JP4156197B2 - 複合型椎骨間スペーサ - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、椎骨間スペーサに関する。特に、本発明の複合型椎骨間スペーサは、骨の第１の本体と、内部補強部材として、または補完部材として作用し、スペーサに一様な外面を提供するための第２の本体とを含む。
【０００２】
【従来の技術】
さらにその背景として、椎間板の空隙がつぶれることを防止し、椎間板の空隙内に隣接する椎骨の固定を促進するために椎間板の全体または部分を取り除いた後に椎間板を充填する従来技術がある。これまでに開発されたいくつかの装置は、障害のある椎骨にわたって配置される金属プレートまたはロッドで脊柱を安定化させ、隣接する椎骨の間に骨形成材料を配置することによって促進される。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
現在、脊柱を安定させるために中空の脊柱ケージを含むいくつかの型式の金属椎骨間スペーサが使用されている。これらのスペーサを使用する隣接する椎骨の固定は、ケージを骨形成材料で充填することによって促進される。金属プレート、ロッド及びスペーサは、脊柱の安定を目的として使用されるが、金属装置は、固定が起こった後に永久的に異物として残る。この問題を解決する試みは、全体が骨で形成されるか、最小限の金属成分を含む装置を使用することを含む。
【０００４】
結果として生じる固定された骨に組み込まれる他に、全体が骨で形成されるか、最小限の金属部品を有する椎骨間スペーサは他の利点を有する。例えば、骨は、手術後の優れた影像形成を可能にする。なぜならば、それは金属スペーサのような拡散を生じないからである。応力シールディングは回避される。なぜならば、骨移植片は周囲の骨と同じ弾性係数を有するからである。しかしながら、多数のこれらの骨スペーサは、脊柱の周期的な荷重に耐えるために十分な圧縮強度を有さず、スペーサの製造時に適当な骨スタート材料の供給がいくつかの側面において制限される。したがって、脊柱の圧縮負荷に耐えるために十分な圧縮強度を有し、現存する骨のストックを使用する際に柔軟性を提供するスペーサを製造するニーズが生じる。本発明はこれらのニーズに答えるものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
したがって、１つの側面において、本発明は、骨からなる本体であって、第１の端部と、第２の端部と、長手方向軸線と、この長手方向軸線に平行に本体を貫通して延びる通路とを有する本体を含む、椎体間スペーサを提供する。この通路は、代表的には、骨からなる本体が得られる骨の骨髄管から少なくとも一部が形成される。スペーサは、皮質の骨または通路に配置された同様の高強度材料からなる。貫通穴がスペーサの長手方向軸線を横断するスペーサを通って延びており、この貫通穴は、骨形成材料で充填される。
【０００６】
好ましい形態において、本発明は、長手方向の軸線を有する骨からなる本体と、長手方向の軸線に平行に貫通して延びる通路とを有する。この本体は、長手方向の軸線に平行な第１の方向に第１の圧縮強度を有し、また第１の方向に直角な第２の方向に第２の圧縮強度を有する。第２の圧縮強度は第１の圧縮強度より小さい。スペーサは、本体と、本体の通路に配置された、好ましくは骨からなる、補強部材とを有する。
【０００７】
本発明の他の好ましい側面は、ほぼ均一な外面を画成する２つまたはそれ以上の補完部品を有する複合型スペーサを提供する。好ましい複合型椎骨間スペーサは、長手方向の軸線と、長手方向の軸線に直角に延びる通路または溝を備えた円周面とを有する細長い骨の本体を有する。スペーサがほぼ均一な周縁面、例えば円筒形の形状を有するように、補完 部品が通路内に配置される。
【０００８】
本発明の他の側面において、補強され、複合型された椎骨間スペーサを形成する方法が提供される。この方法は、骨からなる本体であって第１の端部と、第２の端部と、長手方向の軸線と、この長手方向の軸線に平行に本体を貫通して延びる内側通路を有する骨からなる本体を形成することを含む。この通路は、少なくとも一部が骨髄管から形成される。さらにこの方法は、通路に補強部材を嵌合することを含む。
【０００９】
本発明の他の側面によれば、長手方向軸線を有する骨からなる細長い本体と長手方向の軸線に直角に延びている通路を有する円周面とを有する複合型された椎骨間スペーサを形成する方法が提供される。この通路は、少なくとも一部が骨髄管から形成される。この方法は、通路に補完部材を嵌合し、均一な周縁面をスペーサに提供することを含む。この側面において、補完部材は、挿入時に均一な表面を提供するために予め形成することができるか、または補完部材は、均一な表面を提供するために挿入後に成形することができる。
【００１０】
上述した椎骨間の空隙を使用する隣接する椎骨を固定する方法を説明する。この方法は、上述したようにスペーサを提供することと、隣接する椎骨間の空隙にスペーサを受けるために隣接した椎骨を調整することと、スペーサを椎骨間の空隙に配置することとからなる。
【００１１】
本発明の目的は、椎骨間固定手順に使用される十分な強度を提供するために補強される椎骨間スペーサを提供することである。
本発明の目的は、本体と、所望の均一の外面を提供する補完部材とを有する複合型椎骨間スペーサを提供することである。
【００１２】
本発明の目的は、複合型された椎骨間スペーサを製造する方法を提供することである。
本発明の他の目的は、本発明の椎骨間スペーサを用いる隣接する椎骨を固定する方法を提供することである。
【００１３】
本発明の他の目的及び利点は、好ましい実施形態の次の詳細な説明を参照した後に明らかになる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施形態を図面を参照して詳細に説明する。
