KR20090097931A

KR20090097931A - 연하보조 방법 및 장치

Info

Publication number: KR20090097931A
Application number: KR1020097014537A
Authority: KR
Inventors: 로이 엘 테스터먼; 존 피. 데이비스; 나단 에이. 토거슨; 로빈 엘. 재글러; 제임스 비 히스송
Original assignee: 메드트로닉 좀드 인코퍼레이티드
Priority date: 2006-12-15
Filing date: 2007-12-06
Publication date: 2009-09-16
Also published as: CN101616710A; CA2672660A1; EP2114521A1; AU2007334162A1; US20080147141A1; JP2010512844A; WO2008076646A1; US7890178B2

Abstract

본 발명은 사용자에 소지되고 실질적으로 흡인하지 않고 완전한 삼킴 작용의 구성요소를 제어하는 휴대용 시스템을 제공하는 것을 포함하는 연하를 인위적으로 자극하는 방법들 및 시스템들에 관한 것이다. 상기 시스템은 제어기, 신호 생성기 및 피하에 위치되고 하나 이상의 전극을 가지는 전극 어레이를 포함한다. 상기 전극 어레이는 피하에 위치되고 단일 연하근육을 자극하도록 작동되며, 여기서 상기 단일 연하근육은 완전한 삼킴 작용 과정에서 전극 어레이를 통하여 직접 인위적으로 자극되는 유일한 연하근육이다. 신경자극 및 선택적 신경자극 시스템들 및 방법들 역시 인위적으로 연하를 자극하기 위하여 제공된다.

연하, 수동형 사용자 분비 유지 프로그램, 목뿔후두복합체, 역치하, 기준신호, 근육 활성화 패턴

Description

연하보조 방법 및 장치{METHOD AND APPARATUS FOR ASSISTING DEGLUTITION}

본 발명은 연하보조 시스템들 및 방법들에 관한 것이며, 더욱 상세하게는 삼킴곤란(dysphagia) 증상을 줄이기 위하여 연하 근육조직(deglutition musculature)을 자극하는 시스템들 및 방법들에 관한 것이다.

삼킬 수 없는 상태를 일반적으로 "삼킴곤란(dysphagia)"이라 한다. 삼킴곤란은 통상 뇌졸증, 신경변성질환(neurodegenerative diseases), 뇌종양, 호흡기병 및 다른 것들과 같은 질병들과 관련된다. 몇몇 경우에, 삼킴곤란은 "연하", 즉 삼킴 작용이 이루어지는 동안 흡인(aspiration)을 일으킨다. 연하과정에서의 흡인은 흡인성 폐렴(aspiration pneumonia)의 위험성을 높이므로 매우 위험하다. 특히, 흡인성 폐렴은 뇌졸증 발병 후 1년 차에 약 20%의 사망율 및 그 이후에는 매년 약 10%의 사망율에 이른다는 보고가 있다. 삼킴곤란에 대한 전통적인 치료법은 코위영양관(nasogastric tube)을 통하여 임시적으로 영양을 공급하거나 또는 만성인 경우 위장의 구멍을 통하여 장 공급하는(enteric feeding) 것이다.

생존한 환자의 체내의 전기적으로 흥분가능한 조직(electrically excitable tissue)의 전기 자극 기술들은, 제어된 또는 소정의 방법으로 전하들을 공급하는 자극 전극들(stimulating electrodes) 및 신호 생성기(signal generator)를 활용하여 개발되어 왔다. PCT 출원공개 제WO 2004/028433호 ("Ludlow") (2004년 4월 8일에 공개되고, 발명의 명칭이 "상기도 및 연하근육 그룹들의 근육내 자극을 위한 방법 및 장치(Methods and Devices for Intramuscular Stimulation of Upper Airways and Swallowing Muscle Groups)"임)는 연하 효과로 근육이 반응하도록 신체의 목 영역의 근육을 자극하는 것을 개시한다. 더욱 상세하게, Ludlow는 상기도 근육조직들에 2 이상의 전극들을 이식하고 상기 전극들을 조정된 제어신호들(coordinated control signals)을 제공하는 신호 생성기와 연결하여 환자의 신체의 연하를 유도하는 것을 설명한다. 경피적, 비-이식시스템들을 이용하는 인위적 자극의 다른 기술들 및 방법들이 Freed 등의 미국특허 제5,725,564호; 제5,891,185호 제5,987,359호; 제6,104,958호; 및 제6,198,970호에 개시된다.

[발명의 요약]

일부 양상들은 예를 들어 사용자의 다중 연하응답(deglutition responses) 자극방법에 관한 것이다. 일부 구현예에서, 상기 방법은 사용자에게 소지되고, 실질적으로 흡인하지 않고 완전한 삼킴(swallowing) 작용의 구성요소를 제어하는 휴대용 시스템(portable system)을 제공하는 단계를 포함한다. 상기 시스템은 제어기(controller), 신호 생성기(signal generator) 및 하나 이상의 전극을 포함하는 전극 어레이(electrode array)를 포함한다. 상기 신호 생성기는 전극 어레이와 통신한다. 상기 전극 어레이는 하나 이상의 연하근육(deglutition muscule)과 자극 통신되도록 피하에(subcutaneously) 위치된다. 단일 연하근육은 상기 상기 완전한 삼킴 작용의 구성요소가 생기게 하기 위하여 인위적으로 자극된다. 특히, 상기 단일 연하근육은 상기 완전한 삼킴 작용 과정에서 상기 전극 어레이를 통하여 직접 인위적으로 자극되는 유일한 연하근육이다.

다른 양상들은 단일 연하근육을 자극함으로써만 사용자 연하를 보조하는 시스템들에 관한 것이다. 일부 구현예들에서, 상기 시스템들은 피하에 이식되어 단일 연하근육을 자극하도록 되어 있는 전극 어레이를 포함한다. 신호 생성기 역시 포함되고 상기 단일 연하근육을 자극하기 위하여 상기 전극 어레이와 통신하도록 되어 있다. 제어기는 상기 신호 생성기를 작동한다. 특히, 상기 제어기는 상기 단일 연하근육을 상기 전극 어레이에 의해 직접적으로만 자극하기 위해 상기 신호 생성기를 작동하도록 되어 있다.

또 다른 양상들은 예를 들어 실질적 흡인없는 사용자 연하 제어방법들에 관한 것이다. 일부 구현예들에서, 이러한 방법들은 제1 신경을 따라 제1 위치에 제1 전극 어레이를 피하에 위치시키는 단계를 포함하고, 상기 전극 어레이는 1 이상의 전극을 포함하고, 상기 제1 신경은 상기 제1 연하근육의 활성화를 일으킨다. 상기 제1 신경은 인위적으로 상기 제1 연하근육을 활성화하기 위하여 상기 제1 전극 어레이에 의해 자극된다.

또 다른 양상들은 예를 들어 사용자 연하보조 시스템들에 관한 것이다. 일부 구현예들에서, 이러한 시스템들은 피하에 이식되어 제1 신경을 자극하도록 되어 있는 전극 어레이를 포함하고, 상기 제1 신경은 제1 연하근육의 활성화를 일으킨다. 상기 전극 어레이는 하나 이상의 전극을 포함한다. 상기 시스템은 신호 생성기 역시 포함한다. 제어기는 상기 신호 생성기를 작동한다. 특히 상기 제어기는 상기 제1 연하근육의 활성화를 일으키기 위해 상기 전극 어레이에 의해 상기 제1 신경을 자극하는 상기 신호 생성기를 작동하도록 되어 있다.

다양한 구현예들에 대한 이해를 돕기 위하여, 이하의 상세한 설명은 몇몇의 표제들 하의 단락들로 구성된다. 그러나, 이러한 표제들은 제한적인 것으로 의도되지 않고, 상세한 설명은 전체로서 적절한 상호관련되는 구조들을 가지는 다양한 구현예들의 반복적인 설명으로 이해되도록 의도된다. 이를 염두에 두고, 이하의, 일반적인 주제들의 설명들이 제공된다: 연하보조 시스템 개관; 연하의 개관; 신경을 통한 인위적 연하근육 자극; 근육 활성화 패턴들(Muscle Activation Patterns) 및 관련된 자극 패턴들; 단일 근육자극 및 선택된 근육그룹 자극(Muscle Group Stimulation); 자극 프로그램(Stimulation Program) 개시 및 선택; 및 시스템 피드백(System Feedback)이 제공된다.

연하보조 시스템 개관

도 1은 연하를 보조하는 시스템(20)의 개략도이다. 상기 시스템(20)은 제어기(22), 신호 생성기(24), 하나 이상의 전극을 포함하는 전극 어레이(26), 하나 이상의 센서를 포함하는 센서 어레이(28), 및 전원(30)을 포함한다. 일부 구현예들에서, 시스템(20)의 다양한 구성요소들은 선택적으로 심장박동조절장치(pacemaker) "캔(can)"과 실질적으로 유사하며, 시스템(20)을 활성화하기 위해 선택적으로 포함되는 외부 스위치 또는 센서 (도 6)를 갖는 이식가능한 하우징(implantable housing: 32) (도 6) 내에 유지된다. 점선들로 표시된 바와 같이, 시스템(20)의 다양한 구성들은 상호 통신할 수 있으며, 이러한 통신은 다양한 메커니즘들로 이루어진다. 예를 들어, 상기 구성요소들은 선택적으로 직접 전기 통신; 무선주파수 통신(radio frequency communication); 자기 통신; 광학 통신; 음파 통신; 이들의 조합 등이다.

시스템(20)은 일반적으로 연하 근육조직을 제어하도록 되어 있다. 일부 구현예들에서, 상기 시스템(20)은 휴대할 수 있고 만성 삼킴곤란증 환자와 같은 사용자가 연장된 기간 동안 소지되도록 되어 있다. 제어기(22), 신호 생성기(24), 전극 어레이(26), 센서 어레이(28), 및/또는 전원(30), 또는 이들의 일부분들은 개별적인 별개의 구성요소들; 부분적으로 일체형인 구성요소; 또는 필요한다면 전체가 일체형인 구성요소들로 제공된다. 예를 들어, 일부 구현예들은 처리, 신호 생성, 외부 통신 및/또는 감지 능력들을 구비하는 하나 이상의 일체형 전극들을 포함하고, 이러한 능력들 중 하나 이상은 완전히 또는 부분적으로 상기 일체형 전극(들) 내에 통합된다.

일부 구현예들에서, 제어기(22)는 마이크로프로세서(microprocessor), 하드웨어적 회로(hardwired circuit) 또는 기타의 시스템(20)의 다양한 양상들을 제어하는 적절한 수단을 포함한다. 특히, 제어기(22)는 신호 생성기(24)를 작동시키고/시키거나 센서 어레이(28)와 같은 다양한 소스로부터 정보를 수신한다. 일부 구현예들에서, 제어기(22)는 자극 프로그램 또는 프로그램들을 저장하고 상기 자극 프로그램(들)에 따라 신호 생성기(24)를 작동시키도록 구성된다. 자극 프로그램들은 예를 들어, 제어기(22) 내에 내장된 소정의 세팅된 프로그램들(set programs)을 로 포함할 수 있으나, 예를 들어 센서 어레이(28)와 같은 다양한 입력에 따라 인위적인 연하 자극을 수행하는 소프트웨어와 같은 적응성 동적 프로그램들(adaptive, dynamic programs)을 역시 포함할 수 있다.

일부 구현예들에서, 제어기(22)는 다양한 프로그램들 사이에서 선택하고/하거나 예를 들어 사용자로부터 수신된 정보, 센서 어레이(28)로부터 수신된 정보, 신호 생성기(24)로부터 수신된 정보, 전극 어레이(26)로부터 수신된 정보, 원격 프로세서 (도시되지 않음)로부터 수신된 정보 및/또는 시술자 또는 외과의로부터 수신된 정보와 같은 다양한 입력들에 따라 자극 프로그램을 능동적으로 변경한다.

신호 생성기(24)는 전극 어레이(26)와 통신하며, 상기 전극 어레이(26)에 하나 이상의 자극신호들을 제공하도록 구성된다. 일부 구현예들에서, 자극신호는 전류 펄스들(electrical current pulses)과 같은 자극 에너지를 전극 어레이(26)에 전달하여 연하 근육조직을 활성화한다. 이하에서 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 신호 생성기(24)는 선택적으로 전극 어레이(26)에 대한 전기적 리드(electrical leads)를 통하여 전기 펄스들을 출력하기 위한 회로 및/또는 기타의 이식가능한 구성요소들을 포함한다. 예를 들어, 자극신호들은 선택적으로 전극 어레이(26) 및 궁극적으로는 연하 근육조직에 전달되는 일련의 중첩된 전류 펄스열들(overlapping, electrical current pulse trains)이다. 또한 신호 생성기(24)는 선택적으로 전기적 접속 이외의 무선주파수 전력 전송(radiofrequency power transmission) 및/또는 자기적 전력 전송(magnetic power transmission)과 같은 다른 방법들을 통하여 전극 어레이(26)에 전력을 전달하는 것으로 고려되기도 한다.

