RS61560B1

RS61560B1 - Uređaji, sistemi i postupci za praćenje veštačkog kolena

Info

Publication number: RS61560B1
Application number: RS20210292A
Authority: RS
Inventors: William L Hunter
Original assignee: Canary Medical Inc
Priority date: 2013-06-23
Filing date: 2014-06-23
Publication date: 2021-04-29
Also published as: CN113208784A; PL3013283T3; DK3013283T3; SG10201710753XA; CA3225445A1; KR20240164586A; CN113208568A; ES2858563T3; JP2019217337A; EP3013283B1; US20250152095A1; KR102381113B1; SG11201510537SA; JP2021176536A; HK1223811A1; CN113274173A; US20160192878A1; US20250049391A1; CN105451690A; JP2025037905A

Description

Opis

OBLAST TEHNIKE

[0001] Predmetni pronalazak se uopšteno odnosi na veštačka kolena, a preciznije, na uređaje i postupke za praćenje performansi potpunih i delimičnih veštačkih kolena.

STANJE TEHNIKE

Opis povezane oblasti tehnike

[0002] Operacija ugradnje veštačkog kolena je jedan od najčešćih rekonstruktivnih ortopedskih hirurških zahvata. Može se sprovesti kada pacijent izgubi dovoljnu sposobnost upotrebe kolena, obično kao rezultat osteoartritisa, reumatoidnog artritisa i drugih oblika artritisa (lupus, psorijatični i drugi), kao posledica prethodne povrede kolena (kidanja ligamenta kolena (prednji ukršteni, zadnji ukršteni, medijalni kolateralni i/ili bočni kolateralni ligamenti) i kidanja meniskusa) i nastavka prethodne rekonstruktivne hirurgije za lečenje ovih stanja, povreda zglobne hrskavice, iščašenja zglobova, intraartikularnih preloma i infekcija. U tipičnom slučaju operacija je indikovana za lečenje ekstremnih ili stalnih bolova u zglobovima, gubitka opsega pokreta, oštećenja ambulacije i/ili gubitka funkcije i nemogućnosti izvršavanja aktivnosti svakodnevnog normalnog života; obično se izvodi kada postoje dokazi o značajnom gubitku ili degeneraciji zglobne hrskavice celog ili delova kolena.

[0003] Koleno je uopšteno podeljeno na tri „odeljka“, medijalni (površina zgloba sa unutrašnje strane kolena), bočni (površina zgloba sa spoljašnje strane kolena) i patelofemoralni (zglob između kapice kolena i butine ili butne kosti). Ugradnja veštačkog kolena može biti izvršena na veliki broj različitih načina u zavisnosti od stepena povrede i/ili stepena bolesti. Pri potpunoj zameni kolena (TKR), zamenjuju se obe površine zgloba kolena (tj. femoralna artikularna površina i tibialna artikularna površina zgloba potkolenice zamenjuju se protezom); patelarna površina (čašica kolena) može ili ne mora biti zamenjena u zavisnosti od stepena oštećenja patele. Kod delimične ili zamene jednog odeljka kolena, vrši se zamena samo jednog ili dva medijalna, bočna ili patelofemoralna dela zgloba (zamena medijalnog odeljka je najčešća).

[0004] Različite komponente potpune zamene kolena (TKR) obično sadrže femoralni implantat i tibijalni implantat (sa ili bez zamene površine patele). Femoralna komponenta se sastoji od zaobljenog femoralnog kondila (često od metala, ali može biti i keramički), tibijalna komponenta se sastoji od ravne metalne školjke (sa ili bez stabljike koja se pruža u medularni kanal golenice) koja se spaja sa golenicom pomoću unutrašnje polimerne obloge (često izrađene od polietilena, ali se mogu koristiti i keramički materijali i metal), a patelarna komponenta (ako postoji) se sastoji od polimernog „dugmeta“ fiksiranog za zadnjoj površini patele. Trenutno se razne komponente kod TKR mogu izrađivati od različitih materijala, uključujući na primer polietilen, polietilen ultra velike molekulske težine, keramiku, hirurški nerđajući čelik, hrom kobalt, titan i razne keramičke materijale. Unutar određenih uređaja, femoralni implantat (obično izrađen od metala poput nerđajućeg čelika, titana ili kobalt-hroma) i metalni deo tibijalne komponente (obično takođe izrađen od metala poput nerđajućeg čelika, titana ili kobalt-hroma) može biti dizajniran sa površinskim premazom kako bi podstakao urastanje implantata u kost butne kosti i golenjače. Proteza se može ili ne mora držati na mestu primenom koštanog cementa (PMMA - polimetilmetakrilat). Reprezentativni primeri različitih komponenata veštačkih kolena su opisani u američkim patentima br.5.413.604, 5.906.643, 6.019.794 i 7.922.771.

[0005] Slika 1 prikazuje ceo zglob kolena tipa poznat u predmetnog oblasti, kao i zamenu jednog odeljka (medijalni odeljak) kolena. Slika 2 ilustruje komponente i materijale tipičnog primera veštačkog zgloba (10), uključujući i metalnu tibijalnu ploču (5) i potkoleničnu stabljiku (2) (prisutne su na ovoj slici, iako neke komponente tibijalne ploče nemaju stabljike), polietilensku površinu zgloba (7), cement (4) koji se koristi za fiksiranje različitih komponenata na mestu, protezu (8) patelarnog „dugmeta“ i femoralnu komponentu 9 kolena. Slika 3 prikazuje još jedan tipični TKR slučaj potpune zamene kolena, sa femoralnom komponentom, tibijalnom pločom i patelarnim dugmetom koje se može pričvrstiti vijcima i/ili cementom za kost ispod (za razliku od potkolenične pločice tibije).

[0006] Nažalost, kada se umetne čitavo koleno, može doći do pojave raznih komplikacija intra-operativno, u post-operativnom periodu ili tokom vremena. Na primer, intra-operativno, hirurg će možda želeti da potvrdi pravilno anatomsko poravnanje proteze i/ili mogućnost izvođenja bilo kojeg pokreta između proteze i okolne kosti tako da može izvršiti prilagođavanja tokom operativnog postupka. Postoperativno, pacijent može iskusiti upalu i bol ako postoji lagano kretanje, delimična (subluksacija) ili potpuna iščašenost bilo koje od komponenti proteze kolena. Dugoročno, može postojati progresivno trošenje između površine butne kosti i površine golenjače, što dovodi do nepravilnog rada zgloba kolena. U zavisnosti od vrste materijala koji se koriste za tibijalnu i femoralnu površinu, produženo trošenje može rezultovati stvaranjem sitnih čestica otpadaka što dovodi do upale i erozije kostiju oko implantata. Povezana česta komplikacija se javlja kada se tokom određenog vremenskog perioda (na primer 8-12 godina) u tkivima koja okružuju implantat javlja gubitak kostiju (zbog procesa poznatog kao osteoliza) koji dovodi do popuštanja i na kraju otkaza proteze. Sve gore pomenute akutne i hronične komplikacije mogu pogoršati performanse kolena, rezultovati poteškoćama u kretanju i mogu uzrokovati bol i upalu kod pacijenta.

[0007] Kao što je pomenuto, jedna od najčešćih i najozbiljnijih komplikacija pri potpunoj zameni kolena (TKR) je erozija kostiju oko implantata (osteoliza) koja može biti uzrokovana ostacima materijala koji nastaju usled trenja (metalni, keramički i/ili poliuretanski fragmenti), a koja izaziva upalu i gubitak kostiju. Ostali potencijalni uzroci upale i osteolize su vibracija i kretanje implantata, nepravilna upotreba implatata/aktivnosti pacijenta, nepravilno poravnavanje (uključujući i nepravilno praćenje patele), subklinička dislokacija (subluksacija) tibijalno-femoralnog zgloba i patelarno-femoralnog zgloba, mehaničko habanje i kidanje, otkazivanje ili lomljenje materijala, popuštanje veze između kosti i cementa, nedostatak biokompatibilnosti između materijala implantata i okolne kosti, alergija na metal i nedostatak biokompatibilnosti između koštanog cementa i okolne kosti. Sposobnost ranog otkrivanja ovih promena i uvođenje korektivnih ili preventivnih mera bila bi od velike koristi u lečenju TKR pacijenata. Dodatne komplikacije kod kojih bi moglo biti koristi od ranog otkrivanja i intervencije uključuju infekciju, frakturu kostiju, mikrofrakturu implantata, uklještenje nerva, duboku vensku trombozu, gubitak pokreta i nestabilnost.

[0008] Trenutno se post-operativno bolničko praćenje pacijenata sa hirurškom intervencijom zamene kolena vrši kroz lične posete bolničkog osoblja i medicinskog tima, fizičkim pregledom pacijenta, medicinskim nadzorom (vitalni znaci, itd.), procenom opsega pokreta kolena (ROM – Range Of Motion), fizioterapijom (uključujući i ranu mobilizaciju i aktivnost) i proučavanjem dijagnostičkih i krvnih slika po potrebi. Nakon što se pacijent otpusti iz bolnice, performanse proteza i zadovoljstvo pacijenta proveravaju se tokom periodičnih poseta lekarskoj ordinaciji, gde se koriste temeljna istorija, fizički pregled i proučavanje dopunskih slika i dijagnostika u cilju praćenja napretka pacijenta i identifikovanja razvoja svih potencijalnih komplikacija. Tokom takvih poseta, hirurg obično procenjuje opseg pokreta kolena, pokušava da identifikuje bilo koji bol koji se javlja tokom određenih pokreta ili radnji i ispituje pacijenta kako bi utvrdio nivoe aktivnosti, svakodnevno funkcionisanje, kontrolu bola i napredak procesa rehabilitacije.

[0009] Nažalost, većina perioda pacijentovog oporavka se dešava između poseta bolnici i/ili ordinaciji. Zbog toga može biti vrlo teško da se od dana operacije do potpunog oporavka na tačan način izmeri i isprati celokupni opseg pokreta (ROM se može menjati u zavisnosti od kontrole bola, stepena antiinflamatornih lekova, doba dana, nedavnih aktivnosti i/ili toga kako se pacijent oseća u vreme pregleda), performanse proteze u „stvarnom životu“, nivo aktivnosti pacijenta, toleranciju na vežbanje i efikasnost rehabilitacionih napora (fizioterapija, lekovi, itd.). Za veći deo ovih informacija, lekar zavisi od samo-prijave pacijenta ili od opservacija treće strane kako bi stekao uvid u efikasnost post-operativnog lečenja i napretka oporavka i rehabilitacije; u mnogim slučajevima ovo dodatno komplikuje pacijent koji nije siguran na šta tačno treba da obrati pažnju, nema znanje o tome šta bi trebalo biti „normalno/očekivano“ u toku post-operativnog oporavka, ili nije u mogućnosti ili stanju da efikasno saopšti svoje simptome. Dalje, identifikovanje i praćenje komplikacija (u i izvan bolnice) pre nego što one postanu simptomatske, dešava se između poseta lekaru ili onih čije je prisustvo teško da pacijent (i/ili lekar) otkrije bi takođe pružilo korisne dodatne informacije pri upravljanju TKR pacijentima ili pacijentima sa delimičnim veštačkim kolenom. Trenutno, u svim slučajevima, ni lekar ni pacijent nemaju pristup tipu kontinualnih, objektivnih merenja performansi proteza u toku „stvarnog vremena“, koje bi inače voleli da imaju. Dokument US2013/079671 A1 opisuje samostalni sistem za merenje parametara mišićno-skeletnog sistema koji ima podloške za podešavanje visine.

[0010] Predmetni pronalazak opisuje nova potpuna i delimična veštačka kolena koja prevazilaze mnoge poteškoće koje su poznate kod postojećih proteza kolena, postupke za konstrukciju i nadgledanje ovih novih veštačkih kolena i dodatno pružaju i druge vezane prednosti.

IZLAGANJE SUŠTINE PRONALASKA

[0011] Pronalazak je definisan Patentnim Zahtevima. Bilo koje izvođenje koje je ovde opisano, ali koje se ne navodi u Zahtevima, ne predstavlja deo pronalaska. Ukratko rečeno, potpune i delimične proteze kolena imaju niz senzora za praćenje integriteta i efikasnosti veštačkog zgloba kolena unutar pacijenta. Senzori mogu biti postavljeni na spoljašnoj površini proteze kolena, na unutrašnjim površinama proteze kolena, unutar samog materijala proteze (nerđajući čelik, titan, kobalt-hrom, poliuretan, poliuretan velike molekularne težine, keramika itd.), između različitih komponenata koje čine protezu kolena, vijaka i/ili elemenata za pričvršćavanje (ako su prisutni) koji se koristi za fiksiranje proteze na mestu, unutar koštanog cementa (npr. mešavine PMMA ili PMMA i MMA kopolimera) koji se koriste za učvršćivanje kolena (ako je prisutan) i/ili u tkivima koja okružuju protezu. Kod određenih izvođenja senzori su pasivnog tipa i stoga ne zahtevaju sopstveno napajanje.

[0012] Unutar jednog aspekta pronalaska, predviđeni su sklopovi za pozicioniranje i postavljanje unutar implantata pacijenta koji sadrži potpunu ili delimičnu protezu kolena; i jedan ili više senzora postavljenih na, u ili oko proteze i/ili unutar koštanog cementa i/ili vijaka ili ankera za kosti koji se koriste za fiksiranje proteze. Prema pronalasku, obezbeđena je proteza veštačkog kolena koja sadrži tibijalnu komponentu i veći broj senzora. U cilju pojašnjenja, jedan ili više senzora se može namerno postaviti na određena mesta na protezi kolena, medicinskom uređaju i/ili koštanom vijku ili ankeru i/ili nasumično rasporediti po, na i unutar proteze kolena, medicinskog uređaja, koštanog zavrtnja ili ankera i unutar koštanog cementa. Zbog toga upotrebljene termine ili fraze „postavljaju“, „pojavljuju se“ ili „koriste“ ne bi trebalo razumeti kao da zahtevaju specifično postavljanje, izuzev ako nije navedeno da je specifično postavljanje potrebno.

[0013] Prema izvođenju pronalaska, veći broj senzora je smešten unutar tibijalne stabljike proteze veštačkog kolena. Unutar različitih izvođenja pronalaska, senzor može biti postavljen na spoljašnju površinu proteze kolena, na unutrašnju površinu proteze kolena, unutar materijala koji se koriste za izradu proteze kolena, između različitih komponenata koje čine protezu kolena, vijaka i/ili elemenata za pričvršćivanje (ako postoje) koji se koriste za učvršćivanje proteze na mestu, na ili u koštanom cementu koji se koristi za učvršćivanje proteze kolena, na ili u tkivima koja okružuju protezu kolena (obično u kosti ili koštanoj srži, ali takođe i u mišićima, ligamentima, tetivama, spojnim kapsulama i/ili sinovijalnom odeljku), ili bilo kojoj njihovoj kombinaciji. Predmetni pronalazak podrazumeva upotrebu akcelerometara (senzori ubrzanja, nagiba, vibracija, udara i rotacije). Ostali primeri ovde opisanih senzora su senzori pritiska, kontaktni senzori, senzori položaja, hemijski mikrosenzori, senzori metabolizma tkiva, senzori mehaničkog naprezanja i temperaturni senzori. Prema posebno poželjnim izvođenjima, senzor je bežični senzor ili senzor povezan sa bežičnim mikroprocesorom.

[0014] Prema daljim izvođenjima, veći broj prethodno navedenih senzora je postavljen na, unutar ili oko (cement kosti, šrafovi ili tkivo) proteze kolena, a prema poželjnim izvođenjima proteza kolena može sadržati više od jednog tipa senzora (npr. jedan ili više od sledećih, ili bilo koja kombinacija sledećih: senzori ubrzanja, senzori nagiba, senzori vibracija, senzori udara, senzori rotacije, senzori pritiska, kontaktni senzori, senzori položaja, hemijski mikrosenzori, senzori metabolizma tkiva i senzori mehaničkog naprezanja).

