CN110325137A - 用于消融状态监视和定制消融成形的系统和方法 - Google Patents

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艾伦·V·萨哈基安
耶恩奇·C·王
特伦斯·陈
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NORTHWEST UNIVERSITY
Yoon Norbert's Design Co
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Abstract

本发明是一种用于监视和控制组织消融的系统。该系统包括控制器，该控制器被配置为基于在消融设备的消融手术期间接收到的消融反馈来选择性地控制来自消融设备的电极阵列的能量发射。控制器被配置为在消融手术期间从一个或多个传感器接收反馈数据，反馈数据包括与消融设备的电极阵列的操作和与电极阵列相邻的组织中的至少一个相关联的一个或多个测量值。控制器还被配置为响应于所接收的反馈数据生成用于控制来自消融设备的电极阵列的能量发射的消融图案。

Description

用于消融状态监视和定制消融成形的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2017年2月23日提交的美国临时申请No.62/462,529和2017年7月26日提交的美国临时申请No.62/537,219的权益和优先权，其中每一项的内容在此均为通过引用整体并入本文。
政府支持
本发明是在由美国国家科学基金会资助的IIP 1622842的政府支持下完成的。政府对本发明拥有一定的权利。
技术领域
本公开总体上涉及医疗设备，并且更具体地，涉及用于监视和控制消融设备以使消融设备以期望的形状或图案发射能量以便为消融和销毁组织腔周围的边缘组织的靶向部分提供治疗的系统。
背景技术
癌症是涉及有潜力侵入或扩散到身体其他部位的异常细胞生长的疾病组。癌症通常表现为肿瘤形式的组织的异常生长，其可以定位于患者身体的特定区域(例如，与特定身体部位或器官相关)或者可以遍及整个身体。通常经由外科干预来治疗和移除良性和恶性肿瘤，因为外科手术通常提供完全移除和治愈的最大机会，特别是如果癌症尚未扩散到身体的其他部位的情况下。例如，电外科手术方法可用于破坏这些异常组织生长。然而，在某些情况下，仅外科手术不足以从局部环境中充分移除所有癌组织。
例如，早期乳腺癌的治疗通常涉及手术和辅助放射的组合。与乳房切除术不同，乳房肿瘤切除术仅移除肿瘤和其周围正常组织的小边缘(区域)。在乳房肿瘤切除术后进行放射治疗以试图根除可能保留在移除的肿瘤周围的局部环境中的癌细胞，从而降低癌症复发的机会。然而，作为术后治疗的放射疗法存在各种缺点。例如，放射技术可能是昂贵且耗时的，并且通常涉及数周甚至有时数月的多次治疗。此外，放射经常导致靶向区域外组织的意外损坏。因此，放射技术通常不利地影响健康组织，例如影响皮肤、肺和心脏的短期和长期并发症，而不是影响通常在原始肿瘤位置附近的可能的残余组织。
因此，当与数周的每日放射的负担相结合时，这些风险可能使一些患者选择乳房切除术而不是乳房肿瘤切除术。此外，由于放射治疗的缺点，进行乳房肿瘤切除术的一些女性(例如，高达百分之三十(30％))在完成整个治疗之前停止治疗。在农村地区或患者可能无法使用放射设施的其他区域尤其如此。
发明内容
通常经由外科手术来治疗和破坏良性和恶性肿瘤，因为手术通常提供完全移除和治愈的最大机会，特别是如果癌症尚未转移的情况下。然而，在肿瘤被破坏后，可能留下空腔，其中围绕该腔并围绕原始肿瘤部位的组织仍然可能留下外科医生未能或无法切除的异常或潜在癌细胞。该周围组织通常被称为“边缘组织”或“边缘的组织”，并且是患者体内最可能发生肿瘤复发的位置。
一些使用放射疗法的替代治疗包括在手术后使用消融设备插入空腔切除床内，并将射频(RF)能量传递到腔周围的边缘组织。例如，一种类型的提议的消融施加器包括长而刚性的基于针的电极施加器，用于在外科医生或操作者手动操作时将RF能量传递到边缘组织。另一种类型的消融应用包括伞形电极阵列，它们彼此共同连接并且可以伞状方式展开以传递RF能量。
虽然当前的消融设备可以提供某种形式的组织消融，但是没有一种能够满足在执行边缘腔组织消融时遇到的所有需求和情况。例如，当对例如乳房组织的异质组织执行RF消融手术时，电流通常穿过最小阻力路径，这可能导致组织的不均匀加热。例如，在乳房组织中，脂肪随纤维腺体组织散布，其中每个组织都具有特定的电导率。通常，脂肪含量越大，电阻越大，从而抑制在RF消融手术期间发射到乳房组织中的电流的影响，这可能导致预期边缘组织的不均匀加热，从而进一步导致不完整消融。使这一点更加复杂的是，由于年龄和体重指数，乳房组织密度因患者而异的事实，这进一步增加了在各种患者中实现均匀和预测的消融的复杂性。此外，在某些情况下，可能需要在组织空腔内产生不均匀的消融。在一些情况下，要害器官或关键的内部/外部结构(例如，骨骼、肌肉、皮肤等)可能紧邻组织空腔，并且任何无意的暴露于RF能量都可能具有负面影响。
当前的RF消融设备不能提供对RF能量发射的精确控制，使得它们在消融手术期间缺乏有效地提供能量传输和随后在异质组织中均匀加热的能力。当前的RF消融设备还缺乏防止发射到达要害器官或重要内部/外部结构的能力。特别地，长而刚性的基于针的电极RF施加器通常需要外科医生或操作者手动调节针位置，并且可能多次重新调整数个电极以便控制消融，这可能导致不准确并且难以指引RF发射。伞形阵列RF施加器受其物理几何形状的限制，因为伞形阵列可能未被设计成适合腔体。附加地或可选地，由于电极彼此共同连接，伞形阵列的均匀电位分布导致组织消融几何形状在没有物理地移动伞形阵列时就不可调节，因此导致与长而刚性的基于针的RF施加器类似的问题。
可以在消融手术期间使用本公开的系统来监视给定组织的消融进展，这可以包括获得与包括组织阻抗、温度等的生理参数相关的测量值。系统被配置为主动感测组织的状态，这可以包括准确估计待消融、当前正在经历消融或已经经历消融的组织的状态。此外，系统被配置为感测相关组织类型中的消融深度作为测量结果。作为响应，系统可以基于感测的组织状态和消融深度来控制来自消融设备的能量发射，具体地调节能量发射以适应例如可以在乳房组织中常见的独特的异质性和不同的组织密度。因此，通过考虑个体组织密度和电导率，本公开的系统允许对任何患者进行实时或接近实时的消融优化，而无论组织成分和密度的变化(即，因患者而异的乳房密度变化)，并且还允许主动避免紧邻靶向消融部位的任何关键内部/外部结构(例如，骨骼、肌肉、皮肤)和要害器官。
