JP2003327270A - 射出成型された水溶性容器 - Google Patents

射出成型された水溶性容器

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JP2003327270A JP2002303774A JP2002303774A JP2003327270A JP 2003327270 A JP2003327270 A JP 2003327270A JP 2002303774 A JP2002303774 A JP 2002303774A JP 2002303774 A JP2002303774 A JP 2002303774A JP 2003327270 A JP2003327270 A JP 2003327270A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 少なくとも2つの部品を含む成型された、剛
性の、水溶性容器(2、111、131、141)を提供すること。 【解決手段】 該部品の実質的な部分は、水溶性または
水分散性であって、該カプセル状容器(2、111、131、14
1)が、水性環境と接触状態に置かれた場合に、その壁全
体には、孔が残される。ここで、該容器(2、111、131、
141)は、1〜６個の、好ましくは1または2または3個の隔
室を有し、これら種々の隔室の利用期間は、該隔室毎に
同一または異なっている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、剛性の、水溶性容器に
関わる。本発明は、またカプセル、特にヒトまたは動物
に、胃腸管内で溶解または分散する、摂取可能な、薬理
的または栄養学的に活性な物質等の物質を放出するのに
使用できるカプセル、またはカプセル-様の容器、特に
洗浄剤、農薬、殺生物剤、脱臭剤、染料および顔料、並
びに水処理用の化学物質等の物質を、水性環境内に放出
するのに使用できる、このような容器にも関連する。
【０００２】
【技術的背景】有害なまたは刺激性を持つ化学組成物
を、フィルム等の水溶性または水分散性の材料で包装す
ることは公知である。この包装体は、該包装体の内容物
を水に溶解または分散するために、単に水に添加するこ
とができる。例えば、WO 89/12587は、可撓性の壁と、
水溶性または水分散性の熱封止とを含む、水溶性または
水分散性材料でできた包囲体を含む、包装体を開示して
いる。この包装体は、例えば農薬、殺菌剤、殺昆虫剤ま
たは除草剤を包含する、有機液体を含むことができる。
【０００３】CA-A-1,112,534は、ペースト状の、自動食
器洗い機に適した洗浄剤組成物を収容した、フィルム状
の水溶性材料でできたパケットを開示している。この水
溶性材料は、例えばポリ(ビニルアルコール)、ポリエチ
レンオキシドまたはメチルセルロースであり得る。水溶
性材料を熱成型することにより、水溶性容器を製造する
ことも公知である。例えば、WO 92/17382は、農薬等の
農業用化学物質を含む包装体を開示しており、該包装体
は、非-平面型の水溶性または水分散性材料製の第一シ
ートと、該第一シート上に重ねられた、水溶性または水
分散性材料製の第二シートとを含み、かつ該第二シート
は、これら重ねられたシートの連続領域に沿って、連続
で閉じた水溶性または水分散性材料製の封止によって、
該第一シートに対して封止されている。
【０００４】しかし、上記の包装方法は、多くの欠点を
持つ。第一の欠点は、これらが特別に魅力的な外観を持
たないことにある。家庭的な環境において使用される容
器等の分野においては、物品の魅惑的な外観は、極めて
望ましいものである。水溶性フィルム製の収容体に含ま
れる液体は、形状維持性を持たない、非魅惑的な外観を
持つものであり得る。第二の欠点は、該包装体内に、2
以上の分離された隔壁を形成することが難しく、結果と
して2種の非相溶性の成分を、相互に分離された状態
で、両者を同時に収容することが困難な点にある。WO 9
3/08095には、可撓性パウチ内の非相溶性材料を分離す
る配列が記載されているが、ここに提案された方法は、
複雑であり、また工業的な規模で一般的に達成されるも
のではない。従って、多数の容器を製造するために利用
することはできない。
【０００５】第三の欠点は、該容器内に維持された組成
物の、放出プロフィールを、限られた方法でしか調節で
きないことにある。例えば、ある組成物を2枚の平坦な
水溶性フィルム間に、あるいは熱成型包装体内に維持す
る場合、この組成物は、該フィルムが水に溶解または分
散した場合においてのみ、放出されるに過ぎない。ある
程度までは、該内容物の放出開始時点を調節できるが、
該フィルム全体が、ほぼ同時に溶解または分散されるの
で、該内容物の放出速度を制御することはできない。そ
の上、該包装体内の内容物が放出される前に、ある延長
期間を設けることは困難である。熱成型された包装体に
関連して、もう一つの付随的な問題が生じる。この熱成
型を注意深く制御しないと、該材料を熱成型する際に、
該材料が金型内で延伸される点において、該フィルム材
料の不注意による薄化を起こす恐れがある。これは、容
易に該包装体内の内容物を放出する恐れがある。更に、
異なる時点において、あるいは異なる速度にて、異なる
組成物を放出することは不可能である。というのは、上
記のように各水溶性の容器に、1種を越える組成物を収
容することが不可能であるからである。
【０００６】第四の欠点は、これら容器が、極めて早い
速度で製造できないことにある。該容器を、ヒートシー
ル用の平坦なフィルムで、あるいは熱成型により製造す
る場合、該容器を、迅速に充填し、かつ封止する必要が
ある。これら手順を、連続して実施する必要がある。こ
のことは、家庭用品等の大量販売製品について、迅速な
処理能力を達成することが不可能であることを意味す
る。例えば、標準的な熱成型装置は、１分当たり約４00
〜800個の容器を製造できるに過ぎない。今日の市場に
おいては、医薬処方物の放出の際に使用されている、多
くの型の系が存在する。経口経路に関連する、2種の最
も主要なものは、硬質ゼラチン製のカプセルおよび錠
剤、即ち所謂固体ドーズ処方物である。ここに提示した
両者は、崩壊に関して事実上不変に維持される。ゼラチ
ンカプセルは、浸漬法により、順次積層することによっ
て製造されるが、錠剤は粉末または微細な顆粒を圧縮す
ることにより製造される。
【０００７】一般に使用されているこれらゼラチンカプ
セルは、数千に及ぶ処方箋に従うおよび店頭販売用の医
薬品および滋養性処方物を放出するのに、世界中で広く
利用されている。不幸にも、ゼラチンカプセルには、多
くの著しく重大な制限があり、その制限は、該カプセル
内の成分の、患者への最適放出を容易にする形状に、容
易に成型し得ないこと、ゼラチンが動物起源のものであ
ると言う事実、およびこれを飲み込む際に、患者の食道
内での、高い接着容易性を含む。近年、これらおよび他
の制限(以下を参照のこと)が、認識されており、またゼ
ラチンに代わる多くの材料を見出し、かつ利用すること
により、これらの問題を克服するための試みがなされて
いるが、多くの場合において、これら材料は、更に一層
脆弱であり、成型がより困難であり、ゼラチンまたは他
の公知の固体ドーズ放出系よりも著しく高価であり、従
ってこれらはこの目的のために有利であるとは到底言え
ず、この硬質ゼラチンカプセル、およびその欠点に関わ
る問題は、依然として未解決のままである。これら欠点
の幾つかは、以下の通りである：
【０００８】上記のように、ゼラチンは、骨または皮か
ら抽出された、動物起源のものであり、従ってクロイツ
フェルト-ヤコブ病に関連している恐れ、あるいは少な
くともその認識された危険性を持つ。硬質ゼラチンカプ
セルの製造に利用される、製造工程は、厚みに関するパ
ラメータの制御を困難にしている、所謂浸漬法を含む。
より重要なことは、この方法は、該ゼラチンを、現在製
薬および滋養工業において、より具体的には制御された
放出が望まれる場合において要求されているような、よ
り複雑な形状、サイズおよび化学的特性を持つものとし
ない。硬質ゼラチンカプセルは、また静電荷を引き付け
ると言う、固有の問題をも有し、この静電荷は、製造中
の取り扱いに関わる付随的な問題を生じ、一方該ゼラチ
ン自体は、長期保存中に、有害な物理的および化学的変
化を被る傾向がある。
【０００９】同様に上で指摘したように、ゼラチンカプ
セルは、適切に飲み込むには硬すぎる。というのは、こ
れらは全て、食道内で極めて容易に付着する可能性があ
るからである。このことは些細なことに思えるが、実際
には病院内で患者に起こる事故の最も頻度の高い原因
は、ベッドからの転落であり、第二の最も頻度の高い原
因は、患者の食道に張り付いたカプセルまたは錠剤であ
る。極まれな患者は、寝ている際にカプセルを飲み下す
ことができ、またゼラチンカプセルが食道に張り付いた
場合に、これを取り除くことは極めて困難である。事
実、例えば水を飲むことで、液体を大量に摂取した場合
においてさえ、このような張り付いたカプセルを移動さ
せることは不可能であることが示されており、また食物
を食した場合でさえ、この付着を回避することはできな
い。この問題の一部は、満たされたゼラチンカプセル
は、(しばしば、そうであるように)その内容物が低密度
である場合には、浮遊し、初めに口いっぱいの水を飲み
込んだ後にも、該カプセルが口内に残留する傾向を持つ
ことにある。このことは、迅速に該カプセルの表面上
で、粘着力が発生することを可能とし、この粘着力の発
生は、結果として該カプセルを最終的に飲み下す際に、
該カプセルが食道に接着する可能性を高める。
【００１０】上記型のカプセルは、医薬およびヒトおよ
び動物における以外にも、有用性を持つことが認識され
ている。特に、所定の使用部位に送るために包装する必
要がある多くの物質は、該部位が水性環境にある場合に
は、同様であるが幾分大きなカプセル内に収容すること
ができる。カプセル-様容器、即ち「カプセル状」容器
は、例えば洗濯装置に洗浄剤を、水田に農薬を、あるい
は水処理用の化学物質をタンク内に送るのに利用でき
る。その上、該容器の種々の部分を、適当な寸法にする
ことにより、あるいはこれらを製造するための材料を適
当に選択することによって、該容器の種々の部分は、使
用に際して異なる時点に溶解するであろう。
【００１１】
【発明の開示】本発明の目的は、上記諸欠点の幾つかま
たは全てを解消する、水溶性の容器を提供することにあ
る。本発明は、また1種以上の材料で作られた少なくと
も2種の成分を含む、カプセル容器を提供するものであ
り、該材料は成型可能であり、かつ水溶性または水分散
性であり、あるいはこれら成分の表面の実質的な部分
が、水溶性または水分散性であって、該カプセル状容器
が水性環境と接触状態に置かれた場合に、その壁全体に
孔が残され、ここで該容器は1〜６個、好ましくは1また
は2もしくは3個の隔壁を有し、これら種々の隔壁内の内
容物は、該容器がこのような水性環境に暴露された際
に、該水性環境に容易に受け入れられ、該様々な隔壁の
利用可能時間は、同一または隔壁相互に異なっている。
【００１２】
【発明を実施するための最良の形態】以下の説明および
図面全ては、上で論じた本発明の局面および態様各々お
よびその組み合わせに関連する。本発明の容器は、上記
欠点の幾つかまたは全てを解消するものである。第一
に、これら容器は、剛性かつ自立性であるので、異なる
容器間で変わることのない、魅惑的な均一の外観を持
つ。更に、これら剛性容器は、見た目に快いと考えられ
るが、上記可撓性容器には付与することのできない様々
なエレメントを容易に組み込むことができる。
【００１３】第二に、本発明の容器は剛性であるので、
