KR20120104580A - 관절 복원을 위한 내비게이션 및 위치결정 기기 - Google Patents

관절 복원을 위한 내비게이션 및 위치결정 기기 Download PDF

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KR20120104580A
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bone
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inlet
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KR1020127015885A
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숀 비. 핸슨
크리스토퍼 디. 맨딘
데이비드 엘. 니콜스
토마스 에이. 러쎌
Original Assignee
니 크리에이션스, 엘엘씨
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Abstract

골 결함 근처의 표적 부위로의 장치의 제어된 전달을 위한 기기가 제공되어 있다. 당해 기기는 다수의 장치 입구를 갖는 가이드 프레임을 포함하고, 각각의 입구는 궤도를 한정한다. 가이드 프레임은 치료하고자 하는 골 상의 해부학적 랜드마크에 가이드 프레임을 정렬하기 위한 시각적 마커를 추가로 포함한다. 기기는 또한 가이드 프레임에 대한 해제 가능하게 부착하기 위한 홀더를 포함한다. 각각의 장치 입구는 표적 부위로의 장치의 정확하고 제어된 전달을 제공하도록 구성된다. 하나의 예에서, 마커는 방사선 불투과성이고, 형광투시법을 통해 시각화된다. 기기의 사용방법이 또한 제공된다.

Description

관절 복원을 위한 내비게이션 및 위치결정 기기 {NAVIGATION AND POSITIONING INSTRUMENTS FOR JOINT REPAIR}
본 발명은 관절의 수술적 치료용 기구, 보다 특히 이러한 관절에서의 골(bone) 조직의 수술적 복원 및 치료를 위한 기기 및 관련 방법에 관한 것이다. 보다 특히, 본 발명은 해부학적 랜드마크를 사용하여 골 결함 근처 부위에 장치의 위치를 파악하고 위치시키기 위한 내비게이션 및 위치결정 기기에 관한 것이다.
사람 관절, 특히 무릎, 엉덩이 및 척추는 질환, 외상 및 장기간 반복적 사용으로부터 퇴행하기 쉬우며, 결국 통증을 야기한다. 예를 들면, 무릎 통증은 대부분의 의학적 치료 및 관련 의료 비용의 원인이다. 의학계로부터 떠오르는 가장 대중적인 이론은 무릎 통증이 골과 골 간의 접촉(bone-on-bone contact) 또는 부적절한 연골 완충(cushioning)으로부터 야기된다는 것이다. 이러한 상태는 종종 골관절염의 진행으로부터 야기되는 것으로 여겨지며, 이것은 관절 공간의 협소화 측면에서 측정된다. 따라서, 골관절염의 중증도가 관절 통증에 대한 지표(indicator) 또는 전조로서 여겨진다. 따라서, 대부분의 외과의 및 의료 전문가들은 통증 완화를 위한 치료에 이러한 이론을 기초로 한다. 예를 들면, 전형적인 치료는 통증용 약제를 투여하는 것, 보다 과감하게는, 몇 가지 유형의 관절 재건 또는 관절 대체 수술을 실시하는 것이다.
그러나, 골관절염, 특히 무릎에서의 골관절염의 중증도는 무릎 통증의 발병률 및 강도와는 불충분한 상관성을 갖는 것으로 밝혀졌다. 이 때문에, 외과의 및 의료 전문가들은 특히 관절의 보존이 요구되는 경우에 환자에게 일관되고 믿을 수 있는 통증 완화를 제공하기 위해 고심해 왔다.
외부의 물리적인 힘, 질환 또는 자연적인 노화 과정에 의해서든, 골에 대한 구조적인 손상이 다른 건강한 조직의 상해, 외상, 퇴화 또는 침식을 야기할 수 있다. 야기되는 손상을 골 결함(bone defect)으로서 특징지울 수 있으며, 이것은, 예를 들면, 열구(fissure), 골절, 병변, 부종, 종양 또는 경화(sclerotic hardening)의 형태를 취할 수 있다. 특히, 관절에서, 손상은 골 결함에 제한되지 않을 수 있으며, 또한 연골 손실(특히 관절 연골), 힘줄 손상 및 주변 영역의 염증을 포함할 수 있다.
대개의 환자는 흔히 골관절염에 기인하는 통증 및 삶의 질 저하 때문에 치료를 시도한다. 골관절염의 수술적 및 비-수술적 치료의 목표는 통증을 감소시키거나 없애고 관절 기능을 회복시키는 것이다. 비-수술적 및 수술적 치료 둘 다가 최근에 관절 복원(joint repair)에 이용 가능하다.
비-수술적 치료는 체중 감소(과체중 환자의 경우), 행동 수정(저 충격 운동), 사두근 강화, 슬개골 테이핑, 진통성 및 소염성 약제 및 코르티코스테로이드 및/또는 비스코보충제(viscosupplement) 사용을 포함한다. 전형적으로, 비-스테로이드성 소염 약제의 투여 또는 히알루론산계 제품의 주입과 같은 약리적 중재를 통상적으로 포함하는 비-수술적 치료가 통증 또는 관절 합병증이 비교적 덜 심한 환자에게 초기에 실시된다. 그러나, 비-수술적 치료가 효과가 없는 것으로 판명되는 경우나 통증 또는 골 손상이 심한 환자의 경우, 수술적 중재가 종종 필요하다.
수술적 방법은 관절경 부분 반월 연골 절제술(arthroscopic partial meniscectomy) 및 유리체 제거(loose body removal)를 포함한다. 통상적으로 스크류, 플레이트, 스테이플, 로드, 봉합사(suture) 등과 같은 기계적 고정 장치를 사용하는 대부분의 수술적 치료가 손상된 골을 복원하는데 일반적으로 사용된다. 치유를 증진시키고 지지를 제공하기 위해, 이러한 고정 장치를 손상 영역에 또는 손상 영역 주위에 이식하여 약해진 영역을 안정화시키거나 움직이지 않게 할 수 있다. 골 시멘트, 골 공간 충전제(bone void fillers) 또는 골 대체 물질과 같은 주입할 수 있거나 충전할 수 있는 경화 물질이 또한 골 결함을 안정화시키는데 일반적으로 사용된다.
근위 경골 절골술(High tibial osteotomy; HTO) 또는 슬관절 전 치환술(total knee arthroplasty; TKA)이, 특히 다른 비침습적 방법들이 실패한 경우, 골관절염과 관련된 심한 통증을 가진 환자에게 종종 권장된다. 상기 시술 둘 다는 골관절염과 관련된 무릎 통증을 치료하는데 효과적인 것으로 나타났다.
그러나, 환자들은 마지못해 HTO 또는 TKA를 선택하게 된다. HTO와 TKA 둘 다 주요 수술적 중재법이며, 심각한 합병증과 관련될 수 있다. HTO는 장기 회복을 필요로 할 수 있는 고통스러운 시술이다. TKA 환자도 대체된 무릎이 "자연스런 느낌"이 부족하고 기능적 한계가 있음을 종종 보고하고 있다. 또한, HTO와 TKA 둘 다는 제한된 지속성을 갖는다. 따라서, 골관절염과 관련된 통증을 해결하고 HTO 또는 TKA 시술에 대한 대안을 제공하는 의료 시술을 제공하는 것이 요구된다.
최근 시술에서, 외과의는 전형적으로, 복원하고자 하는 골 상에 표적 부위를 눈대중으로 어림잡는다("eyeball")(즉, 육안으로 짐작한다). 대부분의 통상적인 표적화 및 위치파악 방법은 비교적 조잡하고, 실제 수술 과정 동안 외과의에게 별다른 지침을 제공하지 못한다. 따라서, 골 결함 근처 부위의 위치를 쉽게 파악할 수 있는 방법 및 기기를 제공하고, 접근과 상관없이 수술 과정에서 사용될 수 있는 기준 프레임워크(reference framework)를 제공하는 것이 요구되고 있다. 또한, 핀포인트(pinpoint) 정확도가 중요하지 않거나 필요하지 않은 일부 상황에서, 신속하고 신뢰할 수 있는 방식으로 골 결함에 충분히 가까운 부위를 나타낼 수 있는 내비게이션 시스템이 임상의에게 매우 이로울 것이다.
