JP2015154942A - 患者特異的整形外科用インプラント及びモデル - Google Patents
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Abstract
【解決手段】患者特異的膝関節インプラント10は大腿骨コンポーネント20と脛骨コンポーネント30とを含み、これは患者特異的データに基づき設計される。大腿骨コンポーネントの骨に面した内表面は、大腿骨顆の対応する表面に合致する。或いはこれは、大腿骨顆上の1つ又は複数の最適化された骨カットに合致し得る。しかしながら、コンポーネントの外側関節面は、冠状面でほぼ一定の半径を有する平滑な表面を組み込むように増強され得る。脛骨トレーの対応する関節面70は、外側関節面に一致する表面外形を冠状面に有する。特定の実施形態において、コンポーネントの関節面は、患者の既存の又は健常な矢状半径にポジ状に一致する矢状曲率を組み込む。
【選択図】図Ex10−1A
Description
本願は、2009年8月26日に出願された「Patient Specific Orthopedic Implants and Models」と題される米国仮特許出願第61/275,174号明細書;2009年11月4日に出願された「Patient Adapted and Improved Orthopedic Implants,Designs and Related Tools」と題される米国仮特許出願第61/280,493号明細書;2009年12月18日に出願された「Patient Adapted and Improved Orthopedic Implants,Designs and Related Tools」と題される米国仮特許出願第61/284,458号明細書;2010年3月9日に出願された「Patient Adapted and Improved Orthopedic Implants,Designs and Related Tools」と題される米国仮特許出願第61/339,766号明細書;2010年2月25日に出願された「Patient−Adapted And Improved Orthopedic Implants,Designs And Related Tools」と題されるPCT/US第2010/025459号明細書;及び2010年6月23日に出願された「Patient−Adapted And Improved Articular Implants,Designs And Related Guide Tools」と題されるPCT/US第2010/039587号明細書の利益を主張する。
本明細書では、限定はされないが、膝関節インプラント、股関節インプラント、及び肩関節インプラントを含めた、インプラント及びインプラントシステムの様々な実施形態が企図される。特定の実施形態において、インプラント又はインプラントシステムは、1つ、2つ、3つ、4つ又はそれ以上のコンポーネントを含み得る。インプラントコンポーネントは、骨、軟骨、腱、又は筋肉などの患者の生体構造の1つ又は複数に実質的に一致する1つ又は複数の患者特異的な特徴を備えるように設計及び/又は製造することができる。それに加えて又は代えて、インプラントコンポーネントは、1つ又は複数の他のインプラントコンポーネントに実質的に一致する1つ又は複数の患者特異的な特徴を備えるように設計及び/又は製造することができる。加えて、インプラントコンポーネントは、1つ又は複数の他のインプラントコンポーネントに実質的に一致する1つ又は複数の非患者特異的な特徴を備えるように設計及び/又は製造することができる。
特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの骨に面した表面は、1つ又は複数の(one more)骨の表面に実質的にネガ状に一致するように設計することができる。例えば、特定の実施形態において、患者特異的インプラントコンポーネントの骨に面した表面の少なくとも一部分は、軟骨下骨、皮質骨、骨内膜骨、又は骨髄の形状に実質的にネガ状に一致するように設計することができる。インプラントの一部分はまた、例えばインプラントコンポーネントの骨に面した表面の一部分を軟骨下骨又は軟骨とネガ状に一致させることにより表面再建するように設計することもできる。
患者特異的インプラントコンポーネントの関節に面した外表面は、患者の関節軟骨の形状に一致するように設計することができる。例えば、この表面は、コンポーネントが置換する関節上の正常な又は健常な軟骨の形状に実質的にポジ状に一致してもよく;又はこの表面は、関節における対向する関節面の軟骨の形状に実質的にネガ状に一致してもよい。罹患した軟骨の形状に対して補正を実施して正常な又はほぼ正常な軟骨形状を再建することができ、次にその形状をコンポーネントの関節に面した表面の形状に組み込むことができる。このような補正は仮想二次元及び三次元モデルで実行し、場合により検証することができる。補正及び試験は、以下に記載するとおり運動学的解析を含み得る。
開示されるインプラント及びインプラントシステムは、任意の数の患者特異的インプラントコンポーネントと、任意の数の非患者特異的インプラントコンポーネントとを含むことができる。例示的インプラント又はインプラントシステムが図3A〜図3Cに示される。具体的には、図3Aは、患者特異的2コンパートメント型インプラントコンポーネント300と患者特異的1コンパートメント型インプラントコンポーネント310とを含む患者特異的人工膝関節全置換術インプラントシステムの写真を示す。双方のコンポーネントとも、それらの骨に面した表面及びそれらの関節に面した表面の双方に関して患者特異的である。図3B及び図3Cは、図3Aのインプラントを冠状面(図3B)及び矢状面(図3C)で示すX線像である。
上述されるとおり、いくつかの実施形態においてインプラントは、術前に収集される患者特異的データを使用して設計及び作製される。患者特異的データは、点、表面、及び/又は目印を含むことができ、本明細書ではこれらをまとめて「基準点」と称する。特定の実施形態では、基準点を選択及び使用することにより、限定なしに理想的な表面又は構造などの、変化させた又は改変した表面が導出される。例えば、基準点を使用して、少なくとも1つの患者特異的な表面、寸法、又はアスペクトを有する患者特異的インプラントを作り出すことができる。それに代えて、又は加えて、基準点を使用して、インプラントの少なくとも1つの患者最適化された表面、寸法、又はアスペクトを作り出すことができる。
特定の実施形態では、数学関数を使用して基準点を処理することにより、理想的な又は所望の表面に相当し得る仮想の補正表面を導出することができ、この表面から患者特異的インプラントを設計することができる。例えば、生体構造の1つ又は複数の表面又は寸法は、モデル化し、改変し、追加し、変更し、変形させ、削除し、補正し、及び/又は他の方法で操作することができる(本明細書ではまとめて、関節内の既存の表面又は構造の「バリエーション」と称する)。
骨棘を取り除く場合、インプラントの骨に面した表面は、骨棘が仮想的に取り除かれた後に導出される。或いは、骨棘はインプラントの骨に面した表面の形状に組み込まれてもよい。例えば、図5A〜図5Dは、骨棘20を有する大腿骨10の端部の略画である。インプラントの開発中、図5Bにおける取り除かれた骨棘30に示されるとおり、骨棘20が仮想的に取り除かれるようにイメージを変化させ、それにより図5Cに示されるとおり、大腿骨10の端部の平滑な表面に基づきインプラント40を作ることができる。或いは、図5Dに示されるとおり、インプラント50は骨棘20の形状と合致するように開発することができる。追加的な又は改良された構造を構築する場合、インプラントの骨に面した表面は、追加構造がモデル化された後に導出される。
軟骨下骨空隙部は、インプラントの骨に面した表面の形状に組み込むことができる。例えば、図6A〜図6Dは、軟骨下骨空隙部70を有する大腿骨60の端部の略画である。インプラントの開発中、図6Bにおける取り除かれた空隙80に示されるとおり、空隙部70が仮想的に取り除かれるようにイメージを変化させ、それにより図6Cに示されるとおり、大腿骨60の端部の平滑な表面に基づきインプラント90を作ることができる。或いは、図6Dに示されるとおり、インプラント100は空隙部70の形状と合致するように開発することができる。仮想的には空隙部70に合致するものの、インプラント100は実際には空隙部に差し込み可能でなくともよいことに留意されたい。従って、代替的実施形態では、インプラントは骨空隙部内に部分的にのみ突出し得る。
