JP2009543621A - 人体の神経に対する経皮刺激システム - Google Patents

Abstract

当該の経皮刺激システムは神経刺激に対する少なくとも１つの刺激パラメータの特性を定義するためのプログラミング装置を有しており、前記神経経皮刺激装置はメモリ素子を備えたプログラミング可能な調整素子を有しており、前記メモリ素子は前記神経経皮刺激装置の前記制御ユニットに接続されておりかつ前記少なくとも１つの刺激パラメータの特性を含むプログラムを記憶しており、前記プログラミング装置と前記調整素子とのあいだに、情報伝送、特に前記刺激パラメータ用のデータを伝送するための少なくとも１つの一時的な通信コネクションが形成される。

Description

本発明は、少なくとも１つの刺激電極と少なくとも１つの基準電極とを有する神経経皮刺激装置が設けられており、該少なくとも１つの刺激電極と該少なくとも１つの基準電極とが制御ユニットへ接続されており、該制御ユニットから電流が印加され、前記少なくとも１つの刺激電極および前記少なくとも１つの基準電極はヒトの耳に接してあるいはヒトの耳の内部またはヒトの耳の裏側に取り付けられるように構成されたケーシングの内部または側部に配置されている、人体の神経に対する経皮刺激システムに関する。

侵襲性および非侵襲性の神経刺激により神経心理学的特性および神経電気学的特性への作用ひいては刺激された神経の機能に対する作用がもたらされることは広く知られている。これにより、種々の病状を処置することができる。ここで、侵襲性および非侵襲性の刺激のための多数の装置が存在する。本発明の基礎となるのは、神経の電気的経皮刺激方法である。この方法では、種々の形状、種々の振幅、種々の持続時間および種々の周波数のパルス電流が皮膚を通して種々の神経へ印加され、有利にはステータスパラメータが変更される。

冒頭に言及した形式の人体の神経に対する経皮刺激システムは独国出願第１０２００５００３７３５号明細書から公知である。

しかし、これまで知られている公知の解決手段には次のような欠点が存在する。

まず、刺激パラメータを装置そのものにおいて設定しなければならず、このために電気モジュールに対する必要スペースが増大してしまう点が挙げられる。この問題は精密ドライバーによって所望の位置へ嵌め込まれる小さなポテンショメータにおいてしばしば発生する。

これにより装置が大きくなり、着用の快適性が失われる。こうした装置の着用者、特にうつ状態の処置ないし治療にこうした装置を利用している着用者にとっては、装置ができるだけ目立たない小さな構造を有することが重要である。なぜなら或る種のスティグマ効果（Stigmatisierungseffekt）の発生を回避すべきだからである。

また、パラメータ設定を絶対的に固定することができない点も問題である。望ましくない設定変更は装置を用いた治療への負荷となるおそれがある。しかも、患者ないし着用者が自主的に設定変更を行える手段を設けることは、治療の観点からは好ましくないことが多い。

次に、メモリ素子が欠落しており、プログラミング装置との接続も不可能であることがさらなる欠点として挙げられる。刺激パラメータに関するデータ、刺激に関するデータ（持続時間、日時など）または製品情報を装置に記憶し、必要に応じて読み出したり変更したりできるようにすることが所望される。

こうした治療方法を広汎に利用するには、上述した種々の要求を考慮した装置を開発する必要がある。

したがって、本発明の課題は、冒頭に言及した形式の人体の神経に対する経皮刺激システムにおいて、上述した要求を満足させることである。特に刺激装置を耳に接してまたは耳の内部または耳の裏側に着用できるようにし、さらにこの刺激装置とプログラミング装置とをワイヤまたは無線コネクションにより接続できるようにすべきである。こうした接続を介して、種々の刺激パラメータ、例えば刺激アルゴリズムを送信できるようにし、また、記憶媒体によって刺激装置内のデータを読み出せるようにすることも所望されている。

この課題は、本発明の経皮刺激システムが神経刺激に対する少なくとも１つの刺激パラメータの特性を定義するためのプログラミング装置を有しており、神経経皮刺激装置がメモリ素子を備えたプログラミング可能な調整素子を有しており、前記メモリ素子が前記神経経皮刺激装置の制御ユニットに接続されておりかつ前記少なくとも１つの刺激パラメータの特性を含むプログラムを記憶しており、前記プログラミング装置と前記調整素子とのあいだに、情報伝送、特に前記少なくとも１つの刺激パラメータ用のデータを伝送するための少なくとも１つの一時的な通信コネクションが形成される構成により解決される。

