JP2016527273A5 - - Google Patents
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Claims (66)
- 複数の抗FGFR2IIIb抗体を含む組成物であって、
各抗FGFR2IIIb抗体が、重鎖及び軽鎖可変領域を含み、
重鎖可変領域が
(i)配列番号6のアミノ酸配列を含むHVR−H1、
(ii)配列番号7のアミノ酸配列を含むHVR−H2、及び
(iii)配列番号8のアミノ酸配列を含むHVR−H3を含み、かつ
軽鎖可変領域が
(iv)配列番号9のアミノ酸配列を含むHVR−L1、
(v)配列番号10のアミノ酸配列を含むHVR−L2、及び
(vi)配列番号11のアミノ酸配列を含むHVR−L3を含み、
組成物中の抗FGFR2IIIb抗体の少なくとも95%がアフコシル化されている、組成物。 - 重鎖可変領域ドメインが、配列番号4のアミノ酸配列を含む、請求項1に記載の組成物。
- 軽鎖可変領域ドメインが、配列番号5のアミノ酸配列を含む、請求項1又は2に記載の組成物。
- 重鎖可変領域ドメインが、配列番号4のアミノ酸配列を含み、軽鎖可変領域ドメインが、配列番号5のアミノ酸配列を含む、請求項1に記載の組成物。
- 重鎖が配列番号2のアミノ酸配列を含む、請求項1〜4の何れか一項に記載の組成物。
- 軽鎖が配列番号3のアミノ酸配列を含む、請求項1〜5の何れか一項に記載の組成物。
- 重鎖が、配列番号2のアミノ酸配列を含み、かつ軽鎖が配列番号3のアミノ酸配列を含む、請求項1に記載の組成物。
- 複数のアフコシル化抗FGFR2IIIb抗体を含む組成物であって、
抗FGFR2IIIb抗体が、配列番号4のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号5のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む抗体と、FGFR2IIIbに対する結合について競合する、組成物。 - 抗体が、モノクローナル抗体である、請求項1〜8何れか一項に記載の組成物。
- 抗体が、キメラ抗体である、請求項1〜9の何れか一項に記載の組成物。
- 抗体が、ヒト化抗体である、請求項1〜10の何れか一項に記載の組成物。
- 抗体が、Asn297でのフコースを欠いている、請求項1〜11の何れか一項に記載の組成物。
- 抗体が、κ軽鎖定常領域を含む、請求項1〜12の何れか一項に記載の組成物。
- 抗体が、IgG1重鎖定常領域を含む、請求項1〜13の何れか一項に記載の組成物。
- アフコシル化抗体が、同一のアミノ酸配列を有するフコシル化抗FGFR2IIIb抗体と比較して、インビトロでの増強されたADCC活性を有する、請求項1〜14の何れか一項に記載の組成物。
- アフコシル化抗FGFR2IIIb抗体が、フコシル化抗FGFR2IIIb抗体による特異的溶解よりも、少なくとも10、少なくとも15、少なくとも20、少なくとも25、少なくとも30、少なくとも35、少なくとも40、少なくとも45、少なくとも50、少なくとも60、少なくとも65、少なくとも70、又は少なくとも75パーセントポイント高い特異的溶解を引き起こす、請求項15に記載の組成物。
- ADCC活性が、標的細胞としてFGFR2IIIbを発現するBa/F3細胞、及びエフェクター細胞として単離されたヒトPBMCを使用して決定される、請求項15又は16に記載の組成物。
- アフコシル化抗体が、同一のアミノ酸配列を有するフコシル化抗FGFR2IIIb抗体と比較して、FcガンマRIIIAに対する増強された親和性を有する、請求項1〜17の何れか一項に記載の組成物。
- アフコシル化抗FGFR2IIIb抗体が、フコシル化抗FGFR2IIIb抗体よりも、少なくとも2倍、少なくとも3倍、少なくとも4倍、少なくとも5倍、少なくとも7倍、少なくとも10倍、少なくとも12倍、少なくとも15倍、少なくとも17倍、又は少なくとも20倍高い親和性でFcガンマRIIIAに結合する、請求項18に記載の組成物。
- FcガンマRIIIAに対する親和性が、表面プラズモン共鳴により決定される、請求項18及び19に記載の組成物。
- FcガンマRIIIAが、FcガンマRIIIA(V158)及びFcガンマRIIIA(F158)から選択される、請求項18〜20の何れか一項に記載の組成物。
- FcガンマRIIIAが、FcガンマRIIIA(V158)である、請求項21に記載の組成物。
- アフコシル化抗FGFR2IIIb抗体が、FGFR2IIIbに結合するが、FGFR2IIIcに結合しない、請求項1〜22の何れか一項に記載の組成物。
- 請求項1〜23の何れか一項に記載の抗FGFR2IIIb抗体をコードする核酸を含む宿主細胞であって、機能的アルファ−1,6−フコシルトランスフェラーゼ(FUT8)遺伝子を欠いている、宿主細胞。
- CHO細胞である、請求項24に記載の宿主細胞。
- アフコシル化抗FGFR2IIIb抗体を作製するための方法であって、請求項24又は25に記載の宿主細胞を、抗FGFR2IIIb抗体をコードする核酸を発現するために適した条件下で培養することを含む、方法。
