CN109513107B - 一种辅助吞咽的人工喉装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种辅助吞咽的人工喉装置和使用方法,包括：用于电刺激肌肉收缩的多个电极；用于发送电脉冲信号给电极的脉冲发生器；用于检测开始吞咽动作的第一传感器；一植入物，活动体、固定体和支架体分别能够绕柔性体转动以使两两之间能够打开或者闭合，活动体和固定体的前侧设置有遮蔽膜；第一控制器；第一电源；用于挂在脖子上的项圈。本技术方案在电极刺激吞咽相关肌肉的基础上，监控食物吞咽过程中会厌的动作状态，引入遮蔽膜在必要时替代会厌遮盖气管喉口，防止误吸，有助于快速直接确定吞咽肌刺激效果和对吞咽肌的有效训练。

Description

一种辅助吞咽的人工喉装置

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种辅助吞咽的人工喉装置和使用方法。

背景技术

吞咽障碍是指由多种原因引起的，由于摄食－吞咽过程中一个或多个阶段受损而导致吞咽困难的一组临床综合征。吞咽障碍流行病学调查显示，社区具备独立生活能力的老人吞咽障碍的患病率为11.4％～33.7％，养老机构及住院老年人群吞咽障碍的患病率更高。卒中、帕金森病、阿尔兹海默症、头颈部恶性肿瘤等可引起吞咽障碍；肌少症也可导致老年人吞咽功能减退，即肌肉减少型吞咽障碍。吞咽障碍可导致患者反复的肺部感染、脱水、营养不良，增加患者的住院时间和死亡率，给患者、家庭以及社会带来沉重的负担。

如图1、图2所示，吞咽是食物经咀嚼形成的食团由口腔1经咽和食管5 进入胃的过程，是由位于髓质的吞咽中枢以及中远段食管壁中的肠神经系统共同协调产生的，主要由自主性反射控制。其过程可分为口腔前期、口腔准备期、口腔期、咽期、食管期。咽期是食团通过吞咽反射由咽部向食管运送的过程，是吞咽的最关键时期。在此过程中，咽提肌收缩，上提喉和咽，舌根2后压，会厌4封闭气管6的喉口，食团越过会厌4，经喉管进入食管5。舌咽神经、迷走神经损伤以及咽提肌的病变，可导致吞咽时会厌不能及时封闭喉口，引起数量不一的食物进入到声门以下的气道，出现误吸甚至窒息。

随着经济和社会发展，我们已步入老龄化社会。吞咽障碍作为一种严重影响老年人健康及生活质量的常见老年综合征已逐渐引起医界的关注。目前，关于吞咽功能筛查方法、食物质地的调整、康复训练技术等方面的研究已取得了一定的进展。但是，包括行为康复方法、结合生物反馈的行为疗法及新的神经干预方法(如神经肌肉电刺激、咽腔内电刺激、经颅直流电刺激、经颅磁刺激等)对患者吞咽功能改善有限。管饲可以一定程度地降低误吸风险，同时保证患者的营养摄入，但不能降低反流的风险，同时增加了患者的痛苦。

公开号为CN101005799A的专利文献公开了一种检测吞咽活动的系统和方法，包括从加速计接收来自加速度信号的电子信号，所述电子信号表示吞咽活动；从所述信号中提取至少两个特征；基于提取特征将所述信号分为吞咽活动的一类；并生成分类输出以区分吞咽、吸入、运动和人造发声。通过指示活动是吞咽还是吸入，可调整给受吸入增加可能性折磨的病人喂食的方式以增加在进食期间实现吞咽而不是吸入的可能性。但是，该文献并未具体说明如何让吞咽障碍的病人避免吸入。

公开号为CN101616710A的专利文献公开了一种人工刺激的吞咽方法和系统，用于在没有基本的误吸下控制完整吞咽动作的部分。该系统包括控制器、信号发生器、以及具有至少一个电极的皮下定位电极阵列。该电极阵列被皮下定位并且操作以刺激单个吞咽肌肉，其中所述单个吞咽肌肉是在完整的吞咽动作期间通过电极阵列直接人工刺激的唯一吞咽肌肉。还提供了神经刺激和选择性神经刺激的系统和方法以便人工刺激吞咽。该文献仅提供了采用吞咽肌肉刺激来完成吞咽动作，但是并未详细说明恰当可行的吞咽肌肉刺激标准过程，也没有验证普通人群的吞咽过程中肌肉刺激反射过程都相同标准化，该标准动作能否适用于改善病情不同的各个病人的吞咽障碍，这样导致实施复杂化和效果的不确定。

