CN102781348A - 用于关节修复的导航和定位仪器 - Google Patents

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Abstract

提供了用于装置到骨缺陷附近的目标区域的受控传递的仪器。仪器包括具有多个装置入口的引导框架，每个入口限定了轨迹。引导框架还包括可视标记，用于将引导框架与将被治疗的骨上的解剖界标对准。仪器还包括支架，用于可释放地附着到引导框架。每个装置入口被配置为提供装置到目标区域的准确和受控传递。在一个例子中，标记是不透射线的，且通过荧光透视被可视化。也提供了一种使用仪器的方法。

Description

用于关节修复的导航和定位仪器
技术领域
本发明涉及用于关节的手术治疗的工具，具体地，涉及用于这些关节处的骨组织的手术修复和治疗和仪器和相关方法。更具体地，本发明涉及用于使用解剖界标找出并将装置定位在骨缺陷附近的区域的导航和定位仪器。
背景技术
人体关节，尤其是膝盖、髋部和脊椎，很容易因为最终导致疼痛的疾病、创伤和长期重复使用而衰退。例如，膝痛导致了大量的医疗和相关的医疗费用。源于医学界的最流行的理论是膝痛是来自于骨之间的接触或软骨的缓冲不足。这些情况被认为是频繁地来自于骨关节炎的发展，骨关节炎是按关节间隙变窄度量的。因此，骨关节炎的严重性被认为是膝痛的指示或是先兆。大部分外科医生和执业医生由此基于该理论来进行缓解疼痛的治疗。例如，典型的治疗方式是用止痛药，或更彻底地，进行某些类型的关节面修整（resurfacing）或关节更换手术。
但是，人们发现骨关节炎的严重性，尤其是膝盖中的，与膝痛的发生率和程度相关性很差。因为这，外科医生和执业医生努力地不愿意对病人采用持续可靠的止痛，特别是当希望保留关节时。
不管是通过外部物理力、疾病或自然老化过程，骨结构损伤可导致本来健康的组织的受伤、创伤、衰退或被侵蚀。所述导致的损伤可被表征为骨缺陷，其可采取例如裂缝、骨折、伤口、水肿、肿块或硬化的形式。尤其在关节中，损伤可能不限于骨缺陷，且还可包括软骨损失（特别是关节软骨）、肌腱损伤以及周围区域的发炎。
病人经常因为疼痛和由于骨关节炎而导致的生活质量的下降而寻求治疗。骨关节炎的手术治疗和非手术治疗的目的是为了缓解或消除疼痛并恢复关节的功能。目前可用非手术治疗和手术治疗来进行关节修复。
非手术治疗包括（对于肥胖的病人来说的）减肥、活动修改（activitymodification）（低冲击的锻炼）、四头肌增强、髌骨支持带（taping）、镇痛剂和消炎药，以及利用皮质类固醇和/或粘性补充剂（viscosupplement）。典型地，非手术治疗，通常涉及药理干预，诸如施予非类固醇消炎药或注射基于透明质酸的产品，最初被用于经受相对较轻痛苦或关节并发症的病人。但是，当非手术治疗被证明无效时，或者对于遭受严重痛苦或骨损伤的病人来说，手术治疗经常是必须的。
手术选项包括关节镜部分半月板切除术（arthroscopic partialmeniscectomy）以及游离体（loose body）取出。大部分的手术治疗通常采用机械固定装置，例如螺丝、板、卡钉（staple）、杆、缝线及类似物，它们经常被用来修复损坏的骨。这些固定装置可被植入损坏区域或其周边以稳定或固定衰弱的区域，以便促进愈和并提供支撑。可注射或可填充的硬化材料，诸如骨接合剂（bone cement）、骨空隙填充物（bone void filler）或骨替代材料也通常用于固定骨缺陷。
遭受与骨关节炎有关的严重疼痛的病人经常被推荐高位胫骨切骨术（HTO）或全膝关节置换术（TKA），尤其是当其他无创选项失败时。这两种手术在治疗与骨关节炎有关的膝疼方面都非常有效。
但是，病人并不很情愿选择HTO或者TKA。HTO和TKA都是主要的外科手术，且可与严重的并发症关联。HTO是痛苦的过程，其可能要求长时间的恢复。TKA的病人也经常报告说替换过的膝盖缺少“自然感”，且具有功能上的限制。而且，HTO和TKA的持久性有限。因此，希望提供一种医疗过程，其可解决与骨关节炎有关的疼痛并为HTO或者TKA过程提供替代物。
在当前的实践中，外科医生典型地“盯着”（即，直观估计）将被修改的骨上的目标位置。大多数传统的瞄准和定位方法相对原始，且在实际的手术过程中很少为外科医生提供指导。因此，希望提供方法和仪器，其中骨缺陷附近的区域将被容易地定位，并提供可在手术过程中被使用而不考虑进路（approach）的参考框架（reference framework）。而且，在一些极度的精确性不是关键的或是必须的情况下，可以快速和可靠方式指示与骨缺陷足够近的区域的一种导航系统对临床医生来说是非常有益的。
