JP7034157B2 - 不均衡二相波形および新規な電極配置を用いた経皮的電気神経刺激 - Google Patents
不均衡二相波形および新規な電極配置を用いた経皮的電気神経刺激 Download PDFInfo
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Description
この特許出願は、係属中の先行する米国特許出願第14/610,757号(2015年1月30日に、NeuroMetrix, Inc.およびShai N. Gozani他によって、「APPARATUS AND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION」について出願された。代理人整理番号NEURO-5960 CON)の一部継続出願である。米国特許出願第14/610,757号は、先行する米国特許出願第13/678,221号(2012年11月15日に、NeuroMetrix, Inc.およびShai N. Gozani他によって、「APPARATUS AND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION」について出願された。代理人整理番号NEURO-5960)の継続出願である。米国特許出願第13/678,221号は、(i)先行する米国仮特許出願第61/560,029号(2011年11月15日に、Shai N. Gozaniによって、「SENSUS OPERATING MODEL」について出願された。代理人整理番号NEURO-59 PROV)と、(ii)先行する米国仮特許出願第61/657,382号(2012年6月8日に、Shai N. Gozani他によって、「APPARATUS AND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION」について出願された。代理人整理番号NEURO-60PROV)とに基づく優先権を主張する。
本発明は、治療効果を向上しつつ電力消費効率を改善するために、新規な刺激波形および電極の新規な配置を利用する経皮的電気神経刺激(TENS)装置に関する。
ハウジングと、
非対称二相電気パルスを用いて神経を電気的に刺激する刺激ユニットであって、
前記刺激ユニットは、非対称二相電気パルスの各相の期間中、アノードにおいて電圧を生成し、前記電圧は、カソードにおける電圧よりも高く、それによって、前記アノードから前記カソードへと電流が流れることができ、
前記刺激ユニットは、前記非対称二相電気パルスの第1相の期間中に蓄積された電荷を利用することにより、前記非対称二相電気パルスの両相で同一のアノード電圧設定を用いて、前記非対称二相電気パルスの第1相において伝達される電荷量よりも大きい電荷量を、前記非対称二相電気パルスの第2相において伝達する、
刺激ユニットと、
前記刺激ユニットによって伝達される前記電気的刺激を制御する制御ユニットと、
前記刺激ユニットに接続可能な電極アレイであって、
前記電極アレイは、基板と、少なくとも第1および第2電極とを備え、
前記少なくとも第1および第2電極は、前記基板が前記使用者に配置された際に、前記第1電極が第1神経に重なるが第2神経には重ならず、前記第2電極が前記第2神経に重なるが前記第1神経には重ならないように、所定の配置で前記基板に取り付けられる、
電極アレイと、
を備える装置が提供される。
ハウジングと、
非対称二相電気パルスを用いて神経を電気的に刺激する刺激ユニットであって、前記刺激ユニットは、前記非対称二相電気パルスの第1相の期間中に蓄積された電荷を利用することにより、同一の電圧出力レベルを用いて、前記非対称二相電気パルスの第1相において伝達される電荷量よりも大きい電荷量を、前記非対称二相電気パルスの第2相において伝達する、刺激ユニットと、
前記刺激ユニットによって伝達される前記刺激を制御する制御ユニットと、
前記刺激ユニットに接続可能な電極アレイであって、
前記電極アレイは、基板と、少なくとも第1および第2電極とを備え、
