JP2017193589A - 肺感染症を処置するためのシステム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は、エアロゾル化されたリポソーム製剤を吸入により送達するためのシステムを提供することにより、マイコバクテリア感染症を含むさまざまな肺感染症を処置するための方法を提供する。一態様において、本発明は、肺感染症を処置または予防するためのシステムを提供する。一実施形態では、システムが、リポソーム複合体化アミノグリコシドを含む医薬製剤(ここで、製剤は分散物(例えばリポソーム溶液または懸濁物)であり、リポソームの脂質成分は電気的に中性な脂質からなる)と、毎分約0.53gを上回る速度で医薬製剤のエアロゾルを生成するネブライザとを含む。
【選択図】なし
Description
本願は、2012年5月21日に出願された米国仮特許出願第61/649,830号からの優先権の利益を主張し、この米国仮特許出願の全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
吸入による投与に適した一定の技術ではリポソームが使用され、肺では脂質複合体が薬物の治療効果を長時間にわたって供給する。また、これらの技術は持続的活性を有する薬物を提供すると共に、疾患部位に薬物をターゲティングし、疾患部位への薬物の取り込みを強化することを可能にする。
本発明は、エアロゾル化されたリポソーム製剤を吸入により送達するためのシステムを提供することにより、マイコバクテリア感染症(例えば非結核性マイコバクテリウムが引き起こす肺感染症、本明細書では、これを非結核性マイコバクテリア(NTM)感染症ともいう)を含むさまざまな肺感染症を処置するための方法を提供する。例えば、ここに提供されるシステムおよび方法は、肺の非結核性マイコバクテリア感染症、例えば肺のM.avium、M.avium subsp.hominissuis(MAH)、M.abscessus、M.chelonae、M.bolletii、M.kansasii、M.ulcerans、M.avium、M.avium複合体(MAC)(M.aviumおよびM.intracellulare)、M.conspicuum、M.kansasii、M.peregrinum、M.immunogenum、M.xenopi、M.marinum、M.malmoense、M.marinum、M.mucogenicum、M.nonchromogenicum、M.scrofulaceum、M.simiae、M.smegmatis、M.szulgai、M.terrae、M.terrae複合体、M.haemophilum、M.genavense、M.gordonae、M.ulcerans、M.fortuitumまたはM.fortuitum複合体(M.fortuitumおよびM.chelonae)感染症を処置するために使用することができる。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
(項目1)
患者における肺感染症を処置または予防を提供するためのシステムであって、前記システムは、
(a)リポソーム複合体化アミノグリコシドを含む医薬製剤であって、前記製剤は水性分散物であって、前記リポソームの脂質成分は電気的に中性な脂質からなる医薬製剤と、
(b)毎分約0.53gを上回る速度で前記医薬製剤のエアロゾルを生成するネブライザと
を含み、前記エアロゾルの空気力学的質量中央径(MMAD)が、アンダーセン(Anderson)カスケードインパクタ(ACI)により測定した場合、約4.2μm未満、または次世代インパクタ(NGI)により測定した場合、約4.9μm未満である、システム。
(項目2)
肺感染症を処置または予防を提供するためのシステムであって、前記システムは、
(a)リポソーム複合体化アミノグリコシドを含む医薬製剤であって、前記製剤は水性分散物であって、前記リポソームの脂質成分は電気的に中性な脂質からなる医薬製剤と、
(b)毎分約0.53gを上回る速度で前記医薬製剤のエアロゾルを生成するネブライザと
を含み、前記エアロゾルの細粒分率(FPF)が、ACIにより測定した場合、約64%より高いかもしくは約64%に等しくであるか、NGIにより測定した場合、約51%より高いかもしくは約51%に等しい、システム。
(項目3)
前記アミノグリコシドが、アミカシン、アプラマイシン、アルベカシン、アストロマイシン、カプレオマイシン、ジベカシン、フラマイセチン、ゲンタマイシン、ハイグロマイシンB、イセパマイシン、カナマイシン、ネオマイシン、ネチルマイシン、パロモマイシン、ロドストレプトマイシン(rhodestreptomycin)、リボスタマイシン、シソマイシン、スペクチノマイシン、ストレプトマイシン、トブラマイシン、ベルダミシン、またはそれらの組み合わせから選択される、項目1または2に記載のシステム。
(項目4)
前記アミノグリコシドがアミカシンである、項目1〜3のいずれか一項に記載のシステム。
(項目5)
前記アミノグリコシドが硫酸アミカシンである、項目1〜4のいずれか一項に記載のシステム。