추가적으로 또는 대안으로, 신호 생성기(24)로부터의 신호는 본질적으로, 예를 들어 자극 프로그램정보, 환자정보 및 다른 타입들의 정보일 수 있다. 일부 구현예들에서, 상기 신호 생성기(24)는 수신기로 작용하는 독립된 전극(self-contained electrode), 즉 전기적 리드 또는 다른 수단에 의해 분리된 신호 생성기와 물리적으로 배선되지(wired) 않은 전극과 통하는 무선주파수 송신기를 포함한다. 특히, 독립된 전극은 전원 및/또는 연하 근육조직에 대한 자극 에너지의 전달을 조절하는 제어신호로서 무선주파수 전력 전송을 수신한다. 또한 일부 구현예들에서, 독립된 전극들은 자극신호들을 특정 독립된 전극으로 제공하는 관련 신호 생성기를 포함한다. 참고로, 독립된 전극들의 구현예들 및 자극신호 패턴들 및 자극 프로그램들의 다양한 실시예들은 인위적인 자극 연하방법과 관련되어 순차적으로 설명된다.

상술된 바와 같이, 특정되지 않는 한, (시스템(20)의 기타의 구성요소들뿐 아니라) 제어기(22) 및 신호 생성기(24)는 분리된, 별개의 구성요소들; 부분적으로 일체로 형성된 구성요소들; 또는 필요하다면 완전히 일체로 형성된 구성요소들일 수 있다. 하나의 실시예로서, 제어기(22) 및 신호 생성기(24)의 조합은 공유 프로세서 또는 프로세서들을 포함하며 자극신호는 전류출력 또는 기타 적합한 출력 형태로 프로세서로부터 전극 어레이(26)로 제공된다. 따라서, 예를 들어 "여기서 신호 생성기(24) 및 제어기(22)는 분리된, 별개의 구성요소들이다", "신호 생성기(24)는 제어기(22)로부터 이격되어 배치되는", 또는 대안으로 "여기서 신호 생성기(24) 및 제어기(22)는 완전히 일체형으로 형성된다"와 같은 제한적인 용어들이 없는 경우, 제어기(22) 및 신호 생성기(24)는 이렇게 제한되지 않는 것으로 간주된다.

전극 어레이(26)는 제1 전극(26a), 제2 전극(26b), 제3 전극(26c)과 같은 하나 이상의 전극들을 포함한다. 전극 어레이(26)는, 예를 들어 피하의, 근육간 배치; 피하의, 근육 표면 상의 외부 배치; 및/또는 피하 이식 및 연하 근육조직을 제어하는 하나 이상의 신경들의 연관(association)을 통하여 연하 근육조직과 자극 통신하도록 되어 있다. 대안으로, 전극 어레이(26)의 하나 이상의 전극들은, 예를 들어 경피적으로 또는 피부 외부에 적용되도록 되어 있다.

일부 구현예들에서, 전극 어레이(26)는 다음과 같은 전극들의 하나 이상의 타입들 및/또는 카테고리들을 포함한다: 근외 전극들(epimysial electrodes); 페터슨 전극들(Peterson electrodes)과 같은 근육간 전극들; 신경 커프 전극들(nerve cuff electrodes); 독립된 전극들; 모노폴라 전극들(monopolar electrodes); 바이폴라 전극들(bipolar electrodes); 다-접점 전극들; 및/또는 기타의 공지된 전극 타입들/카테고리들 및 이들의 조합들. 이하에서 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 일부 구현예들에서, 전극 어레이(26)는 연하 자극용으로 하나 이상의 가요성, 연장가능한 전기적 리드들을 포함하는데, 이들은 예를 들어 미국 출원중인 특허출원 제11/413,316호 (발명의 명칭이 "신체 운동을 용이하게 하는 가요성 및 연장성이 개선된 이식가능한 의료용 리드 및 리드 어셈블리(Implantable Medical Leads And Lead Assemblies With Improved Flexibility And Extensibility To Facilitate Body Movements)"임); 제11/413,435호 (발명의 명칭이 "가요성 및 연장성이 개선된 맞춤형 이식가능한 의료용 리드 어셈블리(Methods For Customizing Implantable Medical Lead Assemblies With Improved Flexibility And Extensibility)"임); 제11/413,437호 (발명의 명칭이 "가요성, 연장성 및 분기구조체와의 배치성이 개선된 이식가능한 의료 어셈블리(Implantable Medical Assemblies With Improved Flexibility, Extensibility, And Positionability With Branched Structures)"임); 및 제11/413,440호 (발명의 명칭이 "가요성 및 연장성이 개선되고 실질적으로 2차원 성질을 가지는 이식가능한 의료용 리드 및 리드 어셈블리(Implantable Medical Leads And Lead Assemblies With Improved Flexibility And Extensibility And Having A Substantially Two-Dimensional Nature)"임)에 기재된다. 이들 모두 2006년 4월 28일에 출원되었으며, 이들 각각의 전체내용은 참조에 의해 본원에 편입된다 (이하 "연장가능한 리드 출원들"이라 한다).

포괄적인 참조를 위하여, 도 2는 일부 구현예들에 의한 전극 어레이(26) (도 1) 또는 그의 일부로 사용되는 근외 전극(33)을 도시한 것이다. 근외 전극(33)은 절연 하우징(insulated housing: 34) 및 상기 절연 하우징(36)에 의해 유지되는 하나 이상의 접점들(contacts: 36)을 포함한다. 전기적 리드(38)는 근외 전극(33)과 연결되어 개별적으로 또는 필요하다면 집합적으로 각각의 접점(36)에 전기 도관(electrical conduit)을 제공한다. 일부 구현예들들에서, 근외 전극(33)은 단일 접점(36)을 포함하며 단극이므로 전체 크기를 줄이고/줄이거나 증가된 전체적인 구조적 가요성(structural flexibility)을 제공한다.

근외 전극(33)은, 예를 들어 꿰매거나 또는 기타 적합한 수단에 의해 근육 표면에 고정된다. 일부 구현예들에서, 근외 전극(33)은 근육간 전극들(intramuscular electrodes)에서의 문제점, 예를 들어 근육간 전극을 목표 근육 뒤에 있는 조직 내로 묻는(plunge) 것과 같은 문제점을 피하는데 도움을 준다. 예를 들어, 근외 전극(33)은 근육간 전극들보다 조직과의 반응이 덜하고, 일부 구현예들에 의하면 비교적 얇은 연하근육용으로 적용될 수 있다. 근외 전극의 실시예는 Testerman 등에게 1998년 12월 1일에 등록되고 발명의 명칭이 "이식가능한 눈꺼풀 전극 및 이의 이식방법(Implantable Eyelid Electrode and Method of Implanting the Same)"인 미국특허 제5,843,147호에 개시되어 있으며, 이것의 전체내용은 참조에 의해 본원에 편입된다.

도 3은 전극 어레이(26) (도 1) 또는 그 일부로서 사용될 수 있는 신경 커프 전극(nerve cuff electrode: 40)의 개략도이다. 신경 커프 전극(40)은 관형의 절연 하우징(44)에 의해 유지되면서 방사상으로 배치되는 복수의 접점들(42)을 포함한다. 신경 커프 전극(40)은 개별적으로 또는 적합하다면 집합적으로 활성화하기 위해 복수의 접점들(42) 각각에 전기 도관을 제공하는 전기적 리드(46)에 연결된다. 일반적으로, 신경 커프 전극(40)은 신경에 자극 에너지를 전달하기 위하여 신경과 자극 통신되도록, 그 주위에 배치되도록 되어 있다. 일부 구현예들에서, 신경 커프 전극(40)은, 예를 들어 Testerman 등에게 1994년 9월 6일에 등록되고 발명의 명칭이 "커프 전극"인 미국특허 제5,344,438호에 설명된 바와 같은, 실질적으로 U자형으로 형성된 것이며, 상기 특허의 전체내용은 참조에 의해 본원에 편입된다. 적합한 신경 커프 전극의 다른 실시예들은 Naples 등에게 1986년 7월 29일에 등록되고 발명의 명칭이 "커프, 제조방법 및 설치방법(Cuff, Method of Manufacture, and Method of Installation)"인 미국특허 제4,603,624호에 설명된 자체-사이징(self-sizing) 전극 커프들을 포함한다. 이하에서 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 일부 구현예들에서 신경 커프 전극(40)은 선택적으로 신경에 의해 제어되는 근육을 자극한다. 예를 들어, 신경 커프 전극(40)은 선택적으로 전류 조정(current steering) 기술이 유효하도록 신호 생성기(24) (도 1)와 같은 다중 채널 신호 생성기를 사용하여 방사상으로 배치된 접점들(42)을 개별적으로 활성화하거나, 그렇지 않으면 필요한 경우 신경다발을 선택적으로 자극하도록 되어 있다.

도 1로 돌아가, 본원에 사용되는 "독립된 전극들(self-contained electrodes)"은, 본원에서 참조되는 Schulman 특허에서 설명된 바와 같이, 신호 생성기(24)와 "배선에 의해 접속되지(hardwired)" 않고/않거나 자체적인 신호 생성기를 포함하는 전극을 말한다. 예를 들어, 신호 생성기(24)는 선택적으로, 무선주파수 전력 전송 및/또는 자기적 전력 전송 방법들을 통하여 전극 어레이(26)와 통신하고/하거나 상기 전극 어레이에 전력을 공급한다. 또한, 일부 구현예들에서, 독립된 전극들, 또는 대안으로 필요하다면 "배선에 의해 접속된" 전극들은 선택적으로 신호 생성기 및/또는 전극활성 제어용 프로세서, 전극을 활성화하기 위해 전력을 제공하는 전원, 및 자극 에너지를 수신/전달하는 하나 이상의 접점들과 같은 다양한 제어/작동 구성요소들에 의해 선택적으로 일체로 형성된다.

도 4는 시스템(20)이 전극 어레이(26) 또는 그 일부로서 사용되는 하나 이상의 독립된 전극을 포함하는 구현예의 개략도이다. 상기 독립된 전극(48)은 시스템(20)에 제공되는 전송기 (도시되지 않음)로부터 무선주파수 및/또는 자기적 신호와 같은 신호(S)를 수신하는 것으로 도시된다. 일부 구현예들에서, 독립된 전극(48)은, Schulman 등에게 1993년 3월 16일에 등록되고 발명의 명칭이 "이식가능한 마이크로자극기(Implantable Microstimulator)"인 미국특허 제5,193,539호; Schulman 등에게 1993년 3월 16일에 등록되고 발명의 명칭이 "이식가능한 마이크로자극기 구조 및 제조방법"인 미국특허 제5,193,540호; 및 Schulman 등에게 1994년 6월 28일에 등록되고 발명의 명칭이 "이식가능한 마이크로자극기"인 미국특허 제5,324,316호 (이하 총칭하여 "Schulman 특허"라고 한다)에 설명된 것들과 같은 이식가능한 마이크로자극기이며, 상기 특허들의 전체내용은 참조에 의해 본원에 편입된다. 예를 들어, 제어기(22) 및/또는 신호 생성기(24)는 선택적으로 전기코일 (도시되지 않음)을 포함하며 삼킴곤란증 환자 외부에 제공되고, 독립된 전극(48)은 피하에 이식된다. 일부 구현예들에서, 시스템(20)은, 독립된 전극(48)이 신호(S), 예를 들어 외부 전기코일을 이용하여 신호 생성기(24)와 독립된 전극(48) 사이에 형성되는 AC 자기 링크(magnetic link)인 신호(S)를 통하여 전력 및/또는 자극명령들을 수신하도록 구성된다.

도 1로 돌아가, 센서 어레이(28)는 센서(28a), 제2 센서(28b), 및 제3 센서(28c)와 같은 하나 이상의 센서들을 포함한다. 센서 어레이(28)는 연하 및/또는 시스템(20)과 관련된 정보를 제공하도록 되어 있다. 센서 어레이(28)는 피하용; 피부 또는 머리 위와 같은 외부 배치; 및/또는 적절하게는 경피적 배치를 위한 센서들을 포함한다. 일부 구현예들에서, 센서 어레이(28)는 가속도계들과 같은 하나 이상의 힘, 운동, 압력 및/또는 위치 센서들; 변형 게이지(strain gauges)와 같은 힘 게이지; EMG 센서; 초음파 발생/감지 변환기를 제공하기 위하여 피에조 결정(piezo crystals)을 사용하는 센서와 같은 변위센서; 압력센서; 및 다른 것들을 포함한다.

센서들(28a-28c)과 같은 다양한 센서들의 동작 요건들은, 다음의 시스템(20)을 이용하여 인위적으로 연하를 자극하는 다양한 구현예 방법들을 참조하여 이해될 것이다. 적합한 센서들 및/또는 시스템(20)과 함께 사용되기에 적합하게 되어 있는 센서들의 실시예들은, 예를 들어 발명자 Ferek-Petric 등에게 2006년 5월 2일에 등록되고 발명의 명칭이 "초음파 방법 및 이를 이용하는 이식가능한 의료장치(Ultrasound Methods and Implantable Medical Devices Using Same)"인 미국특허 제7,037,266호에 개시될 수 있으며, 상기 특허의 전체내용은 참조에 의해 본원에 편입된다.

상기에서 참조된 바와 같이, 전원(30)은 단일 구성요소이거나 다중 구성요소들이고, 시스템(20)의 기타의 구성요소들과 분리되어 개별적으로 제공되거나 시스템(20)의 기타의 구성요소들과 일체로 제공된다. 전원(30)은 선택적으로 화학 전지, 축전지 또는 시스템(20)에 전원을 제공하는 다른 적합한 수단이다. 일부 구현예들에서, 전원(30)은 예를 들어 삼킴곤란증으로 고생하는 사람과 같은 생명체 내로 안전하게 이식되도록 구성된다.

