KR20030027100A - 화상의 치료 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 디클로페낙 또는 국소적으로 허용가능한 그의 염의 화상의 국소 치료를 위한 (국소 의약의 제조에서의) 국소적 용도에 관한 것이다.
Description
본 발명은 디클로페낙 또는 국소적으로 허용가능한 그의 염을 사용하여 일광화상 (sunburn)을 비롯한 화상을 국소 (= 외용) 치료하는 것에 관한 것이다.
디클로페낙 또는 국소적으로 허용가능한 그의 염의 배통, 근육통, 염좌, 타박상, 요통, 상과염, 골관절염 또는 류마티스성 관절염 등을 치료하기 위한 국소 도포는 당업계에 알려져 있다.
본 발명에서는 놀랍게도 디클로페낙 또는 국소적으로 허용가능한 그의 염을 국소 도포함으로써 일광화상을 비롯한 피부 화상을 매우 효과적으로 치료할 수 있으며, 특히 치유 과정이 매우 빨라지고 화상으로 인한 환자의 고통이 급속히 완화된다는 것을 밝혀내었다.
따라서, 본 발명은 디클로페낙 또는 국소적으로 허용가능한 그의 염의 일광화상을 비롯한 화상의 국소적 치료를 위한 (국소 의약의 제조에서의) 용도에 관한 것이다.
화상은, 예를 들어 일광화상과 같은 조사에 의해 또는 핫 플레이트 같은 고온 고체 물질, 뜨거운 물과 같은 고온 액체 또는 고온 기체와의 접촉에 의해 야기될 수 있다.
디클로페낙은 2-(2,6-디클로로아닐리노)-페닐아세트산 (= 디클로페낙 유리산)이다. 디클로페낙의 국소적으로 허용가능한 염은, 예를 들어 디클로페낙 나트륨, 디클로페낙 칼륨, 디클로페낙 디에틸암모늄 및 디클로페낙 에폴아민이 있고, 디클로페낙 디에틸암모늄, 디클로페낙 에폴아민 및 디클로페낙 나트륨이 바람직하다. 특히 바람직하게는 디클로페낙 디에틸암모늄 및 디클로페낙 나트륨이 있는데, 한가지 특정 실시양태에서 디클로페낙 디에틸암모늄이 있고, 다른 특정 실시양태에서 디클로페낙 나트륨이 있다.
디클로페낙은 일반적으로 국소 제약 조성물의 형태로 국소적으로 피부의 임의의 부분에 도포할 수 있다.
예를 들어, 일광화상을 비롯한 화상의 치료에 국소적으로 도포하는 경우 디클로페낙의 이점은 하기 시험에서 입증할 수 있다.
1) 60 마리의 기니아 피그에서 일광화상의 홍반을 UV 조사 (1, 5 및 10 MED의 상이한 조사량으로 (1 MED = 최소 홍반량, 즉 홍반을 유도하기에 충분한 조사량))에 의해 유도하였다. 1.16％ 디클로페낙 디에틸암모늄 (1％ 디클로페낙 나트륨에 상응함) (볼타렌 (Voltaren)(등록상표) 에멀젤 (Emulgel)(등록상표))을 포함하는 국소 제형을 UV 조사된 피부 (2 ㎎/㎠, 10 ㎎/㎠ 또는 50 ㎎/㎠)에 도포하였다. 홍반은 투여량에 의존하는 방식으로 크게 감소되었고 플라시보를 사용한 경우보다 충분히 개선되었다.
2) 1)에 기재한 것과 유사한 방법으로, 1％ 디클로페낙 나트륨을 포함하는 국소 시험 제형을 UV 조사된 피부 (2 ㎎/㎠, 10 ㎎/㎠ 또는 50 ㎎/㎠)에 도포하였다. 홍반은 투여량에 의존하는 방식으로 크게 감소되었고 플라시보를 사용한 경우보다 충분히 개선되었다.
