KR20170118788A - 약제 복용 보조용 젤리 및 그 제조 방법 - Google Patents
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Abstract
잘못 삼켜 사레에 걸릴 가능성이 낮으며, 약제가 목구멍에 잔존하지 않고 약제를 효율적으로 소화기로 이송할 수 있는 약제 복용 보조용 젤리를 제공한다. LM 펙틴, 한천 및 기타 증점 다당류를 함유하는 겔화제와, 겔화 촉진제를 포함하고, LM 펙틴이 약제 복용 보조용 젤리에 대해 1~3 중량% 포함되며, 해당 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 잘라서 생성된 젤리의 20±2℃의 물성은 경도가 2000~6000N/m2이며, 부착성이 200~500J/m3이고, 응집성이 0 0.2~0.6이며, 해당 약물 복용 보조용 젤리를 잘게 자르고 나서 10분 후의 젤리의 이수(離水)가 해당 약제 복용 보조용 젤리에 대해 3 중량% 이하이다.
Description
본 발명은 약제 복용 보조용 젤리 및 그 제조 방법에 관한 것이다.
최근 고령화 사회의 도래와 함께, 고령자, 뇌혈관 장애 환자 및 소아 등에서 삼키는 것이 어려운 환자가 늘어나고 있다. 이들 삼킴곤란자는 약제의 복용이 용이하지 않으며, 충분히 삼키지 못해 입 안에 남거나 혹은 목구멍이 막히거나 하여, 예정된 치료 효과를 얻을 수 없는 일이 있다. 이러한 삼킴곤란자를 위해, 삼킴 보조제 등이 여러 가지 연구되어 상품화가 이루어지고 있다.
삼킴곤란자는 일반적으로, 잘못 삼켜 사레를 일으키는 것도 큰 문제가 되고 있다. 음식 또는 수분을 잘못 삼켜 사레가 걸리면, 기관지, 폐에 들어간 것에 의해 흡인성 폐렴(Aspiration pneumonia) 등이 발병할 수 있다. 약제를 복용할 때 이용되는 삼킴 보조제 등은 구강 내에서 수분이 침출하여 목을 타고 잘못 삼켜지는 일도 있다.
약제 복용 보조를 위한 조성물이 특허문헌 1 및 2에 기재되어 있다.
특허문헌 1에는 약제 삼킴 보조 음료가 기재되어 있다. 실시예 1에서는 전량 100 중량부에 대하여, 한천, 로커스트빈검, 펙틴, 카라기난, 잔탄검을 각각 0.01~0.2 중량부 함유하는 배합 처방이 조제되어, 그 젤리 강도가 46.6g/cm2로 기재되어 있다. 그러나, 이수(離水, 젤리 표면에서 물이 빠져나오는 것), 부착성, 응집성 등에 대해서는 일절 기재되어 있지 않다.
특허문헌 2에는 젤리 입상물(粒狀物)을 사용하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 삼킴 보조제가 각종 제형의 약제를 자유롭게 감싸 원하는 크기 형상으로 할 수 있으며, 극히 부드럽게 삼킬 수 있다고 기재되어 있다. 실시예로는 잔탄검과 로커스트빈검(1:1)을 사용하는 것, 알긴산 나트륨과 곤약 젤리를 사용하는 것, 알긴산 나트륨과 CMCNa을 사용하는 것이 기재되어 있다. 실시예 1의 젤리는 체에 걸러 입상화시키기 전의 젤리 강도가 80,000N/m2로 매우 딱딱하고, 또한, 과립제를 내부에 넣은 젤리 입상물이 거의 구(球) 형상의 덩어리가 되어, 외부로 과립제가 유출되지 않았다고 기재되어 있다. 이상과 같이, 특허문헌 2의 젤리 입상물은 매우 딱딱하고 덩어리이기 때문에, 삼킴곤란자에게는 여전히 삼키는 것이 용이해지지 않는다.
삼킴곤란자용 식품에 대해, 일본 후생노동성으로부터 "특별 용도 식품의 표시 허가 등에 관하여"라는 통지(식품안전부 발행 제0212001호 : 2009년 2월 12일)가 나와 있다. 본 통지에서는 특별한 용도로서, 종래의 '고령자용'이란 표현이 '삼킴곤란자용'이라는 표현으로 변경되어, "삼킴곤란자용 식품 표시의 허가 기준"에 대해서, 허가 기준 I, II 및 III의 규격이 다음과 같이 기재되어 있다.
| 규격 ※1 | 허가 기준Ⅰ ※2 | 허가 기준Ⅱ ※3 | 허가 기준 Ⅲ ※4 |
| 경도 (일정속도로 압축했을 때의 저항) (N/m2) |
2.5×103∼1×104 |
1×103∼1.5×104 |
3×102∼2×104 |
| 부착성 (J/m3) |
4×102 이하 | 1×103 이하 | 1.5×103 이하 |
| 응집성 | 0.2∼0.6 | 0.2∼0.9 | - |
| ※1 상온 및 식사의 기준이 되는 온도 중 어느 한 조건일지라도 규격 기준의 범위 내일 것. ※2 균질한 것(예를 들면, 젤리 형태의 식품). ※3 균질한 것(예를 들면, 젤리 형태 또는 무스 형태 등의 식품) 단, 허가 기준 Ⅰ을 만족하는 것을 배제함. ※4 불균질한 것을 포함함(예를 들면, 뭉침이 좋은 죽, 부드러운 페이스트 형태 또는 묵 형태 등의 식품 단, 허가 기준 Ⅰ 또는 허가 기준 Ⅱ을 만족하는 것을 배제함. |
|||
본 통지에 근거하여, 삼킴곤란자용 식품으로는 상기의 허가 기준 I에 해당하는 것이 가장 바람직하다고 일반적으로 여겨지고 있다. 그러나, "삼킴곤란자용 식품 표시의 허가기준"에는 약제 복용 보조 및 삼킴곤란자용 식품을 잘게 잘라 사용하는 양태에 대해서는 일절 기재되어 있지 않다. 또한, 상기 허가 기준에는 이수(離水)에 대한 기준은 포함되어 있지 않다.
비특허문헌 1에는 "Q11. 젤리와 크래쉬 젤리를 먹일 때의 주의점은 무엇인가"라는 질문에 대한 답변이 다음과 같이 기재되어 있다.
고형물을 먹을 때 저작하여, 한 덩어리의 음식물은 한 번 산산이 잘게 깨물어 부숴지며, 그 후, 식괴(食塊, 음식 덩어리)로 재형성되어, 목구멍으로 보내진다. 젤리도 마찬가지로 한 덩어리를 스푼에 얹어 입에 넣은 후, 저작이 일어난다. 식괴를 형성하지 못하고 구강 내에서 뿔뿔이 흩어진 채로는 잘못 삼켜 사레에 걸리기 쉽기 때문에, "통째로 삼키는 법"이 권장된다. 또한, 젤리를 뭉개뜨리지 않기 위해, 젤리를 스푼으로 평평하게 떠서 통째로 삼키게 하는 '슬라이스법'도 사용된다. 젤리를 뭉개뜨릴 경우, 응집성이 낮으면 구강 내에서 뿔뿔이 흩어진 상태가 되어 사레의 원인이 되고, 또한 일반적으로 이수가 생기기 때문에 분리된 수분으로 인한 사레의 원인이 된다.