本公开的系统总体上包括控制器，该控制器被配置为至少部分地基于在使用消融设备的消融手术期间接收的消融反馈来控制来自消融设备的电极阵列的能量发射。控制器被配置为在消融手术期间接收与电极阵列的操作和与电极阵列相邻的任何组织中的至少一个相关联的反馈数据。反馈数据包括一个或多个测量值，包括但不限于消融时期期间的流逝时间、与电极阵列的一根或多根导线相关联的电导率或复阻抗(包括阻抗幅值和相位)、提供给一根或多根导线的电流、与电极阵列相邻的组织的温度、与电极阵列相邻的组织的光子特性、以及它们的组合。
控制器还被配置为响应于所接收的反馈数据而生成用于控制来自消融设备的电极阵列的能量发射的消融图案。消融图案可以包括但不限于：从电极阵列的多根导线中选定的用于接收用于能量发射的电流的一根或多根导线；将被提供给所选择的一根或多根导线的电流的水平；将电流提供给所选择的一根或多根导线期间的流逝时间的长度；将电流提供给所选择的一根或多根导线的一个或多个间隔；以及它们的组合。消融设备的电极阵列可以包括独立的导线，其被配置为独立地接收电流并且可以布置在消融设备的远端探测端部的侧或面周围。因此，在一些实施例中，消融图案可以包括多根导线中的选定的一根、或两根或更多根的选定集合，导致从其中对应于电极阵列的一部分、并且因此是该设备的远端探测端部的面或侧上发射能量，从而导致相邻组织的靶向消融。
消融图案的生成可以包括实时或接近实时地处理反馈数据，并基于所处理的反馈数据生成消融状态映射。消融状态映射提供对待消融、当前正在经历消融或已经经历消融的组织的状态的估计。消融状态映射的生成可以包括根据至少以下公式处理反馈数据：(t,s,init_local_Z[],init_global_Z[],current_local_Z[],current_global_Z[],x,y,z)→消融状态(AblationStatus)，其中't'表示以秒为单位的流逝时间，'s'表示消融设备的消融端部的大小，'Z'表示阻抗，'[]'表示具有多个导线的长度的阵列，并且'x,y,z'是组织的子体积的坐标。
消融图案的生成可以进一步包括结合消融状态映射数据与电极激活算法以分配一个或多个消融控制参数用于选择性激活导线以用于随后的相邻组织的靶向消融。因此，该系统可以包括消融映射模块和消融几何形状成形模块，消融映射模块被配置为接收和处理反馈数据并将映射数据发送到消融几何形状成形模块，该消融几何形状成形模块被配置为处理映射数据以生成消融图案。消融几何形状成形模块可以被配置为将消融图案发送到电极连接多路复用器控制器，该电极连接多路复用器控制器被配置为响应于消融图案向选定的一根、或两根或更多根的集合的导线提供电流。
本公开的系统和方法可以帮助确保已经治疗了局部环境中的所有微观疾病。在治疗具有复发倾向的肿瘤时尤其如此。此外，通过至少部分地基于在消融手术期间接收的反馈(例如，测量的生理参数，包括组织阻抗、温度等)提供定制消融成形，系统可以控制单个消融设备提供根据任何给定靶向组织的特性(例如，电导率、深度等)定制的许多RF能量发射形状或轮廓。因此，本发明的系统能够在消融手术期间提供整个异质组织的最佳能量传输和随后的均匀加热。另外，通过从单个消融设备提供许多RF能量发射形状或轮廓，系统允许发生不均匀的消融。这在控制消融形状以避免肿瘤部位附近的任何关键的内部/外部结构(例如，骨骼，肌肉，皮肤)和要害器官，同时确保局部环境内的残留边缘组织已经被治疗方面特别有用。
应当注意，本公开的设备不限于这种术后治疗，并且如这里所使用的，短语“体腔”可以包括非手术创建的腔，例如天然体腔和例如输尿管(例如，用于前列腺治疗)、子宫(例如，用于子宫消融或纤维瘤治疗)、输卵管(例如，用于不孕治疗)等的通道。附加地或可选地，本公开的组织消融设备可用于消融身体和器官的各个部分(例如，肺、肝、胰腺等)中的边缘组织，而并不限于乳腺癌的治疗。
附图说明
所要求保护的主题的特征和优点将从与其一致的实施例的以下详细描述中变得显而易见，该描述应参考附图来考虑，其中：
图1是与本公开一致的消融系统的示意图。
图2是更详细地示出图1的系统的设备控制器的消融监视和成形系统的框图。
图3是示出使用与本公开一致的消融监视和成形系统的消融手术期间RF电流流动的框图。
图4是示出使用与本公开一致的消融监视和成形系统的消融反馈数据流的框图。
图5是示出与本公开一致的消融监视和成形系统的简化框图。
图6A和6B是与本公开的系统兼容的示例性消融设备的远端探测端部的透视侧视图，其示出了远端探测端的不同面。
图7A和7B是使用仅设备电极(图7A)和外部电极(图7B)从消融设备的远端探测端的一个面相对于消融深度测量的复阻抗值(阻抗幅值)的图。
图8A和8B是使用仅设备电极(图8A)和外部电极(图8B)从消融设备的远端探测端部的一个面相对于消融深度测量的复阻抗值(相位)的图。
图9是消融映射子系统用于提供消融状态所使用的神经网络的架构图。
图10是示出与本公开一致的设备的计算、测量和消融定时的图。
图11是相对于消融设备的远端探测端部的激活面的靶向组织的子体积的示意图。
图12是基于在消融手术期间收集到的反馈数据转换为消融深度的消融状态映射的示例性输出，该消融手术包括在编程的激活算法中的电极激活。
图13是随与本公开一致的消融监视和成形系统一起使用的多路复用器/开关(Mux)的示意图。
图14是随与本公开一致的消融监视和成形系统一起使用的示例性矩阵开关电路的示意图。
图15和16是用于连接与消融设备的不同面相关联的两个或更多个电极的不同线路的多路复用器/开关(Muxes)的硬件设置的示意图。
图17是用于连接消融设备上的线路的图15的矩阵开关电路的示意图。
图18A和18B示出了使用由本公开的消融监视和成形系统控制的消融设备经历了靶向消融的组织的切割方法。切割方法包括将组织块分割成不同的部分，以提供对应于消融设备的面的组织的视图。
图19A和19B是根据图18A和图18B中所示的切割方法而分割不同部分的第一组织样本的图像，图像示出了根据第一消融图案/几何形状以靶向方式控制的组织的消融。
图20A和20B是根据图18A和图18B中所示的切割方法而分割成不同部分的第二组织样本的图像，图像示出了根据第二消融图案/几何形状以靶向方式控制的组织的消融。
为了彻底理解本公开，应结合上述附图参考包括所附权利要求的以下详细描述。尽管结合示例性实施例描述了本公开，但是本公开不旨在限于这里阐述的特定形式。应当理解，可以预期各种省略和等同替换，因为情况可能暗示或提供权宜之计。
具体实施方式
作为概述，本公开总体上涉及一种用于监视和控制消融设备以使消融设备以最佳形状或图案发射能量从而为消融和破坏组织腔周围的边缘组织的靶向部分来提供治疗的系统。
特别地，可以在消融手术期间使用本公开的系统来监视给定组织的消融进展，这可以包括获得与包括组织阻抗、温度等的生理参数相关的测量值。系统被配置为主动感测组织的状态，这可以包括准确估计待消融、当前正在进行消融或已经经历消融的组织的状态。此外，系统被配置为感测相关组织类型中的消融深度作为测量结果。作为响应，系统可以基于感测的组织状态和消融深度来控制来自消融设备的能量发射，具体地调节能量发射以适应例如可以在乳房组织中常见的独特的异质性和不同的组织密度。因此，通过考虑个体组织密度和电导率，本公开的系统允许对任何患者进行实时或接近实时的消融优化，而无论组织成分和密度的变化(即，因患者而异的乳房密度变化)，并且还允许主动避免紧邻靶向消融部位的任何关键内部/外部结构(例如，骨骼、肌肉、皮肤)和要害器官。