因此，希望提供允许快速、容易且可重复地导航到并定位装置在离将被治疗的骨缺陷的足够近的区域的仪器。还希望提供不会妨碍对目标部位周围的工作区域的进入（access）并允许临床医生尽可能清晰的观察的仪器。
发明内容
本公开提供了用于使用解剖界标找出并将装置定位在离骨缺陷足够近的区域的仪器。仪器允许外科医生快速容易地导航到骨缺陷周围区域，并同时便利装置恰当地插入到缺陷附近的合适区域。
在一个示例性实施例中，提供了一种用于装置到骨缺陷附近的目标区域的受控传递的仪器。仪器包括具有多个装置入口的引导框架（guideframe），每个入口限定一轨迹。引导框架还包括可视标记，用于将引导框架与将被治疗的骨上的解剖界标对准。仪器也包括支架，用于可释放地附着到引导框架。每个装置入口被配置为提供装置到目标区域的准确和受控传递。在一个例子中，标记是不透射线的，且通过荧光透视被可视化。
在另一个示例性实施例中，提供了一种用于治疗骨缺陷附近的目标区域的方法。方法包括如下步骤：提供用于装置到骨缺陷附近的目标区域的受控传递的仪器，仪器包括具有多个装置入口的引导框架，每个入口限定一轨迹，引导框架还包括可视标记，用于将引导框架与将被治疗的骨上的解剖界标对准，支架，用于可释放地附着到引导框架，且其中每个装置入口被配置为提供装置到目标区域的准确和受控传递，以及通过引导框架的装置入口将装置引入到目标区域。装置可以是例如销、钻头、可植入装置或插入工具。
附图说明
结合在本说明中并构成本说明书的一部分附图，示出了本公开的若干实施例，并与说明一起旨在解释本公开的原理。
图1是被示出与部分胫骨一起使用的本发明的导航和定位仪器的示例性实施例的透视图；
图2A是图1的仪器的分解图；
图2B是图1的仪器的引导框架的分解图；
图2C是图1的仪器的引导框架支架的透视图；
图3是与部分胫骨一起使用的图1的仪器的另一个透视图；
图4示出了鉴于部分胫骨为图3的仪器定向的步骤；
图5是图3的仪器的侧视图；
图6A是与部分胫骨对准的图3的仪器的侧视图；
图6B是与部分胫骨对准的图3的仪器的另一个侧视图；
图7A示出了图3的仪器的轨道系统上的各个进入点；
图7B示出了使用图3的仪器导航到骨缺陷附近的区域的步骤；
图8表示使用图3的仪器将装置定位到骨缺陷附近的区域的方法；
图9是图8的仪器的主体的放大图；
图10示出了可以可选地与相对于部分胫骨被定向的图3的仪器一起使用的远端导子（guide）；
图11是具有图10的远端导子的本发明的仪器的另一个实施例的透视图；
图12A-12C示出了使用图11的仪器将装置定位到骨缺陷附近的区域中的步骤；
图13A示出了具有可选的腿支架的本发明的仪器的另一个示例性实施例；
图13B示出了未附着的腿支架和图13的仪器。
具体实施方式
本公开提供了一种方法、装置和仪器，其用于诊断和治疗关节痛以恢复自然的关节功能并尽可能地保留关节的关节和软骨表面。妨碍了关节和软骨表面的、通过关节的治疗经常使骨弱化且具有不可预测的后果。不是关注通过关节的疼痛治疗，实施例在关节骨的软骨下区域中的其源头诊断和治疗疼痛以缓解疼痛。申请人发现，与关节尤其是骨关节炎关节有关的疼痛可与软骨下层（subchondral level）处的骨缺陷或变化相关，而不是例如与关节表面层的骨关节炎的发展或缺陷的严重性相关。特别地，靠近关节表面的骨缺陷，诸如骨髓病变、水肿、裂缝、骨折、骨硬化等，导致了关节周围骨的机械劣势和异常应力分布，这可导致发炎并产生疼痛。通过改变相对于周围区域的关节周围骨（其可以是硬化的或未硬化的）的组成，有可能改变受影响的骨的结构完整性，并恢复正常的愈合功能，由此解决了缺陷周围的发炎。
申请人发现通过机械和生物方式治疗骨来恢复正常的物理应力分布以及恢复软骨下层的骨组织的愈合平衡，是比传统技术更为有效的治疗疼痛的方式。即，可通过机械地增强或稳定缺陷，并生物地启动或刺激对于缺陷的愈合响应，来有效地达到治疗。因此，本公开提供了用于软骨下过程的方法、装置和系统。该过程及其有关装置、仪器等也以注册商标名SUBCHONDROPLASTY(TM)而被投入市场。SUBCHONDROPLASTY(TM)过程是为了满足面对部分或完全膝盖置换的病人想要替代方案的需求。
