TWI593389B - 吞嚥障礙檢查裝置、吞嚥障礙治療裝置以及刺激電流設定方法 - Google Patents

Description

吞嚥障礙檢查裝置、吞嚥障礙治療裝置以及刺激電流設定方法

本發明係關於適合用於吞嚥障礙檢查之吞嚥障礙檢查裝置、吞嚥障礙檢查方法，以及適合用於吞嚥障礙治療之吞嚥障礙治療裝置、刺激電流設定方法。

吞嚥係將物吞入送至胃部的動作，由口腔、喉頭及食道的一連串複雜動作而進行。所謂吞嚥障礙意指該等一連串動作的某部分有障礙之情形。在吞嚥障礙中，包含在飲食之際入口之物並非進入食道而是進入氣管之誤嚥。

吞嚥障礙可由各種疾病而引起。例如，作為引起吞嚥障礙之疾病，可列舉：腦中風後遺、腦外傷、腦性麻痺、癡呆、帕金森氏症、亨廷頓舞蹈症、威爾森氏症、肌萎縮側索硬化症(ALS)、多發性硬化症、腦腫瘤及重症肌無力等。

作為吞嚥障礙之治療法，先前，本案發明人等提供一種以干擾波經皮刺激上喉頭神經之手法(專利文獻1)。在此手法中準備有2對以上以正極與負極成對之電極。藉由控制部，從該等電極來的預定頻率(載波頻率)之電流經皮流至咽頭部。此時，電極間的頻率差(治療頻率)調整為10至100Hz。進一步，從成對之電極進行1至1000ms間的輸出，停止1至1000ms的輸出。此動作係連續交互地進行。

又，本案發明人等係除了治療法之外，亦提供各種監控吞嚥活動之手法(專利文獻2、3)。例如，在記載於專利文獻2之吞嚥活動監控裝置中，從記憶媒體讀取出依據被檢測者的胸骨上窩部運動之胸骨上窩部壓資訊，進一步，從記憶媒體讀取出依據被檢測者的呼吸活動之呼吸流量資訊。然後，基於所讀取出之胸骨上窩部壓資訊及呼吸流量資訊，檢測被檢測者的吞嚥活動。

又，記載於專利文獻3之吞嚥推測裝置係具備：檢測出喉頭部聲音之聲音感測器、檢測出呼吸之壓力感測器、根據基於從聲音感測器被輸出之聲音信號的生體聲音數據及基於從壓力感測器輸出之壓力信號的氣流壓數據而推測吞嚥之控制部。而且，控制部係針對對應於400msec以上之無呼吸區間的生體聲音發生區間，取得用於推測吞嚥之參數值，以所取得之參數值是否滿足吞嚥之判定條件，推測該生體聲音發生區間是否發生吞嚥。

[先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]日本特開2007-151736號公報

[專利文獻2]日本特表2009-151324號公報

[專利文獻3]國際公開WO15/029501號公報

在吞嚥的診斷及治療中，較佳為可簡便且適當地判定吞嚥障礙的有無及障礙程度、以及由吞嚥治療之吞嚥障礙的改善度，又，較佳為可使吞嚥障礙的治療更有效果地推進。

本發明之目的係以提供一種可簡便且適當地判定吞嚥障礙的有無、障礙程度及改善度之吞嚥障礙檢查裝置、吞嚥障礙檢查方法、及可根據障礙程度進行適當治療之吞嚥障礙治療裝置、刺激電流設定方法。

本發明之一種面向係將藉由以干擾波或模擬干擾波之經皮刺激而得到之感覺閾值使用作為評估指標，評估受處置者之吞嚥障礙。此處，所謂感覺閾值，意指為了賦予以干擾波或模擬干擾波之經皮刺激，將微弱電流流至含有上喉頭神經之頸部的生體組織時，受處置者藉由自覺到由該微弱電流所致之刺激而可感知的電流閾值。

在此面向中，吞嚥障礙之評估係可得到吞嚥障礙之有無、吞嚥障礙程度及吞嚥障礙治療改善度之至 少1個。

又，為了得到感覺閾值，可使用在頸部設置1對或2對以上之正極及負極成對之電極，將藉由該等電極所賦予之電流頻率設定為500至800Hz，將該電極間之頻率差設定為10至100Hz，對受處置者賦予由干擾波或模擬干擾波所致之刺激的構成。

此時，成對之電極較佳為以平行或X字狀貼附於頸部，又較佳為薄型且具有柔軟性之電極。

又，刺激的輸出可以0至10mA(500Ω之負載電阻器之有效值)，將受處置者藉由刺激可自覺到刺激感之值具體指定為感覺閾值。

此時，經具體指定之感覺閾值經歷時地記錄、保存，經保存之數據可調出需要時點，經調出之數據可與初期數據、歷史數據、累積平均數據或已知的吞嚥障礙數據比較。

此面向所述之吞嚥障礙檢查裝置係具備：電流賦予部，係為了對含有上喉頭神經之頸部的生體組織經皮賦予電流而被附設於受處置者之對象部位；控制部，係控制電流賦予部以將由干擾波或模擬干擾波所致之經皮性刺激被賦予至前述生體組織；操作部，係用於將藉由電流賦予部所賦予之電流調節為前述受處置者自覺到前述經皮性刺激之感覺閾值；以及顯示部，係顯示基於前述感覺閾值而得之指標資訊。

又，此面向所述之吞嚥障礙檢查方法係包 含：從附設於前述受處置者頸部之電極經皮賦予電流，將由干擾波或模擬干擾波所致之經皮性刺激賦予至含有上喉頭神經之頸部的生體組織之步驟；取得前述受處置者感知到前述刺激之電流閾值之步驟；將基於所取得之電流閾值而得之資訊顯示作為吞嚥障礙之評估指標之步驟。

若為如此構成之吞嚥障礙檢查裝置及吞嚥障礙檢查方法，則基於受處置者所自覺到經皮性刺激的感覺閾值之指標資訊，顯示作為吞嚥障礙之評估指標。因此，操作者係藉由經輸出之指標資訊，可評估受處置者之吞嚥障礙狀況。

本發明之其他面向，在吞嚥障礙之治療中，為了設定由干擾波及模擬干擾波所致之經皮性刺激，有時會使用藉由上述方法所得之感覺閾值。此面向中，在治療中由干擾波或模擬干擾波所致之經皮性刺激，對含有上喉頭神經之頸部生體組織持續地或斷續地賦予時，藉由上述方法所得之感覺閾值，可作為使用於設定對各受處置者以最適刺激條件之個體最適刺激的指標。

此面向中，用於吞嚥治療障礙之由干擾波或模擬干擾波所致之經皮刺激，例如，可藉由於頸部設置1對或2對以上之以正極及負極為成對之電極，將藉由該等電極所賦予之電流頻率設定為500至8000Hz，並且將該電極間的頻率差設定為10至100Hz，進一步由該等電極持續或斷續地輸出電流10分鐘至8小時來進行。

此時，干涉的斷續，例如，可藉由反覆賦 予干擾波0.05至5秒之處理、及賦予非干擾波0.05至5秒之處理，持續10分鐘至8小時來進行。

又，由電極斷續輸出電流之條件，可設定為交互地連續進行輸出0.05至5秒的電流、及停止0.05至5秒電流的輸出。

此面向所述之吞嚥障礙治療裝置係具備：電流賦予部，係為了對含有上喉頭神經之頸部的生體組織經皮賦予電流而被附設於受處置者之對象部位；控制部，係控制電流賦予部以將由干擾波或模擬干擾波所致之經皮性刺激被賦予至前述生體組織；及操作部，係用於將藉由電流賦予部所賦予之電流調節為前述受處置者自覺到前述經皮性刺激之感覺閾值。此處，前述控制部係基於經由前述操作部所調節之前述感覺閾值，將用於對前述受處置者治療之電流值設定至前述電流賦予部。

又，此面向所述之刺激電流設定方法係包含：從附設於前述受處置者頸部之電極經皮賦予電流，將由干擾波或模擬干擾波所致之經皮性刺激賦予至含有上喉頭神經之頸部的生體組織之步驟；取得前述受處置者感知到前述刺激之電流閾值之步驟；依據經設定之電流值從前述電極輸出電流之步驟。

若為經如此構成之吞嚥障礙治療裝置及刺激電流設定方法，依據受處置者之吞嚥障礙的程度調節用於治療之電流值。因此，可將適合受處置者之吞嚥障礙的程度之刺激經皮賦予至含有設處置者之上喉頭神經的頸部 生體組織，可有效地推進吞嚥障礙之治療。

再者，本發明之各面向中所謂「經皮賦予電流至含有上喉頭神經之頸部生體組織」，不只包含賦予電流至頸部上喉頭神經，亦廣泛地包含賦予電流至頸部上喉頭神經及其周圍的神經，例如舌咽神經、三叉神經、及肌肉等所含有之範圍。