ここではベースとなる神経経皮刺激装置は特に外耳道の領域および／または耳介の領域の迷走神経を刺激するように構成されている。少なくとも１つの刺激電極と少なくとも１つの基準電極とを最適に位置決めするために、ケーシングは外耳道および／または耳介の領域に電極ヘッドを位置決めする弓状延長部を有している。当該の弓状延長部は外耳道の形状および／または耳介の形状に追従する。

本発明の対象となるのは、刺激装置の側で、周波数、パルス幅、パルス持続時間または振幅などの種々の刺激パラメータを形成する手段である。このために神経経皮刺激装置はプログラミング可能なメモリ素子を有しており、このメモリ素子はフラッシュまたはＲＡＭなどのスタンドアローン型の部品であってもマイクロプロセッサに組み込まれた所定の領域であってもよい。このメモリ素子には、刺激パラメータの種々の設定をシミュレートし、パルス発生器などの別の回路を介して刺激電極への電流印加をトリガするアルゴリズムが格納されている。こうしたメモリ素子には上述した情報およびアルゴリズムのほかに、患者データまたは刺激装置内に組み込まれた少なくとも１つのセンサからの情報などの別のデータを格納することもできる。

プログラミングのために、少なくとも１つの刺激パラメータの特性を定義することのできる外部のプログラミング装置が設けられる。１つの実施形態として、パラメータおよびデータを定義するソフトウェアをインストールした市販のＰＣを用いることができる。プログラミング装置はディスプレイおよび調整素子を備えた固有のケーシングから成る。

プログラミング装置と刺激装置とのあいだに少なくとも一時的に情報交換を保証するコネクションが形成される。ここでのコネクションとは無線（例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ、赤外線、ＤＥＣＴ、ＺｉｇＢｅｅなど）またはワイヤ接続（ＵＳＢなど）のいずれであってもよい。

別の実施形態として、権限を有する人員、例えば医師の設定したパラメータが着用者すなわち患者によって変更されないようにすることもできる。ただし、担当医が、少なくとも１つの刺激パラメータにつき、任意の設定または所定の値範囲内での設定が可能となる手段を患者に与えてもよい。これは例えばジョグダイアルまたは調節つまみあるいはマルチファンクションスイッチによって行われる。

医師が刺激過程の情報を後から取得することができるようにするために、刺激装置に時計（リアルタイムクロックまたはタイマ）を設けることができる。他の要素、例えばマイクロプロセッサまたはフラッシュと組み合わせて、着用の監視が行われる。このために、装置には例えば再充電可能バッテリの形態の主電流源のほかに少なくとも１つの補助電流源が設けられる。

別の実施形態では、刺激装置に対応して、組み込まれたバッテリを再充電するチャージステーションが設けられる。ここでは、複数のコンタクト素子を介して、一方では電流源の充電が行われ、他方では刺激装置とプログラミング装置とのあいだのデータ交換が行われる。当該のデータ交換は、電気的なコンタクト素子、光学的媒体（例えば赤外線）、音響的媒体（例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ）またはその他の媒体を介して行われる。

有利には、チャージステーション、プログラミング装置および刺激装置は、所定の回路を介して相互に調整され、データ伝送のあいだまたはチャージ過程のあいだ、刺激電流が刺激装置の刺激電極へ印加されないように構成されている。これにより患者に対して高い安全性が達成される。

本発明の実施例を図示し、以下に詳細に説明する。

迷走神経を経皮刺激する刺激装置とプログラミング装置との接続を示す回路図である。 耳の裏側に配置される機器（ビハインドジイヤー機器）として構成された刺激装置がチャージステーションに位置している様子を示す概略図である。

図１には神経に対する経皮刺激システム１が示されている。特に精神状態に関連するパラメータへ作用させるため、迷走神経の耳介枝が刺激される。これにより例えば身体的ストレスおよび精神的ストレスが軽減され、うつ状態またはその他の神経障害に対して正の影響がもたらされる。

迷走神経を経皮刺激する神経経皮刺激装置２は、刺激回路を備えたプログラミング可能な調整素子８、メモリ素子９、電子時計１２、制御ユニット５、主電流回路への給電のための第１の電流源（例えばバッテリまたは再充電可能バッテリ）１３、補助電流回路への給電のための第２の電流源（例えばバッテリまたは再充電可能バッテリ）１４、少なくとも１つの調整手段１５，刺激電極３および基準電極４から成る。神経経皮刺激装置２の各部品はケーシング６に収容されている。

神経経皮刺激装置２は、通信モジュール１０’，１０"から成る通信コネクション１０を介してプログラミング装置７に接続されている。プログラミング装置７はＰＣ２４およびデータ入力装置１１、例えばキーボードを有している。

