ES2563308T3 - Dispositivos para la administración de sustancias terapéuticas para el tratamiento de la sinusitis - Google Patents

Dispositivos para la administración de sustancias terapéuticas para el tratamiento de la sinusitis Download PDF

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ES2563308T3 ES06815174.5T ES06815174T ES2563308T3 ES 2563308 T3 ES2563308 T3 ES 2563308T3 ES 06815174 T ES06815174 T ES 06815174T ES 2563308 T3 ES2563308 T3 ES 2563308T3
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John H. Morriss
John Y. Chang
William M. Facteau
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Abstract

Dispositivo implantable de administración de sustancias que comprende: una porción extraíble (102) y una porción implantable (100, 348, 352), comprendiendo la porción extraíble un vástago alargado (114) que tiene una luz y un extremo distal y estando la porción implantable (100, 348, 352) fijada de manera separable a la porción extraíble (102); comprendiendo dicha porción implantable (100, 348, 352) (a) un depósito de administración de sustancias (106) que está en comunicación con la luz de la porción extraíble de manera que puede introducirse en el depósito, a través de la luz, una sustancia terapéutica o de diagnóstico, o un componente de la misma, (b) al menos un sitio de liberación de la sustancia a través del cual la sustancia que se ha introducido en el depósito saldrá del depósito, estando dicho depósito (106) dispuesto inicialmente en una primera configuración y pudiendo pasar a una segunda configuración mediante la introducción de la sustancia, o componente de la misma, en el depósito (106); siendo dicha porción implantable (100, 348, 352) separable de la porción extraíble (102) de manera que la porción extraíble pueda sacarse del cuerpo del sujeto dejando la porción implantable dentro del cuerpo del sujeto, caracterizado porque al menos una parte de la porción implantable (100, 348, 352) puede implantarse dentro de un seno paranasal y dicha porción implantable comprende adicionalmente un elemento de anclaje o retención (350, 354), comprendiendo dicho elemento de anclaje o retención unos salientes flexibles que tienen una primera configuración que permite la inserción transnasal a través de una abertura del seno paranasal empujando el dispositivo en una dirección distal y una segunda configuración en la que los salientes flexibles se prolongan radialmente hacia el exterior aumentando así el perfil del dispositivo e impidiendo el deslizamiento del dispositivo fuera de la abertura en el seno paranasal pero permitiendo la extracción del dispositivo tirando del dispositivo.

Description

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Dispositivos para la administracion de sustancias terapeuticas para el tratamiento de la sinusitis Descripcion
CAMPO DE LA INVENCION
La presente invencion se refiere en general a dispositivos medicos y mas concretamente a implantes de administracion de sustancias para el tratamiento de una gran variedad de trastornos, incluidos pero no limitados a la sinusitis y otros trastornos de los oldos, la nariz y la garganta.
ANTECEDENTES
Los senos paranasales son cavidades formadas dentro de los huesos de la cara. Los senos paranasales incluyen los senos frontales, los senos etmoidales, los senos esfenoidales y los senos maxilares. Los senos paranasales estan revestidos de tejido epitelial productor de moco. Normalmente, el moco producido por los revestimientos de los senos paranasales drena lentamente fuera de cada seno a traves de una abertura conocida como ostium, y al interior de la nasofaringe. Los trastornos que interfieren con el drenaje del moco (por ejemplo, la oclusion de los ostia sinusales) pueden dar lugar a una disminucion de la capacidad de los senos paranasales para funcionar normalmente. Esto da lugar a la congestion de la mucosa dentro de los senos paranasales. Tal congestion de la mucosa de los senos puede danar el epitelio que reviste el seno con la subsiguiente disminucion de la tension de oxlgeno y el crecimiento microbiano (por ejemplo, una infeccion en los senos).
Los cornetes nasales son tres (o, a veces, cuatro) apofisis oseas que se prolongan hacia el interior desde las paredes laterales de la cavidad nasal y estan cubiertos con tejido mucoso. Estos cornetes sirven para aumentar la superficie interior de la nariz y para proporcionar calor y humedad al aire que se inhala por la nariz. El tejido mucoso que cubre los cornetes puede llenarse de sangre e hincharse o quedarse practicamente sin sangre y retraerse, en respuesta a cambios en las condiciones fisiologicas o ambientales. El borde curvado de cada cornete define un paso conocido como meato. Por ejemplo, el meato inferior es un paso que pasa por debajo del cornete inferior. Los conductos, conocidos como conductos nasolagrimales, drenan las lagrimas de los ojos a la nariz a traves de unas aberturas situadas en el meato inferior. El meato medio es un paso que se prolonga por debajo del cornete medio. El meato medio contiene el hiato semilunar, con unas aberturas u ostia que conducen a los senos maxilar, frontal y etmoidal anterior. El meato superior esta situado entre los cornetes superior y medio.
Los polipos nasales son masas benignas que crecen a partir del revestimiento de la nariz o de los senos paranasales. Los polipos nasales suelen ser consecuencia de la rinitis alergica cronica o de otra inflamacion cronica de la mucosa nasal. Los polipos nasales son tambien comunes en los ninos que padecen fibrosis qulstica. En los casos en que los polipos nasales se desarrollan hasta un punto en el que obstruyen el drenaje normal desde los senos paranasales, pueden provocar sinusitis.
El termino” sinusitis” se refiere en general a cualquier inflamacion o infeccion de los senos paranasales. La sinusitis puede deberse a bacterias, virus, hongos (mohos), alergias o combinaciones de los mismos.
Se han utilizado diversos farmacos para tratar la sinusitis, incluidos los antibioticos sistemicos. Tambien se han utilizado gotas y aerosoles de corticosteroides intranasales y aerosoles descongestionantes intranasales. Sin embargo, el uso de gotas y aerosoles intranasales por parte de la mayorla de los pacientes no da como resultado que el farmaco entre realmente en los senos intranasales afectados. Mas bien, tales aerosoles y gotas entran por lo general en contacto solamente con los tejidos situados dentro de la cavidad nasal. Otros han propuesto la introduccion de farmacos directamente en los senos, pero no se ha convertido en una tecnica de tratamiento ampliamente utilizada. Por ejemplo, en la publication de solicitud de patente de Estados Unidos 2004/0116958A1 (Gopferich et al.) se describe una vaina tubular o “espaciador” hecho de un pollmero biodegradable o no biodegradable que, antes de insertarse en el cuerpo del paciente, se carga con una cantidad controlada de un principio activo, tal como un corticosteroide o un agente antiproliferativo. Se practica una cirugla para crear una fenestration en un seno frontal y se inserta la vaina en tal fenestration. Posteriormente, la vaina que se ha cargado previamente con el principio activo se inserta en la fenestracion creada quirurgicamente donde a) impide el cierre de la fenestracion creada quirurgicamente, b) hace de conducto para facilitar el drenaje del seno y d) libera el principio activo. La vaina de la publicacion de solicitud de patente de Estados Unidos 2004/0116958A1 (Gopferich et al.) permanece sustancialmente en una sola configuration (es decir, no efectua una transition entre una configuration contralda y una configuracion expandida), aunque puede estar recubierta con un material que se hincha cuando entra en contacto con el moco o el fluido corporal. En algunas formas de realization, la vaina esta hecha de multiples capas de material polimerico, una o mas de las cuales esta cargada con el principio activo y una o mas de las cuales carecen del principio activo. En otras formas de realizacion, la vaina tiene un “cuerpo hueco” que forma un sistema de deposito en el que se encuentra el principio activo y una membrana que controla la liberation del principio activo desde el deposito. En algunas formas de realizacion, la vaina puede anclarse al hacer que el extremo de la vaina que se prolonga en el interior del seno se hinche o se agrande de otro modo.
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Ademas, Min, Yang-Gi, et al., Mucociliary Activity and Histopathology of Sinus Mucosa in Experimental Maxilary Sinusitis: A Comparison of Systemic Administration of Antibiotic and Antibiotic Delivery by Polylactic Acid Polymer, Laryngoscope, 105:835-842 (agosto de 1995) describen experimentos en los que se indujo la sinusitis experimental en tres grupos de conejos “pegando” los ostia sinusales naturales, formando una incision y una pequena perforacion practicada en la pared anterior del seno, introduciendo microbios patogenos a traves de la perforacion y, a continuacion, cerrando la incision. Cinco dlas despues de la introduccion de los microbios patogenos, se volvieron a abrir los ostia sinusales naturales y se dividio a los conejos en tres (3) grupos. El Grupo 1 (control) no recibio tratamiento. El Grupo 2 recibio inyecciones intramusculares repetidas de ampicilina. En los animales del Grupo 3, se enrollaron laminas de 1,5 cm x 1,5 cm de pellcula de pollmero de acido polilactico (PLA) que contenlan ampicilina (0,326 mg/lamina) y se insertaron a traves de los ostia naturales en los senos infectados. Posteriormente, se realizaron mediciones de la velocidad de transporte mucociliar y se examinaron histopatologicamente los tejidos que revisten los senos afectados. Los autores concluyeron que el efecto terapeutico observado en los animales que hablan recibido implantes intrasinusales de pellcula de PLA/ampicilina (Grupo 3) era significativamente mejor que el observado en los animales de control no tratados (Grupo 1) o en aquellos que hablan recibido dosis intramusculares repetidas de ampicilina (Grupo 2).
En la patente de Estados Unidos N° 3.948.254 (Zaffaroni) se describen dispositivos implantables de administracion de farmacos que comprenden un deposito de farmaco rodeado por una pared microporosa. El deposito puede estar hecho de un transportador de farmaco solido que es permeable al paso del farmaco. La velocidad de paso del farmaco a traves de la pared puede ser mas lenta que la velocidad a la que el farmaco pasa a traves del transportador de farmaco solido que forma el deposito. En la patente de Estados Unidos N° 3.948.254 (Zaffaroni) se describen varias aplicaciones para los dispositivos implantables de administracion de farmacos que incluyen la colocacion en un conducto nasal. Especlficamente, en la patente de Estados Unidos N° 3.948.254 (Zaffaroni) se reivindicaba un dispositivo de insercion nasal para dosificar un farmaco dentro de un conducto nasal a una velocidad controlada, en el que el dispositivo nasal esta compuesto por (a) una pared que define el dispositivo dimensionada para insertarse y colocarse dentro de un conducto nasal, estando la pared hecha de un material microporoso aceptable nasal, (b) un deposito rodeado por la pared y compuesto por un transportador solido permeable al farmaco y que contiene el farmaco en una cantidad suficiente para que el dispositivo lo dosifique a una velocidad continua y controlada durante un perlodo prolongado de tiempo desde el dispositivo, (c) un medio llquido permeable al paso del farmaco por difusion cargado en los microporos, y (d) en el que el dispositivo libera el farmaco cuando se encuentra en un entorno nasal mediante el paso del farmaco desde el transportador y a traves del llquido hacia el exterior del dispositivo para producir un resultado util.
Otras publicaciones tambien han notificado que la introduccion de farmacos directamente en los senos paranasales es eficaz en el tratamiento de la sinusitis. Vease, Tarasov, D.I., et al., Application of Drugs Based on Polymers in the Treatment of Acute and Chronic Maxillary Sinusitis, Vestn Otorinolaringol., vol. 6, paginas 45-7 (1978). Asimismo, R. Deutschmann, et al., A Contribution to the Topical Treatment of [Maxillary] Sinusitis Preliminary Communication, Stomat. DDR 26 (1976), 585-592 describen la colocacion de un deposito reabsorbible de administracion de farmacos dentro del seno maxilar con el fin de eluir farmacos, especlficamente cloranfenicol. En esta serie de casos se utilizo una gelatina hidrosoluble como transportador y se mezclo con el farmaco antes de la aplicacion y se introdujo como una masa en el seno. Dado que la sustancia tenia poca integridad mecanica y se disolvla en un plazo de tiempo relativamente corto, para conseguir un efecto terapeutico, el autor sugirio que deberla instilarse cada 2 a 3 dlas. Una alternativa a la gelatina podrla ser una esponja cargada con la sustancia terapeutica como se sugiere en el documento 6.398.758 (Jacobsen, et al.). En esta patente, que se refiere a insertar un dispositivo de liberacion sostenida contra la pared de un vaso sangulneo, se carga una esponja cillndrica hueca con el farmaco y se presiona contra la pared. Esto permite que el farmaco entre en contacto con la pared manteniendo al mismo tiempo el flujo sangulneo dentro del centro de la luz. Ademas, se proporciona una pellcula para dirigir el farmaco a las paredes de los vasos sangulneos y evitar que el farmaco entre en la luz. Aunque las esponjas cargadas con farmaco en el momento de su aplicacion permiten cierto grado de liberacion sostenida, el tiempo necesario para cargarlas tambien se correlaciona estrechamente con el tiempo durante el cual eluiran la sustancia. Por lo tanto, si se necesita una administracion durante un periodo de tiempo mas largo, deben emplearse mecanismos adicionales para regular su liberacion.
Existen tambien varios ejemplos en la literatura de patentes en los que se han propuesto en general diversos mecanismos de liberacion sostenida utilizando sistemas con farmacos previamente incorporados en matrices o pollmeros. Estos incluyen los documentos 3.948.254 (Zafferoni), US 2003/0185872A2 (Kochinke), WO 92/15286 (Shikani) y 5.512.055 (Domb, et al.). En general, estas referencias analizan diversos materiales y estructuras que pueden utilizarse para construir vehlculos de administracion sostenida de farmacos y proporcionar una buena vision de conjunto del estado de la tecnica de administracion sostenida de farmacos. Sin embargo, aunque utiles para exponer determinados materiales y esquemas para crear sistemas de liberacion sostenida de farmacos, ninguna de estas referencias describe metodos, medios o estructuras especlficas que les permitan adaptarse facilmente a los usos previstos en el objetivo de la presente solicitud.
Otro trastorno comun de oldos, nariz y garganta es la otitis media o inflamacion del oldo medio. La mayorla de los casos de otitis media estan asociados con cierto grado de disfuncion de la trompa de Eustaquio. Dado que el aire no puede pasar adecuadamente a traves de la trompa de Eustaquio al oldo medio, puede crearse una presion
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negativa dentro del oldo medio. Esta presion negativa puede esencialmente sacar o hacer que salga llquido del revestimiento del oldo medio/mastoides, lo que da lugar a una acumulacion de llquido en el oldo medio detras del timpano. En algunos casos, el llquido que se acumula dentro del oido medio puede infectarse. Se han identificado varios tipos de otitis. La otitis serosa por lo general es el resultado de una obstruccion bastante repentina de la trompa de Eustaquio y se caracteriza por la acumulacion de llquido generalmente poco espeso, transparente, en el oido medio y el mastoides. Si este llquido no desaparece en unas semanas, se considera otitis serosa cronica. La otitis secretora se produce por lo general en los ninos pequenos y se caracteriza por la acumulacion de un llquido espeso en el oido medio y el mastoides. Este llquido espeso contiene material mucoide que ha sido secretado por las glandulas mucosas del oido medio y tambien contiene enzimas que pueden danar los pequenos huesos y otros tejidos del oldo medio. Si no se trata, estas enzimas pueden erosionar los huesos lo suficiente para provocar una perdida permanente de la audicion. La otitis aguda media se caracteriza por la acumulacion de pus en el oldo medio y se produce por lo general en pacientes con infecciones respiratorias activas que dan lugar a una obstruccion brusca de la trompa de Eustaquio al mismo tiempo que hay bacterias infecciosas presentes. Sin tratamiento antibiotico, la otitis aguda de origen bacteriano puede provocar perforacion del timpano, con drenaje de pus del oido. Aunque el timpano puede sanar una vez resuelta la infeccion, a veces pueden derivarse danos permanentes en el oldo medio y/o el oldo interno debido a infecciones de esta gravedad. La otitis media cronica esta causada por lo general por una forma de mastoiditis cronica y da lugar a una infeccion cronica del oldo medio y la cavidad mastoidea. Debido a que esta involucrado el hueso mastoideo, el tratamiento con antibioticos administrados por las vias de administracion tradicionales (i.v., i.m., oral, etc.) a veces no elimina la infeccion del hueso y puede resultar necesaria la extirpacion quirurgica del hueso mastoideo infectado. Una complication comun asociada con la otitis cronica y la mastoiditis es el colesteatoma. Un colesteatoma es un saco de tejido blando que se deriva del timpano y crece de vuelta al oido medio o mastoides, creando as! una masa que aumenta progresivamente de tamano que puede destruir o danar los huesos del oldo medio, el oldo interno, el nervio facial y/o partes del cerebro. Por lo tanto, las diversas formas de otitis pueden ser muy graves si no se tratan.
En el documento WO2005/07745 se describe un sistema intravascular de administracion de farmacos que incluye un deposito implantable en un vaso sanguineo, una bomba intravascular acoplada de manera fluida al deposito y un anclaje expandible en contacto con una pared del vaso sanguineo.
En el documento WO99/24106 se describe un dispositivo de infusion de farmaco que se implanta en una cavidad corporal tal como una vejiga. El dispositivo se implanta en un estado desinflado, de perfil bajo. Despues de insertarse en la cavidad corporal, el dispositivo se llena con una sustancia y adopta un perfil aumentado.
Sigue existiendo la necesidad en la tecnica de desarrollar nuevos dispositivos y metodos para administrar farmacos y otras sustancias terapeuticas o de diagnostico en los senos paranasales, las trompas de Eustaquio, el oido medio y/u otros lugares dentro del cuerpo para el tratamiento de la sinusitis, la otitis u otras enfermedades y trastornos.
RESUMEN DE LA INVENCION
Segun la presente invention, se proporciona un dispositivo implantable de administracion de sustancias que comprende: una portion extralble y una portion implantable, comprendiendo la portion extralble un vastago alargado que tiene una luz y un extremo distal y estando la porcion implantable fijada de manera separable a la porcion extralble; comprendiendo dicha porcion implantable (a) un eje, (b) un deposito de administracion de sustancias que esta en comunicacion con la luz de la porcion extralble de manera que pueda introducirse en el deposito una sustancia terapeutica o de diagnostico, o un componente de la misma, a traves de la luz y (c) al menos un sitio de liberation de la sustancia a traves del cual saldra del deposito la sustancia que se ha introducido en el deposito, estando dicho deposito dispuesto inicialmente en una primera configuration y pudiendo pasar a una segunda configuracion al introducir en el deposito la sustancia, o componente de la misma; pudiendo separarse dicha porcion implantable de la porcion extralble de manera que la porcion extralble puede sacarse del cuerpo del sujeto dejando la porcion implantable dentro del cuerpo del sujeto, caracterizado porque al menos una parte de la porcion implantable puede implantarse dentro de un seno paranasal y dicha porcion implantable comprende adicionalmente un elemento de anclaje o retention, comprendiendo dicho elemento de anclaje o retention una estructura expandible que puede instalarse alternativamente en una primera configuracion que permite la insertion transnasal a traves de una abertura del seno paranasal y una segunda configuracion que es demasiado ancha para pasar por la abertura en el seno paranasal, pero que puede deformarse lo suficiente para pasar por la abertura y permitir sacar el dispositivo tirando del dispositivo, comprendiendo dicha estructura expandible unos brazos flexibles, teniendo cada brazo un primer extremo que conecta el brazo al vastago (104) de la porcion implantable y un segundo extremo libre, en el que dichos brazos pueden desplegarse para prolongarse radialmente hacia el exterior desde el vastago (104) para aumentar el perfil del dispositivo de administracion de sustancias.
El deposito puede comprender un globo que se expande o cambia de configuracion de otra manera cuando se llena con la sustancia de diagnostico o terapeutica. La porcion extralble puede incluir una luz, una aguja que puede avanzar, un inyector u otro aparato de introduction de sustancias que pueda utilizarse para introducir en el deposito la sustancia deseada, o un componente de la misma, despues de haber introducido el deposito en el
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cuerpo. Ademas de la administracion de la sustancia, la totalidad o parte de la porcion implantable del dispositivo puede hacer de estent y/o soporte y/o drenaje y/o respiradero.
Un metodo para utilizar un dispositivo de administracion de sustancias de la Indole anteriormente resumida, comprende generalmente las etapas de; i) introducir el dispositivo de administracion de sustancias en el cuerpo del sujeto, mientras el deposito esta en una primera configuracion; ii) colocar la porcion implantable en un lugar deseado dentro del cuerpo del sujeto; iii) proporcionar una sustancia terapeutica o de diagnostico; iv) introducir la sustancia, o un componente de la misma, a traves de la luz y en el interior del deposito haciendo as! que el deposito adopte la segunda configuracion; v) separar la porcion extralble de la porcion implantable; y vi) sacar la porcion extralble del cuerpo del sujeto.
Se entenderan otros aspectos y detalles adicionales de la presente invention tras la lectura de la description detallada y de los ejemplos que se exponen mas adelante.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
La Figura 1 muestra una vista lateral de una forma de realization de un dispositivo sinusal implantable de administracion de sustancias dispuesto sobre un cateter portador extralble.
La Figura 1A muestra una vista en perspectiva del dispositivo sinusal de administracion de sustancias de la Figura 1.
Las Figuras 1B y 1B' muestran vistas laterales del mecanismo de instalacion del dispositivo sinusal de administracion de sustancias de la Figura 1 en los estados no instalado e instalado, respectivamente.
La Figura 1C muestra una section transversal por el plano 1C - 1C del cateter portador de la Figura 1.
La Figura 1D - 1F muestra diversas etapas de introduction e instalacion del dispositivo de administracion de sustancias de la Figura 1 en un seno paranasal a traves del ostium del seno paranasal.
La Figura 2A muestra una vista lateral de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un tubo de llenado que tiene una valvula en la luz del tubo de llenado.
Las Figuras 2B, 2C y 2D muestran secciones transversales del dispositivo mostrado en la Figura 2A por los planos 2B-2B, 2C-2C y 2D-2D, respectivamente.
Las Figuras 2E y 2F muestran secciones transversales longitudinales de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende una luz de llenado coaxial y una valvula de camisa elastomerica.
Las Figuras 2G y 2H muestran secciones transversales a traves de una porcion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende una valvula de camisa elastomerica situada en una zona de un vastago alargado encerrada en un deposito de sustancias.
Las Figuras 2I y 2J muestran una vista parcial de una zona de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende una valvula pico de pato.
Las Figuras 2K y 2L muestran una vista parcial de una zona de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende una valvula de cupula.
Las Figuras 2M y 2N muestran secciones longitudinales a traves del mecanismo de llenado de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende una membrana autosellante.
Las Figuras 2O y 2P muestran vistas en seccion longitudinal de una zona de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un mecanismo de obturation.
Las Figuras 3A y 3B muestran una seccion longitudinal a traves de una zona proximal de un dispositivo de administracion de sustancias instalado mediante un tubo deslizante.
