JP2006188540A - エチルセルローズ水性分散液で被覆した放出制御製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】疎水性重合体の水性分散液から誘導されるコーティングを有する安定化固体制御放出製剤は、全身活性治療剤、局所活性治療剤、消毒衛生剤、洗浄剤、フレグランスおよび肥料よりなる選択される活性剤を含む基体を可塑化された疎水性重合体の水性分散液でオーバーコーティングすること、次いで、加速化された保存条件に曝した後でも変化しないで活性剤の安定した溶出をコーティングされた基体がもたらすような硬化終点に達するまで可塑化疎水性重合体のガラス転移点より高温でコーティングされた支持体を硬化させることにより得られる。上述の硬化終点は、硬化直後の製剤の溶出特性を、温度37℃で相対湿度80%に於ける少なくとも1か月加速化された保存条件に曝した後の製剤の溶出特性と比較することにより測定する。
【選択図】なし
Description
ヒドロモルホンビーズは、ヒドロモルホンHClを水に溶出した溶液に、(登録商標名)Opadry Y-5-1442 ライトピンク(米国ペンシルベニア、ウエストポイントのコロロン社からの市販品であり、ヒドロオキシプロピルメチルセルロース、ヒドロオキシプロピルセルローズ、二酸化チタン、ポリエチレングリコール、D&C Red No.30 アルミニュームレーキとを含有する)20%w/wを加えて約1時間混和し、ついでワルスター(Wurster)の挿入装置を使ってニューパリエル(Nu-Pariel)18/20ビーズに噴霧して製造した。その結果コートされたビーズをOpadry Y-5-1442 ライトピンク (15%w/w)でオーバーコートした。生成した製品の処方は下表1に記載された通りである:
実施例2では、60℃/85%RHでの硬化によって達成された安定な初期溶出が湿度を加えずに硬化時間を長くしても達成できるかどうかを確定するため、ヒドロモルホンHClビーズを実施例1に従って製造した。ビーズは(登録商標名)Aquacoatでコートした後、さらに(登録商標名)Opadry Y-5-1442 ライトピンクでオーバーコートした。コートされた製品は下表12に掲載の組成を有した:
実施例3では、高温だけではエチルセルローズフィルムの完全な凝結を確保できないという前提に立って、AquacoatでコートされたヒドロモルホンHClを別の手段で安定化することを試みた。可塑剤とAquacoatを混合(及び結合)する標準的時間は、FMCの奨励では30分である。実施例3では、可塑剤(クエン酸トリエチル)とエチルセルローズの重合体分散(Aquacoat)とを接触させる時間を24時間に延長した。
ヒドロモルホンビーズは、ヒドロモルホンHClを水に溶出した溶液に、(登録商標名)Opadryを加えて約1時間混合し、ついでワルスターの挿入装置を使ってニューパリエル18/20ビーズに噴霧して製造した。次いで、得られたコート済みビーズをOpadry Y-5-1442 ライトピンク(15%w/w)でオーバーコートした。ついでそのビーズを下表15に従って重量が15%増になるまでAquacoatの水性分散液でコートした:
可塑化エチルセルローズの放出制御フィルムを安定化する方法としての高温(60℃)−高湿硬化法の有効性を試験するため、実施例5−7ではAquacoatの負荷レベルを変えて実施した。
実施例1の方法に従ってヒドロモルホンHClとOpadry Y-5-1442 ライトピンク(20%w/w)との分散液をニューパリエル18/20ビーズ上に噴霧することによりヒドロモルホンHClビーズを作成した。ついで、これらのビーズを更に Opadry Y-5-1442 ライトピンク(15%w/w)でコートし、更に重量10%増を基準に(登録商標名)Sureleaseでコートした。コートされたビーズの処方を表26に掲げる:
