ES2201941B1 - Tratamiento de quemaduras. - Google Patents
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Abstract
Tratamiento de quemaduras. En concreto la invención se relaciona con el uso tópico de diclofenac y de sales tópicamente aceptables del mismo (en la preparación de un medicamento tópico) para el tratamiento de quemaduras.
Description
Tratamiento de quemaduras.
La invención se relaciona con el tratamiento
tópico (= externo) de quemaduras, incluyendo quemaduras del sol,
con diclofenac o una sal tópicamente aceptable del mismo.
Ya se conoce en la técnica la aplicación tópica
de diclofenac, o sales tópicamente aceptables del mismo, para el
tratamiento, por ejemplo, de dolor de espalda, dolor muscular,
torceduras, magulladuras, lumbago, epicondilitis, osteoartritis o
artritis reumática.
Se ha comprobado ahora de manera sorprendente que
mediante aplicación tópica de diclofenac o de una sal tópicamente
aceptable del mismo, las quemaduras de la piel, incluyendo
quemaduras del sol, pueden ser tratadas de un modo muy efectivo lo
cual, inter alia, significa que el proceso de curación se
acelera de forma drástica y que se alivian rápidamente las
molestias de un paciente que padece una quemadura.
Por tanto, la invención se relaciona con el uso
de diclofenac o de una sal tópicamente aceptable del mismo (en la
preparación de un medicamento tópico) para el tratamiento tópico de
quemaduras, incluyendo quemaduras del sol.
Las quemaduras pueden ser causadas, por ejemplo,
por radiación, por ejemplo quemaduras del sol, o por ejemplo
mediante contacto con objetos sólidos calientes, tal como una
plancha caliente, líquidos calientes, tal como agua caliente, o
gases calientes.
El diclofenac es ácido
2-(2,6-dicloroanilino)-fenilacético
(= diclofenac en forma del ácido libre). Las sales tópicamente
aplicables de diclofenac son, por ejemplo, diclofenac sódico,
diclofenac potásico, diclofenac dietilamónico y diclofenac
epolamina, prefiriéndose el diclofenac dietilamónico, el diclofenac
epolamina y el diclofenac sódico. Especialmente preferidos son el
diclofenac dietilamónico y el diclofenac sódico: en una modalidad
particular, el diclofenac dietilamónico y, en otra modalidad
particular, el diclofenac sódico.
El diclofenac se puede aplicar, habitualmente en
forma de una composición farmacéutica tópica, a cualquier parte de
la piel. Las propiedades beneficiosas del diclofenac cuando se
administra tópicamente en el tratamiento de quemaduras, incluyendo
quemaduras del sol, pueden demostrarse, por ejemplo, en los
siguientes ensayos.
(1) En 60 cobayos se inducen eritemas de
quemaduras del sol por radiación UV [con diferentes dosis de
irradiación de 1, 5 y 10 MED (1 MED = dosis eritémica mínima, es
decir, la dosis de irradiación que es justo la suficiente para
inducir eritema)]. Una formulación tópica que comprende 1,16% de
diclofenac dietilamónico [correspondiente a 1% de diclofenac
sódico] (Voltaren® Emulgel®) se aplica sobre la piel irradiada (en
cualquiera de las proporciones de 2 mg/cm^{2}, 10 mg/cm^{2} o 50
mg/cm^{2}). El eritema se reduce en gran medida de un modo
relacionado con la dosis y de forma significativamente mejor que
con placebo.
(2) De manera análoga a la descrita en (1), se
aplica una formulación de ensayo tópica que comprende 1% de
diclofenac sódico sobre la piel irradiada (en cualquiera de las
proporciones de 2 mg/cm^{2}, 10 mg/cm^{2} o 50 mg/cm^{2}). El
eritema se reduce en gran medida de un modo relacionado con la
dosis y de una forma significativamente mejor que con placebo.
(3) De manera análoga a la descrita en (1), una
formulación de ensayo tópica que comprende 0,29% de diclofenac
dietilamónico [correspondiente a 0,25% de diclofenac sódico] se
aplica sobre la piel irradiada (en cualquiera de las proporciones
de 2 mg/cm^{2}, 10 mg/cm^{2} o 50 mg/cm^{2}). El eritema se
reduce en gran medida de un modo relacionado con la dosis y de una
forma significativamente mejor que con placebo.
