KR101792764B1 - 환자 맞춤형 정형외과용 임플란트 및 모형 - Google Patents
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Abstract
환자 맞춤형 무릎 임플란트(10)는 대퇴골 부품(20) 및 경골판 부품(30)을 포함하며, 환자 맞춤형 데이터를 근거로 하여 설계된다. 대퇴골 부품(20)의 내측의 뼈-대면 표면(40)은 대퇴골 과의 상응하는 표면과 일치한다. 대안적으로, 이는 대퇴골 과 위에 하나 이상의 최적화된 뼈 절단부와 일치할 수 있다. 그러나, 부품(20)의 외측의 관절 표면(50)은 관상면에서 거의 일정한 반경을 갖는 매끄러운 표면을 포함하도록 개선된다. 경골판(30)의 상응하는 관절 표면(70)은 외부 관절 표면(50)과 일치하는 관상면에 표면 윤곽을 갖는다. 이 실시형태에서, 관절 표면(70)은 외부 관절 표면(50)의 반경의 5배인 반경을 갖는다. 소정 실시형태에서, 부품(20)의 관절 표면(50)은 환자의 기존 또는 건강한 시상 반경과 포지티브하게-일치하는 시상 만곡부를 포함한다.
Description
관련 출원에 대한 교차 참조
본 출원은 미국 특허 출원 제61/275,174호(발명의 명칭: "Patient Specific Orthopedic Implants and Models", 출원일: 2009년 8월 26일자), 미국 특허원 제61/280,493호(발명의 명칭: "Patient Adapted and Improved Orthopedic Implants, Designs and Related Tools", 출원일: 2009년 11월 4일) 미국 특허 출원 제61/284,458호(발명의 명칭: "Patient Adapted and Improved Orthopedic Implants, Designs and Related Tools", 출원일: 2009년 12월 18일), 미국 특허 출원 제61/339,766호(발명의 명칭: "Patient Adapted and Improved Orthopedic Implants, Designs and Related Tools", 출원일: 2010년 3월 9일), PCT/US2010/025459(발명의 명칭: "Patient-Adapted And Improved Orthopedic Implants, Designs and Related Tools", 출원일: 2010년 2월 25일) 및 PCT/US2010/039587(발명의 명칭: "Patient-Adapted And Improved Orthopedic Implants, Designs and Related Tools", 출원일: 2010년 6월 23일)의 이점을 주장한다.
상기 각 출원은 그들의 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.
기술분야
본 발명은, 기존 관절을 나타내는 영상 데이터와 같은, 데이터를 근거로 하여, 관절, 특히 사람 관절에 대한 디자인(혹은 설계) 및 수학적 모형뿐만 아니라, 환자 맞춤형(patient-specific) 정형외과용 임플란트 및 장치의 제작에 관한 것이다.
일반적으로, 질환이 있거나 손상되었거나 결손이 있는 관절, 예를 들어, 골관절염을 보이는 관절은 표준의 독특한 임플란트 및 다른 외과적 장치를 사용하여 복구되어 왔다. 단지 최근에, 개별 환자의 관절에 맞추어진 환자 맞춤형 임플란트의 개념이 유용해지고 있다. iForm(등록상표), iUni(등록상표) 및 iDuo(등록상표) 등과 같은 이러한 환자 맞춤형 임플란트는 전통적인 "몇몇 사이즈로 통용되는"(several-size-fits-all) 접근법에 비해 보다 우수한 적합성(fit), 보다 자연스러운 움직임, 수술 동안 제거되는 골 양의 감소 및 보다 적은 침습적 처치와 같은 이점을 제공한다. 이러한 환자 맞춤형 임플란트는 일반적으로 환자의 관절 영상으로부터 작성된다. 영상을 근거로 하여, 환자 맞춤형 임플란트는 어떠한 처치 전에 환자에 있어서 존재하지 않는 이상적 및/또는 건강한 표면에 근사한 표면을 포함하도록 할 뿐만 아니라, 관절에서 기존 표면과 일치하는 표면을 포함하도록 생성할 수 있다.
본 발명은 기존 관절로부터 유도된 데이터를 근거로 하여, 관절의 원하는 모형 또는 관절의 일부 또는 표면을 생성하기 위한 방법 및 장치를 제공한다. 기존 관절로부터의 데이터, 예를 들어, MRI 또는 CT 스캔과 같이, 관절의 영상으로부터 생성된 데이터를 처리하여 관절이나 관절의 일부 또는 관절 내 표면의 변화되고 교정된 버전을 생성한다. 예를 들어, 데이터는 또한 환자의 관절을 분석하고, 교정 처치 과정을 고안 및 평가하기 위하여 사용될 수 있는 모형을 생성하기 위하여 사용될 수 있다. 데이터 및/또는 모형은 또한 하나 이상의 환자 맞춤형 양상, 예를 들어, 표면 또는 곡률, 즉, 만곡부(curvature)를 갖는 임플란트 부품을 설계하기 위하여 사용될 수 있다.
일 양상에 있어서, 몇몇 실시형태는 뼈 표면과 네가티브하게 일치하도록(negatively-match) 설계된 내측의 뼈-대면 표면(bone-facing surface)을 갖는 임플란트 부품을 제공한다. 소정 실시형태에서, 제1임플란트 부품의 외부 관절-대면 표면은 부품의 적어도 일부에서 제2임플란트 부품의 대향하는 외부 관절-대면 표면에 네가티브하게-일치되도록 설계되고/되거나, 네가티브하게 일치된다. 관절 경계면에서 네가티브하게-일치된 부품 표면을 생성함으로써, 대향하는 표면은 해부학적 또는 근-해부학적(near-anatomic) 형태를 가질 수 없지만, 대신에 서로에 대해 네가티브하게-일치되거나 근-네가티브하게 일치될 수 있다. 이는 임플란트 및 관절 마모성의 감소와, 보다 예측 가능한 관절 운동의 제공과 같은 다양한 이점을 가질 수 있다.
다른 양상에 있어서, 몇몇 실시형태는 하나의 치수의 하나 이상의 환자 맞춤형 만곡부 또는 반경과, 제2치수의 하나 이상의 표준 또는 공학적 처리된 만곡부 또는 반경을 갖는 임플란트 부품을 제공한다.
또 다른 양상에 있어서, 환자 맞춤형 임플란트 부품의 설계, 선택, 제조 및 이식 방법이 제공된다.
본 명세서에 기술된 다양한 실시형태의 특성은 상호 배제되지 않으며, 다양한 조합 및 순열로 존재할 수 있음을 이해해야 한다.
실시형태들의 상기 및 기타 목적과, 양상, 특성 및 이점들은, 첨부된 도면과 관련하여, 이하의 설명을 참조함으로써 보다 명확해질 것이고, 보다 잘 이해할 수 있을 것이다.
도 1a 내지 도 1c는 각각 예시적 실시형태의 도식적 다이어그램을 도시한 도면;
도 2a 내지 도 2c는 6개의 뼈 절단부(도 2a), 7개의 뼈 절단부(도 2b), 및 3개의 뼈 절단부(그 중, 1개가 곡선의 뼈 절단부임)(도 2c)를 갖는 임플란트 부품의 디자인을 도시한 도면;
도 3a는 환자 맞춤형 2구획(bicompartment) 장치 및 환자 맞춤형 단일 구획(unicompartment) 장치를 사용하는 예시적인 무릎 관절 치환술(혹은 치환체)(knee replacement)을 나타낸 사진이고; 도 3b 및 도 3c는 각각 관상면(coronal plane) 및 시상면(sagittal plane)에서의 도 3a의 장치를 나타낸 x-선 영상도;
도 4a 내지 4e는 2-피스(two-piece) 임플란트 부품의 예시적 디자인을 도시한 도면;
도 5a는 골증식체가 있는 대퇴골 말단부의 단면도의 도면이고; 도 5b는 사실상 골증식체가 제거된 도 5a의 대퇴골 말단부의 도면이며; 도 5c는 사실상 골증식체가 제거되고, 골증식체가 제거된 대퇴골의 형태로 설계된 임플란트의 단면도를 나타낸 도 5b의 대퇴골 말단부의 도면이며; 도 5d는 도 5a의 대퇴골 말단부의 도면으로, 골증식체가 그대로인 대퇴골 형태로 설계된 임플란트의 단면도;
도 6a는 뼈에서 연골하 소실부(void)가 있는 대퇴골 말단부의 단면도이며; 도 6b는 사실상 소실부가 제거된 도 6a의 대퇴골 말단부의 도면이고; 도 6c는 사실상 소실부가 제거되고, 소실부가 제거된 대퇴골 형태로 설계된 임플란트의 단면도를 나타낸 도 6b의 대퇴골 말단부의 도면이며; 도 6d는 소실부가 그대로인 대퇴골 형태로 설계된 임플란트의 단면도를 나타낸 도면;
도 7 내지 도 13g는 실제 사지 정렬시 단계를 도시한 도면;
도 14은 임플란트의 내측의 뼈-대면 표면 위에 뼈 절단부의 교차점을 나타낸 예시적인 임플란트 부품을 도시한 도면;
도 15은 전통적인 1차 임플란트(윤곽으로 도시됨)로 겹쳐지는 예비-1차 임플란트에 대해 최적화된 뼈 절단부를 갖는 대퇴골 원위부의 컴퓨터 모형을 예시한 도면;
도 16a 및 도 16b는 관절선이 탈구된 전통적인 임플란트 부품을 모식적으로 나타낸 도면;
도 17은 기존 또는 본래의 관절선이 유지되는 환자 맞춤형 임플란트 부품을 모식적으로 나타낸 도면;
도 18는 직선 원위 절단부, 직선 전방 절단부, 직선 후방 절단부 및 곡선 챔퍼 절단부(chamfer cut)를 포함하는 임플란트 또는 임플란트 디자인을 도시한 도면;
도 19a 및 도 19b는 환자의 기존 또는 자연스런 관절 갭과 실질적으로 포지티브하게 일치되도록 설계된 환자 맞춤형 임플란트 부품을 모식적으로 나타낸 도면;
도 20a 내지 도 20k는 라이브러리(library)에 포함될 수 있는 예시적 양상을 갖는 임플란트 부품을 나타낸 도면;
도 21은 환자의 대퇴골 및, 파선으로 표시된 전통적인 인공 무릎 임플란트(total knee implant)에 의해 수행되는 표준 뼈 절단부의 관상도를 나타낸 도면;
도 22a 및 도 22b는 관상도(도 22a) 및 시상도(도 22b)로 대퇴골 임플란트 부품의 하중 부하 표면을 나타낸 도면;
도 23a 및 도 23b는 대퇴골 부품의 두 대퇴골 과(femoral condyle) 부분의 관상도로부터의 단면을 나타낸 것이며; 도 23c는 경사진 대퇴골 부품의 시상 또는 j-곡선을 설계하는 것과 관련된 경골 임플란트 부품 상의 보다 두꺼운 물질을 나타낸 도면;
도 24a 내지 도 24f는 대퇴골 부품 디자인 접근법의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 25a 및 도 25b는 대퇴골 및 슬개골의 모식적 축상 도로, 도 26a 내지 도 26c는 대퇴골 부품에 대한 3개의 상이한 뼈 절단부를 나타낸 도면;
도 27은 표시된 측면 절단부를 갖는 대퇴골의 모식적 시상도;
도 28a 및 도 28b는 임플란트 부품(도 28a) 및 전통적인 부품(도 28b)의 실시형태 중 골 시멘트 포켓(bone cement pocket)을 나타낸 도면;
도 29a 내지 도 29d는 예시적인 슬개골 임플란트 디자인을 나타낸 도면;
도 30는 편장형(prolate) 형태를 갖는 슬개골 임플란트 부품을 나타낸 도면;
도 31a 및 도 31b는 경골 고평부(plateau)에 대해 높이가 상이한 폴리에틸렌 층의 존재 및 부재하에 경골 절단부 및 단일 구획 내측 및 외측 부품을 나타내며; 도 31c 내지 도 31e는 경골 임플란트 디자인의 부가적 고려사항을 나타낸 도면;
도 32a는 관상도의 단면에 있어서 6개의 예시적 툴 팁(tool tip) 및 폴리에틸렌 삽입물을 나타내며, 툴 팁은 원하는 관상 만곡부를 갖는 폴리에틸렌 삽입물을 생성하기 위하여 사용되고; 도 32b는 폴리에틸렌 삽입물에서 상이한 시상 만곡부를 생성하기 위하여 상이한 거리로부터 폴리에틸렌 삽입물 내로 스위핑(sweeping)되는 2개의 예시적 툴(tool)의 시상도를 나타낸 도면;
도 33a 및 도 33b는 전체 부품을 통해 연장된 홈(groove) 또는 스캘롭(scallop) 표면이 있는 경골 임플란트 디자인을 나타낸 도면;
도 34은 환자 맞춤형 임플란트, 특히 인공 무릎 임플란트를 설계하기 위한 예시적 방법을 도시한 플로우 챠트;
도 35a 내지 도 43b는 2개의 뼈 절단부 설계 방법의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 44은 내측의 뼈-대면 표면 위에 7개의 절단부를 갖는 임플란트 부품의 실시형태의 예시적 디자인을 나타낸 도면;
도 45a 및 도 45b는 도 44에 도시된 실제 모형의 내측의 뼈 대면 표면에 상응하는, 각각 전방 및 후방 대퇴골 뼈 절단부의 예시적 디자인의 시상도;
도 46은 내측의 뼈-대면 표면 위에 7개의 절단부를 갖고, 특정 치수를 지니는 시멘트 컷-아웃(cut-out) 및 페그(peg)를 지닌 임플란트 부품의 예시적 디자인을 나타낸 도면;
도 47a 및 도 47b는 실제 뼈 절단부 모형과, 대퇴골 관절 표면에 5개의 뼈 절단부를 갖는 모형(도 47a) 및 대퇴골 관절 표면에 7개의 뼈 절단부를 갖는 모형(도 47b)에 대한 상응하는 뼈 용적을 나타낸 도면;
도 48a 및 도 48b는 실제 뼈 절단부 모형과, 대퇴골 관절 표면에 5개의 굴곡 없는 뼈 절단부를 갖는 모형(도 48a) 및 대퇴골 관절 표면에 5개의 굴곡 뼈 절단부를 갖는 모형(도 48b)에 대한 상응하는 뼈 용적을 나타낸 도면;
도 49a 내지 도 49d는 전통적인 임플란트의 형태로 겹쳐진(음영 있는 선으로) 뼈 절단부의 예시적 실제 모형을 나타낸 도면;
도 50a 내지 도 50f는 소정 도면에서 적색으로 강조된 재료 절삭 영역을 지닌, 대퇴골 부품 및 슬개골 부품을 포함하는 무릎 임플란트의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 51a 내지 도 57b는 대퇴골-우선 기술로 환자 맞춤형 뼈 절단부를 안내하기 위한 지그(jig) 세트의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 58 내지 도 61는 경골-우선 기술로 환자 맞춤형 뼈 절단부를 안내하기 위한 지그 세트의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 62a 내지 도 66c는 경골 임플란트 디자인 및 절단 기술의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 67a 내지 도 69c는 경골판 및 삽입물 디자인의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 70a 내지 도 80은 대퇴골 임플란트 부품의 세 변환에 대해 수행되는 유한 요소 분석("FEA": finite element analysis)의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 81a는 무릎 임플란트의 전방 도식도;
도 81b는 도 81a의 대퇴골 임플란트 부품의 관상면에서 본 단면도;
도 83 내지 도 89c는 경골 임플란트 부품에 대한 디자인의 다양한 양상을 예시한 도면;
도 90a 및 도 90b는 후방 및 전방 절단선이 있는 대퇴골 원위부의 컴퓨터 모형을 예시한 도면;
도 91a 내지 도 91c는 내측 과(lateral condyle)에 대해 곡선의 절단선을 위한 디자인을 갖는 대퇴골 원위부의 컴퓨터 모형을 예시한 도면;
도 92a 내지 도 92c는 외측 과(lateral condyle)에 대해 곡선의 절단선을 위한 디자인을 갖는 대퇴골 원위부의 컴퓨터 모형을 예시한 도면;
도 93a 내지 도 93c는 모든 절단선을 위한 디자인 및 상응하는 임플란트 부품에 대한 디자인을 갖는 대퇴골 원위부의 컴퓨터 모형을 예시한 도면;
도 94a 내지 도 94c는 곡선 절단부를 제조하기 위한 대퇴골 원위부 및 지그의 모형을 예시한 도면;
도 95a 및 도 95b는 곡선 절단부를 갖는 대퇴골 원위부 및 임플란트의 모형을 예시한 도면;
도 96a 및 도 96b는 내측의 뼈-대면 표면 상에 1개의 후방 절단부를 포함하는 대퇴골 임플란트의 디자인을 예시한 도면;
도 97a 및 도 97b는 내측의 뼈-대면 표면 상에 절단부를 포함하지 않는 대퇴골 임플란트의 디자인을 예시한 도면;
도 97c는 내측의 뼈-대면 표면에 절단부를 포함하지 않도록 설계된 대퇴골 및 대퇴골 임플란트의 모형을 예시한 도면.
도 2a 내지 도 2c는 6개의 뼈 절단부(도 2a), 7개의 뼈 절단부(도 2b), 및 3개의 뼈 절단부(그 중, 1개가 곡선의 뼈 절단부임)(도 2c)를 갖는 임플란트 부품의 디자인을 도시한 도면;
도 3a는 환자 맞춤형 2구획(bicompartment) 장치 및 환자 맞춤형 단일 구획(unicompartment) 장치를 사용하는 예시적인 무릎 관절 치환술(혹은 치환체)(knee replacement)을 나타낸 사진이고; 도 3b 및 도 3c는 각각 관상면(coronal plane) 및 시상면(sagittal plane)에서의 도 3a의 장치를 나타낸 x-선 영상도;
도 4a 내지 4e는 2-피스(two-piece) 임플란트 부품의 예시적 디자인을 도시한 도면;
도 5a는 골증식체가 있는 대퇴골 말단부의 단면도의 도면이고; 도 5b는 사실상 골증식체가 제거된 도 5a의 대퇴골 말단부의 도면이며; 도 5c는 사실상 골증식체가 제거되고, 골증식체가 제거된 대퇴골의 형태로 설계된 임플란트의 단면도를 나타낸 도 5b의 대퇴골 말단부의 도면이며; 도 5d는 도 5a의 대퇴골 말단부의 도면으로, 골증식체가 그대로인 대퇴골 형태로 설계된 임플란트의 단면도;
도 6a는 뼈에서 연골하 소실부(void)가 있는 대퇴골 말단부의 단면도이며; 도 6b는 사실상 소실부가 제거된 도 6a의 대퇴골 말단부의 도면이고; 도 6c는 사실상 소실부가 제거되고, 소실부가 제거된 대퇴골 형태로 설계된 임플란트의 단면도를 나타낸 도 6b의 대퇴골 말단부의 도면이며; 도 6d는 소실부가 그대로인 대퇴골 형태로 설계된 임플란트의 단면도를 나타낸 도면;
도 7 내지 도 13g는 실제 사지 정렬시 단계를 도시한 도면;
도 14은 임플란트의 내측의 뼈-대면 표면 위에 뼈 절단부의 교차점을 나타낸 예시적인 임플란트 부품을 도시한 도면;
도 15은 전통적인 1차 임플란트(윤곽으로 도시됨)로 겹쳐지는 예비-1차 임플란트에 대해 최적화된 뼈 절단부를 갖는 대퇴골 원위부의 컴퓨터 모형을 예시한 도면;
도 16a 및 도 16b는 관절선이 탈구된 전통적인 임플란트 부품을 모식적으로 나타낸 도면;
도 17은 기존 또는 본래의 관절선이 유지되는 환자 맞춤형 임플란트 부품을 모식적으로 나타낸 도면;
도 18는 직선 원위 절단부, 직선 전방 절단부, 직선 후방 절단부 및 곡선 챔퍼 절단부(chamfer cut)를 포함하는 임플란트 또는 임플란트 디자인을 도시한 도면;
도 19a 및 도 19b는 환자의 기존 또는 자연스런 관절 갭과 실질적으로 포지티브하게 일치되도록 설계된 환자 맞춤형 임플란트 부품을 모식적으로 나타낸 도면;
도 20a 내지 도 20k는 라이브러리(library)에 포함될 수 있는 예시적 양상을 갖는 임플란트 부품을 나타낸 도면;
도 21은 환자의 대퇴골 및, 파선으로 표시된 전통적인 인공 무릎 임플란트(total knee implant)에 의해 수행되는 표준 뼈 절단부의 관상도를 나타낸 도면;
도 22a 및 도 22b는 관상도(도 22a) 및 시상도(도 22b)로 대퇴골 임플란트 부품의 하중 부하 표면을 나타낸 도면;
도 23a 및 도 23b는 대퇴골 부품의 두 대퇴골 과(femoral condyle) 부분의 관상도로부터의 단면을 나타낸 것이며; 도 23c는 경사진 대퇴골 부품의 시상 또는 j-곡선을 설계하는 것과 관련된 경골 임플란트 부품 상의 보다 두꺼운 물질을 나타낸 도면;
도 24a 내지 도 24f는 대퇴골 부품 디자인 접근법의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 25a 및 도 25b는 대퇴골 및 슬개골의 모식적 축상 도로, 도 26a 내지 도 26c는 대퇴골 부품에 대한 3개의 상이한 뼈 절단부를 나타낸 도면;
도 27은 표시된 측면 절단부를 갖는 대퇴골의 모식적 시상도;
도 28a 및 도 28b는 임플란트 부품(도 28a) 및 전통적인 부품(도 28b)의 실시형태 중 골 시멘트 포켓(bone cement pocket)을 나타낸 도면;
도 29a 내지 도 29d는 예시적인 슬개골 임플란트 디자인을 나타낸 도면;
도 30는 편장형(prolate) 형태를 갖는 슬개골 임플란트 부품을 나타낸 도면;
도 31a 및 도 31b는 경골 고평부(plateau)에 대해 높이가 상이한 폴리에틸렌 층의 존재 및 부재하에 경골 절단부 및 단일 구획 내측 및 외측 부품을 나타내며; 도 31c 내지 도 31e는 경골 임플란트 디자인의 부가적 고려사항을 나타낸 도면;
도 32a는 관상도의 단면에 있어서 6개의 예시적 툴 팁(tool tip) 및 폴리에틸렌 삽입물을 나타내며, 툴 팁은 원하는 관상 만곡부를 갖는 폴리에틸렌 삽입물을 생성하기 위하여 사용되고; 도 32b는 폴리에틸렌 삽입물에서 상이한 시상 만곡부를 생성하기 위하여 상이한 거리로부터 폴리에틸렌 삽입물 내로 스위핑(sweeping)되는 2개의 예시적 툴(tool)의 시상도를 나타낸 도면;
도 33a 및 도 33b는 전체 부품을 통해 연장된 홈(groove) 또는 스캘롭(scallop) 표면이 있는 경골 임플란트 디자인을 나타낸 도면;
도 34은 환자 맞춤형 임플란트, 특히 인공 무릎 임플란트를 설계하기 위한 예시적 방법을 도시한 플로우 챠트;
도 35a 내지 도 43b는 2개의 뼈 절단부 설계 방법의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 44은 내측의 뼈-대면 표면 위에 7개의 절단부를 갖는 임플란트 부품의 실시형태의 예시적 디자인을 나타낸 도면;
도 45a 및 도 45b는 도 44에 도시된 실제 모형의 내측의 뼈 대면 표면에 상응하는, 각각 전방 및 후방 대퇴골 뼈 절단부의 예시적 디자인의 시상도;
도 46은 내측의 뼈-대면 표면 위에 7개의 절단부를 갖고, 특정 치수를 지니는 시멘트 컷-아웃(cut-out) 및 페그(peg)를 지닌 임플란트 부품의 예시적 디자인을 나타낸 도면;
도 47a 및 도 47b는 실제 뼈 절단부 모형과, 대퇴골 관절 표면에 5개의 뼈 절단부를 갖는 모형(도 47a) 및 대퇴골 관절 표면에 7개의 뼈 절단부를 갖는 모형(도 47b)에 대한 상응하는 뼈 용적을 나타낸 도면;
도 48a 및 도 48b는 실제 뼈 절단부 모형과, 대퇴골 관절 표면에 5개의 굴곡 없는 뼈 절단부를 갖는 모형(도 48a) 및 대퇴골 관절 표면에 5개의 굴곡 뼈 절단부를 갖는 모형(도 48b)에 대한 상응하는 뼈 용적을 나타낸 도면;
도 49a 내지 도 49d는 전통적인 임플란트의 형태로 겹쳐진(음영 있는 선으로) 뼈 절단부의 예시적 실제 모형을 나타낸 도면;
도 50a 내지 도 50f는 소정 도면에서 적색으로 강조된 재료 절삭 영역을 지닌, 대퇴골 부품 및 슬개골 부품을 포함하는 무릎 임플란트의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 51a 내지 도 57b는 대퇴골-우선 기술로 환자 맞춤형 뼈 절단부를 안내하기 위한 지그(jig) 세트의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 58 내지 도 61는 경골-우선 기술로 환자 맞춤형 뼈 절단부를 안내하기 위한 지그 세트의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 62a 내지 도 66c는 경골 임플란트 디자인 및 절단 기술의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 67a 내지 도 69c는 경골판 및 삽입물 디자인의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 70a 내지 도 80은 대퇴골 임플란트 부품의 세 변환에 대해 수행되는 유한 요소 분석("FEA": finite element analysis)의 다양한 양상을 나타낸 도면;
도 81a는 무릎 임플란트의 전방 도식도;
도 81b는 도 81a의 대퇴골 임플란트 부품의 관상면에서 본 단면도;
도 83 내지 도 89c는 경골 임플란트 부품에 대한 디자인의 다양한 양상을 예시한 도면;
도 90a 및 도 90b는 후방 및 전방 절단선이 있는 대퇴골 원위부의 컴퓨터 모형을 예시한 도면;
도 91a 내지 도 91c는 내측 과(lateral condyle)에 대해 곡선의 절단선을 위한 디자인을 갖는 대퇴골 원위부의 컴퓨터 모형을 예시한 도면;
도 92a 내지 도 92c는 외측 과(lateral condyle)에 대해 곡선의 절단선을 위한 디자인을 갖는 대퇴골 원위부의 컴퓨터 모형을 예시한 도면;
도 93a 내지 도 93c는 모든 절단선을 위한 디자인 및 상응하는 임플란트 부품에 대한 디자인을 갖는 대퇴골 원위부의 컴퓨터 모형을 예시한 도면;
도 94a 내지 도 94c는 곡선 절단부를 제조하기 위한 대퇴골 원위부 및 지그의 모형을 예시한 도면;
도 95a 및 도 95b는 곡선 절단부를 갖는 대퇴골 원위부 및 임플란트의 모형을 예시한 도면;
도 96a 및 도 96b는 내측의 뼈-대면 표면 상에 1개의 후방 절단부를 포함하는 대퇴골 임플란트의 디자인을 예시한 도면;
도 97a 및 도 97b는 내측의 뼈-대면 표면 상에 절단부를 포함하지 않는 대퇴골 임플란트의 디자인을 예시한 도면;
도 97c는 내측의 뼈-대면 표면에 절단부를 포함하지 않도록 설계된 대퇴골 및 대퇴골 임플란트의 모형을 예시한 도면.
외과의사가 환자의 관절, 예를 들어, 무릎 관절, 고관절 또는 어깨 관절을 교체하기 위하여 전통적인 규격품(off-the-shelf) 임플란트를 사용하는 경우에, 임플란트의 일정 공간적 양상은 통상 관절에서 특정 환자의 생물학적 구조의 일정 공간적 양상과 일치하지 않는다. 이들 불일치는 수술 중 및 수술 후 다양한 합병증을 유발한다. 예를 들어, 외과의사는 불일치에 대처하기 위하여 수술 중 수술 시간을 연장하고, 최상의 예측 및 경험에 근거한 법칙을 적용할 필요가 있을 수 있다. 더욱이, 전통적인 임플란트와 환자의 생물학적 구조 사이에 일치를 개선하기 위하여, 외과의사는 통상 환자의 관절 뼈의 실질적인 부분을 제거함으로써, 환자의 관절 표면이 전통적인 임플란트의 뼈-대면 표면의 표준 형태에 맞게 된다.
개별 환자에 대해서, 불일치와 관련된 합병증은 변화된 움직임의 범위 및 증가된 임플란트 실패 가능성뿐만 아니라, 관절의 통증, 불편함 및 부자연스러운 느낌을 포함할 수 있다. 더욱이, 전통적인 1차 임플란트의 삽입과 관련된 뼈의 실질적인 부분의 손실은 통상 환자를 단지 하나의 후속의 재치환물(revision implant)로 제한한다.
본 발명은 환자 맞춤형 임플란트 및 이의 설계, 제조 및 사용 방법에 관한 것이다. 몇몇 실시형태는 예컨대, 생물학적 구조, 정렬, 운동학적 형태 및/또는 연조직 충돌 등과 같은 환자의 바이올로지 특성에 따라 개조된 하나 이상의 환자 맞춤형 양상을 갖는 관절 임플란트 부품에 관한 것이다. 하나 이상의 환자 맞춤형 양상은, 예컨대, 표면 윤곽, 각도 또는 뼈 절단부 등과 같은 임플란트 부품 표면, 및 예컨대, 두께, 너비 또는 길이 등과 같은 임플란트 부품 치수를 포함할 수 있지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 임플란트 부품의 환자 맞춤형 양상(들)은 환자 바이올로지의 기존 특성과 일치하도록 환자 맞춤형 데이터로부터 설계될 수 있다. 대안적으로, 임플란트 부품의 환자 맞춤형 양상(들)은 환자 바이올로지의 기존 특성을 개선하기 위하여 환자 맞춤형 데이터로부터 환자-공학적으로 처리될 수 있다.
소정 실시형태의 임플란트 및 방법은, 제한 없이, 척추, 척추 분절, 추간판, 후관절, 견관절, 팔꿈치, 손목, 손, 손가락 관절, 고관절, 무릎, 발목, 발 또는 발끝관절을 포함한, 어떠한 관절에도 적용시킬 수 있다. 더욱이, 다양한 실시형태가 수술 또는 다른 처치 동안 사용된 임플란트 기구에, 그리고 다양한 환자 맞춤형 임플란트, 기구 및 다른 장치를 사용하는 방법에 적응되고 적용될 수 있다.