次の実施例はこの発明に従いモルヒネビーズの安定化を説明するものである。硫酸モルヒネとHPMC(Opadry 透明 Y-5-7095)との分散液をワルスターの挿入装置を用いて流動床造粒機内の18/20メッシュ・ニューパリエルビーズに60℃で適用した。ついでHPMCの紫色の分散液(Opadry 薄紫 YS-1-4729)をオーバーコート剤として同一温度で適用した。ついでビーズをAquacoatと可塑剤としてのクエン酸トリエチルにより入口温度60℃で重量増5%までオーバーコートした。次に、ビーズを60℃/100%RHに設定したオーブン中で3日間硬化した。ついでビーズを流動床造粒機内で60℃で乾燥した後、それにHPMCの紫色のオーバーコート剤をワルスターの挿入装置を使って適用した。
第2の実験は実施例11に記述したようにモルヒネを使って行ったが、薬品効果を遅らせるAquzcoat層を15%の重量増になるまで適用して徐放性モルヒネ製品を開発した。最終処方を表31に掲げる:
放出制御ヒドロモルホン
HCl 8mg調合−1日1回製剤
実施例15−17では次のように準備した:
1.薬剤の装填:ヒドロモルホンビーズは、ヒドロモルホンHClを水に溶出した溶液に、Opadry Y-5-1442 ライトピンク(米国ペンシルベニア、ウエストポイントのコロロン社からの市販品であり、ヒドロオキシプロピルメチルセルローズ、ヒドロオキシプロピルセルローズ、二酸化チタン、ポリエチレングリコール、D&C Red No.30 アルミニュームレーキとを含有する)を加え且つ20%w/wの分散液を得るため約1時間混合して製造した。ついでこの分散液をワルスターの挿入装置を使ってニューパリエル18/20メッシュビーズに噴霧した。
実施例15:ビーズは全て5%Aquacoatコーティングを有する
実施例16:10%Aquacoatコーティングを有するビーズ75%と即放性ビーズ25%
実施例17:15%Aquacoatコーティングを有するビーズ75%と即放性ビーズ25%
実施例15−17のAquacoatでコートされたヒドロモルホンビーズについては初期時および28日後に溶出試験を行った。その結果を下表40−42に掲げる:
実施例18−20においては12個の検体について1回投与6通り無作為交差試験(1週間洗出し)を行い即放性製剤の等価用量で得られる結果と比較した。血液サンプルは血漿濃度を決めるため投与後直ぐ、0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,8,10,12,18,24,30,36および48時間後に採取した。比較例18Aはヒドロモルホン即放性製剤8mg(Knoll社から市販されている(登録商標名)Dilaudid 4mg錠剤2錠)である。実施例18は実施例15のカプセル被包されたヒドロモルホンビーズの投与量8mgである。実施例19は実施例16のカプセル被包されたヒドロモルホンビーズの投与量8mgである。実施例20は実施例17のカプセル被包されたヒドロモルホンビーズの投与量8mgである。
実施例21では、5%w/wの制御放出コーティングを有しそのコーティング剤のうち穿孔剤として7%のHPMCを包含する硫酸モルヒネ制御放出ビーズを次のように製造する。
実施例21では、5%w/wの制御放出コーティングを有し(そのコーティング剤の重量に対して穿孔剤として5%のHPMCを包含する)硫酸モルヒネ制御放出ビーズを次のように製造する。
実施例23では、5%w/wの制御放出コーティングを有し(そのコーティング剤の重量に対して穿孔剤として3%のHPMCを包含する)硫酸モルヒネ制御放出ビーズを次のように製造する。