相互に非相溶性の成分を分離するために、2またはそれ
以上の隔壁を容易に導入することができ、あるいは壁に
よって分離された大きな隔室を持つことができる。これ
ら容器は、また該部表面、例えば刻み目等に該組成物の
一部を保持させることもできる。更に、本発明の容器
は、有用であると思われる殆ど全ての形状に、成型でき
る。特に、隆起部分または窪み部分を設けることができ
る。
【００１４】第三に、該容器内の内容物の、放出プロフ
ィールを調節することができる。この容器は剛性である
から、該容器壁すべての幅を、該組成物の放出開始並び
にその放出速度両者を調節するように、適合させること
ができる。例えば、1以上の壁を薄くして、該組成物を
早期に放出させることが可能である。あるいは、また該
壁全てを厚くして、該組成物の遅延放出(徐放性)を保証
することができる。該組成物の放出速度は、該容器の一
部のみに薄い壁を持たせ、該容器の残りの部分よりも先
に溶解または分散させることによって、調節することも
できる。該容器の異なる壁またはその一部は、異なる溶
解特性を持つ、異なる水溶性ポリマーから製造できる。
例えば、第一の隔室を、第二の隔室を取り巻くポリマー
よりも高温または低温にて溶解する、PVOH等のポリマー
によって完全に取り巻くことができる。このように、異
なる成分を、異なる時点において放出することができ
る。この容器が固体またはゲル化した組成物を収容する
場合、該容器は、この組成物を完全に包囲する必要はな
い。一部を露出状態にすることができ、従ってこれを水
に添加した場合には、即座に溶解し始める。
【００１５】第四に、本発明の容器は、剛性かつ自立性
であるから、これらは、通常の充填装置を使用して、容
易にその生産ライン上で充填することができる。このよ
うな充填装置は、１分当たり少なくとも1500個の容器の
充填を可能とする。望ましくは、該容器は、その内容物
とは無関係に、本質的に射出成型されたポリマーからな
る。適当な添加剤、例えば可塑剤および潤滑剤を配合す
ることが可能である。該成型組成物全量を基準として、
可塑剤は、一般に20質量%まで、例えば15〜20質量%なる
量で使用され、また潤滑剤は、一般に0.5〜5質量%なる
範囲の量で使用され、更に該ポリマーは、一般に75〜8
4.5質量%なる範囲の量で使用される。適当なポリマーの
例は、PVOHおよびセルロースエーテル、例えばHPMCであ
る。
【００１６】PVOHは、上で論じたような、組成物を包む
ための水溶性フィルムを製造するのに使用される、公知
の水溶性材料である。セルロースエーテルは、一般には
貧弱な機械的特性を持つために、水溶性フィルムの製造
には使用されていない。ゼラチンとは違って、PVOH材料
は、種々の条件下で(該材料が導入される水性媒体のpH
を含む)、異なる速度にて溶解するように改良できる。
本発明の容器の製造において、好ましく使用される該PV
OHは、部分的にまたは完全に、加アルコール分解(アル
コーリシス)または加水分解することができる。例え
ば、このものは、40-100％、好ましくは70-92％、より
好ましくは約88％加アルコール分解または加水分解され
たポリ酢酸ビニルであり得る。PVOHまたはセルロースエ
ーテル等のポリマーは、一般に冷水(20℃)可溶性である
が、20℃の冷水に不溶であり、かつ例えば30℃、40℃、
50℃または60℃なる温度の、温水または熱水に対しての
み可溶性となるものであっても良い。このパラメータ
は、PVOHの場合には、その加水分解度によって測定され
る。幾つかの応用または用途については、5℃程度の温
度にて、水性環境に対して可溶性のポリマーも、望まし
いものである。
【００１７】PVOHまたはセルロースエーテル等のポリマ
ーが、射出成型可能か否かを確認するためには、通常、
例えば該組成物の15質量％までの量で、可塑剤および離
型剤等の成分を配合する。適当な可塑剤は、例えばペン
タエリスリトール、例えばジペンタエリスリトール、ソ
ルビトール、マニトール、グリセリンおよびグリコー
ル、例えばグリセロール、エチレングリコールおよびポ
リエチレングリコールである。固体、例えばタルク、ス
テアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、二酸化珪素、
ステアリン酸亜鉛、およびコロイドシリカも使用でき
る。既に射出成型に適した形状にある、好ましいPVOH
は、フランス、パリのソルテックデベロップメント社(S
oltec Development SA)からCP1210T05なる名称で、顆粒
形状で市販されている。このPVOHは、選択された処方物
および要求されるメルトフローインデックスに応じて、
例えば180-220℃なる温度にて、成型できる。これは、
適当な硬さ、組織および溶解特性を持つ、容器、カプセ
ル本体、キャップ、受器および閉鎖手段に成型できる。
【００１８】通常の硬質ゼラチンカプセルに関わる大き
な実際上の問題点の一つは、その静電荷を維持する能力
である。このようなカプセルの製造においては、高い静
電荷を迅速に獲得し、この静電荷は、該カプセルを相互
におよびあらゆる他の非-極性表面に接着させるばかり
か、該カプセルが、その環境由来の外来物質粒子を引き
付ける作用を持つ。このことは、また該カプセルの充填
を困難にし、かつその表面を、印刷に先立って、即座に
処理する必要があることを意味している。この現象は、
PVOHを除く幾つかの成形性ポリマーに共通であり、PVOH
は可溶性、摂取可能性、成形性および溶接姓を持つばか
りでなく、上記のような諸問題点を引き起こす可能性の
ある、静電荷を維持しないであろう。従って、射出成型
法を利用する更に別の重要性は、該製形成材料が、静電
荷を獲得し、かつ維持する能力に基づいて選択でき、あ
るいはこの点に関して該カプセルが振舞う様式に、幾分
かの効果を持つ、1種またはそれ以上の付随的な物質を
含むことができる点にある。
【００１９】かくして、更に別の局面において、本発明
は、静電荷を維持しない材料、例えばPVOHまたはセルロ
ースエーテルから製造した、受器またはカプセル状容器
等の射出成型された容器を提供する。
【００２０】本発明のもう一つの局面は、上記のよう
に、水と共に使用される成分、特に、農薬、殺生物剤、
脱臭剤、染料、顔料または水処理用の化学物質から選択
される成分を放出するための、任意のサイズまたは形状
を持つ、射出成型されたカプセル容器であり、この容器
は、意図された、水性の所定部位において溶解するであ
ろう。これら局面を含む、本発明の多くの局面におい
て、該水溶性ポリマーは、PVOHまたはセルロースエーテ
ルに限定されない。他の水溶性化合物、例えばポリグリ
コライド、ゼラチン、ポリラクチドおよびポリラクチド
-ポリグリコライドコポリマーを使用することができ
る。これら成分は、また必要ならば、可塑剤および離型
剤等の幾つかの成分、例えば上記のような成分を含むこ
ともできる。該PVOHおよびセルロースエーテルを含むこ
れら全てのポリマー組成物は、着色剤および該組成物の
特性を改善する成分等の、他の成分を含むことも可能で
ある。
【００２１】本発明の全ての局面並びに態様において、
該容器またはカプセルは、一般に該組成物を保持する受
器部分と、単に該受器部分を閉鎖するか、あるいはそれ
自体が少なくとも部分的に受器としての機能を持つこと
のできる、閉鎖部分とを含む。該受器部分は、特に該閉
鎖部分がフィルム形状にある場合、好ましくは外向きの
フランジにおけるその上端部にて終端する、側壁を有
し、該フランジにおいて該閉鎖部分は封止固定されてい
る。この固定は、接着剤によって行うことができるが、
好ましくは該フランジと該閉鎖部分との間にて、封止手
段により達成する。熱封止を利用できるが、その他の方
法、例えば赤外、高周波、超音波、レーザー、溶媒、振
動またはスピン溶接を利用することも可能である。接着
剤、例えばPVOHまたはセルロースエーテルの水性溶液何
れかを使用することも可能である。この封止も、望まし
くは水溶性である。
【００２２】該閉鎖部分は、それ自体射出成型または吹
込み成型可能である。しかし、好ましくは、これは該受
器部分上に固定されたプラスチックフィルムである。こ
のフィルムは、例えばPVOHまたはHPMC等のセルロースエ
ーテルまたは他の水溶性ポリマーを含むことができる。
該容器の壁は、該容器が剛性であるような厚みを持つ。
例えば、射出成型された、該外側壁および任意の内側壁
は、独立に100μmを越える、例えば150μmを超えるある
いは200μm、300μmまたは500μm、750μmまたは1 mmを
越える厚みを持つ。好ましくは、該閉鎖部分は、該受器
部分よりも薄い材料で作られる。このように、該閉鎖部
分は、典型的に10〜200μm、好ましくは50〜100μmなる
範囲の厚みを持ち、また該受器部分の壁厚は、300〜150
0μm、好ましくは500〜1000μmなる範囲内にある。しか
し、該閉鎖部分も、300〜1500μm、例えば500〜1000μm
なる範囲内の壁厚を持つことができる。
【００２３】好ましくは、該閉鎖部分は、40℃にて5分
未満、好ましくは2分未満で、水に溶解する(少なくとも
該受器部分における該組成物を、水に溶解する程度ま
で、および好ましくは完全に)。該受器部分および該閉
鎖部分は、同一の厚みまたは異なる厚みを持つことがで
きる。この閉鎖部分は、例えば、より迅速に溶解するた
めに、該受器部分よりも高い溶解度を持つことができ
る。あるいはまた、該受器部分は、上記のフランジを持
つように製造でき、結果としてこれらは強度の低い線に
よって、相互に分離される。例えば、該材料をより薄く
して、これらを容易に破壊または裂くことができる。こ
の薄い厚みは、該成型工程の結果、あるいは好ましくは
レーザーによる刻み目形成工程の結果であり得る。
【００２４】この製造方法において、射出成型によって
形成されるこのアレイは、充填領域に供給され、該受器
部分全てには、該組成物が充填される。PVOHまたはセル
ロースエーテル等の水溶性ポリマーのシートを、次に該
アレイの上部に固定して、該アレイの全受器部分に対す
る、該閉鎖部分を形成することができる。次いで、この
アレイを、包装前に、個々のカプセルに分割し、あるい
はユーザーが分割するように、包装のためにアレイ状態
のまま維持することも可能である。好ましくは、ユーザ
ーが個々のカプセルに破壊しまたは裂くように、アレイ
状態を維持する。好ましくは、このアレイは、カプセル
間に伸びた対称線を有し、該アレイの、２つの半分の部
分を、ほぼこの対称線にて一緒に折り曲げ、閉鎖部分
を、面対面接触させる。これは、製造工場からユーザー
に至る経路において、該閉鎖部分をあらゆる損傷から保
護するのに役立つ。該閉鎖部分が、該受器部分よりも損
傷を受け易いことが理解されよう。あるいは、２つの同
等な洗浄カプセルのアレイを、包装に際して、その閉鎖
部分が面対面接触するように、一緒に配置することがで
きる。
【００２５】本発明の幾つかの態様では、該容器、カプ
セルまたは受器部分は、単一の隔室を画成することがで
きる。本発明の他の態様では、該容器、カプセルまたは
受器部分は、異なる製品を含む、２またはそれ以上の隔
室を画成することができる。このような状況では、該隔
室の分割壁は、好ましくは該容器、カプセルまたは受器
部分の上部において終端しており、即ち該側壁の上端部
と同一平面内にあって、該受器部分が該閉鎖部分により
閉じられた際に、該隔室内の内容物が混合できないよう
になっている。該容器、カプセルまたは受器部分は、好
ましくはそれらの側壁から隔置された、また好ましくは
一般に円筒状の形状にある、立ち上がり部分を備えるこ
とができる。必要ならば、該容器、カプセルまたは受器
部分の残りの体積は、該立ち上がり部分および該側壁間
