JP5198069B2 - 患者が選択可能な膝関節の関節形成術デバイス - Google Patents

Description

（発明の分野）
本発明は、整形外科用方法、システム、デバイスに関するものであり、更に詳しくは、膝関節用方法、システム、デバイスに関するものである。

（発明の背景）
様々な種類の軟骨、例えば、硝子軟骨と繊維軟骨がある。硝子軟骨は、骨の関節面にて、例えば、関節内で見られ、可動関節の特性を示す円滑な滑走運動を司る。関節軟骨は、下層の骨にしっかりと取り付けられ、ヒトの関節においては一般的に５ｍｍ未満であり、関節および関節内の部位によってかなりの変動がある。

成人の軟骨は修復能力に限界があり、したがって、リウマチ様および変形性関節症もしくはリウマチ様または変形性関節症などの病気または外傷によって引き起こされた軟骨の損傷は、重大な肉体的奇形および衰弱に至る可能性がある。さらに、ヒトの関節軟骨が経年変化するにつれて、引張特性が変化する。膝関節軟骨の表層には、人生のうち３０年代まで引張強度の増加があり、その後は、タイプＩＩコラーゲンの検出可能な損傷が関節面に発生するために、引張強度は年とともに顕著に減少する。深層部の軟骨にも、加齢と共に引張強度の漸進的な減少があるが、コラーゲン含有量は、外観的には減少しないように見える。これらの観察結果から、高齢化と共に軟骨の機械的、したがって、構造的な組織の変化があり、これらの変化は、十分に発達すれば、軟骨に外傷的損傷が発生しやすい可能性があることがわかっている。

損傷が起こると、関節修復への対応は、多くの研究方法を介したものとなる可能性がある。１つの研究方法は、細胞（例えば、軟骨細胞、軟骨細胞前駆細胞、間質細胞、間葉幹細胞など）と共に移植されるマトリクス、組織足場、または他の担体の使用を含む。これらの解決策は、軟骨および半月の修復および関節置換に向けた潜在的な治療として説明されている。国際公開である１９９９年１０月１４日に公開されたＦｏｆｏｎｏｆｆの特許文献１、２００１年１２月６日に公開されたＳｉｍｏｎ他の特許文献２、２００１年３月１５日に公開されたＭａｎｎｓｍａｎｎの特許文献３、２００１年９月４日に付与されたＶｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎ他の特許文献４、１９９８年１２月１日に付与されたＮａｕｐｈｔｏｎの特許文献５、１９９８年６月２３日に付与されたＳｃｈｗａｒｔｚ他の特許文献６、１９８６年９月２日に付与されたＣａｐｌａｎ他の特許文献７、１９９１年８月２９日に付与されたＶａｃａｎｔｉ他の特許文献８、１９９３年３月３０日に付与されたＣａｐｌａｎ他の特許文献９、１９９３年７月１３日に付与されたＣａｐｌａｎ他の特許文献１０、２００１年１２月１１日に付与されたＨａｒｄｗｉｃｋ他の特許文献１１、２００１年８月２８日に付与されたＲｕｅｇｅｒ他の特許文献１２、１９８９年７月１１日に付与されたＧｒａｎｄｅの特許文献１３も参照されたい。しかしながら、同種移植片系および自家移植片系および組織足場などの生体置換材料による臨床転帰は、これらの材料の大部分では置換対象であることを意図する疾患のない正常なヒト組織と類似のまたは全く同じ形態学的配置または構造が達成されないことからこれまで不確実なものとなっている。更に、これらの生体置換材料の機械的耐久性は、不確実なものであることには変りはない。

通常、軟骨の深刻な損傷または損失は、プロテーゼデバイス、例えば、シリコーン（例えば、整容的修復用）または金属合金による関節の置換によって処置される。例えば、２００２年５月７日に付与されたＳｃｈｍｏｔｚｅｒの特許文献１４、２００１年３月２０日に付与されたＡｆｒｉａｔ他の特許文献１５、２０００年１０月３日に付与されたＡｔｅｓｈｉａｎ他の特許文献１６を参照されたい。これらのプロテーゼデバイスの移植は、通常、元の軟骨によって可能となる完全な機能の回復がない下層の組織および骨の損失に関連したものであり、一部のデバイスについて、著しい量の組織および骨の損失に関連した深刻な長期的な厄介な問題としては、感染、骨融解、また、移植部の緩みなどを挙げることができる。

更に、関節形成術は、侵入性が高く、関節形成術には、１つ以上の骨の関節面全体、または関節面の大部分の外科的切除が必要である。これらの処置については、骨髄腔は、プロテーゼのステムを装着するためにリーマ仕上げされる。リーマ仕上げすると、結果的に、患者の骨ストックの損失が発生する。１９９７年１月１４日に付与されたＳｃｏｔｔ他の特許文献１７では、楕円ドーム形膝蓋骨用プロテーゼが開示されている。このプロテーゼは、関節摺動面として２つの顆を含む大腿骨構成要素を有する。２つの顆は、接合して第２の滑車溝を形成し、大腿骨構成要素に対して関節でつなぐ脛骨構成要素上に乗る。滑車溝と係合するために膝蓋骨構成要素が設置される。２０００年７月１８日に付与されたＬｅｔｏｔ他の特許文献１８では、脛骨構成要素と、非対称形の係合を介して脛骨構成要素と係合されるようになっている半月板構成要素とを含む膝用プロテーゼが開示されている。

関節をプロテーゼデバイスと置換する際に様々な材料を使用することができ、例えば、整容的修復用の、シリコーンなど、または、適切な金属合金が妥当である。例えば、２００２年９月３日に付与されたＲｕｎｎｉｎｇの特許文献１９、２００２年５月１４日に付与されたＭｉｅｈｌｋｅ他の特許文献２０、２００２年５月７日に付与されたＳｃｈｍｏｔｚｅｒの特許文献１４、２００２年２月５日に付与されたＫｒａｋｏｖｉｔｓ他の特許文献２１、２００１年３月２０日に付与されたＡｆｒｉａｔ他の特許文献１５、２０００年１０月３日に付与されたＡｔｅｓｈｉａｎの特許文献１６、２０００年１月１１日に付与されたＫａｕｆｍａｎ他の特許文献２２を参照されたい。これらプロテーゼデバイスの移植は通常、元の軟骨によって可能となる完全な機能回復がない下層の組織および骨の損失に関連したものであり、一部のデバイスについては、著しい量の組織および骨の損失に伴う深刻な長期的な合併症によって、移植部の緩みが引き起こされる可能性がある。このような複雑な問題の１つとして、骨融解がある。プロテーゼが関節から緩んでしまうと、原因に関係なく、プロテーゼは、置換が必要となる。患者の骨ストックは限りがあることから、可能な関節置換手術の回数も、関節形成については限りがある。

理解できるように、関節形成術は、侵入性が高く、関節形成術には、修復に関与する１つ以上の骨の関節面全体、または関節面の大部分の外科的切除が必要である。一般的に、これらの処置については、骨髄腔は、プロテーゼのステムを骨の内側に装着するためにかなり広範囲にわたってリーマ仕上げされる。リーマ仕上げすると、結果的に、患者の骨ストックの損失が発生し、経時的に、その後の骨融解は、プロテーゼの緩みに至ることが多い。更に、移植部と骨が合わさる区域は、経時的に劣化して、プロテーゼは、最終的には交換が必要となる。患者の骨ストックは限りがあることから、可能な関節置換手術の回数も、関節形成については限りがある。つまり、１５年から２０年、また、場合によっては更に短い期間のうちに、患者は、治療法の選択肢がなくなる可能性があり、最終的には関節が痛み、機能しなくなってしまうことになる。

２００１年３月２７日に付与されたＦｅｌｌ他の特許文献２３および２００３年５月６日に付与されたＦｅｌｌ他の特許文献２４では、骨切除が不要な外科移植可能な膝用プロテーゼが開示されている。このプロテーゼは、１つ以上の直線縁部を有して、形状がほぼ楕円であると説明されている。したがって、これらのデバイスは、生体および下層の骨、もしくは生体または下層の骨における残りの軟骨の実際の形状（輪郭）に実質的に合致するように設計されてはいない。したがって、移植部の一体化は、患者の取り囲む軟骨および下層の骨、もしくは取り囲む軟骨または下層の骨とプロテーゼとの間の厚みおよび曲率の差により極めて困難となる可能性がある。２００３年４月２９日に付与されたＡｉｃｈｅｒ他の特許文献２５では、単顆状膝関節プロテーゼが説明されている。

脛骨と大腿骨の両方に取り付けられるわけではない介入膝デバイスがこれまで説明されている。例えば、非特許文献１、では、脛骨に剛性に取り付けられなかった凸状下面を用いた関節半置換術が説明されている。骨に装着されるデバイスもこれまで説明されている。２通りの装着デザインが一般的に用いられる。マッキーバデザインは、上面斜視図から見て「ｔ」字形状のクロス・バー部材であり、このクロス・バー部材は、「ｔ」字部分が骨表面を貫通するようにデバイスの骨合わせ面から延在し、一方、「ｔ」が延在する起点である周囲面は、骨表面と当接する。マッキーバ著「脛骨プラトー・プロテーゼ」第７章、８６ページを参照されたい。代替装着デザインは、マッキントッシュデザインであり、マッキントッシュデザインでは、「ｔ」字形状のフィンの代わりに一連の複数の平らな鋸歯状、つまり歯が使用される。非特許文献２を参照されたい。

１９８５年３月５日に付与されたＷａｌｌの特許文献２６では、ステンレス鋼製またはナイロン製ストランドの補強材を伴うシリコーンゴムまたはテフロン（登録商標）などの材料で構成されたプロテーゼデバイスの半月が説明されている。１９７８年３月２５日に付与されたＧｏｏｄｆｅｌｌｏｗ他の特許文献２７では、プラスチックで作られた半月構成要素が説明されている。半月障害部の再建も炭素繊維−ポリウレタン−ポリ（Ｌ−ラクチド）でこれまで試行されている（非特許文献３）。また、半月障害部の再建は、生体吸収性材料および組織足場材で可能である。

しかしながら、現在市販されているデバイスでは、必ずしも、関節面との理想的な整合および結果的に生じる関節の一致が得られるわけではない。整合不良および関節一致不良が発生すると、例えば、関節が不安定になる可能性がある。更に、これらの解決策では、いずれも、膝手術を受ける患者のほぼ８０％は、外側が健康であり、内側顆と膝蓋骨を修復することが必要であるにすぎないことが考慮されていない。更に、外側顆の損傷があるのは、１０％にすぎない。したがって、患者の９０％は、顆表面全体の修復が不要なのである。
国際公開第９９／５１７１９号パンフレット 国際公開第０１／９１６７２号パンフレット 国際公開第０１／１７４６３号パンフレット 米国特許第６，２８３，９８０号明細書 米国特許第５，８４２，４７７号明細書 米国特許第５，７６９，８９９号明細書 米国特許第４，６０９，５５１号明細書 米国特許第５，０４１，１３８号明細書 米国特許第５，１９７，９８５号明細書 米国特許第５，２２６，９１４号明細書 米国特許第６，３２８，７６５号明細書 米国特許第６，２８１，１９５号明細書 米国特許第４，８４６，８３５号明細書 米国特許第６，３８３，２２８号明細書 米国特許第６，２０３，５７６号明細書 米国特許第６，１２６，６９０号明細書 米国特許第５，５９３，４５０号明細書 米国特許第６，０９０，１４４号明細書 米国特許第６，４４３，９９１号明細書 米国特許第６，３８７，１３１号明細書 米国特許第６，３４４，０５９号明細書 米国特許第６，０１３，１０３号明細書 米国特許第６，２０６，９２７号明細書 米国特許第６，５５８，４２１号明細書 米国特許第６，５５４，８６６号明細書 米国特許第４，５０２，１６１号明細書 米国特許第４，０８５，４６６号明細書 Ｐｌａｔｔ他、（１９６９）、「Ｍｏｕｌｄ Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｋｎｅｅ」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｏｎｅ ａｎｄ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇｅｒｙ ５１Ｂ（１）：７６ページ〜８７ページ Ｐｏｔｔｅｒ著、「Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ ｏｆ ｔｈｅ Ｋｎｅｅ ｗｉｔｈ Ｔｉｂｉａｌ Ｍｅｔａｌｌｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｏｆ ｔｈｅ ＭｃＫｅｅｖｅｒ ａｎｄ Ｍａｃｌｎｔｏｓｈ Ｄｅｓｉｇｎ」、Ｓｕｒｇ．Ｃｌｉｎｓ．ｏｆ Ｎｏｒｔｈ Ａｍ．４９（４）：９０３ページ〜９１５ページ（１９６９年） Ｌｅｅｓｌａｇ他、Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ａｎｄ Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ（Ｃｈｒｉｓｔｅｌ他編）Ｅｌｓｅｖｉｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ Ｂ．Ｖ．、Ａｍｓｔｅｒｄａｍ、１９８６年、３４７ページ〜３５２ページ

したがって、修復対象である実際の損傷が考慮される、軟骨置換システムと周囲軟骨との一体化を助長する方法および構成を含む、関節修復の構成の必要性があることに変りはない。更に、患者の生来の膝関節解剖学的形状により酷似する種々の表面を実現することによって、関節矯正処置の解剖学的結果を向上させるインプラントまたはインプラントシステムの必要性がある。更に、機能的関節の向上を実現するインプラントまたはインプラントシステムが必要とされている。

（発明の要約）
本発明は、膝関節（例えば、軟骨、関節半月および骨、もしくは軟骨、関節半月または骨）の一部（例えば、病変区域および病変区域より若干広い区域、もしくは病変区域または病変区域より若干広い区域）を、周囲構造体および組織との解剖学的または近似解剖学的嵌合を達成する１つ以上のインプラントと置換する新規なデバイスおよび方法を提供する。デバイスおよび方法、もしくはデバイスまたは方法が下層の関節骨に関連した要素を含む場合、本発明は、その骨関連要素は、軟骨下骨との近似解剖学的整合を達成することができることを規定するものである。また、本発明は、単一の切断部またはいくつかの相対的に小さな切断部を伴う移植部位の準備に対応する。また、非対称形の構成要素を設置して、生来の膝関節解剖学的形状に酷似する解決策を提供することによって修復関節の解剖学的機能性を向上させることができる。解剖学的結果が向上するので、修復関節の機能的結果が向上する。また、本発明は、最適な関節矯正の達成に使用される１つ以上のインプラントを含むキットを提供する。

（発明の詳細な説明）
当業者が本発明を作り、かつ使用することを可能にするために以下の説明を提示する。説明する種々の実施形態に対する様々な改変は、当業者に容易に明らかになると考えられ、また、本明細書において定義する一般原理は、添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の主旨および範囲から逸脱することなく、他の実施形態および用途に適用することができる。したがって、本発明は、示す種々の実施形態に限定されることを意図したものではなく、本明細書で開示する種々の原理および特徴に矛盾しない最も広い範囲を与えられるべきである。開示する本発明を完全に理解するのに必要な範囲で、本出願で引用される全ての付与された特許、特許公開、特許出願の明細書および図面は、引用により本明細書に組み入れられる。

当業者によって認識されるように、本明細書で列挙する種々の方法は、事象の列挙する順番と同様に、論理的に可能である列挙する事象の任意の順番で実行することができる。更に、値の範囲が提示される場合、了解事項として、その範囲の上限と下限の間の、全ての介在する値、および、その記載範囲における任意の他の記載の、または介在する値は、本発明の範囲内に包含される。また、説明する本発明の種々の変形による必要に応じた特徴は、独立して、または、本明細書で説明する特徴のいずれかの１つ以上と組み合わせて定め、かつ請求することができることが企図されている。

本発明の実施方法では、特記のない限り、エックス線画像化および処理、エックス線断層合成、Ａスキャン、Ｂスキャン、Ｃスキャンを含む超音波、コンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、光干渉断層撮影、単光子放射型コンピュータ断層撮影法（ＳＰＥＣＴ）、および陽電子放射型断層撮影（ＰＥＴ）という種々の従来のデジタル方法を、当技術分野の技能の範囲内で採用することができる。当該手法は、文献で十分に説明されており、本明細書で説明する必要はない。例えば、エックス線構造決定、実践的ガイド、第２版、共編者ＳｔｏｕｔおよびＪｅｎｓｅｎ、１９８９年、出版社：Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ、身体ＣＴ：実践的アプローチ、編者Ｓｌｏｎｅ、１９９９年、出版社：マグローヒル、エックス線診断：内科医アプローチ、編者Ｌａｍ、１９９８年、出版社：Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ、歯科放射線学：エックス線画像の理解、編者Ｌａｅｔｉｔｉａ Ｂｒｏｃｋｌｅｂａｎｋ、１９９７年、出版社：オックスフォード大学出版局を参照されたい。また、医学画像必須物理学（第２版）、Ｊｅｒｒｏｌｄ Ｔ．Ｂｕｓｈｂｅｒｇ他共著を参照されたい。

