JP5719368B2

JP5719368B2 - 患者特異的整形外科用インプラント及びモデル

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Publication number: JP5719368B2
Application number: JP2012526999A
Authority: JP
Inventors: ジョンスレミン，; フィリップラング，; ウォルフガングフィッツ，; ダニエルステインズ，
Original assignee: Conformis Inc
Current assignee: Conformis Inc
Priority date: 2009-08-26
Filing date: 2010-08-26
Publication date: 2015-05-20
Anticipated expiration: 2030-08-26
Also published as: KR101792764B1; GB201205265D0; BR112012008058A2; CA2771573A1; WO2011028624A1; AU2010289706A1; EP3000443A2; GB2486373A; HK1222113A1; BR112012008058B1; CA2771573C; CN102711670B; EP3000443A3; SG10201405092SA; EP2470126B1; JP2013503007A; IN2012DN01687A; HK1170652A1; JP6220804B2; KR20120090997A

Description

関連出願の相互参照
本願は、２００９年８月２６日に出願された「ＰａｔｉｅｎｔＳｐｅｃｉｆｉｃＯｒｔｈｏｐｅｄｉｃＩｍｐｌａｎｔｓａｎｄＭｏｄｅｌｓ」と題される米国仮特許出願第６１／２７５，１７４号明細書；２００９年１１月４日に出願された「ＰａｔｉｅｎｔＡｄａｐｔｅｄａｎｄＩｍｐｒｏｖｅｄＯｒｔｈｏｐｅｄｉｃＩｍｐｌａｎｔｓ，ＤｅｓｉｇｎｓａｎｄＲｅｌａｔｅｄＴｏｏｌｓ」と題される米国仮特許出願第６１／２８０，４９３号明細書；２００９年１２月１８日に出願された「ＰａｔｉｅｎｔＡｄａｐｔｅｄａｎｄＩｍｐｒｏｖｅｄＯｒｔｈｏｐｅｄｉｃＩｍｐｌａｎｔｓ，ＤｅｓｉｇｎｓａｎｄＲｅｌａｔｅｄＴｏｏｌｓ」と題される米国仮特許出願第６１／２８４，４５８号明細書；２０１０年３月９日に出願された「ＰａｔｉｅｎｔＡｄａｐｔｅｄａｎｄＩｍｐｒｏｖｅｄＯｒｔｈｏｐｅｄｉｃＩｍｐｌａｎｔｓ，ＤｅｓｉｇｎｓａｎｄＲｅｌａｔｅｄＴｏｏｌｓ」と題される米国仮特許出願第６１／３３９，７６６号明細書；２０１０年２月２５日に出願された「Ｐａｔｉｅｎｔ−ＡｄａｐｔｅｄＡｎｄＩｍｐｒｏｖｅｄＯｒｔｈｏｐｅｄｉｃＩｍｐｌａｎｔｓ，ＤｅｓｉｇｎｓＡｎｄＲｅｌａｔｅｄＴｏｏｌｓ」と題されるＰＣＴ／ＵＳ第２０１０／０２５４５９号明細書；及び２０１０年６月２３日に出願された「Ｐａｔｉｅｎｔ−ＡｄａｐｔｅｄＡｎｄＩｍｐｒｏｖｅｄＡｒｔｉｃｕｌａｒＩｍｐｌａｎｔｓ，ＤｅｓｉｇｎｓＡｎｄＲｅｌａｔｅｄＧｕｉｄｅＴｏｏｌｓ」と題されるＰＣＴ／ＵＳ第２０１０／０３９５８７号明細書の利益を主張する。

上記の出願の各々は本明細書により全体として参照により援用される。

本発明は、患者特異的整形外科用インプラント及び装置の作製、並びに既存の関節を表現するデータ、例えばイメージングデータに基づく、関節、特にヒト関節についての設計及びその数学的モデルに関する。

概して、罹患した、傷害された、又は欠損した関節、例えば変形性関節症を呈する関節は、標準的なオフ・ザ・ウォール（ｏｆｆ−ｔｈｅ−ｗａｌｌ）インプラント及び他の外科装置を使用して修復されている。ごく最近になって、個々の患者の関節に合わせて作られた患者特異的インプラントという概念が用いられるようになってきた。かかる患者特異的インプラント、例えば、ｉＦｏｒｍａ（登録商標）、ｉＵｎｉ（登録商標）及びｉＤｕｏ（登録商標）は、より良好に適合し、動きがより自然で、手術中に取り除く骨の量が低減され、及び手技の侵襲性がより低いなど、従来の「フリーサイズ」手法と比べて利点をもたらす。かかる患者特異的インプラントは、概して患者の関節の画像から作製される。画像に基づくことで、患者特異的インプラントは、関節内の既存の表面に一致する表面を含むとともに、いずれの手技の前にも患者に存在しない理想的な及び／又は健常な表面を近似する表面を含むように作製することができる。

本発明は、既存の関節から得られるデータに基づき、関節又は関節の一部分若しくは表面の所望のモデルを作成する方法及び装置を提供する。既存の関節からのデータ、例えばＭＲＩ又はＣＴスキャンなどの関節の画像から生成されたデータが処理され、関節又は関節の一部分又は関節内の表面の変化した又は補正されたバージョンが生成される。例えば、このデータを用いてモデルを作成し、それを患者の関節の分析並びに補正処置コースの考案及び評価に使用することもできる。データ及び／又はモデルはまた、１つ又は複数の患者特異的アスペクト、例えば表面又は曲率などを有するインプラントコンポーネントの設計にも使用することができる。

一態様において、いくつかの実施形態は、骨の表面にネガ状に一致するように設計された、骨に面した内表面を有するインプラントコンポーネントを提供する。特定の実施形態では、第１のインプラントコンポーネントの関節に面した外表面が、コンポーネントの少なくとも一部分において、第２のインプラントコンポーネントの対向する関節に面した外表面にネガ状に一致するように設計され、及び／又はそのように一致する。ネガ状に一致するコンポーネント表面を関節界面に設けることにより、対向する表面は解剖学的又は準解剖学的形状を有しないものとすることができ、代わりに互いにネガ状に一致し、又はほぼネガ状に一致することができる。これは、インプラント及び関節の摩耗の低減、並びにより予測可能性の高い関節の動きの提供など、様々な利点を有し得る。

別の態様において、いくつかの実施形態は、一つの寸法における１つ又は複数の患者特異的な曲率又は半径と、第２の寸法における１つ又は複数の標準的な又はエンジニアリングされた曲率又は半径とを有するインプラントコンポーネントを提供する。

別の態様において、患者特異的インプラントコンポーネントを設計し、選択し、製造し、及び植え込む方法が提供される。

本明細書に記載される様々な実施形態の特徴は互いに排他的なものではなく、様々な組み合わせ及び順列で存在し得ることが理解されるべきである。

実施形態の前述の及び他の目的、態様、特徴、及び利点は、以下の説明を参照し、添付の図面を併せて考慮することで、より明らかになるであろうとともにさらに良く理解され得る。

例示的実施形態の概略図を示す。例示的実施形態の概略図を示す。例示的実施形態の概略図を示す。６面の骨カットを有するインプラントコンポーネントの設計を示す。７面の骨カットを有するインプラントコンポーネントの設計を示す。３面の骨カットを有し、１面は曲線状の骨カットであるインプラントコンポーネントの設計を示す。患者特異的２コンパートメント装置と患者特異的１コンパートメント装置とを使用する例示的人工膝関節置換術を示す写真である。冠状面における図３Ａの装置を示すＸ線像である。矢状面における図３Ａの装置を示すＸ線像である。２ピースインプラントコンポーネントの例示的設計を示す。２ピースインプラントコンポーネントの例示的設計を示す。２ピースインプラントコンポーネントの例示的設計を示す。２ピースインプラントコンポーネントの例示的設計を示す。２ピースインプラントコンポーネントの例示的設計を示す。骨棘を有する大腿骨端部の断面図の略画である。骨棘が仮想的に取り除かれた図５Ａの大腿骨端部の略画である。骨棘が仮想的に取り除かれた図５Ｂの大腿骨端部の略画であり、骨棘が取り除かれた大腿骨の形状に対して設計されたインプラントの断面図を示す。図５Ａの大腿骨端部の略画であり、骨棘が処置されていない大腿骨の形状に対して設計されたインプラントの断面図を示す。骨に軟骨下空隙を有する大腿骨端部の断面図の略画である。空隙が仮想的に取り除かれた図６Ａの大腿骨端部の略画である。空隙が仮想的に取り除かれた図６Ｂの大腿骨端部の略画であり、空隙が取り除かれた大腿骨の形状に対して設計されたインプラントの断面図を示す。図６Ａの大腿骨端部の略画であり、空隙が処置されていない大腿骨の形状に対して設計されたインプラントの断面図を示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。仮想肢アライメントのステップを示す。インプラントの骨に面した内表面における骨カットの交差を示す例示的インプラントコンポーネントである。従来の一次インプラント（輪郭線で図示）を重ね合わせた、予備一次インプラントに最適化された骨カットを有する大腿骨遠位部のコンピュータモデルを示す。関節線を変位させる従来のインプラントコンポーネントを概略的に示す。関節線を変位させる従来のインプラントコンポーネントを概略的に示す。既存の又は天然の関節線が維持される患者特異的インプラントコンポーネントを概略的に示す。直線状の遠位切断と、直線状の前部カットと、直線状の後部カットと、曲線状の面取りカットとを含むインプラント又はインプラント設計を示す。患者の既存の又は天然の関節間隙に実質的にポジ状に一致するように設計された患者特異的インプラントコンポーネントを概略的に示す。患者の既存の又は天然の関節間隙に実質的にポジ状に一致するように設計された患者特異的インプラントコンポーネントを概略的に示す。ライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを備えるインプラントコンポーネントを示す。ライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを備えるインプラントコンポーネントを示す。ライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを備えるインプラントコンポーネントを示す。ライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを備えるインプラントコンポーネントを示す。ライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを備えるインプラントコンポーネントを示す。ライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを備えるインプラントコンポーネントを示す。ライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを備えるインプラントコンポーネントを示す。ライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを備えるインプラントコンポーネントを示す。ライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを備えるインプラントコンポーネントを示す。ライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを備えるインプラントコンポーネントを示す。ライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを備えるインプラントコンポーネントを示す。患者の大腿骨の冠状図を示し、及び破線で、従来の全人工膝関節インプラントで実施した標準的な骨カットを示す。大腿骨インプラントコンポーネントの荷重支持面を冠状図で示す。大腿骨インプラントコンポーネントの荷重支持面を矢状図で示す。大腿骨コンポーネントの２つの大腿骨顆部の冠状図からの断面を示す。大腿骨コンポーネントの２つの大腿骨顆部の冠状図からの断面を示す。大腿骨コンポーネントの矢状湾曲又はＪ湾曲を傾斜させて設計することに伴う脛骨インプラントコンポーネントにおけるより厚い材料を示す。大腿骨コンポーネント設計手法の様々な態様を示す。大腿骨コンポーネント設計手法の様々な態様を示す。図８−３Ｃ−１および図８−３Ｃ−２は、大腿骨コンポーネント設計手法の様々な態様を示す。大腿骨コンポーネント設計手法の様々な態様を示す。大腿骨コンポーネント設計手法の様々な態様を示す。図９Ａおよび図９Ｂは、大腿骨及び膝蓋骨の概略軸位図である。図９−１Ａは、大腿骨コンポーネントの骨カットを示す。図９−１Ｂは、大腿骨コンポーネントの異なる骨カットを示す。図９−１Ｃは、大腿骨コンポーネントの異なる骨カットを示す。大腿骨の概略矢状図であり、ファセットカットが示される。示す。従来のコンポーネントにおける骨セメントポケットを示す。例示的膝蓋骨インプラント設計を示す。例示的膝蓋骨インプラント設計を示す。例示的膝蓋骨インプラント設計を示す。例示的膝蓋骨インプラント設計を示す。長球形状を有する膝蓋骨インプラントコンポーネントを示す。脛骨カット、並びに脛骨プラトーに対して異なる高さを有するポリエチレン層を含む及び含まない１コンパートメント内側及び外側コンポーネントを示す。脛骨カット、並びに脛骨プラトーに対して異なる高さを有するポリエチレン層を含む及び含まない１コンパートメント内側及び外側コンポーネントを示す。脛骨インプラント設計のさらなる考慮事項を説明する。脛骨インプラント設計のさらなる考慮事項を説明する。脛骨インプラント設計のさらなる考慮事項を説明する。６つの例示的ツール先端及びポリエチレンインサートを冠状断面図で示し、ツール先端は所望の冠状曲率を有するポリエチレンインサートを作り出すために使用される。ポリエチレンインサートに異なる距離から掃引してポリエチレンインサートに異なる矢状曲率を設ける２つの例示的ツールの矢状図を示す。溝又はスカラップ状表面がコンポーネント全体にわたり延在する脛骨インプラント設計を示す。溝又はスカラップ状表面がコンポーネント全体にわたり延在する脛骨インプラント設計を示す。患者特異的インプラント、具体的には全人工膝関節インプラントの例示的設計方法を示すフローチャートである。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。２つの骨カット設計方法の様々な態様を示す。骨に面した内表面に７面のカットを有するインプラントコンポーネントの実施形態の例示的設計を示す。図Ｅｘ３−１に示される仮想モデルの骨に面した内表面に対応する前部大腿骨カットの例示的設計の矢状図である。図Ｅｘ３−１に示される仮想モデルの骨に面した内表面に対応する後部大腿骨カットの例示的設計の矢状図である。骨に面した内表面に７面のカットを有し、且つ特定の寸法のセメントカットアウトとペグとを有するインプラントコンポーネントの例示的設計を示す。大腿骨関節面に対して５面の骨カットを有するモデルについての骨カット及び対応する骨容積の仮想モデルを示す。大腿骨関節面に対して７面の骨カットを有するモデルについての骨カット及び対応する骨容積の仮想モデルを示す。大腿骨関節面に対して５面の屈曲していない骨カットを有するモデルについての骨カット及び対応する骨容積の仮想モデルを示す。大腿骨関節面に対して５面の屈曲した骨カットを有するモデルについての骨カット及び対応する骨容積の仮想モデルを示す。従来のインプラントの形状を重ね合わせた（ハッチングがかけられた線）、骨カットの例示的仮想モデルを示す。従来のインプラントの形状を重ね合わせた（ハッチングがかけられた線）、骨カットの例示的仮想モデルを示す。従来のインプラントの形状を重ね合わせた（ハッチングがかけられた線）、骨カットの例示的仮想モデルを示す。従来のインプラントの形状を重ね合わせた（ハッチングがかけられた線）、骨カットの例示的仮想モデルを示す。大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントとを含む膝関節インプラントの様々な態様を示し、特定の図では材料の切り取り領域を赤色で強調している。大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントとを含む膝関節インプラントの様々な態様を示し、特定の図では材料の切り取り領域を赤色で強調している。大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントとを含む膝関節インプラントの様々な態様を示し、特定の図では材料の切り取り領域を赤色で強調している。大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントとを含む膝関節インプラントの様々な態様を示し、特定の図では材料の切り取り領域を赤色で強調している。大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントとを含む膝関節インプラントの様々な態様を示し、特定の図では材料の切り取り領域を赤色で強調している。大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントとを含む膝関節インプラントの様々な態様を示し、特定の図では材料の切り取り領域を赤色で強調している。大腿骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。大腿骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。大腿骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。大腿骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。大腿骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。大腿骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。大腿骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。大腿骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。大腿骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。大腿骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。大腿骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。脛骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。脛骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。脛骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。脛骨先行技法で患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグの様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨インプラント設計及び切断技法の様々な態様を示す。脛骨トレー及びインサート設計の様々な態様を示す。脛骨トレー及びインサート設計の様々な態様を示す。脛骨トレー及びインサート設計の様々な態様を示す。脛骨トレー及びインサート設計の様々な態様を示す。脛骨トレー及びインサート設計の様々な態様を示す。図Ｅｘ８−２Ａ〜図Ｅｘ８−２Ｆは、脛骨トレー及びインサート設計の様々な態様を示す。図Ｅｘ８−３Ａ〜図Ｅｘ８−３Ｅは、脛骨トレー及びインサート設計の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例に対して実施した有限要素解析（「ＦＥＡ」）の様々な態様を示す。膝関節インプラントの正面概略図である。図Ｅｘ１０−１Ａのインプラントの大腿骨コンポーネントの冠状面における断面概略図である。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。脛骨インプラントコンポーネントの設計の様々な態様を示す。前部及び後部カット線を含む大腿骨遠位部のコンピュータモデルを示す。前部及び後部カット線を含む大腿骨遠位部のコンピュータモデルを示す。内側顆に対して曲線カット線の設計を含む大腿骨遠位部のコンピュータモデルを示す。内側顆に対して曲線カット線の設計を含む大腿骨遠位部のコンピュータモデルを示す。内側顆に対して曲線カット線の設計を含む大腿骨遠位部のコンピュータモデルを示す。外側顆に対して曲線カット線の設計を含む大腿骨遠位部のコンピュータモデルを示す。外側顆に対して曲線カット線の設計を含む大腿骨遠位部のコンピュータモデルを示す。外側顆に対して曲線カット線の設計を含む大腿骨遠位部のコンピュータモデルを示す。全てのカット線の設計を含み、且つ対応するインプラントコンポーネントの設計を含む大腿骨遠位部のコンピュータモデルを示す。全てのカット線の設計を含み、且つ対応するインプラントコンポーネントの設計を含む大腿骨遠位部のコンピュータモデルを示す。全てのカット線の設計を含み、且つ対応するインプラントコンポーネントの設計を含む大腿骨遠位部のコンピュータモデルを示す。大腿骨遠位部及び曲線カットを設けるためのジグのモデルを示す。大腿骨遠位部及び曲線カットを設けるためのジグのモデルを示す。大腿骨遠位部及び曲線カットを設けるためのジグのモデルを示す。大腿骨遠位部及び曲線カットを有するインプラントのモデルを示す。大腿骨遠位部及び曲線カットを有するインプラントのモデルを示す。その骨に面した内表面に単一の後部カットを含む大腿骨インプラントの設計を示す。その骨に面した内表面に単一の後部カットを含む大腿骨インプラントの設計を示す。その骨に面した内表面にカットを含まない大腿骨インプラントの設計を示す。その骨に面した内表面にカットを含まない大腿骨インプラントの設計を示す。大腿骨及びその骨に面した内表面にカットを含まないように設計された大腿骨インプラントのモデルを示す。

外科医が従来の既製品のインプラントを使用して患者の関節、例えば膝関節、股関節、又は肩関節を置換するとき、典型的にはインプラントの特定の空間的アスペクトが特定の患者の関節における生体構造に一致しない。これらの不一致は、術中及び術後に様々な合併症を引き起こす。例えば外科医は、手術時間を延長し、術中に最良の推測及び経験則を当てはめて、こうした不一致に対処することが必要となり得る。さらに、従来のインプラントと患者の生体構造との一致性を向上させるため、外科医は典型的には患者の関節骨の相当な部分を取り除き、患者の関節面を従来のインプラントの骨に面した表面の標準的な形状に適合させる。

個々の患者について、不一致に関連する合併症としては、関節の痛み、不快感、及び不自然な感覚、並びに可動域の変化及びインプラントが不具合を起こす可能性の増加を挙げることができる。さらに、従来の一次インプラントの植込みに関連して骨の大部分が失われることで、典型的には患者は後のインプラント修正手術がただ一回に限られる。

本発明は、患者特異的インプラント並びにその設計、作製、及び使用方法に関する。いくつかの実施形態は、患者のバイオロジー、例えば生体構造、アライメント、キネマティクス、及び／又は軟部組織のインピンジメントなどの特徴に適合した１つ又は複数の患者特異的アスペクトを有する関節インプラントコンポーネントに関する。１つ又は複数の患者特異的アスペクトとしては、限定はされないが、インプラントコンポーネント表面、例えば表面外形、角度又は骨カット、及びインプラントコンポーネント寸法、例えば厚さ、幅、又は長さを挙げることができる。インプラントコンポーネントの１つ又は複数の患者特異的アスペクトは、患者特異的データから患者のバイオロジーの既存の特徴に一致するように設計することができる。或いは、インプラントコンポーネントの１つ又は複数の患者特異的アスペクトは、患者特異的データから患者のバイオロジーの既存の特徴を改善するようにペイシェント・エンジニアリングする（ｐａｔｉｅｎｔ−ｅｎｇｉｎｅｅｒ）ことができる。

特定の実施形態のインプラント及び方法は、限定なしに、脊椎、脊椎関節、椎間板、椎間関節、肩関節、肘、手首、手、手指関節、股関節部、膝、足首、足、又は足指関節を含む任意の関節に適用することができる。さらに、様々な実施形態を、外科的手技又は他の手技中に使用されるインプラント器具に、及び様々な患者特異的インプラント、インストゥルメント、及び他の装置を使用する方法に適合させ、及び適用することができる。

特定の態様において、インプラント及び方法は、患者の切除後の骨に取り付けるための患者特異的内表面を含む。特に、術前に収集された患者特異的データを使用して、患者の骨及びインプラントコンポーネントの骨に面した内表面に対する１つ又は複数の患者特異的な骨カットが決定される。骨カットは、（１）変形補正及び肢アライメント、（２）骨、軟骨、又は靱帯の最大限の温存、（３）患者のバイオロジーの他の特徴、例えば滑車及び滑車形状の温存及び／又は最適化、（４）関節キネマティクスの回復及び／又は最適化、及び／又は（５）関節線位置及び／又は関節間隙幅の回復又は最適化などの１つ又は複数のパラメータを最大化するように最適化される（すなわち、ペイシェント・エンジニアリングされる）。最適化された骨カットに基づき、インプラントの骨に面した内表面が、少なくとも一部において、切断された骨の形状にネガ状に一致するように設計される。加えて、インプラントの関節に面した外表面を、少なくとも一部において、関節腔において対向する表面に実質的にネガ状に一致するように設計することができる。従って、特定の実施形態は、インプラントと患者の１つ又は複数の生体構造との間の不一致、及び従来の一次インプラント後の続く修正手術を制限する相当量の骨の除去などの、従来のインプラントに関連する問題の多くに対処するインプラント及び方法に関する。

特定の実施形態は、第二の（及び場合により第三の）患者特異的予備一次インプラント装置又は従来の一次インプラントとの後の置換植え込みを実施することができるように、予備一次インプラント装置として適用される患者特異的インプラント及びインプラント設計に関する。特定の実施形態は、従来の修正手術として後の置換植え込みを実施することができるように、一次インプラント装置として適用される患者特異的インプラント及びインプラント設計に関する。特定の実施形態は、１つ又は複数の患者特異的アスペクトを有する第二の患者特異的インプラントによる後の修正手術が可能となり得るように、修正インプラント装置として適用される患者特異的インプラント及びインプラント設計に関する。

特定の態様において、インプラント及び方法は、１つ又は複数の患者特異的アスペクトと、１つ又は複数の標準アスペクトとを含み得る。例えば、インプラントコンポーネントの湾曲した表面が、患者特異的な１つ又は複数の寸法又は半径と、標準的な１つ又は複数の寸法又は半径とを含むことができる。例えば、特定の実施形態において、大腿骨インプラントコンポーネントの顆部及び／又は脛骨インプラントコンポーネントの支持面にある対応する溝が、患者特異的な矢状曲率又は半径と、標準的な冠状曲率又は半径とを含むことができる。患者特異的な曲率又は半径は、患者特異的データから、患者のバイオロジーの既存の特徴に適合するように設計することができ、又は患者特異的データから、患者のバイオロジーの既存の特徴を改善するようにペイシェント・エンジニアリングすることができる。標準的な曲率又は半径は、全ての、又は一集団の患者用のインプラントに用いられる曲率又は半径を含む。

１．例示的インプラントシステム及び患者特異的な特徴
本明細書では、限定はされないが、膝関節インプラント、股関節インプラント、及び肩関節インプラントを含めた、インプラント及びインプラントシステムの様々な実施形態が企図される。特定の実施形態において、インプラント又はインプラントシステムは、１つ、２つ、３つ、４つ又はそれ以上のコンポーネントを含み得る。インプラントコンポーネントは、骨、軟骨、腱、又は筋肉などの患者の生体構造の１つ又は複数に実質的に一致する１つ又は複数の患者特異的な特徴を備えるように設計及び／又は製造することができる。それに加えて又は代えて、インプラントコンポーネントは、１つ又は複数の他のインプラントコンポーネントに実質的に一致する１つ又は複数の患者特異的な特徴を備えるように設計及び／又は製造することができる。加えて、インプラントコンポーネントは、１つ又は複数の他のインプラントコンポーネントに実質的に一致する１つ又は複数の非患者特異的な特徴を備えるように設計及び／又は製造することができる。