に伸びた壁によって、2またはそれ以上の部分に分割す
ることができる。
【００２６】該容器、カプセル、受器部分または閉鎖部
分は、該側壁または底部壁内に形成され、また好ましく
は外向きに開いた開口、例えば窪みを持つように形成す
ることができる。即ち、該開口は、好ましくは該容器、
カプセル、受器部分または閉鎖部分によって画成される
主体積の一部を構成しない。好ましくは、該開口は、圧
入式に、組成物の固体ブロック(例えば、錠剤)を受け取
るのに適している。好ましくは、該閉鎖部分は、透明ま
たは半透明材料製であって、該カプセルの内容物が見え
るようになっている。好ましくは、該容器、カプセルま
たは受器部分は、該カプセルの内容物が見えるように、
透明または半透明材料製である。
【００２７】該容器、またはカプセルは、例えば密に、
および好ましくは封止かつ不可分的に一緒に取り付けら
れて、所定の成分を保存する、隔室を形成する、少なく
とも2つの部品(本体部分とキャップ部分)で構成でき
る。一例において、該容器またはカプセルは、3つの部
分、即ち本体、例えば受器、第一キャップおよび該本体
または該第一キャップ何れかの閉じた端部に取り付けら
れる第二のキャップを含み、2つの異なる隔室を備えた
カプセルを与えることができる。3種の部品(またはそれ
以上、例えば４種の部品、即ち本体と3つのキャップを
含む場合には、3つの隔室を形成し、以下同様)が存在す
る場合、当然各隔室内の成分は、同一であり得、あるい
は異なっていても良い。
【００２８】本発明の態様全てにおいて、一つの隔室
は、例えば液体または固体成分(例えば、粉末、顆粒ま
たは圧縮錠剤またはゲル化錠剤)を含むことができ、お
よび他方の隔室は異なる液体または固体成分(例えば、
粉末、顆粒または圧縮錠剤またはゲル化錠剤)を含むこ
とができる。あるいはまた、2以上の成分を、1以上の隔
室に存在させることもできる。例えば、一つの隔室が、
例えばボールまたはピルの形状(例えば、粉末、顆粒ま
たは圧縮錠剤またはゲル化錠剤)にある固体成分および
液体成分を含むことができる。異なる厚みをもち、また
は異なるポリマーでできた、または厚み、ポリマー共に
異なる、例えば異なる加水分解度を持つPVOHポリマー製
の、容器、受器またはカプセルキャップ/本体部分を使
用することによって、本発明は、種々の時点における、
または該水性の目的位置の広い範囲における、種々の部
分における異なる成分の放出に対する、高い制御性を確
保できる。
【００２９】該カプセル状の容器は、任意のサイズまた
は形状を持つことができる。これは、例えば有利には標
準的なカプセル形状、即ち閉じた、丸みのある端部を持
つ、長い管状の包装体形状にある。更に、ほぼ同一のサ
イズを持つ数個の部品を含むことができるが、通常は、
より短いキャップ(このキャップは、該本体の長さの半
分または1/4であり得る)を持つ長い本体を持つであろ
う。典型的には、カプセル状の容器は、全体としての閉
じた長さ4〜10 cm、例えば4〜6 cm、および外径2〜4 cm
を持つ。しかし、サイズまたは形状には、理論上の制限
はないことを理解すべきであり、また通常は、該容器内
容物の「用量」、該容器が通過しなければならない開口の
サイズおよび利用可能な放出手段に基づいて決定するこ
とが適当であろう。
【００３０】このカプセル状の容器は、密に、および好
ましくは封止かつ不可分的に一緒に取り付けられた、少
なくとも2つの部品(本体部分または受器部分とキャップ
部分)で構成できる。これら部品の実際の結合は、任意
の便宜的な方法で実施できるが、該カプセル材料自体の
特性を、即ち射出成型し得るものである(熱可塑性プラ
スチックである)と言う事実を、利用することが有利で
あり得る。従って、好ましい結合方法は、溶接、例えば
これらが接触した際にその一部を溶融し、相互の内部に
流入することを可能とし、次いで冷却しかつ固化するこ
とによって、一体式のデバイスとすることによる熱溶
接、または溶媒溶接の何れかである。後者の溶媒溶接で
は、該カプセルの隣接部分を部分的に溶解し、ここでも
相互の内部に流入させ、次いで固化させて、全体を形成
することにより、上記とほぼ同一の効果が達成される。
熱溶接が、より好ましい方法であるが、ここに記載した
封止技術の何れも利用可能である。
【００３１】事実、本発明による幾つかの局面の一つに
おいて、本発明は、具体的にキャップ部分および本体部
分を含む、射出成型されたカプセル状の容器を提供し、
これら部品は、充填後に、単一の個々のユニットに溶接
される(このように、封入し、かつ該内容物への、後の
接触を回避し、その内容物が、固体、粉末、顆粒、液
体、ゲルまたは懸濁処方物の何れであれ、その封じ込め
を保証する)。もう一つの局面において、本発明は、あ
る活性成分またはデバイスを、ヒトまたは動物の身体内
に放出するために利用できる、カプセルを提供し、この
カプセルは、射出成型可能であり、かつ少なくとも部分
的に該身体内で溶解するであろう材料で作られる。
【００３２】本発明は、カプセル、即ち適切な成分用の
小さな容器を提供し、この容器は、密に、および好まし
くは封止かつ不可分的に一緒に取り付けられて、放出す
べき該成分を保存する、隔室を形成する、少なくとも2
つの部品(本体部分とキャップ部分)で構成される。これ
に代わるものとして、該カプセルは3つの部分、即ち本
体、第一のキャップおよび該本体または該第一キャップ
何れかの、閉じられた端部に取り付けるための第二のキ
ャップを持つことができ、かくして2つの異なる隔室を
備えたカプセルを与えることができる。また、3種のこ
のような部品(またはそれ以上、例えば４種の部品、即
ち本体と3つのキャップを含む場合には、3つの隔室を形
成し、以下同様)が存在する場合、当然各隔室内の成分
は、同一であり得、あるいは異なっていても良い。
【００３３】一例において(添付図の図11Aを参照のこ
と)、該カプセルは、このカプセルが全体として2つの隔
室を持つように、各々中心軸に平行な隔壁を備えた、本
体とキャップとを持つことができる。異なる厚みを持
ち、あるいは異なるポリマー製であり、もしくは厚みお
よび材料ポリマー両者共に異なるカプセルのキャップ/
本体部分を使用することによって、本発明は、異なる時
点または異なる部分での、異なる活性成分の放出を、高
度に制御することが可能である。この放出時点における
違いは、胃腸管内を含む多くの応用または用途において
有用であり、ここで、放出時間を調節する能力は、時間
生物学(chrono- biology)と言う発展中の科学において
有用である。
【００３４】該カプセルは、任意の形状にあり、好まし
くは長い管状の包装体である。その端部は、有利には閉
じられており、丸みを帯びたものでも、また円錐形状で
あっても良い。その上、ほぼ同一のサイズを持つ数個の
部品を含むことができるが、通常は、より短いキャップ
を持つ、長い本体で構成される(該キャップは、該本体
長さの半分または1/4であり得る)。典型的には、カプセ
ルは、製薬または栄養学的用途に対しては、10-25 mmの
全体的な閉じた長さおよび5-10 mmの外径を持つ。
【００３５】該カプセルは、ほぼ同一のサイズを持つ数
個の部品を含むことができるが、通常は、より短いキャ
ップを持つ、長い本体で構成される(該キャップは、該
本体長さの半分または1/4であり得る)。典型的には、カ
プセル容器は、製薬または栄養学的用途以外の応用また
は用途に対しては、3〜12 cm、例えば4〜10 cmの全体的
な閉じた長さおよび1〜5 cm、例えば2〜4 cmの外径を持
つ。しかし、サイズまたは形状には、理論上の制限はな
いことを理解すべきであり、また通常は、該容器内容物
の「用量」、該容器が通過しなければならない任意の開口
のサイズおよび利用可能な放出手段に基づいて決定する
ことが適当であろう。
【００３６】本発明のカプセルは、ある活性成分または
デバイスを、ヒトまたは動物の身体に放出するために利
用される。この放出は、任意の適当な経路により行うこ
とができ、多くの活性成分に対しては、経口経路が適し
ており、また該カプセルを経口投与する場合に、その利
点は最も明確となるが、適当な場合には、経直腸または
経膣経路も、勿論利用することができる。しかし、該経
路の性質とは無関係に、該カプセルを製造した材料、即
ち射出成型可能な材料が、該ターゲット生物に放出する
のに安全であるべきことは、勿論のことである(該生物
とは、ヒトまたは幾つかの他の動物であり得る)。PVO
H、即ちポリビニルアルコールが、このような材料であ
り、これは無毒であるばかりでなく、食品-性能グレー
ドにて入手でき、従ってこれは極めて好ましいものであ
る。
【００３７】PVOHまたはより具体的にはPVOHを主成分と
する処方物は、現時点において最も有利な射出成形性、
水溶性または水分散性の材料であり、また種々の市販品
として入手できるPVOH-処方物の、特に好ましいもの
は、フランス国、パリのソルテックディベロップメント
SAにより、CP1210T05なる名称の下で、広く市販されて
いる材料(顆粒形状で)である。一般に、PVOHポリマー
は、他の補助剤、例えば可塑剤、特にグリセリン(但
し、他のグリコールおよびポリグリコールも、その摂取
可能性に依存して使用できる)および固体、例えばタル
ク、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、二酸化
珪素、ステアリン酸亜鉛およびコロイドシリカと、適当
に処方した場合に、選択された処方および必要なメルト
フローインデックスに応じて、180-220℃なる範囲の温
度にて、製剤または同様なカプセルに必要とされる、適
当な硬さ、組織および溶解度特性をもつ、カプセル本体
およびキャップに成型できる合成材料である。
【００３８】ゼラチンとは違って、PVOH材料は、種々の
条件下(例えば、該材料が導入される、ターゲット生物
身体内部部分等の水性媒体のpHを含む)で、異なる速度
にて溶解するように改良できる。PVOH材料で作成したカ
プセルは、従って任意の所定位置、例えば製薬用途に関
する限り、望ましいものと考えられる、胃、上部および
下部小腸、または結腸に、その内容物を放出するように
処方できる。更に、PVOH処方物は、一般的に製薬または
栄養学的組成物において使用される型の、多くの有機溶
媒またはオイルと相互作用しないが、このような組成物
においてしばしば使用される水性ゲルは、PVOHとの相互
作用に抵抗するように処方することができ、従ってPVOH
から作成したカプセルは、このような物質を収容するの
に利用できる。
【００３９】本発明は、密に、および好ましくは封止か
つ不可分的に一緒に取り付けられた、少なくとも2つの
部品(本体部分とキャップ部分)で構成されたカプセルを
提供する。これら部品の実際の結合は、任意の便宜的な
方法で実施できるが、該カプセル材料自体の特性を、即
ち射出成型し得るものである(熱可塑性プラスチックで
ある)と言う事実を、利用することが有利であり得る。
従って、好ましい結合方法は、溶接、例えばこれらが接
触した際にその一部を溶融し、相互の内部に流入するこ
とを可能とし、次いで冷却しかつ固化することによっ
て、一体式のデバイスとすることによる熱溶接、または
溶媒溶接の何れかである。後者の溶媒溶接では、該カプ
セルの隣接部分を部分的に溶解し、ここでも相互の内部
に流入させ、次いで固化させて、全体を形成することに
より、上記とほぼ同一の効果が達成される。熱溶接が、
より好ましい方法である。
【００４０】事実、本発明による幾つかの局面の一つに
おいて、本発明は、具体的にキャップ部分および本体部
分を含む、射出成型されたカプセル(ある活性成分また
はデバイスの放出において使用するのに適する)を提供