[0015] Prema različitim izvođenjima, senzori se postavljaju na različita mesta u veštačkom zglobu kolena kako bi pratili korišćenje, kretanje, vršili medicinsko snimanje (i proteze i okolnih tkiva), pratili funkciju, trošenje, performanse, potencijalne neželjene efekte, medicinski status pacijenta i medicinski status veštačkog kolena i njegov interfejs sa živim tkivom pacijenta. Obezbeđuje se uživo, kontinuirano, in situ praćenje aktivnosti pacijenta, funkcija pacijenta, aktivnosti proteze, funkcija proteze, performansi proteze, poravnanja proteze i zglobova, praćenje patele, sila i mehaničkih naprezanja koje trpe proteza i zglobovi, anatomije proteze i okolnog tkiva (snimanje), mehaničkog i fizičkog integriteta proteze, praćenje patele i potencijalnih neželjenih efekata. Pored toga, dostupne su informacije o mnogim aspektima proteze veštačkog kolena i njenoj interakciji sa živim tkivima tela pacijenta, uključujući i klinički važna merenja koja trenutno nisu raspoloživa fizičkim pregledom, medicinskim snimanjem i dijagnostičkim medicinskim studijama.

[0016] Prema jednom izvođenju, senzori pružaju podatke o proceni opsega pokreta kolena (ROM). Trenutno se ROM parametri dobijaju obično kliničkim merenjem od strane lekara prilikom pasivnog pomeranja zgloba kolena kroz čitav opseg pokreta prilikom fizičkog pregleda uz beleženje rezultata (stepeni fleksije, ekstenzije, prednja/zadnja stabilnost i medijalna/bočna stabilnost; videti, na primer, Sliku 4). Senzori pokreta i akcelerometri se mogu koristiti za tačno određivanje punog opsega ROM parametara proteze zgloba kolena kako u toku fizičkog pregleda, tako i tokom izvođenja uobičajenih dnevnih aktivnosti između poseta lekaru. Slično tome, senzori pokreta i akcelerometri se mogu koristiti za tačno merenje bilo koje prednje/zadnje ili medijalne/bočne nestabilnosti (uključujući i potpunu, delimičnu ili subkliničku dislokaciju) proteze zgloba kolena, kako u toku fizičkog pregleda tako i tokom izvođenja uobičajenih dnevnih aktivnosti između poseta lekaru. Pored toga, senzori pokreta i akcelerometri se mogu koristiti za tačno merenje bilo kakve nepravilnosti pri praćenju patele i/ili nestabilnosti patele (uključujući potpunu, delimičnu ili subkliničku subluksaciju), kako u toku fizičkog pregleda tako i tokom izvođenja uobičajenih dnevnih aktivnosti između poseta lekaru.

[0017] Prema jednom od izvođenja, kontaktni senzori su postavljeni između proteze i kosti koja je okružuje, između vijaka i/ili elemenata za fiksiranje (ako su prisutni) i okolne kosti, između proteze i okolnog koštanog cementa (ako je prisutan), i/ili između koštanog cementa (ako postoji) i okolne kosti kako bi se izmerila erozija kostiju i popuštanje oko implantata. Prema drugim izvođenjima, senzori vibracija namenjeni otkrivanju vibracija su postavljeni između proteze i kosti koja je okružuje, između vijaka i/ili elemenata za fiksiranje (ako su prisutni) i okolne kosti, između proteze i okolnog koštanog cementa, između koštanog cementa i okolne kosti kao rani pokazatelj kretanja i opuštanja. Prema drugim izvođenjima, senzori za otkrivanje naprezanja su postavljeni između proteze i kosti koja je okružuje, između vijaka i/ili elemenata za fiksiranje (ako su prisutni) i okolne kosti, između proteze i okolnog koštanog cementa, između koštanog cementa i okolne kosti, kako bi detektovali naprezanja i deformacije koje trpe različiti delovi proteze. Nagli rast zategnutosti može ukazivati na to da proteza veštačkog kolena trpi previše stresa, što može povećati oštećenje tela. Na primer, postepeno smanjenje zategnutosti tokom dužeg vremenskog perioda može prouzrokovati reapsorpciju kostiju oko implantata, što dovodi do popuštanja proteze ili preloma kosti koja okružuje protezu, dok postepeno, dugoročno zategnutosti može dovesti do nastanka mikro fraktura na samim materijalima od kojih je izrađena proteza.

[0018] Prema drugim izvođenjima, postoje akcelerometri koji detektuju vibracije, udarce, nagibe i rotaciju. Prema drugim izvođenjima senzori za merenje površinskog trošenja, kao što su kontaktni ili senzori pritiska, mogu biti postavljeni na različitim dubinama unutar femoralne zglobne površine, tibijalne zglobne površine i/ili patelarne zglobne površine, kako bi se pratila erozija površine zgloba. Prema drugim izvođenjima prisutni su senzori položaja, kao i druge vrste senzora koji ukazuju na opseg pokreta i nadgledaju delimično (ili potpuno) iščašenje ili subluksaciju femoralno-tibijalnog zgloba tokom stvarne upotrebe u toku određenog vremenskog perioda, nepravilno praćenje patele i/ili subluksaciju patelarno-femoralnog zgloba ili kretanje između međusobno povezanih komponenata proteze (i samih elemenata za fiksiranje).

[0019] Prema daljim izvođenjima, veštačko koleno (potpuno ili delimično) može da sadrži senzore određene gustine na određenim lokacijama. Na primer, veštačko koleno može imati gustinu senzora veću od jednog, dva, tri, četiri, pet, šest, sedam, osam, devet ili deset senzora (npr. senzori ubrzanja, senzori nagiba, senzori vibracija, senzori udara, senzori rotacije, senzori pritiska, kontaktni senzori, senzori položaja, hemijski mikrosenzori, senzori metabolizma tkiva i senzori mehaničkog naprezanja ili bilo koja njihova kombinacija) po kvadratnom centimetru uređaja. U okviru drugih izvođenja, veštačko koleno (potpuno ili delimično) može imati gustinu senzora veću od jednog, dva, tri, četiri, pet, šest, sedam, osam, devet ili deset senzora (npr. senzori ubrzanja, senzori nagiba, senzori vibracija, senzori udara, senzori rotacije, senzori pritiska, kontaktni senzori, senzori položaja, hemijski mikrosenzori, senzori metabolizma tkiva i senzori mehaničkog naprezanja ili bilo koja njihova kombinacija) po kubnom centimetru uređaja. Prema srodnim izvođenjima, senzori (npr. senzori ubrzanja, senzori nagiba, senzori vibracija, senzori udara, senzori rotacije, senzori pritiska, kontaktni senzori, senzori položaja, hemijski mikrosenzori, senzori metabolizma tkiva i senzori mehaničkog naprezanja) se mogu posebno postaviti na lokacije na, unutar ili oko veštačkog kolena, uključujući, na primer, femoralnu komponentu (medijalnu, bočnu ili obe), tibijalnu ploču, tibijalnu stabljiku, oblogu tibije, prostetičku oblogu patele, unutar delova uređaja koji bi trebalo da budu povezani (npr. spojni segmenti tibijalne čašice i obloge tibije), vijci i/ili elementi za fiksiranje (ako postoje) koji se koriste za učvršćivanje proteze na mestu i oko veštačkog kolena (na ili u koštanom cementu koji se koristi za fiksiranje proteze kolena, na ili u tkivima koja okružuju protezu kolena - obično kost ili koštana srž, ali takođe i mišići, ligamenti, tetive, zglobna kapsula i/ili sinovijalni odeljak).

[0020] Unutar određenih izvođenja pronalaska, potpuna ili delimična proteza kolena poseduje specifični jedinstveni identifikacioni broj, dok unutar sledećih izvođenja svaki od senzora na, u ili oko proteze kolena ima ili određeni jedinstveni identifikacioni broj, ili grupni identifikacioni (npr. identifikacioni broj koji identifikuje senzor kao senzor ubrzanja, senzor nagiba, senzor vibracija, senzor udara, senzor rotacije, senzor pritiska, kontaktni senzor, senzor položaja, hemijski mikrosenzor, senzor metabolizma tkiva ili senzor mehaničkog naprezanja). Prema daljim izvođenjima specifični jedinstveni identifikacioni broj ili grupni identifikacioni broj je posebno povezan sa položajem na, u ili oko proteze kolena.

[0021] Unutar ostalih aspekata pronalaska obezbeđeni su postupci za nadgledanje ugrađene potpune ili delimične proteze kolena koji sadrže korake prenosa bežičnog električnog signala sa lokacije izvan tela na lokaciju unutar tela; primanje signala na senzoru postavljenom na, u ili oko veštačkog kolena smeštenog unutar tela; napajanje senzora pomoću primljenog signala; snimanje podataka od strane senzora; i očitavanje snimljenih podataka sa senzora na prijemnu jedinicu koja se nalazi izvan tela.

[0022] Unutar ostalih aspekata pronalaska obezbeđeni su postupci za snimanje veštačkog kolena ili medicinskog uređaj koji je ovde opisan, koji sadrže korake (a) detektovanja lokacije jednog ili više senzora u veštačkom kolenu ili medicinskom uređaju; i (b) vizuelno prikazivanje lokacije navedenog jednog ili više senzora, tako da se stvori slika veštačkog kolena ili medicinskog uređaja. Unutar različitih izvođenja, korak detektovanja se može vršiti tokom vremena, tako da vizuelni prikaz na taj način može prikazati pomeranje položaja senzora u toku vremena. Unutar

1

određenih izvođenja, slika koja se prikazuje je dvodimenzionalna. Prema poželjnim izvođenjima, moguće je prikupiti i prikazati različite slike u vidu vremenske sekvence (npr. u vidu pokretne slike ili slike poput filma).

[0023] Tehnike snimanja koje su ovde navedene mogu se koristiti u najrazličitije svrhe. Na primer, prema jednom aspektu tehnike snimanja se mogu koristiti u tokou izvođenja hirurškog postupka kako bi se osiguralo pravilno postavljanje i rad veštačkog kolena ili medicinskog uređaja. Unutar drugog izvođenja, tehnike snimanja se mogu koristiti post-operativno kako bi se ispitalo veštačko koleno ili medicinski uređaj i/ili uporedilo funkcionisanje i/ili kretanje uređaja tokom vremena.

[0024] Integritet delimične ili potpune proteze kolena može se bežično ispitivati a rezultati toga se mogu redovno prijavljivati. Ovo omogućava redovnu zdravstvenu proveru pacijenta, ili u bilo koje vreme po želji pacijenta i/ili lekara. Dalje, proteza se može bežično ispitivati prema signalizaciji pacijenta (putem spoljašnjeg uređaja za signalizaciju/okidanje) u vidu „snimanja događaja“ - tj. kada pacijent iskusi određeni događaj (npr. bol, povredu, nestabilnost itd.) ona/on može signalizirati/pokrenuti uređaj kako bi dobio istovremeno očitavanje koje će omogućiti poređenje subjektivnih/simptomatskih podataka sa objektivnim/senzorskim podacima. Uparivanje podataka o nastalim događajima sa podacima dobijenim od senzora može se primeniti u sklopu napora da se bolje razumeju osnovni uzroci ili određeni okidači pojedinih simptoma pacijenta. Dakle, unutar različitih izvođenja pronalaska obezbeđeni su postupci za detektovanje i/ili snimanje događaja subjekta sa jednim od potpunih ili delimičnih veštačkih kolena koja su ovde opisana, koji podrazumevaju ispitivanje u željenom trenutku vremena. Dakle, unutar jednog aspekta pronalaska obezbeđeni su postupci za otkrivanje i/ili snimanje događaja subjekta sa veštačkim kolenom ili medicinskim uređajem koji je ovde opisan, koji podrazumevaju korak ispitivanja, u željenom trenutku vremena, jednog ili više senzora unutar veštačkog kolena ili medicinskog uređaja i snimanje navedene aktivnosti. Unutar različitih izvođenja, ovo se može izvršiti od strane subjekta i/ili profesionalnog zdravstvenog radnika. Unutar srodnih izvođenja korak snimanja se može izvesti sa jednim ili više žičnih uređaja ili bežičnim uređajima koji se mogu nositi (npr. mobilni telefon, sat, narukvica i/ili naočare). Unutar daljih izvođenja nošeni uređaji (npr. mobilni telefon, sat, narukvica i/ili naočare) mogu imati dovoljnu procesorsku snagu i dovoljnu količinu memorije kako bi mogli da izvrše prikupljanje i analizu podataka.

[0025] Unutar daljih izvođenja svaki od senzora sadrži kolo za prijem signala i kolo za izlaz signala. Kolo za prijem signala prima signal upita koji sadrži i komponente napajanja i komponente zahteva za prikupljanje podataka. Koristeći napajanje iz signala upita, senzor napaja delove kola potrebnih za izvođenje detekcije, vrši detekciju i zatim podatke šalje na modul za ispitivanje koji je poslao upit. Modul za ispitivanje radi pod kontrolom upravljačke jedinice koja sadrži odgovarajuće ulaznoizlazne sklopove, memoriju, kontroler u obliku mikroprocesora i druga kola koja su potrebna za pokretanje modula za ispitivanje. Prema još nekim izvođenjima senzor (npr. senzor ubrzanja, senzor nagiba, senzor vibracija, senzor udara, senzor rotacije, senzor pritiska, kontaktni senzor, senzor položaja, hemijski mikrosenzor, senzor metabolizma tkiva, ili mehanički senzor naprezanja) konstruisani su tako da se lako mogu ugraditi u protezu kolena ili na neki drugi način mehanički pričvrstiti za nju (npr. kroz otvor ili preko drugog dodatka koji bi obezbedio trajno pričvršćivanje senzora na protezu kolena) i/ili se ugrađuju u koštani cement ili tkiva koja okružuju protezu kolena.

[0026] Unutar drugih aspekata opisa, obezbeđeni su postupci koji uključuju uređaje pogodne za prenos bežičnog električnog signala sa lokacije izvan tela na lokaciju unutar tela; prijem signala na jednom od gore pomenutih senzora postavljenih na, u ili oko proteze kolena smeštene unutar tela; napajanje senzora pomoću primljenog signala; detektovanje podataka pomoću senzora; i predaja detektovanih podataka sa senzora na prijemnu jedinicu koja se nalazi izvan tela. Prema određenim izvođenjima prijemna jedinica može da pruži analizu signala koji daje senzor.

[0027] Podaci koji su prikupljeni senzorima se mogu sačuvati u memoriji koja se nalazi unutar femoralne komponente, tibijalne ploče i/ili tibijalne stabljike. Tokom posete lekaru podaci se mogu preuzeti putem bežičnog senzora, a lekar može da dobije podatke koji opisuju performanse proteze tokom realnog vremena.

[0028] Ostvarene prednosti obuhvataju tačnije praćenje proteze i omogućavaju medicinsko izveštavanje tačnim podacima in situ koje će doprineti zdravlju pacijenta. Detalji jednog ili više izvođenja izloženi su u donjem opisu. Ostale karakteristike, ciljevi i unapređenja biće očigledni na osnovu opisa, crteža i Zahteva.

KRATAK OPIS SLIKA NACRTA

[0029]

Slika 1 je ilustracija potpunog veštačkog kolena i jednog zamenjenog odeljka veštačkog kolena.

Slika 2 je prikaz rastavljenog sklopa koji ilustruje različite komponente potpunog veštačkog kolena.

Slika 3 ilustruje komponente drugog potpunog veštačkog kolena.

Slika 4 ilustruje reprezentativni opseg pokreta (ROM) za subjekt sa potpunom zamenom kolena.

Slika 5 ilustruje TKR sa različitim kontaktnim senzorima.

Slika 6 ilustruje TKR sa raznim senzorima naprezanja.

Slika 7 ilustruje TKR sa raznim akcelerometrima.

Slika 8 ilustruje TKR sa različitim pozicionim senzorima.

Slika 9 prikazuje TKR sa senzorima za otkrivanje trošenja zgloba.

Slika 10 ilustruje izvođenje informaciono komunikacionog sistema namenjenog za obradu podataka dobijenih od strane senzora.

Slika 11 je blok dijagram senzora, modula za ispitivanje i upravljačke jedinice prema jednom izvođenju pronalaska.

Slika 12 je šematska ilustracija jednog ili više senzora postavljenih na veštačko koleno unutar subjekta koji se ispituje radi podataka i očitavanja podataka, prema jednom izvođenju pronalaska.

DETALJAN OPIS PRONALASKA

[0030] Ukratko rečeno, predmetni pronalazak obezbeđuje zamensko koleno koje se može koristiti za nadgledanje integriteta i efikasnosti uređaja. Pre izlaganja pronalaska, možda bi za njegovo razumevanje bilo korisno da se prvo iznesu definicije određenih termina koji se koriste u daljem tekstu.