따라서, 치료하고자 하는 골 결함에 충분히 가까운 부위로의 장치의 신속하고 쉽고 반복 가능한 내비게이션 및 위치결정을 가능케하는 기기를 제공하는 것이 요구된다. 또한, 표적 부위 주위의 작업 영역으로의 접근을 방해하지 않고 임상의에게 가능한 한 선명한 시각을 허용하는 기기를 제공하는 것이 요구된다.
요약
본 발명은 해부학적 랜드마크를 사용하여 골 결함에 충분히 가까운 부위에서 장치의 위치를 파악하고 위치시키기 위한 장치를 제공한다. 당해 기기는 결함 근처의 적절히 부위로의 장치의 적절한 삽입을 촉진시키면서 외과의가 골 결함 주위 영역으로 신속하게 쉽게 내비게이팅(navigating)할 수 있도록 한다.
하나의 예시적인 양태에서, 골 결함 근처의 표적 부위로의 장치의 제어된 전달을 위한 기기가 제공된다. 당해 기기는 복수의 장치 입구(device portal)를 갖는 가이드 프레임을 포함하며, 여기서, 각각의 입구는 궤도를 한정한다. 가이드 프레임은, 가이드 프레임을 치료하고자 하는 골 상의 해부학적 랜드마크에 정렬하기 위한 가시적 마커들을 추가로 포함한다. 당해 기기는 또한 가이드 프레임에 대한 해제 가능하게 부착하기 위한 홀더를 포함한다. 각각의 장치 입구는 표적 부위로의 장치의 정확하고 제어된 전달을 제공하도록 구성된다. 하나의 예에서, 마커는 방사선 불투과성이고, 형광투시법을 통해 가시화된다.
또 다른 예시적인 양태에서, 골 결함 근처의 표적 부위를 치료하는 방법이 제공된다. 당해 방법은 골 결함 근처의 표적 부위로의 장치의 제어된 전달을 위한 기기[여기서, 당해 기기는 가이드 프레임[상기 가이드 프레임은 복수의 장치 입구(여기서, 상기 각각의 장치 입구는 궤도를 한정한다)를 가지며, 상기 가이드 프레임은 치료하고자 하는 상기 골 상의 해부학적 랜드마크에 정렬하기 위한 시각적 마커들을 추가로 포함한다], 상기 가이드 프레임에 대한 해제 가능하게 부착하기 위한 홀더를 포함하고, 여기서, 상기 각각의 장치 입구는 상기 표적 부위로의 상기 장치의 정확하고 제어된 전달을 제공하도록 구성된다]를 제공하는 단계 및 상기 가이드 프레임의 상기 장치 입구를 통해 장치를 상기 표적 부위로 도입하는 단계를 포함한다. 당해 장치는, 예를 들면, 핀, 드릴 비트(drill bit), 이식 가능한 장치 또는 삽입 기구일 수 있다.
본 명세서에 삽입되어 있고 본 명세서의 일부를 구성하는 첨부된 도면은 본 발명의 몇 가지 양태를 예시하며, 본 발명의 상세한 설명과 함께, 본 발명의 원리를 설명하는 역할을 한다.
도 1은 부분 경골에 사용되는 것으로 도시된 본 발명의 내비게이션 및 위치결정 기기의 예시적인 양태의 투시도이고;
도 2a는 도 1의 기기의 조립도이고;
도 2b는 도 1의 기기의 가이드 프레임의 조립도이고;
도 2c는 도 1의 기기의 가이드 프레임 홀더의 투시도이고;
도 3은 부분 경골에 사용되는 도 1의 기기의 또 다른 투시도이고;
도 4는 부분 경골이 보이는 곳에 도 3의 기기를 배향하는 단계를 예시하고;
도 5는 도 3의 기기의 측면도이고;
도 6a는 부분 경골과 일직선으로 정렬된 도 3의 기기의 측면도이고;
도 6b는 부분 경골과 일직선으로 정렬된 도 3의 기기의 또 다른 측면도이고;
도 7a는 도 3의 기기의 레일 시스템 상의 다양한 접근 포인트를 예시하고;
도 7b는 도 3의 기기를 사용하여 골 결함 근처의 부위로 내비게이팅하는 단계를 예시하고;
도 8은 도 3의 기기를 사용하여 골 결함 근처의 부위에 장치를 위치시키는 방법을 나타내고;
도 9는 도 8의 기기의 본체의 확대도이고;
도 10은 부분 경골을 기준으로 하여 배향된 도 3의 기기에 임의로 사용될 수 있는 원위 가이드(distal guide)를 보여주고;
도 11은 본 발명의 기기와 도 10의 원위 가이드의 또 다른 양태의 투시도이고;
도 12a 내지 12c는 도 11의 기기를 사용하여 골 결함 근처의 영역에 장치를 위치시키는 단계를 보여주고;
도 13a는 본 발명의 기기와 임의의 다리 브레이스(leg brace)의 또 다른 예시적인 양태를 보여주고;
도 13b는 부착되어 있지 않은 다리 브레이스와 도 13a의 기기를 보여준다.
본 발명은 관절 통증을 진단 및 치료하여 본래의 관절 기능을 회복하고 관절의 관절면 및 연골면을 되도록 많이 보존하기 위한 방법, 장치 및 기기를 제공한다. 관절면 및 연골면을 상하게 하는 관절을 통한 치료는 종종 골을 약하게 하고, 예측할 수 없는 결과를 초래한다. 양태는 관절을 통한 통증의 치료에 초점을 맞추기 보다는, 관절의 골의 연골하 영역(subchondral region)의 통증 원인에서 통증을 진단 및 치료하여 통증을 완화시킨다. 출원인은 관절, 특히 골관절염성 관절과 관련된 통증이, 예를 들면, 관절면 수준에서의 골관절염 진행 또는 결함의 중증도 라기 보다는 연골하 수준에서의 골 결함 또는 변화와 서로 관련될 수 있음을 밝혀내었다. 특히, 관절 표면 근처에서의 골 결함, 예를 들면, 골수 병변, 부종, 열구, 골절, 경화된 골 등은 관절주위 골의 기계적 손실 및 비정상적인 응력 분포를 야기하며, 이것은 염증을 초래하고, 통증을 발생할 수 있다. 주변 영역과 관련하여 관절주위 골(경화성이거나 경화성이 아닐 수 있다)의 구성을 변화시킴으로써, 병에 걸린 골의 구조적 완전성을 변화시키고 정상적인 치유 기능을 회복하여 결함 주위의 염증을 없앨 수 있다.
출원인은 정상적인 생리적 응력 분포를 회복시키고 연골하 수준에서 골 조직의 치유 균형을 회복시키기 위해 기계적 및 생물학적 수단에 의해 골을 치료하는 것이 종래의 기술보다 더욱 효과적인 통증 치료 방법이라는 것을 밝혀냈다. 즉, 치료는 결함을 기계적으로 강화시키거나 안정화시키고, 결함에 대한 치유 반응을 생물학적으로 개시하거나 자극함으로써 효과적으로 달성될 수 있다. 따라서, 본 발명은 연골하 시술을 위한 방법, 장치 및 시스템을 제공한다. 이러한 시술 및 이와 관련된 장치, 기기 등이 또한 SUBCHONDROPLASTY(TM)의 등록된 상품명 하에 시판되고 있다. SUBCHONDROPLASTY(TM) 시술은 부분 또는 슬관절 전 치환술에 직면한 환자에게 대안을 위한 요구에 대한 반응이다.