し、これら部品は、充填後に、単一の個々のユニットに
溶接される(このように、封入し、かつ該内容物への、
後の接触を回避し、その内容物が、顆粒、液体、ゲルま
たは懸濁処方物の何れであれ、その封じ込めを保証す
る)。PVOH材料は、熱溶接に特に適しており、この技術
の有利な変法の一つは、レーザー溶接であるが、実際
に、該カプセルを製造するのに使用するポリマーと、永
続的に溶接される限りにおいて、利用できる。幾つかの
他の一般的な方法は、赤外(IR)、高周波(RF)、および超
音波溶接である。
【００４１】これら方法の幾つかは、その正確な操作を
保証するために、他のアイテムまたは処理の付加を要す
る可能性がある。例えば、RF溶接は、該カプセル表面と
接している、金属(通常はアルミニウム)導体の使用を必
要とする可能性がある。レーザー溶接は、通常使用する
レーザーに対して透明な上部表面と、該レーザーに対し
て不透明な下部表面とを必要とするであろう。このこと
は、該カプセルキャップの外表面における不透明な被膜
およびフィラーの使用を回避し、かつ該カプセル本体外
表面にこれらを適用することによって、達成できる。例
えば、適当な材料の周辺部ラインを、該所定の結合点に
おいて、該本体の回りに印刷し、この点における溶接を
簡略化することができる。この溶接の結果として、該カ
プセル状容器の平坦な断面上の、周辺溶接位置が、有利
に得られる。
【００４２】更なる例では、カプセル本体が、その内部
に含まれる、レーザービーム反射成分を使用して成型さ
れる。
【００４３】種々の方法の中で、該レーザー溶接法が好
ましい。というのは、これが直接接触を必要とせず、ま
た所定の極めて高い生産速度を達成し得るからである。
意図した内容物を、該カプセル本体に入れ、かつ該本体
にキャップを施した後、このカプセルのこれら2つの部
分は、レーザービームにより、例えばその後、容易にか
つ目に見える痕跡を残さずに、本体とキャップに分離し
て、その内容物を利用することはできない、単一のユニ
ットに溶接できる。従って、その内容物を弄繰り回そう
との、如何なる試みも不可能であることは、明白であ
る。一緒に溶接すべき該カプセルの該2つの部品は、例
えばその一方の開放端部が、実際に容易に組み立てでき
る、最小のギャップを持つ他方の開放端部内に、通され
るように作成される。必須ではないが、通常このカプセ
ルは、一方または他方の部品上に止めを持つように設計
され、従って一方の他方への入口は、はみ出すことがで
きず、また何れの場合にも、同一の固定点において停止
する。
【００４４】これら2つの半分またはシェルは、一方の
該開放端部の全周辺部が、他方の該開放端部の周辺部と
重なった場合には、閉鎖位置となる。従って、この閉じ
たカプセルは溶接することができ、またこれは、該カプ
セルを該溶接ヘッドの極近傍にもたらすことによって行
われる。この距離は、選択された溶接方法に応じて変動
するであろう。溶接装置を作動させて、該カプセルの周
辺部の回りに、閉じたループ状の溶接線として、接触し
ている2つの層間に溶接部を形成する。これは、該溶接
ヘッドをリング形状(これは、連続であるか、あるいは
多数の異なるヘッドで作成することができる)とするこ
とにより、あるいは該カプセルおよび該ヘッドの一方
を、他方の回りに回転させることによって、即ち該カプ
セルを、該ヘッドを越えて回転させることにより達成で
きる。正確な方法は、選択された溶接技術に依存する。
【００４５】同様に、溶媒溶接を利用することも可能で
ある。即ち、選択された射出成型材料に対する溶媒を使
用して、これら2つの部品が接触している、該材料の表
面層を軟化させ、または流動性とする。上記PVOHの場
合、該溶媒は、有利には水または水性電解質溶液(典型
的には、該電解質として、塩化リチウム等のアルカリ金
属ハライドを含む)である。しかし、この技術は、該溶
接工程に加えて、もう一つの段階を必要とする。この段
階において、該溶媒は、該2つのシェルを閉じる前に、
接触すべき表面の一方に適用される。しかし、この方法
は好ましくない。というのは、この方法は比較的緩慢で
あり、また水および溶質の添加は、該カプセルに収容さ
れた上記成分または他の調剤にとって、有害である可能
性があるからである。
【００４６】本発明による射出成型されたカプセルの、
これら2つの部分(本体とキャップ)の、このカプセルを
明らかに破壊することなしには、後にこれら2つの部分
に分離し得ない、単一のユニットへの溶接性は、このよ
うにして溶接することができない、公知の硬質ゼラチン
カプセルの性質とは対照的である。このように、該内容
物の保全性は、ゼラチン製のカプセル部品を使用した場
合には実現し得ない方法で、この本発明のカプセルによ
って維持することができる。該溶接された封止の保全性
のために、該容器、受器またはカプセルの局面および態
様全てに対して、任意の適当な粉末、液体、ゲルまたは
オイルを充填することができる。
【００４７】本発明は、射出成型可能な材料で作られた
カプセル、容器または受器を提供する。この射出成型法
は、該カプセルの半分の、一方または両者の壁および半
球形端部の厚みを、種々制御することを可能とする。結
果として、該カプセルの放出特性を、限りなく変更する
ことが可能となる。このように成型されたカプセルシェ
ルの使用は、制御された放出特性を持つ、ビーズまたは
顆粒を含むカプセル処方物の開発を可能とし、該制御さ
れた放出特性は、該内容物の物理化学的性質における差
異とは無関係に、該内容物が放出される位置で測定さ
れ、従ってこの系は、全体として、その内容物を、所定
の放出位置において、所定の放出速度にておよび放出期
間に渡り放出できる。このことは、また、該カプセルま
たは容器が、ヒトまたは動物身体に投与するものである
場合、例えば吸収が起こる前に、該生物の他の部分、例
えば胃腸管における有害な条件に対して該薬物を保護す
るために、該放出系を使用することも可能にする。
【００４８】伝統的な浸漬法と比較して、カプセルの製
造における射出成型法の利用は、多くの利点を有し、そ
の幾つかをここに列挙することは価値あることである。
ゼラチンの浸漬塗布法は、カプセルシェルの伝統的な製
造方法である。カプセルの主な特徴の一つは、該シェル
材料が溶解または分散して、そこに収容された成分を放
出する速度である。この浸漬法を利用した場合、該カプ
セルシェルの最終的な厚みの調節には、限界がある。上
記射出成型法を使用した場合の主な利点は、最終的な部
品の形状に関して、極めて大きな融通性があることにあ
る。その例を以下に列挙する：
【００４９】a) 壁部分の厚みは、より厳密に調節で
き、結果として、特に該カプセルの適切な溶解速度を得
るように変えることができる。 b) 射出成型されたカプセルシェルについて可能な、薄
い壁厚は、高い生産率をもたらすであろう。 c) 内部および外部カプセル表面両者の表面形状(平滑
性)は、浸漬法に比して、成型法ではより厳密に制御で
き、該浸漬法は、該内部表面の制御のみが可能であるに
過ぎない。 d) 該2つのカプセル部分間の、適合の度合い(緊密性)
は、成型によってより厳密に調節できる。 e) 射出成型は、該カプセル部分の一方または両者の、
リムの周りに、断面の変動を加えることができ、結果と
して、最終的なカプセルの組み立て、例えば超音波また
はレーザー溶接の特徴を、基本的な部品の設計に含める
ことができる。 f) カプセル部分両者を、同一の射出成型器具内で、同
時に成型する場合、これらカプセル部分は、該器具部分
を開放した後即座に実施される(清浄性および性能保証
にとって利点がある)、後-成型操作として、自動的に組
み立てることができる。 g）さらにトリミング又はサイジング操作の必要はな
い。
【００５０】本発明は、ヒト又は動物の体内に活性成分
又はデバイスを送達するためのカプセルを提供する。以
前に示唆したように、大部分の成分は、薬物−製薬的に
活性な物質、又はビタミン若しくはオリゴ成分若しくは
補助食品のようなおそらくある種の栄養的に活性な物質
−“栄養学的に活性な”物質である。しかし、このカ
プセルは、いくつかの形態の医学又は手術で要求される
ようなかなり異なった種類の“成分”−例えば測定若し
くはサンプリングデバイス、又は機械の送達に使用でき
なくはない。
【００５１】その広い局面では、この発明は射出成形可
能な材料で作られるカプセルを提供する。この射出成形
の概念は、この目的のためにＰＶＯＨタイプのポリマー
を選択するような、いくつかの予想外の結果を有する。
詳細には、射出成形カプセルは、有用な（上述したこと
から予測されうるような）ほとんどどの形状にも成形す
ることができる。特に、それは、外側の隆起した（又は
低くなった）領域を与えることができ、これは、好まし
い経口送達ルートにとって、カプセルが飲み込まれると
きに、食道の壁と接触するようになりうるカプセルの表
面積を有意に減らし、それによって食道内でカプセルが
固着する危険を低減し、胃内へのカプセルの通過を容易
にするという利点を有する。
【００５２】従って、別の局面では、本発明はその外面
中に成形された隆起部を有する射出成形カプセル（いく
つかの活性成分又はデバイスの送達で使用するのに好適
な）を提供する。このように、容器、カプセル、カプセ
ル容器、貯蔵所又は容器の蓋は、例えば、その外面に成
形された隆起部を有する。この隆起部−明らかに隆起部
の効果は他の部分を低くすることによって達成すること
ができるが、主としてそれらを以後“隆起”と呼ぶ−
は、短い、小さな小突起様の投影の形態であるか、又は
それらはカプセルの周囲に又は沿って全体的に又は部分
的に伸長するリブでありうる。この部分は、視覚者によ
って視覚的に、又は視覚障害者によって触覚的に、又は
機械若しくは読取り機によってさえカプセル及びその含
量の識別を可能にするマーキングを含み又はマーキング
として作用するように設計することができる。従って、
充填カプセルが、その寿命の全段階で−製造業者によっ
て品質保証及び品質管理のために、卸売業者又は小売業
者によって在庫管理システムの一部として、かつ利用前
に使用者、特に視覚障害の使用者によって−識別できる
ように、その表面内にコードを成形することができる。
【００５３】カプセル、容器、貯蔵所又は容器の蓋の表
面は、印刷前に何の前処理も必要としない。使用する金
型の適切なカッティングによって、いずれの要求パター
ンも表面内に、隆起或いはインクース(incuse)成形する
ことができる。隆起及びインクースの両変形がカプセル
に種々の特性をもたらすが、それぞれの利点については
後述する。パターンの複雑さは、金型製造についての実
際上の限界によってのみ制限される。カプセル容器の異
なる区画の壁の薄い領域は、好ましくはカプセル容器の
一般的な伸長形状に応じて縦方向に配置される。
【００５４】インクースパターンの使用は、多くの興味
深い可能性を有する。例えば、少溶解性の薬物を経口送
達するためには、口から直腸への胃−腸通過は、しばし
ば短すぎるので、ある経口送達薬物の活性成分を吸収さ
せることができず、その結果その薬物の大部分が排泄さ
れて、浪費される。しかし、適切なパターンのインクー
ス成形は、カプセルを、例えば胃内で優勢な酸性条件内
で、完全に密封された容器から、カプセルの内容物が溶
液又は懸濁液として容易に脱出できる穿孔容器（ややテ
ィーバッグ、又は金属の茶注入器のような）に変換する
方法を提供する。
【００５５】このようなインクースパターン設計は、相
対的に厚い壁を有すること以外は標準形態のカプセルを
含みうる。カプセルの適宜断面の周りに薄壁インクース
パネルの配列が成形される。カプセルが胃に達すると、
カプセル本体内の薄壁パネルが迅速に溶解し、カプセル
に穴の格子構造を残す。これら穴は、内部の内容物がカ
