JP2017067787A - 試料収集容器アセンブリ - Google Patents

Abstract

【課題】改良された無菌性を有し、自動化臨床プロセスでの使用に好適な、試料収集容器アセンブリを提供する。
【解決手段】試料収集容器は、内側および外側チューブを含む。内側チューブは、底端、頂端、および、それらの間に延び、内部を画定する側壁を含む。側壁は、内面、および、そこから延びる少なくとも一つの突起を有する外面を含む。内側チューブは、試料を内側チューブ内部に向けるための、頂端に近接した少なくとも一つのじょうご状部（funnel portion）、および、頂端に近接した側壁の外面の一部の周りに配置された環状リングを含む。外側チューブは、底端、頂端、および、それらの間に延びる側壁を含み、側壁は、外面、および、その中に環状突起の一部を受け入れるように適合している環状凹部を画定する内面を含む。内側チューブは外側チューブ内に配置され、外側チューブの頂端の一部は、環状リングと当接する。
【選択図】図８

Description

この出願は、発明の名称を「試料収集容器アセンブリ」とする、２０１０年１２月３日に出願された、米国仮特許出願第６１／４１９、５８７号についての優先権を主張し、その全ての開示は、参照としてここに組み込まれる。

本発明は、試料収集容器アセンブリ、特に、改良された無菌性を有し、自動化臨床プロセスでの使用に好適な、試料収集容器アセンブリに関する。

医療用の毛細管血収集容器は、歴史的に、診断テストを実行するために、血液および他の体液のような試料の収集に使用されてきた。これらの毛細管血収集容器の多くは、収集容器に試料を向けるためのさじ状部（scoop）またはじょうご状部（funnel）を含む。ほとんどの場合、毛細管血試料収集容器は、無菌ではない。試料の質を改良するために、毛細管血収集器具が無菌であるという要望が存在する。加えて、使用前に、さじ状部（scoop）またはじょうご状部（funnel）が無菌状態に維持される、毛細管血収集器具を提供するという更なる要望がある。試料が、試料収集容器に置かれたら、意図される診断テスト手順の実行前に、試料を汚染されていない状態に維持することが、しばしば望まれる。

加えて、試料収集容器を用いる臨床実験プロセスは、ますます自動化されてきた。しかるが故に、多くの従来の毛細管血試料収集容器は、型および／または内容物により試料収集容器を仕分けすること、試料収集容器に、表面上、または、試料収集容器の内容物に特有の添加剤、遠心分離、画像ベースの試料品質分析、血中濃度分析と共に、アクセサリーをつけること、キャップを除去すること、分割すること、二次容器へ自動ラベリングすることのような、適正な分析のための試料調製に用いられる自動的なフロントエンドプロセスに適合していない。加えて、多くの従来の毛細管血試料収集容器は、自動化分析手順を適合せず、自動化診断および／または分析プローブまたは他の試料抽出装置に適合する大きさとされていない。さらに、多くの従来の毛細管血試料収集容器は、再封止、貯蔵、および、検索のような、試料が分析された後に採用される、ある種の自動化バックエンドプロセスに適合しない。

米国特許出願公開第２００９／０３０８１８４号明細書

したがって、試料収集容器の内部、および／または、さじ状部（scoop）またはじょうご状部（funnel）の内部および外部の無菌性を維持するための改良されたシールメカニズムを有する毛細管血試料収集容器のためのニーズが存在する。また、試験手順の実行に先立って、試料収集容器内に置かれた試料の清浄さを維持することが望まれる。

加えて、フロンドエンドオートメーション、自動化分析、および／またはバックエンドオートメーションを含む、自動化臨床実験プロセスに適合する試料収集容器に対するさらなるニーズが存在する。

本発明の具体例によれば、試料収集容器は、閉鎖底端、頂端、および、それらの間に延び、内側チューブ内部を画定する側壁を有する内側チューブを含む。側壁は、内面と、そこから延びる少なくとも一つの環状突起を有する外面を含む。内側チューブは、また、内側チューブ内部に試料を向けるための、頂部に近接した少なくとも一つのじょうご状部（funnel）、および、頂端に近接して側壁の外面の一部の周りに配置された環状リングを含む。試料収集容器は、また、底端、頂端、および、それらの間に延びる側壁を含む外側チューブを含む。側壁は、外面、および、その中に、環状突起の少なくとも一部を受け入れるように適合した環状凹部を画定する内面を含む。内側チューブは、外側チューブ内に少なくとも部分的に配置され、外側チューブの頂端の一部は、環状リングに当接する。