本発明の原理の理解を促進することを目的として好ましい実施の形態を参照し、この説明のために特定の実施形態を説明する。それにもかかわらず、本発明の範囲を制限することは意図せず、本発明のこのような変形例及び改造及び個々に説明する本発明の原理の応用は、本発明が関連する技術分野の当業者によって行われることは理解できよう。
【００１５】
本発明は、骨からなり、有利な生物化学的で物理的な特性を有する椎骨間スペーサに関する。本発明の実施形態において、補強された椎骨間スペーサは、骨に断面的な切欠部をつくることによって得られ、自然の通路（例えば、骨髄管）が貫通している。スペーサの圧縮強度は、通路内に皮質骨プラグのような補強部材を配置することによって向上できる。本発明の他の側面において、自然通路が貫通する本体を有する複合型スペーサが提供される。この通路は、均一な外面を有するスペーサを形成するために補完部材で充填される。
【００１６】
図１を参照すると、骨ドエルのような骨の本体１０が示されている。この本体１０は、第１の端部１１と、第２の端部１２と、外面１３と、本体を貫通する通路１４と、長手方向軸線１５とを有する。本体１０は、ほぼ円筒形であることが好ましい。さらに、通路１４は、骨１６の内面によって画成され、長手方向の軸線１５に平行であり、少なくとも部分的に、自然の通路、通常骨髄管から形成されることが好ましい。この側面において、通路１４は、少なくとも一部が骨髄管から形成されるとき、骨髄管に関し直径が拡大されるか、または骨髄管に関して長さが長くされるか、または双方において、長くされる。例えば、骨髄管がリーマによる加工、ドリル加工等（テーパされたドリルを使用することを含む）を含む、この技術分野で知られた方法によって、以下に示す補強部材によって表された外側輪郭に対応する形状を有することを確実にするために成形される。さらに、ほぼ円筒形の外面は、元の骨の自然の形状によって提供され、または、元の骨の外面は、所望の椎骨間スペーサから抜けることを防止するために溝またはねじのような円筒形または他の形状の表面、及び/又は表面構成を提供するように機械加工される。
【００１７】
本体１０は、皮質の骨からなることが好ましい。皮質の骨の供給源は、腓骨、とう骨、尺骨、小さい上腕、大腿骨、脛骨または上腕骨を含む。通常、スペーサを頸部の椎骨間スペーサとして使用するときには、腓骨、とう骨、尺骨、上腕骨を含むより小さい骨から本体を得ることが好ましい。スペーサが腰椎または胸部の椎骨間のスペーサに組み込まれるときには、本体１０は、例えば、大腿骨、脛骨または上腕骨を含む大きな骨から得ることが好ましい。この骨の供給源は、特定のドナー及び受容者の適当な基準に基づいて承諾できるドナーから得ることができる。この側面において、骨の供給源は、スペーサの受容者に対して同種移植片または異種移植片である。
【００１８】
人間の骨の場合、例えば、人間の受容者に同種移植片として使用する場合には、ドナーカードのようないくつかの情報たは近親者から得られる情報が人間のドナーにおいて必要になる。受容者が人間である場合、ドナーは、ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎及びいくつかの他の病原体を含む広範な伝染病及び病原体について検証される必要がある。これらの試験は、ＥＬＩＳＡ分析、ＰＣＲ分析または血球凝集を含むが、それには制限されない。このような試験は、（Ｉ）アメリカの組織バンク、組織バンクの技術マニュアル、筋骨格組織、Ｍ１９〜Ｍ２０頁、（ＩＩ）食品医薬品局、当座の規則、1994年12月14日火曜日、連邦レジスタ、第１巻第２３８号、規約６５５１７、「Ｄ．感染症試験およびドナーのスクリーニング」、（ＩＩＩ）疫学週報第４３巻第 RR-8m 号、ヒト組織及び器官の移植を介したヒト免疫不全ウイルス伝染を防止するためのガイドライン、第４頁〜第７頁、（ＩＶ）１９９２年８月２１日に出版されたフロリダ州政府ウイークリー第３４巻第１０号の５９Ａ−１．００１−０１４５９Ａ−１．００５(１２）(c)、Ｆ．Ａ．Ｃ（１２)（ａ）−（Ｈ）、５９Ａ−１．００５（１５）、ＦＡＣ（４）（ａ）−（８）、の要求に従う。
【００１９】
種々の標準の生物化学的な検査に加えて、ドナーまたはそれらの近親者は、複数の性的パートナーを有すること、血友病に悩まされていること、静脈の薬剤の使用にかかわっていることを含む大きな危険性を有する多数の行動にかかわっていないかどうかを検査するために質問を受ける。ドナーとして承認することができると決まった場合には、スペーサの材料を得るための骨を取り除き、きれいにされる。
【００２０】
例えば、同種移植片または異種移植片の骨の供給源について、人間の受容者に牛の骨を使用する場合には、骨はその受容者に対する免疫原性を低減するために処理することができる。例えば、骨は、受容者に対する免疫反応を生じる虞がある非コラーゲン質プロテインを除去または減らすために焼かれるか処理される。別に例として、その後、このような骨は骨形態発生プロテイン（例えば、ＢＭＰ−２）のような骨形成因子を組み込むために処理される。
【００２１】
好ましくは本体１０は、例えば、上述した骨を断面するように切削を行うことによって骨の供給源の長手方向のセグメントとして得ることが好ましい。本発明の広い範囲としては必要はないが、骨の供給源は、その長手方向の軸線に直角な平面に沿った方向と比較して骨の供給源の長手方向の軸線に平行な平面に沿った方向に大きな圧縮負荷に耐えることができる。したがって、骨の供給源の長手方向のセグメントとして得られる本体１０は、本体１０の長手方向の軸線１５に平行な平面に沿って第１の方向に圧縮強度を有する。しかしながら、本体１０は、第１の方向にほぼ直角な平面に沿った第２の方向の脊柱の大きな圧縮負荷に耐えることができるように椎骨間の空隙に配置されるように構成される。このように、本発明によれば、本体１０の構造的な完全性が本体１０の通路１４で図１に示すように補強部材２０を配置することによって増大される。この補強部材は、少なくとも本体１０と同じかそれより大きな長手方向の軸線に直角な方向の圧縮強度を有することが好ましく、圧力ばめ、またはモリスのテーパ嵌合か、この技術分野で公知の接着剤または同様の結合材料を使用することによって所定の位置に固定される。