プセルから出るのを妨げる程度に十分小さいが、溶解媒
体を入れ、かつカプセルの内容物と接触させる程度に十
分大きい。以前に述べられているように、ＰＶＯＨ材料
は、分子量及び加水分解の程度が変化するので、水性条
件内で異なる速度と異なる温度で溶解するように選択す
ることができる。従って、射出成形カプセル材料の厚さ
と溶解特性を変えることによって、特に胃内で選択され
た速度で溶解又は分解するように、カプセルの本体を設
計することができる。カプセルが溶解又は分解されると
すぐに、しかしそのビーズ又は顆粒が胃内に12時間まで
の長時間留まった後だけにビーズ又は顆粒が放出され
る。このような穴のあるカプセルが無傷のままである限
り、それらは、ハウスキーパー波が活動するまで幽門括
約筋を経て十二指腸内に通過しない。洗浄以外の用途の
ためにさらに一般的には、ある区画から別の区画に水性
環境への接触可能時間の相異は、５℃〜95℃の範囲の同
一温度で１分〜12時間の範囲である。
【００５６】別の可能性は、高度に加水分解された高分
子量のＰＶＯＨのような、相対的に少溶解性のポリマー
材料で、同様の配列の穴（薄壁可溶性パネルよりむし
ろ）を有するカプセルを成形し、それから別個のプロセ
スで、充填及びキャッピング後、相対的に可溶性のポリ
マーで、その上に噴霧することによって又は可溶性スリ
ーブを収縮させるか若しくは接着剤で付けることによっ
て、穴含有領域を覆うことである。使用中のこのような
“覆われた”穿孔カプセルは、胃から通過した後、胃
−腸管内で分解し、それによってその内容物を放出する
か、又はそれは、まだ活性成分を保有するビーズ又は顆
粒を含有しながら体内から糞便に離れ続けること（これ
らは、その時までに大部分の活性成分含量が取り除かれ
ているが）に留意すべきである。この場合に使用される
相対的に少溶解性のポリマーは、当然に、射出成形可能
かつ体によって耐えられることを条件として、不溶性ポ
リマーでさえ使用できる。
【００５７】この手段によって、外径が３〜６mmのこの
ようなカプセルは、例えば、カプセル内に形成される穴
よりもわずかに大きく、かつその上に微細の少溶解性の
薬物が積層されている多数のビーズを含むことができ
る。薬物は、胃内で優勢な酸性条件内でだけゆっくり溶
解する。カプセルは、その大きさのため、胃内に留ま
り、胃及び胃−腸管内における吸収のために溶液状態の
薬物を放出させる。このように、ビーズが、ゼラチンカ
プセルから放出された場合急速に溶解する結果、胃から
小腸内に迅速に通過するよりも長い時間胃内に留まるの
で、胃−腸管内における少溶解性の薬物の吸収が増える
だろう。この“供給状態”では、胃内に内容物がある限
り、３mmより大きい寸法の単位は幽門括約筋を経て十二
指腸内に通過しない。従って、このようなＰＶＯＨカプ
セルを朝食と一緒に服用すると、正常な昼食を取った場
合、夕食後まで胃内に留まるだろう。カプセルが胃内で
溶解又は分解しなかった場合、それは胃から大腸に通過
して、溶解若しくは分解するか、又は体内から糞便中に
排泄されるだろう。全体的な結果は、口から糞便への薬
物送達システムの通過時間が増加し、ひいては少溶解性
薬物のバイオ−アベイラビリティが高まる。
【００５８】また、カプセルの統合性を維持しながら穴
を含み或いは発生するカプセルは、可溶性薬物を含有
し、かつ大腸よりはむしろ小腸における該薬物の優れた
吸収を利用するために設計された放出制御膜を有するビ
ーズを胃内に保持し、それによって全身的な薬物投入の
一定速度を与えるために有利に使用することもできる。
これら穴含有又は穴発生カプセルを使用して、通常形態
の薬物が胃−腸管の異なる領域では薬物吸収又は代謝の
異なる速度を有する場合でさえ、２種以上の薬物を指定
領域で、それぞれ制御された放出速度で放出させること
ができる。本発明のカプセルの使用を考える薬物用途で
は、経口ルートが好ましいが、直腸及び膣ルート、特に
生体内で穴を生成する穿孔カプセルを使用するルートも
重要である。
【００５９】経口ルートは、一般的に少溶解性薬物、及
び薬物投入及び活性化位置の良い制御のために好適であ
る。直腸ルートは、生体内で穴を生成し、放出制御され
た薬物保有ビーズ又は顆粒と一緒に使用する場合に特に
適する。これは、“第１通過代謝”−経口投与された場
合、いくつかの薬物は、特にこれに感受性である−を回
避させる。穿孔カプセルは、直腸内のその位置によって
制御された速度で薬物を送達できるので、座薬からの送
達と異なり、薬物はカプセル内のビーズ又は顆粒から局
所的に放出され、より低い痔核の静脈内に安定した、局
所化された投入を与える（肝臓に血液を送達する中間高
及び上部痔核の静脈と異なり、これは、肝臓による“第
１通過代謝”無しで全身送達を可能にする）。ビーズ
は、カプセル内に含まれない場合、下行結腸内に移動し
て、それらの薬物含量を主に中間及び上部痔核静脈に供
給するだろう。従って、穿孔カプセルで直腸ルートを用
いると、静脈内注入によって達成されるのと同様である
が、より許容可能な様式で患者に薬物を投与できる。穿
孔カプセルによる膣ルートは、送達システムが体の開口
部から指定時間で引かれたときに、停止後に一定速度で
薬物送達するのを容易にする。
【００６０】上記実施例から、他のさらに選択的なアプ
ローチを発展させて、製品使用の選択ルートによる薬物
投入の速度を最大かつ制御し、ひいてはヒト及び他の動
物内における薬物送達の多くの現在の問題に対する解決
を提供することができる。射出成形法による別の重要性
は、成形可能な材料が、容易に、使用中のカプセルが振
る舞う途中で、例えば、その表面特性（特にその粘着
性、若しくは固着性に及ぼす）、又はその溶解速度に及
ぼすいくつかの効果を有する１種以上の付加物質を含み
うることである。
【００６１】従って、さらに別の局面では、本発明は、
射出成形カプセル（ある活性成分又はデバイスの経口送
達で使用するのに好適な）であって、表面の粘着性を低
減し、かつカプセルの密度を増やすための１種以上の粒
状疎水性固体で、その効果はカプセルが食道内で固着す
る危険を低減する固体を含有する射出成形可能な材料か
ら製造されるカプセルを提供する。
【００６２】このことは、現在の硬質ゼラチンカプセル
及び他のいずれかの水溶性ポリマー製のカプセルの問題
の１つ、すなわち、口内に挿入されると、カプセルが水
と接触し、溶解前に軟化プロセスが始まり、カプセルの
食堂を経て胃までの通過時に問題及び妨害（時には食堂
内におけるカプセルの内容物の放出の原因となる）を生
じうる表面の粘着性を惹起するという問題に応じる。言
及したように、この粘着性の低減は、粉末状態の不活性
固体−もちろん添加される固体は、摂取が承認されてい
なければならず、かつカプセル内に含まれる調合薬剤と
適合性でなければならないが−を添加して、該射出成形
可能なポリマー製剤を変性させることによって達成でき
る。この添加固体の使用は、口又は食道の水性内容物に
よってあまり即座には影響されず、ひいては初期嚥下時
の表面の粘着性を低減する表面を有する、より硬いカプ
セルシェルを提供する。
【００６３】この局面−粘着性に影響を与えるために粒
状固体を取り込む局面において、固体は、非常に好まし
くは極度に微細であり、典型的には１〜50ミクロン、好
ましくは５〜10ミクロンの範囲の粒子サイズである。上
限は、一般的に、成形プロセスの実用サイズであるが、
固体粒径を大きくするとカプセル表面が不溶性固形成分
で作られる範囲増し、かつポリマーの範囲が少なくなる
だろう（食堂との接触面下に部分的に隠されるだろ
う）。カプセル表面の粘着性を低減するために使用でき
る材料は、最も好ましくは不溶性であり、かつ好ましく
は疎水性である。この目的に好適な物質は、タルク、ス
テアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸
亜鉛、ステアリン酸ナトリウム、コロイド性シリカ及び
三ケイ酸マグネシウムであり、タルク及びステアリン酸
マグネシウムが特に好ましい。
【００６４】また、さらに別の局面では、本発明は、射
出成形カプセル（ある活性成分又はデバイスの経口送達
に使用するのに好適な）であって、例えば胃−腸管内に
存するｐＨが異なる条件においてカプセルの溶解速度を
加速するための１種以上の粒状性固体を含有する射出成
形可能な材料から製造されるカプセルを提供する。カプ
セルが食堂内で固着かつ開口すると、時にはその内容物
を早期に放出する（特に高齢患者において）ゼラチンカ
プセルと異なり、（特に）ＰＶＯＨのカプセルは、それ
らが食堂内で開口しないが、その内容物を必要な場所、
すなわちカプセルが適切な標的領域に達した時だけに内
容物を放出するように調製することができる。
【００６５】射出ミックス中に取り込む粒状固体は、非
酸性媒体内ではほとんど影響を受けないが、酸性環境内
では相対的に速く溶解して、例えば胃内でカプセルの内
容物を放出させる材料でよい。代わりに、固体材料は酸
性媒体内では相対的に不溶性であるが、中性環境内では
相対的に可溶性であり、例えば下方小腸及び結腸内でカ
プセルの内容物を放出させるような材料でよい。選ばれ
た媒体内で固体が簡単に溶解することは、カプセル分解
をかなり加速させるのに十分であり、特にガスも生じる
時はそうであり、物理的撹拌が起こると、カプセルから
内容物の実質的に即時型の放出をもたらすだろう。
【００６６】このような固体は、当然に前述の承認及び
適合性についての同様の制限の支配を受ける。カプセル
容器の溶解速度を加速するために使用できる固体は、好
ましくはアルカリ及びアルカリ土類金属、典型的にはナ
トリウム、カリウム、マグネシウム及びカルシウムの炭
酸水素塩及び炭酸塩であり、すべての塩は発泡させる目
的で二酸化炭素ガスを放出しうる。固体は、非常に好ま
しくは極度に微細であり、典型的には１〜25ミクロン、
好ましくは５〜10ミクロンの範囲の粒子サイズである。
【００６７】非酸性媒体（例えば、下方腸又は結腸）内
におけるカプセルの溶解速度に効果を及ぼすために使用
できるが、酸性媒体（例えば、胃）によっては影響され
ない材料は、最も好ましくはカルボン酸又はスルホン酸
基を有する固体酸性物質又はその塩である。この目的に
好適な物質は、ケイ皮酸、酒石酸、マンデル酸、フマル
酸、マレイン酸、リンゴ酸、pamoic acid、クエン酸、
及びナフタレンジスルホン酸であり、遊離酸として又は
それらのアルカリ若しくはアルカリ土類金属塩としてで
あり、特に酸状態の酒石酸、クエン酸、及びケイ皮酸又
はそれらのアルカリ金属塩が好ましい。現在の硬質ゼラ
チンカプセルの大きな実用的問題の１つは、それらの静
電荷を保持する能力である。生産中のこのようなカプセ
ルは高い静電荷を捕らえ、カプセルを相互にかつ他の非
極性表面に固着させるばかりでなく、その周囲の外来性
物質の粒子さえも攻撃させてしまう。カプセルを充填し
にくく、かつ印刷直前にカプセルの表面を処理しなけれ
ばならないことをも意味している。
【００６８】この現象は、いくつかの成形可能なポリマ
ーにとっては一般的であるが、ＰＶＯＨにとってはそう
ではなく、ＰＶＯＨは、可溶性、摂取可能、成形可能か
つ溶接可能であるばかりでなく、さらに上述の問題を引
き起こす可能性のある静電荷を保持しない。従って、射
出成形法を用いるさらに別の重要性は、成形可能な材料
は、その静電荷を捕らえかつ保持する能力への注意を払
って選択するか、又はこの観点でカプセルの振るまい方
に何らかの効果を有する１種以上の添加物質を含みうる
ことである。
【００６９】従って、さらに別の局面では、本発明は、
射出成形カプセル（ヒト又は動物の体内への活性成分又
はデバイスの送達用に好適な）であって、静電荷を保持
しない材料から製造されるカプセルを提供する。本発明
