ES2346103T5 - Nutriente entérico de tipo gel - Google Patents

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ES2346103T5 ES07805796.5T ES07805796T ES2346103T5 ES 2346103 T5 ES2346103 T5 ES 2346103T5 ES 07805796 T ES07805796 T ES 07805796T ES 2346103 T5 ES2346103 T5 ES 2346103T5
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Description

imagen1
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nutricionales en las cantidades de mezclamiento mostradas en la Tabla 1. Específicamente, primero se añadió una proteína de haba de soja al agua, y después se dispersó a 70ºC usando un homogeneizador TK (fabricado por Tokushu Kika Kogyo Co., Ltd.). Después de la adición de grasas que contienen un agente emulsionante, caseinato, dextrina, minerales, y vitaminas al líquido de la dispersión, entonces se añadió a la mezcla una disolución de agar en 5 la que el agar se disolvió con calentamiento y una disolución de ácido algínico en la que el ácido algínico se disolvió en agua usando citrato de sodio como agente de solubilización. Después de eso, la mezcla se emulsionó usando un homogeneizador de alta presión sin enfriamiento a la temperatura tal cual, preparando de ese modo un nutriente entérico según la presente invención que contenía agar y ácidos algínicos. Se introdujeron 200 g del nutriente entérico según se obtiene anteriormente en una bolsita de aluminio, y la bolsita se sometió entonces a esterilización en
10 retorta a 121ºC durante 15 minutos para obtener un producto.
Ejemplo Comparativo 1
Los componentes nutricionales mostrados en la Tabla 1 se mezclaron según el método descrito en los documentos de patente 1 y 2 para preparar un nutriente entérico con un contenido de sólidos de 1,0 kcal/g al que se añadió agar solo. Específicamente, el nutriente entérico se preparó de la misma manera que en el Ejemplo 1, excepto que no se
15 añadió la disolución de ácido algínico, y sólo se añadió disolución de agar.
Ejemplo Comparativo 2
Un nutriente entérico con un contenido de sólidos de 1,0 kcal/g se preparó añadiendo pectina poco metoxilada según el método descrito en el documento de patente 3. Específicamente, el nutriente entérico se preparó de la misma manera como en el Ejemplo 1, excepto que se añadió pectina poco metoxilada en lugar de la disolución de agar y la
20 disolución de ácido algínico.
TABLA 1
Componente
Cantidad de mezclamiento
Ejemplo 1
Ejemplo comparativo 1 Ejemplo comparativo 2
Dextrina
16,16g 16,16g 16,16 g
Aislado de proteína de haba de soja
1,67 g 1,67 g 1,67 g
Caseína de la leche
3,40 g 3,40 g 3,40 g
Grasa (que contiene agente emulsionante)
2,230 g 2,230 g 2,230 g
Cloruro de calcio
117,6 mg 117,6 mg 117,6 mg
Citrato de calcio
39,5 mg 39,5 mg 39,5 mg
Cloruro de magnesio
155,5 mg 155,5 mg 155,5 mg
Otros minerales
477,8 mg 477,8 mg 477,8 mg
Vitaminas
38,5 mg 38,5 mg 38,5 mg
Agar
0,25 g 0,50 g -
Ácido algínico
0,25 g - -
Pectina con poco contenido de metoxilo
- - 100 g
Agua
75,2 g 75,2 g 74,7 g
Total
100 ml 100 ml 100 ml
Ejemplo de Ensayo 1
Con respecto a las preparaciones del nutriente entérico del Ejemplo 1 y Ejemplos Comparativos 1 y 2, se llevaron a cabo y se compararon un ensayo de calidad, un ensayo de almacenamiento a largo plazo, un ensayo de vibración/caída, un ensayo de desintegración/elución usando un jugo gástrico artificial y un jugo intestinal artificial, y un ensayo de mantenimiento de la formación/forma del gel en un estómago usando una rata.
Los resultados se muestran en la Tabla 2.