(4) De manera análoga a la descrita en (1), una
formulación de ensayo tópica que comprende 0,58% de diclofenac
dietilamónico [correspondiente a 0,5% de diclofenac sódico] se
aplica sobre la piel irradiada (en cualquiera de las proporciones de
2 mg/cm^{2}, 10 mg/cm^{2} o 50 mg/cm^{2}). El eritema se
reduce en gran medida de un modo relacionado con la dosis y de una
forma significativamente mejor que con placebo.
(5) Varios cohortes de 25 ratas sin pelo son
irradiados cada uno de ellos con radiación UV y se inducen eritemas
de quemaduras del sol en todas las ratas. A continuación, todas las
ratas son tratadas con una formulación tópica que comprende 1,16% de
diclofenac dietilamónico (Voltaren® Emulgel®) pero siendo diferente
el inicio del tratamiento en cada cohorte. Puede demostrarse que
cuanto antes se inicia el tratamiento después de la radiación UV,
más rápida es la inversión del eritema.
(6) Se tratan ratas sin pelo con eritema inducido
por radiación UV con Voltaren® Emulgel® como se ha descrito en (5)
anteriormente. De manera similar se trata con Voltaren® Emulgel® un
grupo de control de ratas sin pelo carentes de eritema. Se
determina la concentración total en plasma de diclofenac en ambos
grupos. Puede demostrarse que la concentración de diclofenac es
esencialmente la misma en ambos grupos. Igualmente, no se observa
incremento de la absorción sistémica de diclofenac, en el caso de
que el diclofenac se aplique a la piel irradiada (en comparación
con la piel no irradiada).
La seguridad de las composiciones de la invención
queda garantizada inter alia, por el uso probado durante un
largo tiempo de composiciones tópicas de diclofenac en otras
indicaciones, tal como dolor de espalda y muscular, por ejemplo,
por medio del producto comercial Voltaren® Emulgel® y por otras
muchas formulaciones tópicas existentes en el mercado y que
comprenden diclofenac en cualquiera de las formas de diclofenac
sódico, diclofenac dietilamónico o diclofenac epolamina.
En particular, la invención se relaciona con el
uso de diclofenac o de una sal tópicamente aceptable del mismo, en
donde el componente diclofenac está presente en una cantidad de
0,01 hasta 15%, preferentemente de 0,1 hasta 5%, en especial de 0,3
hasta 3%, más particularmente de 0,4 hasta 2,5%, y ante todo en una
cantidad de 0,5 hasta 2%, con respecto al total de la composición
tópica. Una modalidad particular de la invención se caracteriza por
el uso del componente diclofenac, en particular diclofenac
dietilamónico y diclofenac sódico, en especial diclofenac sódico,
en una cantidad de 0,01 hasta 2% o de 0,05 hasta 1,3% o de 0,1 hasta
2%, con preferencia de 0,1 hasta 1%, más preferentemente de 0,1
hasta 0,7% y muy particularmente de 0,1 hasta 0,5%, con respecto a
la composición total. Todos los porcentajes se indican en % en peso
(p/p), salvo que se indique lo contrario.
Con preferencia, dichas composiciones tópicas
comprenden el componente diclofenac en cantidades terapéuticamente
eficaces.
La dosis del ingrediente activo puede depender de
varios factores, tales como sexo, edad y estado individual del
paciente, así como del tipo de quemadura implicada. Generalmente,
las composiciones farmacéuticas tópicas, por ejemplo en forma de
emulsión-gel, gel, crema o pomada, se aplican una
vez, dos veces, tres veces o cuatro veces al día. Lo que es
importante es que el tratamiento se inicie lo más pronto posible
una vez que se ha producido la quemadura. Generalmente, después de
una primera aplicación tópica de diclofenac, se puede esperar
durante, por ejemplo, 3-4 horas, antes de repetir
la aplicación. Como formulaciones tópicas entran también en
consideración los parches y vendajes transdérmicos que comprenden
un componente de diclofenac. Estos se pueden aplicar, por ejemplo,
una vez cada 16 horas, una vez al día o una vez cada dos o tres
días, prefiriéndose la aplicación una vez cada 16 horas o una vez
al día.