Las Figuras 4A a 4E muestran una vista coronal de una cabeza humana que muestra las diversas etapas de un metodo de insertion de un dispositivo implantable de administracion de sustancias en uno de los senos paranasales de un paciente.
Las Figuras 4A' a 4E' muestran una vista coronal de una cabeza humana que muestra las diversas etapas de una forma de realizacion de un metodo de insercion de un dispositivo implantable de administracion de sustancias en una trompa de Eustaquio o en el oldo medio de un paciente.
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La Figura 4F muestra una zona de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un globo inflable que comprende dos o mas lobulos.
La Figura 4G muestra una seccion transversal del globo mostrado en la Figura 4F por el plano 4G - 4G.
La Figura 4H muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un deposito de sustancias inflable que comprende un globo inflable en espiral.
La Figura 4I muestra una vista en perspectiva de una zona de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un globo inflable que tiene una o mas protuberancias radiales.
La Figura 4J muestra una vista en perspectiva de una zona de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un globo inflable orientado transversalmente al eje del dispositivo de administracion de sustancias.
La Figura 4K muestra un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un globo inflable que sirve de deposito de sustancias.
La Figura 4L muestra una seccion a traves de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un deposito de administracion de sustancias inflable conformado para producir un extremo distal atraumatico.
La Figura 4M muestra una seccion transversal a traves de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende dos depositos de sustancias que tambien sirven de anclajes.
La Figura 4N muestra una vista parcial de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un deposito de sustancias hecho de espuma.
La Figura 5A muestra una vista en seccion de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de farmacos que comprende un mecanismo para ejercer presion.
La Figura 5A' muestra una vista en seccion del dispositivo de administracion de sustancias mostrado en la Figura 5A que muestra el mecanismo para ejercer presion ejerciendo una presion sobre un deposito de sustancias.
La Figura 5B muestra una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un elemento de liberacion controlada de sustancias en forma de mecha.
La Figura 5C muestra la vista lateral de una forma de realizacion de un tubo poroso alargado que puede utilizarse para controlar la velocidad de administracion de una sustancia a la anatomla desde un dispositivo de administracion de sustancias.
La Figura 5D muestra una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende el tubo poroso de la Figura 5C.
La Figura 5E muestra una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende una zona porosa del vastago para la administracion controlada de una sustancia a la anatomla.
La Figura 5F muestra una seccion transversal del dispositivo de administracion de sustancias de la Figura 5E por el plano 5F - 5F.
La Figura 6A muestra una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un elemento de anclaje o retencion que comprende unos brazos desplegables.
La Figura 6A' muestra el dispositivo de administracion de sustancias de la Figura 6A instalado en un seno esfenoidal.
La Figura 6B muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un vastago doblado o en angulo.
La Figura 6B' muestra el dispositivo de administracion de sustancias 610 de la Figura 6B instalado en un seno esfenoidal.
La Figura 6C muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un vastago que comprende una zona curvada o en espiral.
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La Figura 6C' muestra el dispositivo de administration de sustancias de la Figura 6C instalado en un seno esfenoidal.
La Figura 6D muestra una vista en perspectiva de una forma de realization de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un vastago alargado que comprende unos salientes flexibles.
La Figura 6D' muestra el dispositivo de administracion de sustancias de la Figura 6D instalado en un seno esfenoidal.
La Figura 6E muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un deposito de sustancias que tiene uno o mas salientes radiales.
La Figura 6E' muestra el dispositivo de administracion de sustancias 352 de la Figura 6E instalado en un seno esfenoidal.
Las Figuras 6F - 6H muestran formas de realizacion de unos dispositivos de administracion de sustancias que comprenden sistemas de sutura para suturar los dispositivos de administracion de sustancias a las estructuras anatomicas.
La Figura 7A muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un material elastico, superelastico o con memoria de forma.
La Figura 7B muestra una section transversal por el vastago 652 del dispositivo de administracion de sustancias 650 de la Figura 7A por el plano 7B - 7B.
La Figura 7C muestra el dispositivo de administracion de sustancias de la Figura 7A cargado en un dispositivo de insercion.
La Figura 7D muestra una seccion transversal por el plano 7D - 7D de la Figura 7B.
La Figura 7E muestra el dispositivo de administracion de sustancias de la Figura 7A cargado en el dispositivo de insertion de la Figura 7C siendo introducido a traves de un dispositivo de introduction alargado.
La Figura 8A muestra una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias alargado que comprende un filamento alargado siendo introducido en un seno esfenoidal.
La Figura 8B muestra una vista en seccion transversal a traves de una zona del dispositivo de administracion de sustancias de la Figura 8A por el plano 8B - 8B.
La Figura 9A muestra un metodo de administracion de una sustancia a la pared lateral de un seno maxilar mediante el dispositivo de administracion de sustancias de la Figura 5B.
La Figura 9B muestra un metodo de administracion de una sustancia a la pared medial de un seno frontal mediante un dispositivo similar al dispositivo de administracion de sustancias de la Figura 4L.
Las Figuras 10A a 10C muestran las diversas etapas de un metodo de implantation de un estent de administracion de sustancias en una zona anatomica.
La Figura 10D muestra una seccion transversal por una zona 10D de una forma de realizacion del dispositivo de la Figura 10C.
Las Figuras 11A a 11C muestran una secuencia de las etapas para insertar un dispositivo de administracion de sustancias a traves de un ostium sinusal que evita las adherencias posquirurgicas y que permite tambien el flujo natural de moco a traves del ostium sinusal.
DESCRIPCION DETALLADA
La siguiente description detallada y los dibujos adjuntos solo pretenden describir algunos de, pero no necesariamente todos, los ejemplos o formas de realizacion de la invencion. Esta descripcion detallada y los dibujos adjuntos no limitan en modo alguno el alcance de la invention.
La presente invencion proporciona dispositivos que pueden colocarse dentro cavidades anatomicas naturales o artificiales, tales como orificios nasales, cavidades nasales, meato nasal, los ostia o el interior de los senos paranasales, etc.; o pasos naturales o artificiales tales como las trompas de Eustaquio, los conductos nasolagrimales, etc., para administrar una sustancia de diagnostico o terapeutica a los tejidos adyacentes a o situados cerca del dispositivo implantado. En las Figuras 1 - 11C se muestran determinados ejemplos no limitativos de la presente invencion y se describen detalladamente mas adelante. Aunque determinados ejemplos mostrados en
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estos dibujos tienen como objetivo los senos paranasales, las zonas del oldo medio, las trompas de Eustaquio, etc., los dispositivos de la presente invention pueden utilizarse en una gran variedad de aplicaciones en diversas zonas del cuerpo, incluidas pero no limitadas a pasos y orificios naturales o artificiales tales como los conductos nasolagrimales, sitios subcutaneos, sitios intravasculares o intracardiacos y sitios dentro del tracto gastrointestinal.
Mas concretamente, uno o mas de los dispositivos de administration de sustancias descritos en el presente documento pueden estar situados dentro de aberturas naturales o artificiales a los senos frontal, maxilar, esfenoidal, etmoidal anterior o posterior; otras celdas o cavidades; zonas anatomicas tales como los orificios nasales, las cavidades nasales, el meato nasal, etc.; y otros pasos tales como las trompas de Eustaquio, los conductos nasolacrimales, etc. La etapa de colocation de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento puede combinarse con una etapa de creation artificial de una abertura a una zona anatomica. En una forma de realization, los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento se colocan a traves de los ostia de los senos etmoidal anterior o posterior, naturales o dilatados, o aberturas creadas artificialmente a los senos etmoidales. Las aberturas creadas artificialmente pueden crearse perforando una pared de los senos etmoidales. Puede accederse a los ostia sinusales o las aberturas creadas artificialmente a traves de uno o mas orificios creados artificialmente en la bulla etmoidal. Tales orificios creados artificialmente en la bulla etmoidal pueden crearse mediante una perforation a traves de la bulla etmoidal. En otra forma de realizacion, los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento se colocan a traves de aberturas creadas artificialmente a los senos maxilares.
El termino “sustancia”, tal como se utiliza en el presente documento, debe interpretarse ampliamente para que incluya cualquier farmaco, profarmaco, protelna, preparation para terapia genica, celula, agente de diagnostico, agente de contraste o de formation de imagenes, producto biologico, etc., factible. Tales sustancias pueden estar en forma unida o libre, llquida o solida, coloide u otra suspension, disolucion o pueden estar en forma de gas o de otro fluido o no fluido. Por ejemplo, en algunas aplicaciones en las que se desea tratar o prevenir una infection microbiana, la sustancia administrada puede comprender una sal farmaceuticamente aceptable o forma farmaceutica de un antimicrobiano (por ejemplo, antibiotico, antiviral, antiparasitario, antifungico, etc.), un corticosteroide u otro antiinflamatorio (por ejemplo, un AINE), un descongestionante (por ejemplo, un vasoconstrictor), un fluidificante del moco (por ejemplo, un expectorante o mucolltico), un agente que previene o modifica una respuesta alergica (por ejemplo, un antihistamlnico, un inhibidor de citocinas, un inhibidor de leucotrienos, un inhibidor de IgE, un inmunomodulador), un anestesico con o sin agentes de vasoconstriction (por ejemplo xilocaina con o sin epinefrina), un analgesico, un alergeno u otra sustancia que provoca la secretion de moco por los tejidos, hemostaticos para detener la hemorragia, antiproliferativos, agentes citotoxicos, por ejemplo, alcohol, agentes biologicos tales como moleculas proteicas, celulas madre, genes o preparaciones para terapia genica, vectores virales que portan protelnas o acidos nucleicos tales como ADN o ARNm que codifican sustancias o funciones terapeuticas importantes, agentes de cauterization, por ejemplo, nitrato de plata, etc.
Algunos ejemplos no limitativos de agentes antimicrobianos que pueden utilizarse en la presente invencion incluyen aciclovir, amantadina, rimantadina, oseltamivir, zanamivir, aminoglucosidos (por ejemplo, amikacina, gentamicina y tobramicina), amoxicilina, amoxicilina/acido clavulanico, anfotericina B, ampicilina, ampicilina/sulbactam, atovacuona, azitromicina, cefazolina, cefepima, cefotaxima, cefotetan, cefpodoxima, ceftazidima, ceftizoxima, ceftriaxona, cefuroxima, cefuroxima axetilo, cefalexina, cloranfenicol, clotrimazol, ciprofloxacina, claritromicina, clindamicina, dapsona, dicloxacilina, doxiciclina, eritromicina, fluconazol, foscarnet, ganciclovir, atifloxacin, imipenem/cilastatina, isoniazida, itraconazol, ketoconazol, metronidazol, nafcilina, nistatina, penicilinas incluida penicilina G, pentamidina, piperacilina/tazobactam, rifampicina, quinupristina-dalfopristina, ticarcilina/clavulanato, trimetoprim/sulfametoxazol, valaciclovir, vancomicina, mafenida, sulfadiazina de plata, mupirocina, nistatina, triamcinolona/nistatina, clotrimazol/betametasona, clotrimazol, ketoconazol, butoconazol, miconazol, tioconazol, productos qulmicos de tipo detergente que rompen o neutralizan los microbios (por ejemplo, nonoxinol-9, octoxinol-9, cloruro de benzalconio, menfegol, y N-docasanol); productos qulmicos que bloquean la fijacion microbiana a las celulas diana y/o inhiben la entrada de patogenos infecciosos (por ejemplo, pollmeros sulfatados y sulfonados tales como PC-515 (carragenano), Pro-2000, y dextrina 2 Sulfato); antirretrovirales (por ejemplo, gel PMPA) que impiden la replication de los retrovirus en las celulas; anticuerpos obtenidos por ingenierla genetica o naturales que combaten los patogenos, tales como los anticuerpos antivirales obtenidos por ingenierla genetica a partir de plantas conocidas como “fitoanticuerpos”; agentes que cambian el estado del tejido para que sea hostil al patogeno (por ejemplo, sustancias que modifican el pH de la mucosa (por ejemplo, Buffer Gel y Acidform); microbios “amistosos” no patogenos que provocan la production de peroxido de hidrogeno u otras sustancias que destruyen o inhiben el crecimiento de microbios patogenos (por ejemplo, Lactobacillus); protelnas o peptidos antimicrobianos tales como los descritos en la patente de Estados Unidos N° 6.716.813 (Lin et al.) o metales antimicrobianos (por ejemplo, plata coloidal).
Ademas o como alternativa, en algunas aplicaciones en las que se desea tratar o prevenir la inflamacion, las sustancias administradas en la presente invencion pueden incluir diversos esteroides u otros antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos o AINE), analgesicos o antipireticos. Por ejemplo, pueden utilizarse corticosteroides que se hayan administrado anteriormente mediante administracion intranasal, tales como beclometasona (Vancenase® o Beconase®), flunisolida (Nasalide®), propionato de fluticasona (Flonase®), acetonido de triamcinolona (Nasacort®), budesonida (Rhinocort Aqua®), etabonato de loteprednol (Locort) y
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mometasona (Nasonex®). Tambien pueden utilizarse otras formas de sal de los corticosteroides anteriormente mencionados. Ademas, otra ejemplos no limitativos de esteroides que pueden utilizarse en la presente invencion incluyen, pero no se limitan a, aclometasona, desonida, hidrocortisona, betametasona, clocortolona, desoximetasona, fluocinolona, flurandrenolida, mometasona, prednicarbato; amcinonida, desoximetasona, diflorasona, fluocinolona, fluocinonida, halcinonide, clobetasol, betametasona aumentada, diflorasona, halobetasol, prednisona, dexametasona y metilprednisolona. Otros antiinflamatorios, analgesicos o antipireticos que pueden utilizarse incluyen los inhibidores de la COX no selectivos (por ejemplo, derivados del acido salicllico, aspirina, salicilato sodico, trisalicilato de colina y magnesio, salsalato, diflunisal, sulfasalazina y olsalazina; derivados de para- aminofenol, tales como acetaminofeno; acidos aceticos de indeno e indol tales como indometacina y sulindac; acidos aceticos de heteroarilo tales como tolmetin, diclofenaco y ketorolaco; acidos arilpropionicos tales como ibuprofeno, naproxeno, flurbiprofeno, ketoprofeno, fenoprofeno y oxaprozina; acidos antranllicos (fenamatos), tales como acido mefenamico y meloxicam; acidos enolicos tales como los oxicams (piroxicam, meloxicam) y alcanonas tales como nabumetona) e inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo, furanonas diaril-sustituidas tales como rofecoxib; pirazoles diaril-sustituidos tales como celecoxib; acidos aceticos de indol tales como etodolaco y sulfonanilidas tales como nimesulida).
Ademas o como alternativa, en algunas aplicaciones, tales como aquellas en las que se desea tratar o prevenir una respuesta alergica o inmunitaria y/o la proliferacion celular, las sustancias administradas en la presente invencion pueden incluir a) diversos inhibidores de citocinas tales como anticuerpos anti-citocina humanizados, anticuerpos anti-receptor de citocinas, antagonistas recombinantes (celula nueva resultado de la recombinacion genetica), o receptores solubles; b) diversos modificadores de leucotrienos tales como zafirlukast, montelukast y zileuton; c) inhibidores de la inmunoglobulina E (IgE), tales como omalizumab (un anticuerpo monoclonal anti-IgE anteriormente denominado rhu-Mab E25) y el inhibidor de la secrecion de proteasa leucocitaria).
Ademas o como alternativa, en algunas aplicaciones, tales como aquellas en las que se desea retraer el tejido mucoso, descongestionar o lograr la hemostasis, las sustancias administradas en la presente invencion pueden incluir diversos vasoconstrictores con fines descongestionantes y/o hemostaticos incluidos pero no limitados a pseudoefedrina, xilometazolina, oximetazolina, fenilefrina, epinefrina, etc.
Ademas o como alternativa, en algunas aplicaciones, tales como aquellas en las que se desea facilitar el flujo mucoso, las sustancias administradas en la presente invencion pueden incluir diversos mucollticos u otros agentes que modifican la viscosidad o consistencia de las secreciones mucosas o mucoides, incluidos pero no limitados a acetilcistelna (Mucomyst™, Mucosil™) y guaifenesina.
Ademas o como alternativa, en algunas aplicaciones, tales como aquellas en las que se desea prevenir o impedir la liberacion de histamina, las sustancias administradas en la presente invencion pueden incluir diversos farmacos o estabilizadores de los mastocitos que evitan la liberacion de histamina, tales como cromoglicato (por ejemplo, Nasal Chrom®) y nedocromil.
Ademas o como alternativa, en algunas aplicaciones, tales como aquellas en las que se desea prevenir o inhibir el efecto de la histamina, las sustancias administradas en la presente invencion pueden incluir diversos antihistamlnicos tales como azelastina (por ejemplo, Astylin®), difenhidramina, loratidina, etc.
Ademas o como alternativa, en algunas formas de realizacion, tales como aquellas en las que se desea disolver, degradar, cortar, romper o remodelar hueso o cartllago, las sustancias administradas en la presente invencion pueden incluir sustancias que debilitan o modifican el hueso y/o el cartllago para facilitar otros procedimientos de la presente invencion en los que el hueso o el cartllago se remodela, reforma, rompe o elimina. Un ejemplo de un agente de este tipo serla un quelante de calcio tal como EDTA que podrla inyectarse o administrarse en un implante de administracion de sustancias junto a una zona del hueso que va a remodelarse o modificarse. Otro ejemplo podrla ser una preparacion que consiste en, o que contiene, celulas degradadoras de hueso tales como los osteoclastos. Otros ejemplos incluirlan diversas enzimas de material que pueden ablandar o descomponer los componentes del hueso o del cartllago, tales como colagenasa (CGN), tripsina, tripsina/EDTA, hialuronidasa, y tosil lisil clorometano (TLCM).
Ademas o como alternativa, en algunas aplicaciones, las sustancias administradas en la presente invencion pueden incluir otras clases de sustancias que se utilizan para tratar la rinitis, los polipos nasales, la inflamacion nasal, y otros trastornos del oldo, la nariz y la garganta incluidos pero no limitados a anticolinergicos que tienden a secar las secreciones nasales, tales como ipratropio (Atrovent Nasal®), as! como otros agentes no enumerados en el presente documento.
Ademas o como alternativa, en algunas aplicaciones, tales como aquellas en las que se desea extraer llquido de los polipos o de tejido edematoso, las sustancias administradas en la presente invencion pueden incluir diureticos que actuan localmente o por via topica tales como furosemida y/o agentes hiperosmolares tales como gel de cloruro sodico u otras preparaciones de sal que extraen agua del tejido o sustancias que cambian directa o indirectamente el contenido osmolar de la mucosa para hacer que salga mas agua del tejido o para reducir el tamano de los polipos directamente en su sitio.
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Ademas o como alternativa, en algunas aplicaciones, tales como aquellas en las que se desea tratar un tumor o lesion cancerosa, las sustancias administradas en la presente invencion pueden incluir agentes antitumorales (por ejemplo, agentes quimioterapeuticos contra el cancer, modificadores de la respuesta biologica, inhibidores de la vascularizacion, bloqueadores de los receptores de hormonas, agentes crioterapeuticos u otros agentes que destruyen o inhiben la neoplasia o tumorigenesis) tales como; agentes alquilantes u otros agentes que destruyen directamente las celulas cancerosas atacando su ADN (por ejemplo, ciclofosfamida, isofosfamida), nitrosoureas u otros agentes que destruyen las celulas cancerosas inhibiendo los cambios necesarios para la reparacion del ADN celular (por ejemplo, carmustina (BCNU) y lomustina (CCNU)), antimetabolitos y otros agentes que bloquean el crecimiento de las celulas cancerosas al interferir con determinadas funciones celulares, normalmente la slntesis de ADN (por ejemplo, 6-mercaptopurina y 5-fluorouracilo (5FU), antibioticos antitumorales y otros compuestos que actuan uniendose al o intercalandose en el ADN y evitando la slntesis de ARN (por ejemplo, doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, idarubicina, mitomicina-C y bleomicina), alcaloides vegetales (vinca) y otros agentes antitumorales derivados de plantas (por ejemplo, vincristina y vinblastina), hormonas esteroideas, inhibidores de hormonas, antagonistas de los receptores de hormonas y otros agentes que influyen en el crecimiento de los canceres sensibles a hormonas (por ejemplo, tamoxifeno, herceptin, inhibidores de la aromatasa tales como aminoglutetimida y formestano, inhibidores de triazol tales como letrozol y anastrozol, inhibidores esteroideos tales como exemestano), protelnas antiangiogenicas, moleculas pequenas, terapias genicas y/u otros agentes que inhiben la angiogenesis o la vascularizacion de los tumores (por ejemplo, met-1, met-2, talidomida), bevacizumab (Avastin), escualamina, endostatina, angiostatina, Angiozyme, AE-941 (Neovastat), CC-5013 (Revimid), medi-522 (Vitaxin), 2- metoxiestradiol (2ME2, Panzem), carboxiamidotriazol (CAl), combretastatina A4 profarmaco (CA4P), SU6668, SU11248, BMS-275291, COL-3, EMD 121974, IMC-1C11, IM862, TNP-470, celecoxib (Celebrex), rofecoxib (Vioxx), interferon alfa, interleucina-12 (IL-12) o cualquiera de los compuestos identificados en Science, vol. 289, paginas 1197-1201 (17 de agosto de 2000) modificadores de la respuesta biologica (por ejemplo, interferon, bacilo de Calmette-Guerin (BCG), anticuerpos monoclonales, interleucina 2, factor estimulador de colonias de granulocitos (GCSF), etc.), antagonistas del receptor de PGDF, herceptina, asparaginasa, busulfan, carboplatino, cisplatino, carmustina, clorambucil, citarabina, dacarbazina, etoposido, flucarbazina, fluorouracilo, gemcitabina, hidroxiurea, ifosfamida, irinotecan, lomustina, melfalan, mercaptopurina, metotrexato, tioguanina, tiotepa, tomudex, topotecan, treosulfano, vinblastina, vincristina, mitoazitrone, oxaliplatino, procarbazina, streptocin, taxol, taxotere, analogos/congeneres y derivados de tales compuestos, as! como otros agentes antitumorales no enumerados en el presente documento.
Ademas o como alternativa, en algunas aplicaciones, tales como aquellas en las que se desea cultivar nuevas celulas o modificar las celulas existentes, las sustancias administradas en la presente invencion pueden incluir celulas (celulas de la mucosa, fibroblastos, celulas madre o celulas modificadas geneticamente) as! como genes y vehlculos de introduccion de genes como plasmidos, vectores adenovirales o ADN desnudo, ARNm, etc. inyectados con genes que codifican sustancias antiinflamatorias, etc., y, como se ha mencionado anteriormente, osteoclastos que modifican o ablandan el hueso cuando as! se desee.
