ES2287635T3

ES2287635T3 - Dispositivo inflamable mejorado para uso en metodos quirurgicos relacinados a la fijacion de hueso.

Info

Publication number: ES2287635T3
Application number: ES04076935T
Authority: ES
Inventors: Arie Scholten; Mark A. Reiley; Karen Talmadge
Original assignee: Kyphon Inc
Current assignee: Medtronic Spine LLC
Priority date: 1994-01-26
Filing date: 1995-01-24
Publication date: 2007-12-16
Anticipated expiration: 2015-01-24
Also published as: US6235043B1; EP1464293B1; KR100355207B1; DE69535492T2; AU1607395A; ATE361028T1; DE69534156T2; US20010011174A1; DE69535492D1; US20030191489A1; US20060229631A1; RU2147213C1; US20040153115A1; ATE293395T1; US6066154A; US6663647B2; HK1070258A1; EP1464293A1; DE69534156D1; US6981981B2

Abstract

Un ensamblaje para usar en el tratamiento de un hueso que comprende: una cánula (26) cuyo interior proporciona una vía de acceso percutáneo para insertar instrumentos dentro del hueso; un dispositivo (10) adaptado para formar una cavidad en el hueso esponjoso por ampliación de un primer tamaño que permita el paso del dispositivo a través de la cánula para la inserción dentro del hueso, a unas segunda forma y tamaño predeterminados suficiente para compactar al menos una porción del hueso esponjoso tal como para formar la cavidad adentro; incluyendo el dispositivo por lo menos un componente (117) para resistir la ampliación del dispositivo más allá de la forma y tamaño predeterminados un catéter (21) el cual tiene un tamaño para pasar a través de la cánula y está adaptado para conducir el dispositivo a través de la cánula dentro del hueso; una herramienta para colocar dentro de la cavidad a través de la vía de acceso percutánea un volumen de material de relleno. - 11 -

Description

Dispositivo inflamable mejorado para uso en métodos quirúrgicos relacionados a la fijación de hueso.

Esta invención se relaciona a las mejoras en el tratamiento quirúrgico de las condiciones óseas de los sistemas óseos humanos y de otros animales y, más particularmente, a un dispositivo similar a un balón inflable para uso en el tratamiento de tales condiciones óseas. La osteoporosis, la necrosis avascular y el cáncer de hueso son enfermedades del hueso que predisponen al hueso a fractura o colapso. Hay 2 millones de fracturas cada año en los Estados Unidos, de las cuales alrededor de 1,3 millones son causadas por la osteoporosis. La necrosis avascular y los cánceres óseos son más raros pero pueden causar problemas óseos que son pobre y corrientemente dirigidos.

Antecedentes de la invención

La US-5.163.949 da a conocer un retractor operado por fluido para usar en cirugía. El retractor tiene una porción la cual es expansible durante la introducción de fluido bajo presión.

En las U.S. Patentes 4.969.888 y 5.108.404, un aparato y un método son dados a conocer para la fijación de fracturas u otras condiciones de sistemas óseos humanos u otros animales, tanto osteoporóticos y no osteoporóticos. Los aparatos y métodos son especialmente adecuados para usar en la fijación de, pero no limitado a, fracturas por compresión de cuerpos vertebrales, fracturas Colles y fracturas del húmero proximal.

El método dado a conocer en estas dos patentes incluye una serie de etapas en las que el cirujano o suministrador de cuidados de salud pueden actuar para formar una cavidad en hueso patológico (que incluye pero no limitado al hueso osteoporótico, hueso metafisial y epifisial fracturado osteoporótico, cuerpos vertebrales osteoporóticos, cuerpos vertebrales osteoporóticos fracturados, fracturas de cuerpos vertebrales debidas a tumores especialmente tumores celulares circundantes, necrosis avascular de las epífisis de huesos largos, especialmente necrosis avascular del fémur proximal, fémur distal y húmero proximal y los defectos que surgen de condiciones endocrinas).

El método además incluye una incisión en la piel (usualmente una incisión, pero una segunda pequeña incisión puede también ser requerida si una succión de salida es usada) seguida por la colocación de una clavija guía la cual es pasada a través del tejido blando abajo y dentro del hueso.

El método además incluye perforar el hueso a ser tratado para formar una cavidad o pasaje en el hueso, a continuación del cual un dispositivo inflable similar a un balón es insertado en la cavidad e inflado. El inflamiento del dispositivo inflable causa una compactación del hueso esponjoso y la médula ósea contra la superficie interior de la pared cortical del hueso para ampliar más la cavidad o pasaje. El dispositivo inflable es entonces desinflado y entonces es completamente extraído del hueso. Un dispositivo inflable más pequeño (un balón de inicio) puede ser usado inicialmente, si se necesita, para iniciar la compactación de la médula ósea y para comenzar la formación de la cavidad o pasaje en el hueso esponjoso y en la médula. Después que esto ha ocurrido, un dispositivo inflable mayor es insertado en la cavidad o pasaje para compactar más la médula ósea en todas direcciones.

Un material de relleno biocompatible fluido, tal como cemento metil-metacrilato o un sustituto óseo sintético, es entonces dirigido dentro de la cavidad o pasaje y permitido para ajustar una condición endurecida para proporcionar sustentación estructural para el hueso. A continuación de esta última etapa, los instrumentos de inserción son extraídos del cuerpo y la incisión en la piel es cubierta con un vendaje.

Mientras que los aparatos y el método de las patentes anteriores proporcionan un protocolo adecuado para la fijación del hueso, ha sido encontrado que la compactación de la médula ósea y/o el hueso trabecular y/o el hueso esponjoso contra la superficie interna de la pared cortical del hueso a ser tratado puede ser significativamente mejorada con el uso de dispositivos inflables que incorporan características de ingeniería adicionales no descritas previamente y no propiamente controladas con anteriores dispositivos inflables en tales patentes. Una necesidad ha por consiguiente surgido para mejoramientos en la forma, construcción y tamaño de dispositivos inflables para usar con los aparatos y método precedentes, y la presente invención satisface tal necesidad.

Técnicas Anteriores para la Fabricación de Balones para Usar en Pacientes

Una revisión de la técnica anterior que se relaciona a la fabricación de balones muestra que una cantidad aceptable de información general ha sido acumulada en la formación de catéteres guías los cuales son introducidos dentro de los sistemas cardiovasculares de los pacientes a través de las arterias bronquial y femoral. Sin embargo, hay insuficiente divulgación relacionada a los dispositivos inflables usados en el hueso, y ninguna para la compactación de la médula ósea en los cuerpos vertebrales y huesos largos.