別の実施形態において、補正は仮想的な軟骨下嚢胞除去を含み得る。このときインプラントの骨に面した表面は、軟骨下嚢胞が仮想的に取り除かれた後に導出される。
特定の実施形態において、イメージング検査、例えば、X線イメージング、デジタルトモシンセシス、コーンビームCT、非スパイラル又はスパイラルCT、非等方性又は等方性MRI、SPECT、PET、超音波、レーザーイメージング、光音響イメージングを使用して、関節寸法及び/又は形状が二次元又は三次元で決定される。関節寸法及び/又は形状の決定は、正常な軟骨、罹患した軟骨、軟骨欠損、露出した軟骨範囲、軟骨下骨、皮質骨、骨内膜骨、骨髄、靱帯、靱帯付着部又は起始部、関節半月板、関節唇、関節包、又は関節構造の1つ又は複数についての関節寸法及び/又は形状を決定することを含み得る。寸法の決定は、形状、曲率、サイズ、面積、厚さ、及び/又は容積を決定することを含み得る。
これらの関節寸法、及び場合により他のデータを使用して、患者特異的インプラントコンポーネントを、患者特異的関節寸法との一致を有するように設計及び製造することができる。或いは、これらの患者特異的関節寸法を使用して、ブランクインプラントの選択肢、例えば、小型、中型、若しくは大型から、又はインプラントのライブラリからインプラントを選択することができる。次に選択されたブランクインプラント又は選択されたライブラリインプラントを、患者特異的な特徴を含むように調整することができる。
適正な関節及び肢機能は正しい肢アライメントに依存する。例えば、1つ又は複数の膝関節インプラントコンポーネントによる膝関節の修復において、新しい膝が最適に機能するかどうかは、下肢の解剖学的及び/又は機械的軸の正しいアライメントに依存する。従って、天然の関節を1つ又は複数のインプラントコンポーネントにより設計及び/又は置換する際に重要な考慮事項は、適正な肢アライメント、又は機能不全の関節がずれたアライメントの一因となっている場合には、適正な肢の再アライメントである。
三次元の視点からは、身体の下肢は、理想的には屈曲−伸展の弧にわたり正中前後面(MAP面)として知られる単一の平面内で機能する。これが達成されるには、大腿骨頭、大腿骨の機械的軸、膝蓋骨溝、顆間切痕、膝蓋関節稜、脛骨及び足首が、屈曲−伸展運動中にMAP面内に留まる。運動中、MAP面と垂直な上顆軸上で膝が屈曲及び伸展するに従い脛骨が回転する。
特定の実施形態において、脛骨の機械的軸並びに脛骨の矢状面及び冠状面は、患者の膝関節及び足関節の基準点を含むモデルを使用して、以下のとおり仮想的に決定される:
1.脛骨の機械的軸
1a.足首の軸位面。図6−3Aに示されるとおり、足首における軸位面が脛骨下関節面における3つ以上の点を用いて特定される。3つ以上の点は、脛骨下関節面の同じ又は極めて類似した1つ又は複数の高度から選択される。この任意のステップを用いることにより、続く仮想的な決定のための初期基準面を確立することができる。
1b.脛骨の機械的軸の遠位点。患者の脛骨の機械的軸の遠位点は、足首の中心として定義することができる。図6−3Bに示されるとおり、足首の中心は、内果から外果に線を引き、その線の中心から4パーセント内側に印を付けることにより、仮想的に決定することができる。例えば、両果間の距離が100である場合、線の中心は50にあり、且つ足首の中心は線の中心から4パーセント内側、換言すれば内果から46、及び外果から54のところにある。
1c.脛骨の機械的軸の近位点。脛骨の機械的軸の近位点は、図6−3Cに示されるとおり、ACL付着点の後方側として仮想的に決定することができる。
1d.脛骨の機械的軸。脛骨の機械的軸は、図6−3Dに示されるとおり、脛骨の機械的軸の遠位点と近位点とを結ぶ線として仮想的に決定することができる。
2.脛骨の矢状面又はA−P面。
2a.脛骨軸垂直面(「TAPP」)。TAPPは、図6−4Aに示されるとおり、脛骨の機械的軸線に対して垂直な、且つ脛骨の機械的軸の近位点を含む平面として仮想的に決定することができる。この任意のステップを用いることにより、続く仮想的な決定のための基準面を確立することができる。場合によりA−Pの向きに傾けられるTAPPは、脛骨カット線の決定にも使用することができる。
2b.脛骨のA−P線−Cobb法による導出。脛骨のA−P線は、Cobbら(2008年)「The anatomical tibial axis:reliable rotational orientation in knee replacement」 J Bone Joint Surg Br.90(8):1032〜8頁に由来する方法に基づき仮想的に決定することができる。具体的には、脛骨のA−P線は、脛骨の外側顆及び内側顆の直径方向中心を結ぶ線に対して垂直な線として仮想的に決定することができる。例えば、図6−4B1及び図6−4B2に示されるとおり、最良適合の円を描いて外側顆(すなわち、脛骨外側プラトー)の直径方向中心を決定することができる。加えて、最良適合の円を描いて内側顆(すなわち、脛骨内側プラトー)の直径方向中心を決定することができる。
特定の実施形態において、円の一方又は双方は、脛骨上関節面で対応する顆部に最適に適合するように描くことができる。或いは、円の一方又は双方は、脛骨上関節面で摩耗パターンの一部分に最適に適合するように描くことができる。さらにまた、円の一方又は双方は、脛骨上関節面から遠位に特定の距離で顆部に最適に適合するように描くことができる。例えば、内側顆の円は、脛骨上関節面から10mm、15mm、20mm、25mm又はそれ以上下側で、又は遠位で、内側顆に最適に適合するように描くことができ;次に円を脛骨上関節面の平面に位置するよう近位に調整することができる。
次に、図6−4B3に示されるとおり、脛骨のA−P線が、脛骨の外側顆及び内側顆の直径方向中心を結ぶ線に対して垂直な、且つその線の中点を含む線として仮想的に決定される。外側顆及び内側顆の直径方向中心を結ぶ線の中点が脛骨の機械的軸の近位点と同じ位置にない場合、次にA−P線を、外側顆及び内側顆の直径方向中心を結ぶ線に対して垂直なままに保ちながら、脛骨の機械的軸の近位点を含むように中点から離れる方へとシフトさせることができる。
脛骨のA−P線−Agaki法による導出。A−P線を仮想的に決定するための代替的方法は、Agaki(2004年)「An Anteroposterior Axis of the Tibia for Total knee Arthroplasty」、Clin Orthop 420:213〜219頁などの、他の既発表の方法に由来することができる。
2c.脛骨の矢状面又はA−P面。図6−4Cに示されるとおり、脛骨の矢状面又はA−P面は、脛骨のA−P線と脛骨の機械的軸線との双方を含む平面として仮想的に決定することができる。矢状面又はA−P面はまた、TAPPに対しても垂直である。
3.脛骨の冠状面又は内外側(「M−L」)面。図6−4Dに示されるとおり、脛骨の冠状面又はM−L平面は、脛骨のA−P面に対して垂直な(又はA−P線に対して垂直な)、且つ脛骨の機械的軸線を含む平面として仮想的に決定することができる。冠状面又はM−L平面はまた、TAPPに対しても垂直である。
特定の実施形態において、大腿骨の機械的軸並びに大腿骨の矢状面及び冠状面は、患者の膝関節及び股関節の基準点を含むモデルを使用して、以下のとおり仮想的に決定される:
1.大腿骨の機械的軸
1a.大腿骨の軸位面。図6−5Aに示されるとおり、大腿骨の軸位面が、実質的に同じ軸位面にある大腿骨球状頭部の範囲内の3つ以上の点を使用して仮想的に選択される。この任意のステップを用いることにより、続く仮想的な決定のための初期基準面を確立することができる。
1b.大腿骨の機械的軸の近位点。図6−5Bに示されるとおり、患者の大腿骨の機械的軸の近位点は、大腿骨球状頭部の中心として仮想的に決定することができる。
1c.大腿骨の機械的軸の遠位点。図6−5Cに示されるとおり、大腿骨の機械的軸の遠位点は、大腿骨滑車切痕の後側にある点として仮想的に決定される。
1d.大腿骨の機械的軸。大腿骨の機械的軸は、図6−5Dに示されるとおり、大腿骨の機械的軸の遠位点と近位点とを結ぶ線として仮想的に決定することができる。
2.大腿骨の矢状面又はA−P面
2a.大腿骨の機械的軸の垂直面(FMAPP)。FMAPPは、図6−6Aに示されるとおり、大腿骨の機械的軸線に対して垂直な、且つ大腿骨の機械的軸の遠位点を含む平面として仮想的に決定することができる。この任意のステップを用いることにより、続く仮想的な決定のための基準面を確立することができる。大腿骨切断が必要な植込み手技の特定の実施形態において、遠位の大腿骨切断はFMAPPで適用される。
