JP2005503864A - インピーダンス制御組織剥離装置および方法 - Google Patents

Abstract

標的組織の熱剥離を実施するための方法および装置が開示される。この装置は、多電極の電極アセンブリを有するＲＦ剥離デバイスを備え、この電極アセンブリは、標的組織中で展開されるように設計されており、剥離されるべき選択された体積の組織領域を規定し、そして剥離プロセスの間に標的組織に液体を導入するための導入チャネルを有する。この装置における制御ユニットは、電極に供給されるＲＦ電力レベルを制御するために、ＲＦエネルギー供給源に作動可能に接続されており、そして導入デバイスを通して組織内への液体の導入速度を制御するために、導入デバイスに接続されている。組織の剥離の時間および程度を最適にするために、電極の展開と組織の剥離との両方の間に、組織においてなされるインピーダンスまたは温度の測定が、ＲＦ源および導入デバイスを制御するために使用される。

Description

【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般的に、侵襲性が最小である方法を使用して組織を処置するための方法に関する。より詳細には、本発明は、腫瘍組織および疾患組織を剥離処置するための装置および方法に関する。なおより具体的には、本発明は、インピーダンス値を使用して、標的組織部位への電磁的剥離エネルギーの送達を制御および最適化する、腫瘍組織を剥離処置するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
種々の剥離療法（例えば、無線周波数剥離、マイクロ波剥離およびレーザー剥離）が、良性腫瘍および癌性腫瘍を処置するために使用され得る。理論において、このような方法は、選択された標的組織の細胞壊死または細胞破壊を引き起こすために、生理学的変化および構造変化を生成することが意図される。しかし、実際に、癌組織を処置するための剥離手順の使用において、多くの問題点が存在し、これらとしては、以下が挙げられる：（ｉ）標的組織の位置を突き止めること、（ｉｉ）腫瘍組織の疾患状態の同定または生検の実施、（ｉｉｉ）疾患組織と健常組織とを区別すること、（ｉｉｉ）標的組織部位内に剥離器具の位置を配置しその位置を維持すること、（ｉｖ）拡大中の剥離体積を含む剥離の進行をモニタリングすること、（ｖ）隣接する臨界構造に対する損傷を最小化すること、（ｖｉ）健常組織の十分な余地の補償を含む腫瘍塊の完全な剥離の達成、および（ｖｉｉ）完全な剥離の程度の評価。現在の剥離治療は、これらの問題に対する解答を考慮も提供もしてこなかった。従って、これらの問題点に対処する装置および方法に対する必要性、ならびに癌、腫瘍および他の疾患の処置に対する剥離治療を実施することにおけるまだ検討されていない必要性が存在する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
（発明の要旨）
本発明の実施形態は、インピーダンス制御組織剥離装置および方法を提供し、これらはインピーダンス測定法（例えば、標的組織部位への無線周波数または他の電磁的エネルギーの送達を最適化し、より低い出力レベルおよびより速い剥離時間を使用して、従来のＲＦ組織剥離技術を用いた現在可能なものより大きな剥離体積を作製するような、局所的組織インピーダンス）を使用する。剥離体積を作製するために必要とされる出力レベルを低下することによって、本装置はまた、パッド火傷および従来のＲＦ剥離療法に付随する他の電気ショックの事故の危険性を有意に減少する利益を提供する。本発明の関連する実施形態は、組織部位で電解質流体の制御された輸液を使用して、剥離エネルギーの送達が最適なレベルで、組織インピーダンスを制御および維持する。
【０００４】
本発明の別の実施形態は、局在化したインピーダンス測定法を使用して、腫瘍を検出および処置するための装置を提供する。この装置は、管腔を含み、そして組織において操作しやすい細長の送達デバイスを備える。インピーダンスセンサーアレイは、細長の送達デバイスから展開され得、そして電磁的エネルギー源またはスイッチングデバイスの少なくとも１つと連結されるように配置される。インピーダンスアレイは、複数の弾性部材を備え、この複数の弾性部材の少なくとも１つは、細長の送達デバイス中に密集（ｃｏｍｐａｃｔｅｄ）状態で配置され得、そして展開状態において、この細長の送達デバイスから組織中へ湾曲して展開し得る。展開状態において、この複数の弾性部材は、サンプル体積を規定する。この複数の弾性部材の少なくとも１つは、センサを備え、このインピーダンスアレイの少なくとも一部分は、複数の導電性経路によって組織インピーダンスをサンプリングするように設定される。エネルギー送達デバイスは、センサアレイ、弾性部材または細長送達デバイスの１つと連結される。
【０００５】
本発明の実施形態は、組織局在化体積測定インピーダンス測定法を使用して、腫瘍を検出および処置するための方法を提供する。この方法は、複数の湾曲して展開可能でありかつ複数の導電性経路によって組織インピーダンスをサンプリングするように構成される弾性部材を有する、インピーダンス測定装置を提供する工程を包含する。この装置は、エネルギー送達デバイス、電源、スイッチングデバイスまたは論理リソースの少なくとも１つに連結されるように構成される。次いで、この装置は、選択された組織部位に配置され、そしてインピーダンスアレイは、サンプル体積を規定するように展開される。次いで、インピーダンスアレイは、複数の導電性経路によってインピーダンス測定法を実施するために使用される。次いで、インピーダンス測定法からの情報は、このサンプル体積の組織条件を決定するために使用される。次いで、エネルギーは、エネルギー送達デバイスから送達され、腫瘍の少なくとも一部を剥離または壊死させる。
【０００６】
この装置は、インピーダンス測定法（例えば、多経路決定インピーダンス決定法、複合インピーダンス決定法およびインピーダンスベクトル決定法）を使用して選択された組織部位で腫瘍組織を検出、位置付けおよび同定するように構成され得る。複雑なインピーダンスの実施形態について、インピーダンス信号の実成分および複素成分は、細胞壊死または悪性疾患のより高い感受能力および予測能力を提供する、より微細な生体電気パラメータ（例えば、間隙性インピーダンスおよび細胞内インピーダンスならびに細胞膜キャパシタンス）を決定するために使用され得る。また、この装置はまた、組織部位に対する剥離エネルギーまたは他の処置の送達前に、その間に、またはその後に、標的組織部位をモニターし、剥離治療の過程を制御する１つ以上のインピーダンス決定法を使用するように構成され得る。従って、この装置は、別の剥離装置（例えば、ＲＦ、マイクロ波レーザーまたは他の光学的剥離装置）と独立にまたはそれと組み合わせて使用されるように構成される。さらに、この装置は、腫瘍体積、拡大中の剥離体積および隣接解剖構造を含む２つ以上の組織体積をモニターするために多経路インピーダンス測定法を使用するように構成され得る。装置のさらなる実施形態はまた、インピーダンス決定法（例えば、複合インピーダンス決定法、ベクトルインピーダンス決定法または位置インピーダンス決定法）を使用し、標的組織部位の画像を生成し、配置ならびに腫瘍体積および／または剥離体積のモニタリングを容易にするための画像を表示する。
【０００７】
使用において、この装置は、以前に画像化され、腫瘍塊または他の組織塊を含むことが見出された、選択された組織部位に配置される。この装置は、細長送達デバイスを使用するかまたはトロカールもしくは内視鏡デバイスのような、当該分野で公知のデバイスを導入して、組織部位に導入され配置される。次いで、インピーダンスアレイが、展開され、１つ以上の導電性経路によって複合インピーダンスおよびキャパシタンスを含むインピーダンスを決定するために使用される。この情報は、結合された論理供給源によって分析され、腫瘍体積の位置および境界を位置づけるために、ならびに／または腫瘍型もしくは組織型を同定するために、使用され得る。また、情報は、論理供給源または他の処理手段によって処理され、腫瘍塊の中心を示すかまたはそうでなければ腫瘍塊の検出および表示を視覚的に強化するような方法でインピーダンスの位置を使用し得る、腫瘍体積を含む組織部位の画像を生成し得る。次いで、この情報は、エネルギー送達の位置決めをし、所望の剥離体積を得るために使用され得る。一旦、エネルギー送達デバイスが位置決めされると、インピーダンスアレイは、腫瘍体積への剥離エネルギーまたは治療の送達のモニターおよび／または制御のために使用され得、このことは、腫瘍体積の大きさおよび位置に関して、拡大する剥離体積の大きさおよび形状をモニタリングする工程を含む。これは、開業医が、腫瘍体積が剥離された程度を決定し得るだけでなく、腫瘍体積のまわりの健常な組織の余地の量の制御を可能にする。このような制御および関連する能力は、所望の臨床的終点の決定を可能にする。さらに、これは、開業医が、滴定するかまたはそうでなければエネルギーまたは他の剥離療法の送達の制御することを可能にし、剥離体積の増加速度（次いで、全体の剥離時間）ならびに腫瘍体積の最終形状および大きさを制御する。多数の組織体積は、剥離体積の増加をモニターするため、腫瘍体積または剥離体積にわたる一様な切除または壊死を保証するため、そして周囲の健常な組織および構造が損傷されなかったことを実時間で保証するために同時にモニターおよび比較され得る。例えば、腫瘍塊の中心および１つ以上の周辺での組織体積は、同時にまたはほとんど同時に、これらの位置、従って腫瘍体積にわたる、一様な壊死を保証するようにモニターされ得る。インピーダンス決定法は、標的体積を通過する多数の導電経路（収束経路および発散経路（ａｔ ｃｏｎｖｅｒｇｅｎｔ ｄｉｖｅｒｇｅｎｔ ａｎｄ ｐａｔｈｓ））で同時にまたは連続的に決定されて、任意の測定の方向偏位と同様に、標的体積内でサンプルされない領域の大きさを減少することによって一様な剥離のより高い信頼性を提供し得る。多くの導電性経路は、制御可能なスイッチングデバイスによって電気的に選択され得るか、または標的体積内のインピーダンスアレイの、回転運動、側方運動または長手方向運動によって手動で選択され得る。前者の場合、ユーザは、結合されたモニタリングデバイスによって導電性経路をプログラムし得、後者の場合、ユーザは、細長送達デバイス、あるいはインピーダンスアレイまたは送達デバイスに機械的に連結された、展開デバイス、前進デバイスまたは偏向デバイス、によって、インピーダンスアレイを回転、前進、引き込みまたは偏向し得る。剥離プロセスの間の実時間インピーダンス決定法に加えて、測定値が、１つ以上の経路（剥離中モニタリングの間に使用されるものと異なる経路を含む）で剥離後に取られ得、そしてベースライン測定値、またはインピーダンスデータベースと比較されて完全な剥離および／または臨床的終点のさらなる指示を提供し得る。終点はまた、細胞内インピーダンスの間隙性インピーダンスに対する比およびインピーダンス曲線または複合インピーダンス曲線の特徴的な形状（閾値、傾きまたは内曲点の決定を含む）に基づいて決定され得る。
【０００８】
本発明の種々の局面はまた、ユーザ／開業医によって扱いやすくそして容易に認識可能の両方である種々の様式でのインピーダンス決定法を示すことに関し得る。１つの実施形態において、サンプル体積のインピーダンスの位置またはサンプル体積のインピーダンスベクトルは、アイコンとして示され、腫瘍の同定および腫瘍塊内のエネルギー送達デバイスまたは剥離デバイスの配置を容易にし得る。関連する実施形態において、装置の論理供給源は、インピーダンスベクトル測定値を使用して、インピーダンスアレイまたはエネルギー送達デバイスからの腫瘍の半径方向を決定し、方向アイコンまたは指示アイコンの形式におけるこの情報を示すように構成され得る。
【０００９】
（詳細な説明）
（定義）
以下の用語は、本明細書中で使用される場合、別段指摘されない限り、以下の意味を有する：
「電極」、「弾性部材（ｒｅｓｉｌｉｅｎｔ ｍｅｍｂｅｒ）」および「アンテナ（ａｎｔｅｎｎａ）」は、交換可能であり、そして、これらは、組織部位にエネルギーを導電させるための針（ニードル）またはワイヤをいう。電極は、受動性であるか、能動性であるか、または受動性もしくは能動性の間で切り換え可能（スイッチ可能）である。さらに、電極は、患者の外部位置において位置付けられ得る接地（ｇｒｏｕｎｄ）パッド電極であり得る。
【００１０】
「感知部材（ｓｅｎｓｉｎｇ ｍｅｍｂｅｒ）」は、剥離パラメータを感知するための受動性電極または能動性電極である。
【００１１】
「流体送達デバイス」および「注入デバイス（ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ）」は、交換可能であり、そして、これらは、（ｉ）注入される流体の供給源、および（ｉｉ）１以上の電極に接続されるかまたはそれらを備えるデバイス、あるいは、標的部位への流体の送達のための細長送達デバイス（ｅｌｏｎｇａｔｅｄ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｄｅｖｉｃｅ）である。
【００１２】
「フィードバック制御デバイス（Ｆｅｅｄｂａｃｋ ｃｏｎｔｒｏｌ ｄｅｖｉｃｅ）」、「制御ユニット（コントロールユニット）」（ｃｏｎｔｒｏｌ ｕｎｉｔ）、「制御リソース」、「フィードバック制御システム」、および「制御装置（コントローラ）」（ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ）は、交換可能であり、そして、剥離パラメータ（すなわち、電力、温度、注入など）を調節することが可能である制御装置（コントローラ）である。この制御は、自動または手動によって操作され得る。
【００１３】
「インピーダンス測定」または「インピーダンス決定」は、交換可能であり得、そして、当該分野で公知の、任意の適切な計算デバイスまたはアルゴリズムを使用して、データ供給源（すなわち、電流センサ、電圧センサ、または電源）からインピーダンスを計算することをいう。
【００１４】
本発明の実施形態は、腫瘍を位置づけそして診断し、剥離装置を正確に位置付け、剥離処置の進行度をモニタリングし、そして、臨床的な最終到達点を決定するための、局所的インピーダンス決定（複素インピーダンス決定を含む）を使用する組織特徴付けを実施する、装置および方法を提供する。さらに、本発明のこれらの実施形態および他の実施形態は、関連するイメージとともに、細胞代謝物の増強された予測可能な電力を用いて生体電気的パラメータを測定および分析するように配置され得、この測定および分析によって、不完全な剥離または臨床解剖学的構造に対する所望しない損失の危険性を有意に低減しつつ剥離過程の実時間制御が可能となる。開示される実施形態の各々は、個々に、または本発明の他のバリエーションおよび局面と合わせて考慮され得る。本明細書中で提供される、方法および装置は、身体の全体の器官および組織（これらとしては、肝臓、骨、胸部、肺、および脳が挙げられるがこれらに限定されない）における癌性腫瘍の処置において有用である。これらはまた、外科的手段または最小侵襲性手段による、除去、切除または改変を必要とする、良性腫瘍、増殖および他の異常または肥大した組織の処置にとって、有用であり、そして等しく適用可能である。
【００１５】
本発明の種々の局面において提供される、インピーダンスの局所的なモニタリングは、剥離治療（例えば、ＲＦ、マイクロ波、レーザーおよび化学剥離）による腫瘍および腫瘍組織の処置における使用に、特に有利である。これらおよび関連する剥離治療は、細胞膜の破壊を引き起こし、間質液のインピーダンス変化を生じるが、罹患した組織においてのみ、周囲の組織と比較して最小の変化を伴うか、または変化を伴わない。患者の身体を通して完全な電気回路を使用してインピーダンスを決定するための以前の試みは、関与する問題を考慮しないことにより、組織の局所的なインピーダンスを検出し得ないという欠点を有した。これらの問題としては、以下が挙げられる：
（ｉ）インピーダンス決定システム全体（身体を通る導電経路、接地パッド電極および付随するワイヤ）のインピーダンスに関連し、そして／またはこのインピーダンスによって遮蔽されて、信号が非常に小さい：
（ｉｉ）測定が、所望の組織部位から非常に遠く離れた身体上でなされ、従ってまた、遮蔽される；および
（ｉｉｉ）局所的なインピーダンスが、組織に送達されるＲＦまたは他の剥離エネルギー信号によって遮蔽された。
本発明の実施形態は、これらの問題に対する解決法を提供し、局所的なインピーダンス変化（特に、剥離手順の間に生じる変化）を、標的組織に位置するインピーダンスアレイの使用によって検出し、複素インピーダンスを含むインピーダンスおよび本明細書中に記載される他の生体電気化学的特性を決定する。
【００１６】
ここで、本発明の実施形態によって使用されるインピーダンス決定理論およびインピーダンス決定方法の議論が提供される。組織のインピーダンスまたはインピーダンス性（ｉｍｐｅｄｉｖｉｔｙ）（これは代表的に、２０℃におけるインピーダンス／組織のｃｃの単位を有する）を決定する目的で、電流が組織にわたって印加され、そして得られる電圧が測定される。この電流（励起電流または励起信号として公知）は、剥離ＲＦまたは他の剥離電流と比較して相対的に小さく、従って、感知できる剥離効果を生じない。種々の実施形態において、励起電流は、０．０１ｍａ〜１００ａｍｐの範囲であり得、特定の実施形態は、０．１ａｍｐ、１．０ａｍｐおよび１０ａｍｐであり、連続的な様式でかまたはデューティサイクルを使用してパルス化された様式で、送達され得る。種々の実施形態において、デューティサイクルは、１０〜２００ｍｓのパルス持続時間で５〜５０％の範囲であり得る。デューティサイクルの経過にわたって送達される平均電力は、０．１〜１０ワットの範囲であり得る。これらおよび関連する実施形態において、励起電流源が、双極様式で２つ以上の部位の間で、または１つ以上の部位と共通の接地との間で、電圧差を測定するために使用される。次いで、既知の励起電流および測定された電圧が、本明細書中に記載され、そして／または当該分野において公知のアルゴリズムおよび方法を使用して、インピーダンスを導出するために使用される。
【００１７】
異なる周波数は、異なる組織型を通して異なって導電するので、いずれかの組織は、特定の周波数においてより導電性であるか、または導電性が低い。従って、検出されるべき組織型または状態に依存して、感知信号または励起信号は、変動するか、または他に制御されて、インピーダンス決定の感度、正確さ、精密さおよび分解能の１つ以上を改善し得る。種々の実施形態において、励起信号は、単周波数信号または多周波数信号であり得、そして一定または変動性であり得る。１つの実施形態において、改善された信号分解能および従ってより正確な組織の分析および特徴付けが、多周波数励起信号および／または広範な周波数にわたって変動する励起信号の使用によって、達成され得る。種々の実施形態において、この周波数の範囲は、約１Ｈｚ〜約１ＭＨｚであり得、特定の実施形態は、０．５Ｈｚ、１ｋＨｚ、５ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、２５ｋＨｚ、５０ｋＨｚ、１００ｋＨｚ、２５０ｋＨｚ、５００ｋＨｚおよび７５０ｋＨｚである。癌組織と健常組織との間の生体電気的差異（例えば、位相角、インピーダンス）は、１００Ｈｚのような低周波数で最大であり得るので、例示的な実施形態において、測定は、１００Ｈｚ未満の複数の励起周波数にわたってなされ得、特定の実施形態は、１００Ｈｚ未満の３周波数、４周波数、１０周波数、および２０周波数である。他の実施形態は、１００Ｈｚ未満での測定を、１００Ｈｚ〜５ｋＨｚの間での測定と組み合わせ得る。