【００２２】
さらに図１は、第１の端部２１と、第２の端部２２と、外面２３と、長手方向軸線２４とを有する補強部材２０が示されている。補強部材２０の長さと直径は変化するが、部材は通路をほぼ埋める所定の長さであることが好ましい。例えば、補強部材２０は、本体の長さに沿った外面２３が通路１４の内面１６と接触するような直径を有することが好ましい。典型的には、補強部材２０は、図１の本体に挿入するとき、本体の第１の端部１１から端部１２に延びている。しかしながら、補強部材２０は、２つの複数の補強部材を有してもよく、各部材は、各部材の少なくとも１つの端部が他の部材の端部に面するように本体１０の長さに沿って異なる点で通路内のラインに配置することができる。補強部材２０は、金属、合金、セラミック、骨セメント（例えば、ポリメチルメタクリレートベースのセメント）、生物分解性のポリマーを含むポリエチレンのような合成ポリマーまたは部材を通路１５に配置するとき脊柱の圧縮負荷に耐える十分な圧縮強度を有する他の材料からなる。しかしながら、補強部材２０は、骨ドエルまたは骨プラグ及び最も好ましいのは皮質骨のような骨から構成されることが好ましい。骨は、大腿骨、上腕骨、脛骨、腓骨、とう骨、尺骨、または小さい上腕骨から形成されることが好ましい。図２は、スペーサ３０を形成するために本体１０の通路１４に配置される補強部材２０を示す。
【００２３】
補強部材２０は、本体１０単独と比較すると構造的な完全性が増大したスペーサを提供するのに十分な圧縮強度を有する。好ましい例として、補強部材２０は、皮質骨からなり、多数の均一な周縁が得られるように元の骨を通して横断するように切削するか、穴をあけることによって得ることができる。このような方法において得られる補強部材は、補強部材２０の長手方向軸線２４に直角な平面に沿った方向の大きな圧縮負荷に耐えることができ、この方向は、元の骨の長手方向の軸線に平行な平面に沿っている。さらに、中実の、内側通路のない補強部材を得ることができることが好ましい。
【００２４】
また、補強部材２０は、本体１０の通路１４内に配置され、通路１４を充填する中実の物体に硬化することができる。適当な骨セメントが知られており、これは、例えば、ポリメチルメタクリレートセメント及びカルシウムフォスフェイトセメントを含む。骨セメント補強部材２０を使用するとき、本体１０の通路１４は、その自然の状態と比較して均一性を提供するようにリーマで加工するか、機械加工される。しかしながら、有利には、硬化する前にセメントの流れの特性によってリーマ加工されるか、機械加工される必要はなく、不規則に形成された通路であっても充填することができる。
【００２５】
本発明の１つの側面において、少なくとも１つの貫通穴がスペーサの本体に設けられる。図３Ａを参照すると、貫通穴４２は、スペーサ４０を通して延びており、長手方向の軸線４５を横断する。有利には、貫通穴４２は、例えば、ドリル加工のような機械的方法を含むこの技術分野で公知の種々の方法によって形成される。貫通穴４２は、骨形成材料で充填される。本発明の動作において、スペーサは、スペーサを椎骨間の空隙に挿入することを容易にする曲率を表す面取り端部を有する。図３Ａのスペーサは、椎骨間の空隙に挿入される第１の端部である面取りした第２の端部４３を有する。面取りは、機械加工、鑢がけ、砂研磨または他の研磨手段によってこの技術分野で公知の適当な手段によって達成される。この面取りの公差は、おおまかであり、所望の物体は、椎骨間のスペースに挿入されるスペーサの端部で丸く、またはわずかにとがっている。
【００２６】
図３Ｂ−Ｄを参照すると、骨、骨セメントまたは中に説明するような他の補強部材で充填された自然の通路を有する骨の供給源から機械加工することができる本発明による他の椎骨間スペーサが示されている。図３Ｂ−Ｄに示すスペーサは、それらが間に配置される椎骨に接触するほぼ平坦な上面及び下面を有する平坦なスペーサである。このようなスペーサは、例えば、スミスロビンソン型の固定において使用される。特に、図３Ｂは、ボックス形状、貫通穴、及び矩形の外側コーナを有する平坦なスペーサを示す。図３Ｃは、ボックス形状、貫通穴、及び丸い外側コーナを有する平坦なスペーサを示し、図３Ｄは、ほぼ卵形の形状、及び貫通穴を有する平坦なスペーサを示している。これら及び他の有効なスペーサ形状を提供するための機械加工は、当業者の思慮の範囲内にある。
【００２７】
本発明のスペーサの貫通穴を充填するために、例えば、同種移植片、自家移植片、異種移植片、無機質除去骨、バイオセラミック及びポリマーを含む合成及び天然の骨移植片、及び骨誘導因子を含む、適当な骨形成材料または成分を使用することができる。自家移植片は、ドリル、丸のみ、キュレット及びトレフィン及びこの技術分野で外科医によって知られている他の工具及び方法を使用して腸骨の稜のような場所から採取される。好ましくは、自家移植片は、最小限身体内に侵入する外科手術で腸骨の稜から採取されることが好ましい。この骨形成材料は、スペーサのためにエンドプレートを準備する間外科医によってリーマによって切削された骨を含んでもよい。
【００２８】
有利には、自家移植片が骨形成材料として選択される場合、貫通穴を充填するために非常に少量の骨形成材料のみが必要になる。自家移植片自身は、スペーサによって提供されるような構造的な支持体を提供する必要はない。このような少量の骨の外科手術は、余り身体内に侵入することなく、患者によって耐えることができる。このような少量の骨を得る際には筋肉の切開の必要性がほとんどない。したがって、本発明は、比較的大量に自家移植片を使用する多数の欠点をなくすか、または最小限にする。
【００２９】