연하의 개관

상술한 내용에 대한 이해를 바탕으로, 시스템(20) 및 이의 이용방법의 추가적인 특징을 설명하기 이전에, 삼킴 작용인 연하의 다양한 양상들뿐 아니라 상기 연하와 관련된 다양한 신체의 일부분에 대한 얼마간의 배경지식을 제공하는 것이 도움이 될 것이다. 도 5A는 연하와 관련된 신체 구성요소들(bodily components: 50)의 일반적인 개략도이다. 차례로, 도 5B는 이해를 돕기 위하여 추가로 제공된 도 5A의 신체 구성요소들(50)의 일부에 대한 제2의 일반적인 개략도이다. 일반적으로 말하자면, 신체 구성요소들(50)은 인체 해부구조를 참조한 것이다. 그러나, 인체 해부구조가 다른 생물체들의 해부구조와 동일하지 않지만, 본원에 기재된 것과 유사한 개념들이 예를 들어 원숭이, 고양이, 개, 말, 파충류 또는 다른 동물들과 같은 기타의 생물체들에 적용될 수 있는 것으로 생각된다. 그럼에도 불구하고, 일반적으로 언급하자면, 신체 구성요소들(50)은 하나 이상의 신경들(52), 하나 이상의 연하근육들(deglutition muscles: 54), 및 하나 이상의 연하 구조체들(deglutition structures: 56)을 포함한다. 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 상기 신경들(52)은 연하근육들(54)을 직접 자극하고/하거나 감각 점막(sensory mucosa) 또는 근육 감각말단부들을 통하여 연하근육들(54)의 감각 활성화를 제공함으로써 운동기능을 수행한다. 차례로, 연하근육들(54)은 연하를 완성하거나, 그렇지 않으면 완전한 삼킴 작용을 구현하기 위하여 연하 구조체들(56)을 운동시킨다.

배경설명으로, 완전한 삼킴 작용은 몇몇의 기본 단계들-구강 단계, 인두 단계(pharyngeal stage) 및 식도 단계(esophageal stage)-로 나누어질 수 있다. 각 단계들은 음식덩이를 삼키기 위한 일련의 운동을 포함한다. 본원에서 사용되는 "음식덩이(bolus)"는 달리 언급되지 않으면 액체 및 고체를 포함한 삼켜질 임의의 물질을 말한다. 삼킴곤란증 경우, 하나 이상의 연하 단계들에서 근육활성 (예컨대 활성의 타이밍, 타입 또는 정도)이 충분하지 않아 연하가 불충분해진다. 때로는, 불완전한 연하(defective deglutition)는 음식덩이 또는 그 일부분의 흡인을 초래한다. 때로는, 특정한 삼킴곤란증의 경우, 손상된 특정한 삼킴 구조체들/근육들을 포함하는 개인에 따라, 및/또는 삼켜지는 음식덩이의 타입/크기/굳기에 따라 상이한 방식 및/또는 상이한 정도로 삼킴에 영향을 미친다.

일반적으로, 구강 단계는 구강 구조체들의 수의적 제어(voluntary control), 예를 들어 연구개(soft palate)의 앞부분을 제어하는 단계를 동반한다. 상기 구강 단계에서, 음식덩이는 혀에 의해 구강에 밀어 넣어진다. 구강 단계의 마지막에서 음식덩이는 목구멍의 전방 구협궁(faucial arches)을 지난다. 일반적으로, 인두 단계는 상기 구강 단계의 마지막 부분에서 불수의적 반사로 개시된다. 세 개의 단계들의 일부분들은 종종 중첩된다는 것을 이해하여야 한다. 일부의 삼킴곤란증의 경우, 구강 단계에서 불충분한 운동으로 인하여 인두 단계의 시작 부분의 개시가 늦어지고, 차례로 삼키는 동안 흡인으로 이어질 수 있다.

인두 단계의 시작 부분은, 목뿔후두복합체(hyolaryngeal complex)를 올리거나 리프팅하여(lift) 이를 전방 방향으로 이동시키기 위하여 목뿔운동 및 후두 상승(laryngeal elevation)을 제어하는 목뿔후두복합체 근육들이 사용된다. 통상, 인두 단계의 일부로서, 방패모뿔근(thyroarytenoid) 및 심실다발(ventricular cords)이 닫혀 연구개인두 폐쇄(velopharyngeal seal)를 형성한다. 후두개(epiglottis)는 경사지고, 상부식도괄약근(upper esophageal sphincter: UES)이 이완되어 식도를 개방한다. UES는 윤상인두 영역(cricopharyngeal region)에 위치하며 윤상연골(cricoid cartilage)에 부착된 윤상인두근(cricopharyngeus muscle)을 포함한다. 일부 삼킴곤란증 경우, 목뿔후두복합체의 리프팅/전방 운동, 후두개 경사, 및/또는 UES의 이완/개방이 충분하지 않고, 이들은 흡인 및/또는 다른 완전한 삼킴 작용에서의 결여의 원인이 될 수 있다.

식도 단계는 상부식도괄약근(UES)의 개방으로 개시된다. 음식덩이는, 인두 단계에서 개시되는 일련의 연동파 수축에 의해 식도로 들어간다. 음식덩이는 하부식도괄약근(inferior esophageal sphincter)을 통하여 위로 들어간다. 일부 삼킴곤란증 경우, 인두 단계 이후 윤상인두 개구부가 느슨하게 유지되어, 충분히 수축되지 않는다. 이로 인하여 일부 물질이 인두에 남아있고, 이러한 잔류 물질이 순차적으로 흡인될 위험성이 높아진다.

상기한 바를 염두에 두고, 신체 구성요소들(50) 및 이들간 상대적인 상호작용을 신경들(52)부터 상세하게 설명한다. 신경들(52)은 제1 신경(52a), 제2 신경(52b), 및 제3 신경(52c)과 같은 복수의 신경들을 포함한다. 일반적으로, 신경들(52)은, 연하근육들(54)의 활성을 자극하고/하거나 연하와 관련된 감각 피드백을 제공하며, 각각의 신경(52a, 52b, 52c)은 복수의 신경섬유들로 형성되고, 이러한 신경섬유들은 신경다발들(nerve fascicles)로 분류된다. 예를 들어 제1 신경(52a)은, 제1 신경다발(60a), 제2 신경다발(60b), 제3 신경다발(60c) 및 제4 신경다발(60d)과 같은 제1 복수의 신경다발들(60)을 포함한다. 제2 신경(52b) 역시 제5 신경다발(62a), 제6 신경다발(62b)과 같은 제2 복수의 신경다발들(62)을 포함한다. 이하에서 상세하게 설명되는 바와 같이, 근육운동 반응과 관련될 때, 신경다발들은 하나 이상의 연하근육들(54)에 "묶이고(tied)", 특정한 신경다발 또는 신경다발들 그룹이 특정 근육 또는 근육들 그룹을 자극하거나 그렇지 않으면 활성을 유도한다. 일부 구현예들은 특정 신경과 관련된 연하근육들을 선택적으로 자극하기 위하여 특정 신경의 하나 이상의 신경다발들을 선택적으로 자극하는 단계를 포함한다.

제1 신경(52a)은 예를 들어 턱끝목뿔근(geniohyoid muscle), 목뿔혀근(hyoglossus muscle), 방패목뿔근(thyrohyoid muscle), 어깨목뿔근(omohyoid muscle), 복장방패근(sternothyroid muscle), 복장목뿔근(sternohyoid muscle), 턱끝혀근(genioglossus muscle), 및/또는 붓혀근(styloglossus muscle)을 활성화하는 신경다발들(60)이 있는 혀밑신경(hypoglossal nerve)이다. 차례로, 제2 신경(52b)은 예를 들어 목뿔근 및/또는 두힘살근(digastric muscle)을 활성화하는 (아래이틀신경(inferior alveolar nerve)으로부터의) 턱목뿔근 신경(mylohyoid nerve)이다. 제3 신경(52c)은 하나 이상의 관련 연하근육들(54)을 활성화하는 신경고리신경(cervicalis nerve)이다. 제1, 제2 및 제3 신경들(52a-52c)의 특정한 실시예들이 제공되었지만, 상기 신경들(52)은 연하와 관련된 근육조직을 자극 (운동기능) 및/또는 감각신호를 전달 (감각기능)하는 임의의 신경들 (신경가지, 신경뿌리, 신경잔뿌리 등을 포함)이라는 점이 이해되어야 한다. 예를 들어, 신경들(52)은 하나 이상의 미주신경(vagus nerve), 혀밑신경(hypoglossal nerve), 턱목뿔근신경(mylohyoid nerve), 혀인두신경(glossopharyngeus nerve), 후두신경, 위후두신경(superior laryngeal nerve), 되풀이후두신경(recurrent laryngeal nerve), 얼굴신경, C1 삼차신경(Cl trigeminal nerve), 아래턱신경(mandibular nerve), 아래이틀신경 및 목신경고리(ansa cervicalis)를 포함하는 목신경 및 기타에서 선택될 수 있다.

도 5A, 도 5B 및 도 8을 참조하고 상기 참조된 바와 같이, 연하근육들(54)은 다양한 연하 단계들에 해당되는 운동을 일으킨다. 도 5B를 참조하면, 목뿔후두복합체(64)를 움직이는 방향에 따라 몇몇의 연하 근육조직들(54)이 표기된다. 연하근육들(54)은 하나 이상의 연하의 구강, 인두 및 식도 단계와 관련된 근육을 포함하여 연하 구성요소들과 관련된 운동을 일으키는 임의의 복수의 근육이다. 예시적 목적으로, 제1 근육(54a), 제2 근육(54b), 제3 근육(54c), 제4 근육(54d), 제5 근육(54e), 제6 근육(54f), 제7 근육(54g), 제8 근육(54h) 및 제9 근육(54i)이 설명된다. 특히 근육들(54a-54i)은 각각 턱목뿔근, 턱끝목뿔근, 방패목뿔근, 두힘살근앞힘살(anterior belly of a digastric muscle), 목뿔혀근, 붓목뿔근, 턱끝혀근, 복장목뿔근 및 복장방패근이다.

연하근육들(54)의 구체적인 것들이 상기에서 열거되나, 연하근육들(54)은 다음의, 비-제한적인 목록에서 선택되는 근육들 또는 근육 그룹들 중 임의의 하나 이상을 포함한다는 것을 이해하여야 한다: 후두 및 목뿔뼈를 지지하는 근육; 내후두근(intrinsic laryngeal muscles), 외후두근(extrinsic laryngeal muscles), 후방 내설근(posterior intrinsic muscles of the tongue), 목뿔혀근, 턱끝혀근, 방패목뿔근, 상인두수축근(constrictor pharyngis superior), 중간인두수축근(constrictor pharyngis medius), 하인두수축근(constrictor pharyngis inferior), 윤상인두 (UES), 두힘살근(digastricus), 외측윤상피열근(cricoarytenoid lateralis), 턱끝목뿔근, 입천장올림근, 턱목뿔근, 어깨목뿔근, 입천장혀근(palatoglossus), 입천장인두근(palatopharyngeus), 복장목뿔근, 복장방패근, 붓혀근, 붓목뿔근, 붓인두근(stylopharyngeus), 입천장긴장근(tensor veli palatine), 하방패모뿔근(thyroarytenoid inferior), 상방패모뿔근(thyroarytenoid superior), 및 다른 것들. 참고로, 한 쌍의 양측 근육이 표기되는 것에서, 예를 들어 용어 "단일 연하 근육조직(a single deglutition muscle)"은 이러한 한 쌍의 양측 근육들의 한쪽을 의미한다.

연하 구조체들(56)은 뼈, 연골물질, 조직, 근육들 (하나 이상의 연하근육들(54)을 포함) 및/또는 기타 물질로 구성된다. 일반적으로는, 상기 연하 구조체들(56)은 다른 연하 구조체들뿐 아니라 UES, 후두개, 목뿔 및 기타의 후두 및/또는 인두의 구성요소들을 포함한다.

개략도 5A를 참조하면, 연하 구조체들(56)은 목뿔후두복합체(64)를 포함하고, 이들 구성요소들은 도 5B에도 도시된다. 본원에서 사용되는 "목뿔후두복합체(hyolaryngeal complex)"는 후두, 목뿔 및 관련된 연하근육들을 포함하는 목의 연하 구조체를 의미한다. 도 5A를 참조하면, 목뿔후두복합체(64)는 목뿔(70), 후두개(72), UES(76), 및 어귀(vestibule: 80)를 형성하는 아래 후두연골(lower laryngeal cartilages: 78)을 포함한다. 목뿔후두복합체(64)는 문미축(rostroventromedial axis: H_RC) 및 전후축(anterior-posterior axis: H_AP)을 정의한다. 참고로, 인두(pharynx) P (일반적으로 표시된 방향으로 지정됨)는 목뿔후두복합체(64)로 연장되며, 여기서 호흡 및 소화경로가 분기된다. 이러한 분기는 후방에서 식도(esophagus) E (일반적으로 표시된 방향으로 지정됨)와 연통되는 인두 P에 의해 특징되며, 이때 호흡 중 UES(76)는 인두 P로부터 식도 E를 닫는다. 상술된 바와 같이 일반적으로 식도 E는 음식 및 음료를 위로 전달한다. 차례로, 호흡 중 인두 P로부터 공기는 후두 어귀(80)를 통하여 전방에서 기관(trachea) T (일반적으로 표시된 방향으로 지정됨)로 진행된다.

도 5A 및 5B를 참조하면, 삼킴 과정에서, 후두 어귀(80)는 닫히고 물질이 후방에서 식도 E로 이송된다. 특히, 정상적인 삼킴 과정에서, 목뿔후두복합체(64)는 전방 및 상향으로 리프팅된다. 후두개(72)는 아래로 접혀 후두 어귀(80)를 고립시킨다. 이러한 운동은 음식물 또는 액체가 식도 E로 들어갈 수 있도록 UES(76)가 이완되는 것을 돕는다.