【００１８】
本発明のさらなる実施形態は、よりロバストなデータおよび従ってより洗練された臨床診断情報を得るために、異なる励起周波数（同時または連続的にのいずれか）でインピーダンスを決定するように構築され得る。本明細書中により完全に記載されるように、これらおよび他のデータおよび方法を使用して、インピーダンス対周波数のプロットが、サンプリングされた組織体積について作成され、そして分析されて、サンプル体積の組織型および組織状態を決定し得る。
【００１９】
複素インピーダンスは、実部成分と虚部成分との両方を含み、これらは、電圧と電流との間の位相シフトを反映する（例えば、電圧は、組織の電気的特性に依存して、電流から先行または遅延し得る）。本発明の種々の実施形態は、複素インピーダンスの実部成分と虚部成分との両方を記録するように、構成され得る。このことは、組織についてのより包括的な情報を提供する利点を提供し、より大きな程度の正確さ、精密さおよび分解能での分析を可能にする。これらの成分は、励起電流を標的組織に通して流し、そして信号が標的組織を通って導電する場合にインピーダンスおよび／または電流と電圧との間の任意の位相シフトを決定することによって、決定され得る。
【００２０】
関連する実施形態において、インピーダンスの実部成分および虚部成分を使用して、細胞内インピーダンス、間質内インピーダンスおよび細胞膜キャパシタンスを決定し得る。これら３つの要素は、単独でかまたは組み合わせで使用されて、増加した量の精密さで、組織の型および状態を独特に特徴付けおよび同定し得る。１つの実施形態において、モニタリングデバイスまたは他の論理リソースは、これら３つのパラメータ（「３つのパラメータ」）を利用して、剥離処置（例えば、ＲＦ剥離または本明細書中に記載される剥離方法）からの剥離の量または組織剥離の進行を特徴付けるよう構成され得る。特徴付けは、モニタリングデバイスに常駐するソフトウェアモジュール、電源、および結合された論理リソース（これらは全て、本明細書中に記載されている）によってなされ得る。
【００２１】
特定の実施形態において、３つのパラメータは、剥離および細胞壊死の種々の生理学的指標（細胞溶解、細胞膜膨潤（膜キャパシタンスの増加によって示される）、細胞膜のねじれ（膜キャパシタンスの急激な低下によって示される）、細胞外流体の減少（細胞内インピーダンスの増加によって示される）および細胞内流体の増加（細胞外流体の減少によって示される）が挙げられる）を検出するために使用され得る。計算され、そして検出および制御の目的で使用され得る他のパラメータとしては、インピーダンスまたはアドミタンスの絶対値、インピーダンスの位相（例えば、電流と電圧との間の位相差）、キャパシタンス、またはインピーダンス成分とアドミタンス成分との組み合わせの関数が挙げられる。
【００２２】
本発明の特定の実施形態は、３つのパラメータ（または他の変数）のうちの１つ以上の増加または減少の閾値（１．１：１．０〜１００：１．０の範囲での増加または減少が挙げられ、特定の実施形態は、１．５：１．０、２：１、３：１、４：１、５：１、１０：１、２０：１、および５０：１０である）を、検出および／または制御するように構成され得る。関連する実施形態は、以下が挙げられるパラメータの増加または減少の組み合わせを得検出および／または制御するよう構成され得る：細胞外インピーダンスの上昇および引き続く低下、細胞内インピーダンスの低下および引き続く増加、ならびに細胞膜キャパシタンスの増加および引き続く低下。他の関連する実施形態は、３つのパラメータのうちの１つ以上の曲線の傾きの変化を検出、モニタリングおよび制御するように構成され得る。なお他の関連する実施形態は、３つのパラメータ曲線の比例的変化、積分変化または微分変化の組み合わせを利用する、当該分野において公知のＰＩＤ制御方法を使用し得る。
【００２３】
本発明の実施形態は、３つのパラメータを電子アルゴリズム／ソフトウェアプログラムに組み込み得、このアルゴリズム／プログラムは、以下のうちの１つ以上を実施するよう構成される：（ｉ）標的組織部位への電力の送達を制御する、（ｉｉ）医療実施者に剥離／処置プロセスの経過についてのプロンプトおよび診断情報を提供する、ならびに（ｉｉｉ）医療実施者に臨床終点の指示を提供する。
【００２４】
ここで図面を参照すると、図１は、インピーダンスモニタリングおよび処置装置１０の実施形態を示し、この装置は、組織塊のインピーダンスをサンプリングし、そしてエネルギーまたは他の剥離処置を送達して、剥離体積５ａｖを作製することによって、標的組織部位５’における腫瘍塊５”を検出および処置するよう構成されている。この装置は、剥離の前、剥離中および剥離後にインピーダンス（複素インピーダンスを含む）を決定し、これによって、標的部位における組織の同定を実施し、剥離手順の進行（増加中の剥離体積を含む）をモニタリングし、そして手順の臨床終点を定性的に決定するよう構成され得る。
【００２５】
ここで図１および２を参照すると、インピーダンス処置装置１０の実施形態は、管腔１３、近位部分１４、遠位端１６、１つ以上の弾性部材１８（これは、導入器管腔１３内に配置可能である）および１つ以上のセンサ２２（これは、部材１８上に配置され得る）または感知部材２２ｍ（これは、部材１８内に配置された電極管腔７２内に配置され得る）を有する細長部材または導入器１２を備える。電極遠位端は、組織（線維性および／またはカプセル化された腫瘍塊、骨、軟骨および筋肉が挙げられる）を穿孔するために十分に鋭利であり得る。導入器管腔１３は、導入器１２の長さの全てまたは一部にわたって延び得る。部材１８は、複数１８ｐｌの弾性部材１８を備え得、この弾性部材は、管腔１３に配置可能であり、そしてデバイス１５または前進部材もしくは本明細書中に記載される他の手段の前進によって遠位端１６の内部へおよび遠位端１６から外に前進可能であるように、構成される。弾性部材１８は、導入器１２から曲率を有して展開されて、集合的に、標的組織部位５’において体積５ａｖを規定し得る。ある実施形態において、１つ以上の部材１８の全てまたは一部は、本明細書中に記載されるエネルギー送達デバイスまたはエネルギー送達部材であり得る。エネルギー送達デバイス１８ｅは、エネルギー供給源または電源２０に結合され得、そしてまた、１つ以上の管腔７２を備え得る。
【００２６】
本発明の実施形態は、多数の剥離治療（高周波数（ＲＦ）剥離、低温剥離、近接照射療法、アルコール組織剥離、化学剥離、マイクロ波剥離、レーザー剥離、熱剥離、エレクトロポレーション剥離、正角ビーム放射線剥離、標準的な放射線剥離、高強度集束超音波剥離、光力学治療剥離が挙げられるが、これらに限定されない）に適合され得、統合され得、他に適用可能であり得る。これらおよび関連する実施形態は、電源に結合されたエネルギー送達デバイスおよび感知デバイスを備え得る。
【００２７】
議論を容易にするために、エネルギー送達および感知装置は、ＲＦに基づく装置であり、そして電源２０は、ＲＦ電源である；しかし、本明細書中で議論される他の全ての実施形態が、等しく適用可能である。ある実施形態では、ＲＦ電源は、組織剥離のための処置電流２０ｔを送達し、同時にまたはほぼ同時に、複素インピーダンス決定および引き続く標的組織の分析を行うために、（多重デバイスおよび／または切り換えデバイスを使用して）低電力の感知信号または励起信号２０ｅを、１つ以上の周波数にわたって送達するよう構成された、ＲＦ発生器であり得る。励起信号２０ｅは、１〜１ＭＨｚの範囲の広帯域の周波数にわたって送達され得る。種々の実施形態において、励起信号が、低周波数で送達され、次いで、処置信号（代表的に、４６０±６０ｋＨｚ）が送達される。ある実施形態において、励起信号は、４００ｋＨｚ未満である。他の実施形態において、感知信号は、１ｈ〜１００ｋＨｚの範囲であり、特定の実施形態は、０．２５ｋＨｚ、０．５ｋＨｚ、１ｋＨｚ、５ｋＨｚ、１０ｋＨｚ、２５ｋＨｚ、５０ｋＨｚ、および７５ｋＨｚである。代替の実施形態において、励起信号は、処置周波数よりも高い周波数で送達され、従って、５２０ｋＨｚより大きくあり得る。さらに、励起信号２０ｅと処置信号２０ｔとの間の、周波数および電力の差がモニタリングされ得、そして当該分野において公知の回路構造および制御アルゴリズムを使用して、一定の点が制御され得る。また、これら２つの信号間の周波数および電力の差異は、１つ以上の電気パラメータに応答して変化され、インピーダンスの決定の正確さおよび精密さを最大にし、そして処置信号２０ｔからの妨害（例えば、出血）を低下させ得る。これらの電気パラメータとしては、インピーダンス、処置電流、処置周波数、励起電流および励起周波数が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２８】
種々の実施形態において、導入器１２は、可撓性かつ関節状かつ操縦可能であり得、そして光ファイバー（照射ファイバーと画像化ファイバーとの両方）、流体経路および気体経路、ならびにセンサおよび電気ケーブルを備え得る。１つの実施形態において、導入器１２は、組織を穿孔するように、そしてまた組織内で操縦可能であるように、構成され得る。このことは、組織穿孔遠位端１６（これは、導入器１２と一体的であるかまたは接合される、針またはトロカール先端であり得る）に結合された可撓性部分の使用によって達成され得る。導入器１２は、任意の所望の方向で、組織を通して、所望の組織部位５’へと移動させるために十分に可撓性であり得る。関連する実施形態において、導入器１２は、移動の方向を逆にし、そしてそれ自体を戻る方向で移動するために十分に可撓性である。このことは、本明細書中に記載される可撓性材料および／または偏向機構の使用によって、達成され得る。また、導入器１２は、その近位端で、ハンドル２４またはハンドピース２４に結合され得る。ハンドピース２４は、取り外し可能であり、そしてポート２４’およびアクチュエータ２４”を備え得る。
【００２９】
１つ以上のセンサ２２が、導入器１２、弾性部材１８またはエネルギー送達デバイス１８ｅに結合され得る。１つの実施形態において、センサ２２は、１つ以上の感知部材２２ｍを備え得、これは、部材１８の管腔７２内に配置可能であり得、そして個々の部材１８の内部へおよびその外側に前進可能であるように構成され得るか、または弾性部材１８の外側に結合され得る。感知部材２２ｍは、複数の弾性部材１８内に配置された、複数の部材２２ｍｐｌを備え得る。また、装置１０は、電源２０の端末間の電気回路全体にわたる（すなわち、患者の身体を通って接地パッドまで）全インピーダンスの測定および決定のために、細長部材１２に沿って、および標的組織部位の外側の他の位置に配置されたセンサ２２を有し得る。全ピーダンスは、モニタリングされ、そして他に利用されて、標的部位からの局所的なインピーダンスの決定の正確さおよび精密さを改善し得る。
【００３０】
弾性部材１８に結合されたインピーダンス感知部材２２ｍ（すなわち、センサ２２）は、独立してかまたは同時に展開されて、複数の位置での標的組織５’のプロービングを可能にし得、これによって、複数の位置においておよび／または複数の導電経路２２ｃｐを通して、インピーダンスを決定する。インピーダンス感知部材２２ｍまたはセンサ２２の展開は、組織型を同定するため、および組織塊、腫瘍または腫瘍構造のトポグラフィーをマッピングするために、遠隔測定がインピーダンスフィードバックと共に使用され得るように、制御され得る。
【００３１】
インピーダンス感知部材２２ｍはまた、部材１８から湾曲させて配置され、複数の感知部材２２ｍｐｌによって体積測定サンプリングされる体積５ｓｖ（サンプル体積５ｓｖともいう）を、まとめて規定し得る。まとめて、複数配置されたインピーダンス感知部材２２ｍ（２２ｍｐ）または結合されたセンサ２２を有する複数の配置された弾性部材１８（１８ｐｌ）は、三次元または体積測定インピーダンスセンサーアレイ２２ａを含み得る。複数の部位および面にセンサ２２を有することによって、センサアレイ２２ａは、腫瘍塊５’’を含む標的組織部位５’の内組織を体積測定によりサンプリングする（例えば、複数の部位において、複数の導電性経路を通したサンプリングする）ように構成される。センサアレイ２２ａは、さらに、以下の１つ以上を実施するために、容積５ｓｖまたは組織部位５’内の複数部位での組織の同時サンプリングが可能であるように構成される：（ｉ）腫瘍塊５’’の位置を位置付ける、（ｉｉ）エネルギー送達デバイス１８の位置または配置の距離を識別する、（ｉｉｉ）発達途中の剥離体積をモニタリングする、（ｉｖ）２つ以上の部位（例えば、既知の健康な組織と疾患の疑いのある組織）の間の信号を比較することにより組織感知識別を実施する。様々な実施形態において、センサアレイ２２ａおよび／または複数の部材１８ｐｌが、サンプル体積５ｓｖについて様々な形態（半球、球、楕円、円錐、ピラミッド型、多面体または四面体が挙げられるが、これらに限定されない）を規定するように構成され得る。
【００３２】
各弾性部材１８は、一以上のインピーダンス感知部材２２ｍおよび／または本明細書中に記載される１つ以上の所望の機能（例えば、組織識別、剥離モニタリングなど）を実施するために様々な構成に配置され得るセンサ２２を有し得る。ここで図３ａを参照すると、感知部材２２ｍは、２つ以上の部材２２ｍ間の双極性におけるか、または１つ以上の選択部材２２と共通の接地（例えば、接地電極または接地パッド電極）との間の単極様式のいずれかのインピーダンスを決定するように構成され得る。２つの様式の間の切り換えは、論理リソースおよび／またはインピーダンスモニタリングデバイス１９または電源２０に繋がれるか、または一体である切換えまたはデバイス２９によって制御され得る。さらに、切換えデバイス２９は、インピーダンスを決定するために、ユーザが１つ以上の導電性経路２２ｃｐを規定および選択できるように構成され得る。使用する際、および関連の実施形態は、ユーザが導電性経路および目的のサンプル体積５ｓｖを制限するか、または別に規定する２２ｐｐの様式をいくつでも選択することを可能にする。これらの実施形態における切換えデバイス２９の使用はまた、ユーザが選択経路を通して同時にまたは連続してインピーダンスを決定し得るようにする。さらなる切換えデバイス２９および／または装置１０は、ユーザが、以下の（ｉ）〜（ｖ）のうち１つ以上をなすための経路間の動的な変化および切換えが可能であるように構成され得る：
（ｉ）信号分解能および予測される組織状態の統計的信頼度を増強させる、選択したサンプル体積を通して、経路数を変化させる；
（ｉｉ）２つ以上の導電性経路間の角度を変える；そして
（ｉｉｉ）サンプル体積の大きさを変える；（ｉｖ）第１サンプル体積と第２のサンプル体積との間で切換え；そして（ｖ）同時に２つの体積またはサンプル体積を比較する。
【００３３】
図３ｂに示される実施形態において、導電性経路２２ｃｐは、初期経路および代替経路を含み得る。代替経路は、初期経路からの選択可能な角度であり得、そして初期経路と共通の点を形成し得る。適切な角度としては、１°〜３６０°の範囲が挙げられる特定の実施形態では、初期経路の横軸２２ｌａから３０°、４５°、９０°および２７０°である。あるいは、代替の導電性経路は、元の経路と共通の１つ以上の点を共有し得るか、または元の経路と平行であり得るが、選択可能な横方向距離２２ｌｄを補正する。掃引走査および連続掃引走査（例えば、サンプル体積の一方の側から他方の側への連続的なサンプリング、維持のレーダー）を含む導電性の反復走査はまた、選択したサンプル体積の１つ以上の選択した導電性経路にわたってなされ、剥離のタイムコースをモニタリングし得、その上信号対ノイズ比および画像分析のための信号分析能の改善が得られ得る。
【００３４】
インピーダンスを決定するために用いられる導電性経路の角度および／または側方補正の変化は、以下の多様な手段により達成され得るが、これらに限定されない：（ｉ）センサ２２または感知エレメント２２ｍを選択的にオフおよびオンに切換えること、（ｉｉ）（ＲＦ実施形態について）切換えデバイス２９を用いて、単極様式から双極様式およびその逆に感知要素２２ｍを選択的に切換えること、（ｉｉｉ）回転可能および／または湾曲可能であるようにプローブアレイを構成すること、および（ｉｖ）同じデバイスまたは異なるデバイスのいずれかでの第２のアレイの使用および／または配置。切換えは、本明細書中に記載の論理リソース１９ｌｒによってプログラム化可能であり得るかまたは制御され得る切換えデバイスまたは多重化デバイス２９の使用により達成され得る。
【００３５】
１つの実施形態において、代替の導電性経路または経路のグループからのデータは、分析目的および画像化目的のための初期導電性経路からの測定値と合わされるか、または代替の実施形態において、別個に分析および表示され得、経路の初期グループおよび代替のグループからの測定値およびイメージの両方の比較を可能にする。前者の利点は、インピーダンスのより代表的そして均一なサンプルであり、後者の利点は、サンプル体積内の導電性の均一性についての検出能である。
【００３６】
使用において、そのような実施形態は、医師による、単一経路サンプリングより大きな組織体積をサンプリングまたは画像化し、装置または導電性アレイの再配置の必要のない同時サンプリングを含む複数の組織体積をサンプリングすることを可能にする。この能力は、手順時間を減少させ、一般に、装置の有用性を増強する。さらに、そのような実施形態はまた、サンプル体積の形状およびサイズを制御してあらゆる潜在的マスキングまたは非標的組織の周囲からの望ましくないインピーダンスの寄与導電性を除いた目的領域のみをサンプリングするように導電性経路を選択することにより、標的組織体積のより正確なそして代表的な信号を提供する。経路の角度を切換える能力はまた、インピーダンスの決定におけるあらゆる方向性の偏りを排除または減少させる。最後に、組織の所望の体積について、より大きなサンプルサイズおよび体積分布したサンプルサイズによって、複数の導電性経路インピーダンス決定の使用は、選択した体積について、インピーダンス決定の正確さおよび精度が改善された、そして信号および３つの次元全てにおける画像解像度が改善された、インピーダンスのより代表的な測定値を提供する。
【００３７】
ここで、様々な実施形態において図４ａ〜４ｃを参照すると、インピーダンス感知部材２２ｍは、異なる導電性経路２２ｃｐを用いて異なる体積の組織５ｓｖを電気的にサンプリングするために、様々な幾何学的配置および関連性を有するアレイ２２ａ中に配置され得る。このような実施形態は、所定のサンプル体積５ｓｖからのインピーダンス信号１９ｐの改善された獲得、正確さおよび分析の利点を提供し、信号の履歴減少、（エネルギー送達などに起因する）ノイズ、方向性の偏りまたは他のエラーを補正する。それらはまた、同時サンプリングおよび２つ以上の組織体積の比較の利点を提供し、組織同定が実施される。
【００３８】
