JP2007530503A - 界面活性剤を含有している、リパーゼを含有する生成物の、とりわけパンクレアチンの経口医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
いくつかの市販の界面活性剤および/またはコサーファクタント成分は、一般的に例えばエステル交換反応におけるトリグリセリドの出発物質の不完全反応の結果として、ジグリセリドおよびトリグリセリドの少量ないし適量を含有する。そのような市販の界面活性剤および/またはコサーファクタント成分は、通常「界面活性剤」および/または「コサーファクタント」として引用されるとはいえ、−系の界面活性剤および/またはコサーファクタント部に加えて−親油性成分の全てまたは一部分を、すなわちジグリセリドおよびトリグリセリド成分を本発明の組成物のために供給するのに適切でありうる。
(i)少なくとも脂肪分解活性を有する酵素または酵素の混合物、および
(ii)以下の系
・少なくとも1種の界面活性剤、
・少なくとも1種のコサーファクタント、および
・場合により親油相
を有する。
・界面活性剤として、約6〜18未満のHLB値を有する少なくとも1種の作用物質
・コサーファクタントとして、10未満のHLB値を有する少なくとも1種の作用物質、および
・親油相として、脂質相
を有し、その際、界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相を有する系は約4〜16のHLB値、および20℃より大きいかまたはそれに等しい、有利には25℃より大きいかまたはそれに等しい融点を有する。
・界面活性剤として、脂肪族のC6〜C22カルボン酸とのポリエチレングリコール(PEG)モノエステルおよびジエステルおよび/または脂肪族のC12〜C18アルコールとのポリエチレングリコール(PEG)モノエーテルおよびジエーテルの混合物、その際、ポリエチレングリコール(PEG)は、一分子につき6〜60つのエチレンオキシド単位を、有利には脂肪族のC6〜C22カルボン酸とのポリエチレングリコールモノエステルおよびジエステルの混合物を、その際、ポリエチレングリコールは一分子につき6〜40つのエチレンオキシド単位を有する;
コサーファクタントとして、脂肪族のC6〜C22カルボン酸のモノアシルグリセリドおよび/または脂肪族のC12〜C22アルコールとのグリセロールのモノエーテル、有利には脂肪族のC6〜C22カルボン酸のモノアシルグリセリド、および
・親油相として、脂肪族のC6〜C22カルボン酸のジアシルグリセリドおよびトリアシルグリセリド
を有する。
・上で定義した界面活性剤2〜90質量%
・上で定義したコサーファクタント5〜60質量%、および
・上で定義した親油相0〜70質量%
を有し、その際、組成物の界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相は全体として系の100質量となり、かつ界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相からなる系が、医薬組成物の10質量%〜95質量%となることを特徴とする。
・界面活性剤40〜90質量%、有利には60〜85質量%、
・コサーファクタント5〜40質量%、有利には15〜30質量%、および
・親油相の0〜40質量%、有利には15〜30質量%、
その際、コサーファクタントおよび親油相を合わせた合計は、系の少なくとも10質量%、有利には15〜40質量%である。
・界面活性剤として、リゾホスファチジルコリン、
・コサーファクタントとして、モノ−アシルグリセリドと脂肪族の飽和および/または不飽和のC16〜C20カルボン酸、有利にはオレイン酸および/またはリノール酸との混合物、および
・ジアシルグリセリドおよび/またはトリアシルグリセリドと脂肪族のC16〜C20カルボン酸、有利にはオレイン酸および/またはリノール酸との親油相
を含有する系を有する。
・少なくとも1種の界面活性剤、
・少なくとも1種のコサーファクタント、および
・場合により親油相
を有する系の使用に関する。
・ポリエチレングリコール脂肪酸エステル;ポリエチレングリコールグリセロール脂肪酸エステル;ポリエチレングリコールアルキルエーテル、ポリエチレングリコールステロールエーテル、ポリエチレングリコールソルビタン脂肪酸エステル、糖エステル、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー、イオン界面活性剤およびそれらの混合物からなる群から選択される界面活性剤;
