JPH09502700A - リポソームの製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.(a)脂質及び水と混合しない溶剤を含む有機相と水性相とを、水性相に対 する有機相の容量比が3:1より小さくなるように一緒にすること、及び (b)一緒にされた相を、リポソームを製造するのに十分な混合速度、不活性ガ ス流量及び反応温度を含む処理条件下にて、反応容器内で処理すること からなるリポソームの製造方法。 2.水性相に対する有機相の容量比が、0.2:1から1.0:1である特許請 求の範囲1の方法。 3.一緒にされた相のpHを、脂質に適合した水準に調整することを含む特許請 求の範囲1の方法。 4.一緒にされた相のpHが、5.5から7.5である特許請求の範囲3の方法 。 5.一緒にされた相のpHが、6.5である特許請求の範囲4の方法。 6.リポソームが、マルチラメラリポソームである特許請求の範囲1の方法。 7.その水性区画に取り込まれた溶質を含み、マルチラメラリポソームの各区画 内の溶質の濃度が実質的に等しい特許請求の範囲6のマルチラメラリポソーム。 8.生物活性剤をリポソームに結合させることを更に含む特許請求の範囲1の方 法。 9.生物活性剤が、アミノグリコシド抗生物質である特許請求の範囲1の方法。 10.アミノグリコシド抗生物質が、ゲンタマイシン、ストレプトマイシン、ジ ヒドロストレプトマイシン、トブラマイシン、ネオマイシンB、パロマイシン、 リボスタマイシン、リビドマイシン、カナマイシン、バイオマイシン、シソマイ シン、ネチルマイシン及びアミカシンからなる群から選ばれる特許請求の範囲9 の方法。 11.アミノグリコシド抗生物質が、ゲンタマイシンである特許請求の範囲10 の方法。 12.合わされた相を、式(1)による混合速度、不活性ガス流量及び反応温度 を含む処理条件下にて、反応容器内で処理することを更に含む特許請求の範囲1 の方法。 y=B0+B1X1+B2X2+B3X3+B12X1X2+B13X1X3+B23X2X3+ B11X2 1+B22X2 2+B33X2 3 (1) ここで、 y=目的とする平均粒径 X1=混合速度 X2=不活性ガス流量 X3=反応温度 B0=定数 B1=混合速度の主効果の回帰係数 B2=不活性ガス流量の主効果の回帰係数 B3=反応温度の主効果の回帰係数 B12=混合速度と不活性ガス流量との間の相互作用の回帰係数 B13=混合速度と反応温度との間の相互作用の回帰係数 B23=不活性ガス流量と反応温度との間の相互作用の回帰係数 B11=混合速度の二次効果の回帰係数 B22=不活性ガス流量の二次効果の回帰係数 B33=反応温度の二次効果の回帰係数 13.不活性ガス流量が、0.4リットル/分から1.2リットル/分である特 許請求の範囲12の方法。 14.反応温度が、20℃から80℃である特許請求の範囲12の方法。 15.混合速度が、2,000rpmまでの範囲内である特許請求の範囲12の 方法。 16.(a)リポソームの目的とする平均粒径を選択すること、 (b)式(1)による処理条件の関係に基づく処理条件のそれぞれの値を選択す ること、 (c)工程(b)で選択された値に基づいて、式(1)から計算された平均粒径 を求めること、 (d)計算された平均粒径と目的とする平均粒径とを比較し、十分に近似してい れば、有機相と水性相を一緒にすること、及び (e)工程(b)で選ばれた処理条件下で、一緒にされた相を処理すること を更に含む特許請求の範囲12の方法。 17.残りの処理条件を一定に保ちながら、式(1)による該処理条件の少なく とも一つを変更することにより新しく計算された平均粒径を得ることを更に含む 特許請求の範囲16の方法。 18.混合速度と反応温度を一定に保ちながら、不活性ガス流量を変更すること を含む特許請求の範囲17の方法。 19.反応温度を一定に保ちながら、不活性ガス流量と混合速度を変更すること を更に含む特許請求の範囲18の方法。 20.脂質の量が、一緒にされた相に対して、少なくとも10mg/mlである 特許請求の範囲1の方法。 21.一緒にされた相が粘稠ゲルを形成した時点で、工程(b)を終了すること を含む特許請求の範囲1の方法。 22.