本公开的系统总体上包括控制器，该控制器被配置为至少部分地基于在使用消融设备的消融手术期间接收的消融反馈来控制来自消融设备的电极阵列的能量发射。控制器被配置为在消融手术期间接收与电极阵列的操作和与电极阵列相邻的任何组织中的至少一个相关联的反馈数据。反馈数据包括一个或多个测量值，包括但不限于消融时期期间的流逝时间、与电极阵列的一根或多根导线相关的电导率或复阻抗(包括阻抗幅值和相位)、提供给一根或多根导线的电流、与电极阵列相邻的组织的温度、与电极阵列相邻的组织的光子特性、以及它们的组合。
控制器还被配置为响应于所接收的反馈数据而生成用于控制来自消融设备的电极阵列的能量发射的消融图案。消融图案可以包括但不限于：从电极阵列的多根导线中选定的用于接收用于能量发射的电流的一根或多根导线；将被提供给所选择的一根或多根导线的电流的水平；将电流提供给所选择的一根或多根导线期间的流逝的时间的长度；在其上将电流提供给所选择的一根或多根导线的一个或多个间隔；以及它们的组合。消融设备的电极阵列可以包括独立的导线，其被配置为独立地接收电流并且可以布置在消融设备的远端探测端部的侧或面周围。因此，在一些实施例中，消融图案可以包括多根导线中的选定的一根、或两根或更多根的选定集合，导致从其中对应于电极阵列的一部分、并且由此对应于该设备的远端探测端部的面或侧的能量的发射，从而导致相邻组织的靶向消融。
本公开的系统和方法可以有助于确保局部环境中的所有微观疾病已经被治疗。这在治疗具有复发倾向的肿瘤时尤其如此。此外，通过至少部分地基于在消融手术期间接收的反馈(例如，测量的生理参数，包括组织阻抗、温度等)提供定制消融成形，系统可以控制单个消融设备提供针对任何给定的靶向组织的特性(例如，电导率、深度等)定制的许多RF能量发射形状或轮廓。因此，本发明的系统能够在消融手术期间提供整个异质组织的最佳能量传输和随后的均匀加热。另外，通过从单个消融设备提供许多RF能量发射形状或轮廓，系统允许发生不均匀的消融。这在控制消融形状以避免靠近肿瘤部位的任何关键的内部/外部结构(例如，骨骼、肌肉、皮肤)和要害器官，同时确保局部环境内的残留边缘组织已经被治疗方面特别有用。
应当注意，本公开的设备不限于这种术后治疗，并且如这里所使用的，短语“体腔”可以包括非手术创建的腔，例如天然体腔和例如输尿管(例如，用于前列腺治疗)、子宫(例如，用于子宫消融或纤维瘤治疗)、输卵管(例如，用于不孕治疗)等的通道。
图1是消融系统10的示意图，该消融系统10用于在患者12中的肿瘤移除手术期间提供边缘组织的靶向消融。消融系统10通常包括消融设备14，其包括具有远端探测尖端的探针16。消融设备14可以通过电连接耦接到设备控制器18和消融发生器20。在一些实施例中，消融设备还可以通过流体连接耦接到冲洗泵或滴注上(用于在消融手术之前、期间或之后提供冲洗或其他流体流动)。
如本文将更详细描述的，设备控制器18包括消融监视和成形系统100，其配置成在消融手术期间提供数据的监视和收集，并进一步提供定制消融成形，这包括创建用户定义的来自消融设备14的消融图案或几何形状或至少部分地基于所收集的消融数据而自动生成的消融图案或几何形状。在一些情况下，设备控制器18可以容纳在消融设备14内。在一些实施例中，消融发生器20还可以连接到附接到患者12的皮肤的返回电极15。然而，应该注意消融设备14包括双极操作模式，因此，在一些实施例中，不需要使用单独的返回电极15。
如本文将更详细描述的，在消融治疗期间，消融发生器20通常可以将RF能量(例如，射频(RF)范围(例如，350-800kHz)中的电能)提供给消融设备14的电极阵列，如由设备控制器18控制的。RF能量穿过患者12的血液和组织，并且在此过程中消融与已经被激活的电极阵列的部分相邻的一个或多个组织区域。
图2是示出设备控制器18的消融监视和成形系统100的框图。消融监视和成形系统100被配置为响应于在消融手术期间由系统100收集到的反馈数据，产生消融图案来控制来自消融设备14上设置的电极阵列的能量发射。
应注意，消融设备14可以包括电极阵列，该电极阵列包括至少两个或更多个电极，其可以是导线的形式，能够被独立控制(即，独立地接收电流并彼此独立激活)。这种设计允许系统100独立地控制每根导线的激活(例如，控制来自消融发生器20的电流形式的能量输送以及随后响应于此的RF能量的发射)。设备控制器18被配置为经由系统100选择性地控制到每根导线的电流供应。还应注意，电极阵列的至少两个或更多个电极可以位于消融设备14的远端探测尖端16的不同部分上，例如不同的侧或面。因此，一旦激活电极中的一个电极，RF能量就从与所激活电极相关联的远端探测尖端16的相应侧或面发射。
因此，由系统100提供的消融图案可以包括但不限于：从电极阵列的多根导线中选定的用于接收用于能量发射的电流的一根或多根导线；被提供给所选择的一根或多根导线的电流的水平；将电流提供给所选择的一根或多根导线期间的流逝的时间的长度；将电流提供给所选择的一根或多根导线的一个或多个间隔；以及它们的组合。因此，在一些实施例中，消融图案可以包括多根导线中的选定的一根、或选定的两根或更多根集合，导致从其中对应于电极阵列的一部分、并且因此是设备14的远端探测端16的侧或面上发射能量，从而导致相邻组织的靶向消融。
消融监视和成形系统100包括以下中的一个或多个：用户接口102；消融跟踪接口子系统104；消融映射子系统106；消融几何形状成形子系统108；电极连接多路复用器控制器110；以及电极连接多路复用器控制器112。应当注意，虚线连接(在用户接口102与电极连接多路复用器控制器110和电极连接多路复用器控制器112之间)指示在正常操作期间未使用的或者预期使用的带外控制线路和故障-安全。然而，在一个或多个组件未能按预期操作的情况下，用户可以超控(override)这些组件以便直接控制一根或多根导线28的激活。
如前所述，电极阵列的具体设计(例如，多根导线电隔离并且彼此独立)允许每根导线从消融发生器20接收电流形式的能量并且作为响应发射RF能量。特别地，设备控制器18允许控制单独的导线或指定的导线组合，以便导致电极阵列的相应部分的激活(例如，RF能量的发射)。
在一些实施例中，设备控制器18，特别是通过消融监视和成形系统100，为用户提供手动控制到每根导线的电流供应的能力。更具体地，用户接口102可以向用户提供创建定制消融形状或图案的能力，或者经由交互式接口进一步操纵消融参数(例如，定时和强度)的能力，该交互式接口可以是在设备控制器18的显示器上提供的图形用户接口(GUI)的形式。因此，消融监视和成形系统100可以允许用户手动控制来自电极阵列的发射并且在他们认为合适时定制消融形状或几何形状。