用語「インプラントコンポーネント」は、本明細書で使用されるとき、（ｉ）インプラント又はインプラントシステムにおいて協働する２つ以上の装置のうちの１つ、又は（ｉｉ）例えばインプラントが単一の単体装置である実施形態における、完全体のインプラント又はインプラント又はインプラントシステム、を含むことが想定される。用語「一致する」は、本明細書で使用されるとき、凸面が凹面に嵌まるときのネガ状の一致、及びある表面が別の表面と同じであるときのポジ状の一致の一方又は双方を含むことが想定される。

インプラント又はインプラントコンポーネントの３つの例示的実施形態が、図１Ａ〜図１Ｃに概略的に表される。図を横切る破線は例示的関節線を表す。図１Ａは例示的インプラントコンポーネント１００を表す。コンポーネント１００は、骨に面した内表面１０２と、関節に面した外表面１０４とを含む。骨に面した内表面１０２は、第１の界面１１４で第１の生体構造１１２の第１の関節面１１０を係合する。関節面１１０は天然の表面であっても、又は切断された表面であってもよい。関節に面した外表面１０４は、関節界面１２４で第２の生体構造１２２の第２の関節面１２０に対向する。特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの１つ又は複数の特徴、例えば、Ｍ−Ｌ、Ａ−Ｐ、又はＳ−Ｉ寸法、骨に面した内表面１０２の特徴、及び／又は関節に面した外表面１０４の特徴が、患者適合される（すなわち、１つ又は複数の患者特異的な及び／又はペイシェント・エンジニアリングされた特徴を含む）。

図１Ｂに示されるインプラントの実施形態は２つのインプラントコンポーネント１００、１００’を含む。各インプラントコンポーネント１００、１００’は、骨に面した内表面１０２、１０２’と、関節に面した外表面１０４、１０４’とを含む。第１の骨に面した内表面１０２は、第１の界面１１４で第１の生体構造１１２の第１の関節面１１０を係合する。第１の関節面１１０は天然の表面であっても、又は切断された表面であってもよい。第２の骨に面した表面１０２’は、第２の界面１１４’で第２の生体構造１２２の第２の関節面１２０を係合する。第２の関節面１２０は天然の表面であっても、又は切断された表面であってもよい。加えて、第１のコンポーネント１００上の関節に面した外表面１０４は、関節界面１２４で第２のコンポーネント１００’の第２の関節に面した外表面１０４’に対向する。特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの１つ又は複数の特徴、例えば骨に面した内表面１０２、１０２’の一方又は双方及び／又は関節に面した外表面１０４、１０４’の一方又は双方が、患者適合される（すなわち、１つ又は複数の患者特異的な及び／又はペイシェント・エンジニアリングされた特徴を含む）。

図１Ｃに表されるインプラントの実施形態は、２つのインプラントコンポーネント１００、１００’、２つの生体構造１１２、１２２、２つの界面１１４、１１４’、及び関節界面１２４、並びに図１Ｂに表される実施形態について記載される対応する表面を含む。しかしながら、図１Ｃはまた構造１５０も含み、これは特定の実施形態ではインプラントコンポーネントであってもよく、又は特定の実施形態では生体構造であってもよい。従って、関節における第３の構造１５０の表面の存在により、関節界面１２４に加えて第２の関節界面１２４’、及び可能性として第３の関節界面１２４”が生じる。コンポーネント１００及び１００’について上記に説明される患者適合された特徴に代えて又は加えて、コンポーネント１００、１００’は、さらなる１つ又は複数の関節界面１２４、１２４”における表面特徴、並びに全体的に又は部分的に患者適合された他の寸法（例えば、高さ、幅、深さ、外形、及び他の寸法）などの１つ又は複数の特徴を含むことができる。さらに構造１５０もまた、それがインプラントコンポーネントである場合、１つ又は複数の患者適合された表面及び寸法などの、１つ又は複数の患者適合された特徴を有することができる。

上述されるとおり、従来の既製品のインプラント及びインプラントコンポーネントは、特定の患者の１つ又は複数の生体構造と十分に一致しない骨に面した内表面を有し得る。さらに、従来の製品は、特定の患者の健常な又は理想的な関節と十分に一致しない関節に面した外表面を有し得る。これらの不足点を改善するいくつかの実施形態の患者特異的インプラント及び方法を、次の２つの小節において、インプラントコンポーネントの骨に面した表面及び関節に面した表面に関連してさらに詳細に説明する；しかしながら、本明細書に記載される原理は、インプラント又はインプラントコンポーネントの任意の表面に適用可能である。

１．１インプラントコンポーネントの骨に面した表面
特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの骨に面した表面は、１つ又は複数の（ｏｎｅｍｏｒｅ）骨の表面に実質的にネガ状に一致するように設計することができる。例えば、特定の実施形態において、患者特異的インプラントコンポーネントの骨に面した表面の少なくとも一部分は、軟骨下骨、皮質骨、骨内膜骨、又は骨髄の形状に実質的にネガ状に一致するように設計することができる。インプラントの一部分はまた、例えばインプラントコンポーネントの骨に面した表面の一部分を軟骨下骨又は軟骨とネガ状に一致させることにより表面再建するように設計することもできる。

特定の実施形態において、患者特異的インプラントコンポーネントの骨に面した表面は骨カットを含む。例えば、インプラントの骨に面した表面は、骨に対する１つ又は複数のカットから得られる１つ又は複数の骨の表面に実質的にネガ状に一致するように設計することができる。インプラントの骨に面した表面は、任意の数の骨カット、例えば、２面、３面、４面、５面未満、５面、６面以上、６面、７面、８面、９面又はそれ以上の骨カットを含むことができる。図２Ａは、６面の骨カットを有する大腿骨インプラントコンポーネント１００の設計を図示する。図２Ｂは、７面の骨カットを有する大腿骨インプラントコンポーネント１００の設計を図示する。

図中、６面又は７面のそれぞれの骨カットは、インプラントコンポーネント１００の骨に面した内表面１０２に対する矢印により指示される。図中のインプラント設計により示されるとおり、骨に面した表面における骨カットの各々は実質的に平面状である。しかしながら、特定の実施形態では、１つ又は複数の骨カットは曲線状であってもよい。特定の実施形態において、骨に面した表面の全体が実質的に曲線状であってもよい。図２Ｃは、３面の骨カットを有し、そのうちの１面が曲線状骨カットである大腿骨インプラントコンポーネント１００の設計を図示する。

特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの対応するセクションにおける厚さ、表面及び／又は骨カットは異なり得る。具体的には、厚さ、セクション容積、骨カット角度、骨カット表面積、骨カット曲率、骨カットの面数、ペグ配置、ペグ角度、及び他の特徴の１つ又は複数が、インプラントコンポーネントの２つ以上の対応するセクションの間で異なり得る。例えば、図２Ａにおける大腿骨インプラント設計のＸ及びＸ’として指定される対応する内側セクション及び外側セクションは、異なる厚さ、セクション容積、骨カット角度、及び骨カット表面積を含むことが示される。

特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの骨に面した表面は、例えば切断されていない軟骨下骨又は軟骨にネガ状に一致する表面を有することにより、表面再建された骨を係合するように設計された１つ又は複数の部分と、例えば切断された軟骨下骨にネガ状に一致する表面を有することにより、切断された骨を係合するように設計された１つ又は複数の部分とを含み得る。

１．２インプラントコンポーネントの関節に面した表面
患者特異的インプラントコンポーネントの関節に面した外表面は、患者の関節軟骨の形状に一致するように設計することができる。例えば、この表面は、コンポーネントが置換する関節上の正常な又は健常な軟骨の形状に実質的にポジ状に一致してもよく；又はこの表面は、関節における対向する関節面の軟骨の形状に実質的にネガ状に一致してもよい。罹患した軟骨の形状に対して補正を実施して正常な又はほぼ正常な軟骨形状を再建することができ、次にその形状をコンポーネントの関節に面した表面の形状に組み込むことができる。このような補正は仮想二次元及び三次元モデルで実行し、場合により検証することができる。補正及び試験は、以下に記載するとおり運動学的解析を含み得る。

特定の実施形態において、患者特異的インプラントコンポーネントの関節に面した表面は、軟骨下骨の形状にポジ状に一致するように設計することができる。この形状には、正常な及び／又は罹患した軟骨下骨の形状が含まれ得る。軟骨下骨の形状に対して補正を実施して正常な又はほぼ正常な関節形状を再建することができ、その形状をコンポーネントの関節に面した表面の形状に組み込むことができる。関節に面した表面には標準的な厚さを加えてもよい。或いは、コンポーネントには可変の厚さを適用してもよい。可変の厚さは、例えば個々の患者で計測したときの、又は標準的な参照データベースから選択されるとおりの、患者の実際の又は健常な軟骨厚さを反映するように選択してもよい。

特定の実施形態において、患者特異的インプラントコンポーネントの関節に面した表面は、標準形状にポジ状に一致するように設計することができる。例えば、標準形状は１つ又は複数の方向に固定的な半径を有してもよく、又は１つ又は複数の方向に可変の半径を有してもよい。インプラントコンポーネントは選択された範囲に一定の厚さを有してもよく、又は選択された範囲に可変の厚さを有してもよい。コンポーネントの関節に面した表面の標準形状には、少なくとも一部において、正常な及び／又は罹患した軟骨下骨又は軟骨の形状が含まれ得る。軟骨下骨又は軟骨の形状に対して補正を実施して正常な又はほぼ正常な関節形状を再建することができ、その形状をコンポーネントの関節に面した表面の形状に組み込むことができる。コンポーネントの関節に面した表面には標準的な厚さを加えてもよく、或いはインプラントコンポーネントには可変の厚さを適用してもよい。可変の厚さは、コンポーネントの少なくとも一部分では、例えば個々の患者で計測したときの、又は標準的な参照データベースから選択されるとおりの軟骨厚さを反映するように選択してもよい。

特定の実施形態、例えば図１Ｂ及び図１Ｃに概略的に表される実施形態は、第１のインプラントコンポーネントに加え、対向する関節に面した表面を有する第２のインプラントコンポーネントを含む。かかる実施形態において、第２のコンポーネントの関節に面した表面は、その表面の少なくとも一部分について、第１のコンポーネントの関節に面した表面にネガ状に一致するように設計することができる。第２のコンポーネントの関節に面した表面を第１のコンポーネントの関節に面した表面にネガ状に一致するものとして設計することは、インプラントの摩耗の低減に役立ち得る。従っていくつかの実施形態では、関節に面した表面は解剖学的又は準解剖学的な形状ではなく、代わりに関節における対向するコンポーネントの関節に面した表面にネガ状に一致又はほぼネガ状に一致する。

従って、第１のコンポーネントの関節に面した表面が患者の軟骨の形状の少なくとも一部分にポジ状に一致するように設計される場合、第２のコンポーネントの対向する関節に面した表面は、少なくとも一部において、軟骨形状に対してネガ状の一致となる。第１のコンポーネントの関節に面した表面が患者の軟骨下骨形状の少なくとも一部分にポジ状に一致するように設計される場合、第２のコンポーネントの対向する関節に面した表面は、少なくとも一部において、軟骨下骨の形状に対してネガ状の一致となる。第１のコンポーネントの関節に面した表面が患者の皮質骨の形状の少なくとも一部分にポジ状に一致するように設計される場合、第２のコンポーネントの関節に面した表面は、少なくとも一部において、皮質骨形状に対してネガ状の一致となる。第１のコンポーネントの関節に面した表面が骨内膜骨の形状の少なくとも一部分にポジ状に一致するように設計される場合、第２のコンポーネントの対向する関節に面した表面は、少なくとも一部において、骨内膜骨形状に対してネガ状の一致となる。第１のコンポーネントの関節に面した表面が骨髄の形状の少なくとも一部分にポジ状に一致するように設計される場合、第２のコンポーネントの対向する関節に面した表面は、少なくとも一部において、骨髄形状に対してネガ状の一致となる。

第２のコンポーネントの対向する関節に面した表面は、第１のコンポーネントの関節に面した表面に対し、１つの平面又は寸法、２つの平面又は寸法、３つの平面又は寸法、又はいくつかの平面又は寸法で実質的にネガ状に一致し得る。例えば、第２のコンポーネントの対向する関節に面した表面は、第１のコンポーネントの関節に面した表面に対し、冠状面のみ、矢状面のみ、又は冠状面及び矢状面の双方で実質的にネガ状に一致し得る。

第２のコンポーネントの対向する関節に面した表面に対してネガ状に一致する外形を設ける際、幾何形状を考慮することにより第１のコンポーネントと第２のコンポーネントとの間の摩耗を改善することができる。例えば、第２のコンポーネントの対向する関節に面した表面の半径を、第１のコンポーネントの関節に面した表面の半径と比べて１つ又は複数の寸法が僅かに大きくなるように選択することができる。

第２のコンポーネントの対向する骨に面した表面それ自体は、少なくとも一部において、関節軟骨、軟骨下骨、皮質骨、骨内膜骨又は骨髄の形状にネガ状に一致するように設計することができる。この表面は、１つ又は複数の患者特異的な骨カットを有するなど、第１のコンポーネントの骨に面した表面について上記に説明した特徴のいずれを有することもできる。

第１及び第２の関節面における骨とコンポーネントの関節に面した表面との多くの組み合わせが可能である。表１に、用いられ得る例示的な組み合わせを提供する。

１．３マルチコンポーネントインプラント及びインプラントシステム
開示されるインプラント及びインプラントシステムは、任意の数の患者特異的インプラントコンポーネントと、任意の数の非患者特異的インプラントコンポーネントとを含むことができる。例示的インプラント又はインプラントシステムが図３Ａ〜図３Ｃに示される。具体的には、図３Ａは、患者特異的２コンパートメント型インプラントコンポーネント３００と患者特異的１コンパートメント型インプラントコンポーネント３１０とを含む患者特異的人工膝関節全置換術インプラントシステムの写真を示す。双方のコンポーネントとも、それらの骨に面した表面及びそれらの関節に面した表面の双方に関して患者特異的である。図３Ｂ及び図３Ｃは、図３Ａのインプラントを冠状面（図３Ｂ）及び矢状面（図３Ｃ）で示すＸ線像である。

特定の実施形態において、インプラント及びインプラントシステムは、インプラントコンポーネントの、例えば従来の１コンパートメント装置の患者特異的２コンパートメント装置との組み合わせ、又は患者特異的１コンパートメント装置の標準的な２コンパートメント装置との組み合わせを含み得る。かかるインプラントの組み合わせにより、標準的及び患者特異的の双方の特徴及びコンポーネントを含むインプラント又はインプラントシステムの柔軟な設計が可能となる。この柔軟性及び患者特異性のレベルにより、全ての靱帯の維持及び／又は正常な若しくはほぼ正常な患者キネマティクスの修復など、様々な最適化が可能となる。

特定の実施形態において、インプラントコンポーネントは１ピース又は複数ピースとして設計及び装着される。例えば、図４Ａ〜図４Ｅは、２ピースで装着することのできる大腿骨インプラントコンポーネントの例示的設計を示す。

本明細書に記載される実施形態は、人工関節部分置換術システムにも、又は人工関節全置換術システムにも適用することができる。本明細書に記載される関節面に対する骨カット又は変更は、関節面の一部分にも、関節面全体にも、又は複数の関節面にも適用することができる。従って、例えば特定の実施形態には、人工膝関節部分置換術、例えば膝蓋大腿関節の人工膝関節置換術、１コンパートメント人工膝関節置換術、２コンパートメント人工膝関節置換術及び人工膝関節全置換術が含まれる。さらに、本明細書に記載される実施形態は、半関節形成術システム、例えば、股関節における大腿骨半関節形成術、股関節におけるカップ関節形成術、又は脛骨半関節形成術に適用することができる。

２．患者特異的インプラントの設計及び作製に向けた患者データの収集及び使用
上述されるとおり、いくつかの実施形態においてインプラントは、術前に収集される患者特異的データを使用して設計及び作製される。患者特異的データは、点、表面、及び／又は目印を含むことができ、本明細書ではこれらをまとめて「基準点」と称する。特定の実施形態では、基準点を選択及び使用することにより、限定なしに理想的な表面又は構造などの、変化させた又は改変した表面が導出される。例えば、基準点を使用して、少なくとも１つの患者特異的な表面、寸法、又はアスペクトを有する患者特異的インプラントを作り出すことができる。それに代えて、又は加えて、基準点を使用して、インプラントの少なくとも１つの患者最適化された表面、寸法、又はアスペクトを作り出すことができる。

基準点のセットをグループ化して、関節のモデル及び／又はインプラント設計の作成に使用される基準構造を形成することができる。設計されたインプラント表面は、関節材料、例えば、関節軟骨、軟骨下骨、皮質骨、骨内膜骨又は骨髄の、単一の基準点、三角形、多角形、又はそれ以上の複雑な表面又はモデルから導出され得る。様々な基準点及び基準構造を選択して操作することにより、限定なしに理想的な表面又は構造などの、変化させた又は改造した表面を導出することができる。

基準点は、患者特異的インプラントを受け入れることになる関節上又はその関節内に位置し得る。例えば基準点は、関節内又は関節上の体重を支持する表面又は位置、関節内の皮質、又は関節の骨内膜表面を含み得る。基準点はまた、関節外にあるものの関節と関係を有する表面又は位置も含み得る。具体的には、基準点は関節と機能上関係を有する表面又は位置を含み得る。例えば、膝関節に関する実施形態では、基準点は、股関節部から足首又は足に至る範囲にある１つ又は複数の位置を含み得る。基準点はまた、インプラントを受け入れる関節と同種の表面又は位置も含み得る。例えば、膝関節、股関節、又は肩関節に関する実施形態では、基準点は、対応する膝関節、股関節、又は肩関節の１つ又は複数の表面又は位置を含み得る。

２．１関節における生体表面のバリエーション
特定の実施形態では、数学関数を使用して基準点を処理することにより、理想的な又は所望の表面に相当し得る仮想の補正表面を導出することができ、この表面から患者特異的インプラントを設計することができる。例えば、生体構造の１つ又は複数の表面又は寸法は、モデル化し、改変し、追加し、変更し、変形させ、削除し、補正し、及び／又は他の方法で操作することができる（本明細書ではまとめて、関節内の既存の表面又は構造の「バリエーション」と称する）。

関節又は関節の一部分のバリエーションとしては、限定なしに、外表面、内表面、関節に面した表面、切断されていない表面、切断された表面、改変された表面、及び／又は部分的な表面、並びに骨棘、軟骨下嚢胞、ジオード（ｇｅｏｄｅ）又は象牙質化した範囲、関節平坦化、外形の不規則性、及び正常な形状の喪失の１つ又は複数のバリエーションを挙げることができる。表面又は構造は、限定なしに、骨の表面、隆線、プラトー、軟骨面、靱帯面、又は他の表面若しくは構造を含めた、関節における任意の表面又は構造であっても、又はそれを反映してもよい。導出される表面又は構造は健常な関節の表面若しくは構造の近似であってもよく、又は別のバリエーションであってもよい。表面又は構造は、関節の病理学的な変性を含むように作製することができる。表面又は構造はまた、病理学的な関節の変化を仮想上で全体的又は部分的に取り除いて作製することもできる。

１つ又は複数の基準点、構造、表面、モデル、又はそれらの組み合わせが選択又は導出された後、得られた形状を変化させ、変形させ、又は補正することができる。いくつかの実施形態において、バリエーションは、理想的なインプラント形状が得られるように設計することができる。この実施形態の一適用において、好ましいインプラント形状は、その患者の関節炎発症前の関節と同様である。

バリエーションは、患者にとって最終的な転帰に有益と考えられる仮想の骨棘除去又は仮想の構造支持の構築など、関節に対するさらなる改変を含んでもよい。

２．１．１骨棘に対処するバリエーション
骨棘を取り除く場合、インプラントの骨に面した表面は、骨棘が仮想的に取り除かれた後に導出される。或いは、骨棘はインプラントの骨に面した表面の形状に組み込まれてもよい。例えば、図５Ａ〜図５Ｄは、骨棘２０を有する大腿骨１０の端部の略画である。インプラントの開発中、図５Ｂにおける取り除かれた骨棘３０に示されるとおり、骨棘２０が仮想的に取り除かれるようにイメージを変化させ、それにより図５Ｃに示されるとおり、大腿骨１０の端部の平滑な表面に基づきインプラント４０を作ることができる。或いは、図５Ｄに示されるとおり、インプラント５０は骨棘２０の形状と合致するように開発することができる。追加的な又は改良された構造を構築する場合、インプラントの骨に面した表面は、追加構造がモデル化された後に導出される。

２．１．２軟骨下骨空隙部に対処するバリエーション
軟骨下骨空隙部は、インプラントの骨に面した表面の形状に組み込むことができる。例えば、図６Ａ〜図６Ｄは、軟骨下骨空隙部７０を有する大腿骨６０の端部の略画である。インプラントの開発中、図６Ｂにおける取り除かれた空隙８０に示されるとおり、空隙部７０が仮想的に取り除かれるようにイメージを変化させ、それにより図６Ｃに示されるとおり、大腿骨６０の端部の平滑な表面に基づきインプラント９０を作ることができる。或いは、図６Ｄに示されるとおり、インプラント１００は空隙部７０の形状と合致するように開発することができる。仮想的には空隙部７０に合致するものの、インプラント１００は実際には空隙部に差し込み可能でなくともよいことに留意されたい。従って、代替的実施形態では、インプラントは骨空隙部内に部分的にのみ突出し得る。

２．１．３他の患者特異的欠損又は現象に対処するバリエーション
別の実施形態において、補正は仮想的な軟骨下嚢胞除去を含み得る。このときインプラントの骨に面した表面は、軟骨下嚢胞が仮想的に取り除かれた後に導出される。

別の実施形態において、補正は仮想的な関節欠損除去を含み得る。このときインプラントの骨に面した表面は、関節欠損が仮想的に取り除かれた後に導出される。この実施形態において、次に欠損は術中に骨セメント、骨グラフト又は他の骨充填材で充填されてもよい。或いは、関節欠損はインプラントの骨に面した表面の形状に組み込むことができる。

バリエーションは、丸い関節面の平坦化の仮想的な除去を含み得る。このときインプラントの関節に面した表面及び／又は骨に面した表面は、平坦化が仮想的に補正された後に導出することができる。この補正は、例えばほぼ正常な形状を再建するように設計することができる。或いは補正は、標準化された形状又は表面を確立するように設計することができる。或いは、平坦化をインプラントの骨に面した表面の形状に組み込むことができる。この場合、関節インプラントの関節に面した表面は、例えば、少なくとも一部において正常な軟骨又は軟骨下骨の形状を反映するほぼ正常な解剖学的形状を再建するように設計され得る。或いはこの表面は、標準化された形状を確立するように設計することができる。

２．２関節寸法の決定
特定の実施形態において、イメージング検査、例えば、Ｘ線イメージング、デジタルトモシンセシス、コーンビームＣＴ、非スパイラル又はスパイラルＣＴ、非等方性又は等方性ＭＲＩ、ＳＰＥＣＴ、ＰＥＴ、超音波、レーザーイメージング、光音響イメージングを使用して、関節寸法及び／又は形状が二次元又は三次元で決定される。関節寸法及び／又は形状の決定は、正常な軟骨、罹患した軟骨、軟骨欠損、露出した軟骨範囲、軟骨下骨、皮質骨、骨内膜骨、骨髄、靱帯、靱帯付着部又は起始部、関節半月板、関節唇、関節包、又は関節構造の１つ又は複数についての関節寸法及び／又は形状を決定することを含み得る。寸法の決定は、形状、曲率、サイズ、面積、厚さ、及び／又は容積を決定することを含み得る。

２．２．１ブランク、サイジング、及びライブラリオプション
これらの関節寸法、及び場合により他のデータを使用して、患者特異的インプラントコンポーネントを、患者特異的関節寸法との一致を有するように設計及び製造することができる。或いは、これらの患者特異的関節寸法を使用して、ブランクインプラントの選択肢、例えば、小型、中型、若しくは大型から、又はインプラントのライブラリからインプラントを選択することができる。次に選択されたブランクインプラント又は選択されたライブラリインプラントを、患者特異的な特徴を含むように調整することができる。

２．３肢アライメントの決定
適正な関節及び肢機能は正しい肢アライメントに依存する。例えば、１つ又は複数の膝関節インプラントコンポーネントによる膝関節の修復において、新しい膝が最適に機能するかどうかは、下肢の解剖学的及び／又は機械的軸の正しいアライメントに依存する。従って、天然の関節を１つ又は複数のインプラントコンポーネントにより設計及び／又は置換する際に重要な考慮事項は、適正な肢アライメント、又は機能不全の関節がずれたアライメントの一因となっている場合には、適正な肢の再アライメントである。

いくつかの実施形態は、イメージング検査からデータを収集して使用することにより、解剖学的軸及び機械的軸の１つ又は複数、並びに関連する患者のずれた肢アライメントを１つ又は複数の平面で仮想的に決定することを含む。軸に対してずれた肢関節アライメントにより、変形、例えば、冠状面における内反若しくは外反変形又は矢状面における後反膝（ｇｅｎｕａｎｔｅｃｕｒｖａｔｕｍ）又は前反膝変形の程度を特定することができる。次に、患者特異的インプラントコンポーネント及び／又は植込み手技ステップの１つ又は複数、例えば骨切除を、ずれたアライメントの補正を促進するように設計することができる。

