JP2009529954A

JP2009529954A - 補綴装置ならびに補綴装置を埋め込むためのシステムおよび方法

Info

Publication number: JP2009529954A
Application number: JP2009500351A
Authority: JP
Inventors: ジェイソンケー．オットー; ビンヤミンハジャジ; ロニーアボビッツ; アミットミストリー; スコットノートマン; スティーブンビー．ブラウン
Original assignee: マコサージカルコーポレーション
Priority date: 2006-03-14
Filing date: 2006-12-28
Publication date: 2009-08-27
Also published as: US7842092B2; US20190328534A1; CN101426453A; US10327904B2; WO2007106172A1; CA2647941C; US20070219639A1; CA2647941A1; US20110066079A1; EP1993482A1; AU2006339993A1; EP1993482B1

Abstract

本発明は、関節に配置されるように構成された一つまたは複数の構成要素を含む補綴装置を提供する。構成要素には、構成要素に関する情報を提供するように構成された少なくとも一つの特徴（205、210、215、220、225、230、235）が含まれる。該情報は、構成要素と関節および／または他の構成要素との間の関係を決定または作製するために用いることができる。この関係は、補綴装置の予測性能を評価および／または改変するため、ならびに一つまたは複数の構成要素と患者の解剖学的構造との最適な関係の決定を補助するために用いられてもよい。

Description

発明の分野
本発明は、整形外科関節置換に関し、より詳しくは整形外科関節置換において用いるための補綴装置ならびに補綴装置を埋め込むためのシステムおよび方法に関する。

関連技術の説明
図1において示されるように、従来の膝関節総置換術（TKA）システムには、典型的に、大腿骨の遠位末端に埋め込まれて、大腿骨の軸受表面を置換する大腿骨構成要素500、脛骨の近位末端に埋め込まれて、脛骨の軸受表面を置換する脛骨構成要素502、ならびに膝蓋骨の下表面を置換する膝蓋骨構成要素（図示せず）が含まれる。脛骨構成要素502には、典型的に、骨に取り付けられる脛骨ベースプレート（またはトレイ）502a、および脛骨ベースプレート502aに配置されて脛骨構成要素502の軸受表面を形成する脛骨インサート502bが含まれてもよい。操作において、大腿骨構成要素500の軸受表面は、一連の運動の際に膝関節が動くと脛骨構成要素502の軸受表面に対して関節をなす。

従来のTKAシステムの一つの短所は、それらがMIS切開部を通して手術を行うことを制限する点である。たとえば、大腿骨構成要素500と脛骨構成要素502は、最小侵襲手術（MIS）切開部を通して適合させるために十分に大きくなければならない。もう一つの短所は、大腿骨構成要素500と脛骨構成要素502が固定された幾何学構造を有し、利用できる大きさの範囲が限定されることである。その結果、外科医は、各患者における最適な適合を達成することができない可能性があり、インプラントに適応させるために疾患骨と共に健康な骨の除去を強いられる可能性がある。このように、従来のTKAシステムは、外科医が、患者の独自の解剖学的構造および／または疾患状態に適応するように作られたインプラント構成要素を選択することができる柔軟性を欠いている。

これらの短所を克服する努力において、手術部位内で個々に挿入されて組み立てられる多数の構成要素を含むモジュール型の膝補綴物が開発されている。モジュール型のシステムの例は、その全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、2005年12月30日に提出された米国特許出願第11/312,741号(特許文献1)において記述される。コンピューター援用設計を用いて多様な構成要素を作製することができ、そのいくつかは、患者の特定の状況および特性（たとえば、解剖学的構造および／または疾患状態）に基づいてより合うように作られた適合を提供することを意図する。そのようなモジュールシステムは外科医にさらなる柔軟性を提供し、それによって適合の改善が得られる可能性がある。しかし、そのようなシステムは、一般的に構成要素を互いに対して適切に配置するために高度の挿入精度を必要とすることから、難題となる。たとえば、従来のTKAシステムの大腿骨構成要素500は、固定された幾何学構造を有する固体部分（図1において示されるように）を含むが、モジュールシステムは、関節にそれぞれが個別に埋め込まれる個々のモジュール構成要素で構築される可能性がある。このように、モジュールシステムの幾何学構造は、外科医が異なるモジュール成分を互いに対して配置した位置に応じて多様である。適切な幾何学的関係（たとえば、距離、方位、整列等）が全てのモジュール構成要素において確実に確立されるために、それぞれのモジュール構成要素を、高い精度で関節に挿入（または配置）しなければならない。必須の精度を達成するためには、有意な外科的技能と共に専門的な機器および技術を必要とする。外科医は異なる技能レベルおよび経験を有するため、患者における手術の結果は、十分に予測可能および／または反復可能ではない可能性がある。その結果、モジュールインプラントの性能および寿命は患者により異なる可能性がある。

従来のおよびモジュール型膝インプラントの双方のもう一つの短所は、インプラントの摩耗および相対的な位置を非侵襲的に経時的にモニターすることが難しい点である。たとえば、取り付けたインプラントを、X線または他の造影技術を用いて造影してもよいが、そのような画像は、インプラントの摩耗および相対的な位置を正確に追跡するのに十分な明瞭さおよび／または詳細を提供しない。その結果、外科医はしばしば、インプラントを置換する必要がある時期を正確に予測することができず、または関節における軟組織の状態を非侵襲的に正確に予測することができない。

前述を考慮して、インプラント構成要素の改善された挿入精度および相対的配置、ならびにインプラントの摩耗および相対的な位置の非侵襲的モニタリングを可能にする技術およびインプラントが必要である。

米国特許出願第11/312,741号

発明の概要
本発明の一つの局面に従って、補綴装置が提供される。補綴装置には、関節に配置されるように構成される構成要素が含まれる。構成要素には、構成要素に関する情報を提供するように構成された少なくとも一つの特徴が含まれる。

本発明のもう一つの局面に従って、補綴装置を形成するための構成要素の集合が提供される。構成要素の集合には、関節に配置されるように構成された第一の構成要素および関節に配置されるように構成された第二の構成要素が含まれる。第一の構成要素には、第一の構成要素に関する情報を伝達するように構成された第一の特徴が含まれ、第二の構成要素には、第二の構成要素に関する情報を伝達するように構成された第二の特徴が含まれる。

本発明のなおもう一つの局面に従って、手術法が提供される。手術法には、関節に配置された第一のインプラントに関する情報を獲得する段階；関節に配置された第二のインプラントに関する情報を獲得する段階；ならびに第一のインプラントに関して獲得された情報および第二のインプラントに関して獲得された情報に少なくとも部分的に基づいて、第一のインプラントと第二のインプラントとの関係を決定する段階が含まれる。

本発明のなおもう一つの局面に従って、手術法が提供される。手術法には、関節に配置された第一のインプラントに関する情報を獲得する段階、ならびに第一のインプラントに関して獲得された情報、および第一のインプラントと第二のインプラントとの所望の関係に少なくとも部分的に基づいて、関節における第二のインプラントの配置を計画する段階が含まれる。

本発明のなおもう一つの局面に従って、補綴装置を埋め込むためのシステムが提供される。システムには、関節に配置されるように構成された第一の構成要素および関節に配置されるように構成された第二の構成要素が含まれる。第一の構成要素には、第一の特徴が含まれ、第二の構成要素には第二の特徴が含まれる。システムにはまた、第一の特徴および第二の特徴に少なくとも部分的に基づいて、第一の構成要素と第二の構成要素との関係を決定するようにプログラムされたコンピューターが含まれる。

本発明のさらにもう一つの局面に従って、補綴装置を埋め込むためのシステムが提供される。システムには、第一の特徴を有する関節に配置されるように構成された第一の構成要素が含まれる。さらに、システムには、第二の特徴が含まれる関節に配置されるように構成された第二の構成要素が含まれる。システムにはまた、第一の特徴および第二の特徴に少なくとも部分的に基づいて、第一の構成要素と第二の構成要素との少なくとも一つの関係を作製するようにプログラムされたコンピューターが含まれる。コンピューターはまた、少なくとも一つの状態に基づいて該関係を評価するようにプログラムされる。

本発明のさらにもう一つの局面に従って、補綴装置を埋め込むためのシステムが提供される。システムには、関節に配置されるように構成された複数の構成要素が含まれる。それぞれの構成要素には、情報を提供する少なくとも一つの特徴が含まれる。システムにはまた、複数の構成要素の特徴に少なくとも部分的に基づいて複数の構成要素間の少なくとも一つの関係を作製するように、および少なくとも一つの状態に基づく該関係を評価するようにプログラムされたコンピューターが含まれる。

本発明のさらにもう一つの局面に従って、手術法が提供される。手術法には、関節に配置されるように構成された第一の構成要素の第一の特徴を獲得する段階、関節に配置されるように構成された第二の構成要素の第二の特徴を獲得する段階、第一の特徴と第二の特徴との関係を決定する段階、および少なくとも一つの状態に基づいて該関係を評価する段階が含まれる。

本発明のさらにもう一つの局面に従って、手術法が提供される。手術法には、関節の第一の構成要素の第一の特徴を獲得する段階、関節の第二の構成要素の第二の特徴を獲得する段階、関係に基づいて第一の特徴を第二の特徴に関係させる段階、および性能特性に基づいて該関係を改変する段階が含まれる。