(項目6)
前記リポソームがユニラメラベシクル、マルチラメラベシクル、またはそれらの混合物を含む、項目1〜5のいずれか一項に記載のシステム。
(項目7)
前記電気的に中性な脂質が、電気的に中性なリン脂質または電気的に中性なリン脂質およびステロールを含む、項目1〜6のいずれか一項に記載のシステム。
(項目8)
前記電気的に中性な脂質がホスファチジルコリンおよびステロールを含む、項目1〜7のいずれか一項に記載のシステム。
(項目9)
前記電気的に中性な脂質がジパルミトイルホスファチジルコリン(DPPC)およびステロールを含む、項目1〜8のいずれか一項に記載のシステム。
(項目10)
前記電気的に中性な脂質がDPPCおよびコレステロールを含む、項目1〜9のいずれか一項に記載のシステム。
(項目11)
前記アミノグリコシドがアミカシンであり、前記電気的に中性な脂質がDPPCおよびコレステロールからなり、前記リポソームがユニラメラベシクル、マルチラメラベシクル、またはそれらの混合物を含む、項目1〜10のいずれか一項に記載のシステム。
(項目12)
遊離アミノグリコシド対前記リポソーム複合体化アミノグリコシドの重量比が約1:100〜約100:1である、項目1〜11のいずれか一項に記載のシステム。
(項目13)
遊離アミノグリコシド対前記リポソーム複合体化アミノグリコシドの重量比が約1:10〜約10:1である、項目1〜12のいずれか一項に記載のシステム。
(項目14)
遊離アミノグリコシド対前記リポソーム複合体化アミノグリコシドの重量比が約0.3:1〜約2:1である、項目1〜13のいずれか一項に記載のシステム。
(項目15)
医薬製剤の体積が約8mLである、項目1〜14のいずれか一項に記載のシステム。
(項目16)
前記エアロゾルが、約55%〜約75%のリポソーム複合体化アミカシンを含む、項目1〜15のいずれか一項に記載のシステム。
(項目17)
前記リポソーム複合体化アミノグリコシドが、ACIにより測定した場合、約3.2μm〜約4.2μm、またはNGIにより測定した場合、約4.4μm〜約4.9μmのMMADを有する、項目1〜16のいずれか一項に記載のシステム。
(項目18)
前記リポソーム複合体化アミノグリコシドが、ACIにより測定した場合、約3.6μm〜約3.9μm、またはNGIにより測定した場合、約4.5μm〜約4.8μmのMMADを有する、項目1〜17のいずれか一項に記載のシステム。
(項目19)
前記エアロゾル化された製剤のFPFが、ACIにより測定した場合、約64%より高いかもしくは約64%に等しく、またはNGIにより測定した場合、約51%より高いかもしくは約51%に等しい、項目1〜18のいずれか一項に記載のシステム。
(項目20)
前記エアロゾル化された製剤のFPFが、ACIにより測定した場合、約64%〜約80%、またはNGIにより測定した場合、約51%〜約65%である、項目1〜19のいずれか一項に記載のシステム。
(項目21)
前記ネブライザが前記医薬製剤のエアロゾルを毎分約0.54gを上回る速度で生成する、項目1〜20のいずれか一項に記載のシステム。
(項目22)
前記エアロゾルが、前記肺感染症に対する即時殺細菌活性または即時抗生物質活性を与えるのに有効な量の遊離アミノグリコシドと、前記肺感染症に対する持続的殺細菌活性または持続的抗生物質活性を与えるのに有効な量のリポソーム複合体化アミノグリコシドとを含む、項目1〜21のいずれか一項に記載のシステム。
(項目23)
前記医薬製剤が約500mg〜約650mgのアミノグリコシドを含む、項目1〜22のいずれか一項に記載のシステム。
(項目24)
前記医薬製剤が約550mg〜約625mgのアミノグリコシドを含む、項目1〜22のいずれか一項に記載のシステム。
(項目25)
前記医薬製剤が約550mg〜約600mgのアミノグリコシドを含む、項目1〜22のいずれか一項に記載のシステム。
(項目26)
前記医薬製剤が約560mgのアミノグリコシドを含む、項目1〜22のいずれか一項に記載のシステム。
(項目27)
前記医薬製剤が約580mgのアミノグリコシドを含む、項目1〜22のいずれか一項に記載のシステム。
(項目28)
前記医薬製剤が約590mgのアミノグリコシドを含む、項目1〜22のいずれか一項に記載のシステム。
(項目29)
前記医薬製剤が約600mgのアミノグリコシドを含む、項目1〜22のいずれか一項に記載のシステム。
(項目30)
患者における肺感染症を処置または予防するための方法であって、前記方法は:
リポソーム複合体化アミノグリコシドを含む医薬製剤をエアロゾル化する工程であって、ここで、前記医薬製剤は水性分散物であり、毎分約0.53グラムを上回る速度でエアロゾル化される、工程;および
前記エアロゾル化された医薬製剤を前記患者の肺に投与する工程
を含み、
前記エアロゾル化された医薬製剤が、遊離アミノグリコシドとリポソーム複合体化アミノグリコシドとの混合物を含み、
前記リポソームの脂質成分が電気的に中性な脂質からなり、そして
前記エアロゾルのMMADが、ACIにより測定した場合、約4.2μm未満、またはNGIにより測定した場合、約4.9μm未満である、方法。