정상적인 삼킴 과정에서, 다양한 운동들은 액체 또는 고체의 음식덩이의 실질적인 흡인을 방지하기 위해 불수의적으로 조정된다. 그러나, 삼킴곤란의 경우, 이러한 연하운동은 타이밍이 적절하지 않고/않거나 충분하지 않다. 예를 들어, 목뿔후두복합체(64)는 전방 및 상향으로 충분히 움직이지 못하고, 후두개(72)는 아래로 충분히 접히지 않고/않거나 UES(76)은 삼킴곤란증에서 충분히 이완되지 않아 연하 과정에서 흡인에 이르게 된다. 아래에서 설명되는 바와 같이, 시스템(20) (도 1)은 연하를 보조하기 위해, 특히 삼킴곤란증 환자에서 삼킴 과정에서의 흡인을 줄이거나 실질적으로 제거하기 위해 사용될 수 있다.

상기의 연하 및 삼킴곤란증의 개관을 참조하여, 이하에서 다양한 구현예들이 설명된다: 시스템(20)의 이식; 시스템(20)에 의한 다양한 자극 프로그램들 및 이들의 특징들; 시스템(20)에 의해 연하를 인위적으로 자극하기 위한 단일 연하 근육조직 및 선택된 근육 그룹들의 자극; 연하 근육조직을 자극하기 위한 근활성도 패턴들 및 대응되는 자극 패턴들; 예를 들어 사용자 개시된 연하 운동의 타이밍을 용이하게 하기 위한 사용자 피드백; 관련된 신경을 통해 시스템(20)이 연하 근육조직을 자극하는 것; 및 예를 들어 자극 프로그램 및 프로그램들을 변경함으로써 시스템(20)에 의한 인위적인 연하자극을 제어하는 시스템 피드백.

연하보조 시스템들의 이식

도 1, 5A, 5B 및 6을 참조하여, 시스템(20)의 이식방법의 다양한 구현예들이 설명된다. 더욱 참고적으로, 절개부를 봉합하는 단계, 수술부위를 세척하는 단계, 예방적인 항생제를 주사하는 단계 또는 신체의 항상성을 체크하는 단계와 같은 다양한 보조적 절차들은 반드시 고려되지만, 더 이상 논의되지는 않는다. 사용 및 구조에 있어서, 시스템(20)은 선택적으로 휴대용이며 피하에 이식되고/되거나 그렇지 않으면 시스템(20)의 사용자(90)에 의해 일부 구현예들에서의 상당기간 동안 소지되는 것으로 되어 있다.

이를 염두에 두고, 특히 도 6을 참조하여, 시스템(20)의 이식은 일반적으로 제어기(22), 신호 생성기(24) 및 전원(30)을 단일 유닛으로서 이식가능한 하우징(32)에 배치하는 단계를 포함한다. 핸드 스위치(hand switch: 116)와 같은 하나 이상의 외부 장치들은 선택적으로 제어기(22)에 연결되거나 그렇지 않으면 사용자-제어(user-controlled) 연하자극을 위하여 이들과 통신될 수 있으며, 이하에서 더욱 상세하게 설명될 것이다. 제1 절개부는, 시스템(20)의 사용자(90)의 가슴(94) 상부 및 빗장뼈(clavicle: 96) 아래에 피하 포켓(subcutaneous pocket: 92)을 형성하도록 이루어진다. 피하 포켓(92)은 이식가능한 하우징(32)을 유지할 수 있는 크기, 형상 및 이와 다른 형태이다. 그리고 나서 이식가능한 하우징(32)은 피하 포켓(92) 내에 배치된다. 대안으로, 일부 구현예들에서, 제어기(22), 신호 생성기(24) 및/또는 전원(30)은 선택적으로 사용자(90) 외부에 있을 수 있고, 예를 들어 전극(26)이 상기 독립된 전극(48)의 구현예들과 유사한 독립된 전극들을 포함하는 경우이다.

제2 절개부, 예를 들어 상부 및 하부 부광경근판(subplatysmal flaps)에 의해 변형된 에이프런 절개부(modified apron incision)는 목(98)의 방패목뿔 막 높이(thyrohyoid-membrane level: 100) 주위에서 사용자(90)의 목(98)에 형성된다. 제1 및 제2 절개부들은 상기 절개부들 사이에 제1 터널을 형성함으로써 연결된다. 상기 터널은 일반적으로 사용자(90)의 자루(manubrium: 102)를 거쳐 제1 및 제2 절개부 사이 피부 밑에 형성된다.

일부 구현예들에서, 전극 어레이(26)는 제1 전기적 리드(104a) 및 제2 전기적 리드(104b)를 포함하고, 각각의 리드(104a, 104b)는 전극 어레이(26) 및 신호 생성기(24) 사이에 전기적 접속을 형성한다. 예를 들어 양측 근육자극이 바람직한 경우, 제2 전기적 리드(104b)는 선택적으로 제1 전기적 리드(104a)에 대하여 목(98)의 대향하는 측면에 피하에 위치될 수 있고, 대응되는 전극 어레이(26)의 전극들도 목(98)에 대향하도록 피하에 위치될 수 있다. 상기에서 참조한 바와 같이, 전기적 리드들(104a, 104b)은 선택적으로 연장가능한 리드 출원들에서 제공된 것들과 실질적으로 유사하다.

그럼에도 불구하고, 전기적 리드들(104a, 104b) 각각은 제1 단부영역(end regios: 106a, 106b) 및 제2 단부영역들(108a, 108b)을 형성한다. 제1 전기적 리드(104a)의 제1 단부영역(106a)은 제1 터널을 통하여 피하 포켓(92)에 제공된다. 일부 구현예들에서, 제2 절개부와 실질적으로 유사한 제3 절개부는 상기 목의 대향하는 측면에 형성된다. 제2 터널은 선택적으로 제3 절개부로부터 제1 터널로 피하에 형성되거나, 제3 절개부 부위로부터 제1 절개부를 통해 형성된 피하 포켓(92)으로 직접 형성되나, 다양한 방식으로 전기적 리드(104a, 104b)를 피하에 위치시키는 방법이 고려될 수 있다. 제2 전기적 리드(104b)의 제1 단부영역(106b)은 선택적으로 제2 터널을 통하여 피하 포켓(92)으로 제공된다.

일부 구현예들에서, 전기적 리드들(104a, 104b) 각각은, 제1 전기적 리드(104a)의 분기점(branching point) BP와 같이 제2 단부영역들(108a, 108b) (제2 단부영역 108b의 분기는 도 6에서 감추어져 있다)을 근위로 분기한다. 제2 단부영역들(108a, 108b) 각각이 분기하는 하나 이상의 분기점들은, 선택적으로 사용자(90)의 목빗근(sternocleidomastoid muscles) 전방에 배치되나, 다른 위치들도 고려된다.

상기에서 참조된 바와 같이, 도 6은 사용자(90)의 목(98)에 양측 전극 어레이(26)의 이식을 도시한 것이나, 예를 들어 제1 전기적 리드 104a만을 사용하는 경우와 같은 일측 이식(unilateral implantation) 역시 고려된다. 일반적으로, 양측 이식(bilateral implantation)은 양측 연하 근육조직의 자극을 용이하게 하기 위하여 사용되나, 다른 이유들도 고려된다. 방패목뿔근, 목뿔혀근, 턱목뿔근 및 턱끝목뿔근 및/또는 임의의 연하근육들(54)과 같은 하나 이상의 연하근육들(54)이 확인된다. 이에 더하여, 또는 이와 대안으로, 연하근육들(54)을 제어하는 하나 이상의 신경들(52) (운동기능) 및/또는 감각기능을 제공하는 신경들(54)이 확인된다. 예를 들어, 일부 구현예들에서, 시각적 확인 및/또는 신경자극을 통하여 연하 근육조직(들)(54) 및/또는 관계된 신경(들)(52)을 확인한다.

신경(들)(52) 및/또는 연하 근육조직(들)(54)의 확인 이후, 전극 어레이(26) 중 하나 이상의 전극들, 예를 들어 전극들 26a-26c는 선택된 연하 근육조직(들)(54)과 직접 자극 통신되거나, 또는 상기 선택된 근육(들)(54)과 관련되거나 그렇지 않으면 상기 근육(들)(54)을 제어하는 신경(들)(52)을 통하여 자극 통신되도록 배치된다. 상기 전극 어레이(26)는 선택적으로 봉합사, 수술 클램프(surgical clamp), 또는 기타 적합한 수단을 사용하여 제자리에 고정된다. 일부 구현예들에서, 연하근육(들)(54)과 자극 통신되도록 전극 어레이(26)을 배치하는 단계는: 전극 어레이(26) 중 하나 이상의 전극들을 하나 이상의 연하 근육들(54)의 표면에 고정시키는 단계; 하나 이상의 전극들을 하나 이상의 연하 근육들(54) 내로 삽입하는 단계; 및/또는 하나 이상의 선택된 연하 근육(들)(54)의 활성화를 유도하는 하나 이상의 신경들(52)과 자극 통신되도록 하나 이상의 전극들을 배치하는 단계를 포함한다.

일부 위치들에서, 전기적 리드들(104a, 104b)의 제2 단부들(108a, 108b)은 이식가능한 하우징(32)에 고정되어 신호 생성기(24)와 통신하도록 배치된다. 차례로, 전기적 리드들(104a, 104b)의 제1 단부들(106a, 106b)은 전극 어레이(26)의 전극들과 연결된다. 일부 구현예들에서, 전극 어레이(26)의 전극들은 감각기능을 수행할 수 있고, 예를 들어 센서 어레이(28)에서의 센서로 기능할 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 센서 어레이(28)는 선택적으로 전극 어레이(26)와 관련하여 이용된 방식들과 실질적으로 유사한 것들에 의해 이식된다. 추가적 이해를 위하여, 센서 어레이(28) 이식방법들의 일부 구현예들은 센서(28a-28c)와 연관되어 이하에서 설명된다.

특히 제4 절개부는 턱뼈, 더욱 상세하게는 사용자(90)의 아래턱뼈(mandible)의 턱끝융기부(mental protuberance: 110)에 형성된다. 제1 센서(28a)는 예를 들어 접착제, 봉합사, 뼈 앵커 또는 기타 수단에 의해 턱끝융기부(110)에 피하에 고정된다. 제1 센서(28a)는 선택적으로 제1 및 제2 전기적 리드들(104a, 104b) 중 하나에 연결된다. 다른 구현예들에서, 제1 센서(28a)는 제1 및 제2 전기적 리드들(104a, 104b)과 실질적으로 유사한 방법으로 자루(manubrium: 102)를 넘어 진행하는 가요성, 연장성의 전기적 리드와 같은 제3 전기적 리드(112)에 연결된다.

도 5A, 5B 및 6을 참조하면, 제2 센서(28b)는 선택적으로 예를 들어 제2 또는 제3 절개부를 통하여 삽입되고, 또는 제5 절개부는 선택적으로 상기 제5 절개부를 통하여 피하에 위치되는 센서(28b)에 의해서 사용자(90)의 목(98)에 형성된다. 제2 센서(28b)는 선택적으로 예를 들어 목뿔후두복합체(64)와 같은 연하 구조체들(56)에 고정된다. 일부 구현예들에서, 제2 센서(28b)는 목뿔뼈(7), 후두개(72) 또는 방패연골(thyroid cartilage), 반지연골(cricoid cartilage), 모뿔연골(arytenoid cartilage), 쐐기연골(cuneiform cartilage) 및/또는 잔뿔연골(corniculate cartilage)을 포함하는 임의의 후두연골(laryngeal cartilages)에 대하여 고정된다. 추가적으로 또는 그 대안으로, 제2 센서(28b)는 선택적으로 UES(76)에 대하여 고정된다.

일부 구현예들에서, 제2 센서(28b)는 목뿔후두복합체(64) 또는 이의 특정한 구성요소들의 문미축(H_RC) 및 전후축(H_AP)에 실질적으로 평행하게 배향된다. 제2 센서(28b)는 전기적 리드에 연결되고, 예를 들어 제2 센서(28b)는 선택적으로 제1 전기적 리드(104a)와 연결된다. 이로부터, 전기적 리드들(104a, 104b)은 선택적으로 여러 목적, 예를 들어 전극 어레이(26)로 자극 에너지를 전달할 뿐 아니라 센서 어레이(28)로 전력을 전달하고/하거나 센서 어레이(28)로부터의 센서정보를 전달하는 기능을 한다는 것을 이해하여야 한다.

도 6을 참조하면, 일부 구현예들에서, 제3 센서(28c)는 시스템(20)의 이식가능한 하우징(32)에 대하여 고정된다. 예를 들어 제3 센서(28c)는 선택적으로 하우징(32)의 이식 전, 그와 동시에, 또는 그 이후에 이식된다. 일부 구현예들에서, 제3 센서(28c)는 이식가능한 하우징(32) 상에 고정되거나 그렇지 않으면 제3 센서(28c)가 이식가능한 하우징(32)로부터 실질적으로 고정 위치에 있고 제어기(22) 및/또는 신호 생성기(24)와 통신하도록 고정된다.