일반적으로, SUBCHONDROPLASTY(TM) 또는 SCP(TM) 기술은 골을 강화시키면서 골을 자극하기 위한 것이다. SCP(TM)에서는, 골 골절 또는 위관절(non-union)이 안정화되거나, 합쳐지거나, 치유되며, 이것이 골수 병변 또는 부종과 같은 골 결함을 감소시킨다. 또한, SCP(TM)는 관절에서의 힘의 분포를 회복시키거나 변경시켜 통증을 완화시킨다. SCP(TM)를 관절경에 의해 또는 경피적으로 수행하여, 만성 긴장 골절을 안정화시키고, 만성 골수 병변 또는 부종을 없애고, 관절의 관절면을 되도록 많이 보존함으로써 통증을 치료할 수 있다. SUBCHONDROPLASTY(TM)는 일반적으로, 예를 들면, 관절의 영상을 촬영하고, 하나 이상의 연골하 결함의 존재를 검지하고, 이러한 연골하 결함 중의 어느 것이 통증의 원인인지를 진단하고, 연골하 결함에 대한 치료 정도를 결정함으로써 관절을 평가함을 포함한다. 당해 기술은 환자의 자연 치유 반응으로는 결함이 치유되지 않는 만성 결함 또는 손상을 치료하는데 특히 적합하다. 그러나, 당해 기술은 결함이 급성 손상으로 인한 것이거나 기타의 침해로부터 야기되는 골의 연골하 영역에서의 결함의 치료에도 동일하게 적용 가능하다는 것을 주지해야 한다. 본 발명은 요구되는 상이한 치료 정도에 대해 SCP(TM)에 대한 몇 가지 예시적인 치료 방식을 제공한다. 따라서, 의료 전문가들은 이들이 적당하다고 생각되는 본원에 기재된 기술 및 장치를 사용하여 몇개의 골 결함이라도 연골하에서 치료할 수 있다.
몇몇 양태에서, 관련 골수 병변 또는 골수 부종(BML 또는 BME)의 검지 및 확인은, 예를 들면, 자기 공명 영상(MRI) 촬영, X선, 손으로 하는 촉진(manual palpation), 화학적 또는 생물학적 검정 등에 의해 달성할 수 있다. 예를 들면, T1-가중 MRI를 사용하여 경화성 골을 검지할 수 있다. T2-가중 MRI를 사용하여 병변, 부종 및 낭종을 검지할 수 있다는 것이 또 다른 예이다. X선 영상은 초기 뿐만 아니라 말기 관절염에 대해서도 적합할 수 있다. 영상으로부터, 특정 결함을 통증의 원인으로서 확인할 수 있다. 일반적으로, 만성 손상 및 만성 치유 부족(chronic deficit of healing)과 관련된 결함은, 예를 들면, 감소된 골밀도로부터 야기되는 결함과는 구별된다. SCP(TM) 치료는 자체로는 만성적으로 치유(또는 재형성)할 수 없어 골의 위관절, 긴장 또는 기능부전 골절(stress or insufficiency fracture) 및 인지할 수 있는 통증을 야기할 수 있는 골 결함으로서 특징지워질 수 있는 BML 또는 BME에 적합하다. 고려되는 요인은, 다른 것들 중에서도, 결함의 성질, 결함의 크기, 결함의 위치 등을 포함할 수 있다. 예를 들면, 관절면 근처의 가장자리 또는 관절의 주변부에서의 골 결함은 종종 가장자리-하중 효과(edge-loading effect) 뿐만 아니라 이러한 위치에서의 골 경화의 가능성으로 인해 치료에 적합한 것으로 간주될 수 있다. 급성 손상에 의해 야기되는 골 결함은 일반적으로 환자 자신의 자연 치유 과정을 통해 자체 치유될 수 있다. 그러나, 골 결함이 급성 손상으로 인한 것이고, 골 결함이 자체로는 치유되지 않거나, 의료 전문가가 당해 기술이 적절하다고 결정한 상황에서는, 이전에 언급한 바와 같이, SCP(TM) 치료가 급성 긴장 골절, BML 또는 BME 또는 기타의 연골하 결함에 대해 실시될 수 있다.
양태에 따르면, SCP(TM) 치료는 수술후에 계속될 수 있다. 특히, 통증 스코어의 변화 또는 기능에 있어서의 긍정적 변화에 대해 환자를 모니터링할 수 있다. 예를 들면, 환자가 완전 체중-부하 활동(full weight-bearing activity)을 수행할 수 있는 때 그리고 환자가 정상 활동으로 되돌아갈 수 있는 때를 알아보기 위해 환자를 조사하기도 한다. 중요하게는, 필요에 따라, 환자가 관절 치환술 또는 다른 유형의 시술을 필요로 하거나 요구하는 경우에는 SCP(TM) 시술을 완전히 역전시킬 수 있다. SCP(TM) 치료는 또한, 경우에 따라, 연골 재건, 재생 또는 대체와 같은 다른 시술과 함께 수행할 수 있다.
본 발명은 SUBCHONDROPLASTY(TM)를 수행하기 위한 다수의 치료 방식 및 관련 장치, 기기 및 관련 사용방법을 제공한다. 이러한 치료 방식은 단독으로 또는 조합하여 사용될 수 있다.
하나의 치료 방식에서, 골수 병변 또는 결함 영역의 연골하 골은 그 부위에 골 대체물과 같은 경화 물질을 도입함으로써 강화될 수 있다. 골 대체물은 최적화된 캐리어 물질내에 감춰진 주입 가능한 인산칼슘일 수 있다. SCP(TM)에서, 주입된 물질은 또한 목적하는 급성 골 치유 활성을 되살리는 골 자극제(bone stimulator)로서 작용할 수 있다.
예를 들면, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 또는 인산칼슘(CaP) 시멘트가 결함 부위에 주입될 수 있다. PMMA 주입은 골의 기계적 강도를 증가시켜, 보다 큰 기계적 강도를 견딜 수 있도록 할 수 있다. CaP 시멘트 주입 또한 골 골절 복원을 위한 국소 영역을 자극하면서 골의 기계적 응력을 증가시킬 수 있다. 하나의 양태에서, 주입은 관절 표면에 평행하게 이루어질 수 있다. 또 다른 양태에서, 주입은 관절 표면에 비스듬히 이루어질 수 있다. 또 다른 양태에서, 주입은 골수 병변 아래에서 이루어질 수 있다.
또 다른 치료 방식에서, 신체의 자연 치유 과정을 개시하거나 개선시키기 위해 연골하 골 영역을 자극할 수 있다. 예를 들면, 당해 치료 방식의 하나의 양태에서, 자극(예를 들면, 혈류, 세포 교체 등)을 증가시키고 골 복원을 야기하는 치유 반응을 개시하기 위해 결함 영역에 하나 이상의 작은 구멍을 뚫을 수 있다. 또 다른 양태에서, 구멍을 뚫은 후, 골형성, 골유도 또는 골전도 제제를 그 부위에 도입할 수 있다. 예를 들면, 골 이식 물질을 사용하여, 구멍을 메울 수 있다. 이러한 치료 방식은 장기 치유를 야기하는 보다 양호한 하중-지탱 환경(load-supporting environment)을 생성할 수 있다. 만성적으로 손상된 골의 치유 과정을 자극하기 위해 전기 또는 열 자극을 또한 사용할 수 있다. 화학적, 생화학적 및/또는 생물학적 자극이 또한 SCP(TM)에서 사용될 수 있다. 예를 들면, SCP(TM)에서의 골 조직의 자극은 골형성, 연골형성 및/또는 혈관신생을 일으켜 어쩌면 골관절염의 진행을 역전시키는 사이토킨 및 기타의 세포 시그널링제의 사용을 통해 증진될 수 있다.