또한, 비특허문헌 1에는 약제 복용 보조 및 삼킴곤란자용 식품을 잘게 잘라 사용하는 양태에 대해서는 일절 언급되어 있지 않다.
특허문헌 3에는 적당한 경도로 뭉침성을 가지고 있으며, 이수가 적고, 부착 성이 저감된 삼킴용 젤리 등이 기재되어 있다. 하지만, 젤리의 경도가 600~2000N/m2로 낮기 때문에 "삼킴곤란자용 식품 표시의 허가 기준 I"를 만족하지 못하여 충분하다고는 할 수 없다. 또한, 이수에 대해서는 실시예에서 정량적인 수치가 아니라 감각적으로 평가되어 있는 것에 지나지 않으며, 어느 정도였는지가 불명확하다. 또한, 특허문헌 3에는 약제 복용 보조 및 삼킴곤란자용 식품을 잘게 잘라 사용하는 양태에 대해서는 일절 기재되어 있지 않다.
비특허문헌 1 : Nutrition Care 2014, 춘계 증간, 66페이지, 메디카 출판 간행
상기와 같이, 약제 복용 보조를 위한 조성물로서, 이수성도 고려한 상태에서, 삼킴곤란자에게 적절한 조성물은 얻어지지 않았다.
약제 복용 보조를 위한 조성물의 이수가 높으면, 분리되는 수분으로 인해 사레가 발생할 수 있다. 통상적으로 구강 내에서 무의식적으로 저작(詛嚼)하기 때문에, 동일 조성물이 저작되면 더욱 수분이 분리되어 보다 사레가 발생할 수 있게 된다. 동일 조성물이 구강 내에서 응집하지 않고 뿔뿔이 흩어진 채라면, 뿔뿔이 흩어진 동일 조성물의 사레가 발생할 수 있다. 또한, 동일 조성물을 약제와 함께 씹지 않고 통째로 삼키는 통째 삼킴법은 삼킴곤란자에게는 그다지 쉬운 일은 아니다.
따라서, 본 발명의 과제는 이상의 문제를 해결하기 위한 것으로, 약제 복용자에게 부담을 주지 않고 약제를 쉽게 효율적으로 소화기로 이송할 수 있으며, 이수 또는 뿔뿔이 흩어진 조성물로 인한 사레의 가능성을 낮게 억제한 약제 복용 보조용 젤리 및 그 제조 방법을 제공하는 것이다.
본 발명자들은 약제를 목구멍에 잔존시키지 않고 효율적으로 소화관으로 이송하기 위해서는 잘게 잘린 젤리에 의해 약제를 감싸는 것이 최적의 방법이라고 생각하였다.
현재, 일본 국내에서 삼킴 보조용 젤리로 시판되고 있는 3개의 시판품(시판 제품 A~C)에 대해 잘게 잘린 상태에서의 경도, 부착성, 응집성 및 이수(離水)를 측정하였다(후술하는 시험예 1 참조). 그 결과, 3개의 시판품 모두, 경도는 1000N/m2 이하이며, 부착성이 80J/m3 이하이고, 응집성이 0.6 이상이었다. 따라서, 시판품 A~C는 잘게 잘린 상태에서 "삼킴곤란자용 식품 표시의 허가 기준"의 허가 기준 I에는 적합하지 않고, 간신히 허가 기준 III에 적합한 정도로서, 약제의 삼킴 보조에는 효과가 높지는 않다고 생각되었다. 또한, 시판품 A~C의 이수는 각각 5 중량%, 1.3 중량% 및 0 중량%이었다. 시판품 A는 잘게 잘린 상태의 젤리 이수율이 충분히 낮다고는 할 수 없어, 사레의 가능성이 남을 것으로 생각된다.
그래서, 잘게 잘린 젤리의 물성에 대해, 상기 과제를 해결하기 위해서는 사레의 가능성을 낮게 억제하도록 이수를 매우 작게 하는 것, 잘게 잘린 젤리가 뿔뿔이 흩어지지 않도록 응집성을 높이는 것, 젤리가 목구멍 및 식도에 부착되지 않지만 다른 한편 약제를 안정적으로 감싸도록 부착성을 적당한 범위로 조정하는 것, 및 목구멍 및 식도에서 젤리가 막히지 않고 이동하도록 적당한 경도로 조정하는 것이 필요하다고 생각하였다.
상기 목적에 따라, 약제 복용 보조용 젤리에 대해 시행착오를 반복하여 열심 검토를 한 결과, 본 발명자들은 낮은 메톡실 펙틴(LM 펙틴)을 주성분으로 하여 다른 겔화제를 조합함으로써, 의외로 상기 과제를 해결할 수 있으며, 이수가 거의 없고, 응집성이 높으며, 적당한 부착성 및 경도를 갖고, 약제를 목구멍 또는 식도에 남기지 않고 효율적으로 소화기까지 이송할 수 있음을 발견하여, 본 발명을 완성하였다. 즉, 본 발명은 다음과 같다.
[1] LM 펙틴, 한천 및 기타 증점 다당류를 함유하는 겔화제와, 겔화 촉진제를 포함하는, 약제 복용 보조용 젤리로서,
LM 펙틴이 약제 복용 보조용 젤리에 대해 1~3 중량% 포함되며,
해당 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 잘라 생성된 젤리의 20±2℃의 물성은 경도가 2000~6000N/m2이며, 부착성이 200~500J/m3이고, 응집성이 0.2~0.6이며,
해당 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 자르고 나서 10분 후의 젤리의 이수가 해당 약제 복용 보조용 젤리에 대해 3 중량% 이하인, 약제 복용 보조용 젤리.
([1]에 기재된 약제 복용 보조용 젤리는 삼킴곤란자용 식품 표시의 허가 기준 II를 여유있게 만족하며, 또한 이수가 충분히 적다.)
[2] 상기 LM 펙틴이 약제 복용 보조용 젤리에 대해 1.2~2.2 중량% 포함되며,
해당 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 잘라 생성된 젤리의 20±2℃의 물성은 경도가 2500~6000N/m2이며, 부착성이 200~400J/m3 이고, 응집성이 0.2~0.6이며,
해당 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 자르고 나서 10분 후의 젤리의 이수가 해당 약제 복용 보조용 젤리에 대해 1 중량% 이하인, [1]에 기재된 약제 복용 보조용 젤리.
([2]에 기재된 약제 복용 보조용 젤리는 삼킴곤란자용 식품의 허가 기준 I을 만족하며, 또한 이수가 극히 적다. 삼킴곤란자라도 잘못 삼킬 우려가 없어, 약제를 복용할 수 있다.)
[3] 약제 복용 보조용 젤리에 대해 한천이 0.1~0.5 중량% 포함되고, 기타 증점 다당류가 0.1~1 중량% 포함되어 있는, [1] 또는 [2]에 기재된 약제 복용 보조용 젤리.
[4] 상기 기타 증점 다당류가 로커스트빈검, 잔탄검, 아라비아검, 카라기난, 젤란검, 타라검, 구아검, 알긴산, 알긴산염, 아카시아검 및 타마린드검 중에서 선택되는 적어도 1종의 증점 다당류인, [1]~[3] 중 어느 한 항에 기재된 약제 복용 보조용 젤리.
[5] 추가로 유기산 및/또는 유기산염을 포함하며, pH가 3 이상 4 미만인, [1]~[4] 중 어느 한 항에 기재된 약제 복용 보조용 젤리.