(項目31)
前記エアロゾルのMMADが、ACIにより測定した場合、約3.2μm〜約4.2μm、またはNGIにより測定した場合、約4.4μm〜約4.9μmである、項目30に記載の方法。
(項目32)
患者における肺感染症を処置または予防を提供するための方法であって、前記方法は:
リポソーム複合体化アミノグリコシドを含む医薬製剤をエアロゾル化する工程であって、ここで、前記医薬製剤は水性分散物であり、毎分約0.53グラムを上回る速度でエアロゾル化される、工程;および
前記エアロゾル化された医薬製剤を前記患者の肺に投与する工程
を含み、
前記エアロゾル化された医薬製剤が遊離アミノグリコシドとリポソーム複合体化アミノグリコシドとの混合物を含み、
前記リポソームの脂質成分が電気的に中性な脂質からなり、そして
前記エアロゾルのFPFが、ACIにより測定した場合、約64%より高いかもしくは約64%に等しく、またはNGIにより測定した場合、約51%より高いかもしくは約51%に等しい、方法。
(項目33)
前記医薬製剤が毎分約0.55グラムを上回る速度でエアロゾル化される、項目30〜32のいずれか一項に記載の方法。
(項目34)
前記医薬製剤が毎分約0.56グラムを上回る速度でエアロゾル化される、項目30〜33のいずれか一項に記載の方法。
(項目35)
前記医薬製剤が毎分約0.58グラムを上回る速度でエアロゾル化される、項目30〜34のいずれか一項に記載の方法。
(項目36)
前記医薬製剤が毎分約0.60〜0.80グラムの速度でエアロゾル化される、項目30〜35のいずれか一項に記載の方法。
(項目37)
前記医薬製剤が毎分約0.60〜0.70グラムの速度でエアロゾル化される、項目30〜36のいずれか一項に記載の方法。
(項目38)
前記医薬製剤が、約70〜約75mg/mLのアミカシン、約32〜約35mg/mLのDPPCおよび約16〜約17mg/mLのコレステロールを含む、項目30〜37のいずれか一項に記載の方法。
(項目39)
前記医薬製剤が約8mLの体積を有する、項目30〜38のいずれか一項に記載の方法。
(項目40)
前記アミノグリコシドが、AC4437、アミカシン、アプラマイシン、アルベカシン、アストロマイシン、ベカナマイシン、ボホルマイシン、ブルラマイシン、カプレオマイシン、ジベカシン、ダクチミシン、エチミシン、フラマイセチン、ゲンタマイシン、H107、ハイグロマイシン、ハイグロマイシンB、イノサマイシン、K−4619、イセパマイシン、KA−5685、カナマイシン、ネオマイシン、ネチルマイシン、パロモマイシン、プラゾミシン、リボスタマイシン、シソマイシン、ロドストレプトマイシン、ソルビスチン、スペクチノマイシン、スポラリシン、ストレプトマイシン、トブラマイシン、ベルダミシン、ベルチルマイシン、またはそれらの組み合わせから選択される、項目30〜39のいずれか一項に記載の方法。
(項目41)
前記エアロゾル化された医薬製剤が、1日1回、1回の投与セッションで投与される、項目30〜40のいずれか一項に記載の方法。
(項目42)
前記アミノグリコシドがアミカシンである、項目30〜41のいずれか一項に記載の方法。
(項目43)
前記アミノグリコシドが硫酸アミカシンである、項目30〜42のいずれか一項に記載の方法。
(項目44)
前記遊離アミノグリコシドが、前記非結核性マイコバクテリア感染症に対する即時殺細菌活性または即時抗生物質活性を与えるのに有効な量であり、前記リポソーム複合体化アミノグリコシドが、前記非結核性マイコバクテリア感染症に対する持続的殺細菌活性または持続的抗生物質活性を与えるのに有効な量である、項目30〜43のいずれか一項に記載の方法。
(項目45)
前記医薬製剤が約500mg〜約650mgのアミノグリコシドを含む、項目30〜44のいずれか一項に記載の方法。
(項目46)
前記医薬製剤が約550mg〜約625mgのアミノグリコシドを含む、項目30〜44のいずれか一項に記載の方法。
(項目47)
前記医薬製剤が約550mg〜約600mgのアミノグリコシドを含む、項目30〜44のいずれか一項に記載の方法。
(項目48)
前記医薬製剤が約560mgのアミノグリコシドを含む、項目30〜44のいずれか一項に記載の方法。
(項目49)
前記医薬製剤が約580mgのアミノグリコシドを含む、項目30〜44のいずれか一項に記載の方法。
(項目50)
前記医薬製剤が約590mgのアミノグリコシドを含む、項目30〜44のいずれか一項に記載の方法。
(項目51)
前記医薬製剤が約600mgのアミノグリコシドを含む、項目30〜44のいずれか一項に記載の方法。
(項目52)
約8〜約9グラムのアミノグリコシドの水性リポソーム分散物を約16分未満で噴霧化して、リポソームアミノグリコシドエアロゾルを得る工程、および
前記リポソームアミノグリコシドエアロゾルを患者の肺に吸入により送達する工程
を含む、リポソームアミノグリコシドエアロゾルを送達する方法。
(項目53)
約8〜約9グラムのアミノグリコシドの水性リポソーム分散物を約10〜約15分で噴霧化して、リポソームアミノグリコシドエアロゾルを得る工程、および
