ES2608890T3 - Vial y proceso para producir el mismo - Google Patents

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ES2608890T3 ES12174663.0T ES12174663T ES2608890T3 ES 2608890 T3 ES2608890 T3 ES 2608890T3 ES 12174663 T ES12174663 T ES 12174663T ES 2608890 T3 ES2608890 T3 ES 2608890T3
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Hideki Yamauchi
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Abstract

Método para reducir la elución alcalina de un vial formado a partir de un tubo de vidrio de borosilicato, caracterizado por que después de que se forme una boca en un tubo de vidrio de borosilicato en una primera etapa y de que se forme una parte inferior en el tubo de vidrio de borosilicato en una segunda etapa, se somete una superficie interna de dicho tubo de vidrio de borosilicato a un tratamiento de flameado.

Description

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DESCRIPCION
Vial y proceso para producir el mismo
La presente solicitud se refiere a un vial con una baja elucion de alcali, un metodo para producir el mismo y un metodo de reducir la elucion de alcali del mismo de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2.
Las maquinas de conformacion de viales automaticas que forman viales a partir de tubos de vidrio de borosilicato incluyen un tipo vertical y un tipo horizontal. En ambos casos, los viales se producen formando en primer lugar una boca de un vial y formando a continuacion una parte inferior del vial. La calidad qufmica de los viales resultantes se evalua por un valor del alcali eluido medido por el Metodo 2 (metodo de superficie interna) definido en la Farmacopea Japonesa o metodo de ensayo de conformidad con la misma. Para obtener viales con baja elucion de alcali, es una practica general realizar un proceso operado a bajas temperaturas durante un largo tiempo, lejos de usar un proceso operado a altas temperaturas durante un corto perfodo de tiempo.
Sin embargo, incluso si los viales se producen por el proceso de baja temperatura, tienen una region deteriorada provocada por el procesamiento en la forma de un cinturon en la superficie interna cerca de la parte inferior del vial, que tiene problemas tales como, por ejemplo, de elucion de alcali que afecta a los productos farmaceuticos contenidos en la misma. Este deterioro provocado por el procesamiento se considera que es un fenomeno de tal manera que los materiales que contienen los alcalinos exudados a partir de o vaporizados a partir del vidrio se condensan en una pluralidad de pequenas gotitas y se depositan sobre la superficie interna del vial en el proceso de formacion de la parte inferior del vial a partir del tubo de vidrio de borosilicato.
Con el fin de reducir o evitar la elucion de alcali de las gotitas condensadas en la superficie interna del vial, se ha propuesto que algunos procesos incluyan un metodo (metodo S) de permitir el alcali en la region deteriorada para reaccionar con los iones de sulfato en la fase final del proceso de formacion del vial, y a continuacion lavar el vial con agua para eliminar el alcali tal como el sulfato de sodio (Na2SO4); y un metodo de cubrir la superficie interna del vial con una pelfcula delgada de sflice (SiO2) por deposicion de vapor qufmico (CVD) para evitar la elucion del alcali. Sin embargo, el metodo S requiere un mayor coste procedente de lavar el vial para eliminar el sulfato de sodio blanco producido en la superficie interna del vial y la superficie interna despues de la extraccion del alcali tiene una superficie llena de crateres marcadamente desigual. Por otro lado, el metodo de cubrir la superficie interna del vial con la pelfcula delgada de sflice da como resultado un coste de procesamiento aumentado.
Documento de patente 1: JP H05-45481B Documento de patente 2: JP H06-76233B Documento de patente 3: JP 3.268.470
Por consiguiente, un primer problema a resolverse es la region deteriorada producida por el procesamiento en la superficie interna del vial, y un segundo problema es la eliminacion de la region deteriorada producida por el procesamiento. Por lo tanto, es un objeto de la presente invencion proporcionar un vial con una baja elucion de alcali y un metodo para producir el mismo
En la presente solicitud se desvela un metodo, cuya caracterfstica principal es minimizar la formacion de una region deteriorada producida por el procesamiento en una superficie interna de un vial en un proceso de formacion de viales a partir de unos tubos de vidrio de borosilicato mediante las etapas de formacion de una primera parte inferior y a continuacion de la formacion de una boca. La caracterfstica mas distintiva del metodo es que el metodo comprende las etapas de la formacion de una parte inferior, posteriormente la eliminacion de la region deteriorada producida por el flameado con una llama de oxfgeno-fuego y a continuacion la formacion de una boca.