本発明は、関節修復、特に、関節軟骨修復、および、被検者への様々な軟骨修復材一体化の助長の種々の方法および構成を提供する。とりわけ、本明細書で説明する各種の手法は、例えば、サイズ、軟骨厚みおよび曲率、もしくはサイズ、軟骨厚みまたは曲率の関して特定の被検者に適する軟骨修復材の注文製作に対応するものである。関節軟骨表面の形状（例えば、サイズ、厚みおよび曲率、もしくはサイズ、厚みまたは曲率）は、損傷していない軟骨つまり被検者の元の軟骨との正確にまたは近似解剖学的に適合するものであるとき、修復の成功が高められる。修復材は、移植前に成形することができ、当該成形加工は、例えば、欠陥部を取り囲む任意の「正常な」軟骨の曲率または厚みおよび欠陥部の下層の骨の曲率、もしくは欠陥部を取り囲む任意の「正常な」軟骨の曲率または厚みまたは欠陥部の下層の骨の曲率に関する情報が得られるように電磁画像を基本とすることができる。したがって、本発明は、とりわけ、部分関節置換に関する侵入性が最小である種々の方法に対応するものである。これらの方法で必要な骨ストックの損失は最小にすぎないか、場合によっては、皆無となる。更に、現行の手法と異なり、本明細書で説明する種々の方法は、インプラントと周囲または隣接軟骨および／または軟骨下骨との正確または近似解剖学的な適合を達成することで、関節面の完全性を回復する一助となる。

本発明の種々の利点としては、（ｉ）関節修復の注文設計、結果的には、修復処置後の患者に関する有効性および快適性レベルの促進、（ｉｉ）一部の実施形態における、手術中に修復される欠陥部の外科医による測定の不要化、（ｉｉｉ）移植処置中の外科医による材料成形の不要化、（ｉｖ）骨または組織画像に基づくかまたは手術中の厳密な調査法に基づいた修復材曲率を評価する種々の方法の実現、（ｖ）骨ストックが最小のみ、場合によっては皆無の種々の関節修復方法の実現、（ｖｉ）手術後の関節適合性の向上、（ｖｉｉ）一部の実施形態における、手術後の患者回復の向上、（ｖｉｉｉ）関節可動域など、手術後の機能の向上を挙げることができるが、これらに限定されない。

したがって、本明細書で説明する種々の方法は、欠陥部（例えば、移植部位）または関節面により正確に適合する関節修復材の設計および使用に対応し、したがって、関節の修復を向上させるものである。

（Ｉ．関節および整合の評価）
本明細書で説明する種々の方法および構成を用いて、軟骨の病気（例えば、変形性関節症）、骨損傷、軟骨損傷、外傷、および、酷使または年齢による劣化、もしくは、軟骨の病気（例えば、変形性関節症）、骨損傷、軟骨損傷、外傷、または、酷使または年齢による劣化から生じる欠陥を治療することができる。本発明は、とりわけ、衛生実務担当者が当該欠陥を評価しかつ治療することを可能にするものである。当該区域のサイズ、容積、および形状は、欠陥部を有する軟骨の領域のみを含むことができるが、軟骨欠陥部を取り囲む軟骨の隣接部分も含むことが好ましい。

当業者によって認識されるように、サイズ、曲率および厚み、もしくはサイズ、曲率または厚みの測定結果は、任意の適切な手法を用いて取得することができる。例えば、１次元、２次元および３次元、もしくは、１次元、２次元または３次元の測定結果は、適切な機械的手段、レーザ装置、電磁または光学式追跡システム、モールド、硬化して「表面輪郭を復元する」関節面に適用される材料、および、当技術分野で公知の１つ以上の画像化法、もしくは、適切な機械的手段、レーザ装置、電磁または光学式追跡システム、モールド、硬化すると「表面輪郭を復元する」関節面に適用される材料、または、当技術分野で公知の１つ以上の画像化法を用いて取得することができる。測定結果は、非侵入性的におよび手術中に、もしくは、非侵入性的にまたは手術中に（例えば、プローブまたは他の外科装置を用いて）取得することができる。当業者によって認識されるように、修復デバイスの厚みは、患者の解剖学的形状および軟骨損傷部の深さ、および、関節面上の任意の特定の場所で矯正される骨、もしくは、患者の解剖学的形状または軟骨損傷部の深さ、または関節面上の任意の特定の場所で矯正される骨によって、任意の特定の地点で変動する可能性がある。

図１Ａは、関節を評価する際に施術者によって取られるステップを示すフローチャートである。まず、施術者は、目標関節の測定結果を取得する（１０）。測定結果を取得するステップは、関節の画像を撮ることで達成することができる。このステップは、必要に応じて繰り返しして（１１）、関節評価プロセスを更に精緻化するために複数の画像を取得することができる。施術者が必要な測定結果を取得すると、その情報を用いて評価される目標関節のモデル図を生成する（３０）。このモデル図は、断層撮影マップまたは画像の形とすることができる。関節のモデル図は、１次元、２次元、または３次元とすることができる。関節のモデル図として、物理モデルを挙げることができる。所望であれば、２つ以上のモデルを作成することができる（３１）。元のモデルまたはその後に作成したモデルのいずれか、またはその両方を用いることができる。関節のモデル図が生成された（３０）後、施術者は、対向する関節面のミラー、またはその組み合わせを設置することで、例えば、関節面上の既存の軟骨から、矯正された状態で、目標関節の投影モデル図を必要に応じて生成する（４０）ことができる。やはり、このステップは、必要または希望に応じて繰り返す（４１）ことができる。その後、施術者は、関節の断層撮影状態と関節の投影画像との差を用いて、矯正関節解剖学的形状を達成する上で適切な関節インプラントを選択する（５０）ことができる。当業者によって認識されるように、この選択プロセス（５０）は、希望に応じて頻繁に繰り返して（５１）、所望の結果を達成することができる。更に、施術者は、例えば、エックス線を取得することで目標関節の測定結果を取得して（１０）、その後、適切な関節置換インプラントを選択する（５０）ことができることが企図されている。

当業者によって認識されるように、施術者は、矢印３２で示すように、目標関節のモデル図を生成するステップ（３０）から適切な関節置換インプラントを選択するステップ（５０）に直接進むことができる。更に、適切な関節置換インプラントの選択（５０）後、目標関節の測定結果を取得するステップ（１０）、目標関節のモデル図を生成するステップ３０、投影モデルを生成するステップ（４０）を、フロー２４、２５、２６で示すように、連続的にまたは並行して繰り返すことができる。

図１Ｂは、関節を評価する際に施術者によって取られるステップを示す代替フローチャートである。まず、施術者は、目標関節の測定結果を取得する（１０）。測定結果を取得するステップは、関節の画像を撮ることで達成することができる。このステップは、必要に応じて繰り返しして（１１）、関節評価プロセスを更に精緻化するために複数の画像を取得することができる。施術者が必要な測定結果を取得すると、その情報を用いて評価される目標関節のモデル図を生成する（３０）。このモデル図は、断層撮影マップまたは画像の形とすることができる。関節のモデル図は、１次元、２次元、または３次元とすることができる。このプロセスを必要または希望に応じて、繰り返す（３１）ことができる。このプロセスは、関節のモデルとして、物理モデルを挙げることができる。関節のモデル図が評価された（３０）後、施術者は、矯正された状態で目標関節の投影モデル図を必要に応じて生成する（４０）ことができる。このステップは、必要または希望に応じて繰り返す４１ことができる。その後、関節の断層撮影状態と関節の投影画像との差を用いて、所望のインプラントデザインを達成するために必要に応じた頻度で設計プロセスを繰り返して（５３）、施術者は、矯正関節解剖学的形状を達成する上で適切な関節インプラントを設計する（５２）ことができる。また、施術者は、レール、竜骨、リップ、小杭、十字形ステム、または繋留具、クロス・バー、など、更なる特徴部を設置することによって目標関節におけるインプラントの性能が高められるか否かを評価することができる。

当業者によって認識されるように、施術者は、矢印３８に示すように、目標関節のモデル図を生成するステップ（３０）から適切な関節置換インプラントを設計するステップ（５２）に直接進むことができる。先に示したフローと同様に、適切な関節置換インプラントの設計（５２）後、目標関節の測定結果を取得するステップ１０、目標関節のモデル図を生成するステップ３０、投影モデルを生成するステップ４０を、フロー４２、４３、４４で示すように、連続的にまたは並行して繰り返すことができる。

図１Ｃは、患者ごとにインプラントを選択するプロセスを示すフローチャートである。まず、本発明が実施されるときに、先に説明した手法または適切でありかつ当技術分野で公知であるものを用いて、病変軟骨または軟骨損失の区域のサイズを測定する（１００）。このステップは、希望に応じて複数回繰り返す（１０１）ことができる。軟骨欠陥部のサイズが測定されると、隣接軟骨の厚みを必要に応じて測定する（１１０）ことができる。このプロセスも、希望に応じて繰り返す（１１１）ことができる。軟骨損失の測定または隣接軟骨の厚みの測定後に、関節面の曲率を測定する（１２０）。あるいは、軟骨下骨を測定することができる。認識されるように、インプラント表面に対する最良のデザインの展開を助長するために、修復される関節の表面または合わせ面を度々測定することができる。

種々の表面が測定されると、ユーザは、インプラント・ライブラリに含まれた最良に適合するインプラントを選択する（１３０）か、または、患者専用のインプラントを生成する（１３２）。これらのステップを希望または必要に応じて繰り返して、患者に対する最良に適合するインプラントを達成する（１３１、１３２）ことができる。当業者によって認識されるように、インプラントを選択または設計するプロセスを患者のＭＲＩまたはエックス線に含まれる情報に照らして試験すると、デバイスの種々の面は、患者の関節面に対する良好な適合を達成することを確認することができる。試験は、例えば、インプラント画像を患者の関節の画像の上に重ね合わせることで達成することができる。適切なインプラントが選択または設計されたと判断されると、インプラント部位の準備（１４０）を、例えば、軟骨または骨を関節面から除去することで行うことができるか、または、インプラントを関節内に配置する（１５０）ことができる。

選択または設計された関節インプラントは、生来の関節解剖学的形状を模倣する対向する関節面との合わせ面を呈すると同時に関節の既存の面との解剖学的または近似解剖学的嵌合を達成する。この例においては、関節の所望の結果的に得られる表面並びに関節の既存の表面を評価することができる。この手法は、骨の中に繋留されないインプラントに特に有用である。

当業者によって認識されるように、本発明を実践する内科医または他の者は、目標関節の測定結果を取得し（１０）、その後、適切な関節置換インプラントを設計する（５２）かまたは選択する（５０）ことができる。

（ＩＩ．修復材）
様々な材料が、本発明の実践において使用され、様々な材料としては、プラスチック、金属、結晶なし金属、セラミック、生体物質（例えば、コラーゲンまたは他の細胞外液マトリクス材）、ハイドロキシアパタイト、細胞（幹細胞、軟骨細胞など）またはその組み合わせがあるが、これらに限定されない。欠陥部、関節面および軟骨下骨、もしくは欠陥部、関節面または軟骨下骨に関して取得された情報（例えば、測定結果）に基づいて、修復材を形成または選択することができる。更に、本明細書で説明するこれらの手法の１つ以上を用いると、特定の軟骨欠陥部に嵌入されることになる曲率を有する軟骨修復または再生材は、関節面の輪郭および形状に従うことになり、かつ、周囲軟骨の厚みに適合することになる。修復材は、種々の材料の任意の組み合わせを含むことができるが、一般的に、少なくとも１つの非柔軟材料、例えば、簡単に曲がったり、または変更されたりしない材料を含む。

（Ａ．金属およびポリマー修復材）
現在、関節置換システムでは、例えば、下層の骨の中に繋留されるプロテーゼ（例えば、膝プロテーゼの場合では大腿骨）を含む金属およびポリマーもしくは金属またはポリマー材料が採用されることが多い。例えば、２００１年３月２０日に付与されたＡｆｒｉａｔ他の米国特許第６，２０３，５７６号および２００１年１１月２７日に付与されたＯｇｌｅ他の米国特許第６，３２２，５８８号および両特許で引用されている参考文献を参照されたい。様々な金属が、本発明の実践において有用であり、任意の判定基準に基づいて選択することができる。例えば、材料選択は、所望の剛性度を与える弾性を基本とすることができる。適切な金属の非制限的な例としては、銀、金、白金、パラジウム、イリジウム、銅、錫、鉛、アンチモン、ビスマス、亜鉛、チタン、コバルト、ステンレス鋼、ニッケル、鉄合金、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）などのコバルト合金、コバルト・クロム・ニッケル合金、ＭＰ３５Ｎ、ニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、ニッケル・チタン合金、アルミニウム、マンガン、鉄、タンタル、Ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ（登録商標）合金（ＬｉｑｕｉｄＭｅｔａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、ｗｗｗ．ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ．ｃｏｍから販売）などの結晶なし金属、例えば、患者の体液または組織に接触した移植物質の石灰化を阻害するために緩やかに多価金属イオンを形成することができる他の金属、およびその組み合わせがある。

適切な合成ポリマーとしては、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリエステル、ポリスチレン、ポリアクリレート、ビニールポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニール）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、酢酸セルロース、ポリメタクリル酸メチル、ポリエーテル・エーテル・ケトン、酢酸エチレンビニール、ポリスルホン、ニトロセルロース、類似の共重合体、およびその混合体があるが、これらに限定されない。デキストラン、ヒドロキシエチルデンプン、ゼラチン誘導体、ポリビニルピロリドン、ポリビニル・アルコール、ポリ［Ｎ−（２−ヒドロキシプロピル）メタクリルアミド］、ポリ（ヒドロキシ酸）、ポリ（エプシロン・カプロラクトン）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（ジメチルグリコール酸）、ポリ（ヒドロキシ酪酸）など、生体吸収性合成ポリマーも使用することができ、同様の共重合体も使用することができる。

他の材料、例えば、ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ（登録商標））として知られるポリケトンも妥当であろう。これは、英国ランカシャーのＶｉｃｔｒｅｘから販売されている医療移植用に承認された非充填ＰＥＥＫである材料ＰＥＥＫ ４５０Ｇを含む（Ｖｉｃｔｒｅｘは、ｗｗｗ．ｍａｔｗｅｂ．ｃｏｍにあり、または、Ｂｏｅｄｅｋｅｒ ｗｗｗ．ｂｏｅｄｅｋｅｒ．ｃｏｍを参照されたい）。この材料の他の供給元としては、インド共和国Ｐａｎｏｌｉに所在するＧｈａｒｄａ（ｗｗｗ．ｇｈａｒｄａｐｏｌｙｍｅｒｓ．ｃｏｍ）がある。

選択される材料は充填することもできることに注意されたい。例えば、３０％硝子充填または３０％炭素充填など、他の等級のＰＥＥＫも市販、かつ、企図されている。ただし、当該材料が、移植可能なデバイスでの使用についてＦＤＡまたは他の規制機関による許可が与えられていることを条件とする。硝子充填ＰＥＥＫは、膨張率を低減し、非充填のその部分に対してＰＥＥＫの曲げ弾性率を増大するものである。結果的に得られる生成物は、強度、剛度、または安定性の向上に理想的であると知られている。炭素充填ＰＥＥＫは、ＰＥＥＫの圧縮強度および剛度を高め、その膨張率を下げることが知られている。炭素充填ＰＥＥＫでは、耐磨耗性および負荷担持能力が得られる。

認識されるように、疲労に耐え、良好な復元力を有し、撓み可能および偏向可能、もしくは撓み可能または偏向可能であり、吸湿性が非常に低く、良好な耐摩耗性および磨耗強さ、もしくは耐摩耗性または磨耗強さを有する他の適切な生体適合性のある熱可塑性重縮合物材料も、本発明の範囲から逸脱することなく使用することができる。インプラントは、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）で構成することもできる。

使用することができる他の材料としては、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）、ポリエーテルエーテルケトンケトン（ＰＥＥＫＫ）一般的に、ポリアリルエーテルエーテルケトンがある。更なる他のポリケトンを他の熱可塑性物質と同様に使用することができる。

インプラントに使用することができる妥当なポリマーの参照は、以下の文書に行うことができ、その全ては、開示内容全体が引用により本明細書に組み入れられる。これらの文書としては、２００２年１月１０日付け、「生体適合性ポリマー材料」と題したＰＣＴ公開国際公開第０２／０２１５８号Ａ１、２００２年１月３日付け、「生体適合性ポリマー材料」と題したＰＣＴ公開国際公開第０２／００２７５号Ａ１、２００２年１月３日付け、「生体適合性ポリマー材料」と題したＰＣＴ公開国際公開第０２／００２７０号Ａ１がある。