如上述，若為本發明可提供可簡便且適當地判定吞嚥障礙的有無、障礙程度及改善度之吞嚥障礙檢查裝置及吞嚥障礙檢查方法，又，可提供可依據障礙程度進行適當治療之吞嚥障礙治療裝置及刺激電流設定方法。

1‧‧‧吞嚥障礙治療裝置

2‧‧‧治療器本體

2a、2b‧‧‧方框

3‧‧‧電流賦予部

4‧‧‧充電器

21‧‧‧顯示部

22‧‧‧操作部

23、31、41‧‧‧連接件

24‧‧‧電極驅動部

25‧‧‧電源部

26‧‧‧電流檢測部

27‧‧‧控制部

28‧‧‧記憶部

33‧‧‧電極

32‧‧‧電線

33a、33c‧‧‧正極

33b、33d‧‧‧負極

34、35‧‧‧墊

42‧‧‧燈

211‧‧‧電壓刻度區域

212‧‧‧指示器區域

213‧‧‧電流值區域

214‧‧‧計時器區域

215‧‧‧電池區域

216‧‧‧順序區域

217‧‧‧程度區域

218‧‧‧警告顯示

221‧‧‧電源鍵

222‧‧‧計時器鍵

223‧‧‧UP鍵

224‧‧‧DOWN鍵

225‧‧‧確定鍵

M1‧‧‧受處置者

第1圖係顯示實施形態中，健康者之感覺閾值的分布之測定結果圖。

第2圖係顯示實施形態中，對受驗者1給予由干擾波所致之刺激，每天進行受驗者1之感覺閾值的測定時的測定結果圖。

第3圖係顯示實施形態中，對受驗者2給予由干擾波所致之刺激，每天進行受驗者2之感覺閾值的測定時的測定結果圖。

第4圖係顯示實施形態中，對受驗者3給予由干擾波所致之刺激，以3日為間隔進行受驗者3之感覺閾值的測定時的測定結果圖。

第5圖係顯示實施形態中，對受驗者4給予由干擾波所致之刺激，以3日為間隔進行受驗者4之感覺閾值的測定時的測定結果圖。

第6圖(a)係顯示實施形態中，經裝設在設處置者之狀態中之吞嚥障礙治療裝置之外觀構成圖。第6圖(b)係顯示實施例中，治療器本體裝設有充電器狀態之斜視圖。

第7圖係顯示實施例中，治療器本體之構成的方塊圖。

第8圖(a)係概略顯示實施例中，從電極施加之電壓波形圖。第8圖(b)係概略地顯示實施例中，由吞嚥障礙治療裝置引起之作用。

第9圖(a)係顯示實施例中，治療電流值之設定處理的流程圖。第9圖(b)係顯示實施例中，顯示於治療器本體之顯示部的畫面構成及操作部構成圖。

第10圖(a)、(b)分別概略地顯示實施例中，操作UP鍵及DOWN鍵時，電極之輸出程度變化圖。第10圖(c)係概略地顯示實施例中，治療電流值到被設定為止之電流值變化的時間圖。

第11圖(a)係顯示實施例中，歷史資訊之顯示處理的流程圖。第11圖(b)係顯示實施例中，歷史資訊之顯示例之圖。

第12圖(a)係顯示變更例1中，模式(MOLD)設定處理之流程圖。第12圖(b)係顯示變更例1中，治療電流值之設定處理的流程圖。第12圖(c)係顯示變更例2中，治療電流值之設定處理的流程圖。

第13圖(a)、(b)顯示其他變更例中，顯示於治療器本體之顯示部的畫面構成及操作部構成圖。

第14圖(a)係進一步顯示其他變更例中，顯示於治療器本體之顯示部的畫面構成及操作部構成圖。第14圖(b)、(c)係顯示於此變更例中，控制之流程圖。

第15圖(a)係進一步顯示其他變更例中，顯示於治療器本體之顯示部的畫面構成及操作部構成圖。第15圖(b)係顯示於此變更例中，控制之流程圖。

1.吞嚥障礙之檢查方法

本發明之一態樣係利用藉由賦予經皮性干擾波或模擬干擾波之刺激而得之感覺閾值作為用於評估吞嚥障礙之標記，可掌握為檢查吞嚥障礙之檢查方法。

此處，所謂利用作為用於評估吞嚥障礙之標記之感覺閾值，意指於頸部經皮流入數秒鐘微弱電流時，由受處置者(患者)自覺到由該微弱電流之刺激而可感知的最小電流值，亦即，以體感覺神經被感受之電流閾值。例如，感覺閾值之測定如下述進行。

首先，醫師等操作者將電極貼附於患者頸部後，驅動由此電極賦予由干擾波或模擬干擾波所致之刺激的刺激裝置(可為吞嚥障礙治療裝置本身)，使微弱電流從電極輸出。接著，操作者將微弱電流之輸出進行漸漸地提高，使患者報告患者自覺到來自微弱電流之刺激時點， 將此時點之電流值測定為感覺閾值。電流值之測定，例如，於刺激裝置之電極線設定電流計而進行。又，基於顯示自覺有刺激之輸入為由患者取得，可使用顯示此時之電流值之系統。

刺激裝置裝備有電流值之測定功能時，操作者與上述相同，於患者之頸部貼附電極後，驅動刺激裝置(吞嚥障礙治療裝置)，漸漸提高輸出。操作者係使患者報告患者自覺到來自微弱電流之刺激的時點，對刺激裝置進行用於將此時點之電流輸出程度固定及/或記錄之輸入。藉此，刺激裝置係藉由事先裝置於內部之電流檢測/顯示功能測定此時點之電流值，將經測定之電流值設定為感覺閾值。亦即，患者自覺到微弱電流時，操作者藉由進行用於將電流輸出程度固定之輸入，自動地使電流值作為數據紀錄及保存於刺激裝置。做為可係藉由調出作為數據被保存之電流值而確認測定值。此測定值為感覺閾值。在此，用於固定電流值之輸入，不只限於操作者，亦可由患者進行。

例如，為了取得感覺閾值而賦予由干擾波所致之刺激時，於頸部設置2對以正極及負極為成對之電極。又，為了取得感覺閾值賦予由模擬干擾波所致之刺激值，於頸部設置1對以正極及負極為成對之電極。將該等電極所賦予之電流頻率設定為500至8000Hz並且該電極間的頻率差設定為10至100Hz，作為對受處置者之處置。刺激係以含有上喉頭神經之經部的生體組織，亦即，上喉頭神經及其周邊神經及肌肉(以下，稱為「上喉頭神經等」) 為標的。再者，電極較佳為將成對之電極以平行或X字狀貼附於頸部。又，較佳為利用薄型且有柔軟性之電極。

設為經皮性之由干擾波或模擬干擾波所致之刺激係以0至10mA(連接500Ω之負載電阻器時之有效值)之輸出進行。針對此輸出，將受處置者可自覺刺激感之值具體指定為感覺閾值。輸出之上升係以自動或非自動設為傾斜性者或階段性者。受處置者之該感覺閾值係藉由用以具體指定及確定該感覺閾值之手段，作為數據被保存。感覺閾值之值，例如以mA(毫安培)單位表示。

本案發明人經實際測定，81名健康成人的感覺閾值平均為1.05mA(例如，亦稱為累積平均數據)。另一方面，以由公知的吞嚥障礙程度評估之喉部上舉延遲時間(laryngeal elevation delay time，LEDT)的判定(例如，亦稱為已知吞嚥障礙數據)對具體指定為吞嚥障礙者之患者測定後，該等患者顯示2.5mA以上之感覺閾值。在後述之實施例中，在吞嚥障礙者之干擾波刺激治療，測定感覺閾值及LEDT二者，確認了其相關性。結果，確認到感覺閾值之數值與吞嚥障礙程度係有相關者。因此，成功提供使用感覺閾值作為吞嚥障礙之檢查用標記之吞嚥障礙檢查方法。

吞嚥障礙的有無，可以健康成人之平均感覺閾值(例如1.05mA左右)為基準，以考量個體差至2.5mA為止之數值進行判定。此時，感覺閾值越高吞嚥障礙的可能性越高。在吞嚥障礙之障礙程度的程度判定中，感覺閾 值越高，吞嚥障礙之障礙程度可能會越高。在吞嚥障礙之治療改善度的程度判定中，治療時經測定之感覺閾值相對於初期之感覺閾值越低，吞嚥障礙之治療改善度可能會越高。

藉由由干擾波或模擬干擾波所致之刺激裝置(亦可為吞嚥障礙治療裝置。以下相同)，實現感覺閾值之測定的方法係如同下述。

刺激裝置係可裝備測定治療時電流的迴路，以內裝之電流計計測感覺閾值之電流值，於裝置本體之顯示部顯示輸出程度。又，該裝置係可裝備用於紀錄及保存數據之元件或媒體，將經計測之感覺閾值的電流值作為感覺閾值之數據紀錄及保存於裝置本體，將作為數據保存之感覺閾值的電流值藉由對裝置之操作調出，而顯示於本體之顯示部。

