WO2021240855A1 - 電気刺激装置、導電性シートおよびパッケージ製品 - Google Patents

電気刺激装置、導電性シートおよびパッケージ製品 Download PDF

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WO2021240855A1
WO2021240855A1 PCT/JP2020/047569 JP2020047569W WO2021240855A1 WO 2021240855 A1 WO2021240855 A1 WO 2021240855A1 JP 2020047569 W JP2020047569 W JP 2020047569W WO 2021240855 A1 WO2021240855 A1 WO 2021240855A1
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WO
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conductive sheet
identification information
unit
electrical stimulator
determination unit
Prior art date
Application number
PCT/JP2020/047569
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English (en)
French (fr)
Inventor
慎也 沖
大貴 隔山
哲也 増田
隆 久本
Original Assignee
大塚テクノ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Application filed by 大塚テクノ株式会社 filed Critical 大塚テクノ株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
    • A61N1/32—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation

Definitions

  • the present invention relates to an electrical stimulator, a conductive sheet used in the electrical stimulator, and a packaged product of the conductive sheet.
  • Patent Document 1 describes a CPU (central processing unit), an emergency stimulation switch connected to the CPU, a manual stimulation maximum value setting dial connected to the CPU, a stimulation frequency changeover switch, and a D / A converter.
  • a pelvic visceral dysfunction / pain treatment apparatus including an output unit having a CPU, an electrical stimulus, and an electrode to which an electrical stimulus is applied, including a non-relevant electrode and an Seki electrode (stimulation electrode).
  • the pelvic visceral nerves and pudendal nerves which are the 2nd to 4th sacral nerves of the human body, are excited by applying electrical stimulation from the skin directly above the 2nd to 4th posterior sacral foramen.
  • the electrodes of the electrical stimulator are usually attached to the human body via a conductive sheet such as an adhesive gel pad.
  • a gel pad suitable for each electrical stimulator In order to obtain an appropriate stimulation effect by each electrical stimulator, it is necessary to use a gel pad suitable for each electrical stimulator. For example, it is preferable to use a genuine product whose efficacy and safety have been confirmed by conducting an effect test (for example, clinical test) by each manufacturer.
  • the adhesion of dust or dirt to the adhesive surface may increase the electrical resistance value of the gel pad, making it difficult to output sufficient electrical stimulation to the human body. be. Therefore, it is preferable to be able to control the time limit for which the effect of the gel pad lasts.
  • the user of the electrical stimulator can determine whether the gel pad conforms to the predetermined usage conditions such as whether the gel pad is a genuine product and whether the gel pad has expired. Is preferable.
  • one object of the present invention is an electric stimulator capable of determining whether or not the conductive sheet used conforms to predetermined usage conditions, and a conductive sheet used in the electric stimulator. And to provide the packaged product of the conductive sheet.
  • Another object of the present invention is an electric stimulator that can recommend the use of a conductive sheet that can obtain an appropriate stimulating effect, a conductive sheet used for the electric stimulator, and the conductive sheet. It is to provide packaged products of sex sheets.
  • Another object of the present invention is an electric stimulator capable of encouraging replacement of a conductive sheet whose appropriate expiration date has expired, a conductive sheet used in the electric stimulator, and the conductive sheet. To provide packaged products.
  • the electrical stimulator has a pad-shaped application electrode capable of supplying an electrical stimulation signal, and a replaceable conductive sheet is attached to the application electrode for use. Whether or not the conductive sheet conforms to predetermined usage conditions based on the detection unit that detects the object to be detected attached to the conductive sheet and the detection result of the detection unit.
  • the determination unit includes a determination unit for determining the above, and a notification unit for notifying the nonconformity when the conductive sheet is determined to be nonconforming.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a usage state of the electrical stimulation therapy device.
  • FIG. 2 is a schematic perspective view (front side) of the conductor of FIG.
  • FIG. 3 is a schematic perspective view (back side) of the conductor of FIG.
  • FIG. 4 is a front view of the main body of the device of FIG.
  • FIG. 5 is a rear view of the main body of the device of FIG.
  • FIG. 6 is a plan view of the main body of the device of FIG.
  • FIG. 7 is a block diagram showing the electrical configuration of the electrical stimulation therapy device.
  • FIG. 8 is a flow chart of a method for ensuring an appropriate therapeutic effect by the electric stimulation treatment device.
  • FIG. 9 is a schematic front view of the conductive sheet according to the first embodiment of the present invention.
  • FIG. 10 is a usage image diagram for explaining the first embodiment of the present invention.
  • FIG. 11 is a diagram for explaining a first modification of the conductive sheet of FIG. 9.
  • FIG. 12 is a diagram for explaining a second modification of the conductive sheet of FIG. 9.
  • FIG. 13 is a usage image diagram for explaining the development of the first embodiment of the present invention into other functions.
  • FIG. 14 is a schematic front view of the guide according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 15 is a schematic rear view of the guide according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 16 is a schematic right side view of the guide according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 17 is a schematic front view of the conductive sheet according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 14 is a schematic front view of the guide according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 15 is a schematic rear view of the guide according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 16 is a schematic right side view of
  • FIG. 18 is a usage image diagram for explaining a second embodiment of the present invention.
  • FIG. 19 is a schematic front view of the guide according to the third embodiment of the present invention.
  • FIG. 20 is a schematic rear view of the guide according to the third embodiment of the present invention.
  • FIG. 21 is a schematic left side view of the guide according to the third embodiment of the present invention.
  • FIG. 22 is an enlarged view of a main part of the portion surrounded by the broken line XX in FIG.
  • FIG. 23 is a usage image diagram for explaining a third embodiment of the present invention.
  • FIG. 24 is a usage image diagram for explaining a fourth embodiment of the present invention.
  • FIG. 25 is a diagram showing changes over time in the current value according to the fifth embodiment of the present invention.
  • the electrical stimulator has a pad-shaped application electrode capable of supplying an electrical stimulation signal, and a replaceable conductive sheet is attached to the application electrode for use. Whether or not the conductive sheet conforms to predetermined usage conditions based on the detection unit that detects the object to be detected attached to the conductive sheet and the detection result of the detection unit.
  • the determination unit includes a determination unit for determining the above, and a notification unit for notifying the nonconformity when the conductive sheet is determined to be nonconforming.
  • the notification unit will notify. This allows the user of the electrical stimulator to know that it is difficult to obtain an appropriate stimulating effect even if the conductive sheet is used.
  • the "detected body attached to the conductive sheet” is, for example, an object to be detected directly attached to the conductive sheet, an accessory of the conductive sheet (for example, a film for protecting the conductive sheet, conductivity). It may include a body to be detected that is attached to (such as a package that houses the sheet), that is, indirectly attached to the conductive sheet.
  • the detection unit includes a reader for the identification information of the identification information storage body, and the determination unit reads the preset normal identification information with the reader. If not, the conductive sheet may be determined to be non-conforming.
  • various information such as determination of whether the conductive sheet is a genuine product and the usage status (number of times of use, etc.) of the conductive sheet can be efficiently managed based on the identification information.
  • the genuine product may be referred to as a genuine product in other expressions.
  • the electrical stimulator includes a storage unit in which the normal identification information is stored when the normal identification information is read by the reader, and the determination unit is stored in the storage unit. Based on the stored normal identification information, it may be determined whether or not the expiration date of the conductive sheet has been exceeded, and if it has exceeded the expiration date, it may be determined that the conductive sheet is non-conforming.
  • the determination unit starts from the time when the normal identification information is stored in the storage unit, and starts from the number of times the electric stimulator has been used from the beginning and from the beginning. At least one of the elapsed days is counted, and it is determined whether or not the number of uses and at least one of the elapsed days exceeds a predetermined number, and if it is exceeded, the conductive sheet is incompatible. May be determined.
  • the detection unit is provided on the application electrode and includes a proximity sensor for detecting the presence of a metal portion
  • the determination unit is a conductive sheet on the application electrode.
  • the conductive sheet may be determined to be incompatible when the presence of the metal portion is not detected by the proximity sensor in the state where the metal portion is attached.
  • the conductive sheet is provided with a metal portion, the object to be detected (metal portion) is inevitably detected by the proximity sensor while the conductive sheet is attached to the application electrode. Therefore, even if the user of the electric stimulator does not actively manage the conductive sheet, the information on the conductive sheet can be surely known.
  • the detection unit includes a photoelectric sensor provided on the application electrode and having a light projecting unit for emitting light and a light receiving unit for receiving light
  • the photoelectric sensor includes a photoelectric sensor.
  • the detected object (at least one of the reflective portion and the light-shielding portion) is provided in the state where the conductive sheet is attached to the application electrode. ) Is inevitably detected by the photoelectric sensor. Therefore, even if the user of the electric stimulator does not actively manage the conductive sheet, the information on the conductive sheet can be surely known.
  • the determination unit determines whether or not the conductive sheet is a genuine product based on the detection result by the detection unit, and if it is not a genuine product, the above-mentioned It may be determined that the conductive sheet is incompatible.
  • the determination unit determines whether or not the expiration date of the conductive sheet exceeds a predetermined expiration date, and if it exceeds the expiration date, the conductivity is exceeded. It may be determined that the sheet is non-conforming.
  • the electrical stimulator has a pad-shaped application electrode capable of supplying an electrical stimulation signal, and a replaceable conductive sheet is attached to the application electrode for use. Whether or not the conductive sheet conforms to predetermined usage conditions based on the input unit for inputting the unique identification information given to the conductive sheet and the input result of the input unit in the device. It may include a determination unit for determining whether or not the conductive sheet is non-conforming, and a notification unit for notifying that the conductive sheet is non-conforming when the determination unit determines that the conductive sheet is non-conforming.
  • the notification unit will notify. This allows the user of the electrical stimulator to know that it is difficult to obtain an appropriate stimulating effect even if the conductive sheet is used. It is also possible to prevent electrical stimulation from starting. Moreover, since the presence or absence of nonconformity is determined based on the input result of the input unit (for example, the identification information input to the input unit), it is not necessary to perform special processing on the conductive sheet or the applied electrode. As a result, it is possible to prevent the effect of electrical stimulation from being affected.
  • the determination unit when the determination unit does not match the identification information input to the input unit with the preset normal identification information, or when the identification information is not input to the input unit.
  • the conductive sheet may be determined to be non-conforming.
  • the electrical stimulator includes a storage unit in which the normal identification information is stored when the normal identification information is input from the input unit, and the determination unit is stored in the storage unit. Based on the stored normal identification information, it may be determined whether or not the expiration date of the conductive sheet has been exceeded, and if it has exceeded the expiration date, it may be determined that the conductive sheet is non-conforming.
  • the determination unit starts from the time when the normal identification information is stored in the storage unit, and starts from the number of times the electric stimulator has been used from the beginning and from the beginning. At least one of the elapsed days is counted, and it is determined whether or not the number of uses and at least one of the elapsed days exceeds a predetermined number, and if it is exceeded, the conductive sheet is incompatible. May be determined.
  • the electrical stimulator has a pad-shaped application electrode capable of supplying an electrical stimulation signal, and is used by attaching a replaceable conductive sheet to the application electrode.
  • the detection unit that detects the current value flowing through the conductive sheet to the subject each time the electric stimulator is used, and the electric stimulator as the number of times of use of the electric stimulator increases. Based on the change in the current value, it is determined whether or not the number of times the conductive sheet has been used exceeds the predetermined number of times of use, and if it exceeds, the conductive sheet does not conform to the predetermined usage conditions. It may include a determination unit for determining the existence and a notification unit for notifying the nonconformity.
  • the notification unit will notify. This allows the user of the electrical stimulator to know that the conductive sheet has expired. Moreover, since the presence or absence of nonconformity is determined based on the current value detected by the electrical stimulator, it is not necessary to perform special processing on the conductive sheet or the applied electrode. As a result, it is possible to prevent the effect of electrical stimulation from being affected.
  • the notification unit may notify the nonconformity by at least one of a visual means and an auditory means.
  • the conductive sheet according to the embodiment of the present invention is a conductive sheet attached to the application electrode of the electrical stimulator, and comprises a sheet main body and an identification information storage body provided on a peripheral portion of the sheet main body. include.
  • the identification information storage body is provided on the peripheral edge of the sheet body, it is possible to reduce the influence of the effect of the stimulation when the conductive sheet is used to give an electrical stimulation to the human body. be able to.
  • the conductive sheet according to an embodiment of the present invention is a conductive sheet attached to the application electrode of the electrical stimulator, and includes a sheet body, a protective film removably attached to the sheet body, and the above-mentioned. It may include an identification information storage body provided on the protective film.
  • the packaged product according to an embodiment of the present invention includes a conductive sheet attached to the applied electrode of the electrical stimulator, a package containing the conductive sheet, and identification information storage provided in the package. Including the body.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a usage state of the electrical stimulation therapy device.
  • the electrical stimulation therapy device 1 is a device for improving dysuria such as urinary storage disorder (overactive bladder) by giving an electrical stimulation signal from the back side of the sacrum of the human body 10 (the person to be treated). ..