本発明のさらにもう一つの局面に従って、手術法が提供される。手術法には、関節に配置されるように構成された複数の構成要素の特徴を獲得する段階、複数の構成要素の特徴間の関係を作製する段階、および少なくとも一つの状態に基づいて該関係を評価する段階が含まれる。

好ましい態様の詳細な説明
本発明の現在好ましい態様を図面に示す。同じまたは類似の部品を参照する場合には、全図面を通して同じまたは類似の参照番号を用いるように努力した。

図2は、本発明に従う補綴装置5の態様を示す。この態様において、補綴装置5は、モジュール型の全膝インプラントである。しかし、補綴装置5は、膝インプラントに限定されない。補綴装置5は、たとえば全膝インプラント；単顆膝インプラント；モジュール型膝インプラント；股関節、肩、肘、手首、足首、および脊椎を含む他の関節のためのインプラント；および／または従来の材料のインプラントならびにオーソバイオロジクス（orthobiologics）、薬物送達インプラント、および細胞送達インプラントのようなより外因性のインプラント、のような任意の他の整形外科関節インプラントおよび／または筋骨格インプラントであってもよい。別の態様において、補綴装置は、インプラントの試行版であってもよい。一つの態様において、インプラントは、その全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、2005年12月30日に提出された米国特許出願第11/312,741号において記述されるモジュール型の膝インプラントである。

図2の補綴装置5には、モジュール構成要素の集合から形成された大腿骨部分および脛骨部分が含まれる。大腿骨部分には、第一の構成要素10、第二の構成要素20、および第三の構成要素30が含まれる。脛骨部分には、第四の構成要素40および第五の構成要素50が含まれる。補綴装置5のそれぞれの構成要素には、好ましくは構成要素に関する情報を提供するように構成された少なくとも一つの特徴が含まれる。

図3において示されるように、補綴装置5の大腿骨部分の第一の構成要素10は、膝関節の大腿骨Fの内側または外側顆に配置されるように構成された大腿骨構成要素である。第三の構成要素30は、大腿骨Fの反対側の関節顆に配置されるように構成され、第一の構成要素10と類似または異なってもよい。この態様において、第三の構成要素は、第一の構成要素10と実質的に類似である。第二の構成要素20は、大腿骨FのPF関節上の第一および第三の構成要素10および30の間に配置されるように構成された膝蓋骨-大腿骨（PF）構成要素である。

補綴装置5の脛骨部分には、第四および第五の構成要素40および50が含まれる。図3において示されるように、第四の構成要素40は膝関節の脛骨Tの内側または外側脛骨高平部に配置されるように構成された脛骨構成要素である。第四の構成要素40には、脛骨Tに固定されるベースプレート（またはトレイ）40a、およびベースプレート40aに配置されるインサート40bが含まれる。第五の構成要素50は、脛骨Tの反対側の高平部に配置されるように構成され、第四の構成要素40と類似または異なってもよい。この態様において、第五の構成要素50は、第四の構成要素40と類似であり、これには、脛骨Tに固定されるベースプレート50a、およびベースプレート50aに配置されるインサート50bが含まれる。補綴装置5にはまた、膝蓋構成要素（図示せず）が含まれてもよい。

補綴装置5の構成要素は、整形外科インプラントにおいて用いるために適している任意の材料または材料の組み合わせで構成されてもよい。適した材料には、たとえば生体適合性の金属（たとえば、コバルト-クロム合金、チタン合金、またはステンレススチール）；セラミクス（たとえば、アルミナまたはジルコニアに基づくセラミック）；高性能高分子（たとえば、超高分子量ポリエチレン）；および／またはそのそれぞれの全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、米国特許出願第10/914,615号、米国特許出願第11/140,775号、および／または国際出願PCT/US2005/028234（国際公開番号WO 2006/020619）において記述される高分子複合体が含まれる。補綴装置5は、たとえば機械金属製品（たとえば、ねじ）またはセメントのような任意の公知の固定法を用いて大腿骨Fおよび脛骨Tに取り付けてもよい。固定はまた、骨内殖によって行ってもよい。骨内殖を促進するために、補綴装置5をヒドロキシアパタイト（HA）によってコーティングしてもよく、多孔性構造（たとえば、ビーズ等）を有してもよく、多孔性金属（たとえば、Zimmer, Inc.によって現在製造されているTRABECULAR METAL（商標））が含まれてもよく、および／または細胞工学構造を有する一つまたは複数の表面が含まれてもよい（たとえば、Tecometによって現在製造されているTRABECULITE（商標））。

補綴装置5の構成要素には、好ましくはそれぞれ、構成要素に関する情報を提供するように構成された少なくとも一つの特徴が含まれる。説明のために、好ましい態様を図3に示す。この態様において、第一の構成要素10には第一の特徴70aが含まれ、第二の構成要素20には第二の特徴70bが含まれ、第三の構成要素30には第三の特徴70cが含まれ、第四の構成要素40には第四の特徴70dが含まれ、および第五の構成要素50には第五の特徴70eが含まれる。

特徴によって提供される情報は、たとえば、位置、方位、大きさ、同一性（たとえば、部品番号）、および／または構成要素に関する任意の他の有用な情報が含まれてもよい。たとえば、操作において、特徴は、構成要素に関する参照点または基準点（たとえば、形状、湾曲、点、軸等）として機能することができる。このように、特徴（検出装置およびコンピューター装置と組み合わせて）を、構成要素の位置および／または方位を計算または決定するための基礎として用いてもよい。

特徴は、任意の公知の方法で構成要素に組み入れられてもよい。たとえば、特徴は、構成要素に埋め込まれてもよく、構成要素に取り付けられてもよく（たとえば、接着剤を用いて）、構成要素の表面上で形成されてもよく（たとえば、エッチング、切断、マーキング等によって）、および／または構成要素と一体的に形成されてもよい。特徴は、任意の多様な形状をとることができ、そのいくつかを以下に記述する。

特徴は、任意の適した検出法を用いて検出装置（たとえば、検出システム）によって検出可能（または読み取り可能）となるように構成されうる。たとえば、特徴は、周知であるように、光学的、電磁的、放射的、および／または聴覚的方法を用いて検出されてもよい。さらなる例として、特徴は、レーザースキャナまたは赤外線カメラを用いて検出されてもよい。なおさらなる例として、特徴は、関節エンコーダーを有する赤外線カメラまたは機械的アームと組み合わせて、追跡可能なプローブまたは機器を用いて検出されてもよい。好ましい態様において、検出装置は、補綴装置5が患者に埋め込まれて関節が治癒した後に、特徴を読み取ることができる。したがって、そのような態様において、特徴を読み取るために切開は必要ではなく、情報を非浸潤的に特徴から得ることができる。たとえば、追跡調査診療時に、外科医は、最近埋め込まれた補綴装置に関する情報を得て、補綴装置のモジュール構成要素の位置および／または方位が許容されるか否かを決定することができる。

次に、いくつかの具体的な特徴および検出装置を記述する。本発明は、記述の具体的な特徴に限定されることを意図せず、また記述の特徴および検出装置の組み合わせに限定されることも意図しない。

特徴には、たとえば光学エッチング（たとえば、レーザーエッチング）、光学マーキング（たとえば、バーコード、チェッカー盤パターン、またはグリッドもしくはドットのアレイ）、および／または構成要素の表面において形成または配置されうるマーカー（たとえば、受動的赤外線マーカー）のような光学特性が含まれてもよい。そのような特徴は、たとえばレーザースキャナまたは赤外線カメラが含まれる検出装置によって検出されうる。

もう一つの例として、特徴には、構成要素の表面上に配置されたパターンが含まれうる。パターンには、たとえば、テクスチャー、溝、エッチング等が含まれてもよい。そのような特徴は、たとえばパターン上をスライドすることができる追跡プローブ、およびプローブを検出することができる赤外線カメラが含まれる検出装置によって検出されうる。

もう一つの例として、特徴には、目印または表面特性が含まれうる。目印または表面特性は、認識可能なマーカーとして機能するために十分に定義されかつ同定可能である構成要素と一体型であってもよく、または構成要素の内因性の一部であってもよい（たとえば、関節表面、解剖学的構造の外形、形状、色等）。

なおもう一つの例として、特徴は、機器と相互作用するように構成された構成要素上のインターフェースであってもよい。たとえば、インターフェースは機器の少なくとも一部を受信することができる。検出装置は、インターフェースと連動する機器のポーズを決定することができ、コンピューター装置は、機器のポーズに基づいて構成要素上の特徴の位置を決定することができる。コンピューター装置は、多数の特徴の位置を決定して、特徴と構成要素の間の幾何学的関係を知ることによって、構成要素の位置および方位を決定することができる。

