JP7232184B2 - 経皮電気神経刺激(tens)のためのスマート電極部品 - Google Patents
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Description
本特許出願は、Neurometrix,Inc.によるShai N.Gozani等の2016年12月23日出願の先行出願である米国仮出願62/438,914号「SMART ELECTRODE FOR TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION」(代理人整理番号NEURO-85 PROV)の優先権を主張する。同出願は参照により本願に組み込まれる。
2005/0283204号明細書(TENS刺激強度の最適化)、米国特許出願公開第2014/0371547号明細書(アクティグラフデータを介したユーザ睡眠のモニタリング)、米国特許出願公開第2015/0335288号明細書(ユーザ生理学的状態のモニタリング)、及び米国特許出願公開第2015/0306387号明細書(TENS機器の皮膚接触時間のモニタリング)がある。更に、本発明に関連する従来技術として、“OKAMOTO-MIZUNO,K.ET.AL.,Effects of thermal environment on sleep and circadian rhythm,Journal of Physiological Anthropology,2012,Vol.31,No.14,pages 1-9”及び“SANO,A.ET.AL.,Quantitative analysis of wrist
electrodermal activity during sleep,International Journal of Psychophysiology,2014,Vol.94,pages 382-389”がある。
電気パルスを用いて少なくとも1つの神経を電気的に刺激する刺激ユニット;
前記刺激ユニットに対して接続可能な電極部品であって、検出ユニット、記憶ユニット、および通信ユニットを備えた、電極部品;
前記刺激ユニットと前記通信ユニットに接続され、前記電極部品からの情報に基づき前記刺激ユニットの動作を制御するように構成されている、制御ユニット;
を備える。
電気パルスを用いて少なくとも1つの神経を電気的に刺激する刺激ユニット;
前記刺激ユニットに対して接続可能な電極部品であって、検出ユニットと通信ユニットを備えた、電極部品;
前記ユーザの睡眠特性を分析するように構成された睡眠判定ユニット;
前記刺激ユニット、前記通信ユニット、および前記睡眠判定ユニットに接続され、前記前記刺激ユニットの動作を制御するように構成されている、制御ユニット;
を備える。
前記ユーザの身体に対して電極部品を取り付けるステップ;
前記電極部品に対して刺激ユニットを接続するステップ;
前記電極部品と前記ユーザのうち少なくともいずれかの少なくとも1つの特性を測定するステップ;
前記少なくとも1つの測定した特性に基づき刺激パラメータを決定するステップ;
前記刺激パラメータを用いて少なくとも1つの神経を刺激するステップ;
を有する。
前記ユーザの身体に対して電極部品を取り付けるステップ;
前記電極部品に対して刺激ユニットを接続するステップ;
前記電極部品と前記ユーザのうち少なくともいずれかの少なくとも1つの特性を測定するステップ;
前記電極部品の状態を前記ユーザに対して送信するステップ;
を有する。
前記ユーザの身体に対して電極部品を取り付けるステップ;
前記電極部品に対して刺激ユニットを接続するステップ;
前記ユーザの少なくとも1つの特性を測定して前記ユーザの睡眠特性を判定するステップ;
前記判定した前記ユーザの睡眠特性に基づき刺激パラメータを決定するステップ;
前記刺激パラメータを用いて少なくとも1つの神経を刺激するステップ;
を有する。
本発明は、ユーザのふくらはぎ上部(またはその他の解剖学的位置)に配置するように設計されたTENS刺激器、および、ユーザのふくらはぎ上部(またはその他の解剖学的位置)に配置された少なくとも1つの神経に対してTENS刺激器からの電気刺激を印加するように設計されたスマート電極部品、を備える新規TENSデバイスを提供することおよびその使用方法を含む。本発明の主要特徴は、スマート電極部品が、肌温度、肌状態(例:乾燥)、電極皮膚接触時間、電極使用期間、電極-皮膚インピーダンス、などの要因を測定およびトラッキングすることである。これら要因は、スマート電極部品のハイドロゲル電極パッドの材料組成や形状などの製造仕様とともに、ユーザに対してTENS治療の刺激電流を供給するスマート電極部品の品質と寿命に対して影響し得る。