公开号为CN104508343的专利文献公开了一种用于监测、预防和/或治疗上气道障碍例如呼吸暂停、吞咽困难、反流和/或打鼾的方法和系统。所述方法和系统通过对从一个或多个上气道传入神经获得的一个或多个神经信号进行处理，来监测所述上气道障碍。通过向一个或多个与反射相关的传入神经、传出神经、肌肉和感觉感受器传送一个或多个刺激以操纵阈值和/或触发上气道反射包括但不限于吞咽反射和/或负压反射，来预防和/或治疗上气道障碍。公开号为 CN103919549的专利文献公开了一种反馈治疗吞咽障碍的装置及设备，所述装置包括：采集处理模块，用于实时获取不同吞咽动作下各吞咽肌所产生的连续的表面肌电信号，并将所述采集模块采集到的表面肌电信号进行处理得到高密度动态电势图；关联模块，用于将所述高密度动态电势图与吞咽肌的解剖机构的对应位置相关联，建立动态高密度生理关联图；量化分析模块，通过分析所述动态高密度生理关联图并从中获取生理参数，根据所述生理参数计算吞咽肌受损因子。以实现准确定位吞咽肌受损部位、得到吞咽肌受损程度，从而能够针对受损部位和受损程度选取合适的治疗方法进行反馈治疗。但是，这些文献公开的方案存在下述问题：对于具体病人，无法进行个体化的针对性治疗，病人在治疗试验调整中无法完全避免吸入痛苦，无法快速确定吞咽肌刺激效果和对吞咽肌的有效训练。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明的目的是提供一种辅助吞咽的人工喉装置和使用方法，在电极刺激吞咽相关肌肉的基础上，监控食物吞咽过程中会厌的动作状态，引入遮蔽膜在必要时替代会厌遮盖气管喉口，防止误吸，有助于快速直接确定吞咽肌刺激效果和对吞咽肌的有效训练。

为了达到上述的目的，本发明采用了以下的技术方案：

一种辅助吞咽的人工喉装置，包括：用于电刺激肌肉收缩的多个电极；用于发送电脉冲信号给电极的脉冲发生器；用于检测开始吞咽动作的第一传感器；一植入物，该植入物包括活动体(701)、固定体(703)、支架体(702)和遮蔽膜(704)，活动体(701)、固定体(703)和支架体(702)通过前侧的柔性体 (705)连接，活动体(701)位于固定体(703)和支架体(702)之间，这样活动体(701)、固定体(703)和支架体(702)分别能够绕柔性体(705)转动以使两两之间能够打开或者闭合，活动体(701)和固定体(703)的前侧设置有遮蔽膜(704)，遮蔽膜(704)的上边与固定体(703)的前侧边缘固定连接，遮蔽膜(704)的下边与活动体(701)的前侧边缘固定连接，遮蔽膜(704)由弹性材料制成；活动体(701)上设有第一线圈(7013)和用于检测食团的第二传感器(7014)，固定体(703)上设有第二线圈(7033)和用于检测固定体(702) 与活动体(701)闭合状态的第三传感器(7034)，支架体(702)上设有第四传感器(7022)；用于检测和控制脉冲发生器、第一传感器、第二传感器(7014)、第三传感器(7034)、第四传感器(7022)、第一线圈(7013)和第二线圈(7033) 的第一控制器，第一控制器连接有第一通讯模块；用于给脉冲发生器、控制器、第一通讯模块、第一线圈(7013)和第二线圈(7033)供电的第一电源；用于挂在脖子上的项圈(8)，该项圈内设有第二通讯模块、第二控制器、第三线圈和第二电源，第二通讯模块和第一通讯模块通过无线通讯连接，第二控制器控制第二通讯模块和第三线圈，第二电源给第二通讯模块、第二控制器和第三线圈供电。