ヒトへの生物学的利用能の調査は、実施例21および22で製造された30mg硫酸モルヒネ制御放出カプセルと参照標準サンプル、(商標名)MS Contin 30mg錠(1日2回投与用として市販)とを比較して行われた。調査は正常な男性志願者を使い用量は絶食条件下で投与し洗い流し期間を1週間とした3通り交差調査とした。15人の志願者で調査を完了した。
実施例24のデータから明かになったことは、(ビーズがAquacoatの5%コーティング剤(HPMC分散比--95:5)でコートされる)実施例22のカプセルによって1日1回投与が適切であると思われる血液プロフィールが与えられたことである。しかし、そのデータの指摘するところによれば、穿孔剤(HPMC)の量をわずか減らせば1日1回製品についてさらに良好な用量処方を得ることができたであろう。それ故、ヒトへの生物学的利用能の調査は、実施例22のカプセルおよび参照用のMSコンチン30mgとともに3%の穿孔剤を包含する実施例23で製造されたカプセルを使用して行われた。同じ調査で食物と共に投与する効果も検討された。得られた結果の要約を表52に提示する:
制御放出アセトアミノフェン(APAP)の制御放出錠剤はこの発明に従い次のように作る。先ず、(商標名)コムパプ コアース U(Compap coarse U)を約555.6mgの重量の錠剤核に圧縮して即放性を有するAPAPの核を作る。Compap coarse Lは、結合剤、崩壊剤および潤滑剤を含む薬剤等級の粘性物質と共に約90%のAPAPを含んでおり、ミズーリ州、センルイスのMallinckrodt社より市販されている直接圧縮可能物質である。APAP錠剤の核にはAPAP約500mgが含まれている。Compap coarse Lは7/16"球状、標準凹形のキャップ、平板治具を備えた回転式錠剤プレスを用いて圧縮される。核は理論的重み555.6mgおよび硬度約8〜9kgで圧縮した。
実施例28では穿孔剤の量を増やすことにより実施例26の制御放出APAP製剤の放出速度を上げる。この実施例では即放性APAP錠剤コアーを実施例26に従って準備する。その後、即放性APAP錠剤コアーに穿孔剤として60%のHPMCを含んでいるエチルセルロースの水性分散液からなる制御放出コーティングを施す。
Claims (46)
- 治療活性剤を有効量含有する固体基体を含んでなり、該固体基体は、コーティングされた基体が胃腸液に曝される場合に上記治療活性剤を制御して放出させるのに有効な量のエチルセルローズ水性分散液で制御されており、上記のコーティングされた基体は、温度40℃で相対湿度が75%に於いて少なくとも1カ月間加速化された保存条件下に曝された後に試験管内での溶出に付された場合に保存前に行なった試験管内での溶出の場合と比較して、何れの所定の溶出時点に於いても放出される治療活性剤の総量の約20%より多くは変動しないように治療活性剤の量を放出する、制御放出剤型。
- コーティングが、少なくとも12時間の間治療活性剤の有効な血中濃度を与えるのに十分であり、コーティングされた基体が、試験管内での溶出試験の際に、温度40℃で相対湿度が75%に於いて少なくとも1カ月間加速化された保存条件下に曝した後の溶出特性を、このような加速化された条件下に曝す前の溶出特性と比較した場合に、何れの時点においても放出される総活性剤の約20%より広くはないようなバンド範囲を与えることを特徴とする請求項1記載の剤型。
- コーティングされた基体を、可塑化されたエチルセルローズの水性分散液のガラス転移点より高い温度、および、約60〜約100%の相対湿度に於いて硬化させることにより、コーティング中の個々のエチルセルローズ粒子を凝集させ、そしてある環境液体に曝した場合にバンド範囲が得られるまで徐々に活性剤の放出を遅延させることを特徴とする請求項2記載の剤型。
