ES2346103T3 - Nutriente enterico de tipo gel. - Google Patents
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Abstract
Un nutriente entérico de tipo gel que contiene 0,05 a 0,5% de agar, 0,02 a 0,5% de ácido algínico y/o su sal, y 0,5 a 4,4 g/100 ml de proteína de haba de soja o hidrolizado de la misma como fuente de nitrógeno.
Description
Nutriente entérico de tipo gel.
La presente invención se refiere a un nutriente
entérico de tipo gel que se usa como un nutriente entérico o dieta
fluida en el campo médico, tiene una buena propiedad de paso del
tubo para tubos de alimentación a la vez que está en forma sólida
(gel), presenta el efecto de prevenir el reflujo gastroesofágico
tras la administración puesto que el sólido (gel) no se disuelve o
desintegra fácilmente en un estómago y mantiene su forma, además
evita el reflujo gastroesofágico debido a la separación de agua
puesto que el nutriente presenta un cambio muy pequeño de
propiedades tales como un incremento en la separación de agua
durante la distribución y almacenamiento, y se puede someter a
esterilización térmica, tal como esterilización en retorta.
\vskip1.000000\baselineskip
En años recientes ha aumentado, junto con el
advenimiento de una sociedad que envejece, el número de pacientes a
los que se les administra un nutriente a través de un tubo de
alimentación como medio para administrar el nutriente a personas
ancianas para las cuales la administración oral es difícil. En
particular, desde que se ha desarrollado la gastrotomía endoscópica
percutánea (PEG) que puede formar fácilmente una fístula gástrica
usando un endoscopio, la PEG se ha usado ampliamente como un medio
de administración segura y eficaz de nutrientes. Sin embargo, se
han dado a conocer algunos problemas en el manejo nutricional para
pacientes con PEG. Por ejemplo, se puede dar el reflujo
gastroesofágico, la pérdida de nutriente entérico, diarrea, o
similar. Estas afecciones pueden provocar a menudo una seria
complicación que amenaza la vida de los pacientes, tal como
neumonía por aspiración, enfermedades infecciosas, o deshidratación.
Se ha dado a conocer de forma evidente que se considera que las
afecciones anteriores se producen debido a que el nutriente entérico
es un líquido no fisiológico, y como contramedida frente a ello es
eficaz solidificar el nutriente líquido o ajustar la viscosidad del
nutriente líquido.
Se han concedido varias invenciones basándose en
el hallazgo anterior. Por ejemplo, se ha descrito un nutriente
entérico semisólido que tiene una dureza aproximadamente igual a la
de pudín o revuelto de huevos cocidos añadiendo agar o un huevo
completo como agente semisolidificante (véanse los documentos de
patente 1 y 2, por ejemplo). Se ha descrito un alimento para evitar
la evacuación gástrica rápida, que comprende un espesante
seleccionado de pectina poco metoxilada, ácido algínico, y
carrageenano (véase el documento de patente 3, por ejemplo). Este
alimento se inyecta en el estómago a través de un tubo antes y
después de la administración de un nutriente, para formar un sólido
en el estómago. Esto evita una rápida afluencia del nutriente en el
intestino para evitar la hiperglucemia transitoria (síndrome de
evacuación gástrica rápida). Además, se ha descrito un nutriente
que se alimenta mediante tubo, que puede evitar el reflujo
gastroesofágico y el síndrome de evacuación gástrica rápida, se
puede administrar a una viscosidad deseada en un tiempo corto sin
afectar desagradablemente al paciente ni a la enfermera, y se puede
preparar de forma segura y fácil (véase el documento de patente 4,
por ejemplo). Como espesante usado en el nutriente que se alimenta
mediante tubo, se pueden ejemplificar goma guar, carrageenano,
carboximetilcelulosa, goma de xantana, quitina, quitosano, o
similar. La gelatina, goma de algarrobilla, goma gelana,
glucomanano, curdlan, o similar, se han usado generalmente para un
alimento gelatinoso y similar, además del espesante y agente gelante
mencionados anteriormente.
Sin embargo, estas tecnologías convencionales
tienen problemas por cuanto, incluso si los productos son sólidos,
algunos productos sólidos se disuelven o desintegran debido al pH
gástrico y al peristaltismo gástrico, su forma puede desaparecer,
la capacidad formadora de sólido (gel) se reduce o se pierde durante
la esterilización en retorta debido a la falta de resistencia
térmica, los productos sólidos se deben de empujar mediante una
gran fuerza durante la administración mediante el tubo de PEG usando
una jeringuilla o similar debido a que el sólido incrementa la
viscosidad y el tubo se puede obstruir algunas veces, o los
productos pueden cambiar de forma debido a la separación de agua o
similar durante el almacenamiento. Por ejemplo, el nutriente
entérico solidificado usando agar o un huevo completo (documentos
de patente 1 y 2) muestra una naturaleza frágil en un estómago y se
desintegra discretamente, y de este modo no se puede prevenir
suficientemente el reflujo gastroesofágico. En particular, el agua
se separa en el nutriente entérico solidificado usando agar o un
huevo completo (documentos de patente 1 y 2) durante la
distribución o el almacenamiento a largo plazo. Hay problemas de
que, cuando el nutriente entérico en el que se ha separado el agua
se administra a un paciente, se produce el reflujo gastroesofágico,
la pérdida de nutrientes, o similar.
Un nutriente solidificado usando el alimento
descrito en el documento de patente 3 puede mantener su forma en un
estómago ácido. Sin embargo, cuando el pH gástrico ha cambiado
debido a la afluencia de un líquido neutro, tal como jugo
intestinal o similar, el nutriente se disuelve o desintegra
fácilmente para adquirir capacidad de fluidez, y de este modo se
puede producir el riesgo de reflujo gastroesofágico. El documento de
patente 4 describe sólo un nutriente viscoso que se alimenta
mediante tubo, pero no dice nada sobre la capacidad de mantener la
forma sólida en un estómago, sobre la resistencia frente a la
esterilización térmica, y sobre un cambio en la forma durante el
almacenamiento del producto debido a la separación de agua o
similar. Por lo tanto, no se puede preparar un producto farmacéutico
que pueda resolver los problemas descritos anteriormente.
\newpage
A partir de estas circunstancias, en las
tecnologías convencionales mencionadas anteriormente no se pudo
producir un nutriente de tipo gel que tenga excelente capacidad
para mantener una forma sólida en un estómago, muestre una
propiedad de pasar fácilmente a través de un tubo, muestre un cambio
muy pequeño de forma durante el almacenamiento del producto debido
a la separación de agua o similar, y tenga resistencia térmica que
tolere la esterilización en retorta. En particular, hay un gran
problema de que el agua se separe en un nutriente entérico durante
la distribución o almacenamiento a largo plazo, y de que con el
nutriente entérico en el que se ha separado el agua se produzca
reflujo gastroesofágico, o pérdida de nutriente cuando el nutriente
se administra a un paciente.