또 다른 치료 방식에서, 이식 가능한 장치를 연골하 골에 이식하여, 기능부전 골절 또는 긴장 골절이 일어나는 경우와 같이 손상되거나 병에 걸린 골 영역에 대해 기계적 지지를 제공할 수 있다. 임플란트는 연골하 영역에서 보다 양호한 하중 분포를 발생시키는데 도움이 될 수 있다. 무릎에서, 임플란트는 경골-대퇴골 압축 하중을 지탱할 수 있다. 또한, 임플란트는 경화성 골을 주변의 건강한 골 조직과 기계적으로 합칠 수 있다. 임플란트는 병에 걸린 골 영역에서 해면 골에, 경화성 골을 통해 또는 경화성 골 아래에 배치할 수 있다. 임플란트는 또한 양면피질 골 임플란트(bi-cortical bone implant)로서 구성될 수 있다. 하나의 양태에서, 임플란트의 한면을 말초 피질에 고정시켜 캔틸레버 빔 지지체(cantilever beam support)를 생성할 수 있다(즉, 임플란트의 일부는 골에 삽입되지만 제2 말단은 골의 외부에 또는 외부면 근처에 있다). 임플란트는 가이드 와이어(guide wire)를 사용하여 삽입할 수 있다. 하나의 예에서, 임플란트는 가이드 와이어 위에 삽입할 수 있다. 또 다른 예에서, 임플란트는 가이드 기기를 통해 전달될 수 있다.
임플란트는 PMMA 또는 CaP 시멘트 주입물, 기타의 생물학적 제제 또는 골전도, 골유도 및/또는 골형성 제제로 더욱 증대될 수 있다. 증대 물질(augmentation material)은 임플란트를 통해, 임플란트 주위에 및/또는 임플란트로부터 떨어져 있지만 병에 걸린 골 영역에, 예를 들면, 골수 병변의 하부 영역으로 또는 병변의 아래에 도입될 수 있다. 예를 들면, 임플란트는 증대 물질을 연골하 골 영역으로 주입하기 위한 입구(portal)로서 작용할 수 있다.
상기한 각각의 치료 방식은 서로 독립적으로 실시될 수 있지만, 골 결함(들)의 중증도 또는 발달 단계에 따라, 이러한 방식의 임의의 조합이 함께 그리고 목적하는 임의의 순서로 사용될 수 있는 것으로 고려된다. 따라서, 본 발명은 또한 이러한 변화된 골 영역 또는 골 결함, 특히 연골하 수준에서의 변화된 골 영역 또는 골 결함의 수술적 치료를 위한 이식 가능한 적합한 고정 장치를 제공한다. 출원인은 또한 골 조직의 고정, 재생 또는 재형성을 위한 결합제, 세포 골격 또는 기계적 골격을 생성하기 위해 손상 부위에 또는 손상 부위 근처에 이들을 도입함으로써 손상된 골을 복원하는데 통상적으로 사용되는 시멘트 또는 경화 물질과 함께 사용될 수 있는 장치 및 기기를 발견하였다.
일반적으로, 양태는 관절, 특히 해당 관절 영역의 골 결함의 수술적 치료를 위한 기기 및 관련 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 양태는 관절의 결함에 충분히 가까운 영역으로의 장치를 내비게이션 및 위치시키기 위한 기기에 관한 것이다. 보다 더 구체적으로, 기기 및 관련 사용방법은 무릎 관절의 경골 골의 복원에 적합하다.
경골-대퇴골 관절과 같은 건강한 관절에서는, 접촉 골(즉, 대퇴골 및 경골) 사이의 압축 하중이 적절하게 분포되어, 연골에서의 접촉 응력을 상당히 낮은 수준으로 유지시킨다. 연골이 국소적으로 닳아 없어지기 시작함에 따라, 경골-대퇴골 접촉 면적이 감소하고 연골 결함 부위에서 국소화되기 시작한다. 응력의 국소화(localization)는 또한 내반족 또는 외반족 기형으로 인해 발생할 수 있다. 때때로, 상태는 골다공증 때문에 일어날 수 있는데, 골다공증에서는 골이 약해지고 더 이상 정상 하중을 지탱할 수 없다. 이러한 상태는 연골, 및 연골 아래의 연골하 영역에서 보다 높은 국소화된 접촉 응력을 야기한다. 일단 응력이 특정 임계 수준 이상에 도달하면, 이것이 골수 병변 및 부종 같은 결함을 야기하고, 어쩌면 무릎 통증을 일으킨다. 문제가 지속되면, 높은 접촉 응력이 경화성 골 형성을 야기할 수도 있다. 경화성 골의 존재는 국소 영역의 혈관신생을 손상시킬 수 있고, 또한 골 조직에서의 기계적 부정합(mechanical mismatch)을 야기할 수 있다. 이러한 부정합은 증가된 수준의 골관절염을 야기하는 관절의 모든 부분의 퇴행을 촉진시키게 될 수 있다.
이것을 명심하고서, 출원인은 골관절염성 관절과 관련된 통증이 연골하 수준에서의 골 결함 또는 변화와 서로 관련될 수 있음을 밝혀냈다. 특히, 관절 표면 근처의 골수 병변, 부종, 열구, 골절 등과 같은 골 결함은 관절주위 골에 비정상적인 응력 분포를 야기하며, 이것은 염증을 야기하거나 야기하지 않을 수 있고 통증을 발생하거나 발생하지 않을 수 있다. 주변 영역과 관련하여 관절주위 골(경화성이거나 경화성이 아닐 수 있다)의 구성을 변화시킴으로써, 병에 걸린 골의 구조적 완전성을 변화시켜 염증을 없앨 수 있다. 출원인은 병에 걸린 관절주위 골의 구조적 구성을 변화시키기 위한 노력으로 골의 치료가 염증 및 통증을 감소시킨다는 것을 밝혀냈다. 시간 경과에 따라, 정상적인 생리학적 응력 분포가 달성될 수 있고, 기계적 적합성(mechanical congruity)이 회복되어, 염증이 치유되고 통증이 감소하거나 없어진다.
이전에 언급한 바와 같이, 치료하고자 하는 골 결함에 충분히 가까운 전반적인 영역으로의 장치의 신속하고 쉽고 반복 가능한 내비게이션 및 적합한 위치결정을 가능케 하는 수술 기기가 요구되고 있다. 출원인은, 골 표면으로부터 약 2 내지 15mm, 보다 통상적으로 골 표면으로부터 약 5 내지 10mm 범위내의 골의 특정 영역, 예를 들면, 관절면 또는 연골하 골 영역애 접근하는데 특히 적합한 기기를 발견하였다. 이러한 기기는 또한 치료하고자 하는 골의 상부 표면에 대해 소정의 각도 배향으로(예를 들면, 평행 또는 비스듬한 배향으로) 기구, 골 대체 물질, 장치, 임플란트 등의 삽입을 돕는데 특히 적합하다. 따라서, 본 발명은 이러한 골 결함, 특히 경화성 골 근처의 연골하 수준에서의 골 결함의 수술적 치료에 적합한 기기 및 관련 방법을 제공한다.
이제 도면으로 돌아가서, 도 1은 골(2)과 관련하여 본 발명의 내비게이션 및 위치결정 기기(100)의 예시적인 양태를 보여준다. 내비게이션 및 위치결정 기기(100)는 결함의 경피 치료를 위해 관절의 골에서의 골 결함 근처의 국소 표적 부위의 간단하고 반복 가능한 표적화를 제공하도록 구성된다. 또한, 내비게이션 및 위치결정 기기(100)는 다양한 각도 또는 위치로부터 골(2) 바깥에서부터 표적 부위로 네이게이팅하고 접근할 수 있다. 기재된 도면 및 양태에서, 골은, 예를 들면, 무릎 관절의 경골(2)일 수 있다. 당해 예에서, 골은 도면으로부터 명확히 확인할 수 있는 바와 같이 경골 근위부(tibial plateau)(4), 샤프트(6) 및 결절(8)을 갖는 무릎의 경골(2)이다. 예시를 용이하게 하기 위해, 대표적인 경골(2)이 살과 피부를 벗겨내고 선명하게 도시되어 있다(즉, 골은 주변 조직 없이 도시되어 있다). 그러나, 골은 다른 종류의 관절 골일 수 있는 것으로 이해된다.