2b.大腿骨のA−P線−Whiteside線による導出。図6−6Bに示されるとおり、大腿骨のA−P線は、上顆線に対して垂直な、且つ大腿骨の機械的軸の遠位点を通過する線として仮想的に決定することができる。上顆線は、内側上顆と外側上顆とを(最も離れた点を)結ぶ線である。
2c.大腿骨の矢状面又はA−P面。図6−6Cに示されるとおり、大腿骨の矢状面又はA−P面は、大腿骨のA−P線(Whiteside線から導出)と大腿骨の機械的軸線との双方を含む平面として仮想的に決定することができる。矢状面又はA−P面はまた、大腿骨軸に垂直な平面に対しても垂直である。
3.大腿骨の冠状面又は内外側(「M−L」)面。図6−6Dに示されるとおり、大腿骨の冠状面又はM−L平面は、大腿骨のA−P面に対して垂直な(又はA−P線に対して垂直な)、且つ大腿骨の機械的軸線を含む平面として仮想的に決定することができる。冠状面又はM−L平面はまた、大腿骨軸に垂直な平面に対しても垂直である。
一つのコンパートメントの軟骨損失は進行性関節変形を引き起こし得る。例えば、膝の内側コンパートメントにおける軟骨損失は、内反変形を引き起こし得る。特定の実施形態では、患部コンパートメントにおける軟骨損失が推定され得る。軟骨損失の推定は、超音波MRI又はCTスキャン又は他のイメージングモダリティを用いて、場合により静脈内又は関節内造影剤を伴い行うことができる。軟骨損失の推定は、X線に写る関節腔の損失量を計測又は推定する程度の単純なものであり得る。これには、典型的には立位X線が好ましい。軟骨損失がX線から関節腔損失を用いて計測される場合、1つ又は2つの対向する関節面における軟骨損失は、例えば、一方の関節面における軟骨損失を反映して計測又は推定された関節腔損失を2で除すことにより推定することができる。関節又は関節内の位置に応じて他の比又は計算が適用される。続いて、1つ又は複数の関節面における正常な軟骨厚さが、正常な軟骨厚さをシミュレートすることにより仮想的に確立され得る。このようにして、正常な又はほぼ正常な軟骨面を導出することができる。正常な軟骨厚さは、コンピュータを用いて、例えばコンピュータモデルに基づき、例えば隣接する正常な軟骨の厚さ、対側の関節の軟骨、又は軟骨下骨形状若しくは他の関節の幾何形状を含む他の解剖学的情報を使用して、仮想的にシミュレートすることができる。軟骨モデル及び軟骨厚さの推定はまた、例えば、患者の体重、性別(sex)、身長、人種、性別(gender)、又は関節の1つ又は複数の幾何形状に一致し得る解剖学的構造の参照データベースから導出することもできる。
特定の実施形態の患者特異的インプラントは、患者特異的データに基づき、限定はされないが、(1)変形補正及び肢アライメント(2)骨、軟骨、又は靱帯の最大限の温存、(3)患者のバイオロジーの他の特徴、例えば滑車及び滑車形状などの温存及び/又は最適化、(4)関節キネマティクスの回復及び/又は最適化、及び(5)関節線位置及び/又は関節間隙幅の回復又は最適化を含む1つ又は複数のパラメータを最適化するように設計することができる。インプラントコンポーネントの様々なアスペクトが、患者特異的データに基づき、それらのパラメータについての任意の数のユーザ定義閾値を満たすことを促進するように設計又はエンジニアリングされ得る。患者特異的に設計及び/又はエンジニアリングすることのできるインプラントのアスペクトとしては、限定はされないが、(a)インプラント形状、外面及び内面、(b)インプラントサイズ、(c)及びインプラント厚さを挙げることができる。
患者の肢のずれたアライメント及び適正な機械的アライメントに関する情報を使用して、関節インプラント及び/又は植込み手技の1つ又は複数の特徴を術前に設計及び/又は選択することができる。例えば、患者のずれたアライメントと適正な機械的軸との差に基づき、膝関節インプラント及び植込み手技を、患者のアライメント変形が補正又は改善されるよう患者の肢を実質的に整列し直すインプラント及び/又は切除寸法を含むように術前に設計及び/又は選択することができる。加えて、このプロセスは、患者の骨の切除において術前に設計及び/又は選択された切除寸法に従い臨床医を誘導するための1つ又は複数の手術用具(例えば、ガイド用具又は切断ジグ)の選択及び/又は設計を含むことができる。
従来の整形外科用インプラントは骨カットを組み込む。このような骨カットは2つの目的を実現し、すなわち骨カットはインプラントに適合する骨の形状を確立し、及び正常な又はほぼ正常な軸アライメントの実現を促進する。例えば、骨カットを膝関節インプラントと共に使用して、根底にある内反又は外反変形を補正し、且つ骨の関節面を、従来のインプラントコンポーネントの標準的な骨に面した表面に適合する形状にすることができる。従来のインプラントでは、複数の骨カットが設けられる。しかしながら、従来のインプラントは患者特異的な情報を使用することなく既製品として製造されるため、このような骨カットは患者の固有の形状を考慮することなく所与のインプラントに対して予め設定される。従って、患者の骨を従来のインプラントに適合させて切断するため、特に患者の構造及び欠損に対処するように設計されたインプラントと比べてより多量の骨が破棄される。
特定の実施形態において、骨カットは、患者の関節の解剖学的構造及び幾何形状の一連の二次元画像又は三次元表現並びに所望の肢アライメント及び/又は所望の変形補正に基づき、各個別の患者について最大量の骨を温存するように最適化される。2つの対向する関節面に対する骨カットは、双方の関節面に対して最小量の骨切除を実現するように最適化され得る。
膝では、大腿骨内側顆と外側顆とで異なる骨カットを計画することができる。大腿骨内側顆と外側顆とは、例えば、複数の平面、例えば冠状面及び矢状面における幅、長さ及び半径を含め、幾何形状が異なる。骨カットは大腿骨において顆ごとに個々に最適化することができ、従って骨カットは、一方の顆において他方の顆と異なる深さ又は角度で設けられる。例えば、内側顆の水平方向のカットは、解剖学上、外側顆の水平方向のカットと比べて肢に対してより下位に設けられてもよい。しかしながら水平方向のカットの軟骨下骨からの距離は、各顆でほぼ同じであってよい。内側顆及び外側顆には、骨温存を最適化するため同じ平面ではなく異なる平面に沿って面取りカットが設けられてもよい。さらに、内側顆及び外側顆における面取りカットは、骨温存を最大化するため異なる角度で設けられてもよい。骨温存を最大化するため、大腿骨内側顆及び外側顆において平行又は非平行な異なる平面に後部カットが設けられてもよい。内側顆は、骨温存の向上のため外側顆と比べてより多くの骨カットを含んでもよく、又はその逆も同様である。
インプラント設計及びモデル化を用いると、例えばPCL及び/又はACLに関連して、靱帯を残すことも実現することができる。イメージング検査を利用して、例えば、PCL及びACLの大腿骨及び脛骨に対する起始部及び/又は付着部を特定することができる。起始部及び付着部は、例えば、MRI又はスパイラルCT関節造影法により可能なとおり、靱帯を直接可視化することによるか、又は前部及び後部脛骨棘などの靱帯の起始部又は付着部であることが公知の骨の目印を可視化することにより、特定することができる。
特定の実施形態において、骨カット、及びインプラントの骨に面した表面又は関節に面した表面の少なくとも一方を含むインプラント形状は、正常な関節キネマティクスを実現するように設計又は選択することができる。
膝において:
・屈曲中の大腿骨内側ロールバック
・屈曲中の大腿骨外側ロールバック
・種々の屈曲角及び伸展角に対する膝蓋骨の位置、内側、外側、上方、下方
・1つ又は複数の大腿骨顆の内旋及び外旋
・脛骨の内旋及び外旋
・1つ又は複数の関節面の屈曲角及び伸展角
・屈曲中又は伸展中の大腿骨内側顆及び外側顆の少なくとも一方の前方滑り及び後方滑り
・可動域にわたる内側及び外側弛緩
・少なくとも1つ又は複数の関節面に関する接触圧又は接触力、例えば大腿骨顆及び脛骨プラトー、滑車及び膝蓋骨
・少なくとも1つ又は複数の関節面に関する接触域、例えば大腿骨顆及び脛骨プラトー、滑車及び膝蓋骨
・インプラントの骨に面した表面と、任意のセメント界面と、隣接する骨又は骨髄との間の力、少なくとも1つ又は複数の関節面又はインプラントコンポーネントに関する少なくとも1つ又は複数の骨カット又はインプラントの骨に面した表面を計測