・モノ−アシルグリセリド、グリセロールのモノ−エーテル、プロピレングリコールの部分エステル、ポリグリセロールの部分エステル、エチルジグリコールの部分エステルおよびそれらの混合物からなる群から選択されるコサーファクタント、および
・ジアシルグリセリドおよび/またはトリアシルグリセリドで表される親油相。
およびまた場合により通常の、製剤に適した添加剤、キャリアーおよび/または賦形剤
を有する系を用いて適切な剤形に変換する。
実施例1:
本発明によるパンクレアチンを含有する組成物の製造および通常のパンクレアチン配合物と界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相からなる系を有する本発明によるパンクレアチン配合物との脂肪分解活性の比較
a)本発明によらない通常の製剤(ペレット剤):
通常の配合物を、特許明細書EP0583726において開示された方法により製造した。パンクレアチン120gおよびPEG4000 30gを最初に空練りし、次いでイソプロパノール20gにより湿らせた。湿性混合物を押出し、次いでパラフィン油を用いて適切なラウンダーにおいて球形にした。製造されたペレット剤を次いで乾燥した。
Gelucire(登録商標)50/13 350gをビーカー中で52℃の温度の水溶において溶融した。溶融物を、二重−ジャケットミキサー(dual-jacket mixer)においてパンクレアチン650gと10分間混合した。均一の混合物を、押出しのために溶融押出機に設置した。次いで、押出物を適切なラウンダーまたはスフェロナイザー(spheroniser)において球形にした。得られたペレット剤は1.0〜1.6mmの直径を有していた。
Gerucire(登録商標)44/14 300gをビーカー中で48℃の温度の水浴において溶融した。溶融物を、二重−ジャケットミキサーにおいて約15分間パンクレアチン700gと混合し、次いで冷却した(溶融顆粒)。
通常のパンクレアチン配合物と、異なったpH値で界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相からなる系を有する本発明によるパンクレアチン配合物との脂肪分解活性の安定性の比較
通常のパンクレアチン配合物と、少なくとも脂肪分解活性および、少なくとも1種の界面活性剤、少なくとも1種のコサーファクタント、および親油相からなる系を有する酵素の混合物を有する本発明による医薬配合物との脂肪分解活性の安定性を比較するために、そのような通常のパンクレアチン配合物の活性を、異なったpH値(pH6、pH5およびpH4)で2時間におよんで培養されたGelucire(登録商標)とパンクレアチンとの混合物の活性と比較した。
通常の配合物を、特許明細書EP0583726に開示された方法により製造した。パンクレアチン120gおよびPEG4000 30gを最初に空練りし、次いでイソプロパノール20gにより湿らせた。湿性混合物を押出し、次いで適切なラウンダーにおいてかつパラフィン油を用いて球形にした。製造されたペレット剤を次いで乾燥した。
Gelucire(登録商標)44/14 300gをビーカー中で48℃の温度の水溶において溶融した。溶融物を二重−ケーシング高速ミキサーにおいてパンクレアチン700gと混合した(溶融ペレット化)。
膵外分泌不全のミニブタにおける高脂肪食の消化率に基づく、界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相からなる系を有する本発明によるパンクレアチン配合物の投与依存性
消化および、膵管を結紮することで完全な膵外分泌不全を誘発されたミニブタにおける脂肪の吸収を改善するために、少なくとも脂肪分解活性を有する酵素の混合物および、少なくとも1種の界面活性剤、少なくとも1種のコサーファクタント、および親油相からなる系を有する本発明によるペレット化された医薬配合物の効能を、高(32%)脂肪食で肥育されたこれらのブタにおいて分析した。
Gelucire(登録商標)44/14(ガットフォセ社)250gをビーカー中で48℃の温度の水溶において溶融した。溶融物を、二重−ケーシング高速ミキサー(溶融ペレット化)においてパンクレアチン750gと混合した。この配合物のペレット剤のサイズは、市販のパンクレアチン製品のものと類似していた。