作为优选，所述第一传感器、第二传感器(7014)、第三传感器(7034)和第四传感器(7022)均为压敏传感器。

作为优选，固定体(703)和活动体(701)各自由骨架及包裹其外的包覆物构成，骨架由具有刚性或高回弹性材料制成，包覆物由生物相容性好的柔性材料制成。

作为优选，固定体(703)呈薄片状，包括一固定部(7031)和一具有弧形外边缘的固定支撑部(7032)，固定部(7031)的前端连接柔性体(705)，固定部(7031)的后端连接固定支撑部(7032)，固定支撑部(7032)的弧形外边缘位于其后侧并且遮蔽膜(704)上部固定在该弧形外边缘上。

作为优选，第三传感器(7034)设置在固定支撑部(7032)靠近弧形外边缘处，第二线圈(7033)设置在固定支撑部(7032)上靠近固定部(7031)后端的位置。

作为优选，活动体(701)位于固定体(703)的下方，呈薄片状，由中间支撑部(7011)和弧形支撑部(7012)形成伞状，中间支撑部(7011)的前端连接柔性体(705)，中间支撑部(7011)的后端连接弧形支撑部(7012)，弧形支撑部(7012)的弧形外边缘位于其后侧并且遮蔽膜(704)下边固定在该弧形外边缘上，中间支撑部(7011)用于支撑弧形支撑部(7012)，中间支撑部(7011) 和弧形支撑部(7012)的左右两翼之间形成能够容纳杓状软骨的间隙。

作为优选，第二传感器(7014)设置在弧形支撑部(7012)的后侧弧形外边缘处，第一线圈(7013)设置在中间支撑部(7011)后端靠近弧形支撑部(7012) 的位置。

作为优选，支架体(702)的前端连接柔性体(705)并通过柔性体(705) 支撑连接活动体(701)和固定体(703)，柔性体(705)位置与甲状会厌韧带相对应内外相邻，支架体(702)的后端设置第四传感器(7022)，支架体(702) 的前端两侧通过固定件(7023)固定在甲状软骨上。

作为优选，第一线圈(7013)、第二线圈(7033)通电流后产生感应磁场，通过调整第一线圈(7013)和第二线圈(7033)的电流方向可以实现两者相斥或者相吸，从而实现固定体(703)和活动体(701)之间打开或者闭合；项圈 (8)中的第三线圈通电后产生感应磁场，与第一线圈(7013)的感应磁场配合后能够驱动植入物中的活动体(701)打开或者闭合。

上述辅助吞咽的人工喉装置的使用方法，执行如下步骤：

1)第一传感器检测是否开始吞咽；当第一传感器检测到开始吞咽，第一控制器控制脉冲发送器工作启动电极电刺激咽肌、喉肌收缩，同时执行步骤2)；当第一传感器未检测到吞咽开始，则重复步骤1)；

2)第三传感器检测固定体和活动体之间是否闭合，第四传感器检测活动体和支架体之间是否闭合；当第三传感器检测到固定体和活动体之间闭合并且第四传感器检测到活动体和支架体之间闭合，则第一控制器确定会厌已经封闭喉口，执行步骤4)；当第三传感器检测到固定体和活动体之间闭合并且第四传感器检测到活动体和支架体之间未闭合，则第一控制器确定会厌未完全封闭喉口，执行步骤3)；当第三传感器检测到固定体和活动体之间未闭合并且第四传感器检测到活动体和支架体之间闭合，则第一控制器确定遮蔽膜已经封闭喉口，执行步骤 4)；当第三传感器检测到固定体和活动体之间未闭合并且第四传感器检测到活动体和支架体之间未闭合，则第一控制器确定遮蔽膜未封闭喉口，执行步骤3)；

3)第一控制器将喉口未封闭的信息通过第一通讯模块、第二通讯模块传递至项圈中的第二控制器，第二控制器启动第三线圈通电提供活动体的驱动磁场，同时第一控制器启动活动体上的第一线圈通电产生与所述驱动磁场相互吸引的感应磁场，从而活动体向下转动至闭合，遮蔽膜被活动体的弧形支撑部拉伸展开遮蔽在喉口两侧杓状会厌皱襞及杓状软骨的外面封闭喉口，返回步骤2)；第二控制器记录人工喉介入数据；