患者の軸及びずれたアライメントを仮想的に決定するために用いることのできるイメージング検査としては、造影剤を利用する試験を含め、Ｘ線イメージング、デジタルトモシンセシス、コーンビームＣＴ、非スパイラル又はスパイラルＣＴ、非等方性又は等方性ＭＲＩ、ＳＰＥＣＴ、ＰＥＴ、超音波、レーザーイメージング、及び光音響イメージングなどの１つ又は複数を挙げることができる。こうした検査からのデータを使用して、解剖学的基準点、若しくは同じ関節内及び異なる関節間のアライメント角度を含めた肢アライメントを決定し、又は正常な肢アライメントをシミュレートすることができる。ずれたアライメントに関する任意の解剖学的特徴を選択し、画像化することができる。例えば、特定の実施形態では、膝関節又は股関節インプラントなどについてのイメージング検査は、股関節、膝関節及び足関節の少なくとも１つ、又はそのいくつかからのデータを含み得る。イメージング検査は、側臥位、腹臥位、仰臥位又は立位で得ることができる。イメージング検査は、標的関節のみを含んでもよく、又は標的関節と、さらに１つ又は複数の隣接した関節による選択されたデータとの双方を含んでもよい。

画像データを使用して、１つ又は複数の機械的又は解剖学的軸、角度、平面又はそれらの組み合わせを決定することができる。特定の実施形態において、かかる軸、角度、及び／又は平面は、Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅ線、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線、経上顆（ｔｒａｎｓｅｐｉｃｏｎｄｙｌａｒ）線、大腿骨骨幹軸、大腿骨頸部軸、臼蓋角、寛骨臼上縁及び下縁の接線、寛骨臼前縁又は後縁の接線、大腿骨骨幹軸、脛骨骨幹軸、経果部軸、後顆部線、膝関節の滑車の１本又は複数の接線、膝蓋骨の内側又は外側小関節面の接線、内側及び外側後顆の接線又はそれに対して垂直な線、大腿骨内側顆及び外側顆の中心体重支持領域の接線又はそれに対して垂直な線、内側及び外側後顆を、例えばそのそれぞれの中心点を通過して横断する線、脛骨粗面の接線又はそれに対して垂直な線、前述の線のいずれかに対して垂直な線又はそれと角度をなす線、及び／又は関節に隣接する、又は関節に囲まれた任意の骨の皮質骨の接線又はそれと交差する線の１つ又は複数を含むことができ、又はそれから導出することができる。さらに、機械的軸、角度、又は平面の推定はまた、膝関節と足関節など、２つ以上の関節により得られた画像データを使用して、例えば大腿骨骨幹軸と、足首の中心点又は両果間の点などの他の点とを使用することにより実施することもできる。

一例として、膝又は股関節部の手術が企図される場合、イメージング検査は、股関節、膝関節又は足関節の少なくとも１つ、又はそのいくつかを通じてデータを取得することを含み得る。別の例として、膝関節の手術が企図される場合、機械的軸が決定され得る。例えば、股関節部・膝及び足首の中心点を決定することができる。股関節部の中心点を足首の中心点と結ぶことにより、冠状面で機械的軸を決定することができる。前記機械的軸に対する膝の位置は、内反又は外反変形の程度を反映したものであってもよい。前記と同じ決定を矢状面で、例えば後反膝又は前反膝の程度を決定するように行うことができる。同様に、これらの決定のいずれかを、任意の他の所望の平面において二次元又は三次元で行うことができる。

２．３．１膝関節インプラント及び植込み手技を設計するための仮想肢アライメント
三次元の視点からは、身体の下肢は、理想的には屈曲−伸展の弧にわたり正中前後面（ＭＡＰ面）として知られる単一の平面内で機能する。これが達成されるには、大腿骨頭、大腿骨の機械的軸、膝蓋骨溝、顆間切痕、膝蓋関節稜、脛骨及び足首が、屈曲−伸展運動中にＭＡＰ面内に留まる。運動中、ＭＡＰ面と垂直な上顆軸上で膝が屈曲及び伸展するに従い脛骨が回転する。

図６−１に示されるとおり、患者の下肢の機械的軸は、股関節部の中心１９０２（大腿骨１９３２の頭部１９３０に位置する）と、膝の中心１９０４（脛骨１９３６の顆間結節１９３４が大腿骨に交わる切痕に位置する）と、足首の中心１９０６とにより画定することができる。この図では、脛骨１９３６の長軸は下肢の機械的軸１９１０と同一直線上にある。解剖学的軸１９２０は機械的軸から外反方向に、又は外側方向に５〜７度のオフセットθで整列する。各関節において、例えば、膝関節１９５０、股関節１９５２、及び足関節の１つ又は複数において様々な画像スライスを撮ることにより、各関節の機械的な中心点を決定することができる。

特定の好ましい実施形態では、解剖学的基準点を使用して患者のずれたアライメント及び当該患者の下肢の適正な機械的軸が仮想的に決定される。患者のずれたアライメントと適正な機械的軸との間の差に基づき、膝関節インプラント及び植込み手技が、適正な機械的軸を有するように患者の肢を実質的に整列し直すインプラント及び／又は切除寸法を含むように仮想的に設計される。インプラント設計プロセスにはインプラントの製造（例えば、ＣＡＭソフトウェアを使用）が含まれてもよく、及び場合によりインプラントは、仮想的に設計された手技に従い患者に外科的に植え込まれてもよい。

特定の実施形態において、患者の下肢の適正な機械的軸、及び体肢のアライメントのずれの程度が、ＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓソフトウェア（ＤａｓｓａｕｌｔＳｙｓｔｅｍｅｓＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓＣｏｒｐ．、３００ＢａｋｅｒＡｖｅｎｕｅ、Ｃｏｎｃｏｒｄ、ＭＡ０１７４２）などの適切なコンピュータ支援設計ソフトウェアプログラムを使用して仮想的に決定される。ソフトウェアを用いることで、患者特異的な情報、例えば解剖学的基準点の一集合を使用して患者の膝関節を含む仮想モデルが生成される。

仮想モデルはまた、股関節及び／又は足関節による基準点も含むことができる。ユーザは仮想モデルを使用して、モデル上で患者の脛骨の機械的軸、大腿骨の機械的軸、及び各軸の１つ又は複数の平面を決定することにより、患者の下肢のずれたアライメント及び機械的軸を仮想的に決定することができる。例えば、患者の脛骨の機械的軸は、モデル上で患者の足首の中心と患者の脛骨の中心とを結ぶ線として仮想的に決定することができる。患者の大腿骨の機械的軸は、モデル上で患者の股関節部の中心と患者の大腿骨遠位部の中心とを結ぶ線として仮想的に決定することができる。患者の足首、脛骨、股関節部、及び／又は大腿骨遠位部の中心は、仮想モデルの生成に使用される患者特異的な解剖学的基準点又は目印に基づき決定することができる。

次にユーザは、脛骨の機械的軸と大腿骨の機械的軸とを同一直線上に整列させることにより、下肢を仮想的に整列させることができる。この同一直線上の整列は、膝関節で両軸が交差する角度をゼロに調整することにより実現することができる。これらの軸は、双方の軸に共通する１つ又は複数の平面、例えば矢状面又は冠状面を整列させることにより、軸方向に整列させることができる。図６−２Ａ〜図６−２Ｃは、各々、患者の下肢の既存のずれたアライメント（灰色の実線）及びモデルを用いて決定される仮想アライメント（白色の破線）を示すモデルを例示する。

脛骨の機械的軸、大腿骨の機械的軸、並びに各軸の矢状面及び冠状面を決定するための例示的方法を、以下の小節にさらに詳細に説明する。

２．３．２脛骨の機械的軸並びにその矢状面及び冠状面
特定の実施形態において、脛骨の機械的軸並びに脛骨の矢状面及び冠状面は、患者の膝関節及び足関節の基準点を含むモデルを使用して、以下のとおり仮想的に決定される：
１．脛骨の機械的軸
１ａ．足首の軸位面。図６−３Ａに示されるとおり、足首における軸位面が脛骨下関節面における３つ以上の点を用いて特定される。３つ以上の点は、脛骨下関節面の同じ又は極めて類似した１つ又は複数の高度から選択される。この任意のステップを用いることにより、続く仮想的な決定のための初期基準面を確立することができる。
１ｂ．脛骨の機械的軸の遠位点。患者の脛骨の機械的軸の遠位点は、足首の中心として定義することができる。図６−３Ｂに示されるとおり、足首の中心は、内果から外果に線を引き、その線の中心から４パーセント内側に印を付けることにより、仮想的に決定することができる。例えば、両果間の距離が１００である場合、線の中心は５０にあり、且つ足首の中心は線の中心から４パーセント内側、換言すれば内果から４６、及び外果から５４のところにある。
１ｃ．脛骨の機械的軸の近位点。脛骨の機械的軸の近位点は、図６−３Ｃに示されるとおり、ＡＣＬ付着点の後方側として仮想的に決定することができる。
１ｄ．脛骨の機械的軸。脛骨の機械的軸は、図６−３Ｄに示されるとおり、脛骨の機械的軸の遠位点と近位点とを結ぶ線として仮想的に決定することができる。
２．脛骨の矢状面又はＡ−Ｐ面。
２ａ．脛骨軸垂直面（「ＴＡＰＰ」）。ＴＡＰＰは、図６−４Ａに示されるとおり、脛骨の機械的軸線に対して垂直な、且つ脛骨の機械的軸の近位点を含む平面として仮想的に決定することができる。この任意のステップを用いることにより、続く仮想的な決定のための基準面を確立することができる。場合によりＡ−Ｐの向きに傾けられるＴＡＰＰは、脛骨カット線の決定にも使用することができる。
２ｂ脛骨のＡ−Ｐ線−Ｃｏｂｂ法による導出。脛骨のＡ−Ｐ線は、Ｃｏｂｂら（２００８年）「Ｔｈｅａｎａｔｏｍｉｃａｌｔｉｂｉａｌａｘｉｓ：ｒｅｌｉａｂｌｅｒｏｔａｔｉｏｎａｌｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎｉｎｋｎｅｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ」ＪＢｏｎｅＪｏｉｎｔＳｕｒｇＢｒ．９０（８）：１０３２〜８頁に由来する方法に基づき仮想的に決定することができる。具体的には、脛骨のＡ−Ｐ線は、脛骨の外側顆及び内側顆の直径方向中心を結ぶ線に対して垂直な線として仮想的に決定することができる。例えば、図６−４Ｂ１及び図６−４Ｂ２に示されるとおり、最良適合の円を描いて外側顆（すなわち、脛骨外側プラトー）の直径方向中心を決定することができる。加えて、最良適合の円を描いて内側顆（すなわち、脛骨内側プラトー）の直径方向中心を決定することができる。
特定の実施形態において、円の一方又は双方は、脛骨上関節面で対応する顆部に最適に適合するように描くことができる。或いは、円の一方又は双方は、脛骨上関節面で摩耗パターンの一部分に最適に適合するように描くことができる。さらにまた、円の一方又は双方は、脛骨上関節面から遠位に特定の距離で顆部に最適に適合するように描くことができる。例えば、内側顆の円は、脛骨上関節面から１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ又はそれ以上下側で、又は遠位で、内側顆に最適に適合するように描くことができ；次に円を脛骨上関節面の平面に位置するよう近位に調整することができる。
次に、図６−４Ｂ３に示されるとおり、脛骨のＡ−Ｐ線が、脛骨の外側顆及び内側顆の直径方向中心を結ぶ線に対して垂直な、且つその線の中点を含む線として仮想的に決定される。外側顆及び内側顆の直径方向中心を結ぶ線の中点が脛骨の機械的軸の近位点と同じ位置にない場合、次にＡ−Ｐ線を、外側顆及び内側顆の直径方向中心を結ぶ線に対して垂直なままに保ちながら、脛骨の機械的軸の近位点を含むように中点から離れる方へとシフトさせることができる。
脛骨のＡ−Ｐ線−Ａｇａｋｉ法による導出。Ａ−Ｐ線を仮想的に決定するための代替的方法は、Ａｇａｋｉ（２００４年）「ＡｎＡｎｔｅｒｏｐｏｓｔｅｒｉｏｒＡｘｉｓｏｆｔｈｅＴｉｂｉａｆｏｒＴｏｔａｌｋｎｅｅＡｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ」、ＣｌｉｎＯｒｔｈｏｐ４２０：２１３〜２１９頁などの、他の既発表の方法に由来することができる。
２ｃ．脛骨の矢状面又はＡ−Ｐ面。図６−４Ｃに示されるとおり、脛骨の矢状面又はＡ−Ｐ面は、脛骨のＡ−Ｐ線と脛骨の機械的軸線との双方を含む平面として仮想的に決定することができる。矢状面又はＡ−Ｐ面はまた、ＴＡＰＰに対しても垂直である。
３．脛骨の冠状面又は内外側（「Ｍ−Ｌ」）面。図６−４Ｄに示されるとおり、脛骨の冠状面又はＭ−Ｌ平面は、脛骨のＡ−Ｐ面に対して垂直な（又はＡ−Ｐ線に対して垂直な）、且つ脛骨の機械的軸線を含む平面として仮想的に決定することができる。冠状面又はＭ−Ｌ平面はまた、ＴＡＰＰに対しても垂直である。

２．３．３大腿骨の機械的軸並びにその矢状面及び冠状面
特定の実施形態において、大腿骨の機械的軸並びに大腿骨の矢状面及び冠状面は、患者の膝関節及び股関節の基準点を含むモデルを使用して、以下のとおり仮想的に決定される：
１．大腿骨の機械的軸
１ａ．大腿骨の軸位面。図６−５Ａに示されるとおり、大腿骨の軸位面が、実質的に同じ軸位面にある大腿骨球状頭部の範囲内の３つ以上の点を使用して仮想的に選択される。この任意のステップを用いることにより、続く仮想的な決定のための初期基準面を確立することができる。
１ｂ．大腿骨の機械的軸の近位点。図６−５Ｂに示されるとおり、患者の大腿骨の機械的軸の近位点は、大腿骨球状頭部の中心として仮想的に決定することができる。
１ｃ．大腿骨の機械的軸の遠位点。図６−５Ｃに示されるとおり、大腿骨の機械的軸の遠位点は、大腿骨滑車切痕の後側にある点として仮想的に決定される。
１ｄ．大腿骨の機械的軸。大腿骨の機械的軸は、図６−５Ｄに示されるとおり、大腿骨の機械的軸の遠位点と近位点とを結ぶ線として仮想的に決定することができる。
２．大腿骨の矢状面又はＡ−Ｐ面
２ａ．大腿骨の機械的軸の垂直面（ＦＭＡＰＰ）。ＦＭＡＰＰは、図６−６Ａに示されるとおり、大腿骨の機械的軸線に対して垂直な、且つ大腿骨の機械的軸の遠位点を含む平面として仮想的に決定することができる。この任意のステップを用いることにより、続く仮想的な決定のための基準面を確立することができる。大腿骨切断が必要な植込み手技の特定の実施形態において、遠位の大腿骨切断はＦＭＡＰＰで適用される。
２ｂ．大腿骨のＡ−Ｐ線−Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅ線による導出。図６−６Ｂに示されるとおり、大腿骨のＡ−Ｐ線は、上顆線に対して垂直な、且つ大腿骨の機械的軸の遠位点を通過する線として仮想的に決定することができる。上顆線は、内側上顆と外側上顆とを（最も離れた点を）結ぶ線である。
２ｃ．大腿骨の矢状面又はＡ−Ｐ面。図６−６Ｃに示されるとおり、大腿骨の矢状面又はＡ−Ｐ面は、大腿骨のＡ−Ｐ線（Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅ線から導出）と大腿骨の機械的軸線との双方を含む平面として仮想的に決定することができる。矢状面又はＡ−Ｐ面はまた、大腿骨軸に垂直な平面に対しても垂直である。
３．大腿骨の冠状面又は内外側（「Ｍ−Ｌ」）面。図６−６Ｄに示されるとおり、大腿骨の冠状面又はＭ−Ｌ平面は、大腿骨のＡ−Ｐ面に対して垂直な（又はＡ−Ｐ線に対して垂直な）、且つ大腿骨の機械的軸線を含む平面として仮想的に決定することができる。冠状面又はＭ−Ｌ平面はまた、大腿骨軸に垂直な平面に対しても垂直である。

脛骨及び大腿骨の機械的軸、並びにそれらの矢状面及び冠状面を仮想的に決定した後、膝関節で交差する機械的な軸の角度をゼロに調整することにより、下肢を仮想的に整列させることができる。これらの軸は、それぞれ図６−６Ｅ及び図６−６Ｆに示されるとおり、各軸の矢状面又は冠状面の一方又は双方を整列させることにより軸方向に整列させることができる。図６−７Ａ及び図６−７Ｂは、大腿骨頭のセクションから大腿骨遠位部のセクションに、及び脛骨のセクションまで遠位に見て軸位図で表すときの仮想アライメントの前及び後のモデルを示す。同様に、図６−７Ｃ及び図６−７Ｄは、遠位脛骨のセクションから大腿骨遠位部のセクションに、及び図６−７Ｃでは大腿骨頭のセクションまで近位に見て軸位図で表すときの仮想アライメント前後のモデルを示す。図６−７Ｅ〜図６−７Ｇは、仮想アライメントの前及び後のモデルを示す（図６−７Ｅ及び図６−Ｇ）、及び仮想アライメントの前及び後の双方のオーバーレイ（図６−７Ｆ）を示す。

２．４変形の推定
一つのコンパートメントの軟骨損失は進行性関節変形を引き起こし得る。例えば、膝の内側コンパートメントにおける軟骨損失は、内反変形を引き起こし得る。特定の実施形態では、患部コンパートメントにおける軟骨損失が推定され得る。軟骨損失の推定は、超音波ＭＲＩ又はＣＴスキャン又は他のイメージングモダリティを用いて、場合により静脈内又は関節内造影剤を伴い行うことができる。軟骨損失の推定は、Ｘ線に写る関節腔の損失量を計測又は推定する程度の単純なものであり得る。これには、典型的には立位Ｘ線が好ましい。軟骨損失がＸ線から関節腔損失を用いて計測される場合、１つ又は２つの対向する関節面における軟骨損失は、例えば、一方の関節面における軟骨損失を反映して計測又は推定された関節腔損失を２で除すことにより推定することができる。関節又は関節内の位置に応じて他の比又は計算が適用される。続いて、１つ又は複数の関節面における正常な軟骨厚さが、正常な軟骨厚さをシミュレートすることにより仮想的に確立され得る。このようにして、正常な又はほぼ正常な軟骨面を導出することができる。正常な軟骨厚さは、コンピュータを用いて、例えばコンピュータモデルに基づき、例えば隣接する正常な軟骨の厚さ、対側の関節の軟骨、又は軟骨下骨形状若しくは他の関節の幾何形状を含む他の解剖学的情報を使用して、仮想的にシミュレートすることができる。軟骨モデル及び軟骨厚さの推定はまた、例えば、患者の体重、性別（ｓｅｘ）、身長、人種、性別（ｇｅｎｄｅｒ）、又は関節の１つ又は複数の幾何形状に一致し得る解剖学的構造の参照データベースから導出することもできる。

肢アライメントは、患部コンパートメントにおいて正常な軟骨厚さ又は形状を確立した後に、任意の拡張若しくは導出された又は仮想の軟骨面を含む対向する軟骨面が互いに、典型的には好ましい接触域で触れ合うように関節本体、例えば大腿骨及び脛骨を動かすことによって膝を整列し直すことにより、仮想的に補正することができる。これらの接触域は、様々な程度に屈曲又は伸展するようシミュレートすることができる。

肢アライメントを決定し、正常な膝アライメントをシミュレートするための任意の現行の、及び将来の方法を用いることができる。

３．患者特異的インプラントの設計用パラメータ
特定の実施形態の患者特異的インプラントは、患者特異的データに基づき、限定はされないが、（１）変形補正及び肢アライメント（２）骨、軟骨、又は靱帯の最大限の温存、（３）患者のバイオロジーの他の特徴、例えば滑車及び滑車形状などの温存及び／又は最適化、（４）関節キネマティクスの回復及び／又は最適化、及び（５）関節線位置及び／又は関節間隙幅の回復又は最適化を含む１つ又は複数のパラメータを最適化するように設計することができる。インプラントコンポーネントの様々なアスペクトが、患者特異的データに基づき、それらのパラメータについての任意の数のユーザ定義閾値を満たすことを促進するように設計又はエンジニアリングされ得る。患者特異的に設計及び／又はエンジニアリングすることのできるインプラントのアスペクトとしては、限定はされないが、（ａ）インプラント形状、外面及び内面、（ｂ）インプラントサイズ、（ｃ）及びインプラント厚さを挙げることができる。

これらのパラメータの１つ又は複数を満足し、又は改善するように設計及び／又はエンジニアリングされた患者特異的インプラントが有する従来のインプラントと比べた利点はいくつかある。これらの利点としては、例えば、体肢の機械的安定性の向上；予備一次インプラント又は追加的な修正インプラントに対する機会；既存の又は修飾された生体特徴との適合性の向上；動き及びキネマティクスの向上、及び他の利点を挙げることができる。

３．１変形補正及び肢アライメントの最適化
患者の肢のずれたアライメント及び適正な機械的アライメントに関する情報を使用して、関節インプラント及び／又は植込み手技の１つ又は複数の特徴を術前に設計及び／又は選択することができる。例えば、患者のずれたアライメントと適正な機械的軸との差に基づき、膝関節インプラント及び植込み手技を、患者のアライメント変形が補正又は改善されるよう患者の肢を実質的に整列し直すインプラント及び／又は切除寸法を含むように術前に設計及び／又は選択することができる。加えて、このプロセスは、患者の骨の切除において術前に設計及び／又は選択された切除寸法に従い臨床医を誘導するための１つ又は複数の手術用具（例えば、ガイド用具又は切断ジグ）の選択及び／又は設計を含むことができる。

特定の実施形態において、所望の肢アライメントの確立に必要な変形補正の程度は、イメージングデータに基づき計算される。所望の変形補正は、任意の程度の内反若しくは外反アライメント又は後反若しくは前反アライメントを実現することであり得る。好ましい実施形態において、所望の変形補正は下肢を正常なアライメントに戻し、例えば冠状面で生体力学的軸がゼロ度で、且つ矢状面で後反膝及び前反膝がなくなる。補正は単一の平面、例えば冠状面で、又は矢状面で、実施されてもよい。補正は複数の平面、例えば冠状面及び矢状面で実施されてもよい。さらに、補正は三次元で実施されてもよい。この目的には、関節の三次元表現が用いられ得る。

３．２骨、軟骨又は靱帯の温存
従来の整形外科用インプラントは骨カットを組み込む。このような骨カットは２つの目的を実現し、すなわち骨カットはインプラントに適合する骨の形状を確立し、及び正常な又はほぼ正常な軸アライメントの実現を促進する。例えば、骨カットを膝関節インプラントと共に使用して、根底にある内反又は外反変形を補正し、且つ骨の関節面を、従来のインプラントコンポーネントの標準的な骨に面した表面に適合する形状にすることができる。従来のインプラントでは、複数の骨カットが設けられる。しかしながら、従来のインプラントは患者特異的な情報を使用することなく既製品として製造されるため、このような骨カットは患者の固有の形状を考慮することなく所与のインプラントに対して予め設定される。従って、患者の骨を従来のインプラントに適合させて切断するため、特に患者の構造及び欠損に対処するように設計されたインプラントと比べてより多量の骨が破棄される。

３．２．１１つ又は複数の関節面についての骨カットの計画
特定の実施形態において、骨カットは、患者の関節の解剖学的構造及び幾何形状の一連の二次元画像又は三次元表現並びに所望の肢アライメント及び／又は所望の変形補正に基づき、各個別の患者について最大量の骨を温存するように最適化される。２つの対向する関節面に対する骨カットは、双方の関節面に対して最小量の骨切除を実現するように最適化され得る。

特定の実施形態は、２つの対向する関節面、例えば大腿骨頭及び寛骨臼、一方又は双方の大腿骨顆及び脛骨プラトー、滑車及び膝蓋骨、関節窩及び上腕頭、距骨円蓋及び脛骨天蓋、上腕骨遠位部及び橈骨頭及び／又は尺骨、又は橈骨及び舟状骨に関して一連の二次元画像又は三次元表現で骨カットを適合させることにより、各患者において１つ又は複数の関節面に対する最適な骨温存を実現しながら、適正な靱帯バランスを支援することができ、且つ関節の「過剰な詰め込み（ｏｖｅｒｓｔｕｆｆｉｎｇ）」の回避を促進することのできる、患者に個別化された骨温存型インプラント設計を可能とする。

