JP5568910B2

JP5568910B2 - 医療用ガラス容器及び医療用ガラス容器の製造方法

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Publication number: JP5568910B2
Application number: JP2009168227A
Authority: JP
Inventors: 實佐野
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2009-05-18
Filing date: 2009-07-16
Publication date: 2014-08-13
Anticipated expiration: 2029-07-16
Also published as: JP2011001253A

Description

本発明は、ガラス壁内面からのアルカリ成分などの溶出が少ない医療用ガラス容器及びその製造方法に関する。

医薬品などの保存に用いられるガラス製の容器として、例えばバイアルやアンプルが知られている。バイアルなどは、例えば、ガラス管から成形加工される。ガラスの主原料にはアルカリ成分を含むものが多く、アルカリホウ酸などのアルカリ成分が、バイアルなどの内壁に付着又は凝集することが知られている。医薬品の保存容器として、つまり医療用としてバイアルなどを用いる場合に、このようなアルカリ成分が、バイアルなどに保存されている医薬品中に溶出されると、医薬品が変質するおそれがある。この問題に対して、バイアルの内面に、硫酸アンモニウムによるサルファー処理が施されたり、シリカ膜が被着されたりする（特許文献１参照）

また、ガラス管からバイアルを加熱成形するときに、瓶底を加熱成形しながら瓶口から加圧空気又は加圧不活性ガスを注入することによって、瓶底を加熱成形するときにガラスから揮発されたアルカリホウ酸成分をバイアル内から排出させる方法が知られている（特許文献２参照）。

また、ホウケイ酸ガラス管よりバイアルを成形する工程において、底部を成形した後に、ガス炎によってバイアル内側面における加工劣化域を除去することが知られている（特許文献３参照）。

特公平６−７６２３３号公報特開昭６３−１７０２３３号公報国際公開第２００６／１２３６２１号公報

バイアルなどの内面に、硫酸アンモニウムによるサルファー処理が施されたり、シリカ膜が被着されたりすることによって、バイアルなどからのアルカリ成分の溶出が抑制されるが、バイアルなどの製造工程において、新たな原料が必要とされ、更に工数も増えることから、コストアップが避けられないという問題がある。

これに対して、瓶底を加熱成形しながら瓶口から加圧空気又は加圧不活性ガスを注入する手法でも、新たな原料を必要とせず、工数の増加も比較的少なく済むという利点がある。しかしながら、加熱成形において揮発されたアルカリ成分を除去するのみでは、揮発せずにガラス表面に付着しているアルカリ成分などが残留し、加熱成形後に医薬品中に溶出するおそれがある。また、特許文献２に記載されているように、瓶底の外側から炎を当てて加熱する手法では、バイアルの内面の表面温度が高温とならないので、アルカリ成分が揮発せずに内面に残留するおそれがある。

特許文献３に記載されているように、ガス炎によってバイアル内側面における加工劣化域を除去する手法では、新たな原料を必要とせず、工数の増加も比較的少なく済むという利点がある。しかしながら、バイアルが成形される過程において、底部を成形してから加工劣化域を除去し、その後に口部を成形する工法では、既存のバイアル製造設備が利用できず、新たな製造設備を必要とする。また、口部が成形されるときに生じた加工劣化域が除去されない。また、バイアルを１個ずつ処理するために、加工時間の増加が避けられない。

本発明は、これらの事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、アルカリ成分などの溶出が少ない医療用ガラス容器を簡易に製造できる手段を提供することにある。

また、本発明の他の目的は、複数のガラス容器をバッチ処理可能な手段を提供することにある。

(1) 本発明に係る医療用ガラス容器は、ガラス容器又はその中間品の内面に存在する加工劣化領域が、マイクロバブルを発生させた水によって除去されたものである。

医療用ガラス容器とは、例えば、液体の医薬品が貯留されて保持され、使用に際して開口した口部から医薬品を取り出すことが可能なガラス容器であり、一般にバイアルと称されるものやアンプルと称されるものが挙げられる。このような医療用ガラス容器は、ガラス管から加熱加工されて形成される。この加熱加工において、ガラス容器の内面にアルカリ成分などが凝縮して付着し得る。ガラス容器の中間品においても、同様に、アルカリ成分などが凝縮して付着し得る。このようなアルカリ成分などが凝集して付着した領域が、本明細書において加工劣化領域と称される。この加工劣化領域は、ガラス容器又はその中間品の内面の一部を占めていても全部を占めていてもよい。

