JP5879129B2 - 弁及び腎臓透析システム - Google Patents

Description

本発明は弁に関し、特に、低消費電力であり低発熱であり高い信頼性を備え小型軽量等の機能的要件を必要とされる腎臓透析システムに用いられる電磁弁に関する。

弁はシステム内を通過する流体の流れを制御するために広く用いられる。弁はその性質と適用範囲によってその要求内容は劇的に変化する。特に携帯可能な腎臓透析システムについては、低消費電力であり低発熱であり高い信頼性を備え小型軽量等の機能的要件が必要とされる。

特に、腎臓透析システムにおける自動弁は、少なくとも１つの状態、即ち開放状態か閉鎖状態を維持するためのエネルギーの入力が必要である。しかしある状態を得るためのエネルギーの入力についての要求が進んでいくことは、実質的な不利益をもたらす。第一に、システムはより高いエネルギー量を必要とし、システムの可動性を低下させる。第二に、システム故障により、エネルギー供給が断ち切られ、それによって弁の状態に悪影響を与え、二次的なシステム故障を引き起こし腎臓透析患者を傷つけることとなる。

エネルギーの入力が状態を変化させるためには必要であるが状態を維持するためには必要でないような二つの状態間で(開放状態と閉鎖状態)動作する弁は公知である。例えば特許文献１〜特許文献４は参照のために引用するが、エネルギーの入力が状態を変化させるためには必要であるが状態を維持するためには必要でない弁について記載している。しかしこれら弁システムは、腎臓透析の分野には適用されておらず、適用の示唆もなかった。更に、これらの弁は、弁の閉鎖状態を高い信頼性で維持するためには適当ではなく、大きさ、寸法、信頼性、腎臓透析システムにとって必要な強さまたは力のレベルという観点で十分ではない。

米国特許第６８３６２０１号公報 米国特許第５３２２２５８号公報 米国特許第６５１７０４５号公報 米国特許第７３１４２０８号公報

要するに、医学特に腎臓透析分野において従来の弁では機能的な要求に効果的に応えるものではなかった。従って、上述した要求に応えられる機能を備えた改良された弁の出現が待たれていた。

かかる目的を達成するため、本発明の一態様として開放位置と閉鎖位置とを備える弁に着目しており、流体が流れるオリフィスの近傍に位置するオリフィス閉鎖部材と、弁が開放位置にあるときにオリフィス閉鎖部材の近傍に位置する第１の部分と、第２の部分とを備える変位部材と、変位部材のきわめて近傍に位置して変位部材に磁力を作用する第１磁石と第２磁石と、変位部材を第１磁石の方向に移動させるために磁界を発生して第１の部分をオリフィス閉鎖部材に対して押圧させてオリフィス閉鎖部材によってオリフィスを閉鎖させるアクチュエータと、を有する弁である。好ましくは、第１の部分はハウジングと、スプリングのような弾性材料部と、棒状体とを有し、弾性材料部と棒状体との間には隙間がある。弁には弁内の隙間の有無を検知するための光センサが更に設けられている。第１の部分は棒状体を有し、該第２の部分は該棒状体よりも直径の大きい金属体である。棒状体は円筒部材に接合されている。第１磁石は該第２磁石よりも大きい。オリフィス閉鎖部材は、ダイヤフラム、弾性材料部、圧縮性材料部の少なくともいずれかである。オリフィスは腎臓透析システムのためのマニホールドの一部である。オリフィス閉鎖部材は弁座を圧縮してオリフィスを閉鎖する。弁座は腎臓透析システムのためのマニホールドの一部である。オリフィス閉鎖部材は腎臓透析システムのためのマニホールドの一部である。

本発明の別の態様としての弁は、オリフィス閉鎖部材と、可動部材と、第１磁石及び第２磁石と、アクチュエータとを有し、オリフィス閉鎖部材は流体が流れるオリフィスの近傍に位置して弁が閉鎖位置にあるときに弁座を押圧し、可動部材はオリフィス閉鎖部材に対して物理的に移動可能であり、弁が開放位置にあるときの第一位置から弁が閉鎖位置にあるときの第二位置に移動し、第二位置において可動部材は該オリフィス閉鎖部材を押圧してオリフィス閉鎖部材が弁座を押圧するようにし、第１磁石と該第２磁石とは互いに離間しており、離間状態で方向性を備えた磁界を発生し、アクチュエータは電磁力を発生して該磁界の方向を逆にする。

好ましくは、弁は隙間の有無を検知するための光センサを更に備える。可動部材は棒状体と棒状体よりも直径が大きい円筒部材を有し、スプリングのような弾性材料部を更に備える。第１磁石は第２磁石よりも大きい。オリフィス閉鎖部材と弁座は腎臓透析システムのための使い捨て可能なマニホールドの一部である。

別の実施の形態では、弁システムは（ａ）ダイヤフラムと（ｂ）弁座と、（ｃ）変位部材と、（ｄ）第1磁石及び第２磁石と、（ｅ）アクチュエータを有する。弁座はダイヤフラム近傍に位置し、弁が閉鎖状態にあるときはダイヤフラムは弁座を押圧し流体が流れるオリフィスを封止する。弁が開放状態にあるときは、ダイヤフラムは弁座を押圧しない。変位部材は円筒部材に接合された棒状体を有し、変位部材はダイヤフラムに対して移動可能である。弁が開放状態にあるときは棒状体はダイヤフラムを押圧せず、弁が閉鎖状態にあるときは、棒状体はダイヤフラムを押圧する。第1磁石は第２磁石よりも大きく、弁が閉鎖状態にあるときは第１磁石は第２磁石よりも円筒部材に対してより大きな磁力を作用する。弁が開放状態にあるときは、第２磁石は第１磁石よりも円筒部材に対してより大きな磁力を作用する。アクチュエータは第１磁石によって円筒部材に作用した磁力を発生する。

