TW201410256A - 攝食吞嚥功能的檢查材 - Google Patents

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Minoru Kuribayashi
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En Otsuka Pharmaceutical Co
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Abstract

本發明提供具有可詳細且正確的檢查攝食吞嚥之運動或功能、障礙程度之形態的攝食吞嚥功能之檢查材。本發明提供呈現液體、黏稠狀液體、凍膠狀半固體乃至黏性固體的各形態之攝食吞嚥功能之檢查材,或混合二種以上該檢查材而形成之攝食吞嚥功能之檢查材。經由一種以上或組合複數種之該等檢查材進行檢查,可詳細且確實的檢查攝食吞嚥功能降低之人等之攝食吞嚥之運動或功能、障礙程度。

Description

攝食吞嚥功能的檢查材
本發明係有關可檢查攝取食物進行吞嚥時之口腔、咽頭等消化道之運動或功能的攝食吞嚥功能之檢查材。再詳而言之,係有關目的為檢查臨床上攝食/吞嚥障礙,配合其攝食/吞嚥障礙度來決定治療/處置的方法,並對於攝食吞嚥功能降低的人提示適當且安全之飲食形態之攝食吞嚥功能之檢查材。
於日本,為了對應超高齡社會,係通過強化醫療機關間和包含在宅之醫療與看護之協同運作,而朝構築提供更有效果、有效率之醫療/看護服務之體制邁進。
另一方面,因腦血管障礙等疾病或年齡增加之影響,攝食吞嚥功能降低之攝食/吞嚥障礙病患正在增加。攝食/吞嚥障礙除了成為吸入性肺炎(aspiration pneumonia)或脫水/營養不良之主要原因之外,亦會因為喪失飲食之樂趣而導致生活品質(QOL(Quality of life))降低。
因此,在醫療與看護之協同運作中,為了提昇該等病患之QOL及減輕醫療費用,需將在醫療與看護現場之間的攝食/吞嚥功能之檢查方法或評估方法共通化。
以往,係進行被驗者的攝食/吞嚥功能之診斷,來確認有無吞嚥障礙、其障礙度或飲食形態。吞嚥功能之診斷方法,係有例如:讓被驗者服用將不溶性之硫酸鋇分散於水中之液體、添加增黏劑之黏稠液或是經增黏劑或膠化劑調製並加工為凍膠狀(凝膠狀)之檢查物(以下,有只以「凍膠」表示之情形),觀察該分散液或凍膠通過咽頭、食道之情況之方法(專利文獻1)。該等係稱為吞嚥造影檢查法(Videofluorography,VF),係作為有力之檢查吞嚥功能方法而普及化。
又,亦有經由於上咽頭部設置內視鏡,觀察咽頭中食物通過的狀態之吞嚥內視鏡檢查(Video Endoscopy,VE)或進行電腦斷層攝影(Computed Tomography,CT)、核磁共振造影法(Magnetic resonance imaging,MRI)、超音波檢查法(Ultrasonography,US Echo)等,來進行攝食/吞嚥之運動或功能之檢查。
於該等檢查方法,係將餐食或模仿食品形態之模擬食品作為檢查物,並讓病患進行攝食/吞嚥,從電視圖像觀察其間之動態或有無通過障礙、誤嚥等,以進行診斷。此時,為了在圖像呈現對比,係於檢查食材中添加造影劑。例如,於X射線攝影時,係在檢查物中添加充分遮蔽X射線之物質。
又,於吞嚥功能之檢查中,吞嚥之動態會因檢查中使用之分散液或凍膠之黏度、硬度和附著性等物性而變化。因此,係開發階段性地調整該等物性指標之造影模擬食品(專利文獻2)。
另,已知添加該等造影劑而調製之黏稠液或凍膠,其黏度、硬度或附著性等物性會經時性變化。例如,將硫酸鋇作為VF檢查之造影劑時,係有該等報告。因此,嘗試開發經時變 化少、可表現安定物性之造影劑用增黏劑(專利文獻3)。
專利文獻1:日本特開平11-292796
專利文獻2:日本特開2006-109723
專利文獻3:日本特開2001-48810
如上所述,吞嚥檢查係經由各種檢查物進行。然而,於各個機構係調製使用各式各樣之該等檢查物,即使根據所調製之檢查物來判斷吞嚥功能及決定飲食形態,各機構之判斷或診斷仍是根據各醫師之經驗來進行,故未統一化。
而且,檢查物的物性,亦即黏度、硬度、附著性、凝集性等,大多會因調製者或調製方法而異,不僅在各機構間,即使在機構內亦有此種問題。另外,該等檢查物除了需費事調製之外,稱呼亦五花八門。
由於如此情形,關於根據攝食吞嚥檢查之診斷、決定飲食形態等,由於在機構間未能共享適當的情報,而有轉移治療機構的病患變得需在入退院前後於欲轉入處再度接受檢查、或有欲轉入處提供不適當形態之飲食等問題。
又,就吞嚥檢查物之形態而言,據報告,係有液體、稠液、稠泥狀食品/糊狀食品、稠狀切碎食品和凍膠等。例如,於前述專利文獻1中,係例示經由增黏劑或膠化劑加工成凍膠狀(凝膠狀)之吞嚥檢查物,同樣的,在專利文獻2中係例示具流動性之溶膠(sol)狀液體之吞嚥檢查物。
惟,在該等均為凍膠或液狀之單一形態時,係僅於原本之形態改變硬度、附著性、黏度等物性,來調製複數個檢查物,由於物性之不同,故只能評估病患之攝食障礙度。又,由於凍膠狀及液狀之形態不一定需要咀嚼,故此種形態之檢查物僅可檢查所謂「整個吞嚥」之液體吞嚥之動態/功能。
在人類正常攝食吞嚥之運動功能中,基本步驟大致可分為:未伴隨咀嚼液體或凍膠等而進行整個吞嚥之「液體吞嚥」;及伴隨固體物之咀嚼之「咀嚼吞嚥」二大類,根據各個不同之步驟,進行攝食、吞嚥。
其中,「液體吞嚥」之步驟,係由稱為「4期模型」之下述1)至4)之4個時期所構成。
1)口腔準備期
將食物(液體或凍膠)攝入口腔後,置於舌背中央,到已準備吞下為止之時期
2)送到口腔期
承上述1),將舌背中央之食物(液體或凍膠)送至咽頭為止之時期
3)咽頭期
承上述2),將已運送到咽頭之食物(液體或凍膠)藉由吞嚥反射移送到食道為止之時期
4)食道期
承上述3),食物(液體或凍膠)藉由食道之蠕動運動或重力而運送到胃之時期。
又,除了該等時期之外,亦有於口腔準備期之前段加上「判 斷吃“什麼食物”,“以何種速度”攝食之時期」作為先行期之所謂的「5期模型」。
又,「咀嚼吞嚥」的步驟係由下述1)至5)之5個步驟(時期)所構成。
1)捕食及第1期輸送(Stage I transport)步驟
以嘴唇或前齒將食物攝入口中(捕食),並立刻將舌頭全體向後方運動,藉此將放在舌上之食物向臼齒部移動之步驟。
2)食物粉碎步驟
接著上述1),食物到達臼齒部,使用舌頭、臉頰及臼齒將食物粉碎,藉此形成食物塊之步驟。
此時,唾液與食物需充分混合,在該步驟中食物粉碎之最高峰開始同時進行接下來的第2期輸送(Stage Ⅱ transport)之步驟。
3)第2期輸送(Stage Ⅱ transport)步驟
食物經過咀嚼而變小、變軟,並開始成為適合吞嚥之狀態(開始形成食物塊)之步驟。
同時進行咀嚼與吞嚥,在進行咀嚼時,亦將經粉碎之食物經由第2期輸送依序送至咽頭,口咽(oropharynx)(亦包含會咽(oropharynx))積聚,形成食物塊。
4)咽頭期
接著上述3),將運送到咽頭而積聚之食物塊藉由吞嚥反射移送至食道之時期。
觀察在該咀嚼吞嚥之咽頭期的吞嚥運動、及與口腔之連動,可分類為:伴隨系列性舌頭之食物塊移送運動之咽頭期吞嚥運動(Consecutive pharyngeal swallow:CPS)及未伴隨移送而單獨發生之 咽頭期吞嚥運動(Isolated pharyngeal swallow:IPS(以下,有以IPS表示之情形))兩類。
5)食道期
承上述4),食物塊經由食道之蠕動運動或重力,運送到胃之時期。
在所述咀嚼吞嚥中,4)咽頭期及5)食道期為與液體吞嚥共通之步驟。
在將含有液體成分及固體成分之食物咀嚼吞嚥時,在開始吞嚥前,食物中含有之液體成分會到達下咽(hypopharynx)。
此係由於在咀嚼中咽峽部未關閉,因此在口腔中咀嚼固體成分時,液體成分會因重力的影響而流向下咽,咀嚼中,咽頭打開著,而液體成分會從下咽向咽頭前庭接近。
因此,於含有液體成分及固體成分的食物之咀嚼吞嚥,由於液體成分接近打開之咽頭,故液體成分進入氣管而誤嚥之危險性變高。
於高齡者或腦中風病患,含有液體成分與固體成分之食物之咀嚼吞嚥,在咽頭期會以高頻率發生IPS。因此,認為IPS是不能正常的進行咀嚼吞嚥運動時,用以保護氣管之吞嚥。又,在腦中風病患中,伴隨IPS之誤嚥頻率高,IPS可說是判斷誤嚥原因之重要的咽頭期之吞嚥運動。
又,於連續喝液體時之連續吞嚥、及一口一口喝下液體時之液體吞嚥,其動態並不相同。連續吞嚥之動態係有如下述1)至3)表示之幾個形態。
1)在每一次吞嚥後喉頭下降,關閉之會咽回到原來的位置,喉頭 前庭打開之形態
2)每次吞嚥完成時,喉頭雖然稍微下降,但係於會咽未回到原來的位置、喉頭前庭(vestibule of larynx)未打開之狀態下,直接朝下次吞嚥進行之形態
3)於夾雜上述1)及2)兩形態之吞嚥之狀態下進行連續吞嚥之形態
就連續吞嚥而言,因為有在高齡者中侵入喉頭之比率增加之報告,故係在判斷高齡者等誤嚥之危險性時重要之吞嚥運動。
如此,食物之咀嚼吞嚥係由口腔、咽頭、喉頭之各組織協同運作之複雜地運動步驟所組成,根據攝取食物之種類或量、以及病患之狀態,係有多種過程存在。
惟,至今為止之檢查藥係以液體、稠液或凍膠等為主,雖然可評估「液體吞嚥」之功能,但無法評估一連串的咀嚼吞嚥功能等,而無法進行充分且適當之吞嚥檢查。
又,評估對於混合有液體與固體的食物之吞嚥功能之方法亦相同,係將液體鋇混合於鹽醃牛肉(corned beef)中,以作為檢查食物,惟,鹽醃牛肉之附著性強,故口腔內固體與液體分離之動態並不能說是表示通常飲食中咀嚼吞嚥之動態。因此,為了適當檢查吞嚥動態,需提供更佳物性之檢查物。
如所述,以往之檢查物係只能檢查液體吞嚥時單一吞嚥之動態或功能者,即使能用於檢查咀嚼吞嚥,依然不能說是適當之檢查物。又,亦未提供可網羅所有攝食吞嚥運動/功能之障礙程度檢查之檢查物或檢查方法,而無具體診斷攝食/吞嚥障礙程度之基準。
本發明以提供可成為具體診斷攝食/吞嚥障礙程度之基準,且 可檢查一連串攝食吞嚥功能之檢查材來解決該等問題為課題。