試験を、手術時に20〜30kgの重さの、誘発された膵外分泌不全を有する6種のミニブタ(Ellegaard、雌のGoettingen系のミニブタ)において実施した。ブタを、以前から記載されるように「Tabeling R、Gregory P、Kamphues J.1999:Studies on nutrient digestibilities(pre−caecal and total)in pancreatic duct−ligated pigs and the effects of enzyme substitution.J.Anim.Physiol.a.Anim.Nutr.82、第251〜第263頁」ハロタン麻酔法下で準備した;続いて正中開腹術;右側腹部上で体外に摘出された回盲部リエントラントフィステル(ileo-caecal re-entrant fistula)によりブタを長期にわたって肥育した後に、膵管を結紮した。
通常のパンクレアチン散剤と、異なったpH値で界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相からなる系を有する本発明によるパンクレアチン配合物との脂肪分解活性の安定性の比較
本発明による他の製剤を製造しかつ異なった酸性pH値(pH6、pH5およびpH4)でのパンクレアチン散剤と比較したそれらの脂肪分解活性に関して分析した。
パンクレアチン散剤
パンクレアチン散剤700g
Gelucire(商標)44/14(ガットフォセ社)200g
Labrasol(商標)(ガットフォセ社)100g
Gelucire(登録商標)44/14とLabrasol(登録商標)とを混合しかつビーカー中で48℃の温度の水浴において溶融した。溶融物を二重−ケーシング高速ミキサーにおいてパンクレアチン700gと混合した(溶融顆粒)。
パンクレアチン散剤800g
Maisine(登録商標)(ガットフォセ社)190g
LPC(リゾホスファチジルコリン)10g
Maisine(登録商標)とリゾホスファチジルコリンとを混合しかつビーカー中で48℃の水浴において溶融した。溶融物を二重−ケーシング高速ミキサーにおいてパンクレアチン800gと混合した(溶融顆粒)。
微生物由来のリパーゼおよび、界面活性剤、コサーファクタント、および親油相からなる系を有する本発明による配合物の脂肪分解活性の測定および異なったpH値での安定性の測定
脂肪分解活性を測定しかつ、少なくとも脂肪分解活性(その際、脂肪分解活性は、微生物の、場合により組み換えにより製造されたリパーゼにより供給される)を有する酵素の混合物および、少なくとも1種の界面活性剤、少なくとも1種のコサーファクタント、および親油相からなる系を有する本発明による医薬配合物の酸性pHでの改善された安定性を示すために、GelucireTMと微生物リパーゼとの混合物からなる医薬配合物の活性を異なったpH値(pH6、pH5、pH4およびpH3)で測定しかつ安定化させなかったリパーゼ製剤と比較する。
Gelucire(登録商標)44/14 562.5gをビーカー中で48℃の水浴において溶融した。微生物リパーゼ製剤の937.5g(約50〜60%(w/w)の製剤の乾燥物質で表される活性リパーゼタンパク質)を、46℃の二重−ジャケットミキサーにおいて準備し、次いで溶融Gelucireを添加しかつその化合物を最初の工程において低速度で3分間混合し、次いで約15分間高速度で混合しかつ最後に冷却した(溶融顆粒)。
微生物リパーゼ製剤を、一般の噴霧乾燥技術を用いて製造した。
Claims (38)
- 親水相および親油相との接触下で自己乳化性である、経口投与のための医薬組成物であって、該組成物が
(i)少なくとも脂肪分解活性を有する酵素または酵素の混合物、および
(ii)以下を有する系
・6を上回りかつ18未満の親水性−親油性平衡値を有する作用物質である少なくとも1種の界面活性剤、および
・10未満の親水性−親油性平衡値を有する作用物質である少なくとも1種のコサーファクタント
を有する、経口投与のための医薬組成物。 - 経口摂取のあとに最終エマルジョンを形成するために使用される親水相が、消化環境の生理的な液体により供給されることを特徴とする、請求項1記載の医薬組成物。
- 経口摂取のあとに消化管内で最終エマルジョンを形成するために使用される親油相が、摂取された食物中に存在する脂質により少なくとも部分的に供給されることを特徴とする、請求項1または2記載の医薬組成物。
- 系がさらに親油相を有することを特徴とする、請求項1から3までのいずれか1項記載の医薬組成物。
