KR20140127918A - 바이얼 및 그 제조방법 - Google Patents

바이얼 및 그 제조방법 Download PDF

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Abstract

바이얼 내측면에 생성되는 가공열화 구역을 제거하는 저알칼리 용출의 바이얼 및 그 제조방법을 제공한다. 붕규산 유리관으로 바이얼을 성형하는 바이얼 제조방법으로서, 바이얼의 바닥부를 성형하여 컵 형상으로 만드는 제 1 공정과, 상기 컵 형상의 입구부를 성형하는 제 2 공정에 의해 알칼리 용출을 저하시킨 바이얼 및 그 제조방법. 그리고, 붕규산 유리관으로 바이얼을 성형하는 바이얼 제조방법으로서, 바이얼의 바닥부를 성형하여 컵 형상으로 만드는 제 1 공정, 상기 컵 형상의 바닥부로부터 소정 길이 입구부측의 내측면을 불꽃으로 파이어 블래스팅하여 가공열화 구역을 제거하는 제 2 공정 및 상기 컵 형상의 입구부를 성형하는 제 3 공정에 의해 알칼리 용출을 저하시킨 바이얼 및 그 제조방법.

Description

바이얼 및 그 제조방법{VIALS AND PROCESSES FOR PRODUCING THE SAME}
본 발명은 저알칼리 용출의 바이얼 및 그 제조방법에 관한 것이다.
붕규산 유리관으로 바이얼을 제조하는 자동성형기에는 종식과 횡식이 있지만, 종래 어느 경우도, 먼저 바이얼 입구부가 성형되고, 다음에 바닥부가 성형되고 있다. 성형된 바이얼의 화학적 품질은 일본 약전(약국방) 기재의 제2법(내면법), 또는 이것에 준하는 방법에 의한 알칼리 용출의 값으로 평가되며, 저알칼리 용출의 바이얼을 얻기 위하여, 고온도 단시간의 가공을 피하고, 저온도 장시간의 저온 가공이 행해지고 있다.
그러나, 저온 가공된 바이얼에서도, 바닥부에 가까운 내측면에 가공열화 구역이 벨트 모양으로 발생하고, 이것으로부터 용출하는 알칼리 등이 의약품에 영향을 주는 문제가 있다. 이 가공열화는 붕규산 유리관으로 바이얼 바닥부를 성형하는 과정에서, 유리로부터 삼출 또는 휘발된 알칼리 함유물이 바이얼 내측면에 다수의 작은 방울로 되어 응축 고착되는 현상으로 생각되고 있다.
이들 바이얼 내측면에 응축된 다수의 작은 방울로부터의 알칼리 용출을 저하 내지 방지하기 위하여, 바이얼 성형의 최종단계에서 가공열화 구역의 알칼리를 황산 이온과 반응시켜 황산 나트륨(Na2SO4)으로 만들어서 수세하여 제거하는 방법(S 처리), 또는 바이얼 내면을 화학 기상 반응법(CVD)에 의해 실리카(SiO2) 박막으로 덮어 알칼리의 용출을 방지하는 방법이 있다. 그러나, S 처리에서는 바이얼 내면에 생긴 황산 나트륨 백색 부착물의 세정 비용이 들고, 또 알칼리 추출 후의 내표면은 분화구(crater) 모양의 거칠어진 요철이 생긴다. 또, 바이얼 내표면을 실리카 박막으로 피복하는 방법에는, 처리 비용이 높아지는 문제가 있다.
특허문헌 1: 일본 특허공개 제1994-45481호
특허문헌 2: 일본 특허공개 제1994-76233호
특허문헌 3: 일본특허 제3268470호
해결하고자 하는 과제의 제 1은 바이얼 내측면에 생성되는 가공열화 구역이며, 과제의 제 2는 생성된 가공열화 구역의 제거이다. 그리고, 저알칼리 용출의 바이얼 및 그 제조방법을 제공하는 것에 있다.
본 발명은 붕규산 유리관으로 바이얼을 성형하는 공정에 있어서, 먼저 바닥부를 성형하고 다음에 입구부를 성형함으로써 바이얼 내측면에서의 가공열화 구역의 생성을 최소화하는 것을 주요한 특징으로 하고, 또, 바닥부 가공 후에 생성된 가공열화 구역을 산소-가스 불꽃에 의한 파이어 블래스팅(fire blasting)으로 제거하고, 다음에 입구부를 성형하는 것을 가장 주요한 특징으로 한다.