시스템(20)의 이식 후, 필요하다면 시스템(20)에 대한 다양한 테스트 및/또는 최적화가 수행된다. 일부 구현예들에서, 이하에서 상세하게 설명되는 바와 같이 시스템(20)은 연하자극을 최적화하기 위하여 전극 어레이(26)를 이용하여 사용자 연하를 자극하고 센서 어레이(28)로부터의 정보를 수신함으로써 자가-구성 작동(self-configuration operation)을 수행한다. 센서 어레이 정보가 평가된 후, 시스템(20)은 예를 들어 자극 프로그램 변경을 통하여 시스템 구성을 변경시켜 사용자 연하를 더욱 제어할 수 있다. 다른 구현예들에서, 시스템(20)은 기술자 또는 다른 적합한 의료진에 의해 수동으로 구성된다. 시스템(20)의 이식과 관련된 이식 정보는 선택적으로 기록된다. 예를 들어 전극 타입/배치, 센서 타입/배치, 시스템 테스트 결과들, 및/또는 기타 관련 정보와 관계된 정보는 선택적으로 시스템에 연결된 메모리에 원격으로 또는 직접 저장된다.

자극 프로그램 개시 및 선택

도 1을 참조하면, 이식 후, 시스템(20)은 하나 이상의 자극 프로그램들에 따라 사용자 연하의 구성요소들을 자극하기 위하여 이용된다. 특히, 시스템(20)은 흡인없이 하나 이상의 사용자 연하의 구성요소들을 보조하기 위하여 사용자(90) (도 6)의 복수의 연하 반응을 자극한다. 상기에서 참조된 바와 같이, 시스템(20)은, 선택적으로 예를 들어 구성방법의 일부분으로서, 사용자(90)에게 삼키는 방법을 가르치는 치료 방법의 일부분으로서, 및/또는 상당한 기간에 걸쳐 유지되는 보조방법의 일부분으로서 하나 이상의 사용자 연하의 구성요소들을 자극한다.

시스템(20)은 일반적으로 하나 이상의 자극 프로그램들에 따라 하나 이상의 연하근육들(54)을 활성화한다. 예를 들어, 제어기(22)는 선택적으로 하나 이상의 자극 프로그램들을 저장하고 하나 이상의 연하근육들(54)을 활성화하기 위해 바람직한 연하 프로그램에 따라 신호 생성기(24)를 작동하여 자극 에너지를 전극(26)으로 보낸다. 일부 구현예들에서, 자극 프로그램은, 실질적으로 흡인하지 않고 하나 이상의 음식 및 음료 중 하나 이상의 연하를 자극하는 능동 공급 프로그램(active feeding program) 및 실질적으로 흡인하지 않고 사용자 분비물의 연하를 자극하는 수동형 사용자 분비 유지 프로그램(passive user secretion maintenance program)을 포함한다. 능동 공급 프로그램은 선택적으로, 예를 들어 특수 액체 연하 프로그램 및 특수 고체 연하 프로그램과 같은 음식덩이 특성에 따른 특수 음식덩이 연하 프로그램 카테고리들, 음식덩이 부피 또는 굳기에 따라 최적화된 특수 연하 프로그램들 뿐 아니라, 필요하다면 다른 것들로 더욱 나뉘어 진다.

능동 공급 프로그램 개시는 선택적으로 "사용자 제어(user control)"에 따라 달라진다. 특히, 임의의 특수 연하 프로그램들을 포함한 능동 공급 프로그램은 선택적으로, 예를 들어 도 6에 도시된 바와 같이 핸드 스위치(116)와 같은 외부 핸드-헬드 스위치 센서(hand-held switch sensor)를 통하여, 또는 음성명령, 운동센서 또는 상술된 바와 같이 시스템(20)과 '배선되거나" 그렇지 않으면 예를 들어 무선주파수 통신을 통해 시스템(20)과 통신되는 센서 어레이(28)의 하나 이상의 센서들을 통하여, 사용자 공급요청 프롬프트(user feeding request prompt)에 응하여 개시된다. 따라서, 일부 구현예들에서, 사용자는, 능동 공급 프로그램을 개시하기 위하여 시스템(20)에 공급요청 프롬프트를 제공할 수 있다.

일부 구현예들에서, 사용자(90)는 능동 공급 프로그램을 개시하고, 원하는 시간 동안, 예를 들어 바람직한 자극의 지속시간 동안 핸드 스위치(116)을 누름으로써 시스템(20)으로 바람직한 기간 또는 지속시간 동안 연하근육 자극을 유지할 수 있다. 또한, 자극 강도(stimulation intensity)는 사용자 제어 예를 들어 핸드 스위치(116)을 누르는 정도 또는 기타 센서에 따라 조절될 수 있다. 또한 안전 오버라이드(safety override) 기능이 제공되는 것으로 고려되는데, 여기서 실질적으로 지속되는 연하자극의 프리셋(preset) 시간, 예를 들어 20초, 또는 예를 들어 joule 단위로 측정되는 소정 세기의 자극 에너지가 전달된 후, 시스템(20)은 자동으로 더 이상의 자극을 중지시킨다. 일부 구현예들은 능동 공급 프로그램의 사용자-제어 개시를 포함하지만, 시스템(20)은 선택적으로 사용자가 식사하거나 삼키기를 원할 때 예를 들어 센서 어레이(28)의 하나 이상의 센서들을 이용하여 자동으로 감지한다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 일부 구현예들에서, 사용자(90)는 예를 들어 핸드 스위치를 이용하여 음식덩이의 타입 및/또는 대응되는 연하 프로그램이 시스템(20)에 의해 작동되어야 하는 대응되는 연하 프로그램에 대한 사용자의 입력을 제공할 수 있다.

상술된 바와 같이, 능동 공급 프로그램은 선택적으로 예를 들어, 액체 또는 고체 음식덩이 소화, 음식덩이의 부피가 상이한 음식덩이의 소화 또는 굳기가 상이한 음식덩이의 소화에 대하여, 예를 들어 특수 프로그램들을 제공하여 최적화된다. 설명될 바와 같이, 이러한 특수 프로그램에 의한 자극은 선택적으로 예를 들어 삼킴곤란증 환자가 아닌 자에 의한 액체 연하와 같이 이러한 조건에 따라 "정상적인(normal)" 액체 또는 고체 연하에 대한 연하 반응 특성이 보이도록 모델링된다(modeled).

일부 구현예들에서, 사용자 분비 유지 프로그램은 수동적으로 또는 배경 프로그램(background program)으로서 작동된다. 특히, 사용자 분비 유지 프로그램은 자동적으로, 주기적으로 침 또는 점액과 같은 사용자 분비물의 연하를 자극한다. 평균적 성인은 하루에 약 500ml 내지 1500ml의 침을 분비한다. 자동 유지 프로그램에 의해 이러한 분비물을 사용자(90)가 실질적으로 흡인하지 않고 사용자 분비물이 처리될 수 있다. 주기성(periodicity), 즉 사용자 분비 유지 프로그램에 의해 개시된 연하 순서들 사이의 타이밍,은 선택적으로 특정 개체의 관찰을 통해 결정되는데, 그 예로 사람 또는 다른 동물의 분비물 연하 사이에서 보이거나 그렇지 않으면 달리 선택되는 바와 같이 주기적으로 연하를 자극하는 평균시간을 들 수 있다. 사용자 분비 유지 프로그램은 시스템(20)의 "나이트 모드(night mode)" 동작 설정의 일부분으로서 작동될 수도 있다. 예를 들어, 사용자 분비 유지 프로그램은 선택적으로 오후 10시부터 오전 6시와 같이, 사용자(90)가 실질적으로 누워있는 자세 또는 상태, 또는 기타의 기준에 따른 특정 시간대 동안 시작 및 종료될 수 있다. 사용자 분비 유지 프로그램은, 능동 공급 프로그램이 개시될 때까지 선택적으로 배경이 되어 지속적으로 작동된다. 상술된 바와 같이, 일부 구현예들에서 사용자 분비 유지 프로그램은 분비물 연하와 관련된 근활성도가 최적화된 자극 패턴들(stimulation patterns)을 포함한다.

단일 근육 자극 및 선택된 근육 그룹 자극

도 1, 5A 및 5B를 참조하면, 다양한 구현예들은 복수의 연하근육들(54)을 사용하여 사용자 연하를 자극하지만, 일부 구현예들에서, 시스템(20)은 완전한 삼킴 작용이 이루어지는 동안 단일 연하근육들(54)만을 이용하여 하나 이상의 사용자 연하 구성요소들을 자극하도록 되어 있다. 특히, 전극 어레이(26)는 단일한 하나의 연하근육들(54)과 자극 통신되도록 배치된다. 예를 들어 단일 근육을 제어하는 하나 이상의 신경들을 통하여 단일 연하 근육조직이 직접 자극될 수도 있으나, 단일 연하 근육조직은 단일 근육과 접하도록 하나 이상의 전극들을 배치함으로써 활성화되며, 하나 이상의 전극들은 단일 근육을 자극하는 하나 이상의 신경들(52)을 통하여 단일 연하근육과 자극 통신되도록 배치된다.

따라서 일부 구현예들에서 단일 연하근육은 완전한 연하작용의 바람직한 구성요소가 생기게 하는 자극 프로그램에 따라 시스템(20)에 의해 인위적으로 자극된다. 단일 연하 근육조직은 완전한 연하가 진행되는 동안 전극 어레이(26)를 통하여 직접 자극되는 연하근육들(54) 중 유일한 것이지만, 일부 자극 에너지는 예를 들어 단일 연하 근육조직을 통하여 전달되는 전류에 의해 다른 연하근육들(54) 중 다른 것들에 비-의도적이거나 그렇지 않으면 간접적으로 전달될 수 있다는 것으로 생각된다.

도 5B를 참조하면, 상술된 바와 같이, 일부 타입의 삼킴곤란증 흡인은 목뿔후두복합체(64)를 충분한 정도로 및/또는 적당한 타이밍에 리프팅하게할 수 없을 뿐 아니라 UES(76) (도 5A)가 충분히 이완되지 못하는 결과로 생긴다. 상당 부분의 삼킴곤란증-관련 흡인의 연하에서 이러한 결손의 결과로서 생긴다. 일부 구현예들에서, 목뿔후두복합체(64)는 단일 목뿔혀근(54e), 두힘살근뒤힘살(posterior belly of the digastric: 54d), 또는 붓목뿔근(54f)을 직접 자극함으로써 충분히 리프팅되며, 이들 각각의 근육은 각각의 연하근육들(54)이 목뿔후두복합체(64)에 작용하는 운동방향에 따라 도 5B에 표시된다. 따라서 도 5B 및 상기를 참조하면 단일근육 자극방법은 특히 사용자(90)가 시스템(20) (도 1)을 이용한 단일 연하근육 자극에 의해 제공되는 목뿔후두복합체(64)의 리프팅 및/또는 전방 운동과 함께 자발적으로 UES(76)를 충분한 정도로 스트레칭할(streching) 수 있는 경우에 특히 유리하다. 일부 구현예들에서, 다음에 설명되는 바와 같이 충분한, 자발적 UES 스트레칭 운동, 및/또는 개방력의 존재여부는 센서 어레이(28) (도 1)를 사용하여 결정된다.

도 5A 및 5B를 참조하면, 일부 구현예들에서, 시스템(20) (도 1)은 상기 특정된 하나 이상의 복수의 연하 근육조직들(54)을 이용하여 사용자 하나 이상의 연하 구성요소들을 자극한다. 시스템(20)은 복수의 연하근육들(54)을 이용하여 상승적인(synergistic) 근육운동이 생기도록 하거나 그렇지 않으면 후두 융기와 상부식도괄약근의 개방의 시너지 효과가 생기도록 작동된다. 발명의 명칭이 "상기도 및 연하근육 그룹의 근육간 자극 방법 및 장치(Methods and Devices for Intramuscular Stimulation of Upper Airway and Swallowing Muscle Groups)"인 발명자 Ludlow 등에게 의한 PCT 출원 공개 제WO 2004/028433호 (2004.4.8에 공개됨)는 후두 융기와 UES 개방의 시너지 효과를 생성하는 일부 시스템들 및 방법들을 설명하고, 상기 특허의 전체내용은 참조에 의해 본원에 편입된다.

일부 구현예들에서, 시스템(20)은 사용자(90)의 두힘살근앞힘살(anterior belly of the digastric) 및 목뿔혀근 중 하나 이상에 추가하여 턱목뿔근, 턱끝목뿔근 및 방패목뿔근을 포함하는 목표가 되는 그룹의 연하근육들(54)을 자극한다. 두힘살근앞힘살 및 목뿔혀근 중 하나 또는 양자 모두에 추가하여 턱목뿔근, 턱끝목뿔근 및 방패목뿔근을 자극함으로써 시스템(20)은 임의의 기타의 인위적인 간섭 없이 목표가 되는 그룹에 의해 완전한 연하를 인위적으로 달성할 수 있다고 판단된다.

근육 활성화 패턴들 및 자극 패턴들

도 7에는 몇몇의 근육 활성화 패턴들(muscle activation patterns)이 도시된다. 특히, 연하과정에서의 근육활성의 EMG 연구에 의하면, 자연적인 근육활성은 일련의 순차, 중첩 패턴들에 걸쳐 발생한다. 도 7은 그 전체 내용이 참조에 의해 본원에 편입되는 R.W. Doty & J.F. Bosma, An electromyographic analysis of reflex deglutition, 19 J. Neurophysiology 44-60 (1956)에 설명된 바와 같이 연하과정 중 원숭이, 고양이 및 개 각각의 입, 인두 및 후두 영역에서의 근육 활성화 패턴의 예시적 EMG 측정 결과들이다.