ある構造において、内側チューブと外側チューブは、一緒に形成される。内側チューブの開放頂端は、第二のじょうご状部（funnel）を含み得、第二のじょうご状部（funnel）は、実質的にじょうご状部（funnel）に対向する。任意に、内側チューブの側壁および外側チューブの側壁の少なくとも一つは、少なくとも一つの充填ラインを含む。他の構造において、外側チューブの閉鎖底壁は、外側チューブの内面と、内側チューブの外面との間に画定される空間から空気を逃がすための少なくとも一つの空気抜きを含む。内側チューブの外面は、外側チューブの内面の一部と接触するように、そこから延びる少なくとも一つの安定化部を含み得る。ある構造において、内側チューブは、外側チューブの頂部を完全にシールする。別の構造において、試料収集容器は、内側チューブの頂端および外側チューブの頂端の少なくとも一つをシールする試料収集キャップを含み得る。試料収集キャップは、頂面、それから垂下する環状ショルダー、および、環状内部壁の周りに環状に配置される環状ショルダーを備えた頂面から垂下する、環状内部壁を含み得る。チューブ受け入れ部が、環状ショルダーおよび環状内部壁の間に、画定され得、じょうご状部（funnel）の少なくとも一部は、チューブ受け入れ部に受け入れられ得る。

さらに別の構造において、環状ショルダーは、そこからチューブ受け入れ部に延びる第一突起、および、そこからチューブ受け入れ部に延びる第二突起を有する内面を含み得、第一突起は、第二突起から側面に沿って、オフセットされている。加えて、突起が、試料収集キャップが内側チューブの頂端および外側チューブの頂端の少なくとも一つをシールするとき、環状ショルダーの第一突起および第二突起の間に位置付けられるように、内側チューブおよび外側チューブの少なくとも一つの外面に配置され得る。環状ショルダーの内面は、また、内側チューブおよび外側チューブの少なくとも一つの側壁の一部に接触するように、チューブ受け入れ部に延びる、試料収集キャップの底端の周りに配置された第三の突起を含み得る。

試料収集キャップは、また、内部環状壁によって少なくとも部分的に囲まれた弾性ストッパーを含み得る。弾性ストッパーは、自己シール性であり得る。弾性ストッパーは、凹面状の受け入れ面の頂点に器具を方向付けるため、試料収集キャップの頂面に近接する凹面状の受け入れ面を含み得る。任意に、弾性ストッパーは、試料収集キャップの底端に近接して逆向きの受け入れ面を含み得る。試料収集キャップは、また、環状ショルダーの外面の一部に沿って延びる複数のリブを含み得る。

一つの構造において、試料収集キャップは、頂面、および、そこから垂下し、内面を有する環状ショルダーを含み、環状ショルダーの内面の少なくとも一部と内側チューブの外面は、シールを形成するために相互に作用する。シールは、曲がった流路を含み得る。

別の構造において、試料収集キャップは、頂面、および、そこから垂下し内面を有する環状ショルダーを含み、環状ショルダーの内面の少なくとも一部と外側チューブの外面は、シールを形成するために相互に作用する。シールは、曲がった流路を含み得る。

本発明の具体例による試料収集容器アセンブリの正面に向けられた透視図である。 本発明の具体例による図１に示された試料収集容器アセンブリのキャップの透視図である。 本発明の具体例による、線３−３に沿って得られた、図２に示されたキャップの断面図である。 本発明の具体例による図１に示された試料収集容器のじょうご状部（funnel）を有する内側チューブの正面図である。 本発明の具体例による図１に示された試料収集容器の二つのじょうご状部（funnel）を有する別の内側チューブの正面図である。 本発明の具体例による図１に示された試料収集容器の外側チューブの正面図である。 本発明の具体例による図１に示された試料収集容器の環状突起を有する代替の外側チューブの正面図である。 本発明の具体例による、線８−８に沿って得られた図１に示された試料収集容器アセンブリの側断面図である。 本発明の具体例による、部分９に沿って得られる図８に示されるキャップの拡大断面図である。 本発明の具体例による試料収集容器アセンブリの代替具体例の正面に向けられた透視図である。 本発明の具体例による、図１０に示された試料収集容器アセンブリのキャップの透視図である。 本発明の具体例による、線１２−１２に沿って得られた、図１１に示されたキャップの断面図である。 本発明の具体例による線１３−１３に沿って得られた図１０に示された試料収集容器アセンブリの側断面図である。 本発明の具体例による、部分１４に沿って得られる図１３に示されるキャップの拡大断面図である。 本発明の具体例による試料収集容器アセンブリの代替具体例の正面に向けられた透視図である。 本発明の具体例による、線１６−１６に沿って得られた図１５に示された試料収集容器アセンブリの側断面図である。 本発明の具体例による、部分１７に沿って得られる図１６に示されるキャップの拡大断面図である。 本発明の具体例による試料収集容器アセンブリの代替具体例の正面に向けられた透視図である。 本発明の具体例による図１８に示された試料収集容器アセンブリのキャップの透視図である。 本発明の具体例による、線２０−２０に沿って得られる図１９に示されたキャップの断面図である。 本発明の具体例による、線２１−２１に沿って得られる図１８に示された試料収集容器アセンブリの側断面図である。 本発明の具体例による、部分２２に沿って得られる図２１に示されるキャップの拡大断面図である。