・靱帯位置、例えば、ACL、PCL、MCL、LCL、支帯、関節包、例えばイメージング検査を用いて推定又は導出。
・例えば種々の屈曲角、伸展角、回転角、外転角、内転角についての靱帯張力、歪み、剪断力、破断力推定値、荷重、場合により種々の肢位又は動きが仮想環境でシミュレートされる。
・例えば、高屈曲、高伸展、内旋若しくは外旋、外転若しくは内転又はこれらの任意の組み合わせ又は他の角度/肢位/動きにおける他の関節構造に対するインプラントインピンジメントの可能性。
同様のパラメータを他の関節、例えば股関節又は肩関節で計測することができる:
・1つ又は複数の関節面の内旋及び外旋
・1つ又は複数の関節面の屈曲角及び伸展角
・屈曲又は伸展、外転又は内転、挙上、内旋又は外旋中の少なくとも1つ又は複数の関節面の前方滑り及び後方滑り
・可動域にわたる関節弛緩
・少なくとも1つ又は複数の関節面に関する接触圧又は接触力、例えば寛骨臼及び大腿骨頭、関節窩及び上腕頭
・少なくとも1つ又は複数の関節面に関する接触圧又は接触力、例えば寛骨臼及び大腿骨頭、関節窩及び上腕頭
・インプラントの骨に面した表面と、任意のセメント界面と、隣接する骨又は骨髄との間の力、少なくとも1つ又は複数の関節面又はインプラントコンポーネントに関する少なくとも1つ又は複数の骨カット又はインプラントの骨に面した表面を計測
・靱帯位置、例えば横靱帯、関節上腕靱帯、支帯、関節包、例えばイメージング検査を用いて推定又は導出。
・例えば種々の屈曲角、伸展角、回転角、外転角、内転角についての靱帯張力、歪み、剪断力、破断力推定値、荷重、場合により種々の肢位又は動きが仮想環境でシミュレートされる。
・例えば、高屈曲、高伸展、内旋若しくは外旋、外転若しくは内転又は挙上又はこれらの任意の組み合わせ又は他の角度/肢位/動きにおける他の関節構造に対するインプラントインピンジメントの可能性。
・冠状面における関節に面した外面インプラント形状の変更
・矢状面における関節に面した外面インプラント形状の変更
・軸位面における関節に面した外面インプラント形状の変更
・複数の平面又は三次元における関節に面した外面インプラント形状の変更
・冠状面における骨に面した内面インプラント形状の変更
・矢状面における骨に面した内面インプラント形状の変更
・軸位面における骨に面した内面インプラント形状の変更
・複数の平面又は三次元における骨に面した内面インプラント形状の変更
・例えばカットの深さ、カットの向きに関する、1つ又は複数の骨カットの変更
従来のインプラントでは、多くの場合に患者の既存の又は天然の関節線の位置が変更され得る。例えば、従来のインプラントでは、患者の関節線が対応する肢上の対応する関節線と比較して近位又は遠位にオフセットされ得る。これにより肢間に機械的な非対称性が生じ、肢が共に使用されるときに動きが不均等となり、又は機械的に不安定となり得る。従来のインプラントによるオフセットした関節線により、さらに患者の体が対称に見え得る。
特定の実施形態において、インプラントコンポーネントは、患者特異的データに基づき、その関節に面した表面とその骨に面した表面との間に特定の患者の関節線位置を回復及び/又は最適化する厚さプロファイルが含まれるように設計することができる。例えば、図7−3に概略的に図示されるとおり、患者特異的インプラントコンポーネント760の厚さプロファイル(Aとして図示される)は、少なくとも一部において、患者の既存の又は天然の関節線740からインプラント760が係合する生体構造754の関節面までの距離に実質的にポジ状に一致するように設計することができる。この図に示される概略図では、患者の関節間隙幅もまた維持される。
特定の実施形態において、1つ又は複数のインプラントコンポーネントは、患者特異的データに基づき、特定の患者の関節間隙幅を維持、回復、及び/又は最適化する厚さプロファイルを含むように設計することができる。例えば、図7−5A及び図7−5Bに概略的に図示されるとおり、患者特異的インプラントコンポーネント785、786を、少なくとも一部において、患者の既存の又は天然の関節間隙788に実質的にポジ状に一致するように設計することができる。この図では、破線が患者の既存の又は天然の関節線790を表す。患者特異的インプラントコンポーネント785、786は、生体構造796、798の対応する切除片792、794に一致する厚さを有しない。しかしながら、図7−5Bに示されるとおり、インプラントコンポーネント785、786は患者の特定の間隙幅788を維持するように設計される。
上記の実施形態の任意の組み合わせが可能である。例えば、場合によりソフトウェア指向コンピュータを用いて、以下のパラメータの1つ又は複数の間の最良の妥協案をユーザ向けに特定する出力となるよう患者データを変換する一連の操作を実行することができる:(a)肢アライメント及び変形補正、(b)骨カットの向き及び位置の調整による骨温存、(c)靱帯機能及びインプラントインピンジメントを含む正常な又はほぼ正常な関節キネマティクスの確立、(d)インプラント形状、外面及び内面、(e)インプラントサイズ、(f)インプラント厚さ、(g)関節線位置、及び(h)滑車及び滑車形状の位置及び温存。関節キネマティクスの最適化には、別のパラメータとして、術後に関節線を動かさない、若しくは関節線のいかなる移動も最小限に抑えるという目標、又は関節線を上方又は下方に動かす際の任意の閾値若しくはカットオフ値が含まれ得る。関節キネマティクスの最適化にはまた、運動中の靱帯の荷重又は機能も含まれ得る。インプラント厚さの最適化には、大腿骨及び/又は顆部のサイズ及び患者体重が含まれ得る。例えば、特定の実施形態において、患者特異的インプラントコンポーネント設計は、少なくとも一部において、インプラント厚さの最適化に依存し得る。しかしながら、最適化されたインプラント厚さは、少なくとも一部において、患者の特定の顆幅又は大腿骨の経上顆軸長さ及び患者の特定の体重に依存し得る。従って、インプラント厚さ又は上記に特定されるインプラントパラメータのいずれかを、患者特異的な幾何形状データ及び患者の人体計測データに基づき最適化する(すなわち特定の患者に適合させる)ことができる。この手法は、任意の関節、例えば、膝関節、股関節、又は肩関節についての任意のインプラントパラメータに適用することができる。
上記に特定されるパラメータの任意の1つが、最適化において設定又は決定される第1のパラメータであり得る。或いは、このプロセスは反復的な性質のものであってもよい。これは完全に自動化されてもよく、又は部分的に自動化されてユーザ対話が可能であってもよい。ユーザ対話は品質保証のために特に有用であり得る。これらのパラメータのいずれに対しても、例えば患者の年齢、外科医の選好又は患者の選好に基づき異なる重み付けを適用することができる。フィードバック機構を用いると、1つ又は複数のパラメータの所望の変化に基づき特定のパラメータ値の何が変化するかをユーザ又はソフトウェアに示すことができる。例えば、フィードバック機構は、骨温存のために骨カットを最小限に抑える所望の変化が適用される場合に、肢アライメント及び変形補正又は関節キネマティクスパラメータについて生じる変化を指示することができる。従って、インプラント形状をモデル化し、変更することにより、最適解を得ることができる。
患者データの処理、患者特異的インプラントの1つ又は複数のコンポーネントの設計、設計されたインプラントの製造、及び/又は1つ又は複数の植込み手技は、部分的に又は完全に自動化されてもよい。例えば、任意選択のユーザ定義パラメータを伴う患者データは、一連の操作を実行して1つ又は複数の仮想モデル又はインプラント設計仕様を作成するソフトウェア指向コンピュータシステムへと、ユーザにより、及び/又は電子転送により入力又は転送されてもよい。任意選択のユーザ定義パラメータを伴うインプラント設計データは、一連の操作を実行してデータ及び任意選択のパラメータを1つ又は複数のインプラント製造仕様に変換するソフトウェア指向コンピュータシステムへと、ユーザにより、及び/又は電子転送により入力又は転送されてもよい。場合によりユーザ定義パラメータを伴うインプラント設計データ又はインプラント製造データは、1つ又は複数の製造機器を指図して原材料又は出発ブランク材料などの出発原料から1つ又は複数のインプラントコンポーネントを生産するソフトウェア指向コンピュータシステムへと、ユーザにより、及び/又は電子転送により入力又は転送されてもよい。場合によりユーザ定義パラメータを伴うインプラント設計データ、インプラント製造データ、又はインプラントデータは、一連の操作を実行してデータ及び任意選択のパラメータを1つ又は複数の外科手技仕様に変換するソフトウェア指向コンピュータシステムへと、ユーザにより、及び/又は電子転送により入力又は転送されてもよい。場合によりユーザ定義パラメータを伴うインプラント設計データ、インプラント製造データ、インプラントデータ、又は外科手技データは、1つ又は複数の自動化された手術器具、例えばロボットを指図して1つ又は複数の手術ステップを実行するソフトウェア指向コンピュータシステムへと、ユーザにより、及び/又は電子転送により入力又は転送されてもよい。特定の実施形態において、これらの動作の1つ又は複数が、1つ又は複数のソフトウェア指向コンピュータシステムによる単一のプロセス内のステップとして実行され得る。
