JP2008069090A - ゲル状経腸栄養剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】寒天とアルギン酸および/またはその塩類を配合するこにより、胃内での固形物(ゲル)の形状保持力に優れ、pHの変動によっても容易に崩壊・溶解せず、長期保存においても離水などの物性の変化はほとんどみられず、加熱滅菌が可能で、しかも経管チューブの通過性も良好なゲル状経腸栄養剤が調製できる。
【選択図】なし
Description
また、特許文献3記載の食品で固形化した栄養剤は酸性の胃内では固形物の形状保持力があるものの、腸液など中性の液が胃内に流入するなどの要因で、胃内のpHが変動した場合には簡単に溶解もしくは崩壊して流動性を持ち、胃食道逆流の危険性が生じてしまう。さらには、特許文献4では、粘体状の経管栄養剤の記述のみであり、胃内における固形物の形状保持力や、加熱滅菌での耐性、また製品保存中の離水など形状変化については記述されておらず、上述の問題が解決できるような製剤は調製できない。
これらのことから、ゲル状の栄養剤に係る従来の技術においては、胃内での固形物の形状保持力が優れ、チューブ易通過性を示し、また製品保存時に離水などの形状変化が少なく、しかもレトルト滅菌が可能な耐熱性のあるものは製造できなかった。特に、流通中や長期保存中に離水が発生し、離水した経腸栄養剤を患者に投与すると、胃食道逆流や栄養剤のリークを起こしてしまうという大きな問題を有している。
特許文献1 特開2003-201230号公報
特許文献2 特開2004-26844号公報
特許文献3 特許第3140426号公報
特許文献4 特開2004-217531号公報
(1)寒天と、アルギン酸および/またはその塩類を配合したゲル状経腸栄養剤
(2)寒天と、アルギン酸および/またはその塩類、かつ窒素源として大豆たん白質を配合したゲル状経腸栄養剤
特に、流通中や保存時の離水増加などの物性変化も抑制できることから、離水による胃食道逆流や栄養剤のリークなどを防止でき、長期にわたり品質を保持することが可能となる。さらに、レトルト殺菌などの加熱滅菌などによる物性変化が防止でき、微生物学的な安全性も十分に確保可能である。
(1)寒天や全卵で固形化した経腸栄養剤(特許文献1、2)は、保存時や振動、落下の衝撃に対して顕著な離水現象が発生し、胃食道逆流の防止効果が減弱もしくは消失する。
(2)ペクチン(特許文献3)やカラギーナンなどの多糖類を用いて固形化した経腸栄養剤では加熱滅菌に対する耐性が弱く、レトルト滅菌で顕著な離水を発生する。
(3)ペクチンやカラギーナンなどイオン結合で構造を築き固形化した経腸栄養剤では、pHの変動により崩壊もしくは溶解する性質があり、胃内での固形物の形状保持性が消失する。
(4)グアーガム、ペクチンなど粘性の高い増粘剤およびゲル化剤を用いて固形化した経腸栄養剤では経管(PEG)チューブに対する通過性や付着性が著しく悪くなる。
これらの研究の結果、以下の発明を達成した。即ち、寒天とアルギン酸および/またはその塩類を配合すると、胃内での固形物(ゲル)の形状保持力に優れ、pHの変動によっても容易に崩壊・溶解せず、長期保存においても離水などの物性の変化はほとんどみられず、加熱滅菌が可能で、しかも経管チューブの通過性も良好なゲル状経腸栄養剤が調製できること、また、窒素源として大豆たん白質もしくはその加水分解物を配合すると上記の製剤特徴がさらに引き出せることを見出した。特に、流通中や保存時の離水増加などの物性変化も抑制できることから、離水による胃食道逆流や栄養剤のリークなどを防止できるようになったことは本発明の大きな特徴である。
(1)寒天と、アルギン酸および/またはその塩類が配合されている。
(2)生体に必要な栄養素が配合され、特に窒素源として大豆たん白質が配合されている。