進一步，在該裝置，可將複數個經計測之電流值作為數據紀錄及保存。該裝置係可將經計測之感覺閾值的電流值作為歷史數據紀錄及保存、以及輸出。醫師等操作者，亦可藉由對裝置之操作依序調出經紀錄之感覺閾值的電流值之歷史數據。藉此，作業可將過去的感覺閾值之電流值調出並確認，藉由與吞嚥障礙之感覺閾值之基準值(例如，以後述實施例之數據為基準係2.5mA左右)比較，可進行患者是否有吞嚥障礙之判定。進一步，操作者可藉由確認經紀錄於該裝置之複數個過去的感覺閾值之電流值，而確認吞嚥障礙之治療程度。

2.用於吞嚥障礙治療之刺激條件的設定方法

本發明之另一態樣係以所得之感覺閾值為基準，在吞嚥障礙治療裝置中，可掌握設定對各患者之最適刺激條件(個體最適干擾波刺激條件)作為設定方法，又，基於經設定之最適條件，可掌握進行吞嚥障礙治療裝置之運行作為治療方法。在此，為了吞嚥障礙之治療，藉由干擾波或模擬干擾波，經皮刺激上喉頭神經等。電力輸出係以持續或斷續地進行，使干擾為持續或斷續。吞嚥障礙治療裝置之運行可以與最適條件之設定連動，或與此非連動而實行。

個體最適干擾波刺激條件係將感覺閾值作為標記而設定。該個體(患者)從吞嚥障礙治療之處置開始依據治療之推進，感覺閾值係持續紀錄及保存作為歷史數據。

感覺閾值之初期數據被具體指定時，依據初期感覺閾值及患者的年齡以及男女別等，選定經事先設定之初期最適干擾波刺激條件(載波頻率、治療頻率、處理輸出、輸出態樣、輸出時間等)，成為初期的個體最適干擾波刺激條件之設定。藉由此設定，對應於該設定條件各值之吞嚥障礙治療裝置的運行條件，可具體指定為連動亦可為非連動，藉由經具體指定之運行條件，實行吞嚥障礙治療裝置之運行。

依據治療，感覺閾值變動時，根據基礎資訊(初期感覺閾值、年齡、男女別等)與變動之感覺閾值， 選定經事先設定之最適干擾波刺激條件(載波頻率、治療頻率、處理輸出、輸出態樣、輸出時間等)，成為個體最適干擾波刺激條件之設定。藉由此設定，對應於該設定條件各值之吞嚥障礙治療裝置的運行條件，可具體指定為連動亦可為非連動，藉此，吞嚥障礙治療裝置之運行條件變更為依據感覺閾值之變動的條件。藉由如此經變更之運行條件，實行吞嚥障礙治療裝置之運行。

個體最適干擾波刺激條件的選定，係可選擇使用用於吞嚥障礙治療之由干擾波所致的刺激程度之手段。由干擾波或模擬干擾波所致之刺激條件，係具體指定選擇使用可在頸部設定1對或2對以上以正極及負極為成對之電極，將藉由該等電極所賦予之電流頻率設定為500至8000Hz，並且將該電極間頻率之差設定為10至100Hz，進一步，從該等電極之輸出持續或斷續進行10分鐘至8小時之手段。

由干擾波所致之刺激係皮膚的痛感與不舒服感少，且低頻波可達到深部。例如，以中頻波之2000Hz及2050Hz進行經皮電刺激時，皮下深部產生50Hz之低頻波。此時使用於刺激之中頻數稱為載波頻率、產生之低頻數稱為差頻(治療頻率)。

載波頻率期望為500至8000Hz，較佳為1000至4000Hz，更佳為1500至3000Hz。此理由為在較500Hz低頻率之電流中皮下之痛覺受器較強反應而傳達痛感至中樞，較8000Hz高頻率之電流中，肌肉收縮已無法跟隨一個 一個之刺激脈衝，在賦予電流期間中，肌肉成為持續收縮之狀態。

差頻，亦即，吞嚥障礙之治療頻率從10至100Hz，較佳為20至80Hz，更佳為30至60Hz中選擇。治療頻率之範圍設為10至100Hz之理由，係此頻率波段可使與吞嚥障礙治癒最相關之受器有強之反應，被判斷為為了上喉頭神經之刺激最有效之波段。

針對用於吞嚥障礙之治療的由干擾波所致之刺激，作為干擾波之處理方法之一種，有使干擾斷續之方法。此方法係反覆以0.05至5秒輸出干擾波之處理與以0.05至5秒輸出非干擾波之處理，持續輸出10分鐘至8小時之方法。較佳之其他處理方法是僅將干擾波或模擬干擾波斷續輸出之方法。此方法係將輸出0.05至5秒干擾波之處理，及停止0.05至5秒干擾波輸出之處理交互連續地進行之方法。又，較佳的其他處理方法係將干擾波連續持續輸出10分鐘至8小時之方法。任一方法對患者之處理次數為1日1至數次，處置期間為1至2日以上。處置態樣可為隔日處置、每日處置、及/或持續處置，可從該等中適當選擇。

針對用於吞嚥障礙治療之由干擾波所致之刺激，從成對電極之電流輸出以1至10mA(連接500Ω之負載電阻器時之有效值)間進行設定。此值能以與感覺閾值之具體指定連動或非連動之方式進行設定。

可將1對或2對之正極與負極之電極以甲狀 軟骨為中心貼附。電極可為沒有大於或小於必要以上，此外，以貼附之狀態使對患者不產生不適感，以薄型對皮膚之密著度高，而且具有柔軟性者。患者在電極的貼附有不適感時，對長時間的使用有影響。又，電極的密著度低，且，合計2個或4個電極之密著性為不均一時，由於通過皮膚之電阻成為不均一，作為目的之電流可能不能經皮流入。

在如上述之各種條件範疇下，吞嚥障礙治療處置之具體條件，例如，載波頻率、治療頻率、處理輸出、輸出態樣、輸出時間作為數據紀錄及保存於吞嚥障礙治療裝置中。在吞嚥障礙治療裝置中，藉由處置前之感覺閾值與處置後(下次測定)之感覺閾值的數據連動，可對處置設定最適條件。

3.裝置

本發明裝置之一態樣係用於吞嚥障礙檢查之裝置，至少具備有藉由干擾波或模擬干擾波賦予經皮性刺激之手段。此態樣所述之裝置具備藉由使用該手段之刺激裝置，獲得個體(患者)之感覺閾值，將所得之感覺閾值作為數據紀錄及保存，經保存之數據可於需要時點調出之功能。功能之詳細適用於前述吞嚥障礙檢查方法向中之經具體指定的內容。較佳一態樣中所述之裝置具備可使刺激之輸出以自動或非自動、傾斜或階段性上升之功能。

本發明之另一其他態樣具備作為用於進行 吞嚥障礙檢查之裝置的功能，並且亦具備以藉由檢查所得之感覺閾值為基準獲得每個患者之個體最適刺激條件的設定值，基於所得之設定值，使吞嚥障礙治療為可能之手段。

在吞嚥障礙檢查中所使用之裝置可為單獨之裝置。又，此裝置中，進一步為了吞嚥障礙之治療，可具備用於設定對每個個體(患者)最適之由干擾波或模擬干擾波所致之刺激條件的功能。進一步，除此之外此裝置亦可為具備有由干擾波或模擬干擾波之刺激所致的吞嚥障礙治療功能之吞嚥障礙治療裝置。

具有如此複合功能之吞嚥障礙治療裝置係具備對每個患者具體指定感覺閾值，將經具體指定之感覺閾值作為數據紀錄及保存之手段，以及將作為數據保存之感覺閾值數據讀出，對該患者具體指定最適刺激的輸出條件(個體最適刺激輸出條件)之手段，根據必要，基於該經具體指定之個體最適刺激輸出條件，可以連動或非連動進行該吞嚥障礙治療裝置之運行。

本發明之其他態樣，係上述關於吞嚥障礙檢查方法之手段，若必要，可進一步與用以具體指定個體最適刺激輸出條件之手段一起附加於吞嚥障礙治療裝置者。吞嚥障礙治療裝置本身可具有用於確認感覺閾值之手段。此時，作為該手段，可選擇：刺激輸出電流值之確認手段，例如電流計；受驗者之刺激確認手段，例如自覺到干擾波微弱電流時受驗者按下作為確認顯示手段之按鈕，藉由該行為將電流值紀錄及保存作為受驗者在此時點之感 覺閾值之數據的手段；進一步，將經紀錄及保存之數據歷時及個體別地讀出並顯示之手段；基於本次檢查所取得之數據與歷史數據，若必要，與統計數據，及來自已知之吞嚥障礙檢查手段之數據等的相關性，具體指定往後的個體最適干擾波刺激條件之手段；此外，選定依據複數個干擾波處置方法而來之現狀的吞嚥障礙程度之處置方法的手段等，安裝至吞嚥障礙治療裝置。吞嚥障礙治療裝置，基於如此經具體指定之個體最適干擾波刺激條件的動作，可調整為可以連動或非連動實行。所謂連動意指將一連串動作與數據解析連動且導入至裝置驅動為止，所謂非連動意指裝置驅動與數據解析並不成為一體化。

