BR112019009571A2 - Aparelho para prover estimulação elétrica transcutânea, e, métodos para prover terapia de estimulação elétrica transcutânea e prover estimulação elétrica transcutânea - Google Patents

Abstract

A presente invenção é dirigida a dispositivos de estimulação elétrica transcutânea do nervo (TENS) que utilizam novas formas de onda de estimulação e novos arranjos de eletrodos de TENS para melhorar a eficiência do consumo de energia, enquanto aumentam os efeitos terapêuticos.

Description

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APARELHO PARA PROVER ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA TRANSCUTÂNEA, E, MÉTODOS PARA PROVER TERAPIA DE ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA TRANSCUTÂNEA E PROVER

ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA TRANSCUTÂNEA Referência ao pedido de patente anterior pendente

[001] Este pedido de patente é uma continuação em parte do pedido de patente No. US 14/610.757 anterior pendente, depositado em 30 de janeiro de 2015 por NeuroMetrix, Inc. e Shai N. Gozani et al. para APPARATUS

AND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION (Documento do Advogado No. NEURO-5960 CON), cujo pedido de patente é uma continuação do pedido de patente No. US 13/678.221, depositado em 15 de novembro de 2012 por NeuroMetrix, Inc. e Shai N. Gozani et al. para APPARATUS AND

METHOD FOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION (Documento do Advogado No. NEURO-5960), que por sua vez reivindica o benefício de (i) pedido de patente provisório No. US 61/560.029, depositado em 15 de novembro de 2011 por Shai N. Gozani para o SENSUS OPERATING MODEL (Documento do Advogado No. NEURO-59 PROV); e (ii) pedido de patente provisório anterior No. US 61/657.382, depositado em 8 de junho de 2012 por Shai N. Gozani et al. para APPARATUS AND METHOD FOR RELIEVING

PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION (Documento do Advogado No. NEURO-60 PROV).

[002] Os quatro (4) pedidos de patente acima identificados são aqui incorporados por referência. Campo da invenção

[003] Esta invenção se refere, em geral, a dispositivos de estimulação elétrica transcutânea do nervo (TENS) que fornecem corrente elétrica através da pele intacta de um usuário através de eletrodos, para prover

2 / 32 um alívio sintomático da dor crônica e outros benefícios terapêuticos. Mais particularmente, esta invenção divulga a construção de novas formas de onda de estimulação de TENS e novas arranjos de eletrodos de TENS que melhoram a eficiência do consumo de energia enquanto melhoram os efeitos terapêuticos. Fundamentos da Invenção

[004] Estimulação elétrica transcutânea do nervo (TENS) é o fornecimento de eletricidade através da superfície intacta da pele para ativar os nervos subjacentes; geralmente com o objetivo de aliviar a dor. Um circuito elétrico gera pulsos de estimulação com características especificadas. Um ou mais pares de eletrodos, colocados na pele do usuário, transduzem os pulsos elétricos e, assim, estimulam os nervos subjacentes para desencadear uma resposta analgésica.

[005] O alívio da dor da estimulação da TENS geralmente começa dentro de 15 minutos do início da estimulação e pode durar até uma hora após a conclusão do período de estimulação (também conhecido como “sessão de terapia”). Para um alívio ideal da dor, cada sessão de terapia deve durar pelo menos 30 minutos e, de preferência, 60 minutos. Para manter o alívio da dor (isto é, analgesia), as sessões de terapia de TENS geralmente precisam ser iniciadas em intervalos regulares, como a cada duas horas. Dispositivos de TENS vestíveis recentemente desenvolvidos, como o dispositivo QUELL® da Neurometrix, Inc. de Waltham, Massachusetts, EUA, proveem aos usuários uma opção para reiniciar automaticamente as sessões de terapia em intervalos de tempo predeterminados.

[006] A duração da bateria é um desafio de engenharia em dispositivos portáteis. A forma de onda do pulso de estimulação tem um impacto significativo na duração da bateria de um dispositivo de TENS. Pulsos retangulares bifásicos simétricos são frequentemente usados em dispositivos de TENS, mas tais formas de onda de pulso podem não ser ideais

3 / 32 para maximizar a vida da bateria.