En un catéter de dilatación, el catéter es avanzado dentro de un paciente hasta que el balón es posicionado apropiadamente a través de una lesión a ser tratada. El balón es inflado con un líquido radio-opaco a presiones por encima de cuatro atmósferas para compactar la placa de la lesión para así dilatar el lumen de la arteria. El balón puede ser entonces desinflado, entonces extraído de la arteria tal que el flujo sanguíneo puede ser restablecido a través de la arteria dilatada.

Una discusión de tal técnica del uso del catéter es encontrada y claramente revelada en la U.S. Patente 5.163.989. Otros detalles de procedimientos de catéter de angioplastia, y detalles de los balones usados en tales procedimientos pueden ser encontrados en las U.S. Patentes 4.323.071, 4.332.254, 4.439.185, 4.168.224, 4.516.672, 4.538.622, 4.554.929, y 4.616.652.

Las expulsiones pueden también ser hechas para formar balones en forma de prisma por el uso de moldes los cuales requieren un maquinado muy exacto de la superficie interior para formar de ahí balones aceptables para catéteres angioplásticos. Sin embargo, esta técnica de expulsión forma líneas divisorias en el balón producto de las cuales líneas divisorias son limitadas en el sentido de suministrar una pared débil para el balón en sí.

La Patente 5.163.989 da a conocer un molde y una técnica para moldear catéteres de dilatación en los cuales el balón del catéter es libre de líneas divisorias. La técnica implica inflar un miembro plástico de forma tubular como para presionarlo contra la superficie de moldeo interior la cual es calentada. Los dispositivos inflables son moldeados en la forma y tamaño deseados, entonces enfriados y desinflados para extraerlos del molde. La patente establece que, mientras el balón de la presente invención es especialmente adecuado para formar balones en forma similares de prisma, también puede ser usado para formar balones de una amplia variedad de tamaños y formas.

Un mejoramiento particular en la técnica de catéter con respecto a esta patente, particularmente la U.S. Patente 4.706.670, es el uso de un catéter coaxial con los tubos interior y exterior formados y reforzados por filamentos helicoidales continuos. Tales filamentos se cruzan unos a otros y causan que el eje del balón se haga más corto en longitud mientras la porción móvil del fuste se hace más larga en longitud. Balanceando adecuadamente las longitudes y el ángulo de la trama del balón y las porciones móviles de los filamentos, los cambios en longitud pueden ser hechos para compensar uno del otro. Así, la posición del entubado interior y exterior puede ser ajustada como se necesite para mantener el balón en una posición deseada en el vaso sanguíneo.

Otras divulgaciones relacionadas a la inserción de dispositivos inflables para el tratamiento de la osamenta de pacientes incluyen lo siguiente:

La U.S. Patente 4.313.434 se relaciona a la fijación de un hueso largo por la inserción de una vejiga flexible desinflada en una cavidad medular, el inflamiento de una vejiga de balón, el sellaje del interior de un hueso largo hasta la sanación han ocurrido, entonces extrayendo la vejiga y rellenando la abertura a través de la cual emerge la vejiga del hueso largo.

La U.S. Patente 5.102.413 da a conocer la forma en la cual una vejiga inflable es usada para anclar una varilla metálica para la fijación de un hueso largo fracturado.

Otras referencias las cuales dan a conocer el uso de balones y cemento para el anclaje de una prótesis incluyen las U.S. Patentes 5.147.366, 4.892.550, 4.697.584, 4.562.598, y 4.399.814.

Una patente holandesa, NL 901858, da a conocer un medio para reparar la fractura con una bolsa impregnada de cemento la cual es inflada en una cavidad preformada y dejada endurecer.

Puede ser concluido de la revisión precedente de la técnica anterior que hay poca o ninguna información sustantiva sobre los dispositivos inflables usados para crear cavidades en el hueso. Esto no enseña la forma del balón el cual crea una cavidad que soporta mejor el hueso cuando es apropiadamente rellenado. Esto no enseña como impedir que los balones se hagan esféricos cuando están inflados, cuando esto es deseado. Los balones médicos actuales pueden compactar el hueso pero son demasiado pequeños y generalmente tienen la configuración equivocada y generalmente no son lo suficientemente fuertes para lograr la formación de la cavidad adecuada ni en los cuerpos vertebrales ni en los huesos del cuerpo.

Las U.S. Patentes 4.969.888 y 5.108.404 dan a conocer un balón en forma de fichas de juego de damas para compactar el hueso esponjoso, pero no suministra información sobre cómo este balón permanece en su forma cuando se infla.

Así, la necesidad continúa por un dispositivo inflable mejorado para usar con huesos patológicos y el tratamiento del mismo.

Sumario de la invención

La presente invención está dirigida a un conjunto para usar en el tratamiento de un hueso como se define en la reivindicación 1. El dispositivo que es adaptado para formar una cavidad en el hueso esponjoso es preferentemente un dispositivo inflable similar a un balón o un balón. Tales dispositivos inflables, a partir de ahora algunas veces referidos a los balones, tienen formas para compactar el hueso esponjoso y la médula (también conocidos como hueso medular o hueso trabecular) contra la corteza interna de los huesos tanto si los huesos están o no fracturados.

En particular, la presente invención está dirigida a un balón para usar en el tratamiento de un hueso predispuesto a fractura o colapso. El balón comprende un cuerpo de balón inflable, no expansible para la inserción dentro de dicho hueso. El cuerpo tiene una forma y tamaño predeterminados cuando está sustancialmente inflado lo suficiente para compactar al menos una porción del hueso esponjoso interno para crear una cavidad en el hueso esponjoso y restaurar la posición original del hueso cortical exterior, si está fracturado o colapsado. El cuerpo del balón es restringido para crear dicha forma y tamaño predeterminados tal que el cuerpo del balón completamente inflado es impedido para aplicar presión sustancial a la superficie interna del hueso cortical externo si dicho hueso no está ni fracturado ni colapsado.

En adición a la forma del dispositivo inflable en sí, otro aspecto de importancia es la construcción de la pared o paredes del balón tal que el inflamiento apropiado el cuerpo del balón es logrado para proporcionar óptima compresión de toda la médula ósea. El material del balón es también deseablemente escogido tan que sea capaz de plegar el balón tal que pueda ser insertado rápida y fácilmente dentro de un hueso por el uso de una clavija guía y una cánula, no obstante pueda también resistir altas presiones cuando se infla. El balón también puede incluir rebordes o escotaduras las cuales son dejadas en la cavidad después de que el balón ha sido extraído, para acentuar la estabilidad del relleno. También, el dispositivo inflable puede ser hecho para tener un catéter de succión interno opcional. Éste es usado para extraer cualquier grasa o fluido expelido del hueso durante el inflamiento del balón en el hueso. Además, el cuerpo del balón puede ser protegido de perforaciones por el hueso cortical o la cánula siendo cubierto mientras esté dentro de la cánula con una funda protectora opcional de un material adecuado, tal como Klevar o PET u otro polímero o sustancia que pueda proteger el balón. Este propósito principal del dispositivo inflable, por consiguiente, es la formación o ampliación de una cavidad o pasaje en un hueso, especialmente en, pero no limitada a los cuerpos vertebrales.