TABLA 2
Ensayo
Muestra Aspecto evaluado Resultado
Ejemplo 1
Ejemplo comparativo 1 Ejemplo comparativo 2
Ensayo de calidad
Inmediatamentedespués de la preparación Propiedades (aspecto) Gel homogéneo y suave Gel homogéneo y frágil Sol con capacidad para fluir
Velocidad de separación de agua (%)
<1% 12% <1%
Fuerza de empuje a través del tubo (N)
36N 30N 56N
Idoneidad de descarga a travésdel tubo
Fácilmente descargable con la mano Fácilmente descargable con la mano Se necesitó una gran fuerza para la descarga con la mano
Ensayo de almacenamiento a largo plazo
Después de almacenamiento a 25ºC durante 6 meses Propiedades (aspecto) Gel con poca separación de agua Gel con mucha separación de agua Sol con separación parcial de agua
Velocidad de separación de agua (%)
1,6% 20,5% 4,2%
Después de almacenamiento a 25ºCdurante 12 meses
Propiedades (aspecto) Gel con ligera separación de agua Gel con mucha separación de agua Sol con separación parcial de agua
Velocidad de separación de agua (%)
2,8% 28,1% 10,4%
Ensayo
Muestra Característica de la evaluación Resultado
Ejemplo 1
Ejemplo comparativo 1 Ejemplo comparativo 2
Ensayo de vibración/caída
Tras la vibración/caída Propiedades (aspecto) El gel se mantuvo El gel se desintegró. Gran separación de agua Sol con capacidad para fluir
Velocidad de separación de agua (%)
2,6% 21,5% <1%
Ensayo de desintegración /elución usando jugo gástricoartificial y jugo intestinal artificial
Primera disolución(jugo gástrico artificial) Aspecto del aditivo Se formó y se mantuvo unamasa parecida a un gel Se desintegró sin formar una masa Se formó una masa fluible
Relación de mantenimiento delsólido (%)
91% 61% 92%
Segunda disolución(jugo intestinal artificial)
Aspecto del aditivo La masa se desintegró gradualmente Se desintegró sin formar una masa Se disolvió rápidamente
Relación de mantenimiento delsólido (%)
42% 45% <10%
Ensayo gástrico deformación/mantenimientodel gel usando una rata
30 min. después dela administración Forma del contenido del estómago Se formó y se mantuvo unamasa parecida a un gel Se formó y se mantuvo unamasa frágil Se formó una masa fluible
Relación de mantenimiento del sólido (%)
69% 58% 53%
5
10
15
20
25
30
35
40
Como se muestra en la Tabla 2, el nutriente entérico del Ejemplo Comparativo 1 preparado usando la tecnología convencional mostró una velocidad de separación de agua de 10% o más incluso aunque se usó el nutriente inmediatamente después de la preparación. Además, la velocidad de separación de agua aumentó hasta 20% o más cuando el nutriente entérico se almacenó durante un período prolongado de tiempo. El nutriente entérico del Ejemplo Comparativo 1 mostró una significativa separación de agua en el ensayo de vibración/caída. Esto puede dar lugar a problemas durante la distribución habitual del producto. En el ensayo de elución, el sólido se mantuvo en la primera disolución (pH: 1,2) que corresponde al jugo gástrico artificial en cierta medida. Sin embargo, se observó estado disgregado del sólido debido a una mala capacidad para mantener la forma. El nutriente entérico del Ejemplo Comparativo 2 mostró una propiedad difícil para descargar el nutriente apretando la bolsita con la mano, debido a una fuerza de empuje elevada para hacerlo pasar a través del tubo. Además, el nutriente entérico del Ejemplo Comparativo 2 mostró una propiedad próxima a la formación de sol, disminuyendo en su capacidad para mantener la forma durante el almacenamiento. En el ensayo de elución, el sólido se mantuvo muy bien en la primera disolución (pH: 1,2) que corresponde al jugo gástrico artificial. Sin embargo, el sólido se disolvió rápidamente en la segunda disolución (pH: 6,8), que corresponde al jugo intestinal artificial. Por lo tanto, se confirmó el riesgo de que la solubilidad del sólido puede cambiar en gran medida dependiendo del cambio de pH en el estómago debido al reflujo de jugo intestinal o similar. El nutriente entérico de tipo gel según la presente invención, obtenido en el Ejemplo 1, mostró separación de agua sólo en un pequeño grado (3% o menos) inmediatamente después de la preparación, y una fuerza de empuje para hacerlo pasar a través del tubo de 4 N o menos posible para descargarlo fácilmente con la mano. En el ensayo de almacenamiento a largo plazo, no se observó el incremento controvertido en la velocidad de separación de agua (5% o menos). La controvertida separación de agua no se produjo incluso en el ensayo de vibración/caída. Se considera que no se produjo ningún problema durante la distribución del producto. Además, en el ensayo de elución, el sólido se mantuvo suficientemente en la primera disolución (pH: 1,2), que corresponde al jugo gástrico artificial. El sólido no se disolvió rápidamente en la segunda disolución (pH: 6,8), que corresponde al jugo intestinal artificial, permaneció como tal en cierto grado, y estaba destinado a desintegrarse gradualmente. Se considera que la solubilidad del sólido no cambia en gran medida incluso si se produce un cambio de pH en el estómago, y el riesgo de reflujo gastroesofágico puede ser mínimo.