ここで、図４ａ〜４ｃを参照すると、導電性経路２２ｃｐは、様々な構成および方向（全てユーザによって選択可能）を有し得る。ある実施形態において、導電性経路２２ｃｐは、最終的に、サンプル体積５ｓｖ内に分布または配置され得る。これは、部材２２ｍの構成によって切換えデバイス２９の使用のいずれかまたは両方の組合せにより、達成され得る。あるいは、導電性経路は、１つ以上の感知部材２２ｍ、導入器または腫瘍体積５’’自体に対して配列され得る。図４ａに示される実施形態において、１つの部材２２ｍｃは、サンプル体積５ｓｖの中心に配置され、多の部材はその周囲に配置され、その結果、励起電流かサンプル体積５ｓｖの中心から外側にあるインピーダンス感知部材２２ｍまで複数の導電性経路２２ｃｐ（２２ｐｐ）において往復する。使用する際、この構成は、各導電性経路についての個々のインピーダンスの平均である、サンプル体積５ｓｖについてのインピーダンス決定を結果として生じ、単一の経路単独で提供されるよりも、選択された組織体積についてのインピーダンスの統計的により代表的なサンプルの利点を提供する。部材２２ｍは、回帰電極として構成されそして電源２０の回帰端末に結合される部材２０を備えた電源２０の陽極に、一まとめで結合される。
【００３９】
図４ｂに示される関連の実施形態において、部材２２ｍは、部材２２ｍに関して偏って配置され得、そして／または部材２２ｍによって規定されるサンプル体積周辺に配置される。再度、この実施形態は、サンプル体積について、平均インピーダンス決定およびより代表的なインピーダンス決定の利点を提供する。しかし、この構成はまた、より容易にインピーダンスの不均一性、および、それ故組織体積の境界または他の中心でない部材に生じる組織の性質を検出および位置決めし得ることの利点を提供する。切換えデバイス２９の使用は、任意の感知部材２２ｍの動的な切換えのために、回帰電極が、サンプル体積周辺の異なる位置を素早く走査することによって、より容易にサンプル体積内の潜在的な不均一性を検出および位置決めすることを可能にする。
【００４０】
あるいは、図４ｃに示されるように、部材２２ｍは、第１アレイ（例えば、垂直アレイ）および第２アレイを含み得る。この第１アレイは、異なる組織体積をサンプリングするためそして／または（ことなる導電性経路を介して）同じ体積の複数のサンプリングを提供するために第２アレイへの異なる導電性経路を得るために、回転可能であり得、測定値の正確さおよび精度が改善され、ノイズが減少される。使用する際、この実施形態はまた、第１アレイ２２ａ１によって規定される導電性経路２２ｃｐ１の第１グループから決定されるインピーダンスと第２アレイ２２ａ２によって規定される導電性経路２２ｃｐ２の第２グループとを比較することによって、不完全な剥離の検出を可能にする。
【００４１】
様々な実施形態において、装置１０は、本明細書中に記載されるかまたは当該分野に公知である切換えデバイスまたはマルチプレクサ２９または他の切換え手段を利用して、同時に標的組織部位５’内の異なる位置をサンプリングするように構成され得る。図５に示される実施形態において、選択される導電性経路２２ｃｐ’の第１グループを用いて、局所第１体積５ｓｖ１をサンプリングし得、そして選択される導電性経路２２ｃｐ’’の第二グループは、第二体積５ｓｖ２をサンプリングするために選択され得、そして選択される導電性経路２２ｃｐ’の第３グループは；複数のセンサ先端部材１８または感知部材２２ｍにより規定されるかまたは外接される、より大きなまたは広範囲のサンプル体積５ｓｖ３をサンプリングするために選択され得る。各サンプル体積は、別個のインピーダンスプロファイル１９ｐを生じる。従って、サンプル体積５ｓｖ１、５ｓｖ２および５ｓｖ３は、それぞれ１９ｐ１、１９ｐ２および１９ｐ３、互いに比較し得るプロファイルの全てまたは一部、またはモジュール１９ｍ（他のソフトウェアまたは計算手段）の比較／様式認識アルゴリズムを用いたプロファイルインピーダンス１９ｄｂのデータベースを作製し得る。関連の実施形態において、各サンプル体積について決定されたインピーダンス信号は、積算されるか、またはモジュール１９ｍまたは他の計算手段によって別に分析され、各々、個々のサンプル体積について、インピーダンスベクター２２ｖおよびインピーダンス２２ｉの位置（例えば、インピーダンスベクター２２ｖｌ、２２ｖ２、２２ｖ３；およびインピーダンス位置２２ｌ１、２２ｌ２および２２ｌ３）が決定され得る。
【００４２】
ここで図６を参照すると、ある実施形態において、１つ以上のセンサ２２または感知部材２２ｍは、インピーダンス決定デバイスおよびモニタリングデバイス１９に接続され得る。モニタリングデバイス１９は、本明細書中に記載される回路を含み、励起電流からの電位を測定し、同時にインピーダンスを計算する。さらに、モニタリングデバイス１９はまた、様々な組織生体電気の性質（インピーダンス導電性、静電容量などが挙げられる）の結果生じる複雑なインピーダンス、インピーダンスプロファイル１９ｐおよび複雑な、インピーダンスプロファイル１９ｐｃを測定、計算および記録するために構成され得る。ある実施形態において、モニタリングデバイス１９は、組織のインピーダンスプロファイル１９ｐならびに／あるいは感知部材２２ｍおよび／または感知アレイ２２ａ由来の情報を分析、保存および表示するために構成される論理リソース１９ｌｒ（例えば、マイクロプロセッサおよびメモリー源１９ｍｒ（例えば、ＲＡＭチップまたはＤＲＡＭチップ））を含み得る。インピーダンスモニタリングデバイス１９はまた、リアルタイムで表示するためまたは保存したインピーダンスプロファイル画像およびインピーダンスモニタリングデバイス１９によって生じた他のデータを表示するために、表示デバイス２１に接続され得る。表示デバイス２１の例としては、陰極線管（ＣＲＴ）、液晶ディスプレイ、プラズマディスプレイ、フラットパネルディスプレイなどが挙げられる。表示装置２１はまた、インピーダンスモニタリングデバイス１９が接続される外部コンピューターに組み込まれ得る。
【００４３】
様々な実施例において、インピーダンスモニタリングデバイス１９または電源２０は、以下の多数の特徴を備え得るが、これらに限定されない：
（ｉ）特有のインピーダンスプロファイルのデータベースを含むメモリーリソース；
（ｉｉ）組織の型および／または状態のインピーダンスベースの診断のための出力ウィンドウ；
（ｉｉｉ）発生装置が新たに得たインピーダンス走査から学習可能な人工知能のアルゴリズム／プログラム；
（ｉｖ）ユーザが発生装置に生検または病理学に基づいて正しい組織の型および状態を入力し、教える能力；
（ｖ）速度、正確さを改善し、障害の影響を減少させるために同時に複数の頻度のインピーダンス感知する能力；
（ｖｉ）複雑なインピーダンスの測定および非浸潤性での標的組織評価の実施のための（電気生理学的パッドのような）非浸潤性パッドを使用する能力；
（ｖｉｉ）インピーダンス読み取り情報およびユーザのためのさらなる情報のベースライン比較のための参照信号およびまたは基本的な患者の電気生理学的状態をモニタリングする能力；および
（ｖｉｉｉ）デジタルサブトラクション、デジタルサプレッションおよび当該分野に公知の他の信号処理方法を用いて信号のノイズ比、信号感度または信号分析を改善する、履歴現象、信号ノイズ、参照信号または混信および他の信号障害の原因である信号を利用するためのプログラミング。
【００４４】
種々の実施形態において、装置１０は、インピーダンスモニタリングデバイス１９とともに、組織同定、区別、剥離モニタリングおよび組織質量および構造のマッピングを実施するように構成され得る。特定の実施形態において、モニタリングデバイス１９は、センサ２２、検出部材２２ｍまたはアレイ２２ａから誘導されるインピーダンス情報を使用して組織同定機能を実施するように構成される。ここで、インピーダンス決定を使用して組織モニタリングおよび同定のバックグラウンドについての考察を提示する。組成物および形態学におけるバリエーションのため、種々の組織型が、異なる電気的特性（例えば、コンダクタンス、インダクタンス、キャパシタンスなど）を有し、従って、電気エネルギーを特に特定の周波数で異なって導電する。例えば、癌性組織は、代表的に、特に、低周波数において、健康な組織よりも有意に高い相を有する。電気的特性、特に、コンダクタンスにおけるこれらの差異は、組織が、１つ以上の特定の周波数において励起電流に暴露された場合に、所定の組織型または条件に対して特徴的なインピーダンスプロフィール１９ｐを生じる。インピーダンスプロフィール１９ｐは、組織型または組織状態のフィンガープリントとして役立つ１つ以上のピーク、曲線および他の形状を有し得る。従って、インピーダンスプロフィール１９ｐを分析すること、およびピーク、曲線形状、閾値などを一致させることによって、プロフィール１９ｐは、悪性度、血管分布、壊死、熱損傷などのような組織型および状態を同定するために本発明の実施形態によって使用され得る。このアプローチを使用しても同定され得る関連の状態としては、異常に変異した組織、異常に分裂する組織または低酸素の組織が挙げられる。
【００４５】
さらに、転移性組織のような癌性組織を含む多くの組織型が、当該分野で公知のパターン認識技術またはアルゴリズムを使用して、容易に同定され得、そしてプロフィールのデータベースに一致され得る、サインとなるプロフィール１９ｐを有する。従って、装置１０は、実成分および虚数成分を含むインピーダンスプロフィール１９ｐを分析し、そして１つ以上のサンプリングされた容積５ｓｖ間の組織同定および／または組織区別を実施するように構成されるモニタリングデバイス１９の論理リソース１９ｌｒまたは超小型処理装置３３９に常駐する電子アルゴリズムまたはソフトウェアモジュール１９ｍを備え得る。モジュール１９ｍは、パターン認識アルゴリズム、カーブフィッティング、ファジー論理または当該分野で公知の他の数値解析方法を含み得る。また、１つの実施形態において、モジュール１９ｍは、プロフィール１９ｐをメモリーリソース１９ｍｒに保存されるプロフィール１９ｄｂのデータベースと比較し、所定の組織型または状態に対する一致の可能性を示す相関係数または統計値（例えば、ｐ値）を提供および表示するために当該分野で公知のカーブフィッティングおよび他の数値解析方法を使用するように、構成され得る。
【００４６】
種々の実施形態において、組織型または状態を決定するように分析され得るインピーダンスおよび他の生体電気特性としては、複素インピーダンス（実成分および虚数成分）、細胞外インピーダンス、細胞内インピーダンス、間質インピーダンス、細胞膜キャパシタンス、細胞内キャパシタンスが挙げられるが、これらに限定されない。１つの実施形態において、モニタリングデバイス１９は、プロフィールの全周波数スペクトルを分析するよりも、選択された組織の特徴を同定するかまたは相関することが公知のインピーダンスプロフィールまたは他の生体電気特性の測定についての選択された周波数のみを分析するように構成され得る。このような周波数は、先に存在するデータベースから選択され得るか、または本明細書中に記載される掃引周波数方法を使用してインビボで決定され得る。このアプローチは、より速い信号処理時間という利点を提示し、より少ない計算リソースを使用して、より速い組織評価および診断を可能にする。次いで、これは、減少されるべきコントロールおよびディスプレイ機器のサイズ、出力要件および複雑さを可能にする。
【００４７】
ここで、図７〜１０を参照して、関連の実施形態において、装置１０およびモニタリングデバイス１９は、異なる組織型および状態を同定および特徴付けるために、複素インピーダンス曲線を利用するように構成され得る。従って、モニタリングデバイス１９は、複素インピーダンスの曲線またはプロフィール１９ｐｃを測定、生成および表示するために構成され得る。曲線は、２次元および３次元の両方であり得る。２次元プロットについて、ｘ軸は、実成分であり得、そしてｙ軸は、虚数成分であり得るが、３次元プロットは、時間または周波数についての軸を含み得る。これは、インピーダンスアレイ２２ａからの入力を受信し、当該分野で公知の複素インピーダンス計算およびカーブフィッティングまたは本明細書中に記載される変換機能を実施し、続いて、ディスプレイデバイス２１に表示されるインピーダンスプロフィール１９ｐを出力するモジュール１９ｍ内のアルゴリズムによって達成され得る。図７ａおよび７ｂに示されるように、組織が周波数で異なって導電するので、励起周波数の範囲にわたってなされる測定は、インピーダンス周波数応答曲線５００（図７ａ）または一連の複素インピーダンス周波数応答曲線を生じる（図７ｂ）。図７ａまたは７ｂのいずれかに由来する周波数応答曲線を使用して、所定の組織型または条件に対して最も高い感受性を有し、そして／または所望の組織型または条件のための最も高い予測値を有する複素インピーダンス曲線を生じる、引き続くインピーダンス複素インピーダンス決定および分析のために、特定の周波数が、選択され得る。本明細書中に記載される方法を使用して、または所望の組織状態を代表する１セットのインビトロ標準に対する較正によって、ユーザの視覚的決定／推定によって、あるいは両方の組合せによって、選択がなされ得る。
【００４８】
図８ａ〜８ｃに示されるように、１つの実施形態において、剥離の過程は、複数の周波数においてなされるインピーダンス決定を使用してモニタリングされ得る。いくつかの周波数におけるインピーダンスは、剥離の時間過程にわたって、上昇するか、下降するかまたは両方である。複数の曲線からのインピーダンスデータを組み合わせることによって、剥離事象または終点についての測定の全体的な予測値が非常に増加する。従って、差示的な診断方法論を使用して、剥離モニタリングアルゴリズムまたはモジュールは、剥離終点の指標として、異なる周波数で作成された２つ以上のインピーダンス曲線において、インピーダンス特徴曲線形状、傾き閾値などを探すために構成され得る。このような情報は、臨床的終点のより信頼のある指標を提供し、そして要求に対して、剥離エネルギーまたは剥離治療の送達をモニターおよび滴定するために使用され得る。同様に、図８ｄに示されるように、剥離前、剥離中および剥離後のインピーダンス−周波数スペクトルにおける差異は、剥離プロセスをモニターおよび評価するためにもまた使用され得る。
【００４９】
８ｅ〜８ｇに示される関連の実施形態において、複素インピーダンス曲線は、本明細書中に記載される臨床的終点の決定を含む剥離プロセスをモニターおよび評価するために使用され得る。図９ａ〜９ｃにさらに示されるように、この装置は、異なる組織型、腫瘍などを同定および特徴付けするために、複素インピーダンス曲線を利用するように構成され得る。関連の実施形態は、第３軸として時間および／または位置を利用する複素インピーダンスの３次元プロットを生成および表示するために構成され得る。位置の３−Ｄプロットについて、インピーダンス５０２の座位（ｌｏｃｕｓ）は、図１０に示されるように、計算およびグラフで表示され得るか、または２−Ｄを含む当該分野で公知の別のグラフの形式である。また、インピーダンス座位は、剥離プロセスを特徴付けるために利用され得、そしてＲＦもしくはマイクロ波電流、または他の剥離エネルギーベクトル（例えば、剥離エネルギーの大きさおよび方向）のベクトル解析、ならびに細胞壊死（例えば、間質導電性における変化）の生理学的指標のベクトル解析を実施するために使用され得る。種々の実施形態において、インピーダンス座位は、標的組織部位における腫瘍容積、剥離容積、または他の所望の組織質量もしくは容積の配置および表示を促進するために利用され得る。インピーダンス座位５ｌｉ（２−Ｄまたは３−Ｄにおける）の生成および表示は、配置、サイズまたは剥離の動き、腫瘍または他の選択された組織の容積に関する、容易に識別可能な視覚的キューを医師に提供するように構成され得る。
【００５０】
組織型を同定することに加え、このモニタリングデバイスもまた、インピーダンス感知アレイとともに用いて、標的組織体積に対するエネルギーの送達から生じる切除体積の進行を含め、切除手順の進行を、リアルタイムでモニタリングし得る。このことは、切除されるべき標的塊の周囲の組織に対する損傷を低減する。組織部位の内部の内および外の種々の点でのインピーダンスをモニタリングすることによって、選択された組織塊周辺の決定、ならびに細胞壊死がいつ完了したかの決定が行われ得る。任意の時間でのセンサの結果によって、インピーダンスレベルまたは切除終点が満たされるかまたは超えられたことが決定されるならば、適切なフィードバック信号が電源に入力され、次いでこれは、電極に送達される切除エネルギーを停止されるかさもなくばそのレベルを調整する。この標的組織部位はまた、切除の完了後にセンサアレイによってプローブおよび問い合わせされて、所望の体積の切除体積全体について切除が完了したことが確認され得る。このセンサアレイで切除領域をプローブすることによって、切除の三次元体積が評価され得、そして腫瘍塊を超える、切除した健常組織の縁部もまた、測定され得る。
【００５１】
ここで、切除プロセスをモニタリングするための実施形態である、図１１を参照すると、２つの部材または感知部材またはアレイによって連結された組織のサンプル体積についてのこのインピーダンス信号強度５１０は、モニタリングデバイス、電源または当該分野で公知の他の生体電気信号モニタリング手段を用いて経時的にモニタリングされ得る。切除についての終点は、信号５１０の選択可能な閾値５１４または曲線５０６の変曲点もしくは傾き５１２の変化（例えば、微分）あるいは両方の組み合わせのいずれかに基づいて決定され得る。１つの実施形態では、信号５０６は、切除の時間経過の間、標的組織体積のリアルタイム測定値５０４からの、近くにあるが切除していない組織体積のベースライン（または基準）インピーダンス決定値５０８の引き算を含み得る。これは、経時的な、あらゆる信号または組織熱履歴を補償する。閾値５１４および信号５１０は、インピーダンスモニタリングデバイスに連結されているかまたは電源に連結されたコントローラまたはプロセッサに保存され得るエネルギー送達を制御する電子アルゴリズムに組み込まれている論理リソースに入力および保存され得る。
【００５２】
ここで、導入器のさらなる考察に関して、種々の実施形態では、導入器は、トロカール、カテーテル、多管腔カテーテル、またはワイヤ強化ポリマーシャフトもしくは金属編組ポリマーシャフト、ポートデバイス、皮下ポートデバイス、細長送達デバイス、または当業者に公知の他の医療用導入デバイスであり得る。種々の実施形態では、この導入器ならびに弾性部材は、それらのそれぞれの長さにそって種々の機械的特性（例えば、可変の剛性、トルク性、カラム強度、曲げ率、押込み能力、追跡性およびカテーテルの分野で公知の他の機械的性能パラメータが挙げられるがこれらに限定されない）を有するように構成され得る。図１２ａを参照すると、これは、その長さ５２２にそって導入器の部分の中に配置された剛性のシャフトセクション５２０の使用によって達成され得る。これはまた、ブレイド、導入器の一部分の上に配置された、変動する直径／テーパ付けされた直径および異なる材料（例えば、可橈性材料に連結された、より剛性の材料）の使用によって達成され得る。異なる材料から作製されたセクション５２０は、当該分野で公知の導入器接続法（例えば、（捕捉チューブ／コレート（ｃｏｌｌａｔｅ）を用いるおよび用いない）熱溶融接続、接着剤接続、突合せ（ｂｕｔ）接続など）を用いて連結され得る。接続法は、２つのセクションの間の機械的転移１２ｍｔを所望の勾配（例えば、平滑対階段状）に制御するように制御／選択され得る。関連の実施形態では、導入器１２および／または部材１８は、以下のうちの１以上を容易にするように、より剛性の近位部分およびより可橈性の遠位部分を有するように構成され得る：（ｉ）導入器操作可能性および選択可能な標的組織部位での導入器遠位先端１６の配置、（ｉｉ）組織部位への導入器の配置の間の穿孔、剥離および他の外傷の低下した危険性。種々の実施形態では、より剛性の部分からより可橈性の部分への移行部は、以下のいずれかであるように構成され得る：（ｉ）線形移行部または曲線−線形移行部を伴って、逐次的、（ｉｉ）段階的または階段状の移行部、および（ｉｉｉ）これらの組み合わせ。