El objeto primario de la presente invención es suministrar un dispositivo inflable similar a un balón para usar en realizar un protocolo quirúrgico de formación de cavidad en huesos para acentuar la eficiencia del protocolo, minimizar el tiempo antes de realizar la cirugía para cuyo protocolo es diseñado y para mejorar el resultado clínico. Estos balones aproximan la forma interior del hueso en los que están introducidos para compactar máximamente el hueso esponjoso. Tienen elementos adicionales destinados a lograr propósitos clínicos específicos. Preferiblemente, están hechos de material no elástico y mantenidos en sus configuraciones definidas cuando se inflan, por varias restricciones, que incluyen (pero no limitadas a) el uso de materiales no elásticos en el cuerpo del balón, costuras en el balón creadas por pegar o fundir en conjunto piezas separadas de material, o por fundir o pegar en conjunto los lados opuestos del cuerpo del balón, material tejido dentro o fuera del cuerpo del balón, cordones o bandas colocadas en puntos seleccionados en el cuerpo del balón, y balones apilados de similares o diferentes tamaños o formas al tope de cada otra por pegamento o fundición en caliente de ellos en conjunto. Rebordes opcionales o escotaduras creadas por las estructuras precedentes, o añadidas por pegar material adicional, incrementa la estabilidad del relleno. Dispositivos de succión opcionales, preferiblemente colocados tal que al menos un agujero está en el punto más bajo de la cavidad que siendo formada, permitirá que la cavidad sea limpiada antes de rellenar.

Entre las varias realizaciones de la presente invención están las siguientes:

1. Un balón en forma de rosquilla (o toroide) con un catéter opcional de succión incorporado para extraer grasa y otros productos expelidos durante la expansión del balón.

2. Un balón con una forma exterior esférica rodeado por un segmento de balón en forma de aro para la formación del cuerpo de la cavidad.

3. Un balón el cual está en configuración de forma de riñón. Tal balón puede ser construido en una sola capa, o varias capas apiladas una sobre otra.

4. Un balón de forma esférica que se acerca al tamaño de la cabeza del fémur (o sea, la epífisis femoral proximal). Tal balón puede ser una semiesfera.

5. Un balón en forma de banana jorobada o en forma de pirámide modificada que se acerca a la configuración del extremo distal del radio (o sea, la epífisis radial distal y metáfisis).

6. Un balón en forma de elipse cilíndrica para acercarse a la configuración de la mitad central o la mitad lateral de la epífisis tibial proximal. Tal balón puede además ser construido para acercarse a la configuración de ambas mitades de la epífisis tibial proximal.

7. Un balón en forma de una esfera sobre una base para acercarse a la forma de la epífisis humeral proximal y metáfisis con un tapón para compactar el hueso esponjoso en la diáfisis, sellándolo.

8. Un dispositivo de balón con un dispositivo opcional de succión.

9. Fundas protectoras para actuar como miembros de defensa a las perforaciones que cubren opcionalmente cada balón dentro de su catéter.

La presente invención, por consiguiente, suministra dispositivos inflables perfeccionados para crear o ampliar una cavidad o pasaje en un hueso en donde los dispositivos son insertados en el hueso. La configuración de cada dispositivo está definida por el hueso cortical circundante y las estructuras internas adyacentes, y está diseñada para ocupar alrededor del 70-90% del volumen del interior del hueso, aunque los balones que son tan pequeños como alrededor del 40% y tan grandes como alrededor del 99% son utilizables para fracturas. En ciertos casos, usualmente el 10% del volumen del área del hueso esponjoso del área de hueso que ha sido tratada, debido a la naturaleza localizada de la fractura o colapso. El tamaño totalmente expandido y la forma del balón está limitado por el material adicional en porciones seleccionadas del cuerpo del balón cuyo grosor extra crea una restricción así como o por las restricciones interna o externas formadas en el dispositivo, que incluyen, pero no limitadas a, el trabajo de malla, una bobina o un carrete de un material laminado a porciones del cuerpo del balón, cordones continuos o no continuos a través del interior, mantenido en el interior en lugares específicos por pegamento interno o por trenzarlos a través del exterior o costuras en el cuerpo del balón creadas por pegar dos piezas del cuerpo en conjunto o por pegar los lados opuestos de un cuerpo a través de pegamento o calor. Las porciones esféricas de los balones pueden ser restringidas por el uso de materiales no elásticos en la construcción del cuerpo del balón, o pueden ser adicionalmente restringidas como tal se describe. El material del balón puede ser material no elástico, tales como tetraftalato de polietileno (PET), nylon, Kevlar® u otro materiales de balón médicos patentados. Puede además ser hecho de materiales semi-elásticos, tales como silicona, o materiales elásticos tales como látex, si las restricciones apropiadas son incorporadas. Las restricciones pueden ser hechas de un material flexible, no elástico de alta fortaleza que incluye, pero no limitado, a aquellos descritos en la U.S. Pat. No. 4.706.670. El grosor de la pared del balón está típicamente en el rango de 2/1000avo a 25/1000avo de pulgada, u otros grosores que pueden resistir presiones hasta de 250 a 400 psi.

Un propósito principal de la ampliación del cuerpo vertebral percutáneo de la presente invención es suministrar un balón el cual puede crear una cavidad dentro del cuerpo vertebral cuya configuración es óptima para sostener el hueso. Otro propósito importante es mover el tope del hueso vertebral de regreso en el lugar para retener la altura donde sea posible, sin embargo, ambos de estos objetos deben ser logrados sin fracturar la pared cortical del cuerpo vertebral. Esta característica podría empujar el hueso vertebral hacia la columna vertebral, una condición la cual no es deseada.

La presente invención satisface estos propósitos a través del diseño de dispositivos inflables a ser descritos. El inflamiento de tal dispositivo compacta el hueso esponjoso blando que contiene calcio dentro de una fina concha que reviste el interior del hueso cortical duro y crea una cavidad amplia.