機器は、たとえば図4において示され、2006年2月21日に提出され、その全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、"Haptic Guidance System and Method"と題する米国特許出願第11/357,197号において記述されるように、プローブ150および機器追跡装置S5を有する機器49であってもよい。機器追跡装置S5には、検出装置（たとえば、赤外線カメラが含まれる）によって検出可能で、独自の幾何学的整列およびプローブ150に対して公知の幾何学的関係を有するマーカーのアレイ（たとえば、反射性の球体）が含まれうる。公知の幾何学的関係は、たとえば、マーカーのアレイとプローブ150のエンドポイントおよび軸との既定の幾何学的関係であってもよい。追跡装置S5の位置および方位（すなわちポーズ）ならびに追跡装置S5とプローブ150との幾何学的関係を知ることによって、コンピューター装置は、プローブ150のポーズを計算または決定することができる。一つの態様において、機器には、そのそれぞれの全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、U.S. Patent Nos. 6,033,415および／または6,322,567において記述されるように機械的追跡アーム上に配置されたプローブが含まれる。もう一つの態様において、機器には、図6において示され、2006年2月21日に提出された、"Haptic Guidance System and Method"と題する米国特許出願第11/357,197号において記述されるように、ツール350を有するロボットアーム330を有する触覚型装置300が含まれる。ロボットアーム330には、コンピューター装置にツール350のポーズを決定させることができる関節エンコーダーが含まれる。

インターフェースは、機器の少なくとも一部を受信するように構成される。たとえば、図5において示されるように、インターフェースには、構成要素の表面に配置され、その中にユーザーが機器の先端を挿入することができる一つまたは複数のディボット(divot)80が含まれてもよい。次に、検出装置は、機器に関するポーズデータを獲得することができ、コンピューター装置は、機器の先端の位置を決定することによって、ディボットの位置を決定することができる。三つのディボットの位置の決定によって、コンピューター装置は、特徴の位置および方位を定義する平面を定義することができる。特徴の位置および方位、ならびに特徴と構成要素との幾何学的関係を知ることによって、コンピューター装置は構成要素の位置および方位を決定することができる。このようにして、特徴は、構成要素に関する情報を提供するように構成される。ディボットの代わりにまたはディボットに加えて、インターフェースには、その上に類似の形状のプローブ（たとえば、平坦なまたは起伏のあるチップを有するプローブ）または追跡可能な機械的ジグを配置してもよい一つまたは複数の表面（たとえば、平坦なまたは起伏のある）が含まれてもよい。

一つの態様において、インターフェースには、その中に機器の先端が挿入されてもよい腔82（図7において示される）が含まれる。腔82は、たとえば、円柱状の腔であってもよい。機器を腔に挿入した場合に、特徴の軸が決定されてもよい。機器が腔の中で回転しないように、コンピューター装置が特徴の位置および方位、そして最終的に構成要素の位置および方位を計算することができるように、第三の拘束物を確立させる。機器は、任意の公知の方法で回転を防いでもよい。たとえば、腔82の少なくとも一部は、機器が腔に挿入された場合にその場でロックされるように、機器のシャフトの少なくとも一部の形状に調和する形状（たとえば、三角形、四角形等）を有してもよい。

なおもう一つの例として、特徴は、情報を提供する一つまたは複数のシグナルを放射する構造であってもよい。特徴は、たとえば、構成要素に対して公知の方位を有する方向性のシグナルを放射してもよい。そのような方向性のシグナルによって、構成要素の位置および／または方位を決定することができる。そのような方向性のシグナルを提供するために用いることができる構造には、たとえば、インプラントの縁に位置する送信機が含まれる。そのような方向性のシグナルを検出するために用いることができる検出装置には、たとえば、位置を三角法で測定して同定することができる受信機が含まれる。もう一つの例において、シグナル放射構造には、少なくとも一つのセンサーが含まれてもよい。センサーは、たとえば受動的な高周波識別（RFID）タグのような高性能標識であってもよい。RFIDタグは、構成要素の表面に取り付けられるか、および／または構成要素に埋め込まれ、電波を放射するRFIDリーダーによって検出することができる。ユーザーが、RFIDリーダーによって構成要素をスキャンすると、電波がRFIDタグに動力を与え、次にこれがRFIDリーダーと交信する。たとえば、RFIDリーダーは、公知の距離離れた二つのリーダーで構成されてもよい。構成要素は、公知の相対的な位置で構成要素に埋め込まれる三つ、または四つのRFIDタグを有してもよい。リーダーはシグナルを送って構成要素タグを励起して、シグナルが戻ってくるまでの時間を測定する。次に、各リーダーは、構成要素タグの位置をコンピューターにより計算することができる。これを、構成要素における全てのタグについて連続的に繰り返すが、全て1秒以内で行われる。構成要素における全てのタグの位置が判明すれば、インプラントのポーズが判明する。シグナル放射構造を用いる一つの長所は、補綴装置5が目に見えないまたは露出されない場合（たとえば、補綴装置5が筋肉および皮膚のような組織によって覆われている場合）でさえも構造から情報を得ることができる点である。その結果、シグナル放射構造は、構成要素が埋め込まれて患者の関節が治癒した後に、構成要素に関する情報を提供することができる。このように、構成要素の寿命の間の任意の時に、構成要素を非侵襲的にモニターすることができる。

なおもう一つの例として、特徴には、構成要素に埋め込まれた一つまたは複数の圧電トランスデューサが含まれてもよい。次に、圧電測定システムを用いて、構成要素の撓みに反応して生成された圧電電圧を測定することができる。脛骨および大腿骨構成要素を有する関節の場合、正常な関節操作の際に大腿骨構成要素によって印加された力により、特定の応力および撓みパターンが脛骨構成要素に存在する。この撓みパターンは、大腿骨構成要素によって印加された力によって引き起こされた圧電トランスデューサの運動の結果として生成された電圧パターンに対応すると考えられる。新しい脛骨構成要素に関して、この電圧パターンは、「非摩耗」電圧パターンという特徴を有してもよく、これは予測されうるおよび／または実験的に測定することができる。時間と共に、脛骨構成要素が摩耗を経験すると、脛骨構成要素の撓みパターンが変化すると考えられる。この摩耗はたとえば脛骨構成要素の厚さおよび／または材料特性の低減として現れる可能性がある。撓みパターンが変化すると、圧電トランスデューサによって生成された対応する電圧パターンは変化すると考えられる。経時的な電圧パターンの差を検出して、これを用いて脛骨構成要素の摩耗を定量することができる。

特徴および検出装置により構成要素からの情報を更新できることは、広く多様な能力を提供する。たとえば、特徴が特徴の位置および／または方位に関する情報を検出装置に提供すれば、コンピューター装置は、その情報と特徴と構成要素の間の公知の幾何学的関係とに基づいて、構成要素の位置および／または方位を計算または決定することができる。

構成要素の位置を決定できることによって、もう一つの構成要素に対するおよび／または他の複数の構成要素に対する構成要素の配置を決定することができる。構成要素がたとえば、関節に配置されるようにまたは埋め込まれるように構成された補綴装置の全ての部品である状況において、本発明は、それらの構成要素を互いに配置する能力の改善を提供することができる。構成要素の少なくとも一つが関節に配置された患者の骨（たとえば、大腿骨、脛骨、または膝蓋骨）である状況において、本発明は、骨構成要素に対して補綴装置の構成要素を配置する能力の改善を提供することができる。そのような場合、骨構成要素における特徴は、たとえばその形状、輪郭、対応点、および／または骨モデルからの仮想特徴であってもよい。

配置は多様な方法で行うことができる。たとえば、二つまたはそれより多い構成要素がそれぞれ特徴を含む場合、コンピューター装置は、互いに対する構成要素の所望の位置および方位（幾何学的関係）を計算または決定することができる。外科的手法の間、コンピューター装置（検出装置と組み合わせて）は、構成要素の実際の幾何学的関係を決定し、次に構成要素の実際の関係を所望の幾何学的関係と比較することができる。実際の関係が所望の関係からずれている場合、所望の関係を達成するために、外科的手法の際に構成要素の一つまたは複数を再配置または調節することができる。

コンピューター装置（またはコンピューター）は、たとえば、コンピューター援用手術（CAS）または手術ナビゲーションシステムのような、任意の適したコンピューターであってもよい。好ましい態様において、コンピューター装置は、2006年2月21日に提出され、その全内容物が参照により本明細書に組み入れられる、"Haptic Guidance System and Method"と題する米国特許出願第11/357,197号において記述されるように、聴覚ガイダンスシステムである。

コンピューター装置は、多様な方法で所望の幾何学的関係を決定または作製することができる。たとえば、コンピューター装置は、構成要素（二つ、三つ、またはそれより多く）間の関係に対する性能フィードバックを提供するために有限要素解析（FEA）を実行することができる。たとえば、FEAを用いて構成要素に対する予想応力を計算することができる。FEAの結果に基づいて、コンピューター装置を用いて、予想応力が許容レベル内（すなわち所望の幾何学的関係）に入るまで、構成要素間の関係を改変することができる。所望の幾何学的関係を決定するためのもう一つの方法として、コンピューター装置は、複数の構成要素間の関係を作製するために既存のコンフィギュレーションデータベースを参照することができる。所望の関係はまた、画像データセット、無画像データセット、等式、公差、幾何学モデル、患者の解剖学的構造を表すデータ（たとえば、術前のCT画像、超音波データ）、解剖学的構造に関連する（または登録された）仮想（または触覚）対象、解剖学的構造対するパラメータ（たとえば、解剖学的構造の一部に関して定義された深さ）等に基づいてもよい。