通常，SUBCHONDROPLASTY(TM)或SCP(TM)技术旨在加固骨并刺激骨。在SCP(TM)中，骨折或不连（non-union）被稳定、整合或治愈，这导致诸如骨髓病变或水肿等骨缺陷的降低。此外，SCP(TM)恢复或改变了关节中的力的分布，由此缓解疼痛。SCP(TM)可由关节镜（arthroscopically）或经皮（percutaneously）执行来通过稳定慢性应力性骨折、解决任何慢性骨髓病变或水肿、并尽可能多地保存关节的关节表面，来治疗疼痛。SUBCHONDROPLASTY(TM)通常包括例如通过为关节成像评估关节，检测一个或多个软骨下缺陷的存在，诊断这些软骨下缺陷中的哪个是疼痛的来源，并确定用于软骨下缺陷的治疗范围（extent oftreatment）。本技术特别适于治疗慢性缺陷或损伤，其中病人的自然愈合响应未能解决缺陷。但是，应当注意，该技术同样适于治疗骨的软骨下区域中的缺陷，其中缺陷是由于急性损伤或其他侵害引起的。本公开提供了用于SCP(TM)的若干示例性治疗方法，用于所需的不同范围的治疗。因此，执业医生可选择使用此处描述的技术和装置来软骨下地治疗他认为合适的任何数量的骨缺陷。
在一些实施例中，可通过例如磁共振成像（MRI）的成像、X-射线、手动触诊（manual palpation）、化学或生物测定等来检测并确定相关骨髓病变或骨髓水肿（BML或BME）。例如，可使用T1-加权MRI来检测硬化骨。另一个例子是可使用T2-加权MRI来检测病变、水肿和囊肿。X-射线成像可适于早期以及晚期的关节炎。通过成像，特定的缺陷可被确定为疼痛源。通常，与慢性损伤和慢性愈合缺乏有关的缺陷与由例如骨密度减少产生的缺陷相区别。SCP(TM)治疗适于BML或BME，且可被表征为是慢性地不能自愈（重建）的骨缺陷，这会引起骨不连、应力或不全性骨折，以及可感知的疼痛。除其他事项外，考虑的因素可包括缺陷的性质、缺陷的大小、缺陷的位置等。例如，靠近关节表面的边的或是关节周边的骨缺陷可经常被认为是适于治疗的，这是由于这些位置的边缘荷载效应以及骨硬化的可能性。由急性损伤引起的骨缺陷通常可通过病人本身的自然愈合过程而自己愈合。但是，在骨缺陷是由于急性损伤引起且缺陷不能自愈、或执业医生确定当前技术适合的情况下，SCP(TM)治疗可被用于急性应力性骨折、BML或BME、或其他软骨下缺陷，如先前所提到的。
根据实施例，SCP(TM)治疗可在手术后继续。特别地，可检测病人疼痛分数的变化或功能的积极变化。例如，还检查病人来看他们何时能执行完全的负重活动以及何时他们能回复到正常的活动。值得注意地，如必要，当病人要求或希望关节置换或其他类型的过程时，SCP(TM)过程可被完全逆转。如需要，SCP(TM)治疗也可与其他过程例如关节整形、再生或替换一起执行。
本公开提供了若干治疗方式，以及相关装置、仪器和执行SUBCHONDROPLASTY(TM)的有关使用方法。这些治疗方式可单独使用或结合使用。
在一种治疗方式中，骨髓病变或缺陷的区域中的软骨下骨可通过在该部位引入硬化材料例如骨替代物被加固。骨替代物可以是安置在优化的载体材料中的可注射磷酸钙。在SCP(TM)中，注射的材料也可用作骨刺激器，其重新振作所希望的急性骨自愈活动。
例如，可在缺陷部位使用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）或磷酸钙（CaP）接合剂注射。PMMA注射可增加骨的机械力量，从而允许其经受更强的机械应力。CaP接合剂注射也可增加骨的机械力量，同时也刺激用于骨折修复的局部区域。在一个实施例中，注射可平行于关节面而进行。在另一个实施例中，注射可与关节面成角度而进行。在又一个实施例中，注射可位于骨髓病变下。
在另一种治疗方式中，软骨下骨区域可被刺激以触发或提高身体的自然愈合过程。例如，在该治疗方式的一个实施例中，可在缺陷区域钻出一个或多个小孔以增加刺激（例如，血流量、细胞周转等），并启动导致骨修复的自愈响应。在另一个实施例中，在钻了孔之后，成骨（osteogenic）、骨诱导（osteoinductive）或骨传导（osteoconductive）剂可被引入到部位。骨移植材料，例如，可被用来填充孔。这种治疗方式可创建导致长期愈合的更好的负载支撑环境。也可使用电或热刺激来刺激慢性受损的骨的愈合过程。在SCP(TM)中也可使用化学、生化以及/或生物刺激。例如，SCP(TM)中的骨组织的刺激可通过使用细胞因子或其他细胞信令剂（cell signalingagents）来增强，由此触发成骨、成软骨（chondrogenesis）和/或血管新生以可能逆转骨关节炎的发展。