吞嚥障礙之檢查及治療用系統或裝置係至少具備於使用時，將患者藉由刺激可自覺到刺激感之感覺閾值紀錄、保存之手段。此處，經保存之數據可歷時地調出、顯示，與歷史之保存數據及數值進行比較。用於此比較之數值顯示、利用為吞嚥障礙程度之推進及/或改善度之標記。進一步，基於此數值，進行每個患者之個體最適干擾波刺激條件的設定。藉由如此之構成，提供由干擾波或模擬干擾波所致之吞嚥障礙之檢查及治療用系統或裝置。

[實施例] <驗證>

以下，為了確認由上述方法之效果，針對已進行之實驗進行說明。實驗以接續之條件進行。

對每個受驗者確認干擾波之感覺閾值。受驗者設為沒有吞嚥障礙之健康者，及有吞嚥障礙之患者。

對受驗者，於頸部貼附2對成為交叉狀之以正極及負極為成對之電極。同樣地，亦有將1對電極貼附之方法，進行實驗。

對受驗者賦予載波頻率為2000Hz及2050Hz作為干擾波，使治療頻率(差頻)成為50Hz之方式調整。在干擾波的刺激使用可將0V至10V的電壓設定為10至100階段之裝置。將各受驗者可自覺到來自裝置之刺激的最低強度電流值作為感覺閾值而記錄之。

為了感覺閾值與吞嚥障礙程度間的相關性之確認，利用已知的吞嚥障礙改善判定(判斷)方法。在本檢討中，經監視感覺閾值之吞嚥障礙患者的吞嚥障礙狀態，係藉由屬於由吞嚥顯影檢查所取得之放射線動畫之解析項目的一種之喉部上舉延遲時間(LEDT)之結果而判定之。

所謂吞嚥顯影檢查，係利用X射線之透視檢查進行評估之檢查，在X射線透視室中坐在輪椅上，將置入有鋇等之液體或黏稠液體、糊、果凍等實際飲入，實施飲入(吞嚥)功能之評估的方法。在吞嚥顯影檢查中使用之指標之喉部上舉延遲時間(LEDT)，係將從在側面像中顯影劑之前端到達梨狀凹陷底部，直到喉部上舉達到最大位之時間逐格撥放而求得。LEDT較短(小)成為吞嚥症狀回復中之指標，作為顯示數據，顯示經判定之LEDT值。

在上述條件下，針對81名男女混合之健康者(年齡16歲至68歲)，測定感覺閾值。結果，感覺閾值如第1圖所分布。感覺閾值之平均可確認為1.05mA，最大為2.18mA，最小為1.08mA。此外，利用1對電極賦予由模擬干擾波所致之刺激時，亦得到與第1圖約略相同之結果。

接著，針對3名從喉部上舉延遲時間(LEDT)之結果經判定為吞嚥障礙之患者(受驗者)，每日或以3日為間隔，將連續干擾波刺激以每次10至30分鐘(1至3次/日)進行。患者年齡為82至87歲，初回感覺閾值(初期數據)，分別為2.61、2.8、及2.89mA。該等感覺閾值之數值約為上述健康者之平均值1.05的2倍。該等3名患者之初次LEDT(sec)值分別為1.567、0.233、0.533。對3名患者，持續地進行最多60次之處置。在處置中，每次，測定感覺閾值，將測定結果數據輸入、紀錄及保存。將每次處置所得之感覺閾值作為基準或參考，設定下次之處置條件。

在第2圖至第4圖係分別顯示對患者受驗者1至3賦予由干擾波所致之刺激，進行患者受驗者1至3之感覺閾值測定時之測定結果圖。縱軸為感覺閾值電流(mA)，橫軸為檢查次數。患者受驗者1、2係接受每日檢查，患者受驗者3接受以3日為間隔之檢查。

患者受驗者1(初期值：感覺閾值為2.61mA，LEDT為1.567(sec))，至38次處置為止，感覺閾值未發生下降至2.0mA之情形，然而顯示有往後漸漸下降之傾向， 在第39次之處置，感覺閾值下降至2.18mA，LEDT下降至0.133(sec)，在第53次之處置時，感覺閾值降低至1.88mA。將吞嚥障礙程度藉由LEDT數值確認，在到第14次為止之見到顯著的吞嚥障礙程度之改善。

患者受驗者2(初期值：感覺閾值為2.8mA，LEDT為0.233(sec))，經由7次的處置，感覺閾值下降至2.16mA，在第8次的處置時，LEDT下降至0.066，吞嚥障礙程度以7次左右之處置而充分地改善。

患者受驗者3(初期值：感覺閾值為2.89mA，LEDT為0.533(sec))，至第3次處置為止，感覺閾值未發生下降至2.0mA之情形，然而經由第4次之處置，顯示感覺閾值有一口氣下降之傾向，在第5次處置時，感覺閾值下降至1.43mA。期間，在第5次之處置，LEDT下降至0.333(sec)，吞嚥障礙程度亦可見到改善。

進一步，亦針對1名由喉部上舉延遲時間(LEDT)之結果而判定為吞嚥障礙之患者(受驗者)，以每日之間隔，將連續干擾波刺激進行每次10至30分鐘(1至3次/日)。患者年齡為91歲，初次感覺閾值(初期數據)為1.90mA。此患者之初次LEDT(sec)值為0.467。針對此患者持續進行22次之處置。在處置中，每次，測定感覺閾值，將測定結果數據輸入、紀錄及保存。將在每次處置中所得之感覺閾值作為基準或參考，設定下次之處置條件。

第5圖顯示對該患者受驗者賦予由干擾波所致之刺激，進行患者受驗者之感覺閾值測定時的測定結 果圖。患者為年齡90歲之女性，將連續干擾波刺激進行每次20分鐘(2次/日)。即使是該患者受驗者，伴隨著處置感覺閾值顯示有下降之傾向。又，在第21次之處置時，LEDT亦下降至0.167(sec)，吞嚥障礙程度亦大幅改善。

上述之結果，可確認吞嚥障礙程度與感覺閾值間的相關性。又，持續地確認且紀錄感覺閾值，以此值為基準設定下次之處置條件的輸出值之有效性經確認。藉此，在吞嚥障礙治療裝置中，可使用基於每次測定所得之感覺閾值，將對應於吞嚥障礙之治療改善度的下次處置條件自動設定之方法。

上述之結果，以2對的輸出系統進行處置，亦可以1對的輸出系統與上述相同的輸出連續干擾波，或以2對的系統，1對為僅斷續(間隔1秒)干擾波之系統，1對為斷續(間隔1秒)干擾波與非干擾波之系統進行數次之預備實驗，推定感覺閾值之下降與吞嚥障礙程度改善間之相關性為相同。

<裝置之具體構成例>

參照第6圖(a)至第10圖(c)，說明吞嚥障礙治療裝置之具體構成例。本構成例所述之吞嚥障礙治療裝置，具備用於檢查吞嚥障礙之功能，及根據其檢查結果進行吞嚥障礙治療之功能。

在本構成例中，第9圖(a)之步驟s15相當於請求項第18、19項中之「賦予步驟」，第9圖(a)之步驟s12 至s15、s17、s18相當於請求項第18、19項中之「取得步驟」，第9圖(a)之步驟s16相當於請求項第18項中之「顯示步驟」，第9圖(a)之步驟s19相當於請求項第19項中之「輸出步驟」。

第6圖(a)係以裝備於受處置者M1之狀態顯示的吞嚥障礙治療裝置1之外觀構成圖。第6圖(b)顯示治療器本體2裝備有充電器4狀態的斜視圖。

如第6圖(a)所示，吞嚥障礙裝置1具備治療器本體2及電流賦予部3。治療器本體2具備顯示部21及操作部22。顯示部21顯示由電流賦予部3經皮賦予至受處置者M1之電流值，及經操作者設定之治療時間等的資訊。操作部22具備使經皮賦予至受處置者M1之電流值增減之鍵，及用於設定治療時間之鍵等。治療器本體2成為可以手握持之輕便型尺寸大小。

如第6圖(b)所示，治療器本體2安裝有充電器4並充電。在第6圖(b)為了方便，省略連接於充電器4之電源線。電源線係連接於充電器4之連接件4。充電器4進一步具備顯示充電狀態之燈42。如第6圖(b)所示，藉由治療器本體2安裝有充電器4，治療器本體2之受電連接件(未圖示)連接於充電器4之給電連接件(未圖示)。治療器本體2，在側面具備用於連接電流賦予部3之連接件31的連接件23。