En la presente solicitud, tambien se desvela un metodo para producir viales con baja elucion de alcali formando viales a partir de tubos de vidrio de borosilicato, comprendiendo dicho metodo una primera etapa de formacion de un tubo de vidrio de borosilicato en forma de copa para formar una parte inferior de un vial; y una segunda etapa de formar una boca de dicho cuerpo en forma de copa para completar un vial con una elucion de alcali reducida. Se desvela ademas un metodo para producir viales con baja elucion de alcali formando viales a partir de tubos de vidrio de borosilicato, comprendiendo dicho metodo una primera etapa de formacion de un tubo de vidrio de borosilicato en un cuerpo en forma de copa para formar una parte inferior de un vial; una segunda etapa de flamear una superficie interna de dicho cuerpo en forma de copa durante una cierta longitud desde la parte inferior hacia una abertura de dicho cuerpo en forma de copa con llamas para eliminar una region deteriorada provocada por procesamiento; y una tercera etapa de formacion de una boca de dicho cuerpo en forma de copa para completar un vial con una elucion de alcali reducida. Se desvela ademas un metodo para producir viales con baja elucion de alcalis formando viales a partir de tubos de vidrio de borosilicato, comprendiendo dicho metodo: una primera etapa de formacion de una boca de un vial; una segunda etapa de formacion de una parte inferior del vial; y una tercera etapa de flamear una superficie interna del vial desde la parte inferior hacia una abertura de dicho cuerpo en forma de copa durante una cierta longitud con llamas para eliminar la region deteriorada provocada por procesamiento para completar un vial con una elucion de alcali reducida.
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En la presente solicitud, se desvela ademas un vial producido formando un tubo de vidrio de borosilicato, caracterizado por que dicho vial se reduce en una elucion de alcali mediante un procedimiento que comprende una primera etapa de formacion de un tubo de vidrio de borosilicato en forma de copa para formar una parte inferior de un vial; y una segunda etapa de formacion de una boca de dicho cuerpo en forma de copa.
Tambien se desvela un vial producido formando un tubo de vidrio de borosilicato, caracterizado por que dicho vial se reduce en una elucion de alcali mediante un procedimiento que comprende: una primera etapa de formacion de un tubo de vidrio de borosilicato en un cuerpo en forma de copa para formar una parte inferior de un vial; una segunda etapa de flamear una superficie interna de dicho cuerpo en forma de copa desde la parte inferior hacia la abertura de dicho cuerpo en forma de copa durante una cierta distancia con llamas para eliminar una region deteriorada provocada por la formacion; y una tercera etapa de formacion de una boca de dicho cuerpo en forma de copa para completar un vial con una elucion de alcali reducida.
Se devela ademas un vial producido formando un tubo de vidrio de borosilicato, caracterizado por que dicho vial se reduce en una elucion de alcali mediante un procedimiento que comprende: una primera etapa de formacion de un tubo de vidrio de borosilicato para formar una boca de un vial; una segunda etapa de formacion del tubo de vidrio resultante para formar una parte inferior del vial; y una tercera etapa de flamear una superficie interna del vial desde la parte inferior hacia la abertura de dicho cuerpo en forma de copa durante una cierta distancia con llamas para eliminar una region deteriorada provocada por la formacion, completando de este modo el vial con una elucion reducida de alcali.
Ademas, las llamas anteriormente mencionadas son llamas de gas y oxfgeno producidas por un quemador de punta. Ademas, el flameado anteriormente mencionado se realiza mientras gira el vial.
En el proceso de formacion automatizado convencional de formacion de viales a partir de unos tubos de vidrio de borosilicato, el vial se produce formando su boca en el inicio y formando, a continuacion, su parte inferior. En el proceso de formacion de la parte inferior, un numero de pequenas gotitas que contienen alcali (Na2O) exudado o vaporizado a partir del cristal se depositan en la superficie interna del vial para producir una region deteriorada provocada por el procesamiento, que provoca la elucion de alcali.