  • the electric stimulation treatment device 1 as a urination disorder treatment device will be mainly described, but the electric stimulation treatment device 1 is not only urinary disorder but also urgency due to electrical stimulation from the back side of the sacral bone. It also contributes to the improvement of fecal incontinence such as fecal incontinence and leaky fecal incontinence.
  • the electrical stimulation treatment device 1 includes a guide 2 for electrical stimulation treatment, a device main body 3, and a wiring cord 4.
  • the guide 2 includes a sheet body 5, an unrelated electrode 6 and a pair of stimulation electrodes 7A and 7B as an example of the applied electrode of the present invention. Since the guide 2 is a sheet to which a plurality of pad-shaped electrodes are attached, it may be referred to as an electrode pad, for example.
  • the present conductive sheets 8, 9A and 9B are attached onto the unrelated electrode 6 and the pair of stimulation electrodes 7A and 7B, respectively.
  • the conductive sheets 8, 9A, 9B are formed of, for example, a conductive adhesive gel in order to allow the current output from the pair of stimulation electrodes 7A, 7B to flow through the human body 10.
  • the conductive sheets 8, 9A and 9B are composed of pads having a thickness of about 0.8 mm.
  • the conductive sheets 8, 9A and 9B have translucency, and both surfaces have adhesiveness.
  • the conductive sheets 8, 9A and 9B are in the form of a translucent gel having adhesiveness, and may be referred to as, for example, a conductive adhesive pad, a conductive gel pad or the like.
  • the conductor 2 is fixed to the skin of the human body 10.
  • the conductive sheet 8 is attached to the unrelated electrode 6
  • the conductive sheet 9A is attached to one stimulating electrode 7A
  • the conductive sheet 9B is attached to the other stimulating electrode 7B.
  • the device main body 3 is electrically connected to the conductor 2 by a wiring cord 4.
  • the device main body 3 contains, for example, a control circuit including a CPU, a memory such as a ROM or RAM, a timer, and the like.
  • the person to be treated can output an electric signal (voltage) for outputting a current of a predetermined frequency to the conductor 2 by operating various operation buttons 26 and a touch panel 24 provided on the main body 3 of the device. ..
  • electrical stimulation is applied to the human body 10 from the pair of stimulation electrodes 7A and 7B of the guide 2.
  • FIG. 2 is a schematic perspective view (front side) of the conductor 2 of FIG.
  • FIG. 3 is a schematic perspective view (back side) of the conductor 2 of FIG.
  • an example of the guide 2 that can be used for the above-mentioned electric stimulation treatment device 1 will be shown.
  • the guide 2 includes a sheet body 5, an unrelated electrode 6, and a pair of stimulation electrodes 7A and 7B.
  • the seat body 5 is made of a flexible material that can be bent according to the bending (movable) of the human body 10.
  • the sheet body 5 is composed of a planar sheet member having an insulating property and having a first surface 11 facing the skin of the human body 10 and a second surface 12 on the opposite side of the first surface 11. Has been done.
  • the material of the sheet body 5 examples include an insulating material such as a resin film, a non-woven fabric, and paper. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the sheet body 5 is composed of an integral injection molded sheet made of a silicone resin.
  • the first surface 11 of the sheet body 5 is formed with recesses 13 and recesses 14A and 14B in which the unrelated electrode 6 and the pair of stimulation electrodes 7A and 7B are installed, respectively.
  • An unrelated electrode 6 and a pair of stimulation electrodes 7A and 7B are arranged in the recess 13 and the recesses 14A and 14B, respectively.
  • the first terminal 19 is integrally provided on the second surface 12 of the seat body 5.
  • the first terminal 19 is electrically connected to the unrelated electrode 6 on the first surface 11 side of the sheet body 5, for example, by a lead wire (not shown).
  • the second terminals 20A and 20B are integrally provided on the second surface 12 of the seat body 5.
  • the second terminals 20A and 20B are conducted to the pair of stimulation electrodes 7A and 7B on the first surface 11 side of the sheet body 5 by, for example, a lead wire (not shown).
  • the unrelated electrode 6 and the pair of stimulation electrodes 7A and 7B are molded by compression molding.
  • the obtained unrelated electrode 6 and the pair of stimulation electrodes 7A and 7B are inserted into the mold as insert members, and the material of the sheet body 5 (silicone resin in this embodiment) is filled in the mold.
  • the guide 2 as an insert molded product can be obtained.
  • the method for producing the conductor 2 is not limited to the above-mentioned insert molding, and for example, the unrelated electrode 6, the pair of stimulation electrodes 7A and 7B, and the sheet body 5 are manufactured as separate molded products, and then the sheet is manufactured.
  • a method may be used in which the unrelated electrode 6 and the pair of stimulation electrodes 7A and 7B are fitted into the recesses 13 and the recesses 14A and 14B of the main body 5, respectively.
  • FIG. 4 is a front view of the device main body 3 of FIG.
  • FIG. 5 is a rear view of the device main body 3 of FIG.
  • FIG. 6 is a plan view of the device main body 3 of FIG.
  • the device main body 3 includes a housing 23, a touch panel 24 provided on the front surface of the housing 23, a start / stop button 25 provided below the touch panel 24, and a plurality of operation buttons 26, 26.
  • the housing 23 is formed in a substantially elliptical shape, and may be made of, for example, a plastic case.
  • a first insertion port 27 and a second insertion port 28 are provided on the upper surface of the housing 23.
  • the first outlet 27 is, for example, an output port, to which the wiring cord 4 is connected.
  • the second outlet 28 is, for example, a port for charging, and a cord of an AC adapter (not shown) is connected to the second outlet 28. That is, the device main body 3 can be turned on by a power source supplied from an outlet via a charged battery or an AC adapter.
  • the touch panel 24 may be formed in a long rectangular shape along the longitudinal direction of the housing 23 and may be arranged near one end in the longitudinal direction of the housing 23. Further, the touch panel 24 may be, for example, a monochrome or color liquid crystal monitor.
  • the touch panel 24 can display, for example, the pulse waveform and frequency of the electrical stimulation signal by the pair of stimulation electrodes 7A and 7B, the electrocardiographic waveform and heart rate of the treated person, an error message, and the like. Thereby, the person to be treated can easily know the operating state of the electric stimulation treatment device 1.
  • the start / stop button 25 and the plurality of operation buttons 26 may be arranged on the other end side of the housing 23 in the longitudinal direction with respect to the touch panel 24.
  • the operation button 26 may have various functions depending on the model of the electrical stimulation treatment device 1.
  • a treatment menu including a pulse wave width (pulse width), frequency, etc. of a stimulation signal suitable for each of a plurality of people to be treated is stored in the device main body 3, and the treatment menu is stored in the device main body 3. It may be a button or the like to be operated when reading.
  • the reader 29 is built in the device main body 3.
  • the reader 29 may be built in, for example, on the other end side of the housing 23 in the longitudinal direction with respect to the touch panel 24 as shown in FIG. 4, or may be built in the reader 29 on the back side of the touch panel 24 as shown in FIG. It may be built in.
  • the reader 29 may include, for example, a reader that reads RF tags used in RFID (Radio Frequency IDentifier).
  • RF tags used in RFID (Radio Frequency IDentifier).
  • the genuine conductive sheets 8, 9A and 9B have been subjected to an effect test when used in the electric stimulation therapy device 1 by each manufacturer, and the stimulating effect has been confirmed.
  • the target of use is the electrical stimulation therapy device 1
  • the effectiveness and safety of electrical stimulation using genuine conductive sheets 8, 9A and 9B have been confirmed by clinical trials and the like.
  • the use of conductive sheets 8, 9A, 9B different from the genuine products is not preferable from the viewpoint of ensuring the effectiveness and safety by electrical stimulation.
  • the user may unknowingly use conductive sheets 8, 9A, 9B that are different from the genuine product. Therefore, when electrical stimulation is to be initiated using conductive sheets 8, 9A, 9B different from the genuine product, it is preferable to inform that the conductive sheets 8, 9A, 9B are different from the genuine product.
  • the conductive sheets 8, 9A and 9B are attached to the skin of the human body 10 each time they are used, and are peeled off from the skin after use (basically, they are still attached to the conductor 2). .. Therefore, due to repeated use, dust, dirt, etc. adhere to the adhesive surfaces of the conductive sheets 8, 9A, 9B. When dust or dirt adheres to the adhesive surface, the adhesive strength of the conductive sheets 8, 9A and 9B decreases and the sheet resistance increases, which may make it difficult to output sufficient electrical stimulation to the human body 10. .. This is the same even if genuine conductive sheets 8, 9A and 9B are used.
  • the conductive sheets 8, 9A, 9B have a predetermined number of uses that can guarantee a sufficient effect by electrical stimulation, and when the number of uses exceeds the number of uses, the expiration date of the conductive sheets 8, 9A, 9B is reached. It is preferable to inform that it has expired. Further, even if the number of times of use is not exceeded, the performance of the conductive sheets 8, 9A, 9B may be deteriorated when the predetermined period elapses after the replacement of the conductive sheets 8, 9A, 9B. If there is, you may notify that the expiration date has expired.
  • FIG. 7 is a block diagram showing an electrical configuration of the electrical stimulation therapy device 1.
  • FIG. 8 is a flow chart of a method for ensuring an appropriate therapeutic effect by the electrical stimulation treatment device 1.
  • a wiring board (not shown) is built in the housing 23 of the electrical stimulation treatment device 1, and a controller 30 is provided on the wiring board.
  • a touch panel 24, a start / stop button 25, and an operation button 26 are electrically connected to the controller 30 as an input unit 31.
  • a touch panel 24 and a speaker (not shown) are electrically connected to the controller 30 as a notification unit 32.
  • a pair of stimulation electrodes 7A and 7B are electrically connected to the controller 30.
  • the input signals from the touch panel 24, the start / stop button 25 and the operation button 26 are input to the controller 30, and the output signals from the controller 30 are output to the pair of stimulation electrodes 7A and 7B. Further, the electric signal detected by the pair of stimulation electrodes 7A and 7B is input to the controller 30 and processed by the controller 30.
  • the controller 30 may include a semiconductor chip.
  • the controller 30 includes a detection unit 33, a determination unit 34, and a storage unit 35.
  • the detection unit 33 includes a CPU, a memory such as a ROM or RAM, a semiconductor integrated circuit (IC: Integrated Circuit) including a timer, an identification information reader (the above-mentioned reader 29), various sensors, and the like. May be included, and in terms of software, a program or the like stored in the memory may be included.
  • the detection unit 33 outputs the detected information to the determination unit 34.
  • the detection unit 33 includes a reader or a sensor for identification information, a part of the detection unit 33 may be provided outside the controller 30.
  • the determination unit 34 may include, for example, a CPU, a memory such as a ROM or RAM, a semiconductor integrated circuit (IC: Integrated Circuit) including a timer, etc. in terms of hardware, and is stored in the memory in terms of software. It may include a program or the like.
  • the determination unit 34 processes the detection information generated by the detection unit 33 and the information input from the input unit 31, and determines whether or not the conductive sheets 8, 9A, and 9B are genuine products. Further, the determination unit 34 determines whether or not the expiration dates of the conductive sheets 8, 9A and 9B have expired.
  • the determination unit 34 uses the conductive sheets 8, 9A, 9B by, for example, comparing the detection information generated by the detection unit 33 and the information input from the input unit 31 with the information stored in the storage unit 35. It may be determined whether the condition is satisfied. Then, the determination unit 34 outputs the determination result to the notification unit 32.
  • the storage unit 35 may include, for example, a memory such as a ROM or a RAM.
  • the storage unit 35 stores, for example, the usage conditions of the conductive sheets 8, 9A and 9B that are predetermined. This usage condition may be an error occurrence condition of the flow shown in FIG.
  • the error occurrence conditions are as follows: (1) As a condition for determining whether or not the conductive sheets 8, 9A, 9B are genuine products, for example, regular products to be individually given to the genuine conductive sheets 8, 9A, 9B.
  • the identification information is not detected by the detection unit 33, the normal identification information to be individually given to the genuine conductive sheets 8, 9A, 9B is not input from the input unit 31, and the conductive sheet is detected by the detection unit 33.
  • the identification information of 8, 9A, 9B or the identification information input by the input unit 31 may be inconsistent with the normal identification information.
  • the conductive sheet 8 As a condition for determining whether or not the expiration date of the conductive sheets 8, 9A, 9B has expired, for example, a predetermined upper limit of the number of times the conductive sheets 8, 9A, 9B can be used, the conductive sheet 8, The upper limit of the number of days elapsed after the replacement of 9A and 9B can be mentioned.
  • the electrical stimulation treatment with the electrical stimulation treatment device 1 is continued twice a day for 2 weeks, for example, 28 times is set as the upper limit of the number of times of use, and the upper limit of the number of days elapsed after replacement is set. 14 days may be set as.