本発明の実施の形態による弁の断面図であって開放状態を示す図。 本発明の実施の形態による弁の断面図であって閉鎖状態を示す図。 本発明の実施の形態によるアクチュエータを示す図。 本発明の別の実施の形態による変位部材と機構を示す概略図。 本発明の実施の形態による弁が開放状態のときの変位システムを示す概略図。 本発明の実施の形態において、オリフィス圧縮部材の力とその変位の関係を示すグラフ。 本発明の実施の形態による弁が閉鎖状態のときの変位システムを示す概略図。 弁の開閉動作手順を示すフローチャート。

本発明は様々な形態で実施できるが、本発明の原理の理解を深めるために添付の図面に示された実施の形態について特定の用語を用いて説明する。しかしながら、実施の形態に限定して発明の範囲を解釈すべきではない。本発明に基づいて記載されている実施の形態を変更した場合や、発明原理の別の適用をしたときも、本発明に関係する当業者が通常案出する範囲のものとして考えるべきである。

本発明は、携帯用の腎臓透析システムのような腎臓透析システムに用いられる流体弁として機能するシステムを備える。このシステムは、磁気変位システムを備え、それは軽量で最小の消費電力で済み、流体回路において使い捨てのマニホールドを用いた携帯用腎臓透析システムに適するものである。このシステムは、あらゆる構造のオリフィスと併せて用いることができる。特にオリフィスは、あらゆる穴、開口、空隙、あらゆる材料の隔壁である。これは、管組織の複数の通路、マニホールド、使い捨てマニホールド、経路、その他の通路を含む。米国特許出願.１２／３２４，９２４、１２／２３７，９１４、１２／２４５，３９７は、本出願人と同一出願人によるものであり、本発明を実施するのに際して用いられるマニホールドについて記載しており、本件に組み入れて参照すべきものである。

ここに記載されている弁システムは使い捨てのマニフォールドと共に実施される。それは後述するように変位部材と複数の磁石を所望の弁位置においてマニフォールドの外側に配置することによる。使い捨てのマニフォールドとは別個独立にアクチュエータを設け、それは一般には腎臓透析システムの使い捨てにはしない部分である。

機能的には、本発明の弁は、開放状態と閉鎖状態という二つの安定した状態をもたらす。磁力によってダイヤフラムに抗して変位部材を移動させ、そのことによりダイヤフラムが弁座を押圧するのに十分な力を生じさせ、ダイヤフラムがオリフィスを閉鎖する。オリフィスの閉鎖により流体の流れを遮断する。これとは反対の工程では、磁力によって変位部材をダイヤフラムから離間するように移動させ、ダイヤフラムの弁座への圧縮を解除し、オリフィスを開放して流体が流れるようにする。

本発明は図１、図２に示される好ましい実施の形態及び図４に示される別の実施の形態に基づいて説明するが、本発明は以下の特性を備えた腎臓透析システムにおける弁のあらゆる使用態様にも適用できる。（ａ）開放と閉鎖状態の二つの安定した状態、（ｂ）エネルギーの入力を必要とする状態の変化、（ｃ）エネルギーの入力を必要としない状態の維持、（ｄ）磁力を用いて状態を変化させ、変位部材の位置を変更すること、位置を変更する時は、弁は開放されるか閉鎖される。

図１に示される実施の形態において、本発明による弁システム１００は、流体通路１０２を流れる流体の流れを制御するために用いられる。流体通路１０２は弁座１０４によって仕切られそれにより管状の弁オリフィス１０３が提供される。上述したようにオリフィス１０３は、穴、開口、空隙、あらゆる種類の材料の隔壁、特にマニフォールド、使い捨てマニフォールド、通路、その他の流路を含む。図１の弁システム１００は開放状態にある。弁システム１００はオリフィス閉鎖部材、変位部材、変位部材移動機構、任意の光センサ、コイル駆動回路、コイルを有するアクチュエータを有する。

この実施の形態では、オリフィス閉鎖部材は、後述の変位部材により圧縮されたときに弁座１０４を押圧してオリフィス１０３を閉鎖するダイヤフラム１０６を有する。開放状態では、ダイヤフラム１０６の主要部は隙間１９８を介して弁座１０４から離間している。この実施の形態では、ダイヤフラム１０６はシリコンゴムのような軟質材料にて形成される。ダイヤフラム１０６は、時間、温度、作動にかかわらずその形状を維持するものでなければならない。弁システム１００はダイヤフラム１０６の材料に依存するものであり、変位部材の圧縮力が解除されたときにダイヤフラムは圧縮を受けていない状態に戻り、開放状態となる。

オリフィス閉鎖部材は、スプリングや圧縮性又は非圧縮性構造物又はそれらの組合せにより構成され、変位部材によって押圧されたときにオリフィスを閉鎖する。実施の形態によれば、弁座１０４はマニフォールド形状に成形できる。弁座の適当な材料としては、ポリカーボネートや、ＡＢＳや類似のプラスチック材料である。オリフィス１０３の直径は０．１乃至０．３インチの範囲であり、特に０．１９０インチである。流量を大きく設定する場合にはオリフィスの寸法を大きくできるし、流量を小さく設定する場合にはオリフィスの寸法を小さくできる。

