JP4685311B2 - 眼薬送出装置 - Google Patents
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Description
本願はここに引用することによって全体が本明細書に組み込まれる、1999年10月21日出願の「薬剤送出装置」に係る米国仮出願番号60/161,660の利益を請求する。
【0002】
[発明の分野]
本発明は、概ね、身体組織へ医薬活性剤を局部的に送出するための生体適合インプラントに関する。更に詳細には、制限的でないが、本発明は、眼の後方部へ医薬活性剤を局部的に送出するための生体適合性のあるインプラントに関する。
【0003】
[関連技術の説明]
眼の後方部の種々の病気及び異常は視覚を脅かす。加齢性班変質(ARMD)、脈絡膜血管新生(CNV)、網膜症(例えば、糖尿病網膜症、ガラス体網膜症)、網膜炎(例えば、サイトメガロウイルス(CMV)網膜炎)、ブドウ膜炎、班水腫、緑内障及び神経障害が若干例として挙げられる。
【0004】
加齢性班変質(ARMD)は、老人の失明の主要原因である。ARMDは視覚の中心を襲い、曇らせて、読書、運転、その他の細かい作業を難しく、又は不可能にする。アメリカ合衆国だけで、毎年約200,000件のARMDが新たにな発生している。75歳以上の人口の約40パーセント、60歳以上の人口の約20パーセントが、ある程度の班変質を患っていると現在推定されている。「湿性」ARMDは、最も失明原因になりやすいタイプのARMDである。湿性ARMDにおいて、新たに形成された脈絡膜血管(脈絡膜血管新生(CNV))は、流体を漏洩させ、網膜に進行性の損傷を与える。
【0005】
ARMDにおけるCNVの特定の症例において、3つの主要な治療法を現在開発中であり、(a)光凝固術(b)脈管形成抑制因子の使用、及び(c)光力学治療である。光凝固術はCNVの最も普通の処置形態である。しかし、CNVが窩の近くで発生するときには、光凝固術は網膜に有害であり実用的でない。更に、光凝固術は、次第にCNV再発の原因となることが多い。また、抗脈管形成剤の経口投与が体系的治療法として試験されている。しかし、薬剤特有の代謝抑制により、体系的投与によって眼に供給されるのは通常の治療薬濃度以下である。従って、有効な眼内薬剤濃度を実現するには、容認できないほど多量の投与をするか、通常量を繰り返し投与する必要がある。これらの成分の眼周囲注入は、薬剤を眼周囲脈管構造および軟質組織を介して全体的リンパ系へ送り、眼から早急に洗い出しかつ枯渇させる。反復的眼内注入は深刻であり、しばしば失明、網膜剥離および眼内炎等の合併症の原因になる。光力学的治療は新技術であり、その長期的有効性はまったく未知である。
【0006】
上述の処置に関する合併症を防止しかつより優れた眼科処置を提供するために、研究者は眼に局部的に抗脈管形成剤を配送するための異なる種々のインプラントを示唆している。Wongの米国特許番号第5,824,072号は医薬活性剤を内臓した生体分解不可能なポリマーインプラントを開示する。医薬活性剤はインプラントのポリマー体から目的組織へ拡散する。医薬活性剤は班変質および糖尿病網膜症の処置用薬剤を含む。インプラントは無血管領域上の眼の外面上の涙液内に実質的に設置され、かつ結膜または強膜、即ち、無血管領域上の強膜上または強膜内、平面部または外科的に誘導される無血管領域等の無血管領域上の脈絡膜上空間内、またはガラス体と直接連絡するように固定されてよい。
【0007】
Gwon他に対する米国特許第5476511号は眼の結膜下に設置するポリマーインプラントを開示する。このインプラントはARMDの処置用脈管新生抑制剤および網膜症、および網膜炎の処置用薬剤を送出するために使用できる。医薬活性剤はインプラントのポリマー本体から拡散する。
【0008】
Ashton他による米国特許番号第5,773,019号はアンジオスタチックステロイド(angiostatic steroids)を含む特定薬剤、ブドウ膜炎の処置用サイクロスポリン等の薬剤の配送用非生体侵食性ポリマーインプラントを開示している。再度説明すると、医薬活性剤はインプラントのポリマー本体から拡散する。
【0009】
上述の全インプラントは、ポリマー本体(即ち、マトリックス装置)またはポリマー膜(即ち、容器装置)から所望治療部位への医薬活性剤の拡散制御を可能にするために、注意深い設計および製造を必要とする。薬剤はマトリックスまたは膜の多孔質および拡散特性によりそれらの装置から解放する。これらのパラメタはこれらの装置に使用される各薬剤量に適した設計でなければならない。結果として、このような要件はかかるインプラントを複雑かつ高価にする。