ガラス容器又はその中間品の内面が、マイクロバブルが発生された水に曝されると、その内面に凝縮して付着したアルカリ成分などが除去される。なお、マイクロバブルとは、直径がマイクロメーター・オーダーの微少な気泡であるが、必ずしも、気泡が発生してから消滅するまでマイクロメーター・オーダーの直径を維持する必要はなく、ミリメートル・オーダーの直径を有する気泡が収縮されてマイクロメーター・オーダーの直径の気泡となったものや、マイクロメートル・オーダーの直径を有する気泡が収縮されてナノメーター・オーダーの直径の気泡となるものも含まれる。また、マイクロバブルの成分気体は特に限定されず、空気、水素、酸素、窒素、二酸化炭素、オゾン、フッ素、塩素、臭素、ヨウ素、アルゴン、ヘリウムなどが挙げられるが、医薬品に対して影響が少ないと想定される空気や酸素、窒素、二酸化炭素などが好適である。

(2) 本発明に係る医療用ガラス容器の製造方法は、ガラス容器又はその中間品の内面に、マイクロバブルを生成させた水を吹き付けて、当該ガラス容器又はその中間品の内面に存在する加工劣化領域を除去することである。

ガラス容器又はその中間品の内面が、マイクロバブルが発生された水に曝されると、その内面に凝縮して付着したアルカリ成分などが除去される。

(3) 上記水が精製水であってもよい。

これにより、加工劣化領域が除去された後のガラス容器又はその中間品に対して、洗浄工程が省略され得る。なお、精製水とは、蒸留や濾過、イオン交換などの手法によって不純物が除去された水であり、例えば、蒸留水やＲＯ水、イオン交換水が挙げられる。

(4) 本発明に係る医療用ガラス容器の製造方法は、ガラス容器又はその中間品を水槽に沈め、当該水槽にマイクロバブルを発生させて、当該ガラス容器又はその中間品の内面に存在する加工劣化領域を除去することである。

(5) 上記水槽に複数のガラス容器又はその中間品を沈めてもよい。

これにより、複数のガラス容器又はその中間品に対して加工劣化領域の除去をバッチ処理できる。

(6) 上記水槽は、精製水が満たされたものであってもよい。

これにより、加工劣化領域が除去された後のガラス容器又はその中間品に対して、洗浄工程が省略され得る。

(7) 上記ガラス容器として、底部と口部とを有する容器形状にガラス管を加熱加工したものが挙げられる。

(8) 上記ガラス容器の中間品として、底部を有する容器形状にガラス管を加熱加工したものが挙げられる。そして、加工劣化領域が除去された中間品は、口部が加熱加工されてガラス容器とされる。

(9) 本発明は、上記医療用ガラス容器の製造方法によって製造された医療用ガラス容器として捉えてもよい。

本発明によれば、ガラス容器又はその中間品の内面が、マイクロバブルが発生された水に曝されて、その内面に凝縮して付着したアルカリ成分などが除去されるので、アルカリ成分などの溶出が少ない医療用ガラス容器が簡易に製造できる。

また、本発明によれば、水槽に複数のガラス容器又はその中間品を沈め、その水槽にマイクロバブルを発生させるので、複数のガラス容器又はその中間品に対して加工劣化領域の除去をバッチ処理できる。

図１は、本発明の第１実施形態にかかる医療用ガラス容器の製造方法を示す模式的な断面図である。図２は、本発明の第２実施形態にかかる医療用ガラス容器の製造方法を示す模式的な断面図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

［第１実施形態］
以下、本発明の第１実施形態が説明される。第１実施形態に係る医療用ガラス容器の製造方法では、バイアル５０の内面５２に、マイクロバブルを生成させた蒸留水２０を吹き付けて、内面５２に存在する加工劣化領域を除去する。

図１に示されるように、蒸留水２０は、ノズル２１から噴出される。ノズル２１は、蒸留水２０が流通可能な流路を形成している。また、ノズル２１は、バイアル５０の口部５１から内部空間へ挿入可能な外径及び長さを有する。同図には示されていないが、ノズル２１には、前述されたマイクロバブル生成装置１７と同様の装置が接続されており、その装置からマイクロバブルを含む蒸留水２０が高圧でノズル２１へ流通される。