前記リポソームアミノグリコシドエアロゾルを患者の肺に吸入により送達する工程
を含む、リポソームアミノグリコシドエアロゾルを送達する方法。
(項目54)
アミノグリコシドの水性リポソーム分散物が、約15分未満、約14分未満、約13分未満、約12分未満、または約11分未満で噴霧化される、項目52または53に記載の方法。
(項目55)
アミノグリコシドの水性リポソーム分散物が、約10分〜約14分、約10分〜約13分、約10分〜約12分、約10分〜約11分、約11分〜約15分、約12分〜約15分、約13分〜約15分または約14分〜約15分で噴霧化される、項目52または53に記載の方法。
(項目56)
前記リポソームアミノグリコシドエアロゾルが、アミノグリコシドと、DPPCおよびコレステロールから構成されるリポソームとを含み、約55%〜約75%のアミノグリコシドがリポソーム複合体化されている、項目52〜55のいずれか一項に記載の方法。
(項目57)
前記リポソームアミノグリコシドエアロゾルが、
ACIにより測定した場合、約3.2μm〜約4.2μm、またはNGIにより測定した場合、約4.4μm〜約4.9μmのMMAD;
約1.75〜約1.80のGSD;
ACIにより測定した場合、約64%より高いかもしくは約64%に等しく、またはNGIにより測定した場合、約51%より高いかもしくは約51%に等しいFPF;または
約35〜約41のFPD
を有する、項目52〜56のいずれか一項に記載の方法。
(項目58)
約25%〜約35%の前記リポソームアミノグリコシドエアロゾルが気管支および患者の肺の肺胞領域に沈着する、項目52〜57のいずれか一項に記載の方法。
(項目59)
前記アミノグリコシドの水性リポソーム分散物が、アミノグリコシドと、DPPCおよびコレステロールから構成されるリポソームとを含み、約95%を上回るアミノグリコシドが前記リポソームに被包されている、項目52〜58のいずれか一項に記載の方法。
(項目60)
アミノグリコシドの水性リポソーム分散物が、約70〜約75mg/mLのアミノグリコシド、約32〜約35mg/mLのDPPC、および約16mg/mL〜約17mg/mLのコレステロールを含む、項目52〜59のいずれか一項に記載の方法。
(項目61)
前記水性リポソーム分散物の体積が約8mLである、項目52〜60のいずれか一項に記載の方法。
(項目62)
前記アミノグリコシドがアミカシンである、項目52〜61のいずれか一項に記載の方法。
(項目63)
前記アミノグリコシドが硫酸アミカシンである、項目52〜62のいずれか一項に記載の方法。
(項目64)
約500mg〜約650mgのアミノグリコシドが前記患者の肺に吸入により送達される、項目52〜63のいずれか一項に記載の方法。
(項目65)
約550mg〜約625mgのアミノグリコシドが前記患者の肺に吸入により送達される、項目52〜63のいずれか一項に記載の方法。
(項目66)
約550mg〜約600mgのアミノグリコシドが前記患者の肺に吸入により送達される、項目52〜63のいずれか一項に記載の方法。
(項目67)
約560mgのアミノグリコシドが前記患者の肺に吸入により送達される、項目52〜63のいずれか一項に記載の方法。
(項目68)
約580mgのアミノグリコシドが前記患者の肺に吸入により送達される、項目52〜63のいずれか一項に記載の方法。
(項目69)
約590mgのアミノグリコシドが前記患者の肺に吸入により送達される、項目52〜63のいずれか一項に記載の方法。
(項目70)
約600mgのアミノグリコシドが前記患者の肺に吸入により送達される、項目52〜63のいずれか一項に記載の方法。
(項目71)
アミノグリコシドとDPPCおよびコレステロールを含むリポソームとを含むリポソームアミノグリコシドエアロゾルであって、約65%〜約75%のアミノグリコシドがリポソーム複合体化されており、リポソームアミノグリコシドエアロゾルが毎分約0.53グラムを上回る速度で生成される、リポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目72)
毎分約0.54グラムより高いかまたは約0.54グラムに等しいか、毎分約0.55グラムより高いかまたは約0.55グラムに等しいか、または毎分約0.60グラムより高いかまたは約0.60グラムに等しい速度で生成される、項目71に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目73)
毎分約0.60〜約0.70グラムの速度で生成される、項目71または72に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目74)
1回の投与セッションで約500mgまたは約560mgのアミカシンが提供される、項目71〜73のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目75)
前記投与セッションが1日1回である、項目74に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目76)