즉, 본 발명은 붕규산 유리관으로 바이얼을 성형하는 바이얼 제조방법으로서, 바이얼의 바닥부를 성형하여 컵 형상으로 만드는 제 1 공정과, 상기 컵 형상의 입구부를 성형하는 제 2 공정에 의해 알칼리 용출을 저하시킨 바이얼 제조방법이다. 또, 붕규산 유리관으로 바이얼을 성형하는 바이얼 제조방법으로서, 바이얼의 바닥부를 성형하여 컵 형상으로 만드는 제 1 공정, 상기 컵 형상의 바닥부로부터 소정 길이 입구부측의 내측면을 불꽃으로 파이어 블래스팅하여 가공열화 구역을 제거하는 제 2 공정 및 상기 컵 형상의 입구부를 성형하는 제 3 공정에 의해 알칼리 용출을 저하시킨 바이얼 제조방법이다. 또한, 붕규산 유리관으로 바이얼을 성형하는 바이얼 제조방법으로서, 바이얼의 입구부를 성형하는 제 1 공정, 바이얼의 바닥부를 성형하는 제 2 공정 및 상기 바닥부로부터 소정 길이 입구부측의 내측면을 불꽃으로 파이어 블래스팅하여 가공열화 구역을 제거하는 제 3 공정에 의해 알칼리 용출을 저하시킨 바이얼 제조방법이다.
또한, 붕규산 유리관으로 성형하는 바이얼로서, 바이얼의 바닥부를 성형하여 컵 형상으로 만드는 제 1 공정과, 상기 컵 형상의 입구부를 성형하는 제 2 공정에 의해 알칼리 용출을 저하시킨 바이얼이다. 그리고, 붕규산 유리관으로 성형하는 바이얼로서, 바이얼의 바닥부를 성형하여 컵 형상으로 만드는 제 1 공정, 상기 컵 형상의 바닥부로부터 소정 길이 입구부측의 내측면을 불꽃으로 파이어 블래스팅하여 가공열화 구역을 제거하는 제 2 공정 및 상기 컵 형상의 입구부를 성형하는 제 3 공정에 의해 알칼리 용출을 저하시킨 바이얼이다. 그리고, 붕규산 유리관으로 성형하는 바이얼로서, 바이얼의 입구부를 성형하는 제 1 공정, 바이얼의 바닥부를 성형하는 제 2 공정 및 상기 바닥부로부터 소정 길이 입구부측의 내측면을 불꽃으로 파이어 블래스팅하여 가공열화 구역을 제거하는 제 3 공정에 의해 알칼리 용출을 저하시킨 바이얼이다.
또한, 상기 불꽃이 포인트 버너에 의한 산소-가스 불꽃이다. 그리고, 상기 파이어 블래스팅은 바이얼을 회전시키면서 행한다.
붕규산 유리관으로부터 바이얼을 제조하는 종래의 자동 성형공정에서는, 먼저 바이얼의 입구부가 성형되고, 다음에 바닥부가 성형되었다. 이 바닥부 성형의 과정에서, 유리로부터 삼출 또는 휘발된 알칼리(Na2O)를 포함하는 다수의 작은 방울이 바이얼 내측면에 응축되어, 알칼리를 용출하는 가공열화 구역이 생긴다.
그런데, 붕규산 유리관으로 바닥부만을 성형한 컵 모양 용기에서 알칼리 용출을 측정한 바, 입구부 성형 후에 바닥부를 붙이는 통상의 방법으로 성형된 바이얼에서의 알칼리 용출값의 수분의 1이 되는 것을 발견했다. 또한, 컵 모양 성형물의 내측면을 포인트 버너에 의해 산소-가스 불꽃으로 파이어 블래스팅하면, 가공열화 구역을 사실상 완전하게 제거할 수 있는 것을 발견했다. 본 발명의 방법에 의하면, 가공열화 구역이 최소화되거나, 또는 제거된 바이얼이 얻어진다.
도 1은 본 발명의 컵 C의 가공열화 구역의 전자현미경 사진.
도 2는 본 발명의 컵 C의 가공열화 구역을 파이어 블래스팅한 곳의 전자현미경 관찰 사진.
발명을 실시하기 위한 최선의 형태
본 발명자들은 붕규산 유리관으로 바이얼을 성형하는 공정에서, 먼저 바닥부를 성형한 뒤 입구부를 성형함으로써, 알칼리 용출량이 종래의 입구부 가공→바닥부 가공에 의한 바이얼의 알칼리 용출량의 수분의 1로 저하되는 것을 발견했다. 종래의 입구부→바닥부 성형법에서는, 바닥부 성형시에 유리로부터 삼출 또는 휘발되는 알칼리 함유물이 좁은 입구부 때문에 바이얼 내에 갇혀서 가공열화 구역이 생기지만, 바닥부 가공→입구부 가공에서는 바닥부 가공시의 개구부가 넓기 때문에 휘발물이 용이하게 외부로 방산되어서 가공열화 구역의 생성이 억제되어, 알칼리 용출의 저하가 일어나는 것으로 생각된다.
붕규산 유리관을 포인트 버너에 의한 산소-가스 불꽃으로 강하게 가열하면, 초기의 푸른 불꽃은 유리의 온도상승과 함께 노란 불꽃으로 변화되는데, 이것은 유리 중의 나트륨(Na)이 불꽃 속에서 일으키는 불꽃색 반응 때문이다. 발명자들은 이 관찰에 기초하여, 날카롭고 강력한 산소-가스 불꽃의 파이어 블래스팅에 의해 바이얼 내측면에 생긴 가공열화 구역을 제거할 수 있는 것을 발견했다. 파이어 블래스팅은 불꽃 중의 분자나 이온의 입자를 사용한 숏 블래스팅인 것으로 생각된다.
파이어 블래스팅에 의해 가공열화 구역의 제거를 행하기 위해서는, 포인트 버너로부터 분사되는 산소-가스 불꽃이 유리관 내면에 충돌한 뒤 저항이 적게 배출될 필요가 있어, 바이얼 성형 공정에서 먼저 바닥부를 성형하여 컵 형상으로 만들고, 다음에 입구부를 성형하는 공정이 필요하게 된다. 또한, 본 성형법의 효과를 평가하는 알칼리 용출은 일본 약전에 기재된 제2법(내면법)에 의해, 황산(0.01mol/L)의 소비량(mL)으로 구했다.