［バイアル５０］
バイアル５０は、ガラス管が加熱加工されることによって、口部５１及び底部５３が形成されたものである。ガラス管の加熱加工としては、その軸線方向が水平方向となるようにガラス管を固定して、その一端側に口部５１及び底部５３を形成する所謂ヨコ式自動成形機による手法や、その軸線方向が鉛直方向となるようにガラス管を固定して、その下端側に口部５１及び底部５３を形成する所謂タテ式自動成形機による手法が採用され得る。このようなガラス管の加熱加工の際に、ガラス管の内面に加工劣化領域が生じる。この加工劣化領域には、ガラス管に含まれるアルカリ成分などが凝集して付着している。

［加工劣化領域の除去］
図１に示されるように、ノズル２１がバイアル５０の口部５１から内部空間へ挿入されて、ノズル２１から噴出される蒸留水２０が底部５３付近の内面５２に当たるように、バイヤル５０に対してノズル２１の位置が固定される。なお、ノズル２１は、図１において矢印で示されるように、バイアル５０に対して接離可能である。また、図１において、ノズル２１から噴出された蒸留水２０は一点鎖線で示されている。

そして、バイアル５０の内面５２に蒸留水２０が噴出されつつ、図示されていない回転機によって、バイアル５０が軸線周りに回転され、蒸留水２０が底部５３付近の内面５２に均等に当てられる。マイクロバブルを含む蒸留水２０が高圧で当てられることによって、加工劣化領域に凝集して付着したアルカリ成分などが除去される。このマイクロバブルの作用は、必ずしも明確ではないが、マイクロバブルが収縮して圧壊する際に、高温高圧となってＯＨ・などのフリーラジカルを発生し、このフリーラジカルの作用によって、加工劣化領域に凝縮して付着しているアルカリ成分などが除去されると想定される。

ノズル２１が、図１に示される状態から口部５１へ向かってバイアル５０の軸線に沿って移動されると、マイクロバブルを含む蒸留水２０が当てられる位置が、バイアル５０の底部５３付近の内面５２から口部５１付近の内面５２までバイアル５０の軸線方向へ走査される。また、この走査の間において、図示されていない回転機によってバイアル５０が回転される。これにより、バイアル５０の内面５２全体に付着したアルカリ成分などが均等に除去される。これにより、バイアル５０の内面５２からのアルカリ成分などの溶出が抑制される。

なお、ノズル２１がバイアル５０に対して移動される向きは特に限定されず、例えば、底部５３付近の内面５２から口部５１付近の内面５２へ向かってであっても、その逆向きであっても、また、底部５３と口部５１との中間付近から口部５１又は底部５３へそれぞれ向かってであってもよい。

［本実施形態の作用効果］
本実施形態によれば、バイアル５０の内面５２に対して、マイクロバブルを含む蒸留水２０が噴出されて、加工劣化領域に凝縮して付着したアルカリ成分などが除去されるので、アルカリ成分などの溶出が少ないバイアル５０が簡易に製造できる。

また、ノズル２１から蒸留水２０が噴出されるので、加工劣化領域が除去された後のバイアル５０を洗浄する必要がない。

［本実施形態の変形例］
なお、本実施形態では、ガラス管が加熱加工されてバイアル５０とされた後に、加工劣化領域の除去が行われているが、バイアル５０となるまでの中間品に対して加工劣化領域の除去が行われた後に、バイアル５０が完成されてもよい。ガラス管の加熱加工による加工劣化領域の発生は、主に、バイアル５０の底部５３を形成する際に発生しやすい。したがって、バイアル５０の底部５３が形成され、口部５１が未だ形成されていないバイアル５０の中間品に対して前述された加工劣化領域の除去が行われた後に、口部５１が加熱加工されてもよい。

また、加工劣化領域の除去を一層効率的に行うために、ノズル２１からマイクロバブルを含む蒸留水２０を噴出するとともに、バイアル５０の内面５２をブラシなどにより磨いてもよい。