前記少なくとも第1および第2電極は、前記基板が前記使用者に配置された際に、前記第1電極が第1神経に重なるが第2神経には重ならず、前記第2電極が前記第2神経に重なるが前記第1神経には重ならないように、所定の配置で前記基板に取り付けられる、
電極アレイと、
を備える装置が提供される。
非対称二相電気パルスを生成する刺激ユニットを提供することであって、
前記非対称二相電気パルスは、アノード電圧とカソード電圧との間に電圧差を生成することによって生成され、
前記非対称二相電気パルスの第1相の期間中に蓄積された電荷を利用することにより、前記非対称二相電気パルスの第1相および第2相の期間中に同一のアノード電圧を用い、非対称二相電気パルスの第2相において伝達される電荷量は、その非対称二相電気パルスの第1相において伝達される電荷量よりも大きい、
刺激ユニットを提供することと、
前記刺激ユニットに接続可能な電極アレイを提供することであって、
前記電極アレイは、基板と、少なくとも第1および第2電極とを備え、
前記少なくとも第1および第2電極は、前記基板が前記使用者に配置された際に、前記第1電極が第1神経に重なるが第2神経には重ならず、前記第2電極が前記第2神経に重なるが前記第1神経には重ならないように、所定の配置で前記基板に取り付けられる、
電極アレイを提供することと、
前記刺激ユニットおよび前記電極アレイを用いて使用者の皮膚に非対称二相電気パルスを印加することと、
を備える方法が提供される。
非対称二相電気パルスを生成する刺激ユニットを提供することであって、前記刺激ユニットは、前記非対称二相電気パルスの第1相の期間中に蓄積された電荷を利用して、前記刺激ユニットの電圧出力を増大させることなく、前記非対称二相電気パルスの第1相において伝達される電荷量よりも大きい電荷量を前記非対称二相電気パルスの第2相において伝達する、刺激ユニットを提供することと、
少なくとも第1および第2電極を備え、前記刺激ユニットに接続可能な電極アレイを提供することと、
前記第1電極が第1神経に重なるが第2神経に重ならず、前記第2電極が前記第2神経に重なるが前記第1神経には重ならないように、前記電極アレイを前記使用者に配置することと、
前記刺激ユニットを使用して前記使用者の皮膚に非対称二相電気パルスを印加することと、
を備える方法が提供される。
ハウジングと、
非対称二相電気パルスを用いて筋肉を電気的に刺激する刺激ユニットであって、
前記刺激ユニットは、非対称二相電気パルスの各相の期間中、アノードにおいて電圧を生成し、前記電圧は、カソードにおける電圧よりも高く、それによって、前記アノードから前記カソードへと電流が流れることができ、
前記刺激ユニットは、前記非対称二相電気パルスの第1相の期間中に蓄積された電荷を利用することにより、前記非対称二相電気パルスの両相で同一のアノード電圧設定を用いて、前記非対称二相電気パルスの第1相において伝達される電荷量よりも大きい電荷量を、前記非対称二相電気パルスの第2相において伝達する、
刺激ユニットと、
前記刺激ユニットによって伝達される前記刺激を制御する制御ユニットと、
前記刺激ユニットに接続可能な電極アレイであって、
前記電極アレイは、基板と、少なくとも第1および第2電極とを備え、
前記少なくとも第1および第2電極は、前記基板が前記使用者に配置された際に、前記第1電極が第1筋肉に重なるが第2筋肉には重ならず、前記第2電極が前記第2筋肉に重なるが前記第1筋肉には重ならないように、所定の配置で前記基板に取り付けられる、
電極アレイと、
を備える装置が提供される。
使用者の皮膚に電極アレイを配置するステップであって、前記電極アレイの第1電極が第1筋肉に重なるが第2筋肉には重ならず、前記電極アレイの第2電極が前記第2筋肉に重なるが前記第1筋肉には重ならないように、電極アレイを配置するステップと、
非対称二相電気パルスを生成するために刺激器ユニットを制御するステップと、
前記電極アレイに前記非対称二相電気パルスを伝達するステップであって、前記非対称二相電気パルスの第1相の期間中に蓄積される電荷を利用して、前記非対称二相電気パルスの第2相の期間中に前記刺激器ユニットの出力電圧を増大させる必要なく、前記非対称二相電気パルスの第1相よりも大きい電荷量を前記非対称二相電気パルスの第2相が伝達する、前記非対称二相電気パルスを伝達するステップと、