[0031] „Zamensko koleno“, „veštačko koleno“ ili „proteza kolena“, na način na koji se ti termini ovde koriste, može imati različite oblike i može podrazumevati veštački

1

uređaj kojim je izvršena zamena svih delova (potpuna zamena kolena) ili pojedinih delova (delimična zamena kolena) zgloba kolena pacijenta sa sintetičkim materijalima. Kod potpune (totalne) zamene kolena (TKR) menjaju se i butna i golenična strana kolena. Kod delimične ili zamene jednog odeljka kolena, menja se samo jedan ili dva dela (površine - tibijalne ili femoralne; ili odeljci - medijalni, bočni ili patelarni) kolena.

[0032] Različite komponente TKR obično mogu da sadrže femoralni implantat, patelarni implantat i tibijalni implantat (koji može biti sastavljen od tibijalne ploče - sa ili bez stabljike - i tibijalne obloge). Trenutno se različite komponente mogu napraviti od različitih materijala, uključujući na primer polietilen, polietilen ultra velike molekulske težine, keramiku, hirurški nerđajući čelik, kobalt-hrom, titan i razne keramičke materijale. Unutar određenih uređaja, femoralni implantat (obično napravljen od metala poput nerđajućeg čelika, titana ili kobalt-hroma) može biti dizajniran sa površinom kostiju kako bi podstakao ugradnju implantata u butnu kosti i tibijalnu ploču (i stabljiku), i takođe može imati površinsku oblogu koja podstiče ugradnju u tibiju. Reprezentativni primeri različitih komponenti veštačkog kolena opisani su u američkim patentima br. 5.413.604, 5.906.643, 6.019.794 i 7.922.771.

[0033] "Koštani cement" se odnosi na materijal koji se može postaviti između hardvera proteze i okolne kosti i koji očvršćava na mestu na kojem je postavljen kada se hladi (ili aktivira na drugi način); to je sredstvo koje se koristi za učvršćivanje jedne ili više komponenti (površina proteze butne kosti, tibijalna ploča/stablljika, patelarno „dugme“) proteze za odgovarajuće koštano tkivo (butna kost, golenica, tibijalna medula, patela). Koštani cement se često sastoji od mešavina PMMA (polimetilmetakrilat) ili PMMA i MMA kopolimera. Treba imati na umu da se šrafovi za kosti i/ili drugi metalni (ili polimerni) uređaji za pričvršćivanje mogu takođe koristiti za pomoć u ankerisanju komponenata proteze u okolna koštana tkiva.

[0034] Predmetni pronalazak obezbeđuje protezu kolena (koja može obuhvatati potpunu ili delimičnu implantaciju) i komplete (npr. protezu kolena i dodatne neophodne materijale kao što je koštani cement), koji svi imaju senzore kako je opisano u detaljima ispod. Ovde su takođe opisani i medicinski uređaji. Proteze kolena i kompleti, na način na koji su ovde opisani (uključujući i srodne materijale kao što je koštani cement), su poželjno sterilni, nepirogeni i/ili pogodni za upotrebu i/ili implantaciju u ljude. Ipak, unutar određenih izvođenja pronalaska, proteze kolena i/ili kompleti mogu biti izrađeni u ne-sterilnom okruženju (ili čak prilagođeni konkretnom subjektu), a kasnije biti sterilisani.

[0035] „Senzor“ se odnosi na uređaj koji se može koristiti za merenje jednog ili više različitih aspekata tela, proteze kolena, medicinskog uređaja ili kompleta umetnutih u telo i/ili integriteta, udara, efikasnosti ili efekta proteze kolena, medicinskog uređaja ili kompleta umetnutih u telo. Senzori koji se koriste u okviru ovog pronalaska uključuju akcelerometre. Opisani su i drugi senzori, na primer senzori pritiska tečnosti, kontaktni senzori, senzori položaja, pulsni senzori pritiska, senzori zapremine tečnosti (npr. krvi), senzori protoka tečnosti (npr. krvi), hemijski senzori (npr. za krv i/ili ostale tečnosti), metabolički senzori (npr. za krv i/ili druge tečnosti), senzori mehaničkog naprezanja i temperaturni senzori. Prema određenim izvođenjima senzor može biti bežični senzor ili, prema drugim izvođenjima senzor povezan na bežični mikroprocesor. Prema daljim izvođenjima jedan ili više senzora (uključujući i sve) može imati jedinstveni identifikacioni broj senzora ("USI") koji specifično način identifikuje senzor.

[0036] Širok spektar senzora (takođe se nazivaju i mikro-elektromehanički sistemi ili „MEMS“, ili nano-elektromehanički sistemi ili „NEMS“, i BioMEMS ili BioNEMS, videti uopšteno https://en.vikipedia.org/viki/MEMS) može biti korišćen u okviru predmetnog pronalaska. Reprezentativni patenti i patentne prijave uključuju američke patentne prijave broj 7.383.071 i 8.634.928 i američke publikacije br. 2010/0285082 i 2013/0215979. Reprezentativne publikacije obuhvataju „Uvod u BioMEMS“ autora Albert Foch, CRC Press, 2013; „Od MEMS do Bio-MEMS i Bio-NEMS: Tehnike proizvodnje i primene“ autora Marc J. Madou, CRC Press 2011; „Bio-MEMS: Perspektive nauke i inženjerstva“ autora Simona Badilescu, CRC Press 2011; „Osnove BioMEMS-a i medicinskih mikro uređaja“ autora Steven S. Saliterman, SPIE-Međunarodno društvo za optički inženjering, 2006; „Bio-MEMS: Tehnologije i primene“ priređeno od strane Wanjun Wang i Steven A. Soper, CRC Press, 2012; i „Inercijalni MEMS: Principi i praksa“ autora Volker Kempe, Cambridge University Press, 2011; Polla, D. L. i saradnici "Mikrouređaji u medicini" autora God. Rev. Biomed. Inž. 2000, 02: 551-576; Yun, K. S. i saradnici „Mikropumpa vođena površinskim zatezanjem za rad na niskom naponu i malim snagama“ J. Microelectromechanical Sys., 11:5, Oktobar 2002, 454-461; Yeh, R. i saradnici

1

„Pojedinačna maska, elektroenergetski linearni inchworm motori velike snage i velikog pomeranja" J. Microelectromechanical Sys., 11: 4, Avgust 2002, 330-336; i Loh, N. C. i saradnici, „Interferometrijski akcelerometar ispod 10 cm3 sa Nano-g rezolucijom“, J. Microelectromechanical Sys., 11:3, jun 2002, 182-187.

[0037] Unutar različitih izvođenja pronalaska, ovde opisani senzori se mogu postaviti na razna mesta i u različitim konfiguracijama, uključujući i na unutrašnjoj površini, unutar i/ili na spoljašnjoj površini (ili površinama) proteze kolena, medicinski uređaj ili komplet, kao i između proteze kolena, medicinskog uređaja ili kompleta i bilo kog uređaja koji može nositi (npr. uređaj za isporuku ili ugradnju). Kao što će biti lako vidljivo s obzirom na ovde opisani pronalazak, senzori mogu biti postavljeni na više mesta (tj. sa unutrašnje strane, unutar ili sa spoljašnje površine) proteze kolena, medicinskog uređaja ili kompleta istovremeno. Unutar određenih izvođenja proteza kolena, medicinski uređaj ili komplet, pripadajući medicinski uređaj (npr. instrument za isporuku) ili komplet sadrže senzore gustine veće od 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ili veće od 10 senzora po kvadratnom centimetru. Unutar ostalih aspekata, proteza kolena, medicinski uređaj ili komplet, pripadajući medicinski uređaj (npr. instrument za isporuku) ili komplet sadrže senzore gustine veće od 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ili veće od 10 senzora po kubnom centimetru. Prema bilo kojem od ovih izvođenja može biti manje od 50, 75, 100 ili 100 senzora po kvadratnom centimetru ili po kubnom centimetru. Unutar različitih izvođenja, najmanje jedan ili više senzora mogu biti postavljeni nasumično, ili na jednom ili više određenih mesta u kateteru, medicinskom uređaju ili kompletu kako je ovde opisano.

[0038] Prema različitim izvođenjima senzori mogu biti postavljeni na određenim mestima i/ili nasumično po celoj protezi kolena, medicinskom uređaju ili kompletu, povezanom medicinskom uređaju (npr. instrumentu za isporuku) ili kompletu. Pored toga, senzori mogu biti postavljeni prema određenim šablonima (npr. mogu biti raspoređeni u obliku slova X, kao ovalni ili koncentrični prstenovi oko proteze kolena, medicinskog uređaja ili kompleta, pripadajućeg medicinskog uređaja (npr. instrumenta za isporuku) ili kompleta.

1

REPREZENTATIVNA IZVOĐENJA PROTEZE KOLENA, MEDICINSKIH UREĐAJA I KOMPLETA

[0039] Kako bi se dalje razumeli različiti aspekti pronalaska koji su ovde opisani, u nastavku će biti navedeni sledeći odeljci: A. Proteze kolena, medicinski uređaji i kompleti i njihova upotreba; B. Upotreba proteza kolena, medicinskog uređaja ili kompleta za postavljanje terapeutskih sredstava; C. Upotreba proteze kolena, medicinskog uređaja ili kompleta koji imaju senzore za merenje degradacije ili nošenja implantata; D. Postupci praćenja infekcije u protezama kolena, medicinskim uređajima i kompletima; E. Dalja upotreba proteza kolena, medicinskih uređaja i kompleta koji sadrže senzore u zdravstvu; F. Proizvodnja energije iz proteza kolena, medicinskih uređaja i kompleta; G. Medicinsko slikanje i samodijagnostika sklopova koji sadrže proteze kolena, medicinske uređaje i komplete, prediktivna analiza i prediktivno održavanje; H. Postupci praćenja sklopova koji čine proteze kolena, medicinske uređaje i komplete; i I. Prikupljanje, prenos, analiza i distribucija podataka iz sklopova koji čine proteze kolena, medicinska sredstva i komplete.

A. PROTEZE KOLENA, MEDICINSKI UREĐAJI I KOMPLETI I NJIHOVA UPOTREBA

[0040] Ugradnja veštačkih kolena se vrši kada pacijent izgubi dovoljnu količinu pokretljivosti kolena što rezultuje invaliditetom, gubitkom pokreta i funkcije, umanjenom ambulacijom i/ili kontinualnim bolovima i nelagodom u zglobovima. Uobičajeni uzroci poremećaja funkcije kolena koji dovode do ugradnje potpunog ili delimičnog veštačkog kolena uključuju različite vrste artritisa (poput reumatoidnog artritisa ili osteoartritisa i traume (na primer, prethodne povrede ligamenata kolena ili kidanja hrskavice/meniskusa). Kod većine pacijenata operacija je uspešna u poboljšanju ambulacije, obnavljanju normalne dnevne funkcije kolena i smanjenju bolova, što je kao rezultat vrlo česta ortopedska procedura u zapadnom svetu.

[0041] Slike 5, 6, 7, 8 i 9 ilustruju nekoliko proteza 10 u vidu potpunog veštačkog kolena koje ima jedan ili više senzora postavljenih u ili na protezi kako bi se vršio nadzor nad, in situ, radom proteze, nivoima funkcije i aktivnostima pacijenta i

1

performansama proteze akutno i tokom vremena. Sada će biti opisani različiti senzori prema različitim izvođenjima.

[0042] Prema jednom izvođenju prikazanom na Slici 5, jedan ili više kontaktnih senzora 22 su raspoređeni po implantatu, uključujući kontaktne senzore 22A koji su distribuirani na i unutar interfejsa proteze femoralne kondile, kontaktne senzore 22B koji su raspoređeni na i unutar interfejsa tibijalne kosti – metalne ploče (i stabljike ako postoji) i kontaktne senzore 22C raspoređene unutar proteze interfejsa patele (patelarno „dugme“) - patelarne kosti. Prema nekim izvođenjima kontaktni senzori su postavljeni na samim komponentama proteze (tibijalni, femoralni i patelarni odeljci), dok su prema drugim izvođenjima kontaktni senzori postavljeni na/unutar koštanog cementa (ako postoje) koji se koristi za učvršćivanje proteze na okolnu kost, i još prema drugim izvođenjima, kontaktni senzori se nalaze na/unutar komponenata proteze i koštanog cementa (PMMA).

[0043] Prema različitim izvođenjima ovi senzori mogu biti postavljeni prema različitim šablonima na komponentama proteze u zavisnosti od njihovih kontaktnih lokacija u odnosu na okolnu kost (butnu kost, golenicu i/ili patelu) i/ili okolni koštani cement (ako je prisutan). Na primer, mogu biti raspoređeni u obliku slova X, kao ovalni ili koncentrični prstenovi oko različitih komponenata ili prema raznim drugim šablonima, kako bi se prikupili tačni podaci o fizičkom kontaktu između tibijalne komponente i tibije i/ili okoline. Koštani cement (ako je prisutan), femoralna komponenta i butna kost i/ili okolni koštani cement (ako je prisutan), i patelarna komponenta i patela i/ili okolni koštani cement (ako je prisutan). Kontaktni senzori se takođe mogu rasporediti/postaviti unutar koštanog cementa (ako postoji) tako da prikupljaju podatke o fizičkom kontaktu između koštanog cementa i komponenata proteze (femoralne, tibijalne i patelarne) i/ili između koštanog cementa i same kosti (femura, tibije, patel).

[0044] Prema različitim izvođenjima kontaktni senzori se postavljaju na tibijalnu komponentu, femoralnu komponentu i/ili patelarne komponente proteze kolena i/ili u koštani cement koji pričvršćuje komponente proteze za okolnu kost, sa gustinom većom od jednog, dva, tri, četiri, pet, šest, sedam, osam, devet ili deset senzora po kvadratnom centimetru ili po kubnom centimetru komponente uređaja proteze i/ili po kubnom centimetru koštanog cementa.

1

[0045] Unutar ostalih aspekata opisani su postupci za snimanje ugrađenog veštačkog kolena ili medicinskog uređaja opisanog predmetnim patentom, što obuhvata korake (a) detektovanja lokacije jednog ili više senzora u veštačkom kolenu ili medicinskom uređaju; i (b) vizuelno prikazivanje lokacije pomenutog jednog ili više senzora, tako da se stvori slika veštačkog kolena ili medicinskog uređaja. Unutar različitih izvođenja korak otkrivanja se može vršiti tokom vremena, tako da vizuelni prikaz na taj način može prikazati promenu položaja senzora u toku vremena. Prema određenim poželjnim izvođenjima, slika koja se prikazuje je trodimenzionalna slika.

[0046] Tehnike snimanja koje su ovde opisane se mogu koristiti za veliki raspon namena. Na primer, u okviru jednog aspekta, tehnike snimanja mogu se koristiti tokom hirurškog postupka kako bi se osiguralo pravilno postavljanje i funkcija veštačkog kolena ili medicinskog uređaja. U okviru drugog izvođenja, tehnike snimanja se mogu koristiti post-operativno kako bi se ispitala proteza kolena ili medicinski uređaj i/ili kako bi se uporedio rad i/ili kretanje uređaja tokom vremena.

[0047] Prema jednom od izvođenja kontaktni senzori 22 (22A, 22B, 22C) mogu detektovati popuštanje veze proteze 10 sa okolnim cementom (ako je prisutan) i/ili okružujućom kosti. Na primer, kontaktni senzori smešteni na/u tibijalnoj komponenti i/ili na/u koštanom cementu oko tibijalne komponente (22B), mogu otkriti popuštanje tibijalne komponente unutar tibije; ovo se može akutno detektovati u toku izvođenja hirurške intervencije tako da se hirurg može upozoriti da je potrebno neko intraoperativno prilagođavanje. Progresivno popuštanje tibijalne komponente unutar tibije tokom vremena (u poređenju sa post-operativnim nivoima) je česta komplikacija koja se javlja kada dođe do gubitka kosti (npr. usled procesa poznatog kao osteoliza); ovo se takođe može otkriti pomoću kontaktnih senzora na/u tibijalnoj komponenti i/ili na/u okolnom koštanom cementu. Dalje, kontaktni senzori koji su smešteni između segmenata tibijalne komponente (npr. između tibijalne ploče i obloge tibije) mogu otkriti abnormalno kretanje, popuštanje ili trošenje između segmenata komponenata; ovi senzori mogu da biti „upareni“ (tj. imati parnjaka na susednoj komponenti) tako da omogućavaju tačno uklapanje tokom (i nakon) hirurškog postavljanja.

