TWI739333B - 吞嚥醫療裝置、佩戴單元及用以執行與吞嚥相關的醫療動作之程式產品 - Google Patents

Abstract

本發明提供一種可確保與吞嚥相關的醫療動作之適當性的吞嚥醫療裝置、佩戴單元及程式。本發明之吞嚥引導裝置1係具備：為了進行吞嚥引導動作而佩戴在人體的對象部位(咽頭部)的電極單元20；控制吞嚥引導動作的控制單元3；以及記憶與電極單元20之使用狀況相關的使用資訊的記憶部23。控制單元3係基於使用資訊不符用以確保電極單元20之特性的設定條件乙事，而執行用以限制電極單元20之使用的控制。

Description

吞嚥醫療裝置、佩戴單元及用以執行與吞嚥相關的醫療動作之程式產品

本發明是關於一種執行與吞嚥相關的醫療動作的吞嚥醫療裝置、要執行與吞嚥相關的醫療動作時，佩戴在人體的佩戴單元、以及用以控制與吞嚥相關的醫療動作的程式。

近年來，因所謂「誤嚥」引起的誤嚥性肺炎，特別在年長者之間成為問題。「誤嚥」係指無法適當地進行吞嚥，致吞入物進入氣管而非進入食道的病態。為了抑制誤嚥性肺炎，在適當的時機進行吞嚥是有效的手段。

以下的專利文獻1記載了一種藉由對咽頭部施予電性刺激而可在適當的時機引導吞嚥的裝置。此裝置中，藉由貼在患者的咽頭部附近的電極對患者的上咽頭神經施予電性刺激來引導吞嚥。電性刺激是在患者的呼氣期間施予。又，以下的專利文獻2記載了一種依據患者的呼吸、吞嚥聲音及喉頭部的移位的各檢測結果來監視吞嚥，並且判定誤嚥的風險的裝置。

[先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]國際公開第2014/038390號

[專利文獻2]國際公開第2018/003127號

上述專利文獻1所記載的構成中，為了提高與患者的皮膚的密接性，在電極的上表面疊設有凝膠貼片等導電性黏貼構件。藉此，將黏貼構件密接在患者的皮膚，而可從電極有效地對咽頭部施予電性刺激。結果，可對患者適當地引導吞嚥。

然而，此構成中，在每次對患者進行治療等而使用裝置時，黏貼構件係以密接於皮膚的狀態佩戴在咽頭部。因此，對應於裝置的使用次數，患者的皮脂等會附著於黏貼構件，結果，黏貼構件的黏著力係漸漸降低。而且，黏貼構件為黏著性導電水凝膠時，患者發汗所產生的汗水等會浸透黏著性導電水凝膠而使黏著力降低。此外，由於反覆使用，使得黏著力明顯降低致與皮膚的密接性變差，而有可能使導電性變差。又，黏貼構件為黏著性導電疏水凝膠時亦相同地，黏著力明顯降低致與皮膚的密接性變差，而有可能使導電性變差。如此，在無法確保黏貼構件原本的特性時，無法適當地對患者的咽頭部施予電性刺激，結果，有可能無法適當進行吞嚥的引導。

同樣地，上述專利文獻2的構成中，用來檢測患者的呼吸、喉頭部的移位的感測器等可假定會隨著使用而劣化。此情況下，這些感測器發生劣化時，便無法適當地檢測患者的呼吸、喉頭部的移位等，結果也有可能無法適當地進行吞嚥的監視。

有鑑於此問題，本發明之目的在於提供一種可確保與吞嚥相關的醫療動作的適當性的吞嚥醫療裝置、佩戴單元及程式。

本發明之第1樣態是關於一種執行與吞嚥相關的醫療動作的吞嚥醫療裝置。本樣態的吞嚥醫療裝置係具備：為了進行前述醫療動作而佩戴在人體的對象部位的佩戴單元；控制前述醫療動作的控制單元；以及記憶與前述佩戴單元之使用狀況相關的使用資訊的記憶部。前述控制單元係基於前述使用資訊不符用以確保前述佩戴單元之特性的設定條件乙事，而執行用以限制前述佩戴單元之使用的控制。

根據本樣態的吞嚥醫療裝置，在與佩戴單元之使用狀況相關的使用資訊不符用以確保佩戴單元之特性的設定條件時，進行用以限制佩戴單元之使用的控制。因此，可確保與吞嚥相關的醫療動作的適當性。

本樣態的吞嚥醫療裝置中，前述佩戴單元可為能夠交換者。此時，前述記憶部可配置在前述佩戴單元。根據此構成，即使佩戴單元與不同的控制單元組合時，仍能以佩戴單元適當地管理使用狀況相關的使用資訊。因此，能以控制單元適當地執行用以限制佩戴單元之使用的控制。

此時，前述佩戴單元可構成為判定前述使用資訊是否符合前述設定條件，並將其判定結果傳送到前述控制單元。藉此，可減輕控制單元中的處理負擔。此外，使用資訊是否符合前述設定條件的判定亦可在控制單元中進行。此時，佩戴單元係從記憶部讀取使用資訊並傳送到控制單元。

上述構成中，前述記憶部亦可更記憶用以確認前述佩戴單元為真品的確認資訊。此時，前述控制單元可構成為基於無法根據前述確認資訊來確認 前述佩戴單元為真品乙事，而執行用以限制前述佩戴單元之使用的控制。根據此構成，在佩戴單元不是真品時，進行用以限制佩戴單元之使用的控制。藉此，避免使用到粗劣的佩戴單元仿造品。因此，可更確實地確保與吞嚥相關的醫療動作的適當性。

本樣態的吞嚥醫療裝置中，前述醫療動作例如為用以引導患者吞嚥的吞嚥引導動作。

此時，吞嚥醫療裝置中，前述佩戴單元可包含為了施予促進吞嚥之刺激而佩戴在咽頭部的電極單元，前述電極單元可具備：用於施予前述刺激的電極；以及使前述電極與前述對象部位密接的導電性的黏貼構件。根據此構成，在使用資訊不符設定條件時，亦即顧及黏貼構件發生經時劣化時，進行用以限制電極單元之使用的控制。因此，可確保吞嚥引導動作的適當性。

此外，上述所謂「使前述電極與前述對象部位密接的導電性的黏貼構件」除了將黏貼構件疊設於電極而配置的型態之外，也包含黏貼構件本身構成電極的型態，亦即黏貼構件也兼具電極的功能的型態。

並且，此時，吞嚥醫療裝置中，前述佩戴單元可包含為了檢測呼吸而佩戴在胴體的呼吸檢測單元，前述呼吸檢測單元可具備用來檢測伴隨呼吸的前述胴體的擴大及縮小的伸縮感測器。根據此構成，在使用資訊不符設定條件時，亦即顧及伸縮感測器發生經時劣化時，進行用以限制呼吸檢測單元之使用的控制。因此，可確保吞嚥引導動作的適當性。

或者，本樣態的吞嚥醫療裝置中，前述醫療動作可為用以監視患者的吞嚥的吞嚥監視動作。

此時，吞嚥醫療裝置中，前述佩戴單元可包含為了檢測喉頭部的 移位而佩戴在前述喉頭部的移位檢測單元，前述移位檢測單元可具備用來檢測前述喉頭部的移位的移位感測器。根據此構成，在使用資訊不符設定條件時，亦即顧及移位感測器發生經時劣化時，進行用以限制移位檢測單元之使用的控制。因此，可確保吞嚥監視動作的適當性。

又，此時，吞嚥醫療裝置中，前述佩戴單元可包含為了檢測呼吸而佩戴在胴體的呼吸檢測單元，前述呼吸檢測單元可具備用來檢測伴隨呼吸的前述胴體的擴大及縮小的伸縮感測器。根據此構成，在使用資訊不符設定條件時，亦即顧及伸縮感測器發生經時劣化時，進行用以限制呼吸檢測單元之使用的控制。因此，可確保吞嚥監視動作的適當性。

此構成中，前述控制單元可構成為根據前述佩戴單元的檢測結果來判定誤嚥之風險的有無。根據此構成，由於已劣化的佩戴單元之使用受到限制，因此可正確地判定誤嚥的風險。

本樣態的吞嚥醫療裝置中，前述控制單元可構成為基於前述使用資訊不符前述設定條件乙事而中止前述醫療動作。根據此構成，顧及佩戴單元發生經時劣化時，中止醫療動作本身。因此，可防止由發生了劣化的佩戴單元來進行醫療動作，而可確實地確保醫療動作的適當性。

本樣態的吞嚥醫療裝置可具備用來顯示資訊的顯示部。此時，前述控制單元可基於前述使用資訊不符前述設定條件乙事而將用以制止前述佩戴單元之使用的通知資訊顯示在前述顯示部。根據此構成，醫師等使用者可藉由參照通知資訊來避免已劣化的佩戴單元之使用。因此，可確保醫療動作的適當性。

此時，前述控制單元可構成為將顯示前述使用資訊與前述設定條件之關係的資訊顯示在前述顯示部。根據此構成，醫師等使用者可藉由參照顯示 在顯示部的資訊來掌握佩戴單元的經時劣化的狀態，適當地採取交換佩戴單元等的對策。因此，可更正確地進行醫療動作。

