JP2019069959A - 経口製剤、飼料、サプリメント、食品添加物、健康食品 - Google Patents
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Abstract
Description
<第1の実施形態>
本実施形態の固形製剤は、シリコン微細粒子を主成分とし、水素発生能を有する、固形製剤である。本実施形態の固形製剤には、シリコン粒子として市販の高純度シリコン粒子粉末(高純度化学社製,粒度分布<φ5μm(ただし、代表的には、結晶粒径が1μm超のシリコン粒子,純度99.9%,i型シリコン>)をビーズミル法によって微細化した、シリコンナノ粒子を主たる粒子とするシリコン微細粒子(以下、便宜的に、「シリコンナノ粒子」ともいう)を用いる。
第1の実施形態において用いたシリコンナノ粒子5mg及び炭酸水素ナトリウム粉末495mgに対して、さらにクエン酸(和光純薬株式会社製、純度99.5%)50mgを加えて混練することによって直径8mm、高さ6mmの円柱型の塊状体を形成することにより、図1に示す錠剤と同様の錠剤を得ることができる。
クエン酸の量を200mgとした以外は、第2の実施形態と同様の処理を行うことによって錠剤を得る。この錠剤は、図1に示す錠剤と同様の円柱型の錠剤であって、その直径は8mmであり、その高さは10mmである。
第1の実施形態において説明したシリコンナノ粒子を、5質量%の濃度のフッ化水素酸水溶液中に10分間浸漬させる。その後、100nmメッシュのフッ素樹脂製のメンブレンフィルターを用いて大気中濾過処理を行うことによって、シリコンナノ粒子をメンブレンフィルター上にトラップする。このメンブレンフィルターを、シリコンナノ粒子をフィルター上にトラップしている状態のまま、フッ素樹脂製ビーカー上に保持する。そしてビーカー上に保持したフィルターにエタノールを滴下することにより、フッ化水素酸成分を除去する。フッ化水素酸成分を除去したメンブレンフルター上のシリコンナノ粒子を、空気中において30分程度乾燥処理する。以上の手順により、フッ化水素酸処理されたシリコンナノ粒子を得る。
第4の実施形態のフッ化水素酸処理されたシリコンナノ粒子に対して、さらに第2の実施形態において説明したクエン酸200mgを加えて混合する。その後、第2の実施形態と同様の処理を行うことによって錠剤を得る。この錠剤は、図1に示す錠剤と同様の円柱型の錠剤であって、その直径は8mmであり、その高さは10mmである。
第1の実施形態で用いたのと同じ高純度シリコン粒子粉末(代表的には、結晶粒径が1μm超のシリコン粒子)を、第1の実施形態で説明した手順で一段階粉砕する。続いて、一段階粉砕に用いるφ0.5μmのジルコニア製ビーズ(容量300ml)をビーズ分離容器(アイメックス株式会社製)に装着したステンレス鋼材フィルター(メッシュ0.35mm)を用いて吸引濾過することによってビーズをシリコンナノ粒子から分離する。ビーズが分離されシリコンナノ粒子を含む溶液に、0.3μmのジルコニア製ビーズ(容量300ml)を加えて4時間、回転数2500rpmで粉砕(二段階粉砕)して微細化する。
<第7の実施形態>
第1〜第5の実施形態において説明した錠剤を動物に経口摂取させる。錠剤は、まず第1接触工程として、例えば、胃においてpH値が7未満(より具体的には、pH値が3〜4程度)である第1水含有液としての胃液と接触する。また、錠剤は、例えば、胃を通過し、胃の後段の消化管具体的には小腸及び/又は大腸において、第2接触工程としてpH値が7以上の第2水含有液としての消化管内液と接触する。
以下、上述の実施形態をより詳細に説明するために、実施例を挙げて説明するが、上述の実施形態はこれらの例によって限定されるものではない。
まず、以下の実施例1〜実施例3については、予備的な実施例として、打錠法による打錠工程を行わずに、シリコンナノ粒子自身を評価する。具体的には、実施例1として、一段階粉砕したシリコンナノ粒子を用いて、固形製剤に加工する前の段階で、実験を行った。
実施例2は、超純水に水酸化カリウムを溶解してpH値を8.0とした以外は実施例1と同じである。
実施例3は、超純水に水酸化カリウムを溶解してpH値を8.6とした以外は実施例1と同じである。
参考例1は、水道水の代わりに超純水を用い、ガラス瓶内液のpH値を7.0とした以外は実施例1と同じである。また、pH値が7未満の水含有液の例である比較例1については、超純水にpH値調整剤として塩酸を添加してpH値を1.5とした以外は実施例1と同条件として評価を行った。
まず、実施例4として、第1の実施態様において説明した処理によって製造した錠剤1個を容量30mlのガラス瓶に入れた。このガラス瓶に30mlの水含有液の例である純水(pH値7.0)を入れて該錠剤を浸漬させ、液温を25℃に維持した。この条件下、ガラス瓶を密閉し、ガラス瓶内において生成した水素水の水素濃度を、実施例1において説明した装置を用いて測定し、水素発生量を求めた。