本実施の形態では、変位部材は、プランジャキャップ又はハウジング１１０であり、弁が開放状態のときはダイヤフラム１０６と一直線状となり、ダイヤフラム１０６を実質的には圧縮しない。プランジャキャップ１１０内にはスプリング１１２のような適合要素やプランジャ頭部１９９が配置され、両者は空気ギャップ１１４で分離される。プランジャキャップ１１０は、薄い軟質なシリコンゴムワッシャよりなる流体シール１２０によって外側に向かって包囲される。プランジャキャップ１１０は、シリコンゴムワッシャに押し付けられ、ワッシャを圧縮して流体シール１２０を形成する。閉鎖位置にあるときは、プランジャキャップ１１０は、ワッシャに押し付けられず、よってワッシャは圧縮を受けず、端末キャップ１３０に対して非拘束状態で位置される。スプリング１１２は、弾性材料又は柔軟な材料であり、本実施の形態では、波形バネである。

プランジャキャップ１１０、スプリング１１２、空気ギャップ、プランジャ頭部１９９、プランジャ本体１４０、コア１４２は、本発明の変位部材を構成するものである。本実施の形態では、プランジャ本体１４０の外径は０．１〜０．２インチの範囲内にあり、特に０．１２２インチであり、長さは０．５〜２．５インチの範囲である。プランジャ本体１４０は適用に応じた長さの棒状構造である。プランジャ本体１４０は筒状のコア１４２内に配置され、コア１４２の一端は大径であり、他端は小径である。プランジャ本体１４０は当業者にとって公知な方法でコアに取付けられる。例えばエポキシ、螺合、ピン接続、溶接などである。コア１４２の大径端部の外径は０．３〜０．５インチの範囲にあり、特に０．３９５インチであり、厚さは０．０３〜０．１５インチの範囲、特に０．０５〜０．１０インチの範囲であり、長さは０．５〜１．７５インチの範囲特に１．０５インチである。小径端部の外径は０．１〜０．４インチであり、特に０．２５インチである。

コイルボビン１９５がコア１４２の小径端部を少なくとも部分的に取り囲んでいる。コイルボビン１９５は、コイル１４８を所定の位置に保持して、コイル１４８の寸法安定性をもたらしている。コイルボビン１９５とコア１４２との間には好ましくは隙間が存在する。隙間のサイズはほぼ０．０１〜０．１３インチであり、特に０．０２インチである。本実施の形態では、コイルボビン１９５はガラス含有のナイロン構造であり非金属であるとともに非強磁性体である。コイルボビン１９５は筒状をなしその外径はハウジングの内径に十分に嵌合するサイズである。またコイルボビン１９５の内径は、コアとの相対移動ができる程度にコアを取り囲んでおり、熱膨張を許容できるサイズである。二個の端末キャップ１３０、１６０がコイルボビン１９５を所定の位置にするように挟み込んでおり、特に電磁力に曝されている場合にコイルボビン１９５の移動や摺動を制限している。

プランジャ本体の材料は真ちゅうのような金属またはグラスファイバのような非金属材料であり、コアの材料は金属例えば１０１８鋼又は１１１７鋼である。好ましくは、プランジャ本体の材料は非金属であり、コアの材料は鉄系の磁性体である。後述するように、プランジャ本体１４０とコア１４２は変位部材を移動させるための機構によって移動される。

変位部材移動機構は、大型磁石と、小型磁石と、これら磁石を収容するハウジングとを有する。ハウジングはプランジャ本体１４０やコア１４２により構成される変位部材の一部も収容する。詳細には図１に示すように、変位部材移動機構は、大型磁石１３２と、大型磁石１３２を保持し大型磁石と整列している大型磁石端末キャップ１３０と、弾性材料部１３４と、隙間１９７と、コイル１４８と、小型磁石１６２と、小型磁石を装着する端末キャップ１６０と、弾性材料部１６４とを有する。

大型磁石端末キャップ１３０は、ハウジング１７０内において大型磁石１３２やコイルボビン１９５を所定の位置に保持しこれらと一直線上に並んでいる。ここでハウジング１７０は、アクチュエータ本体とも呼ばれ、孔が形成されてこれら部品が配置される。大型磁石１３２は、変位部材を適切に移動させるためには、コア１４２、プランジャ本体１４０、小型磁石１６２と一直線上に配列されることが必要である。大型磁石端末キャップ１３０と端末キャップ１６０はコイルボビン１９５とコイル１４８とを所定の位置に固定している。更に、大型磁石端末キャップ１３０を保持するために、載置板が用いられることがある。本実施の形態では、載置板は鉛直に配置され、大型磁石端末キャップ１３０の側面と面一であり、大型磁石端末キャップ１３０と穴との間に位置する。載置板には大型磁石端末キャップ１３０の小径部とほぼ同じ寸法の穴が形成されている。締結機構により載置板に対して本体を保持するか、または、公知の接合技術を用いて載置板は取外し不能に固定される。米国特許第６８３６２０１号公報に記載された従来技術とは異なり、本実施の形態では複数の磁石は穴の外側ではなく内側に位置して、後述するようにプランジャの軸受として作用する。