Ademas o como alternativa a la combinacion con un dispositivo y/o una modalidad de liberacion de sustancias, puede ser ideal colocar el dispositivo en un sitio especlfico aguas arriba en la trayectoria del flujo mucoso (es decir, senos frontales o celdillas etmoidales). Esto podrla permitir poner menos dispositivos de liberacion de farmacos, y permitir el “bano” de todos los tejidos aguas abajo con el farmaco deseado. Esta utilizacion del moco como transportador del farmaco puede ser ideal, sobre todo porque las concentraciones del farmaco pueden ser mas elevadas en las zonas donde queda retenido el moco; mientras que las zonas no enfermas con buen flujo mucoso se veran menos influidas por el farmaco. Esto podrla ser especialmente util en la sinusitis cronica, o en tumores en los que elevar la concentracion de farmaco en esos sitios especlficos puede tener un mayor beneficio terapeutico. En todos estos casos, la administracion local permitira que estos farmacos tengan mucho menos impacto sistemico. Ademas, puede ser ideal configurar la composicion del farmaco o del sistema de administracion de manera que mantenga una afinidad debil por el moco permitiendo que se distribuya uniformemente en el flujo. Por ejemplo, una o mas zonas de elucion de sustancias de un dispositivo de administracion de sustancias pueden estar en contacto flsico con el moco. Ademas, en algunas aplicaciones, en lugar de un farmaco, puede colocarse en un sitio un soluto tal como una sal u otro material soluble en el moco, mediante lo cual el moco estara en contacto con la sustancia y una cantidad de la sustancia se disolvera en el moco, cambiando as! alguna propiedad (por ejemplo, el pH, la osmolaridad, etc.) del moco. En algunos casos, puede utilizarse esta tecnica para hacer que el moco sea hiperosmolar de manera que el moco fluyente extraiga agua y/u otro fluido de los polipos, del tejido mucoso edematoso, etc., proporcionando as! un efecto terapeutico secante o desecante.
Ademas o como alternativa a las sustancias destinadas a la administracion local para efectuar cambios dentro de la cavidad sinusal, las cavidades nasales proporcionan un acceso unico al sistema olfativo y, por lo tanto, al cerebro. Tambien puede utilizarse cualquiera de los dispositivos y metodos descritos en el presente documento para administrar sustancias al cerebro o modificar el funcionamiento del sistema olfativo. Tales ejemplos incluyen suministrar energla o poner dispositivos y/o sustancias y/o implante(s) de administracion de sustancias para ocluir o modificar la percepcion olfativa, para suprimir el apetito o tratar de otro modo la obesidad, la epilepsia (por ejemplo, barbituricos tales como fenobarbital o mefobarbital; iminostilbenos tales como carbamazepina y oxcarbazepina; succinimidas tal como etilsuximida; acido valproico; benzodiacepinas tales como clonazepam, clorazepato, diazepam y lorazepam, gabapentina, lamotrigina, acetazolamida, felbamato, levetiraceam, tiagabina, topiramato, zonisamida,
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etc.), los trastornos mentales o de la personalidad (por ejemplo, antidepresivos, ansiollticos, antipsicoticos, etc.), el dolor cronico, la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, agonistas de los receptores de dopamina tales como bromocriptina, pergolida, ropinitrol y pramipexol; precursores de dopamina tal como levodopa; inhibidores de COMT tales como tolcapona y entacapona; selegilina; antagonistas de los receptores muscarlnicos tales como trihexifenidilo, benzotropina y difenhidramina) y la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington u otras demencias, trastornos de la cognicion o enfermedades degenerativas cronicas (por ejemplo, tacrina, donepezilo, rivastigmina, galantamina, fluoxetina, carbamazepina, clozapina, clonazepam y protelnas o terapias geneticas que inhiben la formacion de placas de beta-amiloide), etc.
Los dispositivos y metodos descritos en el presente documento pueden utilizarse para administrar varias combinaciones de dos o mas sustancias descritas en el presente documento a una zona anatomica de destino adecuada. En una forma de realizacion concreta, los dispositivos y metodos descritos en el presente documento se utilizan para administrar una combination de un antiinflamatorio (por ejemplo, un esteroide o un AINE) y un mucolltico.
La superficie interior de algunas zonas anatomicas tales como los senos paranasales esta revestida de moco. Este moco se genera continuamente dentro de los senos paranasales. Al mismo tiempo, este moco fluye continuamente fuera de los senos paranasales a traves de un ostium de los senos paranasales. Por lo tanto, una sustancia administrada a un seno paranasal tiende a perderse del seno paranasal junto con el flujo mucoso. Esto reduce la cantidad neta de sustancia que permanece en los senos paranasales. Por lo tanto, existe la necesidad de reponer la sustancia administrada a los senos paranasales para mantener una cantidad eficaz de la sustancia en el seno paranasal. Con el fin de satisfacer esta necesidad, uno o mas de los dispositivos de administration de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender uno o mas depositos de sustancias para permitir la administracion de una cantidad eficaz de una sustancia a las zonas anatomicas de destino durante un perlodo de tiempo eficaz.
A continuation, volviendo a las Figuras 1 - 11C, debe entenderse que tales figuras muestran ejemplos especlficos de los dispositivos de la presente invention. Cualquier elemento, atributo, componente, accesorio o caracterlstica de una forma de realizacion o ejemplo mostrado en estas figuras puede eliminarse de esa forma de realizacion o ejemplo, o puede incluirse en cualquier otra forma de realizacion o ejemplo, a menos que ello hiciera inutilizable para su finalidad prevista la forma de realizacion o el ejemplo resultante.
La Figura 1 muestra una vista lateral de una forma de realizacion de un dispositivo de la presente invencion que comprende un dispositivo sinusal implantable de administracion de sustancias 100 (por ejemplo, una portion implantable) y un cateter portador extralble 102 (por ejemplo, una porcion extralble). El dispositivo implantable de administracion de sustancias 100 esta dispuesto sobre y es insertado por el cateter portador extralble 102. La porcion implantable del dispositivo de administracion de sustancias 100 de este ejemplo comprende un tubo o vastago alargado 104 y un deposito de sustancias 106 desde el cual se eluye o se administra de otra manera una sustancia deseada. El vastago alargado 104 puede estar hecho de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a Pebax, PEEK, Nylon, polietileno, etc. Este tubo o vastago alargado puede funcionar como estent y/o drenaje y/o respiradero cuando se implanta. A este respecto, el vastago alargado 104 puede incorporar una o mas luces que estan disenadas para permitir el drenaje de secreciones u otras sustancias fluidas y/o la ventilation de aire a las zonas anatomicas deseadas (por ejemplo, los senos paranasales, el oldo medio, etc. Ademas o como alternativa, el vastago alargado 104 de la porcion implantable 102 puede incorporar una luz de introduction de sustancias que puede utilizarse para llenar un deposito 106 con sustancias fluidas. Tal como se describe con mas detalle mas adelante, el dispositivo implantable de administracion de farmacos 100 tambien puede incorporar un aparato para impedir el reflujo de la sustancia fuera del deposito 106 una vez extraldo el cateter portador extralble 102. Por ejemplo, el dispositivo implantable de administracion de sustancias 100 puede tener una luz de introduccion de sustancias a traves de la cual puede introducirse una sustancia, o un componente de la sustancia, en el deposito 106 y puede colocarse una valvula de retention dentro de esa luz de introduccion de sustancias y/o dentro del deposito para evitar el reflujo fuera de esa luz de introduccion de sustancias. A este respecto, la luz de introduccion de sustancias puede tener una zona colapsable o elastomerica que se desvla hasta una configuration cerrada o colapsada para servir as! de valvula. A continuacion, esta zona colapsable o elastomerica se expande cuando un usuario llena el deposito 106 con una sustancia fluida a presion, permitiendo as! que la sustancia fluida fluya al interior del deposito 106. La luz de introduccion de sustancias puede estar conectada de manera separable al deposito 106. En algunas formas de realizacion, el deposito 106 puede ser inflable o expandible. En tales formas de realizacion inflables o expandibles, el deposito 106 puede inflarse o expandirse in situ, una vez implantado o colocado de otra forma en un sitio anatomico deseado. Por lo tanto, el perfil del dispositivo de administracion de sustancias 100 esta reducido durante la etapa de introduccion del deposito 106 en el sitio anatomico deseado. La luz del vastago alargado 104 puede estar equipada con una valvula antirreflujo para evitar el drenaje no deseado de una sustancia utilizada para llenar el deposito 106. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 1, el deposito 106 comprende un globo que puede estar hecho de materiales biocompatibles adecuados tales como poliuretano, polietileno, Nylon, etc. El globo puede comprender uno o mas poros o aberturas para permitir la administracion de la sustancia del deposito 106 a la anatomla circundante. Esos poros o aberturas pueden estar dimensionados para permitir la administracion de la sustancia desde el deposito 106 a una velocidad deseada.
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En algunas formas de realizacion, puede haber un marcador de navegacion 108, tal como una banda marcadora radiopaca, en el vastago alargado 104 en la zona encerrada en el deposito de farmaco 106 o en otro lugar del dispositivo. El dispositivo de administracion de sustancias 100 se introduce en y se hace avanzar hasta un sitio de implantacion deseado o anatomla de destino mediante el cateter portador extralble 102. El cateter portador 102 proporciona soporte al dispositivo de administracion de sustancias 100 mientras el dispositivo de administracion de sustancias 100 se introduce en y se lleva hasta la anatomla de destino. El cateter portador 102 tambien se utiliza para llenar el dispositivo de administracion de sustancias 100 con una sustancia adecuada a administrar a la anatomla. El cateter portador 102 comprende un vastago alargado 110 que puede estar hecho de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a metales, por ejemplo, acero inoxidable, titanio, aleacion de nlquel-titanio (por ejemplo, Nitinol), etc.; pollmeros, por ejemplo, Pebax, PEEK, Nylon, polietileno, etc. En una forma de realizacion, el extremo proximal del vastago alargado 110 comprende una boquilla 112, tal como una conexion luer hembra. La boquilla 112 esta en comunicacion fluida con una luz del vastago alargado 110. La luz del vastago alargado 110 esta en comunicacion fluida con la luz del vastago alargado 104 utilizado para llenar el deposito 106. El extremo distal del vastago alargado 110 esta conectado de manera separable al extremo proximal del vastago alargado 104. El cateter portador 102 puede comprender adicionalmente un mecanismo de instalacion para instalar el dispositivo de administracion de sustancias 100 en un sitio deseado de la anatomla. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 1, el mecanismo de instalacion comprende un tubo de empuje 114 que puede estar hecho de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a Pebax, PEEK, Nylon, polietileno, etc. El tubo de empuje 114 encierra y se desliza sobre el tubo alargado 110. Para instalar el dispositivo de administracion de sustancias 100 en la anatomla, un usuario empuja el tubo de empuje 114 en direccion distal. A continuacion, el extremo distal del tubo de empuje 114 empuja una zona proximal del vastago alargado 104 que esta unida de manera separable al vastago alargado 110. Esto hace que el dispositivo de administracion de sustancias 100 se separe del cateter portador 102, implantando as! el dispositivo de administracion de sustancias 100 en la anatomla. Despues de implantar el dispositivo de administracion de sustancias 100 en la anatomla, se saca el cateter portador 102 de la anatomla.
La Figura 1A muestra una vista en perspectiva del dispositivo sinusal de administracion de sustancias 100 que muestra un vastago alargado 104 y un deposito 106 y un marcador de navegacion 108 situado en el vastago alargado 104.
Las Figuras 1B y 1B' muestran vistas laterales del mecanismo de instalacion del dispositivo sinusal de administracion de sustancias de la Figura 1 en los estados no instalado e instalado, respectivamente. En la Figura 1B, el extremo proximal del vastago alargado 104 del dispositivo de administracion de sustancias 100 esta fijado de manera separable al extremo distal del vastago alargado 110 del cateter portador 102. En la Figura 1B', un usuario empuja el tubo de empuje 114 en direccion distal sobre el vastago alargado 110. El extremo distal del tubo de empuje 114 empuja el vastago alargado 104. Esto hace que el extremo proximal del vastago alargado 104 se separe del extremo distal del vastago alargado 110. Esto a su vez hace que el dispositivo de administracion de sustancias 100 se separe de cateter portador 102, instalando as! el dispositivo de administracion de sustancias 100 en la anatomla.
La Figura 1C muestra una seccion transversal por el plano 1C - 1C del cateter portador extralble 102 de la Figura 1. La Figura 1C muestra el tubo de empuje 114 sobre la superficie exterior del vastago alargado 110. El vastago alargado 110 encierra el alambre gula GW.
La Figura 1D - 1F muestra diversas etapas de introduccion e instalacion del dispositivo implantable de administracion de sustancias 100 de la Figura 1 en un seno paranasal a traves del ostium del seno paranasal mediante un cateter portador extralble 102.
El dispositivo de administracion de sustancias 100 puede hacerse avanzar al interior de la anatomla mediante un dispositivo de introduccion adecuado. En una forma de realizacion, el dispositivo de administracion de sustancias 100 se hace avanzar al interior de la anatomla mediante un alambre gula GW adecuado como se muestra en las Figuras 1D - 1F. En esta forma de realizacion, el dispositivo de administracion de sustancias 100 puede comprender uno o mas sistemas para permitir que un usuario introduzca el dispositivo de administracion de sustancias 100 sobre el alambre gula. Por ejemplo, el vastago alargado 104 puede comprender una luz del alambre gula de extremo a extremo, una luz de alambre gula de intercambio rapido, etc. En otra forma de realizacion, el dispositivo de administracion de sustancias 100 se hace avanzar al interior de la anatomla a traves de un cateter gula adecuado.
El dispositivo de administracion de sustancias 100 puede insertarse en una zona anatomica tal como un seno paranasal de un paciente a traves de los ostia naturales como se muestra en las Figuras 1D - 1F o aberturas creadas artificialmente del seno paranasal. El dispositivo de administracion de sustancias 100 puede insertarse en el seno paranasal antes o despues de procedimientos en los senos nasales, tales como FESS o Balloon Sinuplasty™. El dispositivo de administracion de sustancias 100 puede utilizarse para evitar o reducir las cicatrices o adherencias posteriores al procedimiento y/o para proporcionar la ventilacion o el drenaje del seno paranasal. El dispositivo de administracion de sustancias 100 puede comprender uno o mas anclajes u otros mecanismos de retencion para mantener la posicion del dispositivo de administracion de sustancias 100 dentro del seno paranasal para una
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duracion del tratamiento deseada. En una forma de realizacion, el deposito inflado 106 sirve de anclaje. El dispositivo de administracion de sustancias 100 puede estar disenado para permitir su extraccion de la anatomla sin el uso de radiacion ionizante tal como rayos X.
La longitud del dispositivo implantable de administracion de sustancias 100 puede oscilar entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 80 mm. La longitud combinada del dispositivo implantable de administracion de sustancias 100 y el cateter portador extralble 102 puede oscilar entre aproximadamente 15 cm y aproximadamente 135 cm.
En dos formas de realizacion preferentes, la longitud del dispositivo de administracion de sustancias 100 es de aproximadamente 5 cm. La boquilla 112 es un Luer-Lock. Esto permite a un usuario llenar el deposito 106 con una sustancia adecuada mediante una jeringa convencional. La longitud del sistema de administracion desde el extremo proximal de la conexion luer hembra hasta el extremo distal del vastago alargado 110 es de aproximadamente 25 cm. El vastago alargado 104 comprende una luz de alambre gula monorrall. El diametro interior de la luz de alambre gula monorrall es 0,037”. Esto permite a un usuario introducir el dispositivo de administracion de sustancias 100 en una zona anatomica sobre un alambre gula de 0,035” adecuado. El dispositivo de administracion de sustancias 100 y el alambre gula de 0,035” adecuado pueden insertarse mediante un cateter gula de diametro interior 0,100”. La luz de llenado del vastago alargado 104 comprende una microvalvula antirreflujo. La microvalvula se encuentra a 4 cm de la punta distal del vastago alargado 104. En una forma de realizacion alternativa, la microvalvula se encuentra a 1 cm de la punta distal del vastago alargado 104. El deposito 106 comprende un globo elastomerico de un diametro inflado que va de 7 mm a 10 mm. El globo elastomerico puede estar hecho de materiales biocompatibles adecuados tales como poliuretano, polietileno, Nylon, etc. La longitud del globo elastomerico es de aproximadamente 10 mm. El globo elastomerico inflado sirve de anclaje para mantener la posicion del dispositivo de administracion de sustancias 100 en la anatomla. Un usuario puede sacar el dispositivo de administracion de sustancias 100 de la anatomla tirando suavemente del dispositivo de administracion de sustancias 100. El globo elastomerico esta disenado para tocar al menos una zona de la mucosa en la anatomla una vez introducido el dispositivo de administracion de sustancias 100 en la anatomla. La sustancia almacenada en el deposito 106 puede administrarse a la anatomla circundante a traves de uno o mas poros situados en el globo elastomerico o en una zona distal del vastago alargado 104. En la primera forma de realizacion preferente, el globo elastomerico comprende dos microporos de un diametro de 80 micrometres. Los dos microporos se encuentran en zonas diagonalmente opuestas en la zona ahusada proximal del globo elastomerico. Esta primera forma de realizacion se lleno con 0,15 ml de agua destilada a 37 grados Celsius. La velocidad de administracion del agua destilada se midio en un bano con agitacion. Esta forma de realizacion del dispositivo de administracion de sustancias 100 administro 0,006 ml - 0,017 ml de agua destilada en 15 horas. En la segunda forma de realizacion preferente, hay un solo microporo en el vastago alargado 104. El microporo se encuentra a 10 mm de la punta distal del vastago alargado 104. El microporo tiene un tamano de poro de 60 micrometres. A continuacion, se inflo el globo elastomerico con 0,2 ml de una solucion de Kenalog y se midio la velocidad de liberation de la solution de Kenalog en un bano con agitation a una temperatura de 37 grados Celsius. Esta forma de realizacion del dispositivo de administracion de sustancias 100 administro 0,12 ml - 0,18 ml de la solucion de Kenalog en 24 horas.
Los diversos dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender uno o mas depositos de sustancias que se introducen en la anatomla en una primera configuration. Posteriormente, los depositos se llenan con una sustancia adecuada. Esto hace que los depositos adopten una segunda configuracion. Un diseno de deposito de este tipo que tiene dos o mas configuraciones es especialmente util para reducir el perfil de los dispositivos de administracion de sustancias mientras se introducen los dispositivos de administracion de sustancias en la anatomla. Un diseno del deposito de este tipo es tambien util cuando el deposito sirve de anclaje. Por ejemplo, el dispositivo de administracion de sustancias 100 comprende un deposito inflable 106. El deposito 106 se introduce en la anatomla en la primera configuracion no inflada para reducir el perfil del deposito 106. Posteriormente, el deposito 106 se llena con una sustancia adecuada para hacer que el deposito 106 adopte una segunda configuracion inflada.
Los diversos dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender una o mas barreras limitadoras de la velocidad para regular la administracion de la sustancia almacenada en el dispositivo de administracion de sustancias a la anatomla circundante. Por ejemplo, en las dos formas de realizacion preferentes descritas en el parrafo anterior, la barrera limitadora de la velocidad comprende unos microporos o aberturas situadas en un globo elastomerico o en una zona del vastago alargado. La barrera limitadora de la velocidad puede estar disenada para regular la administracion de la sustancia a la anatomla circundante en base a una o mas propiedades qulmicas o flsicas de la sustancia. En una forma de realizacion, la barrera limitadora de la velocidad esta disenada para regular la administracion de la sustancia a la anatomla circundante en base a la viscosidad de la sustancia. En otra forma de realizacion, la barrera limitadora de la velocidad esta disenada para regular la administracion de la sustancia a la anatomla circundante en base al peso molecular de la sustancia. En otra forma de realizacion, la barrera limitadora de la velocidad esta disenada para regular la administracion de la sustancia a la anatomla circundante en base a la carga electrica de las moleculas de la sustancia. En otra forma de realizacion, la barrera limitadora de la velocidad esta disenada para regular la administracion de la sustancia a la anatomla circundante en base a la osmolaridad u osmolalidad de la sustancia. En otra forma de realizacion, la barrera limitadora de la velocidad esta disenada para regular la administracion de la
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sustancia a la anatomla circundante en base a la naturaleza hidrofoba o hidrofila de las moleculas de la sustancia. En otra forma de realizacion, la barrera limitadora de la velocidad esta disenada para regular la administracion de la sustancia a la anatomla circundante en base a la presencia de un determinado grupo qulmico o atomo en las moleculas de la sustancia. En otra forma de realizacion, la barrera limitadora de la velocidad es una barrera semipermeable. La barrera semipermeable puede estar disenada para contener poros de un tamano conocido o una distribucion de tamanos para regular la administracion de la sustancia a la anatomla circundante.