- 系が親油相として脂質相を有し、その際、界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相を有する系が、約4〜16の親水性−親油性平衡値を有し、かつ20℃より大きいかまたはそれに等しい、有利には25℃より大きいかまたはそれに等しい融点を有することを特徴とする、請求項4記載の医薬組成物。
- 系が
・ポリエチレングリコール脂肪酸エステル;ポリエチレングリコールグリセロール脂肪酸エステル;ポリエチレングリコールアルキルエーテル、ポリエチレングリコールステロールエーテル、ポリエチレングリコールソルビタン脂肪酸エステル、糖エステル、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー、イオン界面活性剤およびそれらの混合物からなる群から選択される界面活性剤;
・モノ−アシルグリセリド、グリセロールのモノ−エーテル、プロピレングリコールの部分エステル、ポリグリセロールの部分エステル、エチルジグリコールの部分エステルおよびそれらの混合物からなる群から選択されるコサーファクタント、および
・ジアシルグリセリドおよび/またはトリアシルグリセリドで表される親油相
を有することを特徴とする、請求項4または5記載の医薬組成物。 - 系が
・脂肪族のC6〜C22カルボン酸とのポリエチレングリコール脂肪酸モノエステルおよび/またはジエステル;脂肪族のC6〜C22カルボン酸とのポリエチレングリコールグリセロール脂肪酸エステル;脂肪族のC12〜C18アルコールとのポリエチレングリコールアルキルモノエーテルおよび/またはジエーテル、およびそれらの混合物からなる群から選択される界面活性剤;
・脂肪族のC6〜C22カルボン酸とのモノ−アシルグリセリド、脂肪族のC12〜C18アルコールとのグリセロールエーテルのモノエーテル、脂肪族のC6〜C22カルボン酸とのプロピレングリコールの部分エステル、脂肪族のC6〜C22カルボン酸とのポリグリセロールの部分エステル、およびそれらの混合物からなる群から選択されるコサーファクタント、および
・脂肪族のC6〜C22カルボン酸とのジアシルグリセリドおよび/またはトリアシルグリセリドで表される親油相
を有することを特徴とする、請求項6記載の医薬組成物。 - 系が
・界面活性剤として、脂肪族のC6〜C22カルボン酸とのポリエチレングリコールモノエステルおよびジエステルおよび/または脂肪族のC12〜C18アルコールとのポリエチレングリコールモノエーテルおよびジエーテルの混合物、その際、ポリエチレングリコールは一分子につき6〜60つのエチレンオキシド単位を有する、
・コサーファクタントとして、脂肪族のC6〜C22カルボン酸のモノアシルグリセリドおよび/またはグリセロールと脂肪族のC12〜C22アルコールとのモノエーテル、および
・親油相として、脂肪族のC6〜C22カルボン酸のジアシルグリセリドおよびトリアシルグリセリド
を有することを特徴とする、請求項7記載の医薬組成物。 - ポリエチレングリコールが一分子につき6〜40つのエチレンオキシド単位を有する、脂肪族のC6〜C22カルボン酸とのポリエチレングリコールモノエステルとジエステルとの混合物が界面活性剤として使用され、かつ脂肪族のC6〜C22カルボン酸のモノアシルグリセリドがコサーファクタントとして使用されることを特徴とする、請求項8記載の医薬組成物。
- 系が
・2〜90質量%の界面活性剤
・5〜60質量%のコサーファクタント、および
・0〜70質量%の親油相
を有し、その際、成分の界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相が全体として系の100質量%になり、かつ該系が医薬組成物の10質量%〜95質量%になることを特徴とする、請求項4から9までのいずれか1項記載の医薬組成物。 - 界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相からなる系が、医薬組成物の10〜70質量%、有利には20〜50質量%、さらに有利には25〜40質量%になることを特徴とする、請求項10記載の医薬組成物。
- 系が
・40〜90質量%、有利には60〜85質量%の界面活性剤、
・5〜40質量%、有利には15〜30質量%のコサーファクタント、および
・0〜40質量%、有利には15〜30質量%の親油相
を有し、コサーファクタントと親油相との合計が全体として少なくとも系の10質量%、有利には15〜40質量%であることを特徴とする、請求項10または11記載の医薬組成物。 - 組成物がさらに製剤に適した添加剤、キャリアーおよび/または賦形剤を含有することを特徴とする、請求項4から12までのいずれか1項記載の医薬組成物。