大型磁石１３２は隙間１９７を介してコア１４２と離間している。そしてシリコンワッシャのような弾性材料１３４は、外径が０．３〜０．５インチ、(特に０．３７インチ）、内径が０．１〜０．３インチ(特に０．１８８インチ）、厚さが０．００５〜０．０１５インチ(特に０．０１インチ）、硬度（デュロメータ）が３５〜４５（特に４０）である。小型磁石１６２はシリコンワッシャのような弾性材料部１６４を介してコアと離間している。本実施の形態のワッシャは、外径が０．１〜０．４インチ（特に０．２４インチ）、内径が０．１〜０．３インチ（特に０．１８８インチ）、厚さが０．００５〜０．０１５インチ（特に０．０１インチ）、硬度（デュロメータ）が３５〜４５（特に４０）である。小型磁石１６２は端末キャップ１６０ハウジング１７０内にハウジングと整列して保持される。端末キャップネジ１７２が端末キャップ１６０を所定の位置に保持している。

図１において、本発明の弁システムは更にコイル駆動回路１５０とコイル駆動コネクタ１５４と光センサ１５２を有する。コイル駆動回路１５０はコイル１４８を有するアクチュエータを駆動し、小さい複数のネジによってハウジング（アクチュエータ本体）１７０に取り付けられる。光センサ１５２は、コア１４２の大径端部１９６の位置を検出する。コア１４２とプランジャ本体１４０を移動させるために、コイル１４８は磁界の変化をもたらすものである。本実施の形態では、コイルの長さは０．０５〜１．５インチ（特に１インチ）、外径は０．３５〜０．５５インチ（特に０．４６インチ）、内径は０．１５〜０．３５インチ（特に０．２６インチ）であり、たとえば２９ＡＷＧワイヤのようなワイヤが６層に巻かれている。変位部材や変位部材移動機構において様々な弾性材料が用いられ、その結果弁が開放、閉鎖するときに棒状体（プランジャ本体）１４０がソフトストップする。それによりコアの動きによって磁石が破損することがない。

大型磁石１３２は単一の磁石でもよいが、本実施の形態では、複数例えば三個の磁石によって構成される。小型磁石１６２は同様に単一か複数の磁石で構成される。本実施の形態では、磁石は好ましくはアルニコ磁石、サマリウム磁石、コバルト磁石、ネオジウム磁石、レアアース磁石、又はセラミック磁石である。本実施の形態では、大型磁石１３２は環状のネオジウム磁石であり、外径が０．２〜０．５インチ（特に０．３７５インチ）、内径が０．０５〜０．３インチ（特に０．１２５インチ）、長さが０．２〜０．５インチ（特に０．３７５インチ）である。本実施の形態では、小型磁石１６２は環状のネオジウム磁石であり、外径が０．１５〜０．４インチ（特に０．２５インチ）、内径が０．０５〜０．３インチ（特に０．１２５インチ）、長さが０．１５〜０．４インチ（特に０．２５インチ）である。大型磁石１３２はオリフィス閉鎖部材のより近くで用いられる。弁座に対して十分な対抗力を生じるようにするためである。更に二つの磁石のサイズが互いに異なっていたとしても、コイルで引き起こされた作動力は実質的に同等であり、簡易なコイル駆動回路となる。

本実施の形態では、棒状体、長尺部材又はプランジャ本体１４０は、磁石の中心孔を直線運動の軸受として利用している。従って、磁石の中心孔はクロムその他の平滑かつ硬質な材料の軸受面となり摩擦を軽減している。コイルボビン１９５の熱膨張や経時的なクリープ現象、コイルボビン１９５とコア１４２と磁石間の寸法誤差などを勘案して、コイルボビン１９５とコア１４２との間には隙間が存在している。しかしながら、いずれの動作状況においても、この隙間は十分に確保される必要がある。プランジャ本体１４０が自由に移動でき磁石やコイルの中心孔に対するかじりが生じないようにするためである。本実施の形態では、隙間の寸法は、常温で０．０１〜０．０６インチ、特に０．０２インチである。

図２において、弁が閉鎖しているときは、本発明の弁システム２００は、流体通路２０２を流れる流体の流れを制御しており、この流体通路はオリフィス閉鎖部材であるダイヤフラム２０６によって圧縮されることにより弁座２０４の位置で遮断される。そのことにより、筒状のオリフィス２０３が遮断される。閉鎖状態ではダイヤフラム２０６の本体部は弁座１０４に押圧され、隙間１９８（図１）が実質的になくなる。

ダイヤフラム２０６の近くにくると、変位部材はダイヤフラム２０６を圧縮するようになる。とくにプランジャキャップ２１０が移動してダイヤフラム２０６を圧縮する。磁界の変化により、コア２４２が大型磁石２３２のほうに移動することにより、プランジャキャップ２１０が移動する。コア２４２の大径端部２９６が隙間１９７（図１）を通過して大型磁石２３２の近傍に位置する弾性材料部２３４で停止することにより、コア２４２の移動が停止する。コア２４２はプランジャ本体２４０と接合しているので、コア２４２が移動するとプランジャ本体２４０も移動する。プランジャ本体２４０が移動すると、プランジャ頭部２９９がプランジャキャップ２１０で移動して、空気ギャップ１１４（図１）を通過し、スプリング２１２を圧縮する。スプリング２１２を所定量圧縮した後に、プランジャキャップ２１０は更に移動してダイヤフラム２０６を圧縮する。プランジャキャップ２１０が移動すると、プランジャキャップ２１０と大型磁石端末キャップ２３０の近傍の弾性材料からなる流体シール２２０との間に新たな隙間２９２を生じさせる。