を備える方法が提供される。
経皮的電気神経刺激(典型的にはTENSと略される)は、皮膚下にある神経を活性化させるために、皮膚の無傷の表面に渡って電流を伝達することであり、一般的に苦痛の緩和を目的とする。末梢神経刺激がいかにして苦痛緩和につながるかについての概念的モデルは、1965年にMelzackおよびWallによって提案された(Melzack RおよびWall PD、「Pain mechanisms: a new theory」、Science、1965年11月19日、150(699):971-979)。彼らの理論は、感覚神経(Aβ線維)の活性化が、脊髄の「痛みの門」を閉鎖し、これが侵害受容導入(CおよびAδ線維)によって脳に搬送される苦痛信号の伝達を阻害するということを示唆している。最近20年で、痛みの門の根底にある可能性のある解剖学的経路および分子機構が解明されてきた。感覚神経刺激は、下行性疼痛抑制系(主に、中脳および脳幹の骨髄部にそれぞれ位置する水道周囲灰白質(PAG)および吻腹側内側髄質(rostroventral medial medulla)(RVM))を活性化させる(DeSantana JM、Walsh DM、Vance C、Rakel BA、Sluka KA、「Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain」、Curr Rheumatol Rep.、2008年12月、10(6):492-499)。PAGはRVMへの神経投影を有し、これは脊髄後角に拡散した両側突起を有する(Ossipov MH、Dussor GO、Porreca F、「Central modulation of pain」、J Clin Invest.、2010年11月、120(11):3779-3787)。末梢神経刺激はPAGを活性化し、これがRVMをトリガして脊髄後角内の苦痛信号伝達を広く阻害する。これは局部末梢神経刺激によって活性化されるが、下行性疼痛抑制系は刺激部位を超えて広がる鎮痛効果を有し、苦痛緩和を広範囲に提供する(Dailey DL、Rakel BA、Vance CG他、「Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia」、Pain、2013年11月、154(11):2554-2562)。
本発明の新規なTENS刺激器は、TENS治療の有効性を維持しつつ、バッテリ寿命を最大化する(すなわちTBを最大化する)ために設計される。より具体的には、本発明の新規なTENS刺激器は、(単相パルスの代わりに)二相刺激パルスを利用する。極性を逆にした第2相の追加により、酸性反応またはアルカリ性反応による皮膚の炎症が最小化される。本発明によれば、高電圧設定を増加させることなくパルスの両相の刺激強度効果を最大化するために、「電圧増倍効果」(後述)を活用する新規な非対称二相刺激パルス形態を用いる。とくに、新規な電極配置方式によって、各二相刺激パルスの正相および負相の双方が、苦痛緩和のために末梢神経を効果的に活性化することができる。
本発明の一形態において、各二相パルスは、その2つの相の総電荷が不均衡である。たとえば図5に示す二相波形を参照されたい。二相パルスの第1相の総電荷は、二相パルスの第2相の総電荷によって均衡せず、IC*DC≠IA*DAである。したがって、本発明の好適な一実施形態では、各電極皮膚接触領域に均衡した電荷を伝達できるように、隣接する二相パルスの先頭相の極性を交番させる。より具体的には、図4を参照して、二相パルスの第1相P1Aの期間中に電極A402下の皮膚領域に流れ込む総(負)電荷はIC*DCであり、二相パルスの第2相P1Bの期間中に同じ皮膚領域から流れ出る総(負)電荷はIA*DAである。第1の二相パルスの先頭相P1Aの極性と比べると、第2の二相パルスは、その先頭相P2Bの極性が反転している。結果として、二相パルスの第1相P2Bの期間中にこの皮膚領域から流れ出る総(負)電荷はIC*DCであり、二相パルスの第2相P2Aの期間中にこの皮膚領域に流れ込む総(負)電荷はIA*DAである。よって、正味の電荷は、2つの二相パルスのスパンにわたって実効的に均衡する。同様に、電極B404下でも皮膚領域における正味の電荷蓄積はない。