Documento de patente 1:
JP-A-2003-201230
Documento de patente 2:
JP-A-2004-26844
Documento de patente 3: Patente Japonesa nº
3140426
Documento de patente 4:
JP-A-2004-217531
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A la vista de los problemas de las tecnologías
convencionales mencionadas anteriormente, un objeto de la presente
invención es proporcionar un nutriente entérico de tipo gel que
tenga una excelente capacidad para mantener la forma sólida (gel)
en un estómago, no se disuelva o desintegre fácilmente incluso si se
ha producido un cambio en el pH debido al flujo hacia atrás de un
jugo intestinal o similar, tenga la propiedad física de que el
nutriente se pueda administrar a través de un tubo de PEG con una
fuerza apropiada usando una jeringuilla o similar, muestre un
cambio muy pequeño en las propiedades físicas de separación de agua
o similar durante el almacenamiento a largo plazo del producto, y
tenga una resistencia térmica capaz de someterlo a esterilización
en retorno. Más particularmente, un objeto de la presente invención
es proporcionar un nutriente entérico de tipo gel que se administre
a pacientes con PEG y similares a través de un tubo, no provoque
reflujo gastroesofágico, pérdida de nutriente y similar, no obture
un tubo durante la administración, se someta a esterilización en
retorta, y no cambie hasta el nivel en cuestión en calidades de
separación de agua o similar durante el almacenamiento a largo
plazo.
\vskip1.000000\baselineskip
Los inventores de la presente invención
realizaron amplios estudios y encontraron que son capaces de
proporcionar un nutriente entérico de tipo gel que tiene una
excelente capacidad para mantener la forma sólida (gel) en un
estómago, tiene una propiedad de pasar fácilmente a través de un
tubo de PEG, y muestra un cambio muy pequeño en la separación de
agua o similar durante el almacenamiento a largo plazo del producto
al comprender tal componente y composición como nutriente entérico
de tipo gel que se mezcla con agar, ácido algínico y/o sus sales, y
una proteína de haba de soja como fuente de nitrógeno.
\vskip1.000000\baselineskip
Según la presente invención, un nutriente
entérico de tipo gel que posee los cuatro efectos excelentes al
mismo tiempo, que se describen más abajo, se pueden proporcionar
mezclando con tres componentes de agar, ácido algínico y/o su sal,
y una proteína de haba de soja o hidrolizado de la misma, en
cantidades específicas. Esto es, el nutriente entérico de tipo gel
(a) tiene excelente capacidad para mantener la forma sólida (gel)
en un estómago, y de este modo muestra un efecto preventivo sobre el
reflujo gastroesofágico tras la administración, (b) tiene una
propiedad de pasar fácilmente a través de un tubo de PEG a pesar del
gel, (c) muestra un cambio muy pequeño en la separación de agua o
similar durante la distribución y almacenamiento, y (d) se puede
someter a esterilización en retorta.
En particular, se ha encontrado en primer lugar
que incluso un nutriente gelificado convencional posee problemas que
provocan reflujo gastroesofágico, pérdida de nutriente, y similar
debido a separación de agua durante la distribución y almacenamiento
(que corresponden al efecto de (c)). Por lo tanto, hasta ahora no se
ha propuesto ninguna invención que pretenda resolver tal
problema.
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La formación del nutriente entérico de tipo gel
según la presente invención se concibió como se describe más abajo.
Se confirmó que los problemas se producen cuando se emplean las
formaciones de un nutriente en gel convencional, y se realizaron
estudios sobre estas formaciones. Muchos de los problemas que se
revelan en los estudios anteriores en la tecnología convencional se
enumeran a continuación.
\newpage
(1) Los nutrientes entéricos solidificados
usando agar o un huevo completo (documentos de patente 1 y 2) sufren
un fenómeno significativo de separación de agua durante el
almacenamiento o debido a impacto tal como vibración o caída, y de
este modo se pierden o reducen los efectos preventivos para el
reflujo gastroesofágico.
(2) Un nutriente entérico solidificado usando un
polisacárido tal como pectina (documento de patente 3) o
carrageenano tiene una baja resistencia frente a la esterilización
térmica. Por lo tanto, se produce una separación significativa de
agua durante la esterilización en retorta.
(3) Un nutriente entérico solidificado formando
la estructura con un enlace iónico usando pectina o carrageenano
tiene una propiedad desintegrante o disolvente dependiendo del
cambio en el pH, y pierde la capacidad para mantener la forma sólida
en un estómago.
(4) Un nutriente entérico solidificado usando un
espesante viscoso y un agente gelante, tal como goma guar, pectina o
similar, muestra una propiedad notablemente mala para pasar a través
de un tubo de PEG, y una propiedad de adhesión muy mala.
\vskip1.000000\baselineskip
Teniendo en cuenta los problemas mencionados
anteriormente, se realizaron amplios estudios sobre los tipos de
espesante y agente gelante y similares, y su combinación y
cantidades, y se confirmaron mediante examen. Específicamente, se
buscó (1) un agente gelante que produzca un nutriente entérico de
tipo gel que muestre una resistencia elevada en gel (dureza) con
una pequeña cantidad de adición. Se buscó entonces una combinación
de agentes gelantes que asegurara que el nutriente entérico de tipo
gel resultante (2) tenga una excelente capacidad para mantener la
forma en un estómago, (3) separe agua en una pequeña cantidad, y (4)
pase fácilmente a través de un tubo. Se buscó además una
combinación de agentes gelantes que asegure que el nutriente
entérico de tipo gel resultante (5) tenga resistencia térmica, (6)
muestre estabilidad durante el almacenamiento a largo plazo, y (7)
muestre raramente un deterioro en la calidad durante la
distribución. Como resultado, se encontró que un nutriente que
mezcla ácidos algínicos con agar, en combinación con cualesquiera
agentes gelantes, satisface todos los apartados mencionados
anteriormente. Por ejemplo, el agar (1) se gelifica con una pequeña
cantidad de agente gelante, y (4) es un material que muestra la
propiedad de pasar fácilmente a través de un tubo. Sin embargo, el
agar tiene desventajas tales como propiedad de fragilidad, se
desintegra fácilmente en un estómago, y separa una gran cantidad de
agua. Se encontró que estas desventajas se pueden resolver
combinándolo con ácidos algínicos.
Como resultado de estos estudios, se logró la
presente invención. Específicamente, se encontró que un nutriente
entérico de tipo gel que tiene una excelente capacidad de mantener
la forma sólida (gel) en un estómago, que no se disuelve o
desintegra fácilmente incluso si cambia el pH, que muestra raramente
un cambio en las propiedades de separación de agua o similar
durante el almacenamiento a largo plazo, que se puede someter a
esterilización térmica, y que pasa fácilmente a través de un tubo
de alimentación, se puede preparar mezclando agar y ácido algínico
y/o su sal. También se encontró que las características mencionadas
anteriormente se mejoran adicionalmente añadiendo una proteína de
haba de soja o un hidrolizado de la misma como fuente de nitrógeno.