Al mismo tiempo, los componentes biológicos (células sanguíneas rojas, células óseas madres) dentro del hueso blando son presionados hacia fuera y extraídos por enjuague durante el procedimiento. El cuerpo recrea la forma del interior de un cuerpo vertebral no fracturado, pero óptimamente se detiene aproximadamente al 70 al 90% del volumen interior. Los balones de la presente invención son no elásticos, tal que inflándolos máximamente pueden solamente recrear la forma y tamaño predeterminados. Sin embargo, los balones convencionales se vuelven esféricos cuando se inflan. Las formas esféricas no permitirán al cemento óseo endurecido soportar la columna vertebral adecuadamente, ya que ellos hacen puntos de contacto únicos en cada superficie del cuerpo vertebral (el equivalente de un círculo dentro de un cuadrado, o de una esfera dentro de un cilindro). Los balones de la presente invención recrean las superficies planas del cuerpo vertebral por la incorporación de restricciones que mantienen el balón en la formas deseada. Esto maximiza los contactos entre las superficies del cuerpo vertebral y el cemento óseo, el cual fortalece la columna vertebral. En adición, el volumen del relleno óseo que rellena estas cavidades crea un manto grueso de cemento (4 mm o más), el cual es requerido para la fortaleza compresiva apropiada. Otra característica útil, aunque no requerida, son los rebordes en los balones las cuales dejan sus huellas en el revestimiento del hueso esponjoso compactado. Los "dedos" de cemento óseo resultantes proporcionan estabilidad aumentada.

Los balones los cuales pueden óptimamente compactar el hueso esponjoso en cuerpos vertebrales son balones enumerados como tipos de balón 1, 2 y por encima de 3. Estos balones son configurados para acercarse a la forma del cuerpo vertebral. Ya que el balón es seleccionado para ocupar del 70 al 90% del volumen interior, no ejercerá presión indebida sobre los lados del cuerpo vertebral, de esa manera el cuerpo vertebral no se expandirá más allá de su tamaño normal (fracturado o no fracturado). Sin embargo, ya que el balón tiene la altura de un cuerpo vertebral no fracturado, puede mover el tope, el cual ha colapsado de regreso a su posición original.

Un propósito primordial de la ampliación humeral proximal percutánea es crear una cavidad dentro del húmero proximal cuya configuración es óptima para soportar el húmero proximal. Otro propósito importante es ayudar a realinear la cabeza humeral con el eje del húmero cuando están separados por una fractura. Ambos de estos propósitos deben ser logrados por ejercer presión primeramente sobre el hueso esponjoso, y no sobre el hueso cortical. La presión indebida contra el hueso cortical podría concebiblemente causar un empeoramiento en una fractura de hombro por causa de fracturas del hueso cortical.

La presente invención satisface estos propósitos a través del diseño de dispositivos inflables a ser descritos. El inflamiento de tal dispositivo compacta el hueso esponjoso contra las paredes corticales de la epífisis y la metáfisis del húmero proximal por consiguiente se crea una cavidad. En algunos casos, en dependencia de la ubicación de la fractura, el balón o dispositivo inflable puede ser usado para ampliar la cavidad dentro de la parte proximal de la diáfisis humeral.

Debido al diseño del balón "esfera en pie" (descrita como número 7 antes), la cavidad hecha por este balón recrea o se aproxima a la forma de una pared cortical interna del hueso húmero proximal. El volumen aproximado de la cavidad hecha por "la esférica sobre un balón en pie" es del 70 al 90% que la de la epífisis y metáfisis humerales proximales, principalmente, pero no necesariamente exclusiva de, parte de la diáfisis. La forma se aproxima a la forma de la cabeza humeral. La base es diseñada para compactar el hueso trabecular dentro de una "clavija " de hueso en la metáfisis distal o la diáfisis proximal. Esta clavija de hueso impedirá el flujo de material inyectable dentro del eje del húmero, mejorando el resultado clínico. La esfera puede ser usada también sin una base.

Un propósito primordial de la ampliación del radio distal percutáneo es crear una cavidad dentro del radio distal cuya configuración es óptima para soportar el radio distal. Otro propósito importante es ayudar al ajuste fino de la realineación de la fractura después que la fractura ha sido parcialmente realineada por las redes de dedos. Ambas de estos propósitos deben ser logrados ejerciendo presión primariamente sobre el hueso esponjoso y no sobre el hueso cortical. La presión excesiva contra el hueso cortical podría concebiblemente causar fracturas óseas corticales, empeorando así la condición.

La presente invención satisface estos propósitos a través del diseño de dispositivos inflables o ya descritos o a ser descritos.

El diseño de una "banana jorobada", o el diseño de pirámide modificada (como se describió como número 5 antes), se aproximan a la forma del radio distal por consiguiente, la cavidad hecha por este balón se aproxima a la forma del radio distal también. El volumen aproximado de la cavidad a ser hecha por este balón en forma de banana jorobada es del 70 al 90% que el de la epífisis distal y la metáfisis primariamente de, pero no necesariamente exclusiva de, alguna parte de la diáfisis radial distal. El inflamiento de tal dispositivo compacta el hueso esponjoso contra las paredes corticales de la epífisis y metáfisis del radio distal para crear una cavidad. En algunos casos, en dependencia de la ubicación de la fractura, el balón óseo o dispositivo inflable puede ser usado para ampliar la cavidad dentro de la parte distal de la diáfisis radial.

Un propósito primordial de la ampliación de la cabeza femoral percutánea es crear una cavidad dentro de la cabeza femoral cuya configuración es óptima para soportar la cabeza femoral. Otro propósito importante es ayudar a la compactación del hueso necrótico avascular (o aséptica) o soportar el hueso necrótico avascular en la cabeza femoral. Este propósito puede incluir la realineación del hueso avascular de regreso a la posición que ocupaba previamente en la cabeza femoral para mejorar la forma esférica de la cabeza femoral. Estos propósitos deben ser logrados ejerciendo presión primariamente sobre el hueso esponjoso dentro de la cabeza femoral.

El diseño del balón óseo esférico (descrito como balón tipo 4 arriba) se aproxima a la forma de la cabeza del fémur y por lo tanto crea una cavidad la cual se aproxima a la forma de la cabeza femoral igualmente. (Se notará que la forma esférica de este dispositivo inflable también se aproxima a la forma de la cabeza del húmero y podría, de hecho, ser apropiado para la formación de la cavidad en esta localización ósea igualmente). Inflando un tal dispositivo se compacta el hueso esponjoso de la cabeza femoral contra sus paredes corticales internas para crear una cavidad. En algunos casos, en dependencia de la extensión de la necrosis avascular, una pequeña o amplia cavidad dentro de la cabeza femoral será formada. En algunos casos, si el área de necrosis avascular es pequeña, un pequeño balón será utilizado el cuál podría crear una cavidad de solo un 10 al 15% del volumen de la cabeza femoral. Si áreas mayores de la cabeza femoral están involucradas con la necrosis avascular, entonces un balón más grande será utilizado el cual podría crear una cavidad más grande, con aproximación del 80 al 90% del volumen de la cabeza femoral.