소정 양상에 있어서, 상기 임플란트 및 방법은 환자의 절제된 뼈에 부착시키기 위한 환자 맞춤형 내부 표면을 포함한다. 특히, 수술 전 수집된 환자 맞춤형 데이터는 환자의 뼈 및 임플란트 부품의 내측의 뼈-대면 표면에 대해 하나 이상의 환자 맞춤형 뼈 절단부를 결정하기 위하여 사용된다. 뼈 절단부는 다음과 같은 하나 이상의 파라미터를 최대화하기 위하여 최적화(즉, 환자-공학적 처리)된다; (1) 변형 교정 및 사지 정렬, (2) 뼈, 연골 또는 인대의 최대 보존, (3) 예컨대, 도르래 및 도르래 형태 등과 같은 환자 바이올로지의 다른 특성의 보존 및/또는 최적화, (4) 관절 운동학적 형태의 회복 및/또는 최적화 및/또는 (5) 관절선 위치 및/또는 관절 갭 너비의 회복 또는 최적화. 최적화된 뼈 절단부를 근거로 하여, 임플란트의 내측의 뼈-대면 표면은, 적어도 부분적으로, 절단된 뼈의 형태에 네가티브하게-일치하도록 설계된다. 또한, 임플란트의 외측의 관절-대면 표면은, 적어도 부분적으로, 관절강의 대향하는 표면과 실질적으로 네가티브하게-일치하도록 설계될 수 있다. 따라서, 소정 실시형태는, 예를 들어, 임플란트와 환자의 생물학적 구조(들) 사이의 불일치, 및 전통적인 1차 임플란트에 이어지는 후속의 재수술을 제한하는 실질적인 뼈 제거 등과 같은 전통적인 임플란트와 관련된 많은 문제점에 대처하는 임플란트 및 방법에 관한 것이다.
소정 실시형태는 후속의 치환 임플란트가 제2(및, 임의로 제3)환자 맞춤형 예비-1차 임플란트 장치에 의해 또는 전통적인 1차 임플란트에 의해 수행될 수 있도록, 예비-1차 임플란트 장치로서 적용되는 환자 맞춤형 임플란트 및 임플란트 디자인에 관한 것이다. 소정 실시형태는 후속의 치환 임플란트가 전통적인 재수술로서 수행될 수 있도록, 1차 임플란트 장치로서 적용되는 환자 맞춤형 임플란트 및 임플란트 디자인에 관한 것이다. 소정 실시형태는 후속의 재수술이 하나 이상의 환자 맞춤형 양상을 갖는 제2의 환자 맞춤형 임플란트에 의해 가능할 수 있도록, 재치환물 장치로서 적용되는 환자 맞춤형 임플란트 및 임플란트 디자인에 관한 것이다.
소정 양상에 있어서, 상기 임플란트 및 방법은 하나 이상의 환자 맞춤형 양상 및 하나 이상의 표준 양상을 포함할 수 있다. 예를 들어, 임플란트 부품의 곡선 표면은 환자 맞춤형인 하나 이상의 치수 또는 반경, 및 표준인 하나 이상의 치수 또는 반경을 포함할 수 있다. 예를 들어, 소정 실시형태에서, 대퇴골 임플란트 부품의 과(condyle) 부분 및/또는 경골 임플란트 부품의 부하 표면 중 상응하는 홈은 환자 맞춤형 시상 만곡부 또는 반경 및 표준 관상 만곡부 또는 반경을 포함할 수 있다. 환자 맞춤형 곡면 또는 반경은 환자 바이올로지의 기존 특성에 적합하도록 환자 맞춤형 데이터로부터 설계되거나, 환자 바이올로지의 기존 특성을 개선하기 위하여 환자 맞춤형 데이터로부터 환자-공학적으로 처리할 수 있다. 표준 만곡부 또는 반경은 모든 환자 또는 환자 무리를 위한 임플란트에 사용되는 만곡 또는 반경을 포함한다.
1. 예시적 임플란트 시스템 및 환자 맞춤형 특성
이하에 열거하는 것들로 제한되는 것은 아니지만, 무릎-관절 임플란트, 고관절 임플란트 및 견-관절 임플란트를 비롯한 임플란트 및 임플란트 시스템의 다양한 실시형태가 본 발명에서 시도되었다. 소정 실시형태에서, 임플란트 또는 임플란트 시스템은 1, 2, 3, 4개 또는 그 이상의 부품을 포함할 수 있다. 임플란트 부품은 예컨대, 뼈, 연골, 힘줄 또는 근육 등과 같은 환자의 생물학적 구조들 중 하나 이상과 실질적으로 일치하는 하나 이상의 환자 맞춤형 특성을 포함하도록 설계되고/되거나 제조될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 임플란트 부품은 하나 이상의 다른 임플란트 부품과 실질적으로 일치하는 하나 이상의 환자 맞춤형 특성을 포함하도록 설계되고/되거나 제조될 수 있다. 또한, 임플란트 부품은 하나 이상의 다른 임플란트 부품과 실질적으로 일치하는 하나 이상의 비-환자 맞춤형 특성을 포함하도록 설계되고/되거나 제조될 수 있다.
본 명세서에 사용된 바와 같이, "임플란트 부품(implant component)"이란 용어는 (i) 임플란트 또는 임플란트 시스템에서 함께 작업되는 둘 이상의 장치 중 하나, 또는 (ii) 예를 들어, 임플란트가 1개의 단일 장치인 실시형태에서, 완전한 임플란트 혹은 임플란트 혹은 임플란트 시스템을 포함하는 것으로 상정된다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, "일치(match)"란 용어는 볼록 표면이 오목 표면에 맞는 바와 같은 네가티브-일치와, 하나의 표면이 다른 표면과 동일한 바와 같은 포지티브-일치 중 하나 또는 양쪽 모두를 포함하는 것으로 상정된다.
임플란트 또는 임플란트 부품의 세 예시적 실시형태가 도 1a 내지 1c에 모식적으로 도시되어 있다. 도면에 파선은 예시적인 관절선을 나타낸다. 도 1a는 예시적인 임플란트 부품(100)을 나타낸다. 상기 부품(100)은 내측의 뼈-대면 표면(102) 및 외측의 관절-대면 표면(104)을 포함한다. 내측의 뼈-대면 표면(102)은 제1경계면(114)에서 제1생물학적 구조(112)의 제1관절 표면(110)과 맞물린다. 관절 표면(110)은 본래의 표면이거나, 절단 표면일 수 있다. 외측의 관절-대면 표면(104)은 관절 경계면(124)에서 제2생물학적 구조(122)의 제2관절 표면(120)과 대향한다. 소정 실시형태에서, 임플란트 부품의 하나 이상의 특성, 예를 들어, M-L, A-P 또는 S-I 치수, 내측의 뼈-대면 표면(102)의 특성 및/또는 외측의 관절-대면 표면(104)의 특성은 환자 개조형(patient-adapted)(즉, 하나 이상의 환자 맞춤형 및/또는 환자-공학적 처리 특성을 포함)이다.
도 1b에 도시된 임플란트 실시형태는 두 임플란트 부품(100, 100')을 포함한다. 각각의 임플란트 부품(100, 100')은 내측의 뼈-대면 표면(102, 102') 및 외측의 관절-대면 표면(104, 104')을 포함한다. 제1내측의 뼈-대면 표면(102)은 제1경계면(114)에서 제1생물학적 구조(112)의 제1관절 표면(110)과 맞물린다. 제1관절 표면(110)은 본래의 표면이거나, 절단 표면일 수 있다. 제2뼈-대면 표면(102')은 제2경계면(114')에서 제2생물학적 구조(122)의 제2관절 표면(120)과 맞물린다. 제2관절 표면(120)은 본래의 표면이거나, 절단 표면일 수 있다. 또한, 제1부품(100)의 외측의 관절-대면 표면(104)은 관절 경계면(124)에서 제2외부 관절-대면 표면(104')과 대향한다. 소정 실시형태에서, 임플란트 부품의 하나 이상의 특성, 예를 들어, 내측의 뼈-대면 표면(102, 102') 중 한쪽 또는 양쪽 모두 및/또는 외측의 관절-대면 표면(104, 104') 중 한쪽 또는 양쪽 모두는 환자 개조형(즉, 하나 이상의 환자 맞춤형 및/또는 환자-공학적 처리 특성을 포함)이다.
도 1c에 예시된 임플란트 실시형태는 도 1b에 예시된 실시형태에 대해 기술된 상응하는 표면뿐만 아니라, 두 임플란트 부품(100, 100'), 두 생물학적 구조(112, 122), 두 경계면(114, 114') 및 관절 경계면(124)을 포함한다. 그러나, 도 1c는 또한 소정 실시형태에 있어서의 임플란트 부품 또는 소정 실시형태에 있어서 생물학적 구조일 수 있는, 구조물(150)을 포함한다. 따라서, 관절에서 제3구조물(150) 표면의 존재는 관절 경계면(124) 이외에, 제2관절 경계면(124') 및 가능한 제3경계면(124")을 생성한다. 부품 (100 및 100')에 대해 상기 기술한 환자-개조형 특성에 부가적으로 혹은 대안적으로, 부품(100, 100')은 전체적으로 또는 부분적으로 환자-개조형인 다른 치수(예컨대, 높이, 너비, 깊이, 윤곽 및 다른 치수)뿐만 아니라, 부가적인 관절 경계면(들)(124, 124")에서의 표면 특성과 같은 하나 이상의 특성을 포함할 수 있다. 더욱이, 구조물(150)은, 임플란트 부품인 경우에, 또한 하나 이상의 환자-개조형 표면 및 치수와 같은 하나 이상의 환자-개조형 특성을 가질 수 있다.
상기 언급한 바와 같이, 전통적인 규격품 임플란트 및 임플란트 부품은 특정 환자의 생물학적 구조(들)에 덜 일치되는 내측의 뼈 대면 표면을 가질 수 있다. 더욱이, 전통적인 제품은 특정 환자의 건강하거나 이상적인 관절에 덜 일치되는 외측의 관절-대면 표면을 가질 수 있다. 이들 결손이 개선된 몇몇 실시형태의 환자 맞춤형 임플란트 및 방법이 임플란트 부품의 뼈-대면 표면 및 관절-대면 표면에 대해, 다음 두 서브섹션에서 보다 상세히 기술되지만, 본 명세서에 기술된 원칙은 임플란트 또는 임플란트 부품의 어떠한 표면에도 적용 가능하다.
1.1 임플란트 부품의 뼈-대면 표면
소정 실시형태에서, 임플란트 부품의 뼈-대면 표면은 하나 이상의 뼈 표면과 실질적으로 네가티브하게-일치되도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 소정 실시형태에서, 환자 맞춤형 임플란트 부품의 뼈-대면 표면의 적어도 일부는 연골하 뼈, 피질골, 골내막 또는 골수의 형태와 실질적으로 네가티브하게-일치되도록 설계될 수 있다. 또한, 임플란트의 일부는, 예를 들어, 연골하 뼈 또는 연골에 임플란트 부품의 뼈-대면 표면의 일부와 네가티브하게-일치시킴으로써, 재건(resurfacing)을 위해 설계될 수 있다.
소정 실시형태에서, 환자 맞춤형 임플란트 부품의 뼈-대면 표면은 뼈 절단부를 포함한다. 예를 들어, 임플란트의 뼈-대면 표면은 뼈에 대한 하나 이상의 절단부로부터 유도된 하나 이상의 뼈 표면과 실질적으로 네가티브하게-일치되도록 설계될 수 있다. 임플란트의 뼈-대면 표면은 임의의 개수의 뼈 절단부, 예를 들어, 2개, 3개, 4개, 5개 미만, 5개, 5개 초과, 6개, 7개, 8개, 9개 또는 그 이상의 뼈 절단부를 포함할 수 있다. 도 2c는 6개의 뼈 절단부를 갖는 대퇴골 임플란트 부품(100)의 디자인을 도시한 것이다. 도 2b는 7개의 뼈 절단부를 갖는 대퇴골 임플란트 부품 (100)의 디자인을 도시한 것이다.
도면에서, 6 또는 7개의 각각의 뼈 절단부는 임플란트 부품(100)의 내측의 뼈-대면 표면 상의 화살표(102)에 의해 확인된다. 도면에서 임플란트 디자인에 의해 도시된 바와 같이, 뼈-대면 표면의 뼈 절단부는 각각 실질적으로 평면일 수 있다. 그러나, 소정 실시형태에서, 하나 이상의 뼈 절단부는 곡선일 수 있다. 소정 실시형태에서, 전체 뼈-대면 표면은 실질적으로 곡선일 수 있다. 도 2c는 3개의 뼈 절단부를 갖는 대퇴골 임플란트 부품(100)의 디자인을 도시한 것으로, 이들 뼈 절단부 중 하나가 곡선 뼈 절단부이다.
소정 실시형태에서, 임플란트 부품의 상응하는 구역 상의 두께, 표면 및/또는 뼈 절단부는 상이할 수 있다. 특히, 두께, 구역 용적, 뼈 절단 각도, 뼈 절단부 표면적, 뼈 절단부 만곡부, 뼈 절단부 수, 페그 위치, 페그 각도 및 다른 특성 중 하나 이상은 임플란트 부품의 둘 이상의 상응하는 구역 사이에서 변할 수 있다. 예를 들어, 도 2c에서 대퇴골 임플란트 디자인의 X 및 X'로서 확인되는 상응하는 내측 및 외측 구역은 상이한 두께, 구역 용적, 뼈 절단 각도 및 뼈 절단부 표면적을 포함하도록 도시되어 있다.
소정 실시형태에서, 임플란트 부품의 뼈-대면 표면은, 예를 들어, 절단되지 않은 연골하 뼈 또는 연골과 네가티브하게-일치되는 표면을 가짐으로써 재건된 뼈와 맞물리도록 설계된 하나 이상의 부분, 및 예를 들어, 절단된 연골하 뼈와 네가티브하게-일치되는 표면을 가짐으로써 절단된 뼈와 맞물리도록 설계된 하나 이상의 부분을 포함할 수 있다.
1.2 임플란트 부품의 관절-대면 표면
환자 맞춤형 임플란트 부품의 외부 관절-대면 표면은 환자의 관절연골의 형태와 일치하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 부품이 교체되는 관절 상의 정상이거나 건강한 연골의 형태와 실질적으로 포지티브하게-일치되거나, 관절에서 대향하는 관절 표면 상의 연골 형태와 실질적으로 네가티브하게-일치될 수 있다. 교정은 부품의 관절-대면 표면의 형태로 포함될 수 있는 정상이거나 거의 정상적인 연골 형태를 재-형성하기 위하여 질환이 있는 연골의 형태에 대해 수행할 수 있다. 이들 교정은 실제 2-차원 및 3-차원 모형에 있어서 수행되고, 임의로 시험될 수 있다. 상기 교정 및 시험은, 하기 기술되는 바와 같이, 운동학적 분석을 포함할 수 있다.
소정 실시형태에서, 환자 맞춤형 임플란트 부품의 관절-대면 표면은 연골하 뼈 형태와 포지티브하게-일치되도록 설계될 수 있다. 이는 정상 및/또는 질환있는 연골하 뼈의 형태를 포함할 수 있다. 교정은 부품의 관절-대면 표면의 형태 내에 내포될 수 있는 정상이거나 정상에 가까운 관절 형태를 재-형성하기 위하여 연골하 뼈의 형태에 대해 수행될 수 있다. 표준 두께가 관절-대면 표면에 부가될 수 있다. 대안적으로, 다양한 두께가 부품에 적용될 수 있다. 다양한 두께는, 예를 들어, 개별 환자에서 측정되거나 표준 참조 데이터베이스로부터 선택된 바와 같이, 환자의 실제 또는 건강한 연골 두께를 반영하도록 선택될 수 있다.
소정 실시형태에서, 환자 맞춤형 임플란트 부품의 관절-대면 표면은 표준 형태와 포지티브하게-일치되도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 표준 형태는 하나 이상의 방향으로 고정된 반경을 갖거나, 하나 이상의 방향으로 다양한 반경을 가질 수 있다. 임플란트 부품은 선택된 면적에서 일정한 두께를 갖거나, 선택된 면적에서 다양한 두께를 가질 수 있다. 부품의 관절-대면 표면의 표준 형태는, 적어도 부분적으로, 정상 및/또는 질환있는 연골하 뼈 또는 연골의 형태를 포함할 수 있다. 교정은 부품의 관절-대면 표면의 형태 내로 내포될 수 있는 정상이거나 정상에 가까운 관절 형태를 재-형성하기 위하여 연골하 뼈 또는 연골의 형태에 대해 수행될 수 있다. 표준 두께가 부품의 관절-대면 표면에 부가되거나, 대안적으로 다양한 두께가 임플란트 부품에 적용될 수 있다. 다양한 두께는, 예를 들어, 개별 환자에서 측정되거나 표준 참조 데이터베이스로부터 선택된 바와 같이, 부품의 적어도 일부에, 연골 두께를 반영하도록 선택될 수 있다.
소정 실시형태에서, 도 1b 및 도 1c에 모식적으로 예시된 것은, 제1임플란트 부품 이외에, 대향하는 관절-대면 표면을 갖는 제2임플란트 부품을 포함한다. 이러한 실시형태에서, 제2부품의 관절-대면 표면은, 적어도 이의 표면 중 일부가 제1부품의 관절-대면 표면과 네가티브하게-일치되도록, 설계될 수 있다. 제2부품의 관절-대면 표면을 제1부품의 관절-대면 표면의 네가티브-일치로서 디자인하는 것은 임플란트 마모의 감소를 도울 수 있다. 따라서, 몇몇 실시형태에서, 관절-대면 표면은 해부학적 또는 근-해부학적 형태가 아니라, 대신에 관절에서 대향하는 부품의 관절 대면 표면과 네가티브하게-일치되거나 거의 네가티브하게-일치된다.
따라서, 제1부품의 관절-대면 표면이 환자의 연골 형태의 적어도 일부와 포지티브하게-일치되도록 설계되는 경우에, 제2부품의 대향하는 관절-대면 표면은, 적어도 부분적으로, 연골 형태와 네가티브하게-일치된다. 제1부품의 관절-대면 표면이 환자의 연골하 뼈 형태의 적어도 일부와 포지티브하게-일치되도록 설계되는 경우에, 제2부품의 대향하는 관절-대면 표면은, 적어도 부분적으로, 연골하 뼈 형태와 네가티브하게-일치된다. 제1부품의 관절-대면 표면이 환자의 피질골 형태의 적어도 일부와 포지티브하게-일치되도록 설계되는 경우에, 제2부품의 관절-대면 표면은, 적어도 부분적으로, 피질골 형태와 네가티브하게-일치된다. 제1부품의 관절-대면 표면이 골내막 형태의 적어도 일부와 포지티브하게-일치되도록 설계되는 경우에, 제2부품의 대향하는 관절-대면 표면은, 적어도 부분적으로, 골내막 형태와 네가티브하게-일치된다. 제1부품의 관절-대면 표면이 골수 형태의 적어도 일부와 포지티브하게-일치되도록 설계되는 경우에, 제2부품의 대향하는 관절-대면 표면은, 적어도 부분적으로, 골수 형태와 네가티브하게-일치된다
제2부품의 대향하는 관절-대면 표면은 1개의 평면 또는 치수(혹은, 차원)으로, 2개의 평면 또는 치수으로, 3개의 평면 또는 치수로 또는 7개의 평면 또는 치수로 제1부품의 관절-대면 표면과 실질적으로 네가티브하게-일치될 수 있다. 예를 들어, 제2부품의 대향하는 관절-대면 표면은 단지 관상면에서, 단지 시상면에서 또는 관상면과 시상면의 양쪽 모두에서 제1부품의 관절-대면 표면과 실질적으로 네가티브하게-일치될 수 있다.
제2부품의 대향하는 관절-대면 표면 상에 네가티브하게-일치된 윤곽을 생성함에 있어서, 기하학적 고려는 제1 및 제2부품 사이에 마모를 개선할 수 있다. 예를 들어, 제2부품 위에 대향하는 관절-대면 표면 상의 반경은 제1부품의 관절-대면 표면 상의 반경보다 하나 이상의 치수가 다소 더 크도록 선택될 수 있다.
제2부품의 대향하는 뼈-대면 표면 자체는, 적어도 부분적으로, 관절연골, 연골하 뼈, 피질골, 골내막 또는 골수의 형태와 네가티브하게-일치되도록 설계될 수 있다. 하나 이상의 환자 맞춤형 뼈 절단부 등과 같은, 제1부품의 뼈-대면 표면에 대해 상기 기술한 특성 중 어느 하나를 가질 수 있다.
제1 및 제2관절 표면 상에서의 부품의 뼈와 관절-대면 표면의 많은 조합이 가능하다. 표 1은 사용될 수 있는 예시적 조합을 제공한다.
| 임플란트 부품의 예시적 조합 | |||||
| 제1부품 뼈-대면 표면 | 제1부품 관절-대면 표면 | 제1부품 뼈 절단부(들) | 제2부품 관절-대면 표면 | 제2부품 뼈 대면 표면 | 제2부품 뼈 절단부 |
| 예: 대퇴골 | 예: 대퇴골 | 예: 대퇴골 | 예: 경골 | 예: 경골 | 예: 경골 |
| 적어도 하나의 뼈 절단 부 | 연골 | 있음 | 제1부품 관절-대면(대향하는 연골)의 네가티브-일치 | 적어도 하나의 뼈 절단부 | 있음 |
| 적어도 하나의 뼈 절단부 | 연골 | 있음 | 제1부품 관절-대면(대향하는 연골)의 네가티브-일치 | 연골하 뼈 | 임의적 |
| 적어도 하나의 뼈 절단부 | 연골 | 있음 | 제1부품 관절-대면(대향하는 연골)의 네가티브-일치 | 연골(동일 면, 예컨대, 경골) | 임의적 |
| 적어도 하나의 뼈 절단부 | 연골하 뼈 | 있음 | 제1부품 관절-대면(대향하는 연골하 뼈)의 네가티브-일치 | 적어도 하나의 뼈 절단부 | 있음 |
| 적어도 하나의 뼈 절단부 | 연골하 뼈 | 있음 | 제1부품 관절-대면(대향하는 연골하 뼈)의 네가티브-일치 | 연골하 뼈 | 임의적 |
| 적어도 하나의 뼈 절단부 | 연골하 뼈 | 있음 | 제1부품 관절-대면(대향하는 연골하 뼈)의 네가티브-일치 | 연골(동일 면, 예컨대, 경골) | 임의적 |
| 연골하 뼈 | 연골 | 임의적 | 제1부품 관절-대면(대향하는 연골)의 네가티브-일치 | 적어도 하나의 뼈 절단부 | 있음 |
| 연골하 뼈 | 연골 | 임의적 | 제1부품 관절-대면(대향하는 연골)의 네가티브-일치 | 연골하 뼈 | 임의적 |
| 연골하 뼈 | 연골 | 임의적 | 제1부품 관절-대면(대향하는 연골)의 네가티브-일치 | 연골(동일 면, 예컨대, 경골) | 임의적 |
| 연골하 뼈 | 연골하 뼈 | 임의적 | 제1부품 관절-대면(대향하는 연골하 뼈)의 네가티브-일치 | 적어도 하나의 뼈 절단부 | 있음 |
| 연골하 뼈 | 연골하 뼈 | 임의적 | 제1부품 관절-대면(대향하는 연골하 뼈)의 네가티브-일치 | 연골하 뼈 | 임의적 |
| 연골하 뼈 | 연골하 뼈 | 임의적 | 제1부품 관절-대면(대향하는 연골하 뼈)의 네가티브-일치 | 연골(동일 면, 예컨대, 경골) | 임의적 |
| 연골하 뼈 | 표준/모형 | 임의적 | 제1부품 관절-대면 표준의 네가티브-일치 | 적어도 하나의 뼈 절단부 | 있음 |
| 연골하 뼈 | 표준/모형 | 임의적 | 제1부품 관절-대면 표준의 네가티브-일치 | 연골하 뼈 | 임의적 |
| 연골하 뼈 | 표준/모형 | 임의적 | 제1부품 관절-대면 표준의 네가티브-일치 | 연골(동일 면, 예컨대, 경골) | 임의적 |
| 연골하 뼈 | 연골하 뼈 | 임의적 | 일치하지 않는 표준 표면 | 적어도 하나의 뼈 절단부 | 있음 |
| 연골하 뼈 | 연골 | 임의적 | 일치하지 않는 표준 표면 | 적어도 하나의 뼈 절단부 | 있음 |
1.3 다중-부품 임플란트 및 임플란트 시스템
기술된 임플란트 및 임플란트 시스템은 수많은 환자 맞춤형 임플란트 부품 및 수많은 비-환자 맞춤형 임플란트 부품을 포함할 수 있다. 예시적인 임플란트 또는 임플란트 시스템이 도 3a 내지 3c에 도시되어 있다. 특히, 도 3a는 환자 맞춤형 2구획 임플란트 부품(300) 및 환자 맞춤형 단일 구획 임플란트 부품(310)을 포함하는 환자 맞춤형 무릎 관절 전치환 임플란트 시스템의 사진을 나타낸다. 두 부품은 이들의 뼈-대면 표면 및 이들의 관절-대면 표면 모두에 대해 환자 맞춤형이다. 도 3b 및 도 3c는 관상면(도 3b) 및 시상면(도 3c)에서의 도 3a의 임플란트를 나타낸 x-선 영상이다.
소정 실시형태에서, 임플란트 및 임플란트 시스템은 임플란트 부품의 조합, 예를 들어, 전통적인 단일 구획 장치와 환자 맞춤형 2영역 구회 장치 또는 환자 맞춤형 단일 구획 장치와 표준 2구획 장치의 조합을 포함할 수 있다. 이러한 임플란트 조합은 표준 및 환자 맞춤형 특성 및 부품을 모두 포함하는 임플란트 또는 임플란트 시스템의 융통성있는 디자인을 허용한다. 이러한 환자 맞춤성의 융통성 및 수준은 모든 인대의 유지 및/또는 정상 또는 정상에 가까운 환자 운동학적 형태의 회복과 같은, 다양한 최적화를 허용한다.
소정 실시형태에서, 임플란트 부품은 하나 이상의 피스(piece)로서 설계되고 설치된다. 예를 들어, 도 4a 내지 도 4e는 두 피스로 설치될 수 있는 대퇴골 임플란트 부품의 예시적 디자인을 나타낸다.
본 명세서에 기술된 실시형태는 부분 또는 전체 관절 교체 시스템에 적용될 수 있다. 본 명세서에 기술된 관절 표면에 대한 뼈 절단부 또는 변화는 관절 표면의 일부에, 전체 관절 표면의 일부에 또는 다관절 표면에 적용될 수 있다. 따라서, 예를 들어, 소정 실시형태는, 예를 들어, 슬개대퇴 무릎 관절 치환술, 단일 구획 무릎 관절 치환술, 2구획 무릎 관절 치환술 및 무릎 관절 전치환술 등과 같은 부분적인 무릎 관절 치환술을 포함한다. 더욱이, 본 명세서에 기술된 실시형태는 반관절성형 시스템, 예를 들어, 고관절 내의 대퇴골 반관절성형, 고관절 내의 컵 관절성형 또는 경골 반관절성형에 적용될 수 있다.
2. 환자 맞춤형 임플란트를 설계 및 제조하기 위한 환자 데이터의 수집 및 사용
상기 언급한 바와 같이, 몇몇 실시형태에서, 임플란트는 수술 전 수집된 환자 맞춤형 데이터를 사용하여 설계되고 제조된다. 환자 맞춤형 데이터는, 본 명세서에서 "기준점(reference point)"이라고 일괄적으로 지칭된, 지점, 표면 및/또는 랜드마크를 포함할 수 있다. 소정 실시형태에서, 기준점은, 예컨대, 제한 없이, 이상적인 표면 또는 구조 등과 같이, 변화되거나 변경된 표면을 유도하기 위하여 선택되고 사용된다. 예를 들어, 기준점은 적어도 하나의 환자 맞춤형 표면, 치수 또는 양상을 갖는 환자 맞춤형 임플란트를 생성하기 위하여 사용될 수 있다. 대안적으로 혹은 부가적으로, 기준점은 임플란트의 적어도 하나의 환자-최적화된 표면, 치수 또는 양상을 생성하기 위하여 사용될 수 있다.
기준점들의 세트는 관절 및/또는 임플란트 디자인의 모형을 생성하기 위하여 사용되는 기준 구조물을 형성하기 위해 그룹화할 수 있다. 설계된 임플란트 표면은 관절 물질, 예를 들어, 관절연골, 연골하 뼈, 피질골, 골내막 또는 골수의 단일 기준점, 삼각형, 다각형 또는 그 이상의 복잡한 표면이나 모형으로부터 유도될 수 있다. 다양한 기준점 및 기존 구조물은 제한 없이, 이상적인 표면 또는 구조물과 같이, 다양하거나 변화된 표면을 유도하기 위하여 선택되고 조작될 수 있다.
기준점은 환자 맞춤형 임플란트가 도입되는 관절 위 또는 관절 내에 위치할 수 있다. 예를 들어, 기준점은 관절 내 또는 관절 위, 관절 내 피질, 또는 관절의 골내막 표면에 체중-부하(weight-bearing) 표면 또는 위치를 포함할 수 있다. 기준점은 또한 관절 밖이지만 이에 관련되는 표면 또는 위치를 포함할 수 있다. 특히, 기준점은 관절에 기능적으로 관련되는 표면 또는 위치를 포함할 수 있다. 예를 들어, 무릎 관절에 관한 실시형태에 있어서, 기준점은 엉덩이로부터 발목 또는 발까지의 범위인 하나 이상의 위치를 포함할 수 있다. 기준점은 또한 임플란트가 삽입되는 관절에 상응하는 표면 또는 위치를 포함할 수 있다. 예를 들어, 무릎, 엉덩이 또는 어깨 관절에 관한 실시형태에 있어서, 기준점은 상응하는 무릎, 엉덩이 또는 어깨 관절로부터의 하나 이상의 표면 또는 위치를 포함할 수 있다.
2.1 관절에서 생물학적 표면에 대한 변화(variation)
소정 실시형태에서, 기준점은 환자 맞춤형 임플란트가 설계될 수 있는 이상적이거나 바람직한 표면을 나타낼 수 있는, 실제 교정된 표면을 유도하는 수학적 함수를 사용하여 처리할 수 있다. 예를 들어, 생물학적 구조의 하나 이상의 표면 또는 치수는 모형화, 변경, 부가, 변화, 변형, 제거, 교정되고/되거나, 달리 조작될 수 있다(이는 본 명세서에서 관절 내에 기존 표면 또는 구조의 "변화"라 일괄적으로 지칭됨).