3) 1)에 기재한 것과 유사한 방법으로, 0.29％ 디클로페낙 디에틸암모늄 (0.25％ 디클로페낙 나트륨에 상응함)을 포함하는 국소 시험 제형을 UV 조사된 피부 (2 ㎎/㎠, 10 ㎎/㎠ 또는 50 ㎎/㎠)에 도포하였다. 홍반은 투여량에 의존하는 방식으로 크게 감소되었고 플라시보를 사용한 경우보다 충분히 개선되었다.
4) 1)에 기재한 것과 유사한 방법으로, 0.58％ 디클로페낙 디에틸암모늄 (0.5％ 디클로페낙 나트륨에 상응함)을 포함하는 국소 시험 제형을 UV 조사된 피부 (2 ㎎/㎠, 10 ㎎/㎠ 또는 50 ㎎/㎠)에 도포하였다. 홍반은 투여량에 의존하는 방식으로 크게 감소되었고 플라시보를 사용한 경우보다 충분히 개선되었다.
5) 무모 (無毛) 쥐 25 마리의 몇몇 집단을 각각 UV 조사하여, 일광화상의 홍반을 모든 쥐에서 유도하였다. 이어서 모든 쥐를 1.16％ 디클로페낙 디에틸암모늄 (볼타렌(등록상표) 에멀젤(등록상표))을 포함하는 국소 제형으로 처리하였지만, 각각의 집단에서 처리의 시작을 다르게 하였다. UV 조사후에 보다 초기에 처리를 시작하는 것이 홍반의 감소를 더 신속하게 한다는 것을 알 수 있었다.
6) UV 조사로 인한 홍반을 갖는 무모 쥐를 5)에 개시한 볼타렌(등록상표) 에멀젤(등록상표)로 처리하였다. 홍반이 없는 무모 쥐의 대조군도 마찬가지로 볼타렌(등록상표) 에멀젤(등록상표)로 처리하였다. 디클로페낙의 전체 혈장 농도를 둘 다의 군에서 측정하였다. 디클로페낙의 농도는 둘 다의 군에서 실질적으로 동일함을 알 수 있었다. 따라서 디클로페낙을 조사된 피부에 도포한 경우 (조사하지 않은 피부와 비교했을 때), 디클로페낙의 침투 흡수의 증가는 관측되지 않았다.
본 발명의 조성물의 안전성은 다른 증상, 예를 들어 배통 및 근육통에서, 시판되고 있는 제품인 볼타렌(등록상표) 에멀젤(등록상표)과 같은 국소 디클로페낙 조성물 및 디클로페낙 나트륨, 디에틸암모늄 또는 에폴아민을 포함하는 시판되고 있는 다수의 다른 국소 제형이 오랜 기간 동안 사용되어 입증되었다는 점에서 보증된다.
특히, 본 발명은 디클로페낙 또는 국소적으로 허용가능한 그의 염의 용도에 관한 것인데, 디클로페낙 성분은 국소 조성물 전체량의 0.01 내지 15％, 바람직하게는 0.1 내지 5％, 특히 0.3 내지 3％, 보다 특히 0.4 내지 2.5％ 및 가장 바람직하게는 0.5 내지 2％의 양으로 존재한다. 본 발명의 특정 실시양태는 전체 조성물의 0.01 내지 2％ 또는 0.05 내지 1.3％ 또는 0.1 내지 2％, 바람직하게는 0.1 내지 1％, 더 바람직하게는 0.1 내지 0.7％ 및 가장 바람직하게는 0.1 내지 0.5％의 양의 디클로페낙 성분, 특히 디클로페낙 디에틸암모늄 및 디클로페낙 나트륨, 그 중에서도 특히 디클로페낙 나트륨의 용도로서 특성을 나타낸다. 주어진 모든 백분율은, 다른 지시가 없는 한 중량％ (w/w)이다.
바람직하게, 상기 국소 조성물은 치료상 유효량으로 디클로페낙 성분을 포함한다.