図２に示されるように、その他の部品例えばハウジング（アクチュエータ本体）２７０、コイル駆動回路２５０、コイル駆動コネクタ２５４、コイル２４８、コイルボビン、端末キャップネジ２７２、光センサ２５２、端末キャップ２６０等は図１と同じである。コア２４２が移動することにより、コア２４２の小径部の端部と小型磁石２６２の近傍にある弾性材料部２６４との間に隙間２９５ができる。

弁を閉鎖するためには、変位部材はオリフィス閉鎖部材であるダイヤフラム２０６に対して力を作用する。ダイヤフラムが弁座に接触するまで変更するために、変位部材から受ける力は、実質的に直線方向であり、線形な特性をもたらすスプリングで成形できる。しかし、力はダイヤフラムが弁座に圧縮されるにつれて指数関数的に増加することが要求される。そのため、変位部材がもたらす力の変化（プロファイル）程度は非線形でありより複雑である。従って、弁の設計や、変位部材、オリフィス閉鎖部材、変位機構のハードストップなどに用いられる部品要素間での許容誤差に関していくつかの特有な試みがある。変位機構はダイヤフラムに塑性変形をもたらさない程度の非線形の力プロファイルを生み出すことができるものでなければならない。これは、変位機構は適度の力を生み出すものでなければならないことを意味する。

上述したように変位部材は、棒状体又はプランジャ又はその他の長尺な部材を有し、それはコアと呼ばれる別の部材に接合されている。コアは大径部を有し、別の部材である磁力面によって力が加えられたときにストッパとして機能する。当業者であれば、変位部材又は移動部材は棒状体と筒状体に限定されるべきではないと理解すべきである。そればかりか、変位部材は非円筒体や、単一の部品、互いに溶接その他の方法で結合された複数の部品の集まりを含む。要するに信頼性があり着実にオリフィス構成部材に対して必要な力を作用できるように動くものである限りにおいて、変位部材は様々な異なる部材であってよい。

例えば、図４に示される別の実施の形態においては、腎臓透析システムにとって、この実施の形態は（図１に示される実施の形態ほどには）弁を信頼性高く閉鎖状態に保持しない。変位部材４００は、ハウジング４０５を有し、ハウジング４０５内には穴４１５が貫通し実質的に円筒構造の電磁石４１０が配置されている。電磁石４１０は非磁性体である複数のスペーサ４２０によってハウジング４０５の中心部に確実に位置されている。ここでスペーサ４２０は端末キャップである。端末キャップは二つの目的のもとに使用される。磁石を所定の位置に保持すること、コイルを所定の位置に挟み込むことである。この実施の形態では、要素４３１と４２０は第１の一体化部材であり、要素４０５と４２０は第２の一体化部材である。円筒形状の強磁性体コア４２５は第一面４２３と第二面４２４を有し、第一面４２３と第二面４２４との間にあるコア４２５の部分が穴４１５に対して直線的に摺動し嵌合するように位置している。第二面４２４は穴４１５よりも十分に大きく、コア４２５の直線運動を制限している。本実施の形態では、第二面は第一面とは寸法が異なり、十分な磁力を発生して弁を閉鎖位置に維持する。コア４２５は穴４１５内で右方向と左方向に直線運動ができる。

互いに大きさが異なる磁石４３０、４３５は、ハウジング４０５の端末キャップ４３１、４３２の内側にそれぞれ固定される。コア４２５の第一面４２３は、第一磁石４３０に接触し、変位システム４００の第１の安定した状態を形成する。またコア４２５の第二面４２４はより大きい磁石４３５に接触し、変位システム４００の第２の安定した状態を形成する。変位システム４００は小型化の必要があるので、永久磁石４３０、４３５はハウジング４０５の直径よりも小さくする。第１ロッド４４０がコア４２５の第一面４２３に接続され、第一磁石４３０を挿通し、ハウジングの一端側でハウジング４０５から突出している。第２ロッド４４５がコア４２５の第二面４２４に接続され、第二磁石４３５を挿通し、ハウジングの他端側でハウジング４０５から突出している。ロッド４４０、４４５は真ちゅうのような公知の非腐食性、非磁性の材料で形成できるが、この材料に限定されない。本実施の形態では、二つのロッドがコアの二つの面に接続されているが、変形例としては、単一のロッドがシャトルの一方の面に接続されてもよい。

電磁石４１０がコア４２に及ぼす磁力は、永久磁石４３０、４３５の保持力に打ち勝つだけの十分に大きいものでなければならず、そのことにより変位システム４００は第一の安定状態から第二の安定状態に変化できる。更に、ロッド又はプランジャ４４５はコア４２５と共に移動し、そのことによって原動力が生じてオリフィス閉鎖部材を圧縮したり圧縮を開放する。しかしながらこの実施の形態では、十分に閉鎖状態を保持することができない点で前述した最初の実施の形態よりも劣っている。