骨カットはまた、特定の最小限の材料厚さ、例えばインプラントの生体力学的安定性及び耐久性を確保するのに必要な最小量の厚さを満足するか、又はそれを超過するようにも設計することができる。特定の実施形態において、限界最小インプラント厚さは、インプラントコンポーネントの骨に面した内表面上における２つの隣接する骨カットの交差点に画定され得る。例えば、図７に示される大腿骨インプラントコンポーネント７００では、インプラントコンポーネントの最小厚さは１つ又は複数の交差点７１０に存在する。大腿骨インプラントコンポーネントの特定の実施形態において、最小インプラント厚さは１０ｍｍ未満、９ｍｍ未満、８ｍｍ未満、７ｍｍ未満、及び／又は６ｍｍ未満であり得る。

これらの最適化は、１つ、２つ、又は３つの対向する関節面について実行することができ、例えば膝では、脛骨、大腿骨及び膝蓋骨に対して最適化を実行することができる。

３．２．２人工膝関節置換術における関節面に最適化された骨カット
膝では、大腿骨内側顆と外側顆とで異なる骨カットを計画することができる。大腿骨内側顆と外側顆とは、例えば、複数の平面、例えば冠状面及び矢状面における幅、長さ及び半径を含め、幾何形状が異なる。骨カットは大腿骨において顆ごとに個々に最適化することができ、従って骨カットは、一方の顆において他方の顆と異なる深さ又は角度で設けられる。例えば、内側顆の水平方向のカットは、解剖学上、外側顆の水平方向のカットと比べて肢に対してより下位に設けられてもよい。しかしながら水平方向のカットの軟骨下骨からの距離は、各顆でほぼ同じであってよい。内側顆及び外側顆には、骨温存を最適化するため同じ平面ではなく異なる平面に沿って面取りカットが設けられてもよい。さらに、内側顆及び外側顆における面取りカットは、骨温存を最大化するため異なる角度で設けられてもよい。骨温存を最大化するため、大腿骨内側顆及び外側顆において平行又は非平行な異なる平面に後部カットが設けられてもよい。内側顆は、骨温存の向上のため外側顆と比べてより多くの骨カットを含んでもよく、又はその逆も同様である。

特定の実施形態において、骨温存の尺度としては、切除される骨の全容積、１つ又は複数の切除カットから切除される骨の容積、１つ又は複数のインプラントコンポーネント骨カットに適合するように切除される骨の容積、切除される骨の平均厚さ、１つ又は複数の切除カットから切除される骨の平均厚さ、１つ又は複数のインプラントコンポーネント骨カットに適合するように切除される骨の平均厚さ、切除される骨の最大厚さ、１つ又は複数の切除カットから切除される骨の最大厚さ、１つ又は複数のインプラントコンポーネント骨カットに適合するように切除される骨の最大厚さを挙げることができる。

特定の実施形態は、５面より多い骨カット、例えば、６面、７面、８面又はそれ以上の骨カットをインプラントコンポーネントの骨に面した内表面に有する大腿骨インプラントコンポーネントに関する。或いは、特定の実施形態は、異なる向き、例えば屈曲した向きの５面の骨カットに関する。より多数の骨カット及び／又は異なる向きの骨カットを備える患者特異的インプラントは、５面の標準的な骨カットを備える従来の大腿骨インプラントと比べて骨温存の向上を可能とすることができ、従って予備一次インプラントとして機能することができる。しかしながら、患者特異的インプラントが後続の一次インプラントのカットに平行でない骨カットを有する結果、一次インプラントは骨と一次インプラントの骨に面した内表面との間に小さい間隙を生じ得る。このような小さい間隙は、予備一次インプラントと後続の一次インプラントとの間に整列しない交差点をもたらし得る。例えば、図７−１に示されるとおり、５面の屈曲カットを有する予備一次インプラントコンポーネントの骨カット（灰色で図示）は、従来の一次インプラント（輪郭線で図示）と比較したとき骨を維持できるものの、予備一次のカットにより小さい間隙７３０もまた生じ得る。任意のかかる小さい間隙７３０は、後続の一次インプラントの装着時に骨セメントで充填することができる。

骨温存の最適化に加え、切除カット及び／又はインプラントコンポーネント骨カットの深さ、数、及び／又は向きの決定における別の因子は、所望のインプラント厚さである。切除カット及び／又は骨カット設計の一部として最小インプラント厚さを含めることにより、立つ、歩く、及び走るなどの関節動作に関連する応力及び力を受けたときのインプラントの閾値強度を確保することができる。表２は、様々なサイズの、及び様々な骨カットの数及び向きを備える大腿骨インプラントコンポーネントについての有限要素解析（ＦＥＡ）評価の結果を示す。ＦＥＡ解析で観察される最大主応力を使用して、特定のサイズを有するインプラントコンポーネントについての、及び場合により特定の患者（例えば、特定の体重、年齢、活動レベル等を有する）についての許容される最小インプラント厚さを確立することができる。最小インプラントコンポーネント厚さを確立する前、その最中、及び／又はその後に、切除カットの最適な深さ並びに切除カット及び骨カットの最適な数及び向きを、例えば最大限に骨を温存するように設計することができる。

特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの設計又は選択は、少なくとも一部において、閾値最小インプラントコンポーネント厚さに依存し得る。ひいては、閾値最小インプラントコンポーネント厚さは、少なくとも一部において、顆の幅、大腿骨の経上顆軸長さ、及び／又は患者の特定の体重などの患者特異的データに依存し得る。このように、閾値インプラント厚さ、及び／又は任意のインプラントコンポーネント特徴を、患者特異的な幾何学データの組み合わせと患者特異的な人体計測データとに基づき特定の患者に適合させることができる。この手法は、任意の関節、例えば膝関節、股関節、又は肩関節に対する任意のインプラントコンポーネント特徴に適用することができる。

場合により、実現される骨温存の程度に関連して各骨に重み付けを適用することができる。例えば、脛骨又は脛骨の部分的なセグメントに対して最大限の骨温存が所望される場合、それに応じて適正なインプラントアライメント及び靱帯バランスが確保されるように大腿骨カットを適合させ、及び移動させることができる。逆に、大腿骨顆に対して最大限の骨温存が所望される場合、それに応じて脛骨の骨カットが調整され得る。膝蓋骨に対して最大限の骨温存が所望される場合、それに応じて対向する滑車に対する骨カットが、いかなる伸展障害も引き起こさず最大限の膝蓋骨の骨温存が確保されるように調整され得る。滑車に対して最大限の骨温存が所望される場合、それに応じて対向する膝蓋骨に対する骨カットが、いかなる伸展障害も引き起こさず最大限の膝蓋骨の骨温存が確保されるように調整され得る。任意の組み合わせが可能であり、異なる重み付けを適用することができる。重み付けは、数学的モデル、又は例えば患者参照データベースから得られるデータを使用して適用することができる。

３．２．３靱帯の温存
インプラント設計及びモデル化を用いると、例えばＰＣＬ及び／又はＡＣＬに関連して、靱帯を残すことも実現することができる。イメージング検査を利用して、例えば、ＰＣＬ及びＡＣＬの大腿骨及び脛骨に対する起始部及び／又は付着部を特定することができる。起始部及び付着部は、例えば、ＭＲＩ又はスパイラルＣＴ関節造影法により可能なとおり、靱帯を直接可視化することによるか、又は前部及び後部脛骨棘などの靱帯の起始部又は付着部であることが公知の骨の目印を可視化することにより、特定することができる。

次にインプラントシステムは、画像データに基づき、例えば大腿骨コンポーネントがＡＣＬ及び／又はＰＣＬ起始部を温存し、及び脛骨コンポーネントがＡＣＬ及び／又はＰＣＬ付着点を温存するように選択又は設計することができる。インプラントは、ＡＣＬ又はＰＣＬ付着点又は起始部に隣接する骨カットが骨を弱化させて潜在的な骨折を引き起こすことのないように選択又は設計することができる。

ＡＣＬ温存のため、インプラントは、画像データを使用して選択又は設計し、且つ設置することのできる２つの１コンパートメント型脛骨コンポーネントを有し得る。或いはインプラントは、前部ブリッジコンポーネントを有してもよい。ＡＰ寸法における前部ブリッジの幅、上下寸法におけるその厚さ、又は内外側寸法におけるその長さは、イメージングデータ、及び具体的には既知のＡＣＬ及び／又はＰＣＬ付着部を使用して選択又は設計することができる。

任意のインプラントコンポーネントの形状を、それが重要な靱帯構造を避けるように選択し、及び／又は適合させることができる。かかる靱帯構造に関する形状又は位置情報の特定又は導出には、イメージングデータが役立ち得る。例えば、１コンパートメント型、２コンパートメント型又は全膝関節システムの大腿骨外側顆は、膝窩筋腱を回避するように凹面又は窪みを含み得る。肩では、関節窩コンポーネントが肩甲下筋腱又は二頭筋腱を回避するように形状又は凹面又は窪みを含み得る。股関節部では、大腿骨コンポーネントが腸腰筋腱又は内転筋腱を回避するように選択又は設計され得る。

３．３正常な又はほぼ正常な関節キネマティクスの確立
特定の実施形態において、骨カット、及びインプラントの骨に面した表面又は関節に面した表面の少なくとも一方を含むインプラント形状は、正常な関節キネマティクスを実現するように設計又は選択することができる。

特定の実施形態において、１つ又は複数の関節、例えば、膝関節、又は膝関節及び足関節、又は股関節、膝関節及び／又は足関節のバイオモーションをシミュレートするコンピュータプログラムを利用することができる。特定の実施形態において、患者特異的なイメージングデータがこのコンピュータプログラムに投入され得る。例えば、患者の膝関節の一連の二次元画像又は患者の膝関節の三次元表現をプログラムに入力することができる。加えて、患者の足関節及び／又は股関節の二次元画像又は三次元表現が追加されてもよい。

或いはコンピュータプログラムには、例えば歩行実験室で得られた患者特異的な運動学データを投入することができる。或いはコンピュータプログラムには、例えば画像誘導型又は非画像誘導型の手術ナビゲーションシステムを使用して生成された患者特異的なナビゲーションデータを投入することができる。この運動学データ又はナビゲーションデータは、例えば、光学マーカー又は高周波マーカーを肢に適用することにより、及びそのマーカーをレジスタリングし、次に肢運動、例えば、屈曲、伸展、外転、内転、回転、及び他の肢運動を計測することにより生成することができる。

場合により、各患者について人体計測データを含む他のデータを追加してもよい。これらのデータとしては、限定はされないが、患者の年齢、性別、体重、身長、体型、ボディ・マス・インデックス、及び人種を挙げることができる。所望の肢アライメント及び／又は変形補正をモデルに追加してもよい。１つ又は複数の関節面における骨カットの位置並びに１つ又は複数の関節面に対するインプラント支持面の目標位置をモデルに入力してもよい。

上記に列挙したパラメータの組み合わせを含む患者特異的なバイオモーションモデルを導出することができる。バイオモーションモデルは、正常に歩く、階段を上る、階段を下りる、走る、膝をつく、しゃがむ、座る、及び任意の他の身体活動を含め、様々な日常生活の活動をシミュレートすることができる。バイオモーションモデルは、典型的には参照データベースから得られる標準化された活動から始めることができる。これらの参照データベースは、例えば、床反力計並びに高周波マーカー又は光学マーカー及びビデオ機器を使用するモーショントラッカーを用いたバイオモーション計測値を用いて生成することができる。

次にバイオモーションモデルは、限定はされないが、患者の年齢、性別、体重、身長、ボディ・マス・インデックス、及び人種、所望の肢アライメント又は変形補正、並びに患者のイメージングデータ、例えば、手術が企図される関節の一連の二次元画像又は三次元表現のうちの少なくとも１つを含む患者特異的な情報を使用して個別化することができる。

先行する最適化において生成された、関連する骨カットを含むインプラント形状、例えば、肢アライメント、変形補正、１つ又は複数の関節面における骨温存は、モデルに組み込むことができる。患者特異的なバイオモーションモデルにおいて計測されるパラメータとしては、限定はされないが、以下を挙げることができる：

膝において：
・屈曲中の大腿骨内側ロールバック
・屈曲中の大腿骨外側ロールバック
・種々の屈曲角及び伸展角に対する膝蓋骨の位置、内側、外側、上方、下方
・１つ又は複数の大腿骨顆の内旋及び外旋
・脛骨の内旋及び外旋
・１つ又は複数の関節面の屈曲角及び伸展角
・屈曲中又は伸展中の大腿骨内側顆及び外側顆の少なくとも一方の前方滑り及び後方滑り
・可動域にわたる内側及び外側弛緩
・少なくとも１つ又は複数の関節面に関する接触圧又は接触力、例えば大腿骨顆及び脛骨プラトー、滑車及び膝蓋骨
・少なくとも１つ又は複数の関節面に関する接触域、例えば大腿骨顆及び脛骨プラトー、滑車及び膝蓋骨
・インプラントの骨に面した表面と、任意のセメント界面と、隣接する骨又は骨髄との間の力、少なくとも１つ又は複数の関節面又はインプラントコンポーネントに関する少なくとも１つ又は複数の骨カット又はインプラントの骨に面した表面を計測
・靱帯位置、例えば、ＡＣＬ、ＰＣＬ、ＭＣＬ、ＬＣＬ、支帯、関節包、例えばイメージング検査を用いて推定又は導出。
・例えば種々の屈曲角、伸展角、回転角、外転角、内転角についての靱帯張力、歪み、剪断力、破断力推定値、荷重、場合により種々の肢位又は動きが仮想環境でシミュレートされる。
・例えば、高屈曲、高伸展、内旋若しくは外旋、外転若しくは内転又はこれらの任意の組み合わせ又は他の角度／肢位／動きにおける他の関節構造に対するインプラントインピンジメントの可能性。

同様のパラメータを他の関節、例えば股関節又は肩関節で計測することができる：
・１つ又は複数の関節面の内旋及び外旋
・１つ又は複数の関節面の屈曲角及び伸展角
・屈曲又は伸展、外転又は内転、挙上、内旋又は外旋中の少なくとも１つ又は複数の関節面の前方滑り及び後方滑り
・可動域にわたる関節弛緩
・少なくとも１つ又は複数の関節面に関する接触圧又は接触力、例えば寛骨臼及び大腿骨頭、関節窩及び上腕頭
・少なくとも１つ又は複数の関節面に関する接触圧又は接触力、例えば寛骨臼及び大腿骨頭、関節窩及び上腕頭
・インプラントの骨に面した表面と、任意のセメント界面と、隣接する骨又は骨髄との間の力、少なくとも１つ又は複数の関節面又はインプラントコンポーネントに関する少なくとも１つ又は複数の骨カット又はインプラントの骨に面した表面を計測
・靱帯位置、例えば横靱帯、関節上腕靱帯、支帯、関節包、例えばイメージング検査を用いて推定又は導出。
・例えば種々の屈曲角、伸展角、回転角、外転角、内転角についての靱帯張力、歪み、剪断力、破断力推定値、荷重、場合により種々の肢位又は動きが仮想環境でシミュレートされる。
・例えば、高屈曲、高伸展、内旋若しくは外旋、外転若しくは内転又は挙上又はこれらの任意の組み合わせ又は他の角度／肢位／動きにおける他の関節構造に対するインプラントインピンジメントの可能性。

上記のリストは網羅的であることを意図するものではなく、例示に過ぎない。当該技術分野において公知の任意の他の生体力学的パラメータを分析に含めることができる。

得られたバイオモーションデータを使用して、正常な又はほぼ正常なキネマティクスを確立する目的でインプラント設計をさらに最適化することができる。インプラントの最適化は１つ又は複数のインプラントコンポーネントを含み得る。画像ベースのバイオモーションデータを含む患者特異的データに基づくインプラントの最適化には、限定はされないが、以下が含まれる：
・冠状面における関節に面した外面インプラント形状の変更
・矢状面における関節に面した外面インプラント形状の変更
・軸位面における関節に面した外面インプラント形状の変更
・複数の平面又は三次元における関節に面した外面インプラント形状の変更
・冠状面における骨に面した内面インプラント形状の変更
・矢状面における骨に面した内面インプラント形状の変更
・軸位面における骨に面した内面インプラント形状の変更
・複数の平面又は三次元における骨に面した内面インプラント形状の変更
・例えばカットの深さ、カットの向きに関する、１つ又は複数の骨カットの変更

少なくとも１つの関節面若しくはインプラントコンポーネント又は複数の関節面若しくはインプラントコンポーネントに対する上記のいずれか一つ若しくは組み合わせ又は上記の全て。

複数の関節面又はインプラントコンポーネントに対して変更が行われるとき、互いを参照して、又は関連付けて変更を行うことができる。例えば膝では、大腿骨カットに対して患者特異的なバイオモーションデータに基づき行われる変更が、対向する脛骨面の骨カットに対して同時に行われる変更を参照し、又はそれと関連付けられ得る。例えば、大腿骨の切除が少ない場合、コンピュータプログラムはより多くの脛骨を切除することを選び得る。

同様に、大腿骨インプラント形状が、例えば外表面で変更される場合、これは脛骨コンポーネント形状の変更を伴い得る。これは例えば、脛骨の支持面の少なくとも一部分が大腿骨の関節に面した表面にネガ状に一致する場合に特に適用可能である。

同様に、大腿骨インプラントのフットプリントを大きくする場合、これは脛骨コンポーネントの支持面の拡張を伴い得る。同様に、脛骨インプラント形状が、例えば外表面で変更される場合、これは大腿骨コンポーネント形状の変更を伴い得る。これは例えば、大腿骨の支持面の少なくとも一部分が脛骨の関節に面した表面にネガ状に一致する場合に特に適用可能である。

同様に、膝蓋骨コンポーネント半径が拡張される場合、これは対向する滑車支持面半径の拡張を伴うことができ、又は逆も同様である。

これらの関連付けられた変更はまた、股関節及び／又は肩関節インプラントにも適用することができる。例えば股関節部において、大腿骨インプラント形状が、例えば外表面で変更される場合、これは寛骨臼コンポーネント形状の変更を伴い得る。これは例えば、寛骨臼支持面の少なくとも一部分が大腿骨の関節に面した表面にネガ状に一致する場合に特に適用可能である。肩においては、関節窩インプラント形状が、例えば外表面で変更される場合、これは上腕骨コンポーネント形状の変更を伴い得る。これは例えば、上腕骨の支持面の少なくとも一部分が関節窩の関節に面した表面にネガ状に一致する場合に特に適用可能であり、又は逆も同様である。

２つ以上の対向する表面に対するインプラントコンポーネントの形状、向き、及びサイズに関するとき、任意の組み合わせが可能である。

インプラント形状をこのように最適化することにより、正常な又はほぼ正常なキネマティクスを確立することが可能である。さらに、限定はされないが、前方切痕化、切痕部インピンジメント、高屈曲位での後大腿骨コンポーネントインピンジメント、及び既存のインプラント設計に付随する他の合併症を含めた、インプラントに関連する合併症を回避することが可能である。例えば、従来の膝関節インプラントの大腿骨コンポーネントの特定の設計は、高屈曲位での従来の膝関節インプラントに関連した制約に対し、大腿骨インプラントコンポーネントの遠位顆部及び／又は後顆部の厚さを変えることにより、又は大腿骨インプラントコンポーネントの後顆部の高さを変えることにより対処しようと試みてきた。かかる従来のインプラントはフリーサイズ手法に従うため、インプラント設計のアスペクトの変更は１つ又は２つのみに限られている。しかしながら、本明細書に記載される設計手法では、インプラントコンポーネントの様々な特徴を、高屈曲運動に関連する問題を含めた複数の課題が個別に対処されるように設計することができる。例えば、本明細書に記載されるとおりの設計は、高屈曲に関する問題が他の問題と共に対処されるよう、インプラントコンポーネントの骨に面した表面（例えば、骨カットの数、角度、及び向き）、関節に面した表面（例えば、表面外形及び曲率）及び他の特徴（例えば、インプラント高さ、幅、及び他の特徴）を変えることができる。

バイオモーションモデルは、患者特異的な有限要素モデリング又は当該技術分野において公知の他の生体力学的モデルにより補足することができる。

得られた膝関節における力を、各特定の患者についてコンポーネントごとに計算することができる。インプラントは、患者の荷重及び力の要求量に対してエンジニアリングされ得る。例えば、１２５ポンドの患者には、２８０ポンドの患者ほど厚い脛骨プラトーは不要であり得る。同様に、各患者についてポリエチレンの形状、厚さ及び材料特性を調整することができる。力が小さい体重の軽い患者には３ｍｍのポリエチレンインサートを使用することができ、より重い、又はより活動量の多い患者では８ｍｍのポリマーインサート又は同様の装置が必要となり得る。

３．４関節線位置及び関節間隙幅の修復又は最適化
従来のインプラントでは、多くの場合に患者の既存の又は天然の関節線の位置が変更され得る。例えば、従来のインプラントでは、患者の関節線が対応する肢上の対応する関節線と比較して近位又は遠位にオフセットされ得る。これにより肢間に機械的な非対称性が生じ、肢が共に使用されるときに動きが不均等となり、又は機械的に不安定となり得る。従来のインプラントによるオフセットした関節線により、さらに患者の体が対称に見え得る。

従来のインプラントでは、それが置換する骨及び／又は軟骨より厚い又は薄い標準的な厚さを有するため、多くの場合に患者の既存の又は天然の関節線の位置が変わり得る。例えば、従来のインプラントコンポーネントの概略図を図７−２Ａ及び図７−２Ｂに示す。図では、破線が患者の既存の又は天然の関節線７４０を表し、点線が、従来のインプラントコンポーネント７５０を挿入した後のオフセットした関節線７４２を表す。図７−２Ａに示されるとおり、標準的な厚さを有する従来のインプラントコンポーネント７５０は、第１の生体構造７５４と第２の生体構造７５６との間の関節における第１の生体構造７５４の切除片７５２を置換する。生体構造の切除片７５２は、例えば骨及び／又は軟骨を含んでもよく、及び生体構造７５４は骨及び／又は軟骨を含んでもよい。図では、従来のインプラントコンポーネント７５０の標準的な厚さは切除片７５２の厚さと異なる。従って、図７−２Ｂに示されるとおり、切除片７５２を従来のインプラントコンポーネント７５０に置換すると、より大きい関節間隙７５８及び／又はオフセットした関節線が生じる。外科医はこの大きくなった関節間隙７５８について、第２の生体構造７５６を第１の生体構造７５４の方に引き付け、その関節に関連する靱帯を締めることにより対処することができる。しかしながらこの改変は、大きくなった関節間隙によりもたらされる機械的不安定性をいくらか回復できるものの、同時に関節線の移動を深刻化させる。

特定の実施形態は、特定の患者の関節線位置を回復又は最適化するように患者特異的データからエンジニアリングされる１つ又は複数のアスペクトを有するインプラントコンポーネント、並びに関連する設計及び方法に関する。それに加えて又は代えて、特定の患者特異的インプラントコンポーネント、並びに関連する設計及び方法は、特定の患者の関節間隙幅を回復又は最適化するように患者特異的データからエンジニアリングされる１つ又は複数のアスペクトを有し得る。

３．４．１関節線位置
特定の実施形態において、インプラントコンポーネントは、患者特異的データに基づき、その関節に面した表面とその骨に面した表面との間に特定の患者の関節線位置を回復及び／又は最適化する厚さプロファイルが含まれるように設計することができる。例えば、図７−３に概略的に図示されるとおり、患者特異的インプラントコンポーネント７６０の厚さプロファイル（Ａとして図示される）は、少なくとも一部において、患者の既存の又は天然の関節線７４０からインプラント７６０が係合する生体構造７５４の関節面までの距離に実質的にポジ状に一致するように設計することができる。この図に示される概略図では、患者の関節間隙幅もまた維持される。

一致する厚さプロファイルは、以下の考慮事項の１つ又は複数に基づき設計することができる：インプラントが置換する生体構造の切除片の厚さ（図７−３でＡ’として図示される）；インプラントが置換する、存在しない、又は崩壊した生体構造の厚さ；１つ又は複数のインプラント材料とインプラントが置換する１つ又は複数の生物学的材料との相対的な圧縮率；及び切除に使用される１つ又は複数の鋸刃の厚さ及び／又は切除片の除去における材料損失。

関節線位置（及び／又は骨の温存などの他のパラメータ）が最適化されるように患者特異的データに基づきエンジニアリングされるインプラントコンポーネント厚さに関する実施形態について、インプラントの最小許容厚さは重要な考慮事項であり得る。最小許容厚さは、例えばＦＥＡにより決定するときの最小機械的強度など、任意の規準に基づき決定することができる。従って、特定の実施形態において、インプラント又はインプラント設計は、最小厚さプロファイルを有するインプラントコンポーネントを含む。例えば、特定の実施形態において、予備一次又は一次大腿骨インプラントコンポーネントは、インプラントコンポーネントの関節に面した表面と骨に面した表面との間に５ｍｍ未満、４ｍｍ未満、３ｍｍ未満、及び／又は２ｍｍ未満の厚さを含み得る。