[007] A presente invenção é dirigida a dispositivos de TENS que utilizam novas formas de onda de estimulação e novos arranjos de eletrodos de TENS para melhorar a eficiência do consumo de energia enquanto aumentam os efeitos terapêuticos. Sumário da invenção

[008] A presente invenção é dirigida a dispositivos de estimulação elétrica transcutânea do nervo (TENS) que utilizam novas formas de onda de estimulação e novos arranjos de eletrodos para melhorar a eficiência do consumo de energia enquanto aumentam os efeitos terapêuticos.

[009] Em uma forma preferida da presente invenção, é provido um aparelho para prover estimulação elétrica transcutânea do nervo a um usuário, o dito aparelho compreendendo: um alojamento; uma unidade de estimulação para estimular nervos eletricamente usando pulsos elétricos bifásicos assimétricos, em que, durante cada fase de um pulso elétrico bifásico assimétrico, a dita unidade de estimulação gera uma tensão em um anodo que é maior do que uma tensão em um catodo de modo a permitir que a corrente flua do anodo para o catodo, e em que a dita unidade de estimulação fornece uma quantidade maior de carga elétrica na segunda fase do pulso elétrico bifásico assimétrico do que a quantidade de carga elétrica fornecida na primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico usando o mesmo ajuste de tensão anódica em ambas as fases do pulso elétrico bifásico assimétrico aproveitando a carga elétrica acumulada durante a primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico; uma unidade de controle para controlar a estimulação elétrica fornecida pela dita unidade de estimulação; e um conjunto de eletrodos conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodos compreendendo um substrato e pelo

4 / 32 menos primeiro e segundo eletrodos, os pelo menos primeiro e segundo eletrodos sendo montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de modo que, quando o dito substrato é colocado no usuário, o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro nervo, mas não a um segundo nervo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo.

[0010] Em outra forma preferida da presente invenção, é provido um aparelho para prover estimulação elétrica transcutânea do nervo a um usuário, o dito aparelho compreendendo: um alojamento; uma unidade de estimulação para estimular nervos eletricamente usando pulsos elétricos bifásicos assimétricos, em que a dita unidade de estimulação fornece uma quantidade maior de carga elétrica na segunda fase do pulso elétrico bifásico assimétrico do que a quantidade de carga elétrica fornecida na primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico usando o mesmo nível de saída de tensão aproveitando a carga elétrica acumulada durante a primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico; uma unidade de controle para controlar a estimulação fornecida pela dita unidade de estimulação; e um conjunto de eletrodos conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodos compreendendo um substrato e pelo menos primeiro e segundo eletrodos, os pelo menos primeiro e segundo eletrodos sendo montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de modo que, quando o dito substrato é colocado no usuário, o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro nervo, mas não a um segundo nervo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo.

[0011] Em outra forma preferida da presente invenção, é provido um método para prover terapia de estimulação elétrica transcutânea do nervo a

5 / 32 um usuário, o dito método compreendendo: prover uma unidade de estimulação para gerar pulsos elétricos bifásicos assimétricos, em que os pulsos elétricos bifásicos assimétricos são gerados criando uma diferença de tensão entre uma tensão anódica e uma tensão catódica, e a quantidade de carga elétrica fornecida na segunda fase de um pulso elétrico bifásico assimétrico é maior do que a quantidade de carga elétrica fornecida na primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico usando a mesma tensão anódica durante a primeira e a segunda fases do pulso elétrico bifásico assimétrico, aproveitando a carga elétrica acumulada durante a primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico; prover um conjunto de eletrodos conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodos compreendendo um substrato e pelo menos primeiro e segundo eletrodos, os pelo menos primeiro e segundo eletrodos sendo montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de tal modo que, quando o dito substrato for colocado no usuário, o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro nervo, mas não a um segundo nervo e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo; e usar a dita unidade de estimulação e o dito conjunto de eletrodos para aplicar pulsos elétricos bifásicos assimétricos à pele do usuário.

[0012] Em outra forma preferida da presente invenção, é provido um método para prover estimulação elétrica transcutânea do nervo a um usuário, o método compreendendo: prover uma unidade de estimulação para gerar pulsos elétricos bifásicos assimétricos, em que a dita unidade de estimulação fornece uma maior quantidade de carga elétrica na segunda fase do pulso elétrico bifásico assimétrico do que a quantidade de carga elétrica fornecida na primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico sem aumentar a saída de tensão da dita unidade de estimulação aproveitando a carga elétrica acumulada durante a

6 / 32 primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico e prover um conjunto de eletrodos conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodos compreendendo pelo menos primeiro e segundo eletrodos; colocar o conjunto de eletrodos no usuário de modo que o primeiro eletrodo se sobreponha a um primeiro nervo, mas não a um segundo nervo, e o segundo eletrodo se sobreponha ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo; e usar a dita unidade de estimulação para aplicar pulsos elétricos bifásicos assimétricos à pele do usuário.