El balón hemisférico se aproxima a la forma de la mitad superior de la cabeza femoral (y humeral), y proporciona un medio para compactar el hueso esponjoso en un área de necrosis avascular o de fractura pequeña sin perturbar el resto de la cabeza. Esto facilita en el futuro hacer una reposición total de la articulación si se requiere.

Un propósito primordial de la ampliación de la cabeza femoral percutánea es crear una cavidad dentro de la tibia proximal cuya configuración es óptima para soportar cualquiera de las mesetas medial o lateral. Otro propósito importante es ayudar a reestructurar los fragmentos de fracturas de las fracturas de la meseta tibial, particularmente aquellas facciones con fragmentos deprimidos debajo de (o inferior a) su localización habitual. Ambos de estos objetos deben ser logrados por la aplicación de presión en el hueso esponjoso primariamente y no en el hueso cortical. La presión en el hueso cortical podría concebiblemente causar el empeoramiento de la fractura de la meseta tibial.

La presente invención satisface estos propósitos a través del diseño de dispositivos inflables que serán descritos. Inflando tal dispositivo se compacta el hueso esponjoso contra las paredes corticales de la meseta tibial medial o lateral para crear una cavidad.

Debido al diseño del balón "cilindro elíptico" (descrito como balón tipo 6 arriba) la cavidad hecha por este balón recrea o se aproxima a la forma de las paredes corticales de cualquiera de las mesetas tibiales medial o lateral. El volumen aproximado de la cavidad a ser hecha por el apropiado balón cilíndrico elíptico es del 50 al 90% del hueso epifisial proximal de cualquiera de la mitad medial o de la mitad lateral de la tibia.

Otros objetos de la presente invención serán ostensibles según las siguientes especificaciones progresen, las referencias se harán apreciables mientras la especificación siguiente progrese, la referencia sean tenidas para acompañar los dibujos para una ilustración de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1 es una vista en perspectiva de una primera realización del balón de la presente invención, la realización que es en forma de un ensamblaje de rosquilla apilada;

La fig. 2 es una sección vertical a través del balón de la fig. 1 que muestra la manera en la cual las porciones de rosquilla del balón de la fig. 1 se acomodan dentro de la cavidad de un cuerpo vertebral;

La fig. 3 es una vista esquemática de otra realización del balón de la presente invención que muestra tres balones apilados y restricciones similares a cuerdas para limitar la expansión del balón en las direcciones de inflamiento;

La fig. 4 es una vista superior de un balón esférico que tiene un aro cilíndrico que circunda el balón;

La fig. 5 es una sección vertical a través del balón esférico y el aro de la fig. 4;

La fig. 6 muestra un balón de forma oblonga con un catéter que se extiende en la porción central del balón;

La fig. 6A es una vista en perspectiva de una manera en la cual un catéter es dispuesto relativo a los tubos interiores para inflar el balón de la fig. 6;

La fig. 7 es un tubo de succión y un tubo de inyección de contraste para realizar el inflado del balón y extraer los restos causados por la expansión del propio balón;

La fig. 8 es una sección vertical a través del balón después que ha sido desinflado y cómo está siendo insertado en el cuerpo vertebral de un humano;

Las figs. 9, y 9A son vistas en elevación lateral de una cánula que muestran cómo la funda protectora o miembro de protección se expande cuando se retira la cánula;

La fig. 9B es una sección vertical a través de un hueso vertebral dentro del cual un agujero de acceso ha sido barrenado;

La fig. 10 es una vista en perspectiva de otra realización del balón de la presente invención formado en la forma de un riñón;

La fig. 11 es una vista en perspectiva del cuerpo vertebral que muestra el balón en forma de riñón de la fig. 10 insertado en el hueso y expandido;

La fig. 12 es una vista superior de un balón en forma de riñón formado por varios compartimientos por un elemento calorífico o herramienta de sellaje;

La fig. 13 es una vista en corte seccional tomada a lo largo de la línea 13-13 de la fig. 12, pero con dos balones en forma de riñón que han sido apilados;

La fig. 14 es una vista similar a la fig. 11 pero que muestra el balón en forma de riñón apilado de la fig. 13 en el hueso vertebral;

La fig. 15 es una vista superior de un balón de riñón que muestra los rebordes exteriores que sostienen las cuerdas interiores en su lugar y que interconectan las paredes superiores e inferiores del balón;

La fig. 16 es una vista en corte seccional tomada a lo largo de la línea 16-16 de la fig. 15;

La fig. 17A es una vista dorsal de un balón de banana jorobada en un radio distal derecho;

La fig. 17B es una vista en corte seccional de la fig. 17A tomada a lo largo de la línea 17B-17B de la fig. 17A.

La fig. 18 es un balón esférico con una base en el húmero proximal visto desde el frente (anterior) del húmero proximal izquierdo;

La fig. 19A es la vista frontal (anterior) de la tibia proximal con el balón de cilindro elíptico introducido por debajo de la meseta tibial media;

La fig. 19B es una vista en tres cuartos del balón de la fig. 19A;

La fig. 19C es una vista en elevación lateral del balón de la fig. 19A;

La fig. 19D es una vista plana superior del balón de la fig. 19A;

La fig. 20 es un balón de forma esférica para el tratamiento de necrosis avascular de la cabeza del fémur (o húmero) como es visto desde el frente (anterior) de la cadera izquierda; y

La fig. 20A es una vista lateral de un balón hemisféricamente formado para el tratamiento de la necrosis avascular de la cabeza del fémur (o húmero).

Descripción detallada de la realización preferida Balones para cuerpos vertebrales

Una primera realización del balón (fig. 1) de la presente invención es ampliamente denotado por el número 10 e incluye un cuerpo de balón 11 que tiene un par de partes 12 y 14 huecas, no expansibles de material flexible, tal como PET o Klevar. Las partes 12 y 14 tienen un tubo de succión 16 interno para sacar grasas y otros restos por succión en el tubo 16 para transferir a una localización de desechos remota. El catéter tiene uno o más agujeros tales que la succión puede ser aplicada al extremo abierto del tubo 16 desde una fuente de succión (no mostrada).