本發明之第2樣態係關於一種為了進行與吞嚥相關的醫療動作而佩戴在對象部位之可交換的佩戴單元。此樣態的佩戴單元係具備：記憶與該佩戴單元之使用狀況相關的使用資訊的記憶部；以及將前述使用資訊的相關資訊(亦即，基於前述使用資訊而得的資訊)傳送到用該佩戴單元來執行前述醫療動作的控制單元的控制部。

根據本樣態的佩戴單元，控制單元中，在使用資訊不符用以確保佩戴單元之特性的設定條件時，可進行用以限制佩戴單元之使用的控制。因此，可確保與吞嚥相關的醫療動作的適當性。

本發明之第3樣態係一種程式，該程式係對於使用佩戴在人體的對象部位的佩戴單元來執行與吞嚥相關的醫療動作之控制單元，使該控制單元的控制部執行下列功能：基於與前述佩戴單元之使用狀況相關的使用資訊不符用以確保前述佩戴單元之特性的設定條件乙事，而限制前述佩戴單元之使用。

根據本樣態，可發揮與上述第1樣態同樣的功效。

如以上所述，根據本發明，可提供一種可確保與吞嚥相關的醫療動作的適當性的吞嚥醫療裝置、佩戴單元及程式。

由以下所示的實施型態應可更加明白本發明的功效及意義。惟，以下所示的實施型態僅為實施本發明的一例，以下實施型態係對於本發明不構成任何限制。

1:吞嚥引導裝置(吞嚥醫療裝置)

2:電性刺激裝置(吞嚥醫療裝置)

3:控制單元

4:呼吸檢測裝置(吞嚥醫療裝置)

5:胴衣

6:吞嚥監視裝置(吞嚥醫療裝置)

10:保持具單元

10a:連接部

10b:端部

11:電源按鈕

12:緊急停止按鈕

13:按壓構件

13a:緩衝構件

14:帶子

14a:固定部

15a:連接器

15b:纜線

15c:把手

16:按壓構件

16a:緩衝構件

17a:連接器

17b:纜線

17c:把手

20:電極單元

21:黏貼構件

22:端子

23:記憶部

24:電極

30:主體單元

31:電源按鈕

32a:連接器

32b:纜線

32c:把手

40:呼吸檢測單元

41:伸縮感測器

42:把持部

43:端子

44:記憶部

45:基部

45a:固定部

51:帶子

51a:固定部

52:口袋

53:安裝區域

60:移位檢測單元

61:移位感測器

62:把持部

63:端子

64:記憶部

110:電路基板

111:控制部

112:記憶部

113:驅動器

114:無線通信部

115:電源

120:電路基板

121:控制部

130:電路基板

131:控制部

132:記憶部

133:檢測部

134:無線通信部

135:電源

201:控制部

202:記憶部

202a:程式

203:顯示輸入部

204:第一無線通信部

205:第二無線通信部

210:外部通信網

220:伺服器

300:開始畫面(通知資訊)

310、320、330:區域

311:圖表

312:可使用剩餘次數

313:累計使用時間

314:使用開始日期

315:最終使用日期

340:開始按鈕

350:中止按鈕

410:電路基板

411:控制部

412:記憶部

413:檢測部

414:無線通信部

415:電源

420:電路基板

421:控制部

600:電路基板

601:控制部

S101~S107、S111~S117、S201~S207、S210:步驟

圖1係顯示實施型態1之吞嚥引導裝置的構成的圖。

圖2係顯示實施型態1之吞嚥引導裝置的使用狀況的圖。

圖3係顯示實施型態1之電性刺激裝置的電路構成的方塊圖。

圖4(a)係顯示實施型態1之使用資訊的構成的圖。圖4(b)係顯示實施型態1之確認資訊的構成的圖。

圖5係顯示實施型態1之控制單元的電路構成的圖。

圖6係顯示實施型態1之使吞嚥引導動作開始時，由電極單元的控制部執行的控制的流程圖。

圖7係顯示實施型態1之使吞嚥引導動作開始時，由控制單元的控制部執行的控制的流程圖。

圖8(a)、(b)係顯示實施型態1之吞嚥引導動作開始時顯示的開始畫面的構成的圖。

圖9(a)係顯示實施型態1之吞嚥引導動作開始時顯示的開始畫面的構成的圖。圖9(b)係顯示實施型態1之吞嚥引導動作開始時顯示的開始畫面的其他構成的圖。

圖10係顯示實施型態1之使用資訊的更新處理的流程圖。

圖11(a)係顯示實施型態2之呼吸檢測裝置的構成的圖，圖11(b)係顯示實施型態2之用以將呼吸檢測裝置佩戴在患者的胴衣的構成的圖。

圖12係顯示實施型態2之呼吸檢測裝置的電路構成的方塊圖。

圖13係顯示實施型態2之電性刺激裝置及呼吸檢測裝置佩戴在患者的狀態 的圖。

圖14係顯示實施型態3之吞嚥監視裝置的構成的圖。

圖15係顯示實施型態3之吞嚥監視裝置的電路構成的方塊圖。

圖16係顯示實施型態3之呼吸檢測裝置及吞嚥監視裝置佩戴在患者的狀態的圖。

圖17係顯示變更例之電極單元的構成的圖。

圖18係顯示其他變更例之使吞嚥引導動作開始時，由控制單元的控制部執行的控制的流程圖。

以下，針對本發明之實施型態，參照圖式加以說明。

〈實施型態1〉

實施型態1是將本發明適用在例如為了治療誤嚥之用以引導患者吞嚥的吞嚥引導裝置1者。

實施型態1中，吞嚥引導裝置1及電性刺激裝置2係對應於申請專利範圍中記載的「吞嚥醫療裝置」，電極單元20係對應於申請專利範圍中記載的「佩戴單元」。惟，以下所示的實施型態1僅為實施本發明的一構成例，對於申請專利範圍的發明不構成任何限定。

圖1係顯示實施型態1之吞嚥引導裝置1的構成的圖，圖2係顯示吞嚥引導裝置1的使用狀況的圖。

如圖1所示，吞嚥引導裝置1係具備電性刺激裝置2及控制單元3。電性刺激裝置2係對患者的咽頭部施予電性刺激。控制單元3係對電性刺激 裝置2進行用以引導吞嚥的控制。電性刺激裝置2與控制單元3可藉由藍牙(註冊商標)等無線通信而彼此通信。控制單元3係例如由平板裝置構成。控制單元3亦可為行動電話等其他資訊終端裝置。又，電性刺激裝置2與控制單元3亦可有線通信。控制單元3亦可對相異的複數個電性刺激裝置2個別通信。

電性刺激裝置2係具備保持具單元10及電極單元20。保持具單元10係具有追隨患者的脖子的形狀。亦即，保持具單元10係具有藉由連接部10a連接佩戴時垂掛在患者的上胸附近的兩個端部10b的形狀。佩戴保持具單元10時，連接部10a係順著患者的脖子的後方繞掛。保持具單元10的外側面係例如由ABS素材構成。繞在脖子的連接部10a較佳係例如由EVA素材等柔軟的素材構成。兩個端部10b的表面等可標註用來表示各端部10b要繞在患者的脖子的左右哪一方的記號(左/右、L/R)等。

保持具單元10中，在一方的端部10b的表面配置有電源按鈕11及緊急停止按鈕12。電源按鈕11係用以使電性刺激裝置2動作的按鈕。緊急停止按鈕12係用以使電性刺激裝置2的動作緊急停止的按鈕。電源按鈕11及緊急停止按鈕12之下內藏有電路基板。此電路基板上實裝有用以與控制單元3進行無線通信的通信部、根據來自控制單元3的控制信號驅動電極單元20用的控制部等。

在兩個端部10b的內側面分別安裝有具彈力的按壓構件13。按壓構件13係在保持具單元10佩戴於患者時，用來將電極單元20的電極部分壓抵於患者的脖子。按壓構件13係例如由具伸縮性的布料構成袋狀，且在此袋的內部包入發泡珠等緩衝構件13a。

在兩個端部10b的內側面另安裝有條狀的帶子14。帶子14係用 來將保持具單元10固定在患者的脖子。一方的帶子14的內側面設有構成魔鬼氈之一方的固定部14a。另一方的帶子14的外側面則是全面形成魔鬼氈的另一方的固定部。藉由將一方的帶子14的固定部14a重疊在另一方的帶子14的外側面而將兩個帶子14接合。藉由剝離兩個帶子14的重疊部分而解除兩個帶子14的接合。

兩個端部10b的下端係分別拉出纜線15b。纜線15b係與內裝在保持具單元10的上述電路基板連接。纜線15b的前端安裝有用來連接電極單元20的連接器15a。如圖1的一點鏈線的箭頭所示，電極單元20的端子22可插入連接器15a。

連接器15a中設有用來固定所插入的端子22的構造。例如，在連接器15a的外側面設有用來切換固定及解除的把手15c。將把手15c從連接器15a的外側面立起，便可進行端子22相對於連接器15a的裝卸。在此狀態下將端子22插入連接器15a，然後將把手15c倒向連接器15a的外側面，藉此將端子22固定在連接器15a。