[6] LM 펙틴, 한천 및 기타 증점 다당류를 함유하는 겔화제, 겔화 촉진제, 및 필요에 따라 첨가되는 임의 성분의 수용액에 유기산 및/또는 유기산염을 첨가하여 수용액의 pH를 3 이상 4 미만으로 조정하고, 겔화시킴에 따른, [5]에 기재된 약제 복용 보조용 젤리의 제조 방법.
[7] 추가로 감미료를 포함하는, [5]에 기재된 약제 복용 보조용 젤리.
[8] 상기 감미료는 당질계 감미료 중 당알코올 또는 비당질계 감미료인, [7]에 기재된 약제 복용 보조용 젤리.
[9] 상기 당알코올은 말티톨, 자일리톨 및 소르비톨 중에서 선택되는 적어도 1종의 당알코올인, [8]에 기재된 약제 복용 보조용 젤리.
본 발명의 약제 복용 보조용 젤리는 잘게 자른 후, 약제 복용에 사용되므로, 약제 복용에 적합한 이수, 경도, 부착성 및 응집성은 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 잘라 생성된 젤리에서 측정된다. 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리는 잘게 잘라도 이수가 극히 적다. 내시경 검사로 측정한 결과, 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리를 구강 내에서 저작하여도 수분이 거의 목구멍으로 유출되는 일이 없었다. 이와 같이, 이수로 인한 수분, 및 구강 내에서 무의식적으로 저작함으로써 생기는 수분이 거의 없기 때문에, 수분으로 인한 사레(aspiration)의 위험이 극히 적다. 또한, 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리는 잘게 잘라도 응집성이 높다. 이에, 약제 복용 보조용 젤리가 구강 내에서 산산이 흩어지지는 않으며, 젤리를 잘못 삼켜 사레에 걸릴 위험성이 적다. 또한, 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리는 잘게 잘라도 적당한 부착성을 가지기 때문에, 약제에 대해서는 그 부착성으로 인해 약제 복용 보조용 젤리에 감싸이게 되는 한편, 목구멍 및 식도에 대해서는 부착되는 일이 없으며, 또한, 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리는 잘게 잘라도 적당한 경도를 가지기 때문에, 목구멍 및 식도에서 막히지 않고 목구멍 및 식도를 통과하여 소화기로 이송된다.
이상, 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리에 따르면, 약제 복용에 사용되는 젤리를 잘게 자른 상태에서, 이수가 적고, 또한 높은 응집성, 적당한 부착성 및 적당한 경도를 갖고 삼킴곤란자용 식품 표시의 허가 기준 I 또는 II를 만족하므로, 통째 삼킴법과 같은 심신에 고통을 주는 방법을 사용할 필요가 없으며, 사레에 걸릴 가능성이 낮고, 약제를 목구멍에 잔존시키지 않고 효율적으로 소화기로 이송할 수 있다.
1.약제
복용 보조용 젤리
본 발명의 "약제 복용 보조용 젤리"에는 LM 펙틴, 한천 및 기타 증점 다당류를 함유하는 겔화제와, 겔화 촉진제가 포함된다.
"LM 펙틴"으로는 칼슘 이온 등의 겔화 촉진제의 존재하에서 겔화하는 것이라면 어떠한 것이라도 사용할 수 있다. 예를 들어, 탈에스테르 방법에서의 산 처리 타입 및 알칼리 처리 타입 모두를 사용할 수 있는데, 바람직하게는 산 처리 타입의 것을 들 수 있다. 바람직한 LM 펙틴으로서는 예를 들면 에스테르화도가 26~34%이고 아미드화도가 15~22%인 것을 들 수 있으며, 에스테르화도가 28~34%이고 아미드화도가 15~20%인 것이 보다 바람직하고, 에스테르화도가 28~33%이고 아미드화도가 15~22%인 것이 더욱 바람직하다.
LM 펙틴은 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리를 목적의 경도로 하기 위한 주성분으로 사용된다. 또한, LM 펙틴을 사용함으로써 부착성을 향상시키고 이수를 억제할 수 있다. LM 펙틴의 함유량으로는 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리에 대해 1~3 중량%로 한다. 1 중량% 미만이면 충분한 경도를 얻을 수 없으며 또한 이수를 억제할 수 없다. 한편, 3 중량%를 초과하면 부착성이 너무 커져서, 약물 복용 보조용 젤리로서 적합하지 않게 된다. 바람직하게는 1.1~2.5 중량%를 들 수 있으며, 보다 바람직하게는 1.2~2.2 중량%를 들 수 있고, 더욱 바람직하게는 1.3~2.1 중량%를 들 수 있다.
"한천"으로는 통상의 시판되고 있는 한천 등이 바람직하게 사용된다. 한천은 약제 복용 보조용 젤리의 경도를 높임과 동시에, 동일 젤리가 잘게 잘리기 쉬워지도록 첨가된다. 한천의 함유량으로는 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리에 대해 0.1~0.5 중량%가 바람직하다. 0.1 중량% 이상에서 상술한 효과를 충분히 얻을 수 있으며, 0.5 중량%를 초과하여 함유시키면 이수율이 커지는 경우가 있기 때문이다. 보다 바람직하게는 0.2~0.4 중량%를 들 수 있고, 더욱 바람직하게는 0.25~0.35 중량%를 들 수 있다.
"기타 증점 다당류"로는 예를 들어, 로커스트빈검, 잔탄검, 아라비아검, 카라기난, 젤란검, 타라검, 구아검, 알긴산, 알긴산염, 아카시아검, 타마린드검 및 이들 혼합물 등을 들 수 있다. 바람직한 예로서 로커스트빈검 및 잔탄검의 혼합물을 들 수 있다. 2성분의 혼합물을 사용하는 경우에는 적합한 중량비로 혼합할 수 있으며, 예를 들면 1:9~9:1을 들 수 있고, 바람직하게는 3:7~7:3을 들 수 있다.
기타 증점 다당류는 이수를 감소시키고, 경도 및 부착성을 향상시키기 위해 사용된다. 기타 증점 다당류의 함유량으로는 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리에 대해 0.1~1 중량%가 바람직하다. 0.1 중량% 이상에서 상술한 효과를 충분히 얻을 수 있으며, 1 중량%를 초과하여 함유시키면 경도 및 부착성이 너무 높아지는 경우가 있기 때문이다. 보다 바람직하게는 0.2~0.7 중량%를 들 수 있고, 더욱 바람직하게는 0.3~0.5 중량%를 들 수 있다.
"겔화 촉진제"로는 칼슘 이온을 제공하는 것이라면 어떠한 것도 사용할 수 있다. 예를 들어, 젖산칼슘, 인산삼칼슘, 염화칼슘, 글루콘산칼슘, 인산수소칼슘, 인산이수소칼슘, 인산삼수소칼슘, 탄산칼슘, 황산칼슘 등을 들 수 있고, 이들의 혼합물을 사용할 수도 있다. 바람직한 겔화 촉진제로서, 젖산칼슘을 들 수 있다.
겔화 촉진제는 LM 펙틴을 겔화시키기 위해 사용된다. 이에, 목적으로 하는 상태로 겔화시키기 위해 적절한 양을 사용한다. 겔화 촉진제의 함유량으로는 젖산칼슘을 사용한 경우로 나타내면, LM 펙틴에 대해 0.05~0.5 중량%가 바람직하다. 0.05 중량% 이상에서 겔화가 적정한 속도로 진행되기 때문이며, 0.5 중량%를 초과하여 함유시켜도 겔화 촉진 효과가 포화되기 때문이다. 보다 바람직하게는 0.1~0.3 중량%를 들 수 있으며, 더욱 바람직하게는 0.15~0.25 중량%를 들 수 있다.