  • the storage unit 35 stores the number of times of the electrical stimulation treatment performed by the conductive sheets 8, 9A, 9B attached to the conductor 2. This number of times can be managed, for example, by the identification information of the conductive sheets 8, 9A, 9B detected when the new conductive sheets 8, 9A, 9B are used for the first time.
  • the person to be treated first attaches the guide 2 to his / her body.
  • step S1 After attaching the guide 2, operate the operation button 26 to select the stimulation menu (treatment menu) suitable for oneself as shown in FIG. 8, and press the start / stop button 25.
  • step S1 it is checked whether or not the guide 2 is attached to an appropriate part of the body (step S1). If the mounting position of the guide 2 is not appropriate (No in step S1), for example, an error message indicating that the position of the guide 2 is incorrect is displayed on the notification unit 32 (touch panel 24).
  • step S3 if there is no problem with the mounting position of the conductor 2 (Yes in step S2), it is checked whether or not the conductive sheets 8, 9A and 9B are genuine (step S3). At this time, a processing message such as "Checking for genuine product” may be displayed on the touch panel 24. The specific processing of whether or not the conductive sheets 8, 9A and 9B are genuine products will be described later.
  • the determination unit 34 determines that the conductive sheets 8, 9A, 9B are not genuine products (No in step S4), an electric signal indicating that they are not genuine products is output to the notification unit 32.
  • the touch panel 24 displays that the conductive sheets 8, 9A, and 9B are not genuine products.
  • the touch panel 24 may show which portion of the conductive sheets 8, 9A, 9B in which the error has occurred is the conductive sheet.
  • the conductive sheet in which the error has occurred may be shown in red, and the other conductive sheets may be shown in blue.
  • the problematic conductive sheets 8, 9A and 9B can be easily grasped.
  • the touch panel 24 further displays confirmation of whether or not to start stimulation (start treatment) with non-genuine conductive sheets 8, 9A, 9B. If “Start” is selected here, treatment is continued.
  • step S4 If the conductive sheets 8, 9A, 9B are genuine (Yes in step S4), or if they are non-genuine but selected to continue stimulation (Yes in step S5), the conductive sheets 8, 9A, It is checked whether or not the replacement time of 9B has been reached (step S6). If the conductive sheets 8, 9A and 9B are non-genuine products, it may be marked as "stimulation treatment impossible" and a notification to that effect may be displayed on the notification unit 32 (touch panel 24) (No in step 5).
  • the determination unit 34 determines that the replacement time of the conductive sheets 8, 9A, 9B has been reached (No in step S7), the expiration date of the conductive sheets 8, 9A, 9B has expired.
  • An electric signal to that effect is output to the notification unit 32.
  • the touch panel 24 displays that the conductive sheets 8, 9A, and 9B have expired. This allows the user to know that the conductive sheets 8, 9A and 9B have expired. Further, the touch panel 24 displays confirmation as to whether or not to start stimulation (start treatment) with the conductive sheets 8, 9A, 9B whose expiration date has expired. If "Start" is selected here, treatment is continued.
  • step S8 If the conductive sheets 8, 9A, 9B have not expired (Yes in step S7), or if they have expired but are selected to continue stimulation (Yes in step S8), electrical stimulation begins. And the treatment with it is started. If the conductive sheets 8, 9A, and 9B have expired, it may be marked as "stimulation treatment impossible" and a notification to that effect may be displayed on the notification unit 32 (touch panel 24) (No in step 8).
  • the notification unit 32 notifies (steps S5 and S8). From this, the user can know that it is difficult to obtain an appropriate stimulating effect even if the conductive sheets 8, 9A and 9B are used.
  • FIG. 9 is a schematic front view of the conductive sheets 8, 9A, 9B according to the first embodiment of the present invention.
  • FIG. 10 is a usage image diagram for explaining the first embodiment of the present invention.
  • FIG. 11 is a diagram for explaining a first modification of the conductive sheets 8, 9A, 9B of FIG. 9.
  • FIG. 12 is a diagram for explaining a second modification of the conductive sheets 8, 9A, 9B of FIG. 9.
  • FIG. 13 is a usage image diagram for explaining the development of the first embodiment of the present invention into other functions.
  • the states of the conductive sheets 8, 9A and 9B are managed by the RF tag 36 as an example of the identification information storage body of the present invention.
  • the conductive sheets 8, 9A and 9B include, for example, a sheet body 37 formed in a rectangular shape, more specifically in a rectangular shape.
  • the RF tag 36 may be provided on the peripheral edge of the seat body 37.
  • the RF tag 36 may be fixed to the sheet body 37 by being partially embedded in the gel-like sheet body 37, or may be fixed to the sheet body 37 by crimping or caulking.
  • the RF tag 36 is provided on the peripheral edge of the sheet body 37, it is affected by the moisture in the gel forming the conductive sheets 8, 9A and 9B and the metal portion forming the conductor 2. It can be difficult to receive. As a result, the detection by the RF tag 36 can be performed accurately.
  • the RF tag 36 to be used various RF tags can be used, but for example, it is preferable to use an anti-collision type passive tag. If the RF tag 36 is an anti-collision type, a plurality of conductive sheets 8, 9A and 9B can be detected at the same time. Further, if the RF tag 36 is a passive tag, it can be easily made smaller and thinner than the active tag. Therefore, it does not easily interfere with the electrical stimulation, and the influence on the electrical stimulation can be suppressed. Moreover, since the passive tag is relatively inexpensive, it is possible to suppress the cost increase.
  • the frequency band of the RF tag 36 used is not particularly limited, but for example, it is preferable to use a frequency of UHF (particularly, about 860 MHz to 960 MHz). If the frequency is in this range, the communication speed is high, and a stable communication state can be ensured even if there are some obstacles.
  • the RF tag 36 stores, for example, an assigned unique identification number or the like as information.
  • the user attaches the conductor 2 to the vicinity of the sacrum and electrically stimulates it.
  • the information stored in the RF tag 36 is read by the reader 29 (see FIGS. 4 and 5) as an example of the detection unit 33 of FIG. 7 (step S3 of FIG. 8).
  • the conductive sheets 8, 9A, 9B are genuine products based on the identification information of the RF tag 36 read by the reader 29 (step S4 in FIG. 8), and the conductive sheets 8, 9A, 9B. It is determined whether or not the number of times of use of is exceeded (step S7 in FIG. 8).
  • the identification information of the RF tag 36 is also stored in the storage unit 35 of the controller 30 in relation to the determination of the number of times of use. For example, the details of the identification information, the detection date (reading date) of the identification information, and the like are stored. Based on this identification information, it is possible to count the number of times the new conductive sheets 8, 9A and 9B have been used and the number of days elapsed since they started to be used. The number of times of use may be counted only when the predetermined treatment time (for example, 15 minutes) is completed. Further, when the identification information of the same conductive sheets 8, 9A, 9B is continuously read, the recording count may be continued, and when the identification information changes, the recording count may be reset to 0. ..
  • any one of the conductive sheets 8, 9A, and 9B has reached the expiration date (for example, the number of times of continuous use is 28 times), even if an "error of exceeding the expiration date of the conductive sheet" is generated. Good (step S8 in FIG. 8). Further, as a condition for the expiration date error, in addition to the number of times of use, the number of days elapsed from the replacement date of the conductive sheets 8, 9A and 9B (the date of reading the identification information of the RF tag 36) may be adopted.
  • the conductive sheets 8, 9A, 9B are genuine products, the usage status (number of times of use, etc.) of the conductive sheets 8, 9A, 9B, and the like. Information can be managed efficiently.
  • the RF tag 36 does not have to be directly attached to the conductive sheets 8, 9A, 9B, and may be indirectly attached to the conductive sheets 8, 9A, 9B.
  • the RF tag 36 is attached to a protective film 38 for protecting the sheet body 37 as shown in FIG. 11 and a package 39 for accommodating the conductive sheets 8, 9A and 9B as shown in FIG. It may have been.
  • the RF tag 36 is not directly attached to the conductive sheets 8, 9A, 9B. Therefore, the identification information of the RF tag 36 is read, for example, before the protective film 38 is peeled off or in the state of the packaged product 41 packaged in the package 39. Since the identification information of the RF tag 36 can be read before the conductive sheets 8, 9A and 9B are attached to the conductor 2, for example, while reading, the device body 3 is held by the hand and held over the RF tag 36, and the touch panel 24 ( It is also possible to check the process information (for example, "reading gel ID") displayed on the monitor of the device main body 3.
  • the process information for example, "reading gel ID"
  • the protective film 38 or the package 39 to which the RF tag 36 is attached may be discarded immediately after peeling or opening. Therefore, since the identification information of the RF tag 36 cannot be obtained in a timely manner at the start of each treatment, the processes of steps S4 and S7 in FIG. 8 are performed prior to step S1.
  • the read identification information of the RF tag 36 is stored in the storage unit 35 of the controller 30.
  • the stimulation treatment is performed a predetermined number of times or more after reading the RF tag 36 of the protective film 38 or the package 39. If so, it is possible to generate a replacement alert for the conductive sheets 8, 9A, 9B and urge the user to replace the conductive sheets 8, 9A, 9B.
  • the identification information of the RF tag 36 in the storage unit 35 in this way, the expiration date of the conductive sheets 8, 9A, 9B can be easily managed without reading the RF tag 36 every time the stimulation treatment is performed. be able to.
  • the RF tag 36 is not attached to the conductive sheets 8, 9A, 9B when the conductive sheets 8, 9A, 9B are used. That is, since the RF tag 36 and the conductive sheets 8, 9A, 9B are separated, the effect of the stimulation is affected when the conductive sheets 8, 9A, 9B are used to apply electrical stimulation to the human body 10. It can be prevented. Further, since it is not necessary to change the specifications of the conductive sheets 8, 9A and 9B, it is possible to prevent the effect of the stimulus from being affected.
  • FIG. 14 is a schematic front view of the guide 2 according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 14 is a schematic front view of the guide 2 according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 15 is a schematic rear view of the conductor 2 according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 16 is a schematic right side view of the conductor 2 according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 17 is a schematic front view of the conductive sheet according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 18 is a usage image diagram for explaining a second embodiment of the present invention.
  • the states of the conductive sheets 8, 9A and 9B are managed by the proximity sensor 42 as an example of the detection unit 33 in FIG. 7.
  • a proximity sensor 42 is provided on the conductor 2.
  • the proximity sensor 42 is a switch that non-contactly detects the presence or absence of an approaching metal body.
  • various proximity sensors can be adopted.
  • a proximity sensor such as a high frequency oscillation type, a magnetic type, and a capacitance type can be mentioned.
  • the proximity sensor 42 is provided on each of the unrelated electrode 6 and the stimulation electrodes 7A and 7B, respectively.
  • the proximity sensor 42 may be provided so as to penetrate from the second surface 12 of the conductor 2 to the first surface 11 side.
  • the sensor unit 43 of the proximity sensor 42 is exposed from the surfaces of the unrelated electrode 6 and the stimulation electrodes 7A and 7B. As a result, it is possible to detect a metal body approaching the unrelated electrode 6 and the stimulation electrodes 7A and 7B.
  • the proximity sensor 42 is connected to the wiring cord 4 as shown in FIG. 14, thereby being electrically connected to the device main body 3.
  • the conductive sheets 8, 9A and 9B are provided with the detected body 44.
  • the detected body 44 is not particularly limited as long as it includes a metal portion that can be detected by the proximity sensor 42, and for example, in addition to the metal plate, the above-mentioned RF tag may be used. Since the RF tag includes a metal part such as wiring, it can be detected by the proximity sensor 42. Further, if the detected body 44 is an RF tag, it is possible to collect trace information and the like at the time of distribution of the conductive sheets 8, 9A and 9B.
  • the detected body 44 may be embedded in the center of the conductive sheets 8, 9A, 9B.
  • the conductive sheets 8, 9A and 9B are used as the unrelated electrode 6 and the stimulation electrode, respectively. Attach to 7A and 7B.
  • each of the detected objects 44 attached to the conductive sheets 8, 9A and 9B faces the proximity sensor 42. Therefore, by attaching the detected body 44 to the genuine conductive sheets 8, 9A, 9B, if the detected body 44 is detected by the proximity sensor 42 before the start of the treatment, the conductive sheet 8, It can be determined that 9A and 9B are genuine products (step S4 in FIG. 8).
  • FIG. 19 is a schematic front view of the conductor 2 according to the third embodiment of the present invention.
  • FIG. 20 is a schematic rear view of the conductor 2 according to the third embodiment of the present invention.
  • FIG. 21 is a schematic left side view of the conductor 2 according to the third embodiment of the present invention.
  • FIG. 22 is an enlarged view of a main part of the portion surrounded by the broken line XX in FIG.
  • FIG. 23 is a usage image diagram for explaining a third embodiment of the present invention.
  • the states of the conductive sheets 8, 9A and 9B are managed by the photoelectric sensor 45 as an example of the detection unit 33 in FIG. 7.
  • a photoelectric sensor 45 is provided on the conductor 2.