관절 또는 관절 부분의 변화는, 제한 없이, 골증식체, 연골하낭, 정동 또는 상아질화 영역, 관절 편평화, 윤곽 불규칙성 및 정상적인 형태의 손실뿐만 아니라, 하나 이상의 외부 표면, 내부 표면, 관절 대면 표면, 절단되지 않은 표면, 절단 표면, 변경된 표면 및/또는 부분 표면을 포함할 수 있다. 구조물의 표면은, 제한 없이, 뼈 표면, 능선, 고평부, 연골 표면, 인대 표면 또는 다른 표면이나 구조물을 비롯한, 관절의 임의의 표면 또는 구조물이거나, 이를 반영할 수 있다. 유도된 표면 또는 구조물은 건강한 관절 표면 또는 구조물의 근사치이거나, 다른 변화일 수 있다. 표면 또는 구조물은 관절의 병리학적 변경을 포함하도록 제조될 수 있다. 이에 의해 병리학적 관절 변화가 전체적으로 또는 부분적으로 실제로 제거되는 표면 또는 구조물이 또한 제조될 수 있다.
하나 이상의 기준점, 구조물, 표면, 모형 또는 이들의 조합이 선택되거나 유지된 경우에, 얻어지는 형태는 변화되거나, 변형되거나, 교정될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 변화는 이상적인 임플란트 형태를 유도하도록 설계될 수 있다. 이 실시형태의 하나의 응용에 있어서, 바람직한 임플란트 형태는 관절을 생성하기 전의 환자의 관절과 유사하다.
변화는 관절에 대한 부가적인 변경, 예를 들어, 골증식체의 실제 제거 또는 환자를 위한 최종 결과에 유용한 것으로 여겨지는 구조물 지지체의 실제 구축물을 포함할 수 있다.
2.1.1
골증식체에
대처하는 변화
골증식체를 제거하는 경우에, 임플란트의 뼈-대면 표면은 이어서 골증식체가 실제로 제거된 후 유도된다. 또한, 골증식체는 임플란트의 뼈-대면 표면의 형태로 통합될 수 있다. 예를 들어, 도 5A 내지 도 5D는 골증식체(20)를 갖는 대퇴골(10)의 말단부의 도면이다. 임플란트의 조성 동안, 영상은, 대퇴골(10)의 말단에서 매끄러운 표면을 근거로 하여 임플란트(40)를 도 5C에 도시된 바와 같이 제조하기 위하여, 제거된 골증식체(30)에서 도 5B에 도시된 바와 같이 골증식체(20)가 실제로 제거되도록 변형될 수 있다. 대안적으로, 도 5D에 도시된 바와 같이, 임플란트(50)는 골증식체(20)의 형태를 따르도록 조성될 수 있다. 이어서, 부가 또는 개선된 구조물을 구축하는 경우에, 임플란트의 뼈-대면 표면은 부가적인 구조물이 모형화된 후 유도된다.
2.1.2
연골하
소실부에
대처하는 변화
연골하 소실부는 임플란트의 뼈-대면 표면의 형상으로 통합될 수 있다. 예를 들어, 도 6A 내지 도 6D는 연골하 소실부(70)를 갖는 대퇴골(60) 말단부의 도면이다. 임플란트의 조성 동안, 영상은, 대퇴골(60)의 말단에서 매끄러운 표면을 근거로 하는 임플란트(90)를 도 6C에 도시된 바와 같이 제조하기 위하여, 제거된 소실부(80)에서 도 6B에 도시된 바와 같이 소실부(70)가 실제로 제거되도록 변형될 수 있다. 대안적으로, 임플란트(100)는, 도 6D에 도시된 바와 같이, 소실부(70)의 형태를 따르도록 조성될 수 있다. 임플란트(100)는, 소실부(70)를 실제로 따르지만, 실제로 소실부로 삽입될 수 없음에 유의해야 한다. 따라서, 대안적인 실시형태에서, 임플란트는 뼈의 소실부 내로 단지 부분적으로 돌출될 수 있을 뿐이다.
2.1.3 다른 환자 맞춤형 결손 또는 현상에 대처하는 변화
다른 실시형태에서, 교정은 연골하낭의 실제 제거를 포함할 수 있다. 이어서, 임플란트의 뼈-대면 표면은 연골하낭이 실제로 제거된 후 얻어진다.
또 다른 실시형태에서, 교정은 관절 결손의 실제 제거를 포함할 수 있다. 이어서, 임플란트의 뼈-대면 표면은 관절 결손이 실제로 제거된 후 유도된다. 이 실시형태에서, 결손은 수술 중에 골 시멘트, 뼈 이식 또는 다른 뼈 충전재로 충전시킬 수 있다. 또한, 관절 결손은 임플란트의 뼈 대면 표면의 형태로 통합될 수 있다.
변화는 둥근 관절 표면의 편평화(flattening)의 실제 제거를 포함할 수 있다. 이어서, 임플란트의 관절 대면 및/또는 뼈 대면 표면은 편평화가 실제로 교정된 후 유도될 수 있다. 이 교정은, 예를 들어, 거의 정상적인 형태를 재형성하도록 설계될 수 있다. 대안적으로, 상기 교정은 표준화된 형태 또는 표면을 형성하도록 설계될 수 있다. 대안적으로, 편평화는 임플란트의 뼈 대면 표면의 형태로 통합될 수 있다. 이 경우에, 관절 임플란트의 관절-대면 표면은, 예를 들어, 정상적인 연골 또는 연골하 뼈의 형태를 적어도 부분적으로 반영하는 거의 정상적인 해부학적 형태를 재형성하도록 설계될 수 있다. 대안적으로, 표준화된 형태를 형성하도록 설계될 수 있다.
2.2 관절 치수의 측정
소정 실시형태에서, 영상 시험, 예를 들어, x-선 영상, 영상합성 영상, 전산화 CT(cone beam CT), 비-나선형 또는 나선형 CT, 비-등방성 또는 등방성 MRI, SPECT, PET, 초음파, 레이저 영상, 광음향 영상(photo-acoustic imaging)이 2 또는 3 차원으로 관절 치수 및/또는 형태를 측정하기 위하여 사용된다. 관절 치수 및/또는 형태의 측정은 정상적인 연골, 질환 있는 연골, 연골 결손, 노출된 연골 부위, 연골하 뼈, 피질골, 골내막, 골수, 인대, 인대 부착 또는 기원, 반월판, 관절순, 관절낭 또는 관절 구조 중 하나 이상에 대한 관절 치수 및/또는 형태의 측정을 포함할 수 있다. 치수의 측정은 형태, 만곡부, 크기, 면적, 두께 및/또는 용적의 측정을 포함할 수 있다.
2.2.1 블랭크,
사이징
및 라이브러리 옵션
이들 관절 치수 및, 임의로, 다른 데이터를 사용하여, 환자 맞춤형 임플란트 부품은 환자 맞춤형 관절 치수와 일치하도록 설계되고 제조될 수 있다. 대안적으로, 이들 환자 맞춤형 관절 치수는 블랭크 임플란트의 소, 중 혹은 대의 선택으로부터 또는 임플란트의 라이브러리로부터 임플란트를 선택하기 위하여 사용될 수 있다. 이어서, 선택된 블랭크 임플란트 또는 선택된 라이브러리 임플란트는 환자 맞춤형 특성을 포함하도록 제조할 수 있다.
2.3 사지 정렬의 측정
적절한 관절 및 사지 기능은 바른 사지 정렬에 좌우된다. 예를 들어, 무릎 관절을 하나 이상의 무릎 임플란트 부품으로 복원하는 경우에, 새로운 무릎의 최적의 기능은 하지의 해부학적 및/또는 기계적 축의 바른 정렬에 좌우된다. 따라서, 본래의 관절을 하나 이상의 임플란트 부품으로 설계 및/또는 교체함에 있어서 중요한 고려사항은 적절한 사지 정렬이거나, 기능 부전 관절이 정렬 불량(misalignment)의 한 요인이 되는 경우에는 사지의 적절한 재정렬이다.
몇몇 실시형태는 하나 이상의 해부학적 축 및 기계적 축과, 관련된 환자 사지의 정렬 불량을 하나 이상의 면에서 실제로 측정하기 위하여 영상 시험으로부터의 데이터를 수집하고 사용하는 것을 포함한다. 축에 대한 사지 관절의 정렬 불량은 변형 정도, 예를 들어, 관상면에서 내반 또는 외반 변형이나, 시상면에서 반슬 전굴 또는 전반슬 변형을 확인할 수 있다. 이어서, 하나 이상의 환자 맞춤형 임플란트 부품 및/또는 골 절제 등과 같은 임플란트 처치 단계가 정렬 불량의 교정을 돕기 위하여 설계될 수 있다.
환자의 축 및 정렬 불량을 실제로 측정하기 위하여 사용될 수 있는 영상 시험은 조영제를 이용하는 연구를 비롯한, x-선 영상, 영상합성 영상, 전산화 CT, 비-나선형 또는 나선형 CT, 비-등방성 또는 등방성 MRI, SPECT, PET, 초음파, 레이저 영상 및 광음향 영상 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 이들 시험으로부터의 데이터는 관절 내 및 상이한 관절 사이에서 정렬각을 비롯한, 해부학적 기준점 또는 사지 정렬을 측정하거나, 정상적인 사지 정렬을 시뮬레이션하기 위하여 사용될 수 있다. 정렬 불량에 관련된 해부학적 특성이 선택되고 영상화될 수 있다. 예를 들어, 소정 실시형태에서, 무릎 또는 고관절 임플란트의 경우, 영상 시험은 고관절, 무릎 관절 및 발목 관절 중 적어도 하나, 또는 이들 중 몇몇으로부터의 데이터를 포함할 수 있다. 영상 시험은 눕거나, 엎어지거나, 반듯이 눕거나 서있는 자세에서 얻어질 수 있다. 영상 시험은 단지 표적 관절만, 또는 표적 관절과 또한 하나 이상의 인접한 관절을 통해 선택된 데이터를 모두 포함할 수 있다.
영상 데이터를 사용하여, 하나 이상의 기계적 또는 해부학적 축, 각도, 면 또는 이들의 조합이 측정될 수 있다. 소정 실시형태에서, 이러한 축, 각도 및/또는 면은 화이트사이드 선(Whiteside's line), 블루멘사트 선(Blumensaat's line), 경상과선, 대퇴골 간부축, 대퇴골 경부축, 비구각, 상부 및 하부 비구 주변부에 대한 접선, 전방 또는 후방 비구 주변부에 대한 접선, 대퇴골 간부축, 경골 간부축, 횡과 축, 후방 과 선(posterior condylar line), 무릎 관절의 도르래에 대한 접선(들), 내측 또는 외측 슬개골 측면에 대한 접선, 내측 및 외측 후방 과에 대해 접선 또는 수직인 선, 내측 및 외측 대퇴골 과의 중심 체중-부하 영역에 대한 접선 또는 수직인 선, 예를 들어, 이들 각각의 중심점을 통해 내측 및 외측 후방 과를 가로로 자르는 선, 경골 조면에 대한 접선 또는 수직인 선, 상기 언급한 선들 중 어느 하나에 수직이거나 각이진 선, 및/또는 관절에 인접하거나 이에 둘러싸인 뼈 중 피질골에 대해 접선이거나 교차하는 선 중 하나 이상을 포함하거나, 이로부터 유도될 수 있다. 더욱이, 기계적 축, 각도 또는 면의 측정은 또한 둘 이상의 관절, 예를 들어, 무릎 및 발목 관절을 통해 얻어진 영상 데이터를 사용하여, 예를 들어, 대퇴골 간부축 및 발목의 중심점 또는 다른 점, 예를 들어, 복사뼈 사이의 지점을 사용하여 수행할 수 있다.
한 예로서, 무릎 또는 고관절 수술이 시행된다면, 영상 시험은 고관절, 무릎 관절 또는 발목 관절 중 적어도 하나 또는 이들 중 몇 개를 통해 데이터를 획득하는 것을 포함할 수 있다. 다른 예로서, 무릎 관절 수술이 시행된다면, 기계적 축이 측정될 수 있다. 예를 들어, 고관절, 무릎 및 발목의 중심점이 측정될 수 있다. 고관절의 중심점과 발목의 것을 연결함으로써, 기계적 축은 관상면에서 측정될 수 있다. 상기 기계적 축에 대한 무릎의 위치는 내반 또는 외반 변형 정도의 반영일 수 있다. 동일한 측정은, 예를 들어, 시상면에서 반슬 전굴 또는 전반슬의 정도를 측정하기 위하여 수행될 수 있다. 마찬가지로, 이들 측정 중 어느 하나는, 다른 바람직한 면에서, 2개 또는 3차원에서 행해질 수 있다.
2.3.1 무릎 임플란트 및 임플란트 처치를 설계하기 위한 실제 사지 정렬
3-차원 관점으로부터, 신체의 하지는 굴곡-신전 호(flexion-extension arc)를 따라 중간 전방-후방 양상(MAP-면; median anterior-posterior plane)으로서 공지된 단일 면 내에서 이상적으로 기능한다. 이를 달성하기 위하여, 대퇴골두, 대퇴골의 기계적 축, 슬개골 홈, 과간 절흔, 슬개 관절능, 경골 및 발목은 굴곡-신전 운동 중에 MAP-면 내에 유지된다. 운동 중에, 경골은 무릎이 MAP-면에 수직인 상과 축(epicondylar axis)에서 굴곡되고 신전될 때 회전한다.
도 7에 도시된 바와 같이, 환자 하지의 기계적 축은 고관절 중심(1902)(대퇴골(1932)의 두부(1930)에 위치함), 무릎 중심(1904)(경골(1936)의 과간 결절(1934)이 대퇴골에 부합되는 절흔에 위치함) 및 발목 중심(1906)에 의해 정의될 수 있다. 도면에서, 경골(1936)의 장축은 하지의 기계적 축(1910)과 함께 동일 선상이다. 해부학적 축(1920)은 외반, 또는 외부 방향으로 기계적 축으로부터 5 내지 7도 오프셋된 θ로 정렬된다. 다양한 영상 슬라이스가, 각 지점에 대한 기계적 중심점을 측정하기 위하여, 각 지점에서, 예를 들어, 무릎 관절(1950), 고관절(1952) 및 발목 관절 중 하나 이상에서 취해질 수 있다.
특정 바람직한 실시형태에서, 해부학적 기준점은 환자의 정렬 불량 및 환자 하지의 적절한 기계적 축을 실제로 측정하기 위하여 사용된다. 환자의 정렬 불량과 적절한 기계적 축 사이의 차를 근거로 하여, 무릎 임플란트 및 임플란트 처치는 환자의 사지가 적절한 기계적 축을 갖도록 실질적으로 재정렬되는 임플란트 및/또는 절제 치수를 포함하도록 실제로 설계된다. 임플란트 설계 방법은 임플란트의 제조(예컨대, CAM 소프트웨어를 사용함)를 포함할 수 있으며, 임의로 임플란트는 실제 설계된 방법에 따라 환자에 수술적으로 삽입시킬 수 있다.
소정 실시형태에서, 환자 하지의 적절한 기계적 축 및 하지의 정렬 불량 정도는 적절한 컴퓨터-보조 설계 소프트웨어 프로그램, 예를 들어, SolidWorks software(Dassault Systemes SolidWorks Corp., 300 Baker Avenue, Concord, MA 01742)를 사용하여 실제로 측정한다. 소프트웨어를 사용하여, 환자 맞춤형 정보, 예를 들어, 해부학적 기준점의 수집은 환자의 무릎 점을 포함하는 실제 모형을 생성하기 위하여 이용된다.
실제 모형은 또한 고관절 및/또는 발목 관절로부터의 기준점을 포함할 수 있다. 실제 모형을 사용하여, 사용자는 모형에서 환자의 경골 기계적 축, 대퇴골 기계적 축 및 각 축으로부터 하나 이상의 면을 측정함으로써 환자 하지의 정렬 불량 및 기계적 축을 실제로 측정할 수 있다. 예를 들어, 환자의 경골 기계적 축은 환자의 발목 중심 및 환자의 경골 중심을 연결하는 선으로서 모형에서 실제로 측정될 수 있다. 환자의 대퇴골 기계적 축은 환자의 고관절 중심 및 환자의 대퇴골 원위부 중심을 연결하는 선으로서 모형에서 실제로 측정될 수 있다. 환자의 발목, 경골, 고관절 및/또는 대퇴골 원위부의 중심은 실제 모형을 생성하기 위하여 이용되는 환자 맞춤형 해부학적 기준점 또는 랜드마크를 근거로 하여 측정될 수 있다.
이어서, 사용자는 경골 및 대퇴골 기계적 축을 동일 선상에 정렬함으로써 하지를 실제로 정렬할 수 있다. 이 동일 선상 정렬은 무릎 관절에서 교차하는 축의 각도를 0으로 조절함으로써 달성될 수 있다. 축은 양 축에 공통인 하나 이상의 면, 예를 들어, 시상면 또는 관상면을 정렬함으로써 축상 정렬될 수 있다. 도 8a 내지 8c는 각각 모형을 사용하여 측정한 환자 하지의 기존 정렬 불량(회색 및 실선) 및 실제 정렬(백색 및 파선)을 나타낸 모형을 예시한 것이다.
경골 기계적 축, 대퇴골 기계적 축 및 각 축에 대한 시상면과 관상면을 측정하는 예시적 방법이 하기 서브섹션에서 보다 상세히 기술된다.
2.3.2 경골 기계적 축 및 그의
시상면과
관상면
소정 실시형태에서, 경골 기계적 축과 경골 시상 및 관상면은 다음과 같이 환자의 무릎 및 발목으로부터 기준점을 포함하는 모형을 실제로 사용하여 측정된다:
1. 경골 기계적 축
1a. 발목의 횡단면(axial plane). 도 9a에 도시된 바와 같이, 발목의 횡단면은 경골의 하부 관절 표면에서 3개 이상의 지점을 사용하여 확인한다. 3개 이상의 지점은 경골의 하부 관절 표면 위에 동일하거나 근접하게 유사한 융기(들)로부터 선택한다. 이러한 선택 단계는 후속의 실제 측정을 위해 초기 기준면을 형성하는데 사용될 수 있다.
1b. 경골 기계적 축의 원위점. 환자의 경골 기계적 축의 원위점은 발목의 중심으로서 정의될 수 있다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 발목의 중심은 내측으로부터 외측 복사뼈까지의 선을 연결하고, 선의 중심으로부터 4% 내측을 표시하여 실제로 측정될 수 있다. 예를 들어, 복사뼈 사이의 거리가 100이라면, 선의 중심은 50에 있고, 발목의 중심은 선의 중심으로부터 내측으로 4%이거나, 환언하면, 내측 복사뼈로부터 46 및 외측 복사뼈로부터 54에 있다.
1c. 경골 기계적 축의 근위점. 경골 기계적 축의 근위점은 도 9c에 도시된 바와 같이, ACL 삽입점의 후방 양상으로서 실제로 측정될 수 있다.
1d. 경골 기계적 축. 경골 기계적 축은 도 9d에 도시된 바와 같이, 경골 기계적 축의 원위점 및 근위점을 연결하는 선으로서 실제로 측정될 수 있다.
2. 경골의 시상면 또는 A-P 면
2a. 경골축 수직면(" TAPP "; Tibial axis perpendicular plane ). TAPP는 도 10a에 도시된 바와 같이, 경골 기계적 축 선에 수직이면서 경골 기계적 축의 근위점을 포함하는 면으로서 실제로 측정될 수 있다. 이 선택적 단계는 후속의 실제 측정을 위한 기준면을 형성하기 위하여 사용될 수 있다. A-P 배향으로 임의로 경사진 TAPP는 또한 경골 절단선을 측정하는데 사용될 수 있다.
2b. Cobb 방법으로부터 유도된 - 경골의 A-P선. 경골의 A-P선은 Cobb et al.(2008)("The anatomical tibial axis: reliable rotational orientation in knee replacement" J Bone Joint Surg Br. 90(8):1032-8)로부터 유도된 방법을 근거로 하여 실제로 측정될 수 있다. 특히, 경골의 A-P선은 경골의 외측 과와 내측 과의 직경 중심을 연결하는 선에 수직인 선으로서 실제로 측정될 수 있다. 예를 들어, 도 10b 및 10c에 도시된 바와 같이, 최적합성(best-fit) 원은 외측 과(즉, 경골의 외측 고평부)의 직경 중심을 측정하기 위하여 스케치될 수 있다. 또한, 최적합성 원은 내측 과(즉, 경골의 내측 고평부)의 직경 중심을 측정하기 위하여 스케치될 수 있다.
소정 실시형태에서, 원들 중 한쪽 또는 양쪽 모두는 경골의 상부 관절 표면에서 상응하는 과(들)에 최적합화 되도록 스케치될 수 있다. 대안적으로, 원들 중 한쪽 또는 양쪽 모두는 경골의 상부 관절 표면에서 마모 패턴의 일부에 최적합화되하도록 스케치될 수 있다. 또한, 원들 중 한쪽 또는 양쪽 모두는 경골의 상부 관절 표면에서 원위부인 소정 거리에 과(들)에 최적합화 되도록 스케치될 수 있다. 예를 들어, 내측 과에 대한 원은 경골의 상부 관절 표면에 대해 10㎜, 15㎜, 20㎜, 25㎜ 또는 그 이하이거나, 먼 내측 과에 최적합화 되도록 스케치될 수 있고, 이어서 원은 경골의 상부 관절 표면의 면 위에 근사하게 놓이도록 조절할 수 있다.
이어서, 도 10d에 도시된 바와 같이, 경골의 A-P선은 경골의 외측 과와 내측 과의 직경 중심을 연결하는 선에 대해 수직이면서 이의 중심을 포함하는 선으로서 실제로 측정된다. 외측 과와 내측 과의 직경 중심을 연결하는 선의 중심이 경골 기계적 축의 근위점과 동일한 위치에 있지 않으면, A-P선은 외측 과와 내측 과의 직경 중심을 연결하는 선에 수직으로 유지하면서, 경골 기계적 축의 근위점을 포함하도록 중심으로부터 멀리 이동될 수 있다.
아가키 ( Agaki ) 방법으로부터 유도된 - 경골의 A-P선. A-P선을 실제로 측정하는 대안적인 방법은 Agaki(2004)("An Anteroposterior Axis of the Tibia for Total Knee Arthroplasty," Clin Orthop 420:213-219)와 같은, 다른 공개된 방법으로부터 유도될 수 있다.
2c. 경골의 시상면 또는 A-P면. 도 10e에 도시된 바와 같이, 경골의 시상면 또는 A-P면은 경골의 A-P선 및 경골 기계적 축 선 모두를 포함하는 면으로서 실제로 측정될 수 있다. 시상면 또는 A-P면은 또한 TAPP에 대해 수직이다.
3. 경골의 관상면 또는 내측- 외측("M-L")면. 도 10f에 도시된 바와 같이, 경골의 관상면 또는 M-L면은 경골의 A-P면에 대해 수직(또는 A-P선에 대해 수직)이면서 경골 기계적 축 선을 포함하는 면으로서 실제로 측정될 수 있다. 관상면 또는 M-L면은 또한 TAPP에 대해 수직이다.
2.3.3 대퇴골 기계적 축 및 그의
시상면과
관상면
소정 실시형태에서, 대퇴골 기계적 축과 대퇴골 시상면 및 관상면은 다음과 같이 환자의 무릎 및 고관절로부터의 기준점을 포함하는 모형을 사용하여 실제로 측정된다:
1. 대퇴골 기계적 축.
1a. 대퇴골의 횡단면. 도 11a에 도시된 바와 같이, 대퇴골의 축면은 동일한 횡단면에 실질적으로 놓이는 구형 대퇴골두 내에 3개 이상의 지점을 사용하여 실제로 선택된다. 이 선택적 단계는 후속의 실제 측정을 위한 초기 기준면을 형성하기 위하여 사용될 수 있다.
1b. 대퇴골 기계적 축의 근위점. 도 11b에 도시된 바와 같이, 환자의 대퇴골 기계적 축의 근위점은 구형 대퇴골두의 중심으로서 실제로 측정될 수 있다.
1c. 대퇴골 기계적 축의 원위점. 도 11c에 도시된 바와 같이, 환자의 대퇴골 기계적 축의 원위점은 대퇴골 도르래 절흔의 후방 양상에 지점으로서 실제로 측정된다.
1d. 대퇴골 기계적 축. 도 11d에 도시된 바와 같이, 대퇴골 기계적 축은 대퇴골 기계적 축의 원위 및 근위점을 연결하는 선으로서 실제로 측정될 수 있다.
2. 대퇴골의 시상면 또는 A-P면.
2a. 대퇴골 기계적 축 수직면(FMAPP ; Femoral mechanical axis perpendicular plane ). FMAPP는 도 12a에 도시된 바와 같이, 대퇴골 기계적 축 선에 수직이면서 대퇴골 기계적 축의 원위점을 포함하는 면으로서 실제로 측정될 수 있다. 이 선택적 단계는 후속의 실제 측정을 위한 기준면을 형성하기 위하여 사용될 수 있다. 대퇴골 절단을 요하는 임플란트 처치의 소정 실시형태에서, 대퇴골 원위부 절단이 FMAPP에 적용된다.
2b. 화이트사이드 선( Whiteside's line )으로부터 유도된 - 대퇴골의 A-P선. 도 12b에 도시된 바와 같이, 대퇴골의 A-P선은 상과선에 수직이면서 대퇴골 기계적 축의 원위점을 통해 통과되는 선으로서 실제로 측정될 수 있다. 상과선은 내측 및 외측 상과(가장 먼 외부점)를 연결하는 선이다.
2c. 대퇴골의 시상면 또는 A-P면. 도 12c에 도시된 바와 같이, 대퇴골의 시상면 또는 A-P면은 대퇴골의 A-P선(화이트사이드 선으로부터 유도) 및 대퇴골 기계적 축 선 모두를 포함하는 면으로서 실제로 측정될 수 있다. 시상면 또는 A-P면은 또한 대퇴골 축에 대해 수직인 면에 대해 수직이다.
3. 대퇴골의 관상면 또는 내측- 외측("M-L")면. 도 12d에 도시된 바와 같이, 대퇴골의 관상면 또는 M-L면은 대퇴골의 A-P면에 대해 수직(또는 A-P선에 대해 수직)이면서 대퇴골 기계적 축 선을 포함하는 면으로서 실제로 측정될 수 있다. 관상면 또는 M-L면은 또한 대퇴골 축에 대해 수직인 면에 대해 수직이다.
경골 및 대퇴골 기계적 축과, 이들의 시상면 및 관상면을 측정한 후, 하지는 무릎 관절에서 교차하는 기계적 축의 각도를 0으로 조절함으로써 실제로 정렬될 수 있다. 축은 도 12e 및 12f에 각각 도시된 바와 같이, 각각의 축으로부터 시상면 또는 관상면 중 한쪽 또는 양쪽 모두를 정렬함으로써 축상 정렬될 수 있다. 도 13a 및 13b는 대퇴골두의 부위로부터 대퇴골 원위부의 부위까지, 그리고 경골 부위까지 원위적으로 보이는 축상으로 나타나는 것처럼 실제 정렬 전 및 후의 모형을 나타낸다. 마찬가지로, 도 13c 및 13d는 경골 원위부 부위로부터 대퇴골 원위부 부위까지 근위적으로 보이는 축상으로 나타나는 것처럼 실제 정렬 전 및 후의 모형을 나타낸다. 도 13e 내지 13g는 실제 정렬 전과 후의 모형(도 13e 및 13g) 및 실제 정렬 전과 후 모두의 겹쳐짐(도 13f)을 나타낸다.
2.4 변형 측정
한 구획에서 연골 손실은 점진적인 관절 변형을 유도할 수 있다. 예를 들어, 무릎의 내측 구획에서 연골 손실은 내반 변형을 유도할 수 있다. 소정 실시형태에서, 연골 손실은 영향받은 구획에서 측정될 수 있다. 연골 손실의 측정은 초음파 MRI 또는 CT 스캔이나, 임의로 정맥내 또는 관절내 조영제를 사용하는 다른 영상 실시형태를 사용하여 수행할 수 있다. 연골 손실 측정은 x-선 상에서 보이는 관절 간격 손실의 양을 측정하거나 추정하는 것과 같이 간단할 수 있다. 후자의 경우, 통상적으로 스탠딩 x-선이 바람직하다. 연골 손실이 관절 간격 손실을 사용하는 x-선으로부터 측정된다면, 1개 또는 2개의 대향하는 관절 표면에 대한 연골 손실은, 예를 들어, 측정되거나 추정된 관절 간격 손실을 1개의 관절 표면에 대한 연골 손실을 반영하기 위하여 2로 나누어 추정될 수 있다. 다른 비 또는 계산은 관절 또는 관절 내의 위치에 따라 적용시킬 수 있다. 이어서, 정상적인 연골 두께는 정상적인 연골 두께를 시뮬레이션함으로써 하나 이상의 관절 표면에 대해 실제로 형성할 수 있다. 이 방법에서, 정상 또는 거의 정상인 연골 표면이 유도될 수 있다. 정상적인 연골 두께는, 예를 들어, 인접한 정상 연골의 두께, 대측점의 연골, 또는 연골하 뼈 형태나 다른 관절 기하를 포함한 다른 해부학적 정보를 사용하는, 예를 들어, 컴퓨터 모형을 근거로 하는 컴퓨터를 사용하여 실제로 시뮬레이션될 수 있다. 연골 모형 및 연골 두께의 추정은 또한, 예를 들어, 환자의 체중, 성별, 키, 인종, 젠더(gender), 또는 관절 기하 형태(들)와 일치될 수 있는 해부학적 기준 데이터베이스로부터 유도될 수 있다.
사지 정렬은, 관절체, 예를 들어, 대퇴골 및 경골을 움직여서, 증가 또는 유도되거나 실제 연골 표면을 포함한 대향하는 연골 표면이 통상 바람직한 접촉면에서 서로에 대해 접촉되도록 함으로써 영향받은 구획의 정상적인 연골 두께 또는 형태를 형성한 후 무릎을 재정렬하여 실제로 교정할 수 있다. 이들 접촉면은 다양한 정도의 굴곡 또는 신전에 대해 시뮬레이션될 수 있다.
사지 정렬을 측정하고, 정상적인 무릎 정렬을 시뮬레이션하기 위해 현재 및 장래의 방법이 사용될 수 있다.
3. 환자 맞춤형 임플란트를 설계하기 위한 파라미터
소정 실시형태의 환자 맞춤형 임플란트는, 이하에 열거하는 것들을 포함하는 하나 이상의 파라미터를 최적화하기 위하여 환자 맞춤형 데이터를 근거로 하여 설계될 수 있지만, 해당 파라미터는 이들로 제한되는 것은 아니다: (1) 변형 교정 및 사지 정렬, (2) 뼈, 연골 또는 인대의 최대 보존, (3) 예컨대, 도르래 및 도르래 형태 등과 같은 환자 바이올로지의 다른 특성의 보존 및/또는 최적화, (4) 관절 운동학적 형태의 회복 및/또는 최적화 및 (5) 관절선 위치 및/또는 관절 갭 너비의 회복 또는 최적화. 돕기 위한 환자 맞춤형 데이터를 근거로 하여 설계되거나 공학적으로 처리될 수 있는 임플란트 부품의 다양한 양상은 이들 파라미터에 대한 수많은 사용자-한정 한계점에 직면한다. 환자 맞춤형으로 설계되고/되거나 공학적으로 처리될 수 있는 임플란트의 양상으로는, (a) 임플란트 형태, 외측 및 내측의, (b) 임플란트 크기 및 (c) 임플란트 두께를 들 수 있지만, 이들로 제한되는 것은 아니다.