【0010】
Peymanに対する米国特許第5824073号は眼に位置決めするためのインデンタを開示する。このインデンタは眼の班上の強膜に圧力を加えるために使用する起立部を有する。この特許は、かかる圧力が網膜下新生脈管膜への絨毛膜集積および血液の流れを低下させ、かつ順次、流出および網膜下流体蓄積を低下させることを開示する。
【0011】
従って、広範囲の医薬活性剤の安全、効果的、流量制御された局部的配送を可能にする外科的移植可能眼薬送出装置に対するニーズが生体適合移植分野に存在する。かかる装置の移植のための外科処置は安全、簡単、迅速、かつ外来患者に対応する環境で実行できるものでなければならない。理想的には、かかる装置は製造が容易かつ経済的でなければならない。更に、広範囲の医薬活性剤を配送する多用途性および能力から、かかるインプラントは患者に特有の物理的条件を作り出す種々の薬剤を送出するために眼科臨床実験に使用できるものでなければならない。かかる眼薬送出装置は特にARMD、CNV、網膜症、網膜炎、ブドウ膜炎、班水腫、緑内障及び神経障害と戦うために眼の後方部に医薬活性剤を局部的に送出するために特に必要とされる。
【0012】
[発明の概要]
本発明は人間の眼に対する薬剤送出装置に関する。人間の眼は強膜、下部斜筋、および班を有する。本発明の装置は医薬活性剤、および下部斜筋の下、強膜の外面上で、班上に医薬活性剤を配置する状態で該装置の移植を促進する幾何学形態を含む。固有の幾何学形態から、本装置は特にARMD、CNV、網膜症、網膜炎、ブドウ膜炎、班水腫、緑内障及び神経障害と戦うために眼の後方部に医薬活性剤を局部的に送出するために特に有用である。
【0013】
[好適実施形態の詳細な説明]
本発明の好適形態および利点は図1から21を参照することにより最良に理解される。同様参照番号は異なる図面の同様部および対応部に使用されている。
【0014】
図1から6は本発明の完全理解に重要な人間の眼の異なる部を示す。図1を最初に参照すると、人間の眼90は概略的に示されている。眼90はコロナ92、レンズ93、ガラス質95、強膜100、脈絡膜99、網膜97、および視神経96を有する。眼90は概ね前方部89および後方部88に分割される。眼90の前方部89は縁セラタ11の前の眼90の部分を概ね含む。眼90の前方部89は、概ね、縁セラタ11の後の眼90の部分を含む。網膜97は神経円板19の後方で扁平部13に近い周辺で脈絡膜99に物理的に付着している。網膜97は神経円板19を僅かに横切って位置する班98を有する。眼科分野に周知のごとく、班98は基本的に網膜錐状体により構成され、かつ網膜17内の最大視力領域である。テノン嚢またはテノン膜101は強膜100上に位置する。結膜94は角膜輪部11(球状結膜)の後方の眼90の眼球の短領域を被覆し、かつ上(上盲管)または下(下盲管)に折れて上瞼78および下瞼79の内領域を被覆する。結膜94はテノン嚢の上に位置する。
【0015】
図1および2に示されかつ詳細に後述するように、殆どの後方部の病気または容態の処置のためには、装置50は、テノン嚢101の下で、強膜100の外面上に直接設置されることが好ましい。更に、人間のARMDおよびCNV処置のために、装置50は好適にはテノン嚢101下で班98近くに装置50の内コアにより強膜100の外面上に直接配置する。
【0016】
図3は眼窩内の人間の左眼90を示す。図3から理解されるように、下部斜筋107は側直筋105の下を走る。強膜100への下部斜筋107の挿入線107aは側直筋105の上部縁のちょうど上方に位置する。当然ながら、人間の右眼90の下部斜筋107の位置は図3の左眼90上の位置と対称になる。角膜92、結膜94、上部直筋103、下部直筋104、上部斜筋106、および角膜輪部115は同様に図3に示されている。
【0017】
図4は同様に眼窩112内の人間の左眼90を示す。しかしながら、側直筋105により通常は隠れている強膜100および視神経96の部の視界を可能にする側直筋105の一部は図4に示されていない。図4において、下部斜筋107の強膜100への挿入線107bは図3の挿入線107aよりも下にあり、人間の眼の下部斜筋107の挿入線の代表的生理的変位を示す。
【0018】