- さらに製剤に適した添加剤、キャリアーおよび/または賦形剤が、ポリエチレングリコール、グリセロール、C1〜C4−アルコール、糖、セルロース系材料および前記物質の混合物からなる群から選択されることを特徴とする、請求項13記載の医薬組成物。
- さらに製剤に適した添加剤、キャリアーおよび/または賦形剤が、医薬組成物の最大20質量%になることを特徴とする、請求項13または14記載の医薬組成物。
- マクロゴールグリセリドが、界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相およびまた可能な限り小さい割合のグリセリンおよび遊離ポリエチレングリコールを有する系を表し、その際、マクロゴールグリセリドが脂肪族のC6〜C22カルボン酸のモノアシルグリセリド、ジアシルグリセリドおよびトリアシルグリセリドと該カルボン酸のポリエチレングリコールモノエステルおよびジエステルとの混合物であり、ポリエチレングリコールが一分子につき約6〜約32つのエチレンオキシド単位を有することを特徴とする、請求項4から15までのいずれか1項記載の医薬組成物。
- 界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相を有する系が、10より大きいかまたはそれに等しい親水性−親油性平衡値、および30℃より大きいかまたはそれに等しい融点を有することを特徴とする、請求項16記載の医薬組成物。
- 系が、10〜16の、有利には12〜15の親水性−親油性比、および30〜60℃の、有利には40〜50℃の融点を有することを特徴とする、請求項17記載の医薬組成物。
- 系が、脂肪族のC8〜C18カルボン酸のモノアシルグリセリド、ジアシルグリセリドおよびトリアシルグリセリドと該カルボン酸のポリエチレングリコールモノエステルおよびジエステルと、場合により小さい割合のグリセロールおよび/または遊離ポリエチレングリコールとの混合物を含有し、かつ42℃〜48℃の融点および約14のHLB値を有することを特徴とする、請求項18記載の医薬組成物。
- 系が、脂肪族のC8〜C18カルボン酸のモノアシルグリセリド、ジアシルグリセリドおよびトリアシルグリセリドと該カルボン酸のポリエチレングリコールモノエステルおよびジエステルと、場合により小さい割合のグリセロールおよび/または遊離ポリエチレングリコールとの混合物を含有し、該系が46℃〜51℃の融点および約13のHLB値を有することを特徴とする、請求項18記載の医薬組成物。
- 系が、主として脂肪族のC8〜C16カルボン酸のモノアシルグリセリド、ジアシルグリセリドおよびトリアシルグリセリドと該カルボン酸のポリエチレングリコールPEG−32モノエステルおよびジエステルとの混合物、主として脂肪族のC6〜C10カルボン酸のモノアシルグリセリド、ジアシルグリセリドおよびトリアシルグリセリドと該カルボン酸のポリエチレングリコールPEG−8モノエステルおよびジエステルと場合により小さい割合のグリセロールおよび遊離ポリエチレングリコールとの混合物を含有することを特徴とする、請求項16記載の医薬組成物。
- イオン界面活性剤が界面活性剤として使用されることを特徴とする、請求項6記載の医薬組成物。
- イオン界面活性剤が、レシチン、リゾレシチン、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルグリセロール、ホスファチジルセリン、リゾホスファチジルコリン、リゾホスファチジルエタノールアミン、リゾホスファチジルグリセロール、リゾホスファチジルイノシトール、リゾホスファチジン酸、リゾホスファチジルセリン、およびそれらの混合物から選択され;かつ有利にはリゾホスファチジルコリンであることを特徴とする、請求項22記載の医薬組成物。
- 系が
・界面活性剤として、リゾホスファチジルコリン、
・コサーファクタントとして、脂肪族飽和のかつ/または不飽和のC16〜C20カルボン酸との、有利にはオレイン酸および/またはリノール酸とのモノ−アシルグリセリドの混合物、および
・脂肪族のC16〜C20カルボン酸との、有利にはオレイン酸および/またはリノール酸とのジアシルグリセリドおよび/またはトリアシルグリセリドで表される親油相
を有することを特徴とする、請求項23記載の医薬組成物。 - 系が
・2〜10質量%、有利には5質量%のリゾホスファチジルコリン、