- 製剤を経口投与した場合に所望の治療効果を与えるのに十分な量の全身活性治療剤を含有する基体を含んでなり、該基体は約2〜約25%の重量増加となるまで可塑化されたエチルセルローズの水性分散液でコーティングされており、そのコーティングは100rpmの撹拌でpH1.6〜7.2の水性緩衝液900mlを使用し37℃の条件下にUSPパドル法で測定した場合に、1時間後の活性剤放出が約12.5〜約42.5重量%、2時間後の活性剤放出が約25〜約55重量%、4時間後の活性剤放出が約45〜約75重量%、そして8時間後の活性剤放出が約55〜約85重量%となるような活性剤の制御放出を得るのに十分であり、上記のコーティングされた基体は、40℃で相対湿度が75%に於いて少なくとも1カ月間加速化された保存条件下に付された場合、保存前に行なった試験管内での溶出と比較して、何れの時点でも放出される治療活性剤の総量の約20%より多くは変動しないような量の治療活性剤を試験管内での溶出の際に放出する固体の制御放出経口剤型。
- 経口投与された場合に、少なくとも24時間治療に有効な血中濃度を与える請求項1〜4のいずれか1項に記載の剤型。
- 重量増が約2〜約25%となるまで基体がコーティングされている請求項1〜5のいずれか1項に記載の剤型。
- 治療活性剤が、抗ヒスタミン剤、鎮痛剤、非ステロイド抗炎症剤、胃腸薬、制吐剤、抗てんかん剤、血管拡張剤、鎮咳剤、去痰剤、抗喘息剤、ホルモン、利尿剤、抗低血圧剤、抗高血圧剤、気管支拡張剤、抗生物質、抗ウイルス剤、抗痔核剤、ステロイド、催眠剤、向精神剤、抗下痢剤、粘液分解剤、鎮静剤、鬱血除去剤、緩下剤、ビタミンおよび興奮剤よりなる群から選択される請求項1〜6のいずれか1項に記載の剤型。
- 基体が薬学的に許容されるビーズであり、水溶液と接触した場合に有効な制御放出用量を与えるのに十分な量で複数のコーティングされ硬化されたビーズがカプセル中に収納されている、請求項1〜7のいずれか1項に記載の剤型。
- 基体が錠剤コアである請求項1〜8のいずれか1項に記載の剤型。
- 治療活性剤が、ヒドロモルヒネ、オキシコドン、モルヒネ、レボルファノール、メタドン、メペリジン、ヘロイン、ジヒドロコデイン、コデイン、ジヒドロモルヒネ、ブプレノルフィン、これらの塩、および混合物よりなる群から選択される請求項1〜8のいずれか1項に記載の剤型。
- 相対湿度約85%で約48〜約72時間の期間中コーティングを硬化させる請求項3記載の剤型。
- コーティングが更に、硬化されコーティングされた基体からの活性剤の放出速度を調節するのに有効な量の放出調節剤を含んでなることを特徴とする請求項1〜11のいずれか1項に記載の剤型。
- 放出調節剤が親水性重合体、半透過性重合体、腐食促進性重合体、微孔性薄層を形成することのできる薬剤、多孔形成物質およびこれらの混合物よりなる群から選択される請求項12記載の剤型。
- コーティングが放出調節剤を約0.1〜約70%含有する請求項12又は13のいずれか1項に記載の剤型。
- コーティングが放出調節剤を約0.1〜約50%含んでなる請求項12記載の剤型。
- コーティングが放出調節剤を約0.1〜約25%含有する請求項12記載の剤型。
- コーティングされた基体が、全身活性治療剤の放出を調節するコーティングの中を通る通路を少なくとも1つ含む請求項1〜4のいずれか1項に記載の剤型。
- 放出調節剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルローズ、乳糖、金属ステアリン酸塩、およびこれらの混合物よりなる群から選択される請求項12記載の剤型。
- 温度40℃で相対湿度が75%に於いて3カ月間加速化された保存条件に曝した後にも変化しない活性剤の安定化された溶出をもたらす請求項1〜4のいずれか1項に記載の剤型。
- 製剤に含まれる活性剤の量の一部を基体のコーティングに配合する請求項4,5,7又は10のいずれか1項に記載の剤型。