본 발명의 내비게이션 및 위치결정 기기(100)는 골(2)의 연골하 수준에서 골 결함에 또는 골 결함 근처에 충분히 일치하는 표적 부위로의 장치의 반복 가능하고 제어된 전달을 가능케 한다. 대부분의 경우에, 본 발명의 기기 및 방법에 사용하기 위한 것과 일치하는 결함 또는 결함들의 진단 및 확인은 자기 공명 영상(MRI)에 의해 이루어질 수 있다. 그러나, 당해 기기 및 방법에 의한 치료에 적합한 손상 또는 결함을 확인하기 위해 환자를 간단히 촉진(palpating)(즉, 손으로 검사)하는 것도 가능하다.
명세서 전반에 걸쳐 기재되고 도시된 바와 같이, 장치는 참고로 핀일 수 있다. 그러나, 본원에서 사용되는 용어 "장치"는 일반적으로 골 치료 및/또는 복원에 적합한 다수의 이식 가능한 장치, 기구 및 기기를 나타내기 위한 것이다. 아래에 보다 상세하게 기재되는 바와 같이, 장치는 이식 가능한 장치, 삽입 기구, 드릴 비트, 주사 바늘, 카테터 또는 기타의 수술 기기일 수 있다. 따라서, 내비게이션 및 위치결정 기기(100)는 다양한 치료 기능을 수행할 수 있는 다수의 기기 또는 임플란트에 의한 골 결함 부위 또는 골 결함 근처 부위의 신속하고 쉽고 반복 가능한 표적화 및 접근을 제공하는데 사용될 수 있다.
내비게이션 및 위치결정 기기(100)는 두 개의 하위부재(subcomponent)를 포함할 수 있다: 가이드 프레임(110), 및 가이드 프레임(110)을 위한 홀더(150). 가이드 프레임(110)은 치료하고자 하는 골(2)로 장치를 위치시키기 위한 프레임워크 및 가이드를 제공하는 레일을 포함할 수 있다. 가이드 프레임(110)은 단일 부재(single, unitary piece)일 수 있거나, 이것은 둘 이상의 연결 가능한 부재(pieces)로 형성될 수 있다. 도 2a 및 2b에 도시된 바와 같이, 가이드 프레임(110)은 자유 말단(114)과 부착 말단(116)을 갖는 제1 레일 암(112) 및 자유 말단(124)과 부착 말단(126)을 갖는 제2 레일 암(122)을 포함할 수 있다. 제1 암(112)의 부착 말단(116)와 제2 암(122)의 부착 말단(126)은, 예를 들면, 도브테일 연결부(dovetail connection)(130)와 같은 신속하고 쉽게 탈착 가능한 연결부를 형성하도록 구성될 수 있다. 물론, 당업계에 공지된 바와 같이, 스냅-끼워맞춤 정렬(snap-fit arrangement)과 같은 다른 유형의 연결 메카니즘이 또한 사용될 수 있다. (가이드 프레임 부재의 연결은 두 개의 부재 간의 공간적 관계를 보장하거나 고정하도록 이루어진다. 부재는 하나의 부재와 나머지 부재 간의 상대적 이동 또는 배치가 억제 및/또는 방지되도록 연동하게 설계된다) 또한, 각각의 암(112, 122)이 원형으로 도시되어 있지만, 암(112, 122)에는 L자형, U자형, C자형 등과 같은 기타의 기하학적 형태가 제공되어, 함께 조립되는 경우, 정사각형 또는 직사각형, 타원형 또는 다각형과 같은 다른 형태를 생성할 수 있는 것으로 고려된다.
각각의 레일 암(112, 122) 상에는 이들의 주변을 따라 특정 위치에 구성된 장치 입구(128)가 있다. 이러한 장치 입구(128)는 핀, 기타의 기구 또는 임플란트와 같은 장치를 치료하고자 하는 골(2)에 삽입하기 위한 위치결정 가이드로서 작용한다. 따라서, 가이드 프레임(110)은 치료되는 골(2) 상의 특정 위치로 장치를 안내하기 위한 지그(jig) 또는 플랫폼/프레임으로서 역할을 할 수 있다. 각각의 장치 입구(128)는 다른 입구를 기준으로 하여 소정의 거리 및 공간적 관계를 갖는다. 입구(128)는 임상의를 위한 공간적 기준 또는 배향 또는 위치 마커로서 작용한다. 더욱이, 장치 입구(128)는 표적 부위로의 장치의 정확하고 제어된 전달을 제공하도록 구성된다.
장치 입구(128)는 가이드 프레임(110)을 기준으로 하여 임의의 목적하는 각도로 구성될 수 있다. 하나의 양태에서, 장치 입구(128)는 치료되는 골의 관절면을 기준으로 하여 평행 방향으로 장치를 안내하거나 지시하도록 각도를 이루어 구성될 수 있다. 또 다른 양태에서, 장치 입구(128)는 치료되는 골의 시상면(saggital), 관상면 또는 횡단면을 기준으로 하여 평행 방향으로 각도를 이루어 구성될 수 있다. 여전히 또 다른 양태에서, 장치 입구(128)는 장치 삽입(즉, 핀/임플란트 접근)의 궤도가, 경우에 따라, 관통되는 골 표면에 대해 다소 표준일 수 있도록 각도를 이루어 구성될 수 있다. 따라서, 내비게이션 및 위치결정 기기(100)는 쉽고 신속하고 정확한 방식으로 상부 골 표면에 대해 소정의 각도 배향으로 임플란트 또는 기타의 기기를 삽입하는데 특히 적합할 수 있다. 몇몇 예에서, 이하에 도시되고 기재되는 바와 같이, 핀(20)이 가이드 프레임(110) 상에 제공된 입구(128)를 통해 배치되어 가이드 프레임(110)을 골(2)에 고정할 수 있다. 그러나, 장치 입구(128)는 또한, 경우에 따라, 이식 가능한 장치 또는 주입 가능한 물질의 전달을 위한 삽입 기구를 수용할 수 있는 것으로 이해된다.
홀더(150)가 가이드 프레임에 제공될 수 있다. 도 2c에 도시된 바와 같이, 홀더(150)는 헤드부(152), 본체부(160) 및 핸들부(170)를 포함할 수 있다. 헤드부(152)는 제1 및 제2 레일 암(112, 122)의 부착 말단(116, 126)을 수용하기 위한 개구부, 예를 들면, 슬롯(154)을 포함할 수 있다. 홀더(150)로부터 가이드 프레임(110)가 신속하고 용이하게 부착 및 탈착되도록 잠금쇠(catch) 및 해제 또는 스프링-탑재 노브(spring-loaded knob)(156)와 같은 잠금 메카니즘이 제공될 수 있다. 본체부(160)의 길이를 따라 다양한 입구가 있다. 하나 이상의 장치 입구(162)가 핀 또는 기타의 기구와 같은 장치를 본체부(160)를 통해 치료하고자 하는 골(2) 쪽으로 안내하기 위해 제공될 수 있다.