【００５３】
図１２ｂおよび図１２ｃに言及すると、導入器１２は、その長さに沿って、実質的に環状、半円状、卵形または三日月型の断面１２ｃｓ、ならびにそれらの組み合わせを有し得る。同様に、管腔１３は、導入器１２の長さの全てまたは一部分について環状、半円形、卵形または三日月型の断面を有し得る。
【００５４】
導入器１２および弾性部材１８について適切な材料としては、以下が挙げられるがこれらに限定されない：ステンレス鋼、形状記憶合金（例えば、ニッケルチタン合金）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリアミド、ナイロン、これらのコポリマーおよび当業者に公知の他の医療用プラスチック。導入器１２の全てまたは一部分は、肝臓組織、肺組織、骨組織および他の組織との導入器１２の摩擦（それゆえ外傷）を低減する、潤滑性のコーティングまたはフィルム５２４でコーティングされ得る。このようなコーティングは、シリコーン、ＰＴＦＥ（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）を含む）および当該分野で公知の他のコーティングが挙げられ得るがこれらに限定されない。また、装置１０の全てまたは一部分（導入器１２および部材１８を含む）は、放射線滅菌（例えば、γまたはＥビーム）について最適化されている、および／またはこれと適合する、当該分野で公知の材料から構築され得る。関連の実施形態では、装置１０の全てまたは一部分は、システムによってプラズマ（例えば、Ｈ_２Ｏ_２））滅菌によって滅菌されるように（例えば、管腔の直径と長さとの比など）構成され得る。
【００５５】
ここで図１３を参照して、他の実施形態では、導入器１２または弾性部材１８の全てまたは一部分は、偏向機構２５を用いて湾曲可能および／または操縦可能であるように構成され得る。偏向機構２５としては、引きワイヤ１５、つめ車、カム、ラッチおよびロック機構、圧電材料ならびに当該分野で公知の他の偏向手段が挙げられ得る。導入器１２の偏向量は、選択可能であり、そして組織、器官、器官管、および血管における斜め回転による導入器１２の運動を可能にするように構成され得る。特定の実施形態では、導入器１２の遠位部分は、導入器１２の先端が逆行配置能力を有するのを可能にするように、３つまでの軸において０〜１８０°以上偏向させるように構成され得る。偏向機構２５は、ハンドピース２４上を移動し得るかまたは滑動し得るアクチュエータ２４”、２５’に連結していてもよく、またはこれらと一体化していてもよい。機構２５および連結したアクチュエータ２５’は、医師が導入器１２の遠位先端１６または他の部分の偏向２５の量を選択的に制御するのを可能にするように構成される。アクチュエータ２５’は、アクチュエータの回転および長手軸方向の動きの組み合わせによって、遠位先端１６の回転および偏向の両方を行うように構成され得る。
【００５６】
ここで図１４を参照すると、種々の実施形態では、導入器１２は、その近位端１４にて、ハンドル２４またはハンドピース２４に連結され得る。ハンドピース２４は、取り外し可能であり得、そしてポート２４’およびアクチュエータ２４”を備え得る。ポート２４’は、１以上の導入器管腔１３（次いで、電極管腔７２）に連結され得、そして流体および気体のポート／コネクタならびに電気的または光学的コネクタを備え得る。種々の実施形態では、ポートは、吸引（組織の吸引を含む）、ならびに冷却用、電解性、灌流用のポリマーおよび本明細書中に記載される他の流体（液体および気体の両方）の送達のために構成され得る。ポートは、ルアーフィッティング、バルブ（一方向、二方向）、頑強でブーストな（ｂｏｕｒｓｔ）コネクタ、スエージフィッティングならびに当該分野で公知の他のアダプターおよび医療用フィッティングを備え得るがこれらに限定されない。ポートはまた、レモコネクタ（ｌｅｍｏ−ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）、コンピュータコネクタ（直列、並行、ＤＩＮなど）マイクロコネクタおよび当業者に周知の他の電子的変種を備え得る。さらに、ポートは、照明源、アイピース、ビデオモニタなどへの光ファイバーおよび／またはビューイングスコープの光学的および電子的連結を可能にする、オプトエレクトロニクス連結を備え得る。アクチュエータ２４”は、ロッカースイッチ、ピボットバー、ボタン、ノブ、つめ車、レバー、スライドおよび当該分野で公知の他の機械的アクチュエータを備え得る。これらのうちの全てまたは一部分は、索引を付けられ得る。これらのアクチュエータは、導入器１２の選択的制御および操縦を可能にする、引き込みワイヤ、偏向機構などへと機械的、電子機械的、または光学的に連結されるように構成され得る。
【００５７】
ハンドピース２４は、組織吸引／収集デバイス２６、流体送達デバイス２８（例えば、注入ポンプ）、流体レザバ（冷却、電解、灌流など）３０または電源２０に、ポート２４’の使用を介して接続され得る。組織吸引／収集デバイス２６は、シリンジ、フィルタに連結された真空源、または収集チャンバ／バッグを備え得る。流体送達デバイス２８は、医療用注入ポンプ、Ｈａｒｖａｒｄポンプ、シリンジなどを備え得る。特定の実施形態において、吸引デバイス２６は、胸腔穿刺を実施するために構成され得る。
【００５８】
ここで、電極または弾性部材１８および感知部材２２ｍの議論に移って、これらの部材は、特定の組織型について選択された種々の機械的特性を有する、異なる形状、サイズおよび構成のものであり得る。１実施形態において、部材１８は針であり得、これは、２８〜１２ゲージの範囲のサイズであり、特定の実施形態では１４ゲージ、１６ゲージおよび１８ゲージのサイズである。弾性部材１８は、導入器１２中に保持されたままの非展開位置にあるように構成される。この非展開位置において、弾性部材１８は、小型化状態であり得、バネ負荷され得、そして一般に導入器１２内に構成され得るか、または適切な形状記憶合金（例えば、ニチノール）で製造されている場合には実質的に直線的であり得る。弾性部材１８が、導入器１２の外に進められる場合、これらは、図１および２により完全に例示されるように組織が剥離される、剥離容積５ａｖを集合的に規定するバネまたは形状記憶の結果として、展開状態へと展開される。弾性部材１８の選択可能な展開は、以下のアプローチの１以上によって達成され得る：
（ｉ）導入器１２からの弾性部材１８の進行の量；
（ｉｉ）導入器１２からの弾性部材１８の独立した進行；
（ｉｉｉ）電極１８および１８’のエネルギー送達表面の長さおよび／またはサイズ；
（ｉｖ）電極１８に使用される物質のバリエーション；
（ｖ）電極１８のバネ負荷または形状記憶の量の選択；
（ｖｉ）展開状態での電極１８の幾何的構成のバリエーション；ならびに
（ｖｉｉ）弾性部材１８が導入器１２から進められる場合の曲率を推定するように予め形成されること。
【００５９】
本明細書中に記載されるように、種々の実施形態において、弾性部材１８の全てまたは一部は、エネルギー送達デバイスまたは部材１８ｅであり得る。エネルギー送達デバイスおよび電源の議論に転じると、本発明の１つ以上の実施形態において使用され得る特定のエネルギー送達デバイス１８ｅおよび電源２０としては、以下が挙げられるがこれらに限定されない：
（ｉ）約９１５ＭＨｚ〜約２．４５ＧＨｚの周波数範囲でマイクロ波エネルギーを提供する、マイクロ波アンテナに連結されたマイクロ波電源；
（ｉｉ）無線周波数（ＲＦ）電極に連結されたＲＦ電源；
（ｉｉｉ）光ファイバーまたはライトパイプに連結されたコヒーレント光源；
（ｉｖ）光ファイバーに連結された非コヒーレント光源；
（ｖ）加熱流体を受容するように構成された閉鎖管腔または少なくとも部分的に解放された管腔を有するカテーテルに連結された、加熱流体；
（ｖｉ）冷却流体を受容するように構成された閉鎖管腔または少なくとも部分的に解放された管腔を有するカテーテルに連結された、冷却流体；
（ｖｉｉ）低温流体；
（ｖｉｉｉ）導電性ワイヤに連結された抵抗加熱源；
（ｉｘ）超音波放射器に連結された超音波電源（ここで、この超音波電源は、約３００ＫＨｚ〜約３ＧＨｚの範囲の超音波エネルギーを発生させる）、（ｘｉ）ならびにこれらの組み合わせ。この適用の残りについての議論を容易にするため、エネルギー送達デバイス１８ｅは、１つ以上のＲＦ電極１８であり、そして利用される電源は、ＲＦ電源である。これらおよび関連の実施形態について、ＲＦ電源２０は、５〜２００ワット、好ましくは５〜１００ワット、そしてなおより好ましくは５〜５０ワットの電磁エネルギーを、妨害なしにエネルギー送達デバイス１８ｅの電極に送達するように構成され得る。これらの電極１８は、エネルギー源２０に電磁的に連結されている。この連結は、エネルギー源２０から各電極１８へと、それぞれ直接的であり得るか、または１つ以上の電極をエネルギー源２０に連結するコレット、スリーブなどを使用することによって間接的であり得る。
【００６０】
種々の実施形態において、電極１８は、少なくとも１つのセンサ２２を備え、そして検出部材２２ｍは、種々の形状および幾何学を有し得る。ここで図１５ａ〜１５ｆを参照して、例示的な形状および幾何学としては、リング様、ボール、半球状、円筒状、円錐状、針様およびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。図１６を参照して、１実施形態において、電極１８は、カプセル化した腫瘍軟骨および骨を含む、繊維状組織を含む組織を貫通するような充分な鋭さを備えた針であり得る。電極１８の遠位端部は、１°〜６０°の範囲のカット角を有し得、少なくとも２５°または少なくとも３０°の範囲が好ましく、特定の実施形態では２５°および３０°である。電極の表面は、滑らかであるかまたは型押しされており、凹面または凸面であり得る。電極１８は、導入器１２の遠位端部１６’から進められる、異なる長さ３８を有し得る。これらの長さは、電極１８ｅの実際の物理的長さ、電極１８のエネルギー送達表面１８ｅｄｓの長さ３８’、および絶縁体３６によって被覆される電極１８の長さ３８”によって決定され得る。適切な長さ３８としては、１〜３０ｃｍの範囲が挙げられるがこれらに限定されず、特定の実施形態では、０．５ｃｍ、１ｃｍ、３ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍおよび２５．０ｃｍである。電極１８の導電性表面積は、０．０５ｍｍ^２〜１００ｃｍ^２の範囲であり得る。電極１８の実際の長さは、剥離されるべき組織部位の位置、その部位からの距離、その接近可能性ならびに医師が内視鏡手順もしくは外科的手順を実施するか否か、に依存する。一方、導電性表面積１８ｅｄｓは、作製されるべき所望の剥離容積に依存する。
【００６１】
ここで、図１７および１８を参照すると、電極１８はまた、１８０°の曲率を超え得る１つ以上の曲率半径７０を有して、可撓性または撓み可能であるように構成され得る。使用の際に、電極１８は、任意の選択された標的組織容積を加熱するか、壊死させるか、または剥離するように位置付けられ得る。放射性不透過性マーカー１１は、可視化する目的のために、電極１８ｅ上にコーティングされ得る。電極１８は、半田付け、蝋付け、溶接、圧接、接着剤結合および他の医療用デバイスの分野で公知の接合方法を使用して、導入器１２、および／あるいは進行部材もしくはデバイス１５、または進行−後退部材に連結され得る。また、電極１８は、温度およびインピーダンス（電極および周辺組織の両方）、電圧および電流、電極および隣接組織の他の物理的特性を測定するために、１つ以上の連結されたセンサ２２を備え得る。センサ２２は、その遠位端部または中間セクションにて、電極１８の外側表面にあり得る。
【００６２】
電極１８は、金属性および非金属性の、種々の導電性物質で作製され得る。電極１８に適する物質としては、鋼（例えば、皮下注射品質の３０４ステンレス鋼）、白金、金、銀および合金、ならびにこれらの組み合わせが挙げられる。また、電極１８は、種々の形状（例えば、丸型、平面、三角形、方形、五角形、楕円形など）の、導電性の中実もしくは中空のまっすぐなワイヤで作製され得る。特定の実施形態において、電極１８または第二の電極の全てまたは一部は、形状記憶合金（例えば、Ｒａｙｃｈｅｍ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｍｅｎｌｏ Ｐａｒｋ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから市販されるＮｉＴｉ）から作製され得る。
【００６３】
ここで、図１９〜２２を参照すると、種々の実施形態において、１つ以上の弾性部材または電極１８は、全体的もしくは部分的に絶縁された外側表面を有し、そしてエネルギー送達表面である非絶縁領域を提供するように、絶縁層３６によって被覆され得る。図１９に示される実施形態において、絶縁層３６は、固定され得るか、あるいはエネルギー送達表面の長さを変化させ、そして制御するために、電極１８の長さに沿ってスライド可能に位置づけられ得るスリーブを備え得る。絶縁層３６に適切な物質としては、ポリアミドおよびフッ化炭素ポリマー（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））が挙げられる。
【００６４】
図２０に示される実施形態において、絶縁体３６は、外周パターンで、電極１８の外側にて形成され、複数のエネルギー送達表面を残す。図２１および２２に示される実施形態において、絶縁体３６は、電極１８の長手軸外側表面に沿って延びる。絶縁体３６は、電極の長手軸方向長さに沿った選択された距離に沿って、そして電極の外周の選択可能な部分の周りに延び得る。種々の実施形態において、電極セクションは、電極の選択された長手軸方向長さに沿い、かつ電極の１つ以上の外周セクションを完全に取り囲む、絶縁体３６を有し得る。電極１８の外側に位置付けられた絶縁体３６は、エネルギー送達デバイスの任意の所望の形状、サイズおよび幾何学を規定するように、変化され得る。
【００６５】
ここで、図２３ａおよび２３ｂを参照すると、種々の実施形態において、電極１８は、複数の流体分配ポート２３（これは、開口部であり得る）に連結された１つ以上の管腔７２（これは、管腔１３と連続的であり得るか、または同じであり得る）を備え得、このポートから、種々の流体２７（導電性増強流体、電解溶液、生理食塩溶液、冷却流体、低温流体、ガス、化学療法剤、医薬、遺伝子治療剤、光線療法剤、造影剤、注入媒体およびこれらの組み合わせを含む）が導入され得る。これは、管腔１３（これは次に、流体レザバ３０および／または流体送達デバイス２８に連結される）に連結された１つ以上の管腔７２に流体連結されたポートまたは開口部２３を有することによって、達成される。
【００６６】
図２３ａに示される実施形態において、導電性増強溶液２７は、組織塊を含む標的組織部位５’中へと注入され得る。この導電性増強溶液は、エネルギー送達デバイスによる組織部位へのエネルギーの送達の前、間またはその後に、注入され得る。標的組織５’への導電性増強溶液２７の注入は、増強された電極４０として作用するように、（非注入組織と比較して）増大されたかまたは他のように制御された導電性の領域、あるいは制御された組織インピーダンス４０の領域を有する、注入された組織領域を生成する。ＲＦエネルギー送達の間、組織インピーダンスおよび増強された電極４０における電流密度は、過度の局在化インピーダンスに起因するＲＦ電源の停止を伴わずに、電極４０および標的組織５’中に、より大量のＲＦ電力を送達することを可能にする最適レベルへと制御される。使用の際に、導電性増強溶液を用いた標的組織部位の注入は、以下の２つの重要な利益を提供する：（ｉ）より速い剥離時間；（ｉｉ）より大きい損傷の作製；および（ｉｉｉ）ＲＦ電源のインピーダンス関連の停止の発生率の減少。これは、この導電性増強溶液が電流密度を低下させ、そしてさもなければ組織インピーダンスの増加を生じる、電極に隣接する組織の乾燥を防ぐという事実に起因する。また、これらおよび関連の実施形態は、患者の皮膚と接地パッド電極との間の接触面にて電流密度を低下させるより低い電力レベルの使用に起因して、患者に対するパッドやけどの危険性を有意に低減する利益を提供する。
【００６７】
導電性増強溶液の好ましい例は、高張生理食塩溶液である。他の例としては、フッ化物塩溶液、コロイド状磁性溶液およびコロイド状銀溶液が挙げられる。増強された電極４０の導電性は、注入の速度および量の制御、ならびにより高い濃度の電解質を有し、従って、より高い導電性を有する溶液（例えば、生理食塩水）の使用によって、増大され得る。種々の実施形態において、導電性増強溶液２７の使用は、インピーダンス停止組織部位への、２０００ワットまでの電力の送達を可能にし、特定の実施形態では、５０ワット、１００ワット、１５０ワット、２５０ワット、５００ワット、１０００ワットおよび１５００ワットが、注入溶液２７の流れ、量および濃度を変化させることによって、達成される。溶液２７の注入は、連続的であるか、パルス型であるか、またはこれらの組み合わせであり得、そして本明細書中で記載されるフィードバック制御システム３２９によって、制御され得る。特定の実施形態において、注入溶液２７のボーラスは、エネルギー送達の前に送達され、その後、エネルギー送達デバイス１８ｅまたは他の手段を用いるエネルギー送達の前またはその間に連続送達が開始される。
【００６８】
種々の実施形態において、この装置は、インピーダンス測定法、組織切除能を備え得、そして液体を注入するだけでなく、標的組織部位の組織インピーダンスを制御するよう構成され得る。インピーダンス制御のための組織注入組織のために構成された切除装置の実施形態を、図２３ｂに示す。この実施形態および関連する実施形態において、液体送達デバイス２８は、複数のシリンジ２８ｓ、複数のボアシリンジ２８ｂと共に構成されるシリンジポンプであり得、各々のシリンジが、別個の液体管腔またはチャネル７２に、直接または弁（例えば、索引弁（ｉｎｄｅｘｉｎｇ ｖａｌｖｅ））を介して連結されている。注入デバイス２８の関連する実施形態は、索引弁および、導入管腔１３または導入器１２の外部内の他のチャネルを介して１つ以上の電極管腔７２に接続された多管腔チュービングまたは多チャネルチュービングを備え得る。多チャネルチュービングは、当該分野で公知の押し出し技術を用いて、ＰＥＢＡＸ、シリコーン、ポリウレタン、または他の弾力性のあるポリマーから作製され得る。索引弁を使用することで、個々の管腔７２を通る流量の独立した制御が可能となり、これにより、電極１８を通る注入の独立した制御が可能となる。次いで、このことは、個々の電極１８の周囲のより小さい領域の注入またはより大きい領域の注入の生成を含む、注入プロセスのさらなる制御を可能にする。このような制御は特に、二極性の実施形態について有益である。この実施形態において、短縮を防止するために、１つ以上の二極性電極１８と戻り電極（ｒｅｔｕｒｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）との間に連続的な注入領域を有さないことが所望される。
【００６９】