본 발명의 약제 복용 보조용 젤리에는 기타 성분으로서, 예를 들면, 착색료, 감미료, 향료, 안정제, 보존제, 알코올류, 천연 과즙, 유기산 및 유기산염 등을 첨가할 수 있다. 감미료로는 설탕, 올리고당, 말티톨, 에리스리톨, 소르비톨, 자일리톨, 아스파탐(등록상표), 아세설판칼륨, 수크랄로오스, 스테비아 등을 들 수 있다. 유기산 및/또는 유기산염으로는 약제 복용 보조용 젤리의 pH를 3 이상 4 미만, 바람직하게는 3.3~3.9, 더욱 바람직하게는 3.5~3.8로 조정할 수 있는 것이며, 식용이 가능한 것이라면 어떠한 것이라도 좋다. 바람직한 유기산으로는 예를 들면, 구연산, 주석산(tartaric acid), 사과산, 호박산, 아스코르브산, 글루크론산, 안식향산 등을 들 수 있으며, 보다 바람직하게는 구연산을 들 수 있다. 유기산염으로는 예를 들면 이들 유기산의 알칼리염(예를 들면, 나트륨염, 칼륨염 등)을 들 수 있다.
본 발명의 약제 복용 보조용 젤리는 잘게 자른 후, 약제 복용에 사용된다. 이에, 약제 복용에 적합한 "경도", "부착성" 및 "응집성"은 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 잘라 생성된 젤리에 있어서, 20±2℃에서 측정함으로써 확인할 수 있다. "경도", "부착성" 및 "응집성"은 후술하는 실시예에 기재되어 있는 바와 같이, "특별 용도 식품의 표시 허가 등에 관하여"라는 통지(식품안전부 발행 제0212001호 : 2009년 2월 12일)에 기재된 측정 방법에 준하여 측정할 수 있다.
본 발명의 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 잘라 생성된 젤리의 20±2℃에서의 "경도"는 2000~6000N/m2이며, 바람직하게는 2500~6000N/m2이고, 더욱 바람직하게는 2700~5000N/m2이다.
본 발명의 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 잘라 생성된 젤리의 20±2℃에서의 "부착성"은 200~500J/m3이며, 바람직하게는 200~400J/m3이고, 더욱 바람직하게는 230~350J/m3이다.
본 발명의 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 잘라 생성된 젤리의 20±2℃에서의 "응집성"은 0.2~0.6이며, 바람직하게는 0.3~0.5이다.
본 발명의 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 잘라 생성된 젤리의 20±2℃에서의 "경도", "부착성" 및 "응집성"은 LM 펙틴, 한천 및 기타 증점 다당류의 함유량을 그들의 상기 범위 내에서 적절히 증감시킴으로써 쉽게 조정할 수 있다.
본 발명의 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 잘라 생성한 젤리의 "이수"는 잘게 자르고 나서 10분 후에, 해당 약제 복용 보조용 젤리에 대해 3 중량% 이하이다. 이수는 바람직하게는 2 중량% 이하이며, 보다 바람직하게는 1 중량% 이하이고, 더욱 바람직하게는 0.5 중량% 이하이며, 특히 바람직하게는 0.2 중량% 이하이다. 잘게 자르는 세단(細斷)은 예를 들어, 후술하는 시험예에 사용된 방법으로 이루어진다. 잘게 자르고 나서 10분 후의 이수를 기준으로 하고 있는 것은 복용자가 예를 들면 약제 복용 보조용 젤리를 내부에 포함하는 팩 용기로부터 압출함으로써 잘게 자르고 나서, 약제와 혼합하여 복용할 때까지는 통상 10분 정도 이내이기 때문이다.
2. 약제 복용 보조용 젤리의 제조 방법
본 발명의 약제 복용 보조용 젤리는 예를 들면, LM 펙틴, 한천 및 기타 증점 다당류를 함유하는 겔화제, 겔화 촉진제, 및 필요에 따라 첨가된 임의 성분의 수용액에 유기산 및/또는 유기산염을 첨가하여 수용액의 pH를 3 이상 4 미만으로 조정한 후, 겔화시킴으로써 제조할 수 있다.
LM 펙틴, 한천 및 기타 증점 다당류를 함유하는 겔화제, 겔화 촉진제, 및 필요에 따라 첨가되는 임의 성분의 수용액을 조제하기 위해서는 예를 들어, 용해 온도가 높은 물질부터 순차적으로 용해시키는 것이, 물질의 분해를 억제하는 관점에서는 바람직하다. 예를 들면, LM 펙틴, 한천, 로커스트빈검 및 잔탄검을 가열한 물에 용해시키는 경우라면, 한천, 로커스트빈검, 잔탄검, LM 펙틴의 순서로 가열한 물에 용해시킬 수 있다. 또한, 용해를 촉진시키기 위해, 사전에 LM 펙틴, 겔화제 및 증점제를 당류와 잘 혼합하여 혼합물 형태로 물에 용해시키는 것도 바람직하다. 가열한 물에 용해시킨 후, 탈포를 충분히 수행하는 것이 바람직하다. 그 후, 얻어진 수용액에 유기산 및/또는 유기산염의 수용액을 첨가하여 pH를 3 이상 4 미만, 바람직하게는 3.3~3.9, 보다 바람직하게는 3.5~3.8로 조정한다. 그 후, 예를 들면, 얻어진 젤리액을 용기에 첨가하여, 서늘한 곳에 정치(靜置)하거나, 실온까지 방냉한 후 냉장고 내에 정치함으로써, 본 발명의 약제 복용 보조용 젤리를 제조할 수 있다.
3. 약제 복용 보조용 젤리의 사용
본 발명의 약제 복용 보조용 젤리는 잘게 자른 후, 약제의 복용에 사용한다. 잘게 자르는 방법으로는 예를 들면, 일정한 직경의 천공 세단기에 약제 복용 보조용 젤리를 넣어, 압판으로 압출함으로써 잘게 자를 수 있다. 또한, 약제 복용 보조용 젤리를 내부에 포함하는 팩 용기의 일부를 적당한 슬릿 폭이 되도록 가위로 절단하여 구멍을 뚫고 포장 용기에 압력을 가해 내부의 약제 복용 보조용 젤리를 외부로 압출함으로써 잘게 자를 수도 있다. 잘게 자를 때의 구멍의 직경 또는 슬릿폭으로는 예를 들면 4~15mm 정도를 들 수 있으며, 바람직하게는 7~13mm 정도이다.
그 잘게 자른 약제 복용 보조용 젤리를 하나 또는 복수의 약제와 섞어 복용한다. 또한, 분포체(分包體)를 이용하여 하나 또는 복수의 약제를 복용할 수도 있다.
[ 실시예 ]
이하, 본 발명의 실시예, 시험예에 의해 더욱 상세히 설명하는데, 본 발명은 이들에 한정되는 것이 아니다.
본 시험예는 이하의 방법을 사용하여 측정하였다.
A. 잘게 잘린 젤리의 제작 방법
용기 속의 젤리를 주걱(spatula)으로 200g 긁어내어, 2mmφ 천공 세단기에 채운다. 압판으로 압출하여 스테인리스 컵에 받는다. 스테인리스 컵으로부터 주걱으로 긁어내어 보존 용기에 넣은 후 20±2℃의 보온고에 30분 정도 보존한다.