骨の構造または機能と置換する天然及び合成の移植片代用物は、骨形成材料成分として使用するために考慮される。例えば、これらは、鉱物を除いた骨マトリックス、鉱物成分及びバイオセラミックスを含む。この目的のために使用することができ、当業者に知られているものとしてBIOGRASS、ヒドロキシアパタイト、及びカルシウムフォスフェイト成分を含む広範なバイオセラミックス材料がある。このような成分に関する追加的な情報に対して、Ｌａｒｒｙ Ｌ．Ｈｅｎｃｈ及びＪｕｎｅ Ｗｉｌｓｏｎ（１９９３年、世界科学パブリッシングインスチチュート社、第１巻）によって編集されたバイオセラミックスと題された案内を参照することができ、この内容は参照によりここに組み込まれている。
【００３０】
いくつかの実施形態において、本発明に使用される骨形成成分は、プロテインまたは遺伝子からなる因子を含む、骨形成を刺激しまたは誘導する有効量のほぼ純粋な骨誘導因子または骨形成因子を有する。組み換え型の人間の骨の形態発生プロテイン（ｒｈＢＭＰｓ)が好ましい。最も好ましい骨形態発生プロテインは、ｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−４またはそのヘテロダイマである。
【００３１】
組み換え型ＢＭＰ−２は、約０．４ｍｇ/ｍｌないし約４．０ｍｇ/ｍｌ、好ましくは約１．０ないし３．０ｍｇ/ｍｌの濃度で使用することができる。しかしながら、ＢＭＰ−１ないしＢＭＰ−１３として構成されるプロテインを含む骨形態発生プロテインが考慮されている。ＢＭＰは、マサチューセッツ州、ケンブリッジのゲネティック社から市販されており、Wozneyらに付与された米国特許第5,187,076号、Wozneyらに付与された米国特許第5,366,875号、Wangらに付与された米国特許第4,877,864号, Wangらに付与された米国特許第5,108,922号, Wangらに付与された米国特許第5,116,783号, Wangらに付与された米国特許第5,013,649号, Wozneyらに付与された米国特許第5,106,748号, Wozneyらに付与されたPCT特許WO93/00432号, Celesteらに付与されたWO94/26893及びCelesteらに付与されたWO94/26892号に説明されたこの技術分野の当業者によって準備される。すべたの骨形成因子は、上述したものとしてか、骨から隔離して得るかどうかを考慮される。骨から骨形成材料プロテインを隔離する方法は、Uristに付与された米国特許第4,294,753号、および Urist らによる８１ＰＮＡＳ３７１（１９８４年）に示されている。
【００３２】
骨形成成分の担体材料の選択は、生体適合性、生物分解性、機械的特性及びインターフェイス特性並びに荷重支持部材として作用するスペーサの構造に基づいている。本発明の成分の特別な用途は、適当な公式化を規定する。可能性のある担体は、カルシウムサルフェイト、ポリラクティック酸、ポリアヒドライド、コラーゲン、カルシウムフォスフェート、ポリマーアクリルエステル、及び無機質除去骨を含む。最も好ましくは、担体は、身体に再吸収される。１つの好ましい担体は、Ｈｅｌｉｓｔａｔ吸収可能なコラーゲンヘモスタットエイジェントの名称でインテグラライフ・サイエンス社によって市販されている吸収可能なコラーゲンスポンジである。他の好ましい担体は、二相のカルシウムフォスフェイトセラミックである。セラミックブロックは、ドイツのＳｏｆａｍｏｒ Ｄａｎｅｋ Ｇｒｏｕｐ及びフランスのトウールーズ３１１００のＢｉｏｌａｎｄから市販されている。例えば、骨誘導材料が適当な方法で担体に導入することができる。例えば、担体は、因子を含む溶液に浸けられる。
【００３３】
本発明の椎骨間のスペーサは、スペーサの外面に溝及びねじを含む表面構造を有することもできる。溝及び／又はネジは、上述した貫通穴が形成される前または形成された後に、スペーサの外面に案内される。ねじ及び溝は表面係合機能を果たす。特に、このねじは、なめらかなスペーサと比較した場合、スペーサの挿入をさらによく制御することができる。この外科医は、スペーサをさらに正確に位置決めし、脊柱の重大な神経及び血管構造の周りで非常に重大である過剰な挿入を避けることができる。さらに、ねじ及び溝は表面積を増大させ、これは、骨の治療、およびドナーの骨形成材料の置換及び固定のための漸次置換（ creeping substitution) のプロセスを容易にする。このねじ及び溝は、骨とスペーサとの境界を安定させ、微小な動きを低減させ、組み込み及び固定を容易にし、椎間板の空隙からスペーサが抜けることを防止する助けとなる。
【００３４】
図面に示すように、図４を参照すると、スペーサ５０の本体５５の外面５３は、ｚ溝５４を画成する。溝５４は、各第１の端部５１と第２の端部５２に隣接していることが好ましい。第１の端部５１に整列スコアマーク５８が形成され、この 実施の形態において、工具係合端部を画成する。スコアマークは、移植工具を受けるためのドライバスロットを形成するために広げられる。別の例として、スペーサの端部は、スロットの代わりに突出部を形成するように機械加工することもできる。骨のこのような突出部分は、直線的で平坦な側面形状を有するか、楕円形の隆起、双方の凹面の隆起、矩形の隆起または、スペーサまたは隆起部を破壊することなく、挿入トルクを伝達することを可能にするための十分な端部キャップまたは工具係合端部強度及び駆動パーチェスを提供する他の突出部である。他の実施形態において、第１の端部５１の強度を向上させるために溝が省略される。また図４で分かるように、第１の端部５１は、器具取付け穴５６を備えている。
【００３５】
図５を参照すると、スペーサ６０の外側面６１にねじ６３を有する椎骨間スペーサ６０が示されている。上述したように、ねじは、椎骨との係合を容易にし、スペーサのすべりを防止するための係合面を提供する。
【００３６】
この技術分野によって知られている多数の異なる方法は、図４及び図５で説明するスペーサにねじまたは溝が形成された実施形態を提供する。１つの好ましい方法は、図６ないし図１２に示すネジつきカッタを使用する。カッタ４００は、スペーサ及びカッタ組立体を支持する駆動軸４０２を有する。駆動軸４０２の終端部４０６は、スペーサ係合部４０７を含む。１つの実施形態において、図７に最もよく示すように、スペーサ係合部４０７は、突出部材であり、これは本発明の開放した面取りスペーサの治具端部のドライバ溝にかみ合うように対応している。駆動軸４０２は、スペーサの表面にねじのような構成を形成するためにカッタ組立体４２０を通してスペーサを回転させ、少しづつ前進させることができる。