一つの態様に従って、補綴装置5を埋め込むためのシステムには、第一の特徴70aを有する第一の構成要素10および第二の特徴70bを有する第二の構成要素20が含まれる（図3において示されるように）。コンピューター装置（またはコンピューター）は、第一の特徴70aおよび第二の特徴70bに少なくとも部分的に基づいて、第一の構成要素10と第二の構成要素20との所望の幾何学的関係を決定するようにプログラムすることができる。

操作において、コンピューター装置（たとえば、CASシステム）は、外科的手法の際および／または構成要素の埋め込み後（たとえば、先に記述したように）の参照座標フレームに関して、補綴装置5の一つまたは複数の構成要素のポーズ（すなわち、位置および方向）を決定するように構成される。次に、座標フレーム間の空間的整列または一致を達成するために、構成要素の参照座標フレームを関心対象の参照座標フレームに登録する（マップするまたは関連させる）ことができる（たとえば、周知であるように座標変換プロセスを用いて）。関心対象の参照座標フレームは、CASシステムにおいて実行するプロセスによって用いられる座標系、患者の解剖学的構造の座標系等のような、任意の適した座標系であってもよい。たとえば、構成要素のポーズデータを、解剖学的構造の表示（または画像）、解剖学的構造と構成要素との所望の幾何学的関係を表す幾何学モデル、および／または構成要素における所望の幾何学的関係を表す幾何学モデルに登録することができる。登録データを用いて、システムはたとえば、（a）補綴装置5の解剖学的構造の画像と構成要素間の空間的関係、および（b）補綴装置5の様々な構成要素における相対的空間的関係を決定することができる。この情報を用いて、外科医は、所望の関係を達成するために構成要素の一つまたは複数を調節することができる。

所望の幾何学的関係は、外科的手法の前または間に決定されてもよく、第一の構成要素10および第二の構成要素20を、所望の幾何学的関係が達成されるまで外科的手法の間に互いに対して操作することができる。

たとえば、骨表面を調製する前に、外科医は、多数の構成要素のそれぞれをどこに配置するかおよびそれらの配置の結果を決定することができる。具体的な例として、第一の構成要素は内側大腿骨単顆となりえ、第二の構成要素は膝蓋-大腿骨片となりうる。二つの構成要素間の所望の関係は、移行領域付近のその関節表面が正接することでありうる。これは、応力または力が大きく増加することなく、膝蓋骨が一つの構成要素からもう一つの構成要素へと移行することを確実にすると考えられる。コンピューターは、外科医が適切に調節することができるように、その配置に基づいて性能を予測して、これを外科医にフィードバックする。

もう一つの例として、整形外科手術の際に、外科医は、関節における既存の構成要素（たとえば、第一の特徴70aを有する第一の構成要素10または患者の骨）を登録することができる。既存の構成要素は、たとえば試行インプラント、新たに取り付けられた構成要素、または前回の手術からの既存のインプラントであってもよい。登録（既存の構成要素の位置および方位に関する第一の特徴70aからの情報が含まれる）に基づいて、外科医は、新しい構成要素が取り付ける場合に、新しい構成要素および既存の構成要素が既定の所望の幾何学的関係を有するように、骨を調製して、新しい構成要素（たとえば、第二の特徴70bを有する第二の構成要素20）を受容することができる。外科医はまた、所望の関係が達成されたことを確認するために、既存の構成要素および新しく取り付けられた構成要素を登録することによって、取り付けを確認することができる。その結果、外科医は、インプラント構成要素が、インプラントの寿命および患者本来のバイオメカニクスを維持するように設計された相対的位置を有するように、関節におけるインプラントを構築する能力を有する。この能力は、補綴装置5の初回埋め込みの際および改訂手術の際の双方にとって都合がよい。たとえば、改訂手術の際に、既存の補綴装置5全体を置換するよりむしろ、外科医は、良好な形状の既存の構成要素をその場に残して、必要に応じて、摩耗した構成要素を置換するおよび／または新たな疾患領域を再生するために新しい構成要素を付加することができる。

操作において、本発明の態様に従う手術法には、以下の段階が含まれる。段階S1において、関節に配置された第一のインプラント（たとえば、第一の構成要素10）に関する情報を獲得する。段階S2において、関節に配置された第二のインプラント（たとえば、第二の構成要素20）に関する情報を獲得する。先に記述したように、たとえば、インプラントの少なくとも一部を追跡機器に接触させる段階および／または検出装置によってインプラントの少なくとも一部をスキャンする段階によって、情報を獲得してもよい。段階S3において、第一のインプラントと第二のインプラントとの関係を、第一および第二のインプラントに関して獲得された情報に基づいて決定する。段階S4において、決定された関係を所望の関係と比較する。段階S5において、決定された関係が所望の関係からずれている場合、所望の関係を達成するためにインプラントの一つまたは双方を調節する。第一および第二のインプラントに関して獲得された情報をまた用いて、第一および第二のインプラントの摩耗速度を決定してもよい。さらなる段階には、たとえば第一のインプラントに関する情報および第二のインプラントに関する情報を獲得した場合に関節に力を印加する段階、ならびに第一および第二のインプラントに関して獲得された情報に少なくとも部分的に基づいて、関節における軟組織の状態を決定する段階が含まれる。

もう一つの態様に従って、本発明に従う外科的方法には、以下の段階が含まれる。段階S101において、関節に配置される第一のインプラント（たとえば、第一の構成要素10）に関する情報を獲得する。段階S102において、第二のインプラント（たとえば、第二の構成要素20）の関節における配置は、第一のインプラントに関して獲得された情報ならびに第一のインプラントと第二のインプラントとの所望の関係に少なくとも部分的に基づいて計画される。段階S103において、第二のインプラントは関節に配置される。段階S104において、第二のインプラントが関節に配置された場合に第二のインプラントに関する情報が獲得される。段階S105において、第一のインプラントと第二のインプラントとの関係を、第一のインプラントに関して獲得された情報および第二のインプラントに関して獲得された情報に基づいて決定する。段階S106において、決定された関係を所望の関係と比較する。段階S106において、所望の関係を達成するために、第一のインプラントおよび／または第二のインプラントを調節する。

一つの態様に従って、補綴装置5および／または患者の解剖学的構造の相対的位置（たとえば、インプラント関節）を含みうる二つまたはそれより多い構成要素の相対的位置は、二つまたはそれより多い構成要素の特徴を獲得することによって決定することができる。たとえば、特徴は、線、長さ、弧の中心、半径、平面、解剖学的位置、軟組織の挿入／付着点、仮想特徴、または対応する点240の一つであってもよい。図8において示されるように、仮想特徴（コンピューター生成モデルによって眼に見える）は、実際の構成要素に必ずしも物理的に存在する必要はないが、たとえば構成要素を構築するために用いられてもよい点205、線210、ディボット215、軸220、湾曲225、平面230、または表面235であってもよい。図8はまた、患者の解剖学に関する対応点240を用いることを図示する。患者の解剖学的構造の対応点240は、骨の形状または大きさとは無関係に、異なる患者の骨から骨への同じ相対点である独自の点である。たとえば、大腿骨の外側皮質の最も前方局面は、対応点として同定されることを想像されたい。次に、その位置は、大腿骨の形状または大きさとは無関係にもう一つの大腿骨における同じ位置に対応すると考えられる。

補綴装置5の特徴および／または患者の解剖学的構造は、いくつかの獲得法を用いて獲得されてもよい。たとえば、造影技術を用いて特徴の画像データセットを得てもよく、またはコンピューター装置は特徴の無画像データセットを獲得してもよい。レーザープローブ、超音波プローブ、物理機器プローブ、RFID検出、CADモデリングおよび／または他のセンサー技術も同様に、補綴装置5および／または患者の解剖学の特徴を獲得するために用いてもよい。特徴を獲得した後、コンピューター装置は同定された特徴の間の関係を決定して改変することができる。

たとえば、図9（a）は、特徴を表す、すなわちCTスキャンによって獲得された大腿骨Fの対応点240を表す。図9（b）は、特徴の視覚的表示、すなわちCADモデリング獲得法によって獲得された内側単顆またはPFJモジュール構成要素の点205である。図9（c）は、図9（b）において示されるモジュール構成要素の特徴と図9（a）において示される大腿骨Fの間の関係を獲得するコンピューター装置の視覚的表示である。図9（c）において、決定される関係は、インプラント特徴と大腿骨Fの対応点との間の最小距離である。この態様において、コンピューター装置によって決定される予想性能は、インプラントと大腿骨Fとの解剖学的適合である。一つの態様において、コンピューター装置は、インプラントと大腿骨Fとの間の最善の解剖学的適合を決定するために、最小二乗法を用いる。解剖学的適合値に基づいて、外科医は、所望の解剖学的適合を得るためにモジュール構成要素の大きさおよび方向を改変してもよい。

インプラントを受容する患者の解剖学的構造は、いくつかの仮想特徴200を有してもよい。たとえば、骨Bの内側または外側関節表面の最も遠位で最も前方、または最も後方位を、仮想特徴200としてコンピューター装置によって保存してもよい。これらの仮想特徴は、たとえば図12（c）における点1〜6として示される。さらに、滑車溝の前方溝または遠位溝（図12（c）における点7および8）ならびに最も顕著な内側および外側位（上顆）（図12（c）における点9および10）は、仮想特徴200であってもよい。関節に関する他の仮想特徴200には、大腿骨Fまたは脛骨Tの力学的軸、Leo（Whiteside）線、またはAP（前方-後方）軸、大腿骨Fの上顆軸、滑車溝の溝経路、関節表面の最高点経路、および可動域全体にわたる脛骨と大腿骨との間の接触点の大腿骨上の軌跡線が含まれてもよいが、これらに限定されるわけではない。