[0048] Stoga, u izvođenju sa Slike 5 su postavljeni razni kontaktni senzori kako bi se nadzirao kontakt između tibije i tibijalne komponente, između butne kosti i femoralne komponente, između patele i patelarne komponente, između komplementarnih

1

segmenata pojedinačnih komponenata proteze i između različitih zglobnih površina (medijalni i bočni tibijalno-femoralni zglob; patelarno-femoralni zglob) višedelnog ili jednodelnog protetskog zgloba kolena. Konkretno, potpuno ili delimično iščašenje (subluksacija) površine protetskog zgloba bedrene kosti sa prirodne ili sintetičke površine zgloba tibije (medijalno, bočno ili oboje) proteze kolena je česta komplikacija zamene kolena, koja se često javlja ubrzo nakon operacije (naročito tokom post-operativnog perioda oporavka kada okolni mišići i ligamenti još uvek zarastaju od operacije). Kontaktni senzori na zglobnoj površini femoralne komponente i/ili tibijalne komponente mogu upozoriti pacijenta i zdravstvenog radnika u slučaju da je došlo do iščašenja ili subluksacije zgloba. Ovo je od posebne važnosti u otkrivanju subkliničkog delimičnog ili nepotpunog iščašenja (subluksacije) zgloba kolena, što pacijentu ili lekaru možda nije lako da uoče; ovo je od najviše važnosti u toku rane faze mobilizacije kolena i pri post-operativnoj rehabilitaciji. Pored toga, kontaktni senzori na različitim komponentama kolena mogu utvrditi da li zglob pravilno funkcioniše i poravnava se (prati) tokom kretanja i aktivnosti. Ovo je naročito tačno u pogledu kretanja čašice kolena, jer precizno kliničko merenje može biti teško precizno izvesti; tačno merenje patelarnog praćenja, i intra-operativno i post-operativno, bi bilo veoma korisno.

[0049] Prema još jednom izvođenju prikazanom na Slici 6, jedan ili više mernih sondi (ili senzora) 26 su raspoređeni po implantatu, uključujući senzore 26A naprezanja raspoređene na i unutar interfejsa proteze i kosti femoralne kondile, senzore 26B naprezanja raspoređene na i unutar interfejsa tibijalne kosti i metalne ploče (i stabljike ako postoji), i senzore 26C naprezanja raspoređene na i unutar interfejsa proteze i kosti patele (patelarno „dugme“). Prema nekim izvođenjima, senzori naprezanja su postavljeni na samim komponentama proteze (tibijalni, femoralni i patelarni segmenti), dok su prema drugim senzori naprezanja postavljeni na/unutar koštanog cementa (ako postoji) koji se koristi za fiksiranje proteze na okolnu kost, dok su kod nekih drugih izvođenja senzori naprezanja izvedeni tako da se nalaze na/unutar komponenata proteze i koštanog cementa (PMMA).

[0050] Prema različitim izvođenjima ove sonde tj. senzori mogu biti postavljeni prema različitim šablonima na komponentama proteze na osnovu njihovih kontaktnih mesta u odnosu na okolnu kost (femur, tibiju i/ili patelu) i/ili okolni koštani cement (ako je prisutan). Na primer, senzori mogu biti raspoređeni prema šablonu X, kao

2

ovalni ili koncentrični prstenovi oko različitih komponenata ili u raznim drugim obrascima, kako bi se sakupili tačni podaci o fizičkom naprezanju koje su iskusile komponente proteze, okolni koštani cement (ako je prisutan) i okolno tkivo kosti (butne kosti, golenice, patele).

[0051] Unutar različitih izvođenja pronalaska senzori naprezanja se postavljaju na tibijalnu komponentu, femoralnu komponentu, patelarnu protezu i/ili u koštani cement sa gustinom većom od jedan, dva, tri, četiri, pet, šest, sedam , osam, devet ili deset senzora po kvadratnom centimetru komponenata proteze ili po kubnom centimetru koštanog cementa PMMA.

[0052] Senzori 26 naprezanja daju drugačiju tačku podataka od kontaktnih senzora 22. Kontaktni senzori 22 samo daju informaciju da li trenutno postoji kontakt između susednih struktura i na taj način pružaju dobru indikaciju da li postoji kontakt dodira između dve površine. Međutim, oni ne daju indikaciju fizičkog naprezanja prisutnog na površinama proteze kao i na okolnoj kosti; sa druge strane, izlazni podaci senzora 26 naprezanja ukazuju na mehaničke sile deformacije koje deluju preko implantata koje, ako ne budu ispravljene, mogu rano ukazivati na buduće opuštanje i otkaz proteze. Pored toga, senzori 26 naprezanja mogu biti tipa koji ukazuje na naprezanje koje se ispoljava između dve površine, kao što je naprezanje između tibijalne strane i kosti, butne strane i kosti, patelarne strane i kosti, između komponente proteze (tibijalna, femoralna i patelarna) i koštanog cementa, ili između samih tibijalnih, femoralnih i patelarnih komponenti.

[0053] Kao što je prikazano na Slici 6, senzori 26 naprezanja mogu biti postavljeni na različitim mestima na tibijalnoj komponenti kako bi se otkrilo naprezanje između tibijalne proteze i okolne tibijalne kosti (i/ili koštanog cementa ako postoji). Mnoge tibijalne proteze sadrže stabljiku koja se pruža u medularni kanal potkolenice radi poboljšanja ankerisanja i stabilnosti. Smanjenje naprezanja u tibijalnoj protezi i/ili tibijalnom koštanom cementu može ukazivati da su prisutni uslovi koji potencijalno mogu dovesti do resorpcije (gubitka) kostiju u svim ili delovima tibijalnog kanala; resorpcija kosti može dovesti do popuštanja proteze ili do frakture tibije (obratno, povećano naprezanje bi favorizovalo rast kostiju u oblasti). Zbog toga senzori naprezanja mogu pružiti indikaciju naprezanja prisutnog u osovini potkolenice i izmeriti najvažnije mehaničke sile naprezanja koje se primenjuju na implantat, a ako su nepravilno poravnate ili nisu ispravljene, velika je verovatnoća da će dovesti do popuštanja i otkazivanje proteze. Povećanje naprezanja takođe može ukazivati na hipertrofiju (rast) kostiju, koja može biti izvor bola. Ista dinamika postoji u interfejsu između femoralnih i patelarnih komponenata proteze (i/ili koštanog cementa) i femoralne i patelarne kosti; senzori 26 naprezanja prema ovom pronalasku se takođe mogu koristiti za nadzor proteze u ove svrhe. Informacije o naprezanju koje je posledica „stvarnog života“ ne bi bile korisne samo lekaru i pacijentu koji bi pomoću tih podataka mogli da utvrde (pozitivne i negativne) efekte različitih aktivnosti na zdravlje proteze i kostiju, već i proizvođačima koji bi ih mogli primeniti za dizajn bolje proteze.

[0054] Prema izvođenju prikazanom na Slici 7, jedan ili više akcelerometara 27 je raspoređeno po implantatu, uključujući i akcelerometre 27A koji su raspoređeni na i unutar proteze femoralne kondile kolena, akcelerometre 26B koji su raspoređeni na i unutar tibijalne ploče (i stabljike ako postoji) i tibijalne obloge i akcelerometre 27C koji su raspoređeni unutar proteze patele („dugme“ patele). Prema nekim izvođenjima akcelerometri su postavljeni na/unutar samih komponenata proteze (tibijalni, femoralni i patelarni segmenti), dok su prema drugim izvođenjima akcelerometri sadržani na/unutar koštanog cementa (ako postoji) koji se koristi za učvršćivanje proteze za okolnu kost, dok su prema još jednom izvođenju akcelerometri smešteni na/unutar komponenata proteze i koštanog cementa (PMMA).

[0055] Prema različitim izvođenjima akcelerometri mogu biti postavljeni prema nizu različitih šablona unutar/na komponentama proteze na osnovu njihovih kontaktnih mesta u odnosu na okolnu kost (femur, tibiju i/ili patelu), okolni koštani cement (ako je prisutan), zglobni interfejs između različitih protetskih komponenata (tibialnofemoralni zglob i patelarno-femoralni zglob) i/ili između pod-segmenata neke komponente (npr. između tibijalne ploče i obloge tibije). Na primer, mogu biti raspoređeni po X šablonu, kao ovalni ili koncentrični prstenovi oko ili unutar različitih komponenata ili prema raznim drugim šablonima, kako bi se prikupili tačni podaci koje trpe komponente proteze, okolni koštani cement (ako je prisutan) i (usled širenja) okolno tkivo kostiju (femur, tibija, patela).

[0056] Prema predmetnom pronalasku akcelerometri su postavljeni unutar tibijalne stabljike tibijalne komponente. Dalje je ovde opisano da akcelerometri mogu biti postavljeni i negde drugde na tibijalnoj komponenti, ili na/unutar femoralne komponente, patelarne proteze i/ili u koštanom cementu sa gustinom većom od jedan, dva, tri, četiri, pet, šest, sedam, osam, devet ili deset senzora po kvadratnom centimetru ili po kubnom centimetru uređaja i/ili koštanog cementa.

[0057] Akcelerometri imaju prednost usled mogućnosti detekcije ubrzanja, vibracija, udara, nagiba i rotacije različitih komponenata. Pružaju mogućnost merenja performansi proteze 10 pod različitim uslovima i tokom dužih vremenskih perioda.

[0058] Tokom operacije ugradnje veštačkog kolena, zglob proteze će se provesti kroz čitav opseg pokreta i stabilnosti radi ispitivanja i procene funkcije proteze i pokretljivosti pre hirurškog zatvaranja. Akcelerometri 27 mogu da pruže hirurgu tačan, numerički, kvantitativni opseg podataka o kretanju u to vreme; ovi podaci se mogu uporediti sa očekivanim vrednostima kako bi se procenila efikasnost operacije implantacije i mogu poslužiti kao osnovna vrednost za poređenje sa funkcionalnim vrednostima dobijenim post-operativno. Sve abnormalnosti u vibracijama (koje ukazuju na neadekvatno fiksiranje proteze u okolnoj kosti), nagibu (što ukazuje na nepravilno praćenje i/ili poravnanje tibijalno-femoralnog zgloba i patelarnofemoralnog zgloba), rotaciji (ukazuje na iščašenje ili subluksaciju), i/ili obimu pokreta se trenutno može adresirati i omogućiti hirurgu da izvrši intra-operativno prilagođavanje. Ubrzo nakon što je koleno zamenjeno, noga će biti mobilisana postoperativno, u početku pasivno, a zatim i aktivno; ubrzo nakon oporavka od postupka, pacijent će početi da postepeno nosi težinu na zglobu. Akcelerometri 27 mogu meriti kretanje i praćenje zgloba kolena tokom kretanja, uključujući i tokom zglobnog pomeranja dok se noga zamahuje napred, udara o zemlju, spušta na zemlju, podiže sa zemlje i pokreće telo napred. Pored toga, akcelerometri mogu meriti udar stopala o tlo i efekat sile koja se prenosi preko tibije na zglob kolena i bilo kakve vibracije, udarce ili rotacije koji se mogu javiti na različitim mestima u protezi 10. Kako pacijent nastavlja da popravlja opseg pokreta post-operativno, može se pratiti ubrzanje detektovano na različitim lokacijama u zglobu proteze kolena. Očekivaće se da će se, kako se pacijent isceljuje od operacije, progresivno povećavati nivo aktivnosti, tako da će se ambulacija poboljšavati i povećavati, koraci će biti brži (i tečniji), a uz to će se postizati veća dužina koraka sa svakim korakom. Efekti vežbanja i različitih aktivnosti mogu se pratiti pomoću različitih akcelerometara 27 i mogu se upoređivati

2

sa subjektivnim iskustvima pacijenta da bi se utvrdilo koje životne aktivnosti poboljšavaju (ili inhibiraju) post-operativni oporavak i rehabilitaciju.

[0059] Prema još jednom izvođenju prikazanom na Slici 8, jedan ili više senzora 28 položaja su raspoređeni na implantatu, uključujući i senzore 28A položaja koji su raspoređeni na i unutar proteze femoralne kondile, senzore 26B položaja koji su raspoređeni na i unutar tibijalne ploče (i stabljike ako postoji) i obloga tibije i senzore 27C položaja koji su raspoređeni unutar proteze patele („dugme“ patele). Prema nekim izvođenjima senzori položaja su na/unutar samih komponenata proteze (tibijalni, femoralni i patelarni segmenti), dok su prema drugim izvođenjima senzori položaja postavljeni na/unutar koštanog cementa (ako postoji) koji se koristi za učvršćivanje proteze u okolnu kost, dok su prema još jednom izvođenju senzori položaja smešteni na/unutar komponenata proteze i koštanog cementa (PMMA).

[0060] Prema različitim izvođenjima senzori položaja mogu biti postavljeni prema nizu različitih šablona unutar/na komponentama proteze na osnovu njihovih kontaktnih mesta u odnosu na okolnu kost (femur, tibiju i/ili patelu), okolni koštani cement (ako postoji), interfejse zgloba između različitih komponenata proteze (tibijalno-femoralni zglob i patelarno-femoralni zglob) i/ili između pod-segmenata komponente (npr. između tibijalne ploče i obloge tibije). Na primer, mogu biti raspoređeni po X šablonu, kao ovalni ili koncentrični prstenovi oko ili unutar različitih komponenata ili prema raznim drugim šablonima kako bi se prikupili tačni podaci koje trpe komponente proteze, okolni koštani cement (ako je prisutan) i (usled produžetka) okolno koštano tkivo (femur, tibija, patela).

[0061] Unutar različitih izvođenja pronalaska senzori 28 položaja se postavljaju na tibijalnu komponentu, femoralnu komponentu, patelarnu protezu i/ili u koštani cement sa gustinom većom od jedan, dva, tri, četiri, pet, šest, sedam, osam, devet ili deset senzora po kvadratnom centimetru ili po kubnom centimetru uređaja i/ili koštanog cementa.

[0062] Senzori 28 položaja, kao što je ovde opisano, mogu se koristiti za dobijanje tačnih podataka o položaju (intra-operativno i posto-perativno), uključujući i merenja fleksije i ekstenzije, kako bi se poboljšala tačnost fizičkog pregleda pružanjem trodimenzionalnih podataka o implantatu, radi otkrivanja pune i delimične dislokacije (subluksacije) tibijalno-femoralnog zgloba (kolena) i/ili patelarno-femoralnog zgloba, i radi utvrđivanja pravilnog praćenja zgloba kolena i patele.

[0063] Prema drugom izvođenju prikazanom na Slici 9, jedan ili više senzora kontakta ili senzora pritiska 22 je raspoređeno po implantatu, uključujući i senzore 22A kontakta ili pritiska koji su raspoređeni na i unutar (na različitim dubinama) površine zgloba femoralnog kondila, senzora 22B kontakta ili pritiska raspoređeni na i unutar tibijalne zglobne obloge (na različitim dubinama), a senzori 27C kontakta ili pritiska su raspoređeni unutar (na različitim dubinama) proteze patele (patelarno „dugme“).

[0064] Ovi senzori se takođe mogu koristiti za otkrivanje progresivne erozije različitih zglobnih površina. Senzori 22 se mogu postaviti na progresivne dubine u tibijalnim, femoralnim i patelarnim zglobnim materijalima. Takođe se mogu aktivirati kada su nepokriveni (ili kada se pokrivajuća površina istroši), kako bi se ukazalo na opseg i dubinu površinskih gubitaka.

[0065] Takvi senzori se mogu koristiti za procenu efektivnog preostalog životnog veka implantata i za upoređivanje performansi i dizajna različitih materijala i implantata.

B. UPOTREBA PROTEZE KOLENA, MEDICINSKOG UREĐAJA ILI KOMPLETA ZA DOSTAVLJANJE TERAPEUTSKIH SREDSTAVA

[0066] Kao što je navedeno iznad, predmetni pronalazak takođe obezbeđuje proteze kolena, medicinske uređaje i komplete koji sadrže jedan ili više senzora i koji se mogu koristiti za ispuštanje terapeutskog agensa (npr. leka) na željeno mesto u telu. Na primer, anti-restenotski lekovi (npr. paclitaxel, sirolimus ili lek koji je njihov analog ili derivat) mogu se primenjivati pomoću proteze kolena, medicinskog uređaja ili kompleta. Unutar okvira poželjnih izvođenja, za određivanje mesta kao i količine primene željenog leka može se koristiti jedan ili više senzora (npr. senzori pritiska, senzori kontakta i/ili senzori položaja).