활성 성분의 투여량은 다양한 인자, 예를 들어 환자의 성별, 연령 및 개별적인 증상뿐만 아니라 관련된 화상의 종류에 의존할 수 있다. 일반적으로, 예를 들어 에멀젼-젤, 젤, 크림 또는 연고 형태의 국소 제약 조성물을 하루에 1 회, 2 회, 3 회 또는 4 회 도포한다. 중요한 것은 화상이 발생한 후 가능한 한 초기에 처리를 시작하는 것이다. 일반적으로 국소 디클로페낙의 첫번째 도포 후, 3 시간 내지 4 시간 기다린 후에 도포를 반복할 수 있다. 디클로페낙 성분을 포함하는 경피 패치 및 붕대를 또한 국소 제형으로 간주한다. 이들은, 예를 들어 16 시간 당 1 회, 하루에 1 회 또는 2 일 또는 3 일에 1 회 도포할 수 있고, 16 시간 당 1 회 또는 하루에 1 회 도포하는 것이 바람직하다.
또한, 본 발명은 디클로페낙 또는 국소적으로 허용가능한 그의 염의 치료상 유효량을 상기 치료를 필요로 하는 포유동물에게 국소적으로 투여하는 것을 포함하는, 일광화상을 비롯한 화상을 치료하는 방법에 관한 것이다.
국소 투여에 적합한 제약 조성물의 예로는 크림, 로션, 연고, 마이크로에멀젼, 지방성 연고, 젤, 에멀젼-젤, 페이스트, 포말, 팅크제, 액제; 경피 약물 시스템 (TTS), 특히 경피 패치; 반창고 및 붕대가 있다. 바람직하게는 에멀젼-젤, 젤, 크림, 로션, 액제, 경피 패치, 반창고 및 붕대가 있다. 특히 바람직하게는 에멀젼-젤, 젤 및 경피 패치가 있고, 특히 에멀젼-젤 및 경피 패치, 가장 바람직하게는 에멀젼-젤이 있다. 상기 조성물은 당업계에 모두 알려져 있고, 추가의 세부 사항을 위한 참고문헌으로는, 예를 들어 US 특허 4,551,475, 칼럼 7 내지 9 및 US 특허 4,917,886, 칼럼 10 내지 12가 있다.
예를 들어, 에멀젼-젤은 젤의 특성과 물 중 오일 에멀젼의 특성을 겸비한 국소 조성물을 나타낸다. 젤과는 반대로, 에멀젼-젤은 지질상을 함유하는데, 지질상의 지방 복구 특성 때문에, 이 제제로 마사지가 가능하고, 동시에 피부로 직접 흡수는 유용한 특성으로 평가된다. 일반적으로 맑고 투명한 젤과는 반대로, 에멀젼-젤은 탁하고 불투명한 외관을 특성으로 한다.
예를 들어, 경피 약물 시스템 (TTS)은 일반적으로 담체와 함께 디클로페낙 성분을 함유한다. 유용한 담체는 흡수가능하고, 제약상 적합한 용매를 포함하여 피부를 통한 활성 성분의 흡수를 도울 수 있다. TTS는, 예를 들어 (a) 기재 (지지 층 또는 필름), (b) 디클로페낙 성분, 임의로 담체 및 임의로 피부에 시스템을 부착하기 위한 특수 점착제를 함유하는 매트릭스 및 (c) 보호용 호일 (=박리 라이너)를 함유하는 경피 패치의 형태이다. 예를 들어, 매트릭스 (b)는 단층으로 존재하나 여러 층들로도 구성될 수 있다.
일반적으로 국소 제약 제제의 제조가 당업계에 알려져 있다. 마찬가지로, 디클로페낙 성분을 포함하는 국소 제약 조성물의 예가 당업계, 예를 들어 US 특허 4,917,886, 실시예 1 (및 실시예 2 내지 7) 또는 US 특허 4,551,475, 실시예 8 내지 16 또는 EP 372 527 A1 (예를 들어, 실시예 1 내지 6) 또는 EP 621 263 A2 (예를 들어, 실시예 1 내지 3)에 알려져 있다.