図5は4つの直筋、上部直筋103、内側直筋108、下部直筋104、および側直筋105と共に人間の眼90の前方図を図式的に示す。図5は同様に周囲線115により図5に示された角膜輪部と、周囲線113により図5に示された直筋の挿入線との間の関係を示す。
【0019】
人間の眼90の後方図を図6に図式的に示す。図6は上部直筋103、側直筋105、下部直筋104、内側直筋108、上部斜筋106、下部斜筋107、の位置、およびその挿入線107a、視神経96、毛様体血管109、強膜100、班98上の強膜域110、長い毛様体動脈111、および過静脈結紮114を示す。
【0020】
図7および9は本発明の第一好適形態による人間の右眼用の眼薬送出装置50を図式的に示す。装置50は眼に対する医薬活性剤の局部的投与が必要とされる場合に使用できる。装置50は特に眼の後方部への医薬活性剤の局部的送出に有用である。装置50の好適使用は、ARMD、絨毛膜血管新生(CNV)、網膜症、網膜炎、ブドウ膜炎、班浮腫、緑内障、および神経障害の処置のために班近くの網膜に医薬活性剤を送出することである。
【0021】
装置50は、概ね、凸状ドーム形眼窩面12および凹状ドーム形強膜面14を有する本体21を含む。強膜面14は強膜100との直接接触を促進する曲率半径を有するように設計される。更に好適には、強膜面14は人間の平均的眼90の曲率半径に等しい曲率を有するように設計される(図1参照)。眼窩面12は好適にはテノン嚢101下の移植を促進する曲率半径を有する設計である。上から見た場合、本体21は、概ね、長手部15、長手部を横切る横切部18、およびその管の膝部32を有する概ねF形形状である。長手部15および横切部18は約90°の角度を形成するために膝部32で結合されるのが好ましい。長手部15は基端部25、円形縁部24、ストッパ36、および切欠き42を有する。更に詳細に後述するように、切欠き42は下部斜筋107の始点を収容する設計である。ストッパ36は切欠き42の下部を形成し、かつ好適には概ね凸状眼窩面12の残部から僅かに上昇する。更に詳細に後述するように、ストッパ36は下部斜筋107の前縁部上との接触から視神経96へ向かう装置50の過剰前進を阻止する設計である。横切部18は先端部58、円形縁部28、および強膜面14の開口部64を有するウエルまたはキャビティ20を有する。ウエル20および開口部64は好適には概ね楕円形である。更に詳細に後述するように、横切部18はキャビティ20の班98上方の強膜100域上方への更に直接的な設置を可能にする。
【0022】
図10に示された内コア81は好適にはウエル20内に設置される。図10に示されたように、内コア81は好適には1つまたはそれ以上の医薬活性剤を含むタブレットである。タブレット81は概ね楕円形本体46を有し、凹状ドーム形強膜面85、および凸状ドーム形眼窩面86を有する。本体46は、また、その上に周辺斜面を有することが好ましい。選択的に、図11に示されたように、内コアは適合する半楕円形タブレット82aおよび82bを含んでよい。タブレット82aは好適にはタブレット81の本体の1/2に等しい本体47を有する。タブレット82bは好適にはタブレット81の本体46の反対の1/2に等しい本体48を有する。更に、選択的に、内コア81、または内コア82aおよび82bは1つまたはそれ以上の医薬活性剤をその中に添加した従来ヒドロゲル、ゲル、ペースト、または他の半固体投与形態を有していてよい。
【0023】
図9に戻ると、保持部材62は好適には開口部64近くに配置される。保持部材62は内コア81がウエル20から落下するのを阻止する。内コア81がタブレットの場合、保持部材62は好適にはタブレット81の斜面87を収容する設計の開口部64の周辺に配置された連続リムまたはリップである。選択的に、保持部材62は本体21から開口部64へ延びた1つまたはそれ以上の部材を有しよい。
【0024】
図9から11に示されているが、内コア81は選択的に1つまたはそれ以上の医薬活性剤を含む懸濁液、溶液、粉末、またはそれらの組み合わせを含んでよい。この形態において、強膜面14は開口部64無しで形成され、かつ懸濁液、溶液、粉末、またはそれらの組み合わせは内コア81下で強膜面の比較的薄い延長部へ拡散する。更に選択的に、装置50はウエル20または内コア81を伴うことなく形成されてよく、かつ懸濁液、溶液、粉末、またはそれらの組み合わせ形態の医薬活性剤は装置50の本体21へ分散されてよい。この実施形態において、医薬活性剤は本体21から目的組織へ拡散する。