のカプセルは、ある活性成分又はデバイスをヒト又は動
物の体内に送達するために利用されるのもであり、体内
で溶解して、そこでその内容物を放出する。用語“溶
解”は、本明細書では完全に一般的な意味で使用され、
カプセルが崩壊し、分解し、壊変し或いは分散すること
を指し；それは実際に溶解する必要はないが、大部分は
溶解するだろう。
【００７０】別の可能性は、（薄壁可溶性パネルという
よりはむしろ）同配列の穴を有する、高度に加水分解さ
れた高分子量のＰＶＯＨのような相対的に少溶解性ポリ
マー材料のカプセル、容器又は貯蔵所を成形し、そし
て、別のプロセスで、充填及びキャッピング後、穴を含
有する領域上に、相対的に可溶性のポリマーで、噴霧す
るか又は可溶性スリーブを収縮させ若しくは接着剤で付
けることによって、その領域を覆おうことである。この
場合に使用できる相対的に少溶解性のポリマーは、当然
に射出成形可能であることを条件として不溶性ポリマー
でさえ可能である。
【００７１】射出成形法を使用することの別の重要性
は、成形可能な材料が、使用中のカプセルの振るまい
方、例えば、その溶解速度に何らかの影響を及ぼす１種
以上の付加物質を容易に含むことができることである。
従って、さらに別の局面では、本発明は、容器、例えば
相対的に大きい射出成形カプセル容器、貯蔵所、カプセ
ル又は容器の蓋であって、該容器の溶解速度を加速する
ための１種以上の粒状固体を含有する射出成形可能な材
料から製造される容器を提供する。この固体は、容器、
貯蔵所又はカプセルの内容物中に存在してもよい。選ば
れた媒体内で固体が簡単に溶解することは、容器の分解
を有意に加速させるのに十分であり、特にガスも生じる
時はそうであり、物理的撹拌が起こると、容器から内容
物の実質的に即時型の放出をもたらすだろう。この目的
のための最も明白な固体は、アルカリ及びアルカリ土類
金属、典型的にはナトリウム、カリウム、マグネシウム
及びカルシウムの炭酸水素塩及び炭酸塩である。固体
は、好ましくは極度に微細であり、典型的には１〜25μ
m、好ましくは５〜10μmの範囲の粒子サイズである。
【００７２】カプセルの溶解速度に影響を及ぼすのに使
用できる他の材料は、最も好ましくはカルボン酸又はス
ルホン酸基を有する固体酸性物質又はその塩である。こ
の目的に好適な物質は、ケイ皮酸、酒石酸、マンデル
酸、フマル酸、マレイン酸、リンゴ酸、pamoic acid、
クエン酸、及びナフタレンジスルホン酸であり、遊離酸
として又はそれらのアルカリ若しくはアルカリ土類金属
塩としてであり、特に酸状態の酒石酸、クエン酸、及び
ケイ皮酸又はそれらのアルカリ金属塩が好ましい。本発
明の容器又はカプセルは、該容器が水性環境内に置かれ
ると放出されることを意図したいずれの組成物をも含む
ことができる。本容器を用いて、いずれの組成物をも収
容することができる。望ましくは、組成物は少なくとも
10ｇ又は15ｇ、例えば10ｇ又は15ｇから100ｇ、特に10
ｇ〜15ｇから40ｇの量を有する。容器は、例えば、洗
剤、殺虫剤、殺生剤、脱臭剤、染料、顔料又は水−処理
化学薬品をも含むことができる。
【００７３】製薬又は栄養学的用途のためには、カプセ
ル容器の内容物の典型的な量は、10mg〜15ｇ、好ましく
は50mg〜１ｇの範囲内である。製薬、栄養学的又は洗浄
以外の用途のためには、カプセル容器の内容物の典型的
な量は、１g〜100ｇ、好ましくは２ｇ〜50ｇの範囲内で
ある。一般的に、特に家庭環境で使用される場合、容器
の最大寸法は５cmである。例えば、立方形容器は、１〜
５cm、特に3.5〜4.5cmの長さ、1.5〜3.5cm、特に２〜３
cmの幅、及び１〜２cm、特に1.25〜1.75cmの高さを有し
てよい。本カプセルによって収容される組成物は、例え
ば、指定用途に適するいずれのものでもよい。それは粉
末又は液体でよいが、液体の場合、カプセルの壁の完全
性を維持するために低水配合、好ましくは最大の水含量
が５wt％であり、又は例えば少なくとも８wt％の水を含
有する高水配合でよい。組成物は、吸入によって又は皮
膚接触によっても、使用者が該組成物と接触するように
ならないという事実に注意を払って調製することができ
る。例えば、該組成物は、酵素含有組成物と、使用者と
の間の物理的接触に気遣うことなく酵素を含むことがで
きる。
【００７４】容器が、相対的に高水含量を有する水性液
体を含む場合、水溶性ポリマーが冷水（20℃）、又は例
えば35℃までの温度の水中に溶解性である場合、液体が
確実に水溶性ポリマーを攻撃しないようにする工程を取
る必要がある。例えば、容器の内面をＰＶｄｃ（ポリ塩
化ビニリデン）又はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチ
レン）のような薬剤で被覆することによって容器の内面
を処理するか、又は該ポリマーを確実に溶解しない組成
物を適合させる工程を取ることができる。例えば、高い
イオン強度を有するか、又は容器の壁を経る水の損失を
最小にする薬剤を含有する組成物を保証すると、該組成
物が内部からポリマーを溶解するのを妨げることがわか
ている。このことは、EP-A-518,689及びWO 97/27743
で、さらに詳述されている。
【００７５】当然に、容器内に保持される組成物は、組
成物の意図した用途によって決まる。それは、例えば、
アニオン性、非イオン、カチオン性、両性又は双性イオ
ン界面活性剤又はその混合物のような界面活性剤を含み
うる。組成物は、所望により、増粘剤又はゲル化剤を含
んでよい。好適な増粘剤は、Rohm and Haas社によって
商標名CARBOPOL、又は商標名ACUSOLで販売されているも
ののようなポリアクリレートポリマーである。他の好適
な増粘剤は、キサンタンガムである。増粘剤が存在する
場合、一般的に0.2〜0.4wt％、特に0.2〜２wt％の量で
存在する。
【００７６】組成物は、任意に１種以上の追加成分を含
むこともできる。これらとしては、変色防止剤及び防食
剤、有機溶剤、共−溶剤、相安定剤、乳化剤、保存剤、
汚れ懸濁剤、汚れ放出剤、殺菌剤、キレート剤、スメク
チッククレーのようなクレー、酵素安定剤、anti-limes
cale剤、着色剤、染料、向水性物質、転染防止剤、光沢
剤、及び香料が挙げられる。使用する場合、このような
任意成分は、該組成物の総質量の通常10wt％を超えず、
例えば１〜６wt％を構成する。
【００７７】組成物が液体状態である場合、それは無水
物であるか、又は例えば５wt％までの水を含んでよい。
水性組成物は、一般に、該水性組成物の質量に基づいて
８wt％よい多い水を含む。望ましくは、水性組成物は、
10wt％、15wt％、20wt％、25wt％又は30wt％より多い水
を含むが、望ましくは80wt％未満、さらに望ましくは70
wt％、60wt％、50wt％又は40wt％未満の水を含む。それ
らは、例えば、30〜65wt％の水を含むことができる。本
組成物は、任意に、組成物のｐＨを最適レベルに調整又
は維持する成分を含むことができる。ｐＨ調整剤の例
は、ＮａＯＨ及びクエン酸である。ｐＨは、例えば８〜
11のような１〜13でよく、組成物の性質によって決ま
る。
【００７８】容器、カプセル若しくは貯蔵所部分内、又
は１つより多くの区画がある場合はその区画内の組成物
は、均一である必要はない。例えば、製造時には、ま
ず、洗浄プロセスで有用な硬化剤、例えばゲルと共に該
組成物を供給してから、別の材料を供給することができ
る。第１材料は、ゆっくり溶解しうるので、長時間かけ
てその装入量を送達することができる。これは、例え
ば、遅延型又は持続型送達を提供するために有用であ
る。
【００７９】組成物には錠剤が含まれる。好ましくは、
錠剤は物質を含有し、かつ当該物質の低速放出及び／又
はその遅延放出を与えるように調製される。遅延放出
は、ゆっくり溶解するコーティングを錠剤に与えること
によって達成できる。代わりに、錠剤は、成分の急速放
出を提供せきる。錠剤は、例えば、クエン酸とアルカリ
金属の炭酸塩又は炭酸水素塩の組合せような、水と接触
すると泡立つもののような崩壊剤を含むことができる。
錠剤は、貯蔵所部分の主要量に供給されるか、又は前述
したように、外向きの開口若しくは窪み内に供給され
る。本発明はカプセル、すなわち関連成分用の容器をも
提供し、その容器は、密接に、好ましくは密封かつ分離
不能に適合して一緒に、送達すべき成分が貯蔵される区
画を形成する少なくとも２つの部分（本体部分とキャッ
プ部分）がある。一例では（添付の図１１Ａ参照）、カ
プセルは、ぞれぞれ中心軸に平行分割して備えられた本
体とキャップを有するので、カプセルは、全体として２
つの別個の区画を有する。別の実施例では、カプセルは
３つの部分、本体、第１キャップ、及び第２キャップを
有するが、第２キャップは本体又は第１キャップのどち
らかの閉端上に適合するので、この場合もやはり２つの
別個の区画を有するカプセルとなる。そして、このよう
な２又は３個の部分がある場合（又はそれより多く；４
部分−本体と３つのキャップ−は、３つの区画を作る
等）、もちろん各区画内の成分は同一でも異なってもよ
い。
【００８０】本発明のカプセルは、所定の水性媒体内で
溶解して、その内容物をそこで放出するカプセルであ
る。用語“溶解”は、本明細書では完全に一般的な意味
で使用され、カプセルが崩壊し、分解し、壊変し或いは
分散することを指し；それは実際に溶解する必要はない
が、大部分は溶解するだろう。以下、例示のため、添付
図面を参照して本発明をさらに説明する。図１は、２カ
ラムと４列として配置された８個の貯蔵所部分２の配列
を示す。各貯蔵所部分は、窪み又は凹所のない平らな底
壁と、４つの直立側壁４とを有し、上部壁はない。従っ
て、各貯蔵所部分は、上方に開口している。その開口の
周りに、側壁４の上部に、外向きのフランジ６があり、
開口全体に沿って伸長している。貯蔵所部分は、隣接の
貯蔵所部分とフランジ６間のウェブ８によって連結され
ている。すべての貯蔵所部分のフランジ６は、一平面内
に位置する。すべての貯蔵所部分の底壁も、フランジが
位置する平面と平行な一平面内に位置する。
【００８１】この図に示される配列は、射出成形によっ
て作られる。この実施形態で使用する熱可塑性ポリマー
は、ポリビニルアルコールであり、半透明である。壁厚
は、約0.7mmである。結果の成形配列は自立する。射出
成形後、フランジ間のウェブ８内切り目を入れて、使用
のために洗浄カプセルの切り離しを助ける。成形配列は
充填ゾーンに供給され、そこで貯蔵所部分が８個のノズ
ルを介して充填される。そして、半透明のカバーフィル
ムが配列上に置かれ、各貯蔵所部分が、その上に蓋部分
を有するように、フランジ６に対してヒートシールされ
る。蓋部分もポリビニルアルコールであるが、より薄
く、この実施形態では約80μmである。
【００８２】蓋部分を構成するフィルムは強靱である
が、それは一般的に貯蔵所部分よりは頑丈でないことが
理解されるだろう。この場合、製品を包装する前に、カ
プセルを向かい合わせに接触して詰めることができる。
図の配列と同一の洗浄カプセルの配列が、向かい合わせ
て接触して置かれる。代わりに、かつ便利には、図に示
される配列は、図１に示されるＡ−Ａ線に沿って折り曲
げることができる。図面は、本発明を例示するが、実際
には貯蔵所部分の配列はかなり大きいだろう。それで
も、製造方法は述べた通りである。
【００８３】図２及び３は、貯蔵所部分の別の実施形態
を示す。図２及び３に示される貯蔵所部分は、図１と同
様の形状及び大きさであるが、各貯蔵所部分の底壁と側
壁とで画定される主チャンバー内の中心位置に、一般的
には円柱状の立上がり１０を有する。各立上がりは、そ
の上端で開口しており、その上端はフランジ６と同一平