これらのポリマーは、従来のポリマー処理法を含む様々なアプローチのいずれかによって準備することができる。好適なアプローチとしては、例えば、重大な構造上の特徴を有する諸ポリマー成分の生成に適切な射出成形、反応射出成形およびステレオリソグラフィなど、急速プロトタイプ作成法がある。物理的磨耗または化学変換によって基板をテクスチャード加工もしくは多孔化すると金属被覆の一体化を助長させることができる。押出し法、注入法、圧縮成形法および機械加工法もしくは押出し法、注入法、圧縮成形法または機械加工法など、他のプロセスも妥当である。一般的に、ポリマーは、その物理的特性かつ機械的特性のために選ばれ、関節面間での物理的負荷の担持および分散に適切である。

２つ以上の金属およびポリマー、もしくは金属またはポリマーを互いに組み合わせて使用することができる。例えば、１つ以上の金属含有基板は、１つ以上の領域においてポリマーで被覆することができるか、または、１つ以上のポリマー含有基板は、１つ以上の領域において１つ以上の金属で被覆することができる。

システムまたはプロテーゼは、多孔質または多孔質被覆とすることができる。多孔質表面構成要素は、金属、セラミック、ポリマーを含む様々な材料で作ることができる。これらの表面構成要素は、様々な金属で形成された種々の構造核に、様々な手段によって順に固定することができる。適切な多孔質被覆材としては、金属、セラミック、ポリマー（例えば、シリコーンゴム、ポリエチレンテレフタラートおよびその組み合わせ、もしくはシリコーンゴム、ポリエチレンテレフタラートまたはその組み合わせなどの生物学的に中立なエラストマー）またはその組み合わせがあるが、これらに限定されない。例えば、１９７１年９月２０日に付与されたＨａｈｎの米国特許第３，６０５，１２３号、１７９４年５月７日に付与されたＴｒｏｎｚｏの米国特許第３，８０８，６０６号、１９７４年１０月２９日に付与されたＴｒｏｎｚｏの米国特許第３，８４３，９７５号、１９６７年４月１８日に付与されたＳｍｉｔｈの米国特許第３，３１４，４２０号、１９７６年１０月２６日に付与されたＳｃｈａｒｂａｃｈの米国特許第３，９８７，４９９号、ドイツのＯｆｆｅｎｌｅｇｕｎｇｓｓｃｈｒｉｆｔ第２，３０６，５５２号を参照されたい。２つ以上の被覆層が存在する可能性があり、層は、同じまたは異なる多孔性を有する可能性がある。例えば、１９７６年２月１７日に付与されたＫａｈｎ他の米国特許第３，９３８，１９８号を参照されたい。

被覆は、粉末ポリマーで核を取り囲んで、硬化するまで加熱して、内部連絡された孔の内部網を有する被覆を形成することで施すことができる。孔の捩れ（例えば、孔を通る経路の直径までの長さの目安）は、プロテーゼデバイス上で用いられるこのような被覆が成功する可能性を評価する際に重要なものとなる可能性がある。また、１９８０年７月２２日に付与されたＭｏｒｒｉｓの米国特許第４，２１３，８１６号を参照されたい。多孔質被覆は、全体として粉体を基材に結合する温度の上昇を受ける、粉体と物品の形で施すことができる。適切なポリマーおよび粉体被覆もしくはポリマーまたは粉体被覆の選択は、例えば、各々のメルト・インデックスに基づいて、本明細書で引用される教示内容および参考文献を考慮して決定することができる。

（Ｂ．修復用生体物質）
また、修復材は、１つ以上の生体物質を単独にまたは非生体物質と組み合わせて含むことができる。例えば、任意の基材を設計または成形することができ、基部となるように、胎生軟骨細胞などの適切な軟骨置換または再生材料を適用することができる。その後、この細胞は、軟骨欠陥部を取り囲む軟骨の厚み（および曲率、もしくは厚みまたは曲率）になるまで基部と共に成長させることができる。培養中、生体外でまたは生体内で様々な基材上で細胞（例えば、軟骨細胞）を成長させる条件は、例えば、１９９５年１２月２６日に付与されたＳｌｉｖｋａ他の米国特許第５，４７８，７３９号、１９９８年１２月１日に付与されたＮａｕｇｈｔｏｎ他の米国特許第５，８４２，４７７号、２００１年９月４日に付与されたＶｉｂｅ−Ｈａｎｓｅｎ他の米国特許第６，２８３，９８０号、２００２年４月２日に付与されたＳａｌｚｍａｎｎ他の米国特許第６，３６５，４０５号で説明されている。適切な基材の非制限的な例としては、プラスチック、組織足場、骨置換材料（例えば、ハイドロキシアパタイト、生体吸収性材料）または軟骨置換または再生材料を成長させるのに適切な任意の他の材料がある。

生体ポリマーは、自然発生とするか、または、発酵などにより体外で生成することができる。適切な生体ポリマーとしては、コラーゲン、エラスチン、絹、ケラチン、ゼラチン、ポリアミノ酸、腸線縫合糸、多糖類（例えば、セルロースおよびデンプン）およびその混合体があるが、これらに限定されない。生体ポリマーは、生体吸収性とすることができる。

本明細書で説明する種々の方法で使用される生体物質は、自家移植片（同じ被検者からの）、同種移植片（同じ種の別の個体）および異種移植片（別の種）、もしくは、自家移植片（同じ被検者からの）、同種移植片（同じ種の別の個体）または異種移植片（別の種）とすることができる。また、２００２年３月２１日に公開されたＡｌｅｘａｎｄｅｒ他の国際特許公開国際公開第９０２／２２０１４号、および、１９９７年８月７日に公開されたＬｅｅのＰＣＴ公開国際公開第９７／２７８８５号を参照されたい。特定の実施形態においては、材料の再吸収、インプラント部位を取り囲む組織の炎症および瘢痕化もしくは炎症または瘢痕化を含め、被移植体に対する免疫学上の合併症の危険が小さくなる可能性があるために、自己組織材料が好適である。

本発明の１つの実施形態においては、プローブを使用して組織をドナー部位から摘出し、かつ、移植者部位を準備する。ドナー部位は、異種移植片、同種移植片、または自家移植片内に位置する可能性がある。プローブを使用して、ドナー組織試料と移植者部位との良好な解剖学的適合を達成する。プローブは、ドナー組織試料と移植者部位との均一な、もしくはほぼ均一な適合を達成するように特別設計される。プローブは、例えば、円筒形とすることができる。プローブの遠位端は、一般的に、組織への侵入を容易にするために鋭利である。更に、プローブの遠位端は、一般的に、組織を受け入れるために中空である。プローブは、遠位端から定義された距離、例えば、遠位端から１ｃｍの距離に縁部を有することができ、縁部は、摘出に向けた組織への侵入の定義された深さを達成するために使用することができる。縁部は、外部のものとすることができるか、または、プローブの中空部分の内側にすることができる。例えば、整形外科医は、プローブを手に取り、膝関節などの関節の場合には、物理圧で軟骨、軟骨下骨、下層の骨髄内へ前進させることができる。外科医は、外縁部または内縁部が軟骨表面に達するまでプローブを前進させることができる。その時点で、縁部は、組織への更なる侵入を防止することにより、その結果、組織への一定および再現可能な侵入が達成される。プローブの遠位端は、１つ以上の刃、鋸状の構造体、もしくは組織切断機構を含むことができる。例えば、プローブの遠位端は、幾つかの小さな刃から成る絞り状の機構を含むことができる。刃は、手動か、電動かまたは電気式機構を用いて移動させることができ、その結果、組織が切り開かれて組織試料が下層の組織から分離される。一般的に、これは、ドナーおよび移植者において繰り返されることになる。絞り形状の刃機構の場合、個々の刃は、絞りを閉じることによって組織試料をドナー部位から分離するように移動させることができる。

本発明の別の実施形態においては、レーザ装置または高周波装置をプローブ遠位端の内側に一体化することができる。レーザ装置または高周波装置を使用すると、組織を切り開いたり、かつ、組織試料を下層の組織から分離したりすることができる。

本発明の１つの実施形態においては、同じプローブをドナーと移植者において使用することができる。別の実施形態において、寸法が若干異なる類似形状のプローブを使用することができる。例えば、移植者において使用されるプローブは、ドナーにおいて使用されるものよりも若干小さいものとすることができ、その結果、組織試料つまり組織移植部と移植者部位との密接な適合が達成される。移植者において使用されるプローブは、ドナーにおいて使用されるものよりも若干短くすることもでき、その結果、ドナー材料における下層の組織からの組織試料の分離または切断中における任意の損失組織について矯正が行われる。

任意の修復用生体物質を殺菌処理すると、細菌、ウィルス、イースト菌、カビ、マイコプラズマ、寄生虫などの生物学的汚染物質を不活性化することができる。殺菌処理は、例えば、ガンマ放射線など、任意の適切な手法を用いて行うことができる。

本明細書で説明する生体物質のいずれかをロボット装置を使用して摘出することができる。ロボット装置は、組織摘出に向けた電子画像からの情報を使用することができる。

特定の実施形態においては、軟骨置換材料は、特定の生化学的組成を有する。例えば、欠陥部を取り囲む軟骨の生化学的組成は、組織試料採取および化学分析によって、または、種々の画像化法によって評価することができる。例えば、Ａｌｅｘａｎｄｅｒの国際公開第０２／２２０１４号では、軟骨内のグリコサミノグリカン含有量をモニターするための関節軟骨の画像化に向けたガドリニウムの使用が説明されている。その後、移植部位を取り囲む軟骨と類似の生化学的組成を達成するように、軟骨置換または再生材料を作る、もしくは培養することができる。所望の生化学的組成の達成に使用される培養条件としては、例えば、濃度の変化を挙げることができる。軟骨置換または再生材料の生化学的組成は、例えば、濃度および特定の栄養素の暴露時間、および成長因子を制御することで影響を与えることができる。

（ＩＩＩ．デバイス設計）
（Ａ．軟骨モデル）
軟骨の厚みおよび曲率に関する情報を用いて、関節軟骨および下層の骨の表面の物理的モデルを作成することができる。この物理的モデルは、関節内の限られた区域を表すことができるか、または、関節全体を包含することができる。また、このモデルでは、半月の有無ならびに軟骨の一部または全ての有無を考慮することができる。例えば、膝関節においては、物理的モデルは、内側大腿顆または外側大腿顆のみ、大腿顆と切欠き領域の両方、内側脛骨プラトー、外側脛骨プラトー、脛骨プラトー全体、内側膝蓋骨、外側膝蓋骨、膝蓋骨全体、または関節全体を包含することができる。軟骨の病変区域の場所の判断は、国際公開第０２／２２０１４号で説明されているように、例えば、３Ｄ座標系または３Ｄユークリッド距離を用いて行うことができる。

このようにして、修復対象欠陥部のサイズを判断することができる。このプロセスでは、例えば、患者のほぼ８０％は、健康な外側構成要素を有することを考慮している。明らかなように、欠陥部の全てではないが一部では、含まれる軟骨は全体とまではいかないものとなる。したがって、本発明の１つの実施形態においては、１つ以上の軟骨欠陥部を取り囲む正常または病変が軽度の軟骨の厚みを測定する。この厚み測定結果は、一ヵ所、好ましくは複数箇所、例えば、２ヵ所、４ヵ所から６ヵ所、７ヵ所から１０ヵ所、１１ヵ所以上、または、残りの軟骨の全体的な長さにわたって取得することができる。更に、欠陥部のサイズが判断されると、健康な周囲組織ができるだけ多く維持されるように妥当な治療（例えば、関節修復システム）を選択することができる。

他の実施形態においては、関節面の曲率を測定して、修復材を設計および成形、もしくは設計または成形することができる。更に、残りの軟骨の厚みと関節面の曲率の両方を測定して、修復材を設計および成形、もしくは設計または成形することができる。あるいは、軟骨下骨の曲率を測定することができ、結果的に得られる測定結果を使用すると軟骨置換材料の選択または成形のいずれかを行うことができる。例えば、軟骨下骨の輪郭を利用して、仮想軟骨表面を再形成することができる。病変軟骨区域の縁部を特定することができる。病変区域における軟骨下骨形状を測定することができる。そこで、軟骨下骨表面を軟骨表面にコピーすることで仮想輪郭を作成することができ、この軟骨下骨表面のコピーによって、病変軟骨の区域の縁部が接続される。デバイスを設計する際には、種々の輪郭は、既存の軟骨と合わさるように、または、軟骨の一部または前部の除去に対応するように構成することができる。

図２Ａは、膝関節の脛骨プラトーでの移植に適切な本発明の関節インプラント２００の若干斜視による平面図を示す。図２Ａに示すように、インプラントは、例えば、図１Ａおよび図１Ｂに関して先述したように、二重表面評価を用いてら生成することができる。

インプラント２００は、上面２０２と、下面２０４と、周縁部２０６とを有する。上面２０２は、対向する関節面を受ける、この例においては、大腿骨を受けるように部分的に凹面である合わせ面を形成するように形成される。この凹面は、対向する関節面に対する面、例えば、凹面が連絡する大腿骨の合わせ面の負の面となるように可変的凹面とすることができる。当業者によって認識されるように、負の窪みは、完全なものである必要はない。

インプラント２００の上面２０２は、様々な方法のいずれかで成形することができる。例えば、上面２０２の成形は、表面を脛骨プラトー上の既存の軟骨表面および骨表面、もしくは軟骨表面または骨表面から突出させることで行うことができるか、または、大腿顆と係合したときにインプラントの補助面を最適化するために大腿顆を再現するように成形することができる。あるいは、上面２０２は、対向する大腿顆に向けて構成されるインプラントの下面と合わさるように構成することができる。

下面２０４は、脛骨プラトーとの解剖学的または近似解剖学的嵌合をなすように関節の脛骨プラトーと適合、またはほぼ適合するように凸面を有する。脛骨プラトーの形状によっては、下面は、部分的に凸面とすることもできる。したがって、下面２０４は、既存の表面内に適合する脛骨プラトーに対する面になる。既存の表面に適合するように、または、関節表面再建後に表面に適合するように形成することができる。

当業者によって認識されるように、下面２０４の凸面は、完全な凸面である必要はない。むしろ、下面２０４は、脛骨プラトーの既存の表面または表面再建したプラトー内で適合する凹凸部分から成る可能性の方が高い。従って、下面は、本質的に、可変的に凸面でありかつ凹面である。

図２Ｂは、図２Ａの関節インプラントの平面図を示す。図２Ｂに示すように、インプラントの外部形状２０８は、長形化することができる。長形の形態は、楕円、準楕円、長円などを含め様々な形状を取ることができる。しかしながら、認識されるように、外部寸法は、一般的に不規則なものであり、したがって、真の幾何学的な形状、例えば、楕円は形成されない。当業者によって認識されるように、インプラントの実際の外部形状は、矯正対象の関節欠陥部の性質によって変動する可能性がある。従って、長さＬ対幅Ｗの比率は、例えば、０．２５から２．０の間、更に具体的には、０．５から１．５の間で変動する可能性がある。図２Ｂに更に示すように、インプラント２００の軸線に沿った長さは、インプラントの幅に沿った種々の地点で切り取られたときには変動する。例えば、図２に示すように、Ｌ_１≠Ｌ_２≠Ｌ_３である。

ここで図２Ｃから図２Ｅを参照すると、図２Ｂに示すインプラントの横断面は、Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、Ｅ−Ｅの線に沿って示されている。インプラントは、それぞれ、厚みｔ１、ｔ２、ｔ３を有する。横断面で示すように、インプラントの厚みは、長さＬと幅Ｗの両方に沿って変動する。インプラント２００の特定の場所での実際の厚みは、置換対象の軟骨および骨、もしくは軟骨または骨と、複製対象の関節合わせ面の厚みの関数である。更に、長さＬまたは幅Ｗに沿った任意の場所でのインプラント２００の外形は、置換対象の軟骨および骨、もしくは軟骨または骨の関数である。

図２Ｆは、図２Ａのインプラント２００の側面図である。この例においては、第１の端部ｈ_１でのインプラント２００の高さは、第２の端部ｈ_２でのインプラントの高さと異なる。更に、上縁部２０８は、下方の方向に全体的な傾斜部を有することができる。しかしながら、図示するように、上縁部２０８の実際の傾斜は、長さに沿って変動し、場合によっては、正の傾斜とすることができる。更に、下縁部２１０は、下方の方向に全体的な傾斜部を有することができる。図示するように、下縁部２１０の実際の傾斜は、長さに沿って変動し、場合によっては、正の傾斜とすることができる。当業者によって認識されるように、個々の患者の解剖学的形状によっては、ｈ_１とｈ_２が、本発明の範囲に逸脱することなく、同等であるか、または、実質的に同等であるインプラントを作成することができる。