実施例5は、第2の実施態様において説明した処理によって製造した錠剤を用いた例である。該錠剤は、液温を25℃の温度条件において、純水と接触してから約5分後に、ほぼ全体が崩壊して粉状を呈した。錠剤が崩壊する過程において(すなわち錠剤が純水と接触してから90分後まで)、錠剤の崩壊に伴い炭酸水素ナトリウムとクエン酸とが放出されることにより、水含有液のpH値は8.6を示した。
実施例6は、錠剤として第3の実施態様として説明した手順で作製した錠剤を用いた。該錠剤は、液温を25℃の温度条件において、純水と接触してから約5分後、ほぼ全体が崩壊して粉状を呈した。錠剤が崩壊する過程において(すなわち錠剤が純水と接触してから90分後まで)、錠剤の崩壊に伴い炭酸水素ナトリウムとクエン酸とが放出されることにより、水含有液のpH値は8.2を示した。
実施例7は、錠剤として第2の実施態様として説明した手順で作製した錠剤を用いた。また、ガラス瓶を恒温槽中に保持することより水温を37℃に維持した。水含有液としてはpH値7.0の純水を用いた。該錠剤が純水と接触してから約5分後にほぼ全体が崩壊して粉状を呈した。錠剤の崩壊に伴い炭酸水素ナトリウムとクエン酸とが放出されることにより、水含有液のpH値は8.6を示した。
実施例8は、錠剤として第3の実施態様として説明した手順によって作製した錠剤を用いた。また、ガラス瓶を恒温槽中に保持することより水温を37℃に維持した。水含有液としてはpH値7.0の純水を用いた。該錠剤が純水と接触してから約5分後にほぼ全体が崩壊して粉状を呈した。錠剤の崩壊に伴い炭酸水素ナトリウムとクエン酸とが放出されることにより、水含有液のpH値は8.3を示した。
実施例9においては、錠剤として第4の実施態様として説明した手順によって作製した錠剤を用いた。水含有液としてはpH値が7.0の純水を用いた。該錠剤が純水と接触してから約5分後にほぼ全体が崩壊して粉状を呈し、水含有液のpH値は8.6になった。
実施例10においては、錠剤として第5の実施態様として説明した手順によって作製した錠剤を用いた。水含有液としてはpH値が7.0の純水を用いた。該錠剤が純水と接触してから約5分後にほぼ全体が崩壊して粉状を呈し、水含有液のpH値は8.2になった。
実施例11として、実施例1のシリコンナノ粒子に代えて、表面処理をしたシリコンナノ粒子を用いて、水との反応による水素発生を観測した。具体的には、第4の実施形態において説明したシリコンナノ粒子2.5mgを実施例1で用いたのと同じガラス瓶に入れた。このガラス瓶に炭酸水素ナトリウムの濃度が0.03質量%、pH値8.4の水を110ml入れることによって空隙部分をなくし、液温37℃の温度条件において密閉し、該ガラス瓶内の液中の水素濃度を測定し、これを用いて水素発生量を求めた。水素濃度の測定は、実施例1と同様にした。
実施例12では、固形製剤としてシリコン粒子を2段階破砕して得られたシリコンナノ粒子を用いた。具体的には、第6実施形態で説明した手順に沿って二段階粉砕したシリコンナノ粒子を得た。
また、二段階粉砕のシリコンナノ粒子に代えて、粉砕を一段階としたシリコンナノ粒子、すなわち実施例1で用いたものと同じシリコンナノ粒子を固形製剤として用いて、実施例12と同じ条件で実験を行った。
参考例2としてシリコンナノ粒子に代えて、微細化しないシリコン粒子、すなわち直径が5μmのシリコン粒子を用いて、実施例12と同じ条件で実験を行った。
Claims (8)
- 結晶子径が1nm以上100nm以下のシリコン微細粒子又は該シリコン微細粒子の凝集体を含み、且つ水素発生能を有する経口固形製剤を、pHが7未満の第1水含有液に接触させる第1接触工程と、
前記第1接触工程の後に、前記シリコン微細粒子又は該シリコン微細粒子の該凝集体をpH値が7以上の第2水含有液に接触させる第2接触工程と、を含む、
水素発生方法。 - 35℃以上45℃以下の前記第2水含有液に接触させる、
請求項1に記載の水素発生方法。 - pH値が8以上の前記第2水含有液に接触させる、
請求項1又は請求項2に記載の水素発生方法。 - 前記経口固形製剤が、前記シリコン微細粒子又は該シリコン微細粒子の該凝集体を内包するカプセル剤、及び前記シリコン微細粒子又は該シリコン微細粒子の該凝集体が塊状となるよう形成された錠剤の群から選択される1種である、
請求項1乃至請求項3のいずれか1項に記載の水素発生方法。 - シリコン微細粒子を主成分とし、水素発生能を有する、
固形製剤。 - 前記水含有液のpH値を7.4超とするpH値調整剤をさらに含む、
請求項5に記載の固形製剤。 - 胃内において溶解せず、小腸及び/又は大腸において溶解する被覆層を有する、
請求項5又は請求項6に記載の固形製剤。 - 結晶粒径が1μm超のシリコン粒子を物理的粉砕法により微細化し、主として結晶子径が1nm以上100nm以下のシリコン微細粒子とする工程を含み、
前記シリコン微細粒子がpH値7以上の水含有液に接触したときに3ml/g以上の水素発生能を有する、
固形製剤の製造方法。
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