실시예 1
외경 30mm, 두께 1.5mm의 붕규산 유리관으로부터 종래법(입구부 가공→바닥부 가공)으로 성형한 높이 60mm, 입구 내경 12.5mm의 바이얼(바이얼 P)이 나타내는 알칼리 용출은 0.74mL이었다. 동 유리관으로부터 종형 자동성형기로 바닥부를 가공한 컵 용기(컵 A)의 알칼리 용출은 0.10mL이었다. 이 컵 A를 사용하여 횡형 가공기에 의해 입구부를 성형한 본 발명의 성형법(바닥부→입구부)에 의한 바이얼(바이얼 Q)도 알칼리 용출은 0.10mL로, 입구부 가공에 의한 알칼리 용출의 변화는 확인되지 않았다. 이것은 입구부 성형의 가공온도가 바닥부 성형의 가공온도보다도 낮아, 알칼리 함유 휘발물의 발생이 작기 때문으로 생각된다.
Figure pat00001
실시예 2
한쪽 끝에 실리콘 고무 마개를 한 길이 200mm의 붕규산 유리관을 수직으로 유지하여 증류수로 채우고, 바이얼과 동일하게, 121℃ 60분의 오토클레이브 처리를 행하고, 100cc 당의 알칼리 용출을 구하면 0.03mL이었다. 이것은 가공열화의 영향을 전혀 받지 않은 바이얼의 알칼리 용출값이라고 생각할 수 있다.
실시예 1의 컵 A를 유지하고 회전시키면서 바닥부로부터 약 10mm 위의 내측면에, 비스듬한 방향으로 길이 약 10cm의 산소-가스 불꽃을 대고 파이어 블래스팅을 행한 시료(컵 B)의 알칼리 용출은 0.03mL이었다. 이것은, 파이어 블래스팅에 의해 가공열화 구역이 제거되어 붕규산 유리 본래의 표면이 얻어졌기 때문으로 생각된다. 파이어 블래스팅에는 도시가스(메탄) 0.75L/min 및 산소 2.20L/min의 혼합가스 불꽃(길이 약 10cm)을 내뿜는 취출구 내경 1.0mm의 포인트 버너를 사용했다. 다음에 컵 B를 사용하여 횡형 가공기에 의해 입구부를 성형한 바이얼(바이얼 R)도 알칼리 용출은 0.03mL이었다. 실시예 1에서 기술한 바와 같이, 입구부의 가공온도는 바닥부의 가공온도에 비해 낮아, 알칼리를 포함하는 휘발물이 생기기 어렵기 때문으로 생각된다.
Figure pat00002
실시예 3
외경 40.5mm, 두께 1.5mm의 붕규산 유리관으로부터 종래법(입구 성형→바닥 성형)으로 성형한 높이 78.5mm, 입구 내경 22.0mm의 바이얼의 알칼리 용출은 0.57mL이었다. 종형 자동성형기에 의해 바닥을 성형한 컵 C의 알칼리 용출은 0.21mL이었다. 다음에 컵 C의 내측면을 파이어 블래스팅한 컵 D의 알칼리 용출은 0.03mL로 되었다. 컵 D를 사용하여 횡형 가공기로 입구부를 성형한 바이얼의 알칼리 용출은 0.03mL로 되었다.
Figure pat00003
컵 C의 가공열화 구역을 전자현미경으로 관찰하면, 알칼리 함유 휘발물에 의한 분화구 모양 패턴이 보인다(도 1의 사진). 한편, 컵 C의 가공열화 구역을 파이어 블래스팅한 컵 D의 가공열화 구역에 대응하는 곳의 전자현미경 관찰(도 2의 사진)에서는, 분화구 모양 패턴이 보이지 않는다. 이것은 파이어 블래스팅에 의해 가공열화 구역이 제거된 것을 나타내고 있다.
실시예 4
외경 40.5mm, 두께 1.5mm의 붕규산 유리관으로부터 종래법(입구 성형→바닥 성형)으로 성형한 높이 78.5mm, 입구 내경 22.0mm의 바이얼의 알칼리 용출은 0.57mL이었다. 가스와 산소의 혼합가스 불꽃(길이 약 100mm)을 내뿜는 포인트 버너를 사용하여, 바이얼을 회전시키면서 바닥부로부터 약 10mm 위의 가공열화 구역에 파이어 블래스팅을 행했다. 40초간 파이어 블래스팅을 행한 바이얼 T의 알칼리 용출은 0.30mL로 감소하고, 60초간 파이어 블래스팅을 행한 바이얼 U의 알칼리 용출은 0.13mL로 감소했다. 이들 파이어 블래스팅 후의 바이얼에 형상 치수의 변화는 없었다. 또한, 알칼리 용출 감소에 효과가 있는 파이어 블래스팅 시간(초)은 바이얼을 예열함으로써 단축할 수 있다. 이들 결과로부터, 종래법으로 성형한 바이얼의 가공열화 구역도 파이어 블래스팅에 의해 실질적으로 제거할 수 있는 것이 확인되었다.
Figure pat00004