- 温度40℃相対湿度75%で少なくとも1カ月間の加速化された保存条件に曝した後の溶出特性を、加速化された保存条件に曝す前の溶出特性と比較した場合、バンド範囲が約15%より大きくは変動しないことを特徴とする請求項2記載の剤型。
- 温度40℃相対湿度75%で少なくとも1カ月間加速化された保存条件に曝した後の溶出特性を加速化された保存条件に曝す前の溶出特性と比較した場合、バンド範囲が約10%より大きくは変動しないことを特徴とする請求項2記載の剤型。
- 請求項1〜22の経口固体剤型を経口投与することを含んでなるヒト患者の治療方法。
- 使用環境において所望の効果を与えるのに十分な量の活性剤を含有する基体を含んでなり、上記活性剤は局所活性治療剤、消毒剤、洗浄剤、フレグランス、肥料、デオドラント、染料、動物忌避剤、昆虫忌避剤、農薬、除草剤、殺カビ剤および植物生育促進剤よりなる群から選択され、上記基体は、製剤が環境液中に曝された場合に活性剤の制御放出をもたらすのに十分な量の可塑化されたエチルセルローズの水性分散液でコーティングされ、上記コーティングされた基体は、加速化された保存条件に曝した後にも変化しない活性剤の安定化された溶出をもたらすような硬化終点に達するまで、十分な期間、可塑化されたエチルセルローズの水性分散液のガラス転移温度より高温に於いて相対湿度約60〜約100%で硬化され、上記の硬化された終点は、硬化直後の製剤の溶出特性を温度37℃相対湿度80%で少なくとも1か月間加速化された保存条件に曝した後の製剤の溶出特性と比較することにより測定されることによりなる制御放出製剤。
- 重量増が約2〜約30%となるまで基体をコーティングする請求項24記載の製剤。
- 局所活性治療剤が、殺カビ剤、抗生物質、抗ウイルス剤、呼気清浄剤、鎮咳剤、抗齲食剤、鎮痛剤、局所麻酔剤、殺菌剤、抗炎症剤、ホルモン剤、抗歯垢剤、酸度低下剤、歯科用知覚低下剤よりなる群から選択される請求項24記載の製剤。
- 基体が錠剤コアである請求項24記載の製剤。
- 硬化の終点に達するまで相対湿度約85%で約48〜約72時間の期間コーティングを硬化させる請求項24記載の製剤。
- コーティングが更に、硬化されコーティングされた基体からの活性剤の放出速度を調節するのに有効な量の放出調節剤を含んでなる請求項24記載の製剤。
- 放出調節剤が親水性重合体、半透過性重合体、腐食促進性重合体、微孔性薄層を形成することのできる薬剤、多孔形成物質およびこれらの混合物よりなる群から選択される請求項29記載の製剤。
- コーティングが放出調節剤を約0.1〜約70%を含んでなる請求項29又は30のいずれか1項に記載の製剤。
- 放出調節剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルローズ、乳糖、金属ステアリン酸塩、およびこれらの混合物よりなる群から選択される請求項29記載の剤型。
- 約12〜約24時間患者に治療上有効な血中濃度を与えるのに十分な量の治療活性剤を含有する固体基体を調製すること、
上記基体を十分な量の可塑化されたエチルセルローズ水性分散液でコーティングして、コーティングされた基体が環境液に曝された場合に活性剤の予め定めた制御放出が得られるようにすること、
加速化された保存条件に曝した後も変化しないような活性剤の安定化溶出をコーティングされた基体がもたらすような硬化終点に達するまで、可塑化されたエチルセルローズ水性分散液のガラス転移点より高温で相対湿度約60〜約100%でコーティングされた基体を硬化すること、ここで、上記終点は硬化直後の製剤の溶出特性を温度37℃相対湿度80%に於いて少なくとも1カ月間加速化された保存条件に曝した後の製剤の溶出特性と比較することにより測定すること、
並びに、患者に硬化されコーティングされた基体を含有する経口固体剤型を投与することにより約12〜約24時間所望の治療作用を得ること