本明細書に開示される非対称パルス持続時間アプローチの利益を示すために、10人の健康な被験者が募集され、2つの異なる二相パルス刺激パターンの実効性を比較する研究に参加することに同意した。パターンAは対称二相パルスパターンであり、二相パルスの両相の振幅および持続時間が同じ(たとえば図2に示す二相パルスパターン)であった。持続時間は100マイクロ秒に固定され、振幅は、電気刺激の初発知覚を誘起するよう各被験者によって調節可能であった。パターンBは非対称二相パルスパターンであり、たとえば図5に示す二相パルスパターンのように、二相パルスの第2相の持続時間(180マイクロ秒)を、二相パルスの第1相(100マイクロ秒)より長くした。パターンB非対称二相パルスパターンの両相の振幅は同一に維持され、パターンAと同じ電気刺激の初発知覚を誘起するよう各被験者によって調節可能であった。用いられた刺激パターンは各被験者には隠され、各被験者は各刺激パターンについて知覚閾値発見プロセスを3回実行した。被験者は、各試行の間、電気的刺激の初発知覚を誘起した最小の刺激パルス振幅を述べた。表1は研究結果を要約する。各被験者について、パターンAおよびパターンBそれぞれについて、3つの特定された刺激パルス振幅(ミリアンペア単位)を平均した。10人の被験者の間では、電気的刺激の初発知覚を誘起した最小の刺激電流振幅は、非対称パルスパターンBに対しての方が、対称パルスパターンAに対してより14%~35%低かった。両パルスパターンについて、二相パルスの第1相の持続時間は同一であるので、初発知覚を誘起するために必要な刺激電流振幅が減少した理由は、非対称パルスパターンBの第2相の持続時間がより長いということのみに帰され得る。以前の分析では、第1相の電流振幅が低いと、必要な最小の高電圧VPが低くなるということが示されている。この電圧増倍効果のため、第2相の持続時間が第1相の持続時間の2倍より短いパルスであればいかなるものについても、その高電圧要件は、第1相に対する高電圧要件とほぼ同一となる。
電気パルスを用いて筋肉を直接的に刺激し、筋収縮を起こすこともできる。電気パルスは皮膚上の電極を介して伝達される。末梢神経に重なるように電極を配置する代わりに、電極は、刺激すべき筋肉の直接的近傍の皮膚に配置される。電気的筋肉刺激(EMS)を用いて、アスリートの筋肉の強さを向上させることができ、筋骨格損傷の患者における筋肉の萎縮を防止することができ、また、筋肉に対する神経の供給が弱まった時に体外からの筋肉制御を提供することができる。
当業者は、本発明の原理および範囲内に留まりつつ、本発明の性質を説明するために本明細書に記述され例示された、詳細、材料、工程および各部の配置における多くの追加の変更を、行うことができるということが理解されるべきである。
Claims (40)
- 使用者に経皮的電気神経刺激を提供する装置であって、
非対称二相電気パルスを用いて神経を電気的に刺激する刺激ユニットであって、
前記刺激ユニットは、非対称二相電気パルスの各相の期間中、アノードにおいてアノード電圧を生成し、前記アノード電圧は、カソードにおけるカソード電圧よりも高く、それによって、前記アノードから前記カソードへと電流が流れることができ、
前記刺激ユニットは、前記非対称二相電気パルスの第1相の期間中にユーザ身体に蓄積された電荷を利用することにより、前記非対称二相電気パルスの、第1相におけるアノード電圧以下の、第2相におけるアノード電圧を用いて、前記非対称二相電気パルスの第1相において伝達される電荷量よりも大きい電荷量を、前記非対称二相電気パルスの第2相において伝達する、
刺激ユニットと、
前記刺激ユニットによって伝達される前記電気パルスを制御する制御ユニットと、
前記刺激ユニットに接続可能な電極アレイであって、
前記電極アレイは、基板と、少なくとも第1および第2電極とを備え、