이들 파라미터 중 하나 이상에 부합되거나 이들을 개선하기 위하여 설계되고/되거나 공학적으로 처리되는 환자 맞춤형 임플란트는 전통적인 임플란트에 비해 가질 수 있는 몇몇 이점이 존재한다. 이들 이점은, 예를 들어, 사지의 개선된 기계적 안정성; 예비-1차 또는 부가적인 재수술 임플란트에 대한 기회; 기존 또는 변형된 생물학적 특성과의 개선된 적합성; 개선된 처치 및 운동학적 형태와, 기타 이점을 포함할 수 있다.
3.1 변형 교정 및 사지 정렬의 최적화
환자 사지의 정렬 불량 및 적절한 기계적 정렬에 대한 정보는 수술 전 관절 임플란트 및/또는 임플란트 처치의 하나 이상의 특성을 설계하고/하거나 선택하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 환자의 정렬 불량 및 적절한 기계적 축 사이의 차이를 근거로 하여, 무릎 임플란트 및 임플란트 처치는 환자의 정렬 변형을 교정 또는 개선하기 위하여 환자 사지를 실질적으로 재정렬하는 임플란트 및/또는 절제 치수를 포함하도록 수술 전 설계되고/되거나 선택될 수 있다. 또한, 이 과정은 수술 전 설계되고/되거나 선택된 절제 치수에 따라 환자의 뼈를 절제함에 있어서 임상 전문의를 안내하는 하나 이상의 수술 도구(예컨대, 안내 툴 또는 절단용 지그)를 선택하고/하거나 설계하는 것을 포함할 수 있다.
소정 실시형태에서, 원하는 사지 정렬을 형성하는데 필요한 변형 교정 정도는 영상 데이터를 근거로 하여 계산한다. 원하는 변형 교정은 내반 또는 외반 정렬이나, 전굴 또는 전반슬 정렬 정도를 달성하도록 할 수 있다. 바람직한 실시형태에서, 원하는 변형 교정은 다리를 정상적인 정렬로, 예를 들어, 관상면에서 0도의 생체역학적 축 및 시상면에서 반슬 전굴 및 전반슬의 부재로 회복시킨다. 교정은 단일 면에서, 예를 들어, 관상면 또는 시상면에서 수행할 수 있다. 교정은 다중 면에서, 예를 들어, 관상면 및 시상면에서 수행할 수 있다. 더욱이, 교정은 3차원으로 수행할 수 있다. 이를 위해, 관절의 3-차원 표시가 사용될 수 있다.
3.2 뼈, 연골 또는 인대의 보존
전통적인 정형외과용 임플란트는 뼈 절단부를 포함한다. 이들 뼈 절단부는 두 가지 목적을 달성하는데, 즉, 이들은 임플란트에 적합한 뼈의 형태를 형성하고, 이들은 정상 또는 거의 정상인 축 정렬의 달성을 돕는다. 예를 들어, 뼈 절단부는 외반 변형의 밑에 있는 내반을 교정하고, 뼈의 관절 표면을 전통적인 임플란트 부품의 표준, 뼈-대면 표면에 맞도록 성형하기 위하여 무릎 임플란트와 함께 사용될 수 있다. 전통적인 임플란트에 있어서, 다중 뼈 절단부가 위치한다. 그러나, 전통적인 임플란트가 환자 맞춤형 정보의 사용 없이 규격품으로 제조되기 때문에, 이들 뼈 절단부는 환자의 독특한 형태를 고려하는 일없이 부여된 임플란트에 대해 미리-세팅된다. 따라서, 환자의 뼈를 전통적인 임플란트에 맞도록 절단함으로써, 특히 환자의 구조 및 결손에 대처하도록 설계된 임플란트에 의해 필요한 것보다 더 많은 뼈가 폐기된다.
3.2.1 하나 이상의 관절 표면에 대한 뼈
절단부의
계획
소정 실시형태에서, 뼈 절단부는 환자의 관절 해부학적 구조 및 기하 형태와, 원하는 사지 정렬 및/또는 원하는 변형 교정의 일련의 2-차원 영상 또는 3-차원 표시를 근거로 하여, 각각의 개별 환자에 대해 최대한의 뼈의 양을 보존하도록 최적화한다. 두 개의 대향하는 관절 표면 상의 뼈 절단부는 두 관절 표면 위에 최소량의 뼈 절제를 달성하도록 최적화될 수 있다.
두 대향하는 관절 표면, 예를 들어, 대퇴골두와 비구, 한쪽 또는 양쪽의 대퇴골 과(들)와 경골 고평부, 도르래와 슬개골, 관절와와 상완골두, 거골 원개와 경골 천장부, 상완골 원위부와 요골두 및/또는 척골, 또는 요골과 손배골에 대한 일련의 2-차원 영상 또는 3-차원 표시로 뼈 절단부를 개조시킴으로써, 소정 실시형태는 각 환자에서 하나 이상의 관절 표면에 대해 최적의 뼈 보존을 달성하면서, 적절한 인대 균형을 도울 수 있고, 관절의 "과충전(overstuffing)"을 피하는 것을 도울 수 있는 환자 개별화된, 뼈-보존 임플란트 디자인을 허용한다.
뼈 절단부는 또한 일정 최소 물질 두께, 예를 들어, 임플란트의 생체역학적 안정성 및 내구성을 보장하는데 필요한 최소량의 두께에 부합하거나 초과하도록 설계될 수 있다. 소정 실시형태에서, 제한된 최소 임플란트 두께는 임플란트 부품의 내측의 뼈-대면 표면 위에 2개의 인접한 뼈 절단부의 교차점으로 정의될 수 있다. 예를 들어, 도 14에 도시된 대퇴골 임플란트 부품(700)에서, 임플란트 부품의 최소 두께는 하나 이상의 교차점(710)으로 나타난다. 대퇴골 임플란트 부품의 소정 실시형태에서, 최소 임플란트 두께는 10㎜ 미만, 9㎜ 미만, 8㎜ 미만, 7㎜ 미만 및/또는 6㎜ 미만일 수 있다.
이들 최적화는, 예를 들어, 이들이 경골, 대퇴골 및 슬개골에 대해 수행될 수 있는 무릎에서, 1, 2 또는 3개의 대향하는 관절 표면에 대해 수행할 수 있다.
3.2.2 무릎 관절 치환술에서 관절 표면에 대한 최적화된 뼈
절단부
무릎에서, 상이한 뼈 절단부가 내측 대퇴골 과 및 외측 대퇴골 과에 대해 계획될 수 있다. 내측 및 외측 대퇴골 과는, 예를 들어, 다중 면, 예컨대, 관상면 및 시상면에서의 너비, 길이 및 반경을 비롯한 상이한 기하를 지닌다. 뼈 절단부는 각 과에 대해 개별적으로 대퇴골에서 최적화됨으로써, 뼈 절단부가 다른 과에 대한 한 과에서 상이한 깊이 또는 각도로 배치될 수 있다. 예를 들어, 내측 과의 수평 절단부는 해부학적으로 외측 과의 수평 절단부보다 사지에 대해 더 하부에 배치될 수 있다. 그러나, 연골하 뼈로부터 수평 절단부의 거리는 각 과에서 대략 동일할 수 있다. 내측 및 외측과에서의 챔퍼 절단부는 뼈 보존을 최적화하기 위하여 동일 면보다는 오히려 상이한 면을 따라 배치될 수 있다. 더욱이, 내측 과 및 외측 과에서의 챔퍼 절단부는 뼈 보존을 최대화하기 위하여 상이한 각도로 배치될 수 있다. 후방 절단부는 뼈 보존을 최대화하기 위하여 내측 및 외측 대퇴골 과에서 상이한 면으로, 평행하게 또는 비-평행하게 배치될 수 있다. 내측 과는 뼈 보존을 개선하기 위하여 외측 과보다 많은 뼈 절단부를 포함하거나, 이와 반대일 수 있다.
소정 실시형태에서, 뼈 보존의 측정치는 절제된 뼈의 총 용적, 하나 이상의 절제 절단부로부터 절제된 뼈의 용적, 하나 이상의 임플란트 부품 뼈 절단부에 적합하도록 절제된 뼈의 용적, 절제된 뼈의 평균 두께, 하나 이상의 절제 절단부로부터 절제된 뼈의 평균 두께, 하나 이상의 임플란트 부품 뼈 절단부를 맞추도록 절제된 뼈의 평균 두께, 절제된 뼈의 최대 두께, 하나 이상의 절제 절단부로부터 절제된 뼈의 최대 두께, 하나 이상의 임플란트 부품 뼈 절단부에 적합하도록 절제된 뼈의 최대 두께를 포함할 수 있다.
소정 실시형태는 임플란트 부품의 내측의 뼈-대면 표면에 5개 이상의 뼈 절단부, 예를 들어, 6, 7, 8 또는 그 이상의 뼈 절단부를 갖는 대퇴골 임플란트 부품에 관한 것이다. 대안적으로, 소정 실시형태는 5개 뼈 절단부의 상이한 배향, 예를 들어, 굴곡 배향에 관한 것이다. 보다 많은 수의 뼈 절단부 및/또는 뼈 절단부의 상이한 배향을 갖는 환자 맞춤형 임플란트는 5개의 표준 뼈 절단부를 갖는 전통적인 대퇴골 임플란트에 비하여 개선된 뼈 보존을 허용할 수 있으므로, 예비-1차 임플란트로서 작동할 수 있다. 그러나, 후속의 1차 절단부에 비-평행한 뼈 절단부를 갖는 환자 맞춤형 임플란트는 뼈와, 1차 임플란트의 내측의 뼈-대면 표면 사이에 작은 갭을 갖는 1차 임플란트로 될 수 있다. 이들 작은 갭은 예비-1차 임플란트와 후속의 1차 임플란트 사이에 정렬 불량 교차점을 생성할 수 있다. 예를 들어, 도 15에 도시된 바와 같이, 5-굴곡 절단부를 갖는 예비-1차 임플란트 부품에 대한 뼈 절단부(회색으로 표시됨)는 전통적인 1차 임플란트(윤곽으로 표시됨)에 비하여 뼈를 유지할 수 있지만, 작은 갭(730)이 또한 예비-1차 절단에 의해 생성될 수 있다. 상기 작은 갭(730)은 후속의 1차 임플란트에 맞추는 경우에 골 시멘트로 충전시킬 수 있다.
뼈 보존의 최적화 이외에, 절제 절단부 및/또는 임플란트 부품 뼈 절단부의 깊이, 수 및/또는 배향을 측정하는 다른 요인은 바람직한 임플란트 두께이다. 최소 임플란트 두께는 서기, 걷기 및 뛰기 등과 같은 관절 운동과 관련된 응력 및 힘의 측면에서 임플란트에 대해 임계 강도를 보장하기 위하여 절제 절단부 및/또는 뼈 절단부 디자인의 일부로서 포함될 수 있다. 표 2는 다양한 크기 및 다양한 뼈 절단부 수와 배향을 갖는 대퇴골 임플란트 부품에 대한 유한 요소 분석(FEA) 평가 결과를 나타낸 것이다. FEA 분석에서 관찰된 최대 주응력은 특별한 크기를 갖는 임플란트 부품 및 임의로, 특정 환자(예컨대, 특별한 체중, 연령, 활동 수준 등을 지님)에 대해 허용되는 최소 임플란트 두께를 형성하기 위하여 사용될 수 있다. 최소 임플란트 부품 두께를 형성하기 전, 동안 및/또는 후에, 예를 들어, 최대 뼈 보존을 위해, 절제 절단부의 최적 깊이 및 절제 절단부와 뼈 절단부의 최적 수와 배향이 설계될 수 있다.
소정 실시형태에서, 임플란트 부품 디자인 또는 선택은, 적어도 부분적으로, 임계 최소 임플란트 부품 두께에 따라 좌우될 수 있다. 결국, 임계 최소 임플란트 부품 두께는, 적어도 부분적으로, 환자 맞춤형 데이터, 예를 들어, 과 너비(condylar width), 대퇴골 경상과 축 길이 및/또는 환자의 특별한 체중에 따라 좌우될 수 있다. 이와 같이 해서, 임계 임플란트 두께 및/또는 임플란트 부품 특성은 환자 맞춤형 기하학적 데이터의 조합 및 환자 맞춤형 인체측정학적 데이터를 근거로 하여 특정 환자에 대해 개조될 수 있다. 이러한 접근법은 어떠한 관절에도, 예를 들어, 무릎, 고관절 또는 어깨에 대한 어떠한 임플란트 부품 특성에도 적용할 수 있다.
증량(weighting)은 임의로 달성된 뼈 보존 정도에 대해 각각의 뼈에 적용시킬 수 있다. 예를 들어, 최대 뼈 보존이 경골 또는 경골의 소분절에 대해 바람직한 경우, 대퇴골 뼈 절단은 적절한 임플란트 정렬 및 인대 균형을 보장하기 위하여 개조 및 이동될 수 있다. 환언하면, 최대 뼈 보존이 대퇴골 과에 대해 바람직한 경우, 경골 뼈 절단은 이에 따라 조절할 수 있다. 최대 뼈 보존이 슬개골에 대해 바람직한 경우, 대향하는 도르래에 대한 뼈 절단은 따라서 신전 결손을 유도하지 않으면서 최대 슬개골 뼈 보존을 보장하기 위하여 조절될 수 있다. 최대 뼈 보존이 도르래에 대해 바람직한 경우, 대향하는 슬개골에 대한 뼈 절단은 신전 결손을 유도하지 않으면서 최대 슬개골 보존을 보장하기 위하여 조절할 수 있다. 임의의 조합이 가능하며, 상이한 증량이 적용될 수 있다. 증량은 수학적 모델 또는, 예를 들어, 환자의 기준 데이터베이스로부터 유도된 데이터를 사용하여 적용될 수 있다.
3.2.3 인대 보존
임플란트 디자인 및 모형화는 또한, 예를 들어, PCL 및/또는 ACL에 대해 인대 보존을 달성하기 위하여 사용될 수 있다. 영상 시험은, 예를 들어, 대퇴골 및 경골에 대한 PCL 및 ACL의 기원 및/또는 삽입을 확인하기 위하여 이용될 수 있다. 기원 및 삽입은, 예를 들어, MRI 또는 나선형 CI 관절조영술로 가능한 바와 같이 인대를 직접 가시화하여, 또는 전방 및 후방 경골 척추와 같이 인대의 기원 또는 삽입에 대해 공지된 골 기준점을 가시화하여 확인될 수 있다.
이어서, 임플란트 시스템은, 예를 들어, 대퇴골 부품이 ACL 및/또는 PCL 기원을 보존하고, 경골 부품이 ACL 및/또는 PCL 부착을 보존하도록, 영상 데이터를 근거로 하여 선택되거나 설계될 수 있다. 임플란트는, ACL 또는 PCL 부착이나 기원에 인접한 뼈 절단부가 잠재적인 골절을 유도하기 위하여 뼈를 약화시키지 않도록 선택되거나 설계될 수 있다.
ACL 보존의 경우, 임플란트는 영상 데이터를 사용하여 선택 또는 설계되고 배치될 수 있는 2개의 단일 구획 경골 부품을 가질 수 있다. 대안적으로, 임플란트는 전방 브리지(bridge) 부품을 가질 수 있다. AP 치수에서 전방 브리지의 너비, 위에서 아래로의 치수에서 이의 두께 또는 내외측 치수에서 이의 길이는 영상 데이터 및 특히, ACL 및/또는 PCL의 공지된 삽입물을 사용하여 선택되거나 설계될 수 있다.
어떠한 임플란트 부품이라도 중요한 인대 구조의 확실함이 유지되도록 하는 형태로 선택되고/되거나 개조될 수 있다. 영상 데이터는 이러한 인대 구조에 대한 형태 또는 위치 정보의 확인 또는 유도를 도울 수 있다. 예를 들어, 단일 구획, 2구획 또는 전체 무릎 시스템의 외측 대퇴골 과는 슬와건을 피하기 위한 오목한 부분(concavity) 또는 디벳(divet)을 포함할 수 있다. 어깨에서, 관절와 부품은 견갑하건 또는 이두근건을 피하기 위한 형태 또는 오목한 부분이나 디벳을 포함할 수 있다. 고관절에서, 대퇴골 부품은 장요근 또는 내전근건을 피하도록 선택되거나 설계될 수 있다.
3.3. 정상 또는 거의-정상인 관절 운동학적 형태의 성립
소정 실시형태에서, 임플란트의 뼈-대면 또는 관절-대면 표면 중 적어도 하나를 포함하는 뼈 절단부 및 임플라트 형태는 정상적인 관절 운동학적 형태를 달성하도록 설계 또는 선택될 수 있다.
소정 실시형태에서, 하나 이상의 관절, 예를 들어, 무릎 관절, 또는 무릎 및 발목 관절, 또는 고관절, 무릎 및/또는 발목 관절의 생체운동을 시뮬레이션하는 컴퓨터 프로그램이 이용될 수 있다. 소정 실시형태에서, 환자 맞춤형 영상 데이터는 이 컴퓨터 프로그램에 도입될 수 있다. 예를 들어, 환자의 무릎 관절의 일련의 2-차원 영상 또는 환자 무릎 관절의 3-차원 표시가 프로그램으로 도입될 수 있다. 또한, 환자 발목 관절 및/또는 고관절의 2-차원 영상 또는 3-차원 표시가 부가될 수 있다.
대안적으로, 예를 들어, 보행 랩에서 얻어진 환자 맞춤형 운동학적 데이터가 컴퓨터 프로그램에 공급될 수 있다. 대안적으로, 예를 들어, 영상 안내 또는 비-영상 안내된 수술 네비게이션(navigation) 시스템을 사용하여 생성된 환자 맞춤형 네비게이션 데이터가 컴퓨터 프로그램으로 도입될 수 있다. 이러한 운동학적 또는 네비게이션 데이터는, 예를 들어, 사지에 광학 또는 RF 마커를 적용시키고, 마커를 등록한 다음, 사지 움직임, 예를 들어, 굴곡, 신전, 외전, 내전, 회전 및 다른 사지 움직임을 측정하여 생성할 수 있다.
임의로, 인체측정학적 데이터를 포함하는 다른 데이터가 각 환자에 대해 부가될 수 있다. 이들 데이터는, 환자의 연령, 성별, 체중, 키, 크기, 체질량 지수 및 인종을 포함할 수 있지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 바람직한 사지 정렬 및/또는 변형 교정이 모형에 부가될 수 있다. 하나 이상의 관절 표면에 대한 임플란트 부하 표면의 의도하는 위치뿐만 아니라, 하나 이상의 관절 표면에 대한 뼈 절단부의 위치가 모형에 도입될 수 있다.
상기 열거된 파라미터의 조합을 포함하는 환자 맞춤형 생체운동 모형이 유도될 수 있다. 생체운동 모형은 정상적인 보행, 계단 오르기, 계단 내려오기, 달리기, 무릎꿇기(kneeling), 웅크리기(squatting), 앉기 및 다른 물리적 활동을 포함한 일상 생활의 다양한 활동을 시뮬레이션할 수 있다. 생체운동 모형은 통상 기준 데이터베이스로부터 유도된 표준화된 활동으로 개시할 수 있다. 이들 기준 데이터베이스는, 예를 들어, 무선 주파수 또는 광학 마커와 비디오 장치를 사용하는 측정판 및 동작 추적장치를 사용하는 생체운동 측정치를 사용하여 생성할 수 있다.
이어서, 생체운동 모형은, 환자의 연령, 성별, 체중, 키, 체질량 지수 및 인종 중 적어도 하나를 포함(단, 이들로 제한되지 않음)하는 환자 맞춤형 정보, 원하는 사지 정렬 또는 변형 교정 및 환자의 영상 데이터, 예를 들어, 수술이 시행되는 관절의 일련의 2-차원 영상 또는 3-차원 표시를 사용하여 개별화될 수 있다.
전술한 최적화, 예를 들어, 사지 정렬, 변형 교정, 하나 이상의 관절 표면에서 뼈 보존시 생성된 관련 뼈 절단부를 포함한 임플란트 형태가 모형에 도입될 수 있다. 환자 맞춤형 생체운동 모형에서 측정된 파라미터는, 이하에 열거하는 것들을 포함할 수 있지만, 이들로 제한되는 것은 아니다:
무릎에서:
유사한 파라미터가 다른 관절, 예컨대, 고관절 또는 어깨에서 측정될 수 있다:
상기 리스트는 총망라하는 것을 의미하는 것이 아니라 단지 예시에 불과하다. 당해 분야에 공지된 다른 생체역학적 파라미터가 분석에 포함될 수 있다.
얻어진 생체운동 데이터는 정상 또는 거의 정상적인 운동학적 형태를 확립하기 위한 목적으로 임플란트 디자인을 추가로 최적화하는데 사용될 수 있다. 임플란트 최적화는 하나 또는 다중 임플란트 부품을 포함할 수 있다. 생체운동 데이터를 기초로 하는 영상을 비롯한 환자 맞춤형 데이터를 근거로 하는 임플란트 최적화는, 이하에 열거하는 것들을 포함할 수 있지만, 이들로 제한되는 것은 아니다:
적어도 하나의 관절 표면 또는 임플란트 부품이나, 다관절 표면 또는 임플란트 부품에 대한 상기 중 단일의 하나 또는 조합이나, 상기 모두.
변화가 다관절 표면 또는 임플란트 부품에 대해 수행되는 경우에, 이들은 서로에 대해 기준이거나, 연결될 수 있다. 예를 들어, 무릎에서, 환자 맞춤형 생체운동 데이터를 근거로 하는 대퇴골 뼈 절단부에 대한 변화는 대향하는 경골 표면 상의 뼈 절단부에 대해 수반되는 변화에 대해 참조가 되거나 이에 연결될 수 있다, 예를 들어, 대퇴골이 덜 절제된다면, 컴퓨터 프로그램은 경골 뼈를 보다 많이 절제하도록 선택될 수 있다.
마찬가지로, 대퇴골 임플란트 형태가, 예를 들어, 외부 표면에 대해 변화된다면, 이는 경골 부품 형태의 변화를 수반할 수 있다. 이는, 예를 들어, 경골 부하 표면의 적어도 일부가 대퇴골 관절-대면 표면과 네가티브하게-일치되는 경우에 특히 적용할 수 있다.
마찬가지로, 대퇴골 임플란트의 공간이 확대된다면, 이는 경골 부품의 부하 표면의 확대를 수반할 수 있다. 마찬가지로, 경골 임플란트 형태가, 예를 들어, 외부 표면에 대해 변화된다면, 이는 대퇴골 부품 형태의 변화를 수반할 수 있다. 이는, 예를 들어, 대퇴골 부하 표면의 적어도 일부가 경골 관절 대면 표면과 네가티브하게-일치되는 경우에 특히 적용 가능하다.
마찬가지로, 슬개골 부품 반경이 확대된다면, 이는 대향하는 도르래 부하 표면 반경의 확대를 수반하거나, 이와 반대가 될 수 있다.
이들 결합된 변화는 또한 고관절 및/또는 어깨 임플란트에 적용할 수 있다. 예를 들어, 고관절에서, 대퇴골 임플란트 형태가, 예를 들어, 외부 표면에 대해 변화된다면, 이는 비구 부품 형태의 변화를 수반할 수 있다. 이는, 예를 들어, 비구 부하 표면의 적어도 일부가 대퇴골 관절 대면 표면과 네가티브하게-일치되는 경우에 특히 적용할 수 있다. 어깨에서, 관절와 임플란트 형태가, 예를 들어, 외부 표면에 대해 변화된다면, 이는 상완골 부품 형태의 변화를 수반할 수 있다. 이는, 예를 들어, 상완골 부하 표면의 적어도 일부가 관절와 관절 대면 표면과 네가티브하게-일치되는 경우에, 또는 그 반대로 특히 적용할 수 있다.
임의의 조합은 둘 이상의 대향하는 표면에 대한 임플란트 부품의 형태, 배향 및 크기에 관한 경우 가능하다.
이 방법으로 임플란트 형태를 최적화함으로써, 정상 또는 거의 정상적인 운동학적 형태를 확립하는 것이 가능하다. 더욱이, 이하에 열거하는 것들로 제한되는 것은 아니지만, 전방 노칭(notching), 절흔 충돌, 높은 굴곡시 후방 대퇴골 부품 충돌, 및 기존 임플란트 디자인과 관련된 다른 합병증을 비롯한, 임플란트 관련 합병증을 피할 수 있다. 예를 들어, 전통적인 무릎 임플란트의 대퇴골 부품의 특정 디자인은 대퇴골 임플란트 부품의 원위부 및/또는 후방 과의 두께를 변화시키거나, 대퇴골 임플란트 부품의 후방 과의 높이를 변화시켜 높은 굴곡 시 전통적인 무릎 임플란트와 관련된 제한에 대처하기 위해 시도하였다. 이러한 전통적인 임플란트가 한 사이즈로 통용(one-size-fits-all)되는 접근법을 따르기 때문에, 이들은 임플란트 디자인의 단지 하나 또는 두 개의 양상만을 변화시키는 것으로 제한된다. 그러나, 본 명세서에 기술된 디자인 접근법에 있어서, 임플란트 부품의 다양한 특성은 개개가 높은 굴곡 운동과 관련된 쟁점을 비롯한, 다중 쟁점에 대처하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 기술된 디자인은 다른 쟁점과 함께 높은 굴곡을 갖는 쟁점에 대처하기 위해 임플란트 부품의 뼈-대면 표면(예컨대, 뼈 절단부의 수, 각도 및 배향), 관절-대면 표면(예컨대, 표면 윤곽 및 만곡부) 및 다른 특성(예컨대, 임플란트 높이, 너비 및 다른 특성)을 변경할 수 있다.
생체운동 모형은 당해 분야에 공지된 환자 맞춤형 유한 요소 모형화 또는 다른 생체역학적 모형으로 보충할 수 있다.
무릎 관절에서 결과적으로 생기는 힘은 각각의 특정 환자를 위해 각 부품에 대해 계산될 수 있다. 임플란트는 환자의 하중 및 힘 요구량으로 공학적 처리될 수 있다. 예를 들어, 125lb인 환자는 280lb인 환자만큼 두꺼운 경골 고평부를 필요로 하지 않을 수 있다. 마찬가지로, 폴리에틸렌은 각 환자에 대한 형태, 두께 및 물질 특성으로 조절할 수 있다. 3㎜ 폴리에틸렌 삽입물은 적은 힘을 갖는 가벼운 환자에 사용될 수 있으며, 보다 무겁거나 보다 활동적인 환자는 8㎜ 중합체 삽입물 또는 유사한 장치를 필요로 할 수 있다.
3.4 관절선 위치 및 관절 갭 너비의 회복 또는 최적화
전통적인 임플란트는 환자의 기존 또는 본래 관절선의 위치를 변경할 수 있다. 예를 들어, 전통적인 임플란트에 의해, 환자의 관절선은 상응하는 사지 위의 상응하는 관절선에 비하여, 근위적으로 또는 원위적으로 오프셋될 수 있다. 이는 사지가 함께 사용되는 경우에 사지 간에 기계적 비대칭을 유발하여, 고르지않은 움직임 또는 기계적 불안정성을 야기할 수 있다. 전통적인 임플란트에 의한 오프셋 관절선은 또한 환자의 몸이 대칭인 것처럼 되도록 할 수 있다.
전통적인 임플란트는 종종 이들이 교체되는 뼈 및/또는 연골보다 두껍거나 얇은 표준 두께를 갖기 때문에 환자의 기존 또는 본래 관절선의 위치를 변경한다. 예를 들어, 전통적인 임플란트 부품의 모식도가 도 16a 및 16b에 도시되어 있다. 도면에서, 파선은 환자의 기존 또는 본래의 관절선(740)을 나타내며, 점선은 전통적인 임플란트 부품(750)의 삽입 후 오프셋 관절선(742)을 나타낸다. 도 16a에 도시된 바와 같이, 표준 두께를 갖는 전통적인 임플란트 부품(750)은 제1생물학적 구조(754)와 제2생물학적 구조(756) 사이에 관절에서 제1생물학적 구조(754)의 절제된 피스(752)를 교체한다. 생물학적 구조의 절제된 피스(752)는, 예를 들어, 뼈 및/또는 연골을 포함할 수 있으며, 생물학적 구조(754)는 뼈 및/또는 연골을 포함할 수 있다. 도면에서, 전통적인 임플란트 부품(750)의 표준 두께는 절제된 피스(752)의 두께와 상이하다. 따라서, 도 16b에 도시된 바와 같이, 전통적인 임플란트 부품(750)에 의한 절제된 피스(752)의 교체는 보다 넓은 관절 갭(758) 및/또는 오프셋 관절선을 생성한다. 외과의사는 제1생물학적 구조(754) 쪽으로 제2생물학적 구조(756)를 당겨 관절과 결합된 인대를 조임으로써 확대된 관절 갭(758)에 대처할 수 있다. 그러나, 이러한 변화는 확대된 관절 갭에 의해 생성되는 기계적 불안정성의 일부를 회복하지만, 이는 또한 관절선의 변이를 악화시킨다.
소정 실시형태는 특정 환자의 관절선 위치를 회복하거나 최적화하기 위해 환자 맞춤형 데이터로부터 공학적 처리되는 하나 이상의 양상을 갖는, 임플란트 부품, 및 관련 디자인과 방법에 관한 것이다. 부가적으로 혹은 대안적으로, 소정의 환자 맞춤형 임플란트 부품, 및 관련 디자인과 방법은 특정 환자의 관절 갭 너비를 회복하거나 최적화하기 위해 환자 맞춤형 데이터로부터 공학적 처리되는 하나 이상의 양상을 가질 수 있다.
3.4.1 관절선 위치
소정 실시형태에서, 임플란트 부품은 특정 환자의 관절선 위치를 회복하고/하거나 최적화하기 위해 이의 관절-대면 표면 및 이의 뼈-대면 표면 사이에 두께 프로필을 포함하도록 환자 맞춤형 데이터를 근거로 하여 설계될 수 있다. 예를 들어, 도 17에 모식적으로 도시된 바와 같이, 환자 맞춤형 임플란트 부품(760)의 두께 프로필(A로서 제시됨)은, 적어도 부분적으로, 환자의 기존 또는 본래 관절선(740)으로부터 임플란트(760)가 맞물리는 생물학적 구조(754)의 관절 표면까지의 거리와 실질적으로 포지티브하게-일치되도록 설계될 수 있다. 도면에 도시된 모식도에서, 환자 관절 갭 너비는 또한 유지된다.