在其他实施例中，消融监视和成形系统100可以被配置为附加或可选地自动提供定制消融成形以令用户手动输入。例如，设备控制器18可以被配置为基于实时数据收集(例如，来自一根或多根导线的温度和电导率测量值(复阻抗测量值))来提供消融状态映射，以便在RF消融手术期间提供组织状态的估计。特别地，系统100可以用于在消融手术期间监视给定组织的消融进展，这可以包括获得与生理参数相关的测量值，包括组织阻抗、温度等。系统100被配置为主动感测组织的状态，这可以包括准确估计待消融、当前正在经历消融或已经经历消融的组织的状态。
此外，系统100被配置为感测相关组织类型中的消融深度作为测量值。作为响应，系统100可以基于感测的组织状态和消融深度来控制来自消融设备的能量发射，具体地调节能量发射以适应例如可以在乳房组织中常见的独特的异质性和不同的组织密度。在一些实施例中，系统100被配置成至少部分地基于表征消融期间靶向组织的电导率的时间变化并且将这些变化与温度和细胞活力相关联来生成靶向组织的消融状态映射。然后可以结合消融状态映射与电极激活算法，以分配用于消融成形的选择性电极激活的参数。
因此，本发明的自动化定制消融成形特征允许消融映射和成形系统的空间分辨率在体外发生，并进一步确定来自电极的映射/感测系统可以提供可靠估计的深度。因此，通过考虑个体组织密度和电导率，系统100允许对任何患者进行实时或接近实时的消融优化，而无论组织成分和密度的变化(即，因患者而异的乳房密度变化)，并且还允许主动避免紧邻靶向消融部位的任何关键内部/外部结构(例如，骨骼、肌肉、皮肤)和要害器官。
为了实现消融状态映射的能力，消融监视和成形系统100被配置为收集机器学习模型的数据，然后使用该模型实时地映射消融状态。所收集的数据包括但不限于温度测量值、电导率或复阻抗测量值、以及靶向组织的光子特性。通过测量时间和靶向组织的阻抗(实数或复数)、温度和/或光子特性的变化，系统100被配置为实时或接近实时地确定消融形状或几何形状(来自电极阵列的能量发射)。
由于设备14的电极阵列中的每根导线是电独立的，因此每根导线可以以允许使用双极阻抗测量电路进行阻抗测量的方式连接。例如，导线可以以这样的方式配置，即可以使用四极或防护四极电极配置。例如，一对导线可以用作电流驱动和电流返回，而另一对导线可以用作电压测量对。分散接地焊盘15还可以用作电流返回和电压参考。它们的放置决定了电流路径，因此具有多个参考也可以通过提供用于确定组织的消融状态的附加路径而是有益的。
电极连接多路复用器控制器112被配置为以局部阻抗(远端尖端上的导线之间的阻抗)和全局阻抗(导线与全局分散返回点15之间的阻抗)的形式收集数据，并进一步将这些数据传输到消融映射子系统106。可以使用以500μA在200kHz下(用于从470kHz RF信号滤波)驱动的开尔文(Kelvin)电极配置来测量这些阻抗。
消融映射子系统106被配置为分析随着时间流逝的阻抗数据，以便形成整个消融体积的某些部分的消融状态的判断。特别地，消融映射子系统106可以包括定制的、专有的、已知的和/或后开发的分析代码(或指令集)、硬件和/或固件，其总体上被明确定义并且可操作以接收一个或多个数据集并基于对这些数据的分析估计局部靶向组织子体积的消融状态。因此，消融映射子系统106可以利用特定输入模型，以便为消融体积的任何子体积输出消融状态整体。输入模型如下：
(t,s,init_local_Z[],init_global_Z[],current_local_Z[],current_global_Z[],x,y,z)→消融状态
其中't'表示以秒为单位的时间，'s'表示施加器的尺寸(远端尖端的直径、面积、体积等)，'Z'表示阻抗，'[]'表示具有多个导线的长度的阵列，以及'x,y,z'是子体积的坐标。
如在上面提供的输入模型中，消融映射的每个子体积可以包括五种可能的状态：“0”表示没有发生消融，“1”表示正在发生加热，“2”表示瞬时消融或凝结已经开始(组织已经达到60℃的温度)，“3”表示已经发生了消融，并且“4”表示正在发生干燥(蒸发)。为了开发分类模型，执行台式消融，在其处收集以下训练数据：time,init_local_Z[],init_global_Z[],current_local_Z[],current_global_Z[],以及对于围绕施加器的一组半径(0.25,0.5,0.75,1.0,1.25,1.5厘米)，收集转换为消融状态(0表示初始温度，1针对≥40℃，2针对≥50℃，3针对≥60℃，4表示≥100℃)的精确的温度。这种消融映射方法也被设计成多半是异质性不变的，因为局部阻抗被输入到模型中，这将异质组织视为存在的不同组织类型。
为了获得参考组织消融参数，可以随后将训练数据输入到多个监督机器学习算法中，其中最准确的分类器将被用于实时系统。可以在10cm×10cm×10cm的离体牛和猪肝块内收集训练数据。可以将组织放置在盐水浴中，使得全局地被模拟为远场以防止乐观的全局阻抗测量。在模型被学习后将对分类器执行验证以确保成功标准，包括具有和不具有施加的RF能量的控制。
目标端点是对于局部场(距施加器表面≤1.0cm深度)映射为1.0mm的空间子体积分辨率的消融状态的90％准确度(具有零假消融状态)。附加的成功标准可包括将高达3.0mm的子体积分辨率映射到子全局场(距施加器表面1.0-2.0cm深度)的消融状态的准确度。
如果分类器不能仅基于初始阻抗和阻抗变化进行分类，则将附加的参数、估计的局部组织电导率添加到模型中。估计的电导率在模型中由初始和早期阻抗覆盖，但可能需要更明确的变量。如果未能实现目标端点空间分辨率，则将增加电极数量以增加密度来增加针对更高的空间分辨率的密度。
消融几何形状成形子系统108被配置为经由消融跟踪接口子系统104从消融映射子系统106接收输出数据，特别是消融状态映射数据，并确定要输出的特定消融形状或几何形状(例如，识别特定导线或导线的组合以向其施加功率和特定参数)，以便基于消融状态映射实现期望的定制消融形状。特别地，消融几何形状成形子系统108可以依赖电极激活算法，该电极激活算法对于操作将导线连接到射频功率发生器20的固态继电器(也称为叉闩)网络是必要的。消融几何形状成形子系统108可以经由电极激活算法基于对消融状态映射数据的处理来生成消融形状数据。
然后，消融几何形状成形子系统108可以将消融形状数据传输到电极连接多路复用器控制器112，以激活特定导线或导线组合，从而实现所期望的消融形状。例如，电极连接多路复用器控制器110可以被配置为在电极连接多路复用器(电极切换/功率切换电路)上物理地操作固态继电器，从而连接RF功率所需的电极。通过时分多路复用，以类似于脉冲宽度调制(PWM)的方式的不同导线，其中导线连接到电源达指定的持续时间然后以重复的图案断开。时间复用对于更深的消融尤其重要，该消融几何地位于多根导线之间，其中理论电路依赖于向附近(即，当前不导电的)组织的热传递，并且由于以多路复用方式激活的导线的组合贡献而仅在期望区域中聚焦热量。