【0025】
装置50の形態および寸法は内コア81の医薬活性剤と強膜面14の下の組織との間の連絡を最適にする。強膜面41は好適には強膜100の外面と物理的に接触する。選択的に、強膜面14は強膜100の外面近くに配置されてよい。例えば、装置50は強膜100の外面のちょうど上方の眼周囲組織内または強膜100の内側で薄層状に配置されてよい。
【0026】
本体21は好適には生物学的相容性の非生体侵食物質を含む。本体21は更に好適には生物学的相容性の非生体侵食性ポリマー成分を含む。このポリマー成分はホモポリマー、コポリマー、直鎖、分枝鎖、連鎖またはブレンドであってよい。このポリマー成分の使用に適したポリマー例は、シリーコン、ポリビニールアルコール、エチレンビニルアセテート、ポリラクテック酸(polylactic acid)、ナイロン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、セルロース、セルロースアセテート、ポリグリコリック酸、ポリラクティックグリコリック酸(polylactic glicolic acid)、セルロースエステル、ポリエーテルスルフォン、アクリル、その誘導体、およびその組み合わせを含む。適宜ソフトアクリルの例は米国特許第5403901号に開示されており、ここにその全部が参考に組み込まれる。上記ポリマー成分は最も好適にはシリコーンを含む。当然ながら、上記ポリマー成分は、限定的でないが有孔性、湾曲性、透過性、剛性、硬性、および円滑性を含む物理的性質に影響する他の従来物質を含んでよい。これらの物理的性質のあるものに影響を与える物質例は従来可塑剤、充填剤、潤滑剤を含む。上記ポリマー成分は、限定的でないが、毒性、疎水性、および本体21−内コア81間相互作用を含む化学的特性に影響する他の従来物質を含んでよい。本体21は好適には内コア81の医薬活性剤に不透過性である。本体21が概ね弾性ポリマー成分から形成される場合、ウエル20の形状は内コア81の形状よりも僅かに小さくてよい。この摩擦適合はウエル20内に内コア81を固定する。この形態において、本体21は保持部材62と共にまたは保持部材62無しで形成されてよく、かつ内コア81は所望により斜面87の有無と関係なく形成されてよい。
【0027】
内コア81は局部送出に適したいずれの眼科的に許容できる医薬活性剤を含んでよい。内コア81に適した医薬活性剤例は、限定的でなく、抗生物質、坑ウイルス物質、および抗菌物質−坑アレルゲン物質およびマストセル(mast cell)安定剤、ステロイドかつ非ステロイド系坑炎症剤、非限定的に、Cox IおよびCox II抑制剤性を含むチクロ酸化抑制剤、坑感染剤および坑炎症剤の組み合わせ、非限定的に、副腎皮質物質、βアドレナイリン遮断剤、αアドレナリン作用薬、副交感神経作用剤、コリンエステラーゼ抑制剤、炭酸脱水酵素抑制剤、およびプロスタグラジンを含む坑緑内障剤、坑膀胱様剤、酸化防止剤、栄養補給剤、非限定的に非ステロイド系坑炎症剤を含む嚢形班浮腫の処置用薬剤、非限定的に脈管形成抑制剤および栄養補給剤を含むARMD処置用薬剤、ヘルペス感染およびCMV眼感染の処置用薬剤、非限定的に代謝拮抗物質およびフィブリノリン剤(fibrinolytics)を含む増殖性ガラス体網膜症処置用薬剤、非限定的に成長因子を含む創傷調整剤、代謝拮抗物質、非限定的にエリプロジル(eliprodil)を含むニューロ保護薬剤、および非限定的にARMD、CNV網膜症、網膜炎、ブドウ膜炎、班浮腫、および緑内障を含む眼の後方部の病気または容態の処置用アンジオスタテック(angiostatic)ステロイド物質である。かかるステロイド物質は米国特許第567966号および同第5770592号に更に詳細に開示されており、参考としてここに組み込まれる。かかるアンジオスタテックステロイド物質の好適例は4,9(11)プレグナジエン17α21ジオール3,20ジオンおよび4,9(11)プレグナジエン17α21ジオール3,20ジオン21アセテートを含む。嚢形班浮腫の処置のための好適非ステロイド系坑炎症剤はネパフエナック(nepafenac)である。内コア81は、また、活性剤または薬剤芯の安定性、可溶性、浸透性、または他の特性を向上させるために従来非活性添加剤を含む。
【0028】