Las partes 12 y 14 están conectadas juntas por un adhesivo el cual puede ser de cualquier tipo adecuado. Las partes 12 y 14 son en forma de rosquilla como se muestra en la fig. 1 y tiene los tubos 18 y 20 con los cuales se comunican y se extienden fuera de las partes 12 y 14, respectivamente, a una fuente de líquido de inflamiento bajo presión (no mostrada). El líquido puede ser cualquier solución biocompatible estéril. El líquido infla el balón 10, particularmente las partes 12 y 14 del mismo después que el balón ha sido insertado en una condición colapsada (fig. 8) dentro del hueso a ser tratado, tal como un hueso vertebral 22 en la fig. 2. Las patentes mencionadas antes 4.969.888 y 5.108.404 dan a conocer el uso de una clavija guía y una cánula para insertar el balón dentro del hueso a ser tratado cuando el balón está desinflado y ha sido insertado en un tubo y conducido por el catéter dentro del hueso cortical en el que el balón es inflado.

La fig. 8 muestra un balón 10 desinflado que está siendo insertado a través de la cánula 26 dentro del hueso. El balón en la cánula 26 está desinflado y es forzado a través de la cánula ejerciendo fuerza manual sobre el catéter 21 el cual se extiende dentro del pasaje 28 extendiéndose dentro del interior del hueso. El catéter es ligeramente flexible pero es suficientemente rígido para permitir que el balón sea forzado dentro del interior del hueso en el que el balón es entonces inflado por la conducción del fluido en el tubo 88 cuyos terminales de salida están acoplados a las respectivas partes 12 y 14.

En su uso, el balón 10 está inicialmente desinflado y, después que el hueso a ser rellenado con el balón ha sido preparado para recibir el balón con una perforación, el balón desinflado es forzado dentro del hueso en una condición colapsada a través de la cánula 26. El hueso es mostrado en la fig. 2. El balón es orientado preferiblemente tal que permite ejercer una presión mínima sobre la médula ósea y/o el hueso esponjoso si no hay fractura o colapso del hueso. Tal presión compactará la médula ósea y/o el hueso esponjoso contra la pared interior del hueso cortical, compactando así la médula ósea del hueso a ser tratado y para además ampliar la cavidad en la cual la médula ósea será reemplazada por un biocompatible, fluyente material óseo.

El balón es entonces inflado para compactar la médula ósea y/o el hueso esponjoso en la cavidad y, después de la compactación de la médula ósea y/o el hueso esponjoso, el balón es desinflado y extraído de la cavidad. Mientras el inflamiento del balón y ocurre la compactación, las grasas y otros restos son succionados fuera del espacio entre y alrededor de las partes 12 y 14 aplicando una fuerza de succión al catéter 16. A continuación de esto, y a continuación de la compactación de la médula ósea, el balón es desinflado y halado fuera de la cavidad aplicando una fuerza de tracción al tubo catéter 21.

La segunda realización del dispositivo inflable de la presente invención está generalmente denotada por el número 60 y es mostrada en las figs. 4 y 5. El balón 60 incluye una parte central esférica 62 la cual es hueca y la cual recibe un líquido de inflamiento bajo presión a través de un tubo 64. La parte esférica está provista con una superficie exterior esférica 66 y tiene una periferia exterior la cual está rodeada sustancialmente por una parte en forma de aro 68 que tiene segmentos de tubo 70 para el inflamiento de la parte 68. Un par de pasajes 69 interconectan las partes 62 y 68. Un segmento de tubo de succión 72 saca líquido y restos del la cavidad ósea siendo formada por el balón 60.

La provisión puede ser hecha para la funda de balón 71 para el balón 60 y para todos los balones dados a conocer aquí. Una funda de balón 71 (fig. 9) es cambiablemente montada en un tubo exterior 71a y puede ser usada para insertar el balón 60 cuando está desinflado dentro del hueso cortical. La funda 71 tiene dedos elásticos que se soportan contra el interior de la abertura de entrada 71c del hueso vertebral 22 (fig. 9A) para evitar el desgarramiento del balón. Una vez extraída la funda del balón, el líquido bajo presión será conducido dentro del tubo 64 el cual inflará las partes 62 y 68 tal como para compactar la médula ósea dentro del hueso cortical. A continuación de esto, el balón 60 es desinflado y extraído de la cavidad ósea.

La figs. 6 y 6A muestran varias vistas de un balón 80 en forma de rosquilla modificado del tipo mostrado en las figs. 1 y 2, excepto que las formas de rosquilla del balón 80 no están cosidas una sobre otra. En la fig. 6, el balón 80 tiene una superficie 82 convexa exterior en forma de pera la cual está hecha de una primera parte hueca 84 y de una segunda parte hueca 85. Un tubo 88 es suministrado para dirigir el líquido dentro de las dos partes a lo largo de las ramas 90 y 92 para inflar las partes después que las partes han sido insertadas dentro de la cavidad medular de un hueso. Un tubo catéter 16 es insertado dentro del espacio 96 entre las dos partes del balón 80. Un adhesivo pega las dos partes 84 y 85 juntas a la interfase de los mismos.

La fig. 6A muestra la forma en la cual el tubo catéter 16 es insertado dentro del espacio o abertura 96 entre las dos partes del balón 80.

La fig. 7 muestra el tubo 88 del cual, después de dirigir el líquido de inflamiento dentro del balón 80, puede inyectar material de contraste dentro del balón 80 tal que los rayos X pueden ser tomados del balón con el material de inflamiento dentro para determinar la colocación apropiada del balón. El tubo 16 es también mostrado en la fig. 6, siendo conectado en alguna manera adecuada a la superficie de la pared lateral exterior del tubo 88.

Aún otra realización de la invención es mostrada en la fig. 3 la cual es similar a la fig. 1 excepto en que es redonda y no una rosquilla e incluye un dispositivo inflable 109 que tiene tres unidades de balón 110, 112 y 114 las cuales son inflables y las cuales tiene restricciones como cuerdas 117 las cuales limitan la expansión de las unidades de balón en una dirección transversal al eje longitudinal de las unidades de balón. Las restricciones están hechas del mismo o similar material que el del balón tales que tienen alguna elasticidad pero sustancialmente ninguna capacidad de expansión.

Un sistema tubular 115 es suministrado para dirigir el líquido bajo presión dentro de las unidades de balón 110, 112 y 114 tal que el líquido puede ser usado para inflar las unidades de balón cuando están colocadas dentro del hueso en un estado desinflado. A continuación del inflamiento apropiado y compactación de la médula ósea, el balón puede ser extraído desinflándolo y tirando fuera del hueso que está siendo tratado. Las restricciones mantienen los lados opuestos 77 y 79 sustancialmente planos y paralelos unos respecto al otro.

En la fig. 10, otra realización del balón inflable se muestra. El dispositivo es un cuerpo de balón en forma de riñón 130 que tiene un par de paredes laterales en forma de riñón opuestas 132 las cuales son adaptadas para ser colapsadas y para cooperar con una pared terminal continua tal que el balón 130 puede ser forzado dentro del hueso 136 mostrado en la fig. 11. Un tubo 138 es usado para dirigir el líquido de inflamiento dentro del balón para inflar el balón y causar que éste asuma las dimensiones y localización mostradas en el hueso vertebral 136 en la fig. 11. El dispositivo 130 compactará el hueso esponjoso si no hay fractura o colapso del hueso esponjoso. Las restricciones para esta acción son debidas a las paredes laterales y terminales del balón.