在又一种治疗方式中，可植入装置可被植入到软骨下骨中以便为受损或受影响的骨区域（诸如发生不全性骨折或应力性骨折的区域）提供机械支撑。植入物可帮助在软骨下区域中产生更好的负载分布。在膝盖中，植入物可支持胫骨-股骨压缩载荷。此外，植入物可将硬化骨与周围的健康骨组织机械地整合。植入物可被放置在松质骨中、穿过硬化骨或在受影响的骨区域的硬化骨下面。植入物也可被配置为双皮质骨植入物。在一个实施例中，植入物的一面可以被固定在周边皮质中以创建悬臂梁支撑（即，植入物的一部分被插入到骨中但是第二端停留在骨的外部表面的外面或附近）。可通过引导线（guide wire）来插入植入物。在一个实施例中，可在引导线上（over a guide wire）插入植入物。在另一个实施例中，可通过引导仪器来递送植入物。
还可利用PMMA或CaP接合剂注射、其他的生物试剂（biologicalagent）或骨传导剂、骨诱导剂和/或成骨剂来增大植入物。增大材料可被引入穿过植入物、围绕植入物和/或离开植入物但在受影响的骨区域，从而进入到骨髓病变的较低区域或低于病变区域。例如，植入物可用作将增大材料注射到软骨下骨区域的入口。
尽管上述每种治疗方式可彼此独立地被运用，将理解这些方式的任意组合可一起且以任何希望的顺序被应用，这取决于骨缺陷的严重性或发展阶段。因此，本公开也提供了用于这些改变的骨区域或骨缺陷（特别是在软骨下层）的手术治疗的合适的可植入固定装置。申请人也发现可结合接合剂或硬化材料使用的装置和仪器，所述接合剂或硬化材料通常通过其引入到损伤部位中或附近以形成用于骨组织的固定、再生或重塑的结合剂（binding agent）、细胞支架或机械支架，而被用于修复损伤的骨。
一般地，实施例涉及用于关节的手术治疗的仪器和有关方法，特别涉及关节区域处的骨缺陷。更具体地，实施例涉及用于导航和定位装置到离关节缺陷足够近的区域的仪器。更具体地，仪器和有关使用方法适于修复膝关节的胫骨。
在健康的诸如胫-股关节的关节中，接触骨（即，股骨和胫骨）之间的压缩负载被适当分布，由此将软骨中的应力保持在合理的低水平。当软骨开始局部磨损，胫-股接触区域减少且开始在软骨缺陷部位变得局部化。由于内翻或者外翻畸形，也会发生应力的局部化。有时候，这种状况由于骨质疏松而发生，其中骨变弱且不再能支撑正常的负载。这种情况导致软骨中以及软骨下面的软骨下区域中的接触应力变得更加局部化。一旦应力超过特定的阈值水平，这会导致诸如骨髓病变和水肿的缺陷，且可能产生膝痛。如果问题持续，高接触应力也可导致形成硬化骨。硬化骨的出现可危及局部区域的血管形成，并可导致骨组织中的机械失配。这种失配可开始加速关节中所有部分的衰退，从而导致增加骨关节炎的增加程度。
基于这样的认识，申请人发现，与骨关节炎的关节有关的疼痛可与软骨下层处的骨缺陷或变化有关。特别地，关节表面附近的骨缺陷，诸如骨髓病变、水肿、裂缝、骨折等，导致了关节周围骨中的异常应力分布，这可能会或可能不会导致发炎及产生疼痛。通过改变相对于周围区域的关节周围骨（其可能是或可能不是硬化的）的组成，有可能改变受影响的骨的结构完整性，从而导致能解决发炎。申请人发现，努力治疗骨以改变受影响的关节周围骨的结构组成会导致降低发炎和疼痛。久而久之，可达到正常的生理应力分布，且可恢复机械一致性，由此导致治愈发炎并降低或消除疼痛。
如前所述，存在对允许快速、容易和可重复地导航到并恰当将装置定位到离将被治疗的骨缺陷足够近的泛化（generalized）区域的手术仪器的需求。申请人发现的仪器特别适合用于进入从骨表面起2-15mm范围内（或者更常见的，大约从骨表面起5-10mm范围内）的骨的特定区域，诸如关节表面或软骨下骨区域。这些仪器也特别适合辅助以针对将被治疗的骨的上表面成预定角度方向（例如，平行方向或成角度方向）插入工具、装置、植入物等。因此，本发明提供了用于这些骨缺陷（特别是在靠近硬化骨的软骨下层的骨缺陷）的手术治疗的合适的仪器和相关方法。
现在回到附图，图1示出了与骨2有关的、本公开的导航和定位仪器100的示例性实施例。导航和定位仪器100可被配置为提供用于经皮治疗缺陷的容易、可重复瞄准关节骨中的骨缺陷附近的局部目标区域。此外，导航和定位仪器100允许从骨2外的各个角度或位置导航并进入目标区域。在附图和所描述的实施例中，骨可以例如是膝关节的胫骨2。在当前的例子中，骨是膝盖的胫骨2，具有可清楚地从附图识别的胫骨平台4、骨干6和结节8。为了便于描述，代表性胫骨2被示为干净的并去除皮肉（即，骨被示出为不具有周围的组织）。但是，将理解骨可以是任何其他种类的关节骨。