図１に示されるように、体液収集容器のような試料収集容器アセンブリ３０は、内側チューブ３２、外側チューブ３４、および、試料キャップ８６を含む。内側チューブ３２は、図４〜５に示されるように、その後の試験手順および診断解析のため、毛細管血または他の体液のような試料を収集および格納するのに用いられる。外側チューブ３４は、図６〜７に示されるように、主として、内側チューブ３２の運搬体としての機能を果たし、内側チューブ３２の内容物に対する付加的な保護を提供すると同時に、臨床検査自動化のような、標準の自動臨床検査手順と適合する外部形状を提供する。試料キャップ８６は、図２〜３に示されるように、使用者が、内側チューブ内に置かれた試料を得るために内側チューブ３２にアクセスするための手段を提供し、また、ここに論じられるように、試料キャップ８６の再配置で、内側チューブ３２と共に漏れ止めシールを提供する。

特に、図４〜５を参照すると、内側チューブ３２は、開放頂端３８、閉鎖底端４０、および、それらの間に延び、その中に試料を受け入れるように適合している内側チューブ内部４４を画定する側壁４２を含む。図４を参照すると、開放頂端３８は、試料を内側チューブ３２の内部４４に円滑に進め、また、方向付ける、少なくとも一つのじょうご状部（funnel）４６またはさじ状部（scoop）を含み得る。じょうご状部（funnel）４６は、試料をじょうご状部（funnel）４６の下方に、および、内側チューブ３２の内部４４に案内するための湾曲部を有する、少なくとも一つの導入表面４８を含む。使用に当たって、じょうご状部（funnel）４６は、試料に近接して配置され、じょうご状部（funnel）４６は、内側チューブ３２内に試料を「すくう」ように用いられ得る。ある例において、じょうご状部（funnel）４６は、患者の指先に近接して配置され得、内側チューブ３２内に毛細管血をすくうように用いられる。

図５を参照すると、他の構造において、内側チューブ３２の開放頂端３８は、二つのじょうご状部（funnel）４６Ａ、４６Ｂを含み得る。二つのじょうご状部（funnel）４６Ａ、４６Ｂは、オフセットされ得、その結果、第一じょうご状部（funnel）４６Ａの導入表面４８Ａの湾曲部は、第二じょうご状部（funnel）４６Ｂの導入表面４８Ｂの対応する湾曲部と対面し、それにより、指受け入れ表面５０を形成する。使用において、患者の指先は、内側チューブ３２の内部に毛細管血を方向付けるために、指受け入れ表面５０と接触して配置され得る。

内側チューブ３２は、また、側壁４２の一部の周りに配置された環状リング５２を含み得る。ある構造において、環状リング５２は、開放頂端３８に近接して配置され、側壁４２の外面５４から外方に延びる。内側チューブ３２は、側壁４２の外面５４から外方に延びる環状突起６８をさらに含み得る。他の具体例において、環状突起６８は、内側チューブ３２の内部に向かって内方に延び得る。ある構造において、環状突起６８は、環状リング５２の下方に位置付けられる。

内側チューブ３２の開放頂端３８は、標準の診断およびサンプリングプローブ、ニードル、および／または、類似の抜き取りまたは付着器具が、開放頂端３８に入り、かつ、そこに試料を付着させ、または、そこから試料を引き出すために、内部４４にアクセスすることができるよう、十分に幅広の開口を提供するように適合させられ得る。一つの具体例において、内側チューブ３２の内部４４は、標準の機器プローブまたは他の器具を、内側チューブ３２の閉鎖底端４０に向けて方向付けるための、少なくとも一つの傾斜案内面５８を含み得る。ある構造において、内側チューブ３２の内部４４に試料の流れを促進するための、滑らかで段階的な表面であることが、じょうご状部（funnel）４６の導入表面４８、および、傾斜案内面５８の双方にとって望ましい。

一つの具体例において、内側チューブ３２の大きさは、図４に示されるように、開放頂端が、標準の機器プローブがそこを通過できるような、十分な幅Ｗを有する開口を有し、また、内側チューブ３２の内部４４内に配置される試料の十分なカラム高を提供するために、十分な内側チューブ直径Ｄを有するように、バランスがとられている。

サンプリング手順中、内側チューブ３２内の増大した試料のカラム高は、分析プローブ（不図示）によって取り出されるか引き出され得る試料のより大きな容積を提供する。

少なくとも一つのスタビライザー５６が、側壁４２の外面５４に設けられ得る。図４〜５に示されるように、スタビライザー５６は、外面５９が、図６〜７に示される、外側チューブ３４の少なくとも一部に接触するような、どんな好適な形状をも有し得る。図６〜７を参照すると、外側チューブ３４は、開放頂端６０、閉鎖底端６２、および、それらの間に延び、外側チューブ内部６６を形成する側壁６４を有する。外側チューブ３４の側壁６４は、内面７２および外面７４を含み、開放頂端６０に近接した側壁６４の一部の内面のような側壁６４の一部に延びる少なくとも一つの凹部７０を含み得る。凹部７０は、組み付け時、そこに、内側チューブ３２の環状突起６８の少なくとも一部を受け入れるように適合している。

