JP7404782B2 - ガラス容器又はガラス容器中間品の製造方法 - Google Patents
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Description
図3に示されるように、バイアル10は、使用に際して下側となる位置から順に底部11、側面部12及び口部13を有し、内側に内部空間14を有する容器である。バイアル10は、底部11において閉塞されている。バイアル10は、口部13の端部において開口する。口部13の内径は、内部空間14の内径より狭い。バイアル10は、ガラス管20が加熱加工されることにより成形される。バイアル10は、例えば、医薬や、血液や細胞懸濁液などの生体試料、液剤などを保管などするために、これらを内部に貯留することのできる容器である。バイアルは、ガラス容器の一例であるが、ガラス容器としては、バイアルのほか、アンプル、シリンジなどが挙げられる。また、ガラス容器中間品とは、ガラス容器の成形工程の途中で得られるものであり、例えばバイアル10の底部11のみが形成されており口部13が形成されていないものである。
バイアル10の製造方法は、バイアル成形工程及び加熱工程を含む。バイアル成形工程は、バイアル10の形状をガラス管20から加工して成形する工程である。加熱工程は、バイアル10を加熱した後、冷却する工程である。
標準的な縦型成形機を用いて、ホウケイ酸ガラス製のガラス管20を加熱して、底部11の外径が23mm、口部13の内径が12.5mm、全長が35mm、内部空間14における充填量が7.9mLのバイアル10を成形した。なお、成形されたバイアル10は、加熱によるアニール処理を行っていない。
成形したバイアル10の内部空間14に、0.15gのアルミニウム箔を配置して、加熱炉(モトヤマ社製:SK-2030D)に入れて、保持温度を625℃又は675℃とし、バイアル10を保持温度の加熱炉内に維持する時間を10分間、20分間、又は30分間とした。加熱後のバイアル10を室温(25℃)に放置して室温まで冷却して実施例1~6に係る各バイアル10を得た。
加熱炉における保持時間を625℃又は675℃、維持時間を30分間として、加熱炉に入れたバイアル10の内部空間14にはアルミニウム箔を配置せず、加熱炉から取り出して室温で冷却するときに、バイアル10の内部空間14に予め625℃又は675℃に加熱したアルミニウム箔を配置して冷却し、実施例7-8に係るバイアル10を得た。
成形したバイアル10の内部空間に配置するアルミニウム箔の重量を0.15g、0.30g、又は0.60gとし、加熱炉における保持温度を640℃としたほかは、実施例1-3と同様にして実施例9-17に係るバイアル10を得た。
加熱炉に入れるバイアル10の内部空間14にアルミニウム箔を配置していない点を除いて、実施例1-6と同じ保持温度、維持時間として比較例1-6に係るバイアル10を得た。
加熱炉における保持時間を625℃又は675℃、維持時間を30分間として、加熱炉に入れたバイアル10の内部空間14にはアルミニウム箔を配置せず、加熱炉から取り出して室温で冷却するときに、バイアル10の内部空間14に室温に放置したアルミニウム箔を配置して冷却し、比較例7に係るバイアル10を得た。
加熱炉における保持温度を640℃としたほかは、比較例1-3と同様にして比較例9-11に係るバイアル10を得た。
実施例1-6、及び比較例1-6のバイアル10の内部空間14に、0.1重量/重量%のメチレンブルー溶液を満たして24時間静置した。次いで、バイアル10の内部からメチレンブルー溶液を排出し、バイアル10を蒸留水で洗浄した。洗浄したバイアル10を、空気乾燥した。メチレンブルーは劣化層に吸着し、バイアル内表面の劣化層がメチレンブルーにより着色される。劣化層は、底部11近傍の側面部12に生じ易いので、各バイアル10の底部11付近の側面部12を目視観察して、染色の有無を判定した。