変位部材や機構との関係で動作するオリフィス閉鎖部材の設計的な特徴についても理解すべきである。図５について言及すると、図１や図２との関係で記載したように、プランジャキャップ５０４とオリフィス閉鎖部材の特に第１ダイヤフラム面５０５との間には隙間が存在する。この隙間のサイズは０．０４０〜０．０７０インチの範囲にあり、特にほぼ０．０５５インチである。ダイヤフラムはシリコーンよりなり、好ましくは厚さが０．０４０インチであり、バネ定数が２７０lbf/inであるスプリングK_ｖ２として成形されている。第２ダイヤフラム面５０６は弁座５０７から離間しており磁力によって動作し、バネ定数がほぼ２２．５lbf/inで厚さがほぼ０．０４７インチであるスプリングＫ_ｖ１として成形されている。

ロッド５０４は、コア５０１が磁力によって引きつけられた力を磁石５０３に伝える。磁石はスプリングＫ_ｐとして成形され、コア５０１の頭部とはシリコーン製のワッシャによって閉鎖状態で０．０１０インチ、開放状態で薬０．１１０インチ離れている。このシリコーン製ワッシャはスプリングＫ_ＳＬとして成形された力を提供する。コア５０１はロッド５０４に接合されている。弁が駆動しているときは、ロッドと接合しているコアが大型磁石５０３方向に移動するので、ロッド５０４は弁座５０７方向に移動する。

図５において、Ｋ_ｖ２とＫ_ＳＬは、シリコーン製で柔軟性の乏しいバネとして成形された弾性材料部に相当する。弁が閉鎖状態にあるときは、重要な二つの位置がある。一つ目は、ダイヤフラムに対するロッドの位置であり、二つ目は大型磁石に対するコア面の位置である。弁が閉鎖状態にあるときは、腎臓透析システムの流体通路内で発生している少なくとも６００ｍｍＨｇの背圧に抗するに十分な力でロッドはダイヤフラムを押圧している。流体圧力は２６００ｍｍＨｇに達するが、本実施の形態では、２６００ｍｍＨｇになってもダイヤフラムが確実に弁座に着座してオリフィスを封止できるように設計されている。

更に弁が閉鎖状態にあるとき、コアの大径面は大型磁石近傍に又は直接接触するように引きつけられている。磁気によるコアの大型磁石への吸着力により、ロッドがオリフィス閉鎖部材であるダイヤフラムに作用する力を発生させる。

一定で信頼性ある力を発生するために、コア面と大型磁石の面との間の隙間は一定していなければならない。従って、コア面５０１と磁石の面との間には弾性材料部５０２、５０３が介在しているのが好ましい。弾性材料部は非線形なバネ定数を具備し、弾性材料の合力が磁力と同等になるまで圧縮する。ロッドがコアを介してダイヤフラムに力を作用したときコアは合力を受ける。静的な状態を起こすためには、コアに作用する力の合計はゼロになる必要がある。更に、動作中は、弾性材料は磁石面を欠けや破損から守るものである。

図７において弁７００が閉鎖状態にあるとき、コアの頭部７０５、７０２は小型磁石７０１から離間するように移動している。（７０２ａの位置から７０２の位置に）。７０２の位置ではコアの頭部は弾性材料部７１７によって小型磁石７０１から離間している。弾性材料部７１７はシリコーンワッシャであり厚さがほぼ０．０１５インチである。７０５の位置では、コアの頭部はほぼ０．１４０プラスマイナス０．２０インチ移動する。この移動距離は０．４５プラスマイナス０．００５インチの距離を含んでおりその距離の間ロッド７０８は移動せずに弾性材料部７１６に対して停止している。この弾性材料部７１６はシリコーンワッシャであり厚さは約０．０１５インチであって、コア７０５を大型磁石７０６から離間させている。大型磁石７０６はロッドの頭部７０７から離間している。

弁が開放状態にあるとき、大型磁石７０６は弾性材料部７１５によってロッドの頭部から離間している。弾性材料部７１５はシリコーンワッシャであり厚さがほぼ０．０１５インチである。弁が閉鎖状態にあるときは、大型磁石７０６は弾性材料部７１５によってロッドの頭部７０７から離間している。弾性材料部はシリコーンワッシャであり厚さがほぼ０．０１５インチであり、距離は約０．０５５プラスマイナス０．１０インチである。弁が閉鎖すると、ロッドの頭部７０７は大型磁石７０６に最も近づき、弾性材料部７１５は弁座７１０に最も近づく。特に、ロッドの頭部はダイヤフラム７０８を圧縮するように移動し、それによって弾性材料部７０９（シリコーン製であり厚さが約０．０４０インチ）を押圧して、その結果弁座７１０を押圧する。このことにより、弁は約１４Ｎの力で閉じる。

変位部材の形状やオリフィス閉鎖部材に対する機構、並びにここに記載された許容誤差は、腎臓透析における少なくとも６００ｍｍＨｇの背圧に耐え得るのに十分な図６に示されるダイヤフラムの変位プロファイルを提供する。図６はダイヤフラムの典型的な変位プロファイルを示しており、ｙ軸は変位部材が及ぼした力６０２を示し、ｘ軸は力によってダイヤフラムが変位した量を示す。曲線が屈曲した位置６０３はダイヤフラムが弁座によって圧縮され始めたことを示す。屈曲点６０３よりも左側は、ダイヤフラムは弁座方向に強制的に曲げられるが、弁座に対しては実質的な圧縮力を作用していない。屈曲点６０３の右側は、ダイヤフラムは弁座に対して曲げられ変形して流体圧力に対して封止する。