消融映射子系统106和消融几何形状成形系统108可以被配置为在手术期间连续操作，以便提供可以进一步提高消融手术的准确性和安全性的最新信息。例如，可以连续地生成消融状态映射数据并将其馈送到消融几何形状成形系统108中，以便连续地生成消融成形数据，该消融成形数据可以被用于验证当前所施加的消融能量，或者用于更新或修正消融形状(即，指示何处继续消融或何时停止消融)。还应注意，可以使用3D可视化向用户显示消融映射状态，该3D可视化可以由类似于3D图应用的用户接口102(例如，触摸屏等)控制。每层组织可以显示为稍微透明，以便允许操作者看到哪些区域被消融而哪些区域没有。
由系统100收集反馈数据以及随后产生消融图案或几何形状的过程通常包括三个单独的流：RF电流流；消融反馈数据流和控制数据流。图3和4是示出消融手术期间的RF电流流以及随后到系统100的消融反馈数据流的框图。图5是示出消融监视和成形系统100的简化框图，该系统100将随后的控制数据流提供回设备14以控制从其的发射。
在系统100的测试期间，设备14的电极连接到叉闩矩阵开关116，其可以被视为网格(如图16和图19所示)，其中任何输入可以连接到任何输出并且反之亦然。叉闩矩阵开关116的使用允许设备14的各个电极在如由LCR仪表(meter)114测量的RF电流和如由消融发生器20提供的RF消融电流的复阻抗测量之间切换。LCR仪表114通常是一种用于测量电子元件的电感(L)、电容(C)和电阻(R)的电子测试装置。
流向靶向组织的RF电流开始于由LCR仪表114或消融发生器20产生的电流。电流流过矩阵开关116，并经由通过矩阵开关116连接的设备14上的电极118进入靶向组织，该矩阵开关16一次仅允许连接到一个RF电流源。类似地，矩阵开关116也允许与外部电极连接。然而，如这里将更详细描述的(图9A-图9B和图10A-图10B)，实验数据表明毫米分辨率估计目标不需要外部电极。
图4的消融数据流是由温度探测器和LCR仪表114收集的消融反馈训练数据流向用于机器学习处理的数据日志(消融数据记录器112)的流动。例如，热数据由信号调节RTD模数转换器120记录。复阻抗数据由LCR仪表114测量和记录。两个数据流由在系统100中提供的处理器和/或附加的硬件记录和处理。
图5中所示的消融开关控制器组件、具体地消融映射子系统106和消融成形子系统108最终能够基于所收集的反馈数据来控制来自设备14的RF发射。既可以由消融映射子系统106又可以由消融成形子系统108执行的逻辑所控制的主要设备是矩阵开关116，其反过来又被配置为为系统100选择消融或测量模式。人机接口(用户接口102)可以是图5中所示的消融控制流的起始节点的一部分，在所述人机接口中用户可以经由图形用户接口选择靶向组织中所需的定制消融几何形状。为了闭合控制环路，系统100将测量的复阻抗数据和热数据发送到映射控制器，映射控制器向用户显示在远端探测尖端16(对应于相关电极)的给定面或侧存在的靶向组织的消融深度，并且被配置为基于逻辑相应地调整消融手术。
图6A和图6B是与本公开系统100兼容的的示例性消融设备14的远端探测端部16的透视侧视图。如前所述，消融设备14可包括多个电极，每个电极可定位在远端探测尖端16的相应部分上。因此，一旦其中一个电极被独立地激活，则从远端探测尖端16的相应部分发射RF能量。例如，如图6A和图6B所示，远端尖端16可包括六个侧或面，其可包括上(S)、下(I)、外(L)、内(M)、前(A)和后(P)面。在该实施例中，尖端16可以放置在腔(即，乳房肿瘤切除术腔)中，使得每个面接触临床边缘。单独控制电极以及因此控制来自相应面的RF发射是特别重要的。在许多涉及腔内边缘消融的手术中，A面可能是与患者皮肤最接近的面，而P面可能最接近胸壁。因此，对来自前(A)面和后(P)面的能量发射的控制可能是特别重要的，因为在腔内的边缘组织的消融期间它们被定位在关键结构附近的可能性增加。系统100允许单独控制边缘侧以实现期望的消融几何形状，以及更重要的是，避免消融或损坏这些关键结构。如这里更详细描述的，在测试期间收集的数据说明系统100能够控制来自设备14的每个面的能量发射达到能量能够在靶向组织内以差异方式递送以解决异质性并且能够避免对例如皮肤和肌肉的关键结构的损害的水平。例如，系统100能够控制在A面或P面中的任何一个中不发生消融同时在其他面中实现期望的消融的权利，这在临床上对于防止皮肤损伤很重要。
图7A和图7B是使用仅设备电极(图7A)和外部电极(图7B)从消融设备的远端探测端部的一个面相对于消融深度测量的复阻抗值(阻抗幅值)的图。图8A和图8B是使用仅设备电极(图8A)和外部电极(图8B)从消融设备的远端探测端部的一个面相对于消融深度测量的复阻抗(相位)的图。
在消融三种不同组织模型期间，在100kHz(RF消融的频率范围)下收集电极集合之间的复阻抗(幅值和相位)。电极集合包括设备上电极和外部电极。将使用仅设备上电极所收集的数据与既使用设备上电极又使用外部电极所收集的数据进行比较，复阻抗数据(阻抗幅值和相位)的各个分量的相似形态表明图案识别不需要使用外部电极。使用外部电极确保测量的电流路径穿过靶向组织的所有组织并允许使用设备上电极进行电感测。然而，鉴于在该概念验证中研究的组织模型中仅设备电极与外部电极之间的深度关系没有显著不同，因此为了简化用户访谈和部署，外部电极被从最终系统中移除。
靶向组织边缘的一侧的消融深度上的阻抗变化的不同形态(如图7A和图7B所示)说明，虽然是非线性的，但是在电阻抗与消融深度之间存在明确关系。这种关系符合生物组织的物理特性，其基于体积的温度呈现不同的电导率值(每体积阻抗幅值的倒数或体积电阻率)。生物组织的电导率随着温度的增加而增加，直到蛋白质凝固和蒸发，这使得组织的电导率随着携带RF电流的电解质离开组织体积而直线下降。
由于RF消融是基于发热的，因此深度与降低的电阻抗幅值之间的关系与物理理论一致，其中组织子体积的电导率随着更多的组织子体积的温度的增加而增加，从而降低总阻抗幅值。阻抗相位(图8A和图8B中所示)提供了消融深度关系的另一种测量，其中电容被形成，这可能是由于电极施加的RF电流和蛋白质凝固引起离子迁移并因此创建靶向组织的虚拟电容器。
这两种直接关系允许机器学习算法被用于分类和估计消融几何图而无需附加的数据，尽管也可以使用设备面表面温度。初始复阻抗值还提供关于组织的起始电导率的信息，允许神经网络内的组织类型区分并且潜在地估计设备面附近的结构类型(例如脂肪袋或血管)。由于潜在的异常高的交界面温度(由于不良的盐水冲洗或异质组织中不同的脂肪密度，以及其他原因)，因此未使用设备面表面温度。因此，在测试阶段仅将复阻抗值用于训练数据。