Ejemplo 2
Un nutriente entérico según la presente invención con un contenido de sólidos de 1,5 kcal/g se preparó añadiendo los componentes nutricionales en sus relaciones mostradas en la Tabla 3. El nutriente entérico de tipo gel según la presente invención al que se añadieron agar y ácidos algínicos se preparó de la misma manera como en el Ejemplo 1, excepto que se cambió la cantidad de adición de agua. Se rellenaron 200 g del nutriente entérico en una bolsita de aluminio, y se sometió a esterilización en retorta a 121ºC durante 15 minutos, obteniendo de ese modo un producto.
Ejemplo Comparativo 3
Un nutriente con un contenido de sólidos de 1,5 kcal/g al que sólo se añadió agar se preparó mezclando los componentes nutricionales en su relación mostrada en la Tabla 3 según el método descrito en los documentos de patente 1 y 2. Específicamente, el nutriente se preparó de la misma manera como en el Ejemplo 2, excepto que sólo se añadió disolución de agar, y no se añadió disolución sódica de ácido algínico.
Ejemplo Comparativo 4
Un nutriente con un contenido de sólidos de 1,5 kcal/g al que sólo se añadió ácido algínico se preparó mezclando los componentes nutricionales en su relación mostrada en la Tabla 3. Específicamente, el nutriente se preparó de la misma manera como en el Ejemplo 2, excepto que sólo se añadió la disolución de ácido algínico y la disolución sódica de ácido algínico, pero no se añadió la disolución de agar.
TABLA 3
Componente
Cantidad de mezclamiento
Ejemplo 2
Ejemplo comparativo 3 Ejemplo comparativo 4
Dextrina
24,24 g 24,24 g 24,24 g
Aislado de proteína de haba de soja
2,50 g 2,50 g 2,50 g
Caseína de leche
5,10 g 5,10 g 5,10 g
Grasa (que contiene agente emulsionante)
3,35 g 3,35 g 3,35 g
Cloruro de calcio
176,4 mg 176,4 mg 176,4 mg
Citrato de calcio
59,3 mg 59,3 mg 59,3 mg
Cloruro de magnesio
233,3 mg 233,3 mg 233,3 mg
Otros minerales
716,7 mg 716,7 mg 716,7 mg
Vitaminas
57,8 mg 57,8 mg 57,8 mg
Agar
0,10g 0,50 g -
Ácido algínico
0,04 g - 0,25 g
Alginato de sodio
0,04 g - 0,25 g
Agua
63,4 g 63,1 g 63,1 g
Total
100 g 100 g 100 g
Ejemplo de Ensayo 2
Con respecto a las preparaciones del nutriente entérico del Ejemplo 2 y Ejemplos Comparativos 3 y 4, se llevaron a cabo y se compararon un ensayo de calidad, un ensayo de almacenamiento a largo plazo, un ensayo de vibración/caída, un ensayo de desintegración/elución usando jugo gástrico artificial y jugo intestinal artificial, y un ensayo de formación/mantenimiento de gel usando una rata.
Los resultados se muestran en la Tabla 4.