如第6圖(a)所示，電流賦予部3具備：連接件31、電線32、電極33、及墊34、35。連接件31與治 療器本體2之連接件23連接。電線32與連接件31及電極33連接。電極33係由2個正極33a、33c，2個負極33b、33d所構成。此處，正極33a及負極33b成對構成1對電極33，正極33c及負極33d成對構成1對電極。正極33a及負極33b裝於一邊的墊34上，正極33c及負極33d安裝於另一邊的墊35上。

如第6圖(a)所示，2對電極33貼附於頸部，使正極33a、33c及負極33b、33d以X字狀配置於受處置者M1之頸部。又，墊34、35由薄型且具有柔軟性之素材構成。

第7圖顯示治療器本體2之構成方塊圖。

如第6圖(a)、(b)所示之顯示部21、操作部22及連接件23之外，治療器本體2具備：電極驅動部24、電源部25、電流檢測部26、控制部27、及記憶部28。此外，方框2a主要為與吞嚥障礙之治療相關之方框，方框2b主要為與吞嚥障礙之檢查相關之方框。不進行吞嚥障礙之治療動作的吞嚥障礙檢查裝置之構成，為與方框2b相同的構成。此吞嚥障礙檢查裝置中，於隨後參照第9圖(a)進行說明之處理中，僅進行步驟S11至S18之處理。

電極驅動部24藉由控制部27之控制，通過連接件23，分別對成對的正極33a及33b、成對的正極33c及負極33d附加預定頻率之電壓。電源部25具備充電池，由第6圖(b)所示之充電器4所供給之電力進行充電，所充電之電力供給至各部。

電流檢測部26，藉由控制部27之控制，將從電極驅動部24流入正極33a、33c及負極33b、33d之電流，亦即，將經皮賦予至受處置者M1之電流進行計測，所計測之電流值記憶於記憶部28。

控制部27由CPU(中央處理器，Central Processing Unit)等的演算處理迴路構成，根據記憶於記憶部27之控制程式對各部進行控制。記憶部28具備ROD(唯讀記憶體，Read Only Memory)及RAM(隨機存取記憶體，Random Access Memory)等記憶媒體。記憶部28除了記憶控制程式之外，亦記憶由電流檢測部26所檢測之電流值等各種資訊。又，記憶部28亦作為控制部27之工作區域而被利用。

第8圖(a)概略地顯示由成對之電極33(例如，正極33a及負極33b)而附加之電壓波形圖。第8圖(b)概略地顯示附加電壓時，吞嚥障礙治療裝置1之作用圖。

如第8圖(a)所示，電極驅動部24將由成對之電極33(例如，正極33a及負極33b)來之預定頻率之矩形波電壓附加於受處置者M1之頸部。此數，矩形波係在+Vp與-VP間震盪。矩形波設定為預定之負載比(duty ratio)。又，矩形波之頻率(載波頻率)設定為500至8000Hz間。較佳為矩形波之頻率(載波頻率)設定為1000至4000Hz間，更佳為設定為1500至3000Hz間。附加之電壓並不需要一定為矩形波，例如亦可為正弦波。

據此，附加電壓於受處置者M1之頸部時， 向受處置者M1之上喉頭神經經皮流入電流。此處，藉由使從成對之一邊的電極33(例如，正極33a及負極33b)附加之電壓頻率，及從對成對之另一邊電極33(例如，正極33c及負極33d)附加之電壓頻率之間具有差異，產生電流的干擾波，此干擾波被賦予至受處置者M1之上喉頭神經。藉此，刺激上喉頭神經，治療受處置者M1之吞嚥障礙。

干擾波之頻率(差頻，亦即，吞嚥障礙之治療頻率)設為成對之2對電極33間之頻率差的頻率。干擾波之頻率設定為10至100Hz間，較佳設定為20至80Hz間，更佳設定為30至60Hz。

在第8圖(b)之例中，從成對之一邊電極(正極33a及負極33b)來之2050Hz電壓施加於受處置者M1之頸部，從成對之另一邊電極(正極33c及負極33d)來之2000Hz電壓施加於受處置者M1之頸部。藉此，2050Hz之電流波及2000Hz之電流波向上喉頭神經前進，50Hz之感擾波作用於上喉頭神經。

藉由使附加在各對電極之電壓的振幅(強度)變化，而電流波之振幅產生變化，據此，作用於上喉頭神經之干擾波之強度亦產生變化。因此，藉由調解附加於各對電極之電壓振幅，可將對受處置者M1之上喉頭神經所賦予之刺激，調節為適合於治療之強度。對各對電極附加之電壓彼此設定為相同振幅。

第9圖(a)顯示用於治療之電流值(治療電流值)之設定處理流程圖。第9圖(b)顯示在治療器本體2之顯 示部21顯示之畫面構成與操作部22之構成的圖。

首先，參照第9圖(b)，顯示部21包含有電壓刻度(scale)區域211、指示器區域212、電流值區域23、計時器區域214、及電池區域215。顯示部例如具備液晶顯示器。

電壓刻度區域211顯示4個用於將從電極33賦予至頸部之電壓程度作為數字顯示之刻度。亦即，在電壓刻度區域211中，0、5、10、15之4個刻度以等間隔上下排列之方式顯示。指示器區域中，顯示從刻度0之高度位置至刻度15之高度位置進行變化的指示器。指示器之高度為從電極33賦予至頸部之電壓程度，亦即，依據第8圖(a)所示之矩形波的振幅而變化。

電流值區域213中，顯示藉由第7圖之電流檢測部26所計測之電流值，亦即，顯示從電極33經皮賦予之電流值之有效值。又，電流值區域213中，合併顯示電流值單位之mA(毫安培)。計時器214中顯示藉由醫師等操作者設定之治療時間。電池部215中顯示第7圖所示之電源部25所殘存之電力。

操作部22具備電源鍵221、計時器鍵222、UP鍵223、及DOWN鍵224。電源鍵221使用於治療器本體2之啟動及停止。計時器鍵使用於治療值間之設定。UP鍵及DOWN鍵使用於治療時間之設定及電壓值之調節。各鍵，例如，由按壓時產生按鍵感之機械式按鍵(push key)構成。

設定治療時間時，操作者按計時器鍵222。藉此，預設時間顯示於計時器區域214。操作者可藉由操作UP鍵223使治療時間增長，可藉由操作DOWN鍵224使治療時間減短。從而將治療時間調節為所期望之時間後，操作者再度按計時器鍵222。據此，以此定時顯示於計時器區域214之時間設定為治療時間。

接著，參照第9圖(a)，針對使用於治療之電流值(治療電流值)的設定處理進行說明。此外，此處理在進行上述治療時間之設定後進行。又，第9圖(a)之處理，藉由控制部27進行。

此外，治療電流值之設定處理中，UP鍵223係為了使從電極33附加至頸部之電壓升高而使用，UP鍵224係為了使從電極33附加至頸部之電壓降低而使用。控制部27，在施加電壓之程度為最高值之狀態下操作UP鍵223之時，無視此操作，又，在施加電壓之程度為最低值(0)之狀態下操作DOWN鍵224之時，無視此操作。

如第6圖所示之2對電極33附設於受處置者M1之頸部後，輸入電源，之後，如上述設定治療時間時(S11)，控制部27判定操作部22之UP鍵223或DOWN224是否被操作(S12)。

治療器本體2剛被啟動後立即，為了不從電極33附加電壓，控制部27僅判定UP鍵223是否操作(S12)。UP鍵223被操作時(S12：YES)，控制部27判定本次操作是否為輸入電源後首次操作(S13)。本次操作為初次 操作時(S13：YES)，控制部27使內裝之計時器開始計時(S14)。之後，控制部27，依據UP鍵223之操作，使電極33之輸出電壓上升1個程度。藉此，電流從受處置者M1之頸部向上喉頭神經流入。控制部27從第7圖之電流檢測部26取得此電流之計測值(電流值Im)，使所取得之計測值顯示於顯示部21(S16)。藉此，所計測之電流值顯示於第9圖(b)之電流值區域213。

之後，控制部27判定在步驟S14中開始計時之時間T是否到達事先決定之時間Ts(S17)。時間Ts例如設定為1分鐘左右。時間T未到達時間Ts時(S17：NO)，控制部返回步驟S12，另判定UP鍵223或DOWN224鍵是否被操作。UP鍵223或DOWN鍵224被操作時(S12：YES)，由於本次操作非初次操作(S13：NO)，控制部依據UP鍵223或DOWN鍵224之操作，使電極33之輸出電壓上升或降低(S15)。據此增減流入之電流，顯示於第9圖(b)之電流值顯示區域213之電流值Im產生變化(S16)。

之後，控制部27在時間T到達時間Ts為止(S17)，依據UP鍵223或DOWN鍵224之操作，使電極33之輸出電壓上升或降低(S12至S15)。據此，顯示於第9圖(b)之電流值顯示區域213之電流值Im產生變化(S16)。