［第２実施形態］
第２実施形態に係る医療用ガラス容器の製造方法では、バイアル５０を水槽１１に沈め、水槽１１にマイクロバブルを発生させて、バイアル５０の内面に存在する加工劣化領域を除去する。

図２に示されるように、水槽１１は、複数のバイアル５０を沈めることが可能な容量である。水槽１１は、内カゴ１２を有する。この内カゴ１２は、バイアル５０を支持することができ、かつカゴの目を介して精製水やマイクロバブルが流通可能なものである。内カゴ１２は、図２において波線で示されている。水槽１１には、蒸留水１３が満たされている。

水槽１１の底付近には、２つのポート１４，１５が設けられている。このポート１４，１５は、蒸留水が流通可能なものである。ポート１４，１５には、チューブ１６を介してマイクロバブル生成装置１７が連結されている。なお、図２においては、チューブ１６が二点差線で示されている。

マイクロバブル生成装置１７は、公知の手法によって蒸留水中にマイクロバブルを生成するものである。マイクロバブルの生成手法として、例えば、超高速旋回・せん断方式、加圧気液混合方式、超音波方式が挙げられる。マイクロバブル生成装置１７は、水槽１１中の蒸留水１３を循環させるポンプ機能を有する。このポンプ機能によって、ポート１５から流出された蒸留水がポート１４から戻されるように、水槽１１中の蒸留水１３が循環される。この循環途中において、蒸留水１３中にマイクロバブルが生成される。

なお、バイアル５０は、前述された第１実施形態と同様のものであるので、ここでは詳細な説明が省略される。

［加工劣化領域の除去］
図２に示されるように、口部５１を下側にして内カゴ１２に支持された複数のバイアル５０が、水槽１１の蒸留水１３中に沈められる。そして、マイクロバブル生成装置１７が動作されると、マイクロバブルを含む蒸留水１３がポート１４から水槽１１内へ流入する。バイアル５０の内面が、マイクロバブルを含む蒸留水１３に曝されると、加工劣化領域に凝縮して付着したアルカリ成分などがマイクロバブルの作用によって除去される。このマイクロバブルの作用は、必ずしも明確ではないが、マイクロバブルが収縮して圧壊する際に、高温高圧となってＯＨ・などのフリーラジカルを発生し、このフリーラジカルの作用によって、加工劣化領域に凝縮して付着しているアルカリ成分などが除去されると想定される。加工劣化領域が除去されたバイアル５０は、水槽１１から引き上げられて乾燥される。

［本実施形態の作用効果］
本実施形態によれば、バイアル５０の内面が、マイクロバブルを含む蒸留水１３に曝されて、加工劣化領域に凝縮して付着したアルカリ成分などが除去されるので、アルカリ成分などの溶出が少ないバイアル５０が簡易に製造できる。

また、水槽１１に複数のバイアル５０を沈め、水槽１１にマイクロバブルを発生させるので、複数のバイアル５０に対して加工劣化領域の除去をバッチ処理できる。

また、水槽１１には、蒸留水１３が満たされているので、加工劣化領域が除去された後のバイアル５０を洗浄する必要がない。

また、加工劣化領域の除去を一層効率的に行うために、水槽１１において超音波の照射を併用してもよい。また、水槽１１においてマイクロバブルをバイアル５０内へ効率的に導くために、水槽１１内に電極を配置して所用のタイミングで電圧を付与してもよい。

１１・・・水槽
１３，２０・・・蒸留水（精製水）
５０・・・バイアル（医療用ガラス容器）
５１・・・口部
５２・・・内面（加工劣化領域）
５３・・・底部

Claims

少なくとも底部を有する容器形状にガラス管が加熱加工されたガラス容器又はその中間品の内部空間へ、当該ガラス容器又はその中間品の軸線方向と交差する方向に沿って斜め上方へ向けてノズルを挿入し、当該ガラス容器又はその中間品を、その軸線方向周りに回転させつつ軸線方向に沿って移動させながら、当該ノズルの軸線方向へマイクロバブルを生成させた精製水を噴出させて、当該ガラス容器又はその中間品の側壁における底部付近から口部又は口部が形成される側の内面に渡って当てることにより、当該ガラス容器又はその中間品の内面の加工劣化領域に凝集して付着したアルカリ成分を除去する医療用ガラス容器の製造方法。