図７を参照すると、外面７４は、また、開放頂端６０に近接して、側壁６４の外面７４から外方に延びる環状リング７６を含み得る。ある構造において、環状リング７６は、側壁６４に沿って凹部７０の下方に位置付けられる。

再度、図６〜７を参照すると、外側チューブ３４は、図４〜５に示されるような内側チューブを、図８〜９に示されるように、その中に少なくとも部分的に受け入れるような大きさとされている。一つの具体例において、外側チューブ３４は、その中に内側チューブ３２を収容するのに十分な内部の大きさを有する。組み付け時、内側チューブ３２は、外側チューブ３４内に、少なくとも部分的に位置付けられ得、外側チューブ３４の上方端７８は、内側チューブ３２の環状リング５２に当接し、図４に示される、長さＬを有する内側チューブの受け入れ部が、図８に示されるように、外側チューブ内部６６内に受け入れられることを可能にする。特に、図４を参照すると、内側チューブ３２の受け入れ部は、外側チューブ内部６６内に受け入れられる大きさとされ、図６に示される、外側チューブ３４の内径Ｄ₃より小さい直径Ｄ₁を有する。内側チューブ３２の環状リング５２は、内側チューブ３２のそれ以上の部分が、外側チューブ３４内に通過することを抑止するような大きさとされ、図４に示されるように、外側チューブ３４の内径Ｄ₃より大きい直径Ｄ₂を有する。上述したように、組み付け時、外側チューブ３４の凹部７０は、図８〜９に示されるように、その中に、内側チューブ３２の環状突起６８の少なくとも一部を受け入れるように適合している。

内側チューブ３２および外側チューブ３４は、どんな好適な大きさをも有し得るが、内側チューブは、図５に示されるように、約４８ｍｍの全長Ｌ₂を有し得、図４に示されるように、約７ｍｍの内側チューブ直径Ｄを有し得る。外側チューブ３４は、自動化臨床工程のための標準工業規格に合致するどんな好適な大きさをも有し得、例えば、図６に示されるような、約６９ｍｍの全長Ｌ₃、および、約１３ｍｍの外径Ｄ₄を有する。外側チューブ３４は、また、外面７４に貼り付けられる標準サイズのラベルに適合するような大きさとされ得、臨床医による操作を改良するような大きさとされ得る。このことは、試料の少量のサンプルを収集するときに、特に有利である。臨床医は、保持するのが著しく容易である外側チューブ３４を操作することができる一方で、外側チューブ３４内に配置された内側チューブ３２内に少量の試料を収集することができる。内側チューブ３２および外側チューブ３４は組み付けられ、全長Ｌ₅は、図８に示されるように、７５ｍｍの工業標準長さであり得、または、１００ｍｍの工業標準長さであり得る。

一つの具体例において、内側チューブ３２および外側チューブ３４は、分離して成型され、その後に組み付けられるのとは対照的に、内側チューブ３２および外側チューブ３４の双方が、同一のプレスで成型され組み付けられるという方法で、インモールド成型される。代わりに、内側チューブ３２と外側チューブ３４は、同一の成型プロセス内でプレスフィットされ得る。内側チューブ３２および外側チューブ３４の双方を一緒に成型することによって、内側チューブ３２と外側チューブ３４との間の相対的な係合の許容誤差は、縮みの相対的割合が双方のチューブにとって同じであるため、改良され得る。ある構造において、内側チューブ３２および外側チューブ３４は、ポリプロピレンおよび／またはポリエチレンのような同一材料で形成され得る。他の構造において、内側チューブ３２および外側チューブ３４は、二つの異なる高分子材料で形成され得る。ある具体例において、薄い壁を有する内側チューブ３２および外側チューブ３４を有する組み付け体は、自動視覚システムによって観察されるとき試料の光学的透明性をもたらし、サンプルおよび品質検出に役立つ。加えて、向上した光学的透明性は、試料の収集中、開業医を支援し得る。

内側チューブ３２および外側チューブ３４の組み付け、および／または、成形時、空気が、外側チューブ３４の内面７２と内側チューブ３２の側壁４２の外面５４との間に、閉じ込められ得る。したがって、外側チューブ３４の内面と内側チューブ３２の側壁４２の外面５４との間に閉じ込められた空気が、そこを通って逃げることを可能にするため、外側チューブ３４の底端６２は、図７に示されるように、空気抜き８０を含み得る。ある構造において、空気抜き８０は、また、成型工程中、外側チューブ３４と内側チューブ３２の形成との間で相対的な移動を防止するために、型のコアピンを固定することによって、内側チューブ３２の成型工程を支援し得る。