Además, la invención se relaciona con un método
para el tratamiento de quemaduras, incluyendo quemaduras del sol,
que comprende administrar tópicamente a un mamífero, necesitado de
dicho tratamiento, una cantidad terapéuticamente eficaz de
diclofenac o de una sal tópicamente aplicable del mismo.
Las composiciones farmacéuticas adecuadas para
administración tópica son, por ejemplo, cremas, lociones, pomadas,
microemulsiones, pomadas grasas, geles,
emulsión-geles, pastas, espumas, tinturas,
soluciones; sistemas terapéuticos transdérmicos (TTS), en
particular parches transdérmicos; emplastos y vendajes. En
particular se prefieren las composiciones en forma de
emulsión-geles, geles y parches transdérmicos,
especialmente emulsión-geles y parches transdérmicos
y, sobre todo, las composiciones en forma de
emulsión-geles. Dichas composiciones son todas
ellas conocidas en la técnica; para otros detalles se hace
referencia, por ejemplo, a la Patente US 4.551.475, columnas
7-9, y Patente US 4.917.886, columnas
10-12.
Por ejemplo, los preparados en forma de
emulsión-geles representan composiciones tópicas
que combinan las propiedades de un gel con aquellas de una emulsión
de aceite en agua. En contraste con los geles, dichas composiciones
contienen una fase lípida que, debido a sus propiedades de
restauración de la grasa, permite aplicar la formulación mediante
masaje al mismo tiempo que la absorción directa en la piel se
experimenta como una sensación agradable. En contraste con los
geles que habitualmente son claros y transparentes, las
composiciones en forma de emulsión-geles se
caracterizan por una apariencia turbia y opaca.
Por ejemplo, los sistemas terapéuticos
transdérmicos (TTS's) contienen el componente de diclofenac
normalmente junto con un vehículo. Los vehículos útiles pueden
incluir disolventes farmacológicamente adecuados, absorbibles, para
facilitar el paso del ingrediente activo a través de la piel. Por
ejemplo, los TTS's se encuentran en forma de un parche transdérmico
que comprende (a) un sustrato (= capa o película de soporte), (b)
una matriz que contiene el componente de diclofenac, opcionalmente
vehículos y opcionalmente un adhesivo especial para unir el sistema
a al piel y, normalmente, (c) una hoja protectora (= revestimiento
desprendible). La matriz (b) está presente, por ejemplo, como una
mono-capa pero también puede consistir en
diferentes capas.
En la técnica se conoce ya la producción de
preparados farmacéuticos de uso tópico. Igualmente, en la técnica
se conocen ejemplos de composiciones farmacéuticas tópicas que
comprenden componentes de diclofenac; véase, por ejemplo, la
Patente US 4.917.886, ejemplo 1 (y también los ejemplos
2-7) o la Patente US 4.551.475, ejemplos
8-16 o la EP 372 527 A1 (ejemplos
1-6) o la EP 621 263 A2 (ejemplos
1-3).
Se irradian 60 cobayos con luz UV
(UV-B) con una dosis de irradiación de 10 MED (1
MED corresponde aquí a una exposición radiante de alrededor de 78
mJ/cm^{2} durante 1 minuto) para inducir eritema. La zona
irradiada tiene un diámetro de alrededor de 9 mm. Después de la
irradiación, la piel irradiada se trata bien con Voltaren® Emulgel®
(tres concentraciones diferentes: 2 mg, 10 mg o 50 mg de diclofenac
dietilamónico por cm^{2}) o bien con placebo. Una hora después
del tratamiento, las partes irradiadas de la piel de los mamíferos
son inspeccionadas. El resultado es que las tres dosis de Voltaren®
Emulgel® son de forma significativa estadísticamente más potentes
que el placebo (p<0,05) a la hora de reducir el eritema inducido
por la irradiación de 10 MED.