4)第二传感器检测食团是否经过喉口；当第二传感器先检测到食团到达喉口外面后又检测到食团离开时，则第一控制器确定食团已经离开咽喉进入食管，延迟1秒后，执行步骤5)；当第二传感器先检测到食团到达喉口外面后长达3秒仍未检测到食团离开时，则第一控制器确定吞咽困难并将该信息传递至第二控制器进行声光报警；当第二传感器持续未检测到食团到达喉口外超过3秒，则第一控制器确定食团已经离开咽喉进入食管，执行步骤5)；

5)第三传感器检测固定体和活动体之间是否闭合，第四传感器检测活动体和支架体之间是否打开；当第三传感器检测到固定体和活动体之间闭合并且第四传感器检测到活动体和支架体之间打开，则第一控制器确定喉口已经开放，返回步骤1)；当第三传感器检测到固定体和活动体之间未闭合，则第一控制器确定遮蔽膜未开放喉口，执行步骤6)；当第三传感器检测到固定体和活动体之间闭合并且第四传感器检测到活动体和支架体之间闭合，则第一控制器确定会厌仍旧封闭喉口，第一控制器将该信息传递至第二控制器进行声光报警，并执行步骤 7)；

6)第一控制器控制活动体上的第一线圈反向通电产生与所述驱动磁场相互排斥的感应磁场，从而活动体向上转动打开，喉口开放，返回步骤5)；

7)第一控制器控制电极停止电刺激咽提肌，促使咽提肌放松，喉头下降，会厌上翘，执行步骤6)。

本发明由于采用了以上的技术方案，借鉴人工心脏起搏器的经验，提供一种植入性的辅助吞咽仪器，它可防止吞咽过程中因咽提肌功能障碍所致的会厌不能及时封闭喉口导致食物进入气道，可有效地保护吞咽功能，防止误吸，改善患者的生活质量。在现有技术中电极刺激吞咽相关肌肉的基础上，监控食物吞咽过程中会厌的动作状态，引入遮蔽膜在必要时替代会厌遮盖气管喉口，防止误吸，有助于快速直接确定吞咽肌刺激效果和对吞咽肌的有效训练。

附图说明

图1是人体正常吞咽动作示意图(吞咽食物之前)；

图2是人体正常吞咽动作示意图(吞咽食物时)；

图3是本发明植入物吞咽动作示意图(吞咽食物之前)；

图4是本发明植入物吞咽动作示意图(吞咽食物时)；

图5是本发明植入物动作示意图(活动体和固定体均开启)；

图6是本发明植入物动作示意图(活动体关闭、固定体开启)；

图7是本发明植入物动作示意图(活动体和固定体均关闭)；

图8是本发明人工喉的系统框图；

图9是本发明植入物活动体的结构示意图；

图10是本发明植入物固定体的结构示意图；

图11是本发明植入物支架的结构示意图。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“顺时针”、“逆时针”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

为了描述方便，以本发明安装在人体内，参照人体正面和背面分为“前”和“后”，参照人体头上脚下分为“上”和“下”。

如图3至图8所示的一种辅助吞咽的人工喉装置，包括：用于电刺激肌肉收缩的多个电极；用于发送电脉冲信号给电极的脉冲发生器；用于检测吞咽开始的第一传感器；一植入物，该植入物包括活动体701、固定体703、支架体702 和遮蔽膜704，活动体701、固定体703和支架体702通过前侧的柔性体705连接，活动体701位于固定体703和支架体702之间，这样活动体701、固定体 703和支架体702分别能够绕柔性体705转动以使两两之间能够打开或者闭合，活动体701和固定体703的前侧设置有遮蔽膜704，遮蔽膜704的上边与固定体703的前侧边缘固定连接，遮蔽膜704的下边与活动体701的前侧边缘固定连接，遮蔽膜704由弹性材料制成；活动体701上设有第一线圈7013和用于检测食团的第二传感器7014，固定体703上设有第二线圈7033和用于检测固定体703 与活动体701闭合状态的第三传感器7034，支架体702上设有第四传感器7022；用于检测和控制脉冲发生器、第一传感器、第二传感器7014、第三传感器7034、第四传感器7022、第一线圈7013和第二线圈7033的第一控制器，第一控制器连接有第一通讯模块；用于给脉冲发生器、控制器、第一通讯模块、第一线圈7013和第二线圈7033供电的第一电源；用于挂在脖子上的项圈，该项圈内设有第二通讯模块、第二控制器、第三线圈和第二电源，第二通讯模块和第一通讯模块通过无线通讯连接，第二控制器控制第二通讯模块和第三线圈，第二电源给第二通讯模块、第二控制器和第三线圈供电。

