JP2004507497A - 熱傷の治療 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、ジクロフェナクまたは外用薬として許容されるその塩を用いた日焼けを含む熱傷の局所(=外的)治療に関する。
【0002】
背中の痛み、筋肉痛、捻挫、挫傷、腰痛、上顆炎、骨関節炎またはリウマチ性関節炎を治療するためにジクロフェナクまたは外用薬として許容されるその塩を局所使用することは当業界で公知である。
【0003】
意外にも、ジクロフェナクまたは外用薬として許容されるその塩の局所使用によって、日焼けを含む皮膚の熱傷を極めて有効に治療できることが見いだされた。有効な治療という表現は特に、治癒過程が劇的に促進されること、及び、熱傷に苦しむ患者の苦痛が迅速に軽減されることを意味する。
【0004】
従って本発明は、日焼けを含む熱傷の局所治療用(外用薬を製造するための)ジクロフェナクまたは外用薬として許容されるその塩の使用に関する。
【0005】
熱傷は、例えば日焼けのように放射線によって生じたり、または、ホットプレートのような高熱の固体、熱湯のような高熱の液体もしくは高熱の気体に接触することによって生じたりする。
【0006】
ジクロフェナクは2−(2,6−ジクロロアニリノ)−フェニル酢酸(=ジクロフェナク遊離酸)である。外用薬として使用し得るジクロフェナクの塩としては例えば、ジクロフェナクナトリウム、ジクロフェナクカリウム、ジクロフェナクジエチルアンモニウム及びジクロフェナクエポラミンがあり、ジクロフェナクジエチルアンモニウム、ジクロフェナクエポラミン及びジクロフェナクナトリウムが好ましい。ジクロフェナクジエチルアンモニウム及びジクロフェナクナトリウムが特に好ましく、1つの特定実施態様ではジクロフェナクジエチルアンモニウムが好ましく、別の特定実施態様ではジクロフェナクナトリウムが好ましい。
【0007】
ジクロフェナクは典型的には外用医薬組成物の形態で皮膚のいかなる部分にも適用できる。
【0008】
日焼けを含む熱傷の治療に局所投与されたときのジクロフェナクの有益な特性は例えば以下の試験で証明できる。
【0009】
(1)60匹のモルモットに、UV輻射によって日焼け紅斑を誘発する[1.5−10MEDの範囲の種々の照射線量を使用する(1 MED=紅斑誘発性最小線量、即ち、紅斑の誘発にちょうど十分な照射線量)]。1.16%のジクロフェナクジエチルアンモニウム[1%のジクロフェナクナトリウムに対応]を含む外用製剤(VoltarenRTM EmulgelRTM)を被照射皮膚に(2mg/cm2、10mg/cm2または50mg/cm2で)塗布する。紅斑は用量相関的に著しく縮小し、偽薬よりも有意に良好である。
【0010】
(2)前項(1)の記載と同様にして、1%のジクロフェナクナトリウムを含む被験外用製剤を被照射皮膚に(2mg/cm2、10mg/cm2または50mg/cm2で)塗布する。紅斑は用量相関的に著しく縮小し、偽薬よりも有意に良好である。
【0011】
(3)(1)の記載と同様にして、0.29%のジクロフェナクジエチルアンモニウム[0.25%のジクロフェナクナトリウムに対応]を含む被験外用製剤を被照射皮膚に(2mg/cm2、10mg/cm2または50mg/cm2で)塗布する。紅斑は用量相関的に著しく縮小し、偽薬よりも有意に良好である。
【0012】
(4)(1)の記載と同様にして、0.58%のジクロフェナクジエチルアンモニウム[0.5%のジクロフェナクナトリウムに対応]を含む被験外用製剤を被照射皮膚に(2mg/cm2、10mg/cm2または50mg/cm2で)塗布する。紅斑は用量相関的に著しく縮小し、偽薬よりも有意に良好である。
【0013】
(5)複数グループの25匹のヘアレスラットの各々にUV線を照射し、全部のラットに日焼け紅斑を誘発する。次に、全部のラットを1.16%のジクロフェナクジエチルアンモニウムを含む外用製剤(VoltarenRTM EmulgelRTM)によって治療したが、各グループ毎に異なる時期に治療を開始した。UV輻射後の治療開始が早いほど紅斑の回復が速いことを証明できる。
【0014】
(6)UV輻射によって紅斑を誘発したヘアレスラットを前項(5)に記載のVoltarenRTM EmulgelRTMで治療する。紅斑のない対照グループのヘアレスラットも同様にVoltarenRTM EmulgelRTMで処置する。双方のグループでジクロフェナクの全血漿濃度を測定する。双方のグループでジクロフェナクの濃度が本質的に同じであることを証明できる。従ってジクロフェナクを被照射皮膚に塗布するとき(照射されない皮膚に比較して)ジクロフェナクの全身性吸収が増加しないことが観察される。