本明細書に記載されるとおり、様々なタイプ及び位置及び向き及び数の骨カットを含む様々なサイズ、形状、曲率及び厚さのインプラントを設計及び製造することができる。インプラント設計及び/又はインプラントコンポーネントが目録化され、及び保存されることにより、ライブラリが作成され得る。ライブラリは、インプラント、又はコンポーネント、又は最終的なインプラントを作製するために組み合わせる、及び/又は変更することのできる要素の仮想ライブラリであり得る。ライブラリは、物理的なインプラントコンポーネントの目録を含んでもよい。特定の実施形態において、物理的なインプラントコンポーネントはライブラリを使用して特定及び選択され得る。ライブラリには、1つ又は複数の患者特異的アスペクトを有する過去に生成されたインプラントコンポーネント、及び/又は患者特異的となるよう変更することのできる標準的な又はブランクのアスペクトを含むコンポーネントが含まれ得る。従って、ライブラリからインプラント及び/又はインプラントアスペクトを選択することができる。図7−6A〜図7−6Kは、かかるライブラリに含まれ得る例示的アスペクトを含むインプラントコンポーネントを示す。
以下の小節は、人工膝関節置換術に関するモデル、インプラント設計、インプラント、及びインプラントコンポーネントの特定の実施形態のアスペクトについて記載する。この節は特に膝関節インプラントの実施形態について記載するが、この教示は、限定はされないが、肩関節インプラント及び股関節インプラントを含む他の実施形態に適用可能であることが理解される。
一次的な全人工膝関節形成術(「TKA」)に用いられる従来の全人工膝関節インプラントは、典型的には、標準的なトポグラフィーを有する関節に面した外表面(すなわち下表面)と;5面の標準的な骨カットを含む骨に面した内表面(すなわち上表面)と;関節に面した表面と骨に面した表面との間の標準的なインプラント厚さとを含む。図8は、従来の全人工膝関節インプラントに適合するように対象の骨から切除される5面の標準的な骨カットを示す。具体的には、図8は患者の大腿骨800の冠状図を示す。従来の全人工膝関節インプラントで典型的に実施される骨カットは、水平方向のカット810と、前部カット820と、後部カット830と(各大腿骨顆に沿う)、前部面取りカット840と、後部面取りカット850とを含む。前部カット820及び後部カット830は、典型的には実質的に冠状面に設けられる。従来のインプラントでは、これらの5面の標準的な骨カットは、従来のインプラントの骨に面した内表面における標準的な5ファセットを有する形状にほぼネガ状に一致するように設けられる。換言すれば、患者の骨は従来のインプラントの形状に適合するように切断される。
特定の実施形態において、最小厚さ、最大厚さ、コンポーネント全体にわたる厚さ、及び/又は大腿骨インプラントコンポーネントの1つ又は複数の他のアスペクトは、患者の寸法、最適化された寸法、及び/又は標準的な寸法と一致又は類似するように設計することができる。標準的な寸法は、例えば、対向するコンポーネントの1つ又は複数の標準的な寸法を係合するために用いられ得る。
特定の態様において、大腿骨インプラントコンポーネントの関節に面した表面は、例えば、患者の生体構造にポジ状又はネガ状に一致するか、又は患者特異的データから得られたパラメータに基づき最適適合をもたらすようにエンジニアリングされる1つ又は複数の患者特異的な寸法を含む。
大腿骨内側顆及び外側顆の表面は、膝関節において脛骨又は脛骨インプラントコンポーネントを係合する大腿骨インプラントコンポーネントの主な荷重支持面である。従って、これらの表面の設計、及びそれらが対応する脛骨コンポーネント上の対向する1つ又は複数の表面をどのように係合するかについての設計は、インプラントの摩耗及びキネマティクス、特に関節でのインプラントの適正な動きを含め、上記に説明される様々な設計パラメータに影響を及ぼし得る。図8−1A及び図8−1Bは、大腿骨インプラントコンポーネントの荷重支持面を冠状図(図8−1A)及び矢状図(図8−1B)で示す。図により示されるとおり、各顆上の荷重支持面は冠状曲率1210と矢状曲率1220とを有する。特定の実施形態において、内側顆の冠状曲率、内側顆の矢状曲率、外側顆の冠状曲率、及び/又は外側顆の矢状曲率のうちの任意の1つ又は複数が、少なくとも一部において、患者特異的な半径を含み得る。非患者特異的な半径のその他の曲率は、上記に説明されるパラメータのいずれかに関してエンジニアリング又は最適化される半径、及び/又は例えば一群の曲率から選択されるとおりの標準的な半径を含み得る。例えば、内側顆が矢状曲率に関して部分的に患者適合され、冠状面で標準的な曲率を有してもよく、同時に外側顆が冠状面及び矢状面の双方で標準的な曲率を有してもよい。
従来の膝関節インプラントシステムでは、図9Aに示されるとおり、前部又は滑車の骨カットは実質的に冠状面に位置し、2つの後顆カットに平行である。図9−1A〜図9−1Cは、3つの例示的骨カットを含む大腿骨インプラントコンポーネントを示す。特定の実施形態において、骨カットは膝の特定の屈曲角に基づき回転され、又は向きが付けられる。屈曲適合カット設計の例を以下で実施例2に記載する。屈曲適合カットで設計されるインプラント装置には、任意の数のカット平面を含めることができる。例えば、2面、3面、4面、5面、6面、7面、8面、9面又はそれ以上のカット平面を屈曲適合設計に含めることができる。カットの1つ又は複数は曲線状であってもよく、又は骨に面した表面全体が曲線状であってもよい。カットは、任意の回転で、例えば大腿骨矢状軸に対する垂直から5度、5度超、10度、10度超、15度、15度超、20度、20度超、25度、又は25度超の屈曲で向きが付けられてもよい。
特定の実施形態において、前部又は滑車のインプラントファセットは、図9Bで「1カット」の破線により例示されるとおり、実質的に冠状面に平行でない。例えば、前部又は滑車のカットは、図9Bに示されるとおり、滑車の2つのピーク領域を通る接線に平行であってもよい。インプラントファセットを患者の冠状面と角度をなして、例えば内側及び外側滑車のピーク領域の接線と平行に設けることにより、相当量の骨を温存することができる。特定の実施形態において、2つの滑車骨カットは、図9Bで「2カット」の実線により例示されるとおり、2つの滑車ファセットを含むインプラント用に設けられ得る。例えば、2つのカットのうちの一方が内側滑車ファセットに実質的に平行であってもよく、他方が外側滑車ファセットに実質的に平行であってもよい。これにより骨温存の程度がさらに亢進され得る。
従来の膝関節インプラントシステムでは、内側後顆と外側後顆とは互いに同じ平面で、実質的に互いに平行に、及び実質的に前部カットと平行に切断される。しかしながら、特定の実施形態においてインプラントは、平行でない、及び/又は互いに同じ平面上にない後顆ファセットを有し得る。それに代えて又は加えて、インプラントは、互いに実質的に平行でない後顆ファセットを有し得る。それに代えて、又は加えて、インプラントは、前部カットと実質的に平行でない1つ又は複数の後顆ファセットを有し得る。
特定の実施形態において、大腿骨インプラントコンポーネントの遠位ファセットの内側及び外側は、互いに同じ平面で、及び/又は互いに対して実質的に平行に切断され得る。しかしながら特定の実施形態では、インプラントは互いに平行でない、及び/又は同じ平面上にない部分を含む遠位ファセットを有し得る。それに代えて又は加えて、インプラントは、別個の高さにある部分を含む遠位ファセットを有し得る。