B. 잘게 잘린 젤리의 물성(경도,
부착성
, 응집성)의 측정 방법
후생노동성의 통지 "특별 용도 식품의 표시 허가 등에 관해"(식품안전부 발행 제0212001호)의 "삼킴곤란자용 식품의 시험 방법"에 준거하여, 잘게 잘린 젤리의 물성(경도, 부착성, 응집성)을 측정한다. 구체적인 측정 방법은 이하와 같다.
상기 A.에서 작성된, 잘게 잘린 젤리를 주걱으로 떠내서 직경 40mm, 높이 15mm의 2개의 용기에 높이 15mm에 넉넉하게 채운다. 용기의 바닥을 책상의 상판 등에 10번 두드려, 잘게 잘린 젤리 중의 공기를 뺀다. 용기의 상측 가장자리에서 비어져 나온 것은 커터 등으로 떼어 내어, 용기를 밀폐용기에 넣고 20℃의 보온고에 30분 정도 보존한다. 2개의 용기 중 하나는 온도 측정 전용으로 하고, 다른 쪽 용기의 젤리를 측정할 때에 젤리의 온도를 측정하여 20℃임을 확인한다.
다른 쪽 용기 내의 잘게 잘린 젤리는 직선 운동에 의해 물질의 압축 응력을 측정하는 것이 가능한 장치를 사용하여, 직경 20mm, 높이 8mm 수지성의 플런저에 의해 압축속도 10mm/sec, 클리어런스 5mm로 2회 압축 측정한다. 측정 항목은 경도, 부착성, 응집성, 젤리의 중량이며, 상기 측정 후에 젤리의 온도가 20℃인 것을 확인한다.
<측정장치>
야마덴제의 Rheoner II Creep Meter RE2-33005C
(탁상기록계 : RE-3305-3N, 아날로그 출력 개조 : RE2-OP20C)
플런저 : L50+L17+No.56
<측정값>
크리프미터를 다음과 같이 설정한다.
젤리 시료의 두께는 15mm 고정으로 하고, 젤리 시료에 측정까지 비접촉으로 하며, 두께 자동 측정은 실시하지 않는다. 또한, 변형율은 66.7%로 일정하게 한다. 측정 개시 감도 설정은 0.02N/3회로 한다. A2 측정 개시 감도는 0.02N/2회로 한다.
C. 이수(
離水
)의 측정 방법
깔때기 받침대에 직경 60mm의 유리 깔때기를 얹는다. 유리 깔때기에 맞춰 폴리에틸렌 메쉬(20메쉬 규격품)를 컷팅하여 용착한 것을 얹는다. 깔때기의 적하구 아래에 전자저울 위에 올려놓은 계량기를 둔다.
상기 A.에서 작성된, 잘게 잘린 젤리 25g을 상기 폴리에틸렌 메쉬 위에 올려 놓고 30분 동안 2분~10분마다 적하한 물 중량을 기록한다. 잘게 자르고 나서 10분 후의 이수를 해당 약제 복용 보조용 젤리에 대한 중량%로 계산한다.
실험 1. 약제 복용 보조용 젤리의 조제(1)
표 2에 기재된 성분을 표 2에 기재된 양만큼 혼합하여 젤리 용액 1kg을 조제한 후, 겔화시킴으로써, 실시예 1~6, 비교예 1 및 비고예 2의 약제 복용 보조용 젤리를 조제하였다.
| No |
겔화제 | 겔화 촉진제 | 유기산 | 감미료 |
물 |
합계 |
|||
| LM 펙틴 |
한천 |
기타 증점 다당류 | 젖산칼슘 |
구연산 |
|||||
| 로커스트빈검 | 잔탄검 | ||||||||
| 비교예 1 | 0.52 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 비교예 2 | 0.78 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 1 | 1.04 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 2 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 3 | 1.56 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 4 | 1.82 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 5 | 2.08 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 6 | 2.34 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
감미료 : 그래뉴당, 환원 맥아당 물엿 및 자일리톨
구체적인 조제방법으로는 반응용기에 물을 첨가하고 60~90℃로 가열하여, 표 2에 기재된 성분을 순차적으로 첨가하여 용해시켰다. 그 때, LM 펙틴, 로커스트빈검 및 잔탄검은 상기 감미료의 일부와 혼합한 후 수용액에 첨가하였다. 그 후, 구연산을 첨가하여 수용액의 pH를 3.7 정도로 조정하고 탈포하여 젤리 용액 1kg을 조제하였다. 얻어진 젤리 용액을 60℃ 정도에서 소정의 용기에 충전하여 약 5℃에서 저장함으로써, 약제 복용 보조용 젤리를 얻었다.
시험예 1. 시판의 삼킴 보조용 젤리의 잘게 잘린 상태의 물성
현재, 일본 국내에서 삼킴 보조용 젤리로서 시판되고 있는 3개의 시판품(시판품 A~C)에 대해, 잘게 자른 상태에서의 경도, 부착성, 응집성 및 이수를 측정하였다. 그 결과를 표 3에 나타내었다.
| 시판품 A | 시판품 B | 시판품 C | |
| 경도(N/m2) | 664 | 398 | 969 |
| 부착성(J/m3) | 80 | 49 | 80 |
| 응집성 | 0.61 | 0.69 | 0.77 |
| 10분 후의 이수(중량%) | 5 | 1.3 | 0 |
3개의 시판품 모두, 경도는 1000N/m2 이하이며, 부착성이 80J/m3 이하이고, 응집성이 0.6 이상이었다. 이들 측정값에 기초하면, 3개의 시판품은 "삼킴곤란자용 식품 표시의 허가 기준"의 허가 기준 I에는 적합하지 않고, 간신히 허가 기준 III에 적합한 정도이며, 삼킴 보조에는 효과가 높지는 않을 것으로 생각된다. 또한, 3개의 시판품의 이수에 대해서는 시판품 A~C는 각각 5 중량%, 1.3 중량% 및 0 중량%이며, 시판품 A는 잘게 잘린 상태에서의 이수가 낮다고는 할 수 없다.
이상으로부터, 3개의 시판품은 약제 복용 보조에는 충분하지 않음을 알 수 있다.
시험예 2. 실험 1에서 조제된 젤리의 물성
실험 1에서 얻어진 젤리에 대해, 잘게 자른 상태에서의 경도, 부착성, 응집성 및 이수를 측정하였다. 그 결과를 표 4에 나타내었다.
| 비교예1 | 비교예2 | 실시예1 | 실시예2 | 실시예3 | 실시예4 | 실시예5 | 실시예6 | |
| 경도(N/m2) | 1137 | 1564 | 2069 | 2987 | 3574 | 3651 | 4984 | 5575 |
| 부착성(J/m3) | 163 | 195 | 242 | 244 | 323 | 305 | 389 | 449 |
| 응집성 | 0.56 | 0.52 | 0.51 | 0.46 | 0.47 | 0.46 | 0.44 | 0.48 |
| 10분 후의 이수 (중량%) |
8.4 | 5.6 | 1.9 | 0.1 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
실시예 1~6의 젤리는 경도가 2000~6000N/m2이며, 부착성이 200~500J/m3이고, 응집성이 0.2~0.6이며, 또한 10분 후의 이수가 적었다. 그 중에서도 실시예 2~5의 젤리는 경도가 2500~6000N/m2이며, 부착성이 200~400J/m3이고, 응집성이 0.2~0.6이며, 또한 10분 후의 이수가 거의 없었다. 따라서, 실시예 1~6의 젤리는 약제 복용 보조에 적합하며, 실시예 2~5의 젤리는 약제 복용 보조에 더욱 적합하다.