【0015】
本発明組成物の安全性は、特に背中の痛み及び筋肉痛のような別の適応症に対する外用ジクロフェナク組成物、例えば、VoltarenRTM EmulgelRTMのような市販薬品やジクロフェナクナトリウム、ジエチルアンモニウムまたはエポラミンを含む別の多くの市販外用製剤が安全に長期間使用できることによって保証されている。
【0016】
より特定的には本発明はジクロフェナクまたは外用薬として許容されるその塩の使用に関する。ジクロフェナク成分は外用組成物全体の0.01−15重量%まで、好ましくは0.1−5重量%、特別には0.3−3重量%まで、もっと特別には0.4−2.5重量%まで、最も好ましくは0.5−2重量%までの量で存在する。本発明の特定実施態様は、ジクロフェナク成分、特にジクロフェナクジエチルアンモニウム及びジクロフェナクナトリウム、特別にはジクロフェナクナトリウムを、全組成物の0.01−2重量%まで、または、0.05−1.3重量%まで、または、0.1−2重量%まで、好ましくは0.1−1重量%まで、より好ましくは0.1−0.7重量%まで、最も好ましくは0.1−0.5重量%までの量で使用することを特徴とする。異なる指定がない限り、与えられたパーセンテージはすべて重量%(w/w)である。
【0017】
好ましくは、これらの外用組成物はジクロフェナク成分を治療有効量で含んでいる。
【0018】
有効成分の用量は、患者の性別、年齢及びそれぞれの状態並びに生じている熱傷の種類のような多様な要因に従属する。典型的には、例えばエマルジョン−ジェル、ジェル、クリームまた軟膏の形態の外用医薬組成物を1日あたり1回、2回、3回または4回の割合で塗布する。熱傷の発生後、できるだけ速やかに治療を開始することが重要である。典型的には、外用ジクロフェナクの第一回目の使用後、使用を繰り返す前に例えば3−4時間待ってもよい。ジクロフェナク成分を含む経皮貼付薬及び絆創膏も外用製剤として考察できる。これらは、例えば16時間毎に1回、1日あたり1回または2日もしくは3日毎に1回の使用でもよく、16時間毎に1回または1日あたり1回が好ましい。
【0019】
本発明は更に、治療有効量のジクロフェナクまたは外用薬として使用できるその塩を治療を要する哺乳動物に局所投与することら成る日焼けを含む熱傷の治療方法に関する。
【0020】
局所投与に適当な医薬組成物は例えば、クリーム、ローション、軟膏、マイクロエマルジョン、脂肪性軟膏、ジェル、エマルジョン−ジェル、パスタ剤、フォーム、チンキ剤、溶液;経皮治療系(TTS)、特に経皮貼付薬;硬膏及び絆創膏である。好ましい組成物は、エマルジョン−ジェル、ジェル、クリーム、ローション、溶液、経皮貼付薬、硬膏または絆創膏が特に好ましい。特にエマルジョン−ジェル、ジェル及び経皮貼付薬、特別にはエマルジョン−ジェル及び経皮貼付薬が好ましく、エマルジョン−ジェルが最も好ましい。このような組成物はいずれも当業界で公知である。その他の詳細に関しては、米国特許第4,551,475号の7−9欄及び米国特許第4,917,886号の10−12欄を参照するとよい。
【0021】
例えば、エマルジョン−ジェルは、ジェルの特性と水中油型エマルジョンの特性とを組合せた外用組成物を表す。エマルジョン−ジェルはジェルと違って脂質相を含んでおり、脂質相の脂肪復原性を利用して製剤を擦り込みながら同時に皮膚に直接吸収させることができるので使い心地がよい。典型的には澄んだ透明なジェルと違って、エマルジョン−ジェルは濁った不透明な外観を特徴とする。
【0022】
例えば、経皮治療系(TTS)はジクロフェナク成分を典型的には担体と共に含有している。有用な担体は、有効成分が皮膚に浸透することを補助する薬理学的に適性な吸収性の溶媒である。TTSは例えば、(a)支持体(=支持層またはフィルム)と、(b)ジクロフェナク成分と場合によっては担体と場合によっては系を皮膚に付着させる特殊接着剤とを含有するマトリックスと、通常は(c)保護箔(=剥離ライナー)とから成る経皮貼付薬の形態である。マトリックス(b)は例えば単層として存在するが、複数の異なる層から構成されてもよい。
【0023】