【００３７】
１つの実施形態において、駆動軸４０２は、軸４０２の第１の端部４０２ａに取り付けられるハンドル４０１によって回転することができる。駆動軸４０２は、ハンドル４０１の回転時に駆動軸４０２を制御しながら、少しづつ前進させる目盛りのついたセグメント手段を備えていることが好ましい。この実施形態において、手段はねじが形成された部分４０３である。軸４０２の整列及び支持のために支持手段４０４及び４０５が備えられることが好ましい。支持手段４０４及び４０５の各々は、開口４０４ｂ及び４０５ｂを形成する壁４０４ａ及び４０５ａを含む。支持手段４０４は４０５は、軸の回転及び前進を制御するために開口４０４ｂ及び４０５ｂ内に制御手段を有する。いくつかの実施形態において、制御手段は、整合ねじまたは軸受けを含む。
【００３８】
ネジカッタ組立体は、ハウジング４０８と、ハウジング４０８内に取り付けられたブレード４２１及び４２２と、ガイドプレート４２４，４２５を含む。カッタブレード４２１及び４２２は、固定くさび４２３ａ及び４２３ｂによってハウジング４０８に所定の場所で保持され、切断刃を有さないガイドプレート４２４及び４２５は、固定くさび４２３ｃ及び４２３ｄによって所定の位置に保持される。固定くさび４２３ａ−ｄはねじ４２６ａ−ｄによって所定の位置に保持される。この構成は好ましい。なぜならば、カッタ組立体の組み立て、分解、カッタブレードの除去、種々の備品のクリーニング、所望ならば、滅菌器、化学薬品、放射線、または同様の手段による殺菌が容易であるからである。カッタブレード４２１及び４２２及びガイドプレート４２４及び４２５は、ねじ４２６ａ−ｄを締め付けることによってつくられた張力を増大することによって所定の位置に固定され、固定くさび４２３ａ−ｄをハウジング４０８に引き、それによってこれら部材を所定の位置にクランプする。通常、この開示内容に基づいて、当業者は、互いに適当な切断を行う際にこれらの種々の部材を固定するためにウイングナット、溶接または同じ手段を使用することによって個々に説明したカッタ組立体装置の等価物を開発することができる。
【００３９】
固定ウイング４２１ｃ及び４２１ｄは、ハウジングへの挿入時にカッタブレードの適切なシーティングを可能にするために設けられる。カッタブレード４２１及び４２２にθの角度でラインが設けられており、これにより、製造時にカッタブレード４２１及び４２２の間の適切な整合が見込まれる。ハウジング４０８に挿入するときに、その上のブレード及び刃が整合することが重要であり、そうすれば、ブレード４２１が骨ドエルに切り込まれるとき、またカッタ組立体４２０を通って回転するように前進するとき、ブレード４２２が適当に配置され、そのかみ合う歯がブレード４２１によって刻まれるねじと同じ位相になるからである。これは、壁４２１ｃがハウジング４０８に当接し、このハウジング４０８がウイング４２１ｄ及び４２１ｃの内側に当接するように、ハウジング４０８に適当に配置される固定ウイング４２１ｄ及び４２１ｃの組み合わせによって達成される。
【００４０】
ブレード４２１及び４２２の切断縁部４２１ａ及び４２２ａは、それらが軸線上にあるように互いに関連して配置される。切断縁部４２１ａと４２２ａ及びガイドプレートの案内縁４２４ａ及び４２５ａはスペーサ又はドエル用の開口４２７を画成している。ガイド本装置によってねじこまれたドエルの直径は、開口４２７の直径によって規定される。
【００４１】
カッタ組立体の支持体４０４及び４０５及びハウジング４０８は、全体が４１０ａ−ｆでねじ、溶接または同様の取付手段を介して、かたく、中実の、重いベースユニット４０９に取付けられることが好ましい。この支持体及びカッタ組立体は、駆動軸の完全にバックアウトした終端部４０６からカッタ組立体４２０の端部に適当な走行距離４１１があるような形状を有している。この距離は、全体にねじが形成されたドエルがカッタ組立体から出ることができるようにカッタ組立体４２０を通じてドエル材料の挿入及びその材料の前進が可能なように十分でなければならない。
【００４２】
カッタは、表面を切削することよって鋭くすることができるように上方から下方に歯を維持する。各歯の前方及び後方で下降する頂点の間に約５°の傾斜部６２ｃがあり且つ各歯の上部の前方及び後方との間に約８°の傾斜部６２ｄがあるように歯をワイヤ切断することによって達成される。このアスペクトは図９において最もよく理解できる。さらに、カッタブレードの厚さ６２ｃは、図９でよく理解できるように約０．２５ｃｍ（約０．１００インチ）であることが好ましい。図９での角度６１は、約６０°であることが好ましく、歯の上部の幅６２ｂは、約０．６３５ｍｍ（約０．０２５インチ）が好ましい。ピッチ６０は、約２．５４ｍｍ（約０．１００インチ）が好ましい。図１０は、カッタ組立体ハウジング４０８に組み込まれているカッタブレード４２１及び４２２の全体図である。カッタブレードの全長４２１ｂは、約４．１９ｃｍ（約１．６５０インチ）である。
【００４３】
ブレード４２１及び４２２の詳細は、図１１及び図１２に示されている。この実施形態において、カッタブレード４２１は、１２個のカッタ歯４３１−４４２を有する。カッタ縁部４２２ａは、ブレード４２２の長さにわたって広がった１１個の歯４５１−４６１を有する。この例において０．１０ｍｍ（０．００４インチ）の高さの第１の歯４５１は、材料と出合い、最終的に約０．９９ｍｍ（約０．０３９インチ）の最終的な歯の高さが歯４６０及び４６１に到達するまで約０．００４インチ増大する。ドエル材料がカッタ組立体に送られるまで、それはまず、４３１で切頭型歯に出合い、各歯において、歯の高さは、この実施形態において、４４１及び４４２で０．９９ｍｍ（約０．０３９インチ）の高さに達する。切頭型歯４３１−４４０は、歯が２つの側面にのみ切削するように３０°のラインに沿って切削されるドエルにおくられる。点線４４３は、カッタが骨ドエルに切り込む最終的なピッチ及び形態を示す。