근육 활성화 패턴들의 "선행 복합체(leading complex)"는 턱목뿔근 활성화 패턴(150), 턱끝목뿔근 활성화 패턴(152), 후방 내설근 활성화 패턴(posterior intrinsic tongue muscles activation pattern: 154), 입천장인두근 활성화 패턴(156), 및 상수축근 활성화 패턴(superior constrictor activation pattern: 158)을 포함한다. 또한, 입천장혀근, 붓혀근, 붓목뿔근의 활성화 패턴 (도시되지 않음)도 상기 "선행 복합체"의 일부분으로서 포함된다. 선행 복합체 활성화 패턴들은 연하를 개시하고 약 250 밀리초 내지 약 500 밀리초 사이 동안 동시에 발생하는 상승된 근육활성(elevated muscle activity)을 보인다.

기타의 지연된 근육 활성화 패턴들(delayed muscle activation patterns)은 상승된 근육활성의 개시가 억제된 것을 도시하고, 방패목뿔근 활성화 패턴(160), 방패모뿔근 활성화 패턴(162), 중간수축근 활성화 패턴(164), 반지방패근 활성화 패턴(cricothyroid activation pattern: 166), 하수축근 활성화 패턴(168), 및 가로막 활성화 패턴(diaphragm activation pattern: 170)을 포함한다. 사실, 하수축근 활성화 패턴(168)은 선행 복합체의 근육활성상승이 거의 끝날 때까지 근육활성이 지연된다. 몇몇의 선행 복합체 및 지연된 활성화 패턴은 기준 활성화, 감소된 전이 활성화, 증가되는 활성화 램프(activation ramp) 및/또는 감소되는 활성화 램프와 같은 특징을 보인다. 예를 들어, 턱목뿔근 활성화 패턴(150)은 기준 활성화 영역들(baseline activation segments: 180a, 180b), 감소전이 활성화 영역(182a), 증가되는 램프 영역(184), 감소되는 활성화 램프(186), 및 상승된 활성화 영역(188)을 보인다.

일부 구현예들에서, 자극 프로그램 또는 프로그램들은, 선행 근육 복합체의 활성화 및 필요하다면 기타의 연하근육들을 위한 지연된 활성화 패턴들을 포함하는 상기와 같은 활성화 패턴들에 따라 결정되거나 설정된다. 연하근육(들)(54)을 위한 하나 이상의 활성화 패턴들을 얻기 위하여, 선택적으로 평균적 자연 연하근육 자극 패턴들(averaged natural deglutition muscle stimulation patterns)은 건강하고 삼킴곤란증이 없는 실험 환자와 같은 테스트 그룹으로부터 결정된다. 이후 자극 프로그램은 연하근육 자극이 상기 평균적 자연 연하근육 활성화 패턴들을 모방하도록 설정하거나 구동된다. 일부 구현예들에서, 특정인을 위한 개별적인 자연 연하근육 자극 패턴이 측정되거나 계산되어 맞춤 활성화 패턴을 결정한다. 일부 구현예들에서, 그리고 나서 자극 프로그램은 연하근육 자극을 맞춤 활성화 패턴으로 설정하거나 구동시킨다. 다른 구현예에서, 이론적인 자연 연하근육 자극 패턴들은 실험값, 정량관찰, 사용자 피드백, 다양하게 적용된 자극 패턴들에 의한 실제 음식덩이 연하의 측정으로부터, 및/또는 여러 수단을 통해 결정된다. 이러한 이론적 및/또는 반복적 평가기법들은 사용자(90)가 삼킴곤란증 환자이며 적합한 자연 연하 자극 패턴이 사용자(90)로부터 직접 측정될 수 없는 경우에 특히 유리하다.

또한, 특정한 카테고리들의 연하는, 예를 들어 액체 연하, 고체연하, 및/또는 사용자 분비물 연하는 선택적으로 측정되거나 모델링된다. 최소한 이러한 방식으로, 특수 액체 또는 고체 연하 프로그램들과 같은 특수 공급 프로그램, 사용자 분비 유지 프로그램들, 또는 심지어 사용자(90)가 누운 자세, 높은 위치, 수중에 있거나 다른 자세로 있는 경우와 같은 신체 위치 또는 환경에 따른 연하에서의 변경들은, 상기 사용자(90) 또는 테스트 그룹이 이러한 음식덩이를 삼키거나 설명된 상태에 있을 때 선택적으로 연하근육 활성을 측정하거나 모델링하여 확인된다.

도 1 및 7을 참조하면, 일부 구현예들에서, 시스템(20)은 복수의 연하근육들(54)을 자극하기 위하여 자연 연하근육 활성화 패턴을 모방한 하나 이상의 자극 프로그램을 이용한다. 예를 들어, 일부 구현예들은 도 7에 도시된 것과 같은 근육 활성의 순차, 중첩 패턴들과 유사하게 연하근육들(54)을 활성화하기 위하여, 전극 어레이(26)로 하여금 순차, 중첩 전기펄스열들(sequential and overlapping electrical pulse trains) 그룹에 의해 연하근육들(54)을 자극하도록 하는 신호 생성기(24)를 포함한다. 일부 구현예들에서, 상기 일군의 순차, 중첩 전기펄스열들은 하나 이상의 비대칭, 이상 파형(asymmetric, biphasic waveform)을 포함한다.

따라서, 일부 구현예들에서, 자극 전기 펄스열들 자체는 근육 활성화 패턴을 모방하거나 근육 활성화 패턴과 유사한 진폭 및 타이밍을 가진다. 다른 구현예들에서, 시스템(20)에 의해 전달되는 전기펄스들이 순차, 중첩 펄스들로서 연하근육들(54) (도 5A)로 전달되는가와 무관하게, 전극 어레이(26)에 의해 전달되는 자극 에너지 패턴은, 복수의 연하근육들(54)의 활성화 패턴들이 바람직한 세트의 활성화 패턴들을 모방하거나 이와 유사하도록 구성된다. 또한, 상술된 근육 활성화 패턴과 유사하게, 시스템(20)은 선택적으로 기준 영역, 감소하는 전이영역, 증가되는 램프, 감소되는 램프 및/또는 다른 것들과 같은 하나 이상의 자극 패턴 특징들을 형성하는 하나 이상의 전기펄스들을 전달하고, 이러한 특징들은 대응되는 근육 활성화 패턴 특징들 또는 다른 것들을 모방한다.

일부 구현예들에서, 기준 영역들은 자극 패턴들에 포함되거나 그렇지 않으면 기준 활성화 영역은 자극되어 특정한 연하근육들(54)과 관련된 연하의 구성요소를 자극하기 이전에 근육긴장을 조정한다. 일부 구현예들에서, 자극 프로그램에서의 기준 영역은 선택적으로 사용자(90)의 연하 근육조직을, 자발적인 사용자 자극에 의한 부분적으로 활성화된 연하 근육조직의 활성화 및 시스템(20)에 의한 부분적으로 활성화된 근육의 인위적 활성화 중 하나 이상이 되기 이전의 부분 활성화 상태로 두도록 돕는다. 도 7에 보이는 바와 같이, 많은 연하근육들(54)은 안전한 근육활성 이전에 기준 활성을 보인다. 연하근육을 위한 자극 프로그램 패턴에 기준 자극영역을 포함하는 단계는, 예를 들어 연하 준비에 있어 근육이완 및 목뿔후두 위치를 조정하고/하거나 고유의(proprioceptive) 및 실체적인 사용자 피드백을 사용자(90)의 중앙신경계로 제공하는 것을 포함하는 다양한 역할들을 수행할 수 있다.

또한 도 7은 많은 연하근육들(54) (도 5A)이 안전한 근육활성이 충분해지기 이전에 또는 그 이후에 감소되는 전이 활성을 보이는 것을 입증한다. 일부 구현예들에서, 감소되는 전이 영역들 역시 자극 프로그램 패턴들에 존재하거나 감소되는 전이 활성화가 이와 달리 자극된다. 일부 구현예들에서, 상술된 바와 같이, 감소되는 전이 활성화는 기준 활성화를 억제하고, 이러한 억제는 하나 이상의 연하근육들(54)이 충분히 활성화되기 이전에 및/또는 그 이후에 바로 발생된다.

사용자 피드백 및 인위적 연하자극에 의한 연하 타이밍

도 1 및 5를 참조하면, 일부 구현예들에서, 사용자 피드백은 사용자(90)가 시스템에 의해 제공되는 인위적 자극에 자발적 연하 노력을 맞추는 것을 돕는다. 특히, 일부 구현예들은 사용자 피드백에 응답하여 연하에 필요한 운동의 일부를 자발적으로 제공하는 사용자(90)를 포함하고, 상기 시스템(20) 역시 필요하다면 흡인 방지를 돕는 나머지 연하 운동에 대한 자극을 제공할 수 있다. 예를 들어, 사용자(90)에게는 선택적으로 사용자 연하 이전에 고유의 사용자 피드백을 제공하는, 상술된 기준신호들과 같은 역치하, 기준신호가 제공된다. 차례로, 시스템(20)에 의한 연하 근육조직의 인위적 자극은, 예를 들어 기준신호의 개시와 시스템(20)에 의한 자극신호의 개시 사이의 바람직한 타이밍 또는 지연에서 사용자 피드백과 조화된다. 추가적으로 또는 그 대안으로, 사용자 피드백은 선택적으로 상시 사용자 피드백이 치료 프로그램의 일부분이 되도록, 사용자(90)가 삼키는 방법을 "유지하는" 것을 돕는 역할을 할 수도 있다.

일부 구현예들에서, 사용자 피드백은 사용자(90)에게 실체적인, 감각 피드백을 제공하기 위한 목뿔후두복합체(64) 및/또는 인두 P와 관련된 감각 점막과 같은, 사용자(90)의 입 및 목 중 하나 이상의 감각 점막 (도시되지 않음)을 자극함으로써츠가적으로 또는 그 대안으로 제공된다. 특히, 전극 어레이(26)의 하나 이상 전극들은 예를 들어 목뿔후두복합체(64) 또는 인두 P의 감각 점막과 자극 통신되도록 배치된다. 인위적 연하 자극 과정에서, 시스템(20)은 감각 점막을 자극하여 필요하다면 실체적인 사용자 피드백을 제공한다. 연하 구성요소들(50)의 임의의 감각 점막도 자극되어 사용자 피드백을 제공할 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 상술된 바와 같이, 이에 더하여 또는 그 대안으로 기타의 구현예들은 고유의 피드백을 제공하기 위하여 전극 어레이(26)와 함께 역치하, 기준 또는 기타의 저-수준의 근육자극신호의 사용을 포함한다. 일부 구현예들에서, 감각 피드백은 하나 이상의 전극들을 하나 이상의 신경들(52)과 직접 자극 통신되도록 배치하여 제공된다.

신경을 통한 인위적 연하근육 자극

상술된 바와 같이, 시스템(20)은 선택적으로 전극 어레이(26)의 접점들을 연하 근육조직 내에 또는 그 위에 배치하여 하나 이상의 연하근육들(54)에 자극 에너지를 전달하지만, 일부 구현예들은 신경들(52)을 통하여 하나 이상의 연하근육들(54)을 자극하는 것도을 포함하며, 이는 도 1, 5A 및 8을 참조하여 이하에서 설명될 것이다. 예를 들어, 상술된 다양한 자극 프로그램들 및/또는 근육 활성화 패턴들은 선택적으로 신경들(52)을 전극 어레이(26)로 자극함으로써 또는 예를 들어 연하근육들(54) 상에 이식된 전극들 (근외 전극들) 또는 연하근육들(54) 내에 이식된 전극들 (근육간 전극들)을 이용하여 연하근육들(54)을 자극함으로써 연하 근육조직의 자극을 통하여 전달된다.

특히 도 8에는 제1 및 제2 신경들(52a, 52b)과 자극 통신되도록 배치되는 전극 어레이(26)의 개략도가 도시된다. 참고로, 도 8은 상술된 다양한 연하 구성요소들(50)을 도시하고, 사용자(90)의 치아(200) 및 혀(210)의 개략도 역시 제공한다. 일부 구현예들에서, 전극 어레이(26)의 제1 전극(26a)은 예를 들어 상술된 신경 커프 전극(40) (도 3)의 구현예들과 실질적으로 유사하게, 신경들을 자극한다. 제2 전극(26b)은 유사하게 구성되며, 선택적으로 신경 커프 전극(40)의 구현예들과 실질적으로 유사한 신경 커프 전극이다. 참고로, 제1 및 제2 신경들(52a, 52b) 중 하나 또는 양자 모두는 선택적으로 감각 및/또는 운동기능을 제공하며, 연하근육 응답은 감각 자극 또는 운동기능 자극의 결과로서 발생된다.

도 1 및 5를 참조하여, 일부 구현예들에서, 시스템(20)은 하나 이상의 연하 단계들을 돕는 하나 이상의 연하근육들(54)을 활성화하기 위하여 신경들(52)의 신경다발들(nerve fascicles)을 선택적으로 자극한다. 선택적 근육자극 및 허용가능한 전극 타입들에 대한 논의는, 예를 들어 M.D. Tarler와 J.T. Mortimer, Elective and independent activation of four motor fascicles using a four contact nerve-cuff electrode, 12(2) IEEE TRANSACTIONS ON NEURAL SYS. REHAB. ENG'G 251-257 (2004); W.M. Grill와 J.T. Mortimer, Inversion of the current-distance relationship by transient depolarization, IEEE TRANSACTIONS ON BIOMEDICAL ENG'G 1-9 (1997); 발명자 Testerman 등에게 1994년 9월 6일에 등록되고 발명의 명칭이 "커프 전극(Cuff Electrode)"인 미국특허 제5,344,438호; 및 발명자 Grill 등에게 2005년 6월 14일에 등록되고 발명의 명칭이 "선택적 생리반응을 얻기 위한 음부신경 및 이의 분기 내, 그 위 및 그에 인접한 구성요소들을 선택적으로 자극하는 시스템 및 방법(Systems and Methods for Selectively Stimulating Components in, on, or near the Pudendal Nerve or Its Branches to Achieve Selective Physiologic Responses)"인 미국특허 제6,907,293호를 참고하고, 이들 각각의 전체내용은 참조에 의해 본원에 편입된다. 일반적으로, 선택적 자극은 하나 이상의 신경들(52)의 비-선택적 자극이 다른 삼킴 단계들과 타이밍이 적합하지 않거나 이들에 방해가 되는 경우에 유리할 수 있다. 예를 들어, 선택적 다발 자극 없이 혀밑신경을 자극하면 붓혀근 및 내설근의 이른 활성화를 초래할 수 있고, 그렇지 않으면 삼킴 과정에서의 구강 단계를 방해한다.