電極單元20係具有具可撓性的薄板狀的構造。俯視下，電極單元20係一方向細長的形狀。在電極單元20的一方的端部的內側面，配置有兩個黏貼構件21，在這些黏貼構件21的內側配置有電極24。黏貼構件21係具有導電性。黏貼構件21係例如由凝膠材料構成的貼片構成。就凝膠材料而言，可使用黏著性導電水凝膠或是黏著性導電疏水凝膠。

電極單元20的另一方端部係有端子22突出。電極單元20的另一方的端部係內裝有電路基板，端子22係連接於此電路基板。此電路基板係例如搭載有由EEPROM構成的記憶部23。如後所述，記憶部23係記憶電極單元 20之隨著時間經過的使用狀況相關的使用資訊，以及用以確認電極單元20為真品的確認資訊等。

電性刺激裝置2未在使用狀態時，將電極單元20從連接器15a卸下，並藉由收納包(包覆紙)收納成不會接觸到濕氣、陽光等。使用電性刺激裝置2時，將電極單元20安裝在連接器15a而與保持具單元10一體化。

接下來，將保持具單元10的連接部10a掛在患者的脖子，將兩個電極單元20的端部分別與患者的喉頭部的左側及右側的部分接觸。此時，配置在電極單元20的端部的黏貼構件21係貼附在皮膚的表面。以此狀態，將兩個按壓構件13分別壓在電極單元20的端部的上面，再將兩個帶子14重疊而接合。此時，按壓構件13會撓曲，藉由其恢復力，將電極單元20的端部壓抵於患者的脖子。如此，如圖2所示，將電極單元20以黏貼構件21壓抵於患者的脖子的狀態佩戴於患者。

接下來，藉由控制單元3驅動電極單元20時，電流流到配置在黏貼構件21的內側的電極24而促進吞嚥反射。兩個電極24係設定成正極及負極，其餘的兩個電極24係設定成正極及負極。四個電極24係一對的正極及負極與另一對的正極及負極以甲狀軟骨為中心配置成X字狀。兩對電極24皆以中頻驅動，並且，驅動成為兩對電極24間的頻率差成為低頻。藉此，在深部產生與這些頻率差相應的低頻的干擾波，並藉由此干擾波來刺激上喉頭神經。藉此增強經由上喉頭神經從咽頭、喉頭傳遞至腦幹的向心性信號，而促進吞嚥反射。如此，使用由兩對電極產生的干擾波，可在抑制皮膚的痛覺、不適感等的同時，有效地促進吞嚥。

圖3係顯示電性刺激裝置2的電路構成的方塊圖。

在此，圖3中僅適當地顯示出安裝在保持具單元10的兩個電極單元20中的一方，但另一方的電極單元20也是同樣的構成。圖3的構成中可更追加驅動器113、連接器15a及另一方電極單元20的組合。

保持具單元10及電極單元20係分別具備電路基板110、120。如上所述，電路基板110內裝在保持具單元10。又，電路基板120內裝在電極單元20的端子22側的端部。這些電路基板110、120係藉由端子22連接於連接器15a而彼此連接。

保持具單元10的電路基板110實裝有控制部111、記憶部112、驅動器113、無線通信部114及電源115。此外，圖1所示的電源按鈕11及緊急停止按鈕12也設置在電路基板110。

控制部111係例如由微電腦構成，並且依照記憶在記憶部112的程式來控制各部。記憶部112係由ROM、RAM等構成，並且記憶用以控制各部的程式。又，記憶部112係用來作為控制部111控制各部時的工作區域。

驅動器113係依照來自控制部111的控制而驅動電極24。無線通信部114係依照來自控制部111的控制，與控制單元3進行無線通信。電源115係具備電池，而將電源電壓供應至電路基板110、120的各電路部。電源電壓係經由圖1的纜線15b供應至電極單元20側的電路基板120。

電極單元20的電路基板120實裝有控制部121及記憶部23。控制部121係例如由微電腦構成，並且依照記憶在記憶部23的程式來控制各部。控制部121係具有計測現在的日期時間的計時功能。記憶部23係由ROM、RAM等構成，並且記憶為了控制各部的程式。又，記憶部23係用來作為控制部121控制各部時的工作區域。

記憶部23係包含可將資料寫入/抹除的非揮發性記憶體(EEPROM)。記憶部23係在此非揮發性記憶體記憶電極單元20之使用狀況相關的使用資訊。又，記憶部23係在此非揮發性記憶體的使用資訊的寫入區域以外的預定區域，記憶用以確認電極單元20為真品，亦即由正當的製造廠商製造者的確認資訊。

圖4(a)係顯示使用資訊的構成的圖，圖4(b)係顯示確認資訊的構成的圖。

如圖4(a)所示，使用資訊由以下內容構成：電極單元20的使用次數、各使用時的開始日期時間、結束日期時間及使用時間、以及電極單元20從第一次使用的時點開始的累計使用時間。使用時間係由開始日期時間與結束日期時間的差距而算出。累計使用時間是將至各使用次數為止的使用時間加總而算出。

此外，使用資訊亦可僅由開始日期時間及結束日期時間構成。此時，記憶在記憶部23的開始日期時間與結束日期時間的組合的次數就成為使用次數。並且，使用時間及累計使用時間可根據記憶在記憶部23的開始日期時間及結束日期時間，藉由上述運算隨時算出。

或者，使用資訊亦可僅由使用時間構成。此時，記憶在記憶部23的使用時間的次數就成為使用次數。並且，可藉由將使用時間加總，隨時算出累計使用時間。

如圖4(b)所示，確認資訊係由預定位數的序號及密鑰構成。序號係藉由密鑰加密化，藉由密鑰將儲存有序號的記憶區域的資料解密而取得預定位數的序號。

圖5係顯示控制單元3的電路構成的圖。

控制單元3係具備控制部201、記憶部202、顯示輸入部203、第一無線通信部204、及第二無線通信部205。

控制部201係例如由CPU等的運算處理電路構成，並且依照記憶在記憶部202的程式202a來控制各部。記憶部202係由ROM、RAM等構成，並且記憶用以控制吞嚥引導動作的程式202a。又，記憶部202係用來作為控制部201控制各部時的工作區域。

顯示輸入部203係顯示預定的資訊，並且接受來自使用者的操作輸入。顯示輸入部203係例如由觸控面板構成。控制單元3為平板裝置時，控制單元3的前面的大致整個範圍成為顯示輸入部203的配置區域。

第一無線通信部204係依照來自控制部201的控制，與電性刺激裝置2的無線通信部114進行無線通信。第二無線通信部205係依照來自控制部201的控制，與連接於外部通信網210的伺服器220進行通信。外部通信網210係例如為公用通信電路。伺服器220係管理吞嚥引導動作相關的各種資訊。

用以控制吞嚥引導動作的程式202a係經由第二無線通信部205，從伺服器220下載到控制單元3，且安裝在記憶部202。此外，程式202a亦可經由USB記憶體、光碟等而植入控制單元3，且安裝在記憶部202。

圖6係顯示使吞嚥引導動作開始時，由電極單元20的控制部121執行的控制的流程圖。圖7係顯示使吞嚥引導動作開始時，由控制單元3的控制部201執行的控制的流程圖。

醫師等使用者係在如圖2所示地將電極單元20佩戴於患者之後，啟動安裝在控制單元3的程式202a中的應用程式，並且操作保持具單元10的電源按鈕11，對電性刺激裝置2投入電源。

如圖6所示，電極單元20的控制部121在電源投入後(步驟S101)，等待從控制單元3傳來資訊傳送要求(步驟S102)。又，如圖7所示，控制單元3的控制部201在程式202a中的應用程式啟動後(步驟S201)，經由第一無線通信部204確立與電性刺激裝置2的通信(步驟S202)。接著，通信確立後，控制部201係將管理資訊及使用資訊的傳送要求傳送到電性刺激裝置2(步驟S203)，並且等待從電性刺激裝置2傳來管理資訊及使用資訊(步驟S204)。所傳送的傳送要求係經由配置在電性刺激裝置2的電路基板110的控制部111轉送到電極單元20的控制部121。

參照圖6，電極單元20的控制部121係在從控制單元3接收到資訊傳送要求時(步驟S102：是)，從記憶部23上的管理資訊的記憶區域讀取資料，並將所讀取的資料經由配置在電路基板110的控制部111傳送到控制單元3(步驟S103)。並且，控制部121係從記憶部23上的使用資訊的記憶區域讀取資料，並根據所讀取的資料，判定電極單元20的使用狀況適當與否(步驟S104)。

具體而言，控制部121係從使用資訊取得電極單元20的使用次數，並且判定使用次數是否符合用以確保電極單元20之特性的設定條件，亦即是否未滿可確保電極單元20之特性的上限次數Nth(步驟S105)。在此，上限次數Nth是根據配置在電極單元20的黏貼構件21的經時劣化而設定。