さらに、獲得および改変することができる構成要素および患者の解剖学的構造の多数の他の特徴が存在する。たとえば、関節表面の特徴を有する大腿骨単顆インプラントと、関節表面の特徴を有する膝蓋骨-大腿骨インプラントを考慮して、コンピューター装置を、インプラントの関節表面の接線を決定して、大腿骨単顆インプラントから膝蓋骨-大腿骨インプラントへの移行の際の膝蓋骨応力に基づいて接線を改変するように構成してもよい。別の態様において、関節表面での一組の点の特徴を有する大腿骨単顆インプラントおよび対応点の組の特徴を有する大腿骨から、コンピューター装置を、大腿骨単顆インプラントの関節表面上の一組の点と、大腿骨における対応点との最小距離を決定して、大腿骨単顆インプラントと大腿骨との解剖学的適合に基づいて最小距離を改変するように構成してもよい。さらに、特徴が試行骨の最も前方の点である脛骨試行とセット点の特徴を有する大腿骨単顆試行骨とを考慮して、コンピューター装置を、セット点に沿って大腿骨単顆試行骨の方位を決定して、予想される摩耗（大腿骨単顆試行骨のポーズに関して脛骨試行骨のポーズに関する参照表から決定される）に基づいて構成要素のポーズを改変するように構成してもよい。

所望の補綴装置5の仮想特徴および患者の解剖学的構造を捉えた後、もう一つの態様に従って、コンピューター装置は、仮想特徴200の間の関係を確立または作製するようにプログラムされる。この関係は、構成要素対構成要素関係または構成要素対関節関係であってもよい。たとえば、図13（a）において示されるように、コンピューター装置は、モデルとなる骨Bの骨j曲線を最小二乗法によって補綴装置5の構成要素の掃引曲線の曲線に適合させる。別の態様において、図14〜15において示されるように、コンピューター装置は、大腿骨単顆および膝蓋骨-大腿骨構成要素を、それらが互いに正接するように配置することができる。該関係はまた、補綴装置5の弧の中心および骨Bモデルを一致させることによって、または骨の半径に最も厳密にマッチする半径を有する補綴装置5の構成要素を選択することによって、確立されてもよい。

コンピューター装置によって確立されてもよい他の関係には、大腿骨の力学的軸と平行に大腿骨単顆ペグの軸を配置すること、大腿骨の力学的軸と平行に大腿骨単顆フィンの中心平面を配置すること、骨の関節表面と正接するようにインプラント構成要素の関節表面を配置すること、骨の関節表面からはずれるようにインプラントの関節表面を配置すること、膝蓋骨-大腿骨関節構成要素溝経路を膝蓋骨中心軌跡線と整列させること、大腿骨単顆低点経路（ガイド曲線経路）を脛骨接触点軌跡線と整列させること、および大腿骨単顆前方先端と膝蓋骨-大腿骨関節表面の終了点との距離を調節することが含まれる。

一つの態様に従って、コンピューター装置（またはコンピューター）は、それぞれが特徴を有する、補綴装置5の二つまたはそれより多い構成要素間の関係を決定するようにプログラムされ、関係に基づいて構成要素の性能および／または予測性能に関してフィードバックを提供するようにさらにプログラムされる。性能または予測性能が所望の値からずれている場合、所望の性能および／または予測性能を得るために構成要素間の関係を改変することができる。さらに、コンピューター装置は、補綴装置5と患者の解剖学的構造の間の関係を決定して、補綴装置5と患者の解剖学的構造との関係に基づいて補綴装置5の性能および／または予想性能に関するフィードバックを提供するようにプログラムされる。性能または予測性能値が所望の値からずれている場合、所望の性能および／または予測性能を得るために、補綴装置5と患者の解剖学的構造との関係を改変することができる。

性能および予測性能は、補綴装置5の操作能を特徴付けすることができる多数の状態に関連してもよい。たとえば、性能または予測性能は、摩耗、応力、運動学、動力学、可動域（ROM）、固定強度、靱帯バランス、解剖学的適合、固定剪断力、および補綴装置5の寿命に関連してもよい。他の予測性能値には、ポリエチレン摩耗（mm³/100万サイクル）、可動域を通しての脛骨大腿骨および膝蓋大腿骨運動学（たとえば、最大屈曲、内部／外部脛骨または大腿骨回転、膝蓋骨屈曲および傾斜、大腿骨ロールバック）、四頭筋力（すなわち、膝効率の指標）、運動範囲の間の靱帯力が含まれるが、これらに限定されるわけではない。運動学は、体の運動に関連する。たとえば、運動学はAP平行移動、ロールバック、内部および外部回転、屈曲、膝蓋骨傾斜、膝蓋骨スピン等に関連する。動力学は圧縮力、剪断力、トルク、前方／後方（AP）力、内側／外側（ML）力、および屈曲モーメントのような、体に作用する力および／またはモーメントに関する。

一つの態様に従って、コンピューター装置（またはコンピューター、たとえばSolidWorks, Unigraphic, Pro/E、または類似のプログラムを用いるコンピューター援用設計（CAD）システム）は、患者に埋め込まれる補綴装置5の仮想3Dモデルを作製するようにプログラムされる。図10（a）〜10（d）は、骨の冠状関節断面付近に埋め込まれる補綴装置5のCADモデルを図示する。コンピューター装置は、ガイド曲線経路を通して骨の冠状関節断面を表すプロフィールを捉えることによって、CADモデルを構築する。プロフィールはまた、既定の弧の中心、軸、または一連の軸に関して繰り返すことができ、モデル形成を目的として捉えることができる。インプラントをモデルとするために用いられるガイド曲線は、平面上であってもよいが、骨の複雑な構造を捉えるために三次元であることが好ましい。構築物の幾何学的構造、すなわち、プロフィール、ガイド曲線、弧の中心および軸は、仮想特徴200としてコンピューター装置によって保存される。先に記述したように、仮想特徴200は、CADモデルにおいて作製および保存されうる任意の特徴、点、線、弧、半径、平面等であってもよい。さらに、図10（a）〜10（c）において示されるように、補綴装置5は、いくつかの他の仮想特徴を有してもよい。たとえば、ガイド曲線が大腿骨単顆CADモデルを前方（前方先端）または後方（最大屈曲）から出て行く点を、仮想特徴として用いることができる。さらに、フィンの中心平面、任意の平坦な特徴の平面、ペグの軸、および脛骨の最も遠位もしくは最も後方点または内側低点を仮想特徴200として用いてもよい。

先に記述したように、これらの仮想特徴は、構成要素対構成要素および構成要素対関節関係と共に予測性能特性を決定するために、コンピューター装置によって用いられると考えられる。保存されたCAD構成要素モデルの仮想特徴を獲得するために、コンピューター装置は、構成要素の仮想構築幾何学構造を一時的に不可視化する。図10（a）〜10（c）は、補綴装置5および装置の仮想特徴を示す。図10（d）は、その仮想特徴が同定されていない補綴装置5を示す。先に記述したように作製された膝蓋-大腿関節1100のCADモデルを、図11（a）および11（b）に示す。

もう一つの態様に従って、および図12（a）〜12（c）において示されるように、コンピューター装置は、患者の解剖学的構造、すなわち補綴装置5が埋め込まれる関節または骨Bのモデルを作製するようにプログラムされる。コンピューター装置は、理想的な矢状曲線幾何学構造ならびにそれぞれの半径および弧の中心を計算するように、骨または軟組織の形状を特徴付けするためにプログラムされてもよい。たとえば、図12（a）〜12（b）における骨Bは、後方弧半径22 mm、遠位弧半径44 mmおよびこれら二つの半径の間の角遷移27度を有する。これらの代表的な幾何学構造を仮想特徴200としてコンピューター装置に保存してもよい。患者の解剖学的構造の仮想特徴200を得るために、一つの態様に従って、患者の解剖学的構造のCTスキャンをコンピューター装置にロードする。コンピューター装置は、CTスキャンから仮想特徴200を獲得する解剖学的構造特徴付けソフトウェアを実行するように構成される。もう一つの態様に従って、患者の解剖学的構造の仮想特徴は、たとえば脛骨Tと大腿骨Fとの接触点を可動域全体で大腿骨F上で追跡することによって、または膝蓋骨を可動域全体で大腿骨F上で追跡することによって、得てもよい。先に記述したように、これらの仮想特徴は、構成要素対関節関係と共に予測性能特性を決定するためにコンピューター装置によって用いられると考えられる。

一つの態様に従って、コンピューター装置は、補綴装置5を埋め込むためのモデルシステムの予測性能を決定するようにプログラムされる。先に記述したように、補綴装置5の解剖学的適合は、予測性能の例である。一般的にコンピューター装置は、獲得された仮想特徴200を用いて、システムの予測性能を得るために補綴装置システム（たとえば、膝インプラント）において様々なコンピューターシミュレーションを行うようにプログラムされる。