Particularmente, es una gran característica de la presente
invención el hecho de que se puede prevenir el reflujo
gastroesofágico, la pérdida de nutriente, o similar debido a
separación de agua, puesto que se puede suprimir el cambio en las
propiedades tales como incremento en la separación de agua durante
la distribución o almacenamiento.
El nutriente entérico de tipo gel según la
presente invención tiene la siguiente constitución.
(1) El nutriente entérico de tipo gel comprende
agar y ácido algínico y/o su sal.
(2) El nutriente entérico de tipo gel contiene
elementos nutricionales necesarios para un organismo vivo, y
particularmente contiene como fuente de nitrógeno una proteína de
haba de soja.
\vskip1.000000\baselineskip
Puesto que el nutriente entérico de tipo gel
según la presente invención tiene la constitución anterior, el
nutriente tiene excelentes características que no se pueden obtener
mediante tecnologías convencionales en términos de propiedades y
almacenamiento a largo plazo. Específicamente, el nutriente entérico
de tipo gel tiene una excelente capacidad para mantener la forma
sólida (gel) en un estómago sin disolverse o desintegrarse
fácilmente incluso si cambia el pH, raramente muestra un cambio en
las propiedades de separación de agua o similar durante el
almacenamiento a largo plazo, se puede someter a esterilización
térmica, y pasa fácilmente a través de un tubo de alimentación.
Entre los componentes anteriores de la presente invención, el agar
forma relativamente fácil un sólido sin verse afectado por el tipo
y cantidad de elementos nutricionales contenidos en el nutriente
entérico, y muestra una buena propiedad de gel que pasa fácilmente a
través de un tubo. Por otro lado, el agar tiene la propiedad de
separar fácilmente el agua y de ser frágil. Por lo tanto, el agar
no se puede almacenar durante un período de tiempo prolongado. Esto
hace difícil utilizar agar para un producto nutriente entérico que
se distribuye comercialmente. Además, el agar tiene la desventaja de
que no puede mantener su forma sólida en condiciones ácidas, tal
como en un estómago, y se desintegra fácilmente de forma discreta.
Se ha buscado una composición que pueda resolver las desventajas
mencionadas anteriormente del nutriente usando agar, mejore la
capacidad para mantener la forma sólida (gel) en un estómago, y
pueda evitar la separación de agua durante el almacenamiento a
largo plazo. Como resultado, se encontró que las desventajas
mencionadas anteriormente se pueden mejorar combinando agar con
ácido algínico y/o una sal del mismo. Mientras, un nutriente
solidificado usando sólo ácido algínico o sal del mismo solo tiene
la capacidad para mantener la forma sólida en un estómago, pero se
convierte en fácilmente fluible debido a un cambio en el pH. Además,
tal nutriente tiene la desventaja de que puede surgir un problema
en la capacidad de paso a través de un tubo debido a una viscosidad
elevada. Se encontró que las desventajas del agar y las desventajas
del ácido algínico y/o su sal se pueden compensar combinando agar
con ácido algínico y/o su sal. Estos hallazgos han conducido a la
finalización de la presente invención. Se estudió usando
carrageenano, goma gelana, glucomanano, pectina, goma de
algarrobilla, y similar, que se usan generalmente como agente
gelante, en una búsqueda para la combinación de agar con un
espesante y un agente gelante distinto de ácido algínico y/o su sal.
Sin embargo, el nutriente entérico de tipo gel que tiene todas las
características de la presente invención no se pudo obtener.
La combinación de agar y ácido algínico y/o su
sal según la presente invención tiene un efecto claro por cuanto la
separación de agua es particularmente baja durante la distribución y
almacenamiento. Las razones que dieron como resultado la mejor
combinación pueden incluir las siguientes.
(1) Los enlaces de hidrógeno en una cadena
molecular y entre cadenas moleculares de agar producidos por un
cambio en la temperatura (enfriamiento tras calentamiento) forman
una estructura tridimensional en la gelificación del agar. Por otro
lado, los ácidos algínicos forman una estructura tridimensional
debido a la gelificación según la quelación (enlaces iónicos) con un
mineral tal como calcio o una sal metálica del mismo. Por lo tanto,
se puede producir un gel híbrido que tenga una nueva función usando
los materiales que difieren en el mecanismo de gelificación.
(2) El polisacárido que forma ácido algínico es
lineal y no está ramificado, lo que difiere de otros agentes
gelificantes. Por lo tanto, el ácido algínico forma una estructura
de malla híbrida con agar sin inhibir la estructura tridimensional
formada por los enlaces de hidrógeno del agar enmarañando ambos
materiales, creando de ese modo una nueva función que nunca se había
reconocido.
(3) Puesto que la estructura de un gel de agar
se forma mediante un número de enlaces de hidrógeno intramoleculares
e intermoleculares, el número de sitios de enlace a hidrógeno (por
ejemplo, grupo hidroxilo) entre las moléculas de agar y las
moléculas de agua es pequeño. Por lo tanto, el agua apenas se queda
en el gel, sino que se separa fácilmente. Por otro lado, puesto que
los ácidos algínicos forman una estructura debido a la gelificación
según quelación (enlaces iónicos) con un mineral tal como calcio o
una sal metálica del mismo, muchos sitios enlazantes de hidrógeno se
conectan a moléculas de agua. Por lo tanto, el agua se mantiene en
el gel, y se puede reconocer el efecto supresor de la separación de
agua. Específicamente, estos geles híbridos utilizan de forma eficaz
la capacidad de retener el agua del ácido algínico.
(4) Aunque el agar carece de resistencia
térmica, un gel de ácido algínico tiene una excelente resistencia
térmica. En el gel híbrido de agar-ácido algínico, la resistencia
térmica del gel de ácido algínico refuerza y mantiene la estructura
de gel para suprimir la desintegración de la estructura de gel.
(5) El agar forma un gel duro y frágil. Por otro
lado, los ácidos algínicos forman un gel relativamente elástico. Los
ácidos algínicos mantienen suficientemente la fortaleza de la
gelificación en el ácido gástrico. Por lo tanto el gel híbrido
mantiene las propiedades del ácido algínico, mejora la capacidad de
mantener la forma en un estómago, y muestra un efecto de prevención
de la desintegración durante la distribución debido a
elasticidad.
(6) Por otro lado, puesto que los ácidos
algínicos no cambian básicamente la estructura de gelificación del
agar, se mantienen propiedades inherentes del agar, tales como
excelentes propiedades de paso del tubo y similares.
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Se realizaron adicionalmente estudios, y se
encontró que la adición de una proteína de haba de soja como fuente
de nitrógeno al nutriente entérico de tipo gel que contiene agar y
ácido algínico y/o su sal mejora notablemente las características
mencionadas anteriormente, y de este modo se puede preparar un
nutriente entérico de tipo gel más preferible.