本明細書中に記載される場合、組織切除装置は、標的組織部位での組織インピーダンスを制御または維持するために流体２７を注入するよう構成され得る。種々の実施形態において、このことは、フィードバック制御デバイス、システム、流体送達デバイスに対する制御、および本明細書中に記載され、当該分野で公知のアルゴリズム（例えば、比例制御、比例積分制御、または比例積分微分法）を用いて達成され得る。さらに、図２３ｃに示されるように、フィードバック制御システムは、モニタリングデバイスからのインプット信号またはモニタリング信号を受け取り、デバイスへと制御信号を出力するために、流体送達デバイス（または流体送達制御、示さず）およびインピーダンスモニタリングデバイスに連結され得る。組織部位への流体の送達は、制御されたフローまたは圧力であり得る。従って、種々の実施形態において、制御システムは、１つ以上のチャネルを通る注入流量、チャネル内での注入流体の圧力、またはその両方の組み合わせを調節することによって、インピーダンスを調節する。流量は、約０．０１〜約２．５ｍｌ/チャネルの範囲で制御され得る（特定の実施形態では、０．１、０．２５、０．５、０．７５、１．０、１．５、および２．０ｍｌ/分である）。圧力は、０．０１〜５ａｔｍの範囲で制御され得る（特定の実施形態では、０．１、０．２５、０．５、０．７５、１．０、１．５、および２．５ａｔｍである）。
【００７０】
米国特許出願番号６０／２９０，０６０（２００１年５月１０日出願、この文献は、本明細書中で参考として完全に援用される）に記載されるような、関連する特徴を有する流体送達法および切除装置の他の実施形態が、用いられ得る。
【００７１】
ここでは、本発明の種々の実施形態において測定および制御され得るインピーダンスの型２２について議論する。これらとしては、システムインピーダンスおよび局所的インピーダンスが挙げられる。局所的インピーダンスは、両極性の実施形態において、１つ以上の電極間で測定され得る標的組織部位内の導電路に沿ったインピーダンス２２である。このシステムインピーダンスは、導電路に沿った局所的インピーダンス、身体の残りの部分（腹部、脚、皮膚など）と接地パッド電極との間の導電路におけるインピーダンス、接地パッド電極のインピーダンス、ＲＦ発生器のインピーダンス、トロカールまたは送達デバイスのインピーダンス、電極のインピーダンス、およびこの装置の１つ以上の要素を本明細書中に記載されるデバイスおよび要素（例えば、ＲＦ発生器など）に接続する全ての関連するケーブルのインピーダンスの累積的インピーダンスである。局所的インピーダンスは、双極性の実施形態における１つ以上の電極間の導電路に沿ったインピーダンスを測定することによって直接的に測定され得る。あるいは、局所的インピーダンスは、切除治療の前にシステムインピーダンスの基準インピーダンス測定値を取り、次いで切除治療の間のインピーダンス測定値からこの値を引くことによって間接的に測定され得る。関連する実施形態において、この装置およびＲＦ発生器のインピーダンスは、較正デバイスまたは予め較正された組織／身体インピーダンスシミュレーターを用いて予め決定され得る。ここでも、これらの値は保存され、そしてリアルタイムシステムインピーダンスの測定値から引かれて、局所的インピーダンスが得られ得る。
【００７２】
局所的インピーダンスは、１つ以上の電極の間で決定され得るかまたは、電流が電極の非絶縁外側部分と内側部分との間で流れるように電極の外側部分を絶縁性コーティングで被覆することによって中空電極の内側と外側との間で決定され得る。あるいは、電極の全てまたは一部が、内側電極および外側電極を備える同軸ケーブルを備え得る。
【００７３】
ここでは、本発明の種々の実施形態によって使用されるインピーダンス決定および較正について議論する。１つの実施形態において、インピーダンス測定デバイスまたは電力発生器によって測定されるインピーダンスは、システムインピーダンスである。システムインピーダンスは、標的組織部位からの局所的インピーダンス（ＬＩ）および身体の残りの部分からの局所的インピーダンス（ＢＩ）ならびに接地パッドおよび発生器およびケーブルからの局所的インピーダンスを含む。代表的に、身体の残りの部分からのインピーダンス（ＢＩ）は一定であり、局所的インピーダンス（ＬＩ）は変動する。このことは、基準インピーダンス測定値を取り（ＲＦ電力送達の前または送達開始時のいずれか）、次いで基準測定値を引くことによって局所的組織インピーダンスの間接的な決定を可能にする。局所的組織インピーダンスおよびシステムインピーダンスの決定は、インピーダンス効率（ＩＥ）として公知のパラメータの測定を可能にする。この値は、システムインピーダンスに対する局所的組織インピーダンスの比（ＬＩ／ＳＩ）である。ＩＥ値は、電源消失効率（ＰＤＥ）として公知の別のパラメータの測定を可能にする。この値は、所定の電力設定についての、ＲＦ発生器から送達される総電力に対する（オーム熱に起因する）標的組織部位にて実際に消失されるＲＦ電源の量の比である。ＰＤＥは、理論的には、ＲＦ電源設定にＩＥをかけることによって決定され得る。ＰＤＥを最大化することによって、病巣で消失される電力量が最大化され、それ故、病巣が加熱され、熱により壊死が誘導される。一般的に、より高いＰＥＤは、切除量を得るのに必要とされる電力を減少することによってパッドの火傷の危険を最小限に抑えつつ、より迅速で、より大きく、そしてより最適な切除を可能にし、それ故、患者の皮膚とＲＦ発生器に接続された接地パッドまたは戻し電極との間の接触面に電流密度を生じる。
【００７４】
ＰＤＥは、本明細書中に記載される制御システムおよび方法を備える種々の手段によって最適化／最大化され得る。従って、本発明の種々の実施形態は、以下を含むがこれらに限定されない１つ以上のパラメータの制御によって、ＰＤＥを最適化するよう構成され得る：標的組織部位インピーダンス（電極からの距離の関数としての標的組織インピーダンス勾配を含む）、電極インピーダンス、電極表面インピーダンス、システムインピーダンス、および標的組織電流密度（電極からの距離の関数としての電流密度勾配を含む）。これらのパラメータの１つ以上が、本明細書中に記載される制御システムおよび方法を用いて制御される設定点であり得る。図２３ｄに示される実施形態において、ＰＤＥは、システムインピーダンスおよび／または局所的インピーダンスを最適値５２６またはその付近に制御することによって最大化される。先行技術のＲＦ切除アプローチは、システムインピーダンスを最小限に抑えることによって組織部位への電力の送達が最大化されると考えられていた。本発明の実施形態は、ＰＥＤを最大化するために最小値より高く、最適値までに、インピーダンス（局所的またはシステムのいずれか）を制御することによる、対照的かつ新規のアプローチを用いる。この最適値が最小値より高いのは、局所的インピーダンスが低すぎる場合、身体の残りの部分（例えば、脚、胴、および接地パッドと皮膚との間の接触面）に対して、標的組織部位で消失される電力が減少するからである。本発明の種々の実施形態によって用いられるこのアプローチは、組織インピーダンスが低いほどよいという考えに基づく以前のＲＦ切除方法論から根本的に逸脱している。本発明の実施形態は、増加したＩＥ値を得るよう局所的インピーダンスを実際により高いレベルに増加させることによって、組織部位への増加した電力送達を達成するよう構成される。
【００７５】
図２３ｄに示されるように、最適なインピーダンス５２６より下の組織インピーダンスは、曲線５３０に送達された電力５２８の急激な下落（例えば、２次オーダー、曲線線形（ｃｕｒｖｌｉｎｅａｒ）減少または対数減少）を生じ、一方、最適なインピーダンスより上の値は、より漸進的な線形減少または漸近的減少を生じる。このことおよび関連する曲線を用いて、標的組織部位へ送達された電力は、導電性溶液または本明細書に記載される他の手段の注射速度を介して、局所インピーダンスを制御することによって制御され得る。従って、種々の実施形態において、局所インピーダンスは、最適なインピーダンス値か、または最適なインピーダンス範囲５３２に合わせられるためだけでなく、剥離治療の時間経過にわたって最適なインピーダンスより上か、またはそれより下の値に維持されるために、制御され得る。使用の際に、このことにより、医師が、特定腫瘍体積のサイズ、形状および密度に対する剥離エネルギーをより正確に滴定することが可能になり、そして局所解剖（例えば、血管付近または血管内部）を死滅させることが可能になる。さらに、これらの実施形態および関連する実施形態により、医師が、ＲＦ発生器への電力設定を変化させる必要なしに、剥離の時間経過にわたって送達された電力を迅速に増加または減少させることが可能になる。本発明の種々の実施形態は、剥離の時間経過にわたって、時間可変局所インピーダンスプロフィールを生成するために、予めプログラムされた流量プロフィールまたはプログラム（本明細書に記載される記憶機器に保存される）を含み得る。例えば、流量は、送達された電力を徐々に増加させるために、曲線５３０の線形部分の右側へと操作するようにプログラムされ得、次いで、最適なインピーダンスのインピーダンス値へとシフトし、次いで、剥離の終了間際に、送達された電力を迅速に減少させるために、最適なインピーダンスの左側へとインピーダンスをシフトさせる。この実施形態は、剥離の終了間際の健常組織周辺への損傷を最小限にするという利益を提供する。あるいは、逆のプロフィールが用いられ得る。関連する実施形態は、最適なインピーダンスの左側および右側へとシフトする複数の間隔を有する注入プロフィール／インピーダンスプロフィールを含み得る。この装置により、医師が、個々の腫瘍容積の必要性に適合するように流量プロフィール／インピーダンスプロフィールを手動で制御することも可能になる。注入プロフィール／インピーダンスプロフィールのデータベースは、記憶機器またはデータベースに保存され得る。
【００７６】
本明細書に記載されるように、種々の実施形態において、最適なインピーダンスは、局所インピーダンスを制御するための標的組織部位への導電性溶液の注入により、制御および維持され得る。このことは、本明細書に記載される注入デバイスに電気的に接続された制御システムに対するセンサおよび／または電極からの入力測定値によって達成され得る。種々の実施形態において、制御システムは、当該分野で公知である比例方法、ＰＩ方法、ＰＩＤ方法ならびにファジー理論アルゴリズムを用いる閉鎖ループシステムであり得る。制御システムは、注入された溶液の電解質濃度／塩分濃度を制御することによって、注入された溶液の流量および導電性の両方を制御するように構成され得る。図２３ａに戻って参照すると、注入された溶液の導電性の制御は、制御弁を介して希釈溶液の供給源と貯槽とを接続することによって、あるいは、濃縮電解質溶液および希釈電解質溶液を含む２つ以上のチャンバを有するように貯槽を構成することによって、達成され得る。いずれかの実施形態において、制御弁は、出力電解質濃度をモニターするための、当該分野で公知の導電性センター／ｐＨセンサを用いて、所望の電解質濃度を達成するための割合で、２つの溶液を混合するように利用され得る。
【００７７】
関連する実施形態において、２つ以上のプロセスパラメータは、最適なインピーダンス値で、局所インピーダンスまたはシステムインピーダンスを維持するように制御され得る。１つの実施形態において、ＲＦ発生器の電力および注入速度は、局所インピーダンスまたはシステムインピーダンスを制御するように、調和して制御され得る。インピーダンスが低すぎる状況において、ＲＦ電力は増加され得、そして注入速度は減少され得る。このことは、標的組織部位から流体を気化させることによって、または別の方法で押し流すことによっておよび／または流体が組織部位から散逸することを可能にすることによって、標的組織部位を乾燥させるのに役立つ。あるいは、流体送達システムは、標的組織から電極管腔または導入器管腔へと流体を吸引するために、陰圧を適用するように構成される減圧機器または他のものと接続され得る。インピーダンスが高すぎる場合、注入速度は、ＲＦ電力レベルの減少とともに増化され得る。
【００７８】
種々の実施形態において、最適なインピーダンスまたはインピーダンス範囲は、５〜２００Ωの範囲に維持され得、そして好ましくは、３０〜１５０Ωに維持され得、ならびに特定の実施形態では１０Ω、１５Ω、２０Ω、３０Ω、４０Ω、５０Ω、７５Ω、８０Ω、９０Ω、１００Ω、１１０Ωおよび１２０Ωであり得る。最適なインピーダンスの値は、校正ソフトウェアプログラム、および／または当該分野で公知の生物医学的装置校正方法を用いて、局所組織インピーダンスおよび／または身体インピーダンスをシミュレートするように構成され得る校正検定器（示さず）を使用して、決定され得る。使用に際して、医師は、剥離装置またはカテーテルとＲＦ発生器とを接続し、所定のカテーテルと発生器の組み合わせについて、最適なインピーダンスの特有値を決定する。あるいは、それぞれのカテーテルは、当該分野で公知の生物医学的装置校正方法を用いて、製造校正され得る。この値は、当該分野で公知のマイクロプロセッサまたはＲＯＭチップに保存され、これらは、装置に集積されるか、または接続され、そして測定デバイスおよび／または発生器を通信するように構成される。また、制御システム、測定デバイス、または発生器は、医師が、最適なインピーダンスについての値を手動で入力できるように構成され得る。
【００７９】
図２３ｅに示される実施形態において、溶液の注入が制御され、位置インピーダンスプロフィールまたは勾配５３４（電極からの距離の関数として変化する）を制御し得、これゆえに、電力散逸勾配５３６を制御し得る。最適なインピーダンス勾配５３８が選択され、次いで、標的組織部位への電力の送達を最適化するように、最適な電力散逸勾配５４０が生成され得る。１つの実施形態において、注入速度は、剥離の時間経過にわたって、インピーダンス勾配を、実質的に定常（形状および位置において）に維持するように制御され得る。あるいは、流量は、制御システム３２９により必要に応じて増加または減少され、剥離体積を最適化するためにそして剥離時間を最小限にするために、剥離ＲＦ電力送達の時間経過にわたってインピーダンス勾配をシフトさせ得る。注入速度の低下（および／または電解質濃度の低下）は、インピーダンス勾配を右側へとシフトさせ、短時間でより大きい剥離体積を生成するように、より多くの電力が標的組織へと送達されることを可能にする。注入速度の増加は、インピーダンス勾配が左側へとシフトされることを可能にして、組織乾燥および組織炭化を最小限にし、そしてインピーダンス誘導の発生器のシャットダウン（いわゆる妨害終了（ｉｍｐｅｄｉｎｇ ｏｕｔ））を回避または低減させる。代替的な実施形態において、流体の注入は、定常インピーダンスプロフィール５４６、５４８または増加勾配５４２、５４４を生成するように構成され得る。最適なインピーダンス勾配の使用は、標的組織部位、特に、電極に隣接する部位内のインピーダンス差を打ち消すことによる、剥離プロセスのより正確な、またはより厳密に調整された制御という利益を提供する。種々の実施形態において、インピーダンス勾配５３４は、線形関数、対数関数、二次関数、三次関数、または他の多項関数であるように構成され得る。このような勾配を生成するために使用され得る流量プログラムまたは流量サブルーチンは、記憶機器および／または論理機器に保存され得る。
【００８０】
ここで、センサの議論に代わって、種々の実施形態において、センサは、全てのまたは一部の弾性部材を備え得る。図１９に戻って参照すると、弾性部材１８が、導電性物質から作製される場合、センサ２２１の長さは、滑動可能な、または固定された断熱層３６の配置により規定され得る。また、種々の実施形態において、センサー２２ｌは、当該分野で公知の種々の導電性物質および金属（ステンレス鋼、銅、銀、金、白金および合金ならびにそれらの組合わせが挙げられる）から製造され得る。ここで、図２４を参照して、同様に、センサ２２の全部もしくは一部、またはセンサ部材２２ｍは、導電性金属層または導電性ポリマーコーティング２２ｃを備え得、これらは、（当該分野で公知の方法（例えば、スパッタリング、真空成膜、浸液コーティング、光リソグラフィーなど）を用いて、断熱部材１８の選択された部分に）コーティングまたは成膜される。関連する実施形態において、センサ部材２２ｍおよび／またはセンサ２２は、それらの全長または一部の長さに沿って抵抗勾配２２ｇを有するように構成され得る。抵抗勾配は、線形様式的、二次オーダー様式、三次オーダー様式、指数関数様式または他の様式で、増加または減少され得る。特定の実施形態において、抵抗勾配は、抵抗損失（すなわち、電圧の抵抗損失）および／またはセンサ２２の長さに沿って生じる履歴を補正するように構成され、そして、センサ２２の温度および／または導電長／センサ長２２ｌｃ（および領域）における変化に起因するセンサ２２の全体抵抗における変化は、滑動可能な断熱層の前進もしくは後退、または炭化して焦げた組織または他の接着組織を有するセンサの悪化に起因して生じ得る。この実施形態および関連する実施形態において、勾配は、センサ２２の遠位チップ２２ｄでの最小抵抗（例えば、最大コンダクタンス）を生成するように構成され得、そして近位方向へと徐々に移動する。勾配は、当該分野で公知の方法を用いて、コーティングの厚さもしくは組成、またはセンサの長さ２２ｌに沿うそれらの両方の組み合わせのいずれかを変化させることによって、コーティング２２ｃの使用を介して生成され得る。さらに、センサの長さまたは領域に沿ったこのような抵抗変化または抵抗損失を補正することによって、これらの実施形態および関連する実施形態はまた、複素インピーダンスの実部成分および虚部成分の検出を改善する。他の関連する実施形態において、抵抗勾配は、センサ長２２ｌに対して半径方向であり得るか、または半径方向および直線方向の組み合わせであり得る。
【００８１】
他の実施形態において、センサは、当該分野で公知の多数の生物医学的センサを備え得、これらとしては、以下に限定されないが、熱センサ、音響センサ、光学センサ、電圧センサ、電流センサ、ｐＨセンサ、ガスセンサー、流れセンサ、位置センサ、圧力センサ／応力センサが挙げられる。熱センサは、サーミスター、熱電対、抵抗線、光学センサなどを備え得る。音響センサは、アレイ内に構成され得る圧電センサを備える超音波センサを備え得る。圧力センサおよび応力センサは、シリコンを基礎とする歪み計を備える歪み計センサを備え得る。
【００８２】
１つの実施形態において、センサは、インピーダンスとともに温度を測定するように選択され、インピーダンス決定における任意の温度の関連する偏位または履歴を補正し得る。従って、１つの実施形態において、温度センサーまたは温度算出デバイスからのフィードバック信号が、これらの変化を補正するために、本明細書に記載されるインピーダンス算出デバイスへ入力され得る。温度モニタリングはまた、エネルギー送達の実時間モニタリングのために使用され得る。センサからの任意の時間期限が、所望の細胞死温度が過度になると決定する場合、適切な信号が制御器へと送られ、次いで、電極へと送達される電磁気エネルギーの量を調節する。
【００８３】