本公开的导航和定位仪器100实现了装置到与骨2的软骨下层的骨缺陷处或附近足够一致的目标区域的可重复受控传递。在大多数情况下，诊断或识别与被描述为和本仪器和方法一起使用的缺陷一致的缺陷可通过磁共振成像（MRI）来完成。但是，也可能通过简单地给病人触诊（即，通过手动检查）来识别适于通过本仪器和方法治疗的损伤或缺陷。
如在整篇公开中所描述和示出的，所提到的装置可以是销。但是，此处使用的术语“装置”旨在一般地指适于骨治疗和/或修复的任何数量的可植入装置、工具或仪器。如将在以下详细描述的，装置可以是可植入装置、插入工具、钻头、注射针、导管，或任何其他手术仪器。因此，导航和定位仪器100可被用来由若干可执行任何治疗功能的仪器或植入物快速、容易且重复地瞄准和进入骨缺陷处或附近的区域。
导航和定位仪器100可包括两个子组件：引导框架110和用于引导框架110的支架150。引导框架110可包括轨道，其提供框架和用于将装置定位到将被治疗的骨2的导子。引导框架110可以是的单件整体，或其可由两个或更多个可连接件组成。如图2A和2B所示，引导框架110可包括具有自由端114和附着端116的第一轨道臂112，以及具有自由端124和附着端126的第二轨道臂122。第一轨道臂112的附着端116和第二轨道臂122的附着端126可被配置为形成快速和方便的可拆除连接，例如燕尾连接130。当然，如本领域所知的，也可使用其他类型的连接机构，诸如卡扣（snap-fit）装置。（引导框架组件的连接是这样的以保证或锁定两个组件之间的空间关系。组件被设计为互锁，从而限制和/或防止一个组件和另一个组件之间的相对移动或放置误差。）而且，尽管每个臂112、122被示出为是圆形的，将考虑臂112、122也可被提供有任何其他的几何配置，诸如L形、U形、C形等，以便当组合在一起时刻创建其他形状，诸如正方形或矩形、椭圆形或多边形。
在每个轨道臂112、122上的是被配置为位于沿着其圆周的特定位置的装置入口128。这些装置入口128用作定位导子以插入诸如销或其他工具或植入物的装置到将被治疗的骨2。因此，引导框架110可用作夹具或平台/框以引导装置到将被治疗的骨2上的特定位置。每个装置入口128具有相对于其他入口的预定距离和空间关系。入口128对临床医生来说用作空间参考或方向或位置标记。而且，装置入口128被配置为提供装置到目标部位的准确和受控传递。
装置入口128可被配置为与引导框架110成任何所希望的角度。在一个实施例中，装置入口128可被角度地配置为引导或指导装置相对于正被治疗的骨的关节表面成平行方向。在其他的实施例中，装置入口128可被角度地配置为相对于正被治疗的骨的矢状、冠状、横平面成平行方向。在其他的实施例中，如果希望，装置入口128可成角度地配置以使装置插入的轨迹（即，销/植入物进路）对于将被穿入的骨表面来说是有些垂直的。因此，导航和定位仪器100可特别适于使得植入物或其他仪器能以容易、快速和准确的方式与顶部骨表面成预定的角方向而被插入。在一些实例中，如以下将示出和描述的，销20可穿过引导框架110上提供的入口128而被放置，以将引导框架110固定到骨2。但是将理解，如果希望，装置入口128也可接收插入工具，用于可植入装置或可注射材料的传递。
可向引导框架提供支架150。如图2C所示，支架150可包括头部分152、主体部分160和手柄部分170。头部分152可包括开口，诸如槽154，用于接收第一和第二轨道臂112和122的附着端116、126。可提供锁定机构，诸如捉放（catch and release）或弹簧加载旋钮156，以允许引导框架110快速和容易地附着到支架150上或从其分离。沿着主体部分160的长度的是各入口。一个或多个装置入口162可被提供以引导装置，诸如销或其他工具，穿过主体部分160到将被治疗的骨2。
如图2A所示，也可在主体部分160上提供一个或多个稳定器入口164。稳定器入口164被配置为接收稳定器180，且如所示出的，可被配置为接收并保持两个稳定器180。每个稳定器180可包括连接到轴184的缓冲器或板182。轴184在其表面上可具有齿186，用于与主体部分160内部的对应的表面特征相接合，由此允许稳定器180相对于主体的棘齿作用（racheting）。轴184在其一端可包括旋钮188，以在使用中便利稳定器180的手动棘齿作用。旋钮188还可包括装置入口190，这样销或其他工具根据需要可被插入通过稳定器180并到将被治疗的骨2。在使用中，稳定器180帮助将仪器支撑在病人身体上，并进一步为支架150提供机械支持。