本实施例中，用于电刺激肌肉收缩的多个电极优选植入在咽提肌(腭咽肌、咽鼓管咽肌、茎突咽肌)内。茎突咽肌上的舌咽神经、腭咽肌及咽鼓管咽肌上的迷走神经接收到脉冲信号后，产生兴奋，引起咽提肌激动并收缩，使舌根后压会咽封闭喉口，食团越过会厌，经喉管进入食管，从而达到治疗由于某些疾病所致的咽提肌功能障碍的目的。这些电极可以是独立的一个电极，也可以是多个电极分布形成的电极阵列。所述的脉冲发生器可植入于颈部皮下组织，采用主动触发脉冲模式，发出的脉冲信号通过导线传导至电极，刺激神经，引起咽提肌收缩。电极的具体设置、脉冲发生器的控制过程以及电刺激各咽喉肌肉的次序、时间和刺激强度可以参考公开号为CN101616710、CN104508343等现有专利文献。

本实施例中，用于检测吞咽开始的第一传感器优选为植入在舌根部或者咽部的压敏传感器，在口腔期，舌根推送食团经过腭咽弓，舌与硬腭接触向后挤压食团至咽部，此时，第一传感器感应到挤压力，从而确认吞咽开始和食物进入。在其他实施方式中，所述第一传感器还可以是三轴加速计等各种类型的传感器。第一传感器可以是独立的一个传感器，也可以是多个传感器分布形成的传感器阵列。第一传感器的设置、选择和检测控制可以参考公开号为 CN101005799、CN101616710、CN104508343等现有专利文献。

本实施例中，所述植入物植入于气管上部的声门和会厌之间。植入物具有如下作用：一是，当第一传感器检测到吞咽开始，电极电刺激咽肌、喉肌收缩，使得会厌封闭喉口，植入物可以检测会厌是否及时封闭喉口；二是，在检测到会厌未能及时封闭喉口或者未能封闭全部喉口时，植入物的活动体闭合带动遮蔽膜遮盖全部喉口，避免误吸入；三是，植入物将吞咽时会厌动作的检测数据传输至控制器，控制器存储数据或传送至体外存储设备，为调整电刺激方案、后续治疗训练、检验治疗效果和拆除植入物等提供参考。

本实施例中，植入物的固定体703固定在会厌(软骨)靠近喉口的一侧面上，如图10所示，固定体703呈薄片状，包括一固定部7031和一具有弧形外边缘的固定支撑部7032，固定部7031的前端连接柔性体705，固定部7031的后端连接固定支撑部7032，固定支撑部7032的弧形外边缘位于其后侧并且遮蔽膜704上部固定在该弧形外边缘上。固定体703优选由骨架及包裹其外的包覆物构成，骨架由具有一定刚性或高回弹性材料制成，包覆物由生物相容性较好的柔性材料制成。固定支撑部7032与会厌(软骨)通过缝制固定连接，固定支撑部7032用于固定遮蔽膜704的上边轮廓，固定部7031用于支撑固定支撑部 7032，以避免会厌4承受非定向拉力导致韧带损伤。第三传感器7034(压敏传感器)设置在固定支撑部7032靠近弧形外边缘处，第二线圈7033设置在固定支撑部7032上靠近固定部7031后端的位置。