[0067] Unutar opsega drugih izvođenja pronalaska može se vršiti primena širokog spektra dodatnih terapijskih sredstava (npr. za sprečavanje ili za lečenje infekcije ili

2

za lečenje drugog bolesnog stanja), uključujući na primer: Antracikline (npr. gentamicin, tobramicin, doksorubicin i mitoksantron); Fluoropirimidine (npr. 5-FU); Antagoniste folne kiseline (npr. metotreksat); Podofilotoksine (npr. etoposid); Kamptotecine; Hidroksiureu i komplekse platine (npr. cisplatin) (videti npr. Američki patent br. 8.372.420). Ostala terapijska sredstva uključuju beta-laktamske antibiotike (npr. peniciline, cefalosporine, karbacefeme i karbapeneme); aminoglikozide (npr. sulfonamidi, kinoloni i oksazolidinoni); glikopeptidi (npr. vankomicin); linkozamidi (npr. klindamicin); lipopeptidi; makrolidi (npr. azitromicin); monobaktami; nitrofurani; polipeptidi (npr. bacitracin); i tetraciklini.

C. UPOTREBA PROTEZE KOLENA, MEDICINSKOG UREĐAJA ILI KOMPLETA SA SENZORIMA ZA MERENJE DEGRADACIJE ILI NOŠENJA IMPLANTATA

[0068] Kao što je navedeno iznad, unutar različitih aspekata predmetnog pronalaska, proteza kolena, medicinski uređaj i komplet mogu detektovati i pratiti degradaciju implantata. Na primer, u okviru jednog izvođenja pronalaska obezbeđen je postupak za detekciju degradacije veštačkog kolena, medicinskog uređaja ili kompleta, koji obuhvata korake a) obezbeđivanja veštačkog kolena, medicinskog uređaja ili kompleta sa senzorima subjektu, kako je ovde opisano i b) detekcije promene od strane senzora i na taj način utvrđivanje degradacije veštačkog kolena, medicinskog uređaja ili kompleta. Unutar različitih izvođenja senzori (jedan ili više) mogu detektovati jedan ili više fizioloških i/ili lokacijskih parametara. U okviru drugog izvođenja, senzori (jedan ili više) mogu detektovati kontakt, protok tečnosti, pritisak i/ili temperaturu. Prema još jednom izvođenju senzori (jedan ili više) mogu da detektuju lokaciju unutar subjekta.

[0069] Kada dođe do degradacije ili oštećenja proteze kolena, senzori mogu detektovati promenu tako da se može utvrditi oštećenje i/ili degradacija. Na primer, senzor koji je prethodno bio ugrađen u polimerni deo uređaja, nakon degradacije može biti izložen dejstvu sila i pritisaka fluida tamo gde ranije nije bilo. Ukoliko dođe do erodiranja samog senzora, on se može pomeriti unutar sinovijalne šupljine (tj. dalje od mesta gde je ugrađen i gde se prethodno nalazio). Dakle, prema poželjnim

2

izvođenjima pronalaska može se detektovati degradacija tokom određenog vremenskog perioda.

D. POSTUPCI PRAĆENJA INFEKCIJE U PROTEZI KOLENA, MEDICINSKIM UREĐAJIMA I KOMPLETIMA

[0070] Prema drugim izvođenjima proteze kolena, obezbeđeni su medicinski uređaji i kompleti koji sadrže jedan ili više senzora temperature i/ili metabolizma. Takve proteze kolena, medicinski uređaji ili kompleti mogu da se koriste za merenje temperature proteze, medicinskog uređaja ili kompleta za koleno i u lokalnom tkivu u blizini proteze, medicinskog uređaja ili kompleta za koleno. Takođe su obezbeđeni postupci za praćenje promena temperature tokom vremena, kako bi se utvrdilo i/ili obezbedilo upozorenje (na primer, pacijentu i/ili pružaocu zdravstvene zaštite) da će doći do nastanka infekcije.

[0071] Prema određenim izvođenjima ovog pronalaska, metabolički i fizički senzori takođe mogu biti postavljeni na ili unutar različitih komponenata potpune ili delimične proteze kolena, medicinskog uređaja ili kompleta kako bi se pratile retke, ali potencijalno opasne po život komplikacije proteza kolena, medicinskih uređaja ili kompleta. Kod nekih pacijenata može doći do infekcije proteze kolena, medicinskog uređaja ili kompleta i okolnih tkiva; u tipičnom slučaju od bakterija koje nastanjuju kožu pacijenta i kontaminiraju hirurško polje (često Staphilococcus aureus ili Staphilococcus epidermidis). Senzori kao što su senzori temperature (otkrivanje povećanja temperature), pH senzori (otkrivanje smanjenja pH vrednosti) i drugi metabolički senzori mogu se koristiti za sugerisanje prisustva infekcije na ili oko implantata. Na primer, senzori temperature mogu biti postavljeni u jednoj ili više komponenata proteze kolena, medicinskog uređaja ili kompleta kako bi se omogućilo rano otkrivanje infekcije, što bi moglo omogućiti preventivni tretman antibioticima ili hirurškom drenažom i eliminisati potrebu za hirurškim uklanjanjem proteze kolena, medicinskog uređaja ili kompleta.

[0072] Dakle, u okviru jednog izvođenja pronalaska opisani su postupci za utvrđivanje infekcije povezane sa protezom kolena, medicinskim uređajem ili kompletom, koji obuhvataju korake a) obezbeđivanja veštačkog kolena, medicinskog

2

uređaja ili kompleta sa senzorima subjektu, kako je ovde opisano, pri čemu proteza, medicinsko sredstvo ili komplet kolena sadrži najmanje jedan senzor temperature i/ili metabolizma, i b) detektovanje promene od strane navedenog senzora temperature i/ili metabolizma, i na taj način utvrđivanje prisustva infekcije. Unutra različitih izvođenja pronalaska, korak detekcije može biti niz detekcija tokom vremena, a promena u senzoru se koristi za procenu prisustva ili razvoja infekcije. U okviru daljih primena, promena od 0,5%, 1,0% ili 1,5% rasta temperature ili metaboličkog faktora tokom vremena (npr.0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4 sata, 12 sati, 1 dan, ili 2 dana) mogu ukazivati na prisustvo infekcije (ili infekcije u nastanku).

[0073] Unutar različitih izvođenja pronalaska, antibiotik se može primeniti kako bi se sprečila, zaustavila ili lečila infekcija nakon njenog otkrivanja. Reprezentativni primeri pogodnih antibiotika su dobro poznati i opisani su gore u odeljku B ("Terapijska sredstva").

E. DALJA UPOTREBA PROTEZE KOLENA, MEDICINSKIH UREĐAJA I KOMPLETA KOJI SADRŽE SENZORE U ZDRAVSTVU

[0074] Napredak u posto-perativnom periodu može se pratiti (poređenjem očitavanja iz dana u dan, nedelju u nedelju, itd.) a informacije se mogu prikupiti i preneti i pacijentu i lekaru čime se omogućava da se rehabilitacija sekvencijalno prati i upoređuje sa očekivanim normama (tipične populacije). Unutar određenih izvođenja, nosivi uređaj vrši ispitivanje senzora prema odabranoj ili nasumičnoj osnovi i snima i/ili skladišti prikupljene podatke od senzora. Ovi podaci se tada mogu preuzeti od strane drugog sistema ili uređaja (kao što je detaljnije opisano u nastavku).

[0075] Integrisanje podataka prikupljenih od ovde opisanih senzora (npr. kontaktni senzori, senzori položaja, senzori naprezanja i/ili akcelerometri) sa jednostavnim, široko dostupnim, komercijalnim analitičkim tehnologijama poput pedometara i mogućnosti korišćenja pozicioniranja pomoću mreže satelita (GPS) omogućava da se prikupe dalji klinički važni podaci kao što su, ali ne i isključivo na: obim ambulacije pacijenta (vreme, rastojanje, koraci, brzina, ritam), nivoe aktivnosti pacijenta (učestalost aktivnosti, trajanje, intenzitet), toleranciju na vežbanje (rad, kalorije, snaga, efekat treninga), opseg pokreta (o kome će kasnije biti reči) i performanse

2

proteze u različitim uslovima „stvarnog sveta“. Teško je preceniti vrednost ovih informacija u omogućavanju boljeg upravljanja oporavkom pacijenta. Lekar koji upravlja oporavkom pacijenta (ili fizioterapeut, specijalista za rehabilitaciju) samo epizodno posmatra pacijenta tokom planiranih poseta; na stepen funkcije pacijenta u tačnom trenutku pregleda može uticati mnoštvo različitih faktora kao što su: prisustvo ili odsustvo bola, prisustvo ili odsustvo upale, ukočenost, doba dana, usaglašenost i vreme upotrebe lekova (lekovi protiv bolova, antiinflamatorni lekovi), nedavne aktivnosti i nivo vežbanja, snaga pacijenta, mentalni status, jezičke barijere, priroda kolena u odnosima lekara i pacijenta ili čak sposobnost pacijenta da tačno artikuliše i opiše svoje simptome - da nabrojimo samo neke. Kontinualno praćenje i prikupljanje podataka mogu omogućiti pacijentu i lekaru da objektivno prate napredak pružajući objektivne informacije o funkciji pacijenta pod brojnim uslovima i okolnostima, kako bi procenili kako su različite intervencije uticale na performanse (kontrola bola, vežbanje, fizioterapija, antiinflamatorni lekovi, odmor, itd.) i vršiti upoređivanje napretka rehabilitacije u odnosu na prethodnu funkciju i buduću očekivanu funkciju. Može se očekivati donošenje boljih terapijskih odluka, kao i bolja usklađenost pacijenta kada i lekar i pacijent imaju koristi od posmatranja uticaja različitih modaliteta lečenja na rehabilitaciju, aktivnosti i funkcije pacijenta, kao i ukupni učinak.

[0076] Senzori koji se koriste za detekciju kontakta, naprezanja, akcelerometri i senzori položaja mogu biti prihvatljiv tip senzora od onih koji su uopšteno dostupni (videti npr. američke patente 7.450.332; 7.463.997 i 7.924.267 koji opisuju različite tipove takvih senzora, uključujući MEMs senzore koji mogu obavljati ulogu senzora naprezanja, akcelerometara i imaju mnoge druge senzorske funkcije). Konkretan senzor koji je opisan u američkom patentu 7.450.332, a koji otkriva slobodan pad predmeta i kretanje predmeta u odnosu na gravitaciono polje, imao bi posebne prednosti ako bi mogao da detektuje i sačuva informacije o svim silama koje deluju na nogu kao i o potpunom kretanju noge, tokom pasivnog i aktivnog pomeranja i kada se noga pomera između koraka, pre, posle i tokom udara o zemlju.

[0077] Kao jedan od primera prethodno navedenog, Slika 4 ilustruje upotrebu senzora tokom fizičkog pregleda pacijenta i različite vrste podataka koji se mogu dobiti od senzora koji su ugrađeni u skladu sa ovde opisanim pronalaskom. Senzori pružaju podatke o proceni opsega pokreta (ROM) kolena. Trenutno se ROM obično

2

meri klinički od strane lekar koji pasivno pomera zglob kolena kroz čitav opseg pokreta tokom fizičkog pregleda i beleži rezultate (stepeni fleksije, ekstenzije, abdukcije, adukcije, spoljne rotacije, unutrašnje rotacije i rotacije u fleksiji). Senzori pokreta i akcelerometri se mogu koristiti za tačno određivanje punog ROM-a zgloba proteze kolena intra-operativno (u slučaju da je neophodno hirurško prilagođavanje), tokom post-operativnog fizičkog pregleda i tokom izvođenja normalnih dnevnih aktivnosti pacijenta između poseta lekaru. Kao što je prikazano na Slici 11A, jedan od glavnih faktora zdravlja kolena je ugao X koji pacijent može da postigne u različitim trenucima tokom fizikalne terapije dok se oporavlja od operacije. Kako ugao X postaje sve manji i manji, lekar može biti uveren da se funkcija zgloba poboljšava. Praćenjem ugla X tokom vremena, fizikalni terapeut može da prati napredak pacijenta, da proceni da li stvaranje tkiva ožiljka, subluksacija ili druga patologija ograničava ili utiče na ROM kolena, i da po potrebi prilagođava/primenjuje tretman. Sa senzorima koji su postavljeni kako je ovde opisano, fizikalni terapeut ili lekar ne treba da pogađa koji se ugao postiže, već ako je noga postavljena uz računar koji može očitati senzore, tačan ugao može biti poznat upravo u trenutku kada se zglob klinički procenjuje. Sa druge strane, ako X ne nastavi da se smanjuje već ostaje velik (ili se čak povećava), fizikalni terapeut ili lekar mogu biti upozoreni na probleme koje pacijent može imati u rehabilitaciji ili sa odloženim oporavkom od operacije i može istražiti i/ili preduzeti aktivnosti ranije pre nego kasnije. Slično tome izvođenje sa Slike 11B ukazuje na merenja koja se mogu izvršiti kada korisnik drži nogu tačno pod uglom Y od 90°, kao što je prikazano. Kada se noga čvrsto drži pod uglom od 90°, podaci se mogu prikupiti od različitih senzora širom noge kako bi se utvrdilo naprezanje, mesta kontakta, ubrzanje i drugi podaci. Ovde korišćeni senzori položaja mogu upozoriti pacijenta da se noga drži pod tačno 90°, tako da prikupljanje podataka može biti tačno jer se podaci prikupljaju u različito vreme tokom nekoliko meseci dok se pacijent nadgleda. Iako su fleksija i ekstenzija ilustrovani na postavljenim slikama, stručnjaku iz predmetne oblasti bi trebalo biti očigledno da se takođe mogu prikupljati i podaci za stabilnost medijalno-bočnog zgloba i za prednjuzadnju stabilnost, subluksaciju (ako postoji) i praćenje zgloba kolena i patele. Pored toga, ROM se takođe može pratiti između poseta pacijenta tumačenjem ROM podataka generisanih tokom izvođenja svakodnevnih aktivnosti kada je pacijent kod kuće.

[0078] Kao što je navedeno iznad, u okviru ostalih aspekata pronalaska obezbeđeni su postupci za snimanje veštačkog kolena ili medicinskog uređaja opisanog ovde, koji obuhvataju korake (a) detektovanja lokacije jednog ili više senzora u veštačkom kolenu ili medicinskom uređaju; i (b) vizuelno prikazivanje lokacije pomenutog jednog ili više senzora, tako da se stvori slika veštačkog kolena ili medicinskog uređaja. Unutar različitih izvođenja korak detekcije se može izvršavati tokom vremena, a vizuelni prikaz može na taj način prikazati promenu položaja senzora tokom vremena. Prema određenim poželjnim izvođenjima, slika koja se prikazuje je trodimenzionalna slika. Unutar drugog izvođenja, tehnike snimanja se mogu koristiti post-operativno kako bi se ispitalo veštačko koleno ili medicinsko sredstvo i/ili uporedilo delovanje i/ili kretanje uređaja tokom vremena.

[0079] Određeni primeri izvođenja pronalaska će sada biti detaljnije objašnjeni. Jedna posebna prednost je praćenje oporavka pacijenta i ugrađene proteze 10 uživo i in situ. Senzori koji su ovde opisani konstantno prikupljaju podatke, tokom izvođenja normalnih dnevnih aktivnosti, pa čak i tokom noći, ako je potrebno. Naime, naprezanje će se redovno meriti, a informacije prikupljati i čuvati tokom dužih vremenskih perioda, uz određena merenja koja će se vršiti u redovnim intervalima. Na primer, senzori kontakta mogu detektovati i prijavljivati podatke jednom na svakih 10 sekundi, jednom u minutu ili jednom dnevno. Ostali senzori će češće prikupljati podatke, na primer nekoliko puta u sekundi. Na primer, očekivalo bi se da se podaci o ubrzanju i položaju prikupljaju i čuvaju nekoliko puta u sekundi. Druge vrste podataka možda će biti potrebno sakupljati samo jednom u minuti ili jednom na sat. Ipak, drugi senzori mogu prikupljati podatke samo kada im pacijent na to signalizira (putem spoljašnjeg uređaja za signalizaciju/aktiviranje) u okviru „snimanja događaja“ - tj. kada pacijent iskusi određeni događaj (npr. bol, povredu, nestabilnost itd.) – gde pacijent signalizira uređaju da u to vreme izvrši očitavanje kako bi se omogućilo poređenje subjektivnih/simptomatskih podataka sa objektivnim/senzorskim podacima u nastojanju da se bolje razume osnovni uzrok ili pokretači simptoma pacijenta. S obzirom na to da tibijalna stabljika sadrži veliki unutrašnji deo koji može biti šupalj ili može biti čvrsta metalna šipka, ova unutrašnja struktura ima više nego dovoljno prostora u koji se može smestiti jedno ili više procesorskih kola, procesora, memorijskih čipova i drugih elektronskih kola, kao i antene za slanje i primanje podataka. Procesori se mogu programirati za prikupljanje podataka sa različitih

1

senzora po bilo kojem željenom rasporedu koji je odredio medicinski stručnjak. Sve aktivnosti se mogu kontinualno nadgledati nakon operacije, a podaci se prikupljaju i čuvaju u memoriji koja se nalazi unutar implantata.