従来のインプラントシステムは、1つの前部面取りファセットと1つの後部面取りファセットとを含む。しかしながら、特定の実施形態では、さらなる面取りファセットをを含むことができる。さらなる面取りカットは実質的に関節面の接線であり得る。例えば、1つ又は複数のさらなる前部面取りカットが含まれてもよく、及び/又は1つ又は複数のさらなる後部面取りカットが含まれてもよい。インプラントにおける面取りファセットの数を増やし、且つカットを関節面の接線に近接して設けることにより、さらなる骨を温存することができる。特定の実施形態において、前部面取りカットの1つ又は複数のカット平面は、患者の関節における滑車間隙の延在範囲により画定され得る。具体的には、前部カット平面の1つ又は複数は、滑車間隙におけるインプラントコンポーネントの骨に面した側に露出した表面がないように設計することができる。
隣接するカットの交差点が全て、関節面外ではなく、ちょうど骨の範囲内にあるように、関節面に対して可能な限り最も近接したカット位置を計算するコンピュータソフトウェアを使用することができる。ソフトウェアはカットを漸進的に関節面に近付けることができる。カットの全ての交差点が骨内膜骨レベル又は軟骨下骨レベルに達したとき、最大の外面カット配置、ひいては最大量の骨温存が実現される。
特定の実施形態の大腿骨インプラントコンポーネントはまた、患者特異的な及び/又は上記で考察されるパラメータの1つ又は複数に従い最適化される他の特徴も含むことができる。
従来の人工膝関節全置換術システムでは、典型的には冠状面に実質的に平行な単一の膝蓋骨ファセットが用いられる。膝蓋骨の修正は極めて困難であり得るとともに、膝蓋骨では骨温存が好ましい。特定の実施形態では、インプラントに2つ以上の膝蓋骨ファセットが用いられ得る。膝蓋骨ファセットは患者特異的であってもよく、すなわち滑車溝における患者の正常な膝蓋骨トラッキングに一致するように設計され得る。或いは、膝蓋骨ファセットは最適化されてもよく、すなわちそれによりコンポーネント表面間のキネマティクスが亢進される。大腿骨インプラントコンポーネントの滑車溝に沿った膝蓋骨トラッキングを最適化する患者特異的インプラントの設計方法が、以下の実施例4に記載される。具体的には、実施例4の例示的インプラント設計は、患者特異的な矢状曲率及びエンジニアリングされた冠状曲率を用いて膝蓋骨コンポーネントを滑車溝に正しくトラッキングさせる。特定の他の実施形態において、冠状曲率がさらに患者特異的であってもよい。特定の実施形態において、冠状曲率が患者特異的であり、及び矢状曲率が標準的であるか、又はエンジニアリングされる。
特定の実施形態は、ドーム形状又は長球形状のトポグラフィーを有し、2〜4mm外側化した患者特異的な形状及びサイズを有する膝蓋骨インプラントコンポーネントを含む。このように設計される膝蓋骨コンポーネントを用いると、従来の設計の低いML及び/又はAP適合性に対処し、及び/又は患者の正常な膝蓋骨トポグラフィーを回復することができる。それに加えて又は代えて、膝蓋骨インプラントの厚さは、約11mm未満、約10mm未満、9mm未満、約8.5mm未満、約8mm、約8mm未満、約7mm、及び/又は7mm未満であってもよい。
特定の実施形態は、1つ又は複数の患者特異的な又はエンジニアリングされたアスペクトを有する脛骨インプラントコンポーネントを含む。例えば、脛骨コンポーネントは異なる高さの内側カット及び外側カットを含み得る。外側脛骨プラトーは内側脛骨プラトーより1又は2mm高く切断されてもよい。インプラントの外側脛骨プラトーファセットは内側脛骨プラトーファセットより1又は2mm高くてもよく、それにより外側脛骨プラトー骨カットが1又は2mm高くなり、結果として骨温存が増す。図12A及び図12Bは、脛骨プラトーに対して異なる高さを有するポリエチレン層を含む、及び含まない、脛骨カット及び1コンパートメント内側及び外側コンポーネントを示す。
膝では、脛骨カットを、例えば脛骨の機械的軸又は脛骨の解剖学的軸に対して90度の垂直となるように選択することができる。カットは、例えばプラトーにおける内側又は外側最下点との交差点を求めることにより参照され得る。
脛骨インプラントコンポーネントの関節に面した表面は、大部分が支持面である。上記に説明される大腿骨インプラント支持面と同様に、脛骨インプラントにおける支持面(例えば、大腿骨コンポーネント顆からの接触を受け支える脛骨面の溝又は陥凹部)は、例えば6つ又は7つの異なる形状で利用可能な、1つの寸法又は2つ以上の寸法に単一の半径又は複数の半径を有する標準的な設計であってよい。或いは、支持面は1つ又は複数の寸法で標準化され、及び1つ又は複数の寸法が患者適合されてもよい。1つの寸法又は複数の寸法において一定の半径及び変化する半径が選択されてもよい。半径の一部が患者適合されてもよい。
本例は、患者特異的全人工膝関節インプラントの例示的設計方法について記載する。この設計方法に記載されるステップは任意の順序で実施することができ、特定の設計方法では2回以上実施することができる。例えば、ステップは、設計方法における他のステップ又は一連のステップを実行する前、実行する間、又は実行した後に、2回目、3回目、又はそれ以上の回数を繰り返して精緻化されてもよい。この方法は、患者特異的全人工膝関節インプラントを設計するステップを具体的に記載するが、他の実施形態、例えば肩及び股関節部用の患者特異的インプラントの設計に適合させることができる。
図Ex 1−1に示される例示的設計方法は4つの概略ステップを含み、及び場合により第5の概略ステップを含むことができる。各概略ステップは様々な具体的ステップを含む。概略ステップは、この図では(1)〜(5)として特定される。これらのステップは、例えば、患者特異的データ及びかかるステップを実行するための適切なソフトウェア又は命令を有する、又はそれを受け取ることのできる1つ又は複数のコンピュータを使用することにより、仮想的に実行することができる。
上記に説明される例示的設計方法は、手術中に骨の関節面を改変するための外科的切除の設計と、例えば設計された骨切除後に、具体的に患者に適合するインプラントの設計との双方をもたらす。具体的には、設計されたインプラントは、公知の技術を用いて仕様のとおりに製造又は機械加工することのできるものであり、切除した骨の表面にネガ状に一致する1つ又は複数の表面を含む。インプラントはまた、最小インプラント厚さ、関節の幾何形状、及び運動学的設計などの、患者特異的な他の設計特徴も含み得る。この設計方法は、様々な関節インプラント及び様々な関節インプラントタイプに適用することができる。例えば、この設計方法は、全人工膝関節インプラント、十字靱帯温存型インプラント、後方安定型インプラント、及び/又はACL/PCL温存型インプラントに適用することができる。
この例は、2つの異なる患者特異的大腿骨インプラントコンポーネントについて、骨カットを設計及び実施する2つの例示的な方法を記載する。
本例は、人工膝関節全置換術インプラントについての大腿骨コンポーネントの例示的設計を記載する。特に、例示的設計及びインプラントは、骨に面した内表面に7面のカットを有する大腿骨コンポーネントを含む。
大腿骨インプラントコンポーネント(PCL温存型)は、大腿骨先行技法に対しては7面の骨カットを有して設計される。この設計が図Ex 3−1に仮想モデルとして図示される。この設計は、骨に面した内表面に7面のカットを含む。7面のカットは、矢状大腿骨軸に対して垂直な大腿骨遠位部カットと、斜めでない前部カットとを含む。対応する骨カット角度が図Ex 3−2A及び図Ex 3−2Bに示される。具体的には、図Ex 3−2Aに示されるとおり、前部カットは大腿骨遠位部カットから25度、57度、及び85度である。後部カットは、図Ex 3−2Bに示されるとおり、大腿骨遠位部カットの25度、57度、及び87度である。大腿骨インプラントコンポーネントはまた、骨に面した表面に、0.5mm深さで、且つ外縁から2mmオフセットしたセメント用カットアウト部を含み、及びコンポーネントの内表面上の外側及び内側遠位骨カットセクションの各々から突出したペグも含む。ペグは直径7mm、長さ17mmであり、コンポーネントから延在するに従い0.5度縮径している。図Ex 3−3はセメントポケット及びペグの特徴を示す。
従来の大腿骨インプラントコンポーネントでは、骨に面した表面は5面の標準的なカットからなる。しかしながら、本例における大腿骨コンポーネントは、骨に面した表面に7面のカットを含む。カットの追加により、カットの交差点のインプラント厚さをさらに大きくすることが可能となり、従って骨の除去を、従来の大腿骨インプラントコンポーネントで必要な除去と比べて少なくすることが可能となる。コンポーネントの関節をなす外表面は患者特異的アスペクト及び/又は標準アスペクトを有し得る。