醫師等操作者操作UP鍵223或DOWN鍵224，將電極33之輸出電壓調節為受處置者M1知覺到由干擾波所致之刺激的最小電壓程度。更詳細說明，操作UP鍵223或DOWN鍵224使輸出程度產生變化，在受處置者 M1知覺到由干擾波所致之刺激時，同時使受處置者報告此事。藉由此操作，操作者探索受處置者M1知覺到由干擾波所致之刺激的最小電壓程度。之後，探索完成時，操作者完成UP鍵223或DOWN鍵224之操作，等到時間T到達時間Ts。時間Ts為用於對該受處置者M1探索及確定感覺閾值Is之期間。

之後，時間T到達時間Ts時(S17：YES)，控制部27完成時間T之際時，取得此時點顯示於顯示部21之電流值Im作為受處置者M1自覺到經皮性刺激之感覺閾值Is(S18)。所取得之感覺閾值Is，在步驟S16中，顯示於顯示部21之電流值區域23。之後，控制部27基於此感覺閾值Is，設定對於該受處置者M1之吞嚥障礙的治療電流值It(S19)。

此處，治療電流值It，例如設定為使取得感覺閾值Is時之2對電極33之輸出程度僅降低1個程度而得之電流值。此時，在步驟S19中，進行使2對電極33之輸出程度僅降低1個程度之處理。藉由如此使治療電流值It從感覺閾值Is稍稍降低之情形，邊抑制來自於刺激之不適感，邊對受處置者M1賦予有效果的用於吞嚥障礙治療之經皮性刺激。

又，治療電流值It，亦可例如設定為感覺閾值Is。此時，在步驟S19中，2對電極33之輸出程度維持原樣。藉此，對受處置者M1賦予有效果的用於吞嚥障礙治療之經皮性刺激。

或者是，治療電流值It，例如設定為使取得感覺閾值Is時之2對電極33之輸出程度僅升高1個程度而得之電流值。此時，在步驟S19中，進行使2對電極33之輸出程度僅升高1個程度之處理。藉由如此使治療電流值It從感覺閾值Is稍稍升高之情形，可對賦予更有效果的用於吞嚥障礙治療之經皮性刺激。

之後，控制部27將治療電流值It作為基於感覺閾值之指標資訊，使其記憶於第7圖之記憶部28中(S20)。藉此，完成治療電流值It之設定處理。之後，吞嚥障礙治療裝置1將繼續使用治療電流值It之治療動作繼續。如上述，在治療動作中，進行反覆對上喉頭神經之干擾波之賦予及非賦予的處理，或對上喉頭神經連續賦予干擾波之處理。

此外，在步驟S20中，治療電流作為基於感覺閾值之指標資訊被記憶於記憶部28中，然而在步驟S17之判定為YES之時點所取得之感覺閾值Is者，亦可作為基於感覺閾值之指標資訊記憶於記憶部28。

又，治療電流值相對於感覺閾值Is升高，或降低之時，在步驟S20中，再次藉由第7圖之電流檢測部26計測電流值(治療電流值)，所計測之電流值作為基於感覺閾值之指標資訊記憶於記憶部28。或者是，亦可為控制部27以感覺閾值Is為準，算出使電極33之輸出程度降低1個程度時之電流值，將所算出之電流值作為基於感覺閾值之指標資訊記憶於記憶部28。

此外，在步驟S18中所取得之感覺閾值Is係從在先前之步驟S16之處理中顯示被更新之時點開始，持續第顯示於第9圖(b)之電流值區域213。之後，在步驟S19中設定治療電流值It時，伴隨此，電流值區域213之顯示更新為此治療電流值It。此時，操作者掌握顯示為轉變前之感覺閾值Is、及顯示為轉變後之治療電流值It之任一者，作為基於感覺閾值之指標資訊。然而，感覺閾值Is與治療電流值It之差，充其量不過是使電極33之輸出程度相差1個程度時之電流值的微小差異，因此掌握感覺閾值Is與治療電流值It之任一者作為吞嚥障礙之評估資訊之差異不大。感覺閾值Is與治療電流值It皆可使用作為基於感覺閾值之指標資訊。

第10圖(a)、(b)分別顯示操作UP鍵223及DOWN鍵224時之電極33輸出程度的變化。

如第10圖(a)所示，電極33之輸出程度，每按壓UP鍵223一次逐步階段地升高1個程度。此外，即使長按UP鍵223，電極33之輸出程度也僅升高1個程度。1個程度為事先設定之預定電壓值。

如第10圖(b)所示，電極33之輸出程度，每按壓DOWN鍵224一次逐步階段地降低1個程度。此外，長按DOWN鍵224時，電極33之輸出程度持續地逐步降低1個程度。1個程度為與操作UP鍵223時之1個程度相同。如此在長按DOWN鍵224間，電極33之輸出程度控制為持續地降低。藉此，可急速地將來自過高之輸出程度 的刺激之不適感消除。

第10圖(c)概略地顯示至治療電流值It被設定為止之電流值變化時間圖。此時間圖為將治療電流值It較感覺閾值Is下降1個程度之情形者。

在此例中，在時點t1至t2，由操作者進行4個UP鍵223之操作。結果，電極33之輸出程度上升4個程度，伴隨此，流入電流之值階段地上升4個程度。由於在時點t1中之UP鍵223的操作為初次操作，在時點t1，開始時間T之計時。

之後，在時點t3至t4，由操作者進一步進行3次UP鍵223之操作，伴隨此，流入之電流值階段性地上升3個程度。藉由此電流值之上升，在時點t5中，對上喉頭神經等之經皮性刺激由受處置者M1自覺，由受處置者M1進行此聲明之報告。接受此，由操作者進行1次DOWN鍵224之操作，伴隨此，流入之電流值階段性地降低1個程度。

之後，在時點t6至t7之間，由於沒有由受處置者M1自覺到刺激之報告，在時點t7，由操作者進行1次UP鍵223之操作，伴隨此，向上喉頭神經流入之電流值階段性地上升1個程度。藉此，在時點t8，由於由受處置者M1進行自覺到刺激之報告，操作者對此時之電流值為感覺閾值，進一步終止UP/DOWN操作。

之後，在時間T到達時間Ts之時點t9，取得此時之電流值作為感覺閾值Is。同時，由控制部27使電 極之輸出降低1個程度，設定為治療電流值It。此後，再由操作者設定之治療時間經過為止，進行使用治療電流值It之治療控制。之後，經過治療時間，停止電極33之輸出，完成對於受處置者M1之治療。

此外，在第10圖(c)中，藉由UP鍵223及DOWN鍵224之操作，電流值以預定之變化幅度階段性地上升及下降，然而此變化幅度，並非全部受處置者皆一致，而是對於每個受處置者而不同。亦即，對頸部賦予電壓時之電阻值，依據頸部之豐厚程度及骨骼等有所不同。為此，使電極33之輸出變化1個程度時之電流值的變化幅度，根據各受處置者之頸部電阻值，成為對每個受處置者不同。因此，即使吞嚥障礙的程度為相同之受處置者，並非限定與第10圖(c)所示之時間圖相同，根據頸部電阻值，UP/DOWN之操作次數及伴隨此之電流值的變化可能互為不同。

第11圖(c)顯示歷史資訊之顯示處理之流程圖。

在使用吞嚥障礙治療裝置1之治療中，在每次之治療，在第9圖(a)之步驟S20中，治療電流值It作為吞嚥障礙之指標資訊記憶於記憶部28。此時，在記憶部28，將治療電流值It、及取得治療電流值It時之電極33的輸出值(電壓程度)一起記憶於記憶部28。該等資訊係與記憶處理之時間順序相關聯依序記憶於記憶部28。操作者可使記憶於記憶部28之歷史資訊(指標資訊、電壓程度)適 當地顯示於顯示部21。

參照第11圖(a)，於治療器本體2輸入電源時(S21)，控制部27經由操作者，判定是否進行使過去之指標資訊顯示之操作(S22)。此操作例如，將DOWN鍵224與計時器鍵222同時按壓之操作而進行。進行此操作時(S22：YES)，控制部27設定參數N為1(S23)，從記憶部28讀出N次前(此處為1次前)之歷史資訊(指標資訊、電壓程度)，使其顯示於顯示部21(S24)。

在第11圖(b)顯示此時之歷史資訊之顯示例之圖。此處，1次前治療時所取得之基於感覺閾值的指標資訊(電流值)，顯示於顯示部21之電流值區域213。又，取得此指標資訊時，從電極33所賦予之電壓程度顯示於顯示部21之指示器區域212。進一步，取代計時器區域214，分配為顯示歷史資訊之時間順序之順序區域216。此順序區域216中，顯示在顯示中之歷史資訊為幾次前之治療時所取得者。在第11圖(b)之例中，將在1次前治療時所取得者顯示為“1”。