在测试期间，为了收集消融体积状态数据以用于计算每个设备面的消融深度，温度探针在每次消融运行时收集组织温度。温度探针(包括碳纤维柱体上的0.0,5.0,10.0和15.0mm的电阻温度探测器)在五个或更多点插入靶向组织(每个边缘至少一个探针，除监视潜在的烧伤外，可选择用于训练数据收集的顶部皮肤侧)。0.0mm传感器直接接触消融设备14的表面，从而测量设备-组织交界面温度。温度采集以2Hz的频率实时发生，允许时间触发与复阻抗收集同步，其每当来自发生器的消融RF电流未连接到消融设备14时就会发生。传感器之间的插值允许采样温度点以用于机器学习。根据在热致变色组织模型上测量的最终总消融边缘来验证该方法的准确性。
消融映射和成形系统100的具体实施例是使用电复阻抗和组织温度数据来训练可以返回体积的消融深度的机器学习分类器。这允许实时控制消融治疗。另外，通过将复阻抗值抽象到不同的组织类型和组织状态，可以以不需要先验的严格时间和功率知识的方式来执行治疗计划。
图9是用于提供消融状态的由消融映射子系统使用的神经网络的架构图。在传统的机器学习分类器优化中，第一步是尝试使用线性分类器来查看数据是否可以建模为基本线性函数。由于消融数据的大小和类型，选择线性支持向量机(SVM)来表示线性机器学习分类器类。由于消融深度、阻抗幅值、阻抗相位、组织子体积温度和时间不是线性相关的，因此线性SVM没有很好地对组织子体积的状态进行分类以及估计消融深度。系统100利用非线性机器学习分类器，特别是多层感知器(MLP)分类器，其与线性SVM相比提供了消融状态和深度的改进建模。
特别地，MLP分类器是一种人工神经网络，其中输入数据(以参数的形式)由隐藏的神经元层中的软件神经元变换以创建输出数据，如图9中所示。估计器在训练时将产生对每个神经元的加权输入和的非线性函数的运算。因此，如果层n中的神经元i具有输入权重w和来自先前神经元j的输入值v，并且非线性激活函数是g，则神经元的输出值y是：
我们的MLP深度估计器使用修正的线性单元函数用于非线性激活函数：
g(x)＝max(0，x)
其他激活函数(例如逻辑S函数或双曲正切函数)将产生不同的结果。输出层将最后一个隐藏层的输出值最终转换为二进制分类。经由反向传播算法来进行训练，该算法利用了成本函数和梯度下降。
这是一种深度学习的形式，其中机器能够对数据进行线性和非线性变换，以便创建具有更高准确度和精度的分类器。作为浮点数输入到神经网络中的特征是设备面、估计深度、初始阻抗幅值、当前阻抗幅值、初始阻抗相位和当前阻抗相位。输出是在指定的面和深度处的组织是否被消融的二元分类。温度数据用于计算训练的输出标签，其中组织在43℃+针对≥10分钟，50℃+针对≥5分钟，和57℃+针对≥2秒钟被认为消融。这与RFA研究中使用的当前细胞死亡暴露模型一致。
为了跟踪数据的过拟合，针对自身分割的训练-测试数据运行70％-30％分割的训练-测试数据。换句话说，所有数据都用于训练和测试。一般来说，交叉验证方法用于测试模型中的过拟合，但考虑到有超过1,000,000个支持数据点(最终训练数据集由来自72个样本消融的～2,000,000个数据点组成)，70％-30％训练-测试数据分割适用于说明此建模效果，如下表1所示：
查看表1中所示的混淆矩阵，使用分割数据集和全部数据集训练的每个分类器中存在极小差异，但重要的结论是MLP神经网络显著改进了线性SVM，尤其是对于两个数据集中的消融状态代码。因此，MLP分类器更适合于建模消融状态映射。
在开发的控制软件内，基于具有消融状态的最深子体积的深度来计算从边缘相对于设备面的消融深度。这种方法通过允许每个设备面的更多估计而不是回归模型来允许误差容限，其对于每个设备面仅输出一个深度估计。例如，通过机器学习分类器选择子体积温度作为另一估计。下面提供的表2示出了当要求分类器估计子体积温度而不是子体积消融状态时的结果，有效地使消融设备14能够作为虚拟组织温度计执行(如果需要的话)作为消融状态映射的附加功能。但是，这比消融状态映射需要更多的调整。
为了防止LCR仪表与RF发生器之间的干扰，RF发生器和LCR仪表线在开关上是互斥的，并且开/关周期是交替的，如图10所示。在所有使能设备面均已为其局部组织供电10秒后，针对所有设备面都收集了复阻抗。在所有时间内以2Hz收集温度，内插温度在0.5秒测量间隔之间。
为了测试深度估计器，消融控制器将包含所收集的阻抗数据的请求发送到深度估计器。来自消融控制器软件的请求包含针对特征的数据值，并且来自深度估计器软件的实时响应为消融控制器软件提供深度估计。根据深度估计，消融控制器软件将在每个面达到期望病变深度时禁用设备面。
图11是相对于消融设备14的远端探测端部16的激活面的靶向组织的子体积的示图。在整个测试中，对与远端尖端16的该面或侧相对应的每个组织子体积执行数据收集和分析，如本文前面关于图6A和图6B所述。例如，如图11中所示，示出了对应于设备的下(I)面的组织子体积，其包括消融的子体积部分(紧邻I面)和未消融的子体积部分。如前所述，系统100被配置成以便精确地控制消融深度的这样的方式来提供对来自设备14上的任何给定电极的RF发射的控制，这可以导致消融和未消融的子体积，如图11中所示。
系统100所依赖的最终电极激活算法通常包括消融单个设备面持续十秒钟长的持续时间，直到达到靶向组织边缘的交界面侧的所需消融深度。为了消融靶向组织边缘的多于一侧以产生期望的消融几何形状，每个设备面的电极以循环方式被激活。然后理论上可以通过循环相同的次数来激活消融设备14设备的所有面而产生均匀的消融深度(在均匀组织中)。例如，图12是基于在消融手术期间收集的反馈数据、被转换为消融深度的消融状态映射的示例性输出，该消融手术包括在编程的激活算法中的电极激活。除了高分辨率(毫米级)单个边缘侧消融深度的目标之外，该算法的结果还提供了非常明显的分离和防止来自其他面的消融溢出。作为附加的好处，在局部组织内使用和沉积的RF消融电流的功率小于使用其他当前销售的消融设备的先前方法，其要求RF发生器仅设置在30-50W内，而不是当前销售的消融设备所需的100W+功率。该电极激活算法防止蒸汽发生，因为靶向消融组织未达到相变温度水平，因此临床上转化为防止潜在的皮肤灼伤或对患者和外科医生的其他伤害。
最后，关于软件架构，有两个主要组件：消融周期后的测量周期的时序和神经网络架构的变化。当前系统按顺序依次扫描设备面阻抗，其中在任何给定扫描中单个设备面激活为正极性而其他设备面激活为负极性。但是，这会对扫描和消融次序施加顺序性。如果设备面在前一个消融周期期间未激活，则它可能具有与在前一个消融周期期间激活的设备面不同的测量值，这仅仅由于直接接触电极的组织的温度造成。另外，系统在消融周期内执行所有消融激活，然后继而在测量周期内执行所有测量激活。这种附加形式的顺序性意味着设备面消融激活和设备面组织测量之间的组织弛豫时间(冷却期)不接近或不相等。因此，周期的定时是附加的限制因素，其可能导致异质组织的潜在问题。然而，可以经由软件通过随机化或面对面的消融测量周期来解决定时问题。