La fig. 12 muestra un balón 140 el cual es también en forma de riñón y tiene un tubo 142 para dirigir un líquido de inflamiento dentro del tubo para inflar el balón. El balón es inicialmente una vejiga de cámara única pero la vejiga puede estar sellada sola con líneas curvas o bandas 141 para formar líneas adheridas 144 que toman la forma de compartimentos paralelos 146 los cuales son en forma de riñón como se muestra en la fig. 13. El sellaje causa una soldadura de los dos lados de la vejiga que surge ya que el material es un material de balón médico estándar, el cual es similar al plástico y puede ser formado por calor.

La fig. 14 es una vista en perspectiva de un cuerpo vertebral 147 que contiene el balón de la fig. 12, que muestra un balón apilado doble 140 cuando está insertado en el hueso vertebral 147.

La fig. 15 es una vista similar a la fig.10 excepto que los rebordes 155, los cuales son restricciones como cuerdas, se extienden entre y están conectadas a las paredes laterales 152 del dispositivo inflable 150 y limitan la expansión de las paredes laterales una con respecto a la otra, poniendo así las paredes laterales generalmente paralelas con cada otra. El tubo 88 es usado para rellenar el balón en forma de riñón con un líquido de inflamiento en la manera descrita arriba.

Las dimensiones del balón del cuerpo vertebral variarán a través de un amplio rango. Las alturas (H, fig. 11) del balón del cuerpo vertebral para ambos cuerpos vertebrales lumbar y torácico típicamente alcanzan desde 0,5 cm hasta 3,5 cm. Las dimensiones anterior y posterior del balón del cuerpo vertebral para ambos cuerpos vertebrales lumbar y torácico (A, fig. 11) alcanzan desde 0,5 cm hasta 3,5 cm. Las dimensiones de lado a lado (L, fig. 11) del cuerpo vertebral para los cuerpos vertebrales torácicos alcanzarán desde 0,5 cm hasta 3,5 cm. Las dimensiones de lado a lado del cuerpo vertebral para los cuerpos vertebrales lumbares alcanzarán desde 0,5 cm hasta 5,0 cm.

La selección eventual del balón apropiado para, por ejemplo, un cuerpo vertebral dado está basada en varios factores. La dimensión anterior-posterior (A-P) del balón para un cuerpo vertebral dado es seleccionada del barrido CT o de vistas simples de rayos X del cuerpo vertebral. La dimensión A-P es medida desde la pared cortical interna de la corteza anterior hasta la pared cortical interior de la corteza posterior del cuerpo vertebral. En general, la dimensión anterior-posterior (A-P) apropiada del balón es de 5 a 7 milímetros menos que esta medida.

Las dimensiones lado a lado, apropiadas del balón para un cuerpo vertebral dado, son seleccionadas del barrido CT o de vistas simples de rayos X del cuerpo vertebral a ser tratado. La distancia de lado a lado es medida de las paredes corticales internas del lado del hueso vertebral. En general, la dimensión lado a lado apropiada del balón es de 5 a 7 milímetros menos que esta medida por la adición del cuerpo vertebral lumbar tiende a ser más ancha que la dimensión lado a lado que su dimensión A-P. En los cuerpos vertebrales torácicos, la dimensión lado a lado y sus dimensiones A-P son casi iguales.

Las dimensiones de altura del balón apropiado de cuerpo vertebral para un cuerpo vertebral dado son escogidas por barrido CT o de vistas simples de rayos X de los cuerpos vertebrales por encima y por debajo del cuerpo vertebral a ser tratado. La altura de los cuerpos vertebrales por encima y por debajo del cuerpo vertebral a ser tratado es medidas y promediadas. Este promedio es usado para determinar la dimensión de la altura de un balón de cuerpo vertebral escogido.

Balones para huesos largos

Los huesos largos los cuales pueden ser tratados con el uso de balones de la presente invención incluyen el radio distal (el hueso más largo del brazo a la muñeca), la meseta tibial proximal (el hueso de la pierna justo debajo de la rodilla), el húmero proximal (terminal superior del brazo al hombro) y cabeza femoral proximal (hueso de la pierna en la cadera).

Balón de Radio Distal

Para el radio distal, un balón 160 es mostrado en el radio distal 152 y el balón tiene una forma la cual se aproxima a una pirámide pero más justamente puede ser considerada la forma de una banana jorobada en que ésta rellena sustancialmente el interior del espacio del radio distal para forzar el hueso esponjoso 154 ligeramente contra la superficie interior 156 del hueso cortical 158.

El balón 160 tiene una porción cónica inferior 159 la cual se extiende hacia abajo dentro del espacio hueco del radio distal 152, y esta porción cónica 159 se incrementa en sección transversal cuando una porción distal central 161 es acercada. La sección transversal del balón 160 es mostrada en una localización central (fig. 17B) y su localización está cerca de la localización más ancha del balón. El terminal superior del balón, denominado por el número 162, converge al catéter 88 para dirigir un líquido dentro del balón para inflar el mismo para forzar el hueso esponjoso contra la superficie interior del hueso cortical. La forma del balón 160 está determinada y restringida por rebordes formados por las cuerdas de restricción 165. Estas restricciones son opcionales y proporcionan fortaleza adicional al cuerpo del balón 160, pero no son requeridas para lograr la configuración deseada. El balón es colocado dentro y quitado del radio distal en la misma manera como se describió arriba con respecto al hueso vertebral.

Las dimensiones del balón del radio distal varían como sigue:

El terminal proximal del balón (o sea, la parte más cercana al codo) es en forma cilíndrica y variará desde 0,5 x 0,5 cm hasta 1,8 x 1,8 cm.

La longitud del balón del radio distal variará desde 1,0 cm hasta 12,0 cm.

La dimensión central a lateral más ancha del balón del radio distal, la cual ocurre a o cerca de la articulación radio-codo, medirá desde 1,0 cm hasta 2,5 cm.

La dimensión anterior-posterior del balón del radio distal variará desde 0,5 hasta 3,0 cm.

Balón de Fractura de Húmero Proximal

La selección del tamaño de balón apropiado para tratar una fractura dada del radio distal dependerá del tamaño radiológico del radio distal y la localización de la fractura.