図２Ｇは、インプラント２００の下面２０４を脛骨プラトー１０２２上に静置し、大腿骨１０２４がインプラント２００の上面２０２に載置するように、膝関節１０２０内に移植されたインプラント２００を示す、体内の矢状面に沿って切り取られた横断面図である。図２Ｈは、膝関節１０２０内に移植されたインプラント２００を示す、体内の冠状面に沿って切り取られた横断面図である。この図から明らかなように、インプラント２００は、上部関節面２２４内に適合するように位置決めされる。当業者によって認識されるように、関節面は、必要に応じて、内側面または外側面とすることができる。

図２Ｉは、上から見た、つまり、上部図から切り取られた図を示す、膝関節１０２０内に移植されたインプラント２００を示す体の軸方向の面に沿った図である。図２Ｊは、内側に、即ち、脛骨プラトーの縁部１０２３に向かって骨の近くに延在し、ならびに、前方と後方に延在するように、インプラントが若干大きい代替実施形態の図である。

図２Ｋは、別の実施形態による、本発明のインプラント２００の横断面である。この実施形態においては、下面２０４は、関節繋留部２１２を更に含む。この実施形態において示すように、関節繋留部２１２は、インプラント２００の下面２０４から延在して、例えば、関節の骨の中に突出する突出部、竜骨、または垂直部材を成す。当業者によって認識されるように、竜骨は、直立状態であるか、または、体の面内に静置することができる。

更に、図２Ｌに示すように、関節繋留部２１２は、底部斜視から、関節繋留部２１２がクロスつまり「ｘ」の外観を有するように横材２１４を有することができる。当業者によって認識されるように、関節繋留部２１２は、様々な他の形態を取りながらも、関節におけるインプラント２００の安定性を増大させるという同じ目的を達成することができる。これらの形態としては、ピン、球状部、玉、歯などがあるが、これらに限定されない。更に、１つ以上の関節繋留部２１２を希望に応じて設置することができる。図２Ｍおよび図２Ｎは、側面図および正面図からの、二重構成要素インプラントの代替実施形態の横断面を示す。

図２Ｍに示す別の実施形態においては、大腿骨または大腿骨インプラントの表面に対するインプラントの若干の並進運動が得られるように１つ以上の横材２２０を下面２０４上に設置することが望ましいであろう。その場合、横材は、インプラントの表面と一体に形成することができるか、または、インプラント２００の下面２０４の溝部２２２内に適合する１つ以上の別々の部品片とすることができる。溝部は、図２Ｎ１に示すような単一の導管を成すことができるか、または、図２Ｎ２に示すような２つ以上の導管を有することができる。いずれの場合においても、クロス・バーは、図２Ｎ１から図２Ｎ２に示すような導管内に適合する。クロス・バー部材２２０は、図２Ｐに示すような中実または中空筒または管構造体を成すことができる。２つ以上の筒２２０が並進運動を行うように連絡する場合、一方または両方の横材の表面に沿って溝２２１を設けて、筒をクロス・バー部材内に連結させることができ、インプラント２００に対するクロス・バーの運動が更に安定する。当業者によって認識されるように、クロス・バー部材２２０は、本発明の範囲から逸脱することなく、インプラントと一体に形成することができる。

図２Ｑから図２Ｒに示すように、脛骨プラトーの表面は、クロス・バー部材を受けるために導管を表面上に形成することで準備されることが予想され、したがって、関節内にしっかりと着座するインプラントの能力が助長され、同時に、膝関節が動いているときの軸線周りの運動が得られる。

図２Ｓ（１）から図２Ｓ（９）は、インプラント２００の代替実施形態を示す。図２Ｓに示すように、縁部は、鋭利な隅部を弛めるために斜切される。図２Ｓ（１）は、単一の隅肉部または斜切部２３０を有するインプラントを示す。隅肉部は、脛骨棘の後方部分に対してインプラント前方部上に配置される。図２Ｓ（２）に示すように、２つの隅肉部２３０、２３１が設けられ、後方面取り部に向けて使用される。図２Ｓ（３）においては、後方面取り部に向けて２つの切断面を創出するために第３の隅肉部２３４が設けられる。

ここで図２Ｓ（４）を参照すると、インプラントの接線部が除外されて、３つの後方の曲線ができる。図２Ｓ（５）は、接線伝播の結果を示す。図２Ｓ（６）は、底部曲線が接線伝播なしに選択されるときのデザインに対する影響を示す。接線伝播および選択の結果を図２Ｓ（７）に示す。図２Ｓ（８）および図２Ｓ（９）でわかるように、結果的に得られる隅部は、より柔らかい縁部を有するが、０．５ｍｍ未満の関節面を犠牲にする。当業者によって認識されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、更なる切断面を追加することができる。

図２Ｔは、脛骨プラトー２５０の表面がインプラントに対応するように変更されるインプラント２００の代替実施形態を示す。図２Ｔ（１）および図２Ｔ（２）に示すように、脛骨プラトーは、関節面２５１の半分のみに向けて、または全面２５２に向けて変更することができる。図２Ｔ（３）と図２Ｔ（４）に示すように、後方から前方の面は、平坦２６０または勾配付き２６２とすることができる。勾配付けは、前方面に対して正または負とすることができる。また、勾配付けは、図２Ｔのインプラントに対して用いることができ、勾配部は、面または体内に静置するか、または、体の面に対して斜めである。更に、装着機構を設置して、インプラントを変更面に繋留することができる。図２Ｔ（５）から図２Ｔ（７）に示すように、竜骨２６４を設置することができる。竜骨２６４は、面、例えば、矢状面または冠状面内に着座することができるか、または、面内に着座することができない（図２Ｔ（７））。図２Ｔ（８）は、脛骨プラトー全体を覆うインプラントを示す。これらインプラントの上面は、図１に関して説明した諸ステップに基づいて決定されるような関節の突出形状に合致するように設計され、一方、下面は、関節の改変面に対応するように平坦または実質的に平坦であるように設計される。

ここで図３Ａから図３ＡＩを参照すると、図２Ａのインプラントの対向する関節面の実現に適切なインプラントが示されている。このインプラントは、大腿骨１０２４の下面（例えば、脛骨プラトーと合わさる大腿顆）上の欠陥部を矯正するものであり、単独で、即ち、大腿骨１０２４上で、または別の関節修復デバイスと組み合わせて使用することができる。デバイスの表面の形成は、図２のインプラントに関して先述した種々の手法を用いて達成することができる。

図３Ａは、湾曲合わせ面３０２と、凸状関節当接面３０４とを有するインプラント３００の斜視図を示す。関節当接面３０４は、インプラントの骨との結合を助長するために設置される繋留具３０６を考慮して大腿骨との解剖学的、もしくは近似解剖学的嵌合を成す必要はない。この例においては、繋留具３０６は、切欠き頭部を有する小杭として示されている。切欠き部は、骨内の繋留プロセスを助長するものである。しかしながら、繋留プロセスを助長する他の構成を有する小杭または十字形ステムと同様に、切欠き部のない小杭を使用することができる。インプラントの小杭および他の部分は、多孔質被覆処理することができる。インプラントは、骨セメントなし、骨セメント使用を問わず、挿入することができる。インプラントは、軟骨下骨と当接するように設計することができ、即ち、軟骨下骨の輪郭に実質的に従うことができる。これには、小杭穴の設置のため以外、除去する必要がある骨はなく、その結果、骨ストックが大幅に維持される、という利点がある。

繋留具３０６は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な他の形態を取りながら、関節内でのインプラント３００の安定性を増大させるという同じ目的を達成することができる。これらの形態としては、ピン、球状部、玉、歯などがあるが、これらに限定されない。更に、１つ以上の関節繋留部３０６を希望に応じて設置することができる。図３に示すように、インプラント３００を繋留するのに３つのピンが使用されている。しかしながら、本発明の範囲から逸脱することなく、より多くのまたはより少ない関節繋留具、十字形ステム、またはピンを使用することができる。

図３Ｂは、インプラントを骨に繋留するための３つの繋留具３０６の使用を更に示す骨合わせ面３０４の若干斜視の上面図を示す。各繋留具３０６は、頭部３１２が頂部にあるステム３１０を有する。図３Ｃに示すように、ステム３１０は、骨合わせ面３０４から延在する筒または円筒を形成するように平行な壁部を有する。ステムの１つの部分は、頭部３１２に近位である狭窄頚状部３１４を成す。当業者によって認識されるように、壁部は、平行である必要はないが、むしろ、円錐部状に成形されるように傾斜状態とすることができる。更に、頚状部３１４は、なくてもよく、また、頭部３１２もなくてもよい。先に論じたように、本発明の範囲から逸脱することなく、繋留に適切な他の構成を用いることができる。

ここで図３Ｄを参照すると、インプラント３００の脛骨プラトー合わせ面３０２が示されている。この図から明らかであるように、表面は、プラトーの凹面と合わさるために凸状または実質的に凸状の曲面となっている。図３Ｅは、インプラント３００を骨に繋留するための３つの小杭３０６の使用を更に示すインプラント３００の上面３０４を示す。図示するように、３つの小杭３０６は、三角形を形成するように位置決めされる。しかしながら、当業者によって認識されるように、１つ以上の小杭を使用することができ、互いに対する小杭３０６の配向は、図示するようなものか、または、所望の繋留を可能にする任意の他の適切な配向とすることができる。図３Ｆは、図３Ｅに示す線Ｆ−Ｆに沿って切り取られたインプラント３００の横断面を示す。一般的に、小杭は、小杭が大腿顆に対して垂直であるようにインプラントの表面上に配向され、これによって、結果的に、小杭がインプラントの表面に垂直方向になる恐れはない。

図３Ｇは、外側顆１００２と内側顆１００４とを有する大腿骨１０００の軸方向の図を示す。また、外側上顆１００８と内側上顆１０１０と共に、顆間窩を１００６と示す。また、大腿骨１０１２の膝蓋骨面が示されている。図３Ａに示すインプラント３００は、外側顆の一部を覆うように示されている。また、インプラント３００を顆に繋留するのを助長する小杭３０６が示されている。

図３Ｈは、前方斜視からの膝関節１０２０を示す。インプラント３００は、顆を覆うように移植される。図３Ｉに示すように、インプラント３００は、図２に示すものなど、脛骨プラトー内の欠陥部を矯正するように設計されたインプラント２００と連絡するように位置決めされる。

図３Ｊおよび図３Ｋは、顆上に配置されるインプラント３００を示す。この実施形態においては、関節を準備する際に顆表面上に作られた切断部と合わさるように少なくとも１つの平坦面つまり面取り切断部３６０が設けられる。平坦面３６０は、一般的に、インプラント３００の近位面３０４全体を包含するものではない。

図４Ａは、一般的な人工膝関節全置換術（「ＴＫＡ」）主要膝４９９のデザインを示す。面取り切断部４９５と同様に、後方切断部４９８、前方切断部４９７、遠位切断部４９６が設けられる。

図４Ｂおよび図４Ｃは、別のインプラント４００を示す。図４Ｂに示すように、インプラント４００は、大腿骨１０１２の膝蓋骨面と共に外部大腿顆と内部大腿顆の両方を覆うように構成される。インプラント４００は、外側顆構成要素４１０と、内側顆構成要素４２０と、外側顆構成要素４１０を内側顆構成要素４２０と結合すると同時に大腿骨１０１２の膝蓋骨面の少なくとも一部を覆うブリッジ部４３０とを有する。インプラント４００は、所望であれば、図２に示すものなど、１つ以上のインプラントと必要に応じて対向することができる。図４Ｃは、図４Ｂのインプラントの側面図である。図４Ｃに示すように、インプラント４００の上面４０２は、大腿顆の曲率に対応するように湾曲している。曲率は、既存の大腿顆の一方または両方の実際の曲率に、または、関節表面再建後の大腿顆の一方または両方の曲率に対応するように構成することができる。１つ以上の小杭４３０を設置して、インプラントを骨に繋留するのを助長することができる。当業者によって認識されるように、インプラントは、第２の顆に接触する表面が、改変された顆表面に合わさる１つ以上の平坦面を有すると同時に、第１の顆に接触する上面が既存の顆と合わさるように構成されるように構成することができる。

図４Ｄは、図４Ｂに示すインプラント４００の正面図を示す。この図から認識されるように、インプラント４００の下面４０４は、大腿顆の形状に合致するように構成され、例えば、健康な大腿顆の形状が、損傷なしの関節における脛骨面に現れることになる。

図４Ｅおよび図４Ｆは、下面（即ち、脛骨プラトー合わせ面）からのインプラントの斜視図を示す。

図４Ｇは、外側顆１００２と内側顆１００４とを有する大腿骨１０００の軸方向の図を示す。外側上顆１００８と共に顆間窩１００６も示されている。図４Ｂに示すインプラント４００は、大腿骨１０１２の顆および膝蓋骨面の両方を覆うように示されている。また、インプラント４００を顆に繋留するのを助長する小杭４３０も示されている。

図４Ｈは、前方斜視からの膝関節１０５０を示す。インプラント４００は、両方の顆上に移植される。図４Ｉに示すように、インプラント４００は、図２に示すものなど、脛骨プラトー内の欠陥部を矯正するように設計されたインプラント２００と連絡するように位置決めされる。

当業者によって認識されるように、インプラント４００は、インプラントを顆上にスナップ嵌合するように設計することができるような復元力を有する材料から製造することができる。あるいは、スナップ嵌合の必要なく、表面に合致するように形成することができる。

図５Ａおよび図５Ｂは、損傷顆の修復に適切な更に別のインプラント５００を示す。図５Ａに示すように、インプラント５００は、外側大腿顆または内側大腿顆５１０のうちの一方のみを覆うように構成される。このインプラントは、インプラント５００が、大腿骨５１２の膝蓋骨面の少なくとも一部も覆うという点において図３のインプラントと異なる。

図４のインプラントと同様に、このインプラントは、図２に示すものなど、１つ以上のインプラントまたは対向する関節面に必要に応じて対向することができ、かつ、図３のインプラントなど、他のインプラントと組み合わせることができる。図５Ｃは、図５Ａの斜視側面図である。図５Ｃに示すように、インプラント５００の上面５０２は、インプラントが合わさる大腿顆と、インプラントが覆う大腿骨の膝蓋骨面の部分の曲率に対応するように湾曲している。１つ以上の小杭５３０を設置して、インプラントを骨に繋留するのを助長することができる。更に、インプラントが合わさる関節面の表面上に必要に応じて設けられる切断部に合致する斜め面５０３を顆構成要素に内面５０２上に設けることができる。

図５Ｄは、図５Ａに示すインプラント５００の斜視正面図を示す。この図から認識されるように、インプラント５００の下面５０４は、大腿顆の突出する形状に合致するように構成され、例えば、健康な形状の大腿顆が、損傷なしの関節における脛骨面に現れることになる。

図５Ｅは、頂部５１３から線（面１７）まで、および、線（面１８）から底部５１５まで延在する斜線３点負荷支持区域を示すインプラント５００の図である。上面から延在する小杭５３０も示されている。図５Ｆは、小杭５３０が上面から延在するインプラント５００の上面を示す。また、図５Ｆは、線（面１８）からインプラントの頂部５１３まで延在する斜線片持ち負荷支持区域を示す。各支持条件の載荷力および方向は、生理的負荷接点に基づく。表１は、Ｓｅｔｈ Ｇｒｅｅｎｗａｌｄによる研究から引用した生理的載荷を示す。

^￥平均体重７４ｋｇ（１６３ｌｂ）で身長１７３ｃｍの６０歳男性とした場合の体重（ＢＷ）。
^１「ＴＫＡにおける脛骨プラトー面応力：ポリマー欠陥に影響を及ぼす要素、シリーズＩＩＩ−後方安定化デザイン」Ｐａｕｌ Ｄ．Ｐａｓｔａｋ、理学士、Ｃｈｒｉｓｔｉｎｅ Ｓ．Ｈｅｉｍ、理学士、Ａ．Ｓｅｔｈ Ｇｒｅｅｎｗａｌｄ、哲学博士共著、オハイオ州クリーブランド、シナイ山医療センター整形外科研究所、第６２回ＡＡＯＳ年次例会、１９９５年にて発表。

本出願で説明するインプラント５００を使用すれば、３点載荷が構成１から行われる（２９００Ｎ）。最悪な場合の載荷状況を再現するために、７５／２５の負荷分布（２９００Ｎの７５％＝２１７５Ｎ）が用いられる。載荷は、軸受け面上の籠の真下およびこの籠に垂直に位置する６ｍｍ径の円形区域に集中させる。

図５Ｆに示す片持式載荷を参照すると、載荷は、構成３、つまり、９０°から７５／２５の負荷分布（３６２５Ｎの７５％＝２７１９Ｎ）から行われる。上記の例の場合と同様に、載荷は、後方顆の平坦な切断面に垂直に、内側顆の最後方部分の中心部に位置する６ｍｍ径の円形区域に集中させることになる。