通信コネクション１０の第１の部分をなす通信モジュール１０"は神経経皮刺激装置２のケーシング６内に位置しており、第２の部分をなす通信モジュール１０’はＰＣ２４に接続されている。

通信コネクション１０を介して種々の刺激パラメータ、例えば電流強度Ｉ、電圧Ｕ、持続時間ｔおよび周波数ｆが神経経皮刺激装置２のメモリ素子９へ格納されるか、または、神経経皮刺激装置２から種々のデータが読み出される。

図２には神経経皮刺激装置２がチャージステーション１６に位置する様子が示されている。神経経皮刺激装置２のケーシング６はチャージステーション１６に挿入される。そこで、コンタクト素子１８を介して通信モジュール１０"への接続が形成される。さらに、神経経皮刺激装置２がチャージステーション１６に位置しているあいだ刺激電流を遮断する刺激電流遮断手段１７が設けられている。刺激電流遮断手段１７はコンタクト位置２１，２２への電流の印加を遮断する。コンタクト位置２１，２２は弓状延長部１９の端部に配置された電極ヘッド２０に配置されている。

さらに、当該の実施例または別の実施例において、電極ヘッド２０にセンサ２３を収容することもできる。

本発明の経皮刺激システム１によれば、神経経皮刺激装置２によって、特に有利な迷走神経の経皮刺激が可能となる。

プログラミング装置７を扱う医師は通信コネクション１０を介して神経経皮刺激装置２へコンタクトし、例えばプログラミング装置７による処理に必要なデータを神経経皮刺激装置２のメモリ素子９へ伝送する。ここではデータとして上述した電流強度Ｉ、電圧Ｕ、持続時間ｔおよび周波数ｆが挙げられる。

このとき、個々のパラメータは、患者自身が神経経皮刺激装置２での設定によってパラメータを変更したか否か、また変更している場合にはどの程度までかについての情報を提供する。このためにパラメータごとに、患者自身が設定を行うことのできる特有の値領域が定義される。患者自身が扱うことが推奨されない他のパラメータについては、患者の設定可能性が排除される。

１ 経皮刺激システム、 ２ 神経経皮刺激装置、 ３ 刺激電極、 ４ 基準電極、 ５ 制御ユニット、 ６ ケーシング、 ７ プログラミング装置、 ８ 刺激回路を備えたプログラミング可能な調整素子、 ９ メモリ素子、 １０；１０’，１０" 通信コネクション；通信モジュール、１１ データ入力装置、 １２ 電子時計、 １３ 第１のバッテリ、 １４ 第２のバッテリ、 １５ 調整手段、 １６ チャージステーション、 １７ 刺激電流遮断手段、 １８ コンタクト素子、 １９ 弓状延長部、 ２０ 電極ヘッド、 ２１，２２ コンタクト位置、 ２３ センサ、 ２４ ＰＣ、 Ｉ，Ｕ，ｔ，ｆ 刺激パラメータ、 Ｉ 電流、 Ｕ 電圧、 ｔ 持続時間、 ｆ 周波数

Claims (20)