图13是随与本公开一致的消融监视和成形系统一起使用的多路复用器/开关(Mux)的示意图。多路复用器/开关可用于允许输入信号连接到输出。sel线配置为确定输入信号将连接到哪路输出线。例如，如图13中所示，有两个输出O0和O1，但是Mux可以包括任意数量的输出。
图14是随与本公开一致的消融监视和成形系统一起使用的示例性矩阵开关电路的示意图。矩阵开关可用于连接行/列，以便随后将多个输出耦接到一个或多个输入。例如，矩阵开关允许将单个线路切换到可以通过行/列间接或直接连接的多个不同的输出或中间连接件。输入线可以连接到可能的输出线的一个或一些子集。例如，可以与节点B1C0和B1R0建立连接以读取阻抗，如图14中所示。
图15和图16是用于连接与消融设备的不同面相关联的两个或更多个电极的多路复用器/开关(Mux)的不同线路的硬件设置的示意图。如图15中所示，一多路复用器的一个线路包括以下输入和输出，输入是来自电外科RF发生器的高压AC，输出包括位于设备面上的暴露的导线(电极)。如图16中所示，多路复用器的另一个线路包括以下输入和输出，输入是来自LCR仪表的询问信号(低压AC)，输出包括位于设备面上的暴露的导线(电极)。
图17是用于连接消融设备上的线路的图14的矩阵开关电路的示意图。通常，列(B1C0，B1C1等)是设备面，而行可以用于不同的线路(即，行B1R0和B1R1用于双极消融线路，并且行B1R2和B1R3用于阻抗测量的询问线路)。在消融间隔期间，B1R2和B1R3线路可以在开关中断开使得不测量阻抗，反之，在执行测量间隔时对消融线路也是如此。
用于消融设备14的电极的“循环”激活的流程如下：给定列(单个设备面)的消融线路被激活10秒的间隔；经过10秒后，该列被断开，然后连接下一列(另一设备面)，开始另一个10秒的消融间隔。使用阻抗线对阻抗测量执行类似的过程。
图18A和图18B示出了使用由本公开的消融监视和成形系统控制的消融设备经历靶向消融的组织的切割方法。切割方法包括将组织块分割成不同的部分，以提供对应于消融设备的面的组织视图。特别地，组织块包括腔，消融设备14放置在腔中，并且在腔中执行消融手术(即，激活一个或多个电极导致腔内靶向组织的消融)。组织块包括顶(T)、底(B)和设计为北(N)、东(E)、南(S)和西(W)的四个侧。因此，在患者乳房中肿瘤切除术腔内执行消融的场景下，顶通常对应于腔的开口和引入设备的部分。因此，顶表面组织可以被认为是患者的皮肤，而底可以被认为是靠近患者的胸腔。
在消融之后，组织块沿着在N-S方向上延伸并且中心在E和W侧之间的平面被分成两半，如图18A中所示，从而暴露腔的内半部。然后，组织块的每一半再次沿着在E-W方向上延伸并且中心在N和S侧之间的平面被分开，基本上现在提供四分区的组织块并且在四个不同的象限中暴露腔的内部，这对应于设备14的上(S)、下(I)、内(M)和外(L)面(以及前(A)和后(P)面)。
图19A和图19B是根据图18A和图18B中所示的切割方法分割成不同部分的第一组织样本的图，该图示出了根据第一消融图案/几何形状以靶向方式控制的组织的消融。如图所示，仅腔的一半具有消融的组织子体积，其示出了系统100以期望的图案控制来自设备14的RF能量发射从而导致仅一半的腔经历消融的能力。
图20A和图20B是根据图18A和图18B中所示的切割方法分割成不同部分的第二组织样本的图，该图示出了根据第二消融图案/几何形状以靶向方式控制的组织的消融。如图所示，系统100能够以导致腔的一半上的靶向组织的更浅的消融(参见消融深度D1)和在腔的另一半上的靶向组织的更深的消融(参见消融深度D2)的这样的方式控制来自设备14的RF能量发射。通过不消融未被选择消融的组织的侧，系统100使用的算法能够实现低于1.0毫米的分辨率。这也意味着或者完全避免消融，或者在外科医生将避免的附近关键结构的1.0毫米的损伤范围内避免消融。从脉冲该侧，电极激活算法还能够创建小于1.0毫米到至少10毫米的消融深度。
最初提出的消融深度测试用例是基于L形椭圆体：除了具有15mm消融深度的两侧之外，所有侧具有10mm消融深度的几何形状。由于对乳房外科医生的采访，确定超过10毫米的消融深度是不需要的并且很少使用。因此，为了演示闭环消融映射和成形系统，所提出的测试用例被减小为更小的深度，例如除了具有10mm消融深度的两侧之外，所有侧具有5mm消融深度。下面提供的表3列出了测试用例、样本数和结果。
对于每次消融，将消融设备的每个面的目标消融深度输入到控制器软件中。一旦软件确定整体消融完成，我们就分析组织并测量每个面的实际消融深度。对每个面使用目标深度和实际深度这两个度量，我们计算平均差和标准误差，其中平均差定义为目标消融深度减去实际消融深度，标准误差定义为标准偏差除以样本数量的平方根。每种组织类型以及所有组织类型组合的负平均差的重要性在于，控制器系统在关注和消融侧犯错比目标消融深度更多，在临床情况下，优选过消融含有癌细胞的组织，而不是保留其不作治疗。用于训练MLP神经网络的较大数据集将进一步改善标准误差并将平均差移到更接近0mm。
本公开的系统和方法可以帮助确保已经治疗了局部环境中的所有微观疾病。在治疗具有复发倾向的肿瘤时尤其如此。此外，通过至少部分地基于在消融手术期间接收的反馈(例如，测量的生理参数，包括组织阻抗、温度等)提供定制消融成形，系统可以控制单个消融设备提供根据任何给定靶向组织的特性(例如，电导率、深度等)定制的许多RF能量发射形状或轮廓。因此，本发明的系统能够在消融手术期间提供整个异质组织的最佳能量传输和随后的均匀加热。另外，通过从单个消融设备提供多个RF能量发射形状或轮廓，系统允许发生不均匀的消融。这在控制消融形状以避免肿瘤部位附近的任何关键的内部/外部结构(例如，骨骼、肌肉、皮肤)和要害器官，同时确保局部环境内的残留边缘组织已经被治疗方面特别有用。
应当注意，本公开的设备不限于这种术后治疗，并且如这里所使用的，短语“体腔”可以包括非外科手术创建的腔，例如天然体腔和例如输尿管(例如，用于前列腺治疗)、子宫(例如用于子宫消融或纤维瘤治疗)、输卵管(例如，用于不孕治疗)等的通道。附加地或可选地，本公开的组织消融设备可用于消融身体和器官的各个部分(例如，肺、肝、胰腺等)中的边缘组织，而并不限于乳腺癌的治疗。
如在这里的任何实施例中所使用的，术语“控制器”、“模块”、“子系统”等可以指代被配置为执行任何上述操作的软件、固件和/或电路。软件可以实施为记录在非暂态计算机可读存储介质上的软件包、代码、指令、指令集和/或数据。固件可以实施为被硬编码(例如，非易失性)到存储器设备中的代码、指令或指令集和/或数据。如在这里的任何实施例中所使用的“电路”可以包括，例如，单独地或以任何组合的，硬连线电路、诸如包括一个或多个单独的指令处理核的计算机处理器的可编程电路、状态机电路和/或存储由可编程电路执行的指令的固件。控制器或子系统可以共同或单独地实施为形成例如集成电路(IC)、片上系统(SoC)、台式计算机、膝上型计算机、平板计算机、服务器、智能手机等较大系统的一部分的电路。