【００４４】
前述した部材全体は、ステンレススチールまたは同様の材料のような耐久性のある材料から製造されることが好ましい。特に、ブレード４２１及び４２２の切断面４２１ａ及び４２２ａは、かたい金属からつくられる。
【００４５】
動作において、前述した説明に基づいて、カッタブレード４２１及び４２２がハウジング４０８に配置され、ブレードが適当に配置され、２つのブレードが完全に整列した後、固定くさび４２３ａ及び４２３ｂおよびねじ４２６ａ、４２６ｂを介して所定の位置にクランプされる。次にドエル材料は、開口４２７に入れられ、突出部材４０８を備えた駆動軸がドエルの駆動スロットに挿入される。ハンドル４０１が回転するとき、駆動軸がドエルを回転させ、カッタ組立体４２０を次第に前進させ、それによってカッタのブレード４２１および４２２によって規定されたネジをドエルの円筒形外面または周囲に形成する。
【００４６】
上述したように、当業者は、上述した装置に対する変形例がドエルの周囲の変化したねじまたは溝の準備を可能とすることを理解することができる。例えば、ドエルに溝を形成するために、ドエルは、カリフォルニア州92069のサンマルコスのSHERLINE PRODUCTS社から市販されている当業者に公知の旋盤に取り付けることができ、ドエルが回転されるときカッタブレードが適用される。
【００４７】
図１３に示すように、ねじ６３は、前方フランク６６と対向する後方フランク６７との間に頂点６５を有する歯６４を含む均一に機械加工されたねじであることが好ましい。各歯６４の頂点６５は通常平坦である。１つの特定の実施形態において、各歯６４の頂点６５は、約０．５１ｍｍ（約０．０２０インチ）ないし約０．７２ｍｍ（約０．０３０インチ）の幅を有する。ねじ６３は、前方フランク６６と後方フランク６７との間に角度αを規定する。角度αは、通常、約５０°ないし約７０°である。各歯６４は、約０．７２ｍｍ（約０．０３０インチ）ないし約１．１４ｍｍ（約０．０４５インチ）の高さ「ｈ」を有することが好ましい。
【００４８】
また、本発明は、表面が露出された不規則性を有する骨からなる本体と、スペーサのほぼ均一な外面を提供するために不規則性に適合された補完的な空隙充填部材とを含む複合型椎骨間スペーサを提供する。図１４−図１５Ａを参照すると、開放された通路７１のような表面が露出された不規則性を有する細長い骨の本体７０が示されている。通路７１は、少なくとも一部が骨髄管の内側のような自然の通路から形成されていることが好ましい。壁７６は、通路７１を形成している。少なくとも２つの対向するアーム７３及び７４は、本体７０に接続されている。対向アーム７３及び７４は、通路７１に対する口部７５を形成する。しかしながら、多数の場合において、本体７０の外面７２は、ほぼ均一な周縁を有することが望ましい。さらに、好ましいスペーサは、挿入プロセス及びその後において、骨形成材料、例えば、BMP含浸コラーゲンスポンジを保持する際に補助となるようにすべての側面に形成された貫通穴を有する。本発明によるこれらの理由において、図１５及び図１５Ａに示すような補完的部材８０は、本体７０の通路７１に配置される。
【００４９】
補完的部材８０は、外面８１と、第１の端部８２と、第２の端部８３と、上面８４と、底面８５とを有する。図１４−図１７を参照すると、部材８０は、通路に嵌合されるとき、部材８０がスペーサ全体に均一な外面を提供するという意味で、本体７０に補完的である。図示した場合において、スペーサは、円筒形の外面を有し、したがって、第１の軸線「Ｘ」から見ると、上面８４及び端面８２及び８３は、骨の本体７０の半径の「ｒ」を有する弧として形成される。要するに、上面８４及端面８２及び８３は、本体の周縁面のｒに等しい半径を有する弧を規定する。軸線「Ｘ」に直角な第２の軸線「Ｙ」から見ると、部材８０は、通路７１の表面７６によって規定された半径に等しい半径を有する弧を規定する表面を有する。空隙充填部材８０は、金属、合金、セラミックス、骨セメント、ポリマーまたは他の材料から形成することができる。しかしながら、好ましくは空隙充填部材８０は骨からなり、最も好ましくは、皮質骨からなる。空隙充填部材８０は、例えば、長い骨の供給源から横方向のプラグをとることによって得ることができる。空隙充填部材８０は、通路に挿入されるとき通路の口部７５を閉鎖し、ほぼ均一な周縁を有するように本体７０及び部材８０を含むスペーサを提供するように、機械加工を含む当業者によって公知の方法によって有利に形成される。これは、通路７１にきちんと嵌合するような寸法に円筒形のプラグを機械加工し、表面を研磨し、形成することによって達成される。このような機械加工、砂による研磨、または他の構成は、通路７１への部材８０を挿入する前、挿入後またはその双方に行われる。
【００５０】
図１８における他の実施形態において、貫通穴９３は、スペーサ１００の本体１０１を通して設けられる。図１８に示すように、貫通穴９３は、横断方向に、例えば、スペーサ１００の長手方向軸線に直角に延びている。さらに、貫通穴９３は、本体１０１、空隙充填部材１０３を通って、双方の本体１０１及び空隙充填部材１０３を通って個別的に延びている。貫通穴９３は、スペーサが椎骨間の空隙に配置されるとき、椎骨間の固定を促進するために上述したような骨形成材料で充填される。また、これらのスペーサは、溝、ねじ穴及び／又は器具係合穴によって形成された器具取付穴を有するような構成である。
【００５１】
Ｃ形状の通路を画成する壁を有する上述したスペーサの本体は、長い骨の骨幹から、中心からはずれた横プラグをとることによって得ることができる。好ましくは、本体は、水できれいにされ 冷却されたダイヤモンドまたは堅い金属切断先端部分を使用して得ることができる。約１０ｍｍと約２０ｍｍとの間の内径を有する商業的に利用可能なほぼ円形の先端部は、スペーサの本体を得るためには好ましい。このような先端部及びそれらが使用するコアドリルは、例えば、Starlite社から市販されている。