図５Ｇおよび図５Ｈは、インプラント５００の内側および外側もしくは内側または外側に沿って１つ以上のレール５２１を実現するレールデザインを有するインプラント５００の代替実施形態を示す。レール５２１は、斜め面５０３と連絡する前に、内側５１７および外側５１９もしくは内側５１７または外側５１９の一部に沿って延在するように位置決めすることができる。認識されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、単一の側面レール５２１を設置することができる。

図５Ｉは、竜骨デザインを有するインプラント５００の別の実施形態を示す。竜骨５２３（もしくは中央に形成されるレール）は、インプラントの上面に設置される。この実施形態においては、竜骨５２３は、側面ではなく、インプラントの表面上に位置する。認識されるように、竜骨は、図示するように、中心部に配置されるか、実質的に中心部に配置されるか、または中心から偏位して位置することができる。斜め面５０３を設けて改変関節面と連絡することができる。あるいは、関節面が磨耗もしくは改変される場合、切断部５０３は、磨耗または改変面と合わさるように構成することができる。

図５Ｊは、外側顆１００２と内側顆１００４とを有する大腿骨１０００の軸方向の図を示す。また、外側上顆１００８と内側上顆１０１０と共に、顆間窩を１００６と示す。また、大腿骨１０１２の膝蓋骨面が示されている。図５Ａに示すインプラント５００は、外側顆と大腿骨１０１２の膝蓋骨面の一部を覆うように示されている。また、インプラント５００を顆と膝蓋骨面とに繋留するのを助長する小杭５３０が示されている。

図５Ｋは、前方斜視からの膝関節１０２０を示す。インプラント５００は、顆を覆うように移植される。図５Ｌは、インプラント５００が内側顆１００４を覆っている状態の膝関節１０２０を示す。図５Ｋおよび図５Ｌに示すように、膝蓋骨面に対応するインプラント５００の形状は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な曲率を呈することができる。

ここで図５Ｍおよび図５Ｎを参照すると、インプラント５００は、図２に示すものなど、脛骨プラトー内の欠陥部を矯正するように設計されたインプラント２００と連絡するように位置決めされている。

本発明の別の実施形態においては、インプラント５００は、顆表面に実質的に合致するが、図５Ｏに示すような骨上の斜めの切断部に対応する少なくとも１つの平坦部分を有する上面５０２を有することができる。

ここで図５Ｐおよび図５Ｑを参照すると、インプラント５００が、前方切断部と後方切断部との間で７°の角度で側面から見た状態で示されている。

図５Ｒおよび図５Ｓは、関節面と、前方切断部５６１と、後方切断部５６２と合わさる形に合った面５６０とを有するインプラント５００を示す。図５Ｓは、若干異なる角度から見た同じインプラント５００を示す。図５Ｔは、関節面と、後方切断部５６２と、遠位切断部５６３と、面取り切断部５６４とに合わさる面５６０を有する別のインプラント５００を示す。この実施形態においては、前方切断部は設けられていない。図５Ｕは、側面斜視から見た図５Ｔのインプラント５００を示す。種々の切断部は、一般的に、ＴＫＡで必要とされる切断部を下回る、即ち、一般的に１０ｍｍ未満である。このインプラントの種々の切断部のデザインは、必要であれば、後日行う膝に対する再建手術に対応するものである。

図６Ａから図６Ｇは、インプラントの表面形状が導出される横断面６１０、６２０の図的表現部と共に図５のインプラント５００を示す。図６Ａは、抽出表面形状６００の上に着座するインプラント５００の正面図を示す。このインプラント５００の図は、大腿骨の膝蓋骨面（または滑車領域）を覆って軟骨表面に近似する合わせ面を実現するインプラントのブリッジ部分５１２に付随した切欠き部５１４を示す。当業者によって認識されるように、内側顆向けに成形されたインプラントの形状は、解剖学的形状の差異のために、必ずしも外側顆向けに形成されたインプラントの鏡像になるわけではない。したがって、内側顆および大腿骨の膝蓋骨面向けに設計されるインプラントにおいては、切欠き部５１４は存在しない。したがって、インプラントは、滑車領域の全てまたは一部を含むか、または滑車領域を完全に除外するように設計することができる。

図６Ｂは、別の導出された表面形状６０１にわたって層化されたインプラント５００の底面図を示す。図６Ｃは、図６Ａに示す抽出表面形状６００を通過するインプラント５００を示す底面図である。図６Ｄは、抽出表面６００を覆うインプラントの顆翼形部を示す図６Ｃの拡大図である。図６Ｅは、表面形状６００の図的表現部を覆うように位置決めされたインプラント５００の正面後方図を示す。図６Ｆは、前方図であり、図６Ｇは、底面後方図である。

図７Ａから図７Ｃは、先のインプラント５００と類似の関節を矯正するインプラント７００を示す。しかしながら、インプラント７００は、２つの構成要素から成る。第１の構成要素７１０は、そのデザインによって、内側または外側いずれかの大腿顆と係合する。第２の構成要素７２０は、大腿骨の膝蓋骨面と係合する。前出の種々の実施形態について論じたように、大腿骨の表面の外反変形または内反変形および平坦化、もしくは外反変形または内反変形または平坦化に対してデザインを補正する大腿骨の生来の形状の突出部に基づいて、遠位面７２２（例えば、脛骨プラトーに面する面）が形成されるようにインプラント７００の表面を構成することができる。あるいは、遠位面は、脛骨プラトーと最適に合わさるように設計された表面が得られるように、脛骨プラトーの形状に基づいて形成することができる。近位面７２４（例えば、大腿顆と係合する面）は、損傷した状態かまたは改変状態で大腿骨の表面を再現するように構成することができる。同様に、近位面は、例えば、面取り切断部を成す１つ以上の平坦化部分７２６を有することができる。更に、近位面は、竜骨、歯、十字形ステムなど、大腿骨への装着７２８を助長する機構を含むことができる。顆インプラントの内側対向部分は、テーパ面７３０を有し、一方、膝蓋骨構成要素の外側対向部分も、各構成要素が相手側構成要素に対するテーパ面７３０となるようにテーパ面を有する。

内側および外側の表面を独立した関節面に分割することで、図７に示すように、インプラントによって、軟骨下骨に対する等角面の適合が向上する。更に、大腿骨の外部前方部分は、骨損失の原因になる可能性がある応力から遮断される。また、インプラントの各構成要素の小形化によって、より小さい切開部を用いて関節内にインプラントを配置することができる。最終的に、膝蓋骨構成要素の磨耗が改善される。

図８Ａから図８Ｆは、インプラント８１０を伴う膝蓋骨００を示す。インプラント８１０は、所望であれば、１つ以上の小杭、十字形ステム、または、他の繋留機構を有することができる。当業者によって認識されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書の教示内容を用いて他のデザインに到達することができる。図８Ａは、無傷膝蓋骨８００の斜視図を示す。図８Ｂは、膝蓋骨８００の１つの表面がインプラントに合わさる滑らかな表面８０２を形成するために切断された膝蓋骨８００を示す。図８Ｃは、滑らかな表面８０２上にインプラント８１０が位置決めされた膝蓋骨８００を示す。インプラント８１０は、膝蓋骨の滑らかな面８０２に当接する板構造体８１２と、板部８１２上に位置決めされたドーム部８１４を有して、ドーム部が、膝蓋骨綾の場所に適合するように本来の場所に位置決めされるようになっている。インプラント８１０は、図示するように、板部の縁部が膝蓋骨の実際の縁部から１ｍｍ偏位されるように構成することができる。当業者によって認識されるように、板部８１２およびドーム部８１４は、単一ユニットとして形成することができるか、または、複数の構成要素から形成することができる。図８Ｄは、膝蓋骨８００上に位置決めされたインプラント８１０の側面図である。図示するように、ドーム部は、中心部から偏位されるようにインプラント上に位置決めされる。ドーム部の必要に応じた位置決めは、膝蓋骨綾の位置によって決まることになる。

ここで図８Ｅと図８Ｆを参照すると、インプラント８１０は、インプラントのドーム部８１４の位置が膝蓋骨綾の場所に対応することを示すために変更されていない膝蓋骨８００上に重ね合わされた状態で示されている。

図８Ｇから図８Ｊは、膝蓋骨インプラントの代替デザインを示す。図８Ｇは、膝蓋骨への繋留のために延在する小杭８５４を有する平坦下面８５２を有する未加工材として開始段階でのインプラント８５０を示す。関節面もしくは上面８６０は、丸く山盛りにしたドーム部８５６と、骨切断部と適合するように機械加工することができる円形板部分８５８とを有する。関節面８６０は、周縁を有するドーム部を有する、「帽子」またはソンブレロの外観を呈する。ドーム部８５６の中心部は、軸受け面の中心部でもある。周縁８５８は、特定の患者のニーズに合致するように切断される。図８Ｊは、図８Ｇから図８Ｉに示す未加工部から形成されたインプラントを示す。図８Ｉは、例示を目的として、複数の可能な切断線８６２、８６２’を示す。

図９Ａから図９Ｃは、移植されたインプラントの組み合わせを有する膝１０２０の側面図を示す。図９Ａにおいては、顆９００を覆うインプラントが示されている。適切なインプラントは、例えば、図３から図８に示すものとすることができ、認識されるように、前方から後方に覆われた顆の一部は、重量担持面全体、その一部、または、重量担持面より大きい表面を含むことができる。したがって、例えばインプラントは、溝終点部前、または溝終点部後に終端するように構成することができる（例えば、関節面上の負荷担持が停止する区域と一致する大腿骨上の溝）。図９Ａから図９Ｂに示すように、膝蓋骨インプラント９００も設置することができる。図９Ｃは、顆インプラント９００と、膝蓋骨インプラント８００と、脛骨プラトー用インプラント２００とを有する膝を示す。

図１０Ａから図１０Ｄは、１つ以上の先述したインプラントが移植された膝関節の冠状面の代替図を示す。図１０Ａは、脛骨インプラント２００が配置された膝を示す。図１０Ｂは、顆インプラント３００が配置された膝を示す。先述したように、本明細書で教示する複数のインプラントは、関節の運動を回復するために関節内に設置することができる。図１０Ｃは、２つのインプラントを有する膝関節を示す。まず、脛骨インプラント２００を脛骨プラトー上に設置し、第２のインプラント３００を対向する顆上に設置する。当業者によって認識されるように、インプラントは、お互いに合わせ面を与える（図示するように）ように、または、与えないように設置することができる。例えば、脛骨インプラント２００が膝の内部に配置され、顆インプラント３００が外側に配置された場合、他の組み合わせが当業者によって認識されると考えられる。ここで図１０Ｄを参照すると、２区画顆インプラント５００と共に脛骨インプラント２００が設置されている。先に論じたように、これらのインプラントは、膝関節の同じ側と関連づけることができるが、関連づけなくてもよい。

関節形成システムは、脛骨形状、大腿骨形状、および膝蓋骨形状もしくは脛骨形状、大腿骨形状または膝蓋骨形状の種々の面を反映するように設計することができる。脛骨形状および大腿骨形状は、軟骨、骨またはその両方を含むことができる。更に、インプラントの形状は、半月板などの他の関節構造体の種々の部分または全ての構成要素も含むことができる。半月板は、特に、歩行つまり載荷中に圧縮可能である。こういう理由から、インプラントは、載荷もしくは物理的活動中に半月板の圧縮に対応する半月形状の種々の面を組み込むように設計することができる。例えば、インプラント２００の下面２０４は、軟骨または骨またはその両方を含む脛骨プラトーの形状に適合するように設計することができる。インプラント２００の上面２０２は、脛骨関節面（特に半月板に覆われていない区域において）と半月板の複合材とすることができる。従って、デバイスの外側面は、半月板高さを反映したものとすることができる。これは、圧縮に対応して、例えば、未圧縮半月板高さの２０％、４０％、６０％、または８０％とすることができる。

同様に、インプラント３００の上面３０４は、軟骨、骨またはその両方を含む大腿顆の形状に適合するように設計することができる。インプラント３００の下面３０２は、脛骨プラトー（特に半月板に覆われていない区域において）の表面と半月板の複合材とすることができる。したがって、デバイスの外側面の少なくとも一部は、半月板高さを反映したものとすることができる。これは、圧縮に対応して、例えば、未圧縮半月板高さの２０％、４０％、６０％、または８０％とすることができる。これらの同じ特性は、図４から図８に示すインプラントにも適用することができる。

一部の実施形態においては、半月形状を反射する装置の外側面は、別の、好ましくは圧縮可能な材料で作ることができる。圧縮可能な材料が選択された場合、半月板の圧縮性と生体機械的挙動に実質的に適合するように設計されることが好ましい。デバイス全体は、一般に、そのような材料または非金属材料で作ることができる。

修復対象の任意の関節面の半月板の高さおよび形状は、画像化テストで直接測定することができる。半月板の一分または全体が損傷した場合、半月板の高さおよび形状は、対側関節の測定結果から、または、半月板寸法に関する推定値が得られる可能性がある他の関節構造の測定結果を用いて導出することができる。

別の実施形態においては、インプラント３００、４００または５００の上面は、大腿骨に従って成形することができる。形状は、脛骨プラトーに対する大腿骨の動作パターンから導出することができることが好ましく、その結果、大腿顆が曲がったり、拡張したり、回転したり、並進したり、脛骨および半月板上で滑ったりしたときに大腿骨形状および脛骨大腿骨接触区域の変動に対応する。

動作パターンは、Ｘ線透視法、ＭＲＩ、歩行分析およびその組み合わせなどの、当技術分野で公知である任意の現在または将来の試験を用いて測定することができる。

関節形成部は、２つ以上の構成要素を有することができ、一方は、脛骨面と本質的に合わさり、他方は、大腿骨構成要素と実質的に関節摺動する。２つの構成要素は、平坦な対向面を有することができる。あるいは、対向面は、湾曲面とすることができる。曲率は、脛骨形状、関節動作中を含む大腿骨形状、半月板形状およびその組み合わせを反映するものとすることができる。

単一構成要素システムの例としては、プラスチック、ポリマー、金属、金属合金、結晶なし金属、生体物質、またはその組み合わせがあるが、これらに限定されない。特定の実施形態においては、下層の骨に対向する修復システムの表面は、滑らかなものにすることができる。他の実施形態においては、下層の骨に対向する修復システムの表面は、多孔質または多孔質被覆処理とすることができる。別の態様においては、下層の骨に対向する修復システムの表面は、例えば、周囲組織の内部成長を助長するために１つ以上の溝をつけて設計される。デバイスの外面は、階段状のデザインを有することができ、これは、生体機械的応力を変更する上で有利である可能性がある。必要に応じて、フランジをデバイス上の１つ以上の位置に追加することができる（例えば、修復システムが回転するのを防止するために、または、トグルを制御して骨髄腔内への沈降を防止するか、もしくはトグルを制御するかまたは骨髄腔内への沈降を防止するために）。フランジは、円錐または円筒形デザインの一部とすることができる。下層の骨に対向する修復システムの一部または全ては、平坦とすることができ、これは、インプラントの深さを制御し、かつ、トグルを防止する一助となることができる。

複数構成要素のシステムの非制限的な例としては、金属、プラスチック、金属合金、結晶なし金属、１つ以上の生体物質の組み合わせがある。関節面修復システムの１つ以上の構成要素は、生体物質（例えば、軟骨細胞または幹細胞などの細胞が単独であるかまたは生体吸収性材料または組織足場などの基材内に播種された組織足場、同種移植片、自家移植片、またはその組み合わせ）および非生体物質（例えば、ポリエチレンまたはクロム・コバルトなどのコバルト合金）、もしくは生体物質（例えば、軟骨細胞または幹細胞などの細胞が単独であるかまたは生体吸収性材料または組織足場などの基材内に播種された組織足場、同種移植片、自家移植片、またはその組み合わせ）または非生体物質（例えば、ポリエチレンまたはクロム・コバルトなどのコバルト合金）で構成することができる。

したがって、修復システムは、単一材料または材料の組み合わせの１つ以上の区域を含むことができ、例えば、関節面修復システムは、第１及び第２の構成要素を有することができる。第１の構成要素は一般的に、損失軟骨組織と類似のサイズ、厚み、曲率を有するように設計され、一方、第２の構成要素は、一般的に、軟骨下骨と類似の曲率を有するように設計される。更に、第１の構成要素は、類似の弾性および軸方向載荷または剪断力に対する耐性を含むがこれらに限定されない、関節軟骨と類似の生体機械的特性を有することができる。第１及び第２の構成要素は、２つの異なる金属または金属合金から成ることができる。システムの１つ以上の構成要素（例えば、第２の部分）は、骨を含むがこれに限定されない生体物質、または、ハイドロキシアパタイト、タンタル、クロム合金、コロム・コバルト、または他の金属合金を含むがこれらに限定されない非生体物質で構成することができる。