本發明人等有鑑於上述課題,進行深入研究,結果發現藉由呈現液體、黏稠的液體、凍膠狀半固體乃至黏性固體中任一種形態之攝食吞嚥功能之檢查材,或混合二種以上該等檢查材而形成之攝食吞嚥功能之檢查材(以下,亦有稱為檢查材(混合物)之情形),可成為具體診斷攝食/吞嚥障礙程度之基準,而可檢查一連串之攝食吞嚥功能。
而且發現,藉由將該等攝食吞嚥功能之檢查材經由攝食吞嚥功能檢查用套組,判斷、檢查攝食吞嚥之運動或功能、障礙的程度,可對在攝食吞嚥功能降低之人類提供更為精密之診斷或適當之治療,遂完成本發明。
藉由將本發明之檢查材中之二種以上,尤其是藉由將呈現液體、黏稠液體、凍膠狀半固體、黏性固體中任一種形態之攝食吞嚥功能之檢查材進行混合而形成之攝食吞嚥功能之檢查材,可更具體的判斷、檢查實際上將食物攝食吞嚥時咽頭之運動或功能、障礙程度等。
藉由提供此種本發明之檢查材,可判斷攝食吞嚥功能降低之人類等被驗者之詳細的障礙程度,並可據此提示適當之飲食形態。藉此,可對攝食吞嚥功能降低之人類等在防止飲食中之誤嚥、窒息,及預防吸入性肺炎等方面有所貢獻。
亦即,本發明係有關下述(1)至(11)中表示之檢查材等。
(1)一種攝食吞嚥功能之檢查材,其係呈現液體、黏稠液體、 凍膠狀半固體乃至黏性固體中任一種形態之攝食吞嚥功能之檢查材,或是混合二種以上之該檢查材而形成之攝食吞嚥功能之檢查材。
(2)上述(1)所述之攝食吞嚥功能之檢查材,其中,呈現黏性固體形態之檢查材係顯示下述1.至3.中任一種以上之物性;1.硬度為10,000N/m2至100,000N/m2者,2.附著性為1,000J/m2至5,000J/m3者,3.凝集性為0.2至0.6者。
(3)一種攝食吞嚥功能檢查用套組(kit),其係含有呈現上述(1)或(2)中所述之黏性固體形之攝食吞嚥功能之檢查材、及下述1.至4.中任一種以上之檢查材;1.呈現液體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,2.呈現黏稠液體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,3.呈現凍膠狀半固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,4.混合二種以上之下述1)至4)之檢查材所形成之攝食吞嚥功能之檢查材。
1)呈現液體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,2)呈現黏稠液體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,3)呈現凍膠狀半固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,4)呈現上述(1)或(2)中所述之黏性固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材。
(4)如上述(1)或(3)所述之呈現液體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,其中,於20℃至37℃測定檢查材之黏度時,在剪切速度10sec-1至50sec-1時,黏度為50mPa.s以下。
(5)如上述(1)或(3)所述之呈現黏稠液體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,其中,於20℃至37℃測定檢查材之黏度時,在剪切速度10sec-1至50sec-1中,黏度為75至4,000mPa.s。
(6)如上述(1)或(3)所述之呈現凍膠狀半固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,其係顯示下述1.至3.中任一種以上之物性者;1.硬度為2,000N/m2至10,000N/m2,2.附著性在400J/m3以下,3.凝集性為0.3至0.8。
(7)如上述(1)至(3)中任一項所述之呈現黏性固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,其係含有凝膠而形成者。
(8)如上述(1)至(3)中任一項所述之呈現黏性固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,其係含有下述1.及2.所述之二種凝膠而形成者。
1.將凝膠先進行粉碎處理後,直接固化而再形成之粉碎凝膠
2.分散媒凝膠。
(9)一種攝食嚥下功能之檢查材,其係上述(1)至(8)中任一項所述之檢查材,含有一種以上之造影劑、放射性物質、著色劑或發光劑。
(10)如上述(9)所述之攝食吞嚥功能之檢查材,其中,造影劑為非離子性碘系造影劑者。
(11)如上述(9)所述之攝食吞嚥功能之檢查材,其中,著色劑為綠色系之色素者。
根據本發明,藉由對攝食吞嚥功能降低之人類等提 供本發明一種以上之檢查材,或將該等組合複數種提供,可詳細檢查攝食吞嚥運動或功能之障礙程度,而可正確的進行判斷、診斷。藉此,可對攝食吞嚥功能降低之人類提示考慮到障礙程度之適當飲食形態,亦可在防止飲食中之誤嚥、窒息,及預防吸入性肺炎方面有所貢獻。
本發明之「檢查材」為用於檢查人類等哺乳動物之攝食吞嚥功能之材料,為呈現液體、黏稠液體、凍膠狀半固體或黏性固體中任一形態之材料。
本發明之「檢查材」可為呈現液體形態之檢查材、呈現黏稠液體形態之檢查材、呈現凍膠狀半固體形態之檢查材或呈現黏性固體形態之檢查材,另,亦可為混合二種以上該等檢查材而形成之檢查材。
又,於本發明之「檢查材」中,亦可包含將呈現液體、黏稠液體、凍膠狀半固體或黏性固體中任一種形態之檢查材不經混合,而以原狀將二種以上組合者。
又,就本發明「檢查材」之物性而言,在本案說明書中記載之「硬度」、「附著性」及「凝集性」,任一種均為藉由依照日本厚生勞働省之「特別用途食品吞嚥困難者用食品」之表示許可基準中所記載之試驗方法進行測定所示之「硬度」、「附著性」及「凝集性」。
其中,「硬度」係指將本發明之各檢查材或其中之一部分作為 試料,填充於直徑40mm之容器中使高度為15mm後(試料溫度:20±2℃),藉由可以直線運動測定物質的壓縮應力之裝置(例如,潛變儀(creepmeter)RE2-33005B:山電公司製造),將該試料用直徑20mm、高度8mm之樹脂性柱塞,以壓縮速度10mm/sec壓縮為餘隙(clearance)5mm時之最大壓縮應力。
又,「附著性」係指進行與上述「硬度」相同之操作,於壓縮後將柱塞從試料拉開時所需之與壓縮應力反向之應力及時間之圖表中之占有面積(附著能)所示者。
另外,「凝集性」係指進行與上述「硬度」相同之操作,將試料壓縮2次,相對於表示第1次壓縮結果之壓縮應力與時間之圖表中的面積,表示第2次壓縮結果之壓縮應力與時間之圖表中的面積之比率。
又,本發明之「檢查材」之物性說明中,在本案說明書中記載之「剪切應力」係指於20℃至37℃之測定溫度,剪切速度為10sec-1至50sec-1,以可測定黏度之黏度計測定試料黏度之結果中,以數值表示之「剪切應力」。作為可測定此種「剪切應力」之黏度計,可例示例如錐板型(cone-plate type)之旋轉黏度計等。
又,呈現「黏稠液體」形態之檢查材之黏度測定值,係視所含有之增黏劑,因通常黏度測定時之剪切速度(旋轉數)而變化。含有一般食品所使用之增黏劑而呈現「黏稠液體」形態之檢查材,係表示隨著剪切速度上昇而黏度降低之發生剪切稀化(shear thinning)之流動特性。剪切速度之設定,較佳為以根據造成臨床上反映的黏度之條件進行。因此,本發明係於事前將需進行本發明的檢查之高齡者或輕度吞嚥障礙病患作為被驗者,將添加有流動 特性不同之增黏劑之各種黏稠液體(通常在臨床上使用之黏度範圍之稠液)作為試樣,進行比較黏度(增稠程度)之官能試驗。然後,調查對被驗者來說,在感到相同黏度(稠度)之試樣間黏度測定值為一致之剪切速度範圍。其結果為設定成「吞嚥時,多數被驗者感覺到黏度幾乎同等之剪切速度的範圍」,作為本發明之黏度測定條件。
本發明之該等檢查材中,呈現「液體」形態之檢查材需表示類似水之舉動,且從口腔到咽頭之速度要快。藉此,可評估吞嚥時從口腔向咽頭之運動反射、協同。
此種本發明之呈現「液體」形態之檢查材,較佳為在20℃至37℃測定時,在剪切速度10sec-1至50sec-1時表示1mPa.s以上、50mPa.s以下之黏度者。由於通常飲用之水之黏度幾乎為1mPa.s,所以其黏度不需更低,若超過50mPa.s,則水分之誤嚥檢查會變得困難。又,由於黏度超過6mPa.s時,水分之誤嚥之檢知靈敏度會變遲鈍,故本發明呈現「液體」形態之檢查材,以表示1mPa.s以上6mPa.s以下之黏度者為特佳。
在調製本發明呈現「液體」形態之檢查材時,水為必要成分,依據檢查材之用途,可含有:碘海醇(Iohexol)等造影劑、放射性物質、顯色劑等,或含有其他之添加物。
作為本發明呈現「液體」形態之檢查材,可例示例如:於水中,加入可有效完成攝食吞嚥功能檢查之造影劑、放射性物質、著色材或顯色劑,並進一步添加提昇保存安定性之磷酸緩衝液等pH調整劑、防腐劑等保存料或使其容易飲用之香料/甜味料等調味料所組成者。又,作為本發明呈現「液體」形態之檢查材,亦 可例示「為了提昇風味,於所述組成中進一步含有經乳化材乳化而風味佳之油脂所成之乳狀(emulsion)液」。
又,本發明之該等檢查材中,呈現「黏稠液體」形態之檢查材,同時具有黏稠性及凝聚感,與呈現「液體」形態之檢查材相比,從口腔向咽頭之通過速度需較慢。藉此,與呈現「液體」形態之檢查材相同,可評估被驗者在吞嚥時從口腔向咽頭之運動反射、協同之障礙程度。
此種本發明表示「黏稠液體」的形態之檢查材,較佳為以20℃至37℃測定時,在剪切速度10sec-1至50sec-1中表示75mPa.s以上4,000mPa.s以下之黏度者。若未達75mPa‧s,則由於為低黏性,通過咽頭時,流動性為表示類似於呈現「液體」形態之檢查材之舉動,而關於有無食物誤嚥之檢查會變得困難。另,若超過4,000mPa.s,則由於為高黏性,導致無流動性,表示類似於呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材之舉動,而無法得到以黏稠液體檢查之液體吞嚥之檢查結果。