[0080] Pacijent će obično redovno odlaziti na lekarske preglede. Kada pacijent ode u lekarsku ordinaciju na lekarski pregled, lekar će doneti uređaj za očitavanje i postaviti ga u neposrednoj blizini proteze 10, u ovom primeru proteze veštačkog kolena, kako bi učitao podatke iz unutrašnjeg kola unutar implantata u bazu podataka u lekarskoj ordinaciji. Korišćenje bežičnog prenosa pomoću pametnih kartica ili drugih tehnika je vrlo dobro poznata te ne mora biti detaljno opisana. Primeri takvog bežičnog prenosa podataka navedeni su u objavljenim patentnim prijavama i patentima koji su ovde opisani. Podaci koji su prikupljeni na osnovu kretanja pacijenta i korišćenja noge tokom prethodnih nekoliko nedelja, ili čak i nekoliko meseci, prenose se za nekoliko trenutaka iz memorije koja se nalazi u implantatu na računar lekara ili bežični uređaj. Na taj način računar analizira podatke tražeći anomalije, neočekivane promene tokom vremena, pozitivne ili negativne trendove, kao i druge znakove koji mogu ukazivati na zdravlje pacijenta i operativnost proteze. Pored toga, lekar može da prikupi podatke koji detaljno beleže sve udare u zglob, uključujući i jačinu i smer ubrzanja. Ukoliko lekar pronađe događaj sa velikim ubrzanjem, kao što je pacijent koji pada, ili druge fizičke aktivnosti ili vežbanje, lekar može biti upozoren da pita pacijenta o eventualnim problemima koje je imao u toku pada ili, pak, da upozori pacijenta da previše energična aktivnost potencijalno može prouzrokovati oštećenje implantata kolena. Na primer, ako se pacijent odlučio na skijanje ili trčanje, lekar će moći da nadgleda efekat takve aktivnosti na protezu 10, uključujući ubrzanja i naprezanja tokom samog događaja. Tada lekar može da sagleda zdravstveno stanje proteze u satima i danima nakon događaja i uporedi je sa podacima pre događaja kako bi utvrdio da li je neki određeni događaj prouzrokovao trajno oštećenje, poput odvajanja proteze od okolnog koštanog tkiva ili subluksaciju zgloba, ili ako su aktivnosti izložile protezu naprezanju/udarnim silama koje su izvan specifikacija proizvođača za taj konkretan veštački zglob. Podaci se mogu prikupljati i upoređivati u odnosu na trajne i dugoročne performanse proteze iz senzora naprezanja, senzora kontakta, senzora površinskog trošenja ili drugih senzora koji mogu biti prisutni.

2

[0081] Prema jednoj alternativi, pacijent takođe može imati takav uređaj za očitavanje u svom domu kojim periodično prikuplja podatke sa proteze, kao što je na primer jednom dnevno ili jednom nedeljno. Kao što je opisano iznad, pacijent takođe može biti u mogućnosti da „aktivira“ očitavanje uređaja (putem spoljašnjeg uređaja za signalizaciju/aktivaciju) kao deo „snimanja događaja“. Može se očekivati da omogućavanje pacijentu da prati sopstvenu rehabilitaciju - i omogućavanje da vidi pozitivne (i negativne) efekte različitih izbora načina života na sopstveno zdravlje i rehabilitaciju - poboljša pridržavanje pacijenta i poboljša ishode lečenja. Dalje, njihovo iskustvo može se deliti putem mreže sa drugim pacijentima kako bi se njihov napredak uporedio sa očekivanim „normama“ za funkciju i rehabilitaciju i kako bi se oni upozorili na znakove i simptome na koje treba skrenuti pažnju lekaru. Mogu se uporediti performanse različitih implantata različitih pacijenata (različitog pola, težine, nivoa aktivnosti itd.) kako bi se proizvođačima pomoglo da dizajniraju bolje proteze i pomognu ortopedskim hirurzima u odabiru prave proteze za određene tipove pacijenata. Platioci, pacijenti, proizvođači i lekari bi mogli imati koristi od prikupljanja ovih uporednih informacija. I na kraju, podaci prikupljeni kod kuće mogu se prikupiti i preneti putem Interneta u lekarsku ordinaciju na analizu - potencijalno eliminišući nepotrebne posete u nekim slučajevima, odnosno podstičući neposredno medicinsko praćenje u drugima.

F. PROIZVODNJA ENERGIJE

[0082] Unutar određenih aspekata pronalaska, mala jedinica za proizvodnju električne energije može biti postavljena duž spoljašnje, ili alternativno, unutrašnje površine implantata. Konkretno, svaki put kada korisnik napravi korak, dolazi do otpuštanja pritiska i povećanja pritiska unutar interne strukture implantata. Korišćenjem odgovarajućih piezoelektričnih materijala ili mikroelektričnih generatora, mala količina električne energije se može proizvesti sa svakim napravljenim korakom. Električna energija se može čuvati u kondenzatorima koji su takođe ugrađeni unutar implantata. Električna energija se tako može koristiti za napajanje senzora koji su postavljeni na različitim mestima unutar proteze.

[0083] Opisane su razne tehnike za prikupljanje energije iz malih mehaničkih pokreta ili mehaničkih vibracija. Videti, na primer, članak pod naslovom "Piezoelektrično prikupljanje struje iz energije mehaničkih vibracija" autora U.K, Singh i saradnika, objavljen za Australijsku rudarsku tehnološku konferenciju, 2-4. oktobra 2007. godine, str. 111-118. Ovaj rad navodi primere različitih vrsta uređaja koji mogu generisati električnu energiju iz vrlo malih pokreta i čuvati je za kasniju upotrebu. Prethodno navedeni članak takođe navodi realizacije u kojima se pritisak primenjuje i oslobađa na/sa određenih struktura kako bi se proizvela električna energija bez potrebe za kretanjem, odnosno kao rezultat primene visokog pritiska. Kao što je objašnjeno u ovde navedenim izvođenjima, na unutrašnju strukturu implantata deluje sila kada pacijent osloni težinu na nogu tokom koraka i takva sila može proizvesti više nego dovoljno električne energije za rad svih ovde opisanih senzora. Ostali mehanizmi koji mogu proizvesti električnu energiju iz vrlo malih količina ponavljajućih kretnji opisani su u američkoj prijavi patenta br.2010/0164705, objavljenoj 1. jula 2010. Ova prijava patenta opisuje tehnike pomoću kojih se energija može sakupljati prilikom rotacije gume, a tako prikupljena energija može se koristiti za napajanje većeg broja različitih senzora, a zatim, u odabranim vremenskim periodima, izabrani senzori mogu izlazne podatke proslediti na centralno mesto za prikupljanje podataka. Ostali senzori ovog tipa opisani su u potvrđenom američkom patentu br. 7.603.894, pod nazivom „Sistem za nadzor gume sa sopstvenim napajanjem“.

[0084] Prema jednom poželjnom izvođenju sistem za proizvodnju električne energije je nepomičan i oslanja se isključivo na pritisak kojim se deluje tokom izvođenja koraka i oslobađanje od delovanja tog pritiska kada je korak završen i noga se slobodno njihše za sledeći korak. S obzirom da nema pokreta, pacijent neće osećati nadražaj zbog malih promena u položaju ili dužini implantata tokom koraka. Umesto toga, dužina se održava konstantnom, a električnu energiju generišu piezoelektrične strukture ili unutrašnje ovešene strukture koje nisu deo noseće strukture implantata.

[0085] Nakon što je električnu energiju generisao jedan ili više generatora, ona se prenosi do bilo kojeg od niza senzora koji su ovde opisani. Na primer, može se preneti do kontaktnih senzora 22, senzora 26 naprezanja, akcelerometara 27 ili senzora 28 položaja. Može se preneti i do drugih ovde opisanih senzora. Prenos snage može se izvršiti bilo kojom prihvatljivom tehnikom. Na primer, ako je senzor

4

fizički povezan sa implantatom, električni provodnici mogu prolaziti od generatora do određenog senzora. Alternativno, električna energija se može bežično prenositi na isti način na koji bežične pametne kartice dobijaju energiju iz bliskih susednih izvora napajanja koristeći odgovarajuće antene za slanje i primanje. Takve tehnike slanja i prijema električne energije takođe su opisane u publikaciji i patentnim prijavama i prethodno opisanom potvrđenom američkom patentu.

G. MEDICINSKO SLIKANJE I SAMODIJAGNOSTIKA SKLOPOVA KOJI SADRŽE PROTEZE KOLENA; PREDIKTIVNA ANALIZA I PREDIKTIVNO ODRŽAVANJE

[0086] Predmetni pronalazak obezbeđuje veštačka kolena koja se mogu snimati primenom senzora tokom širokog spektra uslova. Na primer, u okviru različitih aspekata pronalaska obezbeđeni su postupci za snimanje veštačkog kolena (ili njegovog dela (npr. medicinskog uređaja ili kompleta kako je ovde opisano) ili sklopa koji sadrži veštačko koleno, medicinski uređaj ili komplet (kako je ovde opisano) sa senzorima, koji sadrže korake detekcije promena tokom vremena od strane senzora u, na i unutar veštačkog kolena, medicinskog uređaja ili kompleta, a pri čemu veštačko koleno, medicinski uređaj ili komplet sadrži senzore gustine veće od 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ili 10 senzora po kvadratnom centimetru. Unutar ostalih aspekata medicinsko sredstvo ili komplet veštačkog kolena sadrži senzore gustine veće od 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ili 10 senzora po kubnom centimetru. Unutar bilo kojeg od ovih izvođenja može biti manje od 50, 75, 100 ili 100 senzora po kvadratnom centimetru, ili po kubnom centimetru. Unutar različitih izvođenja najmanje jedan ili više senzora mogu biti nasumično postavljeni ili na jednom, ili na više određenih mesta u okviru veštačkog kolena, medicinskog uređaja ili kompleta koji je ovde opisan. Kao što je gore navedeno, ovde se može koristiti širok spektar senzora uključujući, na primer, i kontaktne senzore, senzore naprezanja, senzore pritiska, senzore pritiska tečnosti, senzore položaja, senzore impulsnog pritiska, senzore zapremine krvi, senzore protoka krvi, hemijske senzore krvi, senzore metabolizma iz krvi, senzore mehaničkog naprezanja i temperaturne senzore.

[0087] Na primer, veštačko koleno, medicinsko sredstvo ili komplet koji sadrži senzore kako je ovde opisano, može se koristiti za prikaz anatomije kolena pomoću senzora koji mogu detektovati promenu položaja. Senzori koji se koriste mogu takođe da sadrže akcelerometre i senzore pokreta radi otkrivanja kretnji veštačkog kolena usled različitih fizičkih promena. Promene u položaju akcelerometara i/ili senzora pokreta tokom vremena mogu se koristiti za merenje promena u položaju veštačkog kolena tokom vremena. Takve promene položaja mogu se koristiti kao surogat marker anatomije kolena - tj. mogu formirati „sliku“ veštačkog kolena kako bi se pružile informacije o veličini, obliku i mestu promena veštačkog kolena i/ili kretanju/izmeštanju veštačkog kolena. Na primer, slabljenje fiksiranosti proteze kolena može rezultirati neželjenim kretanjem proteze u odnosu na kost u koju se ugrađuje tokom izvođenja aktivnosti i oslanjanja težinom. Korišćenjem senzora u predmetnom pronalasku moguće je utvrditi mesto neželjenog kretanja i stepen izmeštanja koje je prisutno tokom izvođenja različitih pokreta i aktivnosti. Slično tome, praćenje promena u prostoru zgloba tokom vremena (tj. promena u prostoru koji razdvaja femoralnu i tibijalnu komponentu) može se koristiti kao pokazatelj erozije i trošenja površine zgloba (femoralne strane i/ili tibijalne strane). Konačno, praćenje kretanja senzora tokom čitavog opsega pokreta može pružiti dinamičnu „sliku“ zgloba; što će omogućiti kliničkom lekaru da nadgleda kako poboljšanje, tako i slabljenje funkcije zgloba (i okolnih tkiva) tokom vremena.

H. POSTUPCI PRAĆENJA SKLOPOVA KOJI ČINE PROTEZU KOLENA

[0088] Kao što je navedeno iznad, ovaj pronalazak takođe opisuje postupke za nadgledanje jednog ili više sklopova veštačkog kolena koji su ovde opisani. Na primer, Slika 10 ilustruje sistem za nadzor koji se može koristiti sa veštačkim kolenom 10 tipa prikazanog na bilo kojoj od prethodno opisanih slika. Sistem za nadzor obuhvata senzor (npr. 22, 26, 27 i/ili 28), modul 124 za ispitivanje i kontrolnu jedinicu 126. Senzor (npr. 22, 26, 27 i/ili 28) može biti pasivan, bežičnog tipa koji može da radi sa napajanjem obezbeđenog iz bežičnog izvora. Takvi senzori ovog tipa su dobro poznati u tehnici i široko su dostupni. Senzor pritiska ovog tipa može biti MEMS senzor pritiska, na primer senzor sa br. dela LPS331AP koji na tržištu prodaje kompanija STMicroelectronics. Poznato je da MEMS senzori pritiska rade na vrlo maloj snazi i pogodni su da se ostave bez napajanja i neaktivni tokom dužeg vremenskog perioda. Mogu se bežično napajati pomoću RF signala, a na osnovu napajanja primljenog bežično iz RF signala izvršavaju detekciju pritiska a zatim prosleđuju detektovane podatke na izlaz.

[0089] Prema jednom od izvođenja, obezbeđen je sistem za generisanje električne energije (kao što je opisano iznad) koji se može koristiti za napajanje ovde opisanih senzora. Tokom rada, kao što je prikazano na Slici 10, modul 124 za ispitivanje emituje signal 128. Signal 128 je bežični signal, obično u RF opsegu, koji sadrži napajanje za senzor (npr. 22, 26, 27 i/ili 28) kao i zahtev upita da senzori izvrše detekciju. Nakon upita pomoću signala 128, senzor (npr. 22, 26, 27 i/ili 28) se uključuje i u ugrađenim kondenzatorima čuva snagu koja je dovoljna za zadržavanje rada tokom detekcije i prijavljivanja podataka. Takva kola za prijem napajanja i skladištenje energije u ugrađenim kondenzatorima dobro su poznati u tehnici te ih stoga nije potrebno detaljno prikazivati. Odgovarajuće očitavanje vrši senzor (npr.22, 26, 27 i/ili 28), a zatim se podaci prosleđuju sa senzora nazad u modul 124 za ispitivanje pomoću signala 130, gde se primaju na ulaznom portu modula za integraciju.

[0090] Prema jednom od izvođenja dovoljna snaga signala se obezbeđuje u inicijalnom signalu 128 kako bi se obezbedilo napajanje senzora i kako bi se izvršila operacija detekcije i slanje signala na izlaz, nazad ka modulu 124 za ispitivanje. Prema drugim izvođenjima šalju se dva ili više signala 128, gde svaki signal pruža dodatno napajanje senzoru kako bi mu omogućio da dovrši operaciju očitavanja i detekcije, a zatim i da obezbedi dovoljnu snagu za prenos podataka putem signala 130 natrag u modul 124 za ispitivanje. Na primer, signal 128 se može slati kontinualno, gde se komponenta zahteva za detekciju šalje kao prvi deo signala, a zatim se nastavlja sa slanjem signala, bilo u vidu stalnog signala ili u vidu impulsa, kako bi se obezbedilo napajanje potrebno za rad senzora. Kada je senzor spreman za slanje podataka na izlaz, on šalje signal upozorenja modulu 124 za ispitivanje da podaci pristižu, te se signal 128 može isključiti kako bi se izbegle smetnje. Alternativno, integracioni signal 128 može biti na prvoj frekvenciji, a izlazni signal 130 može biti na drugoj frekvenciji koja je dovoljno odvojena od prve tako da signali ne ometaju jedan drugog. Prema poželjnom izvođenju obe frekvencije su iste frekvencije tako da ista antena na senzoru može da primi signal 128 i pošalje signal 130.