前記エアロゾルのMMADが、ACIにより測定した場合、約4.2μm未満、またはNGIにより測定した場合、約4.9μm未満である、項目71〜75のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目77)
前記エアロゾルのMMADが、ACIにより測定した場合、約1.0μm〜約4.2μm、ACIにより測定した場合、約2.0μm〜約4.2μm、ACIにより測定した場合、約3.2μm〜約4.2μm、NGIにより測定した場合、約1.0μm〜約4.9μm、NGIにより測定した場合、約2.0μm〜約4.9μm、NGIにより測定した場合、約4.4μm〜約4.9μmである、項目71〜76のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目78)
前記エアロゾルの細粒分率(FPF)が、ACIにより測定した場合、約64%より高いかもしくは約64%に等しく、またはNGIにより測定した場合、約51%より高いかもしくは約51%に等しい、項目71〜77のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目79)
前記エアロゾルが約50%より高いか、または約50%に等しいリポソーム複合体化アミカシンを含む、項目71〜78のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目80)
前記エアロゾルが約60%より高いか、または約60%に等しいリポソーム複合体化アミカシンを含む、項目71〜79のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目81)
前記エアロゾルが約55%〜約85%のリポソーム複合体化アミカシンを含む、項目71〜80のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目82)
前記エアロゾルが約55%〜約75%のリポソーム複合体化アミカシンを含む、項目71〜81のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目83)
前記リポソームが、ユニラメラベシクル、マルチラメラベシクル、またはそれらの混合物を含む、項目71〜82のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目84)
前記アミノグリコシドが、AC4437、アミカシン、アプラマイシン、アルベカシン、アストロマイシン、ベカナマイシン、ボホルマイシン、ブルラマイシン、カプレオマイシン、ジベカシン、ダクチミシン、エチミシン、フラマイセチン、ゲンタマイシン、H107、ハイグロマイシン、ハイグロマイシンB、イノサマイシン、K−4619、イセパマイシン、KA−5685、カナマイシン、ネオマイシン、ネチルマイシン、パロモマイシン、プラゾミシン、リボスタマイシン、シソマイシン、ロドストレプトマイシン、ソルビスチン、スペクチノマイシン、スポラリシン、ストレプトマイシン、トブラマイシン、ベルダミシン、ベルチルマイシン、またはそれらの組み合わせから選択される、項目71〜83のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目85)
アミノグリコシドとDPPCおよびコレステロールを含む複数のリポソームとを含むリポソームアミノグリコシドエアロゾルであって、約65%〜約75%のアミノグリコシドがリポソーム複合体化されており、前記複数のリポソームが、光散乱により測定した場合、約245nm〜約290nmの直径を有する、リポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目86)
毎分約0.53グラムを上回る速度で生成される、項目85に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目87)
1投与セッションで約560mgのアミカシンが提供される、項目85または86に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目88)
前記投与セッションが1日1回である、項目85〜87のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目89)
前記エアロゾルのMMADが、ACIにより測定した場合、約1.0μm〜約4.2μm、ACIにより測定した場合、約2.0μm〜約4.2μm、ACIにより測定した場合、約3.2μm〜約4.2μm、NGIにより測定した場合、約1.0μm〜約4.9μm、NGIにより測定した場合、約2.0μm〜約4.9μm、NGIにより測定した場合、約4.4μm〜約4.9μmである、項目85〜88のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目90)