하나 이상의 안전장치(stabilizer) 입구(164)가 또한, 도 2a에 도시된 바와 같이, 본체부(160) 상에 제공될 수 있다. 안전장치 입구(164)는 안전장치(180)를 수용하도록 구성되며, 예시된 바와 같이 두 개의 안전장치(180)를 수용하고 유지하도록 구성될 수 있다. 각각의 안전장치(180)는 샤프트(184)에 연결되는 범퍼 또는 플레이트(182)를 포함할 수 있다. 샤프트(184)는 본체부(160) 내의 상응하는 표면 피쳐와 인터페이싱하기 위해 이의 표면에 톱니(teeth)(186)를 가질 수 있어, 본체를 기준으로 한 안전장치(180)의 렛칭(ratcheting)을 가능케 한다. 샤프트(184)는 사용시 안전장치(180)의 수동 렛칭을 촉진시키기 위해 이의 말단에 노브(188)를 포함할 수 있다. 노브(188)는 핀 또는 기타의 기구가, 필요에 따라, 안전장치(180)를 통해 치료하고자 하는 골(2) 쪽으로 삽입될 수 있도록 장치 입구(190)를 추가로 포함할 수 있다. 사용시, 안전장치(180)는 기기(100)를 환자의 신체에 브레이싱시키는데 도움이 되며, 홀더(150)에 대한 기계적 지지를 추가로 제공한다.
헤드부(152)로부터 반대쪽 말단에는 본체부(160)가 핸들(170)로 뻗어나와 있다. 핸들(170)은 기기(100)를 쥐를 위한 절개부(cutout portion)(172)와 함께 구성될 수 있다. 도시되어 있지는 않지만, 장치 입구가 또한, 경우에 따라, 핸들부(170) 상에 제공될 수 있다.
도 7a 및 7b에 도시된 바와 같이, 본 발명의 내비게이션 및 위치결정 기기(100)는 결함의 경피 치료를 위해 골(2)에서의 결함(10) 근처의 영역(12)의 간단하고 반복 가능한 표적화를 포함한 몇 가지 잇점을 제공한다. 결함(10)은, 예를 들면, 치료하고자 하는 골(2)의 연골하 영역에서의 골수 병변일 수 있다. 원형 가이드 프레임(110)은 장치를 결함(10)의 영역(12) 쪽으로 위치시키기 위한 3차원 기준 시스템으로서 작용하는 반면, 다양한 장치 입구(128)는 결함(10) 근처의 영역(12)의 경피 표적화를 가능케 한다. 또한, 기기는 관절면 아래 약 5 내지 10mm 범위로 또는 골(2)의 연골하 수준으로 결함(10) 근처의 영역(12)을 반복 가능하게 표적화할 수 있다.
기기(100)는 연골 표면 위로부터 시각적으로 결함(10) 근처의 영역(12)을 위치시키기 위해 형광 투시법에 의해 사용하도록 구성될 수 있다. 가이드 프레임(110)의 각각의 암(112, 122)은 각각 사용자가 해부학적 랜드마크를 사용하여 치료하고자 하는 골(2)에 기기(100)를 정렬할 수 있도록 하는 시각적 마커(134, 144)와 함께 구성된다. 도 3에 도시된 바와 같이, 제1 레일 암(112)은 원(136) 및 수평 바(138)를 포함하는 마커(134)를 포함한다. 제2 레일 암(122)은 원(146)을 포함하는 마커(144)를 포함할 수 있다. 원(146)은 제1 레일 암(112)의 원(136)보다 약간 더 작을 수 있다. 각각의 마커(134, 144)는 방사선 불투과성일 수 있지만, 다른 유형의 시각적 마커가 또한 사용될 수 있는 것으로 고려된다. 또한, 마커는 정사각형, 타원형, 별형, 눈물방울 등과 같은 다른 유형의 기하학적 형상 또는 구성을 가질 수 있다. 마커(134, 144)는 치료하고자 하는 골(2)을 기준으로 한 기기(100)의 적절한 정렬을 촉진시킨다.
본 발명의 내비게이션 및 위치결정 기기(100)는 경피 접근을 사용하여 골(2)의 결함(10)에 특이적인 국소 영역(12)을 치료하는 것이 요구되는 경우에 사용하기 적합하다. 기기(100)는 치료하고자 하는 영역(12)을 확인하고 해당 영역(12)에 도입하고자 하는 장치를 정렬하거나 배치하기 위해 MRI 형판 시스템과 함께 C-암(C-arm)에 사용될 수 있다. 기기(100)는 신체 자체의 원래의 기하학적 형태를 기준으로 하여 골(2)에 정렬되며, 전방-후방(anterior-posterior; AP) 뿐만 아니라 수직 배치를 고려한다. 해부학적 기준에 대한 수직 및 전방-후방 배치의 고정을 통해, 가이드 프레임의 표적화 입구 격자는 MRI에 사용되는 형판 맵핑 격자와 서로 관련된다.
하나의 예시적인 사용방법에서, 내비게이션 및 위치결정 기기(100)를 먼저 골(2)에 정확한 위치로 배치한다. 배치는 치료되는 골(2) 상의 해부학적 랜드마크를 고려하여 형광 투시법 시각화(fluoroscopic visualization)를 사용하여 달성할 수 있다. 당해 예에서, 치료하고자 하는 골(2)은 경골이고, C-암은 경골 근위부(4)에 따라 시상면에 수직으로 정렬될 것이다. 그후, 가이드 프레임(110)을 경골 근위부(4)를 기준으로 하여 배치할 것이다. 각각의 레일 암(112, 122) 상의 방사선 불투과성 마커(134, 144)는, 도 5에 도시된 바와 같이, 보다 작은 원(146)이 보다 큰 원(136)과 한줄로 되도록 정렬된다. 원(136, 146)은 도 4에서 라인 A-A로 도시된 바와 같이, 경골 근위부(4)의 배면에 정렬된다. 도 6a에 추가로 도시된 바와 같이, 원(136, 146)은 전방-후방 뷰에서 경골 근위부(4)의 배면 모서리와 일치하며, 도 6b에 도시된 바와 같이, 마커(134)의 수평 바(138)는 경골 근위부(4)와 한줄로 정렬된다. 기기(100)는 결절(8)에 중심을 둘 수 있다. 앞서 논의된 바와 같이, 마커(134, 144)는 원 및 선과는 다른 종류의 형태를 포함할 수 있으며, 다른 해부학적 랜드마크를 참고하도록 구성될 수 있다.
다시 도 7a 및 7b로 되돌아가서, 기기(100) 및 구체적으로 가이드 프레임(110)의 레일 암(112, 122)은 복수의 장치 입구(128)와 함께 구성된다. 도시된 바와 같이, 각각의 레일 암(112, 122)은 구역 Z1, Z2 및 Z3에 3세트의 입구(128)를 포함할 수 있다. 하나 이상의 입구(128)가 각각의 구역 내에 들어있을 수 있으며, 바람직하게는 두 개 이상의 입구(128)가 제공될 수 있다. 하나의 양태에서, 4개의 입구(128)가 각각의 다른 구역에 제공된다. 각각의 입구(128)는 상이한 궤도를 가질 수 있다. 장치 입구(128)의 각도는 입구(128)의 평행 매트릭스의 3개의 구역이 있다면 경골의 최대 커버리지(maximum coverage)를 제공하도록 선택된다. 이것은 삽입되는 어떠한 장치 또는 임플란트라도 관절면 또는 하중면에 대해 평행하게 배치되어 관절의 관절면/하중면 아래에서 지지 부재 또는 빔으로서 작용하도록 보장한다. 이것은 또한 입구(128)의 매트릭스 또는 그룹에 대해, 다수의 임플란트 또는 핀이 삽입되는 경우, 이들이 서로 교차하거나 충돌하지 않도록 해당 매트릭스에서의 입구(128)가 평행하도록 보장한다. 따라서, 도 7a에서 알 수 있는 바와 같이, 구역의 수 및 각 구역에서의 입구(128)의 수는 경골 근위부(4) 상의 모든 관련 포인트를 커버하기에 충분해야 한다. 이러한 방식으로, 결함(10)은 특정 영역(12)에 위치할 수 있으며, 도 7b에 도시된 바와 같이, 일단 도입을 위한 궤도가 선택되면, 상응하는 장치 입구(들)(128)를 통해 치료된다.