  • the photoelectric sensor 45 has a light emitting unit 46 and a light receiving unit 47.
  • the light emitting unit 46 may include, for example, a light emitting element.
  • the light receiving unit 47 may include, for example, a light receiving element.
  • the photoelectric sensor 45 oscillates light such as visible light and infrared rays from the light emitting unit 46, detects changes in the amount of light reflected by the detection object and the amount of light to be shielded by the light receiving unit 47, and obtains an output signal.
  • the detection object when using the reflection type photoelectric sensor may be a tape type reflector. As a result, the object to be detected can be embedded without losing the original flexibility of the conductive sheet.
  • the photoelectric sensor 45 is provided on each of the unrelated electrode 6 and the stimulation electrodes 7A and 7B, respectively.
  • the photoelectric sensor 45 may be provided so as to penetrate from the second surface 12 of the conductor 2 to the first surface 11 side.
  • the light emitting portion 46 and the light receiving portion 47 of the photoelectric sensor 45 are exposed from the surfaces of the unrelated electrode 6 and the stimulation electrodes 7A and 7B.
  • the photoelectric sensor 45 is connected to the wiring cord 4 as shown in FIG. 19, thereby being electrically connected to the device main body 3.
  • a silver thread mesh or the like is formed between the sheet body 5 of the conductor 2 and the unrelated electrode 6 and the stimulation electrodes 7A and 7B.
  • the conductive mesh 49 may be interposed.
  • the conductive sheets 8, 9A and 9B are provided with a reflector 48 as an example of the object to be detected of the present invention.
  • the reflector 48 is not particularly limited as long as it can reflect the light oscillated from the light emitting unit 46, and for example, a metal plate or the like may be used.
  • the reflector 48 may be embedded in the center of the conductive sheets 8, 9A, 9B.
  • the conductive sheets 8, 9A and 9B are used as the unrelated electrode 6 and the stimulation electrode, respectively. Attach to 7A and 7B.
  • each reflector 48 attached to the conductive sheets 8, 9A, 9B faces the photoelectric sensor 45. Therefore, by attaching the reflector 48 to the genuine conductive sheets 8, 9A, 9B, if light is detected by the photoelectric sensor 45 before the start of treatment, the conductive sheets 8, 9A, 9B can be used. It can be determined to be a genuine product (step S4 in FIG. 8).
  • FIG. 24 is a usage image diagram for explaining a fourth embodiment of the present invention.
  • the state of the conductive sheets 8, 9A and 9B is managed by the serial code 50 as an example of the identification information of the present invention.
  • the identification information for example, a manufacturing date, a manufacturing lot number, or the like can be used.
  • the serial code 50 may be individually assigned to the conductive sheets 8, 9A and 9B, but may be attached to, for example, a package 39 that collectively houses the conductive sheets 8, 9A and 9B. ..
  • the serial code 50 may be printed on the package 39.
  • one code may be assigned to the serial code 50 for a set of three conductive sheets 8, 9A, 9B. As a result, the serial code 50 for three sheets can be registered with one input, so that usability can be improved.
  • the serial code 50 for example, when replacing the conductive sheets 8, 9A, 9B, the power of the electric stimulation treatment device 1 is turned on, and the touch panel 24 is serialized. Enter the code 50.
  • step S4 in FIG. 8 in the fourth embodiment is performed prior to step S1.
  • the number of times of use and the number of elapsed days for one serial code 50 are stored in the storage unit 35 in advance. For example, 28 times is set as the upper limit of the number of times of use for one serial code 50. Alternatively, 14 days may be set as the upper limit of the number of days elapsed after input.
  • the number of uses may be managed, for example, by counting the number of recordings for each treatment after inputting the serial code 50. The number of recordings may be counted, for example, only when a predetermined treatment time (eg, 15 minutes) is completed. Therefore, when the number of recordings exceeds, for example, 28, an "error of exceeding the expiration date of the conductive sheet" is generated.
  • the recording count is reset to 0.
  • step S7 in FIG. 8 in the fourth embodiment is performed prior to step S1.
  • the presence or absence of nonconformity of the conductive sheets 8, 9A, 9B is determined based on the serial code 50 input to the touch panel 24, so that the conductive sheets 8, 9A, 9B and the conductive sheets 8, 9A, 9B can be determined. It is not necessary to perform special processing on the unrelated electrode 6 and the stimulation electrodes 7A and 7B. As a result, it is possible to prevent the effect of electrical stimulation from being affected.
  • FIG. 25 is a diagram showing changes over time in the current value according to the fifth embodiment of the present invention.
  • the state of the conductive sheets 8, 9A, 9B is managed based on the change in the current value flowing through the stimulation electrodes 7A, 7B.
  • the expiration date is checked based on the current value corresponding to step S7 in FIG. You may.
  • a very weak voltage is applied from the unrelated electrode 6 and the stimulation electrodes 7A and 7B, and the current value flowing to the stimulation site is measured.
  • This current value is recorded in the storage unit 35 as a deadline confirmation current value, and the number of recordings is also counted. The number of recordings may be counted only when the predetermined treatment time (for example, 15 minutes) is completed.
  • a "conducting sheet expiration expiration error” is generated. This determination is made for each of the conductive sheets 8, 9A and 9B attached to the three electrodes 6, 7A and 7B, and any one of the conductive sheets 8, 9A and 9B has an expiration date (for example, the number of recordings). If it has reached 28 times), a "conducting sheet expiration date error" may be generated.
  • the presence or absence of nonconformity of the conductive sheets 8, 9A, 9B is determined based on the current value detected by the electric stimulation treatment device 1, and therefore the conductive sheets 8, 9A, 9B are determined. Further, it is not necessary to perform special processing on the unrelated electrode 6 and the stimulation electrodes 7A and 7B. As a result, it is possible to prevent the effect of electrical stimulation from being affected.
  • the dysuria treatment device (fecal incontinence treatment device) is taken up as an example of the electrical stimulator, but the present invention is not limited to the dysuria treatment device and the stool incontinence treatment device, and other than these. It can be applied to all electric stimulation therapy devices used for electric stimulation therapy for the disease of. Further, it can be applied to all electric stimulators other than the electric stimulus treatment device, such as an electric stimulus training device that trains by applying an electric stimulus to a muscle (for example, an abdominal muscle) to move the muscle.
  • a muscle for example, an abdominal muscle
  • the configuration of the portable electrical stimulation therapy device has been described, but the electrical configuration of the electrical stimulation therapy device and its control are applied to the stationary (stationary) electrical stimulation therapy device. May be done.