主体部分160在头部分150的对立端延伸入手柄170。手柄170可被配置有开孔部分170，用于握住仪器100。尽管未示出，如果希望，也可在手柄170上提供装置入口。
如图7A和7B所示，本公开的导航和定位仪器100提供了若干优势，包括简单可重复地瞄准骨2中的缺陷10附近的区域12以便经皮治疗缺陷。缺陷可以是例如将被治疗的骨2的软骨下区域中的骨髓病变。圆形的引导框架110用作三维参考系统，以对着缺陷10的区域12定位装置，而各种装置入口128允许缺陷10附近的区域12的经皮瞄准。此外，仪器允许可重复地瞄准位于关节表面下面大约5-10mm的范围内或骨2的软骨下层中的缺陷10附近的区域12。
仪器100可被配置为使用荧光透视可视地从软骨表面上定位缺陷10附近的区域12。引导框架110的每个臂112、122分别被配置为具有可视标记134、144，其允许用户使用解剖界标将仪器100与将被治疗的骨2对准。如图3所示，第一轨道臂112包括标记134，其包括圆圈136和水平条138。第二轨道臂122可包括标记144，其包括圆圈146。圆圈146可略小于第一轨道臂112的圆圈136。每个标记134、144可以是不透射线的，尽管可考虑也可使用其他类型的可视标记。而且，标记可具有任何其他类型的几何形状或配置，诸如正方形、椭圆形、星型、泪珠状等。标记134、144便利了仪器100相对于将被治疗的骨2的对准。
本公开的导航和定位仪器100适于当希望使用经皮进路治疗特定于骨2的缺陷10的局部区域12时使用。仪器100可结合MRI模板系统与C臂一起使用以识别将被治疗的区域12，并对准或定位打算被引入的到该区域12的装置。通过参考骨本身的自然几何结构并考虑前后（AP）以及垂直放置，仪器100与骨2对准。通过固定到解剖参考的垂直以及前后放置，引导框架的瞄准入口栅格与跟MRI一起使用的模板映射栅格相关联。
在一个示例性使用方法中，导航和定位仪器100首先被相对于骨2放置在正确位置。鉴于正被治疗的骨2上的解剖界标，可使用荧光透视可视化来实现放置。在当前的例子中，将被治疗的骨2是胫骨，且C臂将被排列为垂直于与胫骨平台4一致的矢状平面。接下来，引导框架110可参考胫骨平台4被放置。如图5所示，每个轨道臂112、122上的不透射线的标记134、144被这样排列，使得较小的圆圈146与较大的圆圈136对齐。如图4的线A-A所示，圆圈136、146与胫骨平台4的背面处对准。如在图6A中进一步示出的，圆圈136、146在前后视图中与胫骨平台4的后角匹配，且如图6B所示，标记134的水平条138在垂直视图中与胫骨平台4对齐。仪器100可以居中到结节8。如先前讨论的，标记134、144可包括圆和线之外的任何种类的形状，且可被配置为参考其他解剖界标。
回到图7A和7B，仪器100且特别地是引导框架110的轨道臂112、122被配置有多个装置入口128。如图所示，每个轨道臂112、122在区域Z1、Z2和Z3可包括三组入口128。每个区域内可包含一个或更多个入口128，且优选地提供两个或更多入口128。在一个实施例中，在每个不同的区域提供四个入口128。每个入口128可具有不同的轨迹。考虑到入口128的平行矩阵的三个区域，选择装置入口128的角度以提供胫骨的最大程度的覆盖。这保证了任何插入的装置或植入物被放置为平行于关节面或加载面，以用作关节的加载/关节面下的支撑部件或梁。这也保证了对于任何入口矩阵或组128来说，该矩阵中的入口128是平行的，这样如果插入了多个植入物或销，它们不会彼此交叉或冲突。因此，如图7A所示，区域的数量和每个区域中入口128的数量应当足够用来覆盖胫骨平台4上的所有相关点。以这种方式，如图7B所示，一旦选择了进入的轨迹，缺陷10可被定位在特定区域12并通过相应的装置入口128被治疗。
在仪器100相对于胫骨2的解剖界标被适当地排列和居中后，仪器100可被固定就位。如果希望，可使用稳定器180并将其靠着病人的腿放置。这些稳定器180有助于相对于胫骨2支撑仪器100。稳定器180可被配置为相对于支架150发挥棘齿作用，以允许稳定器2相对于胫骨2是可调整的。如果希望，仪器100可被配置，使得仪器100位于病人腿部的肥肉或皮肤上。此外，支架150的头部分152可被配置以允许引导框架在开口槽154内的前后深度可调。