前記少なくとも第1および第2電極は、前記基板が前記使用者に配置された際に、前記第1電極が第1神経に重なるが第2神経には重ならず、前記第2電極が前記第2神経に重なるが前記第1神経には重ならないように、所定の配置で前記基板に取り付けられる、
電極アレイと、
を備える装置。 - 前記制御ユニットは、前記刺激ユニットに、1つ以上の非対称二相電気パルスを伝達させるよう構成される、請求項1に記載の装置。
- 前記非対称二相電気パルスは電流パルスである、請求項2に記載の装置。
- 前記非対称二相電気パルスの各相は矩形の形状を有する、請求項2に記載の装置。
- 前記非対称二相電気パルスの前記第1相と前記第2相との間には、時間遅延が存在する、請求項2に記載の装置。
- 前記時間遅延は100マイクロ秒である、請求項5に記載の装置。
- 前記非対称二相電気パルスの前記第1相の極性が変化する、請求項2に記載の装置。
- 前記非対称二相電気パルスの前記第1相の前記極性は、各非対称二相電気パルスごとに交番する、請求項7に記載の装置。
- 各非対称二相電気パルスの前記第1相の前記極性は、所定期間中に、互いに等しい量の正電荷および負電荷が、各電極に流れ込むように変化する、請求項7に記載の装置。
- 前記所定期間は1/10ミリ秒である、請求項9に記載の装置。
- 前記非対称二相電気パルスは一定周波数で伝達される、請求項2に記載の装置。
- 前記一定周波数は80ヘルツである、請求項11に記載の装置。
- 前記装置は持ち運び可能電源によって電力を供給される、請求項1に記載の装置。
- 前記電極アレイは第3電極および第4電極を備え、
前記第3電極および前記第4電極は、前記第3電極が前記第1神経に重なるが前記第2神経には重ならず、前記第4電極が前記第2神経に重なるが前記第1神経には重ならないように、所定の配置で前記基板に取り付けられる、
請求項1に記載の装置。 - 前記電極アレイは第3電極および第4電極を備え、
前記第3電極および前記第4電極は、それぞれ異なる神経に重なるように、所定の配置で前記基板に取り付けられる、
請求項1に記載の装置。 - 前記電極アレイ内の前記第1電極、前記第2電極、前記第3電極および前記第4電極は、すべてが同時に前記刺激ユニットに接続されるわけではない、請求項15に記載の装置。
- 前記刺激ユニットに接続される各電極は、それぞれ異なる神経に重なる、請求項16に記載の装置。
- 前記制御ユニットは、前記刺激ユニットの前記アノード電圧を制御する、請求項1に記載の装置。
- 前記制御ユニットは、前記カソード電圧に基づいて前記アノード電圧を制御する、請求項18に記載の装置。
- 前記制御ユニットは、前記非対称二相電気パルスの、
i)刺激電流振幅測定値、および、
ii)刺激パルス整合性測定値
の少なくとも一方に基づいて前記アノード電圧を制御する、請求項18に記載の装置。 - 前記測定値は、前記非対称二相電気パルスの前記第2相の期間中にのみ生成される、請求項20に記載の装置。
- 前記測定値は、前記非対称二相電気パルスの前記第1相および前記第2相の期間中に生成される、請求項20に記載の装置。
- 前記制御ユニットは、
(i)前記カソード電圧と、
(ii)前記非対称二相電気パルスの、a)刺激電流振幅測定値、および、b)刺激パルス整合性測定値、の少なくとも一方と
に基づいて前記アノード電圧を制御する、請求項18に記載の装置。 - 前記測定値は、実際の刺激電流振幅を含み、
前記実際の刺激電流振幅は、目標刺激電流振幅の所定割合内である、請求項20に記載の装置。 - 前記測定値は、実際の総電荷を含み、前記実際の総電荷は、目標総電荷の所定割合内である、請求項20に記載の装置。
- 前記アノード電圧は、前記非対称二相電気パルスの前記測定値が所定の基準を満たすような最小値に設定される、請求項20に記載の装置。
- 前記制御ユニットは、前記非対称二相電気パルスの前記第1相および前記第2相の振幅および持続時間を制御する、請求項1に記載の装置。
- 前記非対称二相電気パルスの前記第1相および前記第2相の振幅および持続時間は、前記刺激ユニットによって独立に制御される、請求項27に記載の装置。
- 前記非対称二相電気パルスは、各非対称二相電気パルスの前記第1相および前記第2相について、同一の振幅および異なる持続時間を有する、請求項28に記載の装置。