En contraste con esto, cuando se forma el tubo de vidrio de borosilicato en un recipiente en forma de copa solo por la formacion de una parte inferior, el ensayo de elucion de alcali ha mostrado que una cantidad de alcali eluida a partir del recipiente en forma de copa se reduce de una quinta a una sexta parte de la del vial formado por el proceso convencional que comprende las etapas de la formacion primero de una boca y la formacion de una parte inferior. Ademas, una superficie interna del cuerpo en forma de copa anterior se somete a flameado con fuego por medio de una llama de oxfgeno-gas de un quemador de punta, de tal manera que la region deteriorada provocada por un procesamiento puede eliminarse completamente del recipiente. Por lo tanto, de acuerdo con esta divulgacion, es posible obtener viales en los que una region deteriorada, provocada por el procesamiento, se ha minimizado o eliminado de la region deteriorada provocada por procesamiento.
La figura 1 es una fotograffa tomada con microscopio electronico de una region deteriorada afectada por
procesamiento de una copa C de acuerdo con la presente divulgacion mencionada, y
La figura 2 es una fotograffa tomada con microscopio electronico que muestra un area en la que se ha flameado
la region deteriorada provocada por procesamiento de una copa C de acuerdo con la divulgacion mencionada.
Los inventores han encontrado que, cuando las etapas de formacion en el proceso de formacion del tubo de vidrio de borosilicato en un vial se realizan en el orden de formar la parte inferior a formar la boca, la cantidad de alcali eluido se reduce de una quinta a una sexta parte de la del vial formado por el procedimiento de proceso convencional de la formacion de la boca a la formacion de la parte inferior. En el procedimiento de proceso convencional de la formacion de la boca a la formacion de la parte inferior, los materiales que contienen alcali exudado desde o vaporizado desde el cristal en el momento de la formacion de la parte inferior se atrapan en el vial en proceso debido a una boca estrechada del vial en proceso, lo que resulta en la formacion de la region deteriorada debido a procesamiento. En contraste, en el procedimiento de proceso de formacion de la parte inferior a la formacion de la boca, se cree que los materiales vaporizados se liberan facilmente del vial en proceso hacia el exterior debido a una gran abertura del vial en proceso, dando como resultado una disminucion en la formacion de la region deteriorada debido a procesamiento, que a su vez provoca la disminucion de la elucion de alcali. Cuando el vidrio de borosilicato se calienta de manera intensa por una llama de oxfgeno-gas del quemador de punta, la llama cambia desde una llama azul inicial a una llama amarilla con el aumento de la temperatura. Esto resulta a partir de la reaccion de llama del sodio (Na) presente en el vidrio. Basandose en estas observaciones, los inventores han encontrado que el uso de un flameado con una llama de oxfgeno-gas intensa y fuerte hace que sea posible eliminar la region deteriorada inducida por procesamiento en la superficie interna del vial. Se cree que el flameado con fuego es un granallado de iones de partfculas y moleculas en la llama.
El objeto de la presente invencion es por tanto un metodo para reducir la elucion alcalina de un vial formado a partir de un tubo de vidrio de borosilicato, caracterizado por que despues de que se forme una boca en un tubo de vidrio de borosilicato en una primera etapa y de que se forme una parte inferior en el tubo de vidrio de borosilicato en una
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segunda etapa, se somete una superficie interna de dicho tubo de vidrio de borosilicato a un tratamiento de flameado. P refe rente me nte dicho tratamiento de flameado de la superficie interna se realiza durante una cierta longitud desde la parte inferior hacia la abertura de dicho tubo de vidrio de borosilicato con llamas.
Con el fin de eliminar la region deteriorada inducida por el procesamiento mediante el flameado, es preciso dejar que la rafaga de la llama de oxfgeno-gas del quemador de punta fluya hacia fuera con poca resistencia despues del impacto en la superficie interior del tubo de vidrio. Con este fin, se necesita empezar el proceso de formacion del vial con la formacion de una parte inferior para hacer un tubo de vidrio en un cuerpo en forma de copa y a continuacion proceder a la formacion de una boca. Deberfa observarse que la cantidad de alcali eluido para la evaluacion de los efectos del proceso de formacion de acuerdo con la presente invencion se ha determinado como una cantidad (ml) de 0,01 mol/l de acido sulfurico consumida de acuerdo con el Metodo 2 (metodo de superficie interna) definido en la Farmacopea Japonesa.