変位機構の別の重要な要素はアクチュエータシステムである。図３に基づいて説明すると、作動プロセス中、コイル３０５には電圧が加えられて磁界が発生する。この磁界は小型磁石の磁力に対抗する磁力を発生する。この磁力が生じると、上述したようにコアは閉鎖位置方向（大型磁石の方向）に移動し始める。コアが引き返し限界点を通過すると、大型磁石のコアを引きつける力が小型磁石のコアを引きつける力に打ち勝つ。ダイヤフラムによって対抗する力が大型磁石の吸引力に打ち勝つことのないようにするために、上述した隙間が設けられている。

コイルの設計はコイルの形態（コイルフォーム）と磁気ワイヤである。コイル形態の大きさは市販のコイル形態、パルス電流、電源の性能、特に必要な作動力と供給電圧に基づくものである。作動力はコイルの電流値と巻数の定格（アンプターンレーティング）に比例する。本実施の形態では、コイル電流は６アンペア又はそれ以下に制限するのが好ましい。

コイルの設計において重要な要素としては、層の数、充填密度、ワイヤの直径、コイルの抵抗である。本実施の形態では、ワイヤが６層のボビンを用い、ボビンのフランジと最後の層との間の隙間が空く０．０１０インチである。重いポリナイロンで絶縁し、コイル抵抗を３．５プラスマイナス０．５オームとし、ワイヤの大きさを約２９ＡＷＧとする。コイル形態の大きさは問わない。

コイルを駆動する回路はＨブリッジ回路であり、開放・閉鎖動作のために電流を反転できるものである。Ｈブリッジ回路はパルス幅変調（ＰＷＭ）信号を介して駆動される。ＰＷＭ信号はコイルを流れるコサイン電流パルスを発生するために用いられる。コサインパルスの周期はコアの質量や対抗力に関係する。本実施の形態はバイポーラ直流電源スイッチ又は感知スイッチを用いない。むしろ光センサがコアの位置を決定するために動作し、弁の状態を認識し、電子的駆動コサイン波形を発生してプランジャを所望の方向に移動させて弁の状態を変える。

図１、図２に示される要素１５２、２５２は、センサであり好ましくは光センサであって弁が開放状態か閉鎖状態かを決定するためのものである。弁が開放状態にあるときと閉鎖状態にあるときとの光の反射性又はその他の光特性の相違が十分に大きい場所に光センサを設置することにより弁位置が判定できる。例えば、弁が閉鎖位置にあるときは本実施の形態では、コアの大径部２９６は弾性材料部２３４や大型磁石２３２に近接している。コアの大径部２９６は反射型の光センサに検知される程度の十分な幅を備えているが、光センサの位置検出の分解能を害さない程度に幅が大きすぎることもない。光センサは変位部材（変位機構）の外側に位置して、その本体を監視する。本体は光透過性のあるポリカーボネート製であるのが好ましい。光センサの波長は近赤外範囲（ＮＩＲ）である。ポリカーボネート製本体内を十分に透過できるようにするためである。センサは、適当なフィルタを有するような構造に適するように選択できる。ここで光センサはＮＩＲ応答性のために長尺な経路の光フィルタのような構造物内に設置するのが好ましい。

機能的には図１に示されるように弁が開放状態にあるとき、コアの大径部１９６は光センサ１５２の視野外に移動しており、従って光センサによって得られる反射はごくわずかである。図２に示されるようにコアの大径部１９６が視野内に移動してくると、センサは反射光を受け、コアが閉鎖位置にあることを検出する。変更例として、弁が開放位置にあるときにセンサがコアからの反射光を多量に受け弁が閉鎖位置にあるときに（コアが視野外に移動したことにより）反射光が少なくなるように、センサの位置を変えてもよい。更に、センサを隙間に近接させて、隙間が存在するときと隙間が存在しないときを検出することにより、弁の状態を把握するようにしても良い。

図8に基づいて動作を説明すると、弁は当初開放状態か閉鎖状態にある。弁が当初開放状態にある（８０１）とすると、弁を閉鎖状態にするための最初の工程としてコイル駆動回路に通電し（８０２）、コイルによって磁界を発生させコアに磁界を通過させ、コアと小型磁石との間に対抗磁力を発生させ、大型磁石とコアの大径部との間に弱い吸着力を発生させる。変位部材が移動し始めると（８０３）大型磁石による吸着力が増加するので、小型磁石による吸着力は減殺される。変位部材は引き返し限界点まで移動し（８０３）、その後変位部材は隙間を閉鎖し（８０４）オリフィス閉鎖部材であるダイヤフラムを圧縮し（８０５）、ダイヤフラムは弁座を圧縮する（８０６）。ダイヤフラムの圧縮によってオリフィスが閉鎖され（８０７）、弁が閉鎖される（８０８）。

図８において、弁が当初閉鎖状態にある（８０９）とすると、弁を開放状態にするための最初の工程としてコイル駆動回路に通電し（８１０）、コイルによって磁界を発生させコアに磁界を通過させ、コアと大型磁石との間に対抗磁力を発生させ、小型磁石とコアの小径端部との間に弱い吸着力を発生させる。変位部材が移動し始めると（８１１）小型磁石による吸着力が増加するので、大型磁石による吸着力は減殺される。変位部材は引き返し限界点まで移動し（８１１）、その後変位部材はダイヤフラムへの圧縮を開放し（８１２）、弁座から離間する（８１３）。ダイヤフラムはもはやオリフィスを覆わないので、オリフィスは開放される（８１４）。そしてダイヤフラムは当初の位置に戻り隙間を再出現させる（８１５）。