このような構成をとることにより、本発明のゲル状経腸栄養剤は、製剤物性および長期保存において、既存技術にはみられない特徴、即ち胃内のpHの変動によっても容易に崩壊・溶解しない優れた胃内での固形物(ゲル)の形状保持力を有し、製品の長期保存においても離水などの物性の変化はほとんどみられず、加熱滅菌が可能で、しかも経管チューブの通過性も良好であるという特徴を有する。上記の本発明の構成のうち、寒天は、経腸栄養剤に含まれる栄養素の種類や配合量の影響を受けずに固形物を比較的容易に形成し、チューブ通過性の良好なゲル物性を呈するが、離水し易くしかも脆い性質を持ち、したがって長期に保存できず、商業上流通される経腸栄養剤製品としての実用化は難しい。しかも胃内などの酸性条件下では塊を保持できずにばらばらに崩壊し易いという欠点がある。本発明者らは、寒天を用いた栄養剤におけるこれらの欠点を克服し、固形物(ゲル)において胃内での形状保持力を高め、長期保存時の離水性防止が可能な構成を探索した結果、寒天と、アルギン酸および/またはその塩類との組合せにより、上記の欠点を改善することを見出した。一方、アルギン酸やその塩類単独で固形化した栄養剤は、胃内では固形物の形状保持力を有するがpH変動により容易に流動性となる。しかも粘性が強くチューブ通過性に問題が生じるという欠点があり、この両者の組合せにより相互の欠点を相補し合える特性があることを見出し本発明に至った。なお、本発明者らは寒天と、アルギン酸および/またはその塩類以外の増粘剤およびゲル化剤の組合せとして、一般的にゲル化剤として使用されているカラギーナンやジェランガム、グルコマンナン、ペクチン、ローカストビーンガムなどを用いて探索したが、本発明のごとき全ての特徴を有するゲル状経腸栄養剤は調製できなかった。
(1)寒天のゲル化は、熱の変化(加熱後の冷却)により生じる寒天分子鎖内および分子鎖間の水素結合が3次元の構造を形成するが、アルギン酸類では、カルシウムなどミネラル・金属塩とのキレート(イオン結合)によるゲル化で3次元の構造を形成することから、ゲル化メカニズムが異なる素材で新たな機能を持つハイブリッドゲルを調製することができた。
(2)特に、アルギン酸は他のゲル化剤と異なり、構成する多糖類が直鎖で分岐がない。そのため、寒天の水素結合によるゲルの立体構造を阻害することなく、両者の素材が編み合ったハイブリッドの網目構造を形成し、これまでに認められなかった新たな機能を付与することができた。
(3)寒天ゲルは、多くの分子内及び分子間水素結合で構造を形成しているため、寒天分子と水分子間との水素結合部位(水酸基など)が少なく、ゲル内に保持され難く離水が起こるのに対し、アルギン酸類では、カルシウムなどミネラル・金属塩とのキレート(イオン結合)によるゲル化であることから、水分子と水素結合する部位が多く、ゲル内に保持して離水を抑える効果がある。これらのハイブリッドゲルでは、アルギン酸のもつ保水力が有効に作用している。
(4)寒天は耐熱性がないものの、アルギン酸ゲルは耐熱性に優れている。寒天―アルギン酸ハイブリッドゲルではアルギン酸ゲルの持つ耐熱性が構造上ゲルを補強および維持し、ゲル構造の崩壊を抑制している。
(5)寒天は硬く脆い物性のゲルを形成するのに対し、アルギン酸類は、比較的弾力性のある物性のゲルを形成する。また、アルギン酸類は胃酸によりゲル化強度が十分保持される性質も有する。このことは、ハイブリッドゲルは、アルギン酸のもつ性質を保持し、胃内での形状保持力を改善させ、また、弾力性が流通時の崩壊を防ぐ効果を有する。
(6)一方、アルギン酸類は、寒天の持つゲル化構造を根本的に変えることがないので、寒天独自の特性、すなわち、良好なチューブ通過性などが維持される。
なお、本発明のゲル状経腸栄養剤の投与形態は特に限定されず、PEGチューブ等を介した経腸投与以外に、経口摂取などにより投与も可能である。