如图8所示，可使用一个或更多个装置或销20将仪器固定到胫骨2上。如图9更详细示出的，销20可通过引导框架110的装置入口128，或通过支架150，诸如通过稳定器180的旋钮188或通过主体部分160，而被经皮放置。
在示出的例子中，装置可以是销20。但是，在此使用的术语“装置”一般地指适于骨骼治疗和/或修复的任何数量的可植入装置、材料和仪器。例如，装置可以是可植入装置、插入工具、钻头、注射针、导管或任何其他手术仪器。装置可以由代表深度的标记或色带来标记，这样临床医生可更好地控制进入到骨中的深度。
也可使用额外的稳定器组件或定位导子。例如，如图10所示，也可向本公开的导航和定位仪器100提供可选的下部导子200。可拆除的下部导子200可包括一个或多个用于接收装置的装置入口202。装置可以是，例如销、针或钻头。在一个实例中，例如，装置可以是钻，以在骨2中钻孔。在另一个实例中，装置可以例如是装置插入工具以引入可植入装置。因此，如图11所示，下部导子200提供了远端或下部的进路导子，以通过装置入口202从不同的角度进路瞄准目标部位12的较低区域或其他组织区域。下部导子200可被提供有钮（knob）204，其可沿着引导框架110的底部边缘被快速地附着到多个小突出部（tab）120中的任一个。但是，将考虑可提供任何已知机构，用于将下部导子200附着到引导框架110，只要该机构允许快速和容易的拆除，而不打扰在仪器100的使用中可能应用的任何其他组件或工具。
在将销20放置到胫骨2后，有可能将仪器100拆成零碎。本公开的仪器100被配置为具有多个快速释放机构，用于在使用中移除仪器100的一个或多个部分。例如，如图12A-12C所示，支架150可从引导框架110拆除（见图12A）。此外，如图12B所示，下部导子200可从引导框架挑拆除。最后，引导框架110被移除，仅剩下销20标记将被治疗的缺陷10附近的区域12的位置（见图12C）。通过移除仪器100的一个或多个部分，用户能够根据需要为手术提供更大的工作空间。
图13A-13B示出了可与本公开的导航和定位仪器100一起使用的另一个可选的稳定器组件。如图所示，可提供腿支撑300以进一步将仪器100稳定在病人的腿上。支撑300可以是Y形的，且被配置为可快速和容易地从支架150的手柄部分170拆除。
可利用刚刚描述的导航和定位仪器100使用若干治疗方法以及有关装置、仪器和相关使用方法。在一种治疗方法中，局部于缺陷10的目标区域12可通过在该部位引入硬化材料而被加固。例如，可在缺陷部位注射聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）或磷酸钙（CaP）接合剂。PMMA注射可增强骨的机械强度，从而允许其承受更大的机械应力。CaP接合剂注射也可增强骨的机械强度，同时也刺激了局部区域以用于骨折修复。在一个实施例中，注射可平行于关节表面而进行。在另一个实施例中，注射可与关节表面成角度而进行。在又一个实施例中，注射可位于目标区域12之下。在另一个实施例中，可提供平行关节表面插入的植入物或装置的组合，且接合剂注射可在目标区域下成角度地进行。
在另一种治疗方式中，目标区域12可被刺激以增强身体的自然愈合过程。例如，在该治疗方式的一个实施例中，可在缺陷区域处钻出小孔以增加刺激（例如，血流量、细胞周转等）并启动骨修复。但是将理解，可使用除了钻头以外的任何数量的穴创建工具来创建孔，诸如利用夯具，插管系列或其他已知工具。在另一个实施例中，在钻出孔后，可将生骨剂、骨诱导剂或骨传导剂引入到部位。例如，可使用骨移植材料来填充孔。这种治疗方式可创建导致长期愈合的更好的负载支撑环境。
在又一种治疗方式中，可将可植入装置植入到目标区域12以为受损或受影响的骨区域（例如发生了不全性骨折的区域）提供机械支撑。植入物可有助于在软骨下区域创建更好的负载分布。在膝盖中，植入物可支持胫－股骨压缩负载。此外，植入物可机械地将硬化骨和周围的健康骨组织整合在一起。示例性可植入装置在共同待决和共同所有的、于2010年11月19日提交的名称为“用于关节疼痛的软骨下治疗的可植入装置”（IMPLANTABLE DEVICES FOR SUBCHONDRAL TREATMENT OFJOINT PAIN）的美国专利申请12/950,306、于2010年11月19日提交的名称为“用于关节疼痛的软骨下治疗的可植入装置”（IMPLANTABLEDEVICES FOR SUBCHONDRAL TREATMENT OF JOINT PAIN）的美国专利申请12/950,273、于2010年11月19日提交的名称为“用于关节疼痛的软骨下治疗的骨源性可植入装置”（BONE-DERIVEDIMPLANTABLE DEVICES FOR SUBCHONDRAL TREATMENT OFJOINT PAIN）的美国专利申请12/950,183中被公开，这些专利申请全部内容通过引用结合于此。