亦即，每次要對患者治療等而使用電性刺激裝置2時，黏貼構件21係密接在患者的皮膚。因此，對應於電極單元20的使用次數，患者的皮脂等附著在黏貼構件21，黏貼構件21的接著力因而漸漸地降低。而且，黏貼構件21為吸水性時，患者的汗水等會浸透黏貼構件21，致可能無法確保黏貼構件21原本的特性。或者，黏貼構件21為非吸水性時，黏貼構件21的水分揮發，可能致 使黏貼構件21的接著力降低。如此，無法確保黏貼構件21原本的特性時，無法適當對患者的咽頭部施予電性刺激，結果，可能無法適當地進行吞嚥的引導。

依據這種觀點，將上限次數Nth設定為顧及黏貼構件21尚保有可適當地進行吞嚥之引導的程度的黏著性的使用次數。例如，將上限次數Nth設定為14次至20次左右。上限次數Nth係事先設定在程式202a中。使用者亦可從預設值調整上限次數Nth。

電極單元20的使用次數未滿上限次數Nth時(步驟S105：是)，控制部121係將包含表示可確保電極單元20之特性的資訊以及從記憶部23所讀取的使用資訊之使用狀況資訊，傳送到控制單元3(步驟S106)。另一方面，電極單元20的使用次數為上限次數Nth以上時(步驟S105：否)，控制部121係將包含表示無法確保電極單元20之特性的資訊以及從記憶部23所讀取的使用資訊之使用狀況資訊，傳送到控制單元3(步驟S107)。這些資訊也經由配置在電路基板110的控制部111傳送到控制單元3。

此外，步驟S101至S107的處理係在連接於保持具單元10的兩個電極單元20各別地進行。因此，這兩個電極單元20分別傳送確認資訊及使用狀況資訊至控制單元3。

參照圖7，控制單元3的控制部201係在從電極單元20接收到確認資訊及使用狀況資訊時(步驟S204：是)，首先，根據所接收到的確認資訊，判定電極單元20的真偽(步驟S205)。具體而言，控制部201係根據包含在確認資訊的密鑰將序號解密。接著，控制部201係根據解密後的序號的位數是否為事先決定的位數來判定電極單元20的真偽。

並且，控制部201係向伺服器220詢問解密後的序號是否重複登 錄在伺服器220，而根據其回應來判定電極單元20的真偽。

例如，控制部201係將解密後的序號與使用該控制單元3的醫療設施的編碼一起傳送到伺服器220。伺服器220係將所接收到的序號與醫療設施的編碼賦予對應關係而登錄在資料庫。在此，真品的電極單元20的確認資訊直接被複製在仿造品的電極單元20的記憶部23時，伺服器220中，例如同一個序號係對應於不同的醫療設施的編碼而登錄複數次。伺服器220係在有從控制部201接收到的序號與不同的醫療設施的編碼賦予對應關係而被登錄的情況下，將表示存在有重複登錄(電極單元20為仿造品)的回應訊息傳送到控制部201。另一方面，伺服器220係在未有從控制部201接收到的序號與不同的醫療設施的編碼賦予對應關係而被登錄的情況下，將表示不存在重複登錄(電極單元20為真品)的回應訊息傳送到控制部201。

如此，判定電極單元20的真偽之後，控制部201係使真偽的判定結果以及步驟S204中接收的使用狀況資訊的開始畫面，顯示在顯示輸入部203(步驟S206)。控制部201係相應於使用者對於開始畫面的操作，開始吞嚥引導動作，或是中止吞嚥引導動作(步驟S207)。藉此，結束吞嚥引導開始時的處理。

圖8(a)、(b)及圖9(a)係顯示步驟S206中顯示的開始畫面300的構成的圖。

圖8(a)是電極單元20的真偽判定結果為真，且電極單元20的使用次數未達上限次數Nth時的開始畫面300，圖8(b)是電極單元20的真偽判定結果為真，且電極單元20的使用次數達到上限次數Nth時的開始畫面300。又，圖9(a)是電極單元20的真偽判定結果為偽，且電極單元20的使用次數未達上限 次數Nth時的開始畫面300。在此，將上限次數Nth設定為14次。

此外，圖8(a)、(b)及圖9(a)係顯示關於安裝在保持具單元10的兩個電極單元20的一方(在此為左側的電極單元20)的開始畫面300。操作這些開始畫面300中的開始按鈕340時，會顯示關於另一方的電極單元20(在此為右側的電極單元20)的開始畫面300。亦可同時顯示關於兩個電極單元20的資訊來構成開始畫面300以取代此種顯示方法。

參照圖8(a)，開始畫面300係具備：區域310、320、330、開始按鈕340、以及中止按鈕350。

區域310係顯示電極單元20的使用狀況。區域310係包含：顯示到目前為止的電極單元20的使用次數與上限次數Nth的關係的圖表311；到達上限次數Nth為止的使用次數(可使用剩餘次數312)；到目前為止的電極單元20的累計使用時間313；電極單元20的使用開始日期314；及最終使用日期315。使用次數、累計使用時間313、使用開始日期314及最終使用日期315分別可從圖4(a)所示的使用資訊的次數、累計使用時間、開始日期時間、結束日期時間取得。

圖表311中以文字資訊及長條圖表示現在的使用次數(在此為13次)，並且以文字資訊及虛線表示上限次數Nth(在此為14次)。使用者參照圖表311即可直覺地掌握電極單元20的現在的使用次數與上限次數Nth的關係。又，使用者可藉由參照可使用剩餘次數312而正確地掌握可適當使用電極單元20的剩餘次數，並且可藉由參照累計使用時間313而掌握開始使用電極單元20起的使用時間的合計時間。此外，使用者可藉由參照使用開始日期314及最終使用日期315而掌握電極單元20的經時劣化的可能性、品質確保的保證期間之間的關 係等。

區域320係顯示圖7的步驟S205中完成的電極單元20的真偽判定結果。使用者可藉由參照區域320來掌握安裝在患者的電極單元20是否為真品。區域330係顯示可否確保電極單元20之特性的表示意見。例如，區域330係顯示圖7的步驟S205中的判定結果、到目前為止的電極單元20的使用次數與上限次數Nth的關係等的表示意見。使用者可藉由參照區域330來掌握能否確保電極單元20的特性。

開始按鈕340係用以使吞嚥引導裝置1的動作開始的按鈕，中止按鈕350係用以使吞嚥引導裝置1的動作結束的按鈕。操作了安裝於保持具單元10的兩個電極單元20的各開始畫面300中的開始按鈕340時，便開始吞嚥引導裝置1的動作，依照事先決定的規則對患者的咽頭部施予電性刺激，藉此引導患者吞嚥。

使用者係在認知區域310、320、330所顯示的資訊之情況下，操作開始按鈕340及中止按鈕350之任一者。

例如，顯示圖8(a)的開始畫面300時，使用者係認知電極單元20的真偽及使用狀況都沒有問題。此時，使用者操作開始按鈕340即可。

又，顯示圖8(b)的開始畫面300時，使用者係認知電極單元20的真偽沒有問題，但使用次數有問題。此時，使用者操作中止按鈕350，然後交換該電極單元20即可。此外，使用次數與上限次數Nth一致但累計使用時間313尚短的情況等使用者判斷為可確保電極單元20的品質時，使用者亦可操作開始按鈕340。

顯示圖9(a)的開始畫面300時，使用者係認知電極單元20非真 品。此時，開始按鈕340係被無效化。藉此，使用者在操作中止按鈕350之後，交換真偽判定為偽的電極單元20。亦可相應於中止按鈕350的操作而顯示另一方的電極單元20的開始畫面300。藉此，使用者可掌握另一方的電極單元20的真偽判定結果及使用次數，而可適當地進行另一方電極單元20的交換。此時，亦與顯示圖8(b)的開始畫面300的情況相同。

此外，圖8(b)的開始畫面300中，即使電極單元20的使用次數達到上限次數Nth而仍可操作開始按鈕340，但亦可如圖9(b)所示，在電極單元20的使用次數達到上限次數Nth時，使開始按鈕340無效化而無法操作。此時，即使電極單元20的使用次數達到上限次數Nth，亦可在累計使用時間313仍比預定的上限時間短時，使開始按鈕340有效化。

或者，亦可在使用次數超過上限次數Nth且其差距成為預定次數以上時，使開始按鈕340無效化而無法操作。此時，亦可在累計使用時間313比預定的上限時間短時，使開始按鈕340有效化。

又，從使用開始日期314起經過的時間超過預定的上限時間(例如電極單元20的品質保證期間)、從最終使用日期315起經過的時間超過預定的上限時間(例如電極單元20的品質保證期間)等情況，區域330亦可包含用來提醒注意這些情況的訊息。此外，這些情況下，亦可使開始按鈕340無效化。

圖10係顯示圖4(a)所示的使用資訊的更新處理的流程圖。圖8(a)、(b)所示的各電極單元20的開始畫面300中，使用者操作開始按鈕340時，控制單元3的控制部201係對保持具單元10的控制部111傳送開始通知。隨之，控制部111係對電極單元20的控制部121傳送開始通知。電極單元20的控制部121係在接收到開始通知時(步驟S111：是)，在使用資訊的表格追加將現在的使 用資訊中的使用次數加計1次之後的使用次數的行(步驟S112)，並且在此行的開始日期時間欄記憶現在的日期時間(步驟S113)。之後，控制部121係等待從保持具單元10的控制部111傳送來的結束通知(步驟S114)。