El tipo de agar usado en la presente invención
no está limitado particularmente. Se puede usar agar o agar en
polvo descrito en la Farmacopea Japonesa, agar en polvo, barrita de
agar en rodillos, agar soluble instantáneamente, o similar. Los
tipos de ácido algínico y su sal tampoco están limitados
particularmente. Se puede usar ácido algínico y su sal especificado
como excipientes farmacéuticos o aditivos alimentarios. El tipo de
alginato no está limitado particularmente. Se puede usar alginato
de sodio, alginato de calcio, o similar.
Los materiales brutos añadidos al nutriente
entérico tampoco están particularmente limitados. Se pueden añadir
elementos nutricionales necesarios para un organismo vivo. Las
características de la presente invención se pueden maximizar usando
una proteína de haba de soja o un hidrolizado de la misma como
fuente de nitrógeno. El tipo de proteína de haba de soja no está
limitado particularmente. Se puede usar leche de soja, una proteína
concentrada de haba de soja, una proteína separada de haba de soja,
un péptido de haba de soja, o similar. La cantidad de proteína de
haba de soja no está limitada particularmente. Es suficiente añadir
la proteína de haba de soja en la cantidad como se mezcla
habitualmente, preferiblemente en un intervalo de 0,5 a 4,4 g/100
ml, a fin de lograr las características de la presente invención.
Puesto que la proteína de haba de soja se modifica mediante
calentamiento para formar un gel per se debido a la función
de la proteína de haba de soja o hidrolizado de la misma, se piensa
que la proteína de haba de soja tiene un efecto sinérgico sobre la
gelificación de agar y ácido algínico. Puesto que la proteína de
haba de soja puede interaccionar con ambos esquemas de enlace del
agar que forma un gel y enlaces de hidrógeno y del ácido algínico
que forma un gel vía enlaces con calcio o magnesio, se puede
estimar que la proteína de haba de soja retícula las moléculas de
agar y ácido algínico y cambia las características de gel en gran
medida, contribuyendo de ese modo a la estabilidad del gel durante
el almacenamiento y similar. Si se usa, la proteína de haba de soja
no se usa necesariamente como toda la fuente de nitrógeno. Por
ejemplo, como fuente de nitrógeno se puede usar apropiadamente
proteína usada normalmente
tal como proteína de leche, caseína de leche, caseinato o similar, en combinación con la proteína de haba de soja.
tal como proteína de leche, caseína de leche, caseinato o similar, en combinación con la proteína de haba de soja.
Las cantidades de agar y ácidos algínicos
añadidas al nutriente no están limitadas particularmente. Las
cantidades añadidas de agar y ácido algínico en el nutriente se
ajustan apropiadamente correspondiendo a la concentración del
nutriente y la cantidad añadida de proteína de haba de soja. Si las
cantidades de agar y ácido algínico son demasiado pequeñas, no se
forma un gel. Si las cantidades de agar y ácido algínico son
demasiado grandes, el gel resultante se hace duro y se puede
producir un problema en la propiedad de paso a través de un tubo.
Es preferible añadir agar en una cantidad de 0,05 a 0,5%, y añadir
ácido algínico y su sal en una cantidad total de 0,02 a 0,45%
basada en el producto del nutriente entérico, debido a que se pueden
lograr suficientemente las características de la presente
invención.
El contenido de sólidos del nutriente entérico
no está limitado particularmente. Si el contenido de sólidos del
nutriente entérico es demasiado bajo, se debe de administrar una
gran cantidad de nutriente cuando se administran elementos
nutricionales requeridos para un día. Esto impone una carga al
paciente. Si el contenido de sólidos del nutriente entérico es
demasiado elevado, falta contenido de agua, y el paciente puede
sufrir peligrosamente deshidratación. En este caso, es necesario
suministrar agua. Puesto que el reflujo gastroesofágico se puede
producir peligrosamente incluso cuando se suministra agua, se debe
de administrar al paciente un material sólido tal como una
gelatina, y es fastidiosamente complicado. En la presente invención,
el nutriente entérico que tiene cualquier contenido de sólidos se
puede gelificar ajustando apropiadamente las cantidades de agar y
ácido algínico. El contenido de sólidos del nutriente entérico es
preferiblemente 0,5 a 2 kcal/100 g. En este caso, se puede preparar
un nutriente entérico de tipo gel que tiene las mejores propiedades
físicas y estabilidad durante el almacenamiento.
En la presente invención, el calcio y magnesio
contenidos en el nutriente afectan a las propiedades del sólido
(gel). El contenido de estos minerales es preferiblemente 30 a 100
mg/100 ml como calcio, y 15 a 50 mg/100 ml como magnesio. Si el
contenido de calcio o magnesio es menor que los intervalos
anteriores, disminuye la capacidad para mantener la forma de gel.
Si el contenido es mayor que los intervalos anteriores, se forma un
gel heterogéneo.
Un hidrato de carbono añadido al nutriente según
la presente invención está implicado en la propia gelificación así
como almidón, y puede afectar a las propiedades del nutriente de
tipo gel tales como la viscosidad o similar. Por lo tanto, es
preferible añadir y usar apropiadamente una dextrina, un
oligosacárido, un disacárido tal como sacarosa, y/o un monosacárido
tal como glucosa. Cuando el contenido de sólidos del nutriente es
bajo y las cantidades de agar y ácido algínico son grandes, es
preferible usar dextrina y un sacárido con bajo peso molecular que
tenga una elevada velocidad de descomposición. Cuando el contenido
de sólidos del nutriente es elevado y las cantidades de agar y
ácido algínico son pequeñas, es preferible usar dextrina con una
velocidad de descomposición baja. De ese modo se puede suprimir la
eliminación de agua durante el almacenamiento a largo plazo. En
este caso, es preferible añadir y usar apropiadamente dextrinas y
sacáridos de bajo peso molecular que difieran en la velocidad de
descomposición.
Los elementos nutricionales distintos de los
elementos añadidos al nutriente como se describe anteriormente no
están limitados particularmente, y se pueden usar cualesquiera
materiales brutos. Como grasas usadas en la presente invención, se
pueden usar por ejemplo grasas naturales tales como aceite de haba
de soja, aceite de maíz, aceite de palma, aceite de cártamo, aceite
de pescado, y similar y un triglicérido de cadena media (MCT) que
tenga alrededor de 6 a 12 átomos de carbono, y similar, pero no se
limitan a ellos. Como vitaminas y minerales usados en la presente
invención, se pueden usar diversos componentes de oligoelementos
nutricionales, oligometales, y similares.
El método para producir el nutriente entérico de
tipo gel según la presente invención no está limitado
particularmente. Por ejemplo, se añaden al agua una fuente de
nitrógeno tal como una proteína, un hidrato de carbono, vitaminas,
minerales, grasas, y un agente emulsionante, y se prepara un
nutriente entérico líquido mediante procedimiento convencional, por
ejemplo emulsionando la mezcla usando un homogeneizador, etc.