在目标部位压实骨组织的过程本身可以是一种治疗方法。由于本公开的导航和定位仪器100提供了从多个角度或轨迹到缺陷10附近的区域12的受控和可重复进入的优势，导航和定位仪器100可被用来从多种进路或角度压实目标区域12处的骨组织，从而创建星爆图案。
本公开的仪器100旨在与图像映射或模板系统一起使用。装置入口128应被配置为具有轨迹，其可与模板系统相关联。以这种方式，通过仪器100将装置插入到缺陷区域12可与缺陷的映射图相关联。这样的映射可通过例如手术前或手术中的MRI图像来完成。
尽管每种上述治疗方式可独立于彼此而被施加，将考虑这些方法的任何组合可被同时且以任何希望的次序施加，这取决于骨缺陷的严重性或发展阶段。
考虑到在此提供的本公开的说明书和实践，本发明的其他实施例对本领域技术人员来说是明显的。说明书和例子旨在仅被认为是示例性的，本公开的真实范围和精神由所附权利要求书所指示。

Claims (25)

1.一种用于装置到骨缺陷附近的目标区域的受控传递的仪器，包括：
具有多个装置入口的引导框架，每个入口限定了轨迹，框架还包括可视标记，用于将引导框架与将被治疗的骨上的解剖界标对准；
支架，用于可释放地附着到引导框架；
其中每个装置入口被配置为提供装置到目标部位的准确和受控传递。
2.如权利要求1所述的仪器，其中标记是不透射线的。
3.如权利要求1所述的仪器，其中通过荧光透视来可视化标记。
4.如权利要求1所述的仪器，其中引导框架是圆形的。
5.如权利要求1所述的仪器，其中引导框架包括一对圆形的轨道臂。
6.如权利要求1所述的仪器，还包括可释放地附着到引导框架的下部导子。
7.如权利要求1所述的仪器，其中下部导子包括用于插入装置的孔。
8.如权利要求1所述的仪器，其中装置是可植入装置。
9.如权利要求1所述的仪器，其中装置是插入工具、钻、注射针或导管。
10.一种用于治疗骨缺陷附近的目标区域的方法，包括：
提供一种用于装置到骨缺陷附近的目标区域的受控传递的仪器，该仪器包括具有多个装置入口的引导框架，每个入口限定了轨迹，框架还包括可视标记，用于将引导框架与将被治疗的骨上的解剖界标对准；支架，用于可释放地附着到引导框架；且其中每个装置入口被配置为提供装置到目标部位的准确和受控传递；以及
通过引导框架的装置入口将装置引入到目标区域。
11.如权利要求10所述的方法，其中仪器还包括具有用于插入装置的孔的下部导子，且还包括通过下部导子的孔引入装置的步骤。
12.如权利要求10所述的方法，其中装置是穴创建工具，且还包括在目标区域创建穴的步骤。
13.如权利要求12所述的方法，其中穴创建工具是骨钻、夯具、插管或膨胀装置。
14.如权利要求10所述的方法，其中装置是可植入装置。
15.如权利要求14所述的方法，还包括将可植入装置附着到插入工具并通过装置入口将插入工具引入到目标区域的步骤。
16.如权利要求15所述的方法，还包括通过装置入口引入注射导管并将材料注射到目标区域的步骤。
17.如权利要求16所述的方法，其中材料是骨空隙填充物、骨接合剂、生物试剂或可固化材料。
18.如权利要求10所述的方法，其中目标区域位于骨缺陷附近，缺陷包括骨髓病变、水肿、硬化骨、骨折或裂缝。
19.如权利要求10所述的方法，其中骨缺陷位于软骨下骨中。
20.如权利要求19所述的方法，其中软骨下骨位于膝关节处。
21.如权利要求10所述的方法，其中骨缺陷位于关节表面附近。
22.如权利要求10所述的方法，其中装置沿着与示出骨缺陷的图像模板相关的轨迹而被引入。
23.如权利要求22所述的方法，其中图像是MRI图像。
24.如权利要求23所述的方法，其中MRI图像是手术前图像。
25.如权利要求23所述的方法，其中MRI图像是手术中图像。
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