  • a stationary electrical stimulation therapy device is shared by a plurality of patients in a medical institution. Therefore, it may be provided with a memory for storing the past treatment data of each patient.

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Abstract

使用される導電性シートが予め定める使用条件に適合しているかどうかを判断することができる電気刺激装置を提供する。　電気刺激装置は、電気的な刺激信号を供給可能なパッド状の印加電極を有し、取り換え可能な導電性シートが前記印加電極に取り付けられて使用される電気刺激装置であって、前記導電性シートに付与された被検出体を検出する検出部と、前記検出部の検出結果に基づいて、前記導電性シートが、予め定める使用条件に適合するものか否かを判定する判定部と、前記判定部によって前記導電性シートが不適合と判定された場合に、前記不適合である旨を通知する通知部とを含む。

Description

電気刺激装置、導電性シートおよびパッケージ製品
　本発明は、電気刺激装置、当該電気刺激装置に使用される導電性シート、および当該導電性シートのパッケージ製品に関する。
　従来、人体に電気刺激を与える電極パッドを備える、電気刺激治療器や電気刺激トレーニング機器等が種々提案されている。
　例えば、特許文献１は、ＣＰＵ（中央処理装置）と、ＣＰＵに接続される緊急刺激スイッチと、ＣＰＵに接続される手動式刺激最大値設定ダイアルと、刺激周波数切替スイッチと、Ｄ／Ａ変換器とを有する出力部、電気刺激、および電気刺激が印加される電極であって、不関電極および関電極（刺激電極）を含む電極とを備える、骨盤内臓機能不全・疼痛治療装置を開示している。この装置では、人体の第２～第４仙骨神経である骨盤内臓神経や陰部神経に対して、第２～第４後仙骨孔直上皮膚より電気刺激を与えることによって、これらの神経を興奮させ、排尿障害の治療を行っている。
特開２００７－０７５３０４号公報
　電気刺激装置の電極は、通常、粘着性を有するゲルパッド等の導電性シートを介して、人体に取り付けられる。
　各電気刺激装置によって適切な刺激効果を得るためには、各電気刺激装置に適したゲルパッドを使用する必要がある。例えば、各製造メーカによって効果試験（例えば、臨床試験等）が行われ、有効性・安全性が確かめられた正規品を使用することが好ましい。
　一方、たとえ正規品を使用しても、例えば、粘着面へのゴミや埃等の付着によって、ゲルパッドの電気抵抗値が上昇し、十分な電気刺激を人体に出力することが困難になる場合がある。そのため、ゲルパッドの効果が持続する期限を管理できることが好ましい。
　このように、電気刺激装置の使用者側において、ゲルパッドが正規品であるか否か、ゲルパッドの使用期限が切れているか否か等、ゲルパッドが予め定める使用条件に適合しているかどうかを判断できることが好ましい。
　そこで、本発明の一の目的は、使用される導電性シートが予め定める使用条件に適合しているかどうかを判断することができる電気刺激装置、および当該電気刺激装置に使用される導電性シート、および当該導電性シートのパッケージ製品を提供することである。
　また、本発明の他の目的は、適切な刺激効果を得ることができる導電性シートの使用を推奨することができる電気刺激装置、および当該電気刺激装置に使用される導電性シート、および当該導電性シートのパッケージ製品を提供することである。
　また、本発明の他の目的は、適切な使用期限が切れた導電性シートの交換を促すことができる電気刺激装置、および当該電気刺激装置に使用される導電性シート、および当該導電性シートのパッケージ製品を提供することである。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置は、電気的な刺激信号を供給可能なパッド状の印加電極を有し、取り換え可能な導電性シートが前記印加電極に取り付けられて使用される電気刺激装置であって、前記導電性シートに付与された被検出体を検出する検出部と、前記検出部の検出結果に基づいて、前記導電性シートが、予め定める使用条件に適合するものか否かを判定する判定部と、前記判定部によって前記導電性シートが不適合と判定された場合に、前記不適合である旨を通知する通知部とを含む。
図１は、電気刺激治療器の使用状態を示す斜視図である。 図２は、図１の導子の模式的な斜視図（正面側）である。 図３は、図１の導子の模式的な斜視図（背面側）である。 図４は、図１の機器本体の正面図である。 図５は、図１の機器本体の背面図である。 図６は、図１の機器本体の平面図である。 図７は、前記電気刺激治療器の電気的構成を示すブロック図である。 図８は、前記電気刺激治療器による適切な治療効果を確保する方法のフロー図である。 図９は、本発明の第１実施形態に係る導電性シートの模式的な正面図である。 図１０は、本発明の第１実施形態を説明するための使用イメージ図である。 図１１は、図９の導電性シートの第１変形例を説明するための図である。 図１２は、図９の導電性シートの第２変形例を説明するための図である。 図１３は、本発明の第１実施形態の他機能への展開を説明するための使用イメージ図である。 図１４は、本発明の第２実施形態に係る導子の模式的な正面図である。 図１５は、本発明の第２実施形態に係る導子の模式的な背面図である。 図１６は、本発明の第２実施形態に係る導子の模式的な右側面図である。 図１７は、本発明の第２実施形態に係る導電性シートの模式的な正面図である。 図１８は、本発明の第２実施形態を説明するための使用イメージ図である。 図１９は、本発明の第３実施形態に係る導子の模式的な正面図である。 図２０は、本発明の第３実施形態に係る導子の模式的な背面図である。 図２１は、本発明の第３実施形態に係る導子の模式的な左側面図である。 図２２は、図１９の破線ＸＸで囲まれた部分の要部拡大図である。 図２３は、本発明の第３実施形態を説明するための使用イメージ図である。 図２４は、本発明の第４実施形態を説明するための使用イメージ図である。 図２５は、本発明の第５実施形態に係る電流値の経時的変化を示す図である。
＜本発明の実施形態＞
　まず、本発明の実施形態を列記して説明する。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置は、電気的な刺激信号を供給可能なパッド状の印加電極を有し、取り換え可能な導電性シートが前記印加電極に取り付けられて使用される電気刺激装置であって、前記導電性シートに付与された被検出体を検出する検出部と、前記検出部の検出結果に基づいて、前記導電性シートが、予め定める使用条件に適合するものか否かを判定する判定部と、前記判定部によって前記導電性シートが不適合と判定された場合に、前記不適合である旨を通知する通知部とを含む。
　この構成によれば、予め定める使用条件に導電性シートが適合しない場合には、通知部によって通知される。これにより、電気刺激装置の使用者は、当該導電性シートを使用しても、適切な刺激効果を得ることが困難であると知ることができる。
　なお、「導電性シートに付与された被検出体」は、例えば、導電性シートに直接取り付けられた被検出体や、導電性シートの付属物（例えば、導電性シートを保護するフィルム、導電性シートを収容する包装体等）に取り付けられ、つまり導電性シートに間接的に取り付けられた被検出体を含んでいてもよい。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置では、前記検出部は、識別情報記憶体の識別情報の読み取り器を含み、前記判定部は、予め設定された正規識別情報が前記読み取り器で読み取られない場合に、前記導電性シートが不適合と判定してもよい。
　この構成によれば、識別情報に基づいて、導電性シートが正規品であるかの判別、導電性シートの使用状況（使用回数等）等、様々な情報を効率よく管理することができる。なお、正規品は、他の表現で、純正品と称してもよい。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置は、前記正規識別情報が前記読み取り器で読み取られた場合に、前記正規識別情報が記憶される記憶部を含み、前記判定部は、前記記憶部に記憶された前記正規識別情報に基づいて、前記導電性シートの使用期限が超過しているか否かを判別し、超過している場合に前記導電性シートが不適合であると判定してもよい。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置では、前記判定部は、前記正規識別情報が前記記憶部に記憶された時を始期として、前記始期からの前記電気刺激装置の使用回数および前記始期からの経過日数の少なくとも一方をカウントし、前記使用回数および前記経過日数の少なくとも一方が、予め定める数を超過しているか否かを判別し、超過している場合に前記導電性シートが不適合であると判定してもよい。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置では、前記検出部は、前記印加電極に設けられ、金属部の存在を検出する近接センサを含み、前記判定部は、前記印加電極に前記導電性シートが取り付けられた状態において、前記金属部の存在が前記近接センサによって検出されない場合に、前記導電性シートが不適合と判定してもよい。
　この構成によれば、導電性シートに金属部が設けられていれば、導電性シートが印加電極に取り付けられた状態において、被検出体（金属部）が近接センサによって必然的に検出される。そのため、電気刺激装置の使用者が導電性シートの管理を積極的に行わなくても、導電性シートの情報を確実に知ることができる。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置では、前記検出部は、前記印加電極に設けられ、光を出す投光部と光を受ける受光部とを有する光電センサを含み、前記光電センサは、前記印加電極に前記導電性シートが取り付けられた状態において、前記投光部から光を発振し、前記光の反射光および前記光の光量変化の少なくとも一方を前記受光部で検出し、前記判定部は、前記受光部によって前記反射光および前記光量変化の少なくとも一方が検出されない場合に、前記導電性シートが不適合と判定してもよい。
　この構成によれば、導電性シートに反射部および遮光部の少なくとも一方が設けられていれば、導電性シートが印加電極に取り付けられた状態において、被検出体（反射部および遮光部の少なくとも一方）が光電センサによって必然的に検出される。そのため、電気刺激装置の使用者が導電性シートの管理を積極的に行わなくても、導電性シートの情報を確実に知ることができる。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置では、前記判定部は、前記検出部による検出結果に基づいて、前記導電性シートが正規品であるか否かを判別し、正規品でない場合に前記導電性シートが不適合であると判定してもよい。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置では、前記判定部は、前記導電性シートの使用期限が予め定める使用期限を超過しているか否かを判別し、超過している場合に前記導電性シートが不適合であると判定してもよい。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置は、電気的な刺激信号を供給可能なパッド状の印加電極を有し、取り換え可能な導電性シートが前記印加電極に取り付けられて使用される電気刺激装置であって、前記導電性シートに付与された固有の識別情報を入力する入力部と、前記入力部の入力結果に基づいて、前記導電性シートが、予め定める使用条件に適合するものか否かを判定する判定部と、前記判定部によって前記導電性シートが不適合と判定された場合に、前記不適合である旨を通知する通知部とを含んでいてもよい。
　この構成によれば、予め定める使用条件に導電性シートが適合しない場合には、通知部によって通知される。これにより、電気刺激装置の使用者は、当該導電性シートを使用しても、適切な刺激効果を得ることが困難であると知ることができる。また、電気刺激が開始できなくすることもできる。しかも、入力部の入力結果（例えば、入力部に入力された識別情報等）に基づいて不適合の有無が判定されるので、導電性シートや印加電極に特別な加工を行わなくて済む。その結果、電気刺激の効果に影響が出ることを防止することができる。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置では、前記判定部は、前記入力部に入力された識別情報が予め設定された正規識別情報と一致しない場合、または前記入力部に未入力の場合に、前記導電性シートが不適合と判定してもよい。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置は、前記入力部から前記正規識別情報が入力された場合に、前記正規識別情報が記憶される記憶部を含み、前記判定部は、前記記憶部に記憶された前記正規識別情報に基づいて、前記導電性シートの使用期限が超過しているか否かを判別し、超過している場合に前記導電性シートが不適合であると判定してもよい。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置では、前記判定部は、前記正規識別情報が前記記憶部に記憶された時を始期として、前記始期からの前記電気刺激装置の使用回数および前記始期からの経過日数の少なくとも一方をカウントし、前記使用回数および前記経過日数の少なくとも一方が、予め定める数を超過しているか否かを判別し、超過している場合に前記導電性シートが不適合であると判定してもよい。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置は、電気的な刺激信号を供給可能なパッド状の印加電極を有し、取り換え可能な導電性シートを前記印加電極に取り付けて使用される電気刺激装置であって、前記電気刺激装置を使用する度に、前記導電性シートを介して電気刺激の被対象者に流れる電流値を検出する検出部と、前記電気刺激装置の使用回数の増加に伴う前記電流値の変化に基づいて、前記導電性シートの使用回数が予め定める使用回数を超過しているか否かを判別し、超過している場合に、前記導電性シートが予め定める使用条件に不適合であると判定する判定部と、前記不適合である旨を通知する通知部とを含んでいてもよい。
　この構成によれば、予め定める使用条件に導電性シートが適合しない場合には、通知部によって通知される。これにより、電気刺激装置の使用者は、当該導電性シートの使用期限が切れていることを知ることができる。しかも、電気刺激装置で検出される電流値に基づいて不適合の有無が判定されるので、導電性シートや印加電極に特別な加工を行わなくて済む。その結果、電気刺激の効果に影響が出ることを防止することができる。
　本発明の一実施形態に係る電気刺激装置では、前記通知部は、視覚的手段および聴覚的手段の少なくとも一方によって、前記不適合である旨を通知してもよい。
　本発明の一実施形態に係る導電性シートは、前記電気刺激装置の前記印加電極に取り付けられる導電性シートであって、シート本体と、シート本体の周縁部に設けられた識別情報記憶体とを含む。
　この構成によれば、シート本体の周縁部に識別情報記憶体が設けられているので、当該導電性シートを使用して人体に電気刺激を与える際、刺激の効果に影響が出ることを軽減することができる。
　本発明の一実施形態に係る導電性シートは、前記電気刺激装置の前記印加電極に取り付けられる導電性シートであって、シート本体と、シート本体に取り外し可能に貼着された保護フィルムと、前記保護フィルムに設けられた識別情報記憶体とを含んでいてもよい。
　この構成によれば、識別情報記憶体とシート本体とが分離されているので、当該導電性シートを使用して人体に電気刺激を与える際、刺激の効果に影響が出ることを防止することができる。
　本発明の一実施形態に係るパッケージ製品は、前記電気刺激装置の前記印加電極に取り付けられる導電性シートと、前記導電性シートが収納された包装体と、前記包装体に設けられた識別情報記憶体とを含む。
　この構成によれば、識別情報記憶体と導電性シートとが分離されているので、当該導電性シートを使用して人体に電気刺激を与える際、刺激の効果に影響が出ることを防止することができる。
＜本発明の実施形態の詳細な説明＞
　次に、本発明の実施形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。
［電気刺激治療器の全体構成］
　図１は、電気刺激治療器の使用状態を示す斜視図である。
　電気刺激治療器１は、例えば、人体１０（被治療者）の仙骨の背面側から電気的な刺激信号を与えることによって、蓄尿障害（過活動膀胱）のような排尿障害を改善する機器である。この実施形態では、主に排尿障害治療器としての電気刺激治療器１を説明するが、電気刺激治療器１は、仙骨の背面側からの電気的な刺激によって、排尿障害だけでなく、切迫性便失禁、漏出性便失禁のような便失禁の改善にも寄与する。
　電気刺激治療器１は、電気刺激治療用の導子２と、機器本体３と、配線コード４とを含む。
　導子２は、シート本体５と、本発明の印加電極の一例としての、不関電極６および一対の刺激電極７Ａ，７Ｂとを含む。導子２は、複数のパッド状の電極が取り付けられたシートであるため、例えば、電極パッドと称してもよい。