又,即使黏度在150mPa.s以下,檢知液體舉動強之食物誤嚥之靈敏度仍為遲鈍,於600mPa.s以上之黏度時,檢查吞嚥困難之液體吞嚥之運動/動態的正確性會降低,因此,特佳之剪切速度為在50sec-1中表示150mPa.s以上600mPa.s以下之黏度者。
在調製此種本發明之呈現「黏稠液體」形態之檢查材時,水及增黏劑為必要成分,依據檢查材之用途,可含有碘海醇等造影劑、放射性物質、顯色劑等或其他之添加物。該等增黏劑、造影劑、放射性物質、顯色劑等或其他添加物,皆無特別限制,可以其他種類代替。
亦即,在調製本發明之呈現「黏稠液體」形態之檢查材時所需之增黏劑,只要是可調製具有上述功能之本發明呈現「黏稠液體」形態之檢查材者即可,並無特別限制其種類或添加量。又,只要添加一種以上之增黏劑即可,添加二種以上之增黏劑時,於調製時可以任何順序進行添加。
作為增黏劑,可例示:三仙膠(xanthan gum)、瓜爾膠(guar gum)、果膠、刺槐豆膠(locust bean gum)、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、藻酸鹽等,亦可視所需而加熱、添加使用溶解助劑。增黏劑以外,亦可添加不會形成凝膠的程度之量之膠化劑。
該等增黏劑中,刺槐豆膠為將刺槐豆(長角豆(Ceratonia siliqua))作為原料調製。該者亦稱為角豆(carob bean),為已知之長角豆(Ceratonia siliqua)之豆科植物之種子。因此,角豆膠亦同樣可用於本發明,只要是可從該等原料調製之膠即無特別限制,可作為本發明檢查材之原料。
又,三仙膠為野油菜黃單孢菌(Xanthomonas campestris)於菌體外生產之多糖類,只要是相當於三仙膠者即無特別限制,可作為本發明檢查劑之原料。
另外,本發明之該等檢查材中呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材,需為不因本身重量而流動,形狀不會崩壞,且為低附著性、易變形性,容易通過口腔咽頭者。藉此,與呈現「黏稠液體」形態之檢查材相同,可評估被驗者於吞嚥時從口腔向咽頭之運動反射、協同之障礙程度。此外,亦可評估送至咽頭之功能、評估會咽反射之適合性等功能。
此種本發明之呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材, 較佳為表示下述1)至3)的任一種以上之物性者。
1)硬度為2,000N/m2至10,000N/m2者。更佳係硬度為2,500N/m2至6,000N/m2者。
2)附著性在400J/m3以下者。
3)凝集性為0.3至0.8者。
在上述1)中,本發明檢查物之呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材的較佳硬度為2,000N/m2至10,000N/m2,此係由於若未達2,000N/m2,則因為太軟,組織容易在口腔內崩解,喪失在咽頭作為呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材之功能,而表示類似於呈現「黏稠液體」形態之檢查材之舉動之故。又,若超過10,000N/m2,則因為作為評估整個吞嚥之檢查材時係屬較硬,而成為用於評估伴隨咀嚼之咀嚼吞嚥之檢查材,因被驗者之障礙度變得不容易通過咽頭,故無法進行檢查。
另,未達2,500N/m2時,會因為被驗者之口腔功能障礙容易地崩解,喪失作為本來呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材之功能,而會有使得檢查精密度變低之情況。又,若超過6,000N/m2,則對於整個吞嚥通過咽頭時之運動低脂被驗者而言,會變得難以通過咽頭,故有檢查精密度變低之情況。因此,其硬度以表現為2,500N/m2至6,000N/m2者為更佳。
在上述2)中,本發明檢查物呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材之較佳附著性為400J/m3以下,若超過400J/m3,則由於附著性高,在進行整個吞嚥時,會顯著在咽頭造成殘留物,因為該殘留物,會使觀察通過咽頭之動態變得困難,而檢查結果之精密度變差。因此,呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材之附 著性,係以不殘留在咽頭、容易觀察動態之400J/m3以下為較佳,10J/m3至100J/m3為更佳。
在上述3)中,本發明檢查物呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材較佳之凝集性為0.3至0.8,此係因為凝集性若未達0.3,則會變脆,在通過咽頭時會慢慢崩解,其崩解物會殘留在咽頭內,使觀察通過咽頭之動態變得困難,檢查結果之精密度會變差之故。
又,凝集性若超過0.8,則不易因經由外部壓縮造成的變形而崩解,或即使崩解,亦馬上回復到原來的物性,因此,於咽頭引起閉塞時,不易因壓力負荷而容易地崩解,且有閉塞/窒息之危險性。
於調製此種本發明之呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材時,水及膠化劑或增黏劑為必要成分,依據檢查材之用途,可含有碘海醇等造影劑、放射性物質、顯色劑等或其他之添加物。該等膠化劑、增黏劑、造影劑、放射性物質、顯色劑等或其他之添加物亦無特別限制,可以其他種類代替。
亦即,於調製本發明之呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材時,必要之增黏劑或膠化劑只要是可調製具有上述功能之本發明呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材者,即可為任意者,其種類或添加量並無特別限制。又,只要添加一種以上之增黏劑或膠化劑即可,於添加二種以上增黏劑或膠化劑時,於調製時可以任意順序進行添加。
增黏劑或膠化劑可例示瓊脂、角叉菜膠(carrageenan)、明膠、三仙膠、瓜爾膠、果膠、刺槐豆膠、羧甲基纖維素鈉、褐藻酸鹽 等,亦可視所需而進行加熱、添加使用溶解助劑。
該等增黏劑或膠化劑中,瓊脂為從石花菜、龍鬚菜等紅藻類調製者,只要為相當於瓊脂者即無特別限制,可作為本發明檢查材之原料。
而且,本發明之該等檢查材中呈現「黏性固體」形態之檢查材,係具有需咀嚼之硬度,可確認形成食物塊、階段性送至咽頭,另外,在與液體共存時,需可確認在咀嚼中固相和液相會分離,先吞嚥液相、之後吞嚥固相之混合吞嚥。藉此,可評估作為吞嚥動態步驟模型之咀嚼吞嚥之運動、功能之障礙度。
此種本發明呈現「黏性固體」形態之檢查材,較佳為表示下述1)至3)中任一種以上之物性者,更好為表示該等所有物性者。
1)硬度為10,000N/m2至100,000N/m2者。更佳係硬度為20,000N/m2至50,000N/m2者。
2)附著性為1,000J/m3至5,000J/m3者。
3)凝集性為0.2至0.6者。
在上述1)中,本發明檢查物之呈現「黏性固體」形態之檢查材之較佳硬度為10,000N/m2至100,000N/m2,因為在以最大壓縮應力之硬度未達10,000N/m2時,會有難以評估未咀嚼的吞下攝食時之咀嚼功能之情況,而硬度超過100,000N/m2時,則會有難以對咀嚼力降低之病患評估不能咀嚼之攝食功能之情況。
另外,確認到硬度為未達20,000N/m2時,未引起咀嚼、未伴隨咀嚼而整個吞吞嚥之事例,若超過50,000N/m2,對咀嚼力降低之被驗者而言,會咀嚼困難或咀嚼需要時間,形成不完全之食物 塊,引起通過咽頭障礙等,因而有檢查時間變長,損及檢查之精密度之情況。因此,更佳係其硬度為20,000N/m2至50,000N/m2者。
在上述2)中,本發明之檢查物呈現「黏性固體」形態之檢查材的較佳附著性為1,000J/m3至5,000J/m3,附著性未達1,000J/m3時,在口腔內滯留時間短,而會導致未伴隨經由咀嚼形成充分之食物塊以原狀移送到咽頭,故難以咀嚼診斷吞嚥功能,而且亦難以在診斷咀嚼吞嚥中之第2期輸送(Stage Ⅱ transport)步驟中,對食物塊之通過舉動進行障礙診斷、或對食物塊殘留在咽頭之可能性進行診斷。又,檢查材之附著性超過5,000J/m3時,則在口腔之黏性強,會多量殘留於口腔內,而無法形成具有凝聚感之食物塊,而會有通過咽頭之速度變慢、檢查時間變長、檢查之精密度受損之情形。
第2期輸送(Stage Ⅱ transport)主要為將固體物咀嚼、吞嚥時發生的運動,為在將呈現液體或黏稠液體、凍膠狀半固體等形態者以未咀嚼地方式進行吞嚥之整個吞嚥(液體吞嚥)時所觀察不到的運動。因此,檢查第2期輸送(Stage Ⅱ transport)之運動功能,對需咀嚼之固體物攝食功能之障礙程度之評估而言,係非常重要。
在上述3)中,本發明檢查物呈現「黏性固體」形態之檢查材之較佳凝集性為0.2至0.6,當該凝集性未達0.2,則咀嚼時在口腔內會變得太分散而難以形成食物塊,又,凝集性超過0.6時,因為不易藉由咀嚼崩解、或即使崩解亦馬上回到原來的物性,故不適合用於判斷咀嚼時之攝食功能之正常舌運動等食物塊形成功能。
在調製此種本發明呈現「黏性固體」形態之檢查材 時,水與膠化劑或增黏劑為必要成分,依據檢查材之用途,可含有碘海醇等造影劑、放射性物質、顯色劑等或其他之添加物。該等膠化劑、增黏劑、造影劑、放射性物質、顯色劑等或其他之添加物亦無特別限制,可以其他種類代替。
亦即,在調製本發明之「黏性固體」時,所使用之增黏劑或膠化劑只要是可調製具有上述功能之本發明呈現「黏性固體」形態之檢查材者即可,其種類或添加量並無特別限制。又,添加之增黏劑或膠化劑只要為一種以上即可,添加二種以上之增黏劑或膠化劑時,於調製時可以任何順序添加。
此種本發明呈現「黏性固體」形態之檢查材,只要是含有凝膠而形成之檢查材即可,例如,可根據以下之調製方法調製。