- アフコシル化抗FGFR2IIIb抗体を作製するための方法であって、請求項24又は25に記載の宿主細胞を、アフコシル化抗FGFR2IIIb抗体を産生するために適した条件下で培養することを含む、方法。
- 宿主細胞によって産生される抗FGFR2IIIb抗体を回収することを更に含む、請求項26又は27に記載の方法。
- 宿主細胞により産生される抗FGFR2IIIb抗体の少なくとも95%が、アフコシル化されている、請求項26〜28の何れか一項に記載の方法。
- 宿主細胞によって産生される抗FGFR2IIIb抗体において、フコースが検出されない、請求項29に記載の方法。
- HPLC、キャピラリー電気泳動、又はMALDI−TOF質量分析を含む方法によってフコースが検出される、請求項29又は30に記載の方法。
- 請求項1〜23の何れか一項に記載の組成物、及び薬学的に許容可能な担体を含む、薬学的組成物。
- 請求項1〜23の何れか一項に記載の組成物を含む、個体におけるがんを処置する医薬。
- がんが固形腫瘍である、請求項33に記載の医薬。
- がんが、胃がん、乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、膵臓がん、及び食道がんから選択される、請求項33に記載の医薬。
- がんが、胃がんである、請求項35に記載の医薬。
- がんが、FGFR2IIIbを過剰発現する、請求項33〜36の何れか一項に記載の医薬。
- FGFR2IIIb発現が、免疫組織化学(IHC)により決定される、請求項37に記載の医薬。
- がんが、FGFR2遺伝子増幅を含まない、請求項37又は38に記載の医薬。
- がんが、FGFR2遺伝子増幅を含む、請求項33〜38の何れか一項に記載の医薬。
- 白金剤、パクリタキセル、アブラキサン(登録商標)、ドセタキセル、ゲムシタビン、カペシタビン、イリノテカン、エピルビシン、FOLFOX、FOLFIRI、ロイコボリン、フルオロウラシル、マイトマイシンC、及びドキソルビシン塩酸塩から選択される少なくとも1の追加の治療剤を投与することを更に含む、請求項33〜40の何れか一項に記載の医薬。
- 少なくとも1の追加の治療剤が白金剤であり、白金剤が、シスプラチン、オキサリプラチン、及びカルボプラチンから選択される、請求項41に記載の医薬。
- 追加の治療剤が、パクリタキセルである、請求項41に記載の医薬。
- 追加の治療剤が、シスプラチン及び/又は5−FUである、請求項41に記載の医薬。
- 追加の治療剤が、FOLFOXである、請求項41に記載の医薬。
- 処置を必要とする個体においてがんを処置するための医薬の製造のための、請求項32に記載の薬学的組成物の使用。
- がんが固形腫瘍である、請求項46に記載の使用。
- がんが、胃がん、乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、膵臓がん、又は食道がんから選択される、請求項46に記載の使用。
- がんが、胃がんである、請求項46に記載の使用。
- がんが、FGFR2IIIbを過剰発現する、請求項46〜49の何れか一項に記載の使用。
- FGFR2IIIb発現が、免疫組織化学(IHC)により決定される、請求項50に記載の使用。
- がんが、FGFR2遺伝子増幅を含まない、請求項50又は51に記載の使用。
- がんが、FGFR2遺伝子増幅を含む、請求項46〜51の何れか一項に記載の使用。
- 請求項1〜23の何れか一項に記載の抗FGFR2IIIb抗体の有効量、及び薬学的に許容可能な担体を含む、個体においてがんを処置するための薬学的組成物。
- がんが固形腫瘍である、請求項54に記載の薬学的組成物。
- がんが、胃がん、乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、膵臓がん、及び食道がんから選択される、請求項54に記載の薬学的組成物。
- がんが、胃がんである、請求項56に記載の薬学的組成物。
- がんが、FGFR2IIIbを過剰発現する、請求項54〜57の何れか一項に記載の薬学的組成物。
- FGFR2IIIb発現が、免疫組織化学(IHC)により決定される、請求項58に記載の薬学的組成物。
- がんが、FGFR2遺伝子増幅を含まない、請求項58又は59に記載の薬学的組成物。
- がんが、FGFR2遺伝子増幅を含む、請求項54〜59の何れか一項に記載の薬学的組成物。
- 白金剤、パクリタキセル、アブラキサン(登録商標)、ドセタキセル、ゲムシタビン、カペシタビン、イリノテカン、エピルビシン、FOLFOX、FOLFIRI、ロイコボリン、フルオロウラシル、マイトマイシンC、及びドキソルビシン塩酸塩から選択される少なくとも1の追加の治療剤を更に含む、請求項54〜61の何れか一項に記載の薬学的組成物。
- 少なくとも1の追加の治療剤が白金剤であり、白金剤が、シスプラチン、オキサリプラチン、及びカルボプラチンから選択される、請求項62に記載の薬学的組成物。
- 追加の治療剤が、パクリタキセルである、請求項62に記載の薬学的組成物。
- 追加の治療剤が、シスプラチン及び/又は5−FUである、請求項62に記載の薬学的組成物。
- 追加の治療剤が、FOLFOXである、請求項62に記載の薬学的組成物。
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