の段階を含んでなる所定時間に亘り治療活性剤の有効な血中濃度を与える制御放出経口固体剤型で患者を治療する方法。 - 活性剤を含有する固体基体を調節すること、
上記基体を十分な量の可塑化されたエチルセルローズの水性分散液でコーティングして、コーティングされた基体が環境液に曝された場合に活性剤の予め定めた制御放出が得られるようにすること、
加速化された保存条件に曝した後も変化しないような活性剤の安定化溶出をコーティングされた基体がもたらすような硬化終点に達するまで、可塑化されたエチルセルローズ水性分散液のガラス転移点より高温で相対湿度約60〜約100%でコーティングされた基体を硬化すること、ここで、上記硬化終点は硬化直後の製剤の溶出特性を温度37℃相対湿度80%に於いて少なくとも1カ月間加速化された保存条件に曝した後の製剤の溶出特性と比較することにより測定すること
の段階を含んでなる活性剤の制御放出製剤を得るための方法。 - 活性剤が、全身活性治療剤、局所活性治療剤、消毒剤、洗浄剤、フレグランス、肥料、デオドラント、染料、動物忌避剤、昆虫忌避剤、農薬、除草剤、殺カビ剤および植物生育促進剤よりなる群から選択される請求項34記載の方法。
- 局所活性治療剤が、殺カビ剤、抗生物質、抗ウイルス剤、呼気清浄剤、鎮咳剤、抗齲食剤、鎮痛剤、局所麻酔剤、殺菌剤、抗炎症剤、ホルモン剤、抗歯垢剤、酸度低下剤、歯科用知覚低下剤よりなる群から選択される請求項34記載の方法。
- 治療活性剤を不活性ビーズの表面上にコーティングすること、および、十分な量の硬化されコーティングされたビーズをカプセル中に入れることにより経口剤型を調製することを更に含んでなる、基体が薬学的に許容される不活性ビーズを含有することを特徴とする請求項33又は34のいずれか1項に記載の方法。
- 錠剤中に治療活性剤を配合することにより経口投与のための基体を調製することを更に含んでなる請求項33記載の方法。
- 硬化終点に達するまで約48〜約72時間、コーティングされた基体を硬化させる請求項33又は34のいずれか1項に記載の方法。
- 重量増約2〜約25%まで基体をコーティングすることを更に含んでなる請求項33又は34のいずれか1項に記載の方法。
- 治療活性剤が、抗ヒスタミン剤、鎮痛剤、非ステロイド抗炎症剤、胃腸薬、制吐剤、抗てんかん剤、血管拡張剤、鎮咳剤、去痰剤、抗喘息剤、ホルモン、利尿剤、抗低血圧剤、抗高血圧剤、気管支拡張剤、抗生物質、抗ウイルス剤、抗痔核剤、ステロイド、催眠剤、向精神剤、抗下痢剤、粘液分解剤、鎮静剤、鬱血除去剤、緩下剤、ビタミンおよび興奮剤よりなる群から選択される請求項33又は34のいずれか1項に記載の方法。
- 治療活性剤が、ヒドロモルヒネ、オキシコドン、モルヒネ、レボルファノール、メタドン、メペリジン、ヘロイン、ジヒドロコデイン、コデイン、ジヒドロモルヒネ、ブプレノルフィン、これらの塩、および混合物よりなる群から選択される請求項33又は34のいずれか1項に記載の方法。
- 経口固体剤型が約24時間所望の治療効果を与えるような、請求項33又は34又は37〜42のいずれか1項に記載の方法。
- 硬化されコーティングされた基体からの活性剤の放出速度を調節するのに有効となるような量に、エチルセルローズの水性分散液中に放出調節剤を配合することを更に含んでなる請求項33又は34のいずれか1項に記載の方法。
- 放出調節剤が親水性重合体、半透過性重合体、腐食促進性重合体、微孔性薄層を形成することのできる薬剤、多孔形成物質およびこれらの混合物よりなる群から選択される請求項44記載の方法。
- 放出調節剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルローズ、乳糖、金属ステアリン酸塩、およびこれらの混合物よりなる群から選択される請求項44記載の方法。
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