일부 구현예들에서, 제1 및 제2 전극들(26a, 26b) 각각은 신경들의 선택적 활성이 가능하도록 되어 있고 신경들(52) 중 하나, 및 결국에는 하나 이상의 연하근육들(54)과 자극 통신되도록 배치된다. 다른 구현예에서, 제1 전극(26a)은 예를 들어 혀밑신경인 제1 신경(52a) 주위에 배치된다. 또, 제2 전극(26b)은 예를 들어 턱목뿔근신경인 제2 신경(52b) 주위에 배치된다. 특히, 제1 전극(26a)은 제1 신경(52a) 상에 위치되어 자극 에너지를 제1 신경(52a)의 신경다발들(60)로 전달하여 턱끝목뿔근, 목뿔혀근, 방패목뿔근, 어깨목뿔근, 복장방패근, 복장목뿔근, 턱끝혀근 및 붓혀근 중 하나 이상을 자극하거나 그렇지 않으면 활성을 유발한다. 차례로, 제2 전극(26b)은 제2 신경(52b) 상에 위치되어 자극 에너지를 제2 신경(52b)의 신경다발들(62)로 전달하여 예를 들어, 턱목뿔근 및 두힘살근 중 하나 이상을 자극하거나 활성을 유발한다. 특히, 일부 구현예들은 제1 신경(52a)의 다발들을 선택적으로 자극하여 목뿔혀근, 턱끝목뿔근, 방패목뿔근 중 하나 이상의 활성을 선택적으로 자극하는 단계 및 제2 신경(52b)의 다발들을 선택적으로 자극하여 하나 이상의 턱목뿔근 및 두힘살근앞힘살 중 하나 이상의 활성을 선택적으로 자극하는 단계를 포함한다.

양측 자극이 필요한 일부 구현예들에서, 제3 및 4 전극들(26c, 26d)은 예를 들어 제1 및 제2 신경들(52a, 52b)에 대향하는 제2 혀밑신경 및 턱목뿔근신경과 통신되도록 사용자(90)의 대향하는 측면 상에 배치된다. 제3 및 4 전극들(26c, 26d)은 선택적으로 제1 및 2 전극들(26a, 26b)과 형태 및 작동 면에서 실질적으로 유사하므로 더 이상 논의되지 않는다.

선택적 자극이 적합한 경우, 제어기(22)는 제1 신경(52a)의 다발들(60) 및/또는 제2 신경(52b)의 다발들(62)과 같은 신경들(52) 하나 이상의 다발들을 전극 어레이(26)로 선택적으로 자극하기 위해 신호 생성기(24)를 작동하도록 되어 있다. 일부 구현예들은 제1 신경(52a)의 제1 다발(60a)의 선택적 자극, 제1 신경(52a)의 제2 다발(60b)의 선택적 자극, 및 1신경(52a)의 제3 다발(60c)의 선택적 자극을 포함하고, 여기서 제1, 제2, 제3 다발들(60a-60c) 각각은 서로 다른 연하근육의 활성을 제어한다. 유사하게, 구현예들은 제2 신경(52b)의 제1 다발(62a)의 선택적 자극, 및 제2 신경(52b)의 제2 다발(62b)의 선택적 자극을 포함하고, 제1 다발(62a)은 제2 다발(62b) 등과는 다른 연하근육의 활성을 제어한다.

신경다발을 선택적으로 자극하기 위하여, 일부 구현예들은 제1 및/또는 제2 전극들(26a, 26b)을 이용하여 제1 및/또는 제2 신경들(52a, 52b)의 신경섬유들을 부분적으로 탈분극하는 역치하, 장방형의 전류 펄스들 또는 전류 램프들(current ramps)을 전달하는 신호 생성기(24)의 사용을 포함한다. 본원에서 사용되는, 용어 "역치하(subthreshold)"는 안전한 근육활성을 초래하기에는 불충분한 정도의 자극을 나타낸다. 또한, 참고로, 간단히, 신경들(52)의 자극은 일반적으로 세기-거리 관계식으로 특징되며, 여기서 예를 들어 전극 어레이(26)로부터 전달되는 전기적 전류 펄스와 같은 자극 에너지원에 더 가까운 다발들은 일차적으로 및/또는 더 크 정도로 자극된다. 역치하, 장방형의 전류 펄스들 또는 램프들 이용하여, 세기-거리 관계식은 선택적으로 반전될 수 있으며, 따라서 다발들은 대응되는 신경을 부분적으로 탈분극함으로써 선택적으로 자극될 수 있다. 즉, 시스템(20)은 신경을 탈분극화하여 자극 전극으로부터 더 가까운 다발들 그룹보다 더욱 먼 다발 또는 다발들 그룹을, 상기 더 가까운 다발들 그룹을 먼저 자극하도록 구성될 수 있다.

추가적으로 또는 그 대안으로, 일부 구현예들에서 상술된 세기-거리 관계식은 전극접점을 하나 이상의 신경들(52) 또는 그 주위의 다양한 위치들에 배치함으로써 유리하다. 100-㎲ 장방형 전류 펄스와 같은 표준전류 펄스를 하나 이상의 신경들(52) 상의 특정 위치로 전달함으로써, 특정 접점에 가장 가까운 신경다발들이 일차적으로 또는 충분한 정도로 자극되어 하나 이상의 연하근육들(54)의 근육활성을 초래한다. 따라서, 자극되어야할 다발 그룹에 더욱 가까운 신경 주위의 다양한 위치들에 접점을 배치함으로써 선택이 이루어질 수도 있다.

선택적 다발 자극을 달성하기 위한 또 다른 비-제한적 수단으로, 전류조정기술이 선택적으로 활용된다. 일부 구현예들에서, 제1 및 제2 전극들(26a, 26b)은 상술된 신경 커프 전극(40) (도 3)의 구현예들과 실질적으로 유사하며, 상기 제1 및 제2 전극들(26a, 26b) 각각은 전극당 4개의 모노폴라 접점들(monopolar contacts)과 같은 방사형으로 위치된 복수의 모노폴라 접점들을 포함하나, 일부 구현예들에서는 바이폴라 접점들(bipolar contacts)이 고려된다. 신호 생성기(24)는 다중 채널들에 걸쳐 작동되어 상기 방사형으로 위치된 접점들 각각에 변화되는 자극 에너지를 전달한다. 특히, 역치하 조정전류들(subthreshold steering currents)은 제1 신경(52a)과 같은 신경 주위에 다른 진폭으로 인가되어 필요하다면 신경에 인가되는 전기장을 형성한다. 상기 역치하 조정전류들이 반드시 신경 자극을 초래할 필요는 없다. 특히, 일부 구현예들에서, 조정전류들은 제1 신경(52a)과 같은 신경들(52) 중 하나 주위에 인가되어 제1 전극(26a) 또는 다른 전극에 의해 생성된 다른, 신경 펄스 또는 일련의 펄스들을 바람직한 신경 활성 영역으로 향하도록 한다. 즉, 조정전류들은 추가적인 자극 전류 펄스 또는 펄스들을 선택된 다발 또는 다발들 그룹으로 향하도록 하는데 사용된다.

또한, 자극 패턴 파형들(stimulation pattern waveforms)은 선택적으로 신경들(52)의 신경다발을 자극하는 능력을 개선하도록 선택된다. 예를 들어, 단기 전류 펄스는 직경이 상이한 신경섬유들 사이의 증가되는 자극 임계치 차이(stimulation threshold differences)로 확인되었다. 선택적 다발 흥분/자극을 실현하기 위한 몇몇의 메커니즘들이 설명되었으나, 신경들/신경다발들의 전기적 블로킹을 포함하는 다른 메커니즘들도 고려되는 것을 이해하여야 한다.

일부 다른 구현예에서, 제1 및 제2 전극들(26a, 26b)은 바람직힌 연하 근육조직을 활성화하기 위하여 신경다발들의 선택적 자극이 필요하지 않은 위치에서 신경들(52)을 따라 배치된다.

특히, 제1 및 제2 전극들(26a, 26b)은 선택적으로 바람직한 세트의 연하근육들(54)의 바람직한 활성 타이밍이 신경다발들을 선택적으로 자극하지 않고 이루어지도록, 신경줄기(nerve trunk)가 아니라 하나 이상의 연하근육들(54)에 충분히 근접하게 위치되는, 혀밑신경의 말초가지(peripheral branch)와 같은 신경가지(nerve branch)를 따라 위치된다. 따라서 전극 어레이(26)는 선택적 다발 자극 없이 연하 근육조직 자극에 영향을 주기 위하여 추가적으로 또는 그 대안으로 복수의 신경들을 따라 이와 자극 통신되도록 배치된 복수의 전극들을 포함한다.

시스템 피드백

도 1 및 6을 참고하고 센서 어레이(28)로 다시 돌아가서, 일부 구현예들에서, 센서 어레이(28)는 시스템(20)에게 시스템 피드백(system feedback)으로 작동되는 수단을 제공한다. 예를 들어, 상술된 자극 프로그램들은 제어기(22)에 의해 수신된 센서 입력 정보에 따라 개시되거나, 변경되거나 이와 다른 방식으로 되어 있다. 다양한 센서들 및 이들의 용도는 후술된다. 예를 들어, 일부 구현예들에서, 센서 어레이(28)는 예를 들어 피하에 및/또는 근육간에 배치되고 구성되는 센서들을 포함하여 시스템(20)에 EMG 피드백을 제공한다. 이러한 EMS 피드백은 선택적으로 자극 프로그램이 MEG 피드백을 통하여 측정된 소정의 최적 근육 활성화 패턴으로 구동되도록 한다.

일부 구현예들에서, 센서 어레이(28)는 예를 들어 변형 게이지들(strain gauges)과 같이 제어기(22)에 힘 정보(force information)를 제공하는 하나 이상의 힘 센서들을 포함한다. 일부 구현예들에 의하면, 하나 이상의 변형 게이지들은 하나 이상의 연하근육들(54)에 부착되어 근육활성 여러 단계들에서의 힘 정보를 제공한다. 예를 들어, 일부 구현예들에서, 제1 센서(28a)는 변형 게이지이고 UES(76)에 부착되어 UES(76)에 인가되는 개방력(opening force)과 관련된 정보를 제공한다. 이러한 힘 정보는 선택적으로 시스템(20)에 의해 사용되고, 특히 제어기(22)에 의해 사용되어 자극 프로그램을 최적화하거나 그렇지 않으면 연하근육 자극을 변경시키는 시스템 피드백 정보를 제공한다.

또 다른 구현예에서, 센서 어레이(28)는 가속도, 속도, 또는 위치와 같은 정보를 제공하는 가속도계와 같은 하나 이상의 위치센서들을 포함한다. 일부 구현예들에서, 제1 센서(28a)는 머리위치 정보를 제공하는 3축 가속도계(three-axis accelerometer)이며 선택적으로 예를 들어 턱끝융기부(110)와 같은 턱에 고정된다. 도 5A를 더욱 참조하면, 차례로 제2 센서(28b)는 하나 이상의 연하 구성요소(50), 예를 들어 사용자(90)의 목뿔후두복합체(64)의 일부분에 부착된 3축 가속도계이다. 예를 들어, 제2 센서(28b)는 선택적으로 목뿔뼈(hyoid: 70) 또는 방패연골과 같은 다른 후두연골에 고정된다. 일부 구현예들에서, 제2 센서(28b)는 선택적으로 후두복합체(64) 또는 이의 구성요소들의 전후축 및 문미축 H_AP, H_AR에 평행하게 배향된다. 또한, 제3 센서(28c)는 이식가능한 하우징(32)에 고정된 3축 가속도계이다.

일부 구현예들에서, 사용자(90)의 전체 신체위치 정보는 센서 어레이(28), 특히 제3 센서(28c)에 의해 제공된다. 사용자(90)의 몸통에 대한 목뿔후두복합체(64) 또는 이의 구성요소들의 운동은 제2 및 제3 센서들(28b, 28c)로부터의 위치정보를 조합하여 제공된다. 그리고 나서 상기 몸통 및 목뿔후두복합체(64)의 상대적인 위치들과 관련된 이러한 정보는 목뿔후두복합체(64) 또는 그 일부분과 같은 연하 구조체들(54)의 바람직한 상대운동을 위해 시스템(20)을 통해 연하자극을 최적화함에 이용될 수 있다. 차례로, 목 굽힘 정보는 턱에 고정된 센서(28a) 및 후두복합체(64) 또는 그 일부분에 고정된 제2 센서(28b)로부터의 위치정보를 조합하여 제공된다. 이러한 방식으로, 시스템(20)은 연하자극이 이루어지는 동안 목 굽힘을 보상한다. 추가적으로 또는 그 대안으로, 일부 구현예들에서, 센서 어레이(28)는 사용자(90)가 누운 상태에 있는지와 관련된 정보를 제공하는데, 이는 예를 들어 사용자 분비 유지 프로그램을 선택하여야 하는지 또는 누운 위치에서의 삼킴을 최적화하여야 하는지를 결정하기 위함이다.