前記エアロゾルのMMADが、ACIにより測定した場合、約3.2μm〜約4.2μm、またはNGIにより測定した場合、約4.4μm〜約4.9μmである、項目85〜89のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目91)
前記エアロゾルのFPFが、ACIにより測定した場合、約64%より高いかもしくは約64%に等しく、またはNGIにより測定した場合、約51%より高いかもしくは約51%に等しい、項目85〜90のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目92)
前記エアロゾルが、約55%を上回るリポソーム複合体化アミカシン、約60%を上回るリポソーム複合体化アミカシン、約65%を上回るリポソーム複合体化アミカシン、または約70%を上回るリポソーム複合体化アミカシンを含む、項目85〜91のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目93)
前記エアロゾルが約55%〜約75%のリポソーム複合体化アミカシンを含む、項目85〜92のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目94)
前記リポソームが、ユニラメラベシクル、マルチラメラベシクル、またはそれらの混合物を含む、項目85〜93のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目95)
前記アミノグリコシドが、アミカシン、アプラマイシン、アルベカシン、アストロマイシン、カプレオマイシン、ジベカシン、フラマイセチン、ゲンタマイシン、ハイグロマイシンB、イセパマイシン、カナマイシン、ネオマイシン、ネチルマイシン、パロモマイシン、ロドストレプトマイシン、リボスタマイシン、シソマイシン、スペクチノマイシン、ストレプトマイシン、トブラマイシン、ベルダミシン、またはそれらの組み合わせから選択される、項目85〜94のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目96)
毎分約0.55〜約0.70グラムの速度で、または毎分約0.60〜約0.70グラムの速度で、または毎分約0.65〜約0.70グラムの速度で生成される、項目71〜95のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目97)
平均リポソームサイズが光散乱により測定した場合、約265nmである、項目85〜96のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目98)
前記患者が嚢胞性線維症を有する、項目30〜51のいずれか一項に記載の方法。
(項目99)
前記肺感染症が非結核性マイコバクテリア感染症である、項目30〜51および98のいずれか一項に記載の方法。
(項目100)
前記肺感染症がPseudomonas感染症である、項目30〜51および98のいずれか一項に記載の方法。
(項目101)
前記肺感染症がBurkholderia感染症である、項目30〜51および98のいずれか一項に記載の方法。
(項目102)
前記Pseudomonas感染症がPseudomonas aeruginosa感染症である、項目100に記載の方法。
(項目104)
前記Burkholderia感染症が、B.pseudomallei、B.cepacia、B.cepacia複合体、B.dolosa、B.fungorum、B.gladioli、B.multivorans、B.vietnamiensis、B.pseudomallei、B.ambifaria、B.andropogonis、B.anthina、B.brasilensis、B.caledonica、B.caribensisまたはB.caryophylliである、項目101に記載の方法。
(項目105)
前記非結核性マイコバクテリア感染症がM.aviumである、項目99に記載の方法。
(項目106)
前記M.avium感染症がMycobacterium avium subsp.hominissuis感染症である、項目105に記載の方法。
(項目107)
前記非結核性マイコバクテリア感染症がMycobacterium abscessus感染症である、項目99に記載の方法。
(項目108)
前記非結核性マイコバクテリア感染症がMycobacterium avium複合体(M.aviumおよびM.intracellulare)である、項目99に記載の方法。
(項目109)
前記非結核性マイコバクテリア感染症が、M.avium、M.avium subsp.hominissuis(MAH)、M.abscessus、M.chelonae、M.bolletii、M.kansasii、M.ulcerans、M.avium、M.avium複合体(MAC)(M.aviumおよびM.intracellulare)、M.conspicuum、M.kansasii、M.peregrinum、M.immunogenum、M.xenopi、M.marinum、M.malmoense、M.marinum、M.mucogenicum、M.nonchromogenicum、M.scrofulaceum、M.simiae、M.smegmatis、M.szulgai、M.terrae、M.terrae複合体、M.haemophilum、M.genavense、M.asiaticum、M.shimoidei、M.gordonae、M.nonchromogenicum、M.triplex、M.lentiflavum、M.celatum、M.fortuitum、M.fortuitum複合体(M.fortuitumおよびM.chelonae)、またはそれらの組み合わせから選択される、項目99に記載の方法。