Entonces se añade al nutriente entérico una disolución en la que se
disuelven previamente con calentamiento el agar y los ácidos
algínicos, y se mezclan. Una bolsita, tal como una bolsita de
aluminio, una bolsa blanda, o similar, se llena con el nutriente
entérico, y después se somete a esterilización térmica tal como
esterilización en retorta. Especialmente, la etapa de adición de la
disolución de agar y ácido algínico no está limitada, pero es
preferible añadir la disolución de agar y ácido algínico antes de
emulsionar las grasas usando un homogeneizador de alta presión,
debido a que el agar y el ácido algínico se dispersan
homogéneamente, y de este modo se puede preparar un nutriente
entérico de tipo gel que tiene un tono de color y propiedades
uniformes. Tras añadir la disolución de agar y ácidos algínicos, se
lleva a cabo la etapa de homogeneización o llenado subsiguiente
antes de enfriar y gelificar el nutriente entérico.
Puesto que el nutriente de tipo gel así
preparado tiene la capacidad para mantener la forma en estado de
producto o en un estómago tras la administración, muestra
separación de agua durante el almacenamiento a largo plazo sólo en
un grado pequeño, y tiene cierto grado de resistencia a la vibración
durante la distribución, no se provoca un problema de calidad
incluso aunque el nutriente de tipo gel se introduzca en una bolsita
tal como una bolsita de aluminio o una bolsa blanda. Cuando una
bolsita provista de una boca de salida se llena con el nutriente de
tipo gel según la presente invención, el nutriente entérico de tipo
gel se puede descargar fácilmente presionando la bolsita. La boca
se conecta a un tubo de alimentación tal como PEG o similar, y el
nutriente entérico de tipo gel se puede administrar fácilmente al
paciente presionando la bolsita con la mano o una herramienta de
compresión.
Un nutriente solidificado preparado usando
tecnología convencional puede disminuir extraordinariamente en la
propiedad de paso a través de un tubo de PEG debido a viscosidad
elevada, pudiéndose obturar de ese modo el tubo. En este caso, el
tubo se debe de sustituir por otro tubo, y la sustitución provoca
dolor innecesario al paciente. Por otro lado, el nutriente entérico
de tipo gel según la presente invención se puede usar de forma
segura, debido a que no hay ningún problema provocado por obturación
del tubo de PEG que se muestra en nutrientes entéricos de tipo
sólido convencionales que tienen viscosidad elevada.
Puesto que el nutriente entérico de tipo gel
según la presente invención muestra raramente deterioro en la
calidad, tal como separación de agua cuando se distribuye en forma
de artículo habitual o se almacena durante un período prolongado de
tiempo, se puede suministrar prácticamente un nutriente entérico de
tipo gel esterilizado que prevenga el reflujo gastroesofágico.
La composición de elementos nutricionales en el
nutriente entérico según la presente invención no está limitada
particularmente en tanto que se pueda lograr el fin pretendido de
apoyo a la nutrición y manejo de la nutrición. La composición
sólida se puede ajustar a la relación de mezclamiento, en caso de
preparar un nutriente entérico de tipo gel general que se usa
ampliamente, de forma que el contenido del nitrógeno representado
como una proteína sea 8 a 30% en peso, el contenido de grasas sea 2
a 25% en peso, y el contenido del hidrato de carbono sea 40 a 70% en
peso.
La forma de administración del nutriente
entérico de tipo gel según la presente invención no está
particularmente limitada. El nutriente entérico de tipo gel se puede
administrar mediante administración oral además de administración
entérica a través de un tubo de PEG o similar.
En lo siguiente, la presente invención se
explica de forma concreta por medio de ejemplos, y los efectos de la
presente invención se describen claramente mediante ejemplos
comparativos. Sin embargo, la presente invención no se debería de
limitar a los siguientes ejemplos.
Cuando se evalúan las propiedades que indican
las características de la presente invención, se realizaron los
siguientes ensayos. La propiedad de paso a través de un tubo se
evaluó según lo siguiente. Se cargó una jeringuilla de 50 ml con
punta para catéter (fabricada por Terumo Corporation) con alrededor
de 50 g de una muestra sólida. A la jeringuilla se conectó un tubo
de PEG de tamaño 20 Fr. (catéter de Bard Ponsky N. B. R.: fabricado
por Medicon, Inc.). La muestra se descargó desde la jeringuilla a 50
g/15 segundos usando una máquina de ensayo de compresión
(SV-55C: fabricada por Imada Seisakusho Co., Ltd.)
para medir la fuerza empujadora (temperatura de medida: 20ºC). En
esta ocasión, se supone que la fuerza empujadora con la que la
muestra se pudo descargar fácilmente con la mano es 40 N o menos.
La velocidad de separación de agua se determinó según lo siguiente.
Se colocaron alrededor de 50 g de una muestra sólida en un tamiz de
malla 50, y se dejó reposar a 20ºC durante 30 minutos. Se midió la
cantidad de líquido (cantidad de agua separada) que pasó a través
del tamiz. La velocidad de separación de agua se calculó a partir
de la relación de la cantidad de agua separada a la cantidad de la
muestra. En esta ocasión, el intervalo permisible de la velocidad de
separación de agua fue 5% o menos que lo normal a la cual no se
observó separación significativa de agua. La capacidad para mantener
la forma sólida (gel) en un estómago se determinó según lo
siguiente. Se usó el método de paleta en el ensayo de elución
descrito en la Farmacopea Japonesa (15ª edición revisada). Como
equivalente de jugo gástrico artificial, se usó la primera
disolución (pH: 1,2) en el ensayo de elución. El sólido se añadió a
la primera disolución, y la mezcla se agitó durante 60 minutos. El
contenido de sólidos residuales se calculó a partir del residuo
obtenido mediante filtración a través de un tamiz de malla 50. La
solubilidad en el jugo intestinal se evaluó según lo siguiente.
Como equivalente de jugo intestinal artificial, se usó de forma
similar la segunda disolución (pH: 6,8) en el ensayo de elución. El
sólido se añadió a la segunda disolución, y la mezcla se agitó
durante 60 minutos. El contenido de sólidos residuales se calculó a
partir del residuo obtenido mediante filtración a través de un
tamiz de malla 50. También se llevó a cabo un ensayo usando una rata
para evaluar la capacidad para mantener la forma sólida (gel) en un
estómago. Específicamente, se administraron oralmente de forma
forzada alrededor de 2,2 g de una muestra sólida (alrededor de 10 g
por kg de rata), en una sola dosis, a una rata SD (macho, 8
semanas) que ayunó toda la noche, usando un tubo gástrico para rata.
Los contenidos del estómago de la rata se extrajeron después de 60
minutos, y se midió la cantidad de sólido residual en los
contenidos. Se calculó la relación del sólido en el estómago a la
dosificación.