於羧甲基纖維素鈉、角豆膠、三仙膠、瓜爾膠等半乳甘露聚醣系增黏劑及/或水溶性纖維素系增黏劑、瓊脂、還原麥芽糖漿等分散劑中,添加造影劑、放射性物質、著色劑或發光劑等用以觀察檢查材在消化道內之動態的物質,並視所需添加pH調整劑、防腐劑、保存料、安定劑等,形成凝膠,調製作為本發明呈現「黏性固體」形態之檢查材。
又,本發明之呈現「黏性固體」形態之檢查材,亦可根據以下之調製方法調製。
於羧甲基纖維素鈉、角豆膠、三仙膠等半乳甘露聚醣系增黏劑及/或水溶性纖維素系增黏劑及澱粉等不溶性多糖類中,添加,造影劑、放射性物質、著色劑或發光劑等用以觀察檢查材在消化道內之動態的物質,並視所需添加pH調整劑、防腐劑、保存料、 安定劑等,形成凝膠,調製作為本發明呈現「黏性固體」形態之檢查材。
另外,本發明之呈現「黏性固體」形態之檢查材,亦可為由將凝膠粉碎之「粉碎凝膠」經由「分散媒凝膠」進行分散而構築之包含雙重凝膠構造之檢查材。
此處,「粉碎凝膠」為在添加增黏劑或膠化劑等而形成凝膠後,將形成之凝膠粉碎者。該「粉碎凝膠」亦包含在增黏劑或膠化劑等之外,添加造影劑、放射性物質、著色劑或發光劑等用以觀察檢查材在消化道內之動態之物質,並視所需添加pH調整劑、防腐劑、保存料、安定劑等而形成凝膠後,將形成之凝膠粉碎者等。
又,「分散媒凝膠」指用於將上述之「粉碎凝膠」分散之凝膠,係添加增黏劑或膠化劑等而形成。只要是藉由在該「分散媒凝膠」中混合、攪拌上述「粉碎凝膠」等,而可使上述「粉碎凝膠」分散之凝膠狀者,即符合本發明之「分散媒凝膠」。
此種包含雙重凝膠構造之呈現「黏性固體」形態之檢查材,可例如藉由包含下述1)至3)之步驟之調製方法來進行調製。
1)於刺槐豆膠、三仙膠、刺槐豆膠以外之半乳甘露聚醣系增黏劑及/或水溶性纖維素系增黏劑、羧甲基纖維素鈉中,添加造影劑、放射性物質、著色劑或發光劑等用以觀察檢查材在消化道內之動態之物質,並視所需添加pH調整劑、防腐劑、保存料、安定劑等而形成凝膠後,將形成之凝膠粉碎,作成粉碎凝膠之步驟;
2)於上述1)之粉碎凝膠中,添加作為分散媒凝膠之瓊脂及刺 槐豆膠以外之半乳甘露聚醣系增黏劑,造影劑、放射性物質、著色劑或發光劑等用以觀察檢查材在消化道內之動態之物質,視所需而混合之pH調整劑、防腐劑、保存料、安定劑等之分散媒凝膠後,進行攪拌,使粉碎凝膠分散於分散媒凝膠中之步驟;
3)將上述2)再度凝膠化,以粉碎凝膠及分散媒凝膠之2種凝膠形成雙重凝膠構造,以作為本發明呈現「黏性固體」形態之檢查材之步驟。
又,如上述之例示,包含本發明之雙重凝膠構造之呈現「黏性固體」形態之檢查材,例如亦可藉由包含下述1)至5)之步驟之調製方法進行調製。
1)於水中添加造影劑等添加物、膠化劑及增黏劑,並加熱溶解後冷卻,使其凝膠化之步驟
2)將上述1)之凝膠粉碎之步驟
3)將分散媒凝膠加熱溶解之步驟
4)於上述2)之粉碎凝膠中添加上述3)之分散媒凝膠並進行混合之步驟
5)將上述4)之呈現雙重凝膠構造之凝膠填充於容器後,視所需進行殺菌,冷卻使其凝膠化之步驟。
又,調製本發明之包含雙重凝膠構造之呈現「黏性固體」形態之檢查材時,調製粉碎凝膠之步驟可根據下述1)及2)之方式進行。
1)於水中添加造影劑等添加物、膠化劑、增黏劑,一邊攪拌使其分散、一邊加熱使其溶解。又,由於膠化劑或增黏劑不易溶解,較佳為於添加時預先分散於還原麥芽糖漿等分散劑中、再添 加於水中。又,溶解需加熱至膠化劑溶解之溫度。又,分散劑只要是於溶解膠化劑或增黏劑時不會形成不易溶解之球體,並具有容易分散的效果者即可,並無特別限制,可使用例如乳糖、白糖或乙醇等。
在膠化劑或增黏劑溶解後,只要停止攪拌,即可藉由直接進行冷卻至40℃以下使其凝膠化,亦可移至其他的容器進行冷卻,以使其凝膠化。
2)進入將上述1)中調製之凝膠進行粉碎之步驟。粉碎係使用螺旋槳攪拌器或混合機(mixer)等,但只要經粉碎之凝膠粒度在2至3mm以下即可,對於粉碎之機械或條件並無特別限制。又,較佳為視所需而使經粉碎之凝膠通過篩等,以調整粒度。
又,分散媒凝膠係以與粉碎凝膠相同之方法使造影劑、膠化劑/增黏劑溶解。並以分散媒凝膠不會凝膠化之溫度(50℃以上),於其中添加、混合以上述方式調製之粉碎凝膠。混合後,填充於適當之容器,並視所需進行加熱殺菌。又,加熱殺菌之條件為凝膠不溶解之程度。藉由添加保存料或防腐劑,可以溫和的加熱條件進行殺菌,殺菌後冷卻,使凝膠化。
於調製由該雙重凝膠構造形成之呈現「黏性固體」形態之檢查材,當「粉碎凝膠」中含有之增黏劑或膠化劑係調製作為呈現「黏性固體」形態之檢查材時,較佳為在口腔內可形成引起咀嚼之硬度為20,000N/m2至50,000N/m2、在咀嚼中具有凝聚感之凝集性為0.3至0.6之食物塊者。該等增黏劑或膠化劑可列舉刺槐豆膠或三仙膠,亦可在該等中進一步添加瓊脂或角叉菜膠。
再者,就此種增黏劑或膠化劑而言,為了調製作為 包含雙重凝膠構造之呈現「黏性固體」形態之檢查材,並表現「可賦予與通過被驗者咽頭時所飲食之食物塊同等的流動舉動」之1,000J/m3至5,000J/m3之附著性,較佳為添加刺槐豆膠以外之半乳甘露聚醣系增黏劑及/或水溶性纖維素系增黏劑。
該等增黏劑中,就水溶性纖維素系增黏劑而言,可例示將不溶性之纖維素酯化,作成水溶性型式之羧甲基纖維素鈉(carboxymethylcellulose sodium(CMC.Na))等。
又,就刺槐豆膠以外之半乳甘露聚醣系增黏劑而言,可例示由瓜爾豆(Cyamopsis tetragonolobus)調製之瓜爾膠、或由刺雲豆(Casealpinia spinosa)調製之塔拉膠(tara gum)。其中,較佳為使用瓜爾膠,惟,只要是該等增黏劑即可使用,並無特別限制。
以此種方式調製之本發明呈現「黏性固體」形態之檢查材、包含雙重凝膠構造之呈現「黏性固體」形態之檢查材,皆是即使在40℃之保存條件下保存6個月,亦未看到成為物性問題之顯著變化者。又,就通常之凍膠而言,於相同之保存條件下保存同樣時間時,物性會產生變化。因此,本發明呈現「黏性固體」形態之檢查材、包含雙重凝膠構造之呈現「黏性固體」形態之檢查材,係可成為以長時間於維持物性安定之狀態下流通之檢查材。
於本發明,在調製該等呈現「液體」形態之檢查材、呈現「黏稠液體」形態之檢查材、呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材或呈現「黏性固體」形態之檢查材時,亦可適當添加:輔助膠化劑或增黏劑溶解於水之還原麥芽糖糖漿等糖類,或從微生物學之觀點來提高保存劑/防腐劑、造影劑之的安定性之pH調整 劑或螯合劑,矯正風味之甜味料或香料,來作為增黏劑或膠化劑以外之原材料。
又,亦可添加用來恢復吞嚥造影時之體力消耗之維生素等營養素、或抑制誤嚥時之炎症之各種藥劑。
於本發明,可將該等呈現液體、黏稠液體、凍膠狀半固體或黏性固體中任一種形態之檢查材進行組合,作成「攝食吞嚥功能之檢查用套組」。
本發明中之「攝食吞嚥功能之檢查用套組」,係指檢查用以將食物等攝食、吞嚥之功能是如何作用、以及以何種程度正常作用等為目的,而將為了該檢查所需之試料組合作為套組者。
本發明之「攝食吞嚥功能之檢查用套組」,只要是含有一種以上之「本發明中呈現液體、黏稠液體、凍膠狀半固體乃至黏性固體中任一形態之檢查材,或是混合二種以上之該等檢查材而形成之檢查材」者即可,亦可為將該等檢查材與其他之檢查所需之試料組合者。本發明之「攝食吞嚥功能之檢查用套組」係以含有呈現黏性固體形態之檢查材為特佳。
本發明之檢查材,就「檢查用套組」而言,亦可進一步於容器中填充組合二種以上本發明之檢查材,以提供作為檢查用套組。組合二種以上之檢查材時,可使用將一個容器以間隔壁隔開,而可以分別填充各檢查材之容器。
從藉由「本發明呈現液體、黏稠液體、凍膠狀半固體乃至黏性固體中任一形態之檢查材」或是「混合二種以上該等檢查材而形成之檢查材」以及「含有一種以上該等檢查材之檢查用套組」進行檢查之結果,可對於攝食檢查材之被驗者提示適當 之飲食形態。
例如,本發明之檢查材中,從藉由呈現「液體」形態之檢查材的檢查結果,可判斷是否需要對被驗者攝食之飲料或飲食用之液體進行增稠。
又,從藉由呈現「黏稠液體」形態之檢查材之檢查結果,可判斷被驗者是否可經口攝取營養。
另外,從藉由呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材之檢查結果,可判斷被驗者在吞嚥障礙復健中是否可攝食用於進行直接訓練之凍膠。
而且,從藉由呈現「黏性固體」形態之檢查材之檢查結果,可判斷被驗者是否可經口攝取「需要咀嚼或壓碎之不像液體或凍膠般可整個吞下之柔軟食材」。
又,於藉由將呈現「黏性固體」形態之檢查材與呈現「液體」形態之檢查材進行混合而形成之檢查材之檢查結果,可判斷被驗者在包含配料及湯汁之味噌湯或燉煮食品等湯水多之飲食方面,是否需要為了攝食而進行增稠。
本發明人等係因為呈現該等形態之「檢查材」分別具有上述之功能,因此亦可藉由將各個「檢查材」組合并依序進行檢查,而判斷詳細之攝食吞嚥之障礙度。
下述1.至4.係表示藉由本發明檢查材之檢查、或組合從得到之結果判斷被驗者攝食吞嚥之障礙程度之具體例,惟,組合並不只限於所例示者,可藉由選擇適當的組合,而活用於攝食吞嚥功能之檢查、飲食形態之提示、特定部位之運動功能障礙之判斷等。
1.呈現黏稠液體形態之檢查材與呈現凍膠狀半固體形狀之檢查材之組合
若使用上述2種檢查材進行攝食吞嚥檢查,則如以下1)至4)所示,可評估/判斷在攝食食物時誤嚥之危險性或基本的攝食吞嚥運動之功能障礙。
1)在經由該等檢查材之檢查中,兩種檢查材皆觀察到誤嚥或吞嚥運動之功能障礙時,可判斷為食物之攝食困難、吞嚥功能障礙為極重症。
而且,從該結果可提示經腸營養/管灌營養或經靜脈營養等營養攝取方法。
2)在藉由該等檢查材之檢查中,以呈現黏稠液體形態之檢查材觀察到誤嚥或吞嚥運動功能障礙,但於以呈現凍膠狀半固體形狀之檢查材觀察到正常吞嚥時,可判斷為雖然有食物誤嚥之危險性、攝食吞嚥障礙為重症,但仍保持少許不需咀嚼、整個吞吞嚥之功能。
而且,從該結果,可提示考慮到均勻之硬度/附著性/凝集性之例如「為凍膠狀或以酵素將食材軟化之飲食,於殘留時容易吸入者」,或「即使少量亦能以原狀整個吞嚥」之飲食形態等,來作為營養之攝取方法。