　不関電極６および一対の刺激電極７Ａ，７Ｂ上には、それぞれ、本導電性シート８，９Ａ，９Ｂが貼着される。
　導電性シート８，９Ａ，９Ｂは、一対の刺激電極７Ａ，７Ｂから出力された電流を人体１０に流すために、例えば、導電性の粘着ゲルで形成されている。この実施形態では、導電性シート８，９Ａ，９Ｂは、０．８ｍｍ程度の厚さを有するパッドによって構成されている。導電性シート８，９Ａ，９Ｂは、透光性を有しており、両方の面が粘着性を有している。導電性シート８，９Ａ，９Ｂは、粘着性を有する透光性のゲル状であり、例えば、導電性粘着パッド、導電性ゲルパッド等と称してもよい。
　導電性シート８，９Ａ，９Ｂの一面が人体１０の皮膚に貼着されることによって、導子２が人体１０の皮膚に固定される。この実施形態では、導電性シート８が不関電極６に貼着され、導電性シート９Ａが一方の刺激電極７Ａに貼着され、導電性シート９Ｂが他方の刺激電極７Ｂに貼着される。
　機器本体３は、配線コード４によって導子２に電気的に接続されている。機器本体３には、例えば、ＣＰＵ、ＲＯＭやＲＡＭ等のメモリ、タイマ等を含む制御回路が内蔵されている。被治療者は、機器本体３に設けられた各種操作ボタン２６やタッチパネル２４を操作することによって、所定の周波数の電流を出力するための電気信号（電圧）を導子２に出力することができる。これにより、導子２の一対の刺激電極７Ａ，７Ｂから人体１０に電気的な刺激が与えられる。
［導子２の構成］
　図２は、図１の導子２の模式的な斜視図（正面側）である。図３は、図１の導子２の模式的な斜視図（背面側）である。次に、前述の電気刺激治療器１に使用可能な導子２の一例を示す。
　導子２は、シート本体５と、不関電極６および一対の刺激電極７Ａ，７Ｂとを含む。
　シート本体５は、人体１０が屈曲（可動）したときに、その屈曲に合わせて湾曲可能な可撓性を有する材料からなる。この実施形態では、シート本体５は、絶縁性を有し、かつ人体１０の皮膚に面する第１面１１および第１面１１の反対側の第２面１２を有する平面形状のシート部材で構成されている。
　シート本体５の材料としては、例えば、樹脂フィルム、不織布、紙等の絶縁材料が挙げられる。これらは、単独または２種以上組み合わせて使用されてもよい。この実施形態では、シート本体５は、シリコーン樹脂からなる、一体の射出成形シートによって構成されている。
　シート本体５の第１面１１には、不関電極６および一対の刺激電極７Ａ，７Ｂがそれぞれ設置される凹部１３および凹部１４Ａ，１４Ｂが形成されている。凹部１３および凹部１４Ａ，１４Ｂには、それぞれ、不関電極６および一対の刺激電極７Ａ，７Ｂが配置されている。
　シート本体５の第２面１２には、第１端子１９が一体的に設けられている。第１端子１９は、例えば、図示しないリード線によって、シート本体５の第１面１１側の不関電極６に導通している。また、シート本体５の第２面１２には、第２端子２０Ａ，２０Ｂが一体的に設けられている。第２端子２０Ａ，２０Ｂは、例えば、図示しないリード線によって、シート本体５の第１面１１側の一対の刺激電極７Ａ，７Ｂに導通している。
　以上のような導子２を作製するには、例えば、まず、不関電極６および一対の刺激電極７Ａ，７Ｂをコンプレッション成形によって成形する。次に、得られた不関電極６および一対の刺激電極７Ａ，７Ｂをインサート部材として金型に挿入し、シート本体５の材料（この実施形態では、シリコーン樹脂）を金型内に充填する。これにより、インサート成形品としての導子２を得ることができる。
　ただし、導子２の作製方法は、上記のインサート成形に限らず、例えば、不関電極６および一対の刺激電極７Ａ，７Ｂと、シート本体５とを別々の成形品として作製し、その後、シート本体５の凹部１３および凹部１４Ａ，１４Ｂに、それぞれ、不関電極６および一対の刺激電極７Ａ，７Ｂを嵌め込む方法であってもよい。
［機器本体３の構成］
　図４は、図１の機器本体３の正面図である。図５は、図１の機器本体３の背面図である。図６は、図１の機器本体３の平面図である。
　機器本体３は、筐体２３と、筐体２３の前面に設けられたタッチパネル２４と、タッチパネル２４の下方に設けられたスタート／ストップボタン２５および複数の操作ボタン２６，２６とを含む。
　筐体２３は、この実施形態では、略楕円形状に形成され、例えば、プラスチック製のケースからなっていてもよい。筐体２３の上面には、第１差込口２７と、第２差込口２８とが設けられている。
　第１差込口２７は、例えば出力用のポートであり、配線コード４が接続される。一方、第２差込口２８は、例えば充電用のポートであり、ＡＣアダプタ（図示せず）のコードが接続される。つまり、機器本体３は、充電した電池やＡＣアダプタを介してコンセントから供給される電源によってオンにすることができる。
　タッチパネル２４は、筐体２３の長手方向に沿って長い長方形状に形成され、筐体２３の長手方向の一端部寄りに配置されていてもよい。また、タッチパネル２４は、例えば、モノクロもしくはカラーの液晶モニタであってよい。タッチパネル２４には、例えば、一対の刺激電極７Ａ，７Ｂによる電気的な刺激信号のパルス波形や周波数、被治療者の心電波形および心拍数、エラーメッセージ等を表示することができる。これにより、被治療者は、電気刺激治療器１の動作状態を容易に知ることができる。
　スタート／ストップボタン２５および複数の操作ボタン２６は、タッチパネル２４に対して、筐体２３の長手方向他端部側に配置されていてもよい。
　また、操作ボタン２６は、電気刺激治療器１の機種によって、様々な機能を有していてもよい。例えば、電気刺激治療器１のメモリ機能として、複数の被治療者それぞれに適した刺激信号のパルス波の幅（パルス幅）、周波数等を含む治療メニューを機器本体３に記憶させておき、それを読み出す際に操作するボタン等であってもよい。
　また、機器本体３には、読み取り器２９が内蔵されている。読み取り器２９は、例えば、図４に示すように、タッチパネル２４に対して筐体２３の長手方向他端部側に内蔵されていてもよいし、図５に示すように、タッチパネル２４の背面側に内蔵されていてもよい。読み取り器２９は、例えば、ＲＦＩＤ（Radio Frequency IDentifier）に使用されるＲＦタグを読み取るリーダを含んでいてもよい。
［電気刺激治療器１において適切な刺激効果を確保するための構成］
　次に、電気刺激治療器１において適切な刺激効果を確保するための構成を、複数の実施形態に基づいて説明する。
　ここで、適切な刺激効果を得るための対策として、例えば、（１）正規品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用を推奨すること、（２）使用期限切れの導電性シート８，９Ａ，９Ｂの交換を推奨すること等が挙げられる。
　より具体的には、まず、正規品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂは、各製造メーカによって、電気刺激治療器１に使用したときの効果試験が行われ、刺激効果が確かめられている。この実施形態では、使用対象が電気刺激治療器１であるため、臨床試験等によって、正規品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂを用いた電気刺激による有効性や安全性が確認されている。言い換えれば、正規品とは異なる導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用は、電気刺激による有効性や安全性確保の観点から、好ましいとは言えない。
　一方で、使用者が、知らずに正規品とは異なる導電性シート８，９Ａ，９Ｂを使用していることもある。したがって、正規品とは異なる導電性シート８，９Ａ，９Ｂを使用して電気刺激が開始されようとするときには、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品とは異なることを知らせることが好ましい。
　また、導電性シート８，９Ａ，９Ｂは、前述のように、使用の度に人体１０の皮膚に貼着され、使用後は皮膚から剥がされる（導子２には基本的に取り付けたまま）。そのため、繰り返しの使用により、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの粘着面へゴミや埃等が付着する。ゴミや埃等が粘着面に付着すると、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの粘着力が低下してシート抵抗が上昇し、十分な電気刺激を人体１０に出力することが困難になる場合がある。これは、たとえ正規品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂを使用していても同じである。したがって、導電性シート８，９Ａ，９Ｂには、電気刺激による十分な効果を保証できる使用回数を予め定めておき、その使用回数を超えているときには、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れていると知らせることが好ましい。また、所定の使用回数を超えていなくても、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの交換後、所定の期間が経過したときには、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの性能が低下している可能性があるとして、使用期限が切れていると知らせてもよい。
　そして、以下では、上記（１）正規品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用を推奨すること、（２）使用期限切れの導電性シート８，９Ａ，９Ｂの交換を推奨することを実現するための実施形態を説明する。
（Ａ）刺激開始フローの説明
　図７は、電気刺激治療器１の電気的構成を示すブロック図である。図８は、電気刺激治療器１による適切な治療効果を確保する方法のフロー図である。まず、図７および図８を参照して、正規品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用を推奨する処理、および使用期限切れの導電性シート８，９Ａ，９Ｂの交換を推奨する処理を含むプロセスフローの一例を説明する。
　図７を参照して、電気刺激治療器１の筐体２３には、配線基板（図示せず）が内蔵されており、配線基板には、コントローラ３０が設けられている。コントローラ３０には、入力部３１として、タッチパネル２４、スタート／ストップボタン２５および操作ボタン２６が電気的に接続されている。また、コントローラ３０には、通知部３２として、タッチパネル２４やスピーカ（図示せず）が電気的に接続されている。また、コントローラ３０には、一対の刺激電極７Ａ，７Ｂが電気的に接続されている。タッチパネル２４、スタート／ストップボタン２５および操作ボタン２６からの入力信号がコントローラ３０に入力され、コントローラ３０からの出力信号が一対の刺激電極７Ａ，７Ｂに出力される。また、一対の刺激電極７Ａ，７Ｂで検出された電気信号は、コントローラ３０に入力され、コントローラ３０で処理される。
　コントローラ３０は、半導体チップを含んでいてもよい。この実施形態では、コントローラ３０は、検出部３３、判定部３４および記憶部３５を含んでいる。
　検出部３３は、例えば、ハードウェア的にはＣＰＵ、ＲＯＭやＲＡＭ等のメモリ、タイマ等を含む半導体集積回路（ＩＣ：Integrated Circuit）、識別情報のリーダ（前述の読み取り器２９）、各種センサ等を含んでいてもよく、ソフトウェア的には、メモリに記憶されたプログラム等を含んでいてもよい。検出部３３は、検出した情報を判定部３４に出力する。検出部３３が識別情報のリーダやセンサを含む場合、検出部３３の一部は、コントローラ３０外に設けられていてもよい。
　判定部３４は、例えば、ハードウェア的にはＣＰＵ、ＲＯＭやＲＡＭ等のメモリ、タイマ等を含む半導体集積回路（ＩＣ：Integrated Circuit）を含んでいてもよく、ソフトウェア的には、メモリに記憶されたプログラム等を含んでいてもよい。判定部３４は、検出部３３でされた検出情報や、入力部３１から入力された情報を処理し、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品であるか否かを判定する。また、判定部３４は、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れているか否かを判定する。判定部３４は、例えば、検出部３３でされた検出情報や入力部３１から入力された情報と、記憶部３５に記憶された情報と比較することによって、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが使用条件を満たすか判定してもよい。そして、判定部３４は、その判定結果を通知部３２に出力する。
　記憶部３５は、例えば、ＲＯＭやＲＡＭ等のメモリを含んでいてもよい。記憶部３５には、例えば、予め定める導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用条件が記憶されている。この使用条件は、図８に示すフローのエラー発生条件であってもよい。
　エラー発生条件は、（１）導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品であるか否かの判定条件として、例えば、正規品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂに個別に付与されるべき正規識別情報が検出部３３で非検出、正規品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂに個別に付与されるべき正規識別情報が入力部３１から未入力、および検出部３３で検出された導電性シート８，９Ａ，９Ｂの識別情報もしくは入力部３１で入力された識別情報が前記正規識別情報と不一致等が挙げられる。
　また、（２）導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れているか否かの判定条件として、例えば、予め定める導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用回数の上限、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの交換後の経過日数の上限等が挙げられる。この実施形態では、電気刺激治療器１による電気刺激治療を１日２回、２週間継続することを想定して、例えば、使用回数の上限として２８回が設定され、交換後の経過日数の上限として１４日が設定されていてもよい。
　さらに、記憶部３５には、導子２に取り付けられた導電性シート８，９Ａ，９Ｂによって実施された電気刺激治療の回数が記憶されている。この回数は、例えば、新品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂを最初に使用する際に検出された、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの識別情報等によって管理することができる。
　そして、電気刺激治療器１を使用して治療を行うには、例えば、被治療者は、まず導子２を自身の体に取り付ける。
　導子２の取り付け後、操作ボタン２６を操作して、図８に示すように、自分に適した刺激メニュー（治療メニュー）を選択し、スタート／ストップボタン２５を押す。これにより、まず、導子２が体の適切な部位に取り付けられているか否かがチェックされる（ステップＳ１）。導子２の取付け位置が適切でなければ（ステップＳ１のＮｏ）、例えば、導子２の位置が誤っている旨のエラーメッセージが通知部３２（タッチパネル２４）に表示される。
　次に、導子２の取付け位置に問題がなければ（ステップＳ２のＹｅｓ）、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品であるか否かがチェックされる（ステップＳ３）。この際、タッチパネル２４に、「正規品チェック中」等の処理中メッセージを表示してもよい。なお、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品であるか否かの具体的な処理は、後述する。
　次に、判定部３４において、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品ではないと判定されると（ステップＳ４のＮｏ）、正規品でない旨の電気信号が通知部３２に出力される。通知部３２では、例えば、警告音と共に、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品でない旨が、タッチパネル２４に表示される。これにより、使用者は、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが非正規品であると知ることができる。この際、エラーが発生している導電性シート８，９Ａ，９Ｂが、どの部位の導電性シートであるかをタッチパネル２４に図示してもよい。例えば、エラーが発生している導電性シートを赤色で図示し、その他の導電性シートを青色で図示してもよい。これにより、問題のある導電性シート８，９Ａ，９Ｂを簡単に把握することができる。
　タッチパネル２４には、さらに、非正規品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂで刺激を開始（治療を開始）するか否かの確認が表示される。ここで「開始する」が選択されると、治療が継続される。