内コア81がタブレットの場合、内コアは更に充填剤および潤滑剤当のタブレット化に必要な従来添加剤を含んでよい。かかるタブレットは従来タブレット化法により製造されてよい。医薬活性剤は好適にはタブレット全体に均一に配分される。従来タブレットに加えて、内コア81は医薬活性剤を解放することにより制御された比率で生物学的に侵食する特定タブレットを含んでよい。例えば、かかる生体侵食は加水分解酵素(hydrolosis)または酵素分割により発生する。内コア81がヒドロゲルまたは他のゲルの場合、かかるゲルは制御速度(量)で医薬活性剤を解放することにより生物学的に侵食する。選択的に、かかるゲルは非生生体侵食性であって、医薬活性剤の拡散を可能にする。
【0029】
装置50は従来ポリマー製造法により形成されてよい。非限定的に、射出成形、押出成形、圧送成形、および圧縮成形を含む。好適には、装置50は従来射出成形法により形成される。内コア81は好適には装置50の本体の形成後にウエル20内に配置される。保持部材62は好適には内コア81の斜面87の開口部64への挿入を可能にしかつ初期位置へ復帰する充分な弾性を有する。
【0030】
装置50は好適には外来患者に対応できる環境で実行できる次の好適法を使用して班98上方で強膜100の領域上に直接的にウエル20および内コア81を伴って、テノン嚢101下の強膜100の外面上に直接的に外科的に設置される。外科医は第一に8mm包皮(環状)切除を眼90の4分円の1つに執行する。好適には、外科医は下側頭四分円において包皮切除を眼90の角膜輪部115の後方約3mmに行なう。この切除を行なった後に、外科医は強膜100からテノン嚢101を分離するためにブラント切開を行なう。ハサミまたはブラント切開を用いて、前後トンネルを強膜100の外面に沿ってかつ下部斜筋107の下、好適には側直筋105の下縁に続いて形成する。次に、下部斜筋107をジャミソン(Jamison)筋フックと係合させる。このフックの先端を下部斜筋107のちょうど後方へ前進させて装置50の横切部18を収容するトンネルの一部を形成する。トンネル形成後に、外科医はナゲット(Nuggett)鉗子を使用して装置50の横切部18を強膜100(および外科医から離れた横切部18の先端58に対面する)強膜面14により保持する。次に、外科医は装置50の先端58をまず最初に包皮切除のレベルでトンネルへ導入する。トンネルへ導入後に、外科医は装置50をトンネルに沿って下部斜筋107に向けて前進させ、ストッパ36を下部斜筋107の前縁部に接触させる。視認できる下部斜筋107のレベルで、外科医は下部斜筋107下で装置50を回転させて装置50の横切部18を下部斜筋107のちょうど後方のトンネル部へ侵入させる。外科医は膝部32がそれ以上前進しないと感じたときに、外科医は装置50を前後方向へ僅かに移動して、横切部18とストッパ36間で切欠き42内への下部斜筋107の収容を可能にする。切欠き42および横切部18の先端58近くのウエル20の位置により、内コア81を班98上方の強膜100の位置上へ直接位置決めする。次に、長手部15の基端部25を強膜100へ縫合してよい。次に、外科医はテノン嚢101および結膜94を強膜100へ縫合することにより包皮切除(環状切除)を閉鎖する。閉鎖後に、外科医は外科的創傷上に細長い抗生物質軟膏を塗布する。全縫合は好適には7−0ビクリル(Vicryl)縫合である。ARMDおよびCNV処置のために、内コア81の医薬活性剤は好適には米国特許第567966号および同第5770592号に開示のアンジオスタテックステロイドの1つである。
【0031】
装置50の本体21の幾何学形状は、凹状強膜面14、横切部18、ウエル20、開口部64、内コア81、および保持部材62の形状および位置、ならびに切欠き42およびストッパ36の形状および位置を含み、全部が医薬的に有効量の医薬活性剤の、内コア81から強膜100、コロイド99を経て網膜97、そして更に特に班98への配送を促進する。内コア81と強膜100間のポリマー層または膜の不在は同様に活性剤の網膜97への配送を大きく促進かつ単純化する。
【0032】
装置50は、特に採用される医薬活性剤の物理化学的特性に依存して、医薬上有効量の医薬活性剤の網膜97への配送に使用できると長年信じられている。重要な物理化学的特性は疎水性、可溶性、溶解度、拡散係数、分割係数、および組織親和性を含む。内コア81がもはや活性剤を含まなくなったときに、外科医は容易に装置50を除去できる。更に、「予備形成された」トンネルは新規装置50により古い装置50の交換を促進する。
【0033】