面内にある。図３に示されるように、各貯蔵所部分は、
その底壁の中心位置に窪み１２をも有する。この窪みは
比較的浅く、その他面の底壁によって保有される立上が
り１０と一直線に整列されている。各窪みは、その中に
錠剤１４を収容する。各錠剤は、急速放出、低速放出及
び／又は遅延放出用に調製されている物質を含有する。
低速放出のためには、それは長時間にわたって溶解する
錠剤でよい。遅延放出のためには、それはゆっくり溶解
するポリマーコーティングで被覆される錠剤でよい。
【００８４】図２の実施形態と、図１の実施形態とのも
う一つの相異は、図２の実施形態では、隣接する貯蔵所
部分のフランジ間に伸長しているポリマー材料の多数の
破壊できるウェブ１６があることである。図２及び３に
示される配列は、この場合もやはり、ＨＰＭＣポリマー
を用いて射出成形によって製造され、約0.8mmの壁厚を
有するが、例えば、ＰＶＯＨも使用できる。錠剤１４
は、底壁の下側の窪み内に圧入される。そして、充填す
るために配列は逆さにされる。立上がり１０が１つの物
質で充填され、立上がりとそれぞれの貯蔵所部分の側壁
との間の残りの容積が別の物質で充填される。そして、
配列の上にカバーフィルムが置かれ、フランジ６及び立
上がり１０の端部に対してヒートシールされて、各貯蔵
所部分が、その上に蓋部分を有する。蓋部分は、ＨＰＭ
Ｃで、約70ミクロンの厚さである。この場合もやはり、
例えばＰＶＯＨも使用できる。
【００８５】図４及び５に示される実施形態は、立上が
りを有する点で図２及び３の実施形態と同様である。し
かし、貯蔵所部分の残りの容積は、立上がりから反対方
向に伸長し、かつ貯蔵所部分のそれぞれの側壁とそれぞ
れ連結している壁１８、２０によって二分割されてい
る。貯蔵所部分が３つの主チャンバーを含むことは明か
であり、それらチャンバーの内容物は、蓋部分が溶解す
ると洗浄水中に放出される。１つのチャンバー２２は、
立上がり内に画定され、他のチャンバー２４、２６は、
相互に同一サイズであり、立上がりと側壁との間に画定
される。貯蔵所部分の下側は、図２及び３の実施形態と
同様に、中に錠剤が圧入される中心の窪みを構成しう
る。貯蔵所部分は、射出成形によって配列して形成され
る。図５は、図４に示される貯蔵所部分を用いるカプセ
ルを示す。貯蔵所部分は、３つの異なる物質で充填され
ており、かつ適所にカバーフィルムが示される。
【００８６】図６及び７の実施形態は、図２〜５の実施
形態よりも単純である。示される貯蔵所部分には、中心
の立上がりがない。１つの主容積がある。しかし、底壁
の下側は窪みを有して成形され、かつこの窪み内に錠剤
が圧入される。図６及び７の実施形態では、例えば並行
して、又は一方がもう一方の中に、又は別々の縞の形態
で分離したままである２種以上のゲルで、貯蔵所部分の
主チャンバーを充填することができる。図６及び７の貯
蔵所部分は、真空成形によって配列して形成されうる。
【００８７】図４〜７の実施形態において、貯蔵所部分
及び蓋部分用に選択される材料、及びその厚さは、図１
の実施形態で述べた通りである。図８は、本発明の二部
分、一区画カプセル容器を示し、その開いた状態と閉じ
た状態である。本体（111）とキャップ（112）が一緒に
溶接されて、容易な組立を可能にするために実用的に達
成できる最小の間隙を有して、一方の開口端（111a）が
他方の開口端（112a）の中に通るように作られる。“止
め”、すなわちキャップ112の内側の全周に走っている
溝（112b）と協働する本体111の外側の全周を走ってい
るリッジ（111b）があるので、一方が他方の中に入り過
ぎてしまうことがなく、かつ各場合に同一の固定位置で
停止する。２つのハーフ又はシェル111、112が閉じた位
置にあり、本体111の開口端111aの全周がキャップ112の
開口端112aの周囲によって重なっている場合（図８Ｂに
示されるように）、カプセル容器は溶接の用意ができて
いる。溶接装置（図示せず）は、容器の全周の２層間に
溶接ライン（113）を形成する。
【００８８】図１０及び１１は、本発明の異なった種類
の多区画カプセル容器を示す。図１０では、容器は２つ
以上の部分に形成され（図１０Ａでは３つ、図１０Ｂで
は４つであるが、それより多くもできる）、各場合に単
一のキャップ部分（132）と、複数の本体部分（131のよ
うな）がある。本体部分131の外側は“普通の”本体部
分とほぼ同一であるが（図８におけるように）、各内側
の本体部分は、その“外側の”端部（131c）で、次の本
体部分の開口内に密接してフィットするように、図８で
本体111がキャップ112の内側にフィットするのとほぼ同
様に形作られる。図１０Ａに示されるように、第１の
（外側の）本体部分131が製品Ａで充填されると、その
中の第２（内側の）本体部分131によって閉じられる。
そして、当該第２本体部分131が製品Ｂで充填され、キ
ャップ132が適所に置かれ、この３つの部分が一緒に同
時に溶接される。
【００８９】図１１は、本体（141）とキャップ（142）
を有する二区画並行カプセル容器を示す（図１１Ｂは、
図１１ＡのＡ−Ａ線についての横断面を示す）。当然
に、この２区画は、異なる製品（Ａ及びＢ）を保持する
ことができる。理論的には、本体部分内で直線状か（図
１０におけるように）又は並行して（図１１におけるよ
うに）生成されうる個別チャンバーの数に制限はない。
当然、製造の実際上の問題によって制限が設けられるだ
ろう。図１２には、本発明の固体充填ポリマーカプセル
容器の壁を貫く断面が示されている。成形前に、ポリマ
ー製剤に粉末状の不活性固体が添加されている。これ
は、より硬いシェルを与える。それは、特に口又は食堂
の水含量によってあまり即座には影響されない表面を有
する硬質カプセルシェルを与え、それによって初期嚥下
時の表面の粘着性を低減する。カプセル表面は、有意範
囲に、粒状不溶性固体成分で穴埋めされ（154のよう
に）；可溶性ポリマー（155）が部分的に接触面（156）
の下に隠される。
【００９０】図１３等は、本発明のカプセル容器の表面
に成形する種々の異なる形態を示し、いくつかは断面の
形態である。これらは明白に売れており、注釈はほとん
ど必要ない。例えば、図１３Ａ、Ｆは、縦方向の隆起リ
ブを有するカプセル容器を示し、図１３Ｂは側方（つま
り円周方向）の隆起リブを有する容器を示し、かつ図１
３Ｅは螺旋状リブを有する容器を示す。図１３Ｃ、Ｈ
は、隆起した小突起を有する容器を示し、図１３Ｄ、Ｉ
は、隆起した識別コードパターンを有する容器を示す。
図１３Ｇ、Ｊ、Ｋ、Ｌ及びＭは、他のいくつかと類似の
変形を示すが、隆起部分というよりはインクースを有す
る。
【００９１】以下の実施例で本発明をさらに説明する。 （実施例） 実施例１： 射出成形及びレーザー溶接によるカプセルの製造 成形段階 Arborg 220D（35トン）射出成形機を用いて、射出成形
法により本発明のカプセルを製造した。射出キャビティ
は、二窪み型（キャップ／本体）複合水冷ステンレスス
チール金型内にあった。ＰＶＯＨは、10分当たり10〜20
ｇの物質メルトフローインデックスを有していた（DIN
53735）。射出温度は、供給、ゾーン２と３、及びノズ
ル領域内で175℃、180℃、180℃及び185℃だった。第１
段階の射出圧力は2.76×106Pa(400psi)、保持段階の圧
力は1.86×106Pa (270psi)だった。圧力の妥当時間は第
１段階で３秒、保持段階で５秒だった。金型温度は、周
囲温度と40℃の間だった。
【００９２】成形圧力は、第１加圧段階でキャビティを
充填するのにちょうど十分であり、かつ第２段階で保持
するのに十分な充填圧力だった。開型及び閉型速度はで
きる限り速くした。言及されるように、金型のレイアウ
トは２つのハーフに分割し、１つはハーフ成形カプセル
ベースで、もう１つはハーフカプセルキャップだった。
開型シーケンス後、２つのロボット制御された装填プレ
ートが、各金型表面から各カプセルハーフを含気性に持
ち上げた。同一キャビティピッチ中心を有するこれら装
填プレートが一緒にもたらされたので、各カプセルハー
フは、自動充填の用意ができたその一対の通常の一時的
な場所となるところに位置決めされた。
【００９３】充填段階 試験目的のため、手動で種々の試験物質（以下参照）に
よってカプセルを充填した。 溶接段階 閉じたカプセルを、カプセルの外径より20％以下大きい
内径を有する透明チューブ内に導入する。双極子の配列
を、チューブの外側の外周方向に定める。カプセルが双
極子配列の近くを通過すると、溶接が形成される。カプ
セルの速度と、双極子配列によって放射されるＩＲの力
が、溶融プロセスの間中必要な制御を与える。ＩＲ放射
は、連続的又は非連続的である。非連続的放射の場合、
これは、要求される溶接の形状及びカプセルの内容物の
ＩＲに対する感度によって決まるスイッチングの同期化
によって達成される。カプセル内に収容されている物質
の性質が、ＩＲを吸収するような場合、ＩＲへの暴露が
接合の領域に限定されるように、レーザーのスイッチン
グが必要である。これは、電気的スイッチングの手段に
よって、又はさらに別の実施形態では、レンズ／プリズ
ム配置を用いた光学スイッチングの形態によって達成さ
れる。同期化の難しさを克服するため、この場合もやは
りＩＲの光ファイバー送達を用いて暴露領域を制限す
る。
【００９４】実施例２： レーザー溶接によるカプセルの製造 代替的なレーザー溶接段階では、レーザー又は他のＩＲ
源を配置して、接合の領域上に焦点を合わせる。これ
は、全円周方向の溶接を起こさないが、スポット溶接を
生成する。この場合もやはり、レーザーは連続的に放射
している。充填されたカプセルに焦点を合わせて回転さ
せ（機械的手段によって）同時にレーザーにさらされる
ことによって、結果として全円周方向の溶接となる。代
わりに、光ファイバーを用いてＩＲを接合面に送達す
る。
【００９５】試験結果 上記実施例１の方法で製造されるＰＶＯＨカプセルを、
砂糖又は茶葉のどちらかで充填した。本体よりも早く熔
解するキャップ部分を有し、そしてカプセルを次第に開
くようにそれらカプセルを設計した。同様に、多くの従
来のゼラチンカプセルも調製して充填した。この試験で
は、カプセルを各被験者の口（頬側口腔）内に入れ、被
験者に、彼／彼女が内容物の味に気づいた時、すなわち
カプセルが“開いた”時、それからカプセルが完全に溶
解してしまった時を書き留めるように頼んだ。２人の被
験者がいて、各試験を12回行った（各充填について） 従来のゼラチンカプセルは３〜４分で開き、かつ５〜８
分で完全に溶解した。砂糖を充填した本発明のＰＶＯＨ
カプセルは８〜12分で開き、茶充填カプセルは、より長
く、14〜18分かかった。各場合に、完全な溶解には30〜
40分かかった。
【図面の簡単な説明】
【図１】貯蔵所部分の配列の一般的に上方からの斜視図
である。
【図２】貯蔵所部分の代替的な配列の一般的に上方から
の斜視図である。
【図３】図２に示されるいくつかの部分の斜視図である
が、一般的に下方から見た図である。
【図４】貯蔵所部分の第３実施形態の一般的に上方から
の斜視図である。
【図５】図４の実施形態の一般的に上方からの斜視図で
あるが、洗浄組成物で充填され、蓋部分によって覆われ
て、本発明の洗浄カプセルを形成している。
【図６】貯蔵所部分の第４実施形態の上方からの斜視図
である。
【図７】図６に示されるタイプの貯蔵所部分の下方から
の斜視図である。
【図８Ａ】本発明のカプセル容器の縦断面図であり、そ
の開いた状態を示す。
【図８Ｂ】本発明のカプセル容器の縦断面図であり、そ
の閉じた状態を示す。
【図９】図８Ｂの閉じたカプセル容器を示すが、透視斜
視図である。
【図１０Ａ】本発明のカプセル容器の縦断面図であり、