실시예 1
60 마리의 기니아 피그에게 10 MED (여기서 1 MED는 1 분 동안 약 78 mJ/㎠의 조사 노출에 상응함)의 조사량으로 UV 빛 (UV-B)을 조사하였다. 조사 면적은 직경이 약 9 mm이었다. 조사 후, 조사된 피부를 볼타렌(등록상표) 에멀젤(등록상표) (3 가지 다른 농도: ㎠ 당 2 mg, 10 mg 또는 50 mg의 디클로페낙 디에틸암모늄) 또는 플라시보로 처리하였다. 처리 1 시간 후 동물 피부의 조사된 부분을 검사하였다. 볼타렌(등록상표) 에멀젤(등록상표)의 모든 3 가지 투여량이 10 MED로유도된 홍반을 감소시키는데 플라시보 (p < 0.05) 보다 통계적으로 충분히 더 효능있었다.
실시예 2
이중 맹검 제어된 임상 연구를 24 명의 환자에서 수행하였다. 개별 MED의 평가 후, 각각의 환자에게 각각의 경우에 2 개의 다른 부위에 UV 빛 (UV-B)을 조사하여 일광화상을 유도하였다. 조사된 피부를 볼타렌(등록상표) 에멀젤(등록상표) 또는 플라시보로 처리하였다. 처리 1 시간 및 2 시간 후, UV로 인한 통증 (자발통증 및 유발통증) 및 홍반 (가시적인 수준 및 크로마토그래피)의 통계적으로 충분한 경감이 볼타렌(등록상표) 에멀젤(등록상표)으로 처리한 환자에서 관찰되었다.
실시예 3
이중 맹검 제어된 임상 연구를 30 명의 환자에서 수행하였다. 개별 MED의 평가 후, 각각의 환자에게 각각의 경우에 4개의 다른 부위에 UV 빛 (UV-B)을 조사하여 일광화상을 유도하였다. 조사된 피부를 1％ 디클로페낙 나트륨 또는 플라시보를 포함하는 국소 시험 제형으로 처리하였다. 조사된 피부의 회복에 필요한 시간을 측정하였다. 상기 시간은 플라시보 군에서보다 디클로페낙 나트륨으로 처리한 군에서 통계적으로 충분히 더 짧았다. 디클로페낙 나트륨으로 처리한 군과는 반대로, 플라시보 군에서는 초기에 가시적인 부종의 발생 및 홍반의 확대를 비롯한 피부 손상의 악화가 관찰되었다.
Claims (13)
- 일광화상을 비롯한 화상의 국소 치료를 위한 (국소 의약의 제조에서) 디클로페낙 또는 국소적으로 허용가능한 그의 염의 용도.
- 제1항에 있어서, 디클로페낙, 디클로페낙 나트륨, 디클로페낙 칼륨, 디클로페낙 디에틸암모늄 또는 디클로페낙 에폴아민이 사용되는 것인 용도.
- 제1항에 있어서, 디클로페낙 나트륨이 사용되는 것인 용도.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 디클로페낙 성분이 전체 국소 의약의 0.01 내지 15 중량％의 양으로 존재하는 것인 용도.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 디클로페낙 성분이 전체 국소 의약의 0.1 내지 2 중량％의 양으로 존재하는 것인 용도.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 디클로페낙 성분이 전체 국소 의약의 0.5 내지 2 중량％의 양으로 존재하는 것인 용도.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 디클로페낙 성분이 전체 국소 의약의 0.1 내지 0.7 중량％의 양으로 존재하는 것인 용도.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 디클로페낙 또는 국소적으로 허용가능한 그의 염이 에멀젼-젤, 젤, 크림, 로션, 액제, 경피 패치, 반창고 또는 붕대의 형태로 도포되는 것인 용도.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 디클로페낙 또는 국소적으로 허용가능한 그의 염이 에멀젼-젤 또는 경피 패치의 형태로 도포되는 것인 용도.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 제조된 국소 의약이 에멀젼-젤, 젤, 크림, 로션, 액제, 경피 패치, 반창고 또는 붕대의 형태인 용도.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 제조된 국소 의약이 에멀젼-젤 또는 경피 패치의 형태인 용도.
- 디클로페낙 또는 국소적으로 허용가능한 그의 염의 치료상 유효량을 치료가 필요한 포유동물에게 국소적으로 투여하는 것을 포함하는 일광화상을 비롯한 화상의 치료법.
- 제12항에 있어서, 에멀젼-젤 또는 경피 패치가 국소적으로 투여되는 방법.
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