　導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品である場合（ステップＳ４のＹｅｓ）、または非正規品ではあるが刺激を継続すると選択された場合（ステップＳ５のＹｅｓ）、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの交換時期に到達していないか否かがチェックされる（ステップＳ６）。なお、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが非正規品の場合、「刺激治療不可」とされ、その旨が通知部３２（タッチパネル２４）に表示されてもよい（ステップ５のＮｏ）。
　次に、判定部３４において、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの交換時期に到達していると判定されると（ステップＳ７のＮｏ）、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れている旨の電気信号が通知部３２に出力される。通知部３２では、例えば、警告音と共に、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れている旨が、タッチパネル２４に表示される。これにより、使用者は、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れていることを知ることができる。タッチパネル２４には、さらに、使用期限が切れた導電性シート８，９Ａ，９Ｂで刺激を開始（治療を開始）するか否かの確認が表示される。ここで「開始する」が選択されると、治療が継続される。
　導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れていない場合（ステップＳ７のＹｅｓ）、または使用期限が切れているが刺激を継続すると選択された場合（ステップＳ８のＹｅｓ）、電気刺激が開始され、それによる治療が開始される。なお、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れている場合、「刺激治療不可」とされ、その旨が通知部３２（タッチパネル２４）に表示されてもよい（ステップ８のＮｏ）。
　この電気刺激治療器１によれば、（１）導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品でない、（２）導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れているというように、予め定める使用条件に導電性シート８，９Ａ，９Ｂが適合しない場合には、通知部３２によって通知される（ステップＳ５、ステップＳ８）。これにより、使用者は、当該導電性シート８，９Ａ，９Ｂを使用しても、適切な刺激効果を得ることが困難であると知ることができる。
　次に、以下の（Ｂ）～（Ｆ）を参照して、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品であるか否かの判定、および導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れているか否かの判定が、どのように実施することができるのかを説明する。以下の説明では、図８のフロー図を適宜参照する。
（Ｂ）識別情報記憶体（ＲＦタグ３６）による管理（第１実施形態）
　図９は、本発明の第１実施形態に係る導電性シート８，９Ａ，９Ｂの模式的な正面図である。図１０は、本発明の第１実施形態を説明するための使用イメージ図である。図１１は、図９の導電性シート８，９Ａ，９Ｂの第１変形例を説明するための図である。図１２は、図９の導電性シート８，９Ａ，９Ｂの第２変形例を説明するための図である。図１３は、本発明の第１実施形態の他機能への展開を説明するための使用イメージ図である。
　第１実施形態では、本発明の識別情報記憶体の一例としてのＲＦタグ３６によって、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの状態を管理する。
　まず、図９を参照して、導電性シート８，９Ａ，９Ｂは、例えば、四角形状、より具体的には、長方形状に形成されたシート本体３７を備えている。ＲＦタグ３６は、シート本体３７の周縁部に設けられていてもよい。ＲＦタグ３６は、ゲル状のシート本体３７に部分的に埋め込まれることによってシート本体３７に固定されていてもよいし、圧着やカシメによってシート本体３７に固定されていてもよい。
　このように、ＲＦタグ３６がシート本体３７の周縁部に設けられていれば、導電性シート８，９Ａ，９Ｂを形成するゲル中の水分や、導子２を形成する金属部からの影響を受けにくくすることができる。その結果、ＲＦタグ３６による検出を精度よく行うことができる。
　使用されるＲＦタグ３６としては、各種ＲＦタグを使用できるが、例えば、アンチコリジョンタイプのパッシブタグを使用することが好ましい。ＲＦタグ３６がアンチコリジョンタイプであれば、複数の導電性シート８，９Ａ，９Ｂを同時に検出することができる。また、ＲＦタグ３６がパッシブタグであれば、アクティブタグに比べて小型化および薄型化が容易である。そのため、電気刺激の邪魔になり難く、電気刺激に与える影響を抑制することができる。また、パッシブタグは比較的安価であるため、コスト上昇を抑制することもできる。
　また、使用されるＲＦタグ３６の周波数帯は、特に制限されないが、例えば、ＵＨＦ（とりわけ、８６０ＭＨｚ～９６０ＭＨｚ程度）の周波数を使用することが好ましい。周波数がこの範囲であれば、通信速度が速く、また、多少の障害があっても安定した通信状態を確保することができる。
　また、ＲＦタグ３６には、情報として、例えば、割り当てられた固有の識別番号等が記憶されている。
　そして、ＲＦタグ３６によって導電性シート８，９Ａ，９Ｂの状態を管理するには、例えば、図１０に示すように、使用者（人体１０）が導子２を仙骨近傍に貼り付け、電気刺激による治療を開始する際に、図７の検出部３３の一例としての読み取り器２９（図４および図５参照）によって、ＲＦタグ３６に記憶された情報が読み取られる（図８のステップＳ３）。
　読み取り器２９で読み取られたＲＦタグ３６の識別情報に基づき、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品であるか否か（図８のステップＳ４）、また、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用回数が超過しているか否か（図８のステップＳ７）が判定される。
　使用回数の判定に関連して、ＲＦタグ３６の識別情報は、コントローラ３０の記憶部３５にも記憶される。例えば、識別情報の詳細、識別情報の検出日（読み取り日）等が記憶される。この識別情報に基づいて、新品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂが使用され始めてからの使用回数や経過日数をカウントすることができる。なお、使用回数は、例えば、予め定める治療時間（例えば、１５分間）が完了した場合のみカウントされてもよい。また、同じ導電性シート８，９Ａ，９Ｂの識別情報が連続して読み込まれたときは記録回数カウントを継続し、識別情報が変わった場合には、記録回数カウントを０にリセットしてもよい。
　そして、導電性シート８，９Ａ，９Ｂのどれか１つでも使用期限（例えば、連続使用回数２８回）に達している場合には、「導電性シートの使用期限超過エラー」を発生させてもよい（図８のステップＳ８）。また、使用期限超過エラーの条件として、使用回数に加えて、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの交換日（ＲＦタグ３６の識別情報の読み取り日）からの経過日数を採用してもよい。
　このように、ＲＦタグ３６の識別情報に基づいて、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品であるかの判別、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用状況（使用回数等）等、様々な情報を効率よく管理することができる。
　ＲＦタグ３６は、図９に示すように、導電性シート８，９Ａ，９Ｂに直接取り付けられている必要はなく、導電性シート８、９Ａ，９Ｂに間接的に取り付けられていてもよい。例えば、ＲＦタグ３６は、図１１に示すように、シート本体３７を保護するための保護フィルム３８や、図１２に示すように、導電性シート８，９Ａ，９Ｂを収容する包装体３９に取り付けられていてもよい。
　図１１および図１２の場合、ＲＦタグ３６が導電性シート８，９Ａ，９Ｂに直接取り付けられていない。したがって、ＲＦタグ３６の識別情報は、例えば、保護フィルム３８の剥離前や、包装体３９でパッケージングされたパッケージ製品４１の状態で読み取られる。導電性シート８，９Ａ，９Ｂを導子２に取り付ける前にＲＦタグ３６の識別情報を読み取ることができるので、読み取り中、例えば、機器本体３を手にもってＲＦタグ３６にかざし、タッチパネル２４（機器本体３のモニタ）に表示されるプロセス情報（例えば、「ゲルＩＤ読み取り中」等）を確認することもできる。
　図１１および図１２の場合、ＲＦタグ３６が取り付けられた保護フィルム３８や包装体３９は、剥離後または開封後、すぐに廃棄されることがある。したがって、ＲＦタグ３６の識別情報を、各治療開始時にタイムリーに取得できないため、図８のステップＳ４およびステップＳ７の処理は、ステップＳ１に先立って行われる。
　一方で、これら両形態では、読み取られたＲＦタグ３６の識別情報は、コントローラ３０の記憶部３５に記憶される。これにより、例えば、（２）導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れているか否かの処理に関して、保護フィルム３８や包装体３９のＲＦタグ３６読み取ってから所定回数以上の刺激治療を行った場合に、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの交換アラートを発生させ、使用者に導電性シート８，９Ａ，９Ｂの交換を促すことができる。このように、ＲＦタグ３６の識別情報を記憶部３５に記憶することで、刺激治療の度にＲＦタグ３６を読み取らなくても、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限を簡単に管理することができる。
　そして、識別情報の読み取り後、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用時には、ＲＦタグ３６は、導電性シート８，９Ａ，９Ｂに付随しない。つまり、ＲＦタグ３６と導電性シート８，９Ａ，９Ｂとが分離されているので、導電性シート８，９Ａ，９Ｂを使用して人体１０に電気刺激を与える際、刺激の効果に影響が出ることを防止することができる。また、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの仕様を変更する必要がないことからも、刺激の効果に影響が出ることを防止することができる。
　また、機器本体３が、ＲＦタグ３６との通信機能を有しているため、その技術を発展させることによって、図１３に示すように、機器本体３とパソコン４０やタブレットとの間で近距離無線通信（ＮＦＣ：Near Field Communication）を行うことができる。これにより、例えば、通信アプリ等と同期して、電気刺激治療器１による治療ログや導電性シートの使用状況等をパソコンやタブレット画面に表示し、簡単に確認することができる。また、クラウドサービス等を利用することによって、医療従事者が、患者の種々の情報を遠隔で確認することができる。
（Ｃ）近接センサ４２による管理（第２実施形態）
　図１４は、本発明の第２実施形態に係る導子２の模式的な正面図である。図１５は、本発明の第２実施形態に係る導子２の模式的な背面図である。図１６は、本発明の第２実施形態に係る導子２の模式的な右側面図である。図１７は、本発明の第２実施形態に係る導電性シートの模式的な正面図である。図１８は、本発明の第２実施形態を説明するための使用イメージ図である。
　第２実施形態では、図７の検出部３３の一例としての近接センサ４２によって、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの状態を管理する。
　まず、図１４～図１６を参照して、導子２に近接センサ４２が設けられている。近接センサ４２は、接近する金属体の有無を非接触で検出するスイッチである。近接センサ４２としては、各種近接センサを採用できる。例えば、高周波発振型、磁気型、静電容量型等の近接センサが挙げられる。
　この実施形態では、近接センサ４２は、不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂのそれぞれに設けられている。例えば、図１４～図１６に示すように、導子２の第２面１２から第１面１１側に貫通するように近接センサ４２が設けられていてもよい。近接センサ４２のセンサ部４３は、図１５に示すように、不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂの表面から露出している。これにより、不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂに接近する金属体を検出することができる。また、近接センサ４２は、図１４に示すように配線コード４に接続され、これにより、機器本体３に電気的に接続される。
　図１７に示すように、導電性シート８，９Ａ，９Ｂには、被検出体４４が設けられている。被検出体４４としては、近接センサ４２で検出可能な金属部を含むものであれば特に制限されず、例えば、金属板の他、前述のＲＦタグを使用してもよい。ＲＦタグは、配線等の金属部を含むため、近接センサ４２で検出することができる。また、被検出体４４がＲＦタグであれば、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの物流時のトレース情報等を収集することもできる。
　被検出体４４は、図１７に示すように、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの中央に埋め込まれていてもよい。
　そして、近接センサ４２によって導電性シート８，９Ａ，９Ｂの状態を管理するには、例えば、図１８に示すように、導電性シート８，９Ａ，９Ｂを、それぞれ、不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂに貼着する。この際、導電性シート８，９Ａ，９Ｂに取り付けられた各被検出体４４が、近接センサ４２に対向する。したがって、正規品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂに被検出体４４を取り付けておくことによって、治療の開始前に近接センサ４２により被検出体４４が検出されれば、当該導電性シート８，９Ａ，９Ｂを正規品と判定することができる（図８のステップＳ４）。
　また、この第２実施形態によれば、導電性シート８，９Ａ，９Ｂを不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂに取り付ける際に、被検出体４４が近接センサ４２によって必然的に検出される。そのため、電気刺激治療器１の使用者が導電性シート８，９Ａ，９Ｂの管理を積極的に行わなくても、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品であるか否かを確実に知ることができる。
（Ｄ）光電センサ４５による管理（第３実施形態）
　図１９は、本発明の第３実施形態に係る導子２の模式的な正面図である。図２０は、本発明の第３実施形態に係る導子２の模式的な背面図である。図２１は、本発明の第３実施形態に係る導子２の模式的な左側面図である。図２２は、図１９の破線ＸＸで囲まれた部分の要部拡大図である。図２３は、本発明の第３実施形態を説明するための使用イメージ図である。
　第３実施形態では、図７の検出部３３の一例としての光電センサ４５によって、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの状態を管理する。
　まず、図１９～図２２を参照して、導子２に光電センサ４５が設けられている。光電センサ４５は、発光部４６および受光部４７を有している。発光部４６は、例えば、発光素子を含んでいてもよい。受光部４７は、例えば、受光素子を含んでいてもよい。光電センサ４５は、可視光線、赤外線等の光を発光部４６から発振し、検出物体によって反射する光や遮光される光量の変化を受光部４７で検出し、出力信号を得る。また、反射型光電センサを利用する際の検出物体は、テープ型反射板でもよい。これにより、導電性シート本来のしなやかさを失うことなく被検出体を埋め込むことができる。
　この実施形態では、光電センサ４５は、不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂのそれぞれに設けられている。例えば、図１９～図２２に示すように、導子２の第２面１２から第１面１１側に貫通するように光電センサ４５が設けられていてもよい。光電センサ４５の発光部４６および受光部４７は、図２２に示すように、不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂの表面から露出している。これにより、発光部４６から発振され、後述する反射板４８で反射した光を受光部４７で検出することができる。また、光電センサ４５は、図１９に示すように配線コード４に接続され、これにより、機器本体３に電気的に接続される。