本発明の一つの具体例において、内側チューブ３２および外側チューブ３４の少なくとも一つは、臨床医が内側チューブ３２内における試料の容積を決定することができるように、図４〜５に示されるような、少なくとも一つの充填ライン８２を含む。他の具体例において、内側チューブ３２および外側チューブ３４の少なくとも一つは、図８に示されるような、着色または遮光添加剤８４を含む。添加剤は、臨床医が内側チューブ３２の内部４４の内容物を視認できるように、内側チューブ３２の側壁４２を通って十分な光が通過することを可能にし、また、内側チューブ３２の内容物を危険にさらすか、さもなければ、変質させるに十分な光が、内側チューブ３２の側壁を通って通過することを防止し得る。この適用は、光がこの試験手順に必要とされる試料の品質を劣化させるため、ビリルビンのような、光感受性の検体のために収集された試料に特に有用である。一つの具体例において、添加剤は、内側チューブ３２および外側チューブ３４の少なくとも一つに、噴霧され、被覆され、または、インモールドされ得る。他の具体例において、添加剤は、ある波長の光のみが、内側チューブ３２の側壁４２を通って通過することを阻止することを意図される。

図２〜３を参照すると、試料収集キャップ８６は、内側チューブ３２の開放頂端３８、および／または、外側チューブ３４の開放頂端６０をシールするために提供される。一つの具体例において、内側チューブ３２および外側チューブ３４が組み付けられると、外側チューブ３４の開放頂端６０は、内側チューブ３２の開放頂端３８によって、特に、内側チューブ３２の環状リング５２によってシールされる。したがって、この構造において、試料収集キャップ８６は、内側チューブ３２の開放頂端３８のみをシールし得るが、外側チューブ３４の開放頂端６０を、なお効果的にシールする。試料収集キャップ８６は、頂面８８およびそこから垂下する環状ショルダー９０を含む。試料収集キャップ８６は、また、環状内部壁９２の周囲に配置されチューブ受け入れ９４によってそこから隔てられた環状ショルダー９０と共に、頂面８８から垂下する、環状内部壁９２を含み得る。

一つの具体例において、弾性ストッパーまたは穿刺可能なセプタム９６が、環状内部壁９２内に少なくとも部分的に配置され得、それらの間に延びて、試料収集キャップ８６内におけるシール体を形成する。一つの具体例において、穿刺可能なセプタム９６は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から形成される。穿刺可能なセプタム９６は、従来既知であるように、ニードルカニューラまたはプローブによって穿刺され得、自己シール性であり得る。穿刺可能なセプタム９６は、その全開示がここに参照として組み込まれる、特許文献１に記載されるような、オフセットフローチャンネル９８を介して形成され得る。穿刺可能なセプタム９６は、ニードルカニューラまたはプローブのような器具を、凹状受け入れ面１００の頂点１０２に方向付けるための、頂面８８に近接した凹状受け入れ面１００を含む。これは、臨床医が、穿刺可能なセプタム９６を穿孔するためのニードルカニューラまたはプローブの適正な配置をより容易に決定することを可能にする。試料収集キャップ８６の頂面８８内の開口１０４は、また、そこを通して、血液学および化学分析のための標準の臨床プローブおよびニードルカニューラを受け入れるような大きさとされ得る。穿刺可能なセプタム９６は、また、図１に示される、試料収集容器アセンブリ３０が、特許文献１に記載されているように、試料引き出しのために反転されるとき、試料収集キャップ８６の頂点１０８に試料を流し込むための試料案内面１０６を含む。

図３を参照すると、環状内部壁９２は、穿刺可能セプタム９６と接触する内面１１０を有し得る。環状内部壁９２の内面１１０の一部は、ニードルカニューラまたはプローブによって、圧力が穿刺可能なセプタム９６に適用されるとき、試料収集キャップ８６を通る穿刺可能セプタム９６の不注意の進行を防止するためのセプタム保持部１１２を含み得る。セプタム保持部１１２は、それらの間に物理的な拘束を生成するために、穿刺可能セプタム内に、少なくとも部分的に延びる。

試料収集キャップ８６の環状ショルダー９０は、内面１１４からチューブ受け入れ部９４に延びる第一の突起１１６、および、内面１１４からチューブ受け入れ部９４に延びる第二の突起１１８を有する内面１１４を有する。第一の突起１１６は、環状ショルダー９０の内面１１４の一部に沿ってそこから側面方向にオフセットするように、第二の突起１１８とは間隔を介している。第一の突起１１６および第二の突起１１８は、チューブ受け入れ部９４内に環状に延び得る。

図８〜９に示されるように、試料収集キャップ８６、内側チューブ３２および外側チューブ３４が結合されると、環状ショルダー９０は、内側チューブ３２の側壁４２の外面５４および外側チューブ３４の側壁６４の外面７４を覆って位置付けられる。穿刺可能なセプタム９６は、内側チューブ３２の内部４４の一部と接触してバリアシール１２２を形成し、それにより、外部環境から内部４４をシールする。じょうご状部（funnel）４６、および、内側チューブ３２の開放頂端３８の部分および外側チューブ３４の開放頂端６０の部分は、チューブ受け入れ部９４に受け入れられる。第一の突起１１６および第二の突起１１８は、それらの間に、その中に内側チューブ３２の環状リング５２を適合させるための第一の凹部１２０を形成し、それにより、試料収集キャップ８６および内側チューブ３２間の第一シール１２４を形成する。