返回第11圖(a)，接著，控制部27判定有無進行對UP鍵223或對DOWN鍵224之操作(S25、S26)。進行對UP鍵223之操作時(S25：YES)，控制部27將變數N加算1(S27)，又，進行對DOWN鍵224之操作時(S26：YES)，控制部27將變數N減算1(S28)。之後，經由操作者，控制部27判定是否進行使歷史資訊之顯示結束之操作(S29)。此操作，例如，再次同時地按壓DOWN鍵224及計 時器鍵222。若步驟S29之判定為NO，控制部27將處理返回至步驟S24。

在步驟S24中，控制部27將N次前之歷史資訊讀出並使其顯示於顯示部21。此處，由於在步驟S27或S28中更新變數N，基於更新後之變數N，進行步驟S24之處理。例如，由步驟S27將變數N加算1時，變數N成為2。此時，在步驟S24中，從記憶不28讀取2次前治療時所記憶之歷史資訊，並顯示於顯示部21。藉此，在第11圖(b)之順序區域216中顯示“2”，電流值213及指示器區域212中分別顯示第2次治療時所取得之指標資訊(電流值)及電壓程度。

從而，操作者可藉由操作UP鍵223及DOWN鍵224，參照預定次數前之治療時所取得的指標資訊及電壓程度。操作者基於所參照之指標資訊，可掌握吞障礙之改善程度及改善之進行度。藉此，可對受處置者M1實施適當處置。

<效果>

若為上述吞嚥障礙治療裝置1，可發揮下述之效果。

基於受處置者M1自覺之經皮性刺激的感覺閾值之指標資訊，作為吞嚥障礙之評估指標顯示於顯示部21。因此，操作者可藉由經輸出之指標資訊，評估受處置者M1之吞嚥障礙的狀況。

又，依據受處置者M1之吞嚥障礙的程度而 調節治療電流值It。因此，可將適合於受處置者M1的吞嚥障礙的程度之刺激，經皮賦予至受處置者M1之頸部上喉頭神經等，可有效地推進吞嚥障礙之治療。

又，使用藉由從2對電極33分別賦予彼此不同之電流頻率，對受處置者M1之頸部深層部之上喉頭神經等，經皮賦予由該等電流所致之干擾波之方法。藉此，使對受處置者M1之負擔減輕，同時可有效地推進吞嚥障礙之檢查及治療。

又，在吞嚥障礙之檢查及治療中，藉由操作第11圖(b)所示之UP鍵223及DOWN鍵224，可調節對受處置者M1之上喉頭神經等所賦予之刺激程度。因此，操作者可簡便且平順地吞進吞嚥障礙之檢查及治療。

又，如第10圖(c)所示，操作UP鍵223及DOWN鍵224時，賦予之電流程度階段性地變化。由於電流值為階段性地變化，操作者在操作UP鍵223及DOWN鍵224之後，可監視經由此電流值之受處置者M1之反應，等待來自受處置者M1之報告。因此，操作者可平順地推進感覺閾值Is之探索。

又，如第10圖(c)所示，在吞嚥障礙之檢查中，從對上喉頭神經賦予由干擾波所致之刺激的操作開始的時點所經過之時間T，到達預定閾值時間Ts時，取得此時點之電流值作為感覺閾值Is，使處理向治療轉移。藉此，操作者可在閾值時間Ts間邊改變電流值邊進行感覺閾值之探索，完成感覺閾值之探索時，僅維持原樣放置，可將 處理轉移為基於感覺閾值Is之治療。

又，如第11圖(b)所示，進行用於歷史顯示之操作時，使過去治療時所取得之吞嚥障礙之指標資訊(電流值)及電壓程度顯示於顯示部21。因此，操作者藉由參照過去的指標資訊，可掌握該受處置者之吞嚥障礙改善程度及改善之進行度。藉此，操作者可對受處置者實施適當處置。

又，在第11圖(b)之狀態中，操作UP鍵223或DOWN鍵224時，於顯示部21顯示之過去指標資訊按時間順序播送。因此，操作者可藉由簡便的操作，平順地參照所期望的過去資訊指標。

又，如第9圖(a)之步驟S18、S19所示，藉由通過操作部22之操作，感覺閾值Is與所取得之資訊連動，自動地設定用於治療之治療電流值It。藉此，可省去參照感覺閾值Is進行治療電流值It設定之手續，可提高吞嚥障礙治療裝置1之操作性及便利性。

<變更例1>

第12圖(a)顯示所述之變更例1之模式設定處理之流程圖。第12圖(b)顯示所述之變更例1之治療電流值的設定處理之流程圖。

在變更例1中，在第9圖(a)之步驟S19中用於設定治療電流值It之模式，操作者可從3個模式中任意地選擇。此處，模式A為將感覺閾值Is保持原樣設定為 治療電流值It，模式B及模式C分別為，將使感覺閾值Is降低或上升1個程度之電流值設定為治療電流值It之模式。

參照第12圖(a)，輸入電源時(S31)，操作部判定是否對操作部22進行預定之模式設定操作(S32)。進行此操作時(S32：YES)，控制部27於顯示部21顯示模式設定用畫面(S33)。操作者操作UP鍵223及DOWN鍵224，選擇所期望之模式，之後，進行用於確定模式設定之操作。從而，完成模式設定時(S34：YES)，控制部27將經設定之模式記憶為用於步驟S19處理的模式(S35)。至此完成模式的設定。

在變更例1中，在第9圖(a)之步驟S19，進行第12圖(b)之處理。控制部27判定由操作者所設定之模式為模式A至C之何者。操作者未設定模式時，設定為預設者，例如模式B。

所設定之模式為模式A之時(S41：YES)，控制部27將電極33之電壓程度Vt設定為取得感覺閾值Is時之電壓程度Vs(S42)。藉此，使感覺閾值Is設定為治療電流值It。所設定之模式為模式B之時(S41：NO，S43：YES)，控制部27將電極33之電壓程度Vt設定為較取得感覺閾值Is時之電壓程度Vs降低1個程度之電流值(S44)。藉此，相對於感覺閾值Is降低1個程度之電流值設定為治療電流值It。所設定之模式為模式C之時(S41：NO，S43：NO)，控制部27將電極33之電壓程度Vt設定為較取得感 覺閾值Is時之電壓程度Vs上升1個程度之電流值(S45)。藉此，相對於感覺閾值Is上升1個程度之電流值設定為治療電流值It。

若為變更例1，操作者可適當選擇用於設定治療電流值It之模式。因此，可提高設定治療電流值It時之自由度，操作者可藉由考量為對治療適當之模式，進行對受處置者之治療。

此外，在變更例1中，作為用於設定治療電流值It之模式，可選擇模式A至C之3種模式，惟可選擇之模式不限定為該等。例如，可選擇模式A至C中之2種模式，亦可選擇其他模式。又，第12圖(b)之步驟S44、S45中之△V，未必為感覺閾值Is之探索處理中之電壓程度的變化幅度，亦即，可與第10圖(a)、(b)中相當於1階段之變化幅度不同。

<變更例2>

第12圖(c)顯示所述之變更例2之治療電流值的設定處理之流程圖。在變更例2中，將第9圖(a)之步驟S20變更為S20’。亦即，在步驟S20’中，控制部27使步驟S18所取得之感覺閾值Is保持原樣記憶於記憶部28。因此，操作者可藉由參照上述第11圖(b)且經上述說明之操作，將感覺閾值Is參照作為過去治療中之指標資訊。

<其他變更例>

在第9圖(a)所示之處理中，取得經過時間T到達閾值時間Ts之時點的電流值Im作為感覺閾值Is，惟如第13圖(a)所示，亦可於操作部22配置用於確定感覺閾值Is之確定鍵225，取得操作確定鍵225之時點的電流值Im作為感覺閾值Is。

又，在第9圖(a)所示之處理中，根據電極電壓之增減操作從首次進行之時點開始所經過的時間，到達事先決定之時間Ts，而進行感覺閾值Is之取得(S18)、治療電流值It之設定及記憶(S19、S20)，惟亦可為根據從電極電壓之增減操作最後進行之時點開始所經過的時間，到達時間Ts，而進行進行感覺閾值Is之取得(S18)、治療電流值It之設定及記憶(S19、S20)。此時，從第9圖(a)之流程圖中去除步驟S13。

又，在第9圖(b)之顯示形態中，經皮流入受處置者M1頸部之電流強度(包含感覺閾值Is)，顯示為以電流之有效值顯示之數字，惟經皮流入頸部之電流強度的顯示形態並不限定於此者。例如，如第13圖(b)所示，經皮流入受處置者M1頸部之電流強度(包含感覺閾值Is)，可顯示於程度區域217，或者是，亦可與電壓值相同由指示器顯示電流強度之程度。

又，感覺閾值Is之取得處理及治療處理之際，對受處置者M1之頸部賦予超過預定閾值之過度電流時，如第14圖(a)所示，可進一步顯示表示有過電流產生之警告顯示218。又，有過電流產生之時，可自動地進行 使電壓程度降低，或者是，截斷電壓的施加之處理。