Los depositos de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden llenarse con una sustancia adecuada a traves de una luz de introduccion de sustancias situada en un tubo de llenado de sustancias. Un tubo de llenado de este tipo puede estar provisto de uno o mas aparatos o mecanismos de cierre para evitar la fuga no deseada de la sustancia adecuada a traves de la luz del tubo de llenado de sustancia. Los ejemplos de un aparato o mecanismo de cierre de este tipo incluyen, pero no se limitan a, valvulas tales como valvulas de retencion, mecanismos de sujecion, mecanismos de obturacion, etc. Las valvulas pueden estar situadas en la zona de un dispositivo de administracion de sustancias encerrada en un deposito de sustancias. La Figura 2A muestra una vista lateral de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un tubo de llenado que tiene una valvula en la luz del tubo de llenado. El dispositivo de administracion de sustancias 118 comprende un deposito de sustancias 106. El deposito de sustancias 106 comprende un medio para administrar a la anatomla circundante durante un perlodo de tiempo una sustancia almacenada. En el ejemplo mostrado en la Figura 2A, el deposito de sustancias 106 es un globo inflable. La longitud del globo inflable puede oscilar entre 10 mm - 20 mm. El diametro inflado del globo inflable oscila preferentemente entre 7 mm - 10 mm. El globo inflable esta hecho preferentemente de materiales elastomericos adecuados, incluidos pero no limitados a polietileno de baja densidad, Pebax de baja dureza, poliuretano, etc. El globo inflable tambien puede servir de anclaje para fijar la posicion del deposito de sustancias 106 en la anatomla. En una forma de realizacion del metodo, el deposito de sustancias 106 se inserta en un seno paranasal a traves del ostium del seno paranasal. Posteriormente, el globo inflable se infla con una sustancia adecuada de manera que el tamano del globo inflable sea mayor que el tamano del ostium del seno paranasal. A continuacion, el globo inflable sirve de anclaje para fijar la posicion del deposito de sustancias 106 en el seno paranasal. El deposito de sustancias 106 puede llenarse con una sustancia adecuada mediante un vastago alargado 104 que sirve de tubo de llenado. El vastago alargado 104 comprende una luz. Hay una valvula 120 en el vastago alargado 104. En el ejemplo mostrado en la Figura 2A, la valvula 120 es una valvula pico de pato. Otros ejemplos de valvulas incluyen, pero no se limitan a, valvulas vibratorias, valvulas de hendidura, valvulas de seguridad que comprenden resortes, valvulas de vastago, valvulas que comprenden una o mas laminillas, etc. La valvula 120 permite a un usuario llenar el deposito de sustancias 106. La valvula 120 tambien evita la fuga de la sustancia desde el extremo proximal del vastago alargado 104. En el ejemplo mostrado en la Figura 2A, la valvula 120 esta situada aproximadamente a 3 cm - 5 cm del extremo proximal del deposito de sustancias 106. Como alternativa, la valvula 120 puede estar situada en la zona del vastago alargado 104 encerrada en el deposito de sustancias 106. En una forma de realizacion, el diametro exterior de la zona del dispositivo de administracion de sustancias 118 que encierra la valvula 120 oscila entre 2 mm - 3 mm. La zona proximal del vastago alargado 104 puede comprender una boquilla adecuada tal como un Luer- Lock. Como alternativa, la zona proximal del vastago alargado 104 puede estar fijada a la zona distal de un segundo tubo 122. La zona proximal del segundo tubo 122 puede comprender una boquilla adecuada tal como un Luer-Lock 112. El segundo tubo 122 esta hecho preferentemente de materiales tales como polietileno de baja densidad, Pebax, poliuretano, etc. La fijacion entre la zona proximal del vastago alargado 104 y la zona distal de un segundo tubo 122 puede ser separable o no separable. En una forma de realizacion, el diametro exterior del segundo tubo 122 es de aproximadamente 1,27 mm (0,05 pulgadas) y el diametro interior es de aproximadamente 0,76 mm (0,03 pulgadas). El dispositivo de administracion de sustancias 118 puede comprender uno o mas mecanismos que permiten introducir el dispositivo de administracion de sustancias 118 en la anatomla a lo largo de dispositivos de introduccion. Por ejemplo, el dispositivo de administracion de sustancias 118 puede introducirse sobre alambres gula adecuados, a traves de cateteres gula adecuados, etc. En el ejemplo mostrado en la Figura 2A, el dispositivo de administracion de sustancias 118 comprende una luz de intercambio rapido situada en un tubo paralelo 124 que es paralelo al vastago alargado 104. En una forma de realizacion, el diametro exterior del tubo paralelo 124 es 1,22 mm (0,048 pulgadas) y el diametro interior del tubo paralelo 124 es 0,97 mm (0,038 pulgadas). La zona distal del globo inflable esta fijada a una zona del tubo paralelo 124 para formar una union distal del globo. En una forma de realizacion, la longitud de la union distal del globo oscila entre 2 mm - 3 mm. La zona proximal del globo inflable esta fijada a una zona del tubo paralelo 124 y el vastago alargado 104 para formar una union proximal del globo. En una forma de realizacion, la longitud de la union proximal del globo oscila entre 2 mm - 4 mm. La longitud desde el extremo proximal de la union proximal del globo hasta el extremo proximal del tubo paralelo 124 puede oscilar entre 2 cm - 3 cm. La longitud desde el extremo distal de la union distal del globo hasta el extremo distal del tubo paralelo 124 puede oscilar entre 1 mm - 2 mm. El dispositivo de administracion de sustancias 118 puede comprender un marcador 126 para permitir el seguimiento de la posicion del dispositivo de administracion de sustancias 118 en la anatomla. En el ejemplo mostrado en la Figura 2a, el marcador 126 es un marcador radiopaco. En una forma de realizacion, la longitud del dispositivo de administracion de sustancias 118 medida desde el extremo distal de la boquilla 112 hasta el extremo distal del tubo paralelo 124 es de aproximadamente 30 cm.
Las Figuras 2B, 2C y 2D muestran secciones transversales del dispositivo mostrado en la Figura 2A por los planos 2B-2B, 2C-2C y 2D-2D, respectivamente. La Figura 2B muestra una seccion transversal del tubo paralelo
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124. La Figura 2C muestra una seccion transversal del vastago alargado 104 y el tubo paralelo 124. La Figura 2D muestra una seccion transversal del segundo tubo 122.
Pueden utilizarse diversas valvulas de camisa elastomericas novedosas para disenar las diversas formas de realizacion de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento. Tales valvulas de camisa elastomericas comprenden un camisa o pieza tubular de una sustancia elastomerica que esta situada cerca de una abertura de una luz de llenado del deposito. Por ejemplo, las Figuras 2E y 2F muestran secciones transversales longitudinales de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende una luz de llenado coaxial y una valvula de camisa elastomerica. El dispositivo de administracion de sustancias 127 de la Figura 2E comprende un deposito de sustancias 106. El deposito de sustancias 202 comprende un medio para administrar una sustancia almacenada a la anatomla circundante durante un perlodo de tiempo. En el ejemplo mostrado en la Figura 2E, el deposito de sustancias 106 es un globo inflable. La longitud del globo inflable puede oscilar entre 10 mm - 20 mm. El diametro inflado del globo inflable oscila preferentemente entre 7 mm - 10 mm. El globo inflable esta hecho preferentemente de materiales elastomericos adecuados, incluidos pero no limitados a polietileno de baja densidad, Pebax de baja dureza, poliuretano, etc. El dispositivo de administracion de sustancias 126 comprende adicionalmente un tubo coaxial que comprende un tubo exterior 128 y un tubo interior 130. El tubo interior 130 comprende una primera luz 132. La zona entre el tubo exterior 128 y el tubo interior 130 delimita una segunda luz 134 coaxial. En una forma de realizacion, la segunda luz 134 es una luz de introduccion de sustancias utilizada para llenar el deposito de sustancias 106. El dispositivo de administracion de sustancias 126 comprende adicionalmente un segundo tubo 136. La zona entre la superficie interior del segundo tubo 136 y la superficie exterior del tubo coaxial delimita una tercera luz 138. En el ejemplo mostrado en la Figura 2E, el extremo proximal del globo inflable esta fijado a una zona distal del segundo tubo. El extremo distal del globo inflable esta fijado a la zona distal del tubo interior 130. El dispositivo de administracion de sustancias 126 comprende adicionalmente una valvula de camisa elastomerica antirreflujo 140. En el ejemplo mostrado en la Figura 2E, la valvula 140 comprende un tubo alargado que delimita una luz. La valvula 140 puede estar hecha de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a C-flex™, Kraton™, poliuretano, LDPE, silicona, EVA, otros elastomeros termoplasticos, etc. Un extremo de la valvula 140 esta fijado a una zona del tubo exterior 128 mediante un cierre estanco a los fluidos. El otro extremo de la valvula queda libre. La zona libre de la valvula 140 se comprime sobre la superficie exterior del tubo interior 130 para sellar la segunda luz 134 con respecto a la tercera luz 138. En la Figura 2E, un usuario introduce una sustancia en la segunda luz 134 a presion. La presion desde la segunda luz 134 hace que la zona libre de la valvula 140 se expanda como se muestra. Esto hace que la sustancia se desplace de la segunda luz 134 a la tercera luz 138 y llene el deposito de sustancias 106. En la Figura 2F, se detiene la introduccion de la sustancia en la segunda luz 134. Esto libera la presion en la valvula 140 con respecto a la segunda luz 134. Por lo tanto la zona libre de la valvula 140 se comprime en la superficie exterior del tubo interior 130. Esto sella la segunda luz 134 con respecto a la tercera luz 138, evitando de este modo que se vacle el deposito de sustancias 106 a traves de la segunda luz 134. La primera luz 132 puede utilizarse para introducir el dispositivo de administracion de sustancias 126 en la anatomla sobre un dispositivo de introduccion tal como un alambre gula.
Los vastagos de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender una o mas valvulas presentes en la zona encerrada en un deposito de sustancias. Por ejemplo, las Figuras 2g y 2H muestran secciones transversales a traves de una porcion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende una valvula de camisa elastomerica situada en una zona de un vastago alargado encerrada en un deposito de sustancias. La Figura 2G muestra una vista en seccion transversal de un dispositivo de administracion de farmacos 144 que comprende un vastago alargado 104. El vastago alargado 104 puede estar hecho de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a Pebax, PEEK, Nylon, polietileno, etc. El vastago alargado 104 delimita una luz de introduccion de sustancias 146. Una zona distal de la luz 146 esta bloqueada por un tapon 148. Hay un deposito de sustancias 106 situado en una zona distal del vastago alargado 104. En el ejemplo mostrado en la Figura 2G, el deposito de administracion de sustancias comprende un globo inflable. El globo inflable esta hecho preferentemente de materiales elastomericos adecuados, incluidos pero no limitados a polietileno de baja densidad, Pebax de baja dureza, poliuretano, etc. La luz 146 esta en comunicacion fluida con el deposito de sustancias 106 a traves de una o mas primeras aberturas o poros 150. Por lo tanto, la luz 146 puede utilizarse para llenar el deposito de sustancias 106 con una sustancia adecuada. Hay una valvula de camisa elastomerica 152 cerca de las primeras aberturas o poros 150. La valvula 152 permite que la sustancia fluya de la luz 146 al deposito de sustancias 106. Ademas, la valvula 152 impide o reduce sustancialmente el flujo de la sustancia del deposito de sustancias 106 a la luz 146. En el ejemplo mostrado en la Figura 2G, la valvula 152 comprende un tubo alargado que delimita una luz. La valvula 152 puede estar hecha de materiales biocompatibles adecuados, que incluyen pero no se limitan a C-flex™, Kraton™, poliuretano, LDPE, silicona, EVA, otros elastomeros termoplasticos, etc. Un extremo de la valvula 152 esta fijado a una zona de tubo alargado 104 mediante un cierre estanco a los fluidos. El otro extremo de la valvula 152 esta libre. La zona libre de la valvula 152 se comprime en la superficie exterior del tubo alargado 104 para sellar el deposito de sustancias 106 con respecto a la luz 146. En la Figura 2G, un usuario introduce una sustancia en la luz 146 a presion. La presion desde la luz 146 hace que la zona libre de la valvula 152 se expanda como se muestra. Esto hace que la sustancia fluya de la luz 146 al deposito de sustancias 106. En la Figura 2H, se detiene la introduccion de la sustancia en la luz 146. Esto libera la presion en la valvula 152 con respecto a la luz 146. De este modo, la zona libre de la valvula 152 se comprime en la superficie exterior del tubo alargado 104. Esto sella la luz 146 con respecto al deposito de sustancias 106 impidiendo o reduciendo sustancialmente as! el flujo de la sustancia desde el deposito de sustancias 106 a la luz 146. La
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sustancia almacenada en el deposito de sustancias 106 se libera de forma controlada en la anatomla circundante a traves de un mecanismo de administracion de sustancias. En el ejemplo mostrado en las Figuras 2G y 2H, el mecanismo de administracion de sustancias comprende una o mas segundas aberturas o poros 154 que crean una comunicacion fluida entre el deposito de sustancias 106 y la luz 146. El extremo distal de la luz 146 se comunica con la anatomla circundante de manera que la sustancia fluye del deposito de sustancias 106 a la anatomla circundante.
La valvula 140 y la valvula 152 estan hechas de materiales elastomericos, incluidos pero no limitados a C-flex™, Kraton™, poliuretano, LDPE, silicona, etc. El espesor preferente de la pared del material de la valvula 140 y la valvula 152 oscila entre 0,025 mm (0,001 pulgadas) y 0,203 mm (0,008 pulgadas). La longitud longitudinal preferente de la valvula 140 y la valvula 152 oscila entre el 4 mm - 10 mm. La valvula 140 y la valvula 152 pueden estar fijadas a una superficie exterior de los vastagos alargados mediante diversos mecanismos de fijacion. En una forma de realizacion de un mecanismo de fijacion, la valvula 140 y la valvula 152 estan fijadas mediante adhesivos biocompatibles adecuados. Por ejemplo, puede utilizarse un adhesivo tal como Loctite® 4011 con o sin imprimadores tales como Loctite® 7701. En otra forma de realizacion de un mecanismo de fijacion, la valvula 140 y la valvula 152 se fijan a los vastagos alargados mediante la fuerza de compresion mecanica del material elastomerico de las valvulas. En otra forma de realizacion de un mecanismo de fijacion, hay un trozo cillndrico de un tubo termorretractil sujeto alrededor de una zona de la valvula 140 y la valvula 152. En otra forma de realizacion de un mecanismo de fijacion, la valvula 140 y la valvula 152 se sueldan con laser o se sueldan termicamente a los vastagos alargados.
Los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender diversos tipos de valvulas antirreflujo. Tales valvulas antirreflujo permiten a un usuario llenar un deposito de sustancias con una sustancia adecuada, pero evitan el reflujo de la sustancia una vez llenado el deposito de sustancias. Por ejemplo, las Figuras 2I y 2J muestran una vista parcial de una zona de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende una valvula pico de pato. La Figura 2I muestra una zona de un dispositivo de administracion de sustancias 158 que comprende un vastago hueco 160. El vastago hueco 160 delimita una luz de llenado del deposito. Se proporciona una valvula pico de pato 162 en la luz de introduccion de sustancias del vastago hueco 160. La valvula pico de pato 162 comprende un cuerpo hueco 164 que delimita una luz. La zona distal de la valvula pico de pato 162 comprende dos o mas laminillas 166. En una forma de realizacion, la valvula pico de pato 162 esta fijada a la superficie interior del vastago hueco 160 mediante un adhesivo adecuado. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 2I, la superficie interior del vastago hueco 160 comprende una escotadura 168. Una zona exterior del cuerpo hueco 164 de la valvula pico de pato 162 queda bloqueada en la escotadura 168 como se muestra para fijar la valvula pico de pato 162 al vastago hueco 160. La valvula pico de pato 162 permite el flujo de un fluido en direccion distal a lo largo del vastago hueco 160. Esto permite a un usuario llenar un deposito de sustancias en situacion distal a la valvula pico de pato 162. La valvula pico de pato 162 impide el flujo de fluido en direccion proximal a lo largo del vastago hueco 160. Esto evita el drenaje no deseado de la sustancia fluida desde el deposito de sustancias a traves del vastago hueco 160. La Figura 2J muestra la etapa de llenado del deposito de sustancias del dispositivo de administracion de sustancias 158 insertando una sustancia fluida a traves de la zona proximal del vastago hueco 160. La presion de la sustancia fluida separa las dos o mas laminillas 166 para abrir la valvula pico de pato 162. Esto permite el flujo de la sustancia fluida en direccion distal a lo largo del vastago hueco 160. La valvula pico de pato 162 puede estar hecha de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a materiales elastomericos tales como silicona, fluorosilicona, etc. En una forma de realizacion, la valvula pico de pato 162 esta hecha de una sola pieza de un material adecuado.
Las Figuras 2K y 2L muestran una vista parcial de una zona de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende una valvula de cupula. La Figura 2K muestra una zona de un dispositivo de administracion de sustancias 170 que comprende un vastago hueco 172. El vastago hueco 172 delimita una luz de llenado del deposito. Se proporciona una valvula de cupula 174 en la luz del vastago hueco 172. La valvula de cupula 174 comprende un cuerpo hueco 176 que delimita una luz. La zona distal de la valvula de cupula 174 comprende una cupula 178. Hay una o mas hendiduras 180 situadas en la zona mas distal de la cupula 178. Para introducir una sustancia fluida en la luz del vastago hueco 172 distal a la valvula de cupula 174, un usuario inserta un dispositivo de inyeccion a traves de las hendiduras 180, como se muestra en la Figura 2L. En la forma de realizacion mostrada en las Figuras 2K y 2L, el dispositivo de inyeccion comprende un vastago hueco 182 que delimita una luz. El vastago hueco 182 comprende un extremo distal atraumatico. El vastago hueco 182 comprende adicionalmente una abertura o poro 184 que crea una comunicacion fluida entre la luz del vastago hueco 182 y el exterior del vastago hueco 182. Las hendiduras 180 permiten el paso del dispositivo de inyeccion a traves de ellas mientras mantienen una considerable estanqueidad a los fluidos alrededor del dispositivo de inyeccion. A continuacion, el usuario puede introducir la sustancia fluida a traves de la luz del dispositivo de inyeccion para llenar un deposito de sustancias en situacion distal a la valvula de cupula 174. Una vez retirado el dispositivo de inyeccion, la valvula de cupula 174 impide el flujo de fluido en direccion proximal a lo largo del vastago hueco 172. Esto evita el drenaje no deseado de la sustancia fluida desde el deposito de sustancias a traves del vastago hueco 172. En una forma de realizacion, la valvula de cupula 174 esta fijada a la superficie interior del vastago hueco 172 mediante un adhesivo adecuado. En la forma de realizacion mostrada en las Figuras 2K y 2L, la superficie interior del vastago hueco 172 comprende una escotadura 186. Una zona exterior del cuerpo hueco 176 de la valvula de cupula 174 queda bloqueada en la escotadura 186 como se muestra para fijar la valvula de cupula 174 al vastago hueco 172. La valvula de cupula 174 puede estar hecha de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a
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materiales elastomericos tales como silicona, fluorosilicona, etc. En una forma de realizacion, la valvula de cupula 174 esta hecha de una sola pieza de un material adecuado.
Del mismo modo, los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender diversas valvulas para que un usuario pueda llenar un deposito de sustancias en situacion distal a las valvulas al tiempo que se evita el drenaje no deseado de la sustancia fluida desde el deposito de sustancias. Los ejemplos de tales valvulas incluyen, pero no se limitan a valvulas de hendidura transversal, valvulas paraguas, combinaciones de valvula paraguas y valvula pico de pato, valvulas esfericas, etc.
Los vastagos de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender diversos mecanismos de llenado para llenar uno o mas depositos de sustancias en situacion distal a los mecanismos de llenado sin fugas de la sustancia desde los vastagos. Tales mecanismos de llenado pueden comprender una membrana autosellante en situacion proximal a los depositos de sustancias. Por ejemplo, las Figuras 2M y 2N muestran secciones longitudinales a traves del mecanismo de llenado de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende una membrana autosellante. El dispositivo de administracion de sustancias 190 de las Figuras 2m y 2N comprende un vastago hueco 104. El vastago hueco 104 delimita una luz de llenado del deposito. Una zona proximal de la luz del vastago hueco 104 esta obturada por una membrana autosellante 192. La membrana autosellante 192 puede estar hecha de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a elastomeros de silicona. El dispositivo de administracion de sustancias 190 comprende adicionalmente un deposito de sustancias en situacion distal a la membrana autosellante 192. En la Figura 2M, el dispositivo de administracion de sustancias 190 se introduce en la anatomla. En la forma de realizacion mostrada en las Figuras 2M y 2N, el dispositivo de administracion de sustancias 190 se introduce en la anatomla mediante un vastago proximal 110 que empuja al vastago hueco 104 en direccion distal. El vastago proximal 110 comprende una luz. Se introduce un dispositivo de inyeccion 194 a traves de la luz del vastago proximal 110. La punta distal del dispositivo de inyeccion 194 perfora la membrana autosellante 192 y entra en la zona distal a la membrana autosellante 192. La membrana autosellante 192 permite el paso del dispositivo de inyeccion 194 al tiempo que mantiene una considerable estanqueidad a los fluidos alrededor del dispositivo de inyeccion 194. El dispositivo de inyeccion 194 puede utilizarse posteriormente para introducir una sustancia fluida en la zona distal a la membrana autosellante 192. Por lo tanto, el dispositivo de inyeccion 194 puede utilizarse para llenar un deposito de sustancias en situacion distal a la membrana autosellante 192. En la Figura 2N, se tira del dispositivo de inyeccion 194 en direccion proximal y se saca de la membrana autosellante 192. El area en la que el dispositivo de inyeccion 194 habla perforado la membrana autosellante 192 se sella debido a la propiedad autosellante de la membrana autosellante 192. Esto evita el drenaje no deseado de la sustancia fluida a traves del extremo proximal del vastago hueco 104.
Los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender diversos mecanismos de obturacion para obturar una luz de una luz de llenado despues de llenar un deposito de sustancias a traves de la luz de llenado. Por ejemplo, las Figuras 2O y 2P muestran vistas en seccion longitudinal de una zona de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un mecanismo de obturacion. El dispositivo de administracion de sustancias 196 de las Figuras 2O y 2P comprende un vastago alargado 104 que delimita una luz de llenado del deposito. La luz de llenado puede utilizarse para llenar uno o mas depositos de sustancias situados en la zona distal del vastago alargado 104. Una zona proximal del vastago alargado 104 comprende un acceso 198 que delimita una luz. En una forma de realizacion, el acceso 198 se hace reduciendo localmente el diametro del vastago alargado 104. En otra forma de realizacion, el acceso 198 esta hecho de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a caucho de silicona, elastomeros termoplasticos, etc. Hay un tubo de inyeccion 200 insertado a traves del acceso 198. El diametro exterior del tubo de inyeccion 200 es aproximadamente igual al diametro interior de la luz delimitada por el acceso 198. Esto crea una considerable estanqueidad a los fluidos entre la superficie exterior del tubo de inyeccion 200 y la superficie interior de la luz delimitada por el acceso 198. El tubo de inyeccion 200 delimita una luz que esta en comunicacion fluida con el exterior del tubo de inyeccion 200 a traves de una abertura o poro 202. El extremo distal de la luz del tubo de inyeccion 200 esta obturado por un tapon adecuado 204. El tapon 204 se fija por friccion a una superficie del tubo de inyeccion 200. El diametro exterior del tapon 204 es mayor que el diametro interior de la luz delimitada por el acceso 198. El tapon 204 puede estar hecho de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a caucho de silicona, elastomeros termoplasticos, etc. En la Figura 2O, el dispositivo de administracion de sustancias 196 se introduce en la anatomla. En la forma de realizacion mostrada en las Figuras 2O y 2P, el dispositivo de administracion de sustancias 196 se introduce en la anatomla mediante un vastago proximal 110 que empuja al vastago alargado 104 en direccion distal. En la Figura 2O, un usuario inyecta una sustancia fluida a traves del dispositivo de inyeccion 200 en la zona distal al acceso 198. Esta etapa puede utilizarse para llenar un deposito de sustancias en situacion distal al acceso 198. En la Figura 2P, el usuario tira del dispositivo de inyeccion 200 en direccion proximal. Esto hace que el tapon 204 obture la luz delimitada por el acceso 198 como se muestra en la Figura 2P. Cuando se tira mas del dispositivo de inyeccion 200 en direccion proximal, el tapon 204 se separa del dispositivo de inyeccion 200. De este modo, el extremo proximal de la luz de llenado queda obturado por el tapon 204. Esto impide o reduce la fuga de la sustancia fluida a traves del extremo proximal de la luz de llenado. Del mismo modo, pueden utilizarse otras diversas formas de realizacion de mecanismos de obturacion para impedir o reducir las fugas de la sustancia fluida a traves del extremo proximal de la luz de llenado.