再度、図３を参照すると、試料収集キャップ８６は、また、環状ショルダー９０の内面１１４からチューブ受け入れ部９４に延びる第三の突起１２６を含み得る。第三の突起１２６は、チューブ受け入れ部９４に環状に延び得、環状ショルダー９０の底端１２８に近接して設けられ得る。再度、図９を参照すると、試料収集キャップ８６、内側チューブ３２および外側チューブ３４が結合されると、第三の突起１２６は、外側チューブ３４の側壁６４の外面７４の一部と係合し、第二シール１３０を形成し得る。

穿刺可能セプタム９６と内側チューブ３２の内部４４との間に形成されたバリアシール１２２は、その中に試料を受け入れる前に、内部４４を滅菌状態に維持する。バリアシール１２２は、また、穿刺可能セプタム９６の再閉止または再シール後、内側チューブ３２内に存在する試料のコンディションを維持する。第一シール１２４および第二シール１３０は、外部雰囲気とバリアシール１２２との間の蛇行路を形成し、図１に示される、試料収集容器アセンブリ３０の全体の密封システムをさらに強化する。加えて、第一シール１２４および第二シール１３０は、使用前、じょうご状部（funnel）４６を滅菌状態に維持する。

任意には、図１〜２に示されるように、試料収集キャップ８６の環状ショルダー９０は、環状ショルダー９０の外面の一部に沿って延びる複数のリブ１３２を含み得る。これらのリブ１３２は、内側チューブ３２の対象とする内容物、内側チューブ３２内に存在する添加剤および／または添加剤の量、および／または、内側チューブ３２の内容物で実行される、対象とする試験手順を識別するのを手助けするように用いられ得る。

図１０〜１４を参照すると、代替の試料収集キャップ８６Ａが示される。試料収集キャップ８６Ａは、ここに説明されるように、内側チューブ３２および／または外側チューブ３４との使用に適合しており、幾つかの変更点を備えて、実質的には、試料収集キャップ８６と類似している。特に、シール用バンド１３８が、環状ショルダー９０Ａの内面１１４Ａの周囲に環状に配置されており、チューブ受け入れ部９４Ａに延びる。シール用バンド１３８は、外側チューブ３４の外面７４の一部と共に、密封シール１３６を形成する。一つの具体例において、シール用バンド１３８は、密封シール１３６を形成するため、図７に示されるように、外側チューブ３４の外面７４から延びる環状リング７６に対して変形可能である。ある具体例において、試料収集キャップ８６Ａの環状ショルダー９０Ａは、内側チューブ３２および／または外側チューブ３４との係合の間、試料収集キャップ８６Ａに追加の剛性を提供するために、シール用バンド１３８の近傍に、補強部１４０を含み得る。

環状ショルダー９０Ａの底端１２８Ａにおけるシール用バンド１３８の存在は、内側チューブ３２の内部の一部とのバリアシール１２２Ａを形成し、それにより、外部環境から内部４４を密封する、穿刺可能セプタム９６Ａに含まれる材料の削減を可能にする。この構造において、シール１４２は、密封シール１３６の相互作用、および、環状ショルダー９０Ａの内面１１４Ａからチューブ受け入れ部９４Ａに延びる第一突起１１６Ａおよび内側チューブ３２の環状リング５２の相互作用によって、形成される。シール１４２および密封シール１３６は、外部環境とバリアシール１２２Ａとの間の曲がった通路を形成し、図１に示される、試料収集容器アセンブリ３０の全体的な密封システムをさらに強化する。

一つの具体例において、シール用バンド１３８と、外側チューブ３４の外面７４から延
びる環状リング７６との係合は、試料収集キャップ８６Ａとその中に内側チューブ３２を
備えた外側チューブ３４とが、密封的に係合したとの、可聴の、および／または、触覚性
の指示を生成する。一つの構造において、環状リング７６は、抵抗突起を含み得、シール
用バンド１３８は、その中に抵抗突起を収容するための対応する凹部を含み得る。

図１１〜１２に示されるように、試料収集キャップ８６Ａの環状ショルダー９０Ａは、環状ショルダー９０Ａの外面１３４Ａの一部に沿って延びる複数の別のリブ１３２Ａを含み得る。これらのリブ１３２Ａは、内側チューブ３２の目的の内容物、添加剤、および／または、内側チューブ３２内に存在する添加剤の量、および／または、内側チューブ３２の内容物で実行される目的の試験手順を識別する手助けとなるように使用され得る。

図１５〜１７に示されるように、試料収集キャップ８６Ａは、また、二つのじょうご状部（funnel）４６Ａ、４６Ｂを有する内側チューブ３２と共に使用するのに適している。特に、図１７を参照すると、二つのじょうご状部（funnel）４６Ａ、４６Ｂは、それぞれ、ここに説明されるように、チューブ受け入れ部９４Ａに受け入れられる。