特定の実施形態において、インプラントコンポーネント厚さは約２ｍｍ〜約３ｍｍの範囲であり得る。従って、関節線から２〜３ｍｍ以下の深さの最小限の骨切除しか必要でない患者については、２〜３ｍｍの骨切除に実質的にポジ状に一致するような厚さで設計されたインプラントコンポーネントが、関節線位置を維持することができる。さらに、後続の従来の一次インプラント、例えば５ｍｍ又はそれ以上の厚さのものを、後に３〜２ｍｍ又はそれ以上のカット深さを追加して（合計５ｍｍのカット深さとして）適用することができる。これにより、後続の従来の一次によっても同様に関節線の維持が可能となり得る。

最小インプラント厚さを実現するように最適化されたインプラント又はインプラント設計に関する特定の実施形態は、インプラントの骨に面した内表面に対してより多数の骨カット、例えば、６面、７面、８面又はそれ以上の骨カットを含むことができる。骨カットは様々な寸法で、例えば屈曲した向きに置いてもよい。さらに特定の実施形態は、骨に面した内表面に、直線カット、曲線カット、及び／又は切断されていない関節骨の表面に実質的にポジ状に一致する部分の任意の組み合わせを含むことができる。例えば、実施例１３に記載されるとおり、インプラント又はインプラント設計は、直線状の前部カット、直線状の後部カット、及び間の曲線状のカットを含み得る。図７−４に図示されるとおり、インプラント又はインプラント設計７７０は、大腿骨７８０に対応して設計されたカットに実質的にネガ状に一致するように、直線状の遠位カット７７２、直線状の前部カット７７４、直線状の後部カット７７６、及び間の曲線状の面取りカット７７８を含み得る。実施例１４に記載されるとおり、インプラント又はインプラント設計は骨に面した内表面に、切断されていない関節骨の表面に実質的にポジ状に一致する１つの直線状のカット及び部分を含んでもよく、又はそれを含まなくてもよい。

インプラントコンポーネントの骨に面した内表面は、切断された骨の表面に、湾曲した部分及び直線状の部分の双方とも実質的にネガ状に一致するように設計することができる。骨に対して湾曲したカットは、実施例１３に記載されるとおりルーター鋸で実施することができる。任意の数のカットが２〜３ｍｍの深さを有してもよく、及びインプラントコンポーネント厚さは、インプラントの一部分にわたり、又はインプラント全体にわたり、カット深さにポジ状に一致するように設計することができる。

インプラントコンポーネント厚さプロファイルを切断された深さプロファイルとポジ状に一致させることにより、及びコンポーネントの骨に面した表面を生体構造の切断された関節面とネガ状に一致させることにより、コンポーネントの関節に面した表面の特定のアスペクトが、それが置換する生体構造表面の対応するアスペクトにポジ状に一致し得る。例えば、コンポーネント内表面及び厚さが生体構造の対応する特徴に一致する場合、コンポーネントの関節に面した曲率、例えばＪ湾曲もまた、患者の生体構造の対応する表面曲率に一致し得る。

３．４．２関節間隙幅
特定の実施形態において、１つ又は複数のインプラントコンポーネントは、患者特異的データに基づき、特定の患者の関節間隙幅を維持、回復、及び／又は最適化する厚さプロファイルを含むように設計することができる。例えば、図７−５Ａ及び図７−５Ｂに概略的に図示されるとおり、患者特異的インプラントコンポーネント７８５、７８６を、少なくとも一部において、患者の既存の又は天然の関節間隙７８８に実質的にポジ状に一致するように設計することができる。この図では、破線が患者の既存の又は天然の関節線７９０を表す。患者特異的インプラントコンポーネント７８５、７８６は、生体構造７９６、７９８の対応する切除片７９２、７９４に一致する厚さを有しない。しかしながら、図７−５Ｂに示されるとおり、インプラントコンポーネント７８５、７８６は患者の特定の間隙幅７８８を維持するように設計される。

インプラントコンポーネントの厚さが対応する骨カットの深さより大きい場合、このときより厚いインプラントコンポーネントにより関節線が下方にシフトし得る。しかしながら、図７−５Ａ及び図７−５Ｂに示されるとおり、第２のインプラントコンポーネントを第１のインプラントコンポーネントのより大きい厚さだけオフセットして設計することにより、関節間隙幅を維持することができる。例えば、大腿骨インプラントコンポーネントと脛骨インプラントコンポーネントとの双方を含む人工膝関節全置換術では、大腿骨インプラントコンポーネントが対応する骨カットの深さより厚い場合、脛骨をより多く切断することができ、及び／又はより薄い脛骨インプラントを使用することができる。特定の実施形態において、脛骨カット及び／又は脛骨インプラントコンポーネントの対応する部分の厚さは、約６ｍｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、及び／又は約２ｍｍ未満であってもよい。

患者の関節線及び／又は関節間隙幅を維持、回復、及び／又は最適化するため、脛骨インプラントの１つ又は複数のコンポーネントをより薄く設計することができる。例えば、脛骨トレー及び脛骨トレーインサート（例えば、ポリインサート）の一方又は双方を、特定の患者についての関節線及び／又は関節間隙の問題に対処するため１つ又は複数の位置でより薄くなるように設計及び／又は選択（例えば、術前に選択）することができる。特定の実施形態において、脛骨カット及び／又は脛骨インプラントコンポーネントの対応する部分の厚さは、約６ｍｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、及び／又は約２ｍｍ未満であってもよい。

特定の実施形態において、１つ又は複数のインプラントコンポーネントは、患者特異的データに基づき、特定の患者の関節間隙幅を維持又は変更して別の患者特異的な特徴を維持又は補正する厚さプロファイルを含むように設計することができる。例えば、患者特異的データが患者の対応する肢（例えば、左肢及び右肢）の長さに関するデータを含んでもよく、及び１つ又は複数のインプラントコンポーネントが、少なくとも一部において、１つの肢の長さを対応する肢の長さにより良く適合するように変更して設計され得る。

４．パラメータの解析及びコンピュータ支援設計
上記の実施形態の任意の組み合わせが可能である。例えば、場合によりソフトウェア指向コンピュータを用いて、以下のパラメータの１つ又は複数の間の最良の妥協案をユーザ向けに特定する出力となるよう患者データを変換する一連の操作を実行することができる：（ａ）肢アライメント及び変形補正、（ｂ）骨カットの向き及び位置の調整による骨温存、（ｃ）靱帯機能及びインプラントインピンジメントを含む正常な又はほぼ正常な関節キネマティクスの確立、（ｄ）インプラント形状、外面及び内面、（ｅ）インプラントサイズ、（ｆ）インプラント厚さ、（ｇ）関節線位置、及び（ｈ）滑車及び滑車形状の位置及び温存。関節キネマティクスの最適化には、別のパラメータとして、術後に関節線を動かさない、若しくは関節線のいかなる移動も最小限に抑えるという目標、又は関節線を上方又は下方に動かす際の任意の閾値若しくはカットオフ値が含まれ得る。関節キネマティクスの最適化にはまた、運動中の靱帯の荷重又は機能も含まれ得る。インプラント厚さの最適化には、大腿骨及び／又は顆部のサイズ及び患者体重が含まれ得る。例えば、特定の実施形態において、患者特異的インプラントコンポーネント設計は、少なくとも一部において、インプラント厚さの最適化に依存し得る。しかしながら、最適化されたインプラント厚さは、少なくとも一部において、患者の特定の顆幅又は大腿骨の経上顆軸長さ及び患者の特定の体重に依存し得る。従って、インプラント厚さ又は上記に特定されるインプラントパラメータのいずれかを、患者特異的な幾何形状データ及び患者の人体計測データに基づき最適化する（すなわち特定の患者に適合させる）ことができる。この手法は、任意の関節、例えば、膝関節、股関節、又は肩関節についての任意のインプラントパラメータに適用することができる。

４．１プロセスフロー
上記に特定されるパラメータの任意の１つが、最適化において設定又は決定される第１のパラメータであり得る。或いは、このプロセスは反復的な性質のものであってもよい。これは完全に自動化されてもよく、又は部分的に自動化されてユーザ対話が可能であってもよい。ユーザ対話は品質保証のために特に有用であり得る。これらのパラメータのいずれに対しても、例えば患者の年齢、外科医の選好又は患者の選好に基づき異なる重み付けを適用することができる。フィードバック機構を用いると、１つ又は複数のパラメータの所望の変化に基づき特定のパラメータ値の何が変化するかをユーザ又はソフトウェアに示すことができる。例えば、フィードバック機構は、骨温存のために骨カットを最小限に抑える所望の変化が適用される場合に、肢アライメント及び変形補正又は関節キネマティクスパラメータについて生じる変化を指示することができる。従って、インプラント形状をモデル化し、変更することにより、最適解を得ることができる。

特定の実施形態では、数学的モデリングを適用することにより、例えばモデルに含まれるパラメータについてのユーザ選択によるパラメータ閾値又は値及び／又はユーザ選択による相対的な重み付けに従い理想解を求めることができる。或いは解は、例えば臨床試験から得られる臨床データ、又は術中データを使用して確定することができる。

４．２コンピュータ支援設計
患者データの処理、患者特異的インプラントの１つ又は複数のコンポーネントの設計、設計されたインプラントの製造、及び／又は１つ又は複数の植込み手技は、部分的に又は完全に自動化されてもよい。例えば、任意選択のユーザ定義パラメータを伴う患者データは、一連の操作を実行して１つ又は複数の仮想モデル又はインプラント設計仕様を作成するソフトウェア指向コンピュータシステムへと、ユーザにより、及び／又は電子転送により入力又は転送されてもよい。任意選択のユーザ定義パラメータを伴うインプラント設計データは、一連の操作を実行してデータ及び任意選択のパラメータを１つ又は複数のインプラント製造仕様に変換するソフトウェア指向コンピュータシステムへと、ユーザにより、及び／又は電子転送により入力又は転送されてもよい。場合によりユーザ定義パラメータを伴うインプラント設計データ又はインプラント製造データは、１つ又は複数の製造機器を指図して原材料又は出発ブランク材料などの出発原料から１つ又は複数のインプラントコンポーネントを生産するソフトウェア指向コンピュータシステムへと、ユーザにより、及び／又は電子転送により入力又は転送されてもよい。場合によりユーザ定義パラメータを伴うインプラント設計データ、インプラント製造データ、又はインプラントデータは、一連の操作を実行してデータ及び任意選択のパラメータを１つ又は複数の外科手技仕様に変換するソフトウェア指向コンピュータシステムへと、ユーザにより、及び／又は電子転送により入力又は転送されてもよい。場合によりユーザ定義パラメータを伴うインプラント設計データ、インプラント製造データ、インプラントデータ、又は外科手技データは、１つ又は複数の自動化された手術器具、例えばロボットを指図して１つ又は複数の手術ステップを実行するソフトウェア指向コンピュータシステムへと、ユーザにより、及び／又は電子転送により入力又は転送されてもよい。特定の実施形態において、これらの動作の１つ又は複数が、１つ又は複数のソフトウェア指向コンピュータシステムによる単一のプロセス内のステップとして実行され得る。

ソフトウェアプログラムに従い動作するコンピュータを使用して、ユーザが選択した、及び／又は重み付けしたパラメータの組み合わせを評価し、次にそれらのパラメータについての出力値又は範囲をユーザに報告することができる。例えば、特定の実施形態において、各患者インプラントについて以下のパラメータを最適化することができる：脛骨のカット高さ（好ましくは最小限）；関節線の位置（好ましくは天然のキネマティクスのため温存）；及び大腿骨カットの厚さ（好ましくは最小限）。

複数のパラメータの最適化により制約条件の矛盾が生じ得る；例えば、あるパラメータを最適化すると、パラメータの一つ又は全てに望ましくない偏差が生じる。全ての制約条件を同時に達成することができない場合、ソフトウェアプログラムにおいて、ユーザの所望の設計目標、例えば骨損失の最小化、又は既存の関節線の維持によるキネマティクスの温存、又は組み合わせに応じて優先度又はウェイトをパラメータに割り当て、設計全体で双方のパラメータを適応させることができる。

コンピュータシステムにより実行される任意の自動化された方法又は方法ステップでは、特定のインプラントモデルに関する、一群の患者に関する、又は個々の患者に関する制約条件が考慮され得る。例えば、最大インプラント厚さ又はインプラントアンカーの許容位置は、インプラントのタイプに依存し得る。最小インプラント厚さは患者の骨質に依存し得る。

特定の実施形態において、最終的なインプラントは１つ又は複数の骨カットを含む。これらの骨カットのカット平面は、コンピュータシステムにより、例えば解剖学的目印を使用して自動的に決定することができる。特定の実施形態において、コンピュータプログラムは、関節の解剖学的構造及び幾何形状の一連の二次元画像又は三次元表現並びに所望の肢アライメント及び／又は所望の変形補正に基づき、各個別の患者について最大量の骨が温存されるように最適化された骨カットの決定を支援し得る。場合により、カット平面は操作者により調整され得る。

コンピュータシステムはまた、インプラント表面も構築することができる。表面は種々の要素から構成されてもよい。特定の実施形態において、表面の要素は患者の解剖学的構造に合致する。こうした状況では、コンピュータシステムは、患者の解剖学的モデルを使用して、例えば患者の解剖学的表面と同一の、又はほぼ平行な表面を構築することにより表面を作ることができる。特定の実施形態において、コンピュータシステムは弧又は平面などの幾何学的要素を使用して表面を構築する。表面間の移行部はテーパ又はフィレットを使用して平滑化することができる。加えて、コンピュータシステムは表面の構築時に制約条件、例えばインプラントの一部又はアスペクトの最小若しくは最大厚さ又は長さ又は曲率を考慮し得る。

別の実施形態において、コンピュータシステムはインプラント設計に他の特徴を自動的又は半自動的に追加することができる。例えば、コンピュータシステムは、ペグ又はアンカー又は他の取り付け機構を追加することができる。システムは解剖学的目印を用いて特徴を配置することができる。制約条件を用いて特徴の配置を制限することができる。ペグの配置に対する制約条件の例は、ペグ間の距離及びペグからインプラントの縁部までの距離、インプラント上でのペグの位置からもたらされるペグの高さ、及びペグを強制的に中心線上に位置させることである。場合によりシステムは、制約条件を満足した、又は満足しないペグ配置をユーザが微調整することを許容してもよい。

４．３ライブラリ
本明細書に記載されるとおり、様々なタイプ及び位置及び向き及び数の骨カットを含む様々なサイズ、形状、曲率及び厚さのインプラントを設計及び製造することができる。インプラント設計及び／又はインプラントコンポーネントが目録化され、及び保存されることにより、ライブラリが作成され得る。ライブラリは、インプラント、又はコンポーネント、又は最終的なインプラントを作製するために組み合わせる、及び／又は変更することのできる要素の仮想ライブラリであり得る。ライブラリは、物理的なインプラントコンポーネントの目録を含んでもよい。特定の実施形態において、物理的なインプラントコンポーネントはライブラリを使用して特定及び選択され得る。ライブラリには、１つ又は複数の患者特異的アスペクトを有する過去に生成されたインプラントコンポーネント、及び／又は患者特異的となるよう変更することのできる標準的な又はブランクのアスペクトを含むコンポーネントが含まれ得る。従って、ライブラリからインプラント及び／又はインプラントアスペクトを選択することができる。図７−６Ａ〜図７−６Ｋは、かかるライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを含むインプラントコンポーネントを示す。

仮想上の又は物理的なインプラントコンポーネントは、（１）変形補正及び肢アライメント、（２）骨、軟骨、又は靱帯の最大限の温存、（３）滑車及び滑車形状などの、患者のバイオロジーの他の特徴の温存及び／又は最適化、（４）関節キネマティクスの回復及び／又は最適化、及び（５）関節線位置及び／又は関節間隙幅の回復又は最適化のうちの１つ又は複数などの、先行する又はベースラインのパラメータ最適化との類似度に基づきライブラリから選択することができる。従って、（ａ）インプラント形状、外面及び内面、（ｂ）インプラントサイズ、及び／又は（ｃ）インプラント厚さなどの１つ又は複数のインプラントアスペクトをライブラリの選択肢から正確に決定することができ、及び／又はある範囲内で決定することができる。次に、選択されたインプラントコンポーネントは、１つ又は複数の患者特異的アスペクトを含むようにさらに設計又はエンジニアリングすることができる。例えば、特定の対象において関節を評価することができ、及び最も近い形状及びサイズ並びに性能特性を有する既存のインプラント設計を、植込み前のさらなる操作（例えば、形状形成）及び製造のためライブラリから選択することができる。物理的なインプラントコンポーネントを含むライブラリについては、選択された物理的コンポーネントは、材料の追加（例えばレーザー焼結）及び／又は材料の除去（例えば機械加工）により患者特異的アスペクトを含むように変更されてもよい。

従って、インプラントコンポーネントは、患者特異的に設計された１つ又は複数のアスペクトと、１つ又は複数のライブラリソースから生成された１つ又は複数のアスペクトとを含み得る。例えば、大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントとを含む人工膝関節全置換術用のインプラントの設計において、一方のコンポーネントが１つ又は複数の患者特異的アスペクトを含んでもよく、及び他方のコンポーネントがライブラリから選択されてもよい。表３は、可能な組み合わせの例示的リストを含む。

５．膝関節インプラントコンポーネントのアスペクトの設計又は選択
以下の小節は、人工膝関節置換術に関するモデル、インプラント設計、インプラント、及びインプラントコンポーネントの特定の実施形態のアスペクトについて記載する。この節は特に膝関節インプラントの実施形態について記載するが、この教示は、限定はされないが、肩関節インプラント及び股関節インプラントを含む他の実施形態に適用可能であることが理解される。

５．１大腿骨インプラントコンポーネント
一次的な全人工膝関節形成術（「ＴＫＡ」）に用いられる従来の全人工膝関節インプラントは、典型的には、標準的なトポグラフィーを有する関節に面した外表面（すなわち下表面）と；５面の標準的な骨カットを含む骨に面した内表面（すなわち上表面）と；関節に面した表面と骨に面した表面との間の標準的なインプラント厚さとを含む。図８は、従来の全人工膝関節インプラントに適合するように対象の骨から切除される５面の標準的な骨カットを示す。具体的には、図８は患者の大腿骨８００の冠状図を示す。従来の全人工膝関節インプラントで典型的に実施される骨カットは、水平方向のカット８１０と、前部カット８２０と、後部カット８３０と（各大腿骨顆に沿う）、前部面取りカット８４０と、後部面取りカット８５０とを含む。前部カット８２０及び後部カット８３０は、典型的には実質的に冠状面に設けられる。従来のインプラントでは、これらの５面の標準的な骨カットは、従来のインプラントの骨に面した内表面における標準的な５ファセットを有する形状にほぼネガ状に一致するように設けられる。換言すれば、患者の骨は従来のインプラントの形状に適合するように切断される。

それと異なり、本明細書に記載される様々な実施形態において、インプラントコンポーネント及び／又は植込み手技の１つ又は複数の特徴は、患者適合されたインプラントコンポーネントを提供するように設計及び／又は選択される。例えば、特定の実施形態において、インプラントコンポーネント及び／又は植込み手技の１つ又は複数の特徴は、患者特異的データに基づき、患者の生体構造の１つ又は複数又はその所定の割合に実質的に一致（例えば、実質的にネガ状に一致及び／又は実質的にポジ状に一致）するように術前に設計及び／又は選択される。例えば、特定の実施形態において大腿骨インプラントコンポーネントは、少なくとも一部において、患者の切断されていない大腿骨上の対応する骨又は軟骨の曲率にポジ状に一致する矢状湾曲又はＪ湾曲を一方又は双方の顆に有する関節に面した外表面（すなわち、下表面）を含み得る。この患者特異的インプラントコンポーネントの特徴は、例えば、例えばＣＴスキャン又はＭＲＩスキャンで生成される一連の二次元画像又は三次元表現において確認されるとおりの患者の関節寸法に基づき、術前に選択及び／又は設計することができる。

５．１．１サイズ
特定の実施形態において、最小厚さ、最大厚さ、コンポーネント全体にわたる厚さ、及び／又は大腿骨インプラントコンポーネントの１つ又は複数の他のアスペクトは、患者の寸法、最適化された寸法、及び／又は標準的な寸法と一致又は類似するように設計することができる。標準的な寸法は、例えば、対向するコンポーネントの１つ又は複数の標準的な寸法を係合するために用いられ得る。

特定の実施形態において、最小インプラント厚さは、９ｍｍ未満、８ｍｍ未満、７ｍｍ未満、６ｍｍ未満、及び／又は５ｍｍ未満である。特定の実施形態では、この最小限のインプラント厚さにより、一次インプラントを使用する後続の膝関節インプラントが可能となり得る。

５．１．２関節に面した表面
特定の態様において、大腿骨インプラントコンポーネントの関節に面した表面は、例えば、患者の生体構造にポジ状又はネガ状に一致するか、又は患者特異的データから得られたパラメータに基づき最適適合をもたらすようにエンジニアリングされる１つ又は複数の患者特異的な寸法を含む。

インプラントコンポーネントの関節に面した表面は、関節が適正に機能している間に関節における１つ又は複数の他の表面に接触する支持面を含み得る。全人工膝関節インプラントでは、これらの支持面としては、大腿骨コンポーネントの関節に面した表面における内側顆及び外側顆と、関節が適正に機能している間に大腿骨コンポーネントの内側顆及び外側顆に接触する脛骨コンポーネント上の対応する表面とが含まれ得る。支持面としてはまた、大腿骨インプラントコンポーネントの滑車領域と、膝蓋骨又は膝蓋骨インプラントコンポーネントの対応する表面とがさらに含まれ得る。特定の実施形態において、大腿骨インプラントコンポーネントは、患者の生体構造の、又は別のインプラントコンポーネント、例えば脛骨インプラントコンポーネント又は膝蓋骨インプラントコンポーネントの、脛骨面又は膝蓋骨面などの対向する表面の１つ又は複数の寸法に実質的にネガ状に一致する関節に面した表面を含むように設計及び／又は選択することができる。

大腿骨コンポーネント上の支持面の１つ又は複数は、例えば、１つの寸法又は２つ以上の寸法に単一の半径又は複数の半径を有する６つ又は７つの異なる形状で利用可能な、標準的な設計であってよい。或いは支持面は、１つ又は複数の寸法が標準化され、及び１つ又は複数の寸法が患者適合されてもよい。一定の及び変化する半径を、一つの寸法又は複数の寸法で選択することができる。半径の一部は、例えば患者適合され得る。例えば膝関節インプラントにおいて、内側顆と外側顆とに対して異なる半径を選択することができる。さらに、一方の顆の一部分が患者特異的であってもよく、同時に他方の顆の一部分又は他方の顆全体が標準的な形状であってもよい。

５．１．３大腿骨顆−矢状及び冠状曲率
大腿骨内側顆及び外側顆の表面は、膝関節において脛骨又は脛骨インプラントコンポーネントを係合する大腿骨インプラントコンポーネントの主な荷重支持面である。従って、これらの表面の設計、及びそれらが対応する脛骨コンポーネント上の対向する１つ又は複数の表面をどのように係合するかについての設計は、インプラントの摩耗及びキネマティクス、特に関節でのインプラントの適正な動きを含め、上記に説明される様々な設計パラメータに影響を及ぼし得る。図８−１Ａ及び図８−１Ｂは、大腿骨インプラントコンポーネントの荷重支持面を冠状図（図８−１Ａ）及び矢状図（図８−１Ｂ）で示す。図により示されるとおり、各顆上の荷重支持面は冠状曲率１２１０と矢状曲率１２２０とを有する。特定の実施形態において、内側顆の冠状曲率、内側顆の矢状曲率、外側顆の冠状曲率、及び／又は外側顆の矢状曲率のうちの任意の１つ又は複数が、少なくとも一部において、患者特異的な半径を含み得る。非患者特異的な半径のその他の曲率は、上記に説明されるパラメータのいずれかに関してエンジニアリング又は最適化される半径、及び／又は例えば一群の曲率から選択されるとおりの標準的な半径を含み得る。例えば、内側顆が矢状曲率に関して部分的に患者適合され、冠状面で標準的な曲率を有してもよく、同時に外側顆が冠状面及び矢状面の双方で標準的な曲率を有してもよい。

好ましい実施形態において、大腿骨インプラントコンポーネントは、少なくとも一部において患者特異的な半径の矢状曲率と、標準的な曲率の冠状曲率とを有する一方又は双方の顆の支持面を含むように設計される。例えばこの冠状曲率は、一群の標準的な曲率から、患者の切断されていない大腿骨顆の外径に最も近い１つの標準的な曲率を選ぶことにより選択することができる。或いはこの曲率は、一群の標準的な曲率から、膝運動時の制約がより小さい生体力学的状況を実現するためより大きい半径の標準的な曲率を選ぶことにより、又は制約がより大きい生体力学的状況を実現するためより小さい半径を選ぶことにより、選択することができる。