本例は、膝蓋骨−大腿骨(「PF」)関節が適正なキネマティクスとなるよう最適化される患者特異的な滑車設計について記載する。
図Ex 4−1A〜図Ex 4−1Eは、大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントとを含む膝関節インプラントの例示的設計を示し、特定の図において材料の切り取り領域を赤色で強調している。膝蓋骨の配置及び材料の除去は以下のとおりとした:図Ex 4−1Aに示されるとおり、膝蓋骨の平坦な骨支持面4100を、冠状図における上顆軸4110と平行に作製した。図Ex 4−1Bに示されるとおり、膝蓋骨インプラントの中心平面は上顆軸4120と同一直線上に設けた。これにより、滑車のピーク領域での概略的な位置決めが可能となる。図Ex 4−1Cに示されるとおり、この位置で滑車の内外側中心4130が特定され、膝蓋骨インプラントコンポーネントを下に持ってくることで最下点4140を一致させる。図Ex 4−1Dに示されるとおり、膝蓋骨プロファイルは滑車領域の矢状湾曲4150に沿って掃引される。
この例示的インプラント設計は患者特異的な矢状曲率とエンジニアリングされた冠状曲率とを使用して膝蓋骨コンポーネントの滑車溝における適正なトラッキングを可能にする。大腿骨コンポーネント及び膝蓋骨コンポーネントのこの例示的インプラント設計は、P−F関節の外側の過剰な詰め込み(overstuffing)の低減、及び正常な又は患者の術前及び/又は罹患前の状態に近い術後の膝蓋骨トラッキングを含めた様々な利点を可能にし得る。特定の実施形態では、外側ピークを維持することができ、それにより脱臼イベントが最小限に抑えられ得る。特定の実施形態において、膝蓋骨インプラント骨支持面は天然の膝蓋骨の骨軟骨接合部とほぼ平行であってもよく、又はそのように見えてもよい。
本例は、患者特異的インプラントを受け入れる一連の骨カットを実施するための方法及び装置について記載する。具体的には、患者特異的インプラントコンポーネントの設計との関連において一組のジグが設計される。設計されたジグは、骨に対して1つ又は複数の患者特異的なカットを実施する際に、それらの1つ又は複数の切断された骨の表面がインプラントコンポーネントの患者特異的な骨カットにネガ状に一致するように外科医を案内する。本例に記載される一組のジグは、大腿骨先行切断技法用に設計される。
本例は、患者特異的インプラントを受け入れる一連の骨カットを実施する方法及び装置について記載する。具体的には、患者特異的インプラントコンポーネントの設計との関連において一組のジグが設計される。設計されたジグは、骨に対して1つ又は複数の患者特異的なカットを実施する際に、それらの1つ又は複数の切断された骨の表面がインプラントコンポーネントの患者特異的な骨カットにネガ状に一致するように外科医を案内する。本例に記載される一組のジグは、脛骨先行切断技法において大腿骨インプラントコンポーネントを切断するために設計される。
本例は、図Ex 7−1A〜図Ex 7−3Cに関して記載されるとおりの、脛骨インプラントコンポーネント及び関連設計を説明する。本例はまた、図Ex 7−4A〜図Ex 7−5に関して記載及び図示されるとおりの、脛骨インプラントコンポーネントを受け入れる一連の脛骨カットを実施するための方法及び装置についても記載する。
本例は、図Ex 8−1A〜図Ex 8−3Eに関して記載されるとおりの、脛骨トレー及びインサートについての設計及びインプラントコンポーネントを示す。
本例は、インプラントの患者特異的アスペクトの最適化における1つのパラメータとしていくつかの実施形態の装置コンポーネントで実行することのできる例示的有限要素解析(「FEA」)を説明する。具体的には、本例は、大腿骨インプラントコンポーネントの3つの変形例で実行されるFEAについて記載する。
この解析は、3つの異なる大型膝大腿骨インプラントコンポーネント幾何形状に対する締まり嵌め及び荷重シナリオ、すなわち、図Ex 9−1Aに示されるとおりの、(a)6面の骨カットと垂直な遠位骨カットとを備えるコンポーネント(「垂直6面カット」);(b)5面の骨カットと垂直な遠位骨カットとを備えるコンポーネント(「垂直5面カット」);及び(c)6面の骨カットと屈曲した骨カットとを備えるコンポーネント(「屈曲6面カット」)の影響を調べる。試験した3つの膝大腿骨インプラントコンポーネント幾何形状は、図Ex 9−1B1、図Ex 9−1B2、及び図Ex 9−1B3における従来の大型インプラントと比較して示されるとおり、最大の予想解剖学的構造に対するインプラントに相当する。目標結果は、最大主応力及び変位の特定を含んだ。膝関節インプラントコンポーネントに対するFEAの実行に関する一般的な参考文献については、「Initial fixation of a femoral knee component:an in vitro and finite element study」Int.J.Experimental and Computational Biomechanics、第1巻、第1号、2009年を参照のこと。
評価した3つの異なる大型膝大腿骨インプラントコンポーネント幾何形状は、大型の解剖学的膝に対応するサイズとした。締まり嵌めあり・荷重なし、締まり嵌めあり+荷重あり及び締まり嵌めなし+荷重ありについて、結果を以下の表Ex 9−1に示す。対応する高応力箇所(3つのモデル全てについて同じ)は、図Ex 9−9、Ex 9−10、及びEx 9−11に示される。これらのデータを患者特異的インプラントコンポーネントの設計に使用して、例えば、高応力範囲に対する最小コンポーネント厚さを特定することができる。表に示されるとおり、292MPaに対して221MPaと、5面カットと比較して6面カットでは24%の応力の低減があった(締まり嵌めあり+荷重なし)。
本例は、関節面が増強された例示的装置コンポーネントを示す。図Ex 10−1Aは膝関節インプラント10の係合部分の正面概略図である。図Ex 10−1Bは、図Ex 10−1Aのインプラント10の大腿骨コンポーネント20の冠状面における断面概略図である。図Ex 10−1A及び図Ex 10−1Bに関連して、患者特異的インプラント10のこの例示的実施形態は大腿骨コンポーネント20と脛骨トレーコンポーネント30とを含み、これは患者特異的データに基づき設計される。大腿骨コンポーネント20の骨に面した内表面40は、大腿骨顆の対応する表面に合致する。或いはこれは、大腿骨顆上の1つ又は複数の最適化された骨カットに合致してもよい。しかしながら、コンポーネント20の外側関節面50は、冠状面でほぼ一定の半径を有する平滑な表面を組み込むように増強される。脛骨トレー30の対応する関節面70は、外側関節面50に一致する表面外形を冠状面に有する。この実施形態において、関節面70は外側関節面50の半径の5倍の半径を有する。特定の実施形態において、コンポーネント20の関節面50は、患者の既存の又は健常な矢状半径にポジ状に一致する矢状曲率を組み込む。
本例は、図Ex 11−1〜図Ex 11−7Cに関してさらに詳しく記載されるとおりの、脛骨インプラントコンポーネントの設計を示す。
本例は、例示的インプラント、インプラント設計、並びに直線及び曲線の双方の骨カットを有するインプラントの設計方法を示す。具体的には、大腿骨インプラントが、各顆の遠位部分に沿って3mmの曲線カット深さ及び対応するインプラント厚さを含むように設計される。各顆に沿ったカット深さ及びインプラント厚さは、他方の顆とは独立して設計される。加えて、関節骨の表面に対して曲線カットを実施するジグが記載される。
実施例13は、表面再建された部分と骨切断部分とを有するインプラント及びインプラント設計、並びに骨の切断なしに表面再建された表面を有するインプラント及びインプラント設計を示す。
本明細書において参照される刊行物、特許文献、及び他の参考文献の各々の開示全体は、各個別の出典が参照により援用されるものとして個別に示されたのと同じ範囲内において、あらゆる目的から全体として参照により本明細書に援用される。
本発明は、その趣旨又は本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化されてもよい。従って前述の実施形態はあらゆる点で、限定ではなく、例示と見なされるべきである。従って本発明の範囲は、前述の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲により指示され、特許請求の範囲の均等の意味及び範囲内に入るあらゆる変更がそれに包含されることが意図される。