일치하는 두께 프로필은 하기 고려 사항, 즉, 임플란트가 교체되는 생물학적 구조의 절제된 피스; 임플란트가 교체되는 존재하지 않거나 손상된 생물학적 구조의 두께필(도 17의 A'로서 제시됨); 임플란트가 교체되는 임플란트 물질(들)과 생물학적 구조(들)의 상대적 압축성; 및 절제된 피스의 회복에 사용되는 톱날(들) 및/또는 이의 제거시 손실되는 물질의 두께 중 하나 이상을 근거로 하여 설계될 수 있다.
관절선 위치를 최적화하기 위하여 환자 맞춤형 데이터(및/또는 뼈의 보존과 같은 다른 파라미터)를 근거로 하여 공학적 처리된 임플란트 부품 두께에 관한 실시형태에 있어서, 임플란트의 최소 허용되는 두께가 상당히 고려될 수 있다. 최소 허용 가능한 두께는, 예를 들어, FEA에 의해 측정되는 바와 같이, 최소 기계적 강도와 같은 범위를 근거로 측정될 수 있다. 따라서, 소정 실시형태에서, 임플란트 또는 임플란트 디자인은 최소 두께 프로필을 갖는 임플란트 부품을 포함한다. 예를 들어, 소정 실시형태에서, 예비-1차 또는 1차 대퇴골 임플란트 부품은 5㎜ 미만, 4㎜ 미만, 3㎜ 미만 및/또는 2㎜ 미만인 임플란트 부품의 관절-대면 표면과 뼈-대면 표면 사이에 두께를 포함할 수 있다.
소정 실시형태에서, 임플란트 부품 두께는 약 2 내지 약 3㎜의 범위일 수 있다. 따라서, 관절선으로부터 단지 2 내지 3㎜ 이하 깊이의 최소 뼈 절제를 필요로 하는 환자의 경우, 두께가 2 내지 3㎜ 뼈 절제부와 실질적으로 포지티브하게-일치되도록 설계된 임플란트 부품이 관절선 위치를 유지할 수 있다. 더욱이, 예를 들어, 5㎜ 또는 그 이상 두께의 후속의 전통적인 1차 임플란트가 3 내지 2㎜ 또는 그 이상의 부가적인 절단 깊이(총 5㎜ 절단 깊이)를 가지면서 이후에 적용될 수 있다. 이는 후속의 전통적인 1차 임플란트에 의해서도 관절선을 유지할 수 있다.
최소 임플란트 두께를 달성하기 위해 최적화된 임플란트 또는 임플란트 디자인에 관한 소정 실시형태는 임플란트의 내측의 뼈-대면 표면에 보다 큰 수의 뼈 절단부, 예를 들어, 6, 7, 8개 또는 그 이상의 뼈 절단부를 포함할 수 있다. 뼈 절단부는 다양한 차원으로, 예를 들어, 굴곡-배향으로 배향될 수 있다. 더욱이, 소정 실시형태는 내측의 뼈-대면 표면에 직선 절단부, 곡선 절단부, 및/또는 절단되지 않은 관절 뼈 표면과 실질적으로 포지티브하게-일치되는 부분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 실시예 13에 기술된 바와 같이, 임플란트 또는 임플란트 디자인은 직선 전방 절단부, 직선 후방 절단부 및 이들 사이에 곡선 절단부를 포함할 수 있다. 도 18에 도시된 바와 같이, 임플란트 또는 임플란트 디자인(770)은 대퇴골(780)에 대해 상응하게 설계된 절단부와 실질적으로 네가티브하게-일치되도록 직선 원위 절단부(772), 직선 전방 절단부(774), 직선 후방 절단부(776), 및 이들 사이에 곡선 챔퍼 절단부(778)를 포함할 수 있다. 실시예 14에 기술된 바와 같이, 임플란트 또는 임플란트 디자인은 내측의 뼈-대면 표면에 1개의 직선 절단부를 포함하거나, 또는 포함하지 않고, 절단되지 않은 관절 뼈 표면과 실질적으로 포지티브하게-일치되는 부분을 포함할 수 있다.
임플란트 부품의 내측의 뼈-대면 표면은 절단된 뼈 표면의, 곡선 및 직선 부분 모두와 실질적으로 네가티브하게-일치되도록 설계될 수 있다. 뼈에 대한 곡선 절단부는 실시예 13에 기술된 바와 같이, 라우터(router) 톱을 사용하여 수행할 수 있다. 임의의 개수의 절단부는 2 내지 3㎜의 깊이를 가지며, 임플란트 부품 두께는 임플란트의 일부에 대한 또는 전체 임플란트에 대한 절단 깊이와 포지티브하게-일치되도록 설계될 수 있다.
임플란트 부품 두께 프로필을 절단 깊이 프로필과 포지티브하게-일치시킴으로써, 그리고 부품의 뼈-대면 표면을 생물학적 구조의 절단된 관절 표면과 네가티브하게 일치시킴으로써, 부품의 관절-대면 표면의 소정 양상은 교체되는 생물학적 구조 표면의 상응하는 양상과 포지티브하게-일치할 수 있다. 예를 들어, 부품의 내부 표면 및 두께가 생물학적 구조의 상응하는 특성과 일치한다면, 부품의 관절-대면 만곡부(예컨대, j-곡선)도 또한 환자의 생물학적 구조의 상응하는 표면 만곡부와 일치될 수 있다.
3.4.2 관절 갭 너비
소정 실시형태에서, 하나 이상의 임플란트 부품은 특정 환자의 관절 갭 너비를 유지, 회복 및/또는 최적화하는 두께 프로필을 포함하도록 환자 맞춤형 데이터를 근거로 하여 설계될 수 있다. 예를 들어, 도 19a 및 19b에 모식적으로 도시된 바와 같이, 환자 맞춤형 임플란트 부품(785, 786)은, 적어도 부분적으로, 환자의 기존 또는 본래의 관절 갭(788)과 실질적으로 포지티브하게-일치되도록 설계될 수 있다. 도면에서, 파선은 환자의 기존 또는 본래의 관절선(790)을 나타낸다. 환자 맞춤형 임플란트 부품(785, 786)은 생물학적 구조(796, 798)의 상응하는 절제 피스(792, 794)와 일치하는 두께를 지니지 않는다. 그러나, 도 19b에 도시된 바와 같이, 임플란트 부품(785, 786)은 환자의 특정 갭 너비(788)를 유지하도록 설계된다.
임플란트 부품의 두께가 상응하는 뼈 절단부의 깊이보다 더 크다면, 보다 두꺼운 임플란트 부품이 관절선 아래로 이동될 수 있다. 그러나, 도 19a 및 19b에 도시된 바와 같이, 관절 갭 너비는 제1임플란트 부품의 보다 큰 두께를 오프셋하도록 제2임플란트 부품을 설계함으로써 유지될 수 있다. 예를 들어, 대퇴골 임플란트 부품과 경골 임플란트 부품의 양쪽 모두를 포함하는 무릎 관절 전치환술에서, 대퇴골 임플란트 부품이 상응하는 뼈 절단부의 깊이보다 두껍다면, 더 많은 경골 뼈가 절단되고/되거나, 보다 얇은 경골 임플란트가 사용될 수 있다. 소정 실시형태에서, 경골 뼈 절단부 및/또는 경골 임플란트 부품의 상응하는 부분의 두께는 약 6㎜ 미만, 약 5㎜ 미만, 약 4㎜ 미만, 약 3㎜ 미만 및/또는 약 2㎜ 미만일 수 있다.
경골 임플란트의 하나 이상의 부품은 환자의 관절선 및/또는 관절 갭 너비를 유지, 회복 및/또는 최적화하도록 보다 얇게 설계될 수 있다. 예를 들어, 경골판 및 경골판 삽입물(예컨대, 폴리 삽입물) 중 한쪽 또는 양쪽 모두는 특정 환자의 경우 관절선 및/또는 관절-갭 쟁점에 대처하기 위하여 하나 이상의 위치에서 보다 얇도록 설계되고/되거나 선택(예컨대, 수술 전 선택)될 수 있다. 소정 실시형태에서, 경골 뼈 절단부 및/또는 경골 임플란트 부품의 상응하는 부분의 두께는 약 6㎜ 미만, 약 5㎜ 미만, 약 4㎜ 미만, 약 3㎜ 미만 및/또는 약 2㎜ 미만일 수 있다.
소정 실시형태에서, 하나 이상의 임플란트 부품은 다른 환자 맞춤형 특성을 유지하거나 교정하기 위하여 특정 환자의 관절 갭 너비를 유지하거나 변경하는 두께 프로필을 포함하도록 환자 맞춤형 데이터를 근거로 하여 설계될 수 있다. 예를 들어, 환자 맞춤형 데이터는 환자의 상응하는 사지(예컨대, 좌측 및 우측 사지)의 길이에 관한 데이터를 포함할 수 있고, 임플란트 부품(들)은 상응하는 사지 길이에 보다 잘 일치하도록 적어도 부분적으로, 한 사지의 길이를 변경하도록 설계될 수 있다.
4. 파라미터 및 컴퓨터-보조 디자인의 분석
상기 실시형태의 조합이 가능하다. 예를 들어, 일련의 작업은 하기 파라미터들, 즉, (a) 사지 정렬 및 변형 교정, (b) 뼈 절단부의 배향 및 위치의 조절을 통한 뼈 보존, (c) 인대 기능 및 임플란트 충돌을 포함한 정상 또는 거의 정상적인 운동학적 형태의 성립, (d) 외측 및 내측의 임플란트 형태, (e) 임플란트 크기, (f) 임플란트 두께, (g) 관절선 위치 및 (h) 도르래 및 도르래 형태의 위치와 보존 중 하나 이상 사이에 최상의 절충안을 사용자가 확인하도록 환자 데이터를 출력으로 변환시키기 위하여 임의로 소프트웨어-유도 컴퓨터를 사용하여 수행될 수 있다. 관절 운동학적 형태의 최적화는, 다른 파라미터로서, 관절선을 수술 후 움직이지 않게 하거나, 관절선의 움직임, 또는 관절선을 상부로 또는 하부로 움직이기 위한 임계값 또는 절단값(cut off value)의 최소화를 위한 목적을 포함할 수 있다. 관절 운동학적 형태의 최적화는 또한 운동 동안 인대 하중 또는 기능을 포함할 수 있다. 임플란트 두께의 최적화는 대퇴골 및/또는 과 크기 및 환자 체중을 포함할 수 있다. 예를 들어, 소정 실시형태에서, 환자 맞춤형 임플란트 부품 디자인은, 적어도 부분적으로, 임플란트 두께의 최적화에 따라 좌우될 수 있다. 그러나, 최적화된 임플란트 두께는, 적어도 부분적으로, 환자의 특정한 과 너비 또는 대퇴골 경상과 축 길이 및 환자의 특정 체중에 따라 좌우될 수 있다. 따라서, 임플란트 두께 또는 상기 확인된 임플란트 파라미터는 환자 맞춤형 기하학적 데이터 및 환자의 인체측정학적 데이터를 근거로 하여 최적화(즉, 특정 환자에 대해 개조)될 수 있다. 이러한 접근법은 관절, 예를 들어, 무릎, 고관절 또는 어깨에 대한 임플란트 파라미터에 적용될 수 있다.
4.1 과정 흐름
상기 확인된 파라미터 중 어느 하나는 최적화시 조절되거나 측정되는 제1 파라미터일 수 있다. 대안적으로, 과정은 사실상 반복적일 수 있다. 이는 완전히 자동화되거나, 부분적으로 자동화되어 사용자 상호작용을 허용할 수 있다. 사용자 상호작용은 품질 보증 목적을 위해 특히 유용할 수 있다. 상이한 증량은, 예를 들어, 환자의 연령, 외과의사의 선호도 또는 환자의 선호도를 기준으로 하여 이들 파라미터 중 어느 하나에 적용시킬 수 있다. 피드백 메커니즘은 하나 이상의 파라미터에 대한 원하는 변화를 기준으로 하여 사용자 또는 소프트웨어가 일정 파라미터 값에서 변하는 것을 나타내기 위하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 피드백 메커니즘은 원하는 변화가 뼈 보존을 위해 뼈 절단부를 최소화하기 위하여 적용된다면, 사지 정렬 및 변형 교정이나 관절 운동학적 형태에 대해 일어나는 변화를 나타낼 수 있다. 따라서, 임플란트 형태는 최적의 해결책을 달성하기 위하여 모형화되고 변형될 수 있다.
소정 실시형태에서, 수학적 모형화는, 예를 들어, 모형에 포함되는 파라미터에 대해 사용자-선택한 파라미터 임계치 또는 값 및/또는 사용자-선택한 상대적 증량에 따라 이상적인 해결책을 발견하기 위하여 적용될 수 있다. 대안적으로, 해결책은, 예를 들어, 임상적 시도 또는 수술중 데이터로부터 얻어진 임상적 데이터를 사용하여 정의할 수 있다.
4.2 컴퓨터-보조 디자인
환자 데이터의 처리, 환자 맞춤형 임플란트의 하나 이상의 부품의 디자인, 설계된 임플란트의 제조 및/또는 삽입 방법(들)이 부분적으로 또는 전체적으로 자동화될 수 있다. 예를 들어, 임의로 사용자-규정된 파라미터를 갖는 환자 데이터는 하나 이상의 실제 모형 또는 임플란트 디자인 사양을 생성하기 위한 일련의 작동을 수행하는 소프트웨어-유도 컴퓨터 시스템으로 사용자에 의해 및/또는 전자 전달에 의해 입력 또는 전송될 수 있다. 임의로 사용자-규정된 파라미터를 갖는 임플란트 디자인 데이터는 하나 이상의 임플란트 제조 사양으로 데이터 및 임의의 파라미터를 변형하기 위한 일련의 작동을 수행하는 소프트웨어-유도 컴퓨터 시스템으로 사용자에 의해 및/또는 전자 전달에 의해 입력 또는 전송될 수 있다. 임의로 사용자-규정된 파라미터를 갖는 임플란트 디자인 데이터 또는 임플란트 제조 데이터는 출발 물질(예컨대, 원료 또는 출발 블랭크 물질)로부터 하나 이상의 임플란트 부품을 제조하기 위한 하나 이상의 제조 지시를 유도하는 소프트웨어-유도 컴퓨터 시스템으로 사용자에 의해 및/또는 전자 전달에 의해 입력 또는 전송될 수 있다. 임의로 사용자-규정된 파라미터를 갖는 임플란트 디자인 데이터, 임플란트 제조 데이터 또는 임플란트 데이터는 하나 이상의 수술적 처치 사양으로 데이터 및 임의의 파라미터를 변형하기 위한 일련의 작동을 수행하는 소프트웨어-유도 컴퓨터 시스템으로 사용자에 의해 및/또는 전자 전달에 의해 입력 또는 전송될 수 있다. 임의로 사용자-규정된 파라미터를 갖는 임플란트 디자인 데이터, 임플란트 제조 데이터, 임플란트 데이터 또는 수술적 처치 데이터는 하나 이상의 수술 단계를 수행하기 위한 하나 이상의 자동화된 수술 기구, 예를 들어, 로봇을 지시하는 소프트웨어-유도 컴퓨터 시스템으로 사용자에 의해 및/또는 전자 전달에 의해 입력 또는 전송될 수 있다. 소정 실시형태에서, 이들 행위 중 하나 이상은 하나 이상의 소프트웨어-유도된 컴퓨터 시스템에 의한 단일 공정의 단계로서 수행될 수 있다.
소프트웨어 프로그램에 따라 작동되는 컴퓨터가 사용자-선택 및/또는 증량된 파라미터의 조합을 평가하기 위하여 사용될 수 있고, 이어서 이들 파라미터에 대한 출력 값 또는 범위를 사용자에게 보고한다. 예를 들어, 소정 실시형태에서, 하기의 파라미터, 즉, 경골 절단부 높이(바람직하게는 최소화함); 관절선의 위치(바람직하게는 본래의 운동학적 형태를 위해 보존함); 및 대퇴골 절단부의 두께(바람직하게는 최소화함)는 각각의 환자 임플란트에 대해 최적화될 수 있다.
다중 파라미터의 최적화는 모순되는 제약을 야기할 수 있는데; 예를 들어, 한 파라미터의 최적화가 파라미터 중 하나 또는 모두에 대한 원치않는 편차를 유발한다. 모든 제약이 동시에 달성될 수 없는 경우에, 파라미터는 사용자의 원하는 디자인 목표, 예를 들어, 뼈 손실의 최소화, 또는 운동학적 형태를 보존하기 위한 기존 관절선의 유지, 또는 전체 디자인에서 파라미터 모두를 수용하기 위한 조합에 따라 소프트웨어 프로그램에 우선권 또는 가중치를 할당할 수 있다.
컴퓨터 시스템에 의해 수행되는 자동화된 공정 또는 공정 단계에서, 특정 임플란트 모형, 환자 그룹 또는 개별 환자에 속하는 제약을 고려할 수 있다. 예를 들어, 최대 임플란트 두께 또는 허용 가능한 임플란트 고정 위치는 임플란트의 형태에 따라 좌우될 수 있다. 최소 임플란트 두께는 환자의 뼈 특성에 따라 좌우될 수 있다.
소정 실시형태에서, 최종 임플란트는 하나 이상의 뼈 절단부를 포함한다. 이들 뼈 절단부에 대한 절단면은, 예를 들어, 해부학적 랜드마크를 사용하여 컴퓨터 시스템에 의해 자동적으로 측정될 수 있다. 소정 실시형태에서, 컴퓨터 프로그램은 관절 해부학적 구조 및 기하 형태와, 원하는 사지 정렬 및/또는 원하는 변형 교정의 일련의 2-차원 영상 또는 3-차원 표시를 근거로 하여 각각의 개별 환자에 대해 최대 뼈 양을 보존하도록 최적화된 뼈 절단부의 측정을 도울 수 있다. 임의로, 절단면은 작동자에 의해 조절될 수 있다.
컴퓨터 시스템은 또한 임플란트 표면을 구축할 수 있다. 표면은 상이한 요소로 구성될 수 있다. 소정 실시형태에서, 표면의 요소는 환자의 해부학적 구조를 따른다. 이들 상황에서, 컴퓨터 시스템은, 예를 들어, 환자의 해부학적 표면과 동일하거나 이에 거의 평행한 표면을 구축함으로써, 환자의 해부학적 모형을 사용하여 표면을 형성할 수 있다. 소정 실시형태에서, 컴퓨터 시스템은 표면을 구축하기 위한 면적 또는 면과 같은 기하학적 요소를 사용한다. 표면 간의 변화는 테이퍼(taper) 또는 필릿(fillet)을 사용하여 매끄럽게 할 수 있다. 또한, 컴퓨터 시스템은 표면을 구축할 경우 임플란트의 일부 또는 양상의 최소 또는 최대 두께나, 길이 또는 만곡부와 같은 제약들을 고려할 수 있다.
다른 실시형태에서, 컴퓨터 시스템은 임플란트 디자인에 다른 특성을 자동적으로 또는 반자동적으로 부가할 수 있다. 예를 들어, 컴퓨터 시스템은 페그 또는 앵커(anchor)나 다른 부착 메커니즘을 부가할 수 있다. 시스템은 해부학적 랜드마크를 사용하여 특성을 배치할 수 있다. 제약은 특성의 배치를 제한하기 위하여 사용될 수 있다. 페그의 배치에 대한 제약의 예는 페그와 페그로부터 임플란트의 가장자리까지 사이의 거리, 임플란트 상에 이들의 위치로부터 생성되는 페그의 높이, 및 페그를 중심선에 위치시키는 것이다. 임의로, 시스템은 제약의 집행하에 또는 집행 없이, 사용자가 페그 배치를 미세-조절할 수 있도록 할 수 있다.
4.3 라이브러리
본 명세서에 기술된 바와 같이, 다양한 형태와 위치 및 배향과 뼈 절단부 수를 갖는 다양한 크기, 형태, 만곡부 및 두께의 임플란트가 설계되고 제조될 수 있다. 임플란트 디자인 및/또는 임플란트 부품은 라이브러리를 생성하기 위하여 목록화 및 저장될 수 있다. 라이브러리는 최종 임플란트를 생성하기 위하여 조합되고/되거나 변화될 수 있는 임플란트, 또는 부품이나, 요소의 실제 라이브러리일 수 있다. 라이브러리는 물리적 임플란트 부품의 목록을 포함할 수 있다. 소정 실시형태에서, 물리적 임플란트 부품은 라이브러리를 사용하여 확인 및 선택될 수 있다. 라이브러리는 하나 이상의 환자 맞춤형 양상을 갖는 이미-생성된 임플란트 부품, 및/또는 환자 맞춤형으로 변경될 수 있는 표준 또는 블랭크 양상을 갖는 부품을 포함할 수 있다. 따라서, 임플란트 및/또는 임플란트 양상은 라이브러리로부터 선택될 수 있다. 도 20a 내지 20k는 상기 라이브러리에 포함될 수 있는 예시적 양상을 갖는 임플란트 부품을 나타낸다.
실제 또는 물리적 임플란트 부품은, 예를 들어, (1) 변형 교정 및 사지 정렬, (2) 뼈, 연골 또는 인대의 최대 보존, (3) 환자 바이올로지의 다른 특성(예컨대, 도르래 및 도르래 형태)의 보존 및/또는 최적화, (4) 관절 운동학적 형태의 회복 및/또는 최적화 및 (5) 관절선 위치 및/또는 관절 갭 너비의 회복 또는 최적화 중 하나 이상과 같은, 선행 또는 기준 파라미터 최적화에 대한 유사성에 의거하여, 라이브러리로부터 선택될 수 있다. 따라서, (a) 임플란트 형태, 외부 및 내측의 (b) 임플란트 크기 및/또는 (c) 임플란트 두께 등과 같은 하나 이상의 임플란트 양상은 정밀하게 결정되고/되거나 라이브러리 선택으로부터의 범위 내에서 결정될 수 있다. 이어서, 선택된 임플란트 부품은 하나 이상의 환자 맞춤형 양상을 포함하도록 추가로 설계되거나 공학적 처리될 수 있다. 예를 들어, 관절은 특별한 대상 및 가장 근접한 형태 및 크기를 갖는 기존 임플란트 디자인에서 평가될 수 있으며, 성능 특성은 삽입 전에 추가 조작(예컨대, 정형화) 및 제조를 위해 라이브러리로부터 선택될 수 있다. 물리적 임플란트 부품을 포함한 라이브러리의 경우, 선택된 물리적 부품은 물질을 첨가(예컨대, 레이저 소결함) 및/또는 물질을 공제(예컨대, 기계 가공)함으로써, 환자 맞춤형 양상을 포함하도록 변경할 수 있다.
따라서, 임플란트 부품은 환자 맞춤형으로 설계된 하나 이상의 양상 및 하나 이상의 라이브러리 공급원으로부터 생성된 하나 이상의 양상을 포함할 수 있다. 예를 들어, 대퇴골 부품 및 경골 부품을 포함하는 무릎 관절 전치환술을 위한 임플란트의 설계 시, 하나의 부품은 하나 이상의 환자 맞춤형 양상을 포함할 수 있고, 다른 부품은 라이브러리로부터 선택될 수 있다. 표 3은 가능한 조합의 예시적 리스트를 포함한다.
| 환자 맞춤형 부품과 라이브러리-유도된 부품의 예시적 조합 | ||
| 임플란트 부품(들) | 환자 맞춤형 양상을 갖는 임플란트 부품(들) | 라이브러리 유도된 양상을 갖는 임플란트 부품(들) |
| 대퇴골, 경골 | 대퇴골 및 경골 | 대퇴골 및 경골 |
| 대퇴골, 경골 | 대퇴골 | 대퇴골 및 경골 |
| 대퇴골, 경골 | 경골 | 대퇴골 및 경골 |
| 대퇴골, 경골 | 대퇴골 및 경골 | 대퇴골 |
| 대퇴골, 경골 | 대퇴골 및 경골 | 경골 |
| 대퇴골, 경골 | 대퇴골 및 경골 | 없음 |
5. 무릎 임플란트 부품의 양상을 설계 또는 선택
하기 서브섹션은 무릎 관절 치환술에 관련된 모형, 임플란트 디자인, 임플란트 및 임플란트 부품의 소정 실시형태의 양상을 기술하고 있다. 이들 섹션은 무릎 임플란트의 실시형태를 특히 기술하고 있지만, 교시는, 이하에 열거된 것으로 제한되지는 않지만 어깨 임플란트 및 고관절 임플란트를 포함하는 다른 실시형태에 적용할 수 있음을 이해해야 한다.
5.1 대퇴골 임플란트 부품
1차 인공 무릎 관절 수술("TKA"; total knee arthroplasty)에 사용되는 전통적인 인공 무릎 임플란트는 통상: 표준 토포그래피(topography)를 갖는 외측의 관절-대면 표면(즉, 하부 표면); 5개의 표준 뼈 절단부를 포함하는 내측의 뼈-대면 표면(즉, 상부 표면); 및 관절-대면 표면과 뼈-대면 표면 사이에 표준 임플란트 두께를 포함한다. 도 21은 전통적인 인공 무릎 임플란트에 맞추기 위해 대상의 뼈로부터 절제되는 5개의 표준 뼈 절단부를 나타낸다. 특히, 도 21은 환자의 대퇴골 뼈(800)의 관상도를 나타낸다. 통상 전통적인 인공 무릎 임플란트에 의해 수행되는 뼈 절단부는 수평 절단부(810), 전방 절단부(820), 각 대퇴골 과에 따르는 후방 절단부(830), 전방 챔퍼 절단부(840) 및 후방 챔퍼 절단부(850)를 포함한다. 전방 및 후방 절단부(820), (830)는 통상 실질적으로 관상면에 위치한다. 전통적인 임플란트에 의해, 이들 5개의 표준 뼈 절단부는 전통적인 임플란트의 내측의 뼈-대면 표면 위의 표준 5개-측면 형태에 대략 네가티브하게-일치하도록 제조된다. 즉, 환자의 뼈는 전통적인 임플란트의 형태에 맞추도록 절단한다.
다르게는, 본 명세서에 기술된 다양한 실시형태에서, 임플란트 부품 및/또는 임플란트 처치의 하나 이상의 특성이 환자-개조형 임플란트 부품을 제공하기 위하여 설계되고/되거나 선택된다. 예를 들어, 소정 실시형태에서, 임플란트 부품 및/또는 임플란트 처치의 하나 이상의 특성이 하나 이상의 환자의 생물학적 구조 혹은 이의 미리 결정된 %와 실질적으로 일치(예컨대, 실질적으로 네가티브하게-일치 및/또는 실질적으로 포지티브하게-일치)하도록 환자 맞춤형 데이터를 근거로 하여, 수술 전 설계되고/되거나 선택된다. 예를 들어, 소정 실시형태에서, 대퇴골 임플란트 부품은 환자의 절단되지 않은 대퇴골 상의 상응하는 뼈 또는 연골 만곡부에 적어도 부분적으로 포지티브하게-일치하는 과 중 하나 또는 모두에 시상 또는 j-곡선을 갖는 외측의 골절-대면 표면(즉, 하부 표면)을 포함한다. 이 환자 맞춤형 임플란트 부품 특성은, 예를 들어, CT 스캔 또는 MRI 스캔으로부터 생성된, 예를 들어, 일련의 2-차원 영상 또는 3-차원 표시 상에 보여지는 바와 같은 환자의 관절 차원을 근거로 하여 수술 전 선택되고/되거나 설계될 수 있다.
5.1.1 크기
소정 실시형태에서, 최소 두께, 최대 두께, 전체 부품에 대한 두께 및/또는 대퇴골 임플란트 부품의 하나 이상의 다른 양상이 환자의 치수, 최적화된 치수 및/또는 표준 치수와 일치하거나 닮도록 설계될 수 있다. 표준 치수는, 예를 들어, 대향하는 부품 위의 하나 이상의 표준 치수에 맞물리도록 사용될 수 있다.
소정 실시형태에서, 최소 임플란트 두께는 9㎜ 미만, 8㎜ 미만, 7㎜ 미만, 6㎜ 미만 및/또는 5㎜ 미만이다. 소정 실시형태에서, 이 최소 임플란트 두께는 1차 임플란트를 사용한 후속의 무릎 임플란트를 허용할 수 있다.
5.1.2 관절-대면 표면
소정 양상에 있어서, 대퇴골 임플란트 부품의 관절-대면 표면은, 예를 들어, 환자의 생물학적 구조에 포지티브하게 또는 네가티브하게-일치되거나, 환자 맞춤형 데이터로부터 유도된 파라미터를 기본으로 하여 최적화된 적합성을 제공하도록 공학적 처리된 하나 이상의 환자 맞춤형 치수를 포함한다.
임플란트 부품의 관절-대면 표면은 적절한 관절 기능 동안 관절에서 하나 이상의 다른 표면을 접하는 부하 표면(bearing surface)을 포함할 수 있다. 인공 무릎 임플란트에서, 부하 표면은 대퇴골 부품의 관절-대면 표면에 내측 과 및 외측 과와, 적절한 관절 기능 동안 대퇴골 부품의 내측 과 및 외측 과와 접하는 경골 부품 상의 상응하는 표면을 포함할 수 있다. 부하 표면은 또한 대퇴골 임플란트 부품의 도르래 부위 및 슬개골 또는 슬개골 임플란트 부품의 상응하는 표면을 포함할 수 있다. 소정 실시형태에서, 대퇴골 임플란트 부품은 환자의 생물학적 구조의 대향하는 표면, 예컨대, 경골 표면 또는 슬개골 표면 또는 다른 임플란트 부품, 예컨대, 경골 임플란트 부품 또는 슬개골 임플란트 부품 중의 하나 이상의 치수와 실질적으로 네가티브하게-일치되는 관절-대면 표면을 포함하도록 설계되고/되거나 선택될 수 있다.
대퇴골 부품 위의 하나 이상의 부하 표면은, 예를 들어, 1개 치수 또는 1개 초과 치수로 단일 반경 또는 다중 반경을 갖는, 6 또는 7개의 상이한 형태로 유용한 표준 디자인일 수 있다. 대안적으로, 부하 표면은 하나 이상의 치수로 표준화하고, 하나 이상의 치수로 환자-개조할 수 있다. 일정하고 다양한 반경이 1개 치수 또는 다중 치수로 선택될 수 있다. 반경의 일부는, 예를 들어, 환자 개조할 수 있다. 예를 들어, 무릎 임플란트에서, 상이한 반경이 내측 과 및 외측 과에 대해 선택될 수 있다. 더욱이, 한 과의 일부는 환자 맞춤형일 수 있는 반면에, 다른 과의 일부 또는 전체 다른 과는 형태가 표준일 수 있다.