En el caso del húmero proximal 169, un balón 166 mostrado en la fig. 18 es esférico y tiene una base diseñada. Ésta compacta el hueso 168 en un húmero proximal 169. Una malla 170, embebida o laminada y/o enrollada, puede ser usada para formar un cuello 172 en el balón 166, y una segunda malla 170a puede ser usada para conformar el fondo de la base 172a a la forma de la pared cortical interior al inicio del eje. Estas restricciones proporcionan fortaleza adicional al cuerpo del balón, pero la configuración puede ser lograda a través del moldeado del cuerpo del balón. Así es que el hueso esponjoso estará como el mostrado en la región compactada que circunda el balón 166 como se muestra en la fig. 18. El hueso cortical 173 es relativamente ancho en la base 174 y tiene paredes delgadas en la región terminal superior 175. El balón 166 tiene un tubo de alimentación 177 dentro del cual el líquido bajo presión es forzado dentro del balón para inflarlo para compactar ligeramente el hueso esponjoso en el húmero proximal. El balón es insertado dentro y quitado del húmero proximal en la misma manera como esa descrita arriba con respecto al hueso vertebral.

Las dimensiones del balón de fractura del húmero proximal varían como sigue:

El terminal esférico del balón variará desde 1,0 x 1,0 cm hasta 3,0 x 3,0 cm.

El cuello del balón de fractura humeral proximal variará desde 0,8 x 0,8 cm hasta 3.0 x 3.0 cm.

El ancho de la porción de la base o de la porción distal del balón de fractura humeral proximal variará desde 0,5 x 0,5 cm hasta 2,5 x 2,5 cm.

La longitud del balón variará desde 4,0 cm hasta 14,0 cm.

La selección del balón apropiado para tratar una fractura humeral proximal dada depende del tamaño radiológico del húmero proximal y la localización de la fractura.

Balón de Fractura de la Meseta Tibial Proximal

La fractura tibia es mostrada en la fig. 19A en la cual un balón 180 es colocado en un lado 182 de una tibia 183. El balón, cuando se infla, compacta el hueso esponjoso en la capa 184 que rodea el balón 180. Una sección transversal del balón es mostrada el la fig. 19C en la que el balón tiene un par de lados opuestos 185 y 187 los cuales están interconectados por restricciones 188 las cuales pueden ser en forma de cuerdas de miembros flexibles de cualquier construcción adecuada. El propósito principal de las restricciones es hacer los lados 185 y 187 sustancialmente paralelos uno al otro y no esféricos. Un tubo 190 es acoplado al balón 180 para dirigir el líquido dentro y fuera del balón. Los terminales de las restricciones son mostrados el las figs. 19B y 19D y denotados por el número 191. El balón es insertado dentro y quitado de la tibia en la misma manera como la descrita arriba con respecto al hueso vertebral. La fig. 19B muestra una configuración sustancialmente circular para el balón; mientras que la Fig. 19D muestra una versión sustancialmente elíptica del balón.

Las dimensiones del balón de fractura de meseta tibial proximal varían como sigue:

El grosor o la altura del balón variarán desde 0,5 hasta 5,0 cm.

La dimensión anterior/posterior (delante/atrás) variará desde 1,0 cm hasta 6,0 cm.

La dimensión lado a lado (media a lateral) variará desde 1,0 cm hasta 6,0 cm.

La selección del balón apropiado para tratar una fractura de meseta tibial dada dependerá del tamaño radiológico del tibial proximal y de la localización de la fractura.

Balón de Cabeza Femoral

En el caso de la cabeza femoral, un balón 200 es mostrado como habiendo sido insertado dentro del hueso cortical 202 de la cabeza femoral la cual es delgada en el terminal exterior 204 del fémur y la cual puede incrementar en grosor en el terminal inferior 206 del fémur. El hueso cortical rodea el hueso esponjoso 207 y este hueso es compactado por el inflamiento del balón 200. El tubo para dirigir el líquido para el propósito de inflamiento es denotado por el número 209. Éste se extiende a lo largo del cuello femoral y es dirigido dentro de la cabeza femoral la cual está generalmente esférica en configuración. La fig. 20A muestra que el balón, denotado por el número 200a, puede ser hemisférico así como esférico, como se muestra en la fig. 20. El balón 200 es insertado dentro y quitado de la cabeza femoral en la misma manera como la descrita con respecto al hueso vertebral. La forma esférica es mantenida en este ejemplo por pegado de las porciones superpuestas del fondo, creando pliegues 200b como se muestra en la fig. 20A.

Las dimensiones del balón de cabeza femoral varías como sigue:

El diámetro del balón de cabeza femoral variará desde 1,0 cm a 4,5 cm. El tamaño apropiado del balón de cabeza femoral a ser seleccionado depende del tamaño radiológico o del barrido CT de la cabeza del fémur y la localización y tamaño del hueso necrótico avascular. Las dimensiones del balón hemisférico son las mismas que aquellas del balón esférico, excepto que aproximadamente una mitad es suministrada.

La presente invención también proporciona un método para tratar un hueso predispuesto a fractura o a colapso, o fracturado o colapsado, que comprende:

suministrar un formador de cavidad hueco, colapsable, inflable, no expansible;

insertar el formador de cavidad mientras esté colapsado dentro de dicho hueso con dicha formador de cavidad que tiene forma y tamaño predeterminados, cuando está totalmente inflado;

inflar el formador de cavidad a una presión de fluido suficiente para compactar al menos una porción del hueso esponjoso interior;

formar una cavidad en el hueso esponjoso como una función de la etapa de inflamiento en la que dicha cavidad tendrá la forma predeterminada y el tamaño adecuado para el hueso a ser tratado; y

restringir el formador de cavidad para crear dicha predeterminada forma y tamaño, impidiendo que el formador de cavidad aplique excesiva presión a la superficie interior del hueso cortical si dicho hueso no está fracturado, o no está colapsado.

Claims

1. Un ensamblaje para usar en el tratamiento de un hueso que comprende:

una cánula (26) cuyo interior proporciona una vía de acceso percutáneo para insertar instrumentos dentro del hueso;

un dispositivo (10) adaptado para formar una cavidad en el hueso esponjoso por ampliación de un primer tamaño que permita el paso del dispositivo a través de la cánula para la inserción dentro del hueso, a unas segunda forma y tamaño predeterminados suficiente para compactar al menos una porción del hueso esponjoso tal como para formar la cavidad adentro; incluyendo el dispositivo por lo menos un componente (117) para resistir la ampliación del dispositivo más allá de la forma y tamaño predeterminados

un catéter (21) el cual tiene un tamaño para pasar a través de la cánula y está adaptado para conducir el dispositivo a través de la cánula dentro del hueso;

una herramienta para colocar dentro de la cavidad a través de la vía de acceso percutánea un volumen de material de relleno.