这里描述的任何操作可以在包括一个或多个存储介质的系统中实现，所述存储介质单独地或组合地在其上存储有由一个或多个处理器执行时执行所述方法的指令。这里，处理器可以包括例如服务器CPU、移动设备CPU和/或其他可编程电路。
而且，意图是这里描述的操作可以分布在多个物理设备上，例如在多于一个的不同物理位置处的处理结构上。存储介质可以包括任何类型的有形介质，例如，任何类型的磁盘，包括硬盘、软盘、光盘、压缩盘只读存储器(CD-ROM)、压缩盘可重写(CD-RW)、以及磁光盘；半导体设备，例如只读存储器(ROM)、例如动态和静态RAM的随机存取存储器(RAM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM)、电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、闪存、固态硬盘(SSD)、磁卡或光卡、或适用于存储电子指令的任何类型的介质。其他实施例可以实施为由可编程控制设备执行的软件模块。存储介质可以是非暂态的。
如这里所述，可以使用硬件元件、软件元件或其任何组合来实施各种实施例。硬件元件的示例可以包括处理器、微处理器、电路、电路元件(例如，晶体管、电阻器、电容器、电感器等)、集成电路、专用集成电路(ASIC)、可编程逻辑设备(PLD)、数字信号处理器(DSP)、现场可编程门阵列(FPGA)、逻辑门、寄存器、半导体设备、芯片、微芯片、芯片组等。
贯穿本文对“一个实施例”或“实施例”的引用意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。因此，贯穿本文在各个地方出现的短语“在一个实施例中”或“在实施例中”不必所有都指代同一实施例。此外，特定特征、结构或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。
这里采用的术语和表达是用作描述的术语而非限制，并且在使用这些术语和表达时，无意排除所示和所述特征的任何等同物(或其部分)，并且认识到在权利要求的范围内可以进行各种修改。因此，权利要求旨在涵盖所有这些等同物。

Claims (16)

1.一种用于监视和控制组织消融的系统，所述系统包括：
控制器，被配置为基于在使用消融设备的消融手术期间接收到的消融反馈来选择性地控制来自所述消融设备的电极阵列的能量发射，所述控制器包括耦接到存储器的硬件处理器，所述存储器包含能够由所述处理器执行以使所述控制器执行以下过程的指令：
在所述消融手术期间从一个或多个传感器接收反馈数据，所述反馈数据包括与所述消融设备的所述电极阵列的操作和与所述电极阵列相邻的组织中的至少一个相关联的一个或多个测量值；以及
生成消融图案，用于响应于所接收的反馈数据来控制来自所述消融设备的所述电极阵列的能量发射。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述测量值包括以下中的至少一个：在消融时期期间的流逝时间；与所述电极阵列相邻的组织的电导率或复电阻抗特性；与所述消融设备的所述电极阵列的一根或多根导线相关联的电导率或复电阻抗；提供给所述一根或多根导线的电流；与所述电极阵列相邻的组织的温度；与所述电极阵列相邻的所述组织的光子特性；以及上述的组合。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述消融图案包括以下中的至少一个：从所述电极阵列的多根导线中选定的用于接收用于从其中发射能量的电流的一根或多根导线；提供给所选择的一根或多根导线的电流的水平；将电流提供给所选择的一根或多根导线期间的流逝时间的长度；将电流提供给所选择的一根或多根导线所经过的一个或多个间隔；以及上述的组合。
4.根据权利要求3所述的系统，其中所述消融设备的所述电极阵列包括被配置为独立地接收电流的多根独立导线。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述消融图案包括所述多根导线中的所选择的一根导线、或所选择的两根或更多根导线的集合，导致从其中对应于所述电极阵列的一部分发射能量，从而导致邻近组织的靶向消融。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述消融图案的生成包括实时或接近实时地处理所述反馈数据，并且基于所处理的反馈数据生成消融状态映射。
7.根据权利要求6所述的系统，其中所述消融状态映射提供对要消融、当前正在经历消融或已经经历消融的组织的状态的估计。
8.根据权利要求6所述的系统，其中所述消融状态映射提供对要消融、当前正在经历消融或已经经历消融的组织的消融深度的估计。
9.根据权利要求6所述的系统，其中所述消融状态映射的生成至少部分地基于根据训练数据的分类模型。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述分类模型基于经由机器学习算法对所述训练数据的处理来提供多个参考组织消融参数。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述机器学习算法包括非线性机器学习分类器。
12.根据权利要求11所述的系统，其中所述分类器是多层感知器MLP分类器。
13.根据权利要求6所述的系统，其中所述消融状态映射的生成包括根据以下中的至少一个来处理反馈数据：流逝的消融治疗时间、组织相对于消融设备的几何位置、在组织消融之前所述电极阵列的至少两个电极之间的初始电阻抗、在组织消融之前组织的一个或多个部分的初始电导率、在组织消融期间所述电极阵列的至少两个电极之间的电阻抗、在组织消融期间组织的一个或多个部分的电导率、设备的一个或多个部分的表面温度，以及上述至少两个的组合。
14.根据权利要求6所述的系统，其中所述消融图案的生成还包括结合消融状态映射数据与电极激活算法以分配一个或多个消融控制参数来选择性地进行导线激活以便用于随后的相邻组织的靶向消融。
15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述系统还包括消融映射模块和消融几何形状成形模块，所述消融映射模块被配置为接收和处理所述反馈数据，并将所述映射数据发送到所述消融几何形状成形模块，所述消融几何形状成形模块被配置为处理所述映射数据以生成所述消融图案。
16.根据权利要求15所述的系统，其中所述消融几何形状成形模块被配置为将所述消融图案发送到电极连接多路复用器控制器，所述电极连接多路复用器控制器被配置为响应于所述消融图案向所选择的一根导线、或两根或更多根导线的集合提供电流。
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