本实施例中，植入物的活动体701位于固定体703的下方，呈薄片状，如图9所示，由中间支撑部7011和弧形支撑部7012形成伞状，中间支撑部7011 的前端连接柔性体705，中间支撑部7011的后端连接弧形支撑部7012，弧形支撑部7012的弧形外边缘位于其后侧并且遮蔽膜704下部固定在该弧形外边缘上。活动体701优选由骨架及包裹其外的包覆物构成，骨架由具有一定刚性或高回弹性材料制成，包覆物由生物相容性较好的柔性材料制成。活动体701的弧形支撑部7012用于固定遮蔽膜704的下边轮廓，中间支撑部7011用于支撑弧形支撑部7012，中间支撑部7011和弧形支撑部7012的左右两翼之间形成能够容纳杓状软骨的间隙，这样，当活动体701与固定体703打开时，中间支撑部7011的后端进入喉口的左右两个杓状软骨之间，遮蔽膜704被弧形支撑部 7012拉伸展开遮蔽在喉口两侧杓状会厌皱襞及杓状软骨的外面，达到封闭喉口的作用。第二传感器7014(压敏传感器)设置在弧形支撑部7012的后侧弧形外边缘处，第一线圈7013设置在中间支撑部7011后端靠近弧形支撑部7012的位置。

本实施例中，植入物的支架体702设置在声门上部，如图11所示，支架体 702的前端连接柔性体705并通过柔性体705支撑连接活动体701和固定体703，柔性体705位置与甲状会厌韧带相对应内外相邻，支架体702的后端设置第四传感器7022(压敏传感器)，支架体702的前端两侧通过固定件7023固定在甲状软骨上。支架体702优选呈环状7021。支架体优选由骨架及包裹其外的包覆物构成，骨架由具有一定刚性或高回弹性材料制成，包覆物由生物相容性较好的柔性材料制成。

本实施例中，固定体和活动体的后侧弧形外边缘优选与会厌后侧弧形轮廓一致或者略大。植入体的遮蔽膜704优选采用具有较好的弹性和韧性的材料制成，例如聚氨酯、硅胶、TPE等中的一种或多种弹性材料制成。柔性体705由活动体701、固定体703和支架体702前端外面包裹的柔性材料熔接形成。

本实施例中，脉冲发生器、第一控制器和第一电源优选植入体内，并通过导线与各传感器、电极、线圈连接。

本实施例中，第一线圈7013、第二线圈7033通电流后产生感应磁场，通过调整第一线圈7013和第二线圈7033的电流方向可以实现两者相斥或者相吸，从而实现固定体703和活动体701之间打开或者闭合。项圈8位于体外，项圈8 中的第三线圈通电后能够产生相对较强的感应磁场，与第一线圈7013配合后能够驱动植入物中的活动体701打开或者闭合。并且在项圈8上还设有开关、指示灯、蜂鸣报警器以及数据存储器。

上述人工喉装置的使用方法，执行如下步骤：

1)第一传感器检测是否开始吞咽；当第一传感器检测到开始吞咽，第一控制器控制脉冲发送器工作启动电极电刺激咽肌、喉肌收缩，同时执行步骤2)；当第一传感器未检测到吞咽开始，则重复步骤1)；

2)第三传感器检测固定体和活动体之间是否闭合，第四传感器检测活动体和支架体之间是否闭合；当第三传感器检测到固定体和活动体之间闭合并且第四传感器检测到活动体和支架体之间闭合，则第一控制器确定会厌已经封闭喉口，执行步骤4)；当第三传感器检测到固定体和活动体之间闭合并且第四传感器检测到活动体和支架体之间未闭合，则第一控制器确定会厌未完全封闭喉口，执行步骤3)；当第三传感器检测到固定体和活动体之间未闭合并且第四传感器检测到活动体和支架体之间闭合，则第一控制器确定遮蔽膜已经封闭喉口，执行步骤4)；当第三传感器检测到固定体和活动体之间未闭合并且第四传感器检测到活动体和支架体之间未闭合，则第一控制器确定遮蔽膜未封闭喉口，执行步骤3)；