La estabilidad durante el almacenamiento a largo
plazo del producto se evaluó según lo siguiente. El producto se
almacenó en una incubadora a una temperatura de 25ºC y una humedad
de 60% durante 12 meses, y se examinaron los cambios en las
propiedades, fuerza empujadora, velocidad de separación de agua, y
similar. La resistencia a la vibración/caída se evaluó según lo
siguiente. Una bolsita de aluminio se llenó con 200 g del producto,
y se empaquetó en un cartón corrugado normal. La resistencia a la
vibración/caída se evaluó según el ensayo JIS Z 0200.
Específicamente, el ensayo de vibración se llevó a cabo en las
siguientes condiciones: dirección de la vibración: barrido
vertical, frecuencia: 5 a 50 Hz, aceleración: \pm0,75 G, tiempo de
barrido: 300 segundos, y tiempo de la vibración: 60 minutos. En el
ensayo de caída, la muestra se evaluó dejándola caer 10 veces desde
una altura de 60 cm. Estos ensayos se llevaron a cabo a temperatura
ambiente (20ºC). El aspecto y la velocidad de separación de agua se
midieron y adoptaron como característica de evaluación. Cada ensayo
se repitió tres veces, y se calculó el valor medio.
En los ensayos anteriores, las propiedades
(aspecto) de la muestra se evaluaron observando visualmente las
características tales como una uniformidad y cambio en el tono del
color, sabor, condición de separación de agua, capacidad para
mantener la forma, capacidad para fluir, y similar. Las propiedades
de la muestra se evaluaron por tres observadores, y el valor medio
de estas evaluaciones se adoptó para la evaluación global.
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Un nutriente entérico de tipo gel con un
contenido de sólidos de 1,0 kcal/g se preparó mezclando los
componentes nutricionales en las cantidades de mezclamiento
mostradas en la Tabla 1. Específicamente, primero se añadió una
proteína de haba de soja al agua, y después se dispersó a 70ºC
usando un homogeneizador TK (fabricado por Tokushu Kika Kogyo Co.,
Ltd.). Después de la adición de grasas que contienen un agente
emulsionante, caseinato, dextrina, minerales, y vitaminas al líquido
de la dispersión, entonces se añadió a la mezcla una disolución de
agar en la que el agar se disolvió con calentamiento y una
disolución de ácido algínico en la que el ácido algínico se disolvió
en agua usando citrato de sodio como agente de solubilización.
Después de eso, la mezcla se emulsionó usando un homogeneizador de
alta presión sin enfriamiento a la temperatura tal cual, preparando
de ese modo un nutriente entérico según la presente invención que
contenía agar y ácidos algínicos. Se introdujeron 200 g del
nutriente entérico según se obtiene anteriormente en una bolsita de
aluminio, y la bolsita se sometió entonces a esterilización en
retorta a 121ºC durante 15 minutos para obtener un producto.
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Ejemplo Comparativo
1
Los componentes nutricionales mostrados en la
Tabla 1 se mezclaron según el método descrito en los documentos de
patente 1 y 2 para preparar un nutriente entérico con un contenido
de sólidos de 1,0 kcal/g al que se añadió agar solo.
Específicamente, el nutriente entérico se preparó de la misma manera
que en el Ejemplo 1, excepto que no se añadió la disolución de ácido
algínico, y sólo se añadió disolución de agar.
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Ejemplo Comparativo
2
Un nutriente entérico con un contenido de
sólidos de 1,0 kcal/g se preparó añadiendo pectina poco metoxilada
según el método descrito en el documento de patente 3.
Específicamente, el nutriente entérico se preparó de la misma manera
como en el Ejemplo 1, excepto que se añadió pectina poco metoxilada
en lugar de la disolución de agar y la disolución de ácido
algínico.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
Ejemplo de Ensayo
1
Con respecto a las preparaciones del nutriente
entérico del Ejemplo 1 y Ejemplos Comparativos 1 y 2, se llevaron a
cabo y se compararon un ensayo de calidad, un ensayo de
almacenamiento a largo plazo, un ensayo de vibración/caída, un
ensayo de desintegración/elución usando un jugo gástrico artificial
y un jugo intestinal artificial, y un ensayo de mantenimiento de la
formación/forma del gel en un estómago usando una rata.
Los resultados se muestran en la Tabla 2.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
Como se muestra en la Tabla 2, el nutriente
entérico del Ejemplo Comparativo 1 preparado usando la tecnología
convencional mostró una velocidad de separación de agua de 10% o más
incluso aunque se usó el nutriente inmediatamente después de la
preparación. Además, la velocidad de separación de agua aumentó
hasta 20% o más cuando el nutriente entérico se almacenó durante un
período prolongado de tiempo. El nutriente entérico del Ejemplo
Comparativo 1 mostró una significativa separación de agua en el
ensayo de vibración/caída. Esto puede dar lugar a problemas durante
la distribución habitual del producto. En el ensayo de elución, el
sólido se mantuvo en la primera disolución (pH: 1,2) que
corresponde al jugo gástrico artificial en cierta medida. Sin
embargo, se observó estado disgregado del sólido debido a una mala
capacidad para mantener la forma. El nutriente entérico del Ejemplo
Comparativo 2 mostró una propiedad difícil para descargar el
nutriente apretando la bolsita con la mano, debido a una fuerza de
empuje elevada para hacerlo pasar a través del tubo. Además, el
nutriente entérico del Ejemplo Comparativo 2 mostró una propiedad
próxima a la formación de sol, disminuyendo en su capacidad para
mantener la forma durante el almacenamiento. En el ensayo de
elución, el sólido se mantuvo muy bien en la primera disolución
(pH: 1,2) que corresponde al jugo gástrico artificial. Sin embargo,
el sólido se disolvió rápidamente en la segunda disolución (pH:
6,8), que corresponde al jugo intestinal artificial. Por lo tanto,
se confirmó el riesgo de que la solubilidad del sólido puede cambiar
en gran medida dependiendo del cambio de pH en el estómago debido
al reflujo de jugo intestinal o similar. El nutriente entérico de
tipo gel según la presente invención, obtenido en el Ejemplo 1,
mostró separación de agua sólo en un pequeño grado (3% o menos)
inmediatamente después de la preparación, y una fuerza de empuje
para hacerlo pasar a través del tubo de 4 N o menos posible para
descargarlo fácilmente con la mano. En el ensayo de almacenamiento a
largo plazo, no se observó el incremento controvertido en la
velocidad de separación de agua (5% o menos). La controvertida
separación de agua no se produjo incluso en el ensayo de
vibración/caída. Se considera que no se produjo ningún problema
durante la distribución del producto. Además, en el ensayo de
elución, el sólido se mantuvo suficientemente en la primera
disolución (pH: 1,2), que corresponde al jugo gástrico artificial.