関節面修復システムの１つ以上の領域（例えば、第１の部分および第２の部分、もしくは第１の部分または第２の部分の外縁部）は、例えば、関節面修復システムと患者の正常な軟骨との境界面が、経時的に、硝子質または繊維軟骨で埋められることを可能にするために生体吸収性とすることができる。同様に、１つ以上の領域（例えば、関節面修復システムの第１の部分および第２の部分もしくは関節面修復システムの第１の部分または第２の部分の外縁部）は、多孔質とすることができる。多孔率の度合いは、多孔率の度合いが一般的に関節面修復システムの中心部に向かって減少する場所については多孔質領域を通じて線形にまたは非線形に変る可能性がある。孔は、軟骨細胞、軟骨マトリクス、および結合組織の内部成長が確保されるように設計することができ、その結果、滑らかな境界面が関節面修復システムと周囲軟骨との間に達成される。

修復システム（例えば、複数の構成要素によるシステムにおける第２の構成要素）は、メチルメタクリル樹脂、注入可能なヒドロキシまたはカルシウム・アパタイト材料などの接着剤状の材料を使用して患者の骨に装着することができる。

特定の実施形態においては、関節面修復システムの１つ以上の部分は、移植時には成形しやすいか、流動性か、または変形可能であるとすることができ、かつ、その後に硬化することができる。硬化は、例えば、１秒から２時間以内（またはその間の任意の時期）、好ましくは１秒から３０分以内（またはその間の任意の時期）、更に好ましくは、１秒と１０分との間（またはその間の任意の時期）に起こることができる。

関節面修復システムの１つ以上の構成要素は、注入物を受けるようにすることができる。例えば、関節面修復システムの外面は、１つ以上の開口部を有することができる。開口部は、ねじ、管材、針、または、挿入して所望の深さまで前進させて、例えば、関節面修復システムを通過して骨髄腔内に入ることができる他の装置を受けるようにサイズ処理することができる。その後、メチルメタクリレートなどの注入可能物質および注入可能なヒドロキシまたはカルシウム・アパタイト材料を開口部（もしくは開口部に挿通された管材）を介して骨髄腔に導入することができ、その結果、関節面修復システムが骨髄腔と接合される。同様に、ねじ、または、ピン、または、他の繋留機構を開口部に挿入し、下層の軟骨下骨および骨髄または骨端まで前進させて骨への関節面修復システムの固定を達成することができる。ねじまたはピンの部分または全ての構成要素は、生体吸収性とすることができ、例えば、骨髄腔内に突出するねじの遠位部分は、生体吸収性とすることができる。外科手術後の原初期中、ねじは、関節面修復システムの主要な固定を行うことができ、その後、関節面修復システムの下面に沿った多孔質被覆区域内への骨の内部成長が、骨に対する関節面修復システムの主要な安定化剤として引き継ぐことができる。

関節面修復システムは、ピンまたはねじまたは他の装着機構を使用して患者の骨に繋留することができる。この装着機構は、生体吸収性とすることができる。ピンまたはねじ、または装着機構を挿入して、軟骨以外のもので覆われた骨の部分から、または、関節の非重量担持面から関節面修復システムに向かって前進させることができる。

関節面修復システムと周囲の正常な軟骨との境界面は、角度をつける、例えば、下層の軟骨下骨に対して９０°の角度で配向することができる。適切な角度は、本明細書の教示内容を考慮して決定することができ、特定の場合においては、９０°以外の角度は、関節面修復システムと周囲の正常な軟骨との境界面に沿った負荷分布に関して種々の利点を有することができる。

関節面修復システムと周囲の正常な軟骨および骨、もしくは関節面修復システムと周囲の正常な軟骨または骨との境界面は、薬剤または生理活性剤、例えば、正常な軟骨および骨、もしくは正常な軟骨または骨への修復システムの生物学的な一体化を促す材料で被覆することができる。境界面の表面積は、例えば、薬剤または生理活性剤への境界面の露出を増大させるために不規則なものとすることができる。

（Ｅ．先存修復システム）
本明細書で説明するように、様々なサイズ、曲率、厚みの修復システムを取得することができる。これらの修復システムは、目録を作りかつ保管してシステム・ライブラリを作成することができ、その後に、このライブラリから、個々の患者の妥当なシステムを選択することができる。即ち、特定の被検者において欠陥または関節面が評価され、適切な形状およびサイズを有する先存修復システムが、更なる操作（例えば、成形）および移植に向けてライブラリから選択される。

（Ｆ．ミニプロテーゼ）
先に説明したように、本明細書で説明する種々の方法および構成は、関節面の一部のみ、例えば、関節面上の病変軟骨または損失軟骨の区域の置換に使用することができる。これらのシステムにおいて、関節面修復システムは、病変または損失軟骨の区域のみを置換するように設計することができるか、または、病変または損失軟骨の区域から、例えば、３ｍｍまたは５ｍｍ突出して正常な隣接軟骨内に延在することができる。特定の実施形態においては、プロテーゼは、置換率が関節面（例えば、単一の大腿顆などの任意の特定の関節面）の約７０％から８０％未満（またはその間の任意の値）、好ましくは、約５０％から７０％未満（またはその間の任意の値）、更に好ましくは、約３０％から５０％（またはその間の任意の値）、更に好ましくは、約２０％から３０％未満（またはその間の任意の値）、更に一層好ましくは関節面の約２０％未満である。

プロテーゼは、複数の構成要素、例えば、骨の表面を覆う軟骨の欠陥部を覆うように成形される構成要素に装着された、骨の中に移植される構成要素（例えば、金属製デバイス）を含むことができる。更なる構成要素、例えば、中間板、半月修復システムなどを含むこともできる。各構成要素が取って代わるのは関節面の全てとまでは行かないことが企図されている。しかしながら、各構成要素は、関節面の同じ部分に取って代わるものでなくてもよい。即ち、プロテーゼは、置換率が骨の３０％未満である骨に移植される構成要素と、置換率が軟骨の６０％である軟骨構成要素とを有することができる。プロテーゼは、各構成要素が取って代わるのが関節面全体とまでは行かないことを条件として、任意の組み合わせを含むことができる。

関節面修復システムは、周囲または隣接軟骨または骨との近似解剖学的嵌合または適合を達成するように形成または選択することができる。一般的に、関節面修復システムは、外面に位置する外縁部が周囲または隣接軟骨と整合するように形成および選択、もしくは形成または選択される。

したがって、関節修復システムは、関節面、例えば、大腿顆の重量担持部分（または重量担持部分よりも多くまたは少なく）に取って代わるように設計することができる。重量担持面は、正常な日常生活の活動（例えば、正常な歩行）中の２つの対向する関節面間の接触区域を指す。このようにして、大腿顆上でおよび脛骨上で少なくとも１つ以上の重量担持部分に取って代わることができる。

他の実施形態においては、病変軟骨または軟骨損失の区域は、重量担持区域において特定することができ、重量担持区域の一部のみ、具体的には、病変軟骨を含む部分もしくは軟骨損失の区域を関節面修復システムと置換することができる。

別の実施形態において、関節修復システムは、関節面、例えば、顆の実質的に全てに取って代わるように設計または選択することができる。

別の実施形態において、例えば、広範性の軟骨損失を有する患者においては、関節修復システムは、重量担持面よりも若干大きな区域に取って代わるように設計することができる。

特定の態様においては、修復対象欠陥部は、１つの関節面、一般的に、最も病変が激しい表面上のみに位置する。例えば、激しい軟骨損失が内側大腿顆にあるが、脛骨においては病変がそれほど激しくない患者においては、関節面修復システムを適用することができるのは、内側大腿顆のみである。本明細書で説明する任意の方法においては、関節面修復システムは、隣接する正常な軟骨との正確なまたは近似解剖学的嵌合を達成するように設計されることが好ましい。

他の実施形態においては、２つ以上の関節面を修復することができる。修復の区域は、一般的に、病変軟骨または軟骨損失の区域、または、重量担持面内の病変軟骨または軟骨損失の区域よりも若干大きな区域に限られることになる。

別の実施形態において、関節面修復部（例えば、下層の骨または骨髄の方を指しているシステムの表面）の１つ以上の構成要素は、多孔質または多孔質被覆とすることができる。骨組織内部成長による金属性プロテーゼの固定を高める様々な異なる金属多孔質被覆がこれまで提案されている。したがって、例えば、１９７４年１２月２４日に付与されたＰｉｌｌｉａｒの米国特許第３，８５５，６３８号では、骨プロテーゼとして使用することができる外科用プロテーゼデバイスが開示されており、このプロテーゼデバイスは、中実金属性材料基板と、基板の表面の少なくとも一部に付着され、かつ基板の表面の少なくとも一部を覆うように延在する同じ中実金属性材料の多孔質被覆部とから成る複合構造体を含む。多孔質被覆部は、被覆部において複数の接合された間質性孔を画定するために互いとの接触地点にて共に接合された金属性材料の複数の小さな離散的粒子から成る。複数の単層内に配分される可能性がある粒子のサイズおよび間隔は、平均間質性孔サイズが約２００ミクロンを上回らないようなものとすることができる。更に、孔サイズの分布は、基質被覆境界面から被覆部表面まで実質的に均一なものとすることができる。別の実施形態において、関節面修復システムは、薬または薬供給に用いることができる薬理学的治療液を含む治療薬を装荷・放出することができる１つ以上のポリマー材を含むことができる。ポリマー材は、例えば、多孔質被覆区域の内側に配置することができる。ポリマー材を用いて、治療薬、例えば、骨または軟骨成長促進剤を放出することができる。この実施形態は、関節面修復システムの種々の部分を生体吸収性とすることができる他の実施形態と組み合わせることができる。例えば、関節面修復システムの第１の層または第１の層の種々の部分は、生体吸収性とすることができる。第１の層がますます吸収状態になるにつれて、軟骨成長促進剤の局地的な放出は、軟骨細胞の内部成長およびマトリクス形成を助長することができる。

本明細書で説明する種々の方法および構成のいずれにおいても、関節面修復システムは、種々のサイズ、曲率、厚みで予め製造することができる。あるいは、関節面修復システムは、個々の患者ごとに注文製作品とすることができる。

（ＩＶ．製造）
（Ａ．成形）
特定の例においては、修復材の成形は、形成（所望の厚みまでの成長）の前後に、例えば、所要軟骨材の厚みが均質でない場合（例えば、軟骨置換または再生材料の部分が異なると、必要な厚みが異なる場合）に必要となる。

置換材料は、任意の適切な手法で成形することができ、任意の適切な手法としては、鋳造法、機械的摩耗、レーザ摩耗または切除、高周波処理、凍結融解壊死治療、露出時間および栄養物の濃度の変動、酵素または成長因子、軟骨厚みに影響を与えるかまたは変化を与えるのに適切な任意の他の手段があるが、これらに限定されない。例えば、２０００年３月２３日に公開されたＭａｎｓｍａｎの国際公開第００／１５１５３号を参照されたい。酵素消化が用いられた場合、軟骨置換または再生材料の特定の部分は、酵素のより高い投与量に晒される可能性があるか、または、上記の材料の異なる部分における軟骨置換または再生材料の異なる厚みおよび曲率を達成する手段として晒される時間が長くなる可能性がある。

材料は、例えば、予め選択された厚みおよび曲率、もしくは予め選択された厚みまたは曲率が既に入力されている装置を使用して、その後、所望の形状を達成する入力情報を用いて装置をプログラムして、手動および自動的に、もしくは手動または自動的に成形することができる。

軟骨修復材の成形に加えて、または、軟骨修復材の成形の代わりに、修復材の一体化を高めるために任意の適切な手法によって移植部位（例えば、骨表面、任意の残留軟骨材など）を成形することもできる。

（Ｂ．サイズ処理）
関節修復システムは、周囲または隣接軟骨、軟骨下骨、半月板および他の組織、もしくは、周囲または隣接軟骨、軟骨下骨、半月板または他の組織との近似解剖学的嵌合または適合を達成するように形成または選択することができる。修復システムの形状は、電子画像の分析結果（ＭＲＩ、ＣＴ、デジタル断層合成、光干渉断層撮影など）を基本とすることができる。関節修復システムが病変軟骨または損失軟骨の区域に取って代わることを目的としている場合には、電子画像において健康な軟骨の形状の仮想再建が得られる方法を用いて近似解剖学的嵌合を達成することができる。

本発明の１つの実施形態においては、軟骨欠陥部または病変軟骨の区域全体にわたって健康な軟骨を挿入することで軟骨欠陥部の位置での正常に近い軟骨表面を再建することができる。これは、例えば、パラメトリック曲面（例えば、Ｂ−スプライン曲面）によって健康な軟骨を描写することによって達成することができ、パラメトリック曲面が健康な軟骨の輪郭に従い、かつ、軟骨欠陥部または病変軟骨の区域の橋渡しをするように制御地点がパラメトリック曲面に向けて配置される。パラメトリック曲面の連続性特性によって、周囲の健康な軟骨の輪郭で軟骨欠陥部または病変軟骨の区域の橋渡しをする部分の円滑な一体化が得られることになる。軟骨欠陥部の区域または病変軟骨の区域を覆うパラメトリック曲面の部分を用いて、周囲軟骨と合わさる関節修復システムの形状または形状の一部を判断することができる。

別の実施形態においては、軟骨欠陥部または病変軟骨の区域の位置での正常に近い軟骨表面は、形態画像処理を用いて再建することができる。第１のステップにおいては、軟骨は、手動、半自動および自動、もしくは手動、半自動または自動セグメント化法（例えば、手動トレース、領域拡張、活線、モデルベースのセグメント化）を用いて電子画像から抽出することができ、その結果、２値画像が得られる。軟骨内の欠陥部は、妥当に選択した構造化要素で２Ｄまたは３Ｄで行われる形態学的閉演算で埋めることができる窪みのように見える。閉演算は、一般的に、侵食が後に発生する膨張と定義される。膨張演算子は、構造化要素の少なくとも１つの画素がソース画像内の領域の内側に静置する場合には出力画像内の現在画素を１に設定する。侵食演算子は、構造化要素全体がソース画像内の領域の内側に静置する場合には出力画像内の現在画素を１に設定する。軟骨欠陥部または病変軟骨の区域が埋められると、軟骨欠陥部の区域または病変軟骨の区域を覆う新しい表面ができ、この新しい表面は、周囲軟骨または軟骨下骨と合わさる関節修復システムの形状または形状の一部の判断に使用することができる。

先述したように、関節修復システムは、周囲または隣接軟骨および軟骨下骨、もしくは周囲または隣接軟骨または軟骨下骨との近似解剖学的嵌合または適合を達成するように、様々なサイズ、曲率、厚みのライブラリもしくはデータベースから形成または選択することができる。これらのシステムは、個々の患者ごとに予め製作するかまたは注文製作することができる。手術前に周囲または隣接軟骨または軟骨下骨または半月板および他の組織との関節修復システムの嵌合または適合を制御するために、移植されることになる解剖学的位置を覆うように関節修復システムを投影するソフトウェアプログラムを使用することができる。適切なソフトウェアは、市販されており、かつ、熟練プログラマーによって容易に改変または設計されるか、もしくは、市販されているか、または、熟練プログラマーによって容易に改変または設計される。

更に別の実施形態においては、関節面修復システムは、１つ以上の３Ｄ画像を用いて移植部位を覆うように投影することができる。軟骨および軟骨下骨、もしくは軟骨または軟骨下骨および他の解剖学的構造体は、手動、半自動、および自動的セグメント化法もしくは手動、半自動、または自動的セグメント化法を用いて、ＭＲＩまたはＣＴなどの３Ｄ電子画像から抽出する。軟骨および軟骨下骨、もしくは軟骨または軟骨下骨および他の解剖学的構造体ならびに関節修復システムの３Ｄ図は、例えば、多角形またはＮＵＲＢＳ表面または他のパラメトリック曲面図を用いて生成する。様々なパラメトリック曲面図の説明については、例えば、Ｆｏｌｅｙ，Ｊ．Ｄ．他共著、コンピュータ・グラフィックス：原理およびＣでの実践、Ａｄｄｉｓｏｎ−Ｗｅｓｌｅｙ、第２版、１９９５年）を参照されたい。