図１８〜２２を参照すると、代替の試料収集キャップ８６Ｂが示される。試料収集キャップ８６Ｂは、ここに説明されるように、内側チューブ３２および／または外側チューブ３４と一緒の使用に適しており、いくつかの代替を備えて、試料収集キャップ８６と実質的に類似している。特に、本発明の具体例によれば、試料収集キャップ８６Ｂは、そこから垂下し、穿刺可能なセプタム９６Ｂを少なくとも部分的に取り囲む、環状ショルダー９０Ｂを有する頂面８８Ｂを含む。この構造において、穿刺可能なセプタム９６Ｂは、基部１４４および基部１４４の周りに周状に配置され、それらの間にチューブ受け入れ部１４８を画定する外方部１４６を含む。

試料収集キャップ８６Ｂならびに内側チューブ３２および外側チューブ３４が組み付けられると、二つのじょうご状部（funnel）４６Ａ、４６Ｂのような、じょうご状部（funnel）４６は、チューブ受け入れ部１４８内に受け入れられる。チューブ受け入れ部１４８は、内側チューブ３２が試料収集キャップ８６Ｂに係合するとき、じょうご状部（funnel）４６Ａ、４６Ｂの各々の側部に、間隔をあけるギャップ１５２が存在するような大きさとされ得る。間隔をあけるギャップ１５２は、試料収集キャップ８６Ｂと内側チューブ３２との組み付け中、じょうご状部（funnel）４６Ａ、４６Ｂと穿刺可能なセプタム９６Ｂとの接触を減少させる。このことは、特に、試料収集キャップ８６Ｂおよび内側チューブ３２の係合解除中、穿刺可能なセプタム９６Ｂの引き離しを防止するか、または、最小限にするために有利であり得る。

別の具体例において、穿刺可能なセプタム９６Ａの外方部１４６の底端１５０は、穿刺可能セプタム９６Ｂのチューブ受け入れ部１４８に、開放頂端３８、特に、じょうご状部（funnel）４６Ａ、４６Ｂを案内するための傾斜面１５４を含み得る。

穿刺可能なセプタム９６Ｂは、内側チューブ３２の内部４４の一部と接触して、これと共にバリアシール１２２を形成し、それにより、ここに説明されるように、外部環境から内部４４を密封する。穿刺可能なセプタム９６Ｂは、また、外方部１４６の一部と内側チューブ３２の環状リング５２との間で周辺シール１５６を形成し得る。ある構造において、じょうご状部（funnel）４６Ａ、４６Ｂの上方先端１６０は、チューブ受け入れ部１４８の最上方領域１６２と接触し得、これらの間で第三のシール１６４を形成する。第三のシール１６４および周辺シール１５６は、外部環境とバリアシール１２２との間の曲がった通路を形成し、図１８に示される、試料収集容器アセンブリ３０Ｂの全体的な密封システムをさらに強化する。

別の具体例において、環状ショルダー９０Ｂの内面１１４Ｂは、ニードルカニューラまたはプローブによって圧力が穿刺可能なセプタム９６Ｂに適用されるとき、試料収集キャップ８６Ｂを通る穿刺可能なセプタム９６Ｂの不注意な移動を防止するためのセプタム拘束部１１２Ｂを含み得る。セプタム拘束部１１２Ｂは、それらの間に物理的な拘束を生成するために、穿刺可能なセプタム９６Ｂ内に、少なくとも部分的に延びる。さらに別の具体例において、穿刺可能なセプタム９６Ｂは、試料収集キャップ８６Ｂの不注意な係合解除を防止するため、頂面８８Ｂの内面１７２への押し付けのための拘束部１７０を含み得る。

図１８〜１９に示されるように、試料収集キャップ８６Ｂの環状ショルダー９０Ｂは、環状ショルダー９０Ｂの外面１３４Ｂの一部に沿って延びる複数の別のリブ１３２Ｂを含む。これらのリブ１３２Ｂは、内側チューブ３２の目的の内容物、内側チューブ３２内に存在する添加剤および／または添加剤の量、および／または、内側チューブ３２の内容物で実行される目的の試験手順を識別するのを手助けするように用いられ得る。

本発明の特定の具体例が詳細に説明されたが、それらの細部に対する種々の修正または変更が、本開示の全体的な教示を考慮に入れて発展させられ得ることが、当業者により理解されるだろう。

Claims (12)