【００５２】
１つの実施形態において、カッタに平行に走行するばね負荷キャリッジを有する空気駆動小型旋盤が使用される。この旋盤は、駆動装置を有し、この駆動装置は、所望のＲＰＭを設定することができる弁コントローラを備えた空気モータである。このキャリッジは、２つのランナ上にのり、このランナは、２．５４ｃｍ（１インチ）のステンレスロッドであり、また、上記キャリッジは約２０．３２ｃｍ（約８．０インチ）の走行距離を有する。１つのランナは、セットピンが所望の穴に配置されるとき、キャリッジを停止するようにランニングロッド上にセットピン穴を有する。キャリッジは、移植片を配置するために目盛りを有するノブによって側方から側方に可動である。キャリッジの締め付け部分は、本体または補強部材が切断されている間移植片をクランプし、それを所定の位置に保持する。この締め付け部分は、カッタの空隙を可能にするようにジョーに切出領域を有する。
【００５３】
動作において、キャリッジは手で引かれ、セットピンで所定の位置にロックされる。移植片は、締め付け部分に入れられ、カッタと整列される。切断されている本体、補強部材、または空隙充填部材、スペーサ部材を冷却し、くずを取り除くために殺菌水が使用される。この水は、加圧されスペーサ部材に流され、きれいにするためにカッタの中心を通って下に流される。スペーサ部材を切断した後、それをカッタの外に放出するために殺菌水が使用される。スペーサ部品は、通路をほぼ円形または他の形状に切削または機械加工することを含めて周囲に必要とされる溝を拡大しまたは成形する準備が行われる。例えば、図１９は、自然の溝を有する本体１１０を示す。通路は、図２０に示すような鳩の尾型を含む形状に成形されてもよい。補完的な鳩の尾形状空隙充填部材１３０は、図２１に示すスペーサ１４０を形成するために通路１２２に配置される。また図２２に示すようにスペーサ１４０に貫通穴１１２が設けられてもよい。この装置は、上述したような貫通穴を掘削した後ねじ込まれてもよい。さらに、好ましくは、補完空隙充填部材１３０が３点接触によって所定の位置に保持される。機械加工した後、ガンマ線またはＥビームの放射を含む殺菌を確実にするために当業者で知られているような最終段階で殺菌する形で実行してもよい。
【００５４】
本発明によってどのような寸法のスペーサ部材も形成される。いくつかの実施形態において、直径が約５ｍｍから３０ｍｍ、約８ｍｍないし約３６ｍｍの長さの範囲の本体が承認されるが、他の適当な長さ及び直径の本体も利用可能である。前方頸部固定スペーサ（ＡＣＦ）のような頸部固定手順用のスペーサとして使用される本体の場合、８ｍｍ、９ｍｍ、約１５ｍｍまでの長さが望ましい。次のような異なる直径の本体が最も望ましい。
【００５５】
直径 供給源
１０．６ｍｍ−１１ｍｍ 腓骨
１２ｍｍ とう骨
１４ｍｍ 尺骨
１４ｍｍ 小さい上腕骨
約１０−３６ｍｍの間、好ましくは、約１５ｍｍ−２４ｍｍの間の深さを有する前方胸部体内固定法（ATIF）及び前方腰部体内固定法のような胸部及び腰部固定法に使用する本体形成スペーサはは、特別の患者のニーズに依存して広く承認できる。胸部及び腰部の固定用の異なる直径の本体を有するスペーサは、次のような場合、最も有利に得ることができる。
【００５６】
直径 供給源
１４−１６ｍｍ 上腕骨
１６−１８ｍｍ 大腿骨
１８−２０ｍｍ 脛骨
また、本発明は、椎骨間のスペーサを形成する方法を提供する。本発明の１つの側面において、本方法は、図１ないし図５を参照して示され説明される骨の本体及び補強部材を提供することを含む。この補強部材は、代表的には、本体の通路に受けられる形状である。本発明は、通路に上述した補強部材を挿入することを含む。さらに本方法は、図３に関して示し説明したスペーサを形成するために本体を通る１つまたは複数の貫通穴を含むことを有していてもよい。貫通穴は、本体の通路への補強部材の挿入の前後に本体に含めてもよく、代表的には本体の長手方向軸線を横断するように延びている。貫通穴は、上述したような骨形成材料で充填される。さらに、溝及び／又はねじのような表面の構成は、貫通穴が形成された後、スペーサの外面に含まれる。
【００５７】
本発明の他の側面において、この方法は、図１４ないし図２２に図示し説明したような骨の本体、並びに図１５、図１５Ａ、図１６、図１７、図２１、図２２に示し説明した空隙充填部材を提供する。空隙充填部材は、骨の本体の通路に受けられる形状が好ましい。この方法は、空隙充填部材を骨の本体の通路に挿入することを含む。また、この方法は、空隙充填部材を通路に挿入する前に本体を通る少なくとも１つの貫通穴を含むこと、を含む。またこの方法は、本体及び空隙充填部材を通る貫通穴を含むことを有する。貫通穴は代表的には本体の長手方向軸線を横断するように延びている。本発明の他の実施形態において、椎骨間の空隙に第２のスペーサが移植される。２つのスペーサが移植されるとき、それらは、この技術分野で公知であるように配置される。例えば、スペーサは、両側に配置される。
【００５８】
また本発明は隣接する椎骨を固定する方法を提供する。脊柱は周縁によって指示される方向から接近される。椎骨間のスペーサを受けるために椎骨及び椎骨間の空隙が従来の手順によって形成される。つくられたキャビティの寸法及び特定の患者のニーズに基づいて図１ないし図２２に説明したような寸法のスペーサが医師によって選択される。スペーサは、隣接する椎骨の間につくられたキャビティに挿入される。貫通穴を有するスペーサは、スペーサを椎骨間の空隙に配置する前に上述した骨形成材料で充填される。
【００５９】
また本発明のスペーサは、例えば、１９９７年発行のＯｒｔｈｏｐａｅｄｉｃリサーチジャーナルの第１５巻、第５号のＬｅｗａｎｄｒｏｗｓｋｉらによって書かれたレーザ穿孔法によって孔が形成される。好ましい穿孔法は、スペーサを通して延びる約１ｍｍ以下の直径を有する複数の穴を提供する。本発明によれば、穿孔は、（例えば、形態発生たんぱく質または他の活性剤の溶液で前処理する際に）前処理でスペーサを通して完全で均一な薬剤の拡散を容易にするために、及び／又はスペーサの固定及び再吸収を容易にするために使用される。