吞嚥引導裝置1的動作開始時，控制單元3的顯示輸入部203顯示的畫面係切換成動作畫面。此動作畫面係包含顯示動作時間等動作狀況的區域以及使動作結束用的結束按鈕。使用者操作動作畫面中的結束按鈕時，從控制單元3的控制部201對保持具單元10的控制部111傳送結束通知。隨之，控制部111係對電極單元20的控制部121傳送結束通知。此外，亦可在從吞嚥引導動作的開始時經過預定時間(預設時間或使用者任意設定的時間)時，使吞嚥引導動作自動結束。此時，相應於吞嚥引導動作的結束，從控制單元3傳送結束通知到保持具單元10的控制部111，隨之，從控制部111對電極單元20的控制部121傳送結束通知。

控制部121係在接收到結束通知時(步驟S114：是)，在上述行的結束日期時間欄記憶現在的日期時間(步驟S115)。此外，控制部121係將此行的開始日期時間與結束日期時間的時間差記憶在此行的使用時間欄(步驟S116)，並將之前的累計使用時間加上此時間差之後的時間記憶在此行的累計使用時間欄(步驟S117)。藉此，結束電極單元20中的使用資訊的更新處理。

此外，圖10的處理係分別對安裝於保持具單元10的兩個電極單元20進行。藉此，分別更新保持在兩個電極單元20的記憶部23的使用資訊。

又，藉由圖6及圖7的處理而記憶在控制單元3的資料亦可經由圖5的第二無線通信部205從控制單元3傳送到伺服器200，並且以伺服器220來管理。

〈實施型態1的功效〉

根據實施型態1，可發揮以下的功效。

電極單元20之使用狀況相關的使用資訊(使用次數)不符用以確保電極單元20之特性的設定條件(上限次數Nth)時，進行用以限制電極單元20之使用的控制(開始畫面300的顯示)。藉此，顧及電極單元20的黏貼構件21發生經時劣化時，限制電極單元20的使用。藉此，可確保吞嚥引導動作(醫療動作)的適當性。

電極單元20配置有記憶使用資訊的記憶部23。因此，即使電極單元20與不同的控制單元3組合的情況，也能夠以電極單元20適當地管理使用資訊。藉此，控制單元3中可適當地執行用以限制電極單元20之使用的控制。

由電極單元20側判定使用資訊(使用次數)是否符合設定條件(上限次數Nth)，並且將其判定結果傳送到控制單元3。藉此，可減輕控制單元3的處理負擔。此外，亦可由控制單元3側進行使用資訊(使用次數)是否符合設定條件(上限次數Nth)的判定。此時，電極單元20只要從記憶部23讀取使用資訊並傳送到控制單元3即可。

電極單元20的記憶部23更記憶有用以確認電極單元20為真品的確認資訊。並且，控制單元3係基於無法根據確認資訊來確認電極單元20為真品乙事，而執行用以限制電極單元20之使用的控制(使開始畫面300中的開始按鈕340無效化)。藉此，可避免使用到粗劣的電極單元20仿造品。因此，可更確實地確保吞嚥引導動作的適當性。

圖9(b)所示的開始畫面300中，由於使用資訊(使用次數)不符設定條件(上限次數Nth)而使開始按鈕340無效化，中止吞嚥引導動作。亦即，顧 及電極單元20發生經時劣化時，中止吞嚥引導動作本身。因此，可防止藉由已發生劣化的電極單元20來進行吞嚥引導動作，而可確實確保吞嚥引導動作的適當性。

如圖8(b)所示，控制單元3係基於使用資訊(使用次數)不符設定條件(上限次數Nth)乙事而將用以制止電極單元20之使用的通知資訊(區域330的訊息)顯示在顯示輸入部203。藉此，醫師等使用者藉由參照通知資訊(區域330的訊息)，可避免使用已劣化的電極單元20。因此，可確保吞嚥引導動作的適當性。

如圖8(a)至圖9(b)所示，控制單元3係將表示使用資訊(使用次數)與設定條件(上限次數Nth)的關係的資訊(圖表311、可使用剩餘次數312、區域330的訊息)顯示在顯示輸入部203。藉此，醫師等使用者可藉由參照顯示在顯示輸入部203的這些資訊來掌握電極單元20的經時劣化的狀態，而可適當地採取交換電極單元20等的對策。因此，可更適當地進行吞嚥引導動作。

〈實施型態2〉

圖11(a)係顯示實施型態2的呼吸檢測裝置4的構成的圖，圖11(b)係顯示用以將呼吸檢測裝置4佩戴在患者的胴衣5的構成的圖。

實施型態2中，吞嚥引導裝置1更包含用來檢測患者的呼吸的呼吸檢測裝置4。吞嚥引導裝置1係根據由呼吸檢測裝置4檢測的患者的呼吸來控制由電極單元20產生的電性刺激的時間。具體而言，電極單元20係被控制成電性刺激的全期間包含在患者的呼氣期間。藉此，可在不會發生誤嚥的適當的時機引導患者吞嚥而改善患者的誤嚥的症狀。

實施型態2中，除了電極單元20之外，呼吸檢測單元40係對應 於申請專利範圍所記載的「佩戴單元」。惟，以下所示的實施型態2僅為實施本發明的一構成例，對於申請專利範圍的發明不構成任何限定。

如圖11(a)所示，呼吸檢測裝置4係具備主體單元30及呼吸檢測單元40。

主體單元30係具有可收納在胴衣5的口袋52的形狀。主體單元30的形狀呈圓角的立方體形狀。主體單元30係收納有電池等電源、以及用來驅動呼吸檢測單元40的電路基板。主體單元30的表面配置有電源按鈕31。並且，從主體單元30拉出纜線32b，此纜線32b的前端設置有連接器32a。纜線32b係與收納在主體單元30的電路基板相連。如圖11(a)的一點鏈線的箭頭，呼吸檢測單元40的端子43可插入連接器32a。

連接器32a中設有用來固定所插入的端子43的構造。例如，在連接器32a的外側面設有用來切換固定及解除的把手32c。將把手32c從連接器32a的外側面立起，便可進行端子43相對於連接器32a的裝卸。在此狀態下將端子43插入連接器32a，然後使把手32c倒向連接器32a的外側面，藉此將端子43固定在連接器32a。

呼吸檢測單元40係具備用來檢測患者的胴體伴隨呼吸擴大及縮小的帶狀的伸縮感測器41。伸縮感測器41例如是靜電容量依伸縮而變化的構成。伸縮感測器41係例如由橡膠素材構成。

伸縮感測器41的一方端部安裝有把持部42，此把持部42係有端子43突出。把持部42係內裝有電路基板，此電路基板係與端子43連接。此電路基板亦與伸縮感測器41連接。又，此電路基板係例如搭載有由EEPROM構成的記憶部44。如後所述，記憶部44係記憶伸縮感測器41的隨著時間經過的 使用狀況相關的使用資訊，以及用以確認伸縮感測器41為真品的確認資訊等。

再者，伸縮感測器41的兩端分別設有寬幅的基部45。在這些基部45的內面設有由魔鬼氈構成的固定部45a。固定部45a係用來將呼吸檢測單元40安裝在胴衣5的安裝區域53。固定部45a構成魔鬼氈之一方，安裝區域53係設有魔鬼氈之另一方。此外，亦可在伸縮性的布料接著伸縮感測器41，且此布料藉由魔鬼氈等安裝在胴衣5的安裝區域53。

如圖11(b)所示，胴衣5係具有可穿在患者的上半身的背心狀的形狀。胴衣5係由可伸縮的素材構成。胴衣5的一方的側部可開閉，且在此側部設置有帶子51。帶子51的端部內面係設有由魔鬼氈構成的固定部51a。在胴衣5的要與固定部51a重疊的表面也設有魔鬼氈。將帶子51的端部重疊在胴衣5的表面，固定部51a可拆卸地固定在胴衣5上。藉此，將胴衣5的側部封閉。

口袋52係設在胴衣5的胸部附近。口袋52的底部設有可供連接器32a及纜線32b通過的孔。此外，安裝區域53係設在胴衣5的腹部附近。如上所述，安裝區域53係設有魔鬼氈。

圖12係顯示呼吸檢測裝置4的電路構成的方塊圖。

主體單元30及呼吸檢測單元40係分別具備電路基板410、420。如上所述，電路基板410內裝在主體單元30。又，電路基板420內裝在呼吸檢測單元40的把持部42。這些電路基板410、420係藉由端子43連接於連接器32a而彼此連接。

主體單元30的電路基板410係實裝有控制部411、記憶部412、檢測部413、無線通信部414及電源415。此外，圖11所示的電源按鈕31也設置在電路基板410。

控制部411係例如由微電腦構成，並且依照記憶在記憶部412的程式來控制各部。記憶部412係由ROM、RAM等構成，並且記憶用以控制各部的程式。又，記憶部412係用來作為控制部411控制各部時的工作區域。

檢測部413係對伸縮感測器41的兩端賦予電壓，同時檢測與伸縮感測器41的伸縮相應的電壓的變化，並將檢測結果輸出至控制部411。無線通信部414係依照來自控制部411的控制，與圖5所示的控制單元3進行無線通信。電源415係具備電池，將電源電壓供應至電路基板410、420的各電路部。電源電壓係經由圖11所示的纜線32b供應至呼吸檢測單元40側的電路基板420。