1. 少なくとも１つの刺激電極（３）と少なくとも１つの基準電極（４）とを有する神経経皮刺激装置（２）が設けられており、
   前記少なくとも１つの刺激電極（３）と前記少なくとも１つの基準電極（４）とが制御ユニット（５）へ接続されており、該制御ユニットから電流が印加され、
   前記少なくとも１つの刺激電極（３）と前記少なくとも１つの基準電極（４）とは、ヒトの耳に接してあるいはヒトの耳の内部またはヒトの耳の裏側に取り付けられるように構成されたケーシング（６）の内部または側部に配置されている、
   人体の神経に対する経皮刺激システム（１）において、
   当該の経皮刺激システム（１）は神経刺激に対する少なくとも１つの刺激パラメータ（Ｉ，Ｕ，ｔ，ｆ）の特性を定義するためのプログラミング装置（７）を有しており、
   前記神経経皮刺激装置（２）はメモリ素子（９）を備えたプログラミング可能な調整素子（８）を有しており、前記メモリ素子（９）は前記神経経皮刺激装置の前記制御ユニット（５）に接続されておりかつ前記少なくとも１つの刺激パラメータ（Ｉ，Ｕ，ｔ，ｆ）の特性を含むプログラムを記憶しており、
   前記プログラミング装置（７）と前記調整素子（８）とのあいだに、情報伝送、例えば前記刺激パラメータ（Ｉ，Ｕ，ｔ，ｆ）用のデータを伝送するための少なくとも１つの一時的な通信コネクション（１０；１０’，１０"）が形成される
   ことを特徴とする人体の神経に対する経皮刺激システム。
2. 前記プログラミング装置（７）、前記通信コネクション（１０）および前記調整素子（８）は、神経刺激に関連する全ての刺激パラメータ（Ｉ，Ｕ，ｔ，ｆ）が前記プログラミング装置（７）から前記調整素子（８）へ伝送されるように構成されている、請求項１記載の経皮刺激システム。
3. 前記神経経皮刺激装置（２）はさらに前記刺激パラメータのうち定められた部分について例えば該神経経皮刺激装置を着用する人員による制御を可能にする調整手段（１５）を有している、請求項１または２記載の経皮刺激システム。
4. 前記調整手段（１５）は前記刺激パラメータが設定可能な値範囲においてのみ制御可能となるように構成されている、請求項３記載の経皮刺激システム。
5. 前記制御ユニット（５）、前記調整素子（８）および前記メモリ素子（９）は、前記神経経皮刺激装置がユーザに対して出力した前記刺激パラメータが該メモリ素子に記憶されるように構成されている、請求項１から４までのいずれか１項記載の経皮刺激システム。
6. 前記神経経皮刺激装置はさらに前記調整素子（８）に接続された電子時計（１２）を有する、請求項１から５までのいずれか１項記載の経皮刺激システム。
7. 前記通信コネクション（１０）は前記プログラミング装置（７）と前記神経経皮刺激装置（２）とのあいだの接続線路を含む、請求項１から６までのいずれか１項記載の経皮刺激システム。
8. 前記通信コネクション（１０）は無線コネクションとして構成されている、請求項１から６までのいずれか１項記載の経皮刺激システム。
9. 前記無線コネクションは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈコネクション、ＷＬＡＮコネクション、ＤＥＣＴコネクションまたはＺｉｇＢｅｅコネクションなどの無線コネクションである、請求項８記載の経皮刺激システム。
10. 前記プログラミング装置（７）はデータ入力装置（１１）、例えばキーボードを含む、請求項１から９までのいずれか１項記載の経皮刺激システム。
11. 前記プログラミング装置（７）はＰＣ（２４）を含む、請求項１から１０までのいずれか１項記載の経皮刺激システム。
12. 前記神経経皮刺激装置（２）はさらに前記制御ユニット（５）への電流供給のための第１のバッテリ（１３）を有する、請求項１から１１までのいずれか１項記載の経皮刺激システム。
13. 前記神経経皮刺激装置（２）はさらに前記調整素子（８）への電流供給のための第２のバッテリ（１４）を有する、請求項１から１２までのいずれか１項記載の経皮刺激システム。
14. さらに少なくとも前記第１のバッテリ（１３）を充電するためのチャージステーション（１６）が設けられている、請求項１２または１３記載の経皮刺激システム。
15. 前記神経経皮刺激装置（２）が前記チャージステーション（１６）に位置する場合、２つの電極への刺激電流の形成を遮断する刺激電流遮断手段（１７）が前記神経経皮刺激装置（２）および／または前記チャージステーション（１６）に設けられている、請求項１４記載の経皮刺激システム。
16. 前記チャージステーション（１６）は通信コネクションを形成する通信モジュール（１０"）を有しており、前記神経経皮刺激装置が前記チャージステーションに位置する場合に、前記通信モジュールと前記神経経皮刺激装置とのあいだの接続を形成するコンタクト素子（１８）が設けられている、請求項１４または１５記載の経皮刺激システム。
17. 前記神経経皮刺激装置（２）は耳道に挿入されるように構成された弓状延長部（１９）を有しており、該弓状延長部は耳道の入口の形状または外耳道の形状をシミュレートしており、該弓状延長部の端部には２つの電極に対する２つのコンタクト位置（２１，２２）を有する電極ヘッド（２０）が配置されている、請求項１から１６までのいずれか１項記載の経皮刺激システム。
18. 前記電極ヘッド（１９）は迷走神経の刺激のために外耳道および／または耳介の領域に適合するように構成されている、請求項１７記載の経皮刺激システム。
19. 前記電極ヘッド（１９）は軟性材料、特に軟性シリコーンから成る、請求項１７または１８記載の経皮刺激システム。
20. 前記神経経皮刺激装置（２）は当該のシステムを利用する人員の生理学的パラメータを測定する少なくとも１つのセンサ（２３）を有する、請求項１から１９までのいずれか１項記載の経皮刺激システム。

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