1. 試料収集容器であって、該容器は、
   閉鎖底端、頂端、および、それらの間に延び、内側チューブ内部を画定する側壁を有する内側チューブであって、上記側壁は、上記閉鎖底端に向かって延びる少なくとも一つの傾斜面を含む内表面を有し、上記内側チューブは、上記頂端に近接する少なくとも一つのじょうご状部を含み、上記じょうご状部は、上記じょうご状部の下方に、および、上記内側チューブ内部に試料を向けるように構成された湾曲部を有する少なくとも一つの導入表面を含み、上記傾斜面および上記少なくとも一つの導入表面は、一緒に、結合した漸次傾斜面を形成する、上記内側チューブ、および、
   底端、上方端を含む頂端、および、それらの間に延びる側壁を含む外側チューブであって、上記内側チューブは、少なくとも部分的に上記外側チューブ内に配置され、上記少なくとも一つのじょうご状部は、上記外側チューブの上記上方端に着座する、上記外側チューブ、を含み、
   上記傾斜面の少なくとも一部を含む上記内側チューブの上記側壁の一部は、上記内側チューブの上記側壁に沿って、長手方向に延びる、外側のスタビライザーを含み、上記外側のスタビライザーは、上記外側チューブの上記側壁の内表面の一部と接触するように構成され、上記内側チューブの上記傾斜面は、外側の安定化表面に対して傾斜していることを特徴とする試料収集容器。
2. 請求項１の試料収集容器であって、上記内側チューブの上記側壁は、上記内側チューブを上記外側チューブ内に固定するために、上記外側チューブの側壁と協働するように構成されることを特徴とする試料収集容器。
3. 請求項１の試料収集容器であって、上記内側チューブの上記側壁は、そこから外方に延びる環状リングを含み、上記少なくとも一つのじょうご状部は、上記環状リングに近接して、その上方に配置され、上記外側チューブの上記上方端の一部が上記環状リングに当接することを特徴とする試料収集容器。
4. 請求項１の試料収集容器であって、上記内側チューブの上記頂端は、第二のじょうご状部を含み、上記第二のじょうご状部は、実質的に、上記少なくとも一つのじょうご状部と対向することを特徴とする試料収集容器。
5. 請求項１の試料収集容器であって、上記内側チューブの上記側壁および上記外側チューブの上記側壁の少なくとも一つは、少なくとも一つの充填ラインを含み、臨床医が、上記内側チューブ内の試料の量を決定することを可能にすることを特徴とする試料収集容器。
6. 請求項１の試料収集容器であって、上記外側チューブの上記底端は、上記内側チューブと上記外側チューブの間に画定される空間から空気を逃がすための少なくとも一つの空気抜きを含むことを特徴とする試料収集容器。
7. 請求項１の試料収集容器であって、上記内側チューブは、上記外側チューブの上記頂端を完全にシールすることを特徴とする試料収集容器。
8. 請求項１の試料収集容器であって、上記容器は、さらに、上記内側チューブの上記頂端と上記外側チューブの上記頂端の少なくとも一つをシールする、試料収集キャップを含むことを特徴とする試料収集容器。
9. 請求項１の試料収集容器であって、上記容器の全長は、自動化臨床工程のための標準工業規格と合致する長さであることを特徴とする試料収集容器。
10. 請求項９の試料収集容器であって、上記容器の全長は、７５ｍｍと１００ｍｍの間であることを特徴とする試料収集容器。
11. 試料収集容器であって、該容器は、
    閉鎖底端、頂端、および、それらの間に延び、内側チューブ内部を画定する側壁を有する内側チューブであって、上記側壁は、上記閉鎖底端に向かって延びる少なくとも一つの傾斜面を含む内表面を有し、上記内側チューブは、上記頂端に近接する少なくとも一つのじょうご状部を含み、上記じょうご状部は、上記じょうご状部の下方に、および、上記内側チューブ内部に試料を向けるように構成された湾曲部を有する少なくとも一つの導入表面を含み、上記傾斜面および上記少なくとも一つの導入表面は、一緒に、結合した漸次傾斜面を形成し、上記内側チューブの上記頂端は、受け入れ部直径Ｄ₁を有し、環状リングは、Ｄ₁より大きい外径Ｄ₂を有し、上記少なくとも一つのじょうご状部は、上記環状リングに近接して、その上方に延びる、上記内側チューブ、および、
    底端、頂端、および、それらの間に延び、Ｄ₁より大きく、Ｄ₂より小さい内径Ｄ₃を有する外側チューブ内部を画定する側壁を含む外側チューブであって、上記内側チューブは、少なくとも部分的に上記外側チューブ内に配置される、上記外側チューブ、を含み、
    上記傾斜面の少なくとも一部を含む上記内側チューブの上記側壁の一部は、上記内側チューブの上記側壁に沿って、長手方向に延びる、外側のスタビライザーを含み、上記外側のスタビライザーは、上記外側チューブの上記側壁の内表面の一部と接触するように構成され、上記内側チューブの上記傾斜面は、外側の安定化表面に対して傾斜していることを特徴とする試料収集容器。
12. 請求項１１の試料収集容器であって、上記内側チューブは、全長Ｌ₂を有し、上記外側チューブは、Ｌ₂より大きい全長Ｌ₃を有し、上記外側チューブ内での上記内側チューブの組み付けは、Ｌ₃より大きい全長Ｌ₅を有する上記試料収集容器をもたらすことを特徴とする試料収集容器。

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