なお、本発明の特徴を示す物性の評価に当たっては、以下の試験を実施した。すなわち、チューブ通過性は、固形物試料約50gを50mlカテーテルチップシリンジ(テルモ社)に充填し、20Fr.のPEGチューブ(バードボンスキーN.B.R.カテーテル:メディコン社)をシリンジに装着後、圧縮試験機(SV-55C:今田製作所社)を用いて50g/15秒でシリンジから排出した際の押出し力を測定した(測定温度:20℃)。なお、この際に手などで容易に押出せる力としては40N以下とした。また、離水率は、固形物試料約50gを50メッシュのふるいにのせ、20℃で30分間放置した際のふるいから通過した液体量(離水量)を測定し試料に対する離水量の比率から求めた。この際、離水率の許容範囲としては、外観上顕著な離水が認められない5%以下を基準とした。一方、胃内における固形物(ゲル)の形状保持量は、日本薬局方(第15改正)に記載された溶出試験法におけるパドル法を用いて、溶出試験第1液(pH1.2)を人工胃液相当として、この第1液に固形物を添加して攪拌60分後の固形物残存量を50メッシュのふるいでろ過した残渣から求めて残存量を算出した。また、腸液での溶解性を評価するために、同様に溶出試験第2液(pH6.8)を人工腸液相当として、その第2液に固形物を添加して攪拌60分後の固形物残存量を50メッシュのふるいでろ過した残渣から求めて残存量を算出した。さらに、胃内での固形物(ゲル)の形状保持性を評価するためにラットを用いた試験も行った。すなわち、SD系ラット8週齢の雄を一夜絶食後、固形物試料約2.2g(ラット体重1kg当たり約10g)についてラット用胃ゾンデを用いて単回強制経口投与し、投与60分後にラット胃内容物を取り出し、残存する固形物量を測定して投与量に対する胃内固形物比率を算出した。
特許文献1、2に記載の方法に従い、表1に示す割合の栄養成分を配合して寒天のみを配合した固形濃度1.0kcal/gの経腸栄養剤を調製した。すなわち、アルギン酸溶液を添加せずに寒天溶液のみを添加する以外は実施例1と同様に調製し、製品とした。
特許文献3に記載の方法に従いローメトキシルペクチンを配合し固形濃度1.0kcal/gの経腸栄養剤を調製した。すなわち、表1に示す割合の栄養成分を配合して、寒天溶液とアルギン酸溶液を添加する代わりに、ローメトキシルペクチンを添加した以外は実施例1と同様に調製し、製品とした。
実施例1および比較例1、2の経腸栄養剤について、品質試験、長期保存試験、振動落下試験、人工胃腸液を用いた崩壊溶出試験、ラットを用いた胃内でのゲル形成保持試験を行い比較した。
結果は表2に示すとおりである。
特許文献1、2に記載の方法に従い、表3に示す割合の栄養成分を配合した寒天のみを配合した固形濃度1.5kcal/gの栄養剤を調製した。すなわち、実施例2においてアルギン酸およびアルギン酸ナトリウム溶液を添加せずに寒天溶液のみを添加する以外は実施例2と同様に調製し、製品とした。
表3に示す割合の栄養成分を配合してアルギン酸類のみを配合した固形濃度1.5kcal/gの栄養剤を調製した。実施例2において寒天溶液を添加せず、アルギン酸およびアルギン酸ナトリウム溶液のみを添加する以外は実施例2と同様に調製し、製品とした。
実施例2および比較例3、4の経腸栄養剤について、品質試験、長期保存試験、振動落下試験、人工胃腸液を用いた崩壊溶出試験、ラットを用いた胃内でのゲル形成保持試験を行い比較した。
結果は表4に示すとおりである。
Claims (6)
- 寒天と、アルギン酸および/またはその塩類を配合することを特徴とするゲル状経腸栄養剤。
- 窒素源として大豆たん白質もしくはその加水分解物を配合することを特徴とする請求項1記載のゲル状経腸栄養剤。
- 寒天が0.05〜0.5%、アルギン酸とアルギン酸塩類の合計量が0.02〜0.5%配合されていることを特徴とする請求項1〜2記載のゲル状経腸栄養剤。
- 栄養剤の濃度が0.5〜2kcal/gであることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載のゲル状経腸栄養剤。
- 栄養剤中のカルシウムが30〜100mg/100ml、マグネシウムが15〜50mg/100ml含有されていることを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載のゲル状経腸栄養剤。
- 栄養剤がアルミパウチなどのソフトバッグまたはパウチに充填されていることを特徴とする請求1〜5のいずれかに記載のゲル状経腸栄養剤。
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