その結果、比較例1-5に係る各バイアル10の底部11付近の側面部12において染色が確認された。一方で、実施例1-6、及び比較例6に係る各バイアル10の底部11付近の側面部12には染色が確認できなかった。
上記メチレンブルー染色による結果で、特に実施例1-6に係る各バイアル10について底部11付近の側面部12における劣化領域の消失が示唆されたため、グロー放電発光分析法(GD-OES)により表面元素の分析を行った。各バイアルについて、底から3mm及び16mmの部分で切断し、リング状に切り出した。切り出したリング状のサンプルよりおおよそ、13mm×15mm程度のサンプルを作成し、当該サンプルをグロー放電発光分析装置(HORIBA社製:型番GD-Profiler2)で測定した。測定結果から、実施例1-6のサンプルにおいて表面近くの組成がケイ素リッチであることが確認された。
実施例1-17、及び比較例1-11に係る各バイアル10についてナトリウム溶出量を測定した。各バイアル10内に、蒸留水7.9mLを注入して、121℃で1時間加熱した後、原子吸光光度計(日立社製:ZA3300)にて、バイアル10内の液中に含まれるナトリウム量(ppm=mg/L)を定量した。
実施例1-8、及び比較例1-8におけるナトリウム溶出量(ppm)を図4に棒グラフで示し、実施例9-17、及び比較例9-11におけるナトリウム溶出量(ppm)
を図5に棒グラフで示す。
また、実施例7-8に係る各バイアル10から溶出したナトリウム濃度は、加熱工程における条件が同じであり、且つアルミ箔の予熱を行っていない比較例7-8に係る各バイアル10から溶出したナトリウム濃度と比較して低減されていた。
また、実施例2-6に係る各バイアル10から溶出したナトリウム濃度は、1.30ppm以下であり、また、欧州薬局方で定められた基準値に対して70.0%以下であった。これに対して、比較例1-6に各バイアル10から溶出したナトリウム濃度は、1.30ppm以上であり、また、欧州薬局方で定められた基準値に対して70.0%以下であった。
また、実施例9-17に係る各バイアル10から溶出したナトリウム濃度は、加熱工程における条件が同じである比較例9-11に係る各バイアル10から溶出したナトリウム濃度と比較して低減されていた。
20・・・ガラス管
30・・・アルミニウム材
Claims (5)
- ホウケイ酸ガラスを原料とするガラス管からガラス容器又はガラス容器中間品を形成する成型工程と、
上記ガラス容器又は上記ガラス容器中間品を加熱した後、冷却する加熱工程と、を含み、
上記加熱工程における冷却のときに、上記ガラス容器又は上記ガラス容器中間品の内部空間に、予め400℃から700℃の範囲内に加熱された金属材を配置するガラス容器又はガラス容器中間品の製造方法。 - ホウケイ酸ガラスを原料とするガラス管からガラス容器又はガラス容器中間品を形成する成型工程と、
上記ガラス容器又は上記ガラス容器中間品を加熱した後、冷却する加熱工程と、を含み、
上記加熱工程において、上記ガラス容器又は上記ガラス容器中間品の内部空間に金属材を配置して400℃から700℃の範囲内に加熱した後、上記金属材が上記内部空間に配置された状態で上記ガラス容器又は上記ガラス容器中間品を冷却するガラス容器又はガラス容器中間品の製造方法。 - 上記金属材は、シート形状である請求項1又は2に記載のガラス容器又はガラス容器中間品の製造方法。
- 上記金属材は、アルミニウムを主成分とするものである請求項1から3のいずれかに記載のガラス容器又はガラス容器の製造方法。
- 上記加熱工程後の上記ガラス容器又は上記ガラス容器中間品の内部空間に蒸留水7.9mLを注入して、上記ガラス容器又は上記ガラス容器中間品を121℃で1時間加熱したときに、上記ガラス容器または上記ガラス容器中間品から溶出するナトリウム濃度が1.30ppm以下である請求項1から4のいずれかに記載のガラス容器又はガラス容器中間品の製造方法。
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