此時，第7圖之控制部27進行第14圖(b)或第14圖(c)之控制。亦即，在第14圖(b)之控制中，控制部27監視由電流檢測部26所檢測出之電流值Im(S51)，電流值Im超過閾值Iw時(S51：YES)，使第14圖(a)之警告顯示218顯示於顯示部21(S52)。或者是，在第14圖(c)之控制中，電流值Im超過閾值Iw時(S51：YES)，控制部27進一步僅使電極33之輸出電壓降低至預定程度(S53)。在步驟S53中，可使來自電極33之電壓輸出降低。藉此控制，可抑制對受處置者M1賦予之巨大不適感，可平順地推進對受處置者M1之檢查及治療。此外，通報過電流之方式，除了顯示於顯示部21之方法之外，可為發出聲音之方法、使發光體發光之方法等，亦可為其他的方法。

又，將在過去治療中所取得之指標資訊顯示時，如第15圖(a)所示，指標資訊可進一步顯示取得之日期219。此時，記憶部28係將指標資訊與顯示進行該治療之日的資訊一起記憶。此時，第9圖(a)之步驟S20變更為第15圖(b)之步驟S20’，治療電流值It與當下之日期時間一起記憶於記憶部28。藉此，做業者可得知過去之指標資訊為何時取得，可更確實地掌握吞嚥障礙之改善的進行程度。

又，在第10圖(a)至(c)顯示之例中，賦予至受處置者M1之電壓及電流對應於操作產生階段性地變化，惟該等電壓及電郵並不需要一定為階段性地變化，亦 可為對應於操作電壓及電流產生線性變化。

又，在上述構成例中，藉由控制電壓，調節經皮賦予至受處置者M1之電流值，惟如同藉由電流檢測部26所計測之電流值，可根據UP鍵223及DOWN鍵224之操作顯示預定之變化，故可藉由電流控制，調節經皮賦予至受處置者M1之電流值。

又，在第9圖(a)之處理中，依據取得之感覺閾值Is，自動地設定治療電流值It，惟亦可為由操作者參照所顯示之感覺閾值Is而人工地設定治療電流值It來構成吞嚥障礙治療裝置1。

又，在第6圖之構成中，受處置者M1所裝設有2對電極33，惟受處置者M1所裝設之電極33的對數，並不限定為此。只要可將干擾波經皮賦予至上喉頭神經，則受處置者M1所裝設之電極33的對數可為1對或3對以上。使用1對電極33時，例如，藉由對電極33賦予經振幅變調之電流，可使感擾波經皮作用於上喉頭神經等。此時，振幅變調之頻率具有與差頻(治療頻率)相同之效果。

又，在上述構成中，用於評估吞嚥障礙有無及程度之指標資訊，作為經皮賦予至受處置者M1頸部之電流值被取得，惟指標資訊並不需要一定為電流值，只要與感覺閾值有關聯之資訊，則其他資訊亦可。

1‧‧‧吞嚥障礙治療裝置

2‧‧‧治療器本體

21‧‧‧顯示部

22‧‧‧操作部

23‧‧‧連接件

3‧‧‧電流賦予部

31、41‧‧‧連接件

32‧‧‧電線

33‧‧‧電極

33a、33c‧‧‧正極

33b、33d‧‧‧負極

34、35‧‧‧墊

4‧‧‧充電器

42‧‧‧燈

M1‧‧‧處置對象

Claims (18)

1. 一種吞嚥障礙檢查裝置，係具備：電流賦予部，係為了對含有上喉頭神經之頸部的生體組織經皮賦予電流而被附設於受處置者之對象部位；控制部，係控制前述電流賦予部以將由干擾波或模擬干擾波所致之經皮性刺激賦予至前述生體組織；操作部，係用於將藉由前述電流賦予部所賦予之電流調節為前述受處置者自覺到前述經皮性刺激之感覺閾值；以及顯示部，係顯示基於前述感覺閾值而得之指標資訊。
2. 如申請專利範圍第1項所述之吞嚥障礙檢查裝置，其中，前述電流賦予部係具備被貼附於前述被處理者之頸部之以正極與負極為成對的電極。
3. 如申請專利範圍第2項所述之吞嚥障礙檢查裝置，其中，前述電流賦予部係具備2對以正極與負極為成對之電極。
4. 如申請專利範圍第3項所述之吞嚥障礙檢查裝置，其中，前述控制部係將由2對前述電極所分別賦予之前述電流的頻率設定為500至8000Hz之範圍內之預定值，並且將由2對前述電極所分別賦予之前述電流之頻率差設定為10至100Hz範圍內之預定值。
5. 如申請專利範圍第2至4項中任一項所述之吞嚥障礙檢查裝置，其中，前述控制部係於用於取得前述感覺閾值 之處理中，藉由依據對於前述操作部之操作而使由前述電極所分別賦予之電壓產生變化，使經皮賦予至前述生體組織之前述電流產生變化。
6. 如申請專利範圍第1至4項中任一項所述之吞嚥障礙檢查裝置，其中，前述操作部係包含有用於使由前述電流賦予部所賦予之前述電流增減之鍵(key)，前述控制部係依據前述鍵之操作，使由前述電流賦予部所賦予之前述電流增減。
7. 如申請專利範圍第6項所述之吞嚥障礙檢查裝置，其中，前述控制部係依據前述鍵之操作，使由前述電流賦予部所賦予之前述電流階段性地增減。
8. 如申請專利範圍第6項所述之吞嚥障礙檢查裝置，其中，前述控制部係因應前述鍵被操作之情事而開始計時，在經計時之時間到達預定閾值之時間點，前述受處置者係取得由前述電流賦予部所賦予之前述電流之值作為前述感覺閾值，並依據所取得之前述電流值使前述指標資訊顯示於前述顯示部。
9. 如申請專利範圍第1至4項中任一項所述之吞嚥障礙檢查裝置，其中，前述指標資訊係前述感覺閾值、或依據前述感覺閾值而設定之用於吞嚥障礙治療的電流值。
10. 如申請專利範圍第1至4項中任一項所述之吞嚥障礙檢查裝置，係具備記憶部，記憶前述指標資訊，前述操作部係包含用以顯示已記憶於前述記憶部 之前述指標資訊之鍵，前述控制部係因應用以顯示前述指標資訊之前述鍵被操作之情事，使已記憶於前述記憶部之前述指標資訊顯示於前述顯示部。
11. 如申請專利範圍第10項所述之吞嚥障礙檢查裝置，其中，前述操作部係包含用於使顯示於前述顯示部之前述指標資訊按照已記憶於前述記憶部之順序傳送之鍵，前述控制部係因應用於將前述指標資訊按時間軸傳送之前述鍵被操作之情事，將顯示於前述顯示部之被顯示的前述指標資訊以被記憶於前述記憶部之順序傳送。
12. 如申請專利範圍第1至4項中任一項所述之吞嚥障礙檢查裝置，其中，前述控制部係由前述電流賦予部所賦予之電流值超過預定閾值時，實行用於報告其意旨之處理。
13. 一種吞嚥障礙治療裝置，係具備：申請專利範圍第1至12項中任一項所述之吞嚥障礙檢查裝置，以及用於依據經由前述作部所調節之前述感覺閾值，來設定用於治療前述受處置者之電流值的手段。
14. 如申請專利範圍第13項所述之吞嚥障礙治療裝置，其中，前述控制部係連動於經由前述操作部獲得前述感覺閾值之情事，自動地將用於前述治療之電流值設定於前述電流賦予部。
15. 如申請專利範圍第14項所述之吞嚥障礙治療裝置，其 中，前述控制部係將前述感覺閾值、使前述感覺閾值升高達預定程度之電流值、或使前述感覺閾值降低達預定程度之電流值設定為用於前述治療之電流值。
16. 如申請專利範圍第14或15項所述之吞嚥障礙治療裝置，其中，前述控制部係實行用於接收下述選擇之處理：選擇前述感覺閾值、及使前述感覺閾值變化達預定程度之電流值中之哪一者作為用於前述治療之電流值。
17. 一種吞嚥障礙治療裝置，係具備：電流賦予部，係為了對含有上喉頭神經之頸部的生體組織經皮賦予電流而被附設於受處置者之對象部位；控制部，係控制前述電流賦予部以將由干擾波或模擬干擾波所致之經皮性刺激賦予至前述生體組織；及操作部，係用於將藉由前述電流賦予部所賦予之電流調節為前述受處置者自覺到前述經皮性刺激之感覺閾值，前述控制部係依據經由前述操作部所調節之前述感覺閾值，將用於對前述受處置者治療之電流值設定至前述電流賦予部。
18. 一種刺激電流設定方法，係包含：賦予步驟，從附設於前述受處置者頸部之電極經皮賦予電流，將由干擾波或模擬干擾波所致之經皮性刺激賦予至含有上喉頭神經之頸部的生體組織之步驟，取得步驟，取得前述受處置者感知到前述刺激之電流閾值之步驟， 輸出步驟，依據所取得之前述電流閾值來設定用於治療之電流值，依據所設定之電流值從前述電極使電流輸出之步驟。