図8は、本発明の所定移植に有用な眼薬送出装置50の若干の改変である眼薬送出装置60を示す。図8に示されたように、装置60は図7および9の装置650に実質的類似の形態を有し、ランプ45が切欠き42近くで本体21の眼窩1面12に加えられている点で相違する。ランプ45は、好適には第一端部上の強膜面14から第二端部上の眼窩面12へ移動する斜面である。
【0034】
選択的に、ランプ45は、第一端部上での長手部15の縁部24内の場所から第二端部上の眼窩面12へ移動してよい。装置50について上述したように、装置60が眼90に移植されるときに、ランプ45は横切部18とストッパ36間で切欠き42内への下部斜筋107の収容を促進する。装置60は装置50と実質的類似方法により形成されることができる。
【0035】
図12および14は、人間の左眼に対する眼薬送出装置70を図式的に示す。装置70の形態は図7および9に関して上述したように人間の右装置に対する装置50の形態と対称に表れる。装置70の使用は装置50の使用と実質的に同一であり、かつ装置70は装置50と実質的類似方法を使用して形成できる。
【0036】
図13は人間の左眼用の眼薬送出装置75を示し、本発明の所定移植に有用な眼薬送出装置70を若干改変している。図13の装置75の形態および使用は図8の装置60の形態および使用に実質的類似であるが、装置75は装置60と対称である点で相違する。
【0037】
図15は眼薬送出装置30を示し、本発明の所定移植に有用なように装置50が若干改変されている。図15に示されたように、装置30は図7および9の装置50と実質的類似の形態を有するが、縁部24から見た場合に、場所33から始まって基端部25に続く長手部15が先細りの厚みを有する点で相違する。長手部15のこの部は眼90の前に配置されかつ他の部を視認できる。従って、この先細りにより、装置30は患者にとってより一層快適かつ美容上許容できるものである。図15の装置30は装置50の使用に実質的類似であり、かつ装置30は装置50に実質的類似の方法により形成できる。
【0038】
図16は眼薬送出装置40を図式的に示し、本発明の所定移植に有用なように若干改変されている。図16に示されたように、装置40は図7および9の装置50と実質的類似の形態を有するが、装置40の長手部15の長さが装置50に比べて短い点で相違する。装置30と同様に、長手部15の短縮化は患者にとって装置40をより快適または美容上許容できるものにする。図16の装置40の使用は装置50の使用に実質的に類似し、かつ装置40は装置50に実質的類似の方法により形成できる。
【0039】
図17は眼薬送出装置80を示し、この装置は本発明の所定移植に有用なように若干変更されている。図17に示されたように、装置80は図16の装置に実質的類似の形態を有するが、ランプ45が切欠き21の近くで本体21の眼窩面12に加えられている点で相違する。ランプ45は好適には第一端部の強膜面14から第二端部の眼窩面12へ移動する斜面を有する点で相違する。選択的に、ランプ45は第一端部で長手部15の縁部内の一点から第二端部で眼窩面12へ移動してよい。装置50に関して上述したように、ランプ45は、装置80が眼90に移植されるときに横切部18とストッパ36間で切欠き内への下部斜筋107の収容を促進する。装置80は装置50と実質的類似方法により形成できる。
【0040】
図18は本発明の第二好適実施形態による人間の右眼用眼薬送出装置65を図式的に示す。装置65は医薬活性剤の局部的配送が必要な場合に使用できる。装置65は特に眼の後方部へ局部的に配送するために特に有用である。装置65の好適使用はARMD、脈絡膜血管新生(CNV)、網膜症、網膜炎、ブドウ膜炎、班浮腫、緑内障、および神経障害の処置のために班近くで網膜へ医薬活性剤を配送することである。
【0041】