Ejemplo de referencia 1
Usando el proceso convencional (proceso de formacion de la boca a la formacion de la parte inferior), se produjeron viales con 60 mm de altura x 12,5 mm de diametro de boca interior (Vial P) a partir de los tubos de vidrio de borosilicato con un diametro exterior de 30 mm y un grosor de 1,5 mm. La cantidad de alcali eluido medido para el “vial P” fue de 0,74 ml.
Separado de lo anterior, los mismos tubos de vidrio se formaron en los recipientes en forma de copa (copa A) formando una parte inferior con una maquina de conformacion vertical automatica. La cantidad de alcali eluido medido para la “copa A” fue de 0,10 ml. Usando una maquina de conformacion horizontal, la “copa A” se proveyo de una boca para formarla en un vial (vial Q) de acuerdo con el proceso de formacion desvelado en la presente solicitud (proceso de formacion de la parte inferior a la formacion de la boca). La cantidad de alcali eluido medido para el “vial Q” tambien fue de 0,10 ml y no hubo ningun cambio en la elucion de alcali provocada por el proceso de formacion de la boca. Se cree que esto resulta del hecho de que la temperatura de procesamiento de la formacion de la boca es menor que la de la formacion de la parte inferior y provoca una baja volatilizacion del material que contiene alcali.
Tabla 1
Muestra
diametro exterior x altura x grosor (mm) diametro interior de boca (mm) Alcali eluido (ml)
Vial P (formacion de la boca -> formacion de la parte inferior)
30 x 60 x 1,5 12,5 0,74
Copa A
Igual que el anterior 27,0 0,10
Vial Q (formacion de la parte inferior -> formacion de la boca)
Igual que el anterior 12,5 0,10
Ejemplo de referencia 2
Un tubo de vidrio de borosilicato con una longitud de 200 mm se cerro en un extremo con un tapon de caucho de silicona, se mantuvo verticalmente, y a continuacion se lleno con un volumen de agua y se trato en autoclave a 121 °C durante 60 minutos. La cantidad de alcali eluido por 100 ml fue de 0,03 ml. Este valor se considero como la cantidad de alcali eluido para el vial no afectado por el procesamiento.
Se formaron muestras (copa B) a partir de la “copa A” en el Ejemplo de referencia 1 flameando con fuego una superficie interna de la “copa A” aproximadamente 10 mm por encima de su parte inferior con una llama de oxfgeno- gas oblicuamente dirigida de aproximadamente unos 10 cm de largo, mientras se sostenfa y se hacia girar la “copa A”. La cantidad de alcali eluido medido para la “copa B” fue de 0,03 ml. Se cree que esto se produce por el hecho de que la region deteriorada debido al procesamiento se elimina por flameado, recuperando de este modo la superficie original de los tubos de vidrio de borosilicato. El flameado se realizo usando un quemador de punta con un diametro de orificio de 1,0 mm que se alimenta por gas mezclado de 0,75 l/min de gas ciudad (metano) y 2,20 l/min de oxfgeno para generar una llama de aproximadamente 10 cm de longitud.
A continuacion, la “copa B” se proveyo de una boca mediante una maquina de conformacion horizontal para formarla en un vial (vial R), del que la cantidad de alcali eluido fue de 0,03 ml. Como se ha mencionado en el Ejemplo de referencia 1, se cree que esto resulta del hecho de que la temperatura de procesamiento de la formacion de la boca es menor que la de la formacion de la parte inferior, haciendo de este modo mas diffcil de volatilizar el material que contiene alcali.