(項目110)
前記アミノグリコシドの濃度が約50mg/mL以上、または約60mg/mL以上、または約70mg/mL以上である、項目1〜29のいずれか一項に記載のシステム。
(項目111)
前記アミノグリコシドの濃度が約70mg/mL、約71mg/mL、約72mg/mL、約73mg/mL、約74mg/mL、約75mg/mL、約76mg/mL、約77mg/mL、約78mg/mL、または約79mg/mLである、項目1〜29のいずれか一項に記載のシステム。
(項目112)
前記アミノグリコシドの濃度が約60mg/mL〜約80mg/mLである、項目1〜29のいずれか一項に記載のシステム。
(項目113)
前記アミノグリコシドがアミカシンである、項目110〜112のいずれか一項に記載のシステム。
(項目114)
前記アミノグリコシドが硫酸アミカシンである、項目113に記載のシステム。
(項目115)
前記アミノグリコシドの濃度が約50mg/mL以上、または約60mg/mL以上、または約70mg/mL以上である、項目30〜70および98〜109のいずれか一項に記載の方法。
(項目116)
前記アミノグリコシドの濃度が約70mg/mL、約71mg/mL、約72mg/mL、約73mg/mL、約74mg/mL、約75mg/mL、約76mg/mL、約77mg/mL、約78mg/mLまたは約79mg/mLである、項目30〜70および98〜109のいずれか一項に記載の方法。
(項目117)
前記アミノグリコシドの濃度が約60mg/mL〜約80mg/mLである、項目30〜70および98〜109のいずれか一項に記載の方法。
(項目118)
前記アミノグリコシドの濃度が約70mg/mL〜約80mg/mLである、項目30〜70および98〜109のいずれか一項に記載の方法。
(項目119)
前記アミノグリコシドがアミカシンである、項目116〜118のいずれか一項に記載の方法。
(項目120)
前記アミノグリコシドが硫酸アミカシンである、項目119に記載の方法。
(項目121)
前記アミノグリコシドの濃度が約50mg/mL以上、または約60mg/mL以上、または約70mg/mL以上である、項目71〜97のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目122)
前記アミノグリコシドの濃度が約70mg/mL、約71mg/mL、約72mg/mL、約73mg/mL、約74mg/mL、約75mg/mL、約76mg/mL、約77mg/mL、約78mg/mLまたは約79mg/mLである、項目71〜97のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目123)
前記アミノグリコシドの濃度が約60mg/mL〜約80mg/mLである、項目71〜97のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目124)
前記アミノグリコシドの濃度が約70mg/mL〜約80mg/mLである、項目71〜97のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目125)
前記アミノグリコシドがアミカシンである、項目122〜124のいずれか一項に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目126)
前記アミノグリコシドが硫酸アミカシンである、項目125に記載のリポソームアミノグリコシドエアロゾル。
(項目127)
前記肺感染症が非結核性マイコバクテリア肺感染症である、項目1〜29のいずれか一項に記載のシステム。
(項目128)
前記肺感染症がPseudomonas肺感染症である、項目1〜29のいずれか一項に記載のシステム。
(項目129)
前記肺感染症がBurkholderia肺感染症である、項目1〜29のいずれか一項に記載のシステム。
(項目130)
前記Pseudomonas感染症がPseudomonas aeruginosa肺感染症である、項目128に記載のシステム。
(項目131)
前記Burkholderia肺感染症が、B.pseudomallei、B.cepacia、B.cepacia複合体、B.dolosa、B.fungorum、B.gladioli、B.multivorans、B.vietnamiensis、B.pseudomallei、B.ambifaria、B.andropogonis、B.anthina、B.brasilensis、B.caledonica、B.caribensisまたはB.caryophylli肺感染症である、項目129に記載のシステム。