5.1.3
대퇴골 과
- 시상
만곡부
및 관상
만곡부
내측 및 외측 대퇴골 과 표면은 무릎 관절에서 경골 또는 경골 임플란트 부품에 맞물리는 대퇴골 임플란트 부품의 1차 하중 부하 표면이다. 따라서, 이들 표면의 디자인, 및 이들이 상응하는 경골 부품 상의 대향하는 표면(들)에 맞물리는 방법에 대한 디자인은 임플란트 마모 및 운동학적 형태, 특히 관절에서 임플란트의 적절한 운동을 비롯한, 상기 기술된 다양한 디자인 파라미터에 영향을 줄 수 있다. 도 22a 및 22b는 관상도(도 22a) 및 시상도(도 22b)로 대퇴골 임플란트 부품의 하중 부하 표면을 도시한다. 도면에 나타낸 바와 같이, 각 과에 대한 하중 부하 표면은 관상 만곡부(1210) 및 시상 만곡부(1220)를 지닌다. 소정 실시형태에서, 내측 과의 관상 만곡부, 내측 과의 시상 만곡부, 외측 과의 관상 만곡부 및/또는 외측 과의 시상 만곡부 중 하나 이상은 적어도 부분적으로 환자 맞춤형 반경을 포함할 수 있다. 환자 맞춤형 반경이 없는 나머지 만곡부는 상기 기술된 파라미터 중 어느 하나에 대해 공학적 처리되거나 최적화된 반경 및/또는, 예를 들어, 만곡부 그룹으로부터 선택된 바와 같은, 표준인 반경을 포함할 수 있다. 예를 들어, 내측 과는 시상 만곡부에 대해 부분적으로 환자 개조시킬 수 있고 관상면에 표준 만곡부를 갖는 반면에, 외측 과는 관상 및 시상면 모두에 표준 만곡부를 가질 수 있다.
바람직한 실시형태에서, 대퇴골 임플란트 부품은 적어도 부분적으로 환자 맞춤형 반경을 갖는 시상 만곡부 및 표준 만곡부를 갖는 관상 만곡부를 갖는 부하 표면인, 하나 또는 두 개의 과를 포함하도록 설계된다. 예를 들어, 관상 만곡부는 표준 만곡부 그룹으로부터, 환자의 절단되지 않은 대퇴골 과의 외부 반경과 거의 유사한 하나의 표준 만곡부를 채택함으로써 선택될 수 있다. 대안적으로, 만곡부는 표준 만곡부의 그룹으로부터, 제약이 덜한 생체역학적 위치를 달성하기 위하여 반경이 보다 크거나, 또는 무릎 운동 동안 제약이 더 많은 생체역학적 위치를 달성하기 위하여 반경이 보다 작은 표준 만곡부를 채택함으로써 선택될 수 있다.
통상적인 사람의 대퇴골 과의 관상 반경은 20 내지 30㎜의 범위일 수 있다. 소정 실시형태에서, 대퇴골 임플란트 부품에 대한 하나 또는 두 과의 관상 반경은 20㎜ 초과, 30㎜ 초과, 20 내지 40㎜, 또는 30 내지 40㎜일 수 있다. 도 23a 및 23b는 대퇴골 부품의 두 대퇴골 과 단면의 관상도로부터의 단면을 도시한다. 도시된 바와 같이, 부품 단면은 동일한 최대 두께를 갖지만, 도 23a의 부품은 도 23b의 부품보다 더 큰 관상 반경을 갖는다. 도면으로부터 알 수 있는 바와 같이, 최대 두께가 두 부품에 대해 동일한 경우, 관상 반경이 더 큰 부품은 부품의 가장자리에 더 많은 물질을 허용하므로, 이러한 대퇴골 임플란트 부품의 부위가 덜 파손될 것 같다.
소정 실시형태에서, 대퇴골 부품의 시상 또는 j-곡선은 도 23c에 도시된 바와 같이, 상응하는 경골 임플란트 상에 보다 두꺼운 물질을 허용하도록 기울어지게 설계될 수 있다. 소정 실시형태에서 경골 절단부의 AP 경사가 해부학적이므로, 환자의 J-곡선은 전방으로 보다 두꺼운 폴리를 달성하기 위하여 동일한 해부학적 경사에 의해 기울어질 수 있다. 예를 들어, 환자의 J-곡선은 대퇴골 임플란트 부품의 내측 및 외측 과 모두에서 동일한 해부학적 경사에 의해 기울어질 수 있다. 대안적으로, 환자의 J-곡선은 내측 과 및 외측 과 곡선이 소정 각도로 딱 유지될 수 있는 해부학적 경사로 기울어질 수 있다. 대안적으로, 환자의 J-곡선은 외측 과 및 내측 과 곡선이 소정 각도로 딱 유지될 수 있는 해부학적 경사로 기울어질 수 있다. 소정 실시형태에서, 일부 물질은 회전을 허용하기 위하여 하나 또는 두 과의 후방 양상으로부터 제거될 수 있다.
도 24a 내지 24f는 환자 맞춤형 대퇴골 임플란트 부품의 소정 실시형태에 대해 관상 곡선 및/또는 시상 또는 j-곡선의 설계에 대한 부가 정보를 포함한다. 소정 실시형태에서, 내측 과는 외측 5㎜에 존재하도록 공학적 처리될 수 있으며, 이는 슬개골의 편중을 도울 수 있다. 소정 실시형태에서, 과간 너비는 환자 맞춤형일 수 있다. 대안적으로 혹은 부가적으로, 최소 과간 너비(예컨대, 40㎜)는 환자 맞춤형 너비가 최소보다 작은 경우 사용될 수 있다.
5.1.4 절단 계획 및 배치
전통적인 무릎 임플란트 시스템에서, 전방 또는 도르래 뼈 절단부는, 도 25a에 도시된 바와 같이, 관상면에 실질적으로 위치하고, 두 후방 과 절단부에 평행하다. 도 26a 내지 26c는 3개의 예시적 뼈 절단부를 갖는 대퇴골 임플란트 부품을 나타낸다. 소정 실시형태에서, 뼈 절단부는 무릎의 일정한 굴곡 각을 기준으로 하여 회전하거나 배향된다. 굴곡에-적합한(flexed-fit) 절단 디자인의 예가 하기 실시예 2에 기술되어 있다. 임의의 수의 절단면이 굴곡에-적합한 절단에 의해 설계된 임플란트 디자인에 포함될 수 있다. 예를 들어, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 그 이상의 절단면이 굴곡에-적합한 디자인에 포함될 수 있다. 하나 이상의 절단부는 곡선이거나, 전체 뼈-대면 표면이 곡선일 수 있다. 절단부는, 예를 들어, 시상 대퇴골 축에 대해 수직으로부터 5도, 5도 초과, 10도, 10도 초과, 15도, 15도 초과, 20도, 20도 초과, 25도 또는 25도 초과된 굴곡으로 회전시 배향될 수 있다.
5.1.4.1
전방 과
측면(
anterior
condylar
facet
)
소정 실시형태에서, 전방 또는 도르래 임플란트 측면은 도 25b에 파선으로 "1개 절단부"(1 cut)로 예시된 바와 같이, 관상면에 실질적으로 평행하지 않다. 예를 들어, 전방 또는 도르래 절단부는 도 25b에 도시된 바와 같이, 도르래의 두 피크 부위를 통한 접선에 평행할 수 있다. 예를 들어, 내측 및 외측 도르래 피크 부위의 접선에 평행한, 환자의 관상면에 대한 각도로 임플란트 측면을 배치시켜, 실질적인 양의 뼈를 보존할 수 있다. 소정 실시형태에서, 두 도르래 뼈 절단부는, 도 25b에 "2개의 절단부"(2 cut)로 예시된 바와 같이, 두 도르래 측면을 갖는 임플란트에 대해 배치할 수 있다. 예를 들어, 두 절단부 중 하나는 내측 도르래 측면에 실질적으로 평행할 수 있으며, 다른 하나는 외측 도르래 측면에 실질적으로 평행할 수 있다. 이는 뼈 보존의 정도를 추가로 개선할 수 있다.
5.1.4.2
후방 과
측면(
posterior
condylar
facet
)
전통적인 무릎 임플란트 시스템에서, 내측 후방 과와 외측 후방 과는 실질적으로 서로에 대해 평행하게, 또한 전방 절단부에 대해 실질적으로 평행하게 서로에 대해 동일한 면에서 절단된다. 그러나, 소정 실시형태에서, 임플란트는 서로에 대해 평행하지 않고/않거나 동일한 면에 존재하지 않는 후방 과 측면을 가질 수 있다. 대안적으로 혹은 부가적으로, 임플란트는 서로에 대해 실질적으로 평행하지 않은 후방 과 측면을 가질 수 있다. 대안적으로 혹은 부가적으로, 임플란트는 전방 절단부와 실질적으로 평행하지 않은 하나 이상의 후방 과 측면을 가질 수 있다.
소정의 바람직한 실시형태에서, 내측면에 대한 후방 과 절단부는 내측 과의 장축에 수직일 수 있다. 외측면에 대한 후방 과 절단부는 외측 과의 장축에 수직일 수 있다.
소정 실시형태에서, 전방 및 후방 절단부는 도 27에 도시된 바와 같이, 위에서 아래로의 배향으로 관상면에 대해 실질적으로 평행하지 않을 수 있다.
5.1.4.3
원위부
측면(
distal
facet
)
소정 실시형태에서, 대퇴골 임플란트 부품의 원위부 측면의 내측면 및 외측면은 서로 동일한 면에서 및/또는 서로에 대해 실질적으로 평행하게 절단할 수 있다. 그러나, 소정 실시형태에서, 임플란트는 서로에 대해 평행하지 않고/않거나 동일한 면에 존재하지 않는 부분을 갖는 원위부 측면을 가질 수 있다. 대안적으로 혹은 부가적으로, 임플란트는 별도의 높이인 부분을 포함하는 원위부 측면을 가질 수 있다.
5.1.4.4
챔퍼
측면(
chamfer
facet
)
전통적인 임플란트 시스템은 하나의 전방 및 하나의 후방 챔퍼 측면을 포함한다. 그러나, 소정 실시형태에서, 부가적인 챔퍼 측면이 포함될 수 있다. 통상적인 챔퍼 절단부는 관절 표면에 실질적으로 접선일 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 부가적인 전방 챔퍼 절단부가 포함될 수 있고/있거나, 하나 이상의 부가적인 후방 챔퍼 절단부가 포함될 수 있다. 임플란트 상에 챔퍼 측면의 수를 증가시키고 관절 표면의 접선에 근사하게 절단부를 배치함으로써, 부가적인 뼈가 보존될 수 있다. 소정 실시형태에서, 하나 이상의 전방 챔퍼 절단부에 대한 절단면은 환자의 관절에서 도르래 갭의 정도에 의해 한정될 수 있다. 특히, 하나 이상의 전방 절단면은 도르래 갭에서 임플란트 부품의 뼈-대면 면 위에 노출된 표면이 존재하지 않도록 설계될 수 있다.
5.1.4.5 절단 전략
인접한 절단부의 모든 교차점이 관절 표면 밖에보다는 오히려, 바로 뼈의 내부에 위치하도록, 관절 표면에 대해 절단부의 가능한 가장 근접한 위치를 계산하는 컴퓨터 소프트웨어가 사용될 수 있다. 소프트웨어는 절단부가 관절 표면에 점진적으로 보다 근접하도록 움직일 수 있다. 절단부의 모든 교차점이 골내막 뼈 수준 또는 연골하 뼈 수준에 이르면, 절단부의 최대 외측 배치가 달성되고, 이에 의해 최대 뼈 양이 보존된다.
소정 실시형태에서, 임플란트에 대한 뼈 절단부는 공학적 처리된 과 만곡부를 기준으로 하여 최적화할 수 있다. 특히, 모형 또는 수학식은 최적화되거나 교정된 과 형태를 공학적 처리하기 위하여 사용할 수 있다. 예를 들어, 외측 과는 종종 무릎 관절 치환술을 필요로 하는 환자의 경우 변형되거나 발육부전인 것으로 확인됨으로써, 최적화된 외측 과는 환자의 본래, 절단되지 않은 과에 비하여, 외측 과에 부가적인 반경 및/또는 임플란트의 외측의 과, 관절-대면 표면에 부가되는 물질을 포함할 수 있다. 발육부전 외측 과는 무릎 관절 치환술을 필요로 하는 환자의 20%에서 나타날 수 있다.
과 만곡부를 공학적 처리하는데 사용되는 모형 또는 수학식은 하나 이상의 환자 맞춤형 치수를 기준으로 할 수 있다. 소정 실시형태에서, 외측 과는 환자의 내측 과 만곡부에 대한 만곡부를 갖도록 공학적 처리될 수 있다. 예를 들어, 외측 J-곡선은 환자의 내측 J-곡선보다 더 작은 반경, 예를 들어, 5%, 10%, 15%, 20%, 10 내지 15% 및/또는 0 내지 20% 더 작은 반경을 갖도록 공학적 처리될 수 있다.
과 외부 상에서의 반경 및/또는 물질의 증가는 임플란트 부품의 상응하는 부분의 내부에 대해 물질 절감을 함으로써, 최소 물질/임플란트 두께를 유지하도록 설계하기 위하여 사용될 수 있다. 이 방법에서, 임플란트 과의 외부 윤곽에 반경 및/또는 물질을 부가함으로써, 임플란트의 최소 물질 두께가 외부적으로 달성될 수 있다. 이는 임플란트의 내측의 뼈-대면 표면에 물질을 적게 허용함으로써, 환자의 상응하는 과로부터 뼈가 덜 절단되도록 한다. 이러한 접근법은 또한 환자 맞춤형 임플란트를 사용하여, 과 형태 이상, 예컨대, 발육부전 등과 같은 외측 과 이상을 교정하기 위하여 사용될 수 있다.
5.1.5
페그
및 시멘트 포켓
소정 실시형태의 대퇴골 임플란트 부품은 또한 상기 기술한 하나 이상의 파라미터에 따라서 환자 맞춤형 및/또는 최적화된 다른 특성을 포함할 수 있다.
부품 부착 페그의 디자인은 또한 위에서 논의된 하나 이상의 파라미터에 따라서 환자 맞춤형 및/또는 최적화된 특성을 포함할 수 있다. 예를 들어, 부착 페그는 생체역학적 또는 해부학적 축에 대해서 굴곡될 수 있다.
부품 골 시멘트 포켓 또는 포켓들의 디자인은 또한 위에서 논의된 하나 이상의 파라미터에 따라 환자 맞춤형 및/또는 최적화된 특성을 포함할 수 있다. 도 28a 및 28b는 몇몇 실시형태의 부품(도 28a) 및 전통적인 부품(도 28b)에서의 골 시멘트 포켓을 나타낸다. 도 28a에 도시된 바와 같이, 부품의 뼈-대면 표면의 각 구역 또는 측면은 독립된 시멘트 포켓을 가질 수 있다. 하나 이상의 시멘트 포켓이 주연부(periphery)로부터 2㎜ 또는 그 이상 오프셋될 수 있다. 각각의 포켓은 0.9㎜ 미만, 예를 들어, 0.5㎜ 또는 그 미만의 최대 깊이를 가질 수 있다.
5.1.6 대퇴골 임플란트 부품의 슬개골 측면
전통적인 무릎 관절 전치환 시스템에서, 통상 관상면에 실질적으로 평행한 단일 슬개골 측면이 사용된다. 슬개골 재수술은 매우 도전적일 수 있으며, 뼈 보존이 슬개골에서 바람직하다. 소정 실시형태에서, 둘 이상의 슬개골 측면이 임플란트에 사용될 수 있다. 슬개골 측면은 환자 맞춤형일 수 있고, 즉, 도르래 홈(trochlear groove)에서 트래킹(tracking)된 환자의 정상적인 슬개골과 일치하도록 설계될 수 있다. 대안적으로, 슬개골 측면은, 즉 부품 표면 사이에 운동학적 형태를 개선하기 위하여 최적화될 수 있다. 대퇴골 임플란트 부품의 도르래 홈에 따른 슬개골의 트래킹을 최적화하기 위한 환자 맞춤형 임플란트의 설계 방법이 하기 실시예 4에 기술되어 있다. 특히, 실시예 4의 예시적인 임플란트 디자인은 도르래 홈에서 슬개골 부품이 적절히 트래킹할 수 있도록 환자 맞춤형 시상 만곡부 및 공학적 처리된 관상 만곡부를 사용한다. 소정의 다른 실시형태에서, 관상 만곡부는 또한 환자 맞춤형일 수 있다. 소정 실시형태에서, 관상 만곡부는 환자 맞춤형이고, 시상 만곡부는 표준이거나 공학적 처리된다.
슬개골 측면은 둘 이상의 슬개골 뼈 절단부를 통해 배치된다. 둘 이상의 슬개골 측면은 내측 및 외측 슬개골 측면에 실질적으로 접선이거나 평행할 수 있다. 또한, 이들은 임의로 특히, 둘 이상의 임플란트 측면 또는 뼈 절단부가 사용되는 경우에, 상부 및 하부 슬개골 측면에 실질적으로 접선이거나 평행할 수 있다. 소정 실시형태에서, 슬개골 측면은 하나 이상의 곡선 표면을 포함한다. 바람직한 실시형태에서, 도르래 홈은 슬개골의 상응하는 맞물리는 표면보다 다소 더 크다. 소정 실시형태에서, 대퇴골 임플란트의 도르래 홈은 환자의 도르래 홈에 대해 외측으로 움직인다.
5.2 슬개골 임플란트 부품
소정 실시형태는 돔-형태 또는 편장형 토포그래피로, 2 내지 4㎜ 편중된 환자 맞춤형 형태 및 크기를 갖는 슬개골 임플란트 부품을 포함한다. 이와 같이 해서 설계된 슬개골 부품은 전통적인 디자인의 불량한 ML 및/또는 AP 적합성에 대처하고/하거나, 환자의 정상적인 슬개골 토포그래피를 회복하기 위하여 사용될 수 있다. 부가적으로 혹은 대안적으로, 슬개골 임플란트의 두께는 약 11㎜ 미만, 약 10㎜ 미만, 9㎜ 미만, 약 8.5㎜ 미만, 약 8㎜, 약 8㎜ 미만, 약 7㎜ 및/또는 7㎜ 미만일 수 있다.
소정 실시형태는 환자의 본래 슬개골 두께의 회복에 관한 것으로, 이는, 예를 들어, 환자의 슬개골-대퇴골("P-F": patella-femoral) 관절선을 회복시켜 뼈를 보존하고, P-F 운동학적 형태를 회복하는 것을 도울 수 있다. 따라서, 소정 실시형태에서, 슬개골 임플란트의 두께는 실질적으로 환자의 슬개골 두께와 동일하게 일치시킬 수 있다.
소정 실시형태에서, 슬개골 임플란트의 하나 이상의 양상은 대퇴골 임플란트 부품의 공학적 처리된 도르래 홈에 최적으로 맞물리도록 설계된다. 예를 들어, 임플란트의 소정 실시형태는 도 29a 내지 29d에 기술된 바와 같은 슬개골 임플란트 부품을 포함할 수 있다.
소정 실시형태는 형태가 회전타원체(spheroid)가 아닌, 예를 들어, 도 30에 도시된 바와 같은, 편장형 형태(즉, 축구공 및 레몬과 같은 길게 된 형태)인 슬개골 임플란트를 포함한다. 예를 들어, 슬개골 임플란트의 상부-면은 상이한 내측-외측 대 수직 반경을 갖도록 하는 레몬 형태일 수 있다. 이 디자인은 굴곡/신전 동안 임플란트의 앞 가장자리의 두께를 감소시킬 수 있다.
5.3 경골 임플란트 부품
소정 실시형태는 하나 이상의 환자 맞춤형 또는 공학적 처리된 양상을 갖는 경골 임플란트 부품을 포함한다. 예를 들어, 경골 부품은 상이한 내측 및 외측 절단 높이를 포함할 수 있다. 외측 경골 고평부는 내측 경골 고평부보다 1 또는 2㎜ 더 높게 절단될 수 있다. 임플란트의 외측 경골 고평부 측면은 내측 경골 고평부 측면보다 1 또는 2㎜ 더 높음으로써, 외측 경골 고평부 뼈 절단부를 1 또는 2㎜ 더 높게 움직이도록 하여 더 많은 뼈를 보존할 수 있다. 도 31a 및 31b는 경골 고평부에 대해 상이한 높이를 갖는 폴리에틸렌 층의 존재 및 부재하에 경골 절단부 및 단일 구획 내측 및 외측 부품을 나타낸다.
소정 실시형태에서, 내측 경골 고평부 측면은 외측 경골 고평부 측면과 상이한 각도로 배향될 수 있다. 통상적으로, 내측 및 외측 경골 고평부 측면은 각각 환자 맞춤형, 예를 들어, 시상면에서 내측 및 외측 경골 고평부의 본래 경사 또는 경사들과 유사한 각도로 존재한다. 이는 하나는 내측 및 하나는 외측인, 2개의 단일 구획 경골 부품을 사용하는 임플란트에 적용할 수 있다. 이는 또한 단일의 구획 경골 부품, 예를 들어, PCL 유지, 후방 안정화되거나 ACL 및 PCL 유지 부품을 사용하는 임플란트 시스템에 적용할 수 있다. 경사는 바람직하게는 0 내지 7도이지만, 그 범위를 벗어나는 다른 경사각을 갖는 다른 실시형태가 사용될 수 있다. 경골 경사는 전방 또는 후방으로부터 경골 측면 중 하나 또는 모두에 대해 변할 수 있다. 예를 들어, 0 내지 1도의 보다 작은 경사는 전방에 사용될 수 있으며, 예컨대, 4 내지 5도의 보다 큰 경사는 후방에 사용될 수 있다. 적어도 하나의 내측 또는 외측 경골 측면에 대한 다양한 경사는, 예를 들어, 버르(burr)(예컨대, 로봇에 의해 안내됨)를 사용하거나, 적어도 하나의 경골 측면에 대한 둘 이상의 뼈 절단부를 사용하여 달성될 수 있다. 소정 실시형태에서, 두 개의 별도의 경사가 내측으로 및 외측으로 사용된다.
소정 실시형태에서, 경골의 내측 및 경골 고평부 부품은 상이한 각도에서 절단된다. 임의로, 내측 및 외측 경골도 또한 경골 고평부에 대해 상이한 거리에서 절단될 수 있다. 이러한 세팅에 있어서, 두 수평면 경골 절단부는 내측으로 및 외측으로 상이한 경사를 갖고/갖거나, 통상 경골 고평부 부품에 대해 내측에 배치된, 하나 또는 두 개의 수직 절단부에 의해 달성될 수 있다.
내측 경골 고평부 부품은 평평하거나, 볼록, 오목 또는 접시형 표면을 갖고/갖거나, 외측 경골 고평부 부품과 상이한 두께를 가질 수 있다. 외측 경골 고평부 부품은 평평하거나, 볼록, 오목 또는 접시형 표면을 갖고/갖거나, 내측 경골 고평부 부품과 상이한 두께를 가질 수 있다. 상이한 두께는 각 면에 대해 상이한 물질 두께, 예를 들어, 금속 두께 또는 폴리에틸렌 두께를 사용하여 달성할 수 있다. 소정 실시형태에서, 외측 및 내측 표면은 관절 상태를 발전시키기 전에 환자의 해부학적 구조에 근접하게 닮도록 선택되거나 설계된다.
경골판의 소정 실시형태는 하기의 특성을 가질 수 있지만, 다른 실시형태도 가능하다: 모듈라 삽입 시스템(중합체); 주조 코발트 크롬; 표준 블랭크(코발트 부분 및/또는 모듈라 삽입)는 미리 제조한 다음, 주문에 대해 환자 맞춤형으로 성형될 수 있음; 크기를 기준으로 하는 두께(뼈 절약, 강도를 최적화); 1-피스 또는 2-피스 삽입 시스템에 대한 허용성 및/또는 상이한 내측 및 외측 핀.
소정 실시형태에서, 경골판은 판 주연부가 절단된 경골 뼈의 가장자리와 일치하도록, 예를 들어, 환자-일치된 주변부 기하 형태가 >70%, >80%, >90%, 또는 >95% 피질 커버리지(coverage)를 달성하도록 블랭크로부터 설계되거나 절단된다. 소정 실시형태에서, 판 주연부는 피질 부위와 동일한 형태를 갖지만, 이보다 다소 작도록 설계된다.
소정 실시형태의 환자 맞춤형 경골 임플란트는 디자인 융통성을 허용한다. 예를 들어, 삽입물은 대퇴골 장치의 관련된 과를 보완하도록 설계될 수 있고, 디자인, 예를 들어, 본래 또는 공학적 처리된 마모 패턴을 수용하기 위한 높이, 형태, 만곡부(바람직하게는 평평함 내지 오목) 및 만곡부의 위치 중 하나 이상을 최적화하도록 치수를 변화시킬 수 있다.
5.3.1 경골 임플란트 부품에 대한 뼈
절단부
무릎에서, 경골 절단부는, 예를 들어, 경골 기계적 축 또는 경골 해부학적 축에 대해 수직인 90도로 존재하도록 선택될 수 있다. 절단부는, 예를 들어, 고평부 위에서 최저 내측 또는 외측점과의 교차점을 발견함으로써 기준이 될 수 있다.
경골 절단부에 대한 경사는 통상 시상면에서 0 내지 7도 또는 0 내지 8도이다. 드물게, 외과의사는 보다 가파른 경사로 경골을 절단하는 것을 선택할 수 있다. 경사는 수술 전 영상 시험을 사용하여 환자 맞춤형 절단 지그로 선택되거나 설계될 수 있다. 경사는 적어도 하나의 내측 또는 하나의 외측 면에 대해 환자의 수술 전 경사와 유사할 수 있다. 내측 및 외측 경골은 상이한 경사로 절단될 수 있다. 경사는 또한 적어도 하나의 내측 또는 하나의 외측 면에 대해 환자의 수술 전 경사가 상이할 수 있다.
경골 절단 높이는 도 31a 및 31b에 도시된 바와 같이, 내측으로 및 외측으로 상이할 수 있다. 일부 환자에 있어서, 절단되지 않은 외측 경골은 상이한 높이로, 예를 들어, 절단되지 않은 내측 경골보다 높거나 더 낮을 수 있다. 이 경우에, 내측 및 외측 경골 절단부는 절단되지 않은 내측 및 절단되지 않은 외측 경골 고평부로부터 일정한 거리에 위치되어, 내측으로 또는 외측으로 상이한 절단 높이로 될 수 있다. 대안적으로, 이들은 절단되지 않은 내측 및 외측 경골 고평부에 대해 상이한 거리에서 절단되어, 나머지 경골에 동일한 절단 높이를 생성할 수 있다. 대안적으로, 이 세팅에 있어서, 나머지 경골 상에 얻어진 절단 높이는 내측에서 및 외측에서 상이하도록 선택될 수 있다.
소정 실시형태에서, 환자 맞춤형 근위 경골 절단부(및 상응하는 경골 부품의 뼈-대면 표면)는 (1) 경골 축 수직면("TAPP")을 찾고; (2) 내측 경골 고평부의 최저 지점 아래 2㎜로 TAPP를 낮추며; (3) 낮아진 TAPP를 후방으로 5°경사지게 하고(삽입물의 근위 표면에 부가적인 경사는 필요치 않음); (4) 부품 스템을 후방 5°경사로 고정하며; (5) 경골 임플란트 회전 정렬을 위해 콥으로부터 유도된 경골 해부학적 축을 사용함으로써 설계된다. 도 31c에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 뼈가 기형을 포함하고, 보다 낮은 절단부가 기형에 대처한다면, 2㎜ 미만, 예컨대, 3㎜ 또는 4㎜의 절단 깊이로 설계될 수 있다.
소정 실시형태에서, 환자 맞춤형 근위 경골 절단부(및 상응하는 경골 부품의 뼈-대면 표면)는, 절단부의 A-P 경사를 측정하는 것을 제외하고, 전술한 디자인을 사용한다. 소정 실시형태에서, 환자의 해부학적 경사가 0 내지 7°라면 환자 맞춤형 A-P 경사가 사용되며, 환자의 해부학적 경사가 7 내지 10°인 경우 7°의 경사가 사용되고, 환자의 해부학적 경사가 10°보다 큰 경우에는 10°의 경사가 사용된다.
소정 실시형태에서, 환자의 해부학적 경사가 0 내지 7°인 경우 환자 맞춤형 A-P 경사가 사용되며, 환자의 해부학적 경사가 7°보다 큰 각도인 경우 7°의 경사가 사용된다.
소정 실시형태에서, 경골 임플란트의 축 프로필은 환자의 절단된 경골의 축 프로필과 일치되도록 설계될 수 있다. 도 31d는 경골 임플란트 디자인에 대한 부가적인 고려사항을 포함한다. 상기 기술된 경골 임플란트 부품 중 어느 하나가 하나 이상의 환자 맞춤형 양상을 포함하도록 절단되는 블랭크로부터 유도될 수 있다.
환자 맞춤형 페그 정렬(예컨대, 환자의 기계적 축에 대해 정렬되거나, 다른 축에 대해 정렬됨)은 환자 맞춤형 A-P 절단면과 조합할 수 있다. 예를 들어, 소정 실시형태에서, 페그는 환자의 시상 기계적 축에 대해, 예를 들어, 환자의 기계적 축에 대해 소정의 각도로 정렬될 수 있다. 도 31e는 예시적인 A-P 및 페그 각도를 나타낸 것이다.
5.3.2 관절-대면 표면
경골 임플란트 부품의 관절-대면 표면은 주로 부하 표면이다. 상기 기술한 대퇴골 임플란트 부하 표면과 같이, 경골 임플란트에 대한 부하 표면(예컨대, 대퇴골 부품 과로부터 접촉되는 경골 표면의 구 또는 함몰)은, 예를 들어, 1개의 치수 또는 1개 보다 많은 치수로 단일 반경 또는 다중 반경을 갖는, 6 또는 7개의 상이한 형태가 유용한 표준 디자인일 수 있다. 대안적으로, 부하 표면은 하나 이상의 치수로 표준화되고, 하나 이상의 치수로 환자-개조될 수 있다. 일정하고 다양한 반경이 하나의 치수 또는 다중 치수로 선택될 수 있다. 일부 반경은 환자 개조될 수 있다.