3)在藉由該等檢查材之檢查中,以呈現黏稠液體形態之檢查材觀察到正常吞嚥,以呈現凍膠狀半固體形狀之檢查材觀察到誤嚥或吞嚥運動功能障礙時,由於在食物移送運動等有障礙,故可判斷係因以重力吞下流動物為中心以外之吞嚥功能降低,而引起食物誤嚥等。
而且,從該結果,可提示在液體中添加增黏劑,以附加稠度之飲食形態,例如以附加稠度之稠狀/糊狀之營養食物等作為營養之攝取方法。
4)在藉由該等檢查材之檢查中,兩種檢查材都可正常吞嚥時,可判斷沒有導致引起食物誤嚥之重症攝食吞嚥功能障礙等。
而且,可藉由觀察兩種檢查材在口腔期之運動狀態、或是適當組合呈現液體形態之檢查材等其他形態之檢查材來進行檢查,以更詳細的評估/判斷攝食吞嚥障礙之重症程度或提示具體之飲食形態等。
2.呈現凍膠狀半固體形狀之檢查材與呈現液體形態之檢查材之組合
使用上述2種檢查材進行攝食吞嚥檢查,則如以下1)至4)所示,可評估/判斷水分誤嚥之危險性、或在食物吞嚥中,尤其是表示液體吞嚥形式之動態之攝食功能。
1)在藉由該等檢查材之檢查中,兩種檢查材皆觀察到誤嚥或吞嚥運動之功能障礙時,可判斷液體吞嚥之功能障礙為極重症。
而且,從該結果可判斷難以進行所有飲食形態(包含水分),而可提示經腸營養/管灌營養或經靜脈營養作為營養攝取方法。
2)在藉由該等檢查材之檢查中,以呈現凍膠狀半固體形態之檢查材雖未觀察到誤嚥,惟,以呈現液體形態之檢查材觀察到誤嚥或吞嚥運動功能障礙時,可判斷咽頭期之吞嚥反射不正常,有液體之吞嚥功能障礙。
此時,進一步追加檢查,觀察呈現凍膠狀半固體形態之檢查材之吞嚥運動動態。在該觀察中,雖然可吞嚥,但在該運動中觀 察到異常時,可提示考慮到均勻的硬度/附著性/凝集性之飲食,例如「為凍膠狀或以酵素將食材軟化之飲食,係當殘留在口腔內時亦容易吸入者」,或「即使少量,亦能以原狀整個吞嚥」之飲食形態等。
又,觀察到呈現凍膠狀半固體形狀之檢查材之吞嚥運動為正常時,可判斷提示考慮到硬度、附著性、凝集性之如「可將凍膠/布丁狀、或以酵素將食材軟化之飲食,用湯匙挖成食物塊狀」之飲食形態等。
3)另一方面,以呈現凍膠狀半固體形狀之檢查材觀察到誤嚥或吞嚥運動功能障礙,以呈現液體形狀之檢查材未觀察到誤嚥時,可判斷係在液體吞嚥中之口腔準備期或送至口腔期之步驟有障礙。
又,可判斷液體以外之飲食形態為攝取困難,而提示藉由流質食物之經口營養等。
4)對於兩種檢查材都未發生誤嚥之病患,可藉由觀察兩種檢查材在口腔期之運動狀態或再使用其他形態之檢查材進行檢查,判斷進行適當飲食形態之選擇。
3.呈現液體形態之檢查材與呈現黏性固體形態之檢查材之組合
使用上述2種檢查材進行攝食吞嚥檢查,則如以下1)至3)所示,在液體吞嚥之形式中,對於發生水分誤嚥障礙的重症程度,除了咀嚼運動或與咽頭期之吞嚥協同之功能之外,可更詳細的評估/診斷。
於該組合,係以一邊改變呈現液體形態之檢查材之攝取量、 一邊進行檢查時,連液體吞嚥形式中之連續吞嚥功能都能檢查為特佳。
1)於該情況之檢查,首先以少量(例如5mL左右)之呈現液體形態之檢查材進行檢查。其結果係在看到有誤嚥時,在液體吞嚥中,有對於流動性高之水分之咽頭期之吞嚥反射或各時期組織運動之協同等無法正常發揮功能之障礙,而可評估為水分誤嚥之危險性高。
因此種少量之呈現液體形態之檢查材引起誤嚥時,接著觀察黏性固體造成的咀嚼運動、送到咽頭之運動。其結果為於咀嚼運動困難時會無法攝食吞嚥,而可判斷難以經口攝取所有的食物。
又,在該檢查中觀察到咀嚼運動與與其連動之組織之運動或吞嚥反射係稍微發揮功能時,(1)首先,可提示考慮到均勻的硬度/附著性/凝集性之例如「為凍膠狀或以酵素將食材軟化之飲食,當殘留在口腔內時容易吸入者」之即使少量亦能以原狀整個吞嚥之飲食形態;(2)其次,可提示作成對前述(1)增稠之飲食形態等。
在該檢查中,觀察到咀嚼運動與其連動之組織之運動或吞嚥反射係以某種程度發揮功能時,可提示為考慮到硬度/附著性/凝集性之例如「可將凍膠狀/布丁狀或以酵素將食材軟化之飲食,用湯匙挖成食物塊狀」,而且水分有增稠之飲食形態等。
2)上述1)之藉由少量之呈現液體形態之檢查材之檢查為無誤嚥時,係接著藉由多量(例如10mL以上等)之呈現液體形態之檢查材進行檢查。
在該檢查中,觀察到誤嚥或吞嚥運動功能障礙時,在液體吞 嚥形式中,單次吞下雖無問題,但在為高度運動功能之連續吞嚥方面係有問題,而可判斷對於連續吞嚥運動之組織協同係有障礙。因此,從該結果,可提示需以添加增黏劑等增稠之狀態進行水分補給。
3)另外,為了評估判斷適當之飲食形態,係進行經由黏性固體之檢查。其結果係可一邊觀察口腔咀嚼運動及與吞嚥運動的協同性之障礙度,一邊判斷詳細之飲食形態。
該檢查之結果,以多量(10mL以上)之呈現液體形態之檢查材無誤嚥時,可判斷在液體吞嚥形式中之連續吞嚥之運動功能沒有問題。
又,為了評估判斷更適當之飲食形態,可在進行藉由黏性固體之檢查時,一邊觀察該檢查之結果、口腔咀嚼運動以及與吞嚥運動之協同性之障礙度,一邊判斷是否進行對水分中附加增稠、或判斷適當之飲食形態。
4.在上述3.之呈現液體形態之檢查材及呈現黏性固體形態之檢查材中,進一步追加將該等檢查材(2種)混合之檢查材之組合
於上述3.之檢查材(2種)中進一步追加將呈現液體形態之檢查材與呈現黏性固體形態之檢查材混合之檢查材,並進行攝食吞嚥檢查,則如以下1)至4)所示,可檢查到在咀嚼吞嚥之形式中至吞嚥障礙程度為止,且可提示更詳細之飲食形態。
1)以少量(5mL)之呈現液體形態之檢查材無誤嚥時,係以多量(10mL以上)之呈現液體形態之檢查材及將呈現液體形態之檢查材與呈現黏性固體形態之檢查材混合之檢查材(以下、稱為檢查材 (混合物))進行檢查。
兩種檢查材都確認有誤嚥或喉頭侵入等吞嚥運動功能異常時,可評估/判斷即使基本之液體吞嚥功能正常,但連續吞嚥有障礙,且於口腔之咀嚼運動與於咽頭之吞嚥運動之協同有障礙。因此,從該結果可提示不需咀嚼之食物,例如「泥狀/糊狀/幕斯狀/切碎食品或用酵素將食材軟化之飲食」等,不會發黏、容易凝聚之飲食形態。
1)又,以多量(10mL)之呈現液體形態之檢查材雖觀察到誤嚥或吞嚥運動功能異常,但是以檢查材(混合物)未確認到誤嚥時,可評估/診斷雖然在液體吞嚥之連續吞嚥運動有障礙,但是在咀嚼吞嚥中可攝食固體之食物。
於該情形下,可進一步觀察以呈現黏性固體形態之檢查材於口腔期之咀嚼運動,並依據其障礙程度,提示下述(1)至(3)中任一種飲食形態。
(1)於咀嚼運動確認到障礙時,可提供「雖具有形狀,但即使沒有牙齒亦可壓碎,且考慮到容易形成或移送食物塊,在咽頭不易分散,容易吞嚥之飲食形態」者(例如,用酵素軟化之飲食等)。
(2)於確認咀嚼運動為輕度異常時,可為考慮到誤嚥及窒息之風險,選擇食材及調理方法之飲食,而提示不硬、不易分散、不易貼附在口腔內之飲食形態者。
(3)咀嚼運動正常時,係提示普通食物等之飲食形態者。
又,在(1)至(3)中任一種情況,需提供於水分增稠者。
3)另一方面,於多量(10mL)呈現液體形態之檢查材雖為無誤嚥,惟,以檢查材(混合物)觀察到誤嚥或吞嚥運動功能 異常時,可評估/判斷雖然液體吞嚥之動態或運動功能正常,但是在咀嚼吞嚥時口腔期之運動與在咽頭吞嚥時之協同或吞嚥反射係有障礙。
於該形下,可進一步觀察以呈現黏性固體形態之檢查材之口腔期之咀嚼運動,並依其障礙程度,提示以下(1)至(3)中之任一種飲食形態。
(1)咀嚼困難時,提示考慮到均勻的硬度/附著性/凝集性之例如「為凍膠狀或以酵素將食材軟化之飲食,當殘留在口腔內時為容易吸入者」之即使少量亦能以原狀整個吞嚥之飲食形態。
(2)雖確認到咀嚼運動異常,但與送至咽頭等之後的吞嚥運動之協同性未確認到異常時,係提示泥狀/糊狀/幕斯狀/切碎食品或用酵素將食材軟化之飲食等,不會發黏、容易凝聚之飲食形態。
(3)咀嚼運動正常時,係提示雖然維持食材之形狀,但即使沒有牙齒亦可壓碎,且考慮到容易形成或移送食物塊,在咽頭不易分散,容易吞嚥之飲食,例如,使用酵素軟化之飲食等。
又,不論在(1)至(3)之任一種情形下,皆需提供對水分增稠者。
4)以兩種檢查材未確認到誤嚥時,可評估/判斷不會引起在液體吞嚥形式中水分之誤嚥、及在咀嚼吞嚥時固體成分與液體成分之混合中水分之誤嚥。
於該情形下,可進一步觀察以呈現黏性固體形態之檢查材之口腔期之咀嚼運動,並依其障礙程度,提示以下(1)至(4)中任一種飲食形態。
(1)咀嚼困難時,提示泥狀/糊狀/幕斯狀/切碎食品,或用酵素將食材軟化之飲食等,不會發黏、容易凝聚之飲食形態者。
(2)雖確認到咀嚼運動異常,但與送至咽頭等之後的吞嚥運動之協同性未確認到異常時,係提示雖然維持食材之形狀,但即使沒有牙齒亦可壓碎,且考慮到容易形成或移送食物塊,在咽頭不易分散,容易吞嚥之飲食,例如使用酵素軟化之飲食形態。
(3)雖確認到咀嚼運動輕度異常,但與送至咽頭等之後的吞嚥運動之協同性未確認到異常時,係提示考慮到誤嚥及窒息之風險而選擇食材及調理方法之飲食之不硬、不易分散、不易貼附在口腔內之飲食形態。
(4)咀嚼運動正常時,係提示普通飲食等之飲食形態者。
如所述,藉由將4形態之檢查材或將該等混合而形成之檢查材進行組合檢查,可詳細檢查攝食吞嚥運動功能,並提示適當之飲食形態等。
另外,若將所有4形態組合,則可對所有攝食吞嚥障礙病患,從所有飲食形態中可提示詳細且適當之飲食形態等。
又,得到如上所述之混合二種以上之「呈現液體、黏稠液體、凍膠狀半固體乃至黏性固體中任一種以上形態之攝食吞嚥功能之檢查材」而形成之檢查材時,使用之檢查材種類或組合,可視檢查對象加以選擇。
又,檢查中使用上述1至4例示之檢查材之順序僅為一例,即使改變順序,同樣可檢查或分類攝食吞嚥障礙之程度。最初檢查所使用之檢查材,不論是呈現「黏稠液體」形態之檢查材、呈現「液體」形態之檢查材、呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材皆可,任一者都同樣可以分類攝食吞嚥之障礙程度。
藉由如此之本發明之「檢查材」,將如上述之攝食 吞嚥障礙度分類,藉此可對於攝食吞嚥功能降低之人類進行前所未有的適當治療。又,亦可適當提示考慮到障礙程度之飲食形態,而可對防止飲食中之誤嚥、窒息,及預防吸入性肺炎有所貢獻。