한편, 비교예 1 및 2의 젤리는 경도가 2000N/m2 미만이며, 부착성이 200J/m3 미만이고, 상당한 이수가 있었다.
실험 2. 약제 복용 보조용 젤리의 조제(2)
표 5에 기재된 성분을 표 5에 기재된 양만큼 혼합하여 젤리 용액 1kg을 조제한 후, 겔화시킴으로써, 실시예 7~15, 비교예 3~5의 약제 복용 보조용 젤리를 조제하였다. 구체적인 조제방법은 실험 1의 경우와 동일하다. 실시예 7~9, 12, 13은 로커스트빈검과 잔탄검의 총량을 0.4 중량%로 유지하면서, 잔탄검에 대한 로커스트빈검의 중량비를 1, 1.5, 3, 1/1.5, 1/3으로 변화시킨 것이다. 실시예 10, 11은 잔탄검을 첨가하지 않고, 로커스트빈검의 첨가량을 0.4 중량%와 0.2 중량%로 변화시킨 것, 반대로, 비교예 3, 4는 로커스트빈검을 첨가하지 않고, 잔탄검의 첨가량을 0.4 중량%와 0.2 중량%로 변화시킨 것, 비교예 5는 로커스트빈검과 잔탄검을 함께 첨가하지 않는 경우이다. 로커스트빈검과 잔탄검 이외의 성분의 첨가량은 실험 1의 실시예 2에 대응한다. 실시예 14는 로커스트빈검과 잔탄검을 함께 첨가하지 않는 대신에, 펙틴의 양을 0.4 중량% 늘려 1.7 중량%로 한 것이다. 실시예 15는 한천을 첨가하지 않은 경우이다. 감미료는 그래뉴당(2.5 중량%), 말티톨(4.5 중량%) 및 자일리톨(5.2 중량%)의 혼합물로 고정하고 있다. 또한, 말티톨은 환원 맥아당 물엿과 동일한 물질이다.
| No |
겔화제 | 겔화 촉진제 | 유기산 | 감미료 |
물 |
합계 |
|||
| LM 펙틴 |
한천 |
기타 증점 다당류 | 젖산칼슘 |
구연산 |
|||||
| 로커스트빈검 | 잔탄검 | ||||||||
| 실시예 7 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 8 | 1.30 | 0.3 | 0.24 | 0.16 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 9 | 1.30 | 0.3 | 0.3 | 0.1 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 10 | 1.30 | 0.3 | 0.4 | 0 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 11 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 12 | 1.30 | 0.3 | 0.16 | 0.24 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 13 | 1.30 | 0.3 | 0.1 | 0.3 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 비교예 3 | 1.30 | 0.3 | 0 | 0.4 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 비교예 4 | 1.30 | 0.3 | 0 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 비교예 5 | 1.30 | 0.3 | 0 | 0 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 14 | 1.70 | 0.3 | 0 | 0 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
| 실시예 15 | 1.30 | 0 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 12.2 | 잔량 | 100 |
감미료 : 그래뉴당(2.5), 말티톨(4.5) 및 자일리톨(5.2)
시험예 3. 실험 2에서 조제된 젤리의 물성
실험 2에서 얻어진 젤리에 대해, 잘게 자른 상태에서의 경도, 부착성, 응집성, 이수 및 PH를 측정하였다. 그 결과를 표 6 및 표 7에 나타내었다. 이수에 대해서는 10분 후의 이수와 30분 후의 이수를 모두 측정하였다.
잔탄검에 대한 로커스트빈검의 중량비를 3~1/3의 범위에서 변화시킨 젤리 (실시예 7~9, 12, 13)는 경도가 2519~2878N/m2, 부착성이 246~287J/m3, 응집성이 0.44~0.47, PH가 3.57~3.68의 각 범위에 있었다. 이수는 10분 후의 이수가 0.1 중량% 이하이고, 30분 후의 이수가 2.2 중량% 이하로 매우 적다. 따라서, 실시예 7~9, 12, 13의 젤리는 약제 복용 보조에 적합하다.
잔탄검을 첨가하지 않고 로커스트빈검을 0.4 중량% 첨가한 젤리(실시예 10)는 경도가 2742N/m2, 응집성이 0.48, PH가 3.67, 10분 후의 이수가 0.0 중량%, 30분 후의 이수가 0.8 중량%로 양호하나, 부착성이 368J/m3로 약간 높고, 구강 안이나 치아에 들러붙기 쉬워진다. 잔탄검을 첨가하지 않고 로커스트빈검의 첨가량을 0.2 중량%로 줄인 젤리(실시예 11)는 경도가 2237N/m2으로 부족하고, 10분 후의 이수가 0.8 중량%, 30분 후의 이수가 3.9 중량%로 커서, 이수하기 쉬워진다.
로커스트빈검을 첨가하지 않고 잔탄검을 0.4 중량% 첨가한 젤리(비교예 3)는 이수는 적지만, 경도가 1360N/m2로 크게 부족하고, 응집성이 0.79로 높고 탄력성이 강하기 때문에 목넘김의 저항이 크며, 부착성이 472J/m3로 높기 때문에 구강 안이나 치아에 들러붙기 쉬워진다. 잔탄검의 첨가량을 0.2 중량%로 줄인 젤리(비교예 4)는 더욱 경도가 저하되며, 응집성이 0.74로 높기 때문에 목넘김의 저항이 크고, 부착성이 357J/m3로 높기 때문에 구강 안이나 치아에 들러붙기 쉬운 경향은 유지된다.
| 실시예 7 | 실시예 8 | 실시예 9 | 실시예 10 | 실시예 11 | 실시예 12 | 실시예 13 | 비교예 3 | 비교예 4 | |
| 경도(N/m2) | 2878 | 2683 | 2756 | 2742 | 2237 | 2573 | 2519 | 1360 | 1219 |
| 부착성(J/m3) | 274 | 270 | 287 | 368 | 261 | 246 | 273 | 472 | 357 |
| 응집성 | 0.44 | 0.47 | 0.45 | 0.48 | 0.47 | 0.45 | 0.47 | 0.79 | 0.74 |
| 10분 후의 이수 (중량%) |
0.0 | 0.0 | 0.1 | 0.0 | 0.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| 30분 후의 이수 (중량%) |
2.0 | 2.2 | 2.2 | 0.8 | 3.9 | 2.2 | 1.7 | 0.1 | 0.0 |
| PH | 3.57 | 3.67 | 3.67 | 3.67 | 3.67 | 3.68 | 3.67 | 3.68 | 3.67 |
로커스트빈검과 잔탄검을 함께 첨가하지 않는 젤리(비교예 5)는 경도가 1623N/m2로 크게 부족하고, 10분 후의 이수가 2.8 중량%, 30분 후의 이수가 7.4 중량%로 크다. 로커스트빈검과 잔탄검을 함께 첨가하지 않는 대신에 펙틴의 양을 1.7 중량%로 늘린 젤리(실시예 14)는 경도, 부착성, 응집성, 이수(離水)와 관련하여 양호한 결과였다. 단, 식미(食味) 평가에서 단맛과 신맛이 모두 강한 결과이다. 한천을 첨가하지 않는 젤리(실시예 15)는 경도, 부착성, 이수와 관련해서는 양호하지만, 응집성이 0.54로 약간 높기 때문에 목넘김의 저항이 커진다.