대퇴골 내측 및 외측 과 표면이 맞물리는 경골 임플란트 부품의 폴리에틸렌 삽입물의 두 접촉 부위는 각각 임의의 형태, 예를 들어, 볼록하거나, 평평하거나 오목할 수 있고, 반경을 가질 수 있다. 소정 실시형태에서, 내측 또는 외측 접촉 부위의 만곡부 중 하나 이상은 환자 맞춤형 반경을 포함할 수 있다. 특히, 내측 접촉 부위의 관상 만곡부, 내측 접촉 부위의 시상 만곡부, 외측 접촉 부위의 관상 만곡부 및/또는 외측 접촉 부위의 시상 만곡부 중 하나 이상은 적어도 부분적으로 환자 맞춤형 반경을 포함할 수 있다. 바람직한 실시형태에서, 경골 임플란트 부품은 적어도 부분적으로 환자 맞춤형 반경을 갖는 시상 만곡부 및 표준 관상 만곡부를 갖는 하나 또는 둘 모두의 내측 및 외측 부하 표면을 포함하도록 설계된다. 적어도 부분적으로 환자-개조된 시상 반경을 갖는다면, 전 범위의 운동에 의한 정상적인 운동학적 형태의 달성을 도울 수 있다. 관상 만곡부는, 예를 들어, 표준 만곡부의 그룹으로부터, 환자의 절단되지 않은 대퇴골 과의 외부 반경과 대부분 유사한 하나의 표준 만곡부를 채택으로써 선택될 수 있다.
바람직한 실시형태에서, 경골 접촉 부위는 상응하는 대퇴골 부품의 관상 반경보다 더 큰, 예를 들어, 다소 더 큰, 예를 들어, 0 내지 1㎜, 0 내지 2㎜, 0 내지 4㎜, 1 내지 2㎜, 및/또는 2 내지 4㎜ 더 큰 표준 볼록 관상 반경을 갖는다. 경골 삽입물에 대해 네가티브하게-일치되는 표준 관상 반경이나 다소 더 큰 반경을 사용하면서 대퇴골 과에 대해서는 표준 관상 반경을 사용함으로써, 경골 임플란트, 본 예에서는 폴리에틸렌 삽입물의 마모 특성이 최적화될 수 있다. 이러한 접근법은 또한 일부 제조 이점을 갖는다.
예를 들어, 상이한-크기의 툴 세트가 제조될 수 있는데, 여기서 각각의 툴은 미리 선택된 표준 관상 만곡부 중 하나에 상응한다. 이어서, 상응하는 툴은, 예를 들어, 폴리에틸렌 삽입물에서 만곡부를 생성하기 위하여 경골 임플란트 부품의 폴리에틸렌 삽입물의 제조시 사용될 수 있다. 도 32a는 관상도의 단면으로 6개의 예시적 툴 팁(1310) 및 폴리에틸렌 삽입물(1320)을 나타낸다. 선택된 툴의 크기는 원하는 관상 만곡부를 갖는 폴리에틸렌 삽입물을 생성하기 위하여 사용될 수 있다. 도 32a는 2개의 상이한 툴 팁에 의해 생성된 2개의 상이한 관상 만곡부를 갖는 예시적인 폴리에틸렌 삽입물을 나타낸다. 폴리에틸렌 삽입물에 대한 선택된 툴의 작용, 예를 들어, 삽입물 위에 고정된 지점에서 툴에 의한 스위핑 아크 운동(sweeping arc motion)이 표준 또는 환자 맞춤형 시상 만곡부를 제조하기 위하여 사용될 수 있다. 도 32b는 폴리에틸렌 삽입물(1360)에 상이한 시상 만곡부를 생성하기 위하여 경골 임플란트 부품의 폴리에틸렌 삽입물(1350)로 상이한 거리로부터 스위핑되는 2개의 예시적인 툴(1330, 1340)의 시상도를 나타낸다.
소정 실시형태에서, 경골 접촉 부위 중 하나 또는 모두는 이의 시상축을 따라 증가되거나 감소되는 반경을 갖는 오목 홈, 예를 들어, 전방으로부터 후방으로 감소되는 반경을 갖는 홈이다.
소정 실시형태에서, 경골 임플란트의 관절-대면 표면의 외측 및/또는 내측 면에 대한 오목 홈의 형태는 도 33a에 도시된 바와 같이, 임플란트의 대향하는 표면에 대해 볼록 형태로 포지티브하게-일치된다. 이는 심지어 표면이 평평하지 않을지라도, 부품의 두께를 일정하게 유지할 수 있도록 하고, 이에 따라 물질, 예를 들어, 폴리에틸렌과 같은 플라스틱 물질의 마모성을 감소시킬 수 있다. 일정한 물질 두께는 또한 특정 기계적 강도를 달성하기 위하여 임플란트 두께를 최소화하는 것을 돕는다. 또한, 도 33a에 도시된 바와 같이, 예컨대, 금속판 등과 같은 부품의 임의의 상응하는 피스는 또한 플라스틱 물질의 곡면에 맞물리도록 일치하는 홈을 포함할 수 있다. 2개의 예시적인 오목부 치수가 도 33b에 도시되어 있다. 도면에 도시된 바와 같이, 오목부 또는 스캘롭은 R42.2㎜의 관상 기하 형태를 기준으로 하여, 1.0 내지 0.7㎜의 깊이를 갖는다. 1.0㎜ 깊이에서, 풋프린트(footprint) 너비는 18.3㎜이다. 0.70㎜ 깊이에서, 풋프린트 너비는 15.3㎜이다.
실시예
실시예 1은 환자 맞춤형 인공 무릎 임플란트의 설계 방법을 예시한 것이다. 실시예 2는 환자 맞춤형 대퇴골 임플란트 부품에 대한 뼈 절단부의 설계 및 제조 방법을 기술하고 있다. 실시예 3은 이의 내측의 뼈-대면 표면에 대해 통상적이지 않은 절단부를 갖는 무릎 관절 전치환술의 대퇴골 부품을 예시한 것이다. 실시예 4는 대퇴골 부품 및 슬개골 부품을 갖는 임플란트에 대한 환자 맞춤형 임플란트 디자인을 예시한 것이다. 실시예 5는 대퇴골-우선(femur-first) 수법으로 환자 맞춤형 뼈 절단부를 안내하기 위한 지그 세트를 예시한 것이다. 실시예 6은 경골-우선(tibia-first) 수법으로 환자 맞춤형 뼈 절단부를 안내하기 위한 지그 세트를 예시한 것이다. 실시예 7은 경골 임플란트 디자인 및 절단 기술을 예시한 것이다. 실시예 8은 경골판 및 삽입물 디자인과 관련된 지그 및 절단 디자인을 예시한 것이다. 실시예 9는 대퇴골 임플란트 부품에 대해 수행되는 유한 요소 분석("FEA")을 예시한 것이다. 실시예 10은 개선된 관절 표면을 갖는 장치 부품을 예시한 것이다. 실시예 12는 경골 임플란트 부품에 대한 디자인을 예시한 것이다. 실시예 13은 직선 및 곡선 뼈 절단부를 갖는 임플란트 및 임플란트 디자인을 예시한 것이다. 실시예 14는 재건되어 하나의 뼈 절단부를 갖거나 뼈 절단부가 없는 임플란트 및 임플란트 디자인을 예시한 것이다.
실시예
1: 특정 환자 맞춤형 인공 무릎 임플란트에 대한 예시적인 설계 방법
본 실시예는 환자 맞춤형 인공 무릎 임플란트를 설계하는 예시적 방법을 기술하고 있다. 이 설계 방법에 기술된 단계는 임의 순서로 수행될 수 있으며, 특별한 설계 방법으로 1회 이상 수행될 수 있다. 예를 들어, 상기 단계는 이 설계 방법에서 다른 단계 또는 단계 세트를 수행하기 전, 동안 또는 후에 2회, 3회 또는 그 이상의 횟수로 반복하여 개량될 수 있다. 이 방법은 특히 환자 맞춤형 인공 무릎 임플란트의 설계 단계를 기술하였지만, 다른 실시형태, 예를 들어, 어깨 및 고관절에 대한 환자 맞춤형 임플란트를 설계하기 위해 적응될 수 있다.
1.1 방법
도 34에 도시된 예시적인 설계 방법은 4개의 일반 단계를 포함하며, 임의로 다섯 번째 일반 단계를 포함할 수 있다. 각각의 일반 단계는 다양한 특정 단계를 포함한다. 일반 단계는 도면에서 (1) 내지 (5)로서 확인된다. 이들 단계는 실제로, 예를 들어, 이러한 단계들을 수행하기 위한 환자 맞춤형 데이터 및 적절한 소프트웨어 또는 지시를 갖거나 받을 수 있는 하나 이상의 컴퓨터를 사용함으로써 수행될 수 있다.
일반 단계 (1)에서, 사지 정렬 및 변형 교정은 특정 환자의 상황에 대해 필요한 정도로 측정된다. 일반 단계 (2)에서, 환자의 경골 및 대퇴골 치수는 환자로부터 수집된 데이터를 근거로 하여 측정한다.
일반 단계 (3)에서, 뼈 보존은 대퇴골 및 경골에 대한 각각의 절단부를 실제로 설계하여 최대화한다. 이 일반 단계는 (i) 하나 또는 둘 모두의 관절 면에 대해 절단부를 시뮬레이션하는 단계, (ii) 양 면에 대해 최적화된 절단부를 적용하는 단계, (iii) 비-동일 평면상 및/또는 비-평행 대퇴골 절단부를 허용하는 단계 및 (iv) 최소 물질 두께를 유지 및/또는 측정하는 단계 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 임플란트 디자인에 대한 최소 물질 두께는, 예를 들어, 임플란트의 표준 특성 및 특징의 유한 요소 분석("FEA")에 의해 이미 측정된 바와 같이, 성립된 임계치일 수 있다. 대안적으로, 최소 물질 두께는, 예를 들어, 임플란트의 표준 및 환자 맞춤형 특성과 특징의 FEA에 의해 측정된 바와 같이, 특정 임플란트에 대해 측정될 수 있다. 이 단계에서는 외과의사가 외과 수술실에서 수행할 뼈 절제 디자인을 지시하고, 절제된 뼈 표면과 실질적으로 네가티브하게-일치될 수 있는 임플란트 또는 임플란트들의 뼈-대면 표면(들)의 디자인을 또한 지시한다.
일반 단계 (4)에서, 대퇴골 및 경골에 대한 교정된, 정상 및/또는 최적화된 관절 기하를 실제로 재현한다. 대퇴골의 경우, 이 일반 단계는 (i) 표준 시상 프로필을 선택하거나 환자 맞춤형 시상 프로필을 설계하는 단계 및 (ii) 표준 관상 프로필을 선택하거나 환자 맞춤형 관상 프로필을 설계하는 단계 중 한쪽 또는 양쪽 모두를 포함한다. 시상 프로필과 관상 프로필 중 한쪽 또는 양쪽 모두는 임의로 상이한 내측 및 외측 치수를 가질 수 있다. 경골의 경우, 이 일반 단계는 (iii) 이들 중 각각은 임의로 내측으로부터 외측면으로 변할 수 있는, 표준 전방-후방 경사를 선택하거나 환자 맞춤형 전방-후방 경사를 설계하는 단계 및 (iv) 표준 다관절 표면을 선택하거나 환자 맞춤형 다관절 표면을 설계하는 단계 중 한쪽 또는 양쪽 모두를 포함한다. 환자 맞춤형 다관절 표면은, 예를 들어, 환자의 경골 관절 표면의 정상이거나 최적화된 3-차원 기하를 시뮬레이션하도록 설계될 수 있다. 이 단계는 임플란트 또는 임플란트들의 외부 관절-대면 또는 관절 표면(들)에 대한 디자인에 기여한다.
임의의 일반 단계 (5)에서는, 실제 임플란트 모형을 평가하고, 환자 맞춤형의 정상이거나 최적화된 운동학적 형태를 달성하도록 개조할 수 있다. 예를 들어, 임플란트 또는 임플란트들의 외부 관절-대면 또는 관절 표면(들)을 평가하고, 운동학적 형태를 개선하기 위하여 개조할 수 있다. 이 일반 단계는 (i) 모형의 생체운동을 실제로 시뮬레이션하는 단계, (ii) 실제로 정상적인 운동학적 형태를 달성하기 위하여 임플란트 디자인을 개조하는 단계 및 (iii) 잠재적인 충돌을 피하기 위하여 임플란트 디자인을 개조하는 단계 중 하나 이상을 포함한다.
1.2 결과 및 논의
위에서 기술된 예시적인 설계 방법은 수술 동안 뼈의 관절 표면을 변화시키기 위한 외과적 절제 디자인 및, 예를 들어, 설계된 뼈 절제에 이은, 특히 환자에 적합한 임플란트용 디자인을 모두 얻는다. 특히, 공지된 기술을 사용하여 사양으로 제조되거나 기계 가공될 수 있는 설계된 임플란트는 절제된 뼈 표면과 네가티브하게-일치되는 하나 이상의 표면을 포함한다. 임플란트는 또한 최소 임플란트 두께, 관절 기하 및 운동학적 디자인과 같이, 환자 맞춤형인 다른 디자인 특성을 포함할 수 있다. 이러한 설계 방법은 다양한 관절 임플란트 및 다양한 형태의 관절 임플란트로 개조될 수 있다. 예를 들어, 이러한 설계 방법은 인공 무릎 임플란트, 십자형 유지 임플란트, 후방 안정화 임플란트 및/또는 ACL/PCL 유지 임플란트에 적용시킬 수 있다.
얻어진 환자 맞춤형 임플란트 및 환자 맞춤형 뼈 절제 방법을 비롯한, 위에서 기술된 예시적 환자 맞춤형 설계 방법은 전통적인 1차 및 재수술 임플란트 및 방법에 배해서 몇몇 이점을 제공한다. 예를 들어, 후속의 무릎 관절 치환술 또는 개선이 1차 무릎 수술의 형태를 취할 수 있도록 하는 하나 이상의 예비-1차 임플란트를 허용한다. 특히, 최소한의 뼈가 절제되기 때문에, 후속 처치는 전통적인, 1차, 규격품의 1차 무릎 임플란트에 의해 수행할 수 있다. 이는 무릎 임플란트에 대한 단독 재수술 이상의 수명을 필요로 할 수 있는 젊은 환자들의 경우 상당한 이점을 제공한다. 실제로, 상기 기술된 예시적인 환자 맞춤형 설계 방법은 전통적인 1차 임플란트가 요하는 이러한 뼈의 손실 전에 둘 이상의 예비-1차 임플란트 또는 처치를 허용할 수 있다.
이 방법에 의한 유용한 최소한의 뼈 절제, 및 이에 따른 최소한의 뼈 손실은 임플란트의 뼈-대면 표면을 환자 맞춤형으로 설계한다는 사실로부터 야기된다. 이 표면의 환자 맞춤형 설계는 환자의 경우 뼈를 보존하기 위해 수많은 절단부를 사용하여 맞춤화하고 최적화한 비-전통적인 면체의 뼈 절단부를 허용한다. 전통적인 임플란트의 경우는, 뼈 절단부를 표준화하고, 제한 없이, 환자의 크기 또는 체중, 관절의 크기 및 관절에서 결손의 크기, 형태 및/또는 중증정도와 같은 환자의 속성을 고려하지 않는다.
다른 이점은, 상기 기술된 환자 맞춤형 설계 방법이, 예를 들어, 환자의 중간-굴곡 불안정성의 감소 또는 제거에 의해, "꽉 조이는"(tight) 폐쇄의 감소 또는 제거에 의해, 굴곡의 개선 또는 연장에 의해, 미용적 외관의 개선 또는 회복에 의해, 및/또는 환자의 무릎에서 "정상" 또는 "예상"되는 감각의 생성 또는 개선에 의해 환자의 본래, 정상적인 운동학적 형태를 회복할 수 있다는 것이다. 경골 임플란트에 대한 환자 맞춤형 디자인은 환자의 정상적인 해부학적 구조를 모사하는 공학적 처리된 표면을 허용하지만, 또한 경골에 대해 낮은 접촉 응력을 허용한다.
외과의사 및 전문의의 경우, 위에서 기술된 환자 맞춤형 설계 방법은 간단한 외과적 기술을 제공한다. 설계된 뼈 절단부 및 제조되거나 기계 가공된 임플란트의 설계된 적합성은 전통적인 부적응 임플란트로 세팅된 수술에서 발생되는 합병증을 제거한다.
위에서 언급된 바와 같이, 설계 방법은 상기 기술된 설계 단계에 의해 측정되는 사양에 따라 환자 맞춤형 임플란트를 제조 또는 기계 가공함을 포함할 수 있다. 제조는 환자-임플란트를 형성하는 설계된 금형을 사용하는 것을 포함할 수 있다. 기계 가공은 상기 기술된 설계 단계에 의해 측정되는 사양에 따르도록 블랭크 형태를 변경하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 위에서 기술된 단계를 사용하여, 대퇴골 임플란트 부품은 설계된 금형으로부터 제조될 수 있으며, 경골판 및 삽입물을 각각 포함하는, 경골 임플란트 부품은 표준 블랭크로부터 주문제작할 수 있다.
실시예
2: 환자 맞춤형 임플란트 부품에 대한 뼈 절단의 설계 및 수행 방법
본 실시예는 2개의 상이한 환자 맞춤형 대퇴골 임플란트 부품에 대해 뼈 절단을 설계하고 수행하기 위한 2개의 예시적 방법을 기술하고 있다.
두 방법에서, 환자의 대퇴골 원위부 모형은 하나 이상의 2차원 또는 3차원 영상으로부터 수집된 환자 맞춤형 데이터를 근거로 하여 생성한다. 도 35a에 도시된 바와 같이, 상과 축(2100)은 환자의 대퇴골에 대해 측정된다. 5개의 뼈 절단면 및 절단 각도는 상과 축(2100)을 사용하여 작성된다. 특히, 5개의 절단면 중 4개 - 원위 절단부, 후방 절단부, 후방 챔퍼 절단부 및 전방 챔퍼 절단부 -는 상과 축(2100)과 평행하도록 설계된다. 도 35a는 상과 축(2100)에 평행한 원위 절단면(2200)을 도시한다. 전방 절단면은 상과 축(2100)의 면에 비스듬하도록 설계하고, 이는 외측 절단면에 대해 절제되는 뼈의 양을 최소화할 수 있다. 도 35b는 전방 경사진 절단면의 예를 도시한다.
5개의 절단면의 각각에 대해서, 각각의 절단면의 각도에서 뼈 표면에 접선인 최적화된 최대 절단 깊이가 또한 설계된다. 최적화된 최대 절단 깊이는 도 36a 내지 36e에 도시되어 있다. 특히, 본 실시예에서, 최대 절단 깊이는 원위 절단면(도 36a), 전방 챔퍼 절단면(도 36b), 후방 챔퍼 절단면(도 36c) 및 후방 절단면(도 36d)에 대해 6㎜이다. 최대 절단 깊이는 전방 절단면(도 36d)에 대해 5㎜이다.
최적화된 절단면의 수, 절단면의 각도 및 절단면의 깊이는 내측 및 외측 과 각각에 대해 독립적으로 측정될 수 있다. 예를 들어, 도 36a 내지 도36e는 내측 과를 기준으로 하는 최적화된 절단면을 나타낸다. 그러나, 도 37a 및 도 37b는 외측 과에 대한 환자 맞춤형 데이터를 근거로 하여 독립적으로 최적화시킨 외측 과 후방 챔퍼에 대한 절단면 및 외측 과 후방 절단면을 나타낸다. 과들 사이에 이러한 형태의 독립적인 최적화는 과들 사이에 상이한 절단면, 절단면의 각도 및/또는 절단면의 깊이로 될 수 있다.
2개의 뼈 절단 설계 방법은 5개의 절단면이 상과 축에 대해 배향되는 방법이 상이하다. 도 38a에 도시된 제1디자인에서, 원위 절단면은 시상 대퇴골 축(2400)에 수직으로 설계된다. "굴곡진(flexed)" 또는 "굴곡에 적합한(flex-fit)" 디자인으로 지칭되고 도 38b에 도시된 바와 같은 제2디자인에서, 원위 절단면은 시상 대퇴골 축에 대해 수직으로부터 15도 굴곡으로 회전된다. 따라서, 부가적인 절단면은, 도 39a 및 도 39b에 도시된 바와 같이, 각각의 설계 방법에 대해 이동된다.
도 40a 및 도 40b는 각각의 절단 디자인에 대한 완성된 절단 대퇴골 모형을 나타낸다. 각각의 디자인에 있어서, 각각의 절단면에 대한 최대 절제 깊이는 6㎜이다. "굴곡에 적합한" 디자인은 높은 굴곡에서 보다 많은 후방 커버리지를 제공할 수 있다. 그러나, 충분한 커버리지를 달성하기 위하여 보다 많은 전방 뼈를 절제할 필요가 있을 수 있고, 도르래 절흔(2600)에서 불완전한 뼈 제거를 피하기 위하여 실제 뼈 절단 동안 특별한 주의를 필요로 할 수 있다. 뼈 절단 설계 방법의 소정 실시형태에 있어서, 전방 및 절단면은, 도 41a에 도시된 바와 같이, 각각 5도 만큼 부품 페그 축으로부터 벗어난다. 전통적인 대퇴골 임플란트 부품에 있어서, 후방 및 전방 절단면은 각각 페그 축으로부터 2도 및 7도 벗어난다. 더욱이, 소정 실시형태에 있어서, 페그는 다양한 치수를 갖도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 도 41b의 디자인은 약 6.5㎜까지 테이퍼링되는 7㎜의 페그 직경, 둥근 팁을 지닌 14㎜의 길이 및 1㎜ 필렛(2700)을 지닌 기재를 포함한다.
제1설계 방법에 대해 얻어진 대퇴골 임플란트 부품 디자인이 도 42a 및 42b에 도시되어 있다. 위에서 기술된 최적화된 절단면 이외에, 이 디자인은 또한 절단된 뼈의 가장자리로부터 0.5㎜인 주변부를 포함한다. 디자인은 또한 과 상에 공학적 처리된 관상 만곡부를 포함한다. 제1 및 제2설계 방법에 대해 얻어진 대퇴골 임플란트 부품 디자인이 도 43a 및 43b에 나란히 도시되어 있다. 도면의 시상도는 두 부품 디자인에 대한 전방 및 후방 커버리지의 차를 도시한다.
위에서 언급된 바와 같이, 뼈 절단의 최적화는 절단면의 수, 절단면의 각도 및 절단면의 깊이를 갖는 절단부 디자인을 생성할 수 있다. 바람직한 최적화 파라미터는, 예를 들어, (a) 변형 교정 및 사지 정렬, (b) 뼈, 연골 또는 인대의 최대 보존 및 (c) 관절 운동학적 형태의 회복 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 설계 방법에 포함될 수 있는 부가적인 파라미터는 (d) 외측 및 내측의 임플란트 형태, (e) 임플란트 크기, (f) 임플란트 두께, (g) 관절선 위치 및 (h) 도르래 및 도르래 형태 등과 같은 환자의 생물학적 구조의 특별한 특징의 위치 및 보존 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
실시예
3: 뼈 보존을 최적화하는 뼈-대면 표면을 갖는 무릎 관절 치환체의 대퇴골 부품의 설계
본 실시예는 무릎 관절 치환 임플란트에 대한 대퇴골 부품의 예시적 디자인을 기술하고 있다. 특히, 예시된 디자인 및 임플란트는 내측의 뼈-대면 표면에 7개의 절단부를 갖는 대퇴골 부품을 포함한다.
3.1 방법
대퇴골 임플란트 부품(PCL-유지)은 대퇴골-우선 기술에 대해 7개의 뼈 절단부를 갖도록 설계된다. 그 디자인은 실제 모형으로서 도 44에 도시되어 있다. 디자인은 내측의 뼈-대면 표면에 7개의 절단부를 포함한다. 7개의 절단부는 시상 대퇴골 축에 수직인 대퇴골 원위 절단부, 및 비스듬하지 않은 전방 절단부를 포함한다. 상응하는 뼈 절단 각도가 도 45a 및 도 45b에 도시되어 있다. 특히, 전방 절단부는, 도 45a에 도시된 바와 같이, 대퇴골 원위 절단부로부터 25도, 57도 및 85도에 위치한다. 후방 절단부는, 도 45b에 도시된 바와 같이, 대퇴골 원위 절단부의 25도, 57도 및 85도에 위치한다. 대퇴골 임플란트 부품은 또한 뼈-대면 표면에 0.5㎜ 깊이이고 2㎜ 만큼 외부 가장자리로부터 오프셋된 시멘트 컷아웃 및 부품의 내부 표면 위에 외측 및 내측 원위부 뼈 절단 부분 각각으로부터 돌출된 페그를 포함한다. 페그는 직경이 7㎜이고, 길이가 17㎜이며, 부품으로부터 연장될 때 0.5도만큼 테이퍼링된다. 도 46은 시멘트 포켓 및 페그 특징을 도시한다.
3.2 결과 및 논의
전통적인 대퇴골 임플란트 부품에 있어서, 뼈-대면 표면은 5개의 표준 절단부로 이루어진다. 그러나, 본 실시예에서 대퇴골 부품은 뼈-대면 표면에 7개의 절단부를 포함한다. 부가적인 절단부는 절단부의 교차부에서 임플란트 두께를 더 크게 허용하므로, 전통적인 대퇴골 임플란트 부품에 의해 요구되는 것보다 적은 뼈 제거로 된다. 부품의 외측의 관절 표면은 환자 맞춤형 양상 및/또는 표준 양상을 가질 수 있다.
도 47a 및 47b는 대퇴골 관절 표면에 5개의 뼈 절단부를 갖는 모형(도 47a) 및 대퇴골 관절 표면에 7개의 뼈 절단부를 갖는 모형(도 47b)에 대해 상응하는 뼈 용적을 갖는 뼈 절단부의 모형을 나타낸다. 도시된 바와 같이, 5개의 뼈 절단부를 갖는 모형은 103,034㎣의 용적에 상응하는 반면에, 7개의 뼈 절단부를 갖는 모형은 104,220㎣의 뼈 용적에 상응한다.
비교에 의해, 도 48a 및 도 48b는 대퇴골 관절 표면에 5개의 굴곡되지 않은 뼈 절단부를 갖는 모형(도 48a) 및 대퇴골 관절 표면에 5개의 굴곡된 뼈 절단부를 갖는 모형(도 48b)에 대해 상응하는 뼈 용적을 갖는 뼈 절단부의 실제 모형을 나타낸다. 도시된 바와 같이, 5개의 굴곡되지 않은 뼈 절단부를 갖는 모형은 109,472㎣의 용적에 상응하는 반면에, 5개의 굴곡된 뼈 절단부를 갖는 모형은 105,760㎣의 용적에 상응한다.
도 49a 내지 도 49d는, 도 49a에서, 대퇴골 관절 표면에 7개의 뼈 절단부를 갖는 모형; 도 49b에서, 대퇴골 관절 표면에 5개의 뼈 절단부를 갖는 모형; 도 49c에서, 대퇴골 관절 표면에 5개의 굴곡되지 않은 뼈 절단부를 갖는 모형; 및 도 49d에서, 대퇴골 관절 표면에 5개의 굴곡된 뼈 절단부를 갖는 모형과 겹쳐진 전통적인 대퇴골 부품의 윤곽(음영 있는 선으로)을 나타낸다. 이들 도면의 각각에 도시된 바와 같이, 설계된 뼈 절단부는 전통적인 임플란트 부품에 의해 요구되는 것에 비하여, 실질적으로 뼈를 절약한다.
요약하면, 본 실시예에 기술된 예시적인 부품은 전통적인 임플란트 부품에 비하여 뼈를 절약할 수 있으므로, 임플란트를 예비-1차로 허용할 수 있다. 절단부의 정렬은 또한 환자 맞춤형, 예를 들어, 대칭 또는 비대칭, 평행 또는 비평행, 시상면에 수직으로 또는 수직이 아니게 정렬될 수 있고, 내측으로부터 외측 과 등으로 변할 수 있다. 절단부의 디자인은 또한 "굴곡"으로 존재할 수 있다(즉, 생체역학적 또는 해부학적 축에 대해 회전되거나 오프셋될 수 있다). 부착 페그의 디자인도 또한 생체역학적 또는 해부학적 축에 대해 굴곡될 수 있다.
실시예
4: 환자 맞춤형 공학적 처리된 도르래 디자인
본 실시예는 슬개골-대퇴골("PF"; patella-femoral) 관절의 적절한 운동학적 형태에 대해 최적화되는 환자 맞춤형 도르래 디자인을 기술하고 있다.
4.1 방법
도 50a 내지 50e는 대퇴골 부품 및 슬개골 부품을 포함하는, 무릎 임플란트의 예시적인 디자인을 도시하며, 소정 도면에서는 재료 절삭 영역을 적색으로 강조하였다. 슬개골 및 물질 제거의 위치는 다음과 같다: 도 50a에 도시된 바와 같이, 슬개골의 평평한 뼈-부하 표면(4100)은 관상도로 상과 축(4110)에 평행하게 제조되었다. 도 50b에 도시된 바와 같이, 슬개골 임플란트의 중심 면은 상과 축(4120)과 동일 선상으로 제조되었다. 이는 도르래의 피크 부위에 일반적인 위치결정(positioning)을 허용한다. 도 50c에 도시된 바와 같이, 이 위치에서 도르래의 내측-외측 중심이 확인되며(4130), 슬개골 임플란트 부품은 최저 지점이 동일 공간에 위치하도록 아래로 보낸다(4140). 도 50d에 도시된 바와 같이, 슬개골 프로필은 도르래 부위의 시상 곡선을 따라 스위핑된다(4150).
4.2 결과 및 논의
이 예시적인 임플란트 디자인은 도르래 홈에서 슬개골 부품이 적절히 트래킹할 수 있도록 허용하는 환자 맞춤형 시상 만곡부 및 공학적 처리된 관상 만곡부를 사용한다. 대퇴골 부품 및 슬개골 부품에 대한 이 예시적인 임플란트 디자인은 정상이거나, 환자의 수술 전 및/또는 질환-전 상태에 근접함을 트래킹하는 P-F 관절 및 수술 후 슬개골의 외측 과충전의 감소를 포함한 다양한 이점을 허용할 수 있다. 소정 실시형태에서, 외측 피크는 유지될 수 있으며, 이는 탈구 상태를 최소화할 수 있다. 소정 실시형태에서, 슬개골 임플란트 뼈-부하 표면은 본래 슬개골의 골연골 접합에 대략 평행하거나 평행한 것으로 보일 수 있다.