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En una forma de realizacion alternativa, el tapon 204 esta situado en la superficie interior de la luz de llenado del vastago alargado 104. El tapon 204 comprende un material hinchable que se hincha y aumenta de volumen al entrar en contacto con la sustancia fluida. A continuacion, el tapon 204 ocluye la luz de llenado del vastago alargado 104, evitando as! la fuga de la sustancia fluida desde el extremo proximal del vastago alargado 104.
Los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden introducirse en la anatomla mediante diversos dispositivos de introduccion que comprenden medios para instalar de manera controlada los dispositivos de administracion de sustancias desde los dispositivos de introduccion. Por ejemplo, las Figuras 3A y 3B muestran una seccion longitudinal a traves de una zona proximal de un dispositivo de administracion de sustancias instalado mediante un tubo de empuje similar al tubo de empuje 114 de la Figura 1. La Figura 3A muestra la zona proximal de un dispositivo de administracion de sustancias 100. En la forma de realizacion, el dispositivo de administracion de sustancias comprende un vastago alargado 104 que comprende una luz de llenado del deposito. El vastago alargado 104 puede estar hecho de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a metales, pollmeros, etc. La zona proximal del vastago alargado 104 se desliza sobre la zona distal de un vastago alargado 110 de un dispositivo de introduccion 102. La superficie interior del vastago alargado 104 se fija por friccion a la superficie exterior del vastago alargado 110. Esta fijacion por friccion es suficientemente fuerte para impedir que el dispositivo de administracion de sustancias 100 se separe del dispositivo de introduccion 102 mientras se inserta y se hace navegar el dispositivo de administracion de sustancias 100 por la anatomla. Un tubo de empuje 114 se desliza sobre la superficie exterior del vastago alargado 110 proximal al extremo proximal del vastago alargado 104. Un usuario puede desplazar el tubo de empuje 114 sobre la superficie exterior del vastago alargado 110. En la etapa de separacion del dispositivo de administracion de sustancias 100 del dispositivo de introduccion 102, el usuario empuja el tubo de empuje 114 sobre la superficie exterior del vastago alargado 110 en direccion distal como se muestra en la Figura 3B. El extremo distal del tubo de empuje 114 empuja al extremo proximal del vastago alargado 104 para vencer la fijacion por friccion entre la superficie interior del vastago alargado 104 y la superficie exterior del vastago alargado 110. Esto hace que el vastago alargado 104 se libere del vastago alargado 110. De este modo, el dispositivo de administracion de sustancias 100 se separa del dispositivo de introduccion 102.
En un medio alternativo para instalar de forma controlada los dispositivos de administracion de sustancias, se instala un dispositivo de administracion de sustancias retirando un dispositivo de llenado del dispositivo de administracion de sustancias. En las Figuras 2K - 2L, 2M - 2N y 2O - 2P se ilustran tres formas de realizacion de este mecanismo.
En un medio alternativo para instalar de manera controlada los dispositivos de administracion de sustancias, los dispositivos de administracion de sustancias se instalan cortando o rompiendo una zona de los dispositivos de administracion de sustancias. Esto hace que la porcion del dispositivo de administracion de sustancias distal a la zona cortada quede instalada en la anatomla.
Los diversos metodos y dispositivos descritos en el presente documento pueden utilizarse para administrar una o mas sustancias a diversas zonas de la cabeza y el cuello como se muestra en las Figuras 4A - 4E y 4A' - 4E'. Los ejemplos de tales zonas incluyen, pero no se limitan a los senos paranasales, las trompas de Eustaquio, zonas del oldo medio, etc. Las Figuras 4A a 4E muestran una vista coronal de una cabeza humana que muestra las diversas etapas de un metodo de insercion de un dispositivo implantable de administracion de sustancias en uno de los senos paranasales de un paciente. En este ejemplo, se utiliza como ejemplo de seno paranasal un seno frontal FS. Pueden utilizarse metodos similares a los mostrados en las Figuras 4A a 4E para insertar un dispositivo de administracion de sustancias en otros senos paranasales u otros espacios o cavidades en la cabeza. Los dispositivos de administracion de sustancias pueden introducirse a lo largo de dispositivos de introduccion tales como alambres gula, cateteres gula, etc. Por ejemplo, en la Figura 4A, se introduce un alambre gula GW a traves de un orificio nasal del paciente. El extremo distal del alambre gula se hace navegar por la anatomla de manera que el extremo distal del alambre gula entre en un seno paranasal. Esto puede hacerse mediante uno o mas metodos descritos en las solicitudes de patente de Estados Unidos N° 10/829.917; 10/912.578; 11/037.548 y 10/944.270. Posteriormente, en la Figura 4B, se introduce en el seno frontal un dispositivo de administracion de sustancias 100 sobre el alambre gula GW. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 4B, el dispositivo de administracion de sustancias 100 comprende un vastago alargado 104 y un deposito de sustancias 106. En el ejemplo mostrado, el dispositivo de administracion de sustancias 100 comprende una luz de intercambio rapido que permite introducir el dispositivo de administracion de sustancias 100 sobre el alambre gula GW. Como alternativa, el dispositivo de administracion de sustancias 100 puede comprender una luz de alambre gula de extremo a extremo. En la Figura 4B, el extremo proximal del dispositivo de administracion de sustancias 100 esta conectado al extremo distal de un cateter portador extralble 102. En la forma de realizacion mostrada, la insercion y el inflado del dispositivo 114 comprende un tubo alargado 114 que comprende una luz. El extremo distal de la luz del tubo alargado 114 esta en comunicacion fluida con el extremo proximal de una luz de introduccion de sustancias en el vastago alargado 104. El extremo proximal de la luz del tubo alargado 114 esta en comunicacion fluida con una boquilla 112. Puede conectarse una jeringa adecuada a la boquilla 112 para inyectar una sustancia en el deposito 106 del dispositivo de administracion de sustancias 100. En la etapa mostrada en la Figura 4C, el alambre gula GW se saca de la anatomla. En la etapa mostrada en la Figura 4D, el deposito 106 se llena con una sustancia mediante una jeringa
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conectada a la boquilla 112. En la etapa mostrada en la Figura 4E, el extremo proximal del dispositivo de administracion de sustancias 100 se separa del extremo distal del cateter portador 102, implantando as! el dispositivo de administracion de sustancias 100 en la anatomla. Posteriormente, el cateter portador 102 se saca de la anatomla. El dispositivo de administracion de sustancias 100 puede colocarse en la anatomla durante un perlodo que oscila entre 0,5 horas y 60 dlas, despues de lo cual puede sacarse.
En otro ejemplo, las Figuras 4A' a 4E' muestran una vista coronal de una cabeza humana que muestra las diversas etapas de una forma de realizacion de un metodo de insercion de un dispositivo implantable de administracion de sustancias a una trompa de Eustaquio o al oldo medio de un paciente. El metodo se realiza insertando un dispositivo de administracion de sustancias a traves del ostium farlngeo de la trompa de Eustaquio. Pueden utilizarse metodos similares a los mostrados en las Figuras 4A' a 4E' para administrar una o mas sustancias a las trompas de Eustaquio o a diversas zonas del oldo medio o interno de los pacientes. Los ejemplos de tales zonas del oldo interno incluyen, pero no se limitan a la coclea, el vestlbulo, etc. Los dispositivos de administracion de sustancias pueden introducirse a lo largo de dispositivos de introduccion tales como alambres gula, cateteres gula, etc. Por ejemplo, en la Figura 4A', se introduce un alambre gula GW a traves de un orificio nasal del paciente. El extremo distal del alambre gula se hace navegar por la anatomla de manera que el extremo distal del alambre gula entre en una trompa de Eustaquio a traves del ostium farlngeo de la trompa de Eustaquio. Esto puede hacerse mediante uno o mas metodos descritos en las solicitudes de patente de Estados Unidos N° 10/829.917; 10/912.578; 11/037.548 y 10/944.270. En una forma de realizacion concreta, el alambre gula GW se introduce por un cateter gula. Posteriormente, en la Figura 4B', se introduce en el trompa de Eustaquio un dispositivo de administracion de sustancias 100 sobre el alambre gula GW. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 4B', el dispositivo de administracion de sustancias 100 comprende un vastago alargado 104 y un deposito 106. En el ejemplo mostrado, el dispositivo de administracion de sustancias 100 comprende una luz de intercambio rapido que permite introducir el dispositivo de administracion de sustancias 100 sobre el alambre gula GW. Como alternativa, el dispositivo de administracion de sustancias 100 puede comprender una luz de alambre gula de extremo a extremo. En la Figura 4B', el extremo proximal del dispositivo de administracion de sustancias 100 esta conectado al extremo distal de un cateter portador extralble 102. En la forma de realizacion mostrada, el cateter portador 102 comprende un tubo alargado 114 que comprende una luz. El extremo distal de la luz del tubo alargado 114 esta en comunicacion fluida con el extremo proximal de la luz de introduccion de sustancias en el vastago alargado 104. El extremo proximal de la luz del tubo alargado 114 esta en comunicacion fluida con una boquilla 112. Puede conectarse una jeringa adecuada a la boquilla 112 para inyectar una sustancia en el deposito 106 del dispositivo de administracion de sustancias 100. En la etapa mostrada en la Figura 4C', el alambre gula GW se saca de la anatomla. En la etapa mostrada en la Figura 4D', el deposito 106 se llena con una sustancia mediante una jeringa conectada a la boquilla 112. En la etapa mostrada en la Figura 4E, el extremo proximal del dispositivo de administracion de sustancias 100 se separa del extremo distal del cateter portador 102, implantando as! el dispositivo de administracion de sustancias 100 en la anatomla. Posteriormente, el cateter portador 102 se saca de la anatomla. El dispositivo de administracion de sustancias 100 puede colocarse en la anatomla durante un perlodo que oscila entre 0,5 horas y 60 dlas, despues de lo cual puede sacarse.
Pueden utilizarse metodos similares para insertar un dispositivo de administracion de sustancias en un conducto nasolagrimal de un sujeto humano o animal para administrar una sustancia al conducto nasolagrimal.
Los alambres gula descritos en el presente documento pueden comprender uno o mas anclajes para anclar temporalmente los alambres gula a una zona anatomica. Los ejemplos de tales anclajes incluyen, pero no se limitan a globos de anclaje, escotaduras en los alambres gula, zonas dobladas en los alambres gula, elementos autoexpandibles, ganchos, elementos en espiral, etc. Los alambres gula descritos en el presente documento pueden comprender uno o mas sensores situados en la zona distal de los alambres gula. Los sensores permiten utilizar los alambres gula junto con sistemas adecuados de navegacion quirurgica. En una forma de realizacion, el sensor es un sensor electromagnetico utilizado junto con un sistema electromagnetico de navegacion quirurgica tal como el sistema GE InstaTrak™ 3500 Plus, etc. Tambien puede haber uno o mas sensores u otro tipo de transmisores o sensores de navegacion quirurgica en otros dispositivos de diagnostico o terapeuticos descritos en el presente documento.
Los diversos depositos de sustancias descritos en el presente documento pueden ser inflables o no inflables. Los depositos de sustancias inflables pueden estar hechos de globos adecuados. Los globos pueden tener diversas formas, incluidas pero no limitadas a las formas de globo descritas en el presente documento. Los globos pueden disenarse para hacer tambien de mecanismos de anclaje para anclar el deposito de sustancias a la anatomla. Tal anclaje es especialmente util cuando los depositos de sustancias se insertan en zonas huecas tales como los senos paranasales. Las Figuras 4F a 4L muestran diversas formas de realizacion de deposito de sustancias que pueden utilizarse para disenar los diversos dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento. La Figura 4F muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un deposito de sustancias inflable que comprende un globo inflable que comprende dos o mas lobulos. La Figura 4F muestra una zona de un dispositivo de administracion de sustancias 210 que comprende un globo inflable 212 que comprende dos o mas lobulos 214. Una forma de globo de este tipo que comprende dos o mas lobulos es util para permitir el drenaje de las secreciones cuando el globo esta colocado en una zona anatomica. Por ejemplo, cuando el globo inflable 212 esta colocado en un seno paranasal a traves de un ostium del seno paranasal, los lobulos 214 permiten
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que las secreciones de los senos fluyan entre los lobulos del globo y fuera del ostium del seno paranasal. El globo inflable 212 puede estar hecho de materiales biocompatibles distensibles, no distensibles o semidistensibles adecuados. Los ejemplos de tales materiales incluyen, pero no se limitan a poliuretano, silicona, Nylon, PET, polietileno, PVC, etc. El globo inflable 212 se infla mediante una luz de introduction de sustancias en el vastago alargado 104. La Figura 4G muestra una section transversal del globo inflable 212 mostrado en la Figura 4F por el plano 4G - 4G. La Figura 4G muestra el globo inflable 212 que comprende multiples lobulos 214. En el ejemplo mostrado en las Figuras 4F y 4G, el deposito de sustancias comprende un globo con 10 lobulos. Del mismo modo, pueden disenarse otros depositos de sustancias que comprendan un globo con dos o mas lobulos.
La Figura 4H muestra una vista en perspectiva de una forma de realization de un deposito de sustancias inflable que comprende un globo inflable en espiral. La Figura 4F muestra una zona de un dispositivo de administration de sustancias 218 que comprende un globo inflable en espiral 220. Un globo en espiral de este tipo es util para permitir el drenaje de las secreciones cuando el globo esta colocado en una zona anatomica. Por ejemplo, cuando el globo esta colocado en un seno paranasal a traves de un ostium del seno paranasal, un globo en espiral permite que las secreciones de los senos fluyan entre las espiras adyacentes del globo en espiral y fuera del ostium del seno paranasal. El globo inflable 220 puede estar hecho de materiales biocompatibles distensibles, no distensibles o semidistensibles adecuados. Los ejemplos de tales materiales incluyen, pero no se limitan a poliuretano, silicona, Nylon, PET, polietileno, PVC, etc. El globo inflable 220 se infla mediante un vastago alargado 104.
Los depositos de sustancias inflables descritos en el presente documento pueden comprender una o mas protuberancias radiales. Por ejemplo, la Figura 4I muestra una vista en perspectiva de una zona de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un globo inflable que tiene una o mas protuberancias radiales. El dispositivo de administracion de sustancias 222 comprende un globo inflable 224. El globo inflable 224 comprende una o mas protuberancias radiales 226. Las protuberancias radiales 226 estan orientadas en direction radial al eje del globo inflable 224. Las protuberancias radiales 226 pueden ser inflables o no inflables. Esto aumenta el perfil del globo inflable 224 cuando el globo inflable 224 se infla. Un globo de este tipo que comprende una o mas protuberancias radiales es util para permitir el drenaje de las secreciones cuando el globo esta colocado en una zona anatomica. Por ejemplo, cuando el globo 224 esta colocado en un seno paranasal a traves de un ostium del seno paranasal, el globo 224 permite que las secreciones del seno fluyan entre las protuberancias adyacentes 226 y fuera del ostium del seno paranasal. Las protuberancias 226 tambien ayudan a anclar el globo 224 a la anatomla circundante. El globo inflable 224 puede estar hecho de materiales biocompatibles distensibles, no distensibles o semidistensibles adecuados. Los ejemplos de tales materiales incluyen, pero no se limitan a poliuretano, silicona, Nylon, PET, polietileno, PVC, etc. El globo inflable 224 se infla mediante la luz de introduccion de sustancias en el vastago alargado 104.
Los depositos de sustancias inflables descritos en el presente documento pueden comprender un globo orientado transversalmente al eje de un vastago de inflado. Por ejemplo, la Figura 4J muestra una vista en perspectiva de una zona de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un globo inflable orientado transversalmente al eje del dispositivo de administracion de sustancias. En la Figura 4J, se inserta en un seno paranasal un dispositivo de administracion de sustancias 228 a traves de un ostium del seno paranasal. El dispositivo de administracion de sustancias 228 comprende un globo inflable alargado 230. El eje del globo inflable es sustancialmente perpendicular al eje del dispositivo de administracion de sustancias 228. Esto aumenta el perfil del globo inflable 230 cuando el globo inflable 230 se infla. Esto ayuda a anclar el globo 242 a la anatomla circundante mientras sigue permitiendo que las secreciones fluyan alrededor del globo 230. El globo inflable 230 puede estar hecho de materiales biocompatibles distensibles, no distensibles o semidistensibles adecuados. Los ejemplos de tales materiales incluyen, pero no se limitan a poliuretano, silicona, Nylon, PET, polietileno, PVC, etc. El globo inflable 230 se infla mediante la luz de introduccion de sustancias en el vastago alargado 231.
Los depositos de sustancias inflables descritos en el presente documento pueden comprender un globo que tiene uno o mas respiraderos para evitar la formation de vaclo dentro de un deposito de sustancias. Por ejemplo, la Figura 4K muestra una vista lateral de una zona de un deposito de sustancias inflable que comprende un globo con uno o mas poros y un respiradero. La Figura 4K muestra un dispositivo de administracion de sustancias 232 que comprende un globo inflable 234 que sirve de deposito de sustancias. El globo inflable 234 puede estar hecho de materiales biocompatibles no distensibles o semidistensibles adecuados. Los ejemplos de tales materiales incluyen, pero no se limitan a poliuretano, Nylon, PET, polietileno, PVC, etc. El globo inflable 234 se infla mediante un vastago alargado 104 que comprende una luz de llenado del deposito. La luz del vastago alargado 104 esta en comunicacion fluida con el globo inflable 234. El globo inflable 234 comprende uno o mas poros 236. La sustancia almacenada en el globo inflable 234 se administra a la anatomla circundante a traves de los poros 236. Por lo tanto, el volumen de la sustancia almacenada en el globo inflable 234 se reduce gradualmente. Este proceso crea gradualmente un vaclo dentro del globo inflable 234. El vaclo impide o reduce la administracion de la sustancia almacenada en el globo inflable 234 a traves de los poros 236. Con el fin de impedir o reducir la formacion del vaclo, el dispositivo de administracion de sustancias 232 comprende adicionalmente un respiradero 238. El respiradero 238 permite que el aire entre en el globo inflable 234. Este aire reemplaza la cantidad de sustancia perdida a traves de los poros 236 y evita as! la formacion de un vaclo en el globo inflable 234. Esto a su vez mantiene la velocidad de administracion de la sustancia almacenada en el globo inflable 234 a traves de los poros 236.
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El extremo distal de uno o mas dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden disenarse para impedir o reducir el traumatismo de la anatomla circundante. En las formas de realizacion de los dispositivos de administracion de sustancias que comprenden un deposito de sustancias inflable, puede disenarse una porcion del deposito inflable para generar una zona distal atraumatica. Por ejemplo, la Figura 4L muestra una seccion a traves de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un deposito de administracion de sustancias inflable conformado para producir un extremo distal atraumatico. En la Figura 4L, el dispositivo de administracion de sustancias 240 comprende un globo inflable 242 que sirve de deposito de sustancias. El globo inflable 242 puede estar hecho de materiales biocompatibles distensibles, no distensibles o semidistensibles adecuados. Los ejemplos de tales materiales incluyen, pero no se limitan a poliuretano, silicona, Nylon, PET, polietileno, PVC, etc. El globo inflable 242 se infla a traves de un vastago alargado 104 que comprende una luz de llenado del deposito. La luz del vastago alargado 104 esta en comunicacion fluida con el globo 242 a traves de una abertura del vastago 244. Una zona distal del vastago alargado 104 esta obturada o bloqueada por un tapon 246. El globo inflable 242 puede comprender adicionalmente uno o mas poros 248 que estan en comunicacion fluida con el exterior del globo inflable 242. El dispositivo de administracion de sustancias 240 puede administrar una sustancia a la anatomla circundante a traves de los poros 248. El globo inflable 242 esta conectado al vastago alargado 104 en una zona proximal y en una zona distal del globo inflable 242. La zona distal del globo inflable 242 esta evertida y conectada al vastago alargado 104 como se muestra en la Figura 4L. De este modo, cuando el globo inflable 242 se infla, una zona distal del globo inflable 104 sobresale distal al extremo distal del vastago alargado 104 como se muestra en la Figura 4L. Esto crea un extremo distal atraumatico del dispositivo de administracion de sustancias 240.
El uno o mas poros en los depositos de sustancias inflables tales como los depositos de sustancias inflables descritos en las Figuras 4K y 4L pueden crearse mediante perforacion por laser de la superficie de los materiales de los depositos de sustancias inflables. En un ejemplo de un metodo de creacion del uno o mas poros, se utiliza un laser Excimer para crear los poros. El laser Excimer puede utilizarse para crear poros de un tamano de poro que oscila entre aproximadamente 20 micrometres y aproximadamente 200 micrometres. El globo inflable 234 y el globo inflable 242 de las Figuras 4K y 4L, respectivamente, pueden tener un diametro del globo que oscila entre aproximadamente 7 mm - 10 mm y una longitud del globo que oscila entre aproximadamente 10 mm - 20 mm. El espesor de la pared del globo puede oscilar entre aproximadamente 0,025 mm-0,076 mm (0,001-0,003 pulgadas). El numero y tamano del uno o mas poros y el espesor de la pared del globo pueden estar disenados para evitar que la sustancia almacenada en los depositos de sustancias inflables salga a chorro a traves del uno o mas poros.