電磁石に供給される電力が遮断されてもコアの第1と第２の安定状態が維持されるので、変位システムは従来技術と比較して電力の消費が少なくて済み発熱も少ない。従来技術ではこららの状態を維持するために電力を供給し続けなければならず、発熱も大きい。

本発明の実施の形態について説明してきたが、特許請求の範囲から逸脱しない範囲で様々な変更、修正が可能であり、実施の形態の構成要素の均等物で代用できることも当業者であれば認識できる。更に、発明の中心的な範囲から逸脱しない範囲で、本発明の技術について特定の状況や材料に適合できるように様々な修正が可能であることも当業者は認識すべきである。従って、本発明を実施するのに最良の形態として記載されている特定の実施の形態に本発明を限定すべきではなく、請求項に記載された発明の範囲内にあるあらゆる実施の形態を本発明は包含するものである。

Claims (18)

1. 開放位置と閉鎖位置とを備える弁であり、
   （ａ）流体が流れるオリフィスの近傍に位置するオリフィス閉鎖部材と、
   （ｂ）第１の部分と第２の部分とを備える変位部材であって、該第１の部分はハウジングと弾性材料部と棒状体とを備え、該弁が該開放位置にあるときに該第１の部分は該オリフィス閉鎖部材の近傍に位置して該弾性材料部と該棒状体との間には隙間がある、変位部材と、
   （ｃ）該変位部材のきわめて近傍に位置して、該変位部材に磁力を作用する第１磁石と第２磁石と、
   （ｄ）該変位部材を該第１磁石の方向に移動させるために磁界を発生するアクチュエータであって、該発生により該棒状体は該隙間を通過して該弾性材料部を圧縮し、該第１の部分を該オリフィス閉鎖部材に対して押圧させて、該オリフィス閉鎖部材によって該オリフィスを閉鎖させるアクチュエータと
   を有することを特徴とする弁。
2. 該弁内の隙間の有無を検知するための光センサを更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の弁。
3. 該第１の部分は棒状体を有し、該第２の部分は該棒状体よりも直径の大きい金属体であることを特徴とする請求項１に記載の弁。
4. 該棒状体は前記金属体に接合されていることを特徴とする請求項３に記載の弁。
5. 該第１磁石は該第２磁石よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の弁。
6. 該オリフィス閉鎖部材は、ダイヤフラム、弾性材料部、圧縮性材料部の少なくともいずれかを含むことを特徴とする請求項１に記載の弁。
7. 該オリフィスは腎臓透析システムのためのマニホールドの一部であることを特徴とする請求項１に記載の弁。
8. 該オリフィス閉鎖部材は弁座を圧縮して該オリフィスを閉鎖することを特徴とする請求項１に記載の弁。
9. 該弁座は腎臓透析システムのためのマニホールドの一部であることを特徴とする請求項８に記載の弁。
10. 該オリフィス閉鎖部材は腎臓透析システムのためのマニホールドの一部であることを特徴とする請求項８に記載の弁。
11. （ａ）オリフィス閉鎖部材と、（ｂ）可動部材と、（ｃ）第１磁石及び第２磁石と、（ｄ）アクチュエータとを有する弁であって、
    該オリフィス閉鎖部材はダイヤフラムと弾性材料部と圧縮性材料部との少なくとも１つを備え、流体が流れるオリフィスの近傍に位置し、該弁が閉鎖位置にあるときに弁座を押圧し、
    該可動部材は、該アクチュエータが発生させる磁界が該第１磁石又は該第２磁石に対抗して発生させる磁力により該オリフィス閉鎖部材に対して物理的に移動可能であり、該弁が開放位置にある第一位置において該可動部材と該オリフィス閉鎖部材との間には隙間があり、該可動部材は該第一位置から該隙間を通過して、該弁が該閉鎖位置にあるときの第二位置に移動し、該第二位置において該可動部材は該オリフィス閉鎖部材を押圧して該オリフィス閉鎖部材が該弁座を押圧するようにし、
    該第１磁石と該第２磁石とは互いに離間しており、離間状態で方向性を備えた磁界を発生し、
    該アクチュエータは電磁力を発生して該磁界の方向を逆にすることを特徴とする弁。
12. 隙間の有無を検知するための光センサを更に備えたことを特徴とする請求項１１に記載の弁。
13. 該第１磁石と該第２磁石は該可動部材の移動のための軸受面を有することを特徴とする請求項１１に記載の弁。
14. 該第１磁石は第１磁極を備え、該第２磁石は第２磁極を備え、第１磁極は第２磁極よりも磁力が大きいことを特徴とする請求項１１に記載の弁。
15. 該第１磁極と該第２磁極は互いに反発し、該第１磁極と該第２磁極は互いに面するように該第１磁石と該第２磁石は構成されていることを特徴とする請求項１４に記載の弁。
16. 該オリフィス閉鎖部材と該弁座は腎臓透析システムのための使い捨て可能なマニホールドの一部であることを特徴とする請求項１０に記載の弁。
17. 請求項１又は１１に記載の弁を備える腎臓透析システム。
18. オリフィスを有する使い捨てのマニホールドを更に有し、該オリフィスは該弁が閉鎖位置にあるときに閉鎖されて流体の流れを阻止し、該弁が開放位置にあるときに開放されて流体を流すことを特徴とする請求項１７に記載の腎臓透析システム。
    

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