亦即,根據本發明之「檢查材」,可將才藤先生之「吞嚥障礙之臨床之重症程度分類」(DSS分類)(才藤榮一,攝食/吞嚥障礙,最新復健醫学(米本恭三監修),第2版,醫齒藥公司出版,2005)中之重症程度分類進一步分類至其中之細分類。
為本發明「檢查材」之一之呈現「黏性固體」形態之檢查材亦可檢查咀嚼功能、咀嚼吞嚥時送至咽頭之功能。呈現「黏性固體」形態之檢查材不只可利用於吞嚥,係可利用於例如在飲食情形懷疑是誤嚥等,需評估送至咽頭之問題、判斷咀嚼影響時之情況的檢查。
另外,在攝食將本發明稱為呈現「液體」形態之檢查材、或呈現「黏稠液體」形態之檢查材之液體檢查材,與稱為呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材、或呈現「黏性固體」形態之檢查材之固體檢查材進行混合而形成之檢查材之檢查中,由於在咀嚼固體、形成食物塊之間,液體會分離並向咽頭移動,雖未伴隨可見之固體之有系統的食物塊移送運動,但會發生與之類似的吞嚥反射(單獨之咽頭期吞嚥(Isolated pharyngeal swallow:IPS),故可藉由此種檢查材,診斷該IPS之功能狀態。
本發明之呈現「液體」形態之檢查材、呈現「黏稠液體」形態之檢查材、呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材或呈現「黏性固體」形態之檢查材,係可視所需含有造影劑、放射性物質、著色劑、發光劑等可觀察在消化道內製劑之動態之物質。
為了使本發明呈現「液體」形態之檢查材、呈現「黏稠液體」形態之檢查材、呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材或呈現「黏性固體」形態之檢查材發揮各自之功能,所以該等物質只要以可維持安定的物性之方式添加即可,可在調製各檢查材時與其他之成分一起添加,亦可於調製各檢查材之階段添加。
該造影劑、放射性物質、著色劑、發光劑等可觀察在消化道內製劑之動態之物質,可依據吞嚥檢查之方法加以選擇。
例如,進行使用X射線透視裝置之吞嚥造影檢查(VF)或電腦斷層攝影(Computed Tomography,CT)時,較佳為添加硫酸鋇或碘系造影劑。此時,由於不溶性之硫酸鋇在誤嚥時會長時間殘留在肺中,誘發炎症,所以較佳為使用從肺中快速消失之碘系造影劑。
碘系造影劑中低滲透壓之非離子性者對肺的影響少,為更佳。又,或考慮到成本或味道,係以比較便宜、苦味等令人不快的味道少之碘海醇為更佳。於本發明之檢查材中,此種造影劑之添加濃度係因機器之性能而異,通常為3w/v%至80w/v%,就VF檢查而言,較佳為30w/v%至50w/v%,就CT而言,較佳為3至10w/v%。
吞嚥檢查亦可使用核磁共振造影法(Magnetic resonance imaging,MRI)。此時,造影劑較佳為添加氯化錳四水合物、釓、檸檬酸鐵銨等。另外,於超音波檢查法(Ultrasonography、US Echo),可添加含有全氟丁烷(C4F10)氣體等之微小氣泡懸濁液(sonazoid)等。
於吞嚥內視鏡檢查(Video Endoscopy、VE),為了區別檢查材及生物體組織,較佳為在檢查材中添加色素進行著色, 可仔細的觀察其動態。此時,若以作為生物體組織色調之補色之綠色進行著色,則可清礎的觀察檢查材,故為更佳。
本發明中,呈現「液體」形態之檢查材、呈現「黏稠液體」形態之檢查材、呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材及呈現「黏性固體」形態之檢查材,皆以可長時間維持各種物性之保存安定性高之檢查材為較佳。
例如,在調製本發明之呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材、及呈現「黏性固體」形態之檢查材時,若在非離子性碘系造影劑,尤其是在中性領域添加碘海醇,則可長時間,極安定的維持所得之檢查材之物性。尤其是發現,在凍膠狀半固體及黏性固體物性之安定性方面係有顯著之效果。
又,就於呈現「液體」形態之檢查材而言,較佳為添加例如pH調整劑、螯合劑、保存劑或防腐劑,作為使在造影劑等檢查中必須的添加物保持安定之物質,視所需而將調製之檢查材進行加熱殺菌或滅菌亦為佳。
另外,在呈現「黏稠液體」形態之檢查材中,為了維持長時間安定之黏度等物性,較佳為含有三仙膠作為增黏劑,含有非離子性碘系造影劑作為造影劑亦為佳,尤其是含有碘海醇。
除了三仙膠之外,為了抑制因如拉出三仙膠之絲般之強拉絲性,而將檢查材殘留在咽頭內,較佳為在不會凝膠化之範圍內添加減輕拉絲性之瓜爾膠等半乳甘露聚醣系增黏劑或葡甘露聚糖(glucomannan)。該等半乳甘露聚醣系增黏劑或葡甘露聚糖之添加量,係因與三仙膠混合之增黏劑之種類而異,例如,使用瓜爾膠時,相對於三仙膠,瓜爾膠之添加量較佳係以重量比成為10%至 80%,尤其是成為10%至30%之方式混合。
又,就呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材而言,為了長時間維持硬度、附著性、凝集性等物性,較佳為含有瓊脂、刺槐豆膠、三仙膠之膠化劑、瓜爾膠、羧甲基纖維素(CMC-Na)等增黏劑。又,較佳為將非離子性碘系造影劑作為添加物,尤其是將碘海醇作為添加物。
就一般之凍膠食品而言,隨著保存時間增長,水分從凝膠內部分離成凝膠及水分2層之發生脫水減少之情況多,但添加有上述增黏劑等之本發明呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材,較少在保存中發生脫水,而且,添加有碘海醇者,其長期之物性安定性會上昇,而且幾乎沒看到脫水增加。
另,在呈現「黏性固體」形態之檢查材中,為了表示與咀嚼食物時相同之傾向,較佳為可形成「經由咀嚼可容易粉碎,保持與咀嚼食物時產生之食物塊同樣的附著性之細的凝膠」作為粉碎物者。
為了得到該種細的凝膠,較佳為在凝膠構造中將澱粉等不溶性多糖類以不溶物之狀態直接分散。藉此,在咀嚼時,容易在黏性固體之凝膠構造與不溶性多糖類之黏著邊界造成凝膠之破壊,而使得作為粉碎物之保持附著性之細凝膠容易形成。
又,呈現「黏性固體」形態之檢查材為包含由「粉碎凝膠」及「分散媒凝膠」構築之雙重凝膠構造之檢查材時,為了長期維持安定之硬度、附著性、凝集性等物性,較佳為在粉碎凝膠中使用刺槐豆膠、三仙膠、水溶性纖維素系增黏劑、刺槐豆膠以外之半乳甘露聚醣系增黏劑,而在分散媒凝膠中,較佳為使用瓊脂、 纖維素系增黏劑、半乳甘露聚醣系增黏劑。
而且,就該等「呈現黏性固體形態之檢查材」而言,較佳為將非離子性碘系造影劑作為添加物,尤其是將碘海醇作為添加物。
由所述含有增黏劑或膠化劑之雙重凝膠構造形成之呈現「黏性固體」形態之檢查材,係根據以下1)至3)之理由,認為作為固體之要素強,可得到高保存性安定性。
1)在粉碎凝膠中,係將形成具有硬的彈性及附著性之凝膠構造之刺槐豆膠與三仙膠組合,成為對於重力或振動衝撃具有耐久性之凝膠。
2)在分散媒凝膠中,係調配可將上述1)之粉碎凝膠及水分子一同以氫鍵等保持之刺槐豆膠以外之半乳甘露聚醣系增黏劑或水溶性纖維素系增黏劑,尤其是調配瓜爾膠或羧甲基纖維素之組合,而抑制在凝膠構造內長期之水分子之運動或移動。
3)藉由添加為非離子性且與水之親和性高之碘系造影劑,尤其是添加碘海醇,與水分子強力結合,使水分活性降低。
就提昇長時間物性保存安定性之各形態之檢查材而言,作為造影劑較佳為添加非離子性碘系造影劑,尤其是碘海醇。造影劑之濃度對於檢查時之造影能力有強的影響。添加之造影劑為碘海醇時,當在檢查材中之含量為20w/v%以下,則在吞嚥造影檢查中,在評估診斷檢查材在口腔、咽頭、食道中之動態方面無法達到充分之造影能力。另一方面,在80w/v%以上時,在吞嚥造影檢查中,雖然在評估診斷方面具有充分之造影能力,但受到造影劑獨特之苦味等味道之影響,有成為難攝食之味道之傾向。又,在80w/v%以上之高濃度就於增黏化或凝膠化而且,發現每次調製 之物性容易變動。因此,該等研究之結果為:檢查材中含有之造影劑濃度較佳為20w/v%至80w/v%,若考慮到味道之變化或物性之安定性,則濃度最好為具有充分造影能力之30w/v%至60w/v%。
又,含有碘海醇之該等檢查物係略有苦味,該苦味亦有可能對攝食吞嚥狀態造成影響。此時,可視需要添加甜味料或香料來將苦味遮蔽(masking)。甜味料或香料之種類或添加量無特別限制,可使用任一種,惟,為了更有效的將苦味遮蔽,若添加:作為甜味料之索馬甜(Thaumatin);作為香料之與苦味調和之香料,例如黑糖風味、巧克力風味、茶風味或紅茶風味等香料;則可容易飲用或攝食,為較佳。
於本發明中,混合有呈現「黏性固體」形態之檢查材與含有上述濃度之非離子性碘系造影劑之呈現「液體」形態之檢查材之「檢查材」,由於在吞嚥造影檢查中,在口腔及咽頭中呈現「黏性固體」形態之檢查材形成之咀嚼物係與含有上述濃度之非離子性碘系造影劑之液體分離,可分別觀察液體及固體吞嚥之樣子,因此在日常之飲食中,可檢查診斷有無發生因如烏龍麵般同時攝食固體與液體之食品造成的誤嚥。
在該等本發明之檢查材中,本發明呈現「黏性固體」形態之檢查材與含有上述濃度之非離子性碘系造影劑之液體之混合比率,係重量比為8:2至2:8之範圍,較佳為在7:3至5:5之範圍。
又,本發明之檢查材為了避免在檢查時在吞嚥造影中被驗者誤嚥檢查物,引起呼吸困難或窒息、因異物混入引發炎症,引起吸入性肺炎甚至死亡等之危險,需要可安全攝食之檢查 材。
本發明者之呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材、及呈現「黏性固體」形態之檢查材,已經驗證為在以健康正常人為對象評估誤嚥時氣管閉塞之危險性(官能試驗)中,任一種都未感覺到如容易引起窒息之蒟蒻之彈性,容易經由小變形而崩解。因此,可確認該等檢查材即使在誤嚥時亦容易崩解,氣管閉塞等伴隨呼吸困難或窒息之危險性極少。
又,將老鼠作為對象,評估誤嚥時對肺的影響時,發現添加碘海醇之呈現「液體」形態之檢查材在肺投予後雖在肺引起暫時性障礙,但其程度為與誤嚥水時同程度之障礙,且比較快速,只要是通常之誤嚥量,在誤嚥後6小時至8小時以內就會從肺消失。因此,可確認藉由調配碘系造影劑,尤其是藉由調配非離子性且滲透壓低之如碘海醇之造影劑,可提供對肺的影響低,誤嚥時亦比較安全的檢查材。