図7を参照する。TENS刺激器105は、制御ユニット171と刺激ユニット172を備える。制御ユニット171は、適切にプログラムされたマイクロプロセッサを備える。マイクロプロセッサは刺激ユニット171の動作を制御し、これによりTENS刺激器105がユーザに対して与える刺激電流をレギュレートする。制御ユニット171はTENSデバイス100の様々な部品と通信し、これにより適切なTENS治療をユーザに対して提供することを理解されたい。例えば制御ユニット171は、ユーザインターフェース素子106と108、ハンドヘルド電子デバイス860、皮膚接触検出器265などと通信する。
本発明の望ましい1形態において、共通の機械的電気的接続インターフェースを、TENS刺激器105と一連のスマート電極部品120との間に配置し、各スマート電極部品は異なる特性を有する。本発明のこの形態において、TENS刺激器105の制御ユニット171は、スマート電極部品に格納されている情報に基づき、TENS刺激器105に接続されているスマート電極部品120のタイプを判定するように構成されている。
本発明の望ましい1形態において、スマート電極部品120の電極は、ハイドロゲルベース材料で作成することが望ましい。ハイドロゲルベース材料を利用する電極の接着特性と導電特性は、使用回数と時間によって劣化する。したがって、使用時間と間隔に基づきスマート電極部品120を交換することが望ましい。使用時間は、スマート電極部品120がユーザの皮膚と接触している蓄積時間である。使用間隔は、現在時刻と、スマート電極部品の最初の使用時刻との間の経過時間である。
本発明の望ましい1形態において、水分センサ(検出ユニット130が備える)は、スマート電極部品120が皮膚と接している位置において、ユーザの皮膚乾燥度をモニタリングする。乾燥肌は通常肌よりも速く、ハイドロゲル電極パッドの水分を枯渇させる。ハイドロゲル電極パッドの水分が損なわれると、ゲルパッドは導電性が減少し、したがってスマート電極部品をより頻繁に交換する必要が生じる。TENS刺激器105は、肌乾燥度をモニタリングした結果を用いて、電極交換をユーザに促す(例:ハンドヘルド電子デバイス860を介して)1以上の値を変更する。この値は以下を含む:使用期間リマインダ閾値(Threshold4Reminder1)、使用期間使用不能閾値(Threshold4Unusable1)、使用間隔閾値(Threshold4Reminder2)、使用間隔閾値(Threshold4Unusable2)。
肌温度変化は、TENS刺激に関するいくつかの生理的変化と相関している。これらは以下を含む:電気刺激の結果として局所的血流が増加したことに起因する温度変化;入眠にともなう温度変化;様々な睡眠ステージにおける温度変動。臨床研究は、下肢を温めることにより睡眠が改善する利点を報告している。スマート電極部品120の検出ユニット130内の皮膚接触温度センサは、上記生理的変化に関する肌温度のわずかな変化を検出するために必要な正確な肌温度測定結果を提供することができる。
ガルバニック皮膚反応センサは、スマート電極部品120の検出ユニット130の一部として提供され、ユーザの肌コンダクタンスレベルまたは皮膚電気活動(EDA)を測定する。EDAパターンは、睡眠ステージと相関していることが分かっている。具体的には、EDAの高頻度活動がNS2とNS3睡眠ステージにおいて生じる(Sano et al, Quantitative analysis of wrist electrodermal activity during sleep, Int J. Psychophysiol. 94(3): 382-389, 2014)。
スマート電極部品120の特性(特にインピーダンスと使用期間)をスマート電極部品に格納して分析し、交換が必要となる前に、スマート電極部品の寿命を予測することができる。
本発明の望ましい1形態において、同じユーザが使用する複数のスマート電極部品から収集した情報を、Bluetoothリンクや無線リンクなどの通信リンクを介して、永続記憶のため中央データベースに対して送信する。この情報を用いて、ユーザの電極使用特性と履歴に基づき、ユーザにとってより適切な電極部品タイプを識別できる。ユーザが電極の新規注文をリクエストしたとき、ユーザへ推奨することができる。例として、夏期は汗をかきやすいユーザ(スマート電極部品120の検出ユニット130の水分センサにより測定する)は、水分子の吸収性がより小さい導電ゲルのハイドロゲル電極パッドを備える電極部品を提案される。
本発明の性質を説明するために記載および図示した詳細部分、材料、ステップ、部品配置は、本発明の原則と範囲のなかで当業者が変更できることを理解されたい。
Claims (25)