(項目132)
前記非結核性マイコバクテリア肺感染症が、M.avium、M.abscessus、M.chelonae、M.bolletii、M.kansasii、M.ulcerans、M.avium、M.avium複合体(MAC)(M.aviumおよびM.intracellulare)、M.conspicuum、M.kansasii、M.peregrinum、M.immunogenum、M.xenopi、M.marinum、M.malmoense、M.marinum、M.mucogenicum、M.nonchromogenicum、M.scrofulaceum、M.simiae、M.smegmatis、M.szulgai、M.terrae、M.terrae複合体、M.haemophilum、M.genavense、M.asiaticum、M.shimoidei、M.gordonae、M.nonchromogenicum、M.triplex、M.lentiflavum、M.celatum、M.fortuitum、M.fortuitum複合体(M.fortuitumおよびM.chelonae)肺感染症、またはそれらの組み合わせである、項目127に記載のシステム。
(項目133)
前記非結核性マイコバクテリア肺感染症がM.abscessus肺感染症である、項目132に記載のシステム。
(項目134)
前記非結核性マイコバクテリア肺感染症がM.avium肺感染症である、項目132に記載のシステム。
(項目135)
前記非結核性マイコバクテリア肺感染症がM.avium subsp.hominissuis肺感染症である、項目134に記載のシステム。
(項目137)
前記アミノグリコシドが、AC4437、アミカシン、アプラマイシン、アルベカシン、アストロマイシン、ベカナマイシン、ボホルマイシン、ブルラマイシン、カプレオマイシン、ジベカシン、ダクチミシン、エチミシン、フラマイセチン、ゲンタマイシン、H107、ハイグロマイシン、ハイグロマイシンB、イノサマイシン、K−4619、イセパマイシン、KA−5685、カナマイシン、ネオマイシン、ネチルマイシン、パロモマイシン、プラゾミシン、リボスタマイシン、シソマイシン、ロドストレプトマイシン、ソルビスチン、スペクチノマイシン、スポラリシン、ストレプトマイシン、トブラマイシン、ベルダミシン、ベルチルマイシン、またはそれらの組み合わせから選択される、項目30〜39、41および44〜70のいずれか一項に記載の方法。
(項目138)
前記アミノグリコシドが、AC4437、アミカシン、アプラマイシン、アルベカシン、アストロマイシン、ベカナマイシン、ボホルマイシン、ブルラマイシン、カプレオマイシン、ジベカシン、ダクチミシン、エチミシン、フラマイセチン、ゲンタマイシン、H107、ハイグロマイシン、ハイグロマイシンB、イノサマイシン、K−4619、イセパマイシン、KA−5685、カナマイシン、ネオマイシン、ネチルマイシン、パロモマイシン、プラゾミシン、リボスタマイシン、シソマイシン、ロドストレプトマイシン、ソルビスチン、スペクチノマイシン、スポラリシン、ストレプトマイシン、トブラマイシン、ベルダミシン、ベルチルマイシン、またはそれらの組み合わせから選択される、項目1〜3、6〜29および110〜114のいずれか一項に記載のシステム。
(項目139)
前記水性分散物がリポソーム複合体化アミノグリコシドの水性懸濁物である、項目1〜29、110〜114および138のいずれか一項に記載のシステム。
(項目140)
前記水性分散物がリポソーム複合体化アミノグリコシドの水溶液である、項目1〜29、110〜114および138のいずれか一項に記載のシステム。
(項目141)
前記水性分散物がリポソーム複合体化アミノグリコシドの水性懸濁物である、項目30〜70、115〜120および137のいずれか一項に記載の方法。
(項目142)
前記水性分散物がリポソーム複合体化アミノグリコシドの水溶液である、項目30〜70、115〜120および137のいずれか一項に記載の方法。
(項目143)
前記肺感染症が気管支拡張症と関連する、項目30〜51および98のいずれか一項に記載の方法。
(項目144)
前記水性分散物がリポソーム複合体化アミノグリコシドの水性懸濁物である、項目143に記載の方法。
(項目145)
前記水性分散物がリポソーム複合体化アミノグリコシドの水溶液である、項目143に記載の方法。
(項目146)
前記肺感染症が気管支拡張症と関連する、項目1〜29のいずれか一項に記載のシステム。
本明細書に記載する発明は、一つには、例えば肺障害を処置するために、対象の肺にアミノグリコシド医薬製剤を投与するためのシステムに向けられる。
実施例1:ネブライザリザーバ体積の比較
実施例2:アミカシン製剤のエアロゾル特性
リポソームサイズ
Claims (1)
- 明細書に記載の発明。
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