典型的なヒト大腿骨顆の冠状半径は、２０〜３０ｍｍの範囲であり得る。特定の実施形態において、大腿骨インプラントコンポーネントにおける一方又は双方の顆の冠状半径は、２０ｍｍ超、３０ｍｍ超、２０〜４０ｍｍ、又は３０〜４０ｍｍであり得る。図８−２Ａ及び図８−２Ｂは、大腿骨コンポーネントの２つの大腿骨顆セクションの冠状図からの断面を示す。図示されるとおり、これらのコンポーネント断面は同じ最大厚さを有するが、図８−２Ａのコンポーネントは図８−２Ｂのコンポーネントより大きい冠状半径を有する。図から分かるとおり、２つのコンポーネントについて最大厚さが同じである場合、コンポーネントは冠状半径が大きいほどコンポーネントの縁部の材料を多くすることが可能となり、従って大腿骨インプラントコンポーネントのこの範囲における破損の可能性が低くなり得る。

特定の実施形態において、大腿骨コンポーネントの矢状湾曲又はＪ湾曲は、図８−２Ｃに示されるとおり、対応する脛骨インプラントの材料を厚くすることを可能にするため、傾きを付けて設計することができる。特定の実施形態における脛骨カットのＡＰ傾斜は解剖学的なものであるため、患者のＪ湾曲は、前側により厚いポリが実現されるよう当該の同じ解剖学的傾斜だけ傾けることができる。例えば、患者のＪ湾曲は、大腿骨インプラントコンポーネントの内側顆及び外側顆の双方で同じ解剖学的傾斜だけ傾けてもよい。或いは患者のＪ湾曲は、内側顆においてのみ解剖学的傾斜に傾けられてもよく、外側顆の湾曲は特定の角度のままとしてもよい。或いは患者のＪ湾曲は、外側顆においてのみ解剖学的傾斜に傾けられてもよく、内側顆の湾曲は特定の角度のままとしてもよい。特定の実施形態において、回転を可能にするため一方又は双方の顆の後部から一部の材料が除去され得る。

図８−３Ａ〜図８−３Ｆは、患者特異的大腿骨インプラントコンポーネントの特定の実施形態についての冠状湾曲及び／又は矢状若しくはｊ湾曲の設計に関するさらなる情報を含む。特定の実施形態において、内側顆は５ｍｍ外側となるようにエンジニアリングされてもよく、これは膝蓋骨の外側化を促進し得る。特定の実施形態において、顆間幅は患者特異的であってもよい。それに代えて又は加えて、患者特異的な幅が最小幅より小さい場合、４０ｍｍなどの最小顆間幅が用いられてもよい。

５．１．４カットの計画及び配置
従来の膝関節インプラントシステムでは、図９Ａに示されるとおり、前部又は滑車の骨カットは実質的に冠状面に位置し、２つの後顆カットに平行である。図９−１Ａ〜図９−１Ｃは、３つの例示的骨カットを含む大腿骨インプラントコンポーネントを示す。特定の実施形態において、骨カットは膝の特定の屈曲角に基づき回転され、又は向きが付けられる。屈曲適合カット設計の例を以下で実施例２に記載する。屈曲適合カットで設計されるインプラント装置には、任意の数のカット平面を含めることができる。例えば、２面、３面、４面、５面、６面、７面、８面、９面又はそれ以上のカット平面を屈曲適合設計に含めることができる。カットの１つ又は複数は曲線状であってもよく、又は骨に面した表面全体が曲線状であってもよい。カットは、任意の回転で、例えば大腿骨矢状軸に対する垂直から５度、５度超、１０度、１０度超、１５度、１５度超、２０度、２０度超、２５度、又は２５度超の屈曲で向きが付けられてもよい。

５．１．４．１前顆ファセット
特定の実施形態において、前部又は滑車のインプラントファセットは、図９Ｂで「１カット」の破線により例示されるとおり、実質的に冠状面に平行でない。例えば、前部又は滑車のカットは、図９Ｂに示されるとおり、滑車の２つのピーク領域を通る接線に平行であってもよい。インプラントファセットを患者の冠状面と角度をなして、例えば内側及び外側滑車のピーク領域の接線と平行に設けることにより、相当量の骨を温存することができる。特定の実施形態において、２つの滑車骨カットは、図９Ｂで「２カット」の実線により例示されるとおり、２つの滑車ファセットを含むインプラント用に設けられ得る。例えば、２つのカットのうちの一方が内側滑車ファセットに実質的に平行であってもよく、他方が外側滑車ファセットに実質的に平行であってもよい。これにより骨温存の程度がさらに亢進され得る。

５．１．４．２後顆ファセット
従来の膝関節インプラントシステムでは、内側後顆と外側後顆とは互いに同じ平面で、実質的に互いに平行に、及び実質的に前部カットと平行に切断される。しかしながら、特定の実施形態においてインプラントは、平行でない、及び／又は互いに同じ平面上にない後顆ファセットを有し得る。それに代えて又は加えて、インプラントは、互いに実質的に平行でない後顆ファセットを有し得る。それに代えて、又は加えて、インプラントは、前部カットと実質的に平行でない１つ又は複数の後顆ファセットを有し得る。

特定の好ましい実施形態において、内側の後顆カットは内側顆の長軸に対して垂直であり得る。外側の後顆カットは外側顆の長軸に対して垂直であり得る。

特定の実施形態において、前部及び後部カットは、図１０に示されるとおり、上下方向で冠状面に対して実質的に非平行であり得る。

５．１．４．３遠位ファセット
特定の実施形態において、大腿骨インプラントコンポーネントの遠位ファセットの内側及び外側は、互いに同じ平面で、及び／又は互いに対して実質的に平行に切断され得る。しかしながら特定の実施形態では、インプラントは互いに平行でない、及び／又は同じ平面上にない部分を含む遠位ファセットを有し得る。それに代えて又は加えて、インプラントは、別個の高さにある部分を含む遠位ファセットを有し得る。

５．１．４．４面取りファセット
従来のインプラントシステムは、１つの前部面取りファセットと１つの後部面取りファセットとを含む。しかしながら、特定の実施形態では、さらなる面取りファセットをを含むことができる。さらなる面取りカットは実質的に関節面の接線であり得る。例えば、１つ又は複数のさらなる前部面取りカットが含まれてもよく、及び／又は１つ又は複数のさらなる後部面取りカットが含まれてもよい。インプラントにおける面取りファセットの数を増やし、且つカットを関節面の接線に近接して設けることにより、さらなる骨を温存することができる。特定の実施形態において、前部面取りカットの１つ又は複数のカット平面は、患者の関節における滑車間隙の延在範囲により画定され得る。具体的には、前部カット平面の１つ又は複数は、滑車間隙におけるインプラントコンポーネントの骨に面した側に露出した表面がないように設計することができる。

５．１．４．５カット戦略
隣接するカットの交差点が全て、関節面外ではなく、ちょうど骨の範囲内にあるように、関節面に対して可能な限り最も近接したカット位置を計算するコンピュータソフトウェアを使用することができる。ソフトウェアはカットを漸進的に関節面に近付けることができる。カットの全ての交差点が骨内膜骨レベル又は軟骨下骨レベルに達したとき、最大の外面カット配置、ひいては最大量の骨温存が実現される。

特定の実施形態において、インプラントの骨カットは、エンジニアリングされた顆曲率に基づき最適化することができる。具体的には、モデル又は数式を用いて最適化された、又は補正された顆形状をエンジニアリングすることができる。例えば、人工膝関節置換術が必要な患者では外側顆に変形又は形成不全が認められることが多く、従って最適化された外側顆は、患者の天然の切断されていない顆と比較して、外側顆におけるインプラントの顆の関節に面した外表面に追加されるさらなる半径及び／又は材料を含み得る。形成不全の外側顆は人工膝関節置換術が必要な患者の２０％に存在し得る。

顆曲率のエンジニアリングに用いられるモデル又は数式は、１つ又は複数の患者特異的な寸法に基づき得る。特定の実施形態において、外側顆は、患者の内側顆の曲率に関連する曲率を有するようにエンジニアリングされ得る。例えば外側Ｊ湾曲は、患者の内側Ｊ湾曲と比べてより小さい半径、例えば、５％、１０％、１５％、２０％、１０〜１５％、及び／又は０〜２０％小さい半径を有するようにエンジニアリングされ得る。

顆の外面側に対する半径及び／又は材料の増加を用いて、インプラントコンポーネントの対応するセクションの内面側に対する材料の節減、ひいては最小量の材料／インプラント厚さの維持を設計することがでる。このように、インプラント顆の外面側の外形に半径及び／又は材料を追加することにより、最小材料厚さのインプラントを外部的に実現することができる。これによりインプラントの骨に面した内表面に対する材料を減らし、従って、患者の対応する顆から切除する骨を少なくすることが可能となる。またこの手法を用いると、患者特異的インプラントを使用して顆形状の異常、例えば低形成などの外側顆の異常を補正することもできる。

５．１．５ペグ及びセメントポケット
特定の実施形態の大腿骨インプラントコンポーネントはまた、患者特異的な及び／又は上記で考察されるパラメータの１つ又は複数に従い最適化される他の特徴も含むことができる。

コンポーネント取付ペグの設計もまた、患者特異的な及び／又は上記で考察されるパラメータの１つ又は複数に従い最適化される特徴を含み得る。例えば取付ペグは、生体力学的軸又は解剖学的軸に対して屈曲させてもよい。

１つ又は複数のコンポーネント骨セメントポケットの設計もまた、患者特異的な及び／又は上記で考察されるパラメータの１つ又は複数に従い最適化される特徴を含み得る。図１１Ａ及び図１１Ｂは、いくつかの実施形態のコンポーネント（図１１Ａ）及び従来のコンポーネント（図１１Ｂ）における骨セメントポケットを示す。図１１Ａに示されるとおり、コンポーネントの骨に面した表面の各セクション又はファセットが独立したセメントポケットを有することができる。セメントポケットの１つ又は複数は外周から２ｍｍ又はそれ以上オフセットしていてもよい。各ポケットは、０．９ｍｍ未満、例えば０．５ｍｍ又はそれ未満の最大深さを有することができる。

５．１．６大腿骨インプラントコンポーネントの膝蓋骨ファセット
従来の人工膝関節全置換術システムでは、典型的には冠状面に実質的に平行な単一の膝蓋骨ファセットが用いられる。膝蓋骨の修正は極めて困難であり得るとともに、膝蓋骨では骨温存が好ましい。特定の実施形態では、インプラントに２つ以上の膝蓋骨ファセットが用いられ得る。膝蓋骨ファセットは患者特異的であってもよく、すなわち滑車溝における患者の正常な膝蓋骨トラッキングに一致するように設計され得る。或いは、膝蓋骨ファセットは最適化されてもよく、すなわちそれによりコンポーネント表面間のキネマティクスが亢進される。大腿骨インプラントコンポーネントの滑車溝に沿った膝蓋骨トラッキングを最適化する患者特異的インプラントの設計方法が、以下の実施例４に記載される。具体的には、実施例４の例示的インプラント設計は、患者特異的な矢状曲率及びエンジニアリングされた冠状曲率を用いて膝蓋骨コンポーネントを滑車溝に正しくトラッキングさせる。特定の他の実施形態において、冠状曲率がさらに患者特異的であってもよい。特定の実施形態において、冠状曲率が患者特異的であり、及び矢状曲率が標準的であるか、又はエンジニアリングされる。

膝蓋骨ファセットは２面以上の膝蓋骨カットにより設けられる。２つ以上の膝蓋骨ファセットは、実質的に内側及び外側膝蓋骨ファセットの接線であるか、又はそれに平行であり得る。それらはまた、場合により、特に２つより多いインプラントファセット又は骨カットが用いられる場合、実質的に上方及び下方膝蓋骨ファセットの接線であるか、又はそれに平行であってもよい。特定の実施形態において、膝蓋骨ファセットは１つ又は複数の曲面を含む。好ましい実施形態において、滑車溝は膝蓋骨の対応する係合面より僅かに大きい。特定の実施形態において、大腿骨インプラントの滑車溝は患者の滑車溝と比べて外側に動かされる。

５．２膝蓋骨インプラントコンポーネント
特定の実施形態は、ドーム形状又は長球形状のトポグラフィーを有し、２〜４ｍｍ外側化した患者特異的な形状及びサイズを有する膝蓋骨インプラントコンポーネントを含む。このように設計される膝蓋骨コンポーネントを用いると、従来の設計の低いＭＬ及び／又はＡＰ適合性に対処し、及び／又は患者の正常な膝蓋骨トポグラフィーを回復することができる。それに加えて又は代えて、膝蓋骨インプラントの厚さは、約１１ｍｍ未満、約１０ｍｍ未満、９ｍｍ未満、約８．５ｍｍ未満、約８ｍｍ、約８ｍｍ未満、約７ｍｍ、及び／又は７ｍｍ未満であってもよい。

特定の実施形態は、患者の起始部の膝蓋骨厚さを回復することに関し、それにより骨の温存及び膝蓋骨−大腿骨（「Ｐ−Ｆ」）キネマティクスの、例えば患者のＰ−Ｆ関節線の回復による回復が促進され得る。従って特定の実施形態では、膝蓋骨インプラントの厚さは患者の膝蓋骨の厚さと実質的に同じとなるように一致させることができる。

特定の実施形態において、膝蓋骨インプラントの１つ又は複数のアスペクトが、大腿骨インプラントコンポーネントのエンジニアリングされた滑車溝を最適に係合するように設計される。例えば、インプラントの特定の実施形態は、図１１−１Ａ及び図１１−１Ｂに示されるとおりの膝蓋骨インプラントコンポーネントを含み得る。

特定の実施形態は、図１１−２に示されるとおり、非球形状、例えば長球形状（すなわち、フットボール又はレモンのような引き伸ばされた形状）の膝蓋骨インプラントを含む。例えば、膝蓋骨インプラントの上面は、内外側半径が垂直半径と異なるようにレモン形状であってもよい。この設計により、屈曲中／伸展中のインプラント前縁の厚さを低減することが可能となり得る。

５．３脛骨インプラントコンポーネント
特定の実施形態は、１つ又は複数の患者特異的な又はエンジニアリングされたアスペクトを有する脛骨インプラントコンポーネントを含む。例えば、脛骨コンポーネントは異なる高さの内側カット及び外側カットを含み得る。外側脛骨プラトーは内側脛骨プラトーより１又は２ｍｍ高く切断されてもよい。インプラントの外側脛骨プラトーファセットは内側脛骨プラトーファセットより１又は２ｍｍ高くてもよく、それにより外側脛骨プラトー骨カットが１又は２ｍｍ高くなり、結果として骨温存が増す。図１２Ａ及び図１２Ｂは、脛骨プラトーに対して異なる高さを有するポリエチレン層を含む、及び含まない、脛骨カット及び１コンパートメント内側及び外側コンポーネントを示す。

特定の実施形態において、内側脛骨プラトーファセットは外側脛骨プラトーファセットと異なる角度に向けられてもよい。典型的には、内側及び外側脛骨プラトーファセットの各々は、患者特異的な、例えば矢状面において、例えば内側及び外側脛骨プラトーのその当初の傾斜又は複数の傾斜と同様の角度をなす。これは、２つの１コンパートメント型脛骨コンポーネント、１つは内側コンポーネント及び１つは外側コンポーネントを使用するインプラントに適用可能である。これはまた、単一のコンポーネント脛骨コンポーネント、例えばＰＣＬを維持するコンポーネント、後部を安定化させるコンポーネント、又はＡＣＬ及びＰＣＬを維持するコンポーネントを使用するインプラントシステムにも適用可能であり得る。傾斜は好ましくは０〜７度であるが、この範囲外の他の傾斜角度を有する他の実施形態が用いられてもよい。脛骨の傾斜は一方又は双方の脛骨ファセットにわたり前部から後部にかけて変化してもよい。例えば、前部により小さい傾斜、例えば０〜１度が用いられてもよく、後部により大きい傾斜、例えば４〜５度が用いられてもよい。内側又は外側脛骨ファセットの少なくとも一方にわたり変化する傾斜は、例えば、バー（ｂｕｒｒ）を使用して（例えばロボットにより案内される）、又は脛骨ファセットの少なくとも一方における２面以上の骨カットを使用して達成することができる。特定の実施形態では、内側と外側とに２つの別個の傾斜が用いられる。

特定の実施形態において、脛骨の内側コンポーネントと脛骨プラトーコンポーネントとは、異なる角度で切断される。場合により、脛骨内側部と脛骨外側部とはまた、脛骨プラトーに対して異なる距離で切断され得る。この状況では、内側及び外側における２つの水平面脛骨カットは異なる傾斜を有することができ、及び／又は典型的には脛骨プラトーコンポーネントに対して内側に設けられる１つ又は２つの垂直方向のカットを伴い得る。

内側脛骨プラトーコンポーネントは、平坦な、凸面状の、凹面状の、又は皿状の表面を有してもよく、及び／又は外側脛骨プラトーコンポーネントと異なる厚さを有してもよい。外側脛骨プラトーコンポーネントは、平坦な、凸面状の、凹面状の、又は皿状の表面を有してもよく、及び／又は内側脛骨プラトーコンポーネントと異なる厚さを有してもよい。異なる厚さは、異なる材料厚さ、例えば金属厚さ又はポリエチレン厚さをそれぞれの側に使用して実現することができる。特定の実施形態において、外側面及び内側面は、関節炎の病態を発症する前の患者の解剖学的構造に緊密に類似するように選択又は設計される。

脛骨トレーの特定の実施形態は以下の特徴を有し得るが、他の実施形態も可能である：モジュール式インサートシステム（ポリマー）；鋳造コバルトクロム；標準的なブランク（コバルト部分及び／又はモジュール式インサート）は事前に作製し、次に注文を受けて患者特異的に付形することができる；サイズに基づく厚さ（骨を温存し、強度を最適化する）；１ピース又は２ピースインサートシステムに対する許容差；及び／又は異なる内側及び外側フィン。

特定の実施形態において、脛骨トレーはブランクから、切断された脛骨の縁部にトレー外周が一致するように設計又は切断され、例えば、患者に一致する外周幾何形状は、＞７０％、＞８０％、＞９０％、又は＞９５％の皮質被覆率を実現する。特定の実施形態において、トレー外周は皮質範囲と同じ形状を有するが、それより僅かに小さいように設計される。

特定の実施形態の患者特異的な脛骨インプラントにより、柔軟な設計が可能となる。例えばインサートは、大腿骨装置の関連する顆を補完するように設計することができ、及び設計、例えば、高さ、形状、曲率（好ましくは平坦ないし凹面状）、及び曲率の位置の１つ又は複数が最適化されるように寸法が異なってもよく、それにより天然の、又はエンジニアリングされた摩耗パターンに適応することができる。

５．３．１脛骨インプラントコンポーネントの骨カット
膝では、脛骨カットを、例えば脛骨の機械的軸又は脛骨の解剖学的軸に対して９０度の垂直となるように選択することができる。カットは、例えばプラトーにおける内側又は外側最下点との交差点を求めることにより参照され得る。

脛骨カットの傾斜は、典型的には矢状面で０〜７度又は０〜８度である。まれに外科医は、脛骨をより急な傾斜で切断することを選び得る。傾斜は術前のイメージング検査を用いて患者特異的な切断ジグ中に選択又は設計することができる。傾斜は少なくとも内側の一方又は外側の一方における患者の術前の傾斜と同様であってもよい。脛骨内側部と脛骨外側部とは異なる傾斜で切断されてもよい。傾斜はまた、少なくとも内側の一方又は外側の一方における患者の術前の傾斜と異なってもよい。

脛骨カット高さは、図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるとおり内側と外側とで異なってもよい。患者によっては、切断されていない脛骨外側部が切断されていない脛骨内側部と異なる高さにあり、例えばより高いか、又はより低いことがあり得る。この場合、内側及び外側脛骨カットを、切断されていない内側脛骨プラトー及び切断されていない外側脛骨プラトーから一定の距離に設けることにより、内側又は外側で異なるカット高さとすることができる。或いは、それらを切断されていない内側及び外側脛骨プラトーに対して異なる距離で切断することにより、残りの脛骨に関して同じカット高さとしてもよい。或いは、この状況下で、残りの脛骨に関する得られるカット高さは、内側と外側とで異なるように選んでもよい。

特定の実施形態において、患者特異的な近位脛骨カット（及び脛骨コンポーネントの対応する骨に面した表面）は、以下により設計される：（１）脛骨軸垂直面（「ＴＡＰＰ」）を求める；（２）ＴＡＰＰを内側脛骨プラトーの最下点から下方に２ｍｍ下げる；（３）下げたＴＡＰＰを５°後方に傾斜させる（インサートの近位表面に追加の傾斜は不要である）；（４）コンポーネントステムを後方傾斜５°で固定する；及び（５）Ｃｏｂｂ法から導かれた脛骨の解剖学的軸を脛骨インプラント回転アライメントに使用する。図１２Ｃに示されるとおり、例えば骨が異常を含み、より低いカットがその異常に対処する場合、２ｍｍ、例えば３ｍｍ又は４ｍｍ未満のカット深さが設計され得る。

特定の実施形態において、患者特異的な近位脛骨カット（及び脛骨コンポーネントの対応する骨に面した表面）は、カットのＡ−Ｐ傾斜を決定することを除き、前述の設計を用いる。特定の実施形態において、患者の解剖学的傾斜が０°〜７°である場合は患者特異的なＡ−Ｐ傾斜が用いられ、患者の解剖学的傾斜が７°〜１０°である場合は７°の傾斜が用いられ、及び患者の解剖学的傾斜が１０°より大きい場合は１０°の傾斜が用いられる。

特定の実施形態において、患者の解剖学的傾斜が０°〜７°である場合は患者特異的なＡ−Ｐ傾斜が用いられ、患者の解剖学的傾斜がいずれであれ７°を上回る場合は７°の傾斜が用いられる。

特定の実施形態において、脛骨インプラントの軸位プロファイルは、患者の切断された脛骨の軸位プロファイルに一致するように設計することができる。図１２Ｄは、脛骨インプラント設計のさらなる考慮事項を含む。上記に説明される脛骨インプラントコンポーネントのいずれも、１つ又は複数の患者特異的アスペクトを含むように切断されるブランクから得ることができる。

患者特異的なペグアライメント（例えば、患者の機械的軸と整列、或いは別の軸と整列）は、患者特異的なＡ−Ｐカット平面と組み合わせることができる。例えば、特定の実施形態においてペグは、患者の矢状方向の機械的軸との関係において、例えば患者の機械的軸に対して所定の角度をなして整列させることができる。図１２Ｅは例示的Ａ−Ｐ角度及びペグ角度を示す。

５．３．２関節に面した表面
脛骨インプラントコンポーネントの関節に面した表面は、大部分が支持面である。上記に説明される大腿骨インプラント支持面と同様に、脛骨インプラントにおける支持面（例えば、大腿骨コンポーネント顆からの接触を受け支える脛骨面の溝又は陥凹部）は、例えば６つ又は７つの異なる形状で利用可能な、１つの寸法又は２つ以上の寸法に単一の半径又は複数の半径を有する標準的な設計であってよい。或いは、支持面は１つ又は複数の寸法で標準化され、及び１つ又は複数の寸法が患者適合されてもよい。１つの寸法又は複数の寸法において一定の半径及び変化する半径が選択されてもよい。半径の一部が患者適合されてもよい。

大腿骨内側顆及び外側顆の表面を係合する脛骨インプラントコンポーネントのポリエチレンインサートの２つの接触域の各々は、任意の形状、例えば、凸面状、平坦、又は凹面状であってよく、任意の半径を有することができる。特定の実施形態において、内側接触域又は外側接触域の曲率の任意の１つ又は複数が、患者特異的な半径を含み得る。具体的には、内側接触域の冠状曲率、内側接触域の矢状曲率、外側接触域の冠状曲率、及び／又は外側接触域の矢状曲率の１つ又は複数が、少なくとも一部において患者特異的な半径を含み得る。好ましい実施形態において、脛骨インプラントコンポーネントは、少なくとも一部において患者特異的な半径を含む矢状曲率と、標準的な冠状曲率とを有する一方又は双方の内側及び外側支持面を含むように設計される。少なくとも一部において、患者適合された矢状半径を有することで、ひいては全可動域での正常なキネマティクスの実現が促進され得る。冠状曲率は、例えば一群の標準的な曲率から、患者の切断されていない大腿骨顆の外径に最も類似した１つの標準的な曲率を選ぶことにより選択されてもよい。