ここで、図２５ａ〜２５ｃおよび２６ａ〜２６ｃを参照すると、一実施形態において、電磁エネルギーの送達により生成される剥離体積の位置およびサイズが、送達される剥離エネルギーの周波数を介して制御され得る。より低い電磁周波数（例えば、無線周波数（例えば、１ｋＨｚ〜１ＭＨｚ）では、より局所的なエネルギー集中（例えば、電流密度）が生成され、生じるエネルギー集中領域または剥離領域５ａｚが、側方距離１８ｄｌまたは他の方向に関して、エネルギー送達電極／アンテナの近くに生じる。より高周波数（例えば、マイクロ波）では、より遠いエネルギー集中と、結果として生じるより遠い剥離領域が生じる。図２５ａ〜２５ｃに示されるように、送達されるエネルギーの周波数を変化させること、および／または異なる周波数エネルギー源（例えば、マイクロ波 対 無線周波数）に連結したエネルギー送達電極／アンテナを利用することによって、生じる損傷の位置、形状および大きさは、正確に制御され得、誘導さえされ得る。このことは、１つ以上の電極１８を電気的に分離して各電極について別個の周波数を使用することを可能にすることによって、達成され得る。さらに、１つ以上の分離した電極が、多重回路に連結され得、そして／または電源および個々の電極／アンテナに連結された制御リソースに連結され得る。そのような回路および制御リソースは、個々の電極もしくはアンテナをオン／オフにするため、ならびに各々の周波数を制御／設定するために、使用され得る。使用中、これらの実施形態および関連実施形態は、損傷の大きさ、位置および形状が正確に制御されること、そして／または標的組織の治療需要を満たすために測定（ｔｉｔｒａｔｅ）されることを、可能にするという利点を提供する。
【００８４】
ここで、図２５ｂおよび２５ｃを参照すると、種々の実施形態において、１つ以上の電極は、電極１８の異なるセグメント化部分１８ｓｐから、それらの電極が異なる波長のエネルギーを放射または放散することを可能にするように、セグメント化部分１８ｓｐを有し得る。セグメント化は、電気絶縁セクション３６ｓの使用を介して達成され得る。
【００８５】
図２５ｂに示される実施形態において、セグメント化電極の使用により、第１セグメント化領域５ａｚｓ１および第２セグメント化領域５ａｚｓ２を含む、セグメント化剥離領域５ａｚｓを生成することが可能になる。セグメント化剥離領域の大きさおよび形状は、不連続または重複により制御され得る。そのような実施形態はまた、解剖学的構造（例えば、血管、神経など）に対する損傷を回避する能力を提供する。この解剖学的構造は、処置されるべき腫瘍の近位に存在し得るし、または処置されるべき腫瘍により事実上囲まれ得る。例えば、図２５ｂに示される実施形態において、セグメント化剥離領域５ａｚｓ１および５ａｚｓ２は、２つ以上の電極１８の間に存在する血管５ｂｖまたは他の重要な構造５ａｓに損傷を与えるのを回避するに十分な各領域間の空間を有するような、大きさおよび位置に（各電極に送達される剥離周波数の周波数制御を介して）され得る。あるいは、望ましい場合、各電極のセグメント化部分１８ｓｐに送達される剥離周波数は、図２５ｃに示されるように、重複するセグメント化剥離領域５ａｚｓを生じるように再構成され得る。
【００８６】
使用において、医療実施者は、この装置を位置決めし、その後、標的組織部位を（医療用超音波スキャン技術またはＣＡＴスキャン技術のような、当該分野で公知の画像化システムを使用して）画像化して、腫瘍および重要な構造の両方を同定し、その後、その画像を利用して、エネルギー送達デバイスへの入力周波数を制御して、重要な構造を回避しながら腫瘍を完全に剥離するために望ましい損傷の大きさおよび形状を生成する。一実施形態において、その画像は、電気的に保存され得、そして腫瘍および周辺解剖組織を、（画像化デバイスのプロセッサ内に常在するエッジ検出アルゴリズムのような、当該分野で公知の画像処理方法を使用して）電源に連結された電力制御ソフトウェアモジュール中に供給される出力（これは、望ましい剥離体積を生じるように電力周波数を制御する）を用いて同定するために分析される。これらの実施形態および関連実施形態の別の利点は、標的組織部位内にエネルギー勾配または熱勾配を生成する能力である。すなわち、特定の腫瘍塊（その腫瘍塊の小区分さえも）の物理的条件および熱条件に対処するようにエネルギー送達を測定（ｔｉｔｒａｔｅ）するために、標的組織体積の個別のセクションへと多少のエネルギーを送達する能力である。これは、重要な能力である。なぜなら、腫瘍はしばしば形態学的に不均質であり、従って熱的に不均質である（これは、現在の剥離療法が認識も取り組みもしていない問題である）からである。
【００８７】
この能力の使用についての例示的実施形態としては、より高温を生じて中心での完全な剥離を保証しかつ周辺の健常組織に対する熱損傷のリスクを最小にするために、腫瘍中心により大量のエネルギーを送達し周辺部にはより少量のエネルギーを送達することが挙げられる。あるいは、増加したエネルギーはまた、腫瘍および周囲組織へ貫入する際に、ＲＦ針もしくはプローブ（または他の貫入エネルギー送達デバイス）により作製した組織区域に選択的に向けられて、生存悪性組織がＲＦ針の除去の際にその区域を通して引き戻されないのを確実にし得る。
【００８８】
ここで、図３および図２７を参照して、本発明の種々の実施形態は、１つ以上のインピーダンス決定因子（複素インピーダンス、インピーダンスベクトル、インピーダンス位置およびそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない）から、画像またはマップを作成して表示するような構成であり得る。一実施形態において、インピーダンスマップまたはインピーダンス誘導画像４’を作成および表示するためのプロセス１００は以下の工程のうちの１つ以上を包含し、そのすべてまたは一部は、本明細書中に記載されるプロセッサまたは論理リソース上に設定された電子指示として実施され得る。インピーダンスアレイ２２ａおよび／または装置１０は、望ましいサンプル体積５ｓｖ内またはその付近に位置決めされ得（１０１）、そして／または導電経路２２ｃｐが、特定のサンプル体積５ｓｖを規定し従って選択（１１０）するように選択され得る（１０５）。その後、その体積は、アレイ２２ａを含む検知部材２２ｍまたはセンサ２２のすべてまたは一部を使用して画像化される（２００）。その後、画像解像度を上げるために、サンプル体積の１つ以上の再画像を実施するように、決定（３００）がなされ得る。さらに、異なる励起電流が、標的組織に適用され得、そして電圧測定が経時的に反復されて、サンプリングの増加を介し、そして特定の励起電流で生じ得る信号バイアスもしくはノイズの減少を介して、測定の精度および正確さを増加し得る。その後、インピーダンスアレイ２２ａからの信号２２ｉが、論理リソース１９１ｒに信号伝達または入力（４００）され得る。この論理リソースは、画像処理サブモジュール１９ｍｉを含み得るモジュール１９ｍを含む。サブモジュール１９ｍｉは、画像処理方法／信号処理方法（エッジ検出、フィルタリング、近似技術、体積画像化、コントラスト増強、ファジィ論理学、および当該分野で公知の他の方法が挙げられるが、これらに限定されない）を使用して、標的組織体積５’のすべてまたは一部のインピーダンスマップまたはインピーダンス誘導画像４’を作成するように構成された、サブルーチンまたはアルゴリズムを含む。あるいは、アレイ２２ａからの１つ以上の信号２２ｉは、記憶リソース１９ｍｒ（または外部連結データ格納デバイス）に入力または信号伝達され得（５００）、そして、記憶リソース１９ｍｒ中にインピーダンスデータセット２２ｄｓとして格納され得る。その後、データセット２２ｄｓのすべてまたは一部が、本明細書中に記載されるようにサブモジュール１９ｍｉ中に入力されそして処理されて（６００）、インピーダンスマップまたはインピーダンス誘導画像４’が生成され得、このインピーダンスマップまたはインピーダンス誘導画像４’は、その後、ディスプレイデバイス２１または他のディスプレイ手段上に表示され得る（７００）。その後、新規なサンプル体積を画像するように決定（８００）がなされ得、そして位置決め工程１０１または選択的導電経路工程１０５で開始するプロセスが、反復され得る。一実施形態において、画像化プロセスまたはマッピングプロセスが、導入器軸１２ａｌの周囲でアレイ２２ａを回転することによってか、または部材１８から１つ以上の検知部材２２ｍを前進後退させることによってか、あるいは両方の組み合わせによって、容易にされ得る。
【００８９】
一実施形態において、モジュール１９ｍまたは１９ｍｉは、既知の電圧と、標的組織体積内の１つ以上の導電経路２２ｃｐにて測定される電流とから、インピーダンス率（ｉｍｐｅｄｉｖｉｔｙ）または抵抗率を計算するためにラプラス方程式を利用するアルゴリズムを含み得る。参照測定値または正規化方法が、その測定値におけるノイズを計上するために使用され得る。関連実施形態において、本明細書中に記載されるインピーダンス測定値および他の生体電気測定値が、分析され得、そして変換関数（フーリエ変換、高速フーリエ変換、ウェーブレット分析法、および当該分野で公知の他の数的方法が挙げられる）を使用して、周波数ドメインから時間へと変換され得る。これらの関数および方法が、モジュール１９ｍまたは１９ｍｉ内のアルゴリズムまたはサブルーチン中に組込まれ得る。ウェーブレット関数および変換（パケットを含む）を組込んだアルゴリズムは、多次元かつ多周波数のデータと、関連する関数および方程式とを分析して解析するように構成され得る。このアプローチは、本発明のシステムおよび装置を使用して収集したインピーダンスデータ、導電度データおよび他の生体電気データを分析するためにウェーブレットを適用する際のより大きな柔軟性という利点を提供する。以下のウェーブレット関数のうちの１つ以上が、モジュール１９または１９ｍｉのアルゴリズムまたはサブルーチン中に組込まれ得る：スプラインウェーブレット、波形モデリングおよび波形セグメント化、時間−周波数分析、時間−周波数ローカライゼーション、高速アルゴリズムおよびフィルターバンク、積分ウェーブレット変換、多重解像度分析、カージナルスプライン、正規直交ウェーブレット、直交ウェーブレット空間、ハール（ｈａａｒ）のウェーブレット、シャノン（ｓｈａｎｎｏｎ）のウェーブレット、およびメイエ（ｍｅｙｅｒ）のウェーブレット、バトル（ｂａｔｔｌｅ）−ルマリエ（ｌｅｍａｒｉｅ）のスプラインウェーブレットおよびストレンバーグ（ｓｔｒｏｅｍｂｅｒｇ）のスプラインウェーブレット；ドベシィ（ｄａｕｂｅｃｈｉｅｓ）ウェーブレット；二直交ウェーブレット、直交分解および再構成；ならびに多次元ウェーブレット変換。例示的実施形態において、モジュール１９ｍまたは１９ｍｉは、いかなる境界効果も伴わずに、均一組織サンプル部位または非均一組織サンプル部位に関する離散データの分析および合成を可能にするために、スプラインウェーブレットを利用する。
【００９０】
画像モジュール１９ｍｉはまた、所定のサンプル体積の画像データセットからの決定された個々のインピーダンス値間で、補間（例えば、一次スプライン補間、二次スプライン補間、または三次スプライン補間）を実施するためのサブルーチンを含み得る。これは、空間的ディテールのいかなる実質的損失もコントラストディテールのいかなる実質的損失も伴わずに、解像度を含む画質を向上させる。関連実施形態において、この画像処理モジュール１９ｍｉは、ユーザが、実施すべき補間アルゴリズムもしくは他の画像処理アルゴリズム、ならびにそのように処理されるべき画像領域の両方を選択することを可能にするように、構成され得る。従って、ユーザは、その画像のすべてまたは一部を増強するように選択して、より高速の画像処理時間を（画像全体を処理する必要がないことにより）提供し得、そしてまた、画像化装置／システムの画質および他の全体的有用性を改善し得る。この画像処理モジュール１９ｍｉはまた、選択可能であり得る、グレースケール能力および色対比能力を含み得る。グレースケールおよび色の両方が、調整され得るか、または個々の患者から得たベースライン測定値、較正測定値、または患者サンプル群についての統計（例えば、平均）値、または患者集団についてのパラメータ（例えば、平均）、あるいはそれらの組み合わせに対して正規化され得る。
【００９１】
関連実施形態において、モニタリング装置１９およびモジュール１９ｍｉは、腫瘍状組織と健常組織との間を最大限視覚的に区別または対比する、インピーダンス画像を作成するように構成され得る。これは、選択された組織型または腫瘍を示す組織状態（例えば、血管分布温度など）について最大の感度をもたらす、周波数または周波数の組み合わせを使用することにより、達成され得る。一実施形態において、そのような周波数は、掃引周波数測定を実施すること、および健常組織と腫瘍状組織または他の組織状態（例えば、熱損傷、壊死など）との間の最良の対比を生じた１つ以上の周波数を使用して、インピーダンスマップまたは画像を作成することによって、決定され得る。
【００９２】
ここで、図２８および２９を参照すると、フィードバック制御システム３２９が、エネルギー源３２０、センサ３２４、インピーダンスアレイ３２２ａおよびエネルギー送達デバイス３１４および３１６に連結され得る。フィードバック制御システム３２９は、センサ３２４からの温度データまたはインピーダンスデータを受け取り、そしてエネルギー送達デバイス３１４および３１６により受け取られる電磁エネルギーの量が、剥離エネルギー出力、剥離時間、温度、および電流密度（「４つのパラメータ」）の初期設定から改変される。フィードバック制御システム３２９は、この４つのパラメータのいずれもを自動的に変更し得る。フィードバック制御システム３２９は、インピーダンスまたは温度を検出し得、そしていずれかまたは組み合わせに応じて、上記の４つのパラメータのいずれかを変更し得る。フィードバック制御システム３２９は、異なる電極、センサ、センサアレイ、および１つ以上のセンサ３２４にて検出される温度またはインピーダンスを示す制御信号を提供する温度検出回路を多重送信するための、多重器（デジタルまたはアナログ）を備え得る。マイクロプロセッサが、温度制御回路に連結され得る。
【００９３】
以下の考察は、装置のための剥離エネルギー源としてＲＦエネルギーの使用に特に関する。この考察のために、エネルギー送達デバイス３１４および３１６は、ここで、ＲＦ電極／アンテナ３１４および３１６として呼ばれ、エネルギー源３２０は、ここで、ＲＦエネルギー源である。しかし、本明細書中において考察される全ての他のエネルギー送達デバイスおよびエネルギー源が等しく適用可能であり、そして処置装置に関連するデバイスに類似のデバイスおよびエネルギー源が、レーザー光ファイバー、マイクロ波デバイスなどとともに使用され得る。組織の温度、またはＲＦ電極３１４および３１６の温度がモニターされ、そしてそれに従って、エネルギー源３２０の出力が、調節される。医師は、望ましい場合、閉鎖ループシステムまたは開放ループシステムを無効にし得る。
【００９４】
装置のユーザは、装置に配置される設定位置に対応するインピーダンス値を入力し得る。この値に基づいて、決定されたインピーダンス値とともに、フィードバック制御システム３２９が、ＲＦエネルギーの送達において必要とされる最適な出力および時間を決定する。温度はまた、モニタリングおよびフィードバックの目的のために検出され得る。温度は、出力を調節するフィードバック制御システム３２９を有することによってある一定レベルに自動的に維持され、そのレベルが維持され得る。
【００９５】
別の実施形態において、フィードバック制御システム３２９は、ベースライン設定のために最適な出力および時間を決定する。剥離体積または損傷は、最初にベースラインで形成される。より大きな損傷は、中心コアがベースラインに形成された後に、剥離時間を延長させることによって得られ得る。損傷作製の完了は、エネルギー送達デバイス３１６を、導入器の遠位端から所望の損傷サイズに対応する位置に進め、そして損傷を生成するのに十分な温度が達成されるように、損傷の周辺の温度をモニタリングすることによって、チェックされ得る。
【００９６】
閉鎖ループシステム３２９はまた、温度をモニターするため、ＲＦ出力を調節するため、結果を分析するため、結果を再送するため、次いで、出力を調節するために、制御装置３３８を利用し得る。さらに詳細には、制御装置３３８は、出力レベル、サイクル、および持続時間を支配して、ＲＦエネルギーが、電極３１４および３１６に分配されて、所望の処置目的物および臨床的終点を達成するのに適切な出力レベルを達成および維持する。制御装置３３８はまた、スペクトルプロフィール１９ｐをタンデムで分析し、そして組織生検同定および剥離モニタリング機能（終点決定を含む）を実施し得る。さらに、制御装置３３８は、タンデムで、電解質の送達、冷却流体の送達、および吸引された組織の除去を支配し得る。制御装置３３８は、電源３２０と一体化し得るかまたはそれ以外で電源３２０に連結し得る。この実施形態および関連の実施形態において、制御装置３３８は、別のインピーダンス決定電流源３１７に連結し得、そしてパルス化された出力の組織部位への送達を同調するように構成して、センサ３２４またはセンサアレイ３２２ａによるサンプリングの間の信号干渉、アーチファクトまたは望ましくない組織の影響を阻止するかまたは最小化するために、出力オフの期間の間、センサまたはセンサアレイ３２２ａによる検出を可能にする。制御装置３３８はまた、入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス、例えば、キーボード、タッチパッド、ＰＤＡ、マイクロフォン（コントローラ３３８または他のコンピューターに存在する音声認識ソフトウェアに連結される）などに連結され得る。１つの実施形態において、電流供給源３１７は、多周波数発生器（例えば、Ｈｅｗｌｅｔｔ Ｐａｃｋａｒｄ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐａｌｏ Ａｌｔｏ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によって製造されるもの）であり得、そして同じ会社によって製造されるスペクトル分析器を含み得るかまたはスペクトル分析器に連結され得る。
【００９７】
図２８をここで参照して、フィードバック制御システム３２９の全てまたは一部が、図示される。ＲＦ電極３１４および３１６（第１および第２ＲＦ電極／アンテナ３１４および３１６とも呼ばれる）を介して送達される電流を、電流センサー３３０によって測定した。電圧を、電圧センサ３３２によって測定した。次いで、インピーダンスおよび出力を、出力およびインピーダンス計算デバイス３３４において計算する。次いで、これらの値を、ユーザーインターフェースおよびディスプレイ３３６に表示し得る。出力およびインピーダンスの値を代表する信号が、制御装置３３８（これは、超小型処理装置３３８であり得る）によって受信される。
【００９８】
実際に測定された値と所望の値との間の差異に比例する制御信号が、制御装置３３８によって生成される。制御信号は、それぞれの第１アンテナ３１４および／または第２アンテナ３１６に送達される所望の出力を維持するために、適切な量で、出力を調節するために、出力回路３４０によって使用される。類似の様式において、センサ３２４において検出される温度が、選択された電力を維持するためのフィードバックを提供する。実際の温度は、温度測定デバイス３４２において測定され、そしてこの温度は、ユーザーインターフェースおよびディスプレイ３３６に表示される。実際に測定された温度と、所望の温度との間の差異に比例する制御信号が、制御装置３３８によって生成される。制御信号は、それぞれのセンサ３２４に送達される所望の温度を維持するために、適切な量で、出力を調節するために、電力回路３４０によって使用される。多重器３４６は、多くのセンサ３２４において、電流、電圧、および温度を測定するために、そして第１の電極３１４と第２の電極３１６との間にエネルギーを送達および分配するために含まれ得る。適切な多重器としては、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ（登録商標）Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ，Ｃａ．）によって製造されるもの（例えば、ＣＬＣ５２２およびＣＬＣ５３３シリーズ）；およびＡｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ（登録商標）Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｎｏｒｗｏｏｄ，Ｍａｓｓ）によって製造されるものが挙げられるが、これらに限定されない。