Se lleva a cabo, en 24 pacientes, un estudio
clínico controlado de doble ciego. Después de la evaluación de las
MED's individuales, cada paciente es irradiado con luz UV
(UV-B) para inducir una quemadura solar,
irradiándose en cada caso dos puntos diferentes. La piel irradiada
se trata o bien con Voltaren® Emulgel® o bien con placebo.
Transcurridas 1 y 2 horas desde el tratamiento, en los pacientes
tratados con Voltaren® Emulgel® se observa un alivio
estadísticamente importante del dolor inducido por UV (dolor
espontáneo y provocado) y del eritema (por evaluación visual y por
cromatografía).
Se lleva a cabo, en 30 pacientes, un estudio
clínico controlado de doble ciego. Después de la evaluación de las
MED's individuales, cada paciente es irradiado con luz UV
(UV-B) para inducir una quemadura solar,
irradiándose en cada caso cuatro puntos diferentes. La piel
irradiada es tratada bien con una formulación de ensayo tópica que
comprende 1% de diclofenac sódico o bien con placebo. El parámetro
a medir consiste en el tiempo necesario para la recuperación de la
piel irradiada. Dicho tiempo es de manera importante
estadísticamente más corto en el grupo tratado con diclofenac
sódico que en el grupo tratado con placebo. En contraste con el
grupo tratado con diclofenac sódico, en el grupo tratado con placebo
se observa al principio un empeoramiento de las lesiones de la piel
que incluyen desarrollo de un edema visible y agrandamiento del
eritema.
Claims (15)
1. Uso de diclofenac o de una sal tópicamente
aceptable del mismo en la preparación de un medicamento tópico para
el tratamiento tópico de quemaduras, incluyendo quemaduras del sol,
cuyo medicamento tópico se caracteriza porque el diclofenac
o una sal tópicamente aceptable del mismo constituye la única
sustancia farmacéuticamente activa presente en dicho
medicamento.
2. Uso según la reivindicación 1, en donde como
sustancia farmacéuticamente activa se elige diclofenac sódico.
3. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1
a 2, en donde la sustancia farmacéuticamente activa está presente
en una cantidad de 0,01 hasta 2% en peso de la composición
total.
4. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1
a 2, en donde la sustancia farmacéuticamente activa está presente
en una cantidad de 0,01 hasta 0,7% en peso de la composición
total.
5. Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1
a 2, en donde el componente de diclofenac está presente en una
cantidad de 0,05 hasta 0,3% en peso de la composición total.
6. Uso de diclofenac o de una sal tópicamente
aceptable del mismo en la preparación de un medicamento tópico para
el tratamiento de quemaduras, incluyendo quemaduras del sol, en
cuyo medicamento el diclofenac, o una sal tópicamente aceptable del
mismo, está presente en una cantidad de 0,01 hasta 0,7% en peso de
la composición total.
7. Uso según la reivindicación 6, en donde se
emplea diclofenac sódico, diclofenac potásico, diclofenac
dietilamónico o diclofenac epolamina.
8. Uso según la reivindicación 6, en donde se
emplea diclofenac sódico.
9. Uso según la reivindicación 6, de diclofenac o
de una sal tópicamente aceptable del mismo en la preparación de un
medicamento tópico para el tratamiento tópico de quemaduras,
incluyendo quemaduras del sol, en cuyo medicamento el diclofenac, o
una sal tópicamente aceptable del mismo, está presente en una
cantidad de 0,05 hasta 0,3% en peso de la composición total.
10. Uso según la reivindicación 9, en donde se
emplea diclofenac sódico, diclofenac potásico, diclofenac
dietilamónico o diclofenac epolamina.
11. Uso según la reivindicación 9, en donde se
emplea diclofenac sódico.
12. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
1 a 11, en donde el medicamento tópico preparado se encuentra en
forma de emulsión-gel, gel, parche transdérmico o
emplasto.
13. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
1 a 11, en donde el medicamento tópico preparado se encuentra en
forma de emulsión-gel o parche transdérmico.
14. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
2, 8 y 11, en donde el medicamento tópico preparado se encuentra en
forma de emulsión-gel o gel.
15. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
2, 8 y 11, en donde el medicamento tópico preparado se encuentra en
forma de emulsión-gel.
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