外用医薬製剤の製造は一般に当業界で公知である。また、ジクロフェナク成分を含む外用医薬組成物の例も当業界で公知である。例えば、米国特許第4,917,886号、実施例1(及び実施例2−7)、または、米国特許第4,551,475号、実施例8−16、または、欧州特許公開EP372 527 A1(例えば実施例1−6)または欧州特許公開EP621 263 A2(例えば実施例1−3)参照。
【0024】
実施例1:
60匹のモルモットにUV光(UV−B)を照射線量10MED(ここで1 MEDは1分間に約78mJ/cm2の輻射線暴露に対応する)で照射して紅斑を誘発する。照射面積は約9mmの直径を有している。照射後、被照射皮膚をVoltarenRTM EmulgelRTM(異なる3濃度:2mg、10mgまたは50mg/cm2のジクロフェナクジエチルアンモニウム)または偽薬で処置する。処置の1時間後に動物の皮膚の被照射部分を検査する。結果は、VoltarenRTM EmulgelRTMは3つの用量の全部で10 MEDの照射によって誘発された紅斑を縮小するために偽薬よりも統計的に有意な効力を示す(p<0.05)。
【0025】
実施例2:
24人の患者に二重盲検の管理臨床試験を行う。各人のMEDを算定した後、各患者にUV光(UV−B)を照射して日焼けを誘発する。各場合に異なる2つの部位を照射する。被照射皮膚をVoltarenRTM EmulgerlRTMまたは偽薬によって治療する。治療の1及び2時間後、VoltarenRTM EmulgerlRTMで治療した患者のUV誘発疼痛(自然発生した疼痛及び刺激によって惹起した疼痛)及び紅斑(目視評価及びクロマトグラフィー)の統計的に有意な軽減が観察される。
【0026】
実施例3:
30人の患者に二重盲検の管理臨床試験を行う。各人のMEDを算定した後、各患者にUV光(UV−B)を照射して日焼けを誘発する。各場合に異なる4つの部位を照射する。被照射皮膚を1%ジクロフェナクナリトウム含有の被験外用製剤または偽薬によって治療する。被照射皮膚の回復に要した時間を測定する。ジクロフェナクナリトウムで治療したグループでは偽薬グループよりもこの時間が統計的に有意に短い。ジクロフェナクナリトウムで治療したグループと違って、偽薬グループでは、明白な水腫の発生及び紅斑の拡大のような皮膚病変の悪化が最初に観察される。
Claims (13)
- 日焼けを含む熱傷の局所治療用(外用薬を製造するための)ジクロフェナクまたは外用薬として許容されるその塩の使用。
- ジクロフェナク、ジクロフェナクナトリウム、ジクロフェナクカリウム、ジクロフェナクジエチルアンモニウムまたはジクロフェナクエポラミンを使用することを特徴とする請求項1に記載の使用。
- ジクロフェナクナトリウムを使用することを特徴とする請求項1に記載の使用。
- ジクロフェナク成分が外用薬の全重量の0.01−15重量%までの量で存在することを特徴とする請求項1から3のいずれか一項に記載の使用。
- ジクロフェナク成分が外用薬の全重量の0.1−2重量%までの量で存在することを特徴とする請求項1から3のいずれか一項に記載の使用。
- ジクロフェナク成分が外用薬の全重量の0.5−2重量%までの量で存在することを特徴とする請求項1から3のいずれか一項に記載の使用。
- ジクロフェナク成分が外用薬の全重量の0.1−0.7重量%までの量で存在することを特徴とする請求項1から3のいずれか一項に記載の使用。
- ジクロフェナクまたは外用薬として許容されるその塩が、エマルジョン−ジェル、ジェル、クリーム、ローション、溶液、経皮貼付薬、硬膏または絆創膏の形態で適用されることを特徴とする請求項1から7のいずれか一項に記載の使用。
- ジクロフェナクまたは外用薬として許容されるその塩が、エマルジョン−ジェルまたは経皮貼付薬の形態で適用されることを特徴とする請求項1から7のいずれか一項に記載の使用。
- 製造された外用薬が、エマルジョン−ジェル、ジェル、クリーム、ローション、溶液、経皮貼付薬、硬膏または絆創膏の形態であることを特徴とする請求項1から7のいずれか一項に記載の使用。
- 製造された外用薬が、エマルジョン−ジェルまたは経皮貼付薬の形態であることを特徴とする請求項1から7のいずれか一項に記載の使用。
- 治療有効量のジクロフェナクまたは外用薬として適用し得るその塩を治療を要する哺乳動物に局所投与することから成る日焼けを含む熱傷の治療方法。
- エマルジョン−ジェルまたは経皮貼付薬を局所投与することを特徴とする請求項12に記載の使用。
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