装置65は、概ね、凸状ドーム形眼窩面12および凹状ドーム形強膜面14(図示せず)を有する本体29を含む。強膜面14は強膜100との直接接触を促進する曲率半径を有する設計である。更に好適には、強膜面14は平均的人間の眼90の曲率半径に等しい曲率半径を有する設計である。眼窩面12は好適には、テノン嚢101下への移植を促進する曲率半径を有する設計である。上から観察するときに、本体21は好適には概ねC形形態を有し、長手部17、横切部18およびその間に膝部32を有する。長手部17および横切部18は好適には膝部32で結合されていて約90°の角度を形成する。長手部17は基端部25および円形縁部24を有する。ストッパ37はC形形態の「下部」を形成し、かつ好適には概ね凸眼窩面12の残部から僅かに上昇する。切欠き42は長手部17に形成され、かつ横切部18およびストッパ37により形成される。図7および9の装置50の切欠きに類似の装置65の切欠き42は下部斜筋107の始点を収容する設計である。装置50のストッパ36に類似のストッパ37は下部斜筋107の前縁部上と接触することにより視神経96へ装置65が過度に前進することを阻止する設計である。横切部18は先端部58、円形縁部28、および図10および11に関して上述したと類似の内コアを保持するために強膜面14(図示せず)に開口部64(図示せず)を有するウエルまたはキャビティ20を有する。ウエル20および開口部64は好適には概ね楕円形形状である。
【0042】
装置65の使用は上述したように装置50の使用に実質的類似である。装置65は装置50に実質的類似の方法で形成できる。
【0043】
図19は眼薬送出装置67を示し、本発明の所定移植に有用なように若干改変されている。図19に示されたように、装置67は図19の装置65に実質的類似の形態を有するが、ランプ(ranp)45が切欠き42の近くで本体29の眼窩面12に加えられている点で相違する。ランプ45は第一端部で強膜面14から第二端部で眼窩面12へ移動するのが好ましい斜面である。選択的に、ランプ45は第一端部で長手部17の縁部24内の一点から第二端部で眼窩面12へ移動してよい。ランプ45は、装置50に関して上述したように、装置67が眼90に移植されるときに横切部18とストッパ37間で切欠き42内への下部斜筋107の収容を促進する。装置67は装置50に実質的類似の方法により形成できる。
【0044】
図20は本発明の第三実施形態による人間の右眼用眼薬送出装置52を図式的に示す。装置52は眼に医薬活性剤の局所的配送を必要とする場合に使用できる。装置52は特に眼の後方部への医薬活性剤の局所的配送に特に有用である。装置52の好適使用はARMD、脈絡膜血管新生(CNV)、網膜症、網膜炎、ブドウ膜炎、班浮腫、緑内障、および神経障害の処置のために班近くで網膜へ医薬活性剤を配送することである。
【0045】
装置52は、概ね、凸状ドーム形眼窩面12および凹状ドーム形強膜面14(図示せず)を有する本体39を含む。強膜面14は強膜100との直接接触を促進する曲率半径を有する設計である。更に好適には、強膜面14は平均的人間の眼90の曲率半径91に等しい曲率半径を有する設計である。眼窩面12は、好適には、テノン嚢101下への移植を促進する曲率半径を有する設計である。上から観察するときに、本体39は好適には概ねL形形態を有し、長手部15、横切部18およびその間に膝部32を有する。長手部15および横切部18は好適には膝部32で結合されていて約90°の角度を形成する。図7および9の装置50の切欠きと同様に、装置52の長手部15およびそれを横切る横切部18は下部斜筋107の起点を収容する設計である。長手部15は基端部25および円形縁部24を有する。横切部18は先端部58、円形縁部28、および強膜面14に対する開口部64(図示せず)を有するウエルまたはキャビティ20を、図10および1に関して上述したと同様の内コアを保持するために有する。ウイルス20および開口部64は好適には概ね楕円形である。
【0046】
装置42の使用は上述の装置50の使用と実質的に同じである。装置52は装置50と実質的に同様の方法を使用して形成できる。
【0047】
図21は眼薬送出装置52を僅かに変更した眼薬送出装置54を示し、本発明の特定移植に有用である。図21に示されたように、装置54は図20の装置52に実質的同一の形態であり、ランプ45が領域43の近くで本体29の眼窩面12へ加えられる点で相違する。ランプ45は、好適には、第一端部上で強膜面14から第二端部上で眼窩面12へ移動する斜面である。選択的に、ランプ45は第一端部上で長手部15の縁部24内の点から第二端部上で眼窩面12へ移動してよい。ランプ45は、装置50に関して上述したように、装置54が眼90に移植されるときに領域43内での下部斜筋107の収容を促進する。装置54は装置50と実質的同様方法を使用して形成できる。
【0048】