위에서 참조된 바와 같이 위치정보를 조합하여 활용하는 것이 고려되나, 3축 가속도계와 같은 단일 위치센서로부터의 비-조합된 위치정보 역시 시스템(20)에 의해 연하자극을 최적화하거나 그렇지 않으면 이를 변경하는 데 이용된다. 일부 구현예들에서, 목뿔후두복합체(64)가 적합하게 리프팅되어 전방으로 이동되는가와 관련된 정보는, 사용자(90)의 신체의 표준 배향이 가정되고 가속도계, 예를 들어 위에서 참조된 바와 같은 3축 가속도계들 중 하나가 예를 들어 목불후두복합체(64) 또는 그 구성요소들의 전후축 및 문미축 H_AP, H_AR에 평행하게 배향되는 경우에 수득된다.

또 다른 구현예들에서, 센서 어레이(28)는 하나 이상의 압력센서들, 예를 들어 인두내 압력(intrapharyngeal pressure)을 측정하는 센서들을 포함한다. 예를 들어 인두내 압력은 유효한 연하자극 및/또는 인위적 반응의 표시자로써 선택적으로 측정된다.

도 1, 5A 및 6을 참조하면, 일부 구현예들에서, 센서 어레이(28)는 대안으로 또는 추가적으로 변위정보를 제공하는, 예를 들어 초음파 감지 및 생성 결정들을 포함하여 결정들 사이의 거리를 측정하는 소노마이크로미터들(sonomicrometers) (도시되지 않음)과 같은 하나 이상의 변위센서들을 포함한다. 제1, 제2 및 제3 센서들(28a-28c) 중 하나 이상은 선택적으로 목뿔후두복합체(64)의 하나 이상의 구성요소들에 부착된 소노마이크로미터들이다. 일부 구현예들에서, 센서들(28a-28c) 은 하나 이상의 연하근육들(54)의 길이들과 관련된 변위 정보를 제공하는 데 이용된다. 특히, 이러한 전체적인 근육길이 정보를 이용하함으로써, 다양한 연하 구조체들(56) 변위들이 얻어지거나 그렇지 않으면 예측될 수 있다. 추가적으로 또는 대안으로, 이러한 변위센서들은 자극 프로그램들을 최적화하거나 그렇지 않으면 변경하기 위하여 상술된 바와 같은 위치센서와 실질적으로 유사한 방식으로 이용된다. 예를 들어, 목뿔뼈(70)를 포함하는 목뿔후두복합체(64), 턱 및/또는 방패연골의 상대 위치들은 선택적으로 센서 어레이(28)에 의해 제공되어 연하자극을 조정한다. 일부 구현예들에서, 방패샘-목뿔 간격(thyroid-hyoid gap)은 상기 간격에 비례적으로 인가되는 방패목뿔근의 자극으로 변위센서를 이용하여 결정된다.

정리하면 및 본문의 상세한 설명, 도면들 및 첨부되는 청구범위를 이해한 바에 따라, 연하보조 시스템들 및 제조방법 및 연하보조 시스템의 구성 및 이용 방법들이 개시되었고, 교시되었으며 제안되었고, 이러한 시스템들 및 방법들은, 예를 들어 흡인이 감소되는 연하를 제공하는 것을 돕는 것과 같이 다양한 목적들을 만족시킨다. 이러한 연하보조 시스템들 및 방법들은 최소한 인간 또는 기타의 동물에 이용될 수 있고 전체적으로 이식되거나 내부에 존재하는 시스템들뿐 아니라, 전체적으로 또는 그 일부가 외부에 존재하거나 비-이식된 시스템 어느 쪽으로도 유용하다. 본 발명이 다양한 구현예들을 참조하여 설명되었지만, 본 발명이 속하는 기술분야의 기술자들은 본 발명의 사상 및 범위에서 벗어나지 않고 형태 및 세부사항 면에서 변경들이 가능하다는 점을 알 것이다. 예를 들어, 연하와 관련된 시스템들 및 방법들이 본원에 설명되었으나, 본 발명의 원리들은 근육 자극의 다른 분야들, 예를 들어 발성, 호흡 또는 다른 타입들의 신체운동에도 이용가능하다는 점 역시 이해되어야 한다.

도 1은 일부 구현예들에 의한 연하보조 시스템의 개략도이다.

도 2는 일부 구현예들에 의한 근외 전극을 도시한 것이다.

도 3은 일부 구현예들에 의한 신경 커프 전극을 도시한 것이다.

도 4는 일부 구현예들에 의한 독립된 전극을 포함하는 도 1의 시스템의 개략도이다.

도 5A는 연하와 관련된 신체 구성요소들의 개략도이다.

도 5B는 연하와 관련된 목뿔후두복합체 및 관련된 신체 구성요소들의 개략도이다.

도 6은 일부 구현예들에 의한 연하보조를 위한 이식가능한 시스템의 개략도이다.

도 7은 일부 구현예들에 의한 몇몇의 근육 활성화 패턴들을 도시한 것이다.

도 8은 일부 구현예들에 의한 복수의 신경들을 통하여 연하 근육조직과 자극이 통하는 도 1의 시스템의 전극 어레이를 도시한 것이다.

Claims

사용자에게 소지되고, 실질적으로 흡인(aspiration)하지 않고 완전한 삼킴(swallowing) 작용의 구성요소를 제어하는 휴대용 시스템(portable system)을 제공하는 단계로서, 상기 시스템은 제어기(controller), 신호 생성기(signal generator) 및 하나 이상의 전극을 포함하는 전극 어레이(electrode array)를 포함하는 휴대용 시스템을 제공하는 단계;

하나 이상의 연하근육(deglutition muscule)과 자극 통신되도록 상기 전극 어레이를 피하에(subcutaneously) 위치시키는 단계; 및

상기 완전한 삼킴 작용의 구성요소가 생기게 하기 위하여 단일 연하근육을 인위적으로 자극하는 단계를 포함하고, 여기서 상기 단일 연하근육은 상기 완전한 삼킴 작용 과정에서 상기 전극 어레이를 통하여 직접 인위적으로 자극되는 유일한 연하근육인, 사용자의 다중 연하응답(deglutition responses) 자극방법.
제1항에 있어서, 상기 단일 연하근육은 신경의 자극을 통하여 인위적으로 자극되는 사용자의 다중 연하응답 자극방법.
제2항에 있어서, 상기 전극 어레이는 신경 커프 전극(nerve cuff electrode)을 포함하는 사용자의 다중 연하응답 자극방법.
제1항에 있어서, 상기 전극 어레이는 독립된 전극(self-contained electrode)을 포함하는 사용자의 다중 연하응답 자극방법.
제1항에 있어서, 상기 전극 어레이는 근외 전극(epimysial electrode) 및 근육간 전극(intramuscular electrode)으로 이루어지는 군에서 선택되는 전극을 포함하는 사용자의 다중 연하응답 자극방법.
제1항에 있어서, 상기 단일 연하근육은 사용자의 목뿔혀근(hyoglossus muscle), 두힘살근뒤힘살(posterior belly of the digastric), 및 붓목뿔근(stylohyoid)으로 이루어지는 군에서 선택되는 사용자의 다중 연하응답 자극방법.
제1항에 있어서, 상기 사용자는, 상기 인위적으로 자극된 완전한 삼킴 작용의 구성요소와 자극 통신되도록 상기 사용자의 상부식도괄약근(upper esophageal sphincter)을 자발적으로 충분히 스트레칭(streching)함으로써 실질적으로 흡인하지 않고 상기 완전한 삼킴 작용을 완료할 수 있는 것으로 특징되는 사용자의 다중 연하응답 자극방법.
제1항에 있어서, 상기 완전한 삼킴 작용의 구성요소가 생기게 하기 위하여 상기 단일 근육을 인위적으로 자극하는 단계는 상기 사용자의 목뿔후두 복합 체(hyolaryngeal complex)를 리프팅(lift)하게 하는 단계를 포함하는 사용자의 다중 연하응답 자극방법.
피하에 이식되어 단일 연하근육을 자극하도록 되어 있는 전극 어레이;

상기 단일 연하근육을 자극하기 위하여 상기 전극 어레이와 통신하도록 되어 있는 신호 생성기; 및

신호 생성기를 작동하는 제어기를 포함하고, 여기서 상기 제어기는 상기 전극 어레이에 의해 상기 단일 연하근육을 직접적으로만 자극하기 위해 상기 신호 생성기를 작동하도록 되어 있는, 단일 연하근육을 자극함으로써만 사용자 연하를 보조하는 시스템.
제1 신경을 따라 제1 위치에 제1 전극 어레이를 피하에 위치시키는 단계로서, 여기서 상기 전극 어레이는 1 이상의 전극을 포함하고, 상기 제1 신경은, 상기 제 1 신경의 자극이 상기 제1 연하근육의 운동을 일으키도록 제1 연하근육과 관련되는 제1 전극 어레이를 피하에 위치시키는 단계: 및

인위적으로 상기 제1 연하근육을 활성화하기 위하여 상기 제1 전극 어레이에 의해 상기 제1 신경을 선택적으로 자극하는 단계를 포함하는, 실질적 흡인없는 사용자 연하 제어방법.
제10항에 있어서, 상기 제1 신경은 상기 제1 연하근육을 제어하는 제1 다 발(fascicle) 및 상기 제1 연하근육과는 상이한 제2 연하근육을 제어하는 제2 다발을 포함하고, 상기 방법이 인위적으로 상기 제2 연하근육을 활성화하기 위하여 상기 제1 전극 어레이에 의해 제2 다발을 선택적으로 자극하는 단계를 더 포함하는 실질적 흡인없는 사용자 연하 제어방법.
제11항에 있어서, 상기 제1 신경은 혀밑신경이며, 상기 제1 및 제2 연하근육들 각각은 상기 사용자의 턱끝목뿔근(geniohyoid muscle), 목뿔혀근(hyoglossus muscle) 및 방패목뿔근(thyrohyoid muscle)으로 이루어지는 군에서 선택되는 실질적 흡인없는 사용자 연하 제어방법.
제11항에 있어서, 상기 제1 신경의 유일한 다발들은 사용자 연하를 통하여 인위적으로 자극되는 실질적 흡인없는 사용자 연하 제어방법.
제10항에 있어서, 상기 제1 신경은 상기 제1 연하근육의 감각 활성화(sensory activation)를 통하여 상기 제1 연하근육의 인위적 활성화를 일으키는 실질적 흡인없는 사용자 연하 제어방법.
제10항에 있어서, 상기 전극 어레이는 제1 위치의 제1 신경 주위에 배치되는 방사상으로 위치된 복수의 접점들을 포함하고, 또한 상기 제1 다발을 자극하는 단계는 상기 제1 다발에 전달되는 자극신호를 조정하기 위해 상기 전극 어레이를 통 하여 역치하 전류(subthreshold current)를 제공하는 단계를 포함하는 실질적 흡인없는 사용자 연하 제어방법.
제10항에 있어서, 상기 방법이 상기 제1 다발을 자극한 이후에 상기 제1 신경을 부분적으로 탈분극시키는 단계를 더 포함하는 실질적 흡인없는 사용자 연하 제어방법.
제16항에 있어서, 상기 제1 신경을 부분적으로 탈분극시키는 단계는 역치하 장방형 펄스에 의해 상기 제1 신경을 자극하는 단계를 포함하는 실질적 흡인없는 사용자 연하 제어방법.
제10항에 있어서, 상기 방법이 사용자의 턱목뿔근, 턱끝목뿔근, 및 방패목뿔근, 및 두힘살근앞힘살(anterior belly of the digastric) 및 목뿔혀근 중 하나 이상과 자극 통신하도록 상기 전극 어헤이를 피하에 위치시키는 단계를 더 포함하는 실질적 흡인없는 사용자 연하 제어방법.
제10항에 있어서, 상기 전극 어레이는 독립된 전극, 근육간 전극, 근외 전극 및 신경 커프로 이루어지는 군에서 선택되는 전극을 포함하는 실질적 흡인없는 사용자 연하 제어방법.
피하에 이식되어 제1 신경을 자극하도록 되어 있는 전극 어레이로서, 상기 제1 신경은 제1 연하근육의 활성화를 일으키고, 상기 전극 어레이는 하나 이상의 전극을 포함하는 전극 어레이;

상기 제1 신경을 자극하기 위하여 상기 전극 어레이와 통신하도록 되어 있는 신호 생성기; 및

상기 신호 생성기를 작동하는 제어기를 포함하고, 여기서 상기 제어기는 상기 상기 제1 연하근육의 활성화를 일으키기 위해 상기 전극 어레이에 의해 상기 제1 신경을 자극하는 상기 신호 생성기를 작동하도록 되어 있는, 사용자 연하보조 시스템.
제20항에 있어서, 상기 제1 신경은 상기 제1 연하근육을 제어하는 제1 다발 및 상기 제1 연하근육과는 상이한 제2 연하근육을 제어하는 제2 다발을 포함하고, 상기 제어기는 추가로 상기 전극 어레이에 의해 제2 다발을 선택적으로 자극하도록 되어 있는 사용자 연하보조 시스템.
제20항에 있어서, 상기 신호 생성기 및 상기 전극 어레이는 피하에 이식되도록 되어 있는 단일 유닛으로서 함께 수용되는(housed) 사용자 연하보조 시스템.