Uno o mas dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender mas de un deposito de sustancias que se inflan a traves de una o mas luces de llenado del deposito. Ademas, el uno o mas depositos de sustancias descritos en el presente documento pueden servir de anclajes para impedir o reducir el desplazamiento relativo entre los dispositivos de administracion de sustancias y las zonas de la anatomla. Por ejemplo, la Figura 4M muestra una seccion transversal a traves de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende dos depositos de sustancias que tambien sirven de anclajes. El dispositivo de administracion de sustancias 250 de la Figura 4M comprende un tubo exterior 252 y un tubo interior 254 encerrado en el tubo exterior 252. El tubo exterior 252 y el tubo interior 254 pueden estar hechos de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a Pebax, PEEK, Nylon, polietileno, poliuretano, tereftalato de polietileno, etc. El tubo interior 254 delimita una luz interior 256. La zona anular entre la superficie exterior del tubo interior 254 y la superficie interior del tubo exterior 252 forma una luz exterior 258. El extremo distal de la luz exterior 258 esta obturado por un tapon anular 260. El tubo interior 254 comprende una primera abertura o poro 262 en situacion distal al extremo distal del tubo exterior 252. La primera abertura o poro 262 crea una comunicacion fluida entre la luz interior 256 y un globo distal 264. Por lo tanto, la luz interior 256 puede utilizarse para inflar el globo distal 264 con una sustancia fluida adecuada. Una zona distal del globo distal 264 esta fijada a la superficie exterior del tubo interior 254 y una zona proximal del globo distal 264 esta fijada a la superficie exterior del tubo exterior 252 como se muestra. Una zona del tubo exterior 252 proximal al tapon anular 260 comprende una segunda abertura o poro 266. La segunda abertura o poro 266 crea una comunicacion fluida entre la luz exterior 258 y un globo proximal 268. Por lo tanto, la luz exterior 258 puede utilizarse para inflar el globo proximal 268 con una sustancia fluida adecuada. La luz exterior 258 y la luz interior 256 pueden estar provistas de valvulas, mecanismos de obturacion, etc. descritos en otra parte de la presente solicitud de patente para evitar la fuga de la sustancia fluida desde los extremos proximales de luz exterior 258 y la luz interior 256. En una forma de realizacion del metodo, el dispositivo de administracion de sustancias 250 se introduce por una abertura anatomica tal como un ostium de seno paranasal. El dispositivo de administracion de sustancias 250 se situa de manera que el globo distal 264 se encuentre distal a la abertura anatomica y el globo proximal 268 se encuentre proximal a la abertura anatomica. Posteriormente, tanto el globo distal 264 como el globo proximal 268 se inflan. Tanto el globo distal 264 como el globo proximal 268 sirven de anclajes e impiden o reducen el desplazamiento del dispositivo de administracion de sustancias 250 con respecto a la abertura anatomica. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 4M, el globo distal 262 y el globo proximal 268 se inflan mediante dos luces distintas. En una forma de realizacion alternativa, el globo distal 262 y globo proximal 268 se inflan mediante una sola luz.
Aunque los depositos de sustancias descritos en el presente documento se ilustran principalmente como globos inflables, los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender otras varias formas de realizacion de deposito de sustancias. Por ejemplo, los depositos de sustancias
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descritos en el presente documento pueden comprender un elemento absorbente. Los ejemplos de tales elementos absorbentes incluyen, pero no se limitan a espumas, elementos fibrosos, etc. La Figura 4N muestra una vista parcial de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un deposito de sustancias hecho de espuma. El dispositivo de administracion de sustancias 270 de la Figura 4N comprende un vastago alargado 104. El vastago alargado 104 comprende una luz de llenado del deposito. La luz de llenado esta en comunicacion fluida con un deposito de sustancias 272 situado en la zona distal del vastago alargado 104. La luz de llenado puede utilizarse para introducir una sustancia adecuada en el deposito de sustancias 272 antes o despues de la insercion del dispositivo de administracion de sustancias 270 en la anatomla. El deposito de sustancias 272 puede estar hecho de materiales de espuma biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a acetato de polivinilo, poliuretano, polilactidas, celulosa carboximetilada, polietileno, silicona, materiales biodegradables tales como gelatina, fibras como el algodon, etc. El deposito de sustancias 272 puede estar conectado a un elemento de administracion controlada. El elemento de administracion controlada puede utilizarse para administrar la sustancia en el deposito de sustancias 272 a la anatomla circundante a una velocidad controlada durante un perlodo de tiempo deseado. En una forma de realizacion, el elemento de administracion controlada comprende una membrana situada en la superficie exterior del deposito de sustancias 272. La membrana regula la administracion de la sustancia desde el deposito de sustancias 272 a la anatomla circundante. El deposito de sustancias 272 puede estar encerrado en varias riostras que contienen el deposito de sustancias 272. En una forma de realizacion, las riostras son sustancialmente paralelas al vastago alargado 104.
Uno o mas de los dispositivos de administracion de farmacos descritos en el presente documento pueden comprender un mecanismo de liberation controlada de sustancias para liberar de manera controlada una sustancia desde un deposito de sustancias a la anatomla circundante durante un perlodo de tiempo. En una forma de realizacion, el mecanismo de liberacion controlada de sustancias comprende un mecanismo para ejercer presion que ejerce una presion sobre el deposito de sustancias para sacar la sustancia fuera del deposito de sustancias a la anatomla circundante. El mecanismo para ejercer presion puede disenarse para que ejerza una presion bastante constante a lo largo del tratamiento.
En la Figura 5A se muestra un ejemplo de un mecanismo para ejercer presion. La Figura 5A muestra una vista en section de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un mecanismo para ejercer presion. El diseno del dispositivo de administracion de sustancias 276 de la Figura 5A es similar al diseno del dispositivo de administracion de sustancias 240 de las Figuras 2G y 2H. El dispositivo de administracion de farmacos 276 comprende un vastago alargado 278. El vastago alargado 278 puede estar hecho de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a Pebax, PEEK, Nylon, polietileno, etc. El vastago alargado 278 delimita una luz de introduction de sustancias 280. Una zona distal de la luz 280 esta bloqueada por un tapon 232. Hay un deposito de sustancias 282 situado en una zona distal del vastago alargado 278. En el ejemplo mostrado en la Figura 5A, el deposito de administracion de sustancias 282 comprende un globo inflable. El globo inflable esta hecho preferentemente de materiales no distensibles, distensibles o semidistensibles adecuados, incluidos pero no limitados a poliuretano, silicona, Nylon, PET, polietileno, PVC, C-flex™, etc. El material del globo inflable es sustancialmente impermeable al agua. La luz 280 esta en comunicacion fluida con el deposito de sustancias 282 a traves de una o mas primeras aberturas o poros 284. Por lo tanto, la luz 280 puede utilizarse para llenar el deposito de sustancias 282 con una sustancia adecuada. Hay una valvula 286 situada cerca de las primeras aberturas o poros 284. La valvula 286 permite que la sustancia fluya desde la luz 280 al deposito de sustancias 282. Ademas, la valvula 286 impide o reduce sustancialmente el flujo de la sustancia desde el deposito de sustancias 282 a la luz 280. El diseno de la valvula 286 de la Figura 5A es similar al diseno de la valvula 252 de las Figuras 2G y 2H. La sustancia almacenada en el deposito de sustancias 282 se libera en la anatomla circundante a traves de una o mas segundas aberturas o poros 288 que crean una comunicacion fluida entre el deposito de sustancias 282 y la luz 280. En el ejemplo mostrado en la Figura 5A, hay una o mas segundas aberturas o poros 288 en la zona del vastago alargado 278 encerrado en el deposito de sustancias 282. En este ejemplo, el extremo distal de la luz 280 se abre a la anatomla circundante de manera que la sustancia fluye desde el deposito de sustancias 282 a la anatomla circundante. El dispositivo de administracion de sustancias 276 comprende adicionalmente un mecanismo para ejercer presion que comprende una membrana permeable al agua 290 y un material hinchable en agua 292 encerrado dentro de la membrana permeable al agua 290. El material hinchable en agua 292 esta intercalado entre la membrana permeable al agua 290 y la superficie exterior del deposito de administracion de sustancias 282 como se muestra en la Figura 5A. Una vez implantado el dispositivo de administracion de sustancias 276 en una zona anatomica de destino tal como un seno paranasal, las moleculas de agua de los fluidos circundantes, por ejemplo el moco de los senos, penetran gradualmente la membrana permeable al agua 290. A continuation, estas moleculas de agua entran en contacto con el material hinchable en agua 292. Esto a su vez hace que el material hinchable en agua 292 se hinche gradualmente durante un perlodo de tiempo. La Figura 5A' muestra una vista en seccion de la forma de realizacion del dispositivo de administracion de sustancias mostrado en la Figura 5A que muestra el mecanismo para ejercer presion ejerciendo presion sobre un deposito de sustancias. El hinchamiento del material hinchable en agua 292 ejerce una presion que aumenta gradualmente sobre el deposito de administracion de sustancias 282 como se muestra en la Figura 5A'. Esta aprieta gradualmente el deposito de sustancias 282 y hace que la sustancia almacenada en el deposito de sustancias 282 se libere gradualmente a la anatomla circundante a traves de una o mas segundas aberturas o poros 288. La membrana permeable al agua 290 puede estar hecha de materiales adecuados que permiten que las moleculas de agua la atraviesen, pero separa por filtration los solidos disueltos o no disueltos, incluida la sustancia almacenada en el deposito de sustancias 282
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como se muestra en la Figura 5A'. Los ejemplos de tales membranas incluyen, pero no se limitan a membranas de osmosis inversa, membranas de nanofiltracion, etc. La membrana permeable al agua 290 puede estar hecha de gran diversidad de pollmeros naturales y sinteticos, incluidos pero no limitados a polidimetilsiloxanos (cauchos de silicona), copollmeros de etileno-vinil-acetato, poliuretanos, copollmeros de poliuretano-polieter, polietilenos, poliamidas, cloruros de polivinilo (PVC), polipropilenos, policarbonatos, politetrafluoroetilenos (PTFE), poliacrilonitrilos, polisulfonas, materiales celulosicos (por ejemplo, monoacetato de celulosa, diacetato de celulosa, triacetato de celulosa, nitrato de celulosa, etc.), hidrogeles (por ejemplo, 2-hidroximetilmetacrilato), etc. En una forma de realizacion, el material hinchable en agua 292 esta hecho de pollmeros superabsorbentes adecuados que incluyen, pero no se limitan a, sales de sodio de acido poliacrllico reticulado, sales de potasio de copollmero de poliacrilamida/acido poliacrllico reticulado, poliacrilamida sintetica con una base de sal de potasio, copollmeros de injerto de almidon y acido acrllico reticulado, SNAP (pollmeros absorbentes seguros y naturales), etc.
La Figura 5B muestra una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un elemento de liberacion controlada de sustancias en forma de mecha. El diseno basico del dispositivo de administracion de sustancias 296 de la Figura 5B es similar al diseno del dispositivo de administracion de sustancias 240 de la Figura 4L. El dispositivo de administracion de sustancias 296 comprende un deposito de sustancias. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 5B, el deposito de
sustancias es un globo inflable 106. El globo inflable 106 puede estar hecho de materiales biocompatibles
distensibles o semidistensibles adecuados. Los ejemplos de tales materiales incluyen, pero no se limitan a poliuretano, silicona, Nylon, PET, polietileno, PVC, etc. El globo inflable 106 se infla a traves de un vastago alargado 104 que comprende una luz de llenado del deposito. El globo inflable 106 esta conectado al vastago alargado 104 en una zona proximal y en una zona distal del globo inflable 106. La zona distal del globo inflable 106 esta evertida y conectada al vastago alargado 104 como se muestra en la Figura 5B. De este modo, cuando el globo inflable 106 se infla, una zona distal del globo inflable 106 sobresale distal al extremo distal del vastago alargado 104 como se
muestra en la Figura 5B. Esto crea un extremo distal atraumatico del dispositivo de administracion de sustancias
296. La luz del vastago alargado 104 esta en comunicacion fluida con el globo inflable 106 a traves de una abertura del vastago 298. La luz del vastago alargado 104 comprende adicionalmente un mecanismo de obturacion, por ejemplo, una valvula antirreflujo. El mecanismo de obturacion esta situado proximal a la abertura del vastago 298. El mecanismo de obturacion evita el reflujo de fluido a lo largo de la direction proximal una vez un usuario ha llenado el globo inflable 106 con una sustancia fluida adecuada a traves de la luz del vastago alargado 104. El dispositivo de administracion de sustancias 296 comprende adicionalmente un mecanismo de administracion controlada para la administracion controlada de una sustancia desde el dispositivo de administracion de sustancias 296. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 5B, el mecanismo de administracion controlada es una mecha alargada 300 fijada al extremo distal del vastago alargado 104. La mecha 300 esta en comunicacion fluida con la luz del vastago alargado 104. La mecha 300 comprende una pluralidad de poros o canales de manera que un fluido en contacto con la zona proximal de la mecha 300 se transporta en direccion distal a lo largo de la mecha 300 por action capilar. La mecha 300 puede estar hecha de pollmeros biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a celulosa, colageno, acetato de polivinilo, etc. La mecha 300 puede comprender diversas formas bidimensionales o tridimensionales. Por ejemplo, la mecha 300 puede comprender una o mas espiras, enrollamientos, dobleces, curvas o zonas en angulo, etc., para aumentar el area de la superficie de contacto entre la mecha 300 y una zona de la anatomla. La mecha 300 regula la administracion de la sustancia desde el deposito de sustancias a la anatomla circundante y, por lo tanto, permite la administracion prolongada de la sustancia a la anatomla circundante. En una forma de realizacion de un metodo de uso del dispositivo de administracion de sustancias 296, un usuario introduce el dispositivo de administracion de sustancias 296 en una zona anatomica de destino de manera que una o mas zonas de la mecha 300 queden en contacto con la zona anatomica. Posteriormente, el usuario introduce una sustancia adecuada en el globo inflable 106. Posteriormente, la sustancia en el globo inflable 106 entra en contacto con la zona proximal de la mecha 300. A continuation, la sustancia es transportada a lo largo de la mecha 300 por accion capilar. A continuacion, la sustancia es administrada a la zona anatomica a una velocidad controlada a traves de la mecha 300.
En una forma de realizacion alternativa, el mecanismo de administracion controlada es un tubo de administracion alargado delgado que comprende una luz de administracion. El extremo proximal de la luz de administracion esta en comunicacion fluida con la sustancia almacenada en el dispositivo de administracion de sustancias 296. La sustancia se administra a la anatomla circundante desde la punta distal de la luz de administracion. El tubo de administracion puede comprender una o mas espiras, enrollamientos, curvas, dobleces o zonas en angulo, etc. El tubo de administracion regula la administracion de la sustancia desde el deposito de sustancias a la anatomla circundante y, por lo tanto, permite la administracion prolongada de la sustancia a la anatomla circundante.
Una o mas formas de realizacion de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender diversas formas de realizacion de elementos porosos para controlar la velocidad de administracion de una sustancia a la anatomla. Tales elementos porosos pueden comprender uno o mas poros. El tamano de poro de tales poros puede oscilar entre 0,2 micrometros y 200 micrometros. Por ejemplo, la Figura 5C muestra la vista lateral de una forma de realizacion de un tubo poroso alargado 302 que puede utilizarse para controlar la velocidad de administracion de una sustancia a la anatomla desde un dispositivo de administracion de sustancias. El tubo poroso 302 comprende un tubo alargado que comprende una luz. El tubo alargado puede
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estar hecho de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a silicona, Pebax, PEEK, Nylon, polietileno, poliuretano, etc. El tubo alargado comprende uno o mas poros que crean una comunicacion fluida entre el exterior del tubo poroso 302 y la luz del tubo poroso 302. El uno o mas poros pueden tener un tamano de poro que oscila entre 0,2 micrometros y 200 micrometros. El extremo proximal del tubo poroso 302 esta obturado por un tapon 304. Puede haber una punta atraumatica 306 fijada al extremo distal del tubo poroso 302 para impedir o reducir los danos a la anatomla ocasionados por el extremo distal del tubo poroso 302.
La Figura 5D muestra una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende el tubo poroso 302 de la Figura 5C. El dispositivo de administration de sustancias 308 comprende un deposito de sustancias. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 5D, el deposito de sustancias es un globo inflable 106. El globo inflable 106 puede estar hecho de materiales biocompatibles distensibles o semidistensibles adecuados. Los ejemplos de tales materiales incluyen, pero no se limitan a poliuretano, silicona, Nylon, polietileno, PVC, etc. El globo inflable 106 se infla a traves de un vastago alargado 310 que comprende una luz de llenado del deposito. El vastago alargado 310 comprende una abertura proximal 312 que crea una comunicacion fluida entre la luz del vastago alargado 310 y el globo inflable 106. La luz del vastago alargado 310 comprende adicionalmente un mecanismo de obturation, por ejemplo, una valvula antirreflujo. El mecanismo de obturacion esta situado proximal a la abertura proximal 312. El mecanismo de obturacion evita el reflujo de fluido a lo largo de la direction proximal una vez un usuario ha llenado el globo inflable 106 con una sustancia fluida adecuada a traves de la luz del vastago alargado 310. El vastago alargado 310 comprende adicionalmente una abertura distal 314 que crea otra comunicacion fluida entre la luz del vastago alargado 310 y el globo inflable 106. La abertura distal 314 esta en situation distal a la abertura proximal 312 como se muestra en la Figura 5D. El diametro interior de la luz del vastago alargado 310 es ligeramente mayor que el diametro exterior del tubo poroso 302. Esto permite insertar el tubo poroso 302 en el vastago alargado 310 a traves del extremo distal del vastago alargado 310 como se muestra en la Figura 5D. El tubo poroso 302 se situa con respecto al vastago alargado 310 de manera que el tapon 304 quede situado entre la abertura distal 314 y la abertura proximal 312. Posteriormente, el tubo poroso 302 se fija al vastago alargado 310. Una sustancia fluida presente en el globo inflable 106 puede fluir a traves de la abertura distal 314 y, posteriormente, a traves de las paredes del tubo poroso 302 y, posteriormente, a traves del extremo distal del tubo poroso 302. De este modo, el dispositivo de administracion de sustancias 308 puede utilizarse para administrar una sustancia fluida a la anatomla circundante a una velocidad controlada que se controla mediante el diseno del tubo poroso 302. El dispositivo de administracion de sustancias 308 puede adaptarse para insertarse en una zona anatomica tal como un seno paranasal a lo largo de un dispositivo de introduction. Los ejemplos de tales dispositivos de introduction incluyen, pero no se limitan a, alambres gula, cateteres gula, etc. En el ejemplo mostrado en la Figura 5D, el dispositivo de administracion de sustancias 308 comprende adicionalmente un segundo vastago alargado 316 que comprende una luz. El segundo vastago alargado 316 esta fijado al vastago alargado 310 de manera que el segundo vastago alargado 316 queda sustancialmente paralelo al vastago alargado 310. La luz del segundo vastago alargado 316 sirve de luz de intercambio rapido para permitir que un usuario haga avanzar el dispositivo de administracion de sustancias 316 en la anatomla sobre un alambre gula adecuado.
La Figura 5E muestra una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende una zona porosa del vastago para la administracion controlada de una sustancia a la anatomla. El dispositivo de administracion de sustancias 318 comprende un deposito de sustancias. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 5E, el deposito de sustancias es un globo inflable 106. El globo inflable 106 puede estar hecho de materiales biocompatibles distensibles o semidistensibles adecuados. Los ejemplos de tales materiales incluyen, pero no se limitan a poliuretano, silicona, Nylon, polietileno, PVC, etc. El globo inflable 106 se infla a traves de un vastago alargado 104 que comprende una luz de introduccion de sustancias 320. El extremo distal del vastago alargado 104 termina dentro del globo inflable 106 para crear una comunicacion fluida entre la luz 320 y el globo inflable 106. La luz 320 puede utilizarse para introducir una sustancia fluida en el globo inflable 106. La luz 320 comprende adicionalmente un mecanismo de obturacion, por ejemplo, una valvula antirreflujo. El mecanismo de obturacion evita el reflujo de fluido a lo largo de la direccion proximal una vez un usuario ha llenado el globo inflable 106 con una sustancia fluida adecuada a traves de la luz 320. El dispositivo de administracion de sustancias 318 puede adaptarse para insertarse en una zona anatomica tal como un seno paranasal a lo largo de un dispositivo de introduccion. Los ejemplos de tales dispositivos de introduccion incluyen, pero no se limitan a, alambres gula, cateteres gula, etc. En el ejemplo mostrado en la Figura 5E, el dispositivo de administracion de sustancias 318 comprende adicionalmente un segundo vastago alargado 124 que comprende una luz 322. Una zona del segundo vastago alargado 124 esta fijada al vastago alargado 104 de manera que el segundo vastago alargado 124 queda sustancialmente paralelo al vastago alargado 104. De este modo, la luz 322 puede utilizarse como luz de intercambio rapido para permitir que un usuario haga avanzar el dispositivo de administracion de sustancias 318 en la anatomla sobre un alambre gula adecuado. El dispositivo de administracion de sustancias 318 comprende adicionalmente un tercer vastago alargado 324. El tercer vastago alargado 324 es coaxial al segundo vastago alargado 124 como se muestra en la Figura 5E. El tercer vastago alargado 324 puede estar hecho de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a silicona, Pebax, PEEK, Nylon, polietileno, poliuretano, etc. El tercer vastago alargado 324 y el segundo vastago alargado 124 definen una luz 328. El extremo proximal de la luz 328 esta obturado con un tapon anular 326 como se muestra en la Figura 5E. El tercer vastago alargado 324 comprende uno o mas poros que crean una comunicacion fluida entre el globo inflable 106 y la luz 328. El uno o mas poros pueden tener un tamano de poro que oscila entre 0,2 micrometres y 200 micrometres. Una
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sustancia fluida presente en el globo inflable 106 puede fluir a traves de las paredes porosas del tercer vastago alargado 324 y, posteriormente, a traves del extremo distal de la luz 328. De este modo, el dispositivo de administracion de sustancias 318 puede utilizarse para administrar una sustancia fluida a la anatomla circundante a una velocidad controlada que es controlada por las paredes porosas del tercer vastago alargado 324.
La Figura 5F muestra una seccion transversal del dispositivo de administracion de sustancias de la Figura 5E por el plano 5F - 5F. La Figura 5F muestra un segundo vastago alargado 124 que delimita una luz 322. Tambien se muestra un tercer vastago alargado 324 coaxial al segundo vastago alargado 124. El tercer vastago alargado 324 y el segundo vastago alargado 124 delimitan una luz 328.
En una forma de realizacion alternativa, el mecanismo de liberacion controlada de sustancias comprende una barrera de difusion. La barrera de difusion esta en comunicacion fluida con una sustancia almacenada en un deposito de sustancias. La sustancia se difunde a la anatomla circundante a traves de la barrera de difusion durante un periodo de tiempo.
Los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender uno o mas elementos de anclaje o retencion para fijar la posicion de los dispositivos de administracion de sustancias con respecto a la anatomla. En algunas formas de realizacion, el uno o mas depositos de sustancias pueden servir de elementos de anclaje o retencion. Por ejemplo, en una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un deposito de sustancias inflable, el deposito de sustancias inflable se encuentra dentro de un seno paranasal. El tamano del deposito de sustancias inflable inflado es mayor que el tamano del ostium del seno paranasal. Esto evita o minimiza el riesgo de que el deposito de sustancias inflable se deslice fuera del seno paranasal. El deposito de sustancias inflable puede comprender una forma especialmente disenada para evitar o minimizar el riesgo de que el deposito de sustancias inflable se deslice fuera del seno paranasal. Los ejemplos de tales formas incluyen, pero no se limitan a las formas de deposito inflable mostradas en las Figuras 4F - 4J.