3)第一控制器将喉口未封闭的信息通过第一通讯模块、第二通讯模块传递至项圈中的第二控制器，第二控制器启动第三线圈通电提供活动体的驱动磁场，同时第一控制器启动活动体上的第一线圈通电产生与所述驱动磁场相互吸引的感应磁场，从而活动体向下转动至闭合，遮蔽膜被活动体的弧形支撑部拉伸展开遮蔽在喉口两侧杓状会厌皱襞及杓状软骨的外面封闭喉口，返回步骤2)；第二控制器记录人工喉介入数据；

4)第二传感器检测食团是否经过喉口；当第二传感器先检测到食团到达喉口外面后又检测到食团离开时，则第一控制器确定食团已经离开咽喉进入食管，延迟1秒后，执行步骤5)；当第二传感器先检测到食团到达喉口外面后长达3 秒仍未检测到食团离开时，则第一控制器确定吞咽困难并将该信息传递至第二控制器进行声光报警；当第二传感器持续未检测到食团到达喉口外超过3秒，则第一控制器确定食团已经离开咽喉进入食管，执行步骤5)；

5)第三传感器检测固定体和活动体之间是否闭合，第四传感器检测活动体和支架体之间是否打开；当第三传感器检测到固定体和活动体之间闭合并且第四传感器检测到活动体和支架体之间打开，则第一控制器确定喉口已经开放，返回步骤1)；当第三传感器检测到固定体和活动体之间未闭合，则第一控制器确定遮蔽膜未开放喉口，执行步骤6)；当第三传感器检测到固定体和活动体之间闭合并且第四传感器检测到活动体和支架体之间闭合，则第一控制器确定会厌仍旧封闭喉口，第一控制器将该信息传递至第二控制器进行声光报警，并执行步骤7)；

6)第一控制器控制活动体上的第一线圈反向通电产生与所述驱动磁场相互排斥的感应磁场，从而活动体向上转动打开，喉口开放，返回步骤5)；

7)第一控制器控制电极停止电刺激咽提肌，促使咽提肌放松，喉头下降，会厌上翘，执行步骤6)。

本实施例中，在没有进食吞咽时，第一控制器控制第一线圈和第二线圈通电产生相互吸引的感应磁场，第二控制器关闭第三线圈，从而活动体和固定体保持闭合状态。为了避免外部强磁场对上述感应磁场的影响，可以在病患脖子上带具有屏蔽功能的围脖。为了避免植入物在电磁场力驱动下对人体喉头等部位造成损伤，应合理控制第一线圈、第二线圈和第三线圈的磁场力大小，还可以根据活动体的运动情况通过对线圈电流的过程控制实现线圈磁场强度的合理变化过程以避免人体损害，例如，在活动体的闭合驱动过程中：先对第一线圈和第三线圈通电产生相对较大的磁场强度(吸力)以驱动活动体闭合，然后立即降低磁场强度(吸力)以减少活动体运动到位时对喉头部位的冲击，当第四传感器检测到活动体和支架体之间闭合，再立即降低磁场强度(吸力)至微弱状态以维持活动体不动即可，以避免喉头承受较大压力。为了避免过硬食团对遮蔽膜的损伤，要求病患进食流质食物。为了提高电刺激方案、后续治疗训练方案的准确性和治疗效果，优选第二控制器通过存储器存储人工喉介入数据和故障报警数据。本发明植入物主要用于治疗观察阶段，在电刺激治疗需要调整或者疗效不确定的情况下，避免误吸入起到辅助保护作用，同时提供监控数据，当确定电刺激治疗有效、人工喉无需介入时，可通过手术将植入物移除。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种辅助吞咽的人工喉装置，其特征在于，包括：

用于电刺激肌肉收缩的多个电极；

用于发送电脉冲信号给电极的脉冲发生器；

用于检测开始吞咽动作的第一传感器；

一植入物，该植入物包括活动体(701)、固定体(703)、支架体(702)和遮蔽膜(704)，活动体(701)、固定体(703)和支架体(702)通过前侧的柔性体(705)连接，活动体(701)位于固定体(703)和支架体(702)之间，这样活动体(701)、固定体(703)和支架体(702)分别能够绕柔性体(705)转动以使两两之间能够打开或者闭合，活动体(701)和固定体(703)的前侧设置有遮蔽膜(704)，遮蔽膜(704)的上边与固定体(703)的前侧边缘固定连接，遮蔽膜(704)的下边与活动体(701)的前侧边缘固定连接，遮蔽膜(704)由弹性材料制成；活动体(701)上设有第一线圈(7013)和用于检测食团的第二传感器(7014)，固定体(703)上设有第二线圈(7033)和用于检测固定体(703)与活动体(701)闭合状态的第三传感器(7034)，支架体(702)上设有第四传感器(7022)；