기기(100)를 경골(2)의 해부학적 랜드마크에 대해 적접하게 정렬하고 이에 중심을 둔 후, 기기(100)를 제 위치에 고정할 수 있다. 경우에 따라, 안전장치(180)를 사용하여 환자의 다리에 배치할 수 있다. 이러한 안전장치(180)는 경골(2)를 기준으로 하여 기기(100)를 지탱시키는 것을 도와 준다. 안전장치(180)는 경골(2)에 대한 안전장치(180)의 조정 가능성을 허용하기 위해 홀더(150)를 기준으로 하여 렛칭하도록 구성될 수 있다. 경우에 따라, 기기(100)는, 기기(100)가 환자의 다리의 지방 또는 피부 위에 있도록 구성될 수 있다. 또한, 홀더(150)의 헤드부(152)는 슬롯형 개구부(154) 내에서의 가이드 프레임(110)의 전방-후방 깊이의 조정 가능성을 허용하도록 구성될 수 있다.
도 8에 도시된 바와 같이, 기기를 경골(2)에 고정하기 위해 하나 이상의 장치 또는 핀(20)을 사용할 수 있다. 도 9에 보다 상세하게 도시된 바와 같이, 핀(20)을 가이드 프레임(110)의 장치 입구(128)를 통해 또는 홀더(150)를 통해, 예를 들면, 안전장치(180)의 노브(188)를 통해 또는 본체부(160)를 통해 경피적으로 배치할 수 있다.
나타낸 예에서, 장치는 핀(20)일 수 있다. 그러나, 용어 "장치"는 일반적으로 골 치료 및/또는 복원에 적합한 다수의 이식 가능한 장치, 물질 및 기기를 나타내기 위해 본원에서 사용된다. 예를 들면, 장치는 이식 가능한 장치, 삽입 기구, 드릴 비트, 주사 바늘, 카테터 또는 기타의 수술 기구일 수 있다. 장치는 임상의가 골로의 깊이를 보다 잘 조절할 수 있도록 깊이를 나타내는 표시 또는 유색 밴드로 표시될 수 있다.
추가의 안전장치 부재 또는 위치결정 가이드가 또한 사용될 수 있다. 예를 들면, 도 10에 도시된 바와 같이, 임의의 하부 가이드(inferior guide)(200)가 또한 본 발명의 내비게이션 및 위치결정 기기(100)에 제공될 수 있다. 탈착 가능한 하부 가이드(200)는 장치를 수용하기 위한 하나 이상의 장치 입구(202)를 포함할 수 있다. 장치는, 예를 들면, 핀, 바늘 또는 드릴 비트일 수 있다. 한 가지 예에서, 장치는, 예를 들면, 골(2)에 구멍을 뚫기 위한 드릴일 수 있다. 또 다른 예에서, 장치는, 예를 들면, 이식 가능한 장치의 도입을 위한 장치 삽입 기구일 수 있다. 따라서, 도 11에 예시된 바와 같이, 하부 가이드(200)는 장치 입구(202)를 통한 상이한 각도 접근으로부터 표적 부위(12)의 하부 영역 또는 기타의 조직 영역을 표적화하기 위한, 원위 또는 하부 접근 가이드를 제공한다. 하부 가이드(200)에는, 가이드 프레임(110)의 바닥 가장자리를 따라 복수의 탭(120) 중의 어느 하나에 신속하게 부착될 수 있는 노브(204)가 제공될 수 있다. 그러나, 메카니즘이 이의 이용 동안 사용될 수 있는 기기(100) 또는 기구의 임의의 다른 부재들을 방해하지 않으면서 신속하게 쉽게 탈착될 수 있는 한, 하부 가이드(200)를 가이드 프레임(110)에 부착하기 위한 모든 공지된 메카니즘이 제공될 수 있는 것으로 고려된다.
핀(20)을 경골(2)에 배치한 후, 기기(100)를 조금씩 해체할 수 있다. 본 발명의 기기(100)는, 사용 동안 기기(100)의 하나 이상의 부분을 제거하기 위한 다수의 신속 해제 메카니즘과 함께 구성된다. 예를 들면, 도 12a 내지 12c에 도시된 바와 같이, 홀더(150)를 가이드 프레임(110)으로부터 탈착시킬 수 있다(도 12a 참조). 또한, 도 12b에 도시된 바와 같이, 하부 가이드(200)를 가이드 프레임으로부터 탈착시킬 수 있다. 마지막으로, 가이드 프레임(110)을 제거하여, 치료하고자 하는 결함(10) 근처의 영역(12)의 위치를 표시하기 위한 핀(20) 만을 남겨둘 수 있다(도 12c 참조). 기기(100)의 하나 이상의 부분을 제거함으로써, 사용자는 목적하는 바와 같이 수술을 위해 더 넓은 작업 공간을 열어둘 수 있다.
도 13a 및 13b는 본 발명의 내비게이션 및 위치결정 기기(100)에 사용될 수 있는 또 다른 임의의 안전장치 부재를 보여준다. 도시된 바와 같이, 환자의 다리로의 기기(100)의 추가의 안정화를 위해 다리 브레이스(300)가 제공될 수 있다. 브레이스(300)는 Y자형 종류일 수 있으며, 홀더(150)의 핸들부(170)로의 신속하고 용이한 탈착을 위해 구성될 수 있다.
바로 기재된 내비게이션 및 위치결정 기기(100)를 사용하는 다수의 치료 방식, 및 관련 장치, 기기 및 관련 사용방법이 사용될 수 있다. 한 가지 치료 방식에서, 결함(10)에 국소적인 표적 부위(12)는 해당 부위에 경화 물질을 도입함으로써 강화될 수 있다. 예를 들면, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 또는 인산칼슘(CaP) 시멘트를 결함 부위에서 주입할 수 있다. PMMA 주입은 골의 기계적 강도를 증가시킬 수 있어, 골이 보다 큰 기계적 응력을 견딜 수 있도록 한다. CaP 시멘트 주입 또한 골 골절 복원을 위해 국소화된 영역을 자극하면서 골의 기계적 강도를 증가시킬 수 있다. 하나의 양태에서, 주입은 관절 표면에 평행하게 이루어질 수 있다. 또 다른 양태에서, 주입은 관절 표면에 비스듬하게 이루어질 수 있다. 또 다른 양태에서, 주입은 표적 부위(12) 아래에서 이루어질 수 있다. 또 다른 양태에서, 관절 표면에 평행하게 삽입된 임플란트 또는 장치의 조합이 제공될 수 있으며, 시멘트 주입이 표적 부위 아래에 비스듬하게 이루어질 수 있다.
또 다른 치료 방식에서, 표적 부위(12)를 자극하여 신체의 자연 치유 과정을 개선시킬 수 있다. 예를 들면, 이러한 치료 방식의 하나의 양태에서, 자극(예를 들면, 혈류, 세포 교체 등) 및 초기 골 복원을 증가시키기 위해 결함의 영역에 작은 구멍을 뚫을 수 있다. 그러나, 구멍은 드릴 비트 이외의 다수의 캐비티 생성 기구, 예를 들면, 탬프(tamp), 일련의 캐뉼라 또는 기타의 공지된 기구를 사용하여 생성할 수 있는 것으로 이해된다. 또 다른 양태에서, 구멍을 뚫은 후, 골형성, 골유도 또는 골전도 제제를 그 부위에 도입할 수 있다. 예를 들면, 골 이식 물질을 사용하여, 구멍을 메울 수 있다. 이러한 치료 방식은 장기 치유를 야기하는 보다 양호한 하중-지탱 환경을 생성할 수 있다.