| 비교예 5 | 실시예 14 | 실시예 15 | |
| 경도(N/m2) | 1623 | 2883 | 2596 |
| 부착성(J/m3) | 236 | 280 | 250 |
| 응집성 | 0.51 | 0.48 | 0.54 |
| 10분 후의 이수(중량%) | 2.8 | 0.0 | 0.0 |
| 30분 후의 이수(중량%) | 7.4 | 1.4 | 0.0 |
| PH | 3.65 | 3.68 | 3.68 |
실험 3. 약제 복용 보조용 젤리의 조제(3)
실험 1 및 2에서는 첨가하는 감미료를 그래뉴당, 환원 맥아당 물엿(말티톨) 및 자일리톨의 혼합물로 고정하였는데, 실험 3에서는 감미료의 종류를 변경하였다. 표 8에 기재된 성분을 표 8에 기재된 양만큼 혼합하여 젤리 용액을 조제한 후, 겔화시킴으로써, 감미료가 미첨가된 비교예 6과 각종 감미료를 첨가한 실시예 16~25의 약제 복용 보조용 젤리를 조제하였다. 구체적인 조제방법은 실험 1, 2의 경우와 동일하다. 실시예 17~21에서 사용한 말티톨, 소르비톨, 에리스리톨, 자일리톨은 당질계 감미료 중 당알코올에 속하며, 실시예 22~25에서 사용한 스테비아, 아스파탐(등록상표), 아세설판칼륨, 수크랄로오스는 비당질계 감미료이다. 젤리(펙틴)의 보존성을 높이기 위해 PH 조정제로서 구연산을 0.3 중량% 첨가하여 PH4 미만으로 유지하고 있는데, 산미료인 구연산의 신맛을 억제하기 위해 감미료를 사용하고 있다. 그래뉴당을 11 중량% 첨가함으로써 신맛과 단맛의 밸런스가 양호하였다. 기타 감미료에 대해서는 감미도에 따라 그래뉴당의 경우와 동등한 단맛이 되도록 첨가량을 조정하였다.
| No |
감미료 |
겔화제 | 겔화 촉진제 |
유기산 | 물 |
합계 |
||||
| LM 펙틴 |
한천 |
기타 증점 다당류 | 젖산 칼슘 |
구연산 |
||||||
| 로커스트빈검 | 잔탄검 | |||||||||
| 비교예6 | 없음 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 잔량 | 100 | |
| 실시예16 | 그래뉴당 11 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 잔량 | 100 | |
| 실시예17 | 말티톨 12 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 잔량 | 100 | |
| 실시예18 | 소르비톨 18 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 잔량 | 100 | |
| 실시예19 | 에리스리톨 14 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 잔량 | 100 | |
| 실시예20 | 자일리톨 11 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 잔량 | 100 | |
| 실시예21 |
그래뉴당 2.5 말티톨 4.5 자일리톨 5.2 |
1.30 |
0.3 |
0.2 |
0.2 |
0.24 |
0.37 |
잔량 |
100 |
|
| 실시예22 | 스테비아 0.037 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 잔량 | 100 | |
| 실시예23 | 아스파탐 0.055 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 잔량 | 100 | |
| 실시예24 | 아세설판칼륨 0.056 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 잔량 | 100 | |
| 실시예25 | 수크랄로오스 0.019 | 1.30 | 0.3 | 0.2 | 0.2 | 0.24 | 0.37 | 잔량 | 100 | |
시험예 4. 실험 3에서 조제된 젤리의 물성
실험 3에서 얻어진 각 젤리에 대해, 잘게 자른 상태에서의 경도, 부착성, 응집성, 이수 및 PH를 측정하였다. 그 결과를 표 9에 나타내었다. 이수와 관련해서는 10분 후의 이수와 30분 후의 이수를 모두 측정하였다.
| 비교예6 | 실시예16 | 실시예17 | 실시예18 | 실시예19 | 실시예20 | 실시예21 | 실시예22 | 실시예23 | 실시예24 | 실시예25 | |
| 경도(N/m2) | 2343 | 2460 | 2938 | 3547 | 2824 | 2778 | 2878 | 2569 | 2628 | 2255 | 2274 |
| 부착성(J/m3) | 244 | 281 | 284 | 346 | 300 | 275 | 274 | 263 | 263 | 242 | 249 |
| 응집성 | 0.47 | 0.47 | 0.46 | 0.46 | 0.44 | 0.45 | 0.44 | 0.44 | 0.46 | 0.47 | 0.47 |
| 10분 후의 이수 (중량%) |
3.1 | 1.8 | 0.6 | 0.0 | 1.3 | 0.0 | 0.0 | 2.3 | 2.3 | 1.4 | 1.1 |
| 30분 후의 이수 (중량%) |
7.0 | 5.7 | 3.7 | 0.0 | 5.4 | 0.5 | 2.0 | 6.1 | 6.7 | 5.2 | 3.9 |
| PH | 3.69 | 3.67 | 3.74 | 3.73 | 3.72 | 3.72 | 3.57 | 3.68 | 3.69 | 3.75 | 3.65 |
비교예 6(감미료 미첨가)의 젤리는 10분 후의 이수가 3.1 중량%로 크고, 약물의 복용 보조에 적합하지 않다. 실시예 16(그래뉴당)의 젤리는 비교예 6의 젤리에 비해 딱딱하고, 부착성도 크지만, 응집성과 PH는 같은 수준이다. 이수와 관련해서는 10분 후의 이수가 1.8 중량%로 약간 적고, 약제의 복용 보조로 사용 가능하다.
실시예 17~21(당알코올)의 젤리는 경도가 2778~3547N/m2, 부착성이 274~346J/ m3, 응집성이 0.44~0.46, PH가 3.57~3.74의 각 범위에 있었다. 경도는 비교예 6의 젤리에 비해 딱딱해져 있다. 이수와 관련하여, 실시예 17(감미료 : 말티톨), 18(감미료 : 소르비톨), 20(감미료 : 자일리톨), 21(감미료 : 그래뉴당과 말티톨과 자일리톨의 혼합물)의 젤리는 10분 후의 이수가 1 중량% 이하로 적었다. 그 중에서도, 실시예 18, 20, 21의 젤리는 10분 후의 이수가 없고, 실시예 18, 20의 젤리는 30분 후의 이수도 1 중량% 이하로 극히 적었다. 따라서, 말티톨, 자일리톨, 소르비톨의 첨가에 의해, LM 펙틴 배합 젤리의 경도가 증가하고, 이수 감소가 큰 효과가 확인되었다. 실시예 17~21의 젤리는 약제 복용 보조에 적합하며, 실시예 18, 20의 젤리는 약제 복용 보조에 더욱 적합하다.
실시예 22~25의 젤리는 경도가 2255~2628N/m2로 젤리를 딱딱하게 하는 효과는 크지 않고, 부착성이 242~263J/m3이며, 응집성이 0.44~0.47이고, PH는 3.65~3.75의 범위에 있었다. 이수와 관련해서는 10분 후의 이수가 1 중량%를 초과하고 있어, 이수 감소 효과는 있지만, 실시예 17~21의 젤리에 비해 작다.