【００９９】
制御装置３３８は、デジタルまたはアナログのコントローラであり得るか、または組み込まれたか、常駐するか、またはそれ以外で連結されたソフトウェアを有するコンピューターであり得る。１つの実施形態において、制御装置３３８は、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ，Ｃａ．）によって製造されたＰｅｎｔｉｕｍ（登録商標）ファミリー超小型処理装置であり得る。制御装置３３８が計算する場合、システムバスを通して連結されたＣＰＵを備え得る。このシステムには、キーボード、ディスクドライブ、または他の持久メモリシステム、ディスプレイ、および他の周辺機器があり得、これは、当該分野において公知である。プログラムメモリおよびデータメモリもまたバスに連結される。種々の実施形態において、制御装置３３８は、イメージ化システム（超音波、ＣＴスキャナー（Ｉｍａｔｒｏｎ（登録商標）Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓｏｕｔｈ Ｓａｎ Ｆｒａｎｃｉｓｃｏ，ＣＡ）によって製造されるような高速（ｆａｓｔ）ＣＴスキャナーを含む）、Ｘ線、ＭＲＩ、マンモグラフィーＸ線などを含むが、これらに限定されない）に連結され得る。さらに、直接的な可視化および触覚的なイメージ化が使用され得る。
【０１００】
ユーザーインターフェースおよびディスプレイ３３６は、オペレーター制御およびディスプレイを備え得る。１つの実施形態において、ユーザーインターフェース３３６は、Ｐａｌｍ（登録商標）Ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ（Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ，Ｃａ．）によって製造されるＰａｌｍ（登録商標）ファミリーコンピューターのような、当該分野で公知のＰＤＡデバイスであり得る。インターフェース３３６は、制御装置に、適切なコマンド信号を生成し得るように、ユーザが制御および処理変数を入力し得るように構成され得る。インターフェース３３６はまた、制御装置３３８によって処理するために、１つ以上のセンサ３２４から、実時間処理フィードバック情報を受信し、エネルギー、流体などの送達および分配を支配し得る。
【０１０１】
電流センサ３３０および電圧センサ３３２の出力は、第１アンテナ３１４および第２アンテナ３１６における選択された出力レベルを維持するために、制御装置３３８によって使用される。送達されるＲＦエネルギーの量は、出力の量を制御する。送達される出力のプロフィールは、制御装置３３８に組み込まれ得、そして送達されるべきエネルギーの設定量がまたプロフィールされ得る。
【０１０２】
回路、ソフトウェアおよび制御装置３３８に対するフィードバックは、プロセス制御、および選択された出力の維持を生じ、そして（ｉ）選択された出力（ＲＦ、マイクロ波、レーザーなどを含む）、（ｉｉ）デューティサイクル（オン−オフおよびワット量）、（ｉｉｉ）双極または単極エネルギー送達、ならびに（ｉｖ）注入媒体送達（流量および圧力を含む）を変化させるために使用される。これらのプロセス変数は、センサ３２４でモニターされる温度に基づいて、電圧または電流の変化から独立して、電圧の所望の送達を維持しながら、制御および変更される。制御装置３３８は、出力のオンおよびオフを切換え、そして出力を調節するために、フィードバック制御システム３２９に組み込まれ得る。また、センサ３２４およびフィードバック制御システム３２９の使用とともに、ＲＦ電極３１４および３１６に隣接する組織は、電極３１４または隣接組織における、過剰な電気インピーダンスの発生に起因する電極３１４に対する電力回路のシャットダウンを引き起こすことなく、選択された期間にわたり所望の温度を維持し得る。
【０１０３】
ここで、図２９を参照して、電流センサ３３０および電圧センサ３３２は、アナログ増幅器３４４の入力に接続される。アナログ増幅器３４４は、センサ３２４とともに使用するための従来の差示的増幅回路であり得る。アナログ増幅器３４４の出力は、アナログ多重器３４６によって、Ａ／Ｄ変換器３４８の入力に連続的に接続される。アナログ増幅器３４４の出力は、それぞれの感知された温度を表す電圧である。デジタル化増幅器出力電圧は、Ａ／Ｄ変換器３４８によって、超小型処理装置３５０に供給される。超小型処理装置３５０は、ＭｏｔｏｒｏｌａまたはＩｎｔｅｌ（登録商標）Ｐｅｎｔｉｕｍ（登録商標）Ｓｅｒｉｅｓチップから市販されるＰｏｗｅｒ ＰＣ（登録商標）であり得る。しかし、任意の適切な超小型処理装置または汎用デジタルもしくはアナログコンピュータを使用して、インピーダンスまたは温度を計算するため、またはイメージ処理および組織同定機能を実行するために使用され得ることが理解される。
【０１０４】
超小型処理装置３５０は、インピーダンスおよび温度のデジタル表示を連続的に受信および保存する。超小型処理装置３５０によって受信される各デジタル値は、異なる温度およびインピーダンスに対応する。計算された出力およびインピーダンス値は、ユーザーインターフェースおよびディスプレイ３３６において示され得る。出力またはインピーダンスの数値的表示の代わりに、またはそれらに加えて、計算されたインピーダンスおよび出力の値が、超小型処理装置３５０によって、出力およびインピーダンスの限界と比較され得る。これらの値が、所定の出力値またはインピーダンス値を超える場合、ユーザーインターフェースおよびディスプレイ３３６に警告が与えられ得、さらに、ＲＦエネルギーの送達が減少され得るか、改変され得るか、または中断され得る。超小型処理装置３５０からの制御信号は、エネルギー供給源３２０によって、ＲＦ電極３１４および３１６に供給される出力レベルを改変し得る。類似の様式において、センサ３２４によって検出される温度は、（ｉ）組織高熱；（ｉｉ）細胞壊死；および（ｉｉｉ）所望の細胞壊死の境界がセンサ３２４の物理的位置に達したときの程度および速度を決定するためのフィードバックを提供する。
【０１０５】
ここで、図３０を参照して、１つの実施形態において、インピーダンス決定デバイス１９、電源２０、ディスプレイデバイス２１および制御システムの１つ以上において、制御装置は、シングル制御およびディスプレイデバイスまたはユニット２０ｃｄに組み込まれ得るかまたは一体化され得る。デバイス２０ｃｄは、以下の１つ以上の表示を含むように構成され得る：インピーダンスプロフィール１９ｐ、組織部位イメージ４’、腫瘍容積イメージ４”、剥離容積イメージ４ａｖ、時間温度プロフィール、組織同定情報、および剥離設定情報（例えば、出力設定、送達時間など）。このデバイス２０ｃｄはまた、剥離容積イメージ４ａｖを腫瘍容積イメージ４”または組織部位イメージ４’に重ね、そしてビジュアルキュー４ｃを、腫瘍容積または組織部位内のエネルギー送達デバイスを含む装置１０の配置（適切な配置および不適切な配置を含む）の上に重ねるように構成され得る。このデバイス２０ｃｄはまた、１つ以上の軸において、イメージ（４’、４”または４ａｖ）のいずれかを操作するための制御ノブ２０ｃｋを備え得る。
【０１０６】
ここで、図３１を参照して、種々の実施形態において、インピーダンス決定装置または制御システムは、インピーダンスを測定する第１のモードから、特定のシステムインピーダンスまたは出力条件が生じる場合の第２モードに切り替わるように構成され得る。１つの実施形態において、インピーダンスを測定する第１のモードは、ＲＦ処置出力を使用してなされ、次いで、インピーダンスが、本明細書中に記載される測定された電流および電圧を使用して計算される。しかし、システムインピーダンスが大きく上昇し、そして得られるＲＦ出力処置出力レベルが、閾値より下に低下する場合、局在化インピーダンス決定の正確性（ａｃｃｕｒａｃｙ）および精度（ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ）が、ＲＦ出力システムのノイズレベルに関してインピーダンス決定電流の減少に一部起因した結果として減少する。これは、現在のＲＦ剥離／インピーダンス決定デバイスによって認識も取り組まれもしない問題である。このような条件下において、モニタリングデバイス内の論理リソースは、局在化インピーダンスを測定する第２のモードに切り替わるように構成され得る。モード切替を引き起こす閾値事象は、選択可能であり、以下の１つ以上が挙げられる：処置（例えば、ＲＦ）出力における閾値の減少、システムインピーダンスの増加、ＲＦ出力またはシステムインピーダンス曲線の傾き（例えば、導関数）の変化。種々の実施形態において、モード切替を引き起こすＲＦ処置出力の閾値レベルは、１〜５０ワットの範囲内であり得、特定の実施形態で、５ワット、１０ワットおよび２５ワットである。
【０１０７】
図３１に示される実施形態において、デューティサイクル測定信号２０ｅを処理信号２０に重ね合わせる工程を包含する、インピーダンスを測定する代替の様式が、示される。信号２０ｅのパルス継続時間２０ｐｄは、１〜５００ｍｓの範囲であり得、特定の実施形態では、５０ｍｓ、１００ｍｓおよび２５０ｍｓである。信号２０ｅのデューティサイクル２０ｄｃは、１〜９９％の範囲であり得、特定の実施形態では、１０％、２５％、５０％および７５％であり得る。モニタリングデバイス、電源または制御システムは、測定信号の電力振幅を制御して、選択された全信号振幅２０ａｔを維持するように構成され得る。一実施形態において、この全信号振幅２０ａｔは、約５〜５０ワットの範囲であり得、特定の実施形態では、１０ワット、２０ワット、３０ワットおよび４０ワットであり得る。また、デューティサイクル、パルス持続時間および全信号振幅は、選択可能な平均電力をこのデューティサイクルにわたって送達するように制御され得、これは、約０．５〜約１０ワットの範囲であり得、特定の実施形態では、１ワット、２．５ワットおよび５ワットであり得る。このディユーティサイクルにわたり送達される平均電力をより高い測定値に制御することによって、電流は、送達される処理電力もしくはシステムの性能にかなりの影響を与えることも、標的組織部位へのさらなるエネルギー送達もしくは所望しないエネルギー送達を生じることもなく、短いパルス継続時間で使用され得る。
【０１０８】
使用中、上書きされたデューティサイクル測定を含むインピーダンス決定の代替の測定のこれらおよび関連の実施形態は、インピーダンスの改善された精度および信号対ノイズ比の利点、ならびに高いシステムインピーダンスの条件および／または低レベルの送達ＲＦ処理電力（すなわち、剥離電力）の下での関連の生体電気的測定を提供する。
【０１０９】
関連の実施形態において、デューティサイクルおよび／またはパルス継続時間は、処理信号の周波数、処理信号の電力または処理信号のインピーダンスを含み得る１つ以上の選択されたパラメータに対する応答性を変更するように構成され得る。パルス継続時間またはデューティサイクルのいずれかにおける変化は、制御システムおよび／または当該分野で公知の制御方法（例えば、ＰＩＤ制御）を使用するインピーダンスモニタリングデバイスまたは電源のロジックリソースによって、制御され得る。使用中、これらの実施形態は、インピーダンスの決定を、変化するシステム条件に連続的に良く同調させて、インピーダンスおよび関連の生体電気的測定値の精度および正確度を改善する。
【０１１０】
図３２は、組織剥離システムまたは装置５５０を例示しており、その多くは上に記載されている。この装置は一般に、制御ユニット５５を備え、この制御ユニット５５は、図３３に関して以下でより十分に記載される様式で作動するように設計される。この制御ユニットは、エネルギー源から、多電極剥離デバイス５５６中の上記のタイプの電極へのエネルギー源（例えば、電力出力）を制御するために、ＲＦエネルギー源５５４（例えば、上記のタイプのエネルギー源）に作動的に連結される。ユニット５５２とエネルギー源との間の作動的連結は、５６０で示され、これは、制御ユニットからの電気信号が電源５５４の電力出力を変えるために使用され得る任意の従来の電気的制御または機械的制御（例えば、サーボモーター）であり得る。
【０１１１】
エネルギー源の出力は、上記のように、電極が、上で詳述されるように標的組織に展開される場合、デバイスによる剥離速度を変えるためにこの電極に送達されるＲＦ電力を変えるための、多電極剥離デバイスの電極に電気的に接続される。
【０１１２】
この制御ユニットはまた、注入デバイス５５８（例えば、ポンプなど）に作動的に接続されて、流体輸送チューブ（５６１で示される）を通して剥離デバイス中の電極または他の流体注入チャネルに供給される流体（例えば、生理食塩溶液）の速度および／または圧力を制御する。ユニット５５２と注入デバイスとの間の作動的接続は、５６２で示され、そして制御ユニットからの電気信号が、流体がデバイス５５８によって剥離デバイスに供給されるポンピング速度または圧力を変えるために使用され得る任意の従来の電気的または機械的制御（例えば、サーボモーター）であり得る。
【０１１３】
この剥離デバイスと制御ユニットとの間の電気的接続５５３は、上記のような剥離デバイスの電極に保持される温度センサの出力に関する電気信号を伝達するため、および／または電極と外部身体表面との間（全体的なインピーダンス測定について）、または電極または１つの電極の領域の間（局所的なインピーダンス測定について）の電流に関する電流レベルの情報を伝達するために、使用される。このようなインピーダンスおよび／または温度測定値は、瞬間値、または経時的なインピーダンスおよび／もしくは温度における変化に関する値であり得る。
【０１１４】
図３３は、ＲＦエネルギー源の制御および注入デバイスの制御に関する場合の、制御ユニットにおける種々の機能および操作を例示する流れ図である。最初に、制御ユニットは、ユーザが介入することなく、エネルギーおよび注入デバイスの両方の作動を自動的に制御し得るか、または剥離手順を最適化するため、特に、ほぼ健康な組織に対する焦げた付随的な損傷を最小化しつつ完全な組織の剥離を保証するために、ユーザがエネルギーデバイスおよび注入デバイスの一方もしくは両方の作動レベルをどのように制御するべきかを示す情報をユーザに提供し得る。
【０１１５】
最初に、このユーザは、標的組織のタイプを（例えば、肝臓腫瘍、骨腫瘍など）を、５６４に示されるように入力し得る。制御ユニットは、好ましくは、所定の電力レベルが、好ましくは、注入物（ｉｎｆｕｓａｔｅ）の存在下で適用される場合、組織のインピーダンス特性、ならびに／または治癒速度および特定の組織型のインピーダンスの変化を保存する。この内部データは、以下に示されるように、システム作動の初期の間に検出されるインピーダンスおよび／または温度の変化に基づいて、この剥離デバイスの電極が展開される組織が所望の組織型であることを確認するために使用される。
【０１１６】
ユーザが、このデバイスを患者に挿入し、標的組織中に電極を展開し、組織剥離のための選択された体積を規定する準備ができると、このシステムは作動して、このデバイスを通る流体の注入を開始し、そしてまた低電力のパルスＲＦエネルギーを展開された電極に送達するようにエネルギーデバイスを制御する（５６６で示される）。この低電力パルスは、電極が、５６８および５７０で示されるように展開される場合、全体的または局所的な電流値を生成して全体的または局所的なインピーダンス値を測定するために、使用される。展開の間に電極に印加される電力はまた、電極の周りを非常に局所的に加熱し、標的組織への電極の進入を容易にするために十分であり得る。この剥離デバイスはまた、所望の組織体積に対応する選択された程度の電極の展開がいつ達成されたかを、連結部５５３（図３３）を通して制御ユニットに信号を送り得る。
【０１１７】
電極の展開の間に取られたインピーダンス（および／または温度）測定値は、制御ユニットに保存された組織特異的なインピーダンスまたは温度と比較され得、電極が展開した組織が、実際に、選択された標的組織であることが確認される。プログラムが、５７４のように、不一致を見つけた場合、制御ユニットは、示されるように、この電極を再展開するようにユーザに信号を送り得る。組織確認が行われた場合、剥離手順を開始するようにユーザに指示するプログラム、またはエネルギー源により送達される電力レベルを所望のレベルまで進め、そして必要に応じて、５７６で示されるように、この組織への流体注入の速度を上げることによってこの操作の剥離期を自動的に開始するプログラムが、進行する。
【０１１８】
一旦、剥離操作が進行すると、システムは、連続的かつ周期的なインピーダンスおよび／または温度の測定を標的組織部位で行い、そして５７０で示されるように、電力レベルおよび／または注入速度における自動的またはユーザの制御による調整を実施して、剥離の所望の速度および程度を達成する。上記のように、この調整が自動的に行われる場合、制御ユニットは、それぞれ、デバイス５５４、５６２の電力レベルおよび／または注入速度を自動的に調整するように作動する（図３２）。あるいは、この制御ユニットは、調整要件の方向および程度ならびにこの調節を行うために制御をユーザに示すためのディスプレイを有し得る。
【０１１９】
調整期間全体にわたって、この制御ユニットは、エネルギーおよび注入デバイスの制御を導くために処理される周期的かつ反復されるインピーダンスおよび／または温度データを受信する。データ処理操作は、図３２の下に示される。最初に、５８０に示されるように、プログラムは、温度が適切に上昇したか否かを質問する（最適な組織剥離の目的と一致して、可能な限り短い時間内で剥離を完了することが所望される）。温度の上昇速度が選択された閾値よりも下である場合、制御ユニットは、電力および／または組織への注入の速度を調整するように作動（またはユーザに指示）して、例えば、電力を上げるかまたは注入を減らすことによって、治癒速度を促進する。このプログラムはまた、５８２におけるように、測定されたインピーダンスが、所望の閾値よりも上であるか否かを質問する。この測定されたインピーダンスが低すぎる場合、このプログラムは、再び、電極への電力送達および／または組織への電解質の注入速度を調整するように作動（またはユーザに指示）する。この手順は、温度変化およびインピーダンスレベルの両方が、選択された許容範囲内になるまで繰り返される。
【０１２０】
このプログラムはまた、焦げまたは過剰加熱の指標であるインピーダンススパイクを探す。これらが、理論決定５８４により観察される場合、制御ユニットは、電力レベルまたは注入速度のいずれかを調整（または調整するようにユーザに指示）するように作動して、インピーダンススパイクを減少させるように最小化する。