El uno o mas elementos de anclaje o retencion pueden estar en los vastagos de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento. Los ejemplos de tales elementos de anclaje o retencion se muestran en las Figuras 6A - 6E'. La Figura 6A muestra una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un elemento de anclaje o retencion que comprende unos brazos desplegables. El dispositivo de administracion de sustancias 334 de la Figura 6A comprende un vastago alargado 104 conectado a un deposito de sustancias 106. El dispositivo de administracion de sustancias 334 comprende adicionalmente una vaina exterior 336 que se desliza sobre el vastago alargado 104. Hay uno o mas brazos desplegables 338 conectados a la vaina exterior 336 y al vastago alargado 104. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 6A, el dispositivo de administracion de sustancias 334 comprende dos brazos desplegables 338. Cada brazo desplegable 338 comprende una zona doblada, curvada o en angulo. El extremo distal de cada brazo desplegable 338 esta conectado al vastago alargado 104. El extremo proximal de cada brazo desplegable 338 esta conectado a una zona distal de la vaina exterior 336. Los brazos desplegables 338 pueden estar hechos de materiales elasticos adecuados, incluidos pero no limitados a metales tales como Nitinol, acero inoxidable, etc.; pollmeros tales como Nylon, PET, Pebax, PEEK, etc. Los brazos desplegables 338 adoptan una configuracion doblada en el estado relajado. En esta configuracion, una zona doblada de los brazos desplegables 338 se prolonga radialmente hacia el exterior como se muestra en la Figura 6A'. Esto aumenta el perfil del dispositivo de administracion de sustancias 334, impidiendo as! que el dispositivo de administracion de sustancias 334 se deslice fuera de una zona anatomica tal como un seno paranasal. Un usuario puede reducir temporalmente el perfil del dispositivo de administracion de sustancias 334 tirando de la vaina exterior 336 en direction proximal con respecto al vastago alargado 104. Esto hace que los brazos desplegables 338 se estiren a lo largo del eje del dispositivo de administracion de sustancias 334, reduciendo as! el perfil del dispositivo de administracion de sustancias 334. El dispositivo de administracion de sustancias 334 puede insertarse en o sacarse de una zona anatomica en esta configuracion. La Figura 6A' muestra el dispositivo de administracion de sustancias 334 de la Figura 6A instalado en un seno esfenoidal.
La Figura 6B muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un vastago doblado o en angulo. El dispositivo de administracion de sustancias 340 de la Figura 6B comprende un vastago alargado 342 conectado a un deposito de sustancias 106. El vastago alargado 342 puede estar hecho de materiales elasticos adecuados, incluidos pero no limitados a Pebax, Nylon, polietileno, etc. Una zona del vastago alargado 342 comprende una zona doblada o en angulo como se muestra en la Figura 6B. La zona doblada o en angulo aumenta el perfil del dispositivo de administracion de sustancias 340, impidiendo as! que el dispositivo de administracion de sustancias 340 se deslice fuera de una zona anatomica tal como un seno paranasal. Un usuario puede reducir temporalmente el perfil del dispositivo de administracion de sustancias 340 utilizando un dispositivo adecuado tal como un estilete, un alambre gula, un cateter gula, etc. para enderezar temporalmente el vastago alargado 342. A continuation, el usuario puede introducir el dispositivo de administracion de sustancias 340 en una zona de la anatomla. El usuario puede sacar el dispositivo de administracion de sustancias 340 de la anatomla tirando del vastago alargado 342 en direccion proximal con una fuerza suficiente para hacer que el vastago alargado 342 se enderece temporalmente. La Figura 6B' muestra el dispositivo de administracion de sustancias 340 de la Figura 6B instalado en un seno esfenoidal.
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La Figura 6C muestra una vista en perspectiva de una forma de realization de un dispositivo de administration de sustancias que comprende un vastago que comprende una zona curvada o en espiral. El dispositivo de administracion de sustancias 344 de la Figura 6C comprende un vastago alargado 346 conectado a un deposito de sustancias 624. El vastago alargado 346 puede estar hecho de materiales elasticos adecuados, incluidos pero no limitados a Pebax, Nylon, polietileno, etc. Una zona del vastago alargado 346 comprende una zona curvada o en espiral, como se muestra en la Figura 6C. La zona curvada o en espiral aumenta el perfil del dispositivo de administracion de sustancias 344, impidiendo as! que el dispositivo de administracion de sustancias 344 se deslice fuera de una zona anatomica tal como un seno paranasal. Un usuario puede reducir temporalmente el perfil del dispositivo de administracion de sustancias 344 utilizando un dispositivo adecuado tal como un estilete, un alambre gula, un cateter gula, etc. para enderezar temporalmente el vastago alargado 342. A continuation, el usuario puede introducir el dispositivo de administracion de sustancias 344 en una zona de la anatomla. El usuario puede sacar el dispositivo de administracion de sustancias 344 de la anatomla tirando del vastago alargado 346 en direction proximal con una fuerza suficiente para hacer que el vastago alargado 346 se enderece temporalmente. La Figura 6C' muestra el dispositivo de administracion de sustancias 344 de la Figura 6C instalado en un seno esfenoidal.
La Figura 6D muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un vastago alargado que comprende unos salientes flexibles. El dispositivo de administracion de sustancias 348 de la Figura 6D comprende un vastago alargado 104 conectado a un deposito de sustancias 106. El vastago alargado 104 puede estar hecho de materiales adecuados, incluidos pero no limitados a metales tales como Nitinol, acero inoxidable, etc.; pollmeros tales como Nylon, PET, Pebax, PEEK, polietileno, silicona, etc. Una zona del vastago alargado 104 comprende uno o mas salientes o brazos 350. El uno o mas salientes o brazos 350 pueden estar hechos de materiales biocompatibles flexibles adecuados, incluidos pero no limitados a metales tales como Nitinol, acero inoxidable, etc.; pollmeros tales como Nylon, PET, Pebax, PEEK, polietileno, silicona, etc. El uno o mas salientes o brazos 350 se prolongan radialmente hacia el exterior desde el vastago alargado 104. Esto aumenta el perfil del dispositivo de administracion de sustancias 348. El dispositivo de administracion de sustancias 348 puede insertarse a traves de una abertura anatomica empujando el dispositivo de administracion de sustancias 348 con una fuerza suficiente en direccion distal. Esta fuerza dobla el uno o mas salientes o brazos 350 y, de esta manera, reduce el perfil del dispositivo de administracion de sustancias 348. Una vez insertado el dispositivo de administracion de sustancias 348 a traves de la abertura anatomica, el uno o mas salientes o brazos 350 se prolongan radialmente hacia el exterior y evitan el deslizamiento del dispositivo de administracion de sustancias 348 fuera de la abertura anatomica. El dispositivo de administracion de sustancias 348 puede sacarse a traves de la abertura anatomica tirando del dispositivo de administracion de sustancias 348 con una fuerza suficiente en direccion proximal. La Figura 6D' muestra el dispositivo de administracion de sustancias 348 de la Figura 6D instalado en un seno esfenoidal.
Los dispositivos de administracion de sustancias del presente documento pueden comprender uno o mas elementos de anclaje o retention situados en los depositos de sustancias. Tales elementos de anclaje o retention ayudan a fijar la position de los dispositivos de administracion de sustancias con respecto a la anatomla. Tales elementos de anclaje o retencion tambien pueden ayudar a mantener una posicion concreta del deposito de sustancias con respecto a una zona anatomica para permitir el flujo natural de los fluidos anatomicos alrededor de los depositos de sustancias. Por ejemplo, la Figura 6E muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un deposito de sustancias que tiene uno o mas salientes radiales. El dispositivo de administracion de sustancias 352 de la Figura 6E comprende un vastago alargado 104 conectado a un deposito de sustancias 106. El vastago alargado 104 puede estar hecho de materiales adecuados, incluidos pero no limitados a metales tales como Nitinol, acero inoxidable, etc.; pollmeros tales como Nylon, PET, Pebax, PEEK, polietileno, silicona, etc. El deposito de sustancias 106 comprende uno o mas salientes radiales o brazos 354. El uno o mas salientes o brazos 354 pueden estar hechos de materiales biocompatibles flexibles adecuados, incluidos pero no limitados a pollmeros tales como Nylon, PET, Pebax, PEEK, polietileno, silicona, etc. El uno o mas salientes o brazos 354 se prolongan radialmente hacia el exterior del deposito de sustancias 106. Esto aumenta el perfil del deposito de sustancias 106 una vez llenado el deposito de sustancias 106 con una sustancia adecuada. El dispositivo de administracion de sustancias 352 puede insertarse a traves de una abertura anatomica empujando el dispositivo de administracion de sustancias 352 con una fuerza suficiente en direccion distal. Posteriormente, el deposito de sustancias 106 se llena con una sustancia adecuada. Uno o mas salientes o brazos 354 se prolongan radialmente hacia el exterior y evitan el deslizamiento del dispositivo de administracion de sustancias 352 fuera de la abertura anatomica. La Figura 6E' muestra el dispositivo de administracion de sustancias 352 de la Figura 6E instalado en un seno esfenoidal. En la Figura 6E', los salientes o brazos 354 hacen que el deposito de sustancias 352 quede colocado a una distancia concreta, lejos del ostium del seno esfenoidal SSO. Esto evita que el deposito de sustancias 354 bloquee el flujo natural del moco a traves del ostium del seno esfenoidal.
Los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden suturarse a una zona anatomica para fijar la posicion de los dispositivos de administracion de sustancias con respecto a la zona anatomica. Esto puede conseguirse haciendo pasar una sutura a traves de uno o mas sistemas de sutura presentes en los dispositivos de administracion de sustancias. Los ejemplos de tales sistemas de sutura se muestran en las Figuras 6F - 6H.
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La Figura 6F muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un sistema de sutura que comprende un bucle. El dispositivo de administracion de sustancias 358 de la Figura 6F comprende un vastago alargado 104 y un deposito de sustancias 106 situado en la zona distal del vastago 104. El vastago 104 comprende adicionalmente un bucle 360. Un usuario puede hacer pasar una sutura adecuada 362 a traves del bucle 360 y fijar el dispositivo de administracion de sustancias 358 a una zona anatomica. La sutura 362 puede ser biodegradable o no biodegradable.
La Figura 6G muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un sistema de sutura que comprende una abertura. El dispositivo de administracion de sustancias 358 de la Figura 6G comprende un vastago alargado 104 y un deposito de sustancias 106 situado en la zona distal del vastago 104. El vastago 104 comprende adicionalmente una o mas aberturas 364. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 6G, la una o mas aberturas 364 se encuentran en una orejeta rectangular 365 fijada a una zona del vastago 104. Un usuario puede hacer pasar una sutura adecuada 362 a traves de una o mas aberturas 364 y fijar el dispositivo de administracion de sustancias 363 a una zona anatomica. En una forma de realizacion alternativa, hay una o mas aberturas 364 situadas en una zona del vastago 104. La sutura 362 puede ser biodegradable o no biodegradable.
La Figura 6H muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un sistema de sutura que comprende una zona en espiral, retorcida o doblada. El dispositivo de administracion de sustancias 366 de la Figura 6H comprende un vastago alargado 104 y un deposito de sustancias 106 situado en la zona distal del vastago 104. El vastago 104 comprende adicionalmente una zona en espiral, retorcida o doblada 368. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 6H, la zona en espiral, retorcida o doblada 368 es un resorte fijado a una zona proximal del vastago 104. Un usuario puede hacer pasar una sutura adecuada 362 alrededor de la zona en espiral, retorcida o doblada 368 y fijar el dispositivo de administracion de sustancias 366 a una zona anatomica. La sutura 362 puede ser biodegradable o no biodegradable.
Uno o mas de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender un material elastico, superelastico o con memoria de forma. Puede utilizarse un material elastico, superelastico o con memoria de forma de este tipo para reducir temporalmente el perfil de los dispositivos de administracion de sustancias mientras se estan insertando en o sacando de la anatomla. Por ejemplo, la Figura 7A muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias que comprende un material elastico, superelastico o con memoria de forma. El dispositivo de administracion de sustancias 370 de la Figura 7A comprende un vastago alargado 372. El vastago 372 tiene resistencia suficiente para permitir que un usuario saque el dispositivo de administracion de sustancias 370 de una zona anatomica una vez colocado el dispositivo de administracion de sustancias 370 en esa zona anatomica. El vastago 372 puede estar hecho de materiales biocompatibles adecuados, incluidos pero no limitados a pollmeros tales como polietileno, Pebax, PEEK, etc.; metales o aleaciones de metales tales como acero inoxidable, aleaciones de nlquel-titanio, titanio, etc. El dispositivo de administracion de sustancias 370 comprende adicionalmente un bucle 374 situado en la zona distal del vastago 372. El bucle 374 puede estar hecho de materiales elasticos, superelasticos o con memoria de forma adecuados incluidos, pero no limitados a pollmeros; metales o aleaciones de metales tales como acero inoxidable, aleaciones de nlquel-titanio, titanio, etc. Una zona del bucle 374 esta fijada a una zona distal del vastago 372 como se muestra en la Figura 7A. Durante la insercion del dispositivo de administracion de sustancias 370 en la zona anatomica o la extraccion del dispositivo de administracion de sustancias 370 de la zona anatomica, el bucle 374 puede deformarse o doblarse temporalmente para reducir el perfil del dispositivo de administracion de sustancias 370. Despues de insertar el dispositivo de administracion de sustancias 370 en la zona anatomica o sacar el dispositivo de administracion de sustancias 370 de la zona anatomica, el bucle 374 recupera sustancialmente su forma y orientacion originales. El dispositivo de administracion de sustancias 370 comprende adicionalmente una membrana en forma de copa 376. La membrana 376 puede estar recubierta o impregnada con una o mas sustancias a administrar a la anatomla circundante. La membrana 376 esta fijada al dispositivo de administracion de sustancias 370 de manera que el bucle 374 queda fijado al borde de la membrana en forma de copa 376. La superficie concava de la membrana 376 esta de cara a la direccion proximal y la superficie convexa de la membrana 376 esta de cara a la direccion distal. La membrana 376 puede estar hecha de materiales biocompatibles adecuados que incluyen, pero no se limitan a poliuretano, Nylon, polietileno, silicio, etc. La Figura 7B muestra una seccion transversal a traves del vastago 372 del dispositivo de administracion de sustancias 370 de la Figura 7A por el plano 7B - 7B.
La Figura 7C muestra una vista en perspectiva del dispositivo de administracion de sustancias de la Figura 7A cargado en un dispositivo de insercion. El dispositivo de insercion 378 comprende un tubo hueco distal 380. El diametro interior del tubo hueco distal 380 es mayor el diametro exterior del vastago 372. Esto permite introducir una zona proximal del vastago 372 en el tubo hueco 380 como se muestra en la Figura 7C. El dispositivo de insercion 378 comprende adicionalmente un empujador alargado 382 fijado a la zona proximal del tubo hueco distal 380. Durante un metodo de instalacion del dispositivo de administracion de sustancias 370 en una zona anatomica, un usuario empuja el empujador 382 en direccion distal. Esto a su vez hace que el extremo distal del tubo hueco distal 380 empuje el dispositivo de administracion de sustancias 370 al interior de la zona anatomica. La Figura 7D muestra una seccion transversal por el plano 7D - 7D de la Figura 7C que muestra el vastago 372 del dispositivo de
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administracion de sustancias 370 de la Figura 7A encerrado en el tubo hueco distal 380 del dispositivo de insertion 378.
El dispositivo de administracion de sustancias 370 y el dispositivo de insercion 378 pueden introducirse en la anatomla mediante uno o mas dispositivos de introduction. Por ejemplo, la Figura 7E muestra el dispositivo de administracion de sustancias 370 de la Figura 7A cargado en el dispositivo de insercion 378 de la Figura 7C siendo introducido a traves de un cateter gula 384. El cateter gula 384 comprende un vastago de introduccion hueco alargado 386. El diametro de la luz del vastago de introduccion 386 es mayor que el diametro exterior del dispositivo de insercion 378. Esto permite a un usuario introducir el dispositivo de insercion 378 a traves de la luz del vastago de introduccion 386. El dispositivo de administracion de sustancias 370 puede estar presente en un estado colapsado o plegado dentro del vastago de introduccion 386 y, posteriormente, expandirse o desplegarse despues de ser colocado en una zona anatomica deseada. El extremo proximal del vastago de introduccion 386 puede comprender una boquilla adecuada tal como un Luer-Lock hembra 388. El cateter gula 384 puede a su vez introducirse sobre un alambre gula en una zona anatomica. En la forma de realization mostrada en la Figura 7E, el cateter gula 384 comprende adicionalmente una luz de intercambio rapido situada en un tubo corto 390 fijado a una zona distal del vastago de introduccion 386. El extremo distal del tubo 390 y/o el vastago de introduccion 386 puede comprender un marcador radiopaco 392 tal como una banda marcadora radiopaca para que el usuario pueda hacer el seguimiento del cateter gula 384 utilizando rayos X. El extremo distal del tubo 390 y/o el vastago de introduccion 386 puede comprender una punta atraumatica para reducir o evitar los danos a las estructuras anatomicas ocasionados por el extremo distal del cateter gula 384.
Uno o mas de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender un filamento, espiral o alambre alargado. Tales dispositivos de administracion de sustancias pueden introducirse en una zona anatomica mediante un dispositivo de introduccion adecuado. Tales dispositivos de administracion de sustancias pueden ser total o parcialmente biodegradables o no biodegradables. Tales dispositivos de administracion de sustancias pueden comprender un material elastico, superelastico o con memoria de forma que permite a los dispositivos de administracion de sustancias adoptar una forma bidimensional o tridimensional despues de ser instalados en una zona anatomica. Por ejemplo, la Figura 8A muestra una forma de realizacion de un dispositivo de administracion de sustancias alargado que comprende un filamento alargado siendo introducido en un seno esfenoidal. El dispositivo de administracion de sustancias 394 que comprende un filamento alargado puede introducirse en una zona anatomica adecuada tal como un seno paranasal para administrar una o mas sustancias. El diametro del dispositivo de administracion de sustancias 394 puede oscilar entre 0,01 mm y 1 mm. Este tamano permite que el moco u otros fluidos anatomicos fluyan alrededor del dispositivo de administracion de sustancias 394 y fuera de un seno paranasal cuando el dispositivo de administracion de sustancias 394 esta insertado en el seno paranasal. Un usuario puede insertar el dispositivo de administracion de sustancias 394 en una zona anatomica a traves de un dispositivo de introduccion hueco 396. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 8A, el dispositivo de introduccion 396 comprende un vastago alargado hueco 398 y una boquilla adecuada 400 conectada al extremo proximal del vastago alargado 398. La Figura 8B muestra una vista en section transversal a traves de una zona del dispositivo de administracion de sustancias 394 de la Figura 8A por el plano 8B - 8B. En la forma de realizacion mostrada, el dispositivo de administracion de sustancias 394 comprende un filamento interior 402. El filamento 402 puede estar hecho de materiales biocompatibles adecuados, tales como diversos materiales de sutura biodegradables o no biodegradables. Los ejemplos de tales materiales incluyen, pero no se limitan a acido poliglicolico, acido poli-L-lactico, polidioxanona, poligliconato, Nylon, poliester, polipropileno, etc. El filamento 402 puede fabricarse por extrusion o estirado. El filamento 402 esta recubierto con una capa base. La capa base esta a su vez recubierta por inmersion o recubierta por pulverization con una capa matricial 404 que comprende una sustancia a administrar a la anatomla circundante. La capa matricial 404 puede estar a su vez recubierta con una capa superior 406 para controlar la difusion y la velocidad de liberation de la sustancia de la capa matricial 404. En una forma de realizacion, la capa superior 406 esta hecha de PBMA o fosfatidilcolina y la sustancia de la capa matricial 404 es un esteroide, un antibiotico o un antifungico. En esta forma de realizacion, el dispositivo de administracion de sustancias 394 se administra a traves de una abertura de un seno paranasal de manera que al menos una zona del dispositivo de administracion de sustancias 394 toque una zona de la mucosa del seno paranasal.
Varias zonas anatomicas estan revestidas por una capa de moco que fluye en una trayectoria de flujo concreta. Los dispositivos y los metodos descritos en el presente documento pueden utilizarse para administrar selectivamente una sustancia a una zona aguas arriba en la trayectoria del flujo mucoso. Esta zona aguas arriba puede elegirse de manera que el flujo mucoso administre la sustancia por toda la zona anatomica. Por ejemplo, la Figura 9A muestra un metodo de administracion de una sustancia a la pared lateral de un seno maxilar por el dispositivo de administracion de sustancias 296 de la Figura 5B. La mecha 300 del dispositivo de administracion de sustancias 296 toca la capa mucosa en la pared lateral del seno maxilar. Posteriormente, la sustancia en el globo inflable 106 es administrada por la mecha 300 a la mucosa en la pared lateral del seno maxilar a una velocidad controlada. A continuation, la sustancia se transporta junto con el flujo mucoso para cubrir toda la pared interna del seno maxilar como se muestra en la Figura 9A.
En otro ejemplo, la Figura 9B muestra un metodo de administracion de una sustancia a la pared medial de un seno frontal mediante un dispositivo similar al dispositivo de administracion de sustancias de la Figura 4L. El
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dispositivo de administracion de sustancias 408 de la Figura 9B es similar al dispositivo de administracion de sustancias 240 de la Figura 4L. El dispositivo de administracion de sustancias 408 comprende un globo inflable 242 que sirve de deposito de sustancias. El globo inflable 242 comprende adicionalmente uno o mas poros 248. El uno o mas poros 248 estan situados solo en un lado de globo inflable 242. El uno o mas poros 248 estan orientados de manera que administran la sustancia almacenada en el globo inflable 242 a una velocidad controlada a la capa mucosa en la pared medial de un seno frontal como se muestra en la Figura 9B. A continuacion, la sustancia se transportada junto con el flujo mucoso para cubrir toda la pared interna del seno frontal, como se muestra en la Figura 9B. El dispositivo de administracion de sustancias 408 comprende adicionalmente un marcador de orientacion para asegurarse de que el uno o mas poros 248 estan de cara a la pared medial del seno frontal. En la forma de realizacion mostrada en la Figura 9B, el marcador de orientacion comprende un marcador radiopaco 409 situado en el vastago alargado 104. El marcador radiopaco 409 y el uno o mas poros 248 estan situados en la misma direccion radial desde el eje del vastago alargado 104. Esto permite a un usuario orientar el uno o mas poros 248 para que queden de frente a la pared medial del seno frontal bajo visualization radiografica.