上記説明から理解されるように、本発明は眼、特にARMD、CNV、網膜症、網膜炎、ブドウ膜炎、班水腫、緑内障、および神経障害と戦うために眼の後方部へ種々の医薬活性剤を安全、効果的、速度(量)制御して局部送出するための改良装置および方法を提供する。かかる装置の移植のための外科手術は安全、簡単、迅速であり、かつ外来患者に対応して実行できる。かかる装置は製造が容易かつ経済的である。更に、広範囲の医薬活性剤を送出する能力を有するので、かかる装置は患者の特別な物理的状態を創出する種々の眼科薬剤を送出する上で臨床実験において有用である。
【0049】
本発明は例示としてここに説明されており、かつ種々の変更が当分野の通常熟練者により行なわれることができる。例えば、本発明は、上方からの観察において概ねF形、C形、またはL形形態を有する眼薬送出装置について説明したが、特に、装置が強膜の外面上で人間の眼のテノン嚢に移植されるときに下部斜筋の下への装置の設置および医薬活性剤の班上への位置決めを促進する場合に、他の幾何学形態が使用できる。
【0050】
本発明の作用および構造は上記説明から明らかであろう。上記装置および方法は好ましいものとして特徴づけられているが、種々の変更および改変が特許請求の範囲に記載の発明の主旨および範囲から逸脱しないで行なわれ得る。
【図面の簡単な説明】
【図1】 人間の眼、および本発明による眼の後方部に移植するに眼科眼薬送出装置を示す概略側断面図である。
【図2】 図1の2−2線に沿った詳細断面図である。
【図3】 本来位置にある人間の眼の三次元概略図である。
【図4】 側直筋の一部移動後の図3の眼を示す。
【図5】 人間の眼を前方から見た概略図である。
【図6】 人間の眼を後方から見た概略図である。
【図7】 本発明の第一好適実施形態による人間の右眼用眼薬送出装置の眼窩側斜視図である。
【図8】 下部斜位筋に適合するランプを含む図7および9の眼薬送出装置の眼窩側斜視図である。
【図9】 図7の眼薬送出装置の強膜面斜視図である。
【図10】 本発明の眼薬送出装置に使用する楕円形薬コアまたはタブレットの斜視図である。
【図11】 本発明の眼薬送出装置に使用する2つの適合する半分割楕円形薬コアまたはタブレットの斜視図である。
【図12】 人間の左眼用の図7および9の眼薬送出装置の眼窩側斜視図である。
【図13】 下部斜筋に適合するランプを含む図12および14の眼薬送出装置の眼窩側斜視図である。
【図14】 人間の左眼用の図7および9の眼薬送出装置の強膜面斜視図である。
【図15】 本発明による眼薬送出装置の先細り長手部を含む図7および9の眼薬送出装置の眼窩側斜視図である。
【図16】 図7および9の眼薬送出装置の短縮形態の眼窩側斜視図である。
【図17】 下部斜筋に適合するランプを含む図16の眼薬送出装置の眼窩側斜視図である。
【図18】 本発明の第二好適実施形態による人間の右眼用眼薬送出装置の眼窩側斜視図である。
【図19】 下部斜筋に適合するランプを含む図8の眼薬送出装置の眼窩側斜視図である。
【図20】 本発明の第三好適実施形態による人間の右眼用眼薬送出装置の眼窩側斜視図である。
【図21】 下部斜筋に適合するランプを含む図20の眼薬送出装置の眼窩側斜視図である。
Claims (6)
- 強膜、テノン嚢、下部斜筋を含む複数の眼球外筋肉、および班を有する人間の眼に対する眼薬送出装置であって、
医薬活性剤、および
複数の眼球外筋肉のいずれかを解離(disinsertion)または切断することなく、班上方に前記医薬活性剤を配置しかつ下部斜筋の下で強膜の外面上に前記装置の移植を促進する形状を有して、前記テノン嚢下に前記装置の移植を促進する曲率半径を有する眼窩面を含む、本体を含み、
前記眼窩面は前記眼薬送出装置の移植時に下部斜筋の始点の収容を促進するための切欠きあるいは領域を含む、眼薬送出装置。 - 前記本体は、強膜面を含み、かつ
前記強膜面あるいは前記眼窩面から観察したときに、前記形状は概ねF形形状である、請求項1の眼薬送出装置。 - 前記本体は、強膜面を含み、かつ
前記強膜面あるいは前記眼窩面から観察したときに、前記形状は概ねC形形状である、請求項1の眼薬送出装置。 - 前記本体は、強膜面を含み、かつ
前記強膜面あるいは前記眼窩面から観察したときに、前記形状は概ねL形形状である、請求項1の眼薬送出装置。 - 前記切欠きあるいは前記領域はランプ(ramp)を含む、請求項1の眼薬送出装置。
- 前記本体は、人間の眼の曲率半径に実質的に等しい曲率半径を有する強膜面を含む、請求項1の眼薬送出装置。
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