【００６０】
本発明の特定の側面を説明したが、当業者は多数の改造が行われることを理解すべきである。例えば、スペーサは、多面体を含む隣接する椎骨の適当な固定法に対応する形状であってもよい。さらに、その特性に応じて多数の公知の骨治療を本発明のスペーサに応用することができる。例えば、米国特許第４，６２７，８５３号、５，０５３，０４９号、５，３０６，３０３号、及び５，１７１，２７９号に示された方法がここに示された本発明に使用し、応用することができる。したがって、これらの内容はこの目的のためにこの明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 骨の本体と補強部材を含む本発明の椎骨間スペーサの１つの実施形態の斜視図である。
【図２】 図１の骨の本体の通路に図１の補強部材を配置することによって形成された椎体間スペーサの端面図を示している。
【図３】 図３Ａは、面取り端部及び貫通穴によって図２の椎骨間スペーサの斜視図を示す図である。図３Ｂ−Ｄは、本発明の椎骨間スペーサの斜視図である。
【図４】 その外面に溝を備えた図２に示した椎骨間スペーサの斜視図を示す。
【図５】 その外面にネジを備えた図２の椎骨間スペーサの斜視図を示す。
【図６】 ドエルスレッダの１つの実施形態の平面図である。
【図７】 図６のドエルスレッダの側面図である。
【図８】 カッタ組立体の部材を示す図６及び図７のドエルスレッダの端面図である。
【図９】 ドエルスレッダの１つのカッタブレードの単一の刃の詳細図である。
【図１０】 カッタブレードの全体の側面図である。
【図１１】 図１０のカッタブレードの詳細な側面図である。
【図１２】 図１０及び図１１のカッタブレードの詳細な側面図である。
【図１３】 図５の椎骨間スペーサのねじの部分の側断面図である。
【図１４】 本発明の椎骨間スペーサに組み込まれるＣ形状の本体の斜視図である。
【図１５】 本発明の椎骨間スペーサの他の実施形態を形成するために図１４に示した椎骨間スペーサのＣ形状本体に配置された補完的なスペース充填部材の斜視図である。図１５Ａは、図１５に示した補完的なスペース充填部材の端面図である。
【図１６】 図１５及び図１５Ａの空隙充填部材を図１４のＣ形状の通路に配置することによって形成された本発明の椎骨間スペーサの１つの実施形態の平面図である。
【図１７】 図１６の椎骨間スペーサの端面図である。
【図１８】 図１６及び図１７に示した椎骨間スペーサの側面図である。
【図１９】 本発明の椎骨間スペーサの本体部分の他の実施形態の側面図である。
【図２０】 成形された通路を備えた図１９の本体を示す図である。
【図２１】 図２０に示された本体通路に配置された補完的な空隙充填部材を含む、本発明の椎骨間のスペーサの他の実施形態を示す図である。
【図２２】 貫通穴を備えた図２１の椎骨間のスペーサを示す図である。

Claims (13)

1. ａ）長手方向の軸線と前記長手方向の軸線に直角に延びるＣ形状の開放された通路とを有し、前記Ｃ形状の開放された通路の少なくとも一部が自然の通路から形成されている、骨からなる細長い本体と、
   ｂ）前記本体に接続され、前記Ｃ形状の開放された通路への口部を形成する少なくとも２つの対向するアームと、
   ｃ）前記Ｃ形状の開放された通路内に配置される空隙充填部材であって、前記空隙充填部材及び前記骨からなる細長い本体が複合型スペーサを形成し、前記空隙充填部材は前記Ｃ形状の開放された通路に挿入されるときに前記口部を閉鎖し、ほぼ均一な周縁を有するほぼ均一な外面を複合型スペーサに提供するように構成されている空隙充填部材と、
   を有する複合型椎骨間スペーサ。
2. 前記空隙充填部材は皮質骨からなる請求項１に記載の椎骨間スペーサ。
3. 前記通路は、リーマ加工によって形成される請求項１に記載の椎骨間スペーサ。
4. 器具取付穴を画成する器具係合端部を有する請求項１に記載の椎骨間スペーサ。
5. 前記骨からなる本体は、内側の骨髄間管を有する長い骨の骨幹の中心からはずれた横方向の切断部から得られる請求項１に記載の椎骨間スペーサ。
6. 前記本体は、皮質骨から成る請求項１に記載の椎骨間スペーサ。
7. 貫通穴が前記スペーサを通り、前記貫通穴は前記長手方向軸線を横断している請求項１に記載の椎骨間スペーサ。
8. 前記空隙充填部材は、ほぼ均一な周縁を有するほぼ均一な外面を前記複合型スペーサに提供しうるように前記本体の周縁面に補完的な外面を有する、請求項１記載の椎骨間スペーサ。
9. 長手方向の軸線と、前記長手方向の軸線に直角に延び、自然の通路から少なくとも一部が形成されているＣ形状の開放された通路と、前記本体に接続され、前記Ｃ形状の開放された通路への口部を画成する少なくとも２つの対向するアームと、を有する、骨のストックからなる細長い本体を形成することと、
   前記Ｃ形状の開放された通路内に受けられるように形成された空隙充填部材を形成することと、
   前記Ｃ形状の開放された通路に挿入されるときに前記口部を閉鎖し、ほぼ均一な周縁を有するほぼ均一な外面を複合型スペーサに提供するように構成されている前記空隙充填部材を、前記Ｃ形状の開放された通路に挿入して、複合型スペーサを形成することと、
   を有する椎骨間スペーサを形成する方法。
10. 前記空隙充填部材を前記通路に挿入した後、前記本体を通る貫通穴を形成することを有し、前記貫通穴は前記長手方向軸線を横断して延びている、請求項９に記載の方法。
11. 前記骨からなる本体は、骨髄管を有する長い骨から形成される、請求項９に記載の方法。
12. 前記貫通穴は、前記本体及び前記空隙充填部材を貫通する、請求項１０に記載の方法。
13. 前記空隙充填部材は、ほぼ均一な周縁を有するほぼ均一な外面を前記複合型スペーサに提供しうるように前記本体の周縁面に補完的な外面を有する、請求項９記載の方法。

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