生物活性剤を粘稠ゲルと結合させることを更に含む特許請求の範囲21の 方法。 23.特許請求の範囲21の方法により製造されたゲル。 24.温血動物に特許請求の範囲23のゲルを投与することからなる温血動物の 感染を治療又は予防する方法において、該ゲルが抗感染有効量の抗生物質を含み 、該投与が局所投与を含む方法。 25.抗生物質が、ゲンタマイシンである特許請求の範囲24の方法。 26.生物活性剤、脂質を含む脂質二重層及び安定性を高めるpHを有する水溶 液を含む区画を含み、脂質が実質的に純粋な脂質である貯蔵安定性リポソーム。 27.リポソームが、マルチラメラリポソームである特許請求の範囲26の貯蔵 安定性リポソーム。 28.マルチラメラリポソームが、その水性区画に取り込まれた溶質を含み、マ ルチラメラリポソームの各水性区画内の溶質の濃度が実質的に等しい特許請求の 範囲27の貯蔵安定性リポソーム。 29.生物活性剤が、アミノグリコシド抗生物質である特許請求の範囲26の貯 蔵安定性リポソーム。 30.アミノグリコシド抗生物質が、ゲンタマイシン、アミカシン、ストレプト マイシン、ジヒドロストレプトマイシン、トブラマイシン、ネオマイシン、カナ マイシン、リビドマイシン、パロマイシン、リボスタマイシン、バイオマイシン 、シソマイシン及びネチルマイシンからなる 群から選ばれる特許請求の範囲29の貯蔵安定性リポソーム。 31.アミノグリコシド抗生物質が、ゲンタマイシンである特許請求の範囲30 の貯蔵安定性リポソーム。 32.アミノグリコシド抗生物質が、アミカシンである特許請求の範囲30の貯 蔵安定性リポソーム。 33.アミノグリコシド抗生物質が、トブラマイシンである特許請求の範囲30 の貯蔵安定性リポソーム。 34.実質的に純粋な脂質は、純度が少なくとも85%である特許請求の範囲2 6の貯蔵安定性リポソーム。 35.実質的に純粋な脂質は、純度が少なくとも90%である特許請求の範囲3 4の貯蔵安定性リポソーム。 36.実質的に純粋な脂質は、純度が少なくとも95%である特許請求の範囲3 5の貯蔵安定性リポソーム。 37.脂質が、実質的にリソリピドを含まない特許請求の範囲26の貯蔵安定性 リポソーム。 38.脂質が、5%未満のリソリピドを含む特許請求の範囲37の貯蔵安定性リ ポソーム。 39.脂質が、2%未満のリソリピドを含む特許請求の範囲38の貯蔵安定性リ ポソーム。 40.実質的に純粋な脂質が、リン脂質を含む特許請求の範囲26の貯蔵安定性 リポソーム。 41.リン脂質が、卵ホスファチジルコリンである特許請求の範囲40の貯蔵安 定性リポソーム。 42.脂質に対する生物活性剤の比(w/w)が、少なくとも1:20である特 許請求の範囲26の貯蔵安定性リポソーム。 43.脂質に対する生物活性剤の比(w/w)が、1:5から1:15である特 許請求の範囲42の貯蔵安定性リポソーム。 44.脂質に対する生物活性剤の比(w/w)が、1:10である特許請求の範 囲43の貯蔵安定性リポソーム。 45.水溶液が、生理食塩水である特許請求の範囲26の貯蔵安定性リポソーム 。 46.安定性を高めるpHが、5.5から7.5である特許請求の範囲26の貯 蔵安定性リポソーム。 47.安定性を高めるpHが、6.5である特許請求の範囲46の貯蔵安定性リ ポソーム。 48.アミノグリコシド抗生物質、実質的に純粋な卵ホスファチジルコリン及び pHが6.5の食塩水溶液を含有し、リポソームが、その水性区画に取り込まれ た溶質を含むマルチラメラリポソームであり、マルチラメラリポソームの各区画 内の溶質の濃度が実質的に等しく、実質的に純粋な卵ホスファチジルコリンが、 少なくとも85%純度であり、実質的にリソホスファチジルコリンを含まず、E PCに対するアミノグリコシド抗生物質の比(w/w)が、1:15〜1:5で ある特許請求の範囲26の貯蔵安定性リポソーム。 49.アミノグリコシド抗生物質が、ゲンタマイシンである特許請求の範囲48 の貯蔵安定性リポソーム。 50.アミノグリコシド抗生物質が、アミカシンである特許請求の範囲48の貯 蔵安定性リポソーム。 51.アミノグリコシド抗生物質が、トブラマイシンである特許請求の範囲48 の貯蔵安定性リポソーム。
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