Claims (5)

  1. 붕규산 유리관으로부터 성형된 바이얼로서, 파이어 블래스팅에 의해 바이얼의 바닥부로부터 입구부측의 내측면에 분화구 모양의 패턴이 존재하지 않는 것을 특징으로 하는, 바이얼.
  2. 제 1 항에 있어서,
    바이얼의 입구부를 성형하는 제 1 공정;
    바이얼이 바닥부를 성형하는 제 2 공정; 및
    상기 바닥부로부터 소정 길이 입구부측의 내측면을, 포인트 버너로부터 분사되는 불꽃으로 파이어 블래스팅하여 가공열화 구역을 제거하는 제 3 공정
    에 의해 제조된, 바이얼.
  3. 붕규산 유리관으로 바이얼을 제조하는 방법에 있어서,
    바이얼의 입구부를 성형하는 제 1 공정;
    바이얼의 바닥부를 성형하는 제 2 공정; 및
    상기 바닥부로부터 소정 길이 입구부측의 내측면을, 포인트 버너로부터 분사되는 불꽃으로 파이어 블래스팅하여 가공열화 구역을 제거하는 공정으로서, 파이어 블래스팅은 불꽃 중의 분자나 이온의 입자를 사용한 숏 블래스팅인, 제 3 공정
    을 포함하는 것을 특징으로 하는, 바이얼의 제조 방법.
  4. 제 3 항에 있어서,
    제 3 공정에 의해 알칼리 용출을 저하시키는 것을 특징으로 하는, 바이얼의 제조 방법.
  5. 제 3 항 또는 제 4 항에 있어서,
    상기 불꽃이 유리관 내면에 충돌한 후, 저항이 적게 배출되는 것을 특징으로 하는, 바이얼의 제조 방법.
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