[0091] Signal 128 upita može sadržati podatke za izbor specifičnih senzora veštačkog kolena. Na primer, signal 128 može istovremeno uključiti sve senzore u veštačkom kolenu, a zatim svakom poslati upit za podacima u različito odabrano vreme, tako da jedan signal 128 upita pružen tokom određenog vremena, na primer u toku 1 do 2 sekunde, rezultuje time da svaki od senzora veštačkog kolena prikuplja podatke u toku ovog vremenskog perioda, a zatim, po isteku perioda, šalje podatke u odgovarajućim signalima 130 u različitim trenucima vremena u narednih 0,5 do 2 sekunde, tako da se sa jednim signalom 128 upita prikupljaju podaci sa svih senzora 22.

[0092] Modul 124 za ispitivanje radi pod kontrolom kontrolne jedinice 126 koja ima mikroprocesor kao kontroler, memoriju, ulazno/izlazno kolo za povezivanje sa modulom za ispitivanje i napajanje. Kontrolna jedinica može prosleđivati podatke na izlaz ka računaru ili drugom uređaju za prikaz i upotrebu od strane lekara koji leči subjekta.

[0093] Slika 11 ilustruje način rada prema poželjnom izvođenju unutar subjekta. Subjekt ima spoljašnju kožu 132. Kao što je prikazano na Slici 13, modul 124 za ispitivanje i kontrolna jedinica 126 postavljeni su izvan kože 132 subjekta. Signal 128 za ispitivanje prolazi kroz kožu subjekta sa bežičnim RF signalom, a podaci se primaju pomoću bežičnog RF signala 130 od senzora (npr. 22, 26, 27 i/ili 28) nazad do modula 124 za ispitivanje. Iako bežični signal može biti u bilo kojem frekvencijskom opsegu, poželjno se koristi RF opseg. Poželjna je frekvencija u VLF do LF opsegu između 3 do 1300 kHz da bi se signal sa malom snagom mogao preneti na dovoljnu dubinu unutar tela, ali takođe se mogu koristiti i frekvencije ispod 3 kHz i iznad 1300 kHz. Detekcija ne zahteva prenos velike količine podataka i poželjna je mala snaga; zbog toga je prihvatljiv RF signal niske frekvencije. Ovim se takođe izbegava konflikt sa i nehotično aktiviranje drugih bežičnih generatora signala, poput bluetooth uređaja, mobilnih telefona i slično.

I. PRIKUPLJANJE, PRENOS, ANALIZA I DISTRIBUCIJA PODATAKA IZ SKLOPOVA KOJI ČINE PROTEZU KOLENA

[0094] Slika 12 ilustruje jedno izvođenje informaciono komunikaciono tehnološkog sistema 800 (ICT) izvedenog za obradu podataka dobijenih od senzora (npr. podataka senzora (npr. 22, 26, 27 i/ili 28) sa bilo koje od ovde datih Slika). Na Slici 12 ilustrovan je ICT sistem 800 koji sadrži računarske uređaje koji komuniciraju putem mreže 804, ipak prema drugim izvođenjima računarski uređaji mogu komunicirati jedni s drugima direktno, ili putem drugih posrednih uređaja, dok u nekim slučajevima računski uređaji uopšte ne komuniciraju između sebe. Računarski uređaji sa Slike 12 uključuju servere 802, kontrolne jedinice 126, jedinice 124 za ispitivanje i druge uređaje koji nisu prikazani radi jednostavnosti.

[0095] Na Slici 12 jedan ili više senzora (npr. 22, 26, 27 i/ili 28) komuniciraju sa modulom 124 za ispitivanje. Modulom 124 za ispitivanje sa Slike 12 upravlja upravljačka jedinica 126, dok u drugim slučajevima moduli 124 za ispitivanje rade autonomno i prosleđuju informacije ka i od senzora 22. Jedan ili oba modula 124 za ispitivanje i upravljačka jedinica 126 mogu da komuniciraju sa računarskim serverom 802.

[0096] Unutar određenih izvođenja modul za ispitivanje i/ili upravljačka jedinica mogu biti uređaji koje subjekat nosi na sebi. Nosivi uređaj (npr. uređaj sličan satu, naočare, narukvica ili drugi uređaj koji subjekat može nositi ili obući) može ispitivati senzore tokom određenog (ili slučajnog) vremenskog perioda, prikupljati podatke i prosleđivati podatke na jednu ili više mreža (804). Dalje, nosivi uređaj može po sopstvenom nahođenju prikupljati podatke koje, takođe, može prenositi i na mrežu. Reprezentativni primeri podataka koji se mogu prikupiti uključuju lokaciju (npr. GPS), temperaturu tela ili kože i druge fiziološke podatke (npr. puls). Prema još nekim izvođenjima nosivi uređaj može direktno obavestiti subjekta o bilo kom od niza propisanih stanja, uključujući i, ali ne i isključivo ograničeno na mogući ili stvarni kvar uređaja.

[0097] Informacije koje se prenose između modula 124 za ispitivanje i senzora (npr.

22, 26, 27 i/ili 28) mogu biti korisne u mnoge svrhe kako je ovde opisano. Na primer, u nekim slučajevima se podaci o senzorima prikupljaju i analiziraju izričito radi individualnog zdravlja subjekta. U drugim slučajevima, podaci senzora se prikupljaju i prenose na drugi računarski uređaj kako bi se agregirali sa drugim podacima (na primer, podaci senzora 22 se mogu sakupljati i agregirati sa ostalim podacima prikupljenim sa uređaja koji se može nositi (npr. uređaj koji može, u određenim rešenjima sadržati GPS podatke i slično).

[0098] Slika 12 ilustruje aspekte računarskog servera 802 kao kooperativne banke servera koji dalje sadrže računarske servere 802a, 802b i jedan ili više drugih servera 802n. Podrazumeva se da računski server 802 može da obuhvata bilo koji broj računarskih servera koji rade pojedinačno ili kolektivno u korist korisnika računarskih servera.

[0099] Prema nekim izvođenjima računarski serveri 802 su izvedeni kao računarski uređaji u oblaku koji se fizički nalaze na jednoj ili više geografskih lokacija, kao što su Sjedinjene Američke Države i Kanada. Računarski uređaji u oblaku se mogu kreirati i kao MICROSOFT AZURE računarski uređaji u oblaku ili kao neke druge udaljeno dostupne virtuelne računarske usluge.

[0100] Ispitni modul 124 i upravljačka jedinica 126 su opciono ilustrovani kao da komuniciraju sa računarskim serverom 802. Preko modula 124 za ispitivanje ili upravljačke jedinice 126 podaci sa senzora se prenose kroz mrežu 804 na računarski server 802 (i dodatno ili alternativno sa njega).

[0101] Mreža 804 obuhvata neke ili sve mobilne komunikacione mreže, konvencionalne kablovske mreže, satelitske mreže, optičke mreže i slično, konfigurisane kao jedna ili više lokalnih mreža (LAN), regionalnih mreža (WAN), personalnih mreža, kao i bilo koje druge vrste računarskih mreža. Prema poželjnom izvođenju, mreža 804 sadrži bilo koji komunikacioni hardver i softver koji rade zajedno kako bi omogućili korisnicima računarskih uređaja da vide i ostvare interakciju sa drugim računarskim uređajima.

[0102] Računarski server 802 sadrži centralnu procesorsku jedinicu (CPU), jedinicu 808 za digitalnu obradu signala (DSP), komunikacione module 810, ulazno/izlazne (I/O) module 812 i modul 814 za skladištenje. Komponente računarskog servera 802 su kooperativno povezane pomoću jedne ili više magistrala 816 koje olakšavaju prenos i kontrolu informacija u i unutar računarskog servera 802. Komunikacioni

4

moduli 810 se mogu konfigurisati za prenos informacija između računarskog servera 802 i drugih računarskih uređaja (npr. računarskih servera 802a, 802b, 802n, kontrolne jedinice 126, jedinice 124 za ispitivanje i slično). Ulazno/izlazni moduli 812 se mogu konfigurisati da prihvate unos sa uređaja kao što su tastature, računarski miševi, trackball uređaji i slično. Ulazno/izlazni moduli 812 se mogu konfigurisati da proslede izlaz na uređaje kao što su displeji, snimači, LED, audio uređaji i slično.

[0103] Modul 814 za skladištenje može da sadrži jedan ili više vrsta medijuma za skladištenje. Na primer, modul 814 za skladištenje sa Slike 12 sadrži memoriju 818 sa slučajnim pristupom (RAM), memoriju 810 koja se može samo čitati (ROM), disk memoriju 822, optičku memoriju 8124 i druge vrste memorijskih medijuma 8126 za skladištenje. Prema nekim izvođenjima jedan ili više memorijskih uređaja modula 814 za skladištenje na sebi ima konfigurisanu jednu ili više struktura baza podataka. Strukture baze podataka se mogu koristiti za čuvanje podataka prikupljenih sa senzora 22.

[0104] Prema nekim izvođenjima modul 814 za skladištenje može dalje da sadrži jedan ili više delova memorije koji su organizovani kao trajni medijumi koji se mogu očitati od strane računara (CRM). CRM je konfigurisan za čuvanje računarskih instrukcija koje izvršava CPU 808. Računske instrukcije se mogu čuvati kao jedna ili više datoteka, gde svaka datoteka može sadržati jedan ili više računarskih programa. Računarski program može biti samostalni program ili deo većeg računarskog programa. Alternativno ili dodatno svaka datoteka može da sadrži podatke ili drugi računarski materijal za podršku aplikaciji koja upravlja prikupljanjem, analizom, obradom i/ili distribucijom podataka sa senzora (npr. senzora veštačkog kolena). Aplikacija za podatke senzora obično izvršava skup instrukcija koje su uskladištene na medijumu koji se može očitati na računaru.

[0105] Podrazumeva se da su računarski serveri prikazani na slikama i opisani u ovom dokumentu samo ilustrativni i da nisu namenjeni nametanju ograničenja obimu ovog pronalaska. Pronalazak je definisan u Patentnim Zahtevima. Računski server 802 može biti povezan sa drugim uređajima koji nisu ilustrovani, uključujući i kroz jednu ili više mreža kao što su Internet ili putem veba koji je ugrađen u mrežu 804. Uopšteno, računarski sistem ili uređaj (npr. „klijent“ ili „server“) ili bilo koji njihov deo može sadržati bilo koju kombinaciju hardvera koji može da ostvari interakciju i izvršava opisane tipove funkcionalnosti, opciono kada je programiran ili na drugi način konfigurisan pomoću softvera, uključujući bez ograničenja i desktop ili druge tipove računara, servere baza podataka, mrežne uređaje za skladištenje i druge mrežne uređaje, PDA uređaje, mobilne telefone, bežične telefone, naočare, narukvice, pejdžere, elektronske organizatore, internet uređaje, sisteme zasnovane na televiziji (npr. pomoću set-top box uređaja i/ili ličnih/digitalnih video rikordera) i raznih drugih proizvoda koji sadrže odgovarajuće mogućnosti za međusobnu komunikaciju. Pored toga, funkcionalnost koju pružaju ilustrovani sistemski moduli može se prema nekim izvođenjima kombinovati u manjim modulima ili distribuirati na dodatne module. Slično tome, prema nekim izvođenjima funkcionalnost nekih od ilustrovanih modula možda neće biti obezbeđena i/ili može biti dostupna druga dodatna funkcionalnost.

[0106] Pored toga, dok su različite stavke ilustrovane kao sačuvane u memoriji ili na uređaju za skladištenje kada se koriste, ove stavke ili njihovi delovi se mogu prenositi između memorije i drugih uređaja za skladištenje u svrhu upravljanja memorijom i/ili integritetom podataka. Prema najmanje nekim izvođenjima ilustrovani moduli i/ili sistemi su softverski moduli/sistemi koji sadrže softverske instrukcije koje će, kada ih izvrši CPU/DSP 808 ili drugi procesor, programirati procesor da automatski izvršava opisane operacije za modul/sistem. Alternativno, prema drugim izvođenjima neki ili svi softverski moduli i/ili sistemi se mogu izvršavati u memoriji na drugom uređaju i komunicirati sa ilustrovanim računarskim sistemom/uređajem putem inter-računarske komunikacije.

[0107] Dalje, prema nekim izvođenjima, neki ili svi moduli i/ili sistemi mogu se implementirati ili obezbediti i na druge načine, kao što je bar delimično kroz firmver i/ili hardverska sredstva, uključujući, ali ne i ograničavajući se na, jedan ili više integrisanih kola specifične primene (ASIC kola), standardnih integrisanih kola, kontrolera (npr. izvršavanjem odgovarajućih instrukcija, uključujući mikrokontrolere i/ili ugrađene kontrolere), FPGA uređaji, složeni programibilni logički uređaji (CPLD), i slično. Neki ili svi sistemi, moduli ili strukture podataka se mogu takođe čuvati (npr. kao softverske instrukcije ili strukturirani podaci) na privremenom ili trajnom medijumu 814 za skladištenje koji se može očitati na računaru, kao što je čvrsti disk 822 ili fleš disk ili drugi trajni uređaj 8126 za skladištenje, privremeni uređaj 818 za skladištenje ili trajna memorija 810, mrežni uređaj za skladištenje ili prenosivi medijum (npr. DVD disk, CD disk, optički disk, fleš memorijski uređaj itd.) namenjeni da budu očitani od strane odgovarajućeg ulaznog ili izlaznog sistema, ili putem odgovarajuće veze. Sistemi, moduli i strukture podataka se mogu takođe prema nekim izvođenjima prenositi kao generisani signali podataka (npr. kao deo nosećeg talasa ili drugog analognog ili digitalnog propagiranog signala) na različitim računarski čitljivim prenosnim medijima, uključujući bežične i žičane/kablovske medijume. Signali podataka mogu imati različite oblike, poput dela pojedinačnog ili multipleksiranog analognog signala, kao višestruki diskretni digitalni paketi ili frejmovi, kao diskretni ili protočni skup digitalnih bitova, ili u nekom drugom obliku. Takvi proizvodi računarskog programa mogu takođe imati i druge oblike u drugim izvođenjima. Shodno tome, predmetni pronalazak se može primeniti i sa drugim konfiguracijama računarskog sistema.

[0108] Na Slici 12, podaci se od, na primer, senzora (npr. 22, 26, 27 i/ili 28) prosleđuju do računarskog servera 802. Uopšteno govoreći, podaci senzora predstavljaju podatke preuzete od poznatog subjekta i sa poznatog senzora. Podaci senzora mogu da sadrže ili da budu dalje povezani sa dodatnim informacijama kao što su USI, UDI, vremenska oznaka, pečat lokacije (npr. GPS), datumska oznaka i druge informacije. Razlike između različitih senzora su u tome što neki mogu sadržati više ili manje bitova podataka koji povezuju podatke sa određenim izvorom, uređajem za prikupljanje, karakteristikom prenosa ili slično.

[0109] Prema nekim izvođenjima podaci senzora mogu sadržati osetljive informacije kao što su privatne zdravstvene informacije povezane sa određenim subjektom. Osetljive informacije, na primer podaci senzora sa senzora (npr. 22, 26, 27 i/ili 28), mogu da uključuju sve informacije koje udružena strana želi da spreči od šireg ili lakog širenja. Osetljive informacije mogu biti samostalne ili se mogu kombinovati sa drugim ne-osetljivim informacijama. Na primer, medicinske informacije subjekta su obično osetljive informacije. Prema nekim izvođenjima skladištenje i prenos medicinskih podataka subjekta su zaštićeni direktivom vlade (npr. zakonom, uredbom itd.), kao što je Zakon o prenosivosti i odgovornosti američkog zdravstvenog osiguranja (KNEEPA).

[0110] Kao što je ovde razmatrano, referenca na „osetljive“ podatke obuhvata informacije koje su u potpunosti osetljive i informacije koje su neka kombinacija

4

osetljivih i ne-osetljivih informacija. Osetljive informacije mogu biti predstavljene u datoteci podataka ili u nekom drugom formatu. Na način na koji se ovde koristi, datoteka podataka koja sadrži medicinske informacije subjekta može se smatrati „osetljivim informacijama“. Ostale informacije, kao što su informacije o zaposlenju, finansijske informacije, podaci o identitetu i mnoge druge vrste informacija, takođe se mogu smatrati osetljivim informacijama.