２−区画カプセル容器を示す。
【図１０Ｂ】本発明のカプセル容器の縦断面図であり、
３−区画カプセル容器を示す。
【図１１Ａ】本発明の別の２−区画カプセル容器を示
し、縦断面図である。
【図１１Ｂ】本発明の別の２−区画カプセル容器を示
し、横断面図である。
【図１２】本発明の固体充填ポリマーカプセルの壁を貫
く断面図を示す。
【図１３Ａ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
【図１３Ｂ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
【図１３Ｃ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
【図１３Ｄ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
【図１３Ｅ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
【図１３Ｆ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
【図１３Ｇ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
【図１３Ｈ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
【図１３Ｉ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
【図１３Ｊ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
【図１３Ｋ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
【図１３Ｌ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
【図１３Ｍ】本発明のカプセル容器の表面上及び表面内
の異なった成形形態の例を示す。
フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｂ２９Ｃ 65/16 Ｂ２９Ｃ 65/16 Ｂ６５Ｄ 1/26 Ｂ６５Ｄ 1/26 Ｂ // Ｂ２９Ｌ 22:00 Ｂ２９Ｌ 22:00 (31)優先権主張番号 ００２１２４２．３ (32)優先日 平成12年８月30日(2000．8．30) (33)優先権主張国 イギリス（ＧＢ） (72)発明者 ダフィールド ポール ジョン イギリス チェリー バートン エイチユ ー17 ７アールエイチ カナダ ドライヴ 128 (72)発明者 ハモンド ジョフリー ロバート イギリス イースト ヨークシャー エイ チユー８ ０エルジー ハル ジェイムズ レキット アベニュー 574 (72)発明者 エドワーズ ディヴィッド ブライアン イギリス ハートフォードシャー エスジ ー２ ７ジェイアール スティーヴニッジ シェルズ マナー ヘイフィールド 88 (72)発明者 マッカーシー ウィリアム ジョン イギリス ドーセット エスピー７ ９デ ィエル シャフトスバリー ドンヘッド セント メアリー サニーバンク コテー ジーズ １ (72)発明者 ベキット アーノルド ヘイワース イギリス ロンドン エスイー19 ２ユー エヌ アッパー ノーウッド フォックス ヒル ブレイブルック ガーデンズ 20 (72)発明者 ジャックマン アンソニー ダグラス イギリス サリー ジーユー22 ８ユーエ ル ウォーキング ピーフォード ソーリ ー ガーデンズ 14 Ｆターム(参考） 2B150 AA02 DJ30 3E033 AA08 AA20 BA13 CA20 DA06 DA08 DD01 FA02 3E086 AA22 AB01 AD06 AD30 BA02 BA15 BB72 CA28 4C076 AA54 BB01 FF31 FF36 GG37 4F211 AD05 AG07 AH56 TA01 TC14 TH27 TN27

Claims (33)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 カプセル容器であって、少なくとも2種
    の部品を含み、該部品は、成型可能であり、かつ水溶性
    または水分散性である1種以上の物質で作られ、あるい
    はこれら部品の表面の実質的な部分が、水溶性または水
    分散性であって、該カプセル容器を水性環境との接触状
    態に置いた際に、その壁全体に渡り孔を残し、該容器
    は、1〜6個、好ましくは1または2または3個の隔室を有
    し、該種々の隔室の内容物は、該カプセル容器が該水性
    環境に暴露された際に、該水性環境に利用され、該種々
    の隔室のその利用期間は、同一または該隔室毎に異なる
    が、該容器の内容物は、織物保護剤、表面保護剤または
    食器洗浄組成物ではないことを特徴とする、上記カプセ
    ル容器。
  2. 【請求項２】 該成型された隔室が、射出成型材料で作
    られている、請求項１記載の容器。
  3. 【請求項３】 該成型された部品が、完全に水溶性また
    は水分散性である、請求項１記載の容器。
  4. 【請求項４】 該物質が、5℃またはそれ以上の、水性
    環境に対して可溶性である、請求項１〜３の何れか1項
    に記載の容器。
  5. 【請求項５】 該物質が、35℃〜37℃なる範囲の、水性
    環境に対して可溶性である、請求項１〜４の何れか1項
    に記載の容器。
  6. 【請求項６】 少なくとも2つ、好ましくは2または3個
    の隔室を持つ、請求項１〜５の何れか1項に記載の容
    器。
  7. 【請求項７】 該水性環境による、該種々の隔室の利用
    期間が、該隔室毎に異なる、請求項１〜６の何れか1項
    に記載の容器。
  8. 【請求項８】 該部品が、一つの本体と、1またはそれ
    以上、好ましくは1または2個のキャップである、請求項
    １〜７の何れか1項に記載の容器。
  9. 【請求項９】 該隔室毎の、水性環境に対する利用期間
    の差異が、5℃〜95℃なる範囲の同一温度にて、1分〜12
    時間の範囲内にある、請求項１〜８の何れか1項に記載
    の容器。
  10. 【請求項１０】 該容器が、水溶性ポリマーである、1
    種以上の材料で作られている、請求項１〜９の何れか1
    項に記載の容器。
  11. 【請求項１１】 該材料が、ポリビニルアルコールまた
    はセルロース誘導体である、請求項10記載の容器。
  12. 【請求項１２】 該材料がポリビニルアルコールであ
    る、請求項11記載の容器。
  13. 【請求項１３】 該容器が、各隔室に少なくとも1種の
    活性成分を含み、かつ2以上の隔室が存在する場合に
    は、該成分が異なっている、請求項１〜12の何れか1項
    に記載の容器。
  14. 【請求項１４】 該本体上に該キャップを置くことによ
    る、該カプセル容器の封鎖が、該隔室相互を分離する作
    用を持つ、請求項１〜13の何れか1項に記載の容器。
  15. 【請求項１５】 本体上にキャップを置くことによる、
    隔室の封鎖が、該隔室を、次の隔室からの分離を可能と
    する、請求項１〜14の何れか1項に記載の容器。
  16. 【請求項１６】 該部品が、単一の不可分式のユニット
    を形成するように、溶接される、請求項１〜15の何れか
    1項に記載の容器。
  17. 【請求項１７】 該溶接が、該容器の回りの線上で行わ
    れ、該線は、該容器の平坦な断面上に位置することが好
    ましい、請求項16記載の容器。
  18. 【請求項１８】 該溶接を、レーザー溶接で実施する、
    請求項16または17記載の容器。
  19. 【請求項１９】 (a) 溶接前の該表面の一つが、レーザ
    ービーム反射成分で被覆されているか、あるいは(b) 該
    部品の一つが、その内部に含まれる、レーザービーム反
    射成分を使用して成型される、請求項18記載の容器。
  20. 【請求項２０】 該種々の隔室の利用期間が、該隔室壁
    の厚みにおける差異によるものである、請求項１〜19の
    何れか1項に記載の容器。
  21. 【請求項２１】 該より薄い領域が、何れかの隔室の該
    壁における、孔を覆う水溶性または水分散性被膜ででき
    ている、請求項１〜20の何れか1項に記載の容器。
  22. 【請求項２２】 該より薄い領域が、何れかの隔室の該
    壁における、孔を覆う水溶性または水分散性被膜ででき
    ており、該被膜が、胃-腸管内に存するｐＨが異なる条
    件において胃-消化管内において選ばれたポイントで溶
    解性または分散性である請求項１〜21の何れか１項に記
    載の容器。
  23. 【請求項２３】 該種々の隔室の利用期間が、異なる隔
    室を製造するのに使用した該ポリマーの、性質における
    差異によるものである、請求項１〜19の何れか1項に記
    載の容器。
  24. 【請求項２４】 一つの部品が、円錐形状を持つ、請求
    項１〜22の何れか1項に記載の容器。
  25. 【請求項２５】 該壁のより薄い領域が、該カプセル容
    器の一般的に長い形状に沿って、長手方向に配置されて
    いる、請求項20記載の容器。
  26. 【請求項２６】 外表面上に隆起部分を有し、該隆起部
    分が、短くて小さなピンプル様の突起またはリブ形状に
    あり、該突起またはリブは、該カプセルの回りにまたは
    これに沿って、完全にまたは部分的に伸びており、およ
    び/または該カプセル状の容器および/またはその内容物
    の識別を可能とするマークとして存在する、請求項１〜
    25の何れか1項に記載のカプセル容器。
  27. 【請求項２７】 外表面上に隆起部分を有し、該隆起部
    分が、標準的な形状を持つが、比較的厚い壁を有するカ
    プセル容器上の、刻印パターン化模様を与えて、壁の薄
    いパネルのアレイを形成し、使用に際して、該壁の薄い
    パネルが迅速に溶解し、剛性構造の孔をもつ該カプセル
    を残す、請求項１〜26の何れか1項に記載のカプセル容
    器。
  28. 【請求項２８】 該容器の壁が、該カプセル容器の溶解
    速度を高める傾向をもつ粒子を含む、請求項１〜27の何
    れか1項に記載の容器。
  29. 【請求項２９】 該粒子が、該カプセル容器を使用する
    該環境と化学的に反応しやすい材料でできており、該反
    応が、好ましくは発泡を生じる、請求項28記載の容器。
  30. 【請求項３０】 該粒子の径が、1〜100μm、好ましく
    は2〜80μmの範囲内にある、請求項28または29記載の容
    器。
  31. 【請求項３１】 該粒子の材料が、炭酸または重炭酸ナ
    トリウム、カリウムまたはマグネシウム；酒石酸、クエ
    ン酸、桂皮酸；またはこれらの塩からなる群から選択さ
    れる、請求項28〜30の何れか1項に記載の容器。
  32. 【請求項３２】 製薬的または栄養学的用途、または製
    薬的または栄養学的な目的で使用される、請求項１〜31
    の何れか1項に記載のカプセル容器。
  33. 【請求項３３】 1種またはそれ以上の製薬的または栄
    養学的に活性な成分を、ヒトまたは動物の身体内に放出
    するための、請求項32記載の容器。
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