- ユーザの経皮電気神経刺激のための装置であって、
一又は複数の強度レベルで電気パルスを用いて少なくとも1つの神経を電気的に刺激する刺激ユニット、
前記刺激ユニットに対して接続可能な電極部品であって、前記ユーザの皮膚に接触して置かれるように構成された、電極部品、
前記刺激ユニットと前記電極部品に接続され、前記刺激ユニットの動作が変更されるか否かを判定するように構成されている制御ユニットであって、前記判定は、前記電極部品が前記ユーザの皮膚に接触した時間長に基づいており、前記時間長は、前記電極部品を通過する刺激電流の強度レベルによって変更され、
前記刺激ユニットの前記動作の変更は、前記電極部品を介して刺激電流を供給することを可能、又は不能にすることを含む、
制御ユニット、
を備えることを特徴とする装置。 - 前記電極部品は、検出ユニットを備える
ことを特徴とする請求項1記載の装置。 - 前記電極部品は、記憶ユニットを備える
ことを特徴とする請求項1記載の装置。 - 前記記憶ユニットは、不揮発性メモリ回路である
ことを特徴とする請求項3記載の装置。 - 前記電極部品は、無線アクセス可能回路を備える
ことを特徴とする請求項1記載の装置。 - 前記無線アクセス可能回路は、無線周波数IDチップである
ことを特徴とする請求項5記載の装置。 - 前記記憶ユニットは、前記電極部品の製造状態に関するデータを格納する
ことを特徴とする請求項3記載の装置。 - 前記製造状態に関するデータは、電極材料、電極サイズ、刺激ユニットのタイプに対する互換性、刺激電流で変更された皮膚接触制限時間を含むグループのうち少なくとも1つに関するデータを含む
ことを特徴とする請求項7記載の装置。 - 前記記憶ユニットは、前記電極部品が前記ユーザの皮膚に接触した前記時間長に関するデータを格納する
ことを特徴とする請求項3記載の装置。 - 前記電極部品が前記ユーザの皮膚に接触した前記時間長は、前記電極部品を通過する刺激電流の強度によって変更されながら、前記電極部品が前記ユーザの皮膚に接触した時間長である
ことを特徴とする請求項9記載の装置。 - 前記電極部品が前記ユーザの皮膚に接触した前記時間長は、前記電極部品の初回使用からの経過時間である
ことを特徴とする請求項9記載の装置。 - 前記検出ユニットは、温度センサ、水分センサ、加速度計、ガルバニック皮膚反応センサ、化学物質センサ、皮膚電極インピーダンスセンサを含むグループのうち少なくとも1つを備える
ことを特徴とする請求項2記載の装置。 - 前記記憶ユニットは、前記検出ユニットの検出結果に関するデータを格納する
ことを特徴とする請求項3記載の装置。 - 前記データは、所与の時点における前記検出結果を含む
ことを特徴とする請求項13記載の装置。 - 前記データは、時間経過にともなう検出結果の履歴を含む
ことを特徴とする請求項13記載の装置。 - 前記検出結果は、肌温度、周辺温度、肌水分、周辺温度、汗pHレベル、皮膚電極インピーダンス、肌振動を含むグループのうち少なくとも1つを含む
ことを特徴とする請求項13記載の装置。 - 前記電極部品は、無線通信リンクを備える
ことを特徴とする請求項1記載の装置。 - 前記無線通信リンクは、1-Wire通信である
ことを特徴とする請求項17記載の装置。 - 前記制御ユニットは、前記電極部品が前記ユーザの皮膚に接触した、強度で変更された時間長が閾値を超えた場合に、前記電極部品を新しい電極部品と交換するための通知を前記ユーザに提供するように更に構成された
ことを特徴とする請求項1記載の装置。 - 前記制御ユニットは、前記刺激ユニットの動作が変更される前の予測残時間を前記ユーザに提供するように更に構成された
ことを特徴とする請求項1記載の装置。 - 前記動作の変更は、任意の電極部品を介して刺激電流を供給することを不能にすることである
ことを特徴とする請求項1記載の装置。 - 前記動作の変更は、刺激パルス振幅、刺激パルス幅、刺激パルス周波数、治療セッション期間、治療セッション開始
を含むグループのうち少なくとも1つの刺激特性を変更することを含む
ことを特徴とする請求項1記載の装置。 - 前記制御ユニットは、前記検出ユニットからの検出結果を用いて前記電極部品が前記ユーザの皮膚に接触した前記時間長を変更するように更に構成された
ことを特徴とする請求項1記載の装置。 - 前記制御ユニットは、前記検出ユニットからの検出結果を前記ユーザに提供するように更に構成された
ことを特徴とする請求項1記載の装置。 - 前記制御ユニットは、前記ユーザが用いることを推奨する電極部品のタイプを前記ユーザに提供するように更に構成された
ことを特徴とする請求項1記載の装置。
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