呼吸檢測單元40的電路基板420係實裝有控制部421及記憶部44。控制部421係例如由微電腦構成，並且依照記憶在記憶部44的程式來控制各部。控制部421係具有計測現在的日期時間的計時功能。記憶部44由ROM、RAM等構成，並且記憶為了控制各部的程式。又，記憶部44係用來作為控制部421控制各部時的工作區域。

記憶部44係包含可將資料寫入/抹除的非揮發性記憶體(EEPROM)。記憶部44係在此非揮發性記憶體記憶呼吸檢測單元40之使用狀況相關的使用資訊。並且，記憶部44係在此非揮發性記憶體的使用資訊的寫入區域以外的預定區域，記憶用以確認呼吸檢測單元40為真品，亦即由正當的製造廠商製造的確認資訊。使用資訊及確認資訊的構成分別與圖4(a)、(b)相同。

圖13係顯示電性刺激裝置2及呼吸檢測裝置4佩戴在患者的狀態的圖。

將胴衣5穿戴在患者，且以帶子51封閉胴衣5的側部。此時，將帶子51重疊在胴衣5成為稍微勒緊患者的胸附近。接下來，將主體單元30收納 於口袋52，將連接器32a與呼吸檢測單元40的端子43連接。接下來，在患者吐完氣的狀態下，將呼吸檢測單元40安裝於胴衣5的安裝區域53。藉此，將呼吸檢測裝置4佩戴於患者。接下來，藉由與上述實施型態1同樣的方法，將電性刺激裝置2佩戴於患者。如此，完成電性刺激裝置2及呼吸檢測裝置4對患者的佩戴。圖13的狀態下，患者呼吸時，伸縮感測器41係依患者的胴體的擴大及縮小而伸縮。藉此便可進行呼吸的檢測。

醫師等使用者操作保持具單元10的電源按鈕11，並且操作主體單元30的電源按鈕31。再者，使用者與上述實施型態1同樣地啟動安裝在控制單元3的吞嚥引導用的應用程式(圖5的程式202a)。藉此，控制單元3與電性刺激裝置2及呼吸檢測裝置4之間可確立無線通信路。

接下來，電極單元20的控制部121與控制單元3的控制部201分別進行圖6及圖7的處理。藉此，在控制單元3的顯示輸入部203顯示圖8(a)至圖9(a)所示的開始畫面300。使用者參照所顯示的開始畫面300，判斷是否可確保電極單元20的特性，並依判斷結果來操作開始按鈕340或中止按鈕350。

此外，實施型態2中，呼吸檢測單元40的控制部421及控制單元3的控制部201分別進行與圖6及圖7同樣的處理。在此，圖6的步驟S105中的上限次數Nth係設定為可顧及能夠確保伸縮感測器41的特性的次數。伸縮感測器41會因為反覆伸縮而劣化。顧及此劣化來設定上限次數Nth。例如，一次吞嚥引導動作要進行30分鐘左右時，將上限次數Nth設定為100次左右。

針對呼吸檢測單元40，由於進行與圖6及圖7同樣的處理，因此控制單元3的顯示輸入部203顯示與圖8(a)至圖9(a)所示的開始畫面300同樣的開始畫面。此開始畫面係例如在顯示電極單元20相關的開始畫面300中操作開 始按鈕340而顯示。此開始畫面係包含分別用以顯示呼吸檢測單元40相關的使用狀況、真偽判定結果及能否確保特性的表示意見的區域(與區域310、320、330同樣的區域)，且包含分別與開始按鈕340及中止按鈕350對應的按鈕。

使用者參照所顯示的開始畫面，判斷是否能確保呼吸檢測單元40的特性，並依判斷結果來操作開始按鈕或中止按鈕。在顯示電極單元20相關的開始畫面300中操作開始按鈕340，再於顯示呼吸檢測單元40相關的開始畫面中操作開始按鈕，藉此開始吞嚥引導動作。

此時，控制單元3的控制部201係根據從呼吸檢測單元40接收的與伸縮感測器41之伸縮相應的信號，檢測患者的呼吸，並根據呼吸的檢測結果來控制電性刺激裝置2。具體而言，控制部201係將電性刺激裝置2驅動成為電性刺激的期間全部包含在患者的呼氣期間。藉此，可在適當的時機促進吞嚥。

如此，吞嚥引導動作開始時，電極單元20的控制部121進行圖10所示的處理，且呼吸檢測單元40的控制部421進行與圖10同樣的處理。藉此，將記憶在電極單元20的記憶部23的使用資訊更新，並且，將記憶在呼吸檢測單元40的記憶部44的使用資訊更新。

〈實施型態2的功效〉

實施型態2亦可發揮與上述實施型態1同樣的功效。

此外，實施型態2中，呼吸檢測單元40的使用資訊(使用次數)不符設定條件(上限次數Nth)時，亦即顧及伸縮感測器41發生經時劣化時，進行用以限制呼吸檢測單元40之使用的控制(顯示與開始畫面300同樣的開始畫面)。藉此，可確保吞嚥引導動作的適當性。

〈實施型態3〉

實施型態3係將本發明適用於監視患者的吞嚥動作的吞嚥監視裝置6及使用該吞嚥監視裝置6來診斷患者誤嚥的風險的吞嚥診斷裝置7者。

實施型態3中，吞嚥監視裝置6或吞嚥診斷裝置7係對應於申請專利範圍所記載的「吞嚥醫療裝置」，呼吸檢測單元40及移位檢測單元60係對應於申請專利範圍所記載的「佩戴單元」。惟，以下所示的實施型態3僅為實施本發明的一構成例，對於申請專利範圍的發明不構成任何限定。

圖14係顯示實施型態3的吞嚥監視裝置6的構成的圖。

如圖14所示，吞嚥監視裝置6係具備與圖1大致同樣之構成的保持具單元10。惟，實施型態3中，從保持具單元10省略了圖1的按壓構件13，取而代之，保持具單元10包含按壓構件16。而且，兩個端部10b中僅一方拉出纜線17b，並且在此纜線17b的前端安裝有連接器17a。連接器17a的構成係與圖1的連接器15a相同。藉由操作把手17c，可對於連接器17a裝拆移位檢測單元60的端子63。

按壓構件16係保持具單元10佩戴於患者時，用來將移位檢測單元60的移位感測器61壓抵於患者的喉頭部者。按壓構件16係例如由具有伸縮性的布料構成袋狀，且在此袋的內部包入發泡珠等緩衝構件16a。並且，在按壓構件16的左右的突部的表面設有構成魔鬼氈之一方的固定部。此固定部係與設在帶子14之內面的魔鬼氈的另一方的固定部14a接合。

移位檢測單元60係具備帶狀的移位感測器61、把持部62、端子63及記憶部64。移位感測器61係例如薄膜狀的壓電感測器(PVDF高分子壓電體)。移位感測器61係輸出與移位相應的電壓。

把持部62係安裝在移位感測器61的一方的端部，此把持部62係 有端子63突出。把持部62內裝有電路基板，此電路基板係連接於端子63。此電路基板亦連接於移位感測器61。又，此電路基板係例如搭載有由EEPROM構成的記憶部64。如後所述，記憶部64係記憶移位感測器61的隨著時間經過的使用狀況相關的使用資訊，以及用以確認移位感測器61為真品的確認資訊等。

圖15係顯示吞嚥監視裝置6的電路構成的方塊圖。

保持具單元10及移位檢測單元60係分別具備電路基板130、600。與上述實施型態1同樣地，電路基板130係內裝在保持具單元10的電源按鈕11及緊急停止按鈕12的內側。又，電路基板600係內裝在移位檢測單元60的把持部62。這些電路基板130、600係藉由端子63連接於連接器17a而彼此連接。

保持具單元10的電路基板130係實裝有控制部131、記憶部132、檢測部133、無線通信部134及電源135。此外，圖15所示的電源按鈕11及緊急停止按鈕12也設置在電路基板130。緊急停止按鈕12以外的各部的構成係與設在上述實施型態2所示的圖12的電路基板410的各部的構成相同。檢測部133係對移位感測器61賦予電壓，同時檢測與移位感測器61之移位相應的電壓的變化，並將檢測結果輸出至控制部131。

移位檢測單元60的電路基板600係實裝有控制部601及記憶部64。控制部601係例如由微電腦構成，並且依照記憶在記憶部64的程式來控制各部。控制部601係具有計測現在的日期時間的計時功能。記憶部64係由ROM、RAM等構成，並且記憶用以控制各部的程式。又，記憶部64係用來作為控制部601控制各部時的工作區域。

記憶部64係包含可將資料寫入/抹除的非揮發性記憶體(EEPROM)。記憶部64係在此非揮發性記憶體記憶移位檢測單元60之使用狀況 相關的使用資訊。又，記憶部64係在此非揮發性記憶體的使用資訊的寫入區域以外的預定區域，記憶用以確認移位檢測單元60為真品，亦即由正當的製造廠商製造的確認資訊。使用資訊及確認資訊的構成分別與圖4(a)、(b)相同。