TABLA 4
Ensayo
Muestra Aspecto evaluado Resultado
Ejemplo 2
Ejemplo comparativo 3 Ejemplo comparativo 4
Ensayo de calidad
Inmediatamentedespués de la preparación Propiedades (aspecto) Gel homogéneo y suave Gel homogéneo y frágil Gel ligeramente fluible
Velocidad de separación de agua (%)
<1% 5,0% 1,8%
Fuerza de empuje a través del tubo (N)
34N 51N 40N
Idoneidad de descarga a travésdel tubo
Fácilmente descargable con la mano Se necesitó una gran fuerza para la descarga con la mano Descargable con la mano
Ensayo de almacenamiento a largo plazo
Después de almacenamiento a 25ºCdurante 6 meses Propiedades (aspecto) Gel con poca separación de agua Gel con gran separación de agua Gel ligeramente fluible
Velocidad de separación deagua (%)
1,2% 7,8% 2,2%
Después de almacenamiento a 25ºCdurante 12 meses
Propiedades (aspecto) Gel con ligera separación de agua Gel con gran separación de agua Gel ligeramente fluible y conseparación de agua
Velocidad de separación deagua (%)
2,1% 10,3% 60,4%
Ensayo
Muestra Aspecto evaluado Resultado
Ejemplo 2
Ejemplo comparativo 3 Ejemplo comparativo 4
Ensayo de vibración/caída
Tras la vibración/caída Propiedades (aspecto) El gel se mantuvo El gel se desintegró. Gran separación de agua El gel se desintegró. Poca separación de agua
Velocidad de separación deagua (%)
2,2% 12,5% 2,8%
Ensayo de desintegración /elución usandojugo gástrico artificial yjugo intestinal artificial
Primera disolución (jugo gástrico artificial) Aspecto del aditivo Se formó y se mantuvo unamasa parecida a un gel Se desintegró sin formar una masa Se formó una masa fluible
Relación de mantenimiento delsólido (%)
86% 65% 85%
Segunda disolución (jugo intestinal artificial)
Aspecto del aditivo La masa se desintegró gradualmente Se desintegró sin formar una masa La masa se desintegró gradualmente
Relación de mantenimiento delsólido (%)
32% 41% <10%
Ensayo gástrico deformación/mantenimientodel gel usando una rata
30 min. después dela administración Forma del contenido del estómago Se formó y se mantuvo unamasa parecida a un gel Se formó y se mantuvo unamasa frágil Se formó una masa fluible
Relación de mantenimiento del sólido (%)
78% 61% 73%
imagen7
TABLA 5
Componente
Cantidad de mezclamiento
Ejemplo 1
Ejemplo comparativo 5 Ejemplo comparativo 6 Ejemplo comparativo 7 Ejemplo comparativo 8 Ejemplo comparativo 9
Combinación de espesante y agetne gelificante
AgarÁcido algínico AgarGelatina AgarGoma guar CarrageenanoGoma guar CarrageenanoÁcido algínico AgarÁcido algínico
Proteína de haba de soja
Usada Usada Usada Usada Usada No usada
Dextrina
16,16 g 16,16 g 16,16 g 16,16 g 16,16 g 16,16g
Aislado de proteína de haba de soja
1,67 g 1,67 g 1,67 g 1,67 g 1,67 g -
Caseína de leche
3,40 g 3,40 g 3,40 g 3,40 g 3,40 g 3,40 g
Grasa (que contiene agente emulsionante)
2,230 g 2,230 g 2,230 g 2,230 g 2,230 g 2,230 g
Cloruro de calico
117,6 mg 117,6 mg 117,6 mg 117,6 mg 117,6 mg 117,6 mg
Citrato de calico
39,5 mg 39,5 mg 39,5 mg 39,5 mg 39,5 mg 39,5 mg
Cloruro de magnesio
155,5 mg 155,5 mg 155,5 mg 155,5 mg 155,5 mg 155,5 mg
Otros minerales
477,8 mg 477,8 mg 477,8 mg 477,8 mg 477,8 mg 477,8 mg
Vitaminas
38,5 mg 38,5 mg 38,5 mg 38,5 mg 38,5 mg 38,5 mg
Agar
0,25 g 0,25 g 0,25 g 0,25 g
Ácido algínico
0,25 g - - 0,25 g 0,25 g
Gelatina
- 1,6 g -
Goma guar
- - 0,25 g 0,25 g
Carrageenano
- - - 0,25 g 0,25 g
Agua
75,2 g 73,9 g 75,2 g 75,2 g 75,2 g 75,2 g