[0111] Računski sistem može da predstavlja osetljive informacije pomoću algoritma kodiranja (npr. ASCII), dobro poznatim formatom datoteke (npr. PDF) ili nekim drugim formatom. U računarskom sistemu osetljive informacije se mogu zaštititi od širokog ili lakog širenja pomoću algoritma šifrovanja.

[0112] Uopšteno govoreći, računarski sistem može da čuva osetljive informacije kao diskretni skup bitova podataka. Skup bitova podataka može se nazivati terminom „čist tekst“. Dalje, računski sistem može da koristi postupak šifrovanja koristeći algoritam šifrovanja (tj. šifru) za transformaciju čistog teksta u skup bitova podataka koji imaju izuzetno nečitko stanje (tj. šifrovani tekst). Računarski sistem koji poznaje ključ za šifrovanje koji je korišćen za kreiranje šifrovanog teksta može da vrati informacije u čitljivo stanje u čistom tekstu. Shodno tome, u nekim slučajevima osetljivi podaci (npr. podaci senzora 806a, 806b) se opciono šifruju pre nego što se prenesu na računarski uređaj.

[0113] Prema jednom izvođenju, rad informaciono komunikaciono tehnološkog sistema 800 (IKT) sa Slike 12 obuhvata jedan ili više računarskih programa sa podacima senzora koji su uskladišteni na medijumu koji se može očitati od strane računara. Računarski program može opciono upravljati i/ili primati podatke od jednog ili više senzora veštačkog kolena ugrađenih u jednog ili više subjekata. Računarski program podataka senzora može se izvršavati na računarskom serveru 802. Alternativno, ili dodatno, računarski program podataka senzora može se izvršiti u kontrolnoj jedinici 126, jedinici za ispitivanje 124.

[0114] Prema jednom izvođenju, računarski program za kontrolu prikupljanja i upotrebe podataka senzora veštačkog kolena čuva se na trajnom medijumu koji se može očitati od strane računara u modulu 814 za skladištenje. Računarski program je konfigurisan da identifikuje subjekta koji ima bežično veštačko koleno ugrađeno u svoje telo. Bežično veštačko koleno može sadržati jedan ili više bežičnih senzora.

[0115] U nekim slučajevima, računarski program identifikuje jednog subjekta, a u drugim slučajevima se identifikuje dva ili više subjekata. Subjekti mogu imati jedno ili više bežičnih veštačkih kolena, a svako bežično veštačko koleno može imati jedan ili više bežičnih senzora tipa koji je ovde opisan.

[0116] Računarski program je izveden da izvede prikupljanje podataka senzora sa uređaja bežičnog veštačkog kolena. Podaci senzora se obično prikupljaju pomoću bežične jedinice 124 za ispitivanje. U nekim slučajevima program komunicira sa bežičnom jedinicom 124 za ispitivanje. U drugim slučajevima, program komunicira sa kontrolnom jedinicom 126, koja zauzvrat upravlja bežičnom jedinicom 124 za ispitivanje. U još nekim slučajevima koristi se neki drugi mehanizam za direktno prikupljanje podataka senzora.

[0117] Nakon što su podaci senzora prikupljeni, podaci se mogu dalje obrađivati. Na primer, u nekim slučajevima podaci senzora uključuju osetljive podatke o subjektu koji se mogu ukloniti ili razdvojiti od podataka. Podaci senzora mogu se čuvati individualno (npr. prema jedinstvenom identifikacionom broju senzora, broju uređaja itd.), ili se mogu objediniti zajedno sa ostalim podacima senzora prema tipu senzora, vremenskom žigu, položaju, datumu, tipu subjekta, drugim karakteristikama subjekta ili prema nekim drugim sredstvima.

[0118] Sledeći opis dat pomoću pseudo-koda se koristi za generalnu ilustraciju jednog primera algoritma koji se izvršava od strane računarskog servera 802 i ovde je uopšteno opisan u vezi sa Slikom 12:

4

[0119] Stručnjaci iz predmetne oblasti prepoznaće da je uobičajeno da se u ovoj oblasti primenjuju uređaji i/ili procesi i/ili sistemi, a da se zatim koristi inženjering i/ili druge prakse za integrisanje takvih implementiranih uređaja i/ili procesa i/ili sistema u sveobuhvatnije uređaje i/ili procese i/ili sisteme. Odnosno, najmanje deo ovde opisanih uređaja i/ili procesa i/ili sistema može biti integrisan u druge uređaje i/ili procese i/ili sisteme pomoću razumne količine eksperimentisanja. Stručne osobe iz predmetne oblasti tehnike prepoznaće da primeri takvih drugih uređaja i/ili procesa i/ili sistema mogu da sadrže - prema potrebi u kontekstu i primeni - sve ili deo uređaja i/ili procesa i/ili sistema za (a) vazdušni prevoz (npr. avion, raketa, helikopter, itd.), (b) kopneni transport (npr. automobil, kamion, lokomotiva, cisterna, oklopni transporter, itd.), (c) zgrada (npr. dom, skladište, kancelarija, itd.), (d) uređaj (npr. frižider, veš mašina, sušilica itd.), (e) sistem komunikacije (npr. umreženi sistem, telefonski sistem, sistem Voice over IP itd.), (f) poslovni subjekt (npr. entitet pružaoca Internet servisa (ISP) kao što su Comcast Cable, Qwest, Southwestern Bell, itd.) ili (g) entitet žičnih/bežičnih usluga (npr. Sprint, Cingular, Nextel, itd.) itd.

[0120] U određenim slučajevima, upotreba sistema ili postupka može da se dogodi na teritoriji, čak i ako se komponente nalaze izvan teritorije. Na primer, u kontekstu distribuiranog računarstva, upotreba distribuiranog računarskog sistema može se desiti u oblasti, iako se delovi sistema mogu nalaziti izvan oblasti (npr. relej, server, procesor, medijum za prenos signala, računar za slanje, računar za prijem itd. koji se nalaze izvan oblasti).

4

[0121] Prodaja sistema ili postupka se može takođe dogoditi u oblasti, čak i ako se komponente sistema ili postupka nalaze i/ili koriste izvan oblasti. Dalje, primena najmanje dela sistema za izvođenje postupka u jednoj oblasti ne sprečava upotrebu sistema u drugoj oblasti.

[0122] Kao zaključak, zamenske proteze kolena koje koriste veliki broj senzora mogu se koristiti tako da posluže za ispunjavanje različitih kritičnih kliničkih funkcija, kao što su sigurno, precizno i manje traumatično postavljanje i korišćenje veštačkog kolena, proceduralno i post-operativno snimanje veštačkog kolena i okolne anatomije u „realnom vremenu“, razvoj komplikacija usled ugradnje veštačkog kolena i celokupno zdravstveno stanje pacijenta. Trenutno se post-operativna (i u bolnici i izvan) evaluacija pacijenata sa ugrađenim veštačkim kolenom vrši pomoću istorije pacijenta, fizičkih pregleda i medicinskog praćenja koje se po potrebi se dopunjuje dijagnostičkim slikama. Ipak, veći deo perioda oporavka pacijenta se dešava između poseta bolnici i ordinaciji, a većina podataka o dnevnim funkcijama ostaje nezabeležena; štaviše, praćenje napretka pacijenta upotrebom neke dijagnostičke tehnologije za snimanje može biti skupo, invazivno i nositi sopstvene zdravstvene rizike (upotreba nuklearnih izotopa ili određenih boja). Zbog toga može biti vrlo teško precizno izmeriti i pratiti razvoj ili pogoršanje simptoma i proceniti performanse veštačkog kolena u „stvarnom životu“, posebno pošto se odnose na nivo aktivnosti pacijenta, toleranciju na vežbanje i efikasnost napora na rehabilitaciji i lekovima.

[0123] Trenutno ni lekar ni pacijent nemaju pristup tipu kontinualnih i objektivnih merenja performansi veštačkog kolena u „realnom vremenu“, koje bi inače voleli da imaju. Mogućnost praćenja funkcije veštačkog kolena in situ, integritet, anatomija i fiziologija može pružiti lekaru dragocene objektivne informacije tokom posete pacijenta ordinaciji; dodatno, pacijent može vršiti dodatna očitavanja kod kuće u različito vreme (npr. kada oseća bol, tokom vežbanja, nakon uzimanja lekova itd.) kako bi lekaru pružio važne dopunske kliničke informacije (koje se pružaocu zdravstvene zaštite mogu poslati elektronskim putem čak i sa udaljene lokacije). Iz perspektive pacijenta, mogućnost praćenja mnogih od istih ovih parametara kod kuće omogućava im da preuzmu proaktivniju ulogu u nezi i oporavku i pruže im indikatore ranog upozorenja da je potrebno zatražiti medicinsku pomoć, ili uverenja da je sve u redu.

4

[0124] Prema jednoj alternativi, pacijent može imati uređaj za očitavanje u svom domu kojim periodično prikuplja podatke o veštačkom kolenu, na primer jednom dnevno ili jednom nedeljno. Pored omogućavanju da pacijent sada može pratiti sopstvenu rehabilitaciju - i omogućavanja da uvide pozitivne (i negativne) efekte različitih izbora načina života na zdravlje i rehabilitaciju - može se očekivati da će takav pristup informacijama poboljšati usaglašenost i poboljšati ishode pacijenta. Na primer, unutar određenih rešenja, uređaji i sistemi koji su ovde opisani mogu uputiti ili na drugi način obavestiti pacijenta ili dozvoljenu treću stranu o odstupanjima od normalnih i/ili zadatih parametara (npr. većem od 10%, 20%, 25%, 50%, 70% i ili 100%). Dalje, njihovo iskustvo tokom oporavka se može deliti putem mreže sa drugim pacijentima kako bi se uporedio njihov napredak u odnosu na očekivane „norme“ po pitanju funkcije i rehabilitacije, i kako bi se upozorili na znake i simptome na koje treba skrenuti pažnju lekaru. Iz perspektive javnog zdravlja, performanse različitih veštačkih kolena mogu se uporediti kod različitih pacijenata (različiti polovi, težina bolesti, nivo aktivnosti, istovremene bolesti kao što su hipertenzija i dijabetes, pušački status, gojaznost itd.) kako bi se pomoglo proizvođačima da osmisle bolje veštačko koleno i asistiraju lekarima u izboru ispravnog veštačkog kolena za određene tipove pacijenata. Platioci, pacijenti, proizvođači i lekari mogli bi imati koristi od prikupljanja ovih uporednih informacija. Loši i opasni proizvodi mogu se identifikovati i ukloniti sa tržišta, a objektivni podaci o dugoročnoj efikasnosti sakupljati i analizirati. I na kraju, podaci prikupljeni kod kuće mogu se sakupljati i prenositi putem Interneta u lekarsku ordinaciju na analizu - potencijalno eliminišući u nekim slučajevima nepotrebne posete i podstičući trenutno medicinsko praćenje u drugima.

4

Claims

PATENTNI ZAHTEVI

1. Proteza (10) veštačkog kolena koja sadrži:

tibijalnu komponentu, gde navedena tibijalna komponenta sadrži tibijalnu ploču (5) i tibijalnu stabljiku (2); naznačena time što proteza (10) veštačkog kolena sadrži

veći broj senzora (22, 27 i/ili 28) unutar tibijalne stabljike

gde je najmanje jedan senzor akcelerometar (27) koji detektuje ubrzanje, nagib, vibracije, udarce i/ili rotaciju.

2. Proteza veštačkog kolena prema Zahtevu 1 koja dalje sadrži senzor odabran iz grupe koja sadrži senzore (22) pritiska, senzore (28) kontakta, hemijske mikrosenzore, senzore metabolizma tkiva, senzore mehaničkog naprezanja i senzore temperature.

3. Proteza veštačkog kolena prema bilo kojem od Zahteva 1 do 2 koja dalje sadrži:

elektronski procesor pozicioniran na i/ili unutar tibijalne komponente koji je električno spregnut sa senzorima.

4. Proteza veštačkog kolena prema Zahtevu 3 gde je električna sprega bežična sprega.

5. Proteza veštačkog kolena prema Zahtevu 4 koja dalje sadrži: memoriju spregnutu sa elektronskim procesorom i pozicioniranu na i/ili unutar tibijalne komponente.

6. Proteza veštačkog kolena prema bilo kojem od Zahteva 1 do 5 gde je navedeni veći broj senzora pozicioniran unutar navedene tibijalne stabljike sa gustinom većom od 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ili 20 senzora po kvadratnom centimetru.

4

7. Proteza veštačkog kolena prema bilo kojem od Zahteva 1 do 5 gde je navedeni veći broj senzora pozicioniran unutar navedene tibijalne stabljike sa gustinom većom od 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ili 20 senzora po kvadratnom centimetru.

8. Postupak koji nije hirurškog tipa i koji sadrži:

dobijanje podataka o ubrzanju od akcelerometara pozicioniranih unutar navedene tibijalne stabljike iz Zahteva 1 do 7 postavljene in situ u kolenu pacijenta;

čuvanje podataka o ubrzanju u memoriji smeštenoj u protezi veštačkog kolena; i

prenos podataka o ubrzanju iz navedene memorije u protezi veštačkog kolena do memorije na lokaciji izvan proteze veštačkog kolena.

9. Komplet koji sadrži protezu veštačkog kolena prema bilo kojem od Zahteva 1 do 7, koji dalje sadrži koštani cement i/ili koštane vijke koji sadrže jedan ili više senzora.

10. Postupak koji nije hirurškog tipa za detektovanje i/ili snimanje događaja u subjektu sa protezom veštačkog kolena prema bilo kojem od Zahteva 1 do 7, koji sadrži korak ispitivanja aktivnosti jednog ili više senzora unutar proteze veštačkog kolena u željenom trenutku vremena i snimanje navedene aktivnosti.

11. Postupak prema Zahtevu 10 gde se korak ispitivanja vrši od strane subjekta sa implantiranim veštačkim kolenom.

12. Postupak prema Zahtevu 11 gde se navedeno snimanje vrši na uređaju koji se nosi.

13. Postupak prema bilo kojem od Zahteva 11 ili 12, gde se navedeni snimak daje na raspolaganje pružaocu zdravstvenih usluga.

14. Postupak za snimanje proteze veštačkog kolena prema bilo kojem od Zahteva 1 do 7, koji sadrži korake

(a) detekcije lokacije jednog ili više senzora u protezi veštačkog kolena prema bilo kojem od Zahteva 1 do 7; i

(b) stvaranja vizualnog prikaza lokacije svakog od navedenih jednog ili više senzora, tako da se formira slika proteze veštačkog kolena.

15. Postupak prema Zahtevu 14 gde se korak detekcije dešava u toku vremena.

16. Postupak prema Zahtevu 15, gde navedeno stvaranje vizuelnog prikaza prikazuje promene položaja navedenih senzora u toku vremena.

17. Postupak prema bilo kojem od Zahteva 14 do 16 gde je navedeni vizuelni prikaz trodimenzionalna slika navedene proteze veštačkog kolena.

18. Postupak koji nije hirurškog tipa za praćenje proteze veštačkog kolena unutar subjekta koji sadrži:

slanje bežičnog električnog signala iz lokacije izvan tela subjekta do lokacije unutar tela subjekta;

prijem signala od strane senzora pozicioniranog na veštačkom kolenu prema bilo kojem od Zahteva 1 do 7, gde se veštačko koleno nalazi unutar tela;

napajanje senzora korišćenjem primljenog signala;

detektovanje podataka od strane senzora; i

slanje detektovanih podataka od strane senzora do prijemne jedinice koja se nalazi izvan tela subjekta.

19. Postupak prema Zahtevu 18 gde je navedena prijemna jedinica sat, traka oko zgloba, mobilni telefon ili naočare.

20. Postupak prema Zahtevima 18 ili 19 gde se navedena prijemna jedinica nalazi unutar prebivališta subjekta ili ordinacije.

21. Postupak prema bilo kojem od Zahteva 18 do 20 gde se navedeni detektovani podaci prosleđuju pružaocu zdravstvenih usluga.

22. Postupak prema bilo kojem od Zahteva 18 do 21 gde se navedeni detektovani podaci objavljuju na jednom ili više mrežnih sajtova.

1