用于检测和控制脉冲发生器、第一传感器、第二传感器(7014)、第三传感器(7034)、第四传感器(7022)、第一线圈(7013)和第二线圈(7033)的第一控制器，第一控制器连接有第一通讯模块；

用于给脉冲发生器、控制器、第一通讯模块、第一线圈(7013)和第二线圈(7033)供电的第一电源；

用于挂在脖子上的项圈(8)，该项圈内设有第二通讯模块、第二控制器、第三线圈和第二电源，第二通讯模块和第一通讯模块通过无线通讯连接，第二控制器控制第二通讯模块和第三线圈，第二电源给第二通讯模块、第二控制器和第三线圈供电。

2.根据权利要求1所述的一种辅助吞咽的人工喉装置，其特征在于，所述第一传感器、第二传感器(7014)、第三传感器(7034)和第四传感器(7022)均为压敏传感器。

3.根据权利要求1所述的一种辅助吞咽的人工喉装置，其特征在于，固定体(703)和活动体(701)各自由骨架及包裹其外的包覆物构成，骨架由具有刚性或高回弹性材料制成，包覆物由生物相容性好的柔性材料制成。

4.根据权利要求1所述的一种辅助吞咽的人工喉装置，其特征在于，固定体(703)呈薄片状，包括一固定部(7031)和一具有弧形外边缘的固定支撑部(7032)，固定部(7031)的前端连接柔性体(705)，固定部(7031)的后端连接固定支撑部(7032)，固定支撑部(7032)的弧形外边缘位于其后侧并且遮蔽膜(704)上部固定在该弧形外边缘上。

5.根据权利要求4所述的一种辅助吞咽的人工喉装置，其特征在于，第三传感器(7034)设置在固定支撑部(7032)靠近弧形外边缘处，第二线圈(7033)设置在固定支撑部(7032)上靠近固定部(7031)后端的位置。

6.根据权利要求1所述的一种辅助吞咽的人工喉装置，其特征在于，活动体(701)位于固定体(703)的下方，呈薄片状，由中间支撑部(7011)和弧形支撑部(7012)形成伞状，中间支撑部(7011)的前端连接柔性体(705)，中间支撑部(7011)的后端连接弧形支撑部(7012)，弧形支撑部(7012)的弧形外边缘位于其后侧并且遮蔽膜(704)下边固定在该弧形外边缘上，中间支撑部(7011)用于支撑弧形支撑部(7012)，中间支撑部(7011)和弧形支撑部(7012)的左右两翼之间形成能够容纳杓状软骨的间隙。

7.根据权利要求6所述的一种辅助吞咽的人工喉装置，其特征在于，第二传感器(7014)设置在弧形支撑部(7012)的后侧弧形外边缘处，第一线圈(7013)设置在中间支撑部(7011)后端靠近弧形支撑部(7012)的位置。

8.根据权利要求1所述的一种辅助吞咽的人工喉装置，其特征在于，支架体(702)的前端连接柔性体(705)并通过柔性体(705)支撑连接活动体(701)和固定体(703)，柔性体(705)位置与甲状会厌韧带相对应内外相邻，支架体(702)的后端设置第四传感器(7022)，支架体(702)的前端两侧通过固定件(7023)固定在甲状软骨上。

9.根据权利要求1所述的一种辅助吞咽的人工喉装置，其特征在于，第一线圈(7013)、第二线圈(7033)通电流后产生感应磁场，通过调整第一线圈(7013)和第二线圈(7033)的电流方向可以实现两者相斥或者相吸，从而实现固定体(703)和活动体(701)之间打开或者闭合；项圈(8)中的第三线圈通电后产生感应磁场，与第一线圈(7013)的感应磁场配合后能够驱动植入物中的活动体(701)打开或者闭合。