予測性能は、いくつかの異なる方法で表されてもよい。たとえば、予測性能は、構成要素が関節にどのように良好に適合するか（解剖学的適合）を表す数値であってもよい。図13（a）〜13（b）において、コンピューター装置は、たとえば構成要素の半径を骨の半径と比較することによって、解剖学的適合を決定してもよい。または、コンピューター装置は、解剖学的適合（予測性能）値を決定するために、図13（a）〜13（b）において示されるように構成要素／骨システムの最小二乗値を用いてもよい。

一般的に、コンピューターは、骨Bまたは関節の上に理想的なポーズで補綴装置5を仮想的に埋め込むと考えられる（たとえば、大腿骨インプラント構成要素の全ての関節表面が正接している場合）。理想的なポーズに基づいて、コンピューター装置は、補綴装置5の摩耗および応力限界ならびに力限界などの、ベースライン情報を得る（深く膝を曲げるような機能活性シミュレーションを行うことによって、または予め行った特定のポーズのシミュレーションの参照表から情報を得ることによって）。別の態様において、補綴装置5は、コンピューター装置が、非理想的な補綴装置5配置が補綴装置5の性能および患者の健康にどのように影響を及ぼすかを決定できるように、理想より劣るポーズで仮想的に埋め込まれてもよい。たとえば、コンピューター装置は、位置異常、誤整列、および様々な大きさの適合性順列のパラメータ行列をシミュレーションすることによって、仮想的に埋め込まれた補綴装置5において感度分析を行ってもよい。もう一つの態様に従って、第一の構成要素の位置が準最適である状況において、コンピューター装置は、第一の構成要素に関連して一つまたは複数のさらなる構成要素の最適な関係および配置を示唆するようにプログラムされる。非理想的に配置された補綴装置5のインプラント構成要素の性能特性（すなわち、運動学および動力学値、摩耗、および応力）を、理想的に配置されたインプラント構成要素の特性と比較して、コンピューター装置の操作前プログラムにより操作前データとして用いられる予測性能値を作製してもよい。もう一つの態様に従って、コンピューター装置は、獲得された予測性能値を参照表に入力するようにプログラムされる。したがって、一つまたは複数の構成要素の理想的なポーズが改変されて、改変された位置が既にシミュレーションされている場合、コンピューター装置は、予測性能データを得るために参照表において改変ポーズの位置を特定する。参照表は、完了するまで数時間を要する改変のシミュレーションとは対照的に、即時のフィードバックを提供することから都合がよい。

一つの態様に従って、コンピューター装置は、所定の構成要素配置に関する予測性能値をユーザー／外科医に交信／表示するように構成される。この情報は、文章、チャート、表、行列、ダイアグラム等が含まれる任意の数の視覚的フォーマットで表示されてもよい。一つの態様に従って、予測性能情報は、外科医が、理想的なインプラント構成要素の配置の性能値と改変配置の性能値とを比較することができるように提示される。たとえば、予測性能情報は、インプラント構成要素の改変配置が膝蓋骨剪断応力の30％増加、膝蓋骨摩耗の50％増加、および膝蓋骨固定強度の40％増加をどのように引き起こすかを明らかにする可能性がある。このように、予測性能情報によって、外科医は、許容される性能値が得られるまでインプラント構成要素の配置を繰り返し変化させることができる。

図16は、モジュール型膝インプラント1605の予測性能を決定するために用いられるコンピューターシミュレーション（Knee SIM）1600の例を示す。図16において示されたシミュレーションは、膝インプラント設計の運動学および動力学的性能を評価する目的のためにインビボ機能活性をシミュレーションする、3Dの動的な物理学に基づくシステムである。コンピューターシミュレーションにおいて、構成要素モデルは下肢のOxford rig様膝シミュレーター1610に仮想的に埋め込まれる。シミュレーター1610は、活動的な四頭筋および膝屈曲筋アクチュエータを有する。LCL、MCLおよび嚢のような周囲の軟組織も同様にモデルとされる。膝シミュレーター1610は、正常な歩行、深く膝を曲げた場合、およびつきだした場合などの運動を行う。シミュレーション運動の間、コンピューター装置は骨、構成要素、および軟組織の運動学的および動力学的情報に関連するデータを得る。

一つの態様に従って、コンピューターシミュレーションは、埋め込まれた構成要素および関節に対する長期の摩耗を予測するために用いられる。一つの態様に従って、あらゆる想像可能なポーズおよび構成要素の大きさのミスマッチに関する全てのシミュレーションを、システムを一般に公開する前に行う。シミュレーションの結果を構成要素が一定のポーズで配置される場合、予測性能値をユーザーに表示することができるようにコンピューター装置に保存することができる。たとえば、一つの態様に従って、コンピューターシミュレーションは、膝インプラント1605を分析するために有限要素解析を用いる。この態様において、モデル構成要素は関節シミュレーターに仮想的に埋め込まれる。したがって、標準的な運動学的または動力学的活性パターンを用いて膝シミュレーター1610を操作して、予測性能情報を抽出する。もう一つの態様に従って、コンピューターシミュレーションを用いて大腿骨単顆前方先端と膝蓋骨-大腿骨関節表面の端部との間の距離に基づいて補綴インプラントの性能を予測する。これらの二つの解剖学的点の間の距離は、取り付けられたインプラント構成要素に与えられる摩耗および応力の量を示す可能性がある。たとえば、二つの解剖学的点の間の距離が比較的小さい場合、膝蓋骨は、一つのインプラント構成要素からもう一つの構成要素へと非常になめらかに移行することができる可能性があり、次にこれはインプラント構成要素の摩耗および断裂を減少させると考えられる。

もう一つの態様に従っておよび図17において示されるように、コンピューターシミュレーションは、大腿骨単顆1705および膝蓋骨-大腿骨関節1710の関節表面が正接しない場合に予測性能値を決定することができる。一般的に、この操作において、一つの構成要素からもう一つの構成要素への移行の際の膝蓋骨の剪断応力は増加する。コンピューターシステムは、この情報を外科医に提示して、次に外科医は、コンピューターシミュレーションの際に予測された膝蓋骨剪断応力を減少させるように構成要素の配置を改変してもよい。

コンピューターシミュレーションはまた、大腿骨単顆が脛骨接触軌跡線と整列しないかどうかを決定するように構成される。この態様において、コンピューターシミュレーションは、この形状では、構成要素の固定強度および膝の運動学が損なわれることを示す可能性がある。この場合も、コンピューターシステムは、この情報を外科医に提示して、次に外科医は、最初のコンピューターシミュレーションの際に予測された値よりも許容される性能値を得るために構成要素の配置を改変してもよい。

一つの態様に従って、本発明に従う手術法において、第一のインプラントと第二のインプラントとの関係は、第一および第二のインプラントの性能特性または予測性能特性に基づいて改変される。たとえば、先に記述したコンピューターシミュレーション法を用いて、実際の操作の前に、外科医は関節に構成要素を埋め込むことをシミュレーションしてもよい。一般的に、外科医は、理想的なポーズで構成要素を配置するシミュレーションを行うでと考えられる。しかし、外科医が選択した最初のポーズが骨に適切に適合しない場合、外科医は、よりよい解剖学的適合を提供するようにインプラントのポーズを変化させてもよい。シミュレーションを行うコンピューター装置は、新たに配置されたインプラントに関する予測性能データを提供するようにプログラムされる。データによって、外科医は、各患者の医学プロフィールに対して特異的な解決策を提供するようにインプラント構成要素を配置することができる。たとえば、外科医は、非常に活動的な患者に関するインプラント構成要素の固定強度を最適化しようとしてもよい。コンピューターシミュレーションは、予測固定強度を最適化する構成要素インプラント配置の発見において外科医を支援する。

特徴および検出装置を介して構成要素からの情報を伝達できることは、配置に加えて能力を提供する。たとえば、圧電トランスデューサが構成要素に埋め込まれている場合、圧電測定システムを用いて、手術中または術後に構成要素の撓みに反応して生成された圧電電圧パターンを測定することができる。構成要素が時間と共に摩耗を経験すると、構成要素の撓みパターンが変化し、圧電トランスデューサによって生成された電圧パターンの対応する変化を引き起こすと考えられる。電圧パターンの経時的な差を検出し、これを用いて構成要素の摩耗を定量することができる。

もう一つの例として、特徴は、インプラントの寿命の間、構成要素に関する情報を非侵襲的に提供することができる。たとえば、特徴に受動的RFIDタグが含まれる場合、外科医はRFIDリーダーを用いて患者の皮膚および筋肉を通してRFIDタグに応答指令を送ることができる。このような方法で、外科医は、インプラントを露出するために、関節を切開することなく、関節における構成要素の位置および方位を決定することができる。様々な位置（負荷および非負荷）の関節に関するデータを捉えることによって、コンピューター装置は、インプラント構成要素の相対的位置を得て、このデータを用いてたとえば、構成要素間の相対的摩耗および関節における軟組織（たとえば、靱帯）の状態を決定することができる。その結果、インプラントの性能および寿命をモニターして、インプラント構成要素を交換する必要性を非侵襲的に正確に予測することができる。