　また、図２および図３では示していないが、図２２に示すように、導子２のシート本体５と不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂとの間には、例えば、銀糸メッシュ等の導電性メッシュ４９が介在していてもよい。
　図２２および図２３に示すように、導電性シート８，９Ａ，９Ｂには、本発明の被検出体の一例としての反射板４８が設けられている。反射板４８としては、発光部４６から発振された光を反射できるものであれば特に制限されず、例えば、金属板等を使用してもよい。反射板４８は、図２３に示すように、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの中央に埋め込まれていてもよい。
　そして、光電センサ４５によって導電性シート８，９Ａ，９Ｂの状態を管理するには、例えば、図２３に示すように、導電性シート８，９Ａ，９Ｂを、それぞれ、不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂに貼着する。この際、導電性シート８，９Ａ，９Ｂに取り付けられた各反射板４８が、光電センサ４５に対向する。したがって、正規品の導電性シート８，９Ａ，９Ｂに反射板４８を取り付けておくことによって、治療の開始前に光電センサ４５により光が検出されれば、当該導電性シート８，９Ａ，９Ｂを正規品と判定することができる（図８のステップＳ４）。
　また、この第３実施形態によれば、導電性シート８，９Ａ，９Ｂを不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂに取り付ける際に、反射板４８で反射した光が光電センサ４５によって必然的に検出される。そのため、電気刺激治療器１の使用者が導電性シート８，９Ａ，９Ｂの管理を積極的に行わなくても、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品であるか否かを確実に知ることができる。
（Ｅ）シリアルコード５０による管理（第４実施形態）
　図２４は、本発明の第４実施形態を説明するための使用イメージ図である。
　第４実施形態では、例えば、本発明の識別情報の一例としてのシリアルコード５０によって、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの状態を管理する。識別情報として、例えば、製造年月日や製造ロット番号等を使用することができる。
　シリアルコード５０は、導電性シート８，９Ａ，９Ｂそれぞれ個別に割り当てられていてもよいが、例えば、導電性シート８，９Ａ，９Ｂを一括して収容する包装体３９に取り付けられていてもよい。例えば、包装体３９に、シリアルコード５０が印刷されていてもよい。また、シリアルコード５０は、この実施形態では、３枚１組の導電性シート８，９Ａ，９Ｂに対して１つのコードが割り当てられていてもよい。これにより、１回の入力で３枚分のシリアルコード５０を登録できるので、使用性を向上することができる。
　そして、シリアルコード５０によって導電性シート８，９Ａ，９Ｂの状態を管理するには、例えば、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの交換時、電気刺激治療器１の電源を入れ、タッチパネル２４にシリアルコード５０を入力する。
　これにより、例えば、シリアルコード５０が入力されないまま使用される場合、または入力したシリアルコード５０が誤っている場合、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが正規品ではないと判定され、正規品でない旨の電気信号が通知部３２に出力される。シリアルコード５０の入力有無は、被治療者が治療メニューを選択した段階で判定することができる。したがって、第４実施形態における図８のステップＳ４の処理は、ステップＳ１に先立って行われる。
　また、この実施形態では、１つのシリアルコード５０について、使用回数や経過日数が、予め記憶部３５に記憶されている。例えば、１つのシリアルコード５０について、使用回数の上限として２８回が設定されている。または、入力後の経過日数の上限として１４日が設定されていてもよい。使用回数は、例えば、シリアルコード５０の入力後、治療の度に記録回数をカウントすることによって管理されてもよい。記録回数は、例えば、予め定める治療時間（例えば、１５分間）が完了した場合のみカウントされてもよい。したがって、記録回数が例えば２８回を超えた場合、「導電性シートの使用期限超過エラー」を発生させる。同様に、シリアルコード５０の入力後、１４日間経過した場合も、「導電性シートの使用期限超過エラー」を発生させてもよい。一方で、導電性シート８，９Ａ，９Ｂが交換され、新たなシリアルコード５０が入力されると、記録回数カウントが０にリセットされる。
　これにより、上記いずれかの上限を超えている場合、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの交換時期に到達していると判定され、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れている旨の電気信号が通知部３２に出力される。この判定も、正規品か否かの判定と同様に、被治療者が治療メニューを選択した段階で行うことができる。したがって、第４実施形態における図８のステップＳ７の処理は、ステップＳ１に先立って行われる。
　この第４実施形態によれば、タッチパネル２４に入力されたシリアルコード５０に基づいて、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの不適合の有無が判定されるので、導電性シート８，９Ａ，９Ｂや、不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂに特別な加工を行わなくて済む。その結果、電気刺激の効果に影響が出ることを防止することができる。
（Ｆ）電流検出による管理（第５実施形態）
　図２５は、本発明の第５実施形態に係る電流値の経時的変化を示す図である。
　第５実施形態では、例えば、刺激電極７Ａ，７Ｂに流れる電流値の変化に基づいて、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの状態を管理する。
　前述のように、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの繰り返しの使用により、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの粘着面へゴミや埃等が付着する。ゴミや埃等が粘着面に付着すると、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの粘着力が低下してシート抵抗が上昇する。言い換えれば、刺激電極７Ａ，７Ｂに流れる電流が小さくなる。したがって、図２５に示すように、導電性シート８，９Ａ，９Ｂ（ゲルパッド）に流れる電流値の変化を検出することによって、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの使用期限が切れているか否かの判定をすることができる。
　より具体的には、導子２の取付け位置がチェックされた後（図８のステップＳ１およびステップＳ２）、図８のステップＳ７に対応して、電流値に基づいて使用期限のチェックが行われてもよい。使用期限チェックでは、非常に微弱な電圧を不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂから印可し、刺激部位に流れた電流値を計測する。この電流値は、期限確認電流値として記憶部３５に記録され、また、記録回数もカウントされる。なお、記録回数は、例えば、予め定める治療時間（例えば、１５分間）が完了した場合のみカウントされてもよい。
　そして、記録されている期限確認電流値の上がり下がりから、図２５に示すように、段階的に電流値が下がり続けているときは、記録回数カウントを継続する。一方で、導電性シート８，９Ａ，９Ｂ（ゲルパッド）の交換後のように、電流値に上昇傾向が検出される場合は、記録回数カウントを０にリセットする。
　期限確認電流値が低下し続け、記録回数が例えば２８回を超えた場合、「導電性シートの使用期限超過エラー」を発生させる。この判定は、３つの電極６，７Ａ，７Ｂに貼着された導電性シート８，９Ａ，９Ｂそれぞれで行い、導電性シート８，９Ａ，９Ｂのどれか１つでも使用期限（例えば、記録回数２８回）に達している場合には、「導電性シートの使用期限超過エラー」を発生させてもよい。
　この第５実施形態によれば、電気刺激治療器１で検出される電流値に基づいて、導電性シート８，９Ａ，９Ｂの不適合の有無が判定されるので、導電性シート８，９Ａ，９Ｂや、不関電極６および刺激電極７Ａ，７Ｂに特別な加工を行わなくて済む。その結果、電気刺激の効果に影響が出ることを防止することができる。
　以上、本発明の一実施形態を説明したが、本発明は、他の形態で実施することもできる。
　例えば、前述の実施形態では、電気刺激装置の一例として排尿障害治療器（便失禁治療器）を取り上げたが、本発明は、排尿障害治療器や便失禁治療器に限らず、これら以外の他の疾患を対象とした電気刺激療法に使用される電気刺激治療器全般に適用することができる。さらに、電気刺激を筋肉（例えば、腹筋）に与えて筋肉を動かすことによってトレーニングを行う電気刺激トレーニング機器等、電気刺激治療器以外の電気刺激装置全般に適用することもできる。
　また、例えば、前述の実施形態では、携帯型の電気刺激治療器の構成について説明したが、電気刺激治療器の電気的構成およびその制御は、設置型（据え置き型）の電気刺激治療器に適用されてもよい。このような設置型の電気刺激治療器は、医療機関において複数の患者で共用される。そのため、患者一人一人の過去の治療データを記憶するメモリを備えていてもよい。
　本出願は、２０２０年５月２７日に日本国特許庁に提出された特願２０２０－９２４６６号に対応しており、この出願の全開示はここに引用により組み込まれるものとする。
１　　　：電気刺激治療器
２　　　：導子
３　　　：機器本体
５　　　：シート本体
６　　　：不関電極
７Ａ　　：刺激電極
７Ｂ　　：刺激電極
８　　　：導電性シート
９Ａ　　：導電性シート
９Ｂ　　：導電性シート
１０　　：人体
２４　　：タッチパネル
２５　　：ストップボタン
２６　　：操作ボタン
２９　　：読み取り器
３０　　：コントローラ
３１　　：入力部
３２　　：通知部
３３　　：検出部
３４　　：判定部
３５　　：記憶部
３６　　：ＲＦタグ
３７　　：シート本体
３８　　：保護フィルム
３９　　：包装体
４１　　：パッケージ製品
４２　　：近接センサ
４４　　：被検出体
４５　　：光電センサ
４６　　：発光部
４７　　：受光部
４８　　：反射板
４９　　：導電性メッシュ
５０　　：シリアルコード

Claims (17)

  1. 　電気的な刺激信号を供給可能なパッド状の印加電極を有し、取り換え可能な導電性シートが前記印加電極に取り付けられて使用される電気刺激装置であって、
    　前記導電性シートに付与された被検出体を検出する検出部と、
    　前記検出部の検出結果に基づいて、前記導電性シートが、予め定める使用条件に適合するものか否かを判定する判定部と、
    　前記判定部によって前記導電性シートが不適合と判定された場合に、前記不適合である旨を通知する通知部とを含む、電気刺激装置。
  2. 　前記検出部は、識別情報記憶体の識別情報の読み取り器を含み、
    　前記判定部は、予め設定された正規識別情報が前記読み取り器で読み取られない場合に、前記導電性シートが不適合と判定する、請求項１に記載の電気刺激装置。
  3. 　前記正規識別情報が前記読み取り器で読み取られた場合に、前記正規識別情報が記憶される記憶部を含み、
    　前記判定部は、前記記憶部に記憶された前記正規識別情報に基づいて、前記導電性シートの使用期限が超過しているか否かを判別し、超過している場合に前記導電性シートが不適合であると判定する、請求項２に記載の電気刺激装置。
  4. 　前記判定部は、前記正規識別情報が前記記憶部に記憶された時を始期として、前記始期からの前記電気刺激装置の使用回数および前記始期からの経過日数の少なくとも一方をカウントし、前記使用回数および前記経過日数の少なくとも一方が、予め定める数を超過しているか否かを判別し、超過している場合に前記導電性シートが不適合であると判定する、請求項３に記載の電気刺激装置。
  5. 　前記検出部は、前記印加電極に設けられ、金属部の存在を検出する近接センサを含み、
    　前記判定部は、前記印加電極に前記導電性シートが取り付けられた状態において、前記金属部の存在が前記近接センサによって検出されない場合に、前記導電性シートが不適合と判定する、請求項１に記載の電気刺激装置。
  6. 　前記検出部は、前記印加電極に設けられ、光を出す投光部と光を受ける受光部とを有する光電センサを含み、
    　前記光電センサは、前記印加電極に前記導電性シートが取り付けられた状態において、前記投光部から光を発振し、前記光の反射光および前記光の光量変化の少なくとも一方を前記受光部で検出し、
    　前記判定部は、前記受光部によって前記反射光および前記光量変化の少なくとも一方が検出されない場合に、前記導電性シートが不適合と判定する、請求項１に記載の電気刺激装置。
  7. 　前記判定部は、前記検出部による検出結果に基づいて、前記導電性シートが正規品であるか否かを判別し、正規品でない場合に前記導電性シートが不適合であると判定する、請求項１に記載の電気刺激装置。
  8. 　前記判定部は、前記導電性シートの使用期限が予め定める使用期限を超過しているか否かを判別し、超過している場合に前記導電性シートが不適合であると判定する、請求項１または７に記載の電気刺激装置。
  9. 　電気的な刺激信号を供給可能なパッド状の印加電極を有し、取り換え可能な導電性シートが前記印加電極に取り付けられて使用される電気刺激装置であって、
    　前記導電性シートに付与された固有の識別情報を入力する入力部と、
    　前記入力部の入力結果に基づいて、前記導電性シートが、予め定める使用条件に適合するものか否かを判定する判定部と、
    　前記判定部によって前記導電性シートが不適合と判定された場合に、前記不適合である旨を通知する通知部とを含む、電気刺激装置。
  10. 　前記判定部は、前記入力部に入力された識別情報が予め設定された正規識別情報と一致しない場合、または前記入力部に未入力の場合に、前記導電性シートが不適合と判定する、請求項９に記載の電気刺激装置。
  11. 　前記入力部から前記正規識別情報が入力された場合に、前記正規識別情報が記憶される記憶部を含み、
    　前記判定部は、前記記憶部に記憶された前記正規識別情報に基づいて、前記導電性シートの使用期限が超過しているか否かを判別し、超過している場合に前記導電性シートが不適合であると判定する、請求項１０に記載の電気刺激装置。
  12. 　前記判定部は、前記正規識別情報が前記記憶部に記憶された時を始期として、前記始期からの前記電気刺激装置の使用回数および前記始期からの経過日数の少なくとも一方をカウントし、前記使用回数および前記経過日数の少なくとも一方が、予め定める数を超過しているか否かを判別し、超過している場合に前記導電性シートが不適合であると判定する、請求項１１に記載の電気刺激装置。
  13. 　電気的な刺激信号を供給可能なパッド状の印加電極を有し、取り換え可能な導電性シートを前記印加電極に取り付けて使用される電気刺激装置であって、
    　前記電気刺激装置を使用する度に、前記導電性シートを介して電気刺激の被対象者に流れる電流値を検出する検出部と、
    　前記電気刺激装置の使用回数の増加に伴う前記電流値の変化に基づいて、前記導電性シートの使用回数が予め定める使用回数を超過しているか否かを判別し、超過している場合に、前記導電性シートが予め定める使用条件に不適合であると判定する判定部と、
    　前記不適合である旨を通知する通知部とを含む、電気刺激装置。
  14. 　前記通知部は、視覚的手段および聴覚的手段の少なくとも一方によって、前記不適合である旨を通知する、請求項１～１３のいずれか一項に記載の電気刺激装置。
  15. 　請求項２～４のいずれか一項に記載の電気刺激装置の前記印加電極に取り付けられる導電性シートであって、
    　シート本体と、
    　シート本体の周縁部に設けられた識別情報記憶体とを含む、導電性シート。
  16. 　請求項２～４のいずれか一項に記載の電気刺激装置の前記印加電極に取り付けられる導電性シートであって、
    　シート本体と、
    　シート本体に取り外し可能に貼着された保護フィルムと、
    　前記保護フィルムに設けられた識別情報記憶体とを含む、導電性シート。
  17. 　請求項２～４のいずれか一項に記載の電気刺激装置の前記印加電極に取り付けられる導電性シートと、
    　前記導電性シートが収納された包装体と、
    　前記包装体に設けられた識別情報記憶体とを含む、パッケージ製品。
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