好ましい実施形態において、脛骨の接触域は、対応する大腿骨コンポーネントの冠状半径と比べて大きい、例えば僅かに大きい、例えば０〜１ｍｍ、０〜２ｍｍ、０〜４ｍｍ、１〜２ｍｍ、及び／又は２〜４ｍｍ大きい標準的な凸面状の冠状半径を有する。大腿骨顆に標準的な冠状半径を用い、ネガ状に一致する標準的な冠状半径又は僅かに大きい冠状半径を脛骨インサートに用いることにより、脛骨インプラント、本例ではポリエチレンインサートの摩耗特性を最適化することができる。この手法はまた、いくつかの製造上の利点も有する。

例えば、一組の異なるサイズのツールを作製することができ、ここで各ツールは、事前に選択された標準的な冠状曲率の一つに対応する。次に対応するツールを脛骨インプラントコンポーネントのポリエチレンインサートの製造に使用して、例えばポリエチレンインサートに曲率を設けることができる。図１３Ａは、６つの例示的なツール先端１３１０とポリエチレンインサート１３２０とを冠状断面図で示す。選択したツールのサイズを用いることで、所望の冠状曲率を有するポリエチレンインサートを作ることができる。図１３Ａは、２つの異なるツール先端によって作製された２つの異なる冠状曲率を有する例示的ポリエチレンインサートを示す。選択したツールのポリエチレンインサートに対する動作、例えば、インサート上側の固定点にあるツールにより掃引して弧を描く動きを用いて、標準的な又は患者特異的な矢状曲率を製造することができる。図１３Ｂは、異なる距離から脛骨インプラントコンポーネントのポリエチレンインサート１３５０に掃引してポリエチレンインサート１３６０に異なる矢状曲率を作製する２つの例示的ツール１３３０、１３４０の矢状図を示す。

特定の実施形態において、脛骨接触域の一方又は双方は、その矢状軸に沿って半径が増加又は減少する凹面状の溝、例えば前部から後部に向かって半径が減少する溝である。

特定の実施形態において、脛骨インプラントの関節に面した表面の外側及び／又は内側における凹面状の溝の形状には、図１４Ａに示されるとおり、インプラントの対向する側の表面における凸面形状がポジ状に一致する。これにより、表面が平坦でなくてもコンポーネントの厚さを一定のままとすることが可能となり、それにより材料、例えばポリエチレンなどのプラスチック材料の摩耗を低減することができる。一定の材料厚さはまた、インプラント厚さを最小限に抑えて特定の機械的強度を実現することにも役立つ。加えて、図１４Ａに示されるとおり、コンポーネントの任意の対応するピース、例えば金属トレーもまた、プラスチック材料の湾曲した表面を係合する一致する溝を含み得る。２つの例示的な凹面寸法が図１４Ｂに示される。この図に示されるとおり、Ｒ４２．４ｍｍの冠状幾何形状に基づけば、凹面又はスカラップ形は１．０及び０．７ｍｍの深さを有する。１．０ｍｍの深さで、フットプリント幅は１８．３ｍｍである。０．７０ｍｍの深さでは、フットプリント幅は１５．３ｍｍである。

実施例１は、患者特異的全人工膝関節インプラントの設計方法を示す。実施例２は、患者特異的大腿骨インプラントコンポーネントについての骨カットの設計及び調製方法を記載する。実施例３は、その骨に面した内表面に従来のものでないカットを有する人工膝関節全置換術の大腿骨コンポーネントを示す。実施例４は、大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントとを有するインプラントのための患者特異的インプラント設計を示す。実施例５は、大腿骨先行技法において患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグを示す。実施例６は、脛骨先行技法において患者特異的な骨カットを案内するための一組のジグを示す。実施例７は、脛骨インプラント設計及び切断技法を示す。実施例８は、脛骨トレー及びインサート設計並びに関連するジグ及び切断設計を示す。実施例９は、大腿骨インプラントコンポーネントに対して実行される有限要素解析（「ＦＥＡ」）試験を示す。実施例１０は、関節面が増強された装置コンポーネントを示す。実施例１２は、脛骨インプラントコンポーネントの設計を示す。実施例１３は、直線状及び曲線状の骨カットを有するインプラント及びインプラント設計を示す。実施例１４は、表面を再建する１つの骨カットを有する、又は骨カットを有しないインプラント及びインプラント設計を示す。

実施例１：特定の患者特異的全人工膝関節インプラントの例示的設計方法
本例は、患者特異的全人工膝関節インプラントの例示的設計方法について記載する。この設計方法に記載されるステップは任意の順序で実施することができ、特定の設計方法では２回以上実施することができる。例えば、ステップは、設計方法における他のステップ又は一連のステップを実行する前、実行する間、又は実行した後に、２回目、３回目、又はそれ以上の回数を繰り返して精緻化されてもよい。この方法は、患者特異的全人工膝関節インプラントを設計するステップを具体的に記載するが、他の実施形態、例えば肩及び股関節部用の患者特異的インプラントの設計に適合させることができる。

１．１方法
図Ｅｘ１−１に示される例示的設計方法は４つの概略ステップを含み、及び場合により第５の概略ステップを含むことができる。各概略ステップは様々な具体的ステップを含む。概略ステップは、この図では（１）〜（５）として特定される。これらのステップは、例えば、患者特異的データ及びかかるステップを実行するための適切なソフトウェア又は命令を有する、又はそれを受け取ることのできる１つ又は複数のコンピュータを使用することにより、仮想的に実行することができる。

概略ステップ（１）では、肢アライメント及び変形補正が、具体的な患者の状況にいずれかが必要な限りにおいて決定される。概略ステップ（２）では、患者の脛骨及び大腿骨の寸法が、患者から収集されたデータに基づき決定される。

概略ステップ（３）では、大腿骨及び脛骨に対する各カットを仮想的に設計することにより骨温存が最大化される。この概略ステップは、（ｉ）一方又は双方の関節側に対するカットをシミュレートするステップ、（ｉｉ）最適化されたカットを両側にわたり適用するステップ、（ｉｉｉ）同一平面上でない、及び／又は平行でない大腿骨カットを可能にするステップ、及び（ｉｖ）最小材料厚さを維持及び／又は決定するステップのうちの１つ又は複数を含み得る。インプラント設計の最小材料厚さは、例えばインプラントの標準的な特性及び特徴の有限要素解析（「ＦＥＡ」）により既に決定されているとおりの、確立された閾値であってもよい。或いは、最小材料厚さは、例えばインプラントの標準的及び患者特異的な特性及び特徴のＦＥＡにより決定されるとおり、具体的なインプラントについて決定することができる。このステップは、外科医に対して手術の場で実行すべき骨切除の設計を指図し、また切除した骨の表面に実質的にネガ状に一致し得るインプラントの１つ又は複数の骨に面した表面の設計も指図する。

概略ステップ（４）では、大腿骨及び脛骨における補正された正常な及び／又は最適化された関節の幾何形状が仮想的に再現される。大腿骨については、この概略ステップは、（ｉ）標準的な矢状プロファイルを選択するステップ又は患者特異的な矢状プロファイルを設計するステップ、及び（ｉｉ）標準的な冠状プロファイルを選択するステップ又は患者特異的な冠状プロファイルを設計するステップの一方又は双方を含む。矢状及び冠状プロファイルの一方又は双方が、場合により異なる内側寸法及び外側寸法を有してもよい。脛骨については、この概略ステップは、（ｉｉｉ）標準的な前後傾斜を選択するステップ又は患者特異的な前後傾斜を設計するステップ（そのいずれも、場合により内側から外側に変化してもよい）、及び（ｉｖ）標準的なポリ関節面を選択するステップ又は患者特異的なポリ関節面を設計するステップの一方又は双方を含む。患者特異的なポリ関節面は、例えば患者の脛骨関節面の正常な又は最適化された三次元幾何形状をシミュレートするように設計することができる。このステップは、インプラントの１つ又は複数の関節に面した外表面又は関節面に対する設計に寄与する。

任意の概略ステップ（５）では、仮想のインプラントモデルが評価されるとともに、患者特異的な正常な、又は最適化されたキネマティクスを実現するように適合され得る。例えば、インプラントの１つ又は複数の関節に面した外表面又は関節面が評価され、キネマティクスを改善するように適合され得る。この概略ステップは、（ｉ）モデルのバイオモーションを仮想的にシミュレートするステップ、（ｉｉ）インプラント設計を、真に正常なキネマティクスが実現されるように適合させるステップ、及び（ｉｉｉ）インプラント設計を、潜在的なインピンジメントが回避されるように適合させるステップの１つ又は複数を含む。

１．２結果及び考察
上記に説明される例示的設計方法は、手術中に骨の関節面を改変するための外科的切除の設計と、例えば設計された骨切除後に、具体的に患者に適合するインプラントの設計との双方をもたらす。具体的には、設計されたインプラントは、公知の技術を用いて仕様のとおりに製造又は機械加工することのできるものであり、切除した骨の表面にネガ状に一致する１つ又は複数の表面を含む。インプラントはまた、最小インプラント厚さ、関節の幾何形状、及び運動学的設計などの、患者特異的な他の設計特徴も含み得る。この設計方法は、様々な関節インプラント及び様々な関節インプラントタイプに適用することができる。例えば、この設計方法は、全人工膝関節インプラント、十字靱帯温存型インプラント、後方安定型インプラント、及び／又はＡＣＬ／ＰＣＬ温存型インプラントに適用することができる。

上記に説明される例示的な患者特異的設計方法は、得られる患者特異的インプラント及び患者特異的骨切除方法を含め、従来の一次及び修正インプラント及び方法と比べていくつかの利点をもたらす。例えばこれは、後続の人工膝関節置換術又は改良術が一次膝関節手術の形をとり得るように１つ又は複数の予備一次インプラントを可能にする。具体的には、切除される骨が最小限であるため、続く手技を従来の一次的な既製品の一次膝関節インプラントで実施することができる。これは、生涯でその膝関節インプラントに対して必要となり得る修正手術が一回にとどまらない若年患者に大きい利点をもたらす。実際に、上記に説明される例示的な患者特異的設計方法は、従来の一次インプラントで要求されるような骨が失われる前に、２回以上の予備一次植込み又は手技が可能であり得る。

この方法による有利な最小限の骨切除、従って最小限の骨損失は、インプラントの骨に面した表面が患者特異的に設計されるという事実からもたらされる。この表面の患者特異的な設計により、患者について骨を温存するよう任意の数のカットを使用した、患者特異的な、且つ最適化された、従来のものでないファセット付き骨カットが可能となる。従来のインプラントでは、骨カットは標準化され、患者の属性、限定なしに、患者のサイズ又は体重、関節のサイズ、並びに関節における欠損の大きさ、形状及び／又は重症度などを考慮しない。

別の利点は、上記に説明される患者特異的な設計方法が、例えば、患者の中間屈曲位の不安定性を低減又は解消することによるか、「きつい」閉鎖位を低減若しくは解消することによるか、屈曲を改善若しくは拡張することによるか、美容的な外観を改善若しくは回復することによるか、及び／又は患者の膝における「正常な」若しくは「期待される」感覚を生じさせ、若しくは改善することにより、患者の天然の正常なキネマティクスを回復し得ることである。脛骨インプラントの患者特異的な設計により、患者の正常な解剖学的構造を再現するエンジニアリングされた表面が可能となり、さらにまた脛骨に対する低い接触応力も可能となる。

外科医及び医療専門家に対しては、上記に説明される患者特異的な設計方法により外科手術技法の簡略化がもたらされる。製造又は機械加工されたインプラントの設計された骨カット並びに設計された適合により、従来の適合性の低いインプラントによる手術状況下で生じる合併症が解消される。

上述のとおり、設計手順には、上記に説明される設計ステップにより決定された仕様に従い患者特異的インプラントを製造又は機械加工することが含まれ得る。製造には、設計されたモールドを使用して患者インプラントを形成することが含まれ得る。機械加工には、上記に説明される設計ステップにより決定された仕様に合致するようにブランク型を改変することが含まれ得る。例えば、上記に説明されるステップを用いて、設計されたモールドから大腿骨インプラントコンポーネントを製造することができ、及び標準的なブランクから、脛骨トレー及びインサートの各々を含む脛骨インプラントコンポーネントをカスタマイズすることができる。

実施例２：患者特異的インプラントコンポーネントについての骨カットの設計及び実施方法
この例は、２つの異なる患者特異的大腿骨インプラントコンポーネントについて、骨カットを設計及び実施する２つの例示的な方法を記載する。

双方の方法において、１つ又は複数の二次元又は三次元画像から収集された患者特異的データに基づき患者の大腿骨遠位部のモデルが作成される。図Ｅｘ２−１Ａに示されるとおり、患者の大腿骨について上顆軸２１００が決定される。上顆軸２１００を使用して５面の骨カット平面及びカット角度が設けられる。具体的には、５面のカット平面のうちの４面−遠位カット、後部カット、後部面取りカット、及び前部面取りカット−が、上顆軸２１００と平行になるように設計される。図Ｅｘ２−１Ａは、上顆軸２１００に平行な遠位カット平面２２００を示す。前部カット平面は上顆軸２１００の平面に対して斜めに設計され、それによりカットの外側で切除される骨の量を最小限に抑えることができる。図２−１Ｂは、前部の斜めカット平面の例を示す。

５面のカット平面の各々について、各カット平面角度で骨の表面に接して最適最大カット深さもまた設計される。最適最大カット深さは図Ｅｘ２−２Ａ〜図Ｅｘ２−２Ｅに示される。具体的には、この例での最大カット深さは、遠位カット平面（図Ｅｘ２−２Ａ）、前部面取りカット平面（図Ｅｘ２−２Ｂ）、後部面取りカット（図Ｅｘ２−２Ｃ）、及び後部カット平面（図Ｅｘ２−２Ｄ）について６ｍｍである。前部カット平面（図Ｅｘ２−２Ｄ）の最大カット深さは５ｍｍである。

最適化されたカット平面数、カット平面角度、及びカット平面深さは、内側顆及び外側顆の各々について独立して決定することができる。例えば、図Ｅｘ２−２Ａ〜図Ｅｘ２−２Ｅは、内側顆に基づく最適カット平面を示す。しかしながら、図Ｅｘ２−３Ａ及び図Ｅｘ２−３Ｂは、外側顆についての患者特異的データに基づき独立して最適化された、外側顆の後部面取り部のカット平面及び外側顆の後部カット平面を示す。顆間でのこの種の独立した最適化により、顆間で異なるカット平面数、カット平面角度、及び／又はカット平面深さがもたらされ得る。

２つの骨カット設計方法は、５面のカット平面が上顆軸に関してどのような向きで置かれるかという点が異なる。図２−４Ａに示される第１の設計では、遠位カット平面は矢状大腿骨軸２４００に対して垂直に設計される。「屈曲した」又は「屈曲適合」設計」と称され、図Ｅｘ２−４Ｂに示される第２の設計では、遠位切断平面は矢状大腿骨軸に対する垂直から屈曲位に１５度回転している。図Ｅｘ２−５Ａ及び図Ｅｘ２−５Ｂに示されるとおり、各設計方法についてそれに応じてさらなるカット平面がシフトされる。

図Ｅｘ２−６Ａ及び図Ｅｘ２−６Ｂは、各カット設計の完成した切断後の大腿骨モデルを示す。各設計について、各カット平面の最大切除深さは６ｍｍであった。「屈曲適合」設計は、高屈曲位でより大きい後部被覆率をもたらし得る。しかしながら、これはまた、十分な被覆率を実現するためにより大きい前部の骨切除を要求し得るとともに、滑車切痕２６００におけるいかなる不完全な骨の除去も回避されるように、実際の骨切断中に特別な注意を要し得る。骨カット設計方法の特定の実施形態において、前部カット平面は、図Ｅｘ２−７Ａに示されるとおり、コンポーネントペグ軸から各々５度だけ広がる。従来の大腿骨インプラントコンポーネントでは、後部及び前部カット平面はペグ軸からそれぞれ２度及び７度広がる。さらに、特定の実施形態においてペグは、様々な寸法を有するように設計することができる。例えば、図Ｅｘ２−７Ｂの設計は、約６．５ｍｍまで縮径する７ｍｍのペグ径、丸みのある先端を有する１４ｍｍの長さ、及び１ｍｍ隅肉を有する基材２７００を含む。

第１の設計方法について得られる大腿骨インプラントコンポーネント設計が、図Ｅｘ２−８Ａ及び図Ｅｘ２−８Ｂに示される。上記に説明される最適カット平面に加え、この設計はまた、切断された骨の縁部からの外周マージン０．５ｍｍも含む。この設計はまた、顆にエンジニアリングされた冠状曲率も含む。第１及び第２の設計方法について得られる大腿骨インプラントコンポーネント設計が図Ｅｘ２−９Ａ及びＥｘ２−９Ｂに並べて示される。これらの図の矢状図は、２つのコンポーネント設計の前部及び後部被覆率の違いを示す。

上述されるとおり、骨カットの最適化は、任意のカット平面数、カット平面角度、及びカット平面深さを有するカット設計をもたらし得る。所望の最適化パラメータとしては、例えば、（ａ）変形補正及び肢アライメント（ｂ）骨、軟骨、又は靱帯の最大限の温存、及び（ｃ）関節キネマティクスの回復の１つ又は複数を挙げることができる。設計方法に含まれ得るさらなるパラメータとしては、（ｄ）インプラント形状、外面及び内面、（ｅ）インプラントサイズ、（ｆ）インプラント厚さ、（ｇ）関節線位置、及び（ｈ）滑車及び滑車形状などの、患者の生体構造の特定の特徴の位置及び温存の１つ又は複数を挙げることができる。

実施例３：骨温存を最適化する骨に面した表面を含む人工膝関節全置換術の大腿骨コンポーネントの設計
本例は、人工膝関節全置換術インプラントについての大腿骨コンポーネントの例示的設計を記載する。特に、例示的設計及びインプラントは、骨に面した内表面に７面のカットを有する大腿骨コンポーネントを含む。

３．１方法
大腿骨インプラントコンポーネント（ＰＣＬ温存型）は、大腿骨先行技法に対しては７面の骨カットを有して設計される。この設計が図Ｅｘ３−１に仮想モデルとして図示される。この設計は、骨に面した内表面に７面のカットを含む。７面のカットは、矢状大腿骨軸に対して垂直な大腿骨遠位部カットと、斜めでない前部カットとを含む。対応する骨カット角度が図Ｅｘ３−２Ａ及び図Ｅｘ３−２Ｂに示される。具体的には、図Ｅｘ３−２Ａに示されるとおり、前部カットは大腿骨遠位部カットから２５度、５７度、及び８５度である。後部カットは、図Ｅｘ３−２Ｂに示されるとおり、大腿骨遠位部カットの２５度、５７度、及び８７度である。大腿骨インプラントコンポーネントはまた、骨に面した表面に、０．５ｍｍ深さで、且つ外縁から２ｍｍオフセットしたセメント用カットアウト部を含み、及びコンポーネントの内表面上の外側及び内側遠位骨カットセクションの各々から突出したペグも含む。ペグは直径７ｍｍ、長さ１７ｍｍであり、コンポーネントから延在するに従い０．５度縮径している。図Ｅｘ３−３はセメントポケット及びペグの特徴を示す。

３．２結果及び考察
従来の大腿骨インプラントコンポーネントでは、骨に面した表面は５面の標準的なカットからなる。しかしながら、本例における大腿骨コンポーネントは、骨に面した表面に７面のカットを含む。カットの追加により、カットの交差点のインプラント厚さをさらに大きくすることが可能となり、従って骨の除去を、従来の大腿骨インプラントコンポーネントで必要な除去と比べて少なくすることが可能となる。コンポーネントの関節をなす外表面は患者特異的アスペクト及び／又は標準アスペクトを有し得る。

図Ｅｘ３−４Ａ及び図Ｅｘ３−４Ｂは、大腿骨関節面に対して５面の骨カットを有するモデル（図Ｅｘ３−４Ａ）及び大腿骨関節面に対して７面の骨カットを有するモデル（図Ｅｘ３−４Ｂ）についての対応する骨容積を含む骨カットのモデルを示す。図示されるとおり、５面の骨カットを有するモデルは１０３，０３４ｍｍ^３の容積に対応し、一方で７面の骨カットを有するモデルは１０４，２２０ｍｍ^３の骨容積に対応する。

比較として、図Ｅｘ３−５Ａ及び図Ｅｘ３−５Ｂは、大腿骨関節面に５面の屈曲していない骨カットを有するモデル（図Ｅｘ３−５Ａ）及び大腿骨関節面に５面の屈曲した骨カットを有するモデル（図Ｅｘ３−５Ｂ）についての対応する骨容積を含む骨カットの仮想モデルを示す。図示されるとおり、５面の屈曲していない骨カットを有するモデルは１０９，４７２ｍｍ^３の容積に対応し、一方で５面の屈曲した骨カットを有するモデルは１０５，７６０ｍｍ^３の容積に対応する。

図Ｅｘ３−６Ａ〜図Ｅｘ３−６Ｄは、従来の大腿骨コンポーネントの輪郭（ハッチングがかけられた線）に、図Ｅｘ３−６Ａでは、大腿骨関節面に対して７面の骨カットを有するモデル；図Ｅｘ３−６Ｂでは、大腿骨関節面に対して５面の骨カットを有するモデル；図Ｅｘ３−６Ｃでは、大腿骨関節面に対して５面の屈曲していない骨カットを有するモデル；及び図Ｅｘ３−６Ｄでは、大腿骨関節面に対して５面の屈曲した骨カットを有するモデルを重ね合わせて示す。これらの図の各々に示されるとおり、設計された骨カットは、従来のインプラントコンポーネントでの要求量と比較して相当量の骨を温存する。

要約すれば、本例に記載される例示的コンポーネント設計は、従来のインプラントコンポーネントと比較して骨を温存することができ、従ってインプラントを予備一次インプラントとすることが可能である。カットのアライメントもまた、例えば、対称又は非対称、平行又は非平行、矢状面に対して垂直に又は非垂直に整列、内側顆から外側顆にかけて変化する等、患者特異的であってよい。カットの設計はまた、「屈曲した」（すなわち、生体力学的軸又は解剖学的軸に対して回転又はオフセットした）ものであってよい。取付ペグの設計もまた、生体力学的軸又は解剖学的軸に対して屈曲させてもよい。

実施例４：患者特異的なエンジニアリングされた滑車設計
本例は、膝蓋骨−大腿骨（「ＰＦ」）関節が適正なキネマティクスとなるよう最適化される患者特異的な滑車設計について記載する。

４．１方法
図Ｅｘ４−１Ａ〜図Ｅｘ４−１Ｅは、大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントとを含む膝関節インプラントの例示的設計を示し、特定の図において材料の切り取り領域を赤色で強調している。膝蓋骨の配置及び材料の除去は以下のとおりとした：図Ｅｘ４−１Ａに示されるとおり、膝蓋骨の平坦な骨支持面４１００を、冠状図における上顆軸４１１０と平行に作製した。図Ｅｘ４−１Ｂに示されるとおり、膝蓋骨インプラントの中心平面は上顆軸４１２０と同一直線上に設けた。これにより、滑車のピーク領域での概略的な位置決めが可能となる。図Ｅｘ４−１Ｃに示されるとおり、この位置で滑車の内外側中心４１３０が特定され、膝蓋骨インプラントコンポーネントを下に持ってくることで最下点４１４０を一致させる。図Ｅｘ４−１Ｄに示されるとおり、膝蓋骨プロファイルは滑車領域の矢状湾曲４１５０に沿って掃引される。

４．２結果及び考察
この例示的インプラント設計は患者特異的な矢状曲率とエンジニアリングされた冠状曲率とを使用して膝蓋骨コンポーネントの滑車溝における適正なトラッキングを可能にする。大腿骨コンポーネント及び膝蓋骨コンポーネントのこの例示的インプラント設計は、Ｐ−Ｆ関節の外側の過剰な詰め込み（ｏｖｅｒｓｔｕｆｆｉｎｇ）の低減、及び正常な又は患者の術前及び／又は罹患前の状態に近い術後の膝蓋骨トラッキングを含めた様々な利点を可能にし得る。特定の実施形態では、外側ピークを維持することができ、それにより脱臼イベントが最小限に抑えられ得る。特定の実施形態において、膝蓋骨インプラント骨支持面は天然の膝蓋骨の骨軟骨接合部とほぼ平行であってもよく、又はそのように見えてもよい。

実施例５：大腿骨先行ジグセットを使用した骨カット
本例は、患者特異的インプラントを受け入れる一連の骨カットを実施するための方法及び装置について記載する。具体的には、患者特異的インプラントコンポーネントの設計との関連において一組のジグが設計される。設計されたジグは、骨に対して１つ又は複数の患者特異的なカットを実施する際に、それらの１つ又は複数の切断された骨の表面がインプラントコンポーネントの患者特異的な骨カットにネガ状に一致するように外科医を案内する。本例に記載される一組のジグは、大腿骨先行切断技法用に設計される。