一つの態様に従って、外科的方法には、位置情報を用いて、モジュールインプラントをシミュレーションするために、モジュールインプラントの性能特性および予測性能特性を決定するために、ならびにモジュールインプラントの予測性能を最適化するようにモジュールインプラントを改変するために、既に埋め込まれたモジュール構成要素の位置情報（ポーズ）を得る段階が含まれてもよい。別の態様において、モジュールインプラントおよび関節の予測性能を最適化するために、モジュールインプラントの一つまたは複数の構成要素を置換してもよい。

このように、本発明の態様に従って、インプラント構成要素の挿入精度の改善および相対的配置を可能にして、インプラントの摩耗および相対的位置の非浸潤的モニタリングを可能にする整形外科関節補綴物および技術が提供される。

本発明の他の態様は、本明細書に開示の本発明の明細書および実践を考慮することによって当業者に明らかとなると思われる。明細書および実施例は例示的に過ぎないと見なされることが意図される。

本明細書に組み入れられ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の態様を図示し、説明と共に本発明の原理を説明するために役立つ。
従来の膝関節全置換システムの斜視図である。本発明に従う補綴装置の態様の斜視図である。患者の大腿骨および脛骨に埋め込まれた図2の補綴装置の斜視図である。本発明に従う機器の態様の斜視図である。本発明に従うインターフェースの態様の平面図である。本発明に従う機器の態様の斜視図である。本発明に従うインターフェースの態様の断面図である。本発明に従う補綴装置および患者の解剖学的構造の態様の斜視図である。図9（a）〜（c）は、本発明に従う補綴装置の態様の斜視図および患者の大腿骨の平面図である。図10（a）〜（d）は、本発明に従う補綴装置の態様の斜視図および平面図である。図11（a）〜（b）は、本発明に従う補綴装置の態様の斜視図である。図12（a）〜（c）は、患者の骨の平面図である。図13（a）〜（b）は、患者の骨に埋め込まれた本発明に従う補綴装置の態様の平面図である。本発明に従う二つの補綴装置構成要素の態様の平面図である。本発明に従う二つの補綴装置構成要素の態様の平面図である。本発明に従う補綴装置シミュレーションの態様の斜視図である。本発明に従う二つの補綴装置構成要素の態様の斜視図である。