[0013] Em outra forma preferida da presente invenção, é provido um aparelho para prover estimulação elétrica transcutânea do músculo a um usuário, o dito aparelho compreendendo: um alojamento; uma unidade de estimulação para estimular eletricamente músculos usando um pulso elétrico bifásico assimétrico, em que, durante cada fase de um pulso elétrico bifásico assimétrico, a dita unidade de estimulação gera uma tensão em um anodo que é superior a uma tensão em um catodo de modo a permitir que a corrente flua do anodo para o catodo, e a dita unidade de estimulação fornece uma quantidade maior de carga elétrica na segunda fase do pulso elétrico bifásico assimétrico do que a quantidade de carga elétrica fornecida na primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico usando o mesmo ajuste de tensão anódica em ambas as fases do pulso elétrico bifásico assimétrico aproveitando a carga elétrica acumulada durante a primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico; uma unidade de controle para controlar a estimulação fornecida pela dita unidade de estimulação; e um conjunto de eletrodos conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodos compreendendo um substrato e pelo menos primeiro e segundo eletrodos, os pelo menos primeiro e segundo

7 / 32 eletrodos sendo montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de modo que, quando o dito substrato é colocado no usuário o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro músculo, mas não a um segundo músculo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo músculo, mas não ao primeiro músculo.

[0014] Em outra forma preferida da presente invenção, é fornecido um método para prover terapia de estimulação elétrica transcutânea do músculo a um usuário, o dito método compreendendo as etapas de: colocar um conjunto de eletrodos na pele de um usuário de modo que um primeiro eletrodo do dito conjunto de eletrodos se sobreponha a um primeiro músculo, mas não a um segundo músculo e de modo que um segundo eletrodo do dito conjunto de eletrodos se sobreponha ao segundo músculo, mas não ao primeiro músculo; controlar uma unidade de estimulação para gerar pulsos elétricos bifásicos assimétricos; e fornecer os ditos pulsos elétricos bifásicos assimétricos ao conjunto de eletrodos, em que a segunda fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos provê uma maior quantidade de carga elétrica que a primeira fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos sem a necessidade de aumentar a tensão de saída da unidade de estimulação durante a segunda fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos, aproveitando a carga elétrica acumulada durante a primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico. Breve descrição dos desenhos

[0015] Estes e outros objetivos e características da presente invenção serão mais completamente divulgados ou tornados óbvios pela seguinte descrição detalhada das modalidades preferidas da invenção, que deve ser considerada em conjunto com os desenhos anexos em que números semelhantes se referem a partes semelhantes.

[0016] A Fig. 1 é uma vista esquemática de um estimulador

8 / 32 tradicional de TENS usando pulsos de estimulação monofásicos para estimular um nervo através de um arranjo de eletrodo convencional.

[0017] A Fig. 2 é uma vista esquemática de um estimulador de TENS tradicional usando pulsos de estimulação bifásicos para estimular um nervo através do arranjo de eletrodo convencional mostrado na Fig. 1.

[0018] A Fig. 3 é uma vista esquemática de um novo estimulador de TENS formado de acordo com a presente invenção.

[0019] A Fig. 4 é uma vista esquemática de novos arranjos de eletrodos de TENS colocados na perna inferior de um usuário para fornecer pulsos de estimulação bifásicos assimétricos regulados pelo novo estimulador de TENS mostrado na Fig. 3.

[0020] A Fig. 5 é uma vista esquemática de um pulso de corrente de estimulação bifásica assimétrica e perfil de tensão associado na fonte de corrente do novo estimulador de TENS mostrado na Fig. 3 quando o pulso de corrente de estimulação bifásica é aplicado a um corpo humano como modelado por um resistor-capacitor de rede.

[0021] A Fig. 6 é uma vista esquemática do pulso de corrente de estimulação bifásica alvo e real e perfil de tensão associado do novo estimulador de TENS mostrado na Fig. 3 quando a tensão cai abaixo do valor alvo para fazer com que o atual perfil de pulsos de corrente de estimulação seja diferente do perfil alvo.

[0022] A Fig. 7 