Uno o mas de los dispositivos alargados descritos en el presente documento pueden utilizarse como estents. Los estents pueden colocarse dentro de aberturas naturales o artificiales en los senos frontal, maxilar, esfenoidal, etmoidal anterior o posterior; otras celdas o cavidades; zonas anatomicas tales como orificios nasales, cavidades nasales, meato nasal, etc.; y otros pasos tales como las trompas de Eustaquio, los conductos nasolagrimales, etc.
Por ejemplo, uno o mas de los dispositivos alargados descritos en el presente documento pueden utilizarse como estents sinusales. Los estents sinusales se utilizan para prevenir adherencias entre las superficies mucosas que han sido cortadas durante procedimientos quirurgicos tales como FESS. Los estents sinusales actuales son voluminosos. Son diflciles de insertar y sacar. Ademas, son diflciles de insertar a traves de pequenas aberturas. Por lo tanto, se necesitan estents de perfil bajo para minimizar la invasividad durante la insertion, la extraction y durante el perlodo en que estan implantados. Pueden utilizarse como estents sinusales uno o mas de los dispositivos alargados descritos en el presente documento, incluidos pero no limitados a los dispositivos ilustrados en las Figuras 1, 2A, 4E, 4E' y 4M. Tales estents sinusales pueden comprender uno o mas anclajes u otros mecanismos para fijar la position de los estents sinusales en la anatomla. Tales estents sinusales pueden colocarse, por ejemplo, en el ostia etmoidal anterior o posterior o en aberturas artificiales que llevan a los senos etmoidales, aberturas naturales o creadas quirurgicamente a otros senos paranasales, etc. La etapa de colocation de tales estents sinusales puede ir precedida de una etapa de modification quirurgica de una zona anatomica. Por ejemplo, un usuario puede crear quirurgicamente una abertura artificial a los senos etmoidales y, posteriormente, colocar un estent sinusal traves de la abertura artificial.
Las Figuras 10A a 10C muestran las diversas etapas de un metodo de implantation de un estent de administracion de sustancias en una zona anatomica. El estent puede ser biodegradable o no biodegradable. En una forma de realizacion de un estent biodegradable, el estent esta hecho de una combination de PLLA y PGA. En otra forma de realizacion de un estent biodegradable, el estent esta hecho de una combinacion de furoato de mometasona y copollmeros multibloque de poli(ester uretano). Los copollmeros multibloque de poli(ester uretano) pueden hacerse combinando diferentes combinaciones de DL-lactida, glicolida, £-caprolactona y polietilenglicol. El estent puede estar hecho de una lamina enrollada de un material o un tubo. En el ejemplo mostrado en la Figura 10A, el estent 410 comprende una lamina enrollada de un material biocompatible. La lamina enrollada comprende una o mas sustancias a administrar a una zona anatomica en la que se inserta el estent 410. El estent 410 puede comprender una o mas ventanas o ranuras 412 que permiten que un fluido atraviese la pared del estent 410. Un estent 410 de este tipo no interrumpe sustancialmente el drenaje normal de los fluidos anatomicos en la zona anatomica. El estent 410 puede utilizarse para administrar esteroides u otras sustancias a zonas anatomicas, incluidas pero no limitadas a los conductos y/o ostia sinusales durante un perlodo de tiempo deseado. En una forma de realizacion, el estent 410 es un estent autoexpandible. Un estent autoexpandible 410 de este tipo puede introducirse por una vaina o gula hueca al interior de una zona anatomica. El estent 410 puede empujarse fuera de la vaina o gula hueca mediante un empujador. En la forma de realizacion del metodo mostrada en las Figuras 10A a 10C, el estent 410 es un estent expandible con globo insertado en una zona anatomica mediante un cateter de globo 414. El cateter de globo 414 comprende un vastago alargado 416 y un globo inflable 418 en el extremo distal del vastago alargado 416. El globo inflable 418 puede estar hecho de materiales distensibles, no distensibles o semidistensibles adecuados. El estent 410 esta firmemente enrollado en la superficie del globo inflable 418. Esto reduce el perfil del estent 410. El cateter de globo 414 y el estent 410 se insertan en una zona anatomica. En la Figura 10A, se utiliza un ostium de un seno paranasal como ejemplo de zona anatomica. En la Figura 10B, un usuario infla el globo inflable 418. Esto hace que el estent 410 se expanda como se muestra en la Figura 10B. En una forma de realizacion, el globo inflable 418 tambien se utiliza como globo de dilatation para dilatar la zona anatomica. Posteriormente, el globo inflable 418 se desinfla. Esto hace que el estent 410 se separe del cateter de globo 414. Posteriormente, como se muestra en la Figura 10C, el cateter de globo 414 se saca de la zona anatomica. El estent 410 permanece en la zona anatomica. El estent 410 delimita una zona hueca que permite a un usuario hacer pasar varios dispositivos a traves de la zona hueca. Los ejemplos de tales dispositivos incluyen, pero no se limitan a alambres gula, cateteres, endoscopios flexibles y cuchillas.
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En una forma de realizacion, el material del estent 410 comprende un pollmero, una o mas sustancias a administrar y un estabilizador. El estent 410 puede estar disenado para administrar una sustancia a traves de solamente una superficie de la hoja enrollada. La Figura 10D muestra una seccion transversal a traves de una zona 10D de una forma de realizacion del dispositivo de la Figura 10C. En la forma de realizacion del estent 410 mostrado en la Figura 10D, la pared del estent 410 comprende tres capas. La capa interior 420 es gruesa y proporciona resistencia mecanica al estent 410. En un ejemplo, la capa interior 420 esta hecha de etilvinilacetato (EVA). La capa intermedia 422 comprende una sustancia adecuada a administrar a la anatomla circundante. En un ejemplo, la capa intermedia 422 comprende una mezcla de EVA y dexametasona y polivinil pirrolidona. La sustancia a administrar a la anatomla circundante no puede difundirse a traves de la capa interior 420, pero puede difundirse a traves de una capa exterior 424. Por lo tanto, la capa exterior 424 controla la velocidad de liberacion de la sustancia a la anatomla circundante. En un ejemplo, la capa exterior esta hecha de EVA. El estent 410 esta disenado para poder sacarse facilmente despues de un perlodo de tiempo deseado. El estent 410 puede sacarse, por ejemplo, mediante forceps u otros dispositivos de sujecion. En una forma de realizacion, el estent 410 comprende un elemento de extraccion que permite a un usuario sacar facilmente el estent 410 de la anatomla. En una forma de realizacion, el elemento de extraccion es un hilo o filamento alargado fijado al estent 410. Un usuario tira del hilo o filamento alargado en direccion proximal para sacar el estent 410 de la zona anatomica.
Los diversos dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender una zona tubular hueca a traves de la cual pueden fluir los fluidos anatomicos. Tales formas de realizacion de dispositivos de administracion de sustancias provocan una minima o nula interrupcion al flujo natural de fluidos anatomicos tales como el moco. Tales formas de realizacion de dispositivos de administracion de sustancias tambien pueden utilizarse para evitar las adherencias entre las superficies mucosas que se hayan cortado durante procedimientos quirurgicos tales como FESS. Por ejemplo, las Figuras 11A a 11C muestran una secuencia de etapas para insertar un dispositivo de administracion de sustancias a traves de un ostium sinusal que evita las adherencias posquirurgicas y permite tambien el flujo natural del moco a traves del ostium sinusal. La Figura 11A muestra una seccion transversal de un ostium sinusal OS de un paciente con sinusitis. En la Figura 11B, el ostium sinusal OS se dilata quirurgicamente. Esta dilatacion puede realizarse mediante diversos metodos, incluidos pero no limitados al procedimiento Balloon Sinuplastia™, FESS, etc. Posteriormente, en la Figura 11C, se inserta un dispositivo de administracion de sustancias 428 a traves del ostium sinusal OS. El dispositivo de administracion de sustancias 428 comprende un vastago alargado 104 y un deposito de sustancias 106. El diametro exterior D1 del vastago alargado 104 es ligeramente menor que el diametro interior D2 del ostium sinusal OS dilatado. Esto permite a un usuario introducir el dispositivo de administracion de sustancias 248 a traves del ostium sinusal OS dilatado. El vastago alargado comprende una luz de extremo a extremo. Esta luz de extremo a extremo permite el flujo natural del moco generado dentro del seno evitando asi la acumulacion no deseada del moco dentro del seno. El vastago alargado 104 tambien impide las adherencias entre las superficies mucosas del ostium sinusal OS que se ha dilatado, funcionando asi como estent sinusal.
Los dispositivos de estent descritos en el presente documento pueden mantenerse en la anatomia durante un periodo de tiempo deseado que oscila entre aproximadamente 3 dias y aproximadamente 4 semanas. Tales estents pueden implantarse en zonas anatomicas adecuadas tales como la(s) abertura(s) dilatada(s) o agrandada(s) quirurgicamente de un seno paranasal. Pueden dimensionarse para mantener un diametro deseado de dicha abertura dilatada o agrandada quirurgicamente entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 10 mm.
Los dispositivos y metodos descritos en el presente documento pueden utilizarse para administrar sustancias a zonas anatomicas tales como los senos paranasales por goteo y evaporacion de las sustancias. En una forma de realizacion del metodo, se administra dexametasona a los senos paranasales. En esta forma de realizacion, la dexametasona se disuelve en un disolvente volatil tal como etanol para obtener una solucion con una concentracion deseada de dexametasona (por ejemplo, 10 mg/ml). A continuacion, se inserta en un seno paranasal un dispositivo de administracion de sustancias tal como el dispositivo de administracion de sustancias 240 de la Figura 4L. A continuacion, se administra un volumen adecuado de la solucion (por ejemplo, aproximadamente 0,2 ml) al globo inflable 242 del dispositivo de administracion de farmacos 240. A continuacion, se deja que la solucion gotee y se evapore lentamente a traves de uno o mas poros 248 situados en el globo inflable 242. El tamano del uno o mas poros 248 puede oscilar entre 20 micrometres y 100 micrometres. El goteo y la evaporacion de la solucion a traves del uno o mas poros 248 del dispositivo de administracion de sustancias 240 hacen que la dexametasona se administre a las paredes internas de los senos paranasales. Del mismo modo, pueden utilizarse otros dispositivos descritos en el presente documento tal como el dispositivo de administracion de sustancias 296 de la Figura 5B para administrar sustancias a zonas anatomicas tales como los senos paranasales por goteo y evaporacion de las sustancias.
Los dispositivos y metodos descritos en el presente documento pueden utilizarse para administrar geles o liquidos viscosos que comprenden una o mas sustancias a zonas anatomicas tales como los senos paranasales. Tales geles o liquidos viscosos pueden recubrir y adherirse a una membrana mucosa y, de esta manera, proporcionar una administracion sostenida de una o mas sustancias a la membrana mucosa. En una forma de realizacion, puede administrarse un gel de hidrocarburo plastificado que comprende gelatina, pectina y carboximetilcelulosa sodica y una sustancia adecuada a una membrana mucosa tal como la membrana mucosa de
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un seno paranasal. Tales geles pueden utilizarse para una administracion sostenida de la sustancia adecuada a la membrana mucosa.
Uno o mas de los depositos de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender multiples compartimentos de manera que cada compartimiento almacene una formulacion de la sustancia concreta. Los multiples compartimentos evitan la mezcla de multiples formulaciones de sustancias antes de que las formulaciones de sustancias sean administradas a la anatomla.
Uno o mas de los depositos de sustancias que comprenden poros pueden llenarse con una sustancia adecuada a una presion suficientemente alta para hacer que una porcion de la sustancia salga a chorro por los poros. Este proceso puede utilizarse para administrar un bolo inicial de la sustancia a la anatomla circundante.
Uno o mas de los depositos de sustancias descritos en el presente documento pueden llenarse con una sustancia adecuada una vez introducido el deposito de sustancias en una zona anatomica. Como alternativa, uno o mas de los depositos de sustancias descritos en el presente documento pueden llenarse con una sustancia adecuada antes de introducir el deposito de sustancias en una zona anatomica. Como alternativa, uno o mas de los depositos de sustancias descritos en el presente documento pueden llenarse previamente con una sustancia solida, liofilizada o concentrada. La sustancia solida, liofilizada o concentrada se convierte en una forma activa introduciendo un disolvente en el deposito de sustancias. Esto puede hacerse justo antes o despues de introducir el deposito de sustancias en una zona anatomica. Como alternativa, uno o mas de los depositos de sustancias descritos en el presente documento pueden llenarse previamente con una forma inactiva de una sustancia. La forma inactiva de la sustancia se convierte en una forma activa introduciendo un agente de activacion en el deposito de sustancias. Esto puede hacerse justo antes o despues de introducir el deposito de sustancias en una zona anatomica.
Los dispositivos y metodos descritos en el presente documento pueden utilizarse para tratar patologlas del oldo medio o del oldo interno. Esto puede hacerse accediendo al oldo medio a traves la trompa de Eustaquio o a traves del timpano. Por ejemplo, los dispositivos y metodos descritos en el presente documento pueden utilizarse para tratar la enfermedad de Meniere mediante la administracion de gentamicina al oldo interno a traves de la membrana de la ventana redonda. Los dispositivos y metodos descritos en el presente documento pueden utilizarse para tratar diversas enfermedades o trastornos mediante diversas sustancias, incluidas pero no limitadas a las sustancias y enfermedades o trastornos descritos en la Tabla 1.
TABLA 1
LOCALIZACION ANATOMICA DE LA ENFERMEDAD/TRASTORNO
ENFERMEDAD/TRASTORNO A TRATAR EJEMPLOS DE SUSTANCIAS QUE PUEDEN ADMINISTRARSE
Oido interno
Enfermedad de Meniere, vertigo Gentamicina, supresores vestibulares (por ejemplo, anticolinergicos, antihistaminicos y benzodiacepinas), farmacos antiemeticos, diureticos, etc.
Oido interno
Enfermedad autoinmunitaria del oido interno Corticosteroides, etc.
Oido interno
Danos inducidos por radicales libres Antagonistas de glutamato (por ejemplo, memantina, caroverina y magnesio), inhibidor de calpalna (por ejemplo, leupeptina), antioxidantes (por ejemplo, glutation, metionina), etc.
Oido interno
Perdida de audicion y tinnitus Factores neurotroficos (por ejemplo, neurotrofina-3), genes de factores neurotroficos tal como BDNF (factor neurotrofico derivado del cerebro), etc.
Oido medio
Otitis media Amoxicilina, ampicilina, azitromicina, cefaclor, cefdinir, ceftibuten, ceftriaxona, eritromicina, claritromicina, la combinacion de trimetoprim/sulfametoxazol, ofloxacina, etc.
Oido interno
Degeneracion de las celulas del oido interno, especialmente las celulas ciliadas sensoriales y neuronas asociadas. Celulas madre neuronales injertadas, celulas madre embrionarias, celulas ganglionares dorsales y lineas celulares derivadas de celulas del oldo interno fetal, celulas del estroma de medula osea autologas, etc.
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Hay que comprender ademas que, tal como se describe en el presente documento, la porcion implantable de un dispositivo de administracion de sustancias 100 puede incluir una luz de paso que puede hacer de respiradero y/o drenaje cuando tal porcion implantable del dispositivo esta en la trompa de Eustaquio o a traves de una abertura formada en el timpano.
Los dispositivos y metodos descritos en el presente documento pueden utilizarse para marcar una zona anatomica con un marcador para formacion de imagenes adecuado. Por ejemplo, los dispositivos y metodos descritos en el presente documento pueden utilizarse para administrar un marcador radiopaco tal como un agente de contraste radiopaco a un ostium de un seno paranasal. Esto permite a un usuario obtener una imagen del ostium del seno paranasal utilizando rayos X o fluoroscopia.
Uno o mas de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender una zona curvada, doblada o en angulo para que los dispositivos de administracion de farmacos puedan navegar por la anatomla.
Las zonas mas distales de uno o mas dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender una punta atraumatica. La punta atraumatica se utiliza para impedir o reducir los danos a la anatomla ocasionados por las zonas mas distales del uno o mas dispositivos de administracion de sustancias.
La superficie exterior de uno o mas dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento puede comprender un recubrimiento que reduzca o elimine el riesgo de que se incruste un material biologico en la superficie exterior. En una forma de realizacion, el recubrimiento comprende un material que absorbe agua para formar un gel. Los ejemplos de tales materiales incluyen, pero no se limitan a acido hialuronico, etc.
Uno o mas de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden disenarse para poder sacarse facilmente de la anatomla una vez finalizado un tratamiento.
Uno o mas de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden rellenarse despues de haberse administrado a la anatomla un volumen significativo de la sustancia que habla en un deposito de sustancias.
Uno o mas de los dispositivos de administracion de sustancias descritos en el presente documento pueden comprender uno o mas marcadores para que un usuario pueda localizar y/o hacer navegar los dispositivos de administracion de sustancias por la anatomla. Por ejemplo, los dispositivos de administracion de sustancias pueden comprender marcadores visuales para que el usuario pueda determinar la profundidad de insertion de los dispositivos de administracion de sustancias en la anatomla. En otro ejemplo, los dispositivos de administracion de sustancias pueden comprender marcadores de formacion de imagenes para que el usuario pueda localizar y/o hacer navegar los dispositivos de administracion de sustancias utilizando modalidades de formacion de imagenes tales como los rayos X, la resonancia magnetica, etc.
Tal como se utiliza en el presente documento, la expresion “abertura o un seno paranasal” incluira cualquier abertura accesible por via transnasal en un seno paranasal o celda aerea tal como ostia naturales, ostia naturales modificados quirurgicamente, aberturas creadas quirurgicamente, aberturas de antrostomla, aberturas de osteotomla, orificios de trepanation, orificios perforados, aberturas de etmoidectomla, pasos naturales o artificiales, etc.
Tal como se utiliza en el presente documento, el termino” implantable” incluira cualquier dispositivo que se mantenga en el cuerpo de un animal o ser humano durante un perlodo que oscila entre 30 minutos y 60 dlas.
Tal como se utiliza en el presente documento, el termino “poroso” incluira cualquier elemento que comprenda uno o mas poros o aberturas.
Hay que comprender que la invention se ha descrito anteriormente con respecto a determinados ejemplos o formas de realizacion de la invencion, pero que pueden hacerse diversas adiciones, supresiones, alteraciones y modificaciones a esos ejemplos y formas de realizacion sin alejarse del alcance de la invencion tal como se define en las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, cualquier elemento o atributo de una forma de realizacion o ejemplo puede incorporarse en o utilizarse con otra forma de realizacion o ejemplo, a menos que ello hiciera la forma de realizacion o ejemplo inadecuado para su uso previsto. Todas las adiciones, supresiones, modificaciones y alteraciones razonables deben considerarse equivalentes de los ejemplos y formas de realizacion descritas y deben incluirse dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims (8)

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    Reivindicaciones
    1. Dispositivo implantable de administracion de sustancias que comprende:
    una porcion extralble (102) y una porcion implantable (100, 348, 352), comprendiendo la porcion extralble un vastago alargado (114) que tiene una luz y un extremo distal y estando la porcion implantable (100, 348, 352) fijada de manera separable a la porcion extralble (102);
    comprendiendo dicha porcion implantable (100, 348, 352) (a) un deposito de administracion de sustancias (106) que esta en comunicacion con la luz de la porcion extralble de manera que puede introducirse en el deposito, a traves de la luz, una sustancia terapeutica o de diagnostico, o un componente de la misma, (b) al menos un sitio de liberacion de la sustancia a traves del cual la sustancia que se ha introducido en el deposito saldra del deposito,
    estando dicho deposito (106) dispuesto inicialmente en una primera configuracion y pudiendo pasar a una segunda configuracion mediante la introduccion de la sustancia, o componente de la misma, en el deposito (106); siendo dicha porcion implantable (100, 348, 352) separable de la porcion extralble (102) de manera que la porcion extralble pueda sacarse del cuerpo del sujeto dejando la porcion implantable dentro del cuerpo del sujeto,
    caracterizado porque al menos una parte de la porcion implantable (100, 348, 352) puede implantarse dentro de un seno paranasal y dicha porcion implantable comprende adicionalmente un elemento de anclaje o retencion (350, 354), comprendiendo dicho elemento de anclaje o retencion unos salientes flexibles que tienen una primera configuracion que permite la insercion transnasal a traves de una abertura del seno paranasal empujando el dispositivo en una direccion distal y una segunda configuracion en la que los salientes flexibles se prolongan radialmente hacia el exterior aumentando as! el perfil del dispositivo e impidiendo el deslizamiento del dispositivo fuera de la abertura en el seno paranasal pero permitiendo la extraccion del dispositivo tirando del dispositivo.
  2. 2. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el elemento de anclaje o retencion comprende adicionalmente un sistema de sutura seleccionado de entre: una orejeta (365) que tiene una abertura (364) a traves de la cual puede pasar una sutura y un bucle (360) a traves del cual puede pasar una sutura.
  3. 3. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente un aparato para impedir el reflujo de la sustancia fuera del deposito (106) despues de haber sacado la porcion extralble (102).
  4. 4. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el dispositivo comprende adicionalmente una luz de alambre gula.
  5. 5. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende adicionalmente al menos un marcador para formation de imagenes.
  6. 6. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende adicionalmente una cantidad de una sustancia para introducirla en el deposito, estando dicha sustancia seleccionada del grupo que consiste en: un agente de contraste para la formacion de imagenes; un agente indicador de diagnostico; un antibiotico; un antifungico; un antiparasitario; un antimicrobiano; un esteroide; un vasoconstrictor; un inhibidor de leucotrienos; un inhibidor de IgE; un antiinflamatorio; un estabilizador de mastocitos; un antihistamlnico; un inmunomodulador; un inhibidor de la quinasa SYK; un agente quimioterapeutico; un agente antineoplasico; un mucolltico; un agente que adelgaza o cambia de otra manera la viscosidad del moco; y una sustancia que facilita la remodelacion del tejido blando y/o hueso y/o cartllago.
  7. 7. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la porcion extralble (102) comprende adicionalmente una herramienta de separation para separar la porcion implantable (100, 348, 352) de la porcion extralble (102).
  8. 8. Dispositivo segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la porcion implantable (100, 348, 352) comprende dicho deposito (106) y un tubo que se prolonga a traves del deposito, teniendo dicho tubo una luz proximal a traves de la cual puede introducirse en el deposito la sustancia y una luz distal a traves de la cual la sustancia saldra del deposito.
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