El sólido no se disolvió rápidamente en la segunda disolución (pH:
6,8), que corresponde al jugo intestinal artificial, permaneció
como tal en cierto grado, y estaba destinado a desintegrarse
gradualmente. Se considera que la solubilidad del sólido no cambia
en gran medida incluso si se produce un cambio de pH en el estómago,
y el riesgo de reflujo gastroesofágico puede ser mínimo.
\vskip1.000000\baselineskip
Un nutriente entérico según la presente
invención con un contenido de sólidos de 1,5 kcal/g se preparó
añadiendo los componentes nutricionales en sus relaciones mostradas
en la Tabla 3. El nutriente entérico de tipo gel según la presente
invención al que se añadieron agar y ácidos algínicos se preparó de
la misma manera como en el Ejemplo 1, excepto que se cambió la
cantidad de adición de agua. Se rellenaron 200 g del nutriente
entérico en una bolsita de aluminio, y se sometió a esterilización
en retorta a 121ºC durante 15 minutos, obteniendo de ese modo un
producto.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo Comparativo
3
Un nutriente con un contenido de sólidos de 1,5
kcal/g al que sólo se añadió agar se preparó mezclando los
componentes nutricionales en su relación mostrada en la Tabla 3
según el método descrito en los documentos de patente 1 y 2.
Específicamente, el nutriente se preparó de la misma manera como en
el Ejemplo 2, excepto que sólo se añadió disolución de agar, y no se
añadió disolución sódica de ácido algínico.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo Comparativo
4
Un nutriente con un contenido de sólidos de 1,5
kcal/g al que sólo se añadió ácido algínico se preparó mezclando los
componentes nutricionales en su relación mostrada en la Tabla 3.
Específicamente, el nutriente se preparó de la misma manera como en
el Ejemplo 2, excepto que sólo se añadió la disolución de ácido
algínico y la disolución sódica de ácido algínico, pero no se añadió
la disolución de agar.
Ejemplo de Ensayo
2
Con respecto a las preparaciones del nutriente
entérico del Ejemplo 2 y Ejemplos Comparativos 3 y 4, se llevaron a
cabo y se compararon un ensayo de calidad, un ensayo de
almacenamiento a largo plazo, un ensayo de vibración/caída, un
ensayo de desintegración/elución usando jugo gástrico artificial y
jugo intestinal artificial, y un ensayo de formación/mantenimiento
de gel usando una rata.
Los resultados se muestran en la Tabla 4.
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\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
Como se muestra en la Tabla 4, el nutriente
entérico del Ejemplo Comparativo 3 preparado usando la tecnología
convencional mostró una velocidad de separación de agua de 5% o más
como el Ejemplo Comparativo 1, incluso aunque fue un producto usado
inmediatamente tras la preparación. Para descargar el nutriente
entérico a través del tubo, se necesitó una gran fuerza de empuje
(50 N o más). Además, la velocidad de separación de agua aumentó
cuando el nutriente entérico se almacenó durante un período
prolongado de tiempo. El nutriente entérico del Ejemplo Comparativo
3 mostró un incremento en la separación de agua que también se
confirmó en el ensayo de vibración/caída, y por lo tanto se piensa
que se puede producir cualquier problema durante la distribución
del producto. En el ensayo de elución, el sólido permaneció muy bien
en la primera disolución (pH: 1,2) que corresponde al jugo gástrico
artificial en cierta medida. Sin embargo, se observó estado
disgregado del sólido debido a la capacidad para mantener la forma.
El nutriente entérico del Ejemplo Comparativo 4 no tuvo problemas
en la fuerza de empuje a través de un tubo (40 N o menos). Sin
embargo, la capacidad para mantener la forma del nutriente entérico
disminuyó durante el almacenamiento a largo plazo, y el nutriente
entérico cambió de forma que tuvo una capacidad para fluir. En el
ensayo de elución, el sólido permaneció en la primera disolución
(pH: 1,2), que corresponde a jugo gástrico artificial. Sin embargo,
el sólido se disolvió rápidamente en la segunda disolución (pH:
6,8), que corresponde a jugo intestinal artificial. Por lo tanto,
existe riesgo de que la solubilidad del sólido pueda cambiar en
gran medida dependiendo del cambio de pH en el estómago debido al
reflujo de jugo intestinal, por ejemplo. Por otro lado, el nutriente
entérico de tipo gel según la presente invención, obtenido en el
Ejemplo 2, mostró separación de agua sólo en pequeño grado (3% o
menos) inmediatamente tras la preparación, y tampoco se confirmó el
controvertido incremento en la velocidad de separación de agua en
el ensayo de almacenamiento a largo plazo (5% o menos). La
controvertida separación de agua ocurrió incluso en el ensayo de
vibración/caída. Se considera que no se producen problemas durante
la distribución del producto. Además, en el ensayo de elución, el
sólido permaneció suficientemente en la primera disolución (pH:
1,2), que corresponde a jugo gástrico artificial. El sólido no se
disolvió rápidamente en la segunda disolución (pH: 6,8), que
corresponde a jugo intestinal artificial, sino que permanece como
tal en cierto grado. Se considera que la solubilidad del sólido no
cambia en gran medida incluso si se produce cambio de pH en el
estómago, y el riesgo de reflujo gastroesofágico puede ser
mínimo.
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Ejemplo Comparativo
5
Un nutriente con un contenido de sólidos de 1,0
kcal/g al que se añadió agar y gelatina se preparó mezclando los
componentes nutricionales en sus relaciones mostradas en la Tabla 5
según el método descrito en los documentos de patente 1 y 2.
Específicamente, el nutriente se preparó de la misma manera como en
el Ejemplo 1, excepto que sólo se añadió disolución de gelatina sin
añadir la disolución de ácido algínico a la disolución de agar.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo Comparativo
6
Un nutriente con un contenido de sólidos de 1,0
kcal/g al que se añadieron agar y goma guar se preparó mezclando los
componentes nutricionales en su cantidad mostrada en la Tabla 5
según el método descrito en los documentos de patente 1 y 2.
Específicamente, el nutriente se preparó de la misma manera como en
el Ejemplo 1, excepto que sólo se añadió disolución de goma guar a
la disolución de agar, sin añadir la disolución de ácido algínico en
el Ejemplo 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo Comparativo
7
Un nutriente con un contenido de sólidos de 1,0
kcal/g al que se añadieron carrageenano y una goma guar se preparó
mezclando los componentes nutricionales en sus cantidades mostradas
en la Tabla 5. Específicamente, el nutriente entérico se preparó de
la misma manera como en el Ejemplo 1, excepto que se añadió una
disolución de carrageenano y una disolución de goma guar sin añadir
la disolución de agar ni la disolución de ácido algínico en el
Ejemplo 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo Comparativo
8
Un nutriente con un contenido de sólidos de 1,0
kcal/g al que se añadieron un carrageenano y ácido algínico se
preparó mezclando los componentes nutricionales en sus cantidades
mostradas en la Tabla 5. Específicamente, el nutriente entérico se
preparó de la misma manera como en el Ejemplo 1, excepto que se
añadió una disolución de ácido algínico a una disolución de
carrageenano, sin añadir la disolución de ácido algínico a la
disolución de agar en el Ejemplo 1.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo Comparativo
9
Un nutriente con un contenido de sólidos de 1,0
kcal/g al que se añadieron agar y ácido algínico se preparó
mezclando los componentes nutricionales (sin proteína de haba de
soja) en sus cantidades mostradas en la Tabla 5 según el método
descrito en los documentos de patente 1 y 2. Específicamente, el
nutriente entérico se preparó de la misma manera como en el Ejemplo
1, excepto que no se añadió la proteína de haba de soja.