【０１２１】
これらの変数の全てが許容レベル内であると仮定すると、このシステムは、剥離プロセスを最大にするように、すなわち、組織の焦げ（または過剰な組織の焦げ）も隣接する健康な組織に対する剥離損傷も生じない最高速度の付近で剥離を達成ように適切に調整される。５８６で示されるように、次いで、このプログラムは、電極の領域で完全な剥離がいつ達成されたかをモニタリングする。剥離が不完全である場合、このプログラムは、現存の電力および／または注入速度レベルで剥離を継続し得るか、または適切にこのレベルを調整し得る。
【０１２２】
完全な局所剥離が達成された場合、このシステムは、５５８のように、全標的領域の剥離が達成されたか否かを質問し得る。完全な剥離が達成された場合、このプログラムの作動は終了し、そしてこのシステムは、終了し得るか、または低い電力／注入レベルまで電力を下げる。例えば、幾分かのＲＦ電力が、電極の収容またはカテーテルの収容の間に電極に供給されて、患者からの剥離デバイスの取り出しの間、健康な組織が腫瘍細胞に曝される危険性を軽減する。
【０１２３】
全剥離が不完全である場合、このシステムは、電極の展開を進めるようにユーザに信号を送り、そして上記の剥離プロセスは、最終的な標的組織の剥離が達成されるまで繰り返される。
【０１２４】
（結論）
本出願人は、組織のインピーダンス測定を含む最小の侵襲性の方法を使用する腫瘍の診断および処置のための新規の有用な装置および方法を提供したことが理解される。本発明の種々の実施形態の上記の説明は、例示および説明のために示されている。これは、網羅的であることも本発明を開示される詳細な形態に限定することも意図しない。本発明の実施形態は、多数の器官（肝臓、乳房、骨および肺が挙げられるが、これらに限定されない）の組織表面におけるまたはその下の腫瘍および組織塊の処置のために構成され得る。しかし、本発明の実施形態は、他の器官および組織にも同様に適用可能である。明らかに、多くの改変および変更が、当業者に明らかである。さらに、１つの実施形態からの要素は、１つ以上の他の実施形態からの要素と容易に組合せされ得る。このような組合せは、本発明の範囲内の多数の実施形態をなし得る。本発明の範囲は、上記の特許請求の範囲およびそれらの等価物により規定されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【０１２５】
【図１】図１は、局在化インピーダンス決定法を使用する、腫瘍を検出および処置するための装置の実施形態の組織部位での配置を示す側面図である。
【図２】図２は、インピーダンス決定法を使用して、腫瘍を検出および処置するための装置の構成要素を示す側面図であり、この装置は、細長送達デバイス、センサアレイ、センサ、電極、エネルギー送達デバイスおよび前進部材を備える。
【図３Ａ】図３ａは、複数の選択可能な導電性経路によって組織体積のインピーダンスを決定するように構成されたインピーダンスセンサーアレイの実施形態の概略図である。
【図３Ｂ】図３ｂは、一次導電性経路および二次導電性経路の使用ならびに導電性経路角を示す、装置の実施形態を示す概略図である。
【図４】図４ａ〜ｃは、放出部材および検出部材の種々の配置を示す斜視図である；図４ａは、他の電極によって囲われる戻り電極を中心に配置する実施形態を示す；図４ｂは、他の電極に対して偏心して配置された戻り電極を有する実施形態を示す；図４ｃは、複数の、独立に配置可能なインピーダンスセンサーアレイを有する実施形態を示す。
【図５】図５は、本発明の実施形態において、複数の組織体積をサンプルするための、および各サンプル体積についてインピーダンスベクトルおよびインピーダンスの位置を決定するための、複数の群の導電性経路の使用を示す斜視図である。
【図６】図６は、腫瘍を検出および処置するための装置の実施形態を示す斜視図であり、この装置は、インピーダンスデータを分析し、インピーダンスプロフィールおよび画像を生成するためのソフトウェアモジュールを備えるメモリーリソースおよび論理供給源を有する、インピーダンスモニタリングデバイスを備える。
【図７Ａ】図７Ａは、インピーダンスの周波数依存性を示す、組織インピーダンス曲線のプロットである。
【図７Ｂ】図７Ｂは、複合インピーダンスの周波数依存性を示す、組織複合インピーダンス曲線のプロットである。
【図８Ａ】図８Ａは、剥離の時間経過をモニターする複数の周波数インピーダンス曲線の使用を示すインピーダンス曲線のプロットである。
【図８Ｂ】図８Ｂは、剥離の時間経過をモニターする複数の周波数インピーダンス曲線の使用を示すインピーダンス曲線のプロットである。
【図８Ｃ】図８Ｃは、剥離の時間経過をモニターする複数の周波数インピーダンス曲線の使用を示すインピーダンス曲線のプロットである。
【図８Ｄ】図８Ｄは、剥離の時間経過をモニターする複数の周波数インピーダンス曲線の使用を示すインピーダンス曲線のプロットである。
【図８Ｅ】図８Ｅは、剥離の時間経過をモニターする複合インピーダンス曲線の使用を示す複合インピーダンス曲線（虚数値対実数値）のプロットである。
【図８Ｆ】図８Ｆは、剥離の時間経過をモニターする複合インピーダンス曲線の使用を示す複合インピーダンス曲線（虚数値対実数値）のプロットである。
【図８Ｇ】図８Ｇは、剥離の時間経過をモニターする複合インピーダンス曲線の使用を示す複合インピーダンス曲線（虚数値対実数値）のプロットである。
【図９Ａ】図９Ａは、組織型または組織条件を同定する複合インピーダンス曲線の使用を示す複合インピーダンス曲線のプロットである。
【図９Ｂ】図９Ｂは、組織型または組織条件を同定する複合インピーダンス曲線の使用を示す複合インピーダンス曲線のプロットである。
【図９Ｃ】図９Ｃは、組織型または組織条件を同定する複合インピーダンス曲線の使用を示す複合インピーダンス曲線のプロットである。
【図１０】図１０は、剥離終点の定量的決定因子を示す剥離組織のサンプル体積に関する、スペクトル信号強度 対 時間のプロットである。
【図１１】図１１は、複合インピーダンスの３次元プロットを示す斜視図である。
【図１２Ａ】図１２ａは、導入器の実施形態を示す側面図である。
【図１２Ｂ】図１２ｂは、導入器の断面積プロフィールを示す断面図である。
【図１２Ｃ】図１２ｃは、導入器の断面積プロフィールを示す断面図である。
【図１３】図１３は、導入器の部品と共に偏向可能な導入器の実施形態を示す側面図である。
【図１４】図１４は、ハンドピースを備え、そして吸引デバイス、流体送達デバイスおよび流体レザバと連結された組織生検および処置装置の実施形態を示す側面図である。
【図１５】図１５ａ〜図１５ｈは、側面図であり、電極の種々の配置を示し、これは、リング様、球、半球、円柱状、円錐状、および針様を含む。
【図１６】図１６は、側面図であり、組織を貫通するように配置された針電極の実施形態を示す。
【図１７】図１７は、側面図であり、少なくとも１つの曲率半径を有する電極の実施形態を示す。
【図１８】図１８は、側面図であり、少なくとも１つの曲率半径、センサおよび結合前位縫合（ｃｏｕｐｌｅｄ ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ ｄｅｖｉｃｅ）を有する電極の実施形態を示す。
【図１９】図１９は、弾性部材の外部表面に位置付けられる絶縁スリーブを備える電極またはインピーダンスセンサ長またはエネルギー送達面を規定するための電極の実施形態を示す透視図である。
【図２０】図２０は、電極の選択された切片の周囲の絶縁する複数の絶縁スリーブを備える電極の実施形態を示す透視図である。
【図２１】図２１は、電極の長手軸方向切片に沿ってのびて、隣接する長手軸方向のエネルギー送達面を規定する絶縁部を備える電極の実施形態を示す透視図である。
【図２２】図２２は、図２１の実施形態の断面図である。
【図２３Ａ】図２３ａは、強化電極を作製するための流体の送達および注入流体の使用のために配置される管腔（ｌｕｍｅｎ）および開口部（ａｐｅｒｔｕｒｅｓ）を有する電極を備える装置の実施形態の側面図である。
【図２３Ｂ】図２３ｂは、複数のシリンジおよび多重チャネルチュービングを有する注入デバイスの配置を含む組織剥製装置の重要な構成要素を示す透視図である。
【図２３Ｃ】図２３ｃは、図２３ｂの実施形態の装置の遠位部位の展開図であり、その遠位先端部の構成要素ならびにインピーダンスを測定および調節するためのデバイスの導電経路を示す。
【図２３Ｄ】図２３ｄは、インピーダンスに対する散逸された電力のプロットを示し、非最小インピーダンスにて、標的組織部位での剥離電力送達を最大化する新規のアプローチを例示する。
【図２３Ｅ】図２３ｅは、電極の実施形態からの距離に対する組織抵抗のプロットを示し、これは、隣接した組織のこげを低減するための注入の使用を例示する。
【図２４】図２４は、導電性コーティングを備えるインピーダンス感知部材の実施形態を示す透視図であって、この導電性コーティングは、この感知部材内にインピーダンス勾配を生成するように配置され得る。
【図２５】図２５ａ〜２５ｃは、周波数制御された位置付け可能な剥離場を使用するエネルギー送達剥離装置の実施形態の透視図である。
【図２６Ａ】図２６ａ〜２６ｃは、図２５ａ〜図２５ｃの実施形態の電極／エネルギー送達デバイスからの水平距離に対する、エネルギー密度または濃度のプロットである。
【図２６Ｂ】図２６ａ〜２６ｃは、図２５ａ〜図２５ｃの実施形態の電極／エネルギー送達デバイスからの水平距離に対する、エネルギー密度または濃度のプロットである。
【図２６Ｃ】図２６ａ〜２６ｃは、図２５ａ〜図２５ｃの実施形態の電極／エネルギー送達デバイスからの水平距離に対する、エネルギー密度または濃度のプロットである。
【図２７】図２７は、インピーダンスから誘導されるイメージを生成および表示するための方法を例示するフローチャートである。
【図２８】図２８は、制御装置、電源、出力回路、および本発明の他の実施形態の制御システムの実施形態とともに使用される他の電子工学構成要素を示すブロック図である。
【図２９】図２９は、制御システムの１つの実施形態または本発明の他の実施形態と使用される、アナログ増幅器、多重器、および超小型処理装置（マイクロプロセッサ）を例示するブロック図である。
【図３０】図３０は、本発明の種々の実施形態で使用される制御ユニットおよびディスプレイユニット（表示ユニット）を示す側面図である。
【図３１】図３１は、選択可能な閾値条件下での、ＲＦ処理信号に対して、負荷超過（ｓｕｐｅｒ−ｉｍｐｏｓａｂｌｅ）となる、インピーダンス決定デューティサイクル信号の実施形態を示すプロットである。
【図３２】図３２は、注入を用いたインピーダンス調節のためのデバイスの実施形態を示す図である。
【図３３】図３３は、本デバイスの１つの実施形態の使用を示すフローチャートである。

Claims (23)

1. 標的組織を剥離する際に使用するための、細胞壊死装置であって、作動可能な条件で、以下：
   管腔を備える細長送達デバイス；
   複数の電極を備えるエネルギー送達デバイスであって、各電極は、組織穿孔遠位部分を有し、そして小型化状態において該細長送達デバイス中に配置可能であり、そして展開されると湾曲した形状を呈するように予め形成されており、該複数の電極は、該細長送達デバイスから選択された組織部位へと前進される場合に、変化する移動方向を示し、そして該展開状態にある場合に、剥離体積を規定する、エネルギー送達デバイス；
   該エネルギー送達デバイスに接続されたＲＦエネルギー供給源；
   該細長送達デバイスまたは該エネルギー送達デバイスのうちの少なくとも一方と作動可能に接続された流体送達デバイスであって、該流体送達デバイスを通して、該少なくとも１つの導入ポートへ、該標的組織内へと流体を送達するための、流体送達デバイス；
   制御ユニットであって、（Ｉ）該エネルギー送達デバイスへのＲＦエネルギー送達を制御するために、該ＲＦエネルギー供給源に接続され、そして（ｉｉ）インピーダンスを検出する際に使用するために、該エネルギー送達デバイスに接続されている、制御ユニット；および
   該流体送達デバイスのための制御装置であって、該制御装置によって、該デバイスから該標的組織内へと導入される流体の量が、該検出されたインピーダンスに応答して制御され得る、制御装置、
   を備え、
   （ｉ）該細長送達デバイスまたは（ｉｉ）該複数の電極の少なくとも１つのうちの少なくとも一方が、該少なくとも一方を通しての、（ｉ）該細長送達デバイスまたは（ｉｉ）該複数の電極の少なくとも１つのうちの該少なくとも一方に配置された少なくとも１つの導入ポートへの流体送達のために適合されている、
   装置。
2. 前記制御ユニットが、組織インピーダンスを決定するために、前記複数の電極のうちの少なくとも１つに作動可能に接続されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記複数の電極のうちの少なくとも１つにおける、１つ以上の部位の間の導電経路に沿って、前記インピーダンスを決定することによって、局所的なインピーダンスが直接決定される、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記１つ以上の部位が、一定距離にわたる局所的なインピーダンスを決定するための、同じ電極上の少なくとも２つの部位である、請求項３に記載の装置。
5. 前記複数の電極のうちの少なくとも１つが、能動電極であり、そして前記制御ユニットが、該能動電極に作動可能に接続されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記複数の電極のうちの少なくとも１つに配置されており、そして前記制御ユニットに作動可能に接続されている、温度センサをさらに備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記流体送達デバイスから導入される流体の量を、前記検出されたインピーダンスに応答して調節するために、前記制御ユニットが、該流体送達デバイスに作動可能に接続されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記検出されたインピーダンスに応答して、前記少なくとも１つの電極に送達されるエネルギーの量を調節するために、前記制御ユニットが手動で調節可能である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記検出されたインピーダンスに応答して、前記流体送達デバイスから導入される流体の量を調節するために、前記制御装置が手動で調節可能である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記複数の電極のうちの少なくとも２つの各々が、流体を送達するための別個の導入管腔を備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記流体送達デバイスのための前記制御装置が、前記別個の導入管腔を通しての導入の独立した制御を提供するよう作動可能である、請求項１０に記載の装置。
12. 患者における標的組織を剥離する際に使用するための方法であって、以下：
    ＲＦ送達デバイスを配置する工程であって、該ＲＦ送達デバイスは、以下：
    （ａ）管腔を備える細長送達デバイス、
    （ｂ）組織穿孔遠位端を備える複数のＲＦ電極であって、該ＲＦ電極は、小型化状態において導入器内に配置可能であり、そして展開されると湾曲した形状を呈するように予め形成されており、該複数のＲＦ電極は、該導入器から選択された標的組織へと前進される場合に、変化する移動方向を示し、該複数の電極のうちの少なくとも１つは、該少なくとも１つを通しての少なくとも１つの導入ポートへの流体送達に適合されている、ＲＦ電極、
    （ｃ）該細長送達デバイスまたは該複数の電極のうちの少なくとも一方に作動可能に接続された、流体送達デバイスであって、該流体送達デバイスを通して該少なくとも１つの導入ポートへと流体を送達するための、流体送達デバイス、
    （ｄ）インピーダンスを検出する際に使用するための、該複数の電極のうちの少なくとも１つに作動可能に接続された、制御ユニット、および
    （ｅ）該流体送達デバイスのための制御装置、
    を備え、該配置する工程は、カテーテルの遠位端を標的組織内に、または該標的組織に隣接して配置するために効果的である、工程、
    該電極を展開して、該標的組織の少なくとも一部を含む剥離体積を規定する工程、
    該電極を通して該規定された剥離体積内へと流体を導入する工程、
    該電極に剥離ＲＦ電流を印加する工程であって、
    該印加する工程によって、該規定された体積内に含まれる標的組織を剥離する、工程、
    インピーダンスを決定する工程、ならびに
    該ＲＦ送達デバイスから導入される流体の量を制御することによって、該インピーダンスを調節する工程、
    を包含する、方法。
13. 前記導入する工程が、前記剥離する工程の前、該剥離する工程の間、および該剥離する工程の後の１つ以上において実施される、請求項１２に記載の方法。
14. 前記調節する工程が、前記複数の電極の異なる電極における流量を変化させることを包含する、請求項１２または１３に記載の方法。
15. 前記剥離する工程が、前記展開する工程の間にさらに実施される、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の方法。
16. 前記導入される流体が、導入される電解質溶液であり、そして前記方法が、該導入される電解質溶液中の電解質の濃度を制御することによって、該導入される溶液の導電率を変化させる工程をさらに包含する、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の方法。
17. 前記導入される電解質溶液が、生理食塩水溶液であり、そして該導入される電解質溶液の導電率が、該溶液の塩分を変化させることによって制御される、請求項１６に記載の方法。
18. 前記導入する工程が、前記複数の電極の個々の電極の周りの導入のゾーンを制御するために効果的である、請求項１６または１７に記載の方法。
19. 前記インピーダンスが、全身インピーダンスまたは局所的インピーダンスであり、該全身インピーダンスについては、１つ以上の電極と、前記患者の外側との間のインピーダンスから決定され、そして該局所的インピーダンスについては、電極間または同じ電極上の２つ以上の部位間のインピーダンスから決定される、請求項１２〜１８のいずれか１項に記載の方法。
20. 全身インピーダンスおよび／または局所的インピーダンスを最適値に制御することによって、電力散逸効率を最大にする工程をさらに包含する、請求項１９に記載の方法。
21. 前記インピーダンスを制御する工程が、最小値と最大値との間でインピーダンスを制御することである、請求項１９に記載の方法。
22. 前記導入する工程が、時間変動性インピーダンスプロフィールを生じるために、予めプログラムされた流速プロフィールで実施される、請求項１９に記載の方法。
23. 前記インピーダンスを決定する工程が、エネルギー供給源と同じ周波数、該エネルギー供給源とは異なる周波数、およびある範囲の周波数からなる群より選択される周波数で実施される、請求項１２〜２２のいずれか１項に記載の方法。

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