・28〜51質量%の、主としてオレイン酸およびリノール酸のモノ−アシルグリセリド、および
・36〜54質量%のジ−アシルグリセリドおよび4〜20質量%の、主としてオレイン酸およびリノール酸のトリアシルグリセリド
を有し、その際、界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相からなる系が全体として医薬組成物の10質量%〜30質量%、有利には20質量%になることを特徴とする、請求項24記載の医薬組成物。 - 散剤、顆粒剤、錠剤、ペレット剤等の形における固体の医薬製剤であることを特徴とする、請求項1から25までのいずれか1項記載の医薬組成物。
- 酵素または酵素の混合物の脂肪分解活性が、微生物の、とりわけ細菌のまたはカビのリパーゼにより供給されることを特徴とする、請求項1から26までのいずれか1項記載の医薬組成物。
- 酵素または酵素の混合物がさらにまたタンパク分解活性および/またはデンプン分解活性を有することを特徴とする、請求項1から26までのいずれか1項記載の医薬組成物。
- 酵素または酵素の混合物がパンクレアチンおよび/またはパンクレアチン様であり、有利にはパンクレアチンを含有する消化酵素の混合物であることを特徴とする、請求項28記載の医薬組成物。
- パンクレアチンおよび/またはパンクレアチン様の消化酵素の混合物が、医薬組成物の65〜85質量%、とりわけ75〜80質量%になることを特徴とする、請求項29記載の医薬組成物。
- 少なくとも1種の微生物のリパーゼとプロテアーゼおよびアミラーゼの群からの1種以上の微生物の酵素との混合物が、酵素の混合物として使用されることを特徴とする、請求項28記載の医薬組成物。
- 微生物の酵素が医薬組成物の5〜80質量%、とりわけ20〜60質量%になることを特徴とする、請求項31記載の医薬組成物。
- 酵素または酵素の混合物がパンクレアチンまたはパンクレアチンを含有する消化酵素の混合物であり、付加的にリパーゼ、プロテアーゼおよびアミラーゼの群から選択される1種以上の微生物の酵素を含有していることを特徴とする、請求項28記載の医薬組成物。
- 微生物のリパーゼが、カビまたは細菌由来でありかつ組み換えにより製造されることを特徴とする、請求項27、31または33記載の医薬組成物。
- 前記リパーゼがリパーゼ変異体または突然変異リパーゼであることを特徴とする、請求項34記載の医薬組成物。
- 以下、
・6を上回りかつ18未満の親水性−親油性平衡値を有する作用物質である少なくとも 1種の界面活性剤、
・10未満の親水性−親油性平衡値を有する作用物質である少なくとも1種のコサーフ ァクタント、および
・場合により親油相
を有する系の使用であって、酸性pH範囲において脂肪分解活性を安定化するためのかつ/または、少なくとも脂肪分解活性を有する酵素または酵素の混合物、有利にはパンクレアチンまたはパンクレアチン様の消化酵素の混合物を含有する固体の医薬製剤の脂肪分解活性を改善するための系の使用。 - 少なくとも脂肪分解活性を有する酵素または酵素の混合物を含有する固体の医薬製剤の製造法であって、酵素または酵素の混合物を以下
・ポリエチレングリコール脂肪酸エステル;ポリエチレングリコールグリセロール脂肪酸エステル;ポリエチレングリコールアルキルエーテル、ポリエチレングリコールステロールエーテル、ポリエチレングリコールソルビタン脂肪酸エステル、糖エステル、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー、イオン界面活性剤およびそれらの混合物からなる群から選択される界面活性剤;
・モノ−アシルグリセリド、グリセロールのモノ−エーテル、プロピレングリコールの部分エステル、ポリグリセロールの部分エステル、エチルジグリコールの部分エステルおよびそれらの混合物からなる群から選択されるコサーファクタント、および
・ジアシルグリセリドおよび/またはトリアシルグリセリドで表される親油相
およびまた場合により通常の、製剤に適した添加剤、キャリアーおよび/または賦形剤を有する系を有する適切な剤形に変換することを特徴とする、固体の医薬製剤の製造法。 - 界面活性剤、コサーファクタントおよび親油相の系が、請求項5〜12および16〜25のいずれか1項記載の範囲内で定義された系であることを特徴とする、請求項37記載の固体の医薬製剤の製造法。
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