此種本發明呈現「液體」形態之檢查材、呈現「黏稠液體」形態之檢查材、呈現「凍膠狀半固體」形態之檢查材及呈現「黏性固體」形態之檢查材中之任一種,都可以能夠直接用於檢查之方式分別填充5g至20g於各容器、管子等而提供。又,亦可填充於20g以上之量之容器、管子等而提供。容器之形狀無特別限制。
以本發明之檢查材進行檢查時之一例,可列舉將本發明之檢查材分成一口大(5g至6g),並以湯匙投予至被驗者。例如,只要是用於VF檢查之檢查材,即係將被驗者攝食吞嚥之狀態以X射線造影檢查裝置進行造影。由於投予於被驗者之本發明 檢查材含有充分量之造影劑,故可在不用顧慮X射線造影檢查裝置之種類而進行檢查。
又,作為藉由混合有本發明呈現「黏性固體」形態之檢查材與呈現「液體」形態之檢查材之檢查材進行之吞嚥造影檢查之一例,相對於呈現「黏性固體」形態之檢查材4g,係對被驗者投予呈現「液體」形態之檢查材5mL,惟可視被驗者狀態或檢查內容而適當變更呈現「黏性固體」形態之檢查材與呈現「液體」形態之檢查材之量及混合比率。
對被驗者投予該檢查材後,將咀嚼、吞嚥之狀態以X射線造影檢查裝置進行造影。由於該等檢查材含有充分量之造影劑,故可不用顧慮X射線造影檢查裝置之種類而進行檢查。
又,根據被驗者之狀態,可選擇混合之檢查材之種類,不只限於呈現「黏性固體」形態之檢查材與呈現「液體」形態之檢查材之混合,可從各形態之檢查材混合複數種而使用於吞嚥檢查中。
又,相對於本發明之檢查材中含有之造影劑之濃度,藉由以使混合之其他形態之造影劑濃度不同之方式進行調製,並將各檢查材混合,即可從造影濃淡之不同,各自區別診斸各形態之檢查材之動態。
以下,例示實施例、試驗例以說明本發明,惟,本發明不只限於此。
(實施例) [試驗例1] 呈現液體形態之檢查材
藉由以下1.至3.之步驟,調製呈現液體形態之檢查材。
1.在水66.9g中添加pH調整劑(磷酸二氫鈉二水合物(和光純藥公司製造)42mg及磷酸氫二鈉十二水合物(和光純藥公司製造)144mg),調整為pH7.0後,添加並溶解碘海醇(Interphama praha公司製造)32.8g。
2.接著,添加索馬甜(三榮源FFI公司製造)0.4mg、黃色4號(三榮源FFI公司製造)9mg、藍色1號(三榮源FFI公司製造)3mg、乙二胺四乙酸鈣二鈉(和光純藥公司製造)8.2mg、對羥基苯甲酸酯(Paraben)(上野製藥公司製造)適量,一邊於90℃加熱一邊攪拌溶解,冷卻後添加紅茶風味香料(長谷川香料公司製造)33.4mg。
3.於其中添加水,使重量成為100g,並攪拌均勻,調製呈現液體形態之檢查材。
經由上述1.至3.步驟調製之呈現液體形態之檢查材,碘海醇含量為40w/v%,在20℃進行測定黏度時,在剪切速度10sec-1中,黏度為3.8mPa.s,在剪切速度50sec-1中,黏度為3.4mPa.s。又,於37℃測定時在剪切速度10sec-1中黏度為2.3mPa.s,在剪切速度50sec-1中黏度為2.3mPa.s。將以該等操作調製之呈現液體形態之檢查材填充於塑膠瓶,使各自成為20mL。
[試驗例2] 呈現黏稠液體形態之檢查材
藉由以下1.至3.之步驟,調製呈現黏稠液體形態之檢查材。
1.在水66.5g中添加pH調整劑(磷酸二氫鈉二水合物(和光純藥公司製造)42mg及磷酸氫二鈉十二水合物(和光純藥公司製造)144mg),調整為pH7.0後,添加並溶解碘海醇(Interphama praha公司製造)32.8g。
2.接著,添加索馬甜(三榮源FFI公司製造)0.4mg、黃色4號(三榮源FFI公司製造)9mg、藍色1號(三榮源FFI公司製造)3mg、乙二胺四乙酸鈣二鈉(和光純藥公司製造)8.2mg、對羥基苯甲酸酯(上野製藥公司製造)適量後,添加為增黏劑之三仙膠(DSP五協食品&化學公司製造)0.56g及瓜爾膠(伊那食品工業公司製造)62.2mg,一邊於90℃加熱一邊攪拌溶解,冷卻後添加紅茶風味香料(長谷川香料公司製造)33.4mg。
3.於其中添加水,使重量成為100g,並攪拌均勻,調製呈現黏稠液體形態之檢查材。
經由上述1.至3.步驟調製之呈現黏稠液體形態之檢查材,碘海醇含量為40w/v%,在20℃測定黏度時,在剪切速度10sec-1中,黏度為1700mPa.s,在剪切速度50sec-1中,黏度為360mPa.s。又,於37℃測定時,在剪切速度10sec-1中黏度為674mPa.s,在剪切速度50sec-1中,黏度為198mPa.s。將以該等操作調製之呈現黏稠液體形態之檢查材填充於塑膠瓶,使各自成為20mL。
[試驗例3] 呈現凍膠狀半固體形態之檢查材
經由以下1.至3.之步驟調製呈現凍膠狀半固體形態之檢查材。
1.在水66.8g中添加pH調整劑(磷酸二氫鈉二水合物(和光純藥公司製造)42mg及磷酸氫二鈉十二水合物(和光純藥公司製造)144mg),調整為pH7.0後,添加並溶解碘海醇(Interphama praha公司製造)32.8g。
2.接著,添加索馬甜(三榮源FFI公司製造)0.4mg、黃色4號(三 榮源FFI公司製造)9mg、藍色1號(三榮源FFI公司製造)3mg、乙二胺四乙酸鈣二鈉(和光純藥公司製造)8.2mg、對羥基苯甲酸酯適量後,將為膠化劑或增黏劑之瓊脂(伊那食品工業公司製造)0.14g、三仙膠(DSP五協食品&化學公司製造)0.04g、刺槐豆膠(別名:角豆膠,MRC多糖公司製造)0.02g、羧甲基纖維素鈉(第一工業藥品公司製造)0.02g及瓜爾膠(伊那食品工業公司製造)0.02g以還原麥芽糖漿粉末(三菱食品科技公司製造)分散後添加,一邊於90℃加熱一邊攪拌溶解。
3.在上述2.中所得之溶液在未冷卻下,直接填充20mL至塑膠製之凍膠杯容器中,將之冷卻,藉此作成呈現凍膠狀半固體形態之檢查材。
經由上述1.至3.之步驟調製之呈現凍膠狀半固體形態之檢查材,碘海醇含量為40w/v%,硬度為3,200N/m2,附著性為60J/m3,凝集性為0.4。
[試驗例4] 呈現黏性固體形態之檢查材(1)至(3)
在500mL不銹鋼燒杯中加入碘海醇(Interphama praha公司製造)75.45g及水145.63g,並攪拌溶解。接著,添加索馬甜0.8mg、黃色4號(三榮源FFI公司製造)18mg、藍色1號(三榮源FFI公司製造)6mg、乙二胺四乙酸鈣二鈉水合物(和光純藥公司製造)10mg、為pH調整劑之氨丁三醇(trometamol)121.1mg、對羥基苯甲酸酯(上野製藥公司製造)適量。之後,於其中添加將膠化劑及增黏劑以表1記載之比率混合之凝膠原材料混合物(3種)各20.0g,並一邊攪拌一邊使之懸濁分散。將此加熱溶解至沸騰後冷 卻至60℃,添加紅茶風味香料(長谷川香料製)66.8mg,添加熱水,以補充蒸發之水分量,將全體量調整成為240g。接著,填充於容量25g之杯中,於85℃殺菌15分鐘並冷卻,放置於室溫,使其凝膠化。藉此,得到3種呈現黏性固體形態之檢查材(1)至(3)。
以與試驗例1相同之條件,測定以上述方式調製之呈現黏性固體形態之檢查材(1)至(3)之物性
該等呈現黏性固體形態之檢查材(1)至(3),碘海醇之含量皆為40w/v%,如表2所示,任一者之呈現黏性固體形態之檢查材,在硬度、附著性、凝集性等方面都表示較佳之物性。
[試驗例5] 呈現黏性固體形態之檢查材(4)至(6)
除了膠化劑及增黏劑分別係使用以表3記載之比率混合之凝膠原材料混合物(3種)之全量之外,係藉由與呈現黏性固體形態之檢查材(1)至(3)之調製相同之方法,調製3種呈現黏性固體形態之檢查材(4)至(6)。之後,以與試驗例1相同之條件,測定所調製之呈現黏性固體形態之檢查材(4)至(6)之物性。
該等呈現黏性固體形態之檢查材(4)至(6),任一種之碘海醇含量皆為40w/v%,如表4所示,任一種呈現黏性固體形態之檢查材,在硬度、附著性、凝集性等方面都表示較佳之物性。
[試驗例6] 呈現黏性固體形態之檢查材(7)
藉由以下1.至3.之步驟,調製包含雙重凝膠構造之呈現黏性固體形態之檢查材。
1.調製粉碎凝膠
藉由以下1)至4)之步驟調製粉碎凝膠。
1)在水63.6g中添加pH調整劑(磷酸二氫鈉二水合物(和光純藥公司製造)40mg及磷酸氫二鈉十二水合物(和光純藥公司製造)137mg),調整為pH7.0後,添加並溶解碘海醇(Interphama praha公司製造)31.2g。
2)接著,添加索馬甜(三榮源FFI公司製造)0.4mg、黃色4號(三榮源FFI公司製造)9mg、藍色1號(三榮源FFI公司製造)3mg、乙二胺四乙酸鈣二鈉(和光純藥公司製造)7.8mg、對羥基苯甲酸酯(上野製藥公司製造)適量後,一邊於90℃加熱一邊攪拌溶解,接著,添加紅茶風味香料(長谷川香料製)33.4mg。
3)於其中另外添加為膠化劑或增黏劑之三仙膠(DSP五協食品&化學公司製造)2.5g、刺槐豆膠(別名:角豆膠,MRC多糖公司製造)2.5g,並一邊攪拌一邊加熱至80℃為止,以熱水補水使重量成為100g。將之攪拌均勻後冷卻,使凝膠化。
4)將經過上述1)至3)之步驟形成之凝膠以攪拌器粉碎,調製粉碎凝膠。
2.調製分散媒凝膠
藉由以下1)至3)之步驟調製分散媒凝膠。
1)在水67.2g中添加pH調整劑(磷酸二氫鈉二水合物42mg及 磷酸氫二鈉十二水合物145mg),調整為pH7.0後,添加並溶解碘海醇31.2g。
2)接著,添加索馬甜(三榮源FFI公司製造)0.4mg、黃色4號(三榮源FFI公司製造)9mg、藍色1號(三榮源FFI公司製造)3mg、乙二胺四乙酸鈣二鈉(和光純藥公司製造)7.8mg、對羥基苯甲酸酯(上野製藥公司製造)適量後,一邊於90℃加熱一邊攪拌溶解,接著,添加紅茶風味香料33.4mg。
3)於其中另外添加為膠化劑或增黏劑之瓜爾膠(伊那食品工業公司製造)1.0g、三仙膠0.25g、瓊脂(伊那食品工業製)0.15g,一邊攪拌一邊加熱至90℃為止,以熱水補水使重量成為100g。將之攪拌均勻,調製分散媒凝膠。
3.調製黏性固體形態之檢查材