軟骨および軟骨下骨、もしくは軟骨または軟骨下骨および他の解剖学的構造体および関節修復システムの３Ｄ図は、共通の座標系に合併することができる。その後、関節修復システムは、所望の移植部位に配置することができる。軟骨、軟骨下骨、半月板、および他の解剖学的構造体および関節修復システムの図は、３Ｄ画像、例えば、アプリケーション・プログラミング・インタフェース（ＡＰＩ）ＯｐｅｎＧＬ（登録商標）（ＳＧＩ社によって開発された高度３Ｄグラフィックス機能の標準ライブラリ、ＰＣベースのビデオ・カード用ドライバの一部として販売、例えば、ＮＶＩＤＩＡビデオ・カードについて、ｗｗｗ．ｎｖｉｄｉａ．ｃｏｍ、または、３Ｄｌａｂｓ製品についてはｗｗｗ．３ｄｌａｂｓ．ｃｏｍから、またはＵｎｉｘ（登録商標）ワークステーション用システム・ソフトウェアの一部として）、または、ＤｉｒｅｃｔＸ（登録商標）（Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ベースＰＣシステム用マルチメディアＡＰＩ、ｗｗｗ．ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ．ｃｏｍから入手可能）にされる。様々な角度から、例えば、対話式または非対話式に、リアルタイムでまたは非リアルタイムで回転または移動させることで、軟骨、軟骨下骨、半月板、または他の解剖学的物体、および関節修復システムを示す３Ｄ画像を作ることができる。

ソフトウェアは、関節修復システムが、手術道具および計器を含め、軟骨および軟骨下骨、もしくは軟骨または軟骨下骨に対する最良の嵌合で、例えば、先述した手法の一部を用いて自動的に選択されるように設計することができる。あるいは、オペレータは、手術道具および計器を含め、関節修復システムを選択して投影するか、または適切なツールおよび手法を用いて移植部位上にドラッグすることができる。オペレータは、移植部位に対して３次元で関節修復システムを移動および回転させることができ、かつ、関節修復システムと移植部位との嵌合の目視検査を行うことができる。目視検査は、コンピュータ支援とすることができる。この手順は、満足な嵌合が達成されるまで繰り返すことができる。この手順は、オペレータが手動で行うことができるか、または、全部または一部においてコンピュータ支援とすることができる。例えば、ソフトウェアは、オペレータがテストすることができる第１の試行インプラントを選択することができる。オペレータは、嵌合を評価することができる。ソフトウェアは、インプラントと周囲軟骨または軟骨下骨または半月板または他の組織との整合不良区域を強調表示するように設計および使用することができる。その後、この情報に基づいて、ソフトウェアまたはオペレータは、別のインプラントを選択してその整合を試験することができる。当業者は、本明細書で説明する目的に向けて適切なコンピュータプログラムを容易に選択、改変、および作成、もくしは容易に選択、改変、または作成することができるであろう。

別の実施形態においては、移植部位は、１つ以上の横断面２Ｄ画像を用いて視覚化することができる。一般的に、一連の２Ｄ横断面画像が使用されることになる。２Ｄ画像は、当業者に公知である種々の方法およびツールを用いて、ＣＴ、ＭＲＴ、デジタル断層合成、超音波、または光干渉断層撮影などの画像化試験で生成することができる。その後、関節修復システムをこれらの１つ以上の２Ｄ画像上に重ね合わせることができる。２Ｄ横断面画像は、他の面で、例えば、矢状面から冠状面などまで、再構築することができる。等方性データセット（例えば、スライス厚みが面内解像度と同じまたはほぼ同じであるデータセット）または近等方性データセットも使用することができる。例えば、分割画面表示を用いて複数の面を同時に表示することができる。また、オペレータは、任意の所望の配向でリアルタイムまたは近リアルタイムで２Ｄ画像をスクロールすることができ、オペレータは、これを行いながら、組織体積の画像を回転することができる。関節修復システムの表示は、一般的に、軟骨、軟骨下骨、半月板または他の組織を示す２Ｄ画像の面を適合させて、異なる表示面、例えば、矢状面、冠状面、または軸方向面を利用して横断面で行うことができる。あるいは、関節修復システムについて３次元表示を使用することができる。２Ｄ電子画像および関節修復システムの２Ｄまたは３Ｄ図を共通の座標系に合併することができる。その後、関節修復システムを所望の移植部位に配置することができる。解剖学的構造体、移植部位および関節修復システムの一連の２Ｄ横断面の表示は、対話式に（例えば、オペレータは、一連のスライスをスクロールすることができる）または非対話式に（例えば、一連のスライスを通過するアニメーションとして）、リアルタイムまたは非リアルタイムで行うことができる。

（Ｃ．高速プロトタイプ作成）
高速プロトタイプ作成は、物体のコンピュータモデルから３次元オブジェクトを作製する手法である。専用プリンタを使用して複数の２次元層からプロトタイプを作製する。コンピュータソフトウェアは、オブジェクトの種々の図を複数の明瞭な２次元層に区分し、その後、３次元プリンタは、ソフトウェアによって区分された層ごとに材料層を作製する。様々な作製された層を合わせると、所望のプロトタイプが形成される。高速プロトタイプ作成法に関する更なる情報は、２００２年６月２７日公開の、Ｒｕｓｓｅｌｌ他の米国特許公開第２００２／００７９６０１号Ａ１で入手可能である。高速プロトタイプ作成の使用の利点は、有害または影響を及ぼす化合物を安全に使用する自由形態の作製方法の使用を可能にするということである。これらの化合物を安全に賦形剤エンベロープ内に組み込むことができ、これによって、作業者に対する暴露が低減される。

粉体ピストンおよびビルドベッドが設置される。粉体は、粉体にするかまたは液体で結合することができる任意の材料（金属、プラスチックなど）を含む。粉体は、供給源からスプレッダでベッド表面上に延ばされる。層の厚みは、コンピュータによって制御される。その後、プリントヘッドは、粉体の結合が望まれる場所に結合流体を粉体層に沈殿させる。粉体が再びビルドベッド内に延ばされると、このプロセスが繰り返され、結合流体の沈殿は、デバイス形成の３次元場所に対応するように各層にて制御される。このプロセスの更に論じた内容については、例えば、２００３年９月１８日公開の、Ｍｏｎｋｈｏｕｓｅ他の米国特許公開第２００３／０１７３６５号Ａ１を参照されたい。

高速プロトタイプ作成では、セクションＩで先述したように、取得された２次元画像を使用して、プロトタイプ作成機の層の各々について２次元形状の各々を判断することができる。このシナリオにおいては、各２次元画像スライスであれば、２次元プロトタイプスライドに対応するであろう。あるいは、欠陥部の３次元形状は、先述したように判断して高速プロトタイプ作成プロセスに向けて２次元スライスに分解することができる。３次元モデルを使用する利点は、高速プロトタイプ作成機に使用された２次元スライスは、取られた２次元画像と同じ面に沿うか、または、全体で異なる面に沿うものとすることができるということである。

高速プロトタイプ作成は、種々の鋳造法と組み合わせて、または、種々の鋳造法と共に使用することができる。例えば、高速プロトタイプ作成を用いて内寸法が関節修復システムに対応するシェルまたは容器を作ることができる。プラスチックまたはワックス状の材料がこの目的に使用される。その後、容器の内側は、その後の鋳造に向けて、例えば、セラミックで被覆することができる。このプロセスを用いて、個人用鋳造品を生成することができる。

高速プロトタイプ作成は、関節修復システムの製造に使用することができる。高速プロトタイプ作成は、製造設備にて行うことができる。あるいは、手術中の測定を行った後に手術室において行うことができる。

（Ｖ．外科的手法）
患者に外科手術を行う前に、外科医は、例えばエレクトＡＰエックス線を使用して膝の整合を手術前に判断することができる。手術前の評価を行う際には、存在する任意の外側の膝蓋骨棘を特定することができる。

標準的な外科的手法を用いて、患者は、麻酔が掛けられ、修復対象の膝関節の部分に接近するために切開が行われる。内部入口を初めに利用して関節の関節鏡検査を可能にすることができる。その後、内部入口を手術切開部に組み込み、標準的な外側入口を用いることができるか、もしくは、内部入口を手術切開部に組み込むか、または、標準的な外側入口を用いることができる。

妥当な切開が行われると、靭帯構造体の完全性を含め、露出部分が完全であるか検査する。ＡＰエックス線で特定されたかまたは関節内に存在する恐れがある一切の骨棘または骨増殖体の他に、必要であれば、半月板の部分を除去する可能性がある。骨増殖体の除去を助長するために、外科医は、更なる内側および内側後部骨増殖体を露出させるために膝を曲げることができる。更に、骨増殖体は、このプロセス中に膝蓋骨から除去することができる。必要であれば、内側および外側もしくは内側または外側の半月板も、この時点で、所望であれば、半月板の周縁と共に除去することができる。

当業者によって認識されるように、内側十字靭帯の評価は、脛骨増殖体の除去を助長するために必要であろう。

関節面が準備されると、所望のインプラントを関節に挿入することができる。

（Ａ．脛骨プラトー）
図２のデバイス２００を内側に挿入するために、膝蓋腱部の内側で小切開である関節切開を行う。切開が行われると、内側顆を露出させて、適切なナイフおよび湾曲オステオトームを使用して継ぎ目よりも約１ｃｍ下まで内側スリーブを準備する。内側スリーブを準備した後、Ｚ鉤を内側脛骨プラトー周りに配置して、脛骨および大腿骨に沿って半月板の前方部分および骨増殖体を除去する。この時点において、膝は、約６０°以上まで曲げられるはずである。Ｚ鉤を除去してインプラントを大腿骨の最も遠位の面に当てて、かつ脛骨プラトー縁部を覆うように配置する。インプラントをまっすぐ押し返す。一部の例においては、外反応力を印加すると、インプラントの挿入が助長される場合がある。

図２のデバイスを外側に挿入するために、膝蓋腱部の外側に小切開である関節切開を行う。切開が行われると、外側顆を露出させて、適切なナイフおよび湾曲オステオトームを使用して継ぎ目よりも約１ｃｍ下まで外側スリーブを準備する。外側スリーブを準備した後、Ｚ鉤を外側脛骨プラトー周りに配置して、脛骨および大腿骨に沿って半月板の前方部分および骨増殖体を除去する。Ｚ鉤を除去して、インプラントを大腿骨の遠位面に当てて、かつ脛骨プラトー縁部を覆うように配置する。インプラントを４５°に保持して、外側骨棘に向かって外側から内側への押しでインプラントを回転させて外側顆に当接させる。一部の例においては、内反応力を印加すると、インプラントの挿入が助長される場合がある。

図２に示す任意のインプラントが移植されたら、デバイスを脛骨プラトーのＡＰ境界から０ｍｍから２ｍｍ以内に位置決めしてかつ境界を覆うように重ね合わせるべきである。その後、動きの範囲の確認を行ってインプラントの最小の並進があることを確認するべきである。位置決めを確認したら、当技術分野で公知である手法を用いて創傷縫合を行う。

当業者によって認識されるように、脛骨プラトーの表面の更なる治療が、インプラント２００の構成によっては望ましいであろう。例えば、図２Ｋに示す竜骨２１２などの繋留機構または図２Ｍと図２Ｎに示す並進運動横材２２２、２２１に対応するために、１つ以上の導管または溝部を脛骨プラトーの表面上に形成することができる。

（Ｂ．顆修復システム）
図３に示すデバイス３００を挿入するために、修復対象の顆によっては、膝蓋骨の上部境界に近位して約１ｃｍから始まる前方から内側または前方から後方の皮膚切開を行う。切開は、一般的に、例えば、膝蓋骨の縁部に沿って６ｃｍから１０ｃｍの範囲とすることができる。当業者によって認識されるように、状況によっては、これよりも長い切開を必要とする場合がある。

余分の深い滑膜を切除して関節への接近を向上させることを必要とする場合がある。更に、脂肪体の全てまたは一部を切除して、反対側の関節の検査を可能にすることもできる。

一般的に、骨増殖体は、重大になることがあり得る膝蓋骨縁部上の一切の骨増殖体と共に、大腿骨および脛骨の内縁部および外縁部もしくは内縁部または外縁部の全体から除去される。

可能であるが、一般的に、デバイス３００には、デバイス移植前の遠位大腿骨の切除は不要である。しかしながら、所望であれば、骨切断を行ってインプラント用表面を実現することができる。

この接合点では、患者の脚は、９０°屈曲位置に配置される。その後、遠位大腿骨軟骨を覆うＩガイドを顆上に配置することができる。ガイドによって、外科医は、インプラント３００を正確に顆上に配置することを可能にする開口の配置を判断することができる。ガイドが所定の位置にある状態で、穴を顆内に穿設して深さが１ｍｍから３ｍｍの開口を創出する。開口が創出されると、ガイドが除去され、インプラント３００が、顆表面上に設置される。接着剤を使用して、顆へのインプラント３００の接着を助長することができる。

例えば、図３の２つのインプラント３００、または、図４のインプラント４００を用いて２つ以上の顆が修復されるべきである場合、または、例えば、図５のインプラント５００を用いて顆および膝蓋骨面の一部が修復されるべきである場合、本明細書で説明する外科的手法であれば、例えば、関節に接近するためのより大きな切開部を実現したり、インプラントの小杭を受ける更なる開口を実現したりするなどのために改変されるであろう。

（Ｃ．膝蓋骨修復システム）
図７に示すデバイスを挿入するために、膝蓋腱部に対して外側または内側に行いかつ図２に関して先述した切開を行うことが妥当であろう。まず、膝蓋骨を外側に外転させ、脂肪体および滑膜を膝蓋骨周辺部周りから後方に曲げる。所望であれば、骨増殖体を除去することができる。生来の膝蓋骨６２０を表面再建する前に、可動域に関する幾つかの操作を介して膝を手に取って不全脱臼が存在するか否か判断するべきである。不全脱臼が存在する場合、インプラント６００を内方転位させることが必要であろう。その後、平坦面がインプラントに呈示されるように生来の膝蓋骨を平面にまたは平坦に切断することができる。その後、一般的に、膝蓋骨６２０の幾何学的中心部をインプラント６００の幾何学的中心部と整合させる。インプラント６００を膝蓋骨６２０に繋留するために、１つ以上の穴もしくは開口６１２を膝蓋骨面に創出してインプラント６００の小杭６１０を受け入れることができる。

（ＶＩ．キット）
先述した１つ以上のインプラントは、外科医が外科手術中に使用する１つ以上のインプラントを選択することができるように、キット内で共に組み合わせることができる。

本発明の種々の実施形態の以上の説明は、例示および説明を目的として提示したものである。網羅的であったり、または、本発明を開示した正確な形態に限定したりすることを意図したものではない。多くの改変および変形が、当業者に明らかとなろう。種々の実施形態は、本発明の諸原理および実際的な適用を最良に説明することによって、他の当業者が本発明および様々な実施形態を企図した特定の使用に適切である様々な改変と共に理解することを可能にするために選びかつ説明したものである。本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲およびその均等物によって定義されることを意図するものである。