圖16係顯示呼吸檢測裝置4及吞嚥監視裝置6佩戴在患者的狀態的圖。

呼吸檢測裝置4係與上述實施型態2同樣的構成。呼吸檢測裝置4係以與上述實施型態2同樣的方法佩戴於患者。接下來，將吞嚥監視裝置6佩戴於患者。首先，將移位檢測單元60連接於保持具單元10。接下來，將保持具單元10繞掛在患者的脖子。然後，將移位感測器61與患者的喉頭部重疊，再將按壓構件16重疊於移位感測器61的表面。在此狀態下，將兩個帶子14重疊，以帶子14壓住按壓構件16。藉此，將移位感測器61佩戴於患者的喉頭部。

實施型態3中，控制單元3的記憶部202安裝有用以監視患者的吞嚥並診斷誤嚥的風險的程式202a。

醫師等使用者係操作保持具單元10的電源按鈕11並操作主體單元30的電源按鈕31。並且，使用者係啟動安裝在控制單元3的用以診斷吞嚥的應用程式(程式202a)。藉此，控制單元3與呼吸檢測裝置4及吞嚥監視裝置6之間可確立無線通信路。

接下來，與上述實施型態2同樣地，呼吸檢測單元40的控制部421與控制單元3的控制部201分別進行與圖6及圖7同樣的處理。藉此，控制單元3的顯示輸入部203係顯示與圖8(a)至圖9(a)所示的開始畫面300同樣的開始畫面。使用者參照所顯示的開始畫面，判斷是否能確保呼吸檢測單元40的特性，並依判斷結果來操作開始按鈕或中止按鈕。

此外，實施型態3中，移位檢測單元60的控制部601及控制單元3的控制部201分別進行與圖6及圖7同樣的處理。在此，圖6的步驟S105中的上限次數Nth係設定為可顧及能夠確保移位感測器61的特性的次數。移位感測器61會因為反覆移位而劣化。顧及此劣化來設定上限次數Nth。例如，一次吞嚥引導動作要進行30分鐘左右時，將上限次數Nth設定為100次左右。

針對移位檢測單元60，由於進行與圖6及圖7同樣的處理，因此控制單元3的顯示輸入部203顯示與圖8(a)至圖9(a)所示的開始畫面300同樣的開始畫面。此開始畫面係例如在顯示呼吸檢測單元40相關的開始畫面中操作開始按鈕而顯示。此開始畫面係包含分別用以顯示移位檢測單元60相關的使用狀況、真偽判定結果及能否確保特性的表示意見的區域(與區域310、320、330同樣的區域)，且包含分別與開始按鈕340及中止按鈕350對應的按鈕。

使用者參照所顯示的開始畫面，判斷是否能確保呼吸檢測單元40的特性，並依判斷結果來操作開始按鈕或中止按鈕。在顯示呼吸檢測單元40相關的開始畫面中操作開始按鈕，再於顯示移位檢測單元60相關的開始畫面中操作開始按鈕，藉此開始吞嚥診斷動作。

此時，控制單元3的控制部201係根據相應於從呼吸檢測單元40接收的伸縮感測器41之伸縮的信號來檢測患者的呼吸，並根據相應於從移位檢測單元60接收的移位感測器61之移位的信號來檢測患者的吞嚥。並且，控制部201係根據所檢測的吞嚥的時機對呼吸是否適當來判定患者誤嚥的風險。具體而言，控制部201係在吞嚥前後為呼氣期間時，判定吞嚥適當，而在吞嚥前後任一方為吸氣期間時，判定吞嚥不適當。並且，控制部201係將每次吞嚥是否為適當的吞嚥的判定結果，以顯示有無誤嚥風險的資訊，顯示在顯示輸入部203。

如此，開始吞嚥監視動作及吞嚥診斷動作時，與上述實施型態2同樣地，呼吸檢測單元40的控制部421進行與圖10同樣的處理，且移位檢測單元60的控制部601進行與圖10同樣的處理。藉此，將記憶在呼吸檢測單元40的記憶部44的使用資訊更新，並且，將記憶在移位檢測單元60的記憶部64的使用資訊更新。

此外，在患者的住家使用控制單元3進行吞嚥監視動作及吞嚥診斷動作時，這些動作的結果係與日期一起記憶在控制單元3的記憶部202。患者之後到醫療機關接受診療時，將控制單元3帶給醫師等的診療關係者，將在住家進行的吞嚥監視動作及吞嚥診斷動作的結果提供給醫師。藉此，醫師可適當地對患者進行診療。醫師可適當地將控制單元3內的吞嚥診斷結果相關的資訊轉移到醫療機關的終端等。

或者，記憶在控制單元3的吞嚥診斷結果相關的資訊亦可經由圖5的第二無線通信部205傳送到伺服器220，並且以伺服器220來管理。此時，控制單元3係將診斷結果相關的資訊與患者的ID資訊及診斷日期時間一起傳送到伺服器220。伺服器220係將診斷日期時間及診斷結果與患者的ID資訊賦予對應關係而記憶在資料庫。

〈實施型態3的功效〉

實施型態3亦與上述實施型態2同樣地，無法確保呼吸檢測單元40之特性時，限制呼吸檢測單元40之使用。藉此，可確保吞嚥監視動作及吞嚥診斷動作的適當性。

此外，實施型態3中，移位檢測單元60的使用資訊(使用次數)不符設定條件(上限次數Nth)時，亦即顧及移位感測器61發生經時劣化時，進行用 以限制移位檢測單元60之使用的控制(與開始畫面300同樣的開始畫面之顯示)。藉此，可確保吞嚥監視動作及吞嚥診斷動作的適當性。

〈變更例〉

以上已針對本發明之實施型態加以說明，但本發明不限於上述實施型態，而且，除了上述實施型態之外，本發明之實施型態也可進行各種變更。

例如，上述實施型態1至3係依據使用資訊中的使用次數是否超過上限次數來判斷是否能夠確保電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60的特性，但亦可併行地，或是取代地，依據使用資訊中的其他資訊來判定是否能夠確保電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60的特性。例如，亦可依據使用資訊中的累計使用時間是否超過預設的上限時間來判定是否能夠確保電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60的特性，或者，根據使用開始時起的經過時間、最終使用時起的經過時間是否超過預設的上限時間等來判定是否能夠確保電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60的特性。又，製造日期、出廠日期等受到管理時，亦可根據從這些日期起的經過時間是否超過預設的上限時間來判定是否能夠確保電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60的特性。

又，上述實施型態1至3中，根據管理資訊及使用資訊來顯示圖8(a)至圖9(b)的開始畫面300，但開始畫面300的構成不限於此。例如，圖表311亦可為折線圖、圓形比例分配圖等其他形式的圖表，並且，區域310亦可包含使用次數相對於上限次數Nth的超過數。又，使用次數達到上限次數Nth時，為了提醒注意，可將圖表311、區域330的背景色、框線等強調顯示，或者，以紅色等的文字來強調顯示可使用剩餘次數312。同樣地，真偽判定結果為偽時，為了 提醒注意，亦可將區域320的背景色、框線等強調顯示。又，亦可從圖8(a)至圖9(b)所示的開始畫面300省略區域310，或是從此開始畫面300省略區域330。又，真偽判定結果為偽時，亦可不使開始按鈕340無效化，而僅將其內容顯示在區域330。

又，上述實施型態1至3中，進行順序是在電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60佩戴於患者之後執行圖6及圖7的處理，但亦可在電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60佩戴於患者之前，使電極單元20、呼吸檢測單元40、移位檢測單元60及控制單元3動作後再執行圖6及圖7的處理。

又，上述實施型態1至3中，在各裝置的動作開始時執行圖6及圖7的處理而判定電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60的適當與否，但亦可於裝置的動作中，同樣地判定電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60的適當與否。

又，上述實施型態1至3中，圖7的步驟S205中的真偽判定係由控制單元3詢問伺服器220有無序號的重複登錄，但亦可省略此詢問，並且僅根據可否將使用密鑰的序號的解密以及解密後的序號的位數適當與否來判定電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60的真偽。

又，電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60的構成不限於上述實施型態1至3所示者，只要可適當地對患者的咽頭部施予電性刺激，適當地檢測患者的呼吸及喉頭部的移位，則亦可為其他構成。例如，如圖17所示，電極單元20的長度亦可縮短。此變更例中，可減少電極單元20的成本。又，呼吸檢測單元40亦可為藉由鼻導管來檢測患者的呼吸壓的構成。

又，由於電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60可直接用手接觸，因此亦可在這些單元的電路基板設有為了避免控制部121、421、601及記憶部23、44、64受到靜電影響的靜電保護電路。此時，例如，在控制部121、421、601及記憶部23、44、64的信號線與接地線或屏蔽線之間，插入用來吸收靜電的壓敏電阻(varistor)等的靜電吸收元件。亦可至少在控制部121、421、601設有靜電保護電路。

又，上述實施型態1中，以電極單元20進行使用資訊(使用次數)是否符合設定條件(上限次數Nth)的判定，但亦可如上所述，在控制單元3側進行此判定。

此時，從圖6的流程圖省略步驟S104至S107，並且在步驟S103中，將使用資訊與管理資訊一起從電極單元20傳送到控制單元3。並且，如圖18所示，對圖7的流程圖追加步驟S210，根據從電極單元20接收到的使用資訊，在控制單元3側進行電極單元20之使用狀況的適當與否的判定。電極單元20之使用狀況的適當與否的判定方法係與圖6的步驟S104、S105相同。