실시예
5: 대퇴골-우선
지그
세트를 사용하는 뼈 절단
본 실시예는 환자 맞춤형 임플란트를 삽입하기 위한 일련의 뼈 절단의 수행 방법 및 장치를 기술하고 있다. 특히, 지그 세트가 환자 맞춤형 임플란트 부품의 디자인과 함께 설계된다. 설계된 지그는, 절단된 뼈 표면(들)이 임플란트 부품의 환자 맞춤형 뼈 절단부와 네가티브하게-일치하도록, 뼈에 대해 하나 이상의 환자 맞춤형 절단을 수행함에 있어서 외과의사를 안내한다. 본 실시예에 기술된 지그 세트는 대퇴골-우선 절단 기술을 위해 설계되었다.
제1단계에서, 도 51a 및 도 51b에 도시된 바와 같이, 제1 대퇴골 지그는 원위부 절단을 위해 사용되는 후속 지그를 위한 페그 홀(peg hole) 및 핀 배치부를 성립시키기 위하여 사용된다. 본 실시예에서, 제1지그는 3㎜의 연골 두께를 피하도록 설계된다. 제2단계에서는, 도 52a 및 도 52b에 도시된 바와 같이, 제2대퇴골 지그를 사용하여 원위부 절단을 수행한다. 본 실시예에서, 제2지그는 환자 맞춤형이다. 그러나, 전통적인 원위부 절단을 적용하는 소정 실시형태에 있어서는, 표준 지그가 사용될 수 있다. 제3단계에서는, 도 53a에 도시된 바와 같이, 전방 절단, 후방 절단 및 챔퍼 절단을 제3대퇴골 지그를 사용하여 수행한다. 본 실시예에서, 지그는 톱날 두께를 허용하기 위하여 1.5㎜ 너비인 슬롯을 포함한다(즉, 금속 안내부 없음). 6개 이상의 내측의 뼈-대면 표면을 갖는, 예를 들어, 1 또는 2개의 부가적인 챔퍼 절단부를 갖는 임플란트 부품 디자인의 경우에, 부가적인 절단은, 예를 들어, 도 53b에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 부가적인 지그를 사용하여 수행할 수 있다. 본 실시예에서, 부가적인 지그는 2개의 가파른 부가적인 챔퍼 절단을 수용하도록 설계된다.
이어서, 경골은 해당 경골에 대해 환자 맞춤형 절단부를 제조하도록 설계된 하나 이상의 지그를 사용하여 절단한다. 예시적인 경골 지그가 도 54 및 도 55에 도시되어 있다. 경골 정렬 핀(5400)은 지그를 적절히 배향하도록 돕기 위하여 사용된다. 대퇴골 과 경골 사이에 삽입되는 지그 부분(5410)은 다양한 두께를 가질 수 있다. 소정 실시형태에서, 경골 지그는 대퇴골 원위 절단부(5420)로부터 복합체 두께를 수용하도록 설계될 수 있다. 대안적으로 혹은 부가적으로, 밸런싱 칩(5600)이 경골과 대퇴골 표면 사이에 거리의 차에 대처하기 위하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 소정 실시형태에서, 경골 지그는 연골의 2㎜에 남도록 설계될 수 있는 반면에, 밸런싱 칩은 대퇴골 원위 절단부에 남도록 설계된다.
밸런싱 칩이 도 56에 도시되어 있다. 무릎의 내반 변형이 관찰된다면, 실제 재정렬은 다리를 중립 정렬(5610)에서 생성하는 부위에서 밸런싱 칩에 대해 부가적인 두께를 포함시켜 대처될 수 있다. 극도로 정렬 불량된 대측성 다리의 경우, 외과의사의 지시에 따라 교정할 수 있다. 밸런싱 칩은 경골 지그에 이를 부착시켜 경골 절단부의 정확한 원위부 배치를 허용하는 반면, 동시에 복합체 두께를 수용하는 특성(5620)을 포함할 수 있다. 경골 지그에 부착된 예시적 밸런싱 칩이 도 57a 및 57b에 도시되어 있다. 부착을 용이하게 하기 위하여, 밸런싱 칩 핸들(5700)은 경골 절단부 및 경골 임플란트로 설계된 경골 경사와 일치시킨다. 바람직하게는, 밸런싱 칩은 관절로 용이하게 도입되도록 설계된다.
실시예
6: 경골-우선
지그
세트를 사용하는 뼈 절단
본 실시예는 환자 맞춤형 임플란트를 삽입하기 위한 일련의 뼈 절단의 수행 방법 및 장치를 기술하고 있다. 특히, 지그 세트는 환자 맞춤형 임플란트 부품의 디자인과 함께 설계된다. 설계된 지그는, 절단된 뼈 표면(들)이 임플란트 부품의 환자 맞춤형 뼈 절단부와 네가티브하게-일치하도록, 뼈에 대해 하나 이상의 환자 맞춤형 절단을 수행함에 있어서 외과의사를 안내한다. 본 실시예에 기술된 지그 세트는 경골-우선 절단 기술로 대퇴골 임플란트 부품을 절단하기 위해 설계되었다.
제1단계에서, 도 58에 도시된 바와 같이, 제1지그는 대퇴골 임플란트 페그 홀의 배치 및 정렬을 형성하기 위하여 사용된다. 본 실시예에서, 배치는 시상 대퇴골 축에 대해 5도 굴곡된다. 제2단계에서는, 도 59에 도시된 바와 같이, 제2지그가 원위 절단부 지그에 대한 배치 핀을 형성하기 위하여 사용된다. 제2지그는 절단된 경골 표면으로부터 복합체 두께를 수용하도록 상이한 두께(6200)를 가질 수 있다. 제3단계에서는, 도 60에 도시된 바와 같이, 원위 절단부 지그가 이전의 지그에 의해 형성된 배치를 기본으로 하여 위치결정된다. 원위 절단부 지그는 환자 맞춤형 또는 표준일 수 있다. 마지막으로, 도 61에 도시된 바와 같이, 나머지 절단은 챔퍼 절단 지그에 의해 수행된다. 본 실시예에서, 전방 절단부는 비스듬하지 않다.
실시예
7: 경골 임플란트 디자인 및 뼈 절단
본 실시예는, 도 62a 내지 64c에 기술된 바와 같이, 경골 임플란트 부품 및 관련된 디자인을 예시하고 있다. 본 실시예는 또한, 도 65a 내지 66c에 기술되고 도시된 바와 같이, 경골 임플란트 부품을 삽입하기 위한 일련의 경골 뼈 절단의 수행 방법 및 장치를 기술하고 있다.
실시예
8:
경골판
및 삽입물 디자인
본 실시예는, 도 67a 내지 도 69c에 기술된 바와 같이, 경골판 및 삽입물에 대한 디자인 및 임플란트 부품을 예시하고 있다.
실시예
9: 유한 요소 분석
본 실시예는 임플란트의 환자 맞춤형 양상의 최적화시 한 파라미터로서 몇몇 실시형태의 장치 부품에 대해 수행할 수 있는 예시적인 유한 요소 분석("FEA")을 예시하고 있다. 특히, 본 실시예는 대퇴골 임플란트 부품의 세 변환에 대해 수행되는 FEA를 기술하고 있다.
9.1 방법
이 분석은, 도 70a에 도시된 바와 같이, 다음 3개의 상이한 큰 무릎 대퇴골 임플란트 부품 기하 형탠에 대한 억지 끼워맞춤(interference fit) 및 하중 시나리오의 효과를 연구하였다: (a) 6개의 뼈 절단부 및 수직 원위부 뼈 절단부를 갖는 부품("Prep-6-Cuts"); (b) 5개의 뼈 절단부 및 수직 원위부 뼈 절단부를 갖는 부품("Prep-5-Cuts"); 및 (c) 6개의 뼈 절단부 및 굴곡 뼈 절단부를 갖는 부품("Flexed-6-Cuts"). 시험된 3개의 무릎 대퇴골 임플란트 부품 기하 형태는, 도 70d, 도 70e 및 도 70f의 전통적인 큰 임플란트와 비교하여 도시된 바와 같이, 최대 예상되는 해부학적 구조에 대한 임플란트를 나타낸다. 목표 결과는 최대 주응력 및 배치의 확인을 포함한다. 무릎 임플란트 부품에 대한 FEA를 수행함에 대해 일반적인 참조를 위해, 문헌["Initial fixation of a femoral knee component: an in vitro and finite element study," Int. J. Experimental and Computational Biomechanics, Vol 1, No. 1, 2009]을 참조한다.
도 70g는 시험용 셋-업 정보를 도시한다. 3개 변화의 초기 수행을 위해, 대퇴골 모형은 전방 실드(anterior shield)(A, 도 70), 상부 대부분의 내측 과(B, 도 71) 및 상부 대부분의 외측 과(C, 도 71) 표면에 대해 0.35도 억지끼워 맞춤 각도로 셋업한다. 이 각도는 대략 240㎫의 최대 주응력(CoCr의 피로 내구성 한계)이 달성될 때까지 반복적인 분석을 수행함으로써 조절된다. 2차 분석 수행은 3개의 대퇴골 임플란트 기하에 대한 억지 끼워맞춤 없이 수행한다.
임플란트와 대퇴골의 모든 접촉 표면(D, 도 72)은 마찰이 있는 것으로 셋 업되었고(상기 기술된 일반적인 기준을 근거로 하는 마찰 계수 0.5), 임플란트와 과 지지체판 사이의 표면(E, 도 72)은 마찰이 없었다.
모든 경우에, 대퇴골의 상부 면(F, 도 73)은 완전히 고정되었다. 과 지지체판의 기저면(G 및 H, 도 74)은 모든 방향으로 고정되거나, 하중이 적용되는 경우에는, 단지 대퇴골 축(가시적인 배위 시스템 상에 도시된 Z 방향)을 따라 움직일 수 있었다.
외측 과 지지체판에 대해 1601N(360lbs.) 및 내측 과 지지체판에 대해 2402N(540lbs.)의 하중이 대퇴골 축(도 75에 도시된 Z 축)의 방향으로 적용되었다. 상이한 접촉부위 및 결과를 가지면서 모형 성능을 정렬하기 위하여 균형이 잡혔다. 전반적인 메시는 도 76에 도시되어 있다. 임플란트 부품의 메시는 높은 응력 부위에서 최상의 결과를 위해 개선시킨다(도 77).
9.2 결과 및 논의
평가된 3개의 상이한 큰 무릎 대퇴골 임플란트 부품 기하는 큰 해부학적 무릎에 상응하도록 크기를 부여한다. "억지 끼워맞춤+하중 없음", "억지 끼워맞춤+하중" 및 "억지 끼워맞춤 없음 + 하중"에 대한 결과가 하기 표 Ex 9-1에 표시되어 있다. 상응하는 높은 응력 위치(모든 세 모형에 대해 동일함)는 도 78, 79 및 80에 도시되어 있다. 이들 데이터는, 예를 들어, 높은 응력 부위에 대한 최소 부품 두께를 확인하기 위하여 환자 맞춤형 임플란트 부품의 디자인에 사용될 수 있다. 이하의 표에 나타낸 바와 같이, 5개 절단부 221㎫ 대 292㎫(억지 끼워맞춤+하중 없음)에 비하여, 6개 절단부에 의한 응력에 있어서는 24% 감소가 일어난다.
[표 Ex 9-1]
실시예
10: 개선된 관절 표면을 갖는 대퇴골 부품 장치
본 실시예는 개선된 관절 표면을 갖는 예시적 장치 부품을 예시하고 있다. 도 81a는 무릎 임플란트(10)의 맞물린 부분의 전방도이다. 도 81b는 도 81a의 임플란트(10)의 대퇴골 부품(20)의 관상면에서 본 단면도이다. 도 81a 및 도 81b를 참조로, 환자 맞춤형 임플란트(10)의 본 예시적 실시형태는 대퇴골 부품(20) 및 경골판 부품(30)을 포함하며, 환자 맞춤형 데이터를 근거로 하여 설계된다. 대퇴골 부품(20)의 내측의 뼈-대면 표면(40)은 대퇴골 과의 상응하는 표면과 일치한다. 대안적으로, 이는 대퇴골 과 위에 하나 이상의 최적화된 뼈 절단부와 일치할 수 있다. 그러나, 부품(20)의 외측의 관절 표면(50)은 관상면에서 거의 일정한 반경을 갖는 매끄러운 표면을 포함하도록 개선된다. 경골판(30)의 상응하는 관절 표면(70)은 외부 관절 표면(50)과 일치하는 관상면에 표면 윤곽을 갖는다. 이 실시형태에서, 관절 표면(70)은 외부 관절 표면(50)의 반경의 5배인 반경을 갖는다. 소정 실시형태에서, 부품(20)의 관절 표면(50)은 환자의 기존 또는 건강한 시상 반경과 포지티브하게-일치하는 시상 만곡부를 포함한다.
도 82a 내지 도 82d는 대퇴골 부품의 각각의 대안적인 실시형태의 관상면에서 본 단면도를 나타낸다.
임플란트(10)의 디자인은 몇몇 이점을 갖는다. 먼저, 관절 표면(50)의 디자인은 대퇴골 부품의 두께를 원하는 바와 같이 보다 잘 조절되도록 할 수 있다. 예를 들어, 도 82a를 참조하면, 대퇴골 부품(90)의 관절 표면(80)의 곡선이 너무 크면, 대퇴골 부품의 두께는 임플란트의 중심선(100)을 따라 너무 두꺼워져서, 임플란트가 대퇴골 과에 위치하는 경우에 지나친 뼈의 양을 제거할 필요가 있게 된다. 한편, 도 82b를 참조하면, 동일한 곡선(80)이 적절한 중심선 두께(110)를 갖는 장치에 적용되면, 장치의 주변부 또는 측벽(120 및 130)은 너무 얇아져서 적절한 구조 지지체를 제공할 수 없다. 마찬가지로, 도 82c를 참조하면, 대퇴골 부품(130)의 외부 관절 표면(120)의 곡선이 너무 평평하면, 장치는 중심선(140)으로부터 장치의 주변부 또는 측벽(150 및 160)으로 테이퍼링을 보이지 못하여, 잘 기능할 수 없다.
도 81a 및 도 81b를 다시 참조하면, 환자 맞춤형 장치의 소정의 다른 실시형태에 대한 임플란트(10)의 두 번째 이점은 매끄러운 관절 표면(50)이 환자의 대퇴골 과 표면의 실제 표시를 제공할 수 있는 것보다 양호한 운동학적 형태를 제공하는 것으로 여겨진다는 것이다.
예를 들어, 도 82d를 또한 참조하면, 환자 맞춤형 임플란트의 한 제조 방법은 간단한 오프셋을 사용하는 것으로, 이때 대퇴골 부품(170)은 환자의 대퇴골 과의 모형화된 표면의 각 지점으로부터 표준 오프셋을 사용하여 설계된다. 상기 디자인을 사용하면, 장치의 두께는 필수적으로 일정하게 유지되고, 외부 표면(180)은 필수적으로 편향된 대퇴골 과의 모형화된 표면뿐만 아니라, 밑에 있는 내부 대퇴골-대면 표면(190)과 포지티브하게-일치되거나 부합된다. 이는 실제 환자-일치된 외부 표면을 제공하는 반면에, 예를 들어, 임플란트의 보다 높고, 보다 편중된 하중을 생성할 수 있는 거친 부위로 인하여, 얻어진 임플란트의 운동학적 형태에 대해 반드시 최적은 아니다. 필수적으로 소정의 형태를 갖는 매끄러운 표면을 사용함으로써, 임플란트의 하중은 보다 잘 관리되고 분포됨으로써, 경골판 부품(30)에 대한 마모성을 감소시킬 수 있다.
임플란트의 하중 및 전반적인 운동학적 형태에 또한 관련되는 세 번째 이점은 관상면에서 대퇴골 관절 표면(50)에 대한 경골 관절 표면(70)의 네가티브-일치하는 점에 있다. 본 실시형태에서 이의 중심선에 소정의, 예를 들어, 대퇴골 관절 표면(50)의 반경의 5배인 반경을 제공함으로써, 관절 표면의 하중은 추가로 분포될 수 있다. 따라서, 본 실시형태에서는 폴리에틸렌인, 경골판에 대한 마모로 인하여, 임플란트의 전반적인 기능 및 움직임은 개선된다. 본 실시형태가 이의 중심선에서 외부 표면의 반경의 5배인 비를 사용하는 반면에(외부 표면의 반경은 중심선으로부터 멀리 다른 외부 표면(50)의 다른 위치에서 다소 상이할 수 있음에 유의함), 관상면에서, 다른 만곡비, 다른 만곡부, 다른 기능 또는 다양한 지점에서 곡선 및/또는 기능의 조합을 근거로 하는, 외부 경골 표면을 포함하는 다른 실시형태가 가능하다. 또한, 도 82a 내지 82d에 도시된 실시형태가 일반적으로 최적의 디자인으로 여겨지지 않지만, 이들은 자동화 시스템을 사용하여 생성할 수 있고, 어떤 경우에도 바람직한 특성을 가질 수 있는 실시형태이다.
실시예
11: 경골 임플란트 부품 디자인
본 실시예는, 도 83 내지 도 89c에 보다 상세히 기술된 바와 같이, 경골 임플란트 부품용 디자인을 예시하고 있다.
본 실시예의 임플란트 부품과 관련하여 설계된 경골 절제 특성은 경골축에 대해 수직; 내측 후방 경사를 기준으로 하는 단일 절단; 및 내측 경골 고평부의 최저 부위 아래 2 내지 3㎜ 뼈 절단을 포함한다.
본 실시예의 경골 임플란트 부품 디자인의 특징은 다음을 포함한다: 판은 커버리지를 최대화하고, 언제든지 가능하게 피질 주변부로 연장되며; 내측 구회 커버리지가 최대화되고; 내측 구획에 대한 돌출(overhang)이 없으며; 슬개골 탈구를 피하기 위하여 경골 부품의 내부 회전을 피하고; 외측으로 돌출 및 슬와근건에 대한 충돌을 피하기 위하여 지나친 외부 회전을 피한다.
실시예
12: 곡선 뼈
절단부를
갖는 임플란트 및 임플란트 디자인
본 실시예는 직선 및 곡선 뼈 절단부를 모두 갖는 예시적 임플란트, 임플란트 디자인 및 이의 설계 방법을 예시하고 있다. 특히, 대퇴골 임플란트는 3㎜ 곡선 절단 깊이 및 각 과의 원위부 부분을 따라 상응하는 임플란트 두께를 포함하도록 설계된다. 절단 깊이 및 각 과에 따르는 임플란트 두께는 다른 과와 독립적으로 설계된다. 또한, 관절 뼈 표면에 곡선 절단을 수행하기 위한 지그를 기술하고 있다.
환자 맞춤형 데이터로부터 생성된 컴퓨터 모형을 사용하여, 후방 및 전방 절단선은, 도 90a 및 도 90b에 도시된 바와 같이, 모형에서 생성된다. 내측 과에 곡선 절단선을 설계하기 위하여, 내측 절개선은, 도 91a에 도시된 바와 같이, 과에 대해 확인되고 나서, 3㎜ 깊이 절단선이, 도 91b에 도시된 바와 같이, 절개선을 따라 생성된다. 생성된 실제 곡선 절단부가 도 91c에 도시되어 있다. 동일한 단계들이, 도 92a 내지 도 92c에 도시된 바와 같이, 외측 과에 대해 독립적으로 수행된다.
도 93a에 도시된 바와 같이, 얻어진 절단 모형은, 도 93b 및 도 93c에 도시된 바와 같이, 상응하는 환자 맞춤형 임플란트의 뼈-대면 표면을 공학적 처리하기 위해 사용할 수 있다. 특히, 임플란트의 내측의 뼈-대면 표면은 모형의 절단부 표면과 실질적으로 네가티브하게-일치되도록 설계되고 공학적 처리된다. 임의로, 도면에 도시된 바와 같이, 임플란트의 외측의 관절-대면 표면도 또한 하나 이상의 환자 맞춤형 양상을 포함하도록 설계되고 공학적 처리될 수 있다.
얻어진 절단 모형은 또한 뼈 절단 방법을 안내하기 위하여 뼈에 고정되는 하나 이상의 절단용 지그를 설계하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 94a는 환자의 특별한 해부학적 구조에 대해 특이적인 J-곡선을 따라 뼈의 시상 절단을 허용하는 지그를 사용하여 절제한 후 뼈의 모형을 도시한다. 도 94b 및 도 94c는 라우터-형 톱에 의해 사용될 수 있는 지그의 대안용 세트를 도시한다. 특히, 라우터-형 비트는 특정 깊이, 예를 들어, 3㎜로 채널을 따라 절단하기 위하여 도 94b에 도시된 지그의 중심 채널 내로 끼워맞춤될 수 있다. 이어서, 도 94c에 도시된 바와 같이, 제1지그의 채널을 피하는 두 채널을 갖는 제2지그가 적용될 수 있다. 라우터-형 비트는 동일한 깊이, 예를 들어, 3㎜로 제1 채널에 대해 내측 및 외측을 절단하기 위하여 이들 두 채널 내로 끼워맞춤될 수 있다.
도 95a는 지그-안내 뼈 절단에 이어 제조된 뼈의 모형을 도시한다. 도 95b는 뼈 절단 표면과 실질적으로 네가티브하게-일치되는 내측의 뼈-대면 표면을 갖도록 설계된 2-피스 환자 맞춤형 임플란트를 갖는 도 95a의 모형을 도시한다.
실시예
13: 재건을 이용한 임플란트 및 임플란트 디자인
실시예 13은 재건된 부분 및 뼈 절단 부분을 갖는 임플란트 및 임플란트 디자인과, 뼈 절단부가 없고 재건된 표면을 갖는 임플란트 및 임플란트 디자인을 예시하고 있다.
환자 맞춤형 데이터로부터 생성된 환자 맞춤형 컴퓨터 모형을 사용하여, 대퇴골 임플란트는, 상기 도 Ex 13A-4E 및 도 96a와 도 96b에 도시된 바와 같이, 이의 내측의 뼈-대면 표면에 단일, 후방 절단부를 포함하도록 설계된다. 임플란트의 내측의 뼈-대면 표면의 나머지 부분은 맞물리는 뼈의 관절 표면과 실질적으로 네가티브하게-일치되도록 설계된다. 임의로, 임플란트의 외측의 관절-대면 표면도 또한 하나 이상의 환자 맞춤형 양상을 포함하도록 설계되고 공학적 처리될 수 있다. 도면에 도시된 바와 같이, 단일 뼈 절단부를 갖는 환자 맞춤형 임플란트는 2-피스 또는 부품으로서 제조되며, 이는 대퇴골의 전방 부분(1392) 주위에 임플란트의 곡선 전방 부분(1390)의 끼워맞춤을 허용한다.
도 97a 및 도 97b에 도시된 대퇴골 임플란트 디자인 및 도 97c에 도시된 상응하는 임플란트도 또한 부분적으로 대퇴골의 전방 부분(1392) 주위에 임플란트의 곡선 전방 부분(1390)의 끼워맞춤을 허용하기 위하여, 2-피스 또는 2-부품 디자인을 또한 사용한다. 특히, 환자 맞춤형 데이터로부터 생성된 환자 맞춤형 컴퓨터 모형을 사용하여, 대퇴골 임플란트는 이의 내측의 뼈-대면 표면에 뼈 절단부를 포함하지 않도록 설계되었다. 대신에, 임플란트의 내측의 뼈-대면 표면은 맞물리는 뼈의 관절 표면과 실질적으로 네가티브하게-일치되도록 설계되었다. 임의로, 임플란트의 외측의 관절-대면 표면도 또한 하나 이상의 환자 맞춤형 양상을 포함하도록 설계되고 공학적 처리될 수 있다.
참조로 내포
본 명세서에 언급된 공보, 특허 문서 및 다른 참조문헌들 각각의 전체 기술은 각각 개별의 공급원이 참조로 포함되는 것으로서 개별적으로 나타낸 정도로 모든 목적을 위해 그들의 전문이 본 명세서에 참조로 내포된다.
등가물
본 발명은 그의 취지 또는 필수 특징으로부터 벗어나는 일없이 다른 특정 형태로 구체화될 수 있다. 따라서, 전술한 실시형태는 제한보다는 오히려 모든 점에서 예시로 고려되어야 한다. 그러므로, 본 발명의 범위는 전술한 기술에 의해서라기 보다는 첨부된 특허청구 범위에 의해 제시되며, 특허청구 범위의 등가물의 의미 및 범위에 속하는 모든 변화는 본 발명에 포함되는 것으로 의도된다.
Claims (44)
- 환자의 무릎 관절을 복구하기 위한 임플란트 시스템에 있어서,
대퇴골 임플란트의 과(condylar) 부분의 관절 표면은, 환자의 무릎 관절의 상응하는 과 부분의 환자 맞춤형 영상 데이터로부터 유도되는 환자의 시상 J-곡선(sagittal J-curve)과 일치하는 시상 J-곡선을 포함하는, 대퇴골 임플란트; 및
관절-대면 표면(joint-facing surface)을 가지는 경골 임플란트로서, 경골 임플란트의 상기 관절-대면 표면의 적어도 일부분은 상기 대퇴골 임플란트의 과 부분의 관절 표면에 기초한 형상을 가지는, 경골 임플란트;를 포함하는 임플란트 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 대퇴골 임플란트의 과 부분의 관절 표면의 관상 만곡부(coronal curvature)는 관절 표면의 적어도 일부분에 걸쳐서 일정한 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 경골 임플란트의 관절-대면 표면의 관상 만곡부는 관절-대면 표면의 적어도 일부분에 걸쳐서 일정한 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 대퇴골 임플란트는 환자 무릎 관절의 내측 및 외측 대퇴골 과(condylar)의 양쪽 모두를 대체하고, 상응하는 내측 과 부분 및 상응하는 외측 과 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템. - 제4항에 있어서,
상기 대퇴골 임플란트는, 환자 무릎 관절의 환자 맞춤형 영상 데이터로부터 유도되는 상면 도르래 J-곡선(a sagittal trochlear J-curve)과 일치하는 상면 J-곡선을 가지는 도르래 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템. - 제4항에 있어서,
상기 경골 임플란트는 상기 관절-대면 표면을 가지는 단일 삽입물 또는 이중 삽입물을 포함하고, 상기 단일 삽입물 또는 이중 삽입물의 관절-대면 표면의 적어도 일부분은 상기 대퇴골 임플란트의 내측 및 외측 대퇴골 과 부분(medial and lateral condyle portions) 양쪽 모두의 관절 표면에 기초한 형상을 가지는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템. - 제4항에 있어서,
상기 경골 임플란트는 상기 관절-대면 표면을 가지는 폴리에틸렌만으로 이루어진 임플란트를 포함하고, 상기 폴리에틸렌만으로 이루어진 임플란트의 관절-대면 표면의 적어도 일부분은 상기 대퇴골 임플란트의 내측 및 외측 과 부분 양쪽 모두의 관절 표면에 기초한 형상을 가지는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 대퇴골 임플란트는 환자의 무릎 관절의 내측 또는 외측 대퇴골 과를 대체하도록 형성되고, 상응하는 내측 과 부분 또는 상응하는 외측 과 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템. - 제1항에 있어서,
상기 대퇴골 임플란트의 과 부분의 관절 표면의 시상 J-곡선은 환자 맞춤형 측정값에 기초하여 환자의 무릎 관절에 관한 대퇴골 임플란트의 특성을 개선하도록 개조되는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템. - 제9항에 있어서,
상기 대퇴골 임플란트의 특성은 A-P 치수, M-L 치수, S-I 치수 및 상기 치수들의 임의의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 특성인 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템. - 제1항에 있어서,
환자 맞춤형 영상 데이터를 사용하여 만들어진 하나 이상의 수술 도구를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임플란트 시스템. - 환자의 무릎 관절을 복구하기 위한 무릎 임플란트 시스템에 있어서,
하나 이상의 환자-개조형 특성과 하나 이상의 표준 특성을 가지는 대퇴골 임플란트 부품으로서, 상기 하나 이상의 환자-개조형 특성은 상기 대퇴골 임플란트 부품의 관절-대면 과 부분(joint-facing condylar portion)의 M-L 치수를 포함하고, 대퇴골 임플란트의 관절-대면 과 부분의 M-L 치수는 환자 무릎 관절의 대퇴골 과(femoral condyle)의 상응하는 M-L 치수와 일치하는, 대퇴골 임플란트 부품; 및
경골 임플란트 부품;을 포함하는 무릎 임플란트 시스템. - 제12항에 있어서,
상기 대퇴골 임플란트 부품은 내측 과 부분 및 외측 과 부분을 포함하고, 하나 이상의 표준 특성은 표준 길이로 설계된 대퇴골 임플란트 부품의 과간(intercondylar) M-L 치수를 포함하는 것을 특징으로 하는 무릎 임플란트 시스템. - 제12항에 있어서,
상기 경골 임플란트 부품은 내측 삽입물과 외측 삽입물을 포함하고, 상기 내측 삽입물과 외측 삽입물 사이의 거리는 표준이고 상기 대퇴골 임플란트 부품의 과간 M-L 치수와 일치하도록 형성되는 것을 특징으로 하는 무릎 임플란트 시스템. - 제12항에 있어서,
하나 이상의 환자-개조형 특성은 환자로부터 획득한 환자 맞춤형 데이터로부터 유도되고, 상기 환자 맞춤형 데이터는 하나 이상의 환자 바이올로지 특성 파라미터를 포함하고,
상기 환자 바이올로지 특성 파라미터는, 환자의 무릎 관절의 하나 이상의 해부학적 구조, 해부학적 축, 정렬, 생체역학적 축, 운동학, 연조직 균형, 연조직 충돌, 환자의 하나 이상의 뼈 특징, 환자의 인구통계학적 데이터, 및 그것들의 임의의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 무릎 임플란트 시스템. - 제12항에 있어서,
상기 대퇴골 임플란트 부품은 환자 무릎 관절의 상응하는 대퇴골 과(femoral condyle)의 절제된 표면과 접하도록 형성된 2 이상의 측면부(facet protion)를 가지는 뼈-대면 표면을 포함하는 것을 특징으로 하는 무릎 임플란트 시스템. - 제16항에 있어서,
상기 상응하는 대퇴골 과(femoral condyle)의 절제된 표면은 환자를 위해 설계되거나 선택된, 미리 결정된 절제 계획에 의해 준비되는 것을 특징으로 하는 무릎 임플란트 시스템. - 제12항에 있어서,
상기 대퇴골 임플란트 부품의 환자 무릎 관절 내 배치를 용이하게 하는 하나 이상의 수술 도구를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 무릎 임플란트 시스템. - 제17항에 있어서,
환자용으로 만들어진 하나 이상의 수술 도구를 더 포함하고, 상기 하나 이상의 수술 도구는 미리 결정된 절제 계획에 기초하여 만들어지는 것을 특징으로 하는 무릎 임플란트 시스템. - 삭제
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