図１Ａは、選択されたインプラントを受ける前に既存の関節面が変更されないかまたは実質的に変更されない、本発明による、修復を必要とする関節を評価する方法のブロック図である。 図１Ｂは、修復を達成するために適切なインプラントを設計する前に既存の関節面が変更されないかまたは実質的に変更されない、本発明による、修復を必要とする関節を評価する方法のブロック図である。 図１Ｃは、インプラントを開発し、かつ患者にインプラントを使用する方法のブロック図である。 図２Ａは、膝関節の脛骨プラトーでの移植に適切な本発明の関節インプラントの斜視図である。 図２Ｂは、図２Ａのインプラントの平面図である。 図２Ｃは、図２Ｂに示す線Ｃ−Ｃに沿った図２Ｂのインプラントの横断面図である。 図２Ｄは、図２Ｂに示す線Ｄ−Ｄに沿った横断面図である。 図２Ｅは、図２Ｂに示す線Ｅ−Ｅに沿った横断面図である。 図２Ｆは、図２Ａのインプラントの側面図である。 図２Ｇは、矢状面に平行な平面に沿って切り取られた、移植状態で示す図２Ａのインプラントの横断面図である。 図２Ｈは、冠状面に平行な平面に沿って切り取られた、移植状態で示す図２Ａのインプラントの横断面図である。 図２Ｉは、軸方向の平面に平行な平面に沿って切り取られた、移植状態で示す図２Ａのインプラントの横断面図である。 図２Ｊは、内側に（脛骨プラトーの縁部に向かって）前方かつ後方に延在して骨に近づく若干大きなインプラントを示す。 図２Ｋは、竜骨の形の繋留具を示す図２Ａの関節インプラントの代替実施形態の側面図である。 図２Ｌは、繋留具を示す図２Ａの関節インプラントの代替実施形態の底面図である。 図２Ｍは、横材の形の繋留具を示す。 図２Ｎから図２Ｏは、下面がクロス・バーを受けるトラフを有するのを示すインプラントの代替実施形態である。 図２Ｎから図２Ｏは、下面がクロス・バーを受けるトラフを有するのを示すインプラントの代替実施形態である。 図２Ｐは、様々なクロス・バーを示す。 図２Ｑから図２Ｒは、膝関節内に移植されたデバイスを示す。 図２Ｑから図２Ｒは、膝関節内に移植されたデバイスを示す。 図２Ｓ（１）から図２Ｓ（９）は、１つの縁部に沿った面取り切断部を更に有する脛骨プラトーに適切な別のインプラントを示す。 図２Ｔ１から図２Ｔ８は、インプラントが合わさる平坦または斜めの面を創出するように関節の表面が変更される、脛骨インプラントの代替実施形態を示す。 図３Ａおよび図３Ｂは、それぞれ、下面および上面の視点から見た大腿顆上での使用に適切な関節インプラントの斜視図である。 図３Ａおよび図３Ｂは、それぞれ、下面および上面の視点から見た大腿顆上での使用に適切な関節インプラントの斜視図である。 図３Ｃは、図３Ａのインプラントの側面図である。 図３Ｄは、インプラントの下面の図である。 図３Ｅは、インプラントの上面の図である。 図３Ｆは、インプラントの横断面である。 図３Ｇは、インプラントが取り付けられた大腿骨の軸方向図である。 図３Ｈは、インプラントが大腿顆上に取り付けられる、膝蓋骨なしの膝関節の前方図である。 図３Ｉは、図２に示すものなど、脛骨プラトーに適切なインプラントと共に大腿顆上に図３Ａのインプラントが移植された膝関節の前方図である。 図３Ｊから図３Ｋは、少なくとも１つの面取り切断部を更に有する大腿顆上で使用される関節インプラントの代替実施形態を示す。 図３Ｊから図３Ｋは、少なくとも１つの面取り切断部を更に有する大腿顆上で使用される関節インプラントの代替実施形態を示す。 図４Ａは、従来技術による、大腿顆に適切なインプラントを示す。 図４Ｂから図４Ｉは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントを示す。図４Ｂは、上面からのインプラントの若干斜視による図である。 図４Ｂから図４Ｉは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントを示す。図４Ｃは、図４Ｂのインプラントの側面図である。 図４Ｂから図４Ｉは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントを示す。図４Ｄは、インプラントの下面の平面図である。 図４Ｂから図４Ｉは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントを示す。図４Ｅおよび図４Ｆは、インプラントの斜視側面図である。 図４Ｂから図４Ｉは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントを示す。図４Ｅおよび図４Ｆは、インプラントの斜視側面図である。 図４Ｂから図４Ｉは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントを示す。図４Ｇは、インプラントが取り付けられた大腿骨の軸方向図である。 図４Ｂから図４Ｉは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントを示す。図４Ｈは、インプラントが大腿顆に取り付けられる膝蓋骨なしの膝関節の前方図である。 図４Ｂから図４Ｉは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントを示す。図４Ｉは、図２に示すものなど、脛骨プラトーに適切なインプラントと共に図４Ｂのインプラントが大腿顆上に移植された膝関節の前方図である。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ａは、面取り切断部を示すインプラントの下面の正面図である。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｂは、インプラントの上面の若干斜視の図である。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｃは、第１の方向からのインプラントの斜視側面図である。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｄは、第２の方向からのインプラントの若干斜視の図である。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｅから図５Ｆは、軸受け負荷を示すインプラントの側面図である。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｅから図５Ｆは、軸受け負荷を示すインプラントの側面図である。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｇおよび図５Ｈは、インプラントが外側レールを有する代替実施形態を示す。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｇおよび図５Ｈは、インプラントが外側レールを有する代替実施形態を示す。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｉは、インプラントが繋留竜骨を有する別の実施形態を示す。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｊは、インプラントが大腿顆上に取り付けられた大腿骨の軸方向図である。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｋは、インプラントが大腿顆上に取り付けられる膝蓋骨なしの膝関節の前方図である。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｌは、図２に示すものなど、脛骨プラトーに適切なインプラントと共に図５Ａのインプラントが大腿顆上に移植された膝関節の前方図である。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｍから図５Ｎは、膝関節内に移植されたデバイスを示す。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｍから図５Ｎは、膝関節内に移植されたデバイスを示す。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｏは、顆の部分的除去に対応するデバイスの代替実施形態を示す。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｐから図５Ｓは、１つ以上の面取り切断部を有するインプラントの代替実施形態を示す。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｐから図５Ｓは、１つ以上の面取り切断部を有するインプラントの代替実施形態を示す。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｐから図５Ｓは、１つ以上の面取り切断部を有するインプラントの代替実施形態を示す。 図５Ａから図５Ｓは、大腿顆上の配置に適切な別のインプラントの図である。図５Ｐから図５Ｓは、１つ以上の面取り切断部を有するインプラントの代替実施形態を示す。 図６Ａから図６Ｇは、表面マップを含む横断面データ点の図形図と共に図５に示すようなデバイスを示す。 図６Ａから図６Ｇは、表面マップを含む横断面データ点の図形図と共に図５に示すようなデバイスを示す。 図６Ａから図６Ｇは、表面マップを含む横断面データ点の図形図と共に図５に示すようなデバイスを示す。 図６Ａから図６Ｇは、表面マップを含む横断面データ点の図形図と共に図５に示すようなデバイスを示す。 図６Ａから図６Ｇは、表面マップを含む横断面データ点の図形図と共に図５に示すようなデバイスを示す。 図６Ａから図６Ｇは、表面マップを含む横断面データ点の図形図と共に図５に示すようなデバイスを示す。 図６Ａから図６Ｇは、表面マップを含む横断面データ点の図形図と共に図５に示すようなデバイスを示す。 図７Ａから図７Ｃは、２分割構成を有する、大腿顆の一部に適切な、デバイスの代替デザインを示す。 図７Ａから図７Ｃは、２分割構成を有する、大腿顆の一部に適切な、デバイスの代替デザインを示す。 図７Ａから図７Ｃは、２分割構成を有する、大腿顆の一部に適切な、デバイスの代替デザインを示す。 図８Ａから図８Ｊは、膝蓋骨全体（図８Ａ）と、インプラントを取り付けるために切断された膝蓋骨（図８Ｂ）とを示す。適切な膝蓋骨インプラントの正面図および側面図（図８Ｃから図８Ｄ）を示し、膝蓋骨綾に対するインプラントドーム部の場所を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わされたインプラントの図を示す。図８Ｅから図８Ｆは、膝蓋骨を覆うように重ね合わされたインプラントを示す。図８Ｇから図８Ｊは、未加工材（図８Ｇ）に基づく膝蓋骨インプラントの代替デザインを示す。 図８Ａから図８Ｊは、膝蓋骨全体（図８Ａ）と、インプラントを取り付けるために切断された膝蓋骨（図８Ｂ）とを示す。適切な膝蓋骨インプラントの正面図および側面図（図８Ｃから図８Ｄ）を示し、膝蓋骨綾に対するインプラントドーム部の場所を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わされたインプラントの図を示す。図８Ｅから図８Ｆは、膝蓋骨を覆うように重ね合わされたインプラントを示す。図８Ｇから図８Ｊは、未加工材（図８Ｇ）に基づく膝蓋骨インプラントの代替デザインを示す。 図８Ａから図８Ｊは、膝蓋骨全体（図８Ａ）と、インプラントを取り付けるために切断された膝蓋骨（図８Ｂ）とを示す。適切な膝蓋骨インプラントの正面図および側面図（図８Ｃから図８Ｄ）を示し、膝蓋骨綾に対するインプラントドーム部の場所を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わされたインプラントの図を示す。図８Ｅから図８Ｆは、膝蓋骨を覆うように重ね合わされたインプラントを示す。図８Ｇから図８Ｊは、未加工材（図８Ｇ）に基づく膝蓋骨インプラントの代替デザインを示す。 図８Ａから図８Ｊは、膝蓋骨全体（図８Ａ）と、インプラントを取り付けるために切断された膝蓋骨（図８Ｂ）とを示す。適切な膝蓋骨インプラントの正面図および側面図（図８Ｃから図８Ｄ）を示し、膝蓋骨綾に対するインプラントドーム部の場所を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わされたインプラントの図を示す。図８Ｅから図８Ｆは、膝蓋骨を覆うように重ね合わされたインプラントを示す。図８Ｇから図８Ｊは、未加工材（図８Ｇ）に基づく膝蓋骨インプラントの代替デザインを示す。 図８Ａから図８Ｊは、膝蓋骨全体（図８Ａ）と、インプラントを取り付けるために切断された膝蓋骨（図８Ｂ）とを示す。適切な膝蓋骨インプラントの正面図および側面図（図８Ｃから図８Ｄ）を示し、膝蓋骨綾に対するインプラントドーム部の場所を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わされたインプラントの図を示す。図８Ｅから図８Ｆは、膝蓋骨を覆うように重ね合わされたインプラントを示す。図８Ｇから図８Ｊは、未加工材（図８Ｇ）に基づく膝蓋骨インプラントの代替デザインを示す。 図８Ａから図８Ｊは、膝蓋骨全体（図８Ａ）と、インプラントを取り付けるために切断された膝蓋骨（図８Ｂ）とを示す。適切な膝蓋骨インプラントの正面図および側面図（図８Ｃから図８Ｄ）を示し、膝蓋骨綾に対するインプラントドーム部の場所を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わされたインプラントの図を示す。図８Ｅから図８Ｆは、膝蓋骨を覆うように重ね合わされたインプラントを示す。図８Ｇから図８Ｊは、未加工材（図８Ｇ）に基づく膝蓋骨インプラントの代替デザインを示す。 図８Ａから図８Ｊは、膝蓋骨全体（図８Ａ）と、インプラントを取り付けるために切断された膝蓋骨（図８Ｂ）とを示す。適切な膝蓋骨インプラントの正面図および側面図（図８Ｃから図８Ｄ）を示し、膝蓋骨綾に対するインプラントドーム部の場所を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わされたインプラントの図を示す。図８Ｅから図８Ｆは、膝蓋骨を覆うように重ね合わされたインプラントを示す。図８Ｇから図８Ｊは、未加工材（図８Ｇ）に基づく膝蓋骨インプラントの代替デザインを示す。 図８Ａから図８Ｊは、膝蓋骨全体（図８Ａ）と、インプラントを取り付けるために切断された膝蓋骨（図８Ｂ）とを示す。適切な膝蓋骨インプラントの正面図および側面図（図８Ｃから図８Ｄ）を示し、膝蓋骨綾に対するインプラントドーム部の場所を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わされたインプラントの図を示す。図８Ｅから図８Ｆは、膝蓋骨を覆うように重ね合わされたインプラントを示す。図８Ｇから図８Ｊは、未加工材（図８Ｇ）に基づく膝蓋骨インプラントの代替デザインを示す。 図８Ａから図８Ｊは、膝蓋骨全体（図８Ａ）と、インプラントを取り付けるために切断された膝蓋骨（図８Ｂ）とを示す。適切な膝蓋骨インプラントの正面図および側面図（図８Ｃから図８Ｄ）を示し、膝蓋骨綾に対するインプラントドーム部の場所を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わされたインプラントの図を示す。図８Ｅから図８Ｆは、膝蓋骨を覆うように重ね合わされたインプラントを示す。図８Ｇから図８Ｊは、未加工材（図８Ｇ）に基づく膝蓋骨インプラントの代替デザインを示す。 図８Ａから図８Ｊは、膝蓋骨全体（図８Ａ）と、インプラントを取り付けるために切断された膝蓋骨（図８Ｂ）とを示す。適切な膝蓋骨インプラントの正面図および側面図（図８Ｃから図８Ｄ）を示し、膝蓋骨綾に対するインプラントドーム部の場所を示すために膝蓋骨全体の上に重ね合わされたインプラントの図を示す。図８Ｅから図８Ｆは、膝蓋骨を覆うように重ね合わされたインプラントを示す。図８Ｇから図８Ｊは、未加工材（図８Ｇ）に基づく膝蓋骨インプラントの代替デザインを示す。 図９Ａから図９Ｃは、教示されたデバイスのいずれかを（内側に取り付けられた状態で）有する膝関節の代表的な側面図を示す。図９Ａは、顆インプラントおよび膝蓋骨インプラントを有する膝を示す。 図９Ａから図９Ｃは、教示されたデバイスのいずれかを（内側に取り付けられた状態で）有する膝関節の代表的な側面図を示す。図９Ｂは、顆インプラントが後方の方向に顆表面の大部分を覆う、顆インプラントおよび膝蓋骨インプラントを有する膝の代替図を示す。 図９Ａから図９Ｃは、教示されたデバイスのいずれかを（内側に取り付けられた状態で）有する膝関節の代表的な側面図を示す。図９Ｃは、インプラントが顆と、膝蓋骨と、脛骨プラトーとの上に設置される膝関節を示す。 図１０Ａから図１０Ｄは、教示されたデバイスのいずれかを（内側に取り付けられた状態で）有する膝関節の正面図を示す。図１０Ａは、脛骨インプラントを有する膝を示す。 図１０Ａから図１０Ｄは、教示されたデバイスのいずれかを（内側に取り付けられた状態で）有する膝関節の正面図を示す。図１０Ｂは、顆インプラントを有する膝を示す。 図１０Ａから図１０Ｄは、教示されたデバイスのいずれかを（内側に取り付けられた状態で）有する膝関節の正面図を示す。図１０Ｃは、２区画顆インプラントと脛骨インプラントとを有する膝を示す。 図１０Ａから図１０Ｄは、教示されたデバイスのいずれかを（内側に取り付けられた状態で）有する膝関節の正面図を示す。

Claims (20)

1. 患者の膝関節用の患者特異的プロテーゼデバイスであって、
   該膝関節の対向する大腿骨表面を受容するための係合表面を形成するように構成された上面であって、該患者の膝関節の突出形状に合致するように構成された、上面と；
   該膝関節の改変された脛骨プラトー表面と一致するように構成された下面であって、頸骨プラトーの関節面の半分または全面が改変されている、下面と；
   周縁部と；を備え、
   該プロテーゼデバイスが該患者に移植されるとき、該周縁部の少なくとも一部分が該患者の該改変された脛骨プラトーの対応する縁部と一致するようなサイズである、プロテーゼデバイス。
2. 前記プロテーゼデバイスの周縁部が、前記患者の改変された脛骨プラトーの全周縁部と一致する、請求項１に記載のプロテーゼデバイス。
3. 前記プロテーゼデバイスの周縁部の一部分が、前記患者の改変された脛骨プラトーの周縁部の対応する部分に一致する、請求項１に記載のプロテーゼデバイス。
4. 前記プロテーゼデバイスの周縁部の一部分が、内側部分である、請求項３に記載のプロテーゼデバイス。
5. 前記プロテーゼデバイスの周縁部の一部分が、外側部分である、請求項３に記載のプロテーゼデバイス。
6. 前記プロテーゼデバイスの周縁部の一部分が、内側部分および外側部分の両方を含む、請求項３に記載のプロテーゼデバイス。
7. 前記内側部分が前記プロテーゼデバイスの内側構成要素であり、前記外側部分が該プロテーゼデバイスの外側構成要素である、請求項６に記載のプロテーゼデバイス。
8. 前記下面が、前記脛骨プラトーの改変された表面に一致するよう構成される、請求項１に記載のプロテーゼデバイス。
9. 前記脛骨プラトーの全表面が改変される、請求項８に記載のプロテーゼデバイス。
10. 前記脛骨プラトーの表面の一部分が改変される、請求項８に記載のプロテーゼデバイス。
11. 前記プロテーゼデバイスの周縁部の少なくとも一部分が、前記患者の改変された脛骨プラトーの対応する縁部に正確に一致する、請求項１に記載のプロテーゼデバイス。
12. 前記プロテーゼデバイスの周縁部の少なくとも一部分が、前記患者の改変された脛骨プラトーの対応する縁部に実質的に一致する、請求項１に記載のプロテーゼデバイス。
13. 前記プロテーゼデバイスの周縁部の少なくとも一部分が、前記患者の改変された脛骨プラトーの対応する縁部に部分的に一致する、請求項１に記載のプロテーゼデバイス。
14. 前記上面が、前記脛骨プラトーの存在する関節表面の投影された表面に一致する形状を有するように構成される、請求項１に記載のプロテーゼデバイス。
15. 前記上面が、対向する大腿顆の表面を再現する形状を有するように構成される、請求項１に記載のプロテーゼデバイス。
16. 前記上面が、対向する大腿顆の形態のインプラントの下表面と合わさるように構成される、請求項１に記載のプロテーゼデバイス。
17. 前記改変された脛骨プラトーの後方から前方への面が平坦である、請求項１に記載のプロテーゼデバイス。
18. 前記改変された脛骨プラトーの後方から前方への面が勾配付きである、請求項１に記載のプロテーゼデバイス。
19. 前記デバイスを前記改変された脛骨プラトーに繋留する装着機構をさらに含む、請求項１に記載のプロテーゼデバイス。
20. 前記装着機構が竜骨を含む、請求項１９に記載のプロテーゼデバイス。

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