又，上述實施型態1中，係在控制單元3顯示圖8及圖9的開始畫面300，但在利用患者的行動電話來控制吞嚥之引導時，亦可在患者的行動電話顯示開始畫面300。

又，上述實施型態1中，藉由電極單元20的控制部121的計時功能來取得圖4(a)的開始日期時間及結束日期時間，但亦可在動作的開始時及結束時，從控制單元3側對電極單元20傳送時間戳記的資訊，並根據此資訊來取得圖4(a)的開始日期時間及結束日期時間。

又，上述實施型態1中，由電極單元20的控制部121進行圖6的 處理，但亦可由保持具單元10的控制部111進行此處理。此時，控制部111係在步驟S101中，操作電源按鈕11時，與電極單元20的控制部121進行通信，並且從記憶部23取得管理資訊及使用資訊。接下來，控制部121係在步驟S102中，等待從控制單元3傳來資訊傳送要求。接下來，控制部121係在接收到資訊傳送要求時，依據從電極單元20取得的管理資訊及使用資訊，進行步驟S103至S107的處理。此時，控制部121亦可不依據使用資訊來判定使用狀況的適當與否而只進行管理資訊及使用資訊的傳送，由控制單元3側進行使用狀況適當與否的判定。

又，上述實施型態3中，利用移位感測器61來檢測喉頭部的移位，藉此檢測吞嚥動作，但亦可藉由麥克風檢測吞嚥聲來檢測吞嚥動作。此時，例如，可在保持具單元10的內部、表面等部位設置麥克風，並且將麥克風連接於保持具單元10內部的電路基板130。此外，如此地使用麥克風時，亦可省略移位檢測單元60。又，使用麥克風時，可在根據來自呼吸檢測單元40的檢測信號檢測患者未進行呼吸的期間，藉由麥克風檢測到用以檢測吞嚥的臨界值以上的聲音時，判定為檢測到發生了吞嚥動作。設置移位檢測單元60及麥克風兩者時，例如，可在兩者都檢測吞嚥時，判定為患者產生吞嚥動作。

此外，亦可在上述實施型態3的構成中組合電極單元20以進行吞嚥引導動作。又，發明亦可適用在吞嚥引導裝置1及吞嚥診斷裝置7以外的吞嚥醫療裝置。

此外，上述實施型態1至3中，使用資訊係由電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60管理，但組合電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60的控制單元3為固定不變者時，亦可由控制單元3管理使用資 訊。此時，控制單元3係例如可從電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60接收序號，並將於所接收的序號與使用資訊賦予對應關係來管理各單元的使用資訊。同樣地，組合電極單元20及移位檢測單元60的保持具單元10為固定不變者時，亦可由保持具單元10管理使用資訊。

又，電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60的使用資訊亦可由伺服器220統一管理。伺服器220係例如可在裝置的使用開始時及使用結束時，經由控制單元3從電極單元20、呼吸檢測單元40及移位檢測單元60接收序號，並且將所接收的序號與使用資訊賦予對應關係來管理各單元的使用資訊。

又，使用資訊及管理資訊不限於圖4(a)、(b)所示的項目，亦可刪除這些項目的一部份，或者對這些項目再追加其他項目。例如，亦可從確認資訊省略密鑰，或者追加製造者編碼等來取代密鑰。

此外，本發明之實施型態可在申請專利範圍所示的技術性思想的範圍內適當地進行各種變更。

1:吞嚥引導裝置(吞嚥醫療裝置)

2:電性刺激裝置(吞嚥醫療裝置)

3:控制單元

10:保持具單元

10a:連接部

10b:端部

11:電源按鈕

12:緊急停止按鈕

13:按壓構件

13a:緩衝構件

14:帶子

14a:固定部

15a:連接器

15b:纜線

15c:把手

20:電極單元

21:黏貼構件

22:端子

23:記憶部

24:電極

Claims (20)

1. 一種吞嚥醫療裝置，係執行與吞嚥相關的醫療動作，該吞嚥醫療裝置係具備：佩戴單元，係為了進行前述醫療動作而佩戴在人體的對象部位；控制單元，係控制前述醫療動作；以及記憶部，係記憶與前述佩戴單元之使用狀況相關的使用資訊，前述控制單元係基於前述使用資訊不符用以確保前述佩戴單元之特性的設定條件乙事，而執行用以限制前述佩戴單元之使用的控制。
2. 如請求項1所述之吞嚥醫療裝置，其中，前述佩戴單元能夠交換；前述記憶部係配置在前述佩戴單元。
3. 如請求項2所述之吞嚥醫療裝置，其中，前述佩戴單元係判定前述使用資訊是否符合前述設定條件，並將其判定結果傳送到前述控制單元。
4. 如請求項2所述之吞嚥醫療裝置，其中，前述記憶部更記憶用以確認前述佩戴單元為真品的確認資訊；前述控制單元係基於無法根據前述確認資訊來確認前述佩戴單元為真品乙事，而執行用以限制前述佩戴單元之使用的控制。
5. 如請求項1所述之吞嚥醫療裝置，其中，前述醫療動作係用以引導患者吞嚥的吞嚥引導動作。
6. 如請求項5所述之吞嚥醫療裝置，其中，前述佩戴單元係包含為了施予促進吞嚥的刺激而佩戴在咽頭部的電極單 元；前述電極單元係具備：電極，係用於施予前述刺激；以及導電性的黏貼構件，係使前述電極與前述對象部位密接。
7. 如請求項5所述之吞嚥醫療裝置，其中，前述佩戴單元係包含為了檢測呼吸而佩戴在胴體的呼吸檢測單元；前述呼吸檢測單元係具備用來檢測伴隨呼吸的前述胴體的擴大及縮小的伸縮感測器。
8. 如請求項1所述之吞嚥醫療裝置，其中，前述醫療動作為用以監視患者的吞嚥的吞嚥監視動作。
9. 如請求項8所述之吞嚥醫療裝置，其中，前述佩戴單元係包含為了檢測喉頭部的移位而佩戴在前述喉頭部的移位檢測單元；前述移位檢測單元係具備用來檢測前述喉頭部的移位的移位感測器。
10. 如請求項8所述之吞嚥醫療裝置，其中，前述佩戴單元係包含為了檢測呼吸而佩戴在胴體的呼吸檢測單元；前述呼吸檢測單元係具備用來檢測伴隨呼吸的前述胴體的擴大及縮小的伸縮感測器。
11. 如請求項9或10所述之吞嚥醫療裝置，其中，前述控制單元係根據前述佩戴單元的檢測結果來判定誤嚥之風險的有無。
12. 如請求項1至10中任一項所述之吞嚥醫療裝置，其中，前述控制單元係基於前述使用資訊不符前述設定條件乙事而中止前述醫療 動作。
13. 如請求項1至10中任一項所述之吞嚥醫療裝置，係具備用來顯示資訊的顯示部；前述控制單元係基於前述使用資訊不符前述設定條件乙事而將用以制止前述佩戴單元之使用的通知資訊顯示在前述顯示部。
14. 如請求項13所述之吞嚥醫療裝置，其中，前述控制單元係將顯示前述使用資訊與前述設定條件之關係的資訊顯示在前述顯示部。
15. 一種佩戴單元，係為了進行與吞嚥相關的醫療動作而佩戴在對象部位之可交換的佩戴單元；該佩戴單元係具備：記憶部，係記憶與該佩戴單元之使用狀況相關的使用資訊；以及控制部，係將前述使用資訊的相關資訊傳送到用該佩戴單元來執行前述醫療動作的控制單元。
16. 如請求項15所述之佩戴單元，其中，前述控制部係判定前述使用資訊是否符合用以確保該佩戴單元之特性的設定條件，並將其判定結果作為前述使用資訊的相關資訊傳送到前述控制單元。
17. 如請求項15或16所述之佩戴單元，其中，該佩戴單元係為了施予促進吞嚥的刺激而佩戴在咽頭部的電極單元，且具備：電極，係用以施予前述刺激；以及導電性的黏貼構件，係重疊配置在前述電極且與前述對象部位密接。
18. 如請求項15或16所述之佩戴單元，其中，該佩戴單元是為了檢測喉頭部的移位而佩戴在前述喉頭部的移位檢測單元，且具備用來檢測前述喉頭部的移位的移位感測器。
19. 如請求項15或16所述之佩戴單元，其中，該佩戴單元是為了檢測呼吸而佩戴在胴體的呼吸檢測單元，且具備用來檢測伴隨呼吸的前述胴體的擴大及縮小的伸縮感測器。
20. 一種用以執行與吞嚥相關的醫療動作之程式產品，係對於使用佩戴在人體的對象部位的佩戴單元來執行與吞嚥相關的醫療動作之控制單元，使該控制單元的控制部執行下列功能：基於與前述佩戴單元之使用狀況相關的使用資訊不符用以確保前述佩戴單元之特性的設定條件乙事，而限制前述佩戴單元之使用。

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