Total
100 ml 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml
imagen8
imagen9
TABLA 6
Ensayo
Muestra Resultado
Ejemplo 1
Ejemplo comparativo 5 Ejemplo comparativo 6 Ejemplo comparativo 7 Ejemplo comparativo 8 Ejemplo comparativo 9
Espesante, agente gelificante, etc.Aspecto evaluado
Agar, Ácido algínico, Con proteína de haba desoja Agar, Gelatina, Conproteína de haba de soja Agar, Goma guar, Con proteína de haba desoja Carrageenano, Goma guar, Con proteína de habade soja Carrageenano, Ácido algínico, Con proteína de haba de soja Agar, Ácido algínico, Sin proteínade haba de soja
Ensayo de calidad
Inmediatamente después de la preparación Propiedades (aspecto) Gel homogéneo ysuave Gel homogéneo ysuave Gel homogéneo y frágil Sol que puedefluir Gel homogéneo ysuave Gel ligeramentedesigual
Velocidad de separación de agua (%)
<1% <1% 12,4% 6,6% 12% 4,3%
Fuerza de empuje através del tubo (N)
36N 61N 42N 22N 51N 32N
Idoneidad de descarga a través del tubo
Fácilmente descargable con la mano Se necesitó unagran fuerza para ladescarga con lamano Descargable conla mano Fácilmente descargable con la mano Se necesitó unagran fuerza parala descarga con la mano Descargable con la mano
Ensayo de almacenamiento a largo plazo
Después dealmacenamientoa 25ºC durante 6 meses Propiedades (aspecto) Gel con pocaseparación de agua Gel con poca separación de agua Gel con granseparación de agua Gel con granseparación de agua Gel con granseparación de agua Gel con ligera separación de agua
Velocidad de separación de agua (%)
1,6% 1,0% 14,0% 18,7% 10,5% 52%
imagen10
Ensayo
Muestra Resultado
Ejemplo 1
Ejemplo comparativo 5 Ejemplo comparativo 6 Ejemplo comparativo 7 Ejemplo comparativo 8 Ejemplo comparativo 9
Espesante, agente gelificante, etc.Aspecto evaluado
Agar, Ácido algínico, Con proteína de haba desoja Agar, Gelatina, Conproteína de haba de soja Agar, Gomaguar, Con proteína de haba desoja Carrageenano, Goma guar, Conproteína de habade soja Carrageenano, Ácido algínico, Con proteína de haba de soja Agar, Ácido algínico, Sin proteínade haba de soja
Ensayo de vibración/caída
Tras la vibración/caída Propiedades (aspecto) El gel se mantuvo El gel se mantuvo El gel se desintegró. Granseparación de agua El gel se desintegró. Gran separación de agua El gel se desintegró. Poca separación de agua El gel se desintegró ligeramente. Separación de agua
Velocidad de separación de agua (%)
2,6% 1,8% 16,7% 11,6% 6,7% 9,8%
Ensayo de desintegración /elución usando jugo gástrico artificial y jugo intestinal artificial
Primera disolución (equivalente de jugo gástrico artificial) Aspecto del aditivo Se formó y semantuvo unamasa parecida aun gel Se desintegró sinformar masa Se desintegrósin formar masa Se formó y se mantuvo unamasa blanda Se formó y semantuvo unamasa parecida aun gel La masa se desintegró gradualmente
Relación de mantenimiento del sólido (%)
91 % 45% 49% 82% 78% 71%
Segunda disolución (equivalente de jugointestinal artificial)
Aspecto del aditivo La masa se desintegró gradualmente Se desintegró sinformar masa Se desintegrósin formar masa Se disolviórápidamente Se disolviórápidamente La masa se desintegró gradualmente
Relación de mantenimiento del sólido (%)
42% 20% 34% <10%o <10% 25%
imagen11

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  1. imagen1
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