本例は、図Ex 8−1A〜図Ex 8−3Cに関して記載されるとおりの、脛骨トレー及びインサートについての設計及びインプラントコンポーネントを示す。
Claims (44)
- 患者の膝の大腿骨の一部分に植え込まれる患者特異的大腿骨インプラントであって、
前記患者の膝の顆の少なくとも一部分に当接する骨に面した表面と、前記骨に面した表面の略反対側にある関節面とを有する顆部分、
を含み、
前記関節面が概して第1の平面に配置される患者特異的な曲率を有し、前記患者特異的な曲率が、前記患者の顆の少なくとも一部分の対応する曲率を実質的に再現し、且つ前記骨に面した表面が前記顆に当接するとき、前記患者の顆の前記対応する曲率とほぼ同じ位置に位置し、
前記関節面が概して前記第1の平面を横断する第2の平面で一定の曲率を有する、インプラント。 - 前記患者の顆の前記対応する曲率がJ湾曲である、請求項1に記載のインプラント。
- 前記患者特異的な曲率が前記関節面の実質的に全長に延在する、請求項1に記載のインプラント。
- 前記患者特異的な曲率が前記関節面の長さの一部分に延在する、請求項10に記載のインプラント。
- 前記患者特異的な曲率が、前記インプラントの重量支持範囲の長さの大部分に沿って延在する、請求項1に記載のインプラント。
- 前記患者特異的な曲率が、前記インプラントの重量支持範囲の長さの一部分に沿って延在する、請求項1に記載のインプラント。
- 前記第1の平面が矢状面である、請求項1に記載のインプラント。
- 前記第1の平面が冠状面である、請求項1に記載のインプラント。
- 前記患者特異的な曲率が前記患者の顆の対応する曲率に実質的に一致する、請求項1に記載のインプラント。
- 前記患者特異的な曲率が前記患者の顆の対応する曲率を近似する、請求項1に記載のインプラント。
- 前記患者特異的な曲率が、前記患者の顆の曲率の少なくともいくつかの極大点を除去又は低減する平滑な曲率である、請求項1に記載のインプラント。
- 前記患者特異的な曲率が実質的に冠状面における湾曲の一部分である、請求項1に記載のインプラント。
- 前記一定の曲率が前記関節面の実質的に全長に延在する、請求項1に記載のインプラント。
- 前記一定の曲率が前記関節面の長さの一部分に延在する、請求項1に記載のインプラント。
- 前記一定の曲率が、前記インプラントの重量支持範囲の長さの一部分に沿って延在する、請求項1に記載のインプラント。
- 前記一定の曲率が、概して前記第1の平面の方向において前記関節面の長さの一部分に延在する、請求項1に記載のインプラント。
- 前記一定の曲率が、概して前記第1の平面の方向において前記インプラントの重量支持範囲の全長に沿って延在する、請求項1に記載のインプラント。
- 前記一定の曲率が、概して前記第1の平面の方向において前記インプラントの重量支持範囲の長さの一部分に沿って延在する、請求項1に記載のインプラント。
- 前記第2の平面が矢状面である、請求項1に記載のインプラント。
- 前記第2の平面が冠状面である、請求項1に記載のインプラント。
- 前記一定の曲率が、前記患者の顆の対応する曲率の平均曲率を近似する、請求項1に記載のインプラント。
- 前記一定の曲率が標準化された曲率である、請求項1に記載のインプラント。
- 患者の膝の大腿骨の一部分に植え込まれる患者特異的大腿骨インプラントであって、
前記患者の膝の第1の顆の少なくとも一部分に当接する第1の骨に面した表面と、前記第1の骨に面した表面の略反対側にある第1の関節面とを有する第1の顆部分と、
前記患者の膝の第2の顆の少なくとも一部分に当接する第2の骨に面した表面と、前記第2の骨に面した表面の略反対側にある第2の関節面とを有する第2の顆部分と、
を含み、
前記第1の関節面が概して第1の平面に配置される第1の患者特異的な曲率を有し、前記第1の患者特異的な曲率が前記患者の第1の顆の曲率を実質的に再現し、且つ前記第1の骨に面した表面が前記顆に当接するとき、前記患者の第1の顆の前記曲率とほぼ同じ位置に位置し、及び
前記第2の関節面が概して第2の平面に配置される第2の患者特異的な曲率を有し、前記第2の患者特異的な曲率が前記患者の第2の顆の曲率を実質的に再現し、且つ前記第2の骨に面した表面が前記第2の顆に当接するとき、前記患者の第2の顆の前記曲率とほぼ同じ位置に位置する、インプラント。 - 前記第1の関節面が、概して前記第1の平面を横断する平面に一定の曲率を有する、請求項23に記載のインプラント。
- 前記第2の関節面が、概して前記第1の平面を横断する平面に一定の曲率を有する、請求項24に記載のインプラント。
- 前記第1及び第2の患者特異的な曲率が前記膝の対応するJ湾曲の少なくとも一部分を再現する、請求項23に記載のインプラント。
- 前記第1及び第2の平面が概して矢状面である、請求項23に記載のインプラント。
- 前記第1及び第2の平面が実質的に冠状面である、請求項27に記載のインプラント。
- 前記第1の平面が概して矢状面である、請求項23に記載のインプラント。
- 前記第2の平面が概して冠状面である、請求項29に記載のインプラント。
- 前記第1の平面が実質的に冠状面である、請求項23に記載のインプラント。
- 前記第2の平面が概して矢状面である、請求項23に記載のインプラント。
- 前記第1の患者特異的な曲率が、前記第1の関節面の重量支持部分の実質的に全長に延在する、請求項23に記載のインプラント。
- 前記第2の患者特異的な曲率が、前記第2の関節面の重量支持部分の実質的に全長に延在する、請求項33に記載のインプラント。
- 骨に面した顆面と顆関節面とを有する内側顆及び外側顆の少なくとも一方を有する大腿骨インプラントであって、前記顆関節面が、
(a)患者特異的データから導出され、且つ前記患者の解剖学的構造の対応する表面曲率、又はその所定の割合に、前記顆関節面の少なくとも重量支持部分に沿って一致するように設計される、第1の平面における顆関節面曲率と、
(b)前記顆関節面の少なくとも重量支持部分に沿って一定であるようにエンジニアリング又は選択される、第2の平面における顆関節面曲率と、
を含む、大腿骨インプラント。 - 前記第1の平面が矢状面であり、前記第2の平面が冠状面である、請求項45に記載の大腿骨インプラント。
- 前記第1の平面が冠状面であり、前記第2の平面が矢状面である、請求項45に記載の大腿骨インプラント。
- 患者特異的データから導出され、且つ前記特定の患者に適合される1つ又は複数のさらなるインプラント特徴又は測定量をさらに含む、請求項45に記載の大腿骨インプラント。
- 前記1つ又は複数のさらなる特徴又は測定量が、患者特異的データから導出され、且つ前記特定の患者について骨温存を最大化するように適合された、前記大腿骨インプラントの前記骨に面した表面に対する1つの又は平面状のファセットを含む、請求項45に記載の大腿骨インプラント。
- 前記1つ又は複数のさらなる特徴又は測定量が、患者特異的データから導出され、且つ前記患者の大腿骨顆の対応する幅、又はその所定の割合に実質的に一致するように適合された前記インプラントの顆幅を含む、請求項45に記載の大腿骨インプラント。
- 前記1つ又は複数のさらなる特徴又は測定量が、患者特異的データから導出され、且つ前記患者の大腿骨内側顆と外側顆との間の対応する距離、又はその所定の割合に実質的に一致するように適合された、前記インプラントにおける内側顆と外側顆との間の距離を含む、請求項45に記載の大腿骨インプラント。
- 前記1つ又は複数のさらなる特徴又は測定量が、患者特異的データから導出され、且つ前記患者の大腿骨における対応する予定切除カット面から対応する関節面までの対応する厚さ、又はその所定の割合に実質的に一致するように適合された、前記骨に面した表面から前記関節面までの前記インプラントの厚さを含む、請求項45に記載の大腿骨インプラント。
- 前記1つ又は複数のさらなる特徴又は測定量が、患者特異的データから導出され、且つ前記患者の大腿骨の対応する断面周形状、又はその所定の割合に実質的に一致するように適合された、前記インプラントの断面周形状を含む、請求項45に記載の大腿骨インプラント。
- 前記1つ又は複数のさらなる特徴又は測定量が、患者特異的データから導出され、且つ前記患者の大腿骨の一部分の対応する容積、又はその所定の割合に実質的に一致するように適合された、前記インプラントの一部分の容積を含む、請求項45に記載の大腿骨インプラント。
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