Claims

関節に配置されるように構成された構成要素を含む補綴装置であって、
該構成要素が、該構成要素に関する情報を提供するように構成された少なくとも一つの特徴を含む、
補綴装置。
情報が、構成要素の位置、方位、大きさ、および同一性の少なくとも一つを示す、請求項1記載の補綴装置。
情報が、構成要素と関節に配置されたもう一つの構成要素との関係に関する、請求項1記載の補綴装置。
情報が、構成要素の摩耗速度に関する、請求項1記載の補綴装置。
少なくとも一つの特徴が、センサー、シグナルエミッター、圧電トランスデューサ、光学エッチング、光学マーキング、マーカー、パターン、目印、機器のインターフェース、点、線、軸、長さ、弧の中心、湾曲、半径、平面、表面、関節表面、仮想特徴、対応点、解剖学的位置、軟組織の挿入／付着点、ディボット(divot)、腔、大きさ、およびIDの少なくとも一つを含む、請求項1記載の補綴装置。
インターフェースが、ディボット、表面、および腔の少なくとも一つを含む、請求項5記載の補綴装置。
構成要素の少なくとも一部が組織で覆われる場合に、少なくとも一つの特徴が、構成要素に関する情報を提供するように構成される、請求項1記載の補綴装置。
以下を含む、補綴装置を形成するための構成要素の集合であって、第一の特徴が第一の構成要素に関する情報を伝達するように構成され、かつ第二の特徴が第二の構成要素に関する情報を伝達するように構成される、集合：
関節に配置されるように構成され、第一の特徴を含む第一の構成要素；
関節に配置されるように構成され、第二の特徴を含む第二の構成要素。
第一の構成要素に関する情報が、第一の構成要素の位置、方位、大きさ、および同一性の少なくとも一つを含み、かつ第二の構成要素に関する情報が、第二の構成要素の位置、方位、大きさ、および同一性の少なくとも一つを含む、請求項8記載の構成要素の集合。
第一の構成要素に関する情報および第二の構成要素に関する情報の少なくとも一つが、第一の構成要素と第二の構成要素との関係に関する、請求項8記載の構成要素の集合。
第一の構成要素に関する情報が、第一の構成要素の摩耗速度に関する、請求項8記載の構成要素の集合。
第二の構成要素に関する情報が、第二の構成要素の摩耗速度に関する、請求項8記載の構成要素の集合。
第一の特徴および第二の特徴の少なくとも一つが、センサー、シグナルエミッター、圧電トランスデューサ、光学エッチング、光学マーキング、マーカー、パターン、目印、機器のインターフェース、点、線、軸、長さ、弧の中心、湾曲、半径、平面、表面、関節表面、仮想特徴、対応点、解剖学的位置、軟組織の挿入／付着点、ディボット、腔、大きさ、およびIDの少なくとも一つを含む、請求項8記載の構成要素の集合。
インターフェースが、ディボット、表面、および腔の少なくとも一つを含む、請求項13記載の構成要素の集合。
第一の構成要素の少なくとも一部が組織で覆われる場合に、第一の特徴が第一の構成要素に関する情報を提供するように構成される、請求項8記載の構成要素の集合。
第二の構成要素の少なくとも一部が組織で覆われる場合に、第二の特徴が第二の構成要素に関する情報を提供するように構成される、請求項8記載の構成要素の集合。
関節に配置された第一のインプラントに関する情報を獲得する段階；
関節に配置された第二のインプラントに関する情報を獲得する段階；ならびに
第一のインプラントに関して獲得された情報および第二のインプラントに関して獲得された情報に少なくとも部分的に基づいて、第一のインプラントと第二のインプラントとの関係を決定する段階
を含む、手術法。
決定された関係を所望の関係と比較する段階をさらに含む、請求項17記載の手術法。
所望の関係を達成するために、第一のインプラントおよび第二のインプラントの少なくとも一つを調節する段階をさらに含む、請求項18記載の手術法。
第一のインプラントに関する情報が、第一のインプラントの位置、方位、大きさ、および同一性の少なくとも一つを含み、かつ第二のインプラントに関して獲得された情報が、第二のインプラントの位置、方位、大きさ、および同一性の少なくとも一つを含む、請求項17記載の手術法。
第一のインプラントに関して獲得された情報に基づいて、第一のインプラントの摩耗速度を決定する段階をさらに含む、請求項17記載の手術法。
第二のインプラントに関して獲得された情報に基づいて、第二のインプラントの摩耗速度を決定する段階をさらに含む、請求項17記載の手術法。
第一のインプラントに関する情報および第二のインプラントに関する情報が獲得される場合に、関節に力を印加する段階をさらに含む、請求項17記載の手術法。
第一および第二のインプラントに関して獲得された情報に少なくとも部分的に基づいて、第一のインプラントおよび第二のインプラントの相対的位置を決定する段階をさらに含む、請求項17記載の手術法。
第一および第二のインプラントに関して獲得された情報に少なくとも部分的に基づいて、関節における軟組織の状態を決定する段階をさらに含む、請求項17記載の手術法。
第一のインプラントに関する情報を獲得する段階が、第一のインプラントの少なくとも一部を機器に接触させる段階、および第一のインプラントの少なくとも一部を検出装置によってスキャンする段階の少なくとも一つを含む、請求項17記載の手術法。
第二のインプラントに関する情報を獲得する段階が、第二のインプラントの少なくとも一部を機器に接触させる段階、および第二のインプラントの少なくとも一部を検出装置によってスキャンする段階の少なくとも一つを含む、請求項17記載の手術法。
第一のインプラントの少なくとも一部が組織によって覆われる場合に、第一のインプラントに関する情報が獲得される、請求項17記載の手術法。
第二のインプラントの少なくとも一部が組織によって覆われる場合に、第二のインプラントに関する情報が獲得される、請求項17記載の手術法。
第一のインプラントが、第一のインプラントに関する情報を提供するように構成された第一の特徴を含み、かつ第二のインプラントが、第二のインプラントに関する情報を提供するように構成された第二の特徴を含む、請求項17記載の手術法。
第一の特徴および第二の特徴の少なくとも一つが、センサー、シグナルエミッター、圧電トランスデューサ、光学エッチング、光学マーキング、マーカー、パターン、目印、機器のインターフェース、点、線、軸、長さ、弧の中心、湾曲、半径、平面、表面、関節表面、仮想特徴、対応点、解剖学的位置、軟組織の挿入／付着点、ディボット、腔、大きさ、およびIDの少なくとも一つを含む、請求項30記載の手術法。
関節に配置された第一のインプラントに関する情報を獲得する段階；ならびに
第一のインプラントに関して獲得された情報および第一のインプラントと第二のインプラントとの所望の関係に少なくとも部分的に基づいて、関節における第二のインプラントの配置を計画する段階
を含む、手術法。
第一のインプラントに関する情報が、第一のインプラントの位置、方位、大きさ、および同一性の少なくとも一つを含む、請求項32記載の手術法。
情報を獲得する段階が、第一のインプラントの少なくとも一部を機器に接触させる段階、および第一のインプラントの少なくとも一部を検出装置によってスキャンする段階の少なくとも一つを含む、請求項32記載の手術法。
第一のインプラントに関して獲得された情報に基づいて、第一のインプラントの摩耗速度を決定する段階をさらに含む、請求項32記載の手術法。
第一のインプラントの少なくとも一部が組織によって覆われる場合に、第一のインプラントに関する情報が獲得される、請求項32記載の手術法。
第一と第二のインプラントとの所望の関係が、第一および第二のインプラントの位置および方位の少なくとも一つに関する、請求項32記載の手術法。
関節に第二のインプラントを配置する段階；
第二のインプラントに関する情報を獲得する段階；ならびに
第一のインプラントに関して獲得された情報および第二のインプラントに関して獲得された情報の少なくとも一部に基づいて、第一のインプラントと第二のインプラントとの関係を決定する段階
をさらに含む、請求項32記載の手術法。
決定された関係を所望の関係と比較する段階をさらに含む、請求項38記載の手術法。
所望の関係を達成するために、第一のインプラントおよび第二のインプラントの少なくとも一つを調節する段階をさらに含む、請求項39記載の手術法。
第二のインプラントに関する情報が、第二のインプラントの位置、方位、大きさ、および同一性の少なくとも一つを含む、請求項38記載の手術法。
第一のインプラントが、第一のインプラントに関する情報を提供するように構成された第一の特徴を含み、かつ第二のインプラントが、第二のインプラントに関する情報を提供するように構成された第二の特徴を含む、請求項32記載の手術法。
第一の特徴および第二の特徴の少なくとも一つが、センサー、シグナルエミッター、圧電トランスデューサ、光学エッチング、光学マーキング、マーカー、パターン、目印、機器のインターフェース、点、線、軸、長さ、弧の中心、湾曲、半径、平面、表面、関節表面、仮想特徴、対応点、解剖学的位置、軟組織の挿入／付着点、ディボット、腔、大きさ、およびIDの少なくとも一つを含む、請求項42記載の手術法。
関節に配置されるように構成され、かつ第一の特徴を含む、第一の構成要素；
関節に配置されるように構成され、かつ第二の特徴を含む、第二の構成要素；ならびに
第一の特徴および第二の特徴に少なくとも部分的に基づいて第一の構成要素と第二の構成要素との関係を決定するようにプログラムされたコンピューター
を含む、補綴装置を埋め込むためのシステム。
第一の特徴および第二の特徴の少なくとも一つが、センサー、シグナルエミッター、圧電トランスデューサ、光学エッチング、光学マーキング、マーカー、パターン、目印、機器のインターフェース、点、線、軸、長さ、弧の中心、湾曲、半径、平面、表面、関節表面、仮想特徴、対応点、解剖学的位置、軟組織の挿入／付着点、ディボット、腔、大きさ、およびIDの少なくとも一つを含む、請求項44記載のシステム。
第一の構成要素と第二の構成要素との関係が、第一および第二の構成要素の位置および方位の少なくとも一つに関する、請求項44記載のシステム。
コンピューターが、第一の構成要素と第二の構成要素との関係を所望の関係と比較するようにプログラムされる、請求項44記載のシステム。
所望の関係が、第一および第二の構成要素の位置および方位の少なくとも一つに関する、請求項47記載のシステム。
コンピューターが、画像データセット、無画像データセット、等式、公差、および幾何学モデルの少なくとも一つに基づいて所望の関係を決定するようにプログラムされる、請求項47記載のシステム。
コンピューターが、第一の特徴に少なくとも部分的に基づいて第一の構成要素の摩耗速度および寿命の少なくとも一つを決定するようにプログラムされる、請求項44記載のシステム。
コンピューターが、第二の特徴に少なくとも部分的に基づいて第二の構成要素の摩耗速度および寿命の少なくとも一つを決定するようにプログラムされる、請求項44記載のシステム。
第一の情報を提供する第一の特徴を含む、関節に配置されるように構成された第一の構成要素；
第二の情報を提供する第二の特徴を含む、関節に配置されるように構成された第二の構成要素；ならびに
第一の特徴および第二の特徴に少なくとも部分的に基づいて第一の構成要素と第二の構成要素との少なくとも一つの関係を作製するように、ならびに少なくとも一つの状態に基づいて関係を評価するようにプログラムされたコンピューター
を含む、補綴装置を埋め込むためのシステム。
第一の構成要素および第二の構成要素の少なくとも一つが、インプラント、試行インプラント、および骨の少なくとも一つを含む、請求項52記載のシステム。
第一の構成要素および第二の構成要素の少なくとも一つが、大腿骨構成要素、膝蓋骨-大腿骨構成要素、脛骨構成要素、大腿骨、脛骨、および膝蓋骨の少なくとも一つを含む、請求項53記載のシステム。
第一の特徴および第二の特徴の少なくとも一つが、センサー、シグナルエミッター、圧電トランスデューサ、光学エッチング、光学マーキング、マーカー、パターン、目印、機器のインターフェース、点、線、軸、長さ、弧の中心、湾曲、半径、平面、表面、関節表面、仮想特徴、対応点、解剖学的位置、軟組織の挿入／付着点、ディボット、腔、大きさ、およびIDの少なくとも一つを含む、請求項52記載のシステム。
第一の情報および第二の情報の少なくとも一つが、第一の構成要素および第二の構成要素の対応する一つの特性である位置、方位、大きさ、同一性、および性能の少なくとも一つを示す、請求項52記載のシステム。
少なくとも一つの関係が、距離、距離の限度、角度、角度の限度、正接、方位、モーメントアーム長、同一線上の方位、同心円上の方位、同一平面上の方位、および可能性があるインプラントの位置の少なくとも一つである、請求項52記載のシステム。
状態が少なくとも一つの性能特性である、請求項52記載のシステム。
性能特性が、摩耗、応力、運動学、動力学、固定強度、靱帯バランス、解剖学的適合および寿命の少なくとも一つである、請求項58記載のシステム。
コンピューターが、少なくとも一つの状態に基づいて第一の構成要素と第二の構成要素との少なくとも一つの関係の改変を提案するようにさらにプログラムされる、請求項53記載のシステム。
コンピューターが、準最適な位置にある既存のインプラントである第一の構成要素と第二の構成要素との最適な関係を決定するようにさらにプログラムされる、請求項53記載のシステム。
以下を含む、補綴装置を埋め込むためのシステム：
関節に配置されるように構成された複数の構成要素であって、各構成要素が、情報を提供する少なくとも一つの特徴を含む、複数の構成要素；ならびに
複数の構成要素の特徴に少なくとも部分的に基づいて複数の構成要素間の少なくとも一つの関係を作製するように、および少なくとも一つの状態に基づいて該関係を評価するようにプログラムされたコンピューター。
関節に配置されるように構成された第一の構成要素の第一の特徴を獲得する段階；
関節に配置されるように構成された第二の構成要素の第二の特徴を獲得する段階；
第一の特徴と第二の特徴との関係を決定する段階；および
少なくとも一つの状態に基づいて関係を評価する段階
を含む、手術法。
第一の構成要素と第二の構成要素の少なくとも一つが、インプラントおよび試行インプラントの少なくとも一つを含む、請求項63記載の手術法。
第一の構成要素と第二の構成要素の少なくとも一つが、大腿骨構成要素、膝蓋骨-大腿骨構成要素、および脛骨構成要素の少なくとも一つを含む、請求項64記載の手術法。
第一の特徴および第二の特徴の少なくとも一つが、センサー、シグナルエミッター、圧電トランスデューサ、光学エッチング、光学マーキング、マーカー、パターン、目印、および機器のインターフェースの少なくとも一つを含む、請求項63記載の手術法。
第一の特徴および第二の特徴の少なくとも一つが、第一の構成要素および第二の構成要素の対応する一つの特性である位置、方位、大きさ、同一性、および性能の少なくとも一つを示す、請求項63記載の手術法。
少なくとも一つの関係が、距離、距離の限界、角度、角度の限界、正接、方位、モーメントアーム長、同一線上の方位、同心円上の方位、同一平面上の方位、および可能性があるインプラント位置の少なくとも一つである、請求項63記載の手術法。
状態が少なくとも一つの性能特性である、請求項63記載の手術法。
性能特性が、摩耗、応力、運動学、動力学、固定強度、靱帯バランス、解剖学的適合、および寿命の少なくとも一つである、請求項69記載の手術法。
少なくとも一つの状態に基づいて第一の構成要素と第二の構成要素との少なくとも一つの関係の改変を提案する段階をさらに含む、請求項63記載の手術法。
第一の特徴および第二の特徴が、レーザープローブ、超音波プローブ、物理機器プローブ、RFID検出、およびCADモデリングの少なくとも一つによって獲得される、請求項63記載の手術法。
関節の第一の構成要素の第一の特徴を獲得する段階；
関節の第二の構成要素の第二の特徴を獲得する段階；
関係に基づいて第一の特徴を第二の特徴に関連させる段階；および
性能特性に基づいて関係を改変する段階
を含む、手術法。
関節に配置されるように構成される複数の構成要素の特徴を獲得する段階；
複数の構成要素の特徴間の関係を作製する段階；および
少なくとも一つの状態に基づいて関係を評価する段階
を含む、手術法。
獲得する段階が、少なくとも構成要素の特徴を獲得する段階を含み、作製する段階が、少なくとも三つの構成要素の特徴間の関係を作製する段階を含む、請求項74記載の手術法。