- ある非対称二相電気パルスの前記第2相の前記持続時間は、その非対称二相電気パルスの前記第1相の前記持続時間よりも長い、請求項29に記載の装置。
- 前記非対称二相電気パルスは、各非対称二相電気パルスの前記2つの相について、異なる振幅および同一の持続時間を有する、請求項28に記載の装置。
- ある非対称二相電気パルスの前記第2相の前記振幅は、その非対称二相電気パルスの前記第1相の前記振幅よりも大きい、請求項31に記載の装置。
- 前記非対称二相電気パルスは、各非対称二相電気パルスの前記2つの相について、異なる振幅および異なる持続時間を有する、請求項28に記載の装置。
- 使用者に経皮的電気神経刺激を提供する装置であって、
非対称二相電気パルスを用いて神経を電気的に刺激する刺激ユニットであって、前記刺激ユニットは、前記非対称二相電気パルスの第1相の期間中にユーザ身体に蓄積された電荷を利用することにより、前記非対称二相電気パルスの第1相および第2相について同一の高電圧出力レベルを用いて、前記非対称二相電気パルスの第1相において伝達される電荷量よりも大きい電荷量を、前記非対称二相電気パルスの第2相において伝達する、刺激ユニットと、
前記刺激ユニットによって伝達される前記刺激を制御する制御ユニットと、
前記刺激ユニットに接続可能な電極アレイであって、
前記電極アレイは、基板と、少なくとも第1および第2電極とを備え、
前記少なくとも第1および第2電極は、前記基板が前記使用者に配置された際に、前記第1電極が第1神経に重なるが第2神経には重ならず、前記第2電極が前記第2神経に重なるが前記第1神経には重ならないように、所定の配置で前記基板に取り付けられる、
電極アレイと、
を備える装置。 - 前記電極アレイの各電極は、個別に前記刺激ユニットに接続可能である、請求項34に記載の装置。
- 各非対称二相電気パルスの前記第2相の持続時間は、各非対称二相電気パルスの前記第1相の持続時間とは異なる、請求項34に記載の装置。
- 各非対称二相電気パルスの前記第2相の振幅は、各非対称二相電気パルスの前記第1相の振幅とは異なる、請求項34に記載の装置。
- 各非対称二相電気パルスの前記第2相の持続時間および振幅は、各非対称二相電気パルスの前記第1相の持続時間および振幅とは異なる、請求項34に記載の装置。
- 使用者に経皮的電気筋肉刺激を提供する装置であって、
非対称二相電気パルスを用いて筋肉を電気的に刺激する刺激ユニットであって、
前記刺激ユニットは、非対称二相電気パルスの各相の期間中、アノードにおいてアノード電圧を生成し、前記アノード電圧は、カソードにおけるカソード電圧よりも高く、それによって、前記アノードから前記カソードへと電流が流れることができ、
前記刺激ユニットは、前記非対称二相電気パルスの第1相の期間中にユーザ身体に蓄積された電荷を利用することにより、前記非対称二相電気パルスの、第1相におけるアノード電圧以下の、第2相におけるアノード電圧を用いて、前記非対称二相電気パルスの第1相において伝達される電荷量よりも大きい電荷量を、前記非対称二相電気パルスの第2相において伝達する、
刺激ユニットと、
前記刺激ユニットによって伝達される前記刺激を制御する制御ユニットと、
前記刺激ユニットに接続可能な電極アレイであって、
前記電極アレイは、基板と、少なくとも第1および第2電極とを備え、
前記少なくとも第1および第2電極は、前記基板が前記使用者に配置された際に、前記第1電極が第1筋肉に重なるが第2筋肉には重ならず、前記第2電極が前記第2筋肉に重なるが前記第1筋肉には重ならないように、所定の配置で前記基板に取り付けられる、
電極アレイと、
を備える装置。 - 前記少なくとも第1および第2電極は、前記基板が前記使用者に配置された際に、前記第1電極が第1神経に重なるが第2神経には重ならず、前記第2電極が前記第2神経に重なるが前記第1神経には重ならず、前記第1電極および前記第2電極の双方が第3神経に重なるように、所定の配置で前記基板に取り付けられる、請求項34に記載の装置。
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