図Ｅｘ５−１Ａ及び図Ｅｘ５−１Ｂに示される第１のステップにおいて、第１の大腿骨ジグを使用して、遠位カットに使用される後続ジグ用のペグ穴及びピン配置が確立される。本例では、第１のジグは３ｍｍの軟骨厚さを回避するように設計される。図Ｅｘ５−２Ａ及び図Ｅｘ５−２Ｂに示される第２のステップにおいて、第２の大腿骨ジグを用いて遠位カットが実施される。本例では、第２のジグは患者特異的である。しかしながら、従来の遠位カットを適用する特定の実施形態では、標準的なジグを使用することができる。図Ｅｘ５−３Ａに示されるとおりの第３のステップにおいて、第３の大腿骨ジグを用いて前部カット、後部カット、及び面取りカットが実施される。本例では、ジグは、鋸刃厚さを可能とする１．５ｍｍ幅のスロットを含む（すなわち、金属ガイドなし）。６面以上の骨に面した内表面を有する、例えば１つ又は２つのさらなる面取りカットを有するインプラントコンポーネント設計については、例えば図Ｅｘ５−３Ｂに示されるとおりの１つ又は複数のさらなるジグを使用して、さらなるカットを実施することができる。本例では、さらなるジグは、２つの急勾配のさらなる面取りカットに対応するように設計される。

次に、脛骨に対して患者特異的なカットを設けるように設計された１つ又は複数のジグを使用して脛骨が切断される。例示的脛骨ジグが図Ｅｘ５−４及び図Ｅｘ５−５に図示される。脛骨アライメントピン５４００を使用して、ジグが適正な向きに置かれるよう促進される。大腿骨と脛骨との間に挿入されたジグの一部分５４１０は、可変の厚さを有し得る。特定の実施形態において、脛骨ジグは、遠位切断された大腿骨５４２０の複合的な厚さに対応するように設計することができる。それに代えて又は加えて、平衡チップ５６００を使用して脛骨表面と大腿骨表面との間の距離の差に対処してもよい。例えば、特定の実施形態において脛骨ジグは軟骨の２ｍｍに置かれるように設計され、一方で平衡チップが遠位切断された大腿骨に置かれるように設計されてもよい。

平衡チップが図Ｅｘ５−６に示される。膝の内反変形が観察される場合、仮想の再アライメントは、ニュートラルなアライメントの下肢をもたらし得る範囲５６１０における平衡チップに対する厚さの追加を含むことにより対処され得る。整列が極めて不十分な対側の下肢については、補正は外科医の指示により得る。平衡チップは、それを脛骨ジグに取り付け、それにより脛骨カットの正確な遠位配置を可能にすると同時に、複合的な厚さに対応する特徴５６２０を含み得る。脛骨ジグに取り付けられる例示的平衡チップは図Ｅｘ５−７Ａ及び図Ｅｘ５−７Ｂに示される。取り付け易くするため、平衡チップハンドル５７００は、脛骨カット及び脛骨インプラントに設計された脛骨の傾斜に一致する。好ましくは、平衡チップは関節内に容易に入るように設計される。

実施例６：脛骨先行ジグセットを使用した骨カット
本例は、患者特異的インプラントを受け入れる一連の骨カットを実施する方法及び装置について記載する。具体的には、患者特異的インプラントコンポーネントの設計との関連において一組のジグが設計される。設計されたジグは、骨に対して１つ又は複数の患者特異的なカットを実施する際に、それらの１つ又は複数の切断された骨の表面がインプラントコンポーネントの患者特異的な骨カットにネガ状に一致するように外科医を案内する。本例に記載される一組のジグは、脛骨先行切断技法において大腿骨インプラントコンポーネントを切断するために設計される。

図Ｅｘ６−１に示される第１のステップにおいて、第１のジグを使用して、大腿骨インプラントペグ穴の配置及び整列が確立される。本例では、配置は矢状大腿骨軸に関して５度屈曲している。図Ｅｘ６−２に示される第２のステップにおいて、第２のジグを使用して遠位カットジグ用の配置ピンが確立される。第２のジグは、切断された脛骨表面の複合的な厚さに対応するように異なる厚さ６２００を有し得る。図Ｅｘ６−３に示されるとおりの第３のステップにおいて、先のジグにより確立された配置に基づき遠位カットジグが位置決めされる。遠位カットジグは患者特異的であっても、又は標準的であってもよい。最後に、図Ｅｘ６−４に示されるとおり、面取りカットジグを用いて残りのカットが実施される。本例では、前部カットは斜めでない。

実施例７：脛骨インプラント設計及び骨カット
本例は、図Ｅｘ７−１Ａ〜図Ｅｘ７−３Ｃに関して記載されるとおりの、脛骨インプラントコンポーネント及び関連設計を説明する。本例はまた、図Ｅｘ７−４Ａ〜図Ｅｘ７−５に関して記載及び図示されるとおりの、脛骨インプラントコンポーネントを受け入れる一連の脛骨カットを実施するための方法及び装置についても記載する。

実施例８：脛骨トレー及びインサート設計
本例は、図Ｅｘ８−１Ａ〜図Ｅｘ８−３Ｅに関して記載されるとおりの、脛骨トレー及びインサートについての設計及びインプラントコンポーネントを示す。

実施例９：有限要素解析
本例は、インプラントの患者特異的アスペクトの最適化における１つのパラメータとしていくつかの実施形態の装置コンポーネントで実行することのできる例示的有限要素解析（「ＦＥＡ」）を説明する。具体的には、本例は、大腿骨インプラントコンポーネントの３つの変形例で実行されるＦＥＡについて記載する。

９．１方法
この解析は、３つの異なる大型膝大腿骨インプラントコンポーネント幾何形状に対する締まり嵌め及び荷重シナリオ、すなわち、図Ｅｘ９−１Ａに示されるとおりの、（ａ）６面の骨カットと垂直な遠位骨カットとを備えるコンポーネント（「垂直６面カット」）；（ｂ）５面の骨カットと垂直な遠位骨カットとを備えるコンポーネント（「垂直５面カット」）；及び（ｃ）６面の骨カットと屈曲した骨カットとを備えるコンポーネント（「屈曲６面カット」）の影響を調べる。試験した３つの膝大腿骨インプラントコンポーネント幾何形状は、図Ｅｘ９−１Ｂ１、図Ｅｘ９−１Ｂ２、及び図Ｅｘ９−１Ｂ３における従来の大型インプラントと比較して示されるとおり、最大の予想解剖学的構造に対するインプラントに相当する。目標結果は、最大主応力及び変位の特定を含んだ。膝関節インプラントコンポーネントに対するＦＥＡの実行に関する一般的な参考文献については、「Ｉｎｉｔｉａｌｆｉｘａｔｉｏｎｏｆａｆｅｍｏｒａｌｋｎｅｅｃｏｍｐｏｎｅｎｔ：ａｎｉｎｖｉｔｒｏａｎｄｆｉｎｉｔｅｅｌｅｍｅｎｔｓｔｕｄｙ」Ｉｎｔ．Ｊ．ＥｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌａｎｄＣｏｍｐｕｔａｔｉｏｎａｌＢｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ、第１巻、第１号、２００９年を参照のこと。

図Ｅｘ９−１Ｃは、試験用のセットアップ情報を示す。３つの変形例の初期実行については、大腿骨のモデルは、前部シールド表面（Ａ、図Ｅｘ９−１）、内側顆最上部表面（Ｂ、図Ｅｘ９−２）、及び外側顆最上部表面（Ｃ、図Ｅｘ９−２）に対して０．３５度の締まり嵌め角度でセットアップした。この角度は、ほぼ２４０ＭＰａの最大主応力（ＣｏＣｒの疲れ耐久限度）に達するまで反復解析を実行することにより設定した。二次解析の実行は、３つの大腿骨インプラント幾何形状に対して締まり嵌めなしで行った。

インプラントと大腿骨との間の全ての接触面（Ｄ、図Ｅｘ９−３）は摩擦があるものとしてセットアップし（上記に説明される一般的な参考文献に基づき摩擦係数０．５）、インプラントと顆部支持板との間の表面（Ｅ、図９−３）は摩擦なしとした。

いずれの場合にも、大腿骨の上面（Ｆ、図Ｅｘ９−４）は完全に固定した。顆部支持板の底面（Ｇ及びＨ、図９−５）は、あらゆる方向に固定するか、或いは荷重が加えられる場合には、大腿骨軸（確認される座標系に示されるＺ方向）に沿ってのみ移動可能とした。

外側顆支持板に対して１６０１Ｎ（３６０ポンド）、及び内側顆支持板に対して２４０２Ｎ（５４０ポンド）の荷重を大腿骨軸（示されるＺ軸、図Ｅｘ９−６）の方向に加えた。モデルパフォーマンスが異なる接触域及び結果で揃うようバランスをとった。メッシュ全体を図Ｅｘ９−７に示す。高応力範囲で最良の結果となるようインプラントコンポーネントのメッシュを精緻化した（図Ｅｘ９−８）。

９．２結果及び考察
評価した３つの異なる大型膝大腿骨インプラントコンポーネント幾何形状は、大型の解剖学的膝に対応するサイズとした。締まり嵌めあり・荷重なし、締まり嵌めあり＋荷重あり及び締まり嵌めなし＋荷重ありについて、結果を以下の表Ｅｘ９−１に示す。対応する高応力箇所（３つのモデル全てについて同じ）は、図Ｅｘ９−９、Ｅｘ９−１０、及びＥｘ９−１１に示される。これらのデータを患者特異的インプラントコンポーネントの設計に使用して、例えば、高応力範囲に対する最小コンポーネント厚さを特定することができる。表に示されるとおり、２９２ＭＰａに対して２２１ＭＰａと、５面カットと比較して６面カットでは２４％の応力の低減があった（締まり嵌めあり＋荷重なし）。

実施例１０：関節面が増強された大腿骨コンポーネント装置
本例は、関節面が増強された例示的装置コンポーネントを示す。図Ｅｘ１０−１Ａは膝関節インプラント１０の係合部分の正面概略図である。図Ｅｘ１０−１Ｂは、図Ｅｘ１０−１Ａのインプラント１０の大腿骨コンポーネント２０の冠状面における断面概略図である。図Ｅｘ１０−１Ａ及び図Ｅｘ１０−１Ｂに関連して、患者特異的インプラント１０のこの例示的実施形態は大腿骨コンポーネント２０と脛骨トレーコンポーネント３０とを含み、これは患者特異的データに基づき設計される。大腿骨コンポーネント２０の骨に面した内表面４０は、大腿骨顆の対応する表面に合致する。或いはこれは、大腿骨顆上の１つ又は複数の最適化された骨カットに合致してもよい。しかしながら、コンポーネント２０の外側関節面５０は、冠状面でほぼ一定の半径を有する平滑な表面を組み込むように増強される。脛骨トレー３０の対応する関節面７０は、外側関節面５０に一致する表面外形を冠状面に有する。この実施形態において、関節面７０は外側関節面５０の半径の５倍の半径を有する。特定の実施形態において、コンポーネント２０の関節面５０は、患者の既存の又は健常な矢状半径にポジ状に一致する矢状曲率を組み込む。

図Ｅｘ１０−２Ａ〜図Ｅｘ１０−２Ｄは、大腿骨コンポーネントのそれぞれの代替的実施形態の冠状面における断面概略図を示す。

インプラント１０の設計はいくつかの利点を有する。第一に、関節面５０の設計により、大腿骨コンポーネントの厚さを所望のとおりにより良好に制御することが可能となる。例えば、図Ｅｘ１０−２Ａに関連して、大腿骨コンポーネント９０の関節面８０の湾曲が大き過ぎる場合、インプラントの中心線に沿った大腿骨コンポーネントの厚さ１００が厚くなり過ぎ、そのため大腿骨顆に対してインプラントを設置するとき、過剰量の骨を除去することが必要となる。他方で、図Ｅｘ１０−２Ｂに関連して、適切な中心線厚さ１１０を有する装置に同じ湾曲８０を当てはめる場合、装置の周縁部又は側壁１２０及び１３０が薄くなり過ぎ、適正な構造支持を提供できなくなる。同様に、図Ｅｘ１０−２Ｃに関連して、大腿骨コンポーネント１３０の外側関節面の湾曲１２０が平坦過ぎる場合、装置は中心線１４０から装置の周縁部又は側壁１５０及び１６０にかけてテーパ状を呈さず、十分に機能しないおそれがある。

再び図Ｅｘ１０−１Ａ及び図Ｅｘ１０−１Ｂに関連して、患者特異的な装置の特定の他の実施形態に対するインプラント１０の第２の利点は、平滑な関節面５０が、患者の大腿骨顆の表面の実際どおりの表現がもたらし得るものと比べてより良好なキネマティクスをもたらすと考えられることである。

例えば、同様に図Ｅｘ１０−２Ｄに関連して、患者特異的インプラントの一つの作製方法は単純なオフセットを使用することであり、ここで大腿骨コンポーネント１７０は、患者のモデル化された大腿骨顆表面の各点からの標準的なオフセットを用いて設計される。かかる設計を用いると、装置の厚さは本質的に一定のままとなり、外表面１８０は下層の大腿骨に面した内表面１９０、並びにそれが基礎とするモデル化された大腿骨顆表面に本質的にポジ状に一致し、又は合致する。これは真に患者に一致した外表面を提供するが、例えば粗面範囲が、より大きく、より局所的なインプラント荷重をもたらし得るため、得られるインプラントのキネマティクスにとって最適であるとは限らない。本質的に所定の形状を備える平滑な表面を使用することにより、インプラントの荷重をより良く管理し、及び分散させ、それにより脛骨トレーコンポーネント３０に対する摩耗を低減することができる。

同様にインプラントの荷重及び全体的なキネマティクスにも関係する第３の利点は、冠状面で脛骨関節面７０が大腿骨関節面５０とネガ状に一致することにある。所定の半径、例えば本実施形態における大腿骨関節面５０のその中心線における半径の５倍の半径を提供することにより、関節面の荷重をさらに分散させることができる。従って、インプラントの全体的な機能及び動きが、この実施形態ではポリエチレンである脛骨トレーに対する摩耗と同様に改善される。本実施形態は、外表面のその中心線における半径の５倍という比を用いるが（外表面５０の中心線から外れた他の箇所では、外表面の半径は僅かに異なり得ることに留意されたい）、冠状面で、様々な点における他の曲率比、他の曲率、他の機能又は湾曲及び／又は機能の組み合わせに基づく脛骨外表面を含め、他の実施形態が可能である。加えて、図Ｅｘ１０−２Ａ〜図Ｅｘ１０−２Ｄに示される実施形態は概して最適設計ではないと見なされるが、これらは自動化されたシステムを使用して生成することのできる実施形態であり、ある場合には好ましい特性を有し得る。

実施例１１：脛骨インプラントコンポーネント設計
本例は、図Ｅｘ１１−１〜図Ｅｘ１１−７Ｃに関してさらに詳しく記載されるとおりの、脛骨インプラントコンポーネントの設計を示す。

本例のインプラントコンポーネントと併せて設計される脛骨切除の特徴としては、以下が挙げられる：脛骨軸に対して垂直；内側後部傾斜に基づく単一のカット；及び内側脛骨プラトーの最下部の２〜３ｍｍ下方の骨カット。

本例の脛骨インプラントコンポーネント設計の特徴としては、以下が挙げられる：可能な場合は常に、トレーは被覆率を最大化し、皮質の周縁部まで延在する；内側コンパートメント被覆率が最大化される；内側コンパートメントの上に張り出さない；脛骨コンポーネントの内旋が回避されることで膝蓋骨脱臼が回避される；及び過剰な外旋が回避されることで外側への張り出し及び膝窩筋腱とのインピンジメントが回避される。

実施例１２：曲線状骨カットを含むインプラント及びインプラント設計
本例は、例示的インプラント、インプラント設計、並びに直線及び曲線の双方の骨カットを有するインプラントの設計方法を示す。具体的には、大腿骨インプラントが、各顆の遠位部分に沿って３ｍｍの曲線カット深さ及び対応するインプラント厚さを含むように設計される。各顆に沿ったカット深さ及びインプラント厚さは、他方の顆とは独立して設計される。加えて、関節骨の表面に対して曲線カットを実施するジグが記載される。

患者特異的データから生成されたコンピュータモデルを使用して、図Ｅｘ１２−１Ａ及び図Ｅｘ１２−１Ｂに示されるとおり、モデルに後部及び前部カット線が設けられる。内側顆に曲線カット線を設計するため、図Ｅｘ１２−２Ａに示されるとおり顆上の内側分割線が特定され、次に図Ｅｘ１２−２Ｂに示されるとおり、その分割線に従うように３ｍｍ深さのカット線が作成される。得られる仮想の曲線カットが図Ｅｘ１２−２Ｃに示される。同じステップが、図Ｅｘ１２−３Ａ〜図Ｅｘ１２−３Ｃに示されるとおり外側顆に対して独立して実施される。

図Ｅｘ１２−４Ａに示されるとおりの得られるカットモデルを使用して、図Ｅｘ１２−４Ｂ及び図Ｅｘ１２−４Ｃに示されるとおり対応する患者特異的インプラントの骨に面した表面をエンジニアリングすることができる。具体的には、インプラントの骨に面した内表面が、モデル上の切断された表面に実質的にネガ状に一致するように設計及びエンジニアリングされる。場合により、及び図に示されるとおり、インプラントの関節に面した外表面もまた、１つ又は複数の患者特異的アスペクトを含むように設計及びエンジニアリングされ得る。

得られるカットモデルを使用して、骨切断手技を案内するよう骨に適合した１つ又は複数の切断ジグを設計することもできる。例えば、図Ｅｘ１２−５Ａは、患者の特定の解剖学的構造に特異的なＪ湾曲に沿った骨の矢状切断を可能にするジグを使用して切除された後の骨のモデルを示す。図Ｅｘ１２−５Ｂ及び図Ｅｘ１２−５Ｃは、ルーター型鋸と共に使用することのできる代替的な一組のジグを示す。具体的には、ルーター型のビットを図Ｅｘ１２−５Ｂに示されるジグの中心チャネルに装着し、チャネルに沿って特定の深さ、例えば３ｍｍに切断することができる。次に、図Ｅｘ１２−５Ｃに示されるとおり、第１のジグのチャネルを回避する２つのチャネルを有する第２のジグを適用することができる。ルーター型のビットをこれらの２つのチャネルに装着し、第１のチャネルに対して内側及び外側を同じ深さ、例えば３ｍｍに切断することができる。

図Ｅｘ１２−６Ａは、ジグにより案内された骨切断後の調製済みの骨のモデルを示す。図Ｅｘ１２−６Ｂは、切断された骨の表面に実質的にネガ状に一致する骨に面した内表面を含んで設計される２ピースの患者特異的インプラントを含む図Ｅｘ１２−６Ａのモデルを示す。

実施例１３：表面再建を伴うインプラント及びインプラント設計
実施例１３は、表面再建された部分と骨切断部分とを有するインプラント及びインプラント設計、並びに骨の切断なしに表面再建された表面を有するインプラント及びインプラント設計を示す。

患者特異的データから生成された患者特異的なコンピュータモデルを使用して、大腿骨インプラントが、上記図Ｅｘ１３Ａ〜図Ｅｘ４Ｅ及び図Ｅｘ１３−１Ａ及び図Ｅｘ１４−１Ｂに示されるとおり、その骨に面した内表面に単一の後部カットを含むように設計される。インプラントの骨に面した内表面の残りの部分は、それが係合する骨の関節面に実質的にネガ状に一致するように設計される。場合により、インプラントの関節に面した外表面はまた、１つ又は複数の患者特異的アスペクトを含むように設計及びエンジニアリングされてもよい。図に示されるとおり、単一の骨カットを有する患者特異的インプラントが２つのピース又はコンポーネントとして調製され、それによりインプラントの湾曲した前部分１３９０を大腿骨の前部分１３９２の周りに適合させることが可能となる。

図Ｅｘ１３−２Ａ及び図Ｅｘ１３−２Ｂに示される大腿骨インプラント設計並びに図Ｅｘ１３−２Ｃに示される対応するインプラントもまた、２ピース又は２コンポーネント設計を使用することができ、一部においては、インプラントの湾曲した前部分１３９０を大腿骨の前部分１３９２の周りに適合させることが可能となる。具体的には、患者特異的データから生成された患者特異的なコンピュータモデルを使用して、その骨に面した内表面に骨カットを含まないように大腿骨インプラントを設計した。代わりに、インプラントの骨に面した内表面は、それが係合する骨の関節面に実質的にネガ状に一致するように設計した。場合により、インプラントの関節に面した外表面もまた、１つ又は複数の患者特異的アスペクトを含むように設計及びエンジニアリングすることができる。

参照による援用
本明細書において参照される刊行物、特許文献、及び他の参考文献の各々の開示全体は、各個別の出典が参照により援用されるものとして個別に示されたのと同じ範囲内において、あらゆる目的から全体として参照により本明細書に援用される。

均等物
本発明は、その趣旨又は本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化されてもよい。従って前述の実施形態はあらゆる点で、限定ではなく、例示と見なされるべきである。従って本発明の範囲は、前述の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲により指示され、特許請求の範囲の均等の意味及び範囲内に入るあらゆる変更がそれに包含されることが意図される。

Claims

患者の膝関節の大腿骨の一部分に植え込まれる患者固有の大腿骨インプラントであって、
前記患者の膝の顆の少なくとも一部分に当接する骨に面した表面と、前記骨に面した表面の略反対側にある関節面と、を有する顆部分を備えており、
前記関節面は、矢状面において曲線を有しており、当該矢状面における当該曲線は、前記患者の顆の少なくとも一部分の前記矢状面における対応する曲線を実質的に再現しており、前記対応する曲線は、前記患者の膝関節の電子画像データから得られたものであり、
前記関節面は、冠状面において曲線を有しており、当該冠状面における当該曲線は、異なる患者の膝関節に対して一定である
ことを特徴とするインプラント。
前記矢状面における前記曲線は、前記患者の顆の当該矢状面における対応する曲線に実質的に一致するか、前記患者の顆の当該矢状面における対応する曲線を近似するか、あるいは、前記患者の顆の当該矢状面における対応する曲線の少なくともいくつかの極大点を、除去した、又は、低減させた、平滑な曲線である
ことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
前記冠状面における曲線は、前記関節面の全長に沿って実質的に延在するか、前記関節面の長さの一部分に沿って延在するか、あるいは、前記インプラントの重量支持範囲の長さの一部分に沿って延在する
ことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
前記患者の膝の第２の顆の少なくとも一部分に当接する骨に面した表面を有する第２の顆部分
を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
請求項１に記載の大腿骨インプラントと、
脛骨インプラントと、
を備えたことを特徴とする患者の膝関節を修復するための膝置換システム。
前記脛骨インプラントは、
前記大腿骨インプラントの前記矢状面における前記曲線に一致する矢状プロファイルと、
前記冠状面において曲線を有しており、当該冠状面における当該曲線は、前記大腿骨インプラントの前記冠状面における前記曲線に一致するという冠状プロファイルと、
を有することを特徴とする請求項５に記載のシステム。
骨に面した顆面と顆関節面とを有する、内側顆及び外側顆の少なくとも一方を有する大腿骨インプラントであって、
前記顆関節面は、
（ａ）患者固有のデータから得られ、且つ、前記顆関節面の少なくとも重量支持部分に沿って、前記患者の解剖学的構造の矢状面における対応する曲線に実質的に一致するように設計される、当該矢状面における顆関節面曲線と、
（ｂ）前記顆関節面の少なくとも重量支持部分に沿って異なる患者の顆に対して一定であるように設計又は選択される、冠状面における顆関節面曲線と、
を含む
ことを特徴とする大腿骨インプラント。
患者固有のデータから得られ、且つ、前記特定の患者に適合される１つ又は複数の追加のインプラント特徴
を更に備えたことを特徴とする請求項７に記載の大腿骨インプラント。
前記１つ又は複数の追加の特徴は、
（ａ）患者固有のデータから得られ、且つ、前記特定の患者について骨温存を最大化するように適合された、前記大腿骨インプラントの前記骨に面した表面に対する１つ以上の平面状のファセットを含むか、
（ｂ）患者固有のデータから得られ、且つ、前記患者の大腿骨顆の対応する幅に実質的に一致するように適合された、前記インプラントの顆幅を含むか、
（ｃ）患者固有のデータから得られ、且つ、前記患者の大腿骨内側顆と外側顆との間の対応する距離に実質的に一致するように適合された、前記インプラントにおける内側顆と外側顆との間の距離を含むか、
（ｄ）患者固有のデータから得られ、且つ、前記患者の大腿骨における対応する予定切除カット面から対応する関節面までの対応する厚さに実質的に一致するように適合された、前記骨に面した表面から前記関節面までの前記インプラントの厚さを含むか、
（ｅ）患者固有のデータから得られ、且つ、前記患者の大腿骨の対応する断面周形状に実質的に一致するように適合された、前記インプラントの断面周形状を含むか、あるいは、
（ｆ）患者固有のデータから得られ、且つ、前記患者の大腿骨の一部分の対応する容積に実質的に一致するように適合された、前記インプラントの一部分の容積を含む
ことを特徴とする請求項８に記載の大腿骨インプラント。