또 다른 치료 방식에서, 이식 가능한 장치를 표적 부위(12)에 이식하여, 기능부전 골절이 발생하는 경우와 같은 손상되거나 병에 걸린 골 영역에 기계적 지지를 제공할 수 있다. 임플란트는 연골하 영역에서 보다 양호한 하중 분포를 생성하는데 도움이 될 수 있다. 무릎에서, 임플란트는 경골-대퇴골 압축 하중을 지탱할 수 있다. 또한, 임플란트는 경화성 골을 주변의 건강한 골 조직과 기계적으로 합칠 수 있다. 예시적인 이식 가능한 장치가 "관절 통증의 연골하 치료를 위한 이식 가능한 장치"라는 발명의 명칭으로 2010년 11월 19일자로 출원되어 동시-계류중인 공동-소유의 미국 특허원 제12/950,306호, "관절 통증의 연골하 치료를 위한 이식 가능한 장치"라는 발명의 명칭으로 2010년 11월 19일자로 출원된 미국 특허원 제12/950,273호 및 "관절 통증의 연골하 치료를 위한 골-유도된 이식 가능한 장치"라는 발명의 명칭으로 2010년 11월 19일자로 출원된 미국 특허원 제12/950,183호에 기재되어 있으며, 이들의 내용은 전문이 본원에 참고로 인용되어 있다.
표적 부위에 골 조직을 밀집시키는 방법은 그것만으로 치료 방식일 수 있다. 본 발명의 내비게이션 및 위치결정 기기(100)는 다양한 각도 또는 궤도로부터 결함(10) 근처의 영역(12)으로의 제어되고 반복 가능한 접근의 잇점을 제공하기 때문에, 내비게이션 및 위치결정 기기(100)는 다수의 접근 또는 각도로부터 표적 부위(12)에 골 조직을 밀집시키는데 사용하여 스타버스트형 패턴(starburst-like pattern)을 생성할 수 있다.
본 발명의 기기(100)는 영상 맵핑 또는 형판 시스템과 함께 작동하도록 의도된다. 장치 입구(128)는 형판 시스템과 서로 관련될 수 있는 궤도로 구성되어야 한다. 이러한 방식으로, 기기(100)를 통해 결함 영역(12)으로 장치를 삽입하는 것은 결함의 맵핑된 영상과 서로 관련될 수 있다. 이러한 맵핑은, 예를 들면, 수술전 또는 수술중일 수 있는 MRI 영상에 의해 수행될 수 있다.
상기한 각각의 치료 방식은 서로 독립적으로 실시될 수 있지만, 골 결함(들)의 중증도 또는 발달 단계에 따라, 이러한 방식의 조합이 함께 및 목적하는 임의의 순서로 적용될 수 있는 것으로 고려된다.
본 발명의 또 다른 양태들이 명세서의 고려 및 본원에 제공된 기재내용의 실시로부터 당업계의 숙련가들에게 자명할 것이다. 명세서 및 실시예는 단지 예시적인 것으로 간주되며, 본 발명의 진정한 범위 및 취지는 하기 특허청구범위에 의해 나타내어지는 것으로 의도된다.

Claims (25)

  1. 복수의 장치 입구(device portal)를 갖는 가이드 프레임(여기서, 상기 각각의 입구는 궤도를 한정하며, 상기 가이드 프레임은 치료하고자 하는 골(bone) 상의 해부학적 랜드마크에 상기 가이드 프레임을 정렬하기 위한 가시적 마커들을 추가로 포함한다);
    상기 가이드 프레임에 대한 해제 가능하게 부착하기 위한 홀더를 포함하고;
    상기 각각의 장치 입구는 상기 표적 부위로의 장치의 정확하고 제어된 전달을 제공하도록 구성되어 있는, 골 결함 근처의 표적 부위로의 장치의 제어된 전달을 위한, 기기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 마커가 방사선 불투과성인, 기기.
  3. 제1항에 있어서, 상기 마커가 형광투시법을 통해 가시화되는, 기기.
  4. 제1항에 있어서, 상기 가이드 프레임이 원형인, 기기.
  5. 제1항에 있어서, 상기 가이드 프레임이 한 쌍의 원형 레일 암(circular rail arm)을 포함하는, 기기.
  6. 제1항에 있어서, 상기 가이드 프레임에 해제 가능하게 부착할 수 있는 하위 가이드(inferior guide)를 추가로 포함하는, 기기.
  7. 제6항에 있어서, 상기 하위 가이드가 장치의 삽입을 위한 홀을 포함하는, 기기.
  8. 제1항에 있어서, 상기 장치가 이식 가능한 장치인, 기기.
  9. 제1항에 있어서, 상기 장치가 삽입 기구, 드릴, 주사 바늘 또는 카테터인, 기기.
  10. 상기 골 결함 근처의 표적 부위로의 장치의 제어된 전달을 위한 기기[여기서, 당해 기기는 가이드 프레임[상기 가이드 프레임은 복수의 장치 입구(여기서, 상기 각각의 장치 입구는 궤도를 한정한다)를 가지며, 상기 가이드 프레임은 치료하고자 하는 상기 골 상의 해부학적 랜드마크에 정렬하기 위한 시각적 마커들을 추가로 포함한다], 상기 가이드 프레임에 대한 해제 가능하게 부착하기 위한 홀더를 포함하고, 여기서, 상기 각각의 장치 입구는 상기 표적 부위로의 상기 장치의 정확하고 제어된 전달을 제공하도록 구성된다]를 제공하는 단계; 및
    상기 가이드 프레임의 상기 장치 입구를 통해 장치를 상기 표적 부위로 도입하는 단계
    를 포함하여, 골 결함 근처의 표적 부위를 치료하는 방법.
  11. 제10항에 있어서, 상기 기기가 장치를 삽입하기 위한 홀을 갖는 하위 가이드를 포함하고, 상기 하위 가이드의 상기 홀을 통해 장치를 도입하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  12. 제10항에 있어서, 상기 장치가 캐비티 생성 기구이고, 상기 표적 부위에 캐비티를 생성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  13. 제12항에 있어서, 상기 캐비티 생성 기구가 골 드릴, 탬프(tamp), 캐뉼라 또는 확장 장치인, 방법.
  14. 제10항에 있어서, 상기 장치가 이식 가능한 장치인, 방법.
  15. 제14항에 있어서, 상기 이식 가능한 장치를 삽입 기구에 부착하고 및 상기 삽입 기구를 상기 장치 입구를 통해 상기 표적 부위로 도입하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  16. 제15항에 있어서, 주입 카테터를 상기 장치 입구를 통해 도입하는 단계 및 상기 표적 부위에 물질을 주입하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  17. 제16항에 있어서, 상기 물질이 골 공간 충전제(bone void fillers), 골 시멘트, 생물학적 제제 또는 경화성 물질인, 방법.
  18. 제10항에 있어서, 상기 표적 부위가 골 결함 근처에 있고, 상기 결함이 골수 병변, 부종, 경화성 골, 골절 또는 열구(fissure)를 포함하는, 방법.
  19. 제10항에 있어서, 상기 골 결함이 연골하 골에 위치하는, 방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 연골하 골이 무릎 관절에 있는, 방법.
  21. 제10항에 있어서, 상기 골 결함이 관절면 근처에 위치하는, 방법.
  22. 제10항에 있어서, 상기 장치가 상기 골 결함을 보여주는 영상의 형판과 서로 관련되는 궤도를 따라 도입되는, 방법.
  23. 제22항에 있어서, 상기 영상이 MRI 영상인, 방법.
  24. 제23항에 있어서, 상기 MRI 영상이 수술전 영상인, 방법.
  25. 제23항에 있어서, 상기 MRI 영상이 수술중 영상인, 방법.
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