Ejemplo de Ensayo
3
Con respecto a las preparaciones del nutriente
entérico del Ejemplo 1 y de los Ejemplos Comparativos 5 a 9, se
llevaron a cabo y se compararon un ensayo de calidad, un ensayo de
almacenamiento a largo plazo, un ensayo de vibración/caída, y un
ensayo de desintegración/elución usando jugo gástrico artificial y
jugo intestinal artificial. Los resultados se muestran en la Tabla
6.
\vskip1.000000\baselineskip
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\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
Como se muestra en la Tabla 6, se encuentra que
la combinación (agar y gelatina) del Ejemplo Comparativo 5 requirió
una fuerza de empuje elevada a través del tubo y no tuvo capacidad
para mantener la forma de gel en jugo gástrico artificial ni en
jugo intestinal artificial. Incluso cuando se combina glucomanano y
goma de algarrobilla, que se sabe que forma un gel elástico, el
nutriente el Ejemplo Comparativo 5 no se usó debido a la elevada
fuerza de empuje a través del tubo. En el Ejemplo Comparativo 6
(agar y goma guar), se formó un gel que tiene una gran separación
de agua, con desventaja incluso para su propiedad de desintegración
en jugo gástrico artificial y en jugo intestinal artificial. De
este modo, la goma guar no pudo mejorar la desventaja del agar.
También se obtuvieron resultados similares cuando se combina
celulosa cristalina y goma arábiga. El Ejemplo Comparativo 7
(carrageenano y goma guar) es un ejemplo representativo en el que se
estudiaron espesantes y agentes gelificantes distintos de agar y
ácido algínico, el nutriente no gelificó, y no fluía. El Ejemplo
Comparativo 8 (carrageenano y ácido algínico) es un ejemplo
representativo en el que se usaron ácido algínico y un agente
gelificante distinto de agar. El ácido algínico solo forma un gel
con capacidad para fluir (Ejemplo Comparativo 4). Se formó un gel
cuando se usó carrageenano en combinación con ácido algínico. Sin
embargo, se necesitó una elevada fuerza de empuje a través del
tubo, y se produjo separación de agua en gran medida. Aunque se
pudo usar gelatina para preparar un nutriente entérico de tipo gel
combinándola con un agente gelificante distinto de agar o ácido
algínico, sin embargo no fue adecuada para el nutriente entérico de
tipo gel pretendido, debido a la elevada fuerza de empuje a través
del tubo.
Tomando en consideración tanto los resultados
mostrados en la Tabla 6 como los resultados obtenidos en los
ejemplos y ejemplos comparativos, según la presente invención
obtenida combinando agar y ácido algínico se pueden ejercer los
siguientes cuatro efectos: (a) prevención del reflujo
gastroesofágico tras la administración debido a la excelente
capacidad para mantener la forma de sólido (gel) en un estómago, (b)
capacidad para pasar fácilmente a través de un tubo de alimentación
incluso si es un gel, (c) pequeño cambio en la forma y en las
propiedades tales como la separación de agua y similar durante la
distribución y almacenamiento, y (d) capacidad para proporcionar el
nutriente de tipo gel que se puede someter a esterilización en
retorta.
Con respecto a la adición de proteína de haba de
soja y su hidrolizado en la presente invención, la presente
invención logra un efecto sinérgico combinando 3 componentes de
agar, ácido algínico y una proteína de haba de soja como se
describe previamente de forma que "puesto que la proteína de haba
de soja se modifica por calentamiento para formar un gel per
se, se piensa que la proteína de haba de soja tiene un efecto
sinérgico sobre la gelificación del agar y ácido algínico".
El efecto sinérgico obtenido por adición de la
proteína de haba de soja es claro a partir de la comparación entre
el Ejemplo Comparativo 9 (no se usó proteína de haba de soja) y el
Ejemplo 1 (se usó proteína de haba de soja) mostrada en las Tablas
5 y 6. En el Ejemplo Comparativo 9 en el que no se usó la proteína
de haba de soja, aunque se pueden obtener algunos efectos, se
observó una falta de igualdad no uniforme mínima en el aspecto, y
se produjo separación de agua en pequeño grado. El producto del
Ejemplo Comparativo 9 fue ligeramente débil frente a la vibración y
caída, y tuvo propiedades en las que se rompía fácilmente y el agua
se separaba fácilmente. Las cantidades de agar y ácido algínico se
pueden incrementar a fin de resolver estos problemas. Sin embargo,
tal medida incrementa la fuerza de empuje a través del tubo y hace
difícil de este modo la administración mediante el tubo. De esta
manera, cuando no se usó la proteína de haba de soja, se puede
producir algún problema en la estabilidad a largo plazo y en la
resistencia a la vibración/caída durante la distribución. Además,
el producto de nutriente se hizo blando cuando se puso en contacto
con jugo gástrico artificial y jugo intestinal artificial. Por lo
tanto, se encuentra que se pueden producir resultados óptimos
añadiendo la proteína de haba de soja junto con agar y ácido
algínico a fin de asegurar una calidad suficiente del nutriente
entérico de tipo gel durante el almacenamiento a largo plazo y
obtener un efecto suficiente que prevenga el reflujo gastroesofágico
manteniendo la forma del nutriente entérico de tipo gel en un
estómago.
Claims (4)
1. Un nutriente entérico de tipo gel que
contiene 0,05 a 0,5% de agar, 0,02 a 0,5% de ácido algínico y/o su
sal, y 0,5 a 4,4 g/100 ml de proteína de haba de soja o hidrolizado
de la misma como fuente de nitrógeno.
2. El nutriente entérico de tipo gel según la
reivindicación 1, en el que el nutriente entérico de tipo gel tiene
una concentración de 0,5 a 2 kcal/g.
3. El nutriente entérico de tipo gel según la
reivindicación 1 ó 2, en el que el nutriente entérico de tipo gel
contiene 30 a 100 mg/100 ml de calcio y 15 a 50 mg/100 ml de
magnesio.
4. El nutriente entérico de tipo gel según una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el nutriente
entérico de tipo gel se introduce en una bolsa blanda o una bolsita
tal como una bolsita de aluminio.
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