실험 4. 젤리의 식괴 (음식 덩어리) 형성성과 수중 분산성
약제 복용 보조용 젤리는 구강 안이나 목구멍으로부터 식도 내에서는 약제를 감싼 캡슐로서 적당한 유연성을 가진 식괴(음식 덩어리, alimentary bolus)인 채 이동하며, 위 안의 수분에 의해 신속하게 분산되어 약제를 방출하는 것이 바람직하다. 이에, 실험 2 및 3에서 얻어진 수 종류의 젤리와, 젤리의 시판품 D에 대해, 식괴 형성성과 수중 분산성을 측정하였다. 그 결과를 표 10에 나타내었다. 또한, 젤리 시판품 D의 물성 측정값은 경도 700N/m2, 부착성 119.1J/m3, 응집성 0.54, 10분 후의 이수율 3.8 중량%, PH 3. 7이었다.
식괴 형성성과 관련해서는 젤리 시료 10g을 50cm 높이에서 낙하시켜, 변형 확산된 시료의 반경(확산 반경)으로 식괴 형성의 강약을 평가하였다. 확산 반경이 작을수록 식괴 형성성이 강하고, 확산 반경(mm)이 클수록 식괴 형성성이 약하다고 판단된다.
수중 분산성과 관련해서는 300mL의 물이 들어간 코니컬 비커(conical beaker)에 회전자를 넣어 교반기(stirrer)에 의해 300rpm의 회전속도로 교반하고, 그 안에 젤리 시료 10g을 투하하여 3mm 이하의 덩어리로 분산시킬 때까지의 시간(sec)을 계측하였다.
| 실시예 7 | 비교예 3 | 비교예 5 | 실시예 15 | 실시예 19 | 시판품 D | ||
| 식괴 형성성 | 확산반경(mm) | 23.5 | 25.2 | 34.3 | 24.8 | 28.2 | 39.5 |
| 수중 분산성 | 분산시간(sec) | 7.1 | 5분 이상 | 63.5 | 12.1 | 7.6 | 4 |
비교예 3과 관련해서는 5분간 교반하였지만, 팥 정도 크기의 젤리 덩어리가 남았기 때문에, 분산시간을 5분 이상으로 하였다.
삼킴곤란자용 식품 표시의 허가 기준 I에 상당하는 물성값을 확인할 수 있었던 실시예 7과 실시예 15는 식괴 형성력이 비교적 강하고, 수중 분산 시간도 비교적 짧았다.
비교예 5, 실시예 19 및 시판품 D와 같이 이수가 큰 것은 식괴 형성력이 비교적 약하였다. 또한, 비교예 5와 같이 경도가 2000N/m2 미만이 되면, 수중 분산 시간도 길어졌다. 또한, 비교예 3과 같이 경도가 2000N/m2 미만이며 응집성이 0.6을 초과하고, 부착성이 400J/m3을 초과하면, 수중 분산 시간도 극단적으로 길어졌다.
삼킴곤란자용 식품 표시의 허가 기준 I에 가까운 물성값의 범위에 있으며, 또한 이수가 적은 젤리가 식괴 형성성이 우수하며, 또한 수중 분산 속도가 빠른 젤리인 것이 확인되었다.
실험 5. 젤리의 장기안정성
실험 2에서 설명한 실시예 7의 배합 처방의 젤리를 배리어성이 높은 필름에 밀봉한 샘플에 대해, 실내에서의 장기 보존성에 관한 평가시험을 실시하여, 다음과 같은 결과를 얻었다. 또한, 필름은 배리어성이 높은 PET 층을 외측에, 방습성이 높은 나일론층을 중간층에, 내측에 실런트층으로서 폴리에틸렌층을 배치한 3층 구조를 가지며, 폴리에틸렌층을 서로 마주보게 한 2장의 필름 사이에 젤리를 끼워, 주위를 히트 실링하여 샘플을 제작하였다.
경도, 응집성, 부착성은 23개월 경과 후의 샘플 값이 초기값에 대해 10~7% 정도의 변화에 들어가 있었다.
이수와 관련해서는 23개월 경과 후의 샘플의 이수는 초기값과 동등하였다.
이번에 개시된 실시예는 모든 점에서 예시이며, 제한적인 것이 아니라고 이해되어야 한다. 본 발명의 범위는 상술한 설명이 아니라, 청구 범위에 의해 나타나며, 청구 범위와 균등한 의미 및 범위 내에서의 모든 변경이 포함되는 것이 의도된다.
본 발명에 의해, 잘못 삼켜 사레에 걸릴 가능성이 낮으며, 약제가 목구멍에 잔존하지 않고 약제를 효율적으로 소화기로 이송할 수 있는 약제 복용 보조용 젤리 및 그 제조 방법이 제공된다.
Claims (9)
- LM 펙틴, 한천 및 기타 증점 다당류를 함유하는 겔화제와, 겔화 촉진제를 포함하는 약제 복용 보조용 젤리에 있어서,
LM 펙틴이 약제 복용 보조용 젤리에 대해 1~3 중량% 포함되며,
해당 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 잘라 생성된 젤리의 20±2℃의 물성은
경도가 2000~6000N/m2이며,
부착성이 200~500J/m3이고,
응집성이 0.2~0.6이며,
해당 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 자르고 나서 10분 후의 젤리의 이수가 해당 약제 복용 보조용 젤리에 대해 3 중량% 이하인, 약제 복용 보조용 젤리. - 제1항에 있어서,
상기 LM 펙틴이 약제 복용 보조용 젤리에 대해 1.2~2.2 중량% 포함되며,
해당 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 잘라 생성된 젤리의 20±2℃의 물성은
경도가 2500~6000N/m2이며,
부착성이 200~400J/m3이고,
응집성이 0.2~0.6이며,
해당 약제 복용 보조용 젤리를 잘게 자르고 나서 10분 후의 젤리의 이수가 해당 약제 복용 보조용 젤리에 대해 1 중량% 이하인, 약제 복용 보조용 젤리. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
약제 복용 보조용 젤리에 대해 한천이 0.1~0.5 중량% 포함되고, 기타 증점 다당류가 0.1~1 중량% 포함되어 있는, 약제 복용 보조용 젤리. - 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 기타 증점 다당류가 로커스트빈검, 잔탄검, 아라비아검, 카라기난, 젤란검, 타라검, 구아검, 알긴산, 알긴산염, 아카시아검 및 타마린드검 중에서 선택되는 적어도 1종의 증점 다당류인, 약제 복용 보조용 젤리. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
추가로 유기산 및/또는 유기산염을 포함하며, pH가 3 이상 4 미만인, 약제 복용 보조용 젤리. - LM 펙틴, 한천 및 기타 증점 다당류를 함유하는 겔화제, 겔화 촉진제, 및 필요에 따라 첨가되는 임의 성분의 수용액에 유기산 및/또는 유기산염을 첨가하여 수용액의 pH를 3 이상 4 미만으로 조정하고, 겔화시킴에 따른 제5항의 약제 복용 보조용 젤리의 제조 방법.
- 제5항에 있어서,
추가로 감미료를 포함하는, 약제 복용 보조용 젤리. - 제7항에 있어서,
상기 감미료는 당질계 감미료 중 당알코올 또는 비당질계 감미료인, 약제 복용 보조용 젤리. - 제8항에 있어서,
상기 당알코올은 말티톨, 자일리톨 및 소르비톨 중에서 선택되는 적어도 1종의 당알코올인, 약제 복용 보조용 젤리.
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