將上述1.調製之粉碎凝膠4重量份與上述2.調製之分散媒凝膠1重量份以此比例混合。分散媒凝膠加熱,將未凝膠化狀態者混合。藉由將該混合物以攪拌器攪拌而調製之懸濁物在未冷卻下,直接填充20g於塑膠製凝膠杯容器中,將之冷卻而作為呈現黏性固體形態之檢查材。
經由上述1.至3.之步驟調製之呈現黏性固體形態之檢查材(7)之碘海醇含量為40w/v%,硬度為33,000N/m2、附著性為3,800J/m3、凝集性為0.5。
[試驗例7] 呈現黏性固體形態之檢查材(8)
藉由以下1.至3.之步驟,調製包含雙重凝膠構造之呈現黏性固體形態之檢查材。
1.在500mL不銹鋼燒杯中加入碘海醇(Interphama praha公司製造)40g及水52g,並攪拌溶解。之後,添加以表5所示之比例混合有膠化劑或增黏劑之粉碎凝膠原材料混合物8.0g、及與試驗例1同量之試驗例1中所示之pH調整劑、螯合劑、防腐劑、香料、甜味料、著色料,一邊攪拌一邊使之懸濁分散。將之加熱至沸騰使溶解後,冷卻至60℃,將蒸發之水分量補水,使全體重量為100g。將之混合均勻後冷卻,使凝膠化。將藉此操作形成之凝膠以攪拌器粉碎,使成為粒徑1mm左右之粒子,調製粉碎凝膠。
2.一邊徐緩添加含有表6所示之膠化劑或增黏劑之材料、及與試驗例6之分散劑同樣的pH調整劑、螯合劑、防腐劑、香料、甜味料、著色料,一邊使其懸濁分散。之後,加熱至沸騰,使溶解後冷卻至60℃,將蒸發之水分量補水,使全體重量成為124.3g,調製分散媒凝膠。
3.將上述1.調製之粉碎凝膠100g放入攪拌器中,於其中添加上述2.調製之分散媒凝膠31g。分散媒凝膠,係添加所調製之原狀而為未凝膠化狀態者。以攪拌器將粉碎凝膠及分散媒凝膠迅速混合,填充於容量25g之杯中,於85℃殺菌15分鐘並冷卻,放置於室溫使其凝膠化。
經由上述1.至3.之步驟所調製之呈現黏性固體形態之檢查材(8)之碘海醇含量為40w/v%,硬度為21,000N/m2、附著性為1,800J/m3、凝集性為0.4。任一者皆具有作為黏性固體之理想物性。
[試驗例8至12]
除了將試驗例7之表5中表示之粉碎凝膠原材料混合物之組成變更為表7之試驗例8至12表示之組成以外,經由與調製試驗例7之呈現黏性固體形態之檢查材(8)相同之方法,調製比較試料1至5。以與試驗例1相同之條件測定所調製之比較試料之物性。
其結果如表8所示,任一者皆未呈現作為呈現黏性固體形態之檢查材之理想物性。
[試驗例13至15]
除了將試驗例7之表5所示之分散媒凝膠組成變更為表9之試驗例13至15所示之組成以外,係藉由與試驗例7調製呈現黏性固體形態之檢查材(8)相同之方法調製比較試料6至8。以與試驗例1相同之條件測定調製之比較試料之物性。
其結果如表10所示,任者皆未呈現作為呈現黏性固體形態之檢查材之理想物性。
[試驗例16] VF檢查(1)
除了使用含有碘海醇之市售品歐乃派克(Omnipaque,註冊商標)350(含有碘海醇75.49w/v%)替代在上述試驗例7中之碘海醇,並以使碘海醇含量成為40w/v%之方式調整水添加量以外,係藉由與試驗例7相同方式調製之呈現黏性固體形態之檢查材(8),在醫療機構進行健康正常人之VF檢查,並評估是否觀察到咀嚼吞嚥之動態。
VF裝置係使用數位X射線TV系統及數位錄影機。VF檢查為以湯匙給予呈現黏性固體形態之檢查材5g至被驗者口腔內,指示被驗者「請以品嘗味道之方式咀嚼食用」,並以VF檢查裝置觀 察在自由攝食以後發生之自由時機之吞嚥。
其結果為在投予呈現黏性固體形態之檢查材(8)後,經由咀嚼運動形成食物塊,之後,於咀嚼同時觀察到在上咽頭的食物塊之Stage Ⅱ transport。接著,觀察到積聚在咽頭之食物塊被吞嚥的樣子。
因此,可藉由該結果確認本發明呈現黏性固體形態之檢查材係可被充分造影而使用在VF檢查中。
[試驗例17] VF檢查(2)
作為檢查材,係調製將「除了使用含有碘海醇之市售品歐乃派克(Omnipaque,註冊商標)350(含有碘海醇75.49w/v%)替代試驗例7之碘海醇,並以使碘海醇含量成為40w/v%之方式調整水添加量以外,與試驗例7以相同方式調製之呈現黏性固體形態之檢查材(8)4g」、及「使用含有碘海醇之市售品歐乃派克(註冊商標)350(含有碘海醇75.49w/v%)替代試驗例1中之碘海醇,並以使碘海醇含量為40w/v%之方式調整水添加量以外,與試驗例1以相同方式調製之呈現液體形態之檢查材5mL」混合而形成之檢查材。
將該檢查材使用與試驗例15相同之裝置,對健康正常人進行VF檢查,並調查是否可觀察到呈現液體形態之檢查材與呈現黏性固體形態之檢查材分別之咀嚼吞嚥之動態。VF檢查為以湯匙給予呈現黏性固體形態之檢查材4g治被驗者口腔內,接著,馬上用注射筒將呈現液體形態之檢查材5mL注入至口腔前庭內,之後指示被驗者「請以品嘗味道之方式咀嚼食用」,並以VF檢查裝置觀察在自由攝食以後發生之自由時機之吞嚥。
其結果為,觀察到在該試驗中投予檢查材中含有之呈現黏性固體形態之檢查材(8)後,係藉由咀嚼運動形成食物塊,其間,液體與黏性固體分離,而只有液體吞嚥。又,觀察到在上咽頭食物塊之Stage Ⅱ transport,接著,觀察到積聚在咽頭蓋之食物塊吞嚥的樣子。
因此,據此結果,「將本發明呈現液體形態之檢查材與呈現黏性固體形態之檢查材混合形成之檢查材」中所混合之各檢查材係充分地被造影。又,該等檢查材係表示典型的咽頭吞嚥動態。
(產業上之可利用性)
藉由本發明品之呈現液體、黏稠液體、凍膠狀半固體、黏性固體各形態之一種以上之檢查材,或組合複數種該等檢查材,可詳細地檢查攝食功能降低之人類等於攝食食物或飲料時之咀嚼吞嚥運動或功能、障礙程度。
藉由在該等檢查材中添加造影劑、放射性物質、著色劑、發光劑等,使用X射線透視或內視鏡、MRI等,觀察在消化道內咀嚼吞嚥之動態,可容易地檢查咀嚼吞嚥運動或功能、障礙之程度。
因此,以其檢查結果為基礎,可對攝食功能降低之人類等進行精密的診斷或適當的治療,藉由適當地選擇考慮到障礙程度之飲食形態,可對防止飲食中之誤嚥、窒息,預防吸入性肺炎等有所貢獻。

Claims (11)

  1. 一種攝食吞嚥功能之檢查材,其係呈現液體、黏稠液體、凍膠狀半固體乃至黏性固體中任一種形態之攝食吞嚥功能之檢查材,或是混合二種以上該檢查材而形成之攝食吞嚥功能之檢查材。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之攝食吞嚥功能之檢查材,其中,呈現黏性固體形態之檢查材為顯示下述1.至3.中之任一種以上之物性;1.硬度為10,000N/m2至100,000N/m2者,2.附著性為1,000J/m2至5,000J/m3者,3.凝集性為0.2至0.6者。
  3. 一種攝食吞嚥功能檢查用套組,其係含有申請專利範圍第1項或第2項所述之呈現黏性固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材及任一種以上之下述1.至4.之檢查材;1.呈現液體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,2.呈現黏稠液體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,3.呈現凍膠狀半固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,4.混合二種以上下述1)至4)之檢查材而形成之攝食吞嚥功能之檢查材:1)呈現液體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,2)呈現黏稠液體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,3)呈現凍膠狀半固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,4)呈現申請專利範圍第1項或第2項所述之黏性固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材。
  4. 如申請專利範圍第1項或第3項所述之呈現液體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,其中,於20℃至37℃測定檢查材之黏度時,在剪切速度10sec-1至50sec-1中,黏度在50mPa.s以下。
  5. 如申請專利範圍第1項或第3項所述之呈現黏稠液體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,其中,於20℃至37℃測定檢查材之黏度時,在剪切速度10sec-1至50sec-1中,黏度為75至4,000mPa.s。
  6. 如申請專利範圍第1項或第3項所述之呈現凍膠狀半固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,其中,檢查材係顯示下述1.至3.之任何一種以上物性:1.硬度為2,000N/m2至10,000N/m2者,2.附著性在400J/m3以下者,3.凝集性為0.3至0.8者。
  7. 如申請專利範圍第1項至第3項中任一項所述之呈現黏性固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,其係含有凝膠而形成者。
  8. 如申請專利範圍第1項至第3項中任一項所述之呈現黏性固體形態之攝食吞嚥功能之檢查材,其係含有下述1.及2.之二種凝膠而形成者:1.將凝膠先進行粉碎處理後,直接固化而再形成之粉碎凝膠,2.分散媒凝膠。
  9. 一種攝食吞嚥功能之檢查材,其係申請專利範圍第1項至第8項中任一項所述之檢查材,含有一種以上之造影劑、放射性物質、著色劑或發光劑。
  10. 如申請專利範圍第9項所述之攝食吞嚥功能之檢查材,其中,造影劑為非離子性碘系造影劑。
  11. 如申請專利範圍第9項所述之攝食吞嚥功能之檢查材,其中,著色劑為綠色系之色素。
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