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Tabla 2
Muestra
diametro exterior x altura x grosor (mm) diametro de orificio (mm) Alcali eluido (ml)
tubo de vidrio de borosilicato
30 x 60 x 1,5 27,0 0,03
Copa A
Igual que el anterior 27,0 0,10
Copa B (tratamiento flameado)
Igual que el anterior 27,0 0,03
Vial R (Copa B -> formacion de la boca)
Igual que el anterior 12,5 0,03
Ejemplo de referencia 3
Los tubos de vidrio de borosilicato con un diametro de 40,5 mm de exterior y un grosor de 1,5 mm se formaron en los viales con 78,5 mm de alto x 22,0 mm de diametro interior de boca por el proceso convencional (formacion de la boca a formacion de la parte inferior). La cantidad de alcali eluido medido para el vial fue de 0,57 ml. Usando la maquina de conformacion vertical automatica, se proveyo un tubo de vidrio de una parte inferior para preparar un recipiente en forma de copa (copa C). La cantidad de alcali eluido medido para la copa C fue de 0,21 ml. La cantidad de alcali eluido medido para la copa D preparada flameando con fuego una superficie interna de la “copa C” fue de 0,03 ml. La cantidad de alcali eluido medido para un vial fabricado a partir de la copa D mediante la provision de una boca con la maquina de conformacion horizontal fue de 0,03 ml.
Tabla 3
Muestra
diametro exterior x altura x grosor (mm) diametro de orificio (mm) Alcali eluido (ml)
Vial S (formacion de la boca -> formacion de la parte inferior)
40,5 x 78,5 x 1,5 22,0 0,57
Copa C
Igual que el anterior 37,5 0,21
Copa D (tratamiento de flameado)
Igual que el anterior 37,5 0,03
Vial T (Copa D -> formacion de la boca)
Igual que el anterior 22,0 0,03
La observacion al microscopio electronico de la “copa C” mostro que hay una region deteriorada debido a procesamiento, que tiene un patron de crater que resulta de los compuestos volatiles que contienen alcali (la fotograffa de la figura 1). Por otro lado, la observacion al microscopio electronico de la copa D, preparada flameando la region deteriorada debido a procesamiento de la “copa C”, mostro que la region correspondiente a la region deteriorada debido a procesamiento no tenia un patron de tipo crater (fotograffa de la figura 2). Esto demuestra que el flameado elimino la region deteriorada debido al procesamiento.
Ejemplo 4
Los tubos de vidrio de borosilicato con un diametro exterior de 40,5 mm y un grosor de 1,5 mm se formaron en viales con 78,5 mm de alto x 22,0 mm de diametro de boca interior mediante el proceso convencional (formacion de la boca a formacion de la parte inferior). La cantidad de alcali eluido medido para el vial resultante fue de 0,57 ml. Usando el quemador de punta que genera una llama de gas mezclado de gas-oxfgeno (aproximadamente de 10 cm de largo), los viales resultantes se sometieron a un flameado de manera que la rafaga de la llama se proyecto a la region deteriorada aproximadamente 10 mm por encima de la parte inferior mientras que el vial giraba. El vial sometido a flameado durante 40 segundos mostro que la cantidad de alcali eluido se redujo a 0,30 ml, mientras que el vial sometido a flameado durante 60 segundos mostro que la cantidad de alcali eluido se redujo a 0,13 ml. Despues del tratamiento con flameado los viales no poseen cambios tanto en la forma como en el tamano. Hay que tener en cuenta que el tiempo (segundos) de flameado, que tiene un efecto sobre la disminucion de la elucion de alcali, puede acortarse mediante el precalentamiento de los viales. A partir de estos resultados, se confirmo que la region deteriorada de los viales provocada por el proceso de formacion convencional podia eliminarse sustancialmente mediante el flameado.
Tabla 4
Muestra
Diametro exterior x altura x grosor (mm) Diametro (mm) Alcali eluido (ml)
Vial S (formacion de la boca -> formacion de la parte inferior)
40,5 x 78,5 x 1,5 22,0 0,57
Vial T (flameado)
Igual que el anterior (40 segundos) 22,0 0,30
Vial U (flameado)
Igual que el anterior (60 segundos) 22,0 0,13

Claims (2)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Metodo para reducir la elucion alcalina de un vial formado a partir de un tubo de vidrio de borosilicato, caracterizado por que despues de que se forme una boca en un tubo de vidrio de borosilicato en una primera etapa
    5 y de que se forme una parte inferior en el tubo de vidrio de borosilicato en una segunda etapa, se somete una superficie interna de dicho tubo de vidrio de borosilicato a un tratamiento de flameado.
  2. 2. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que dicho tratamiento de flameado de la superficie interna se realiza durante una cierta longitud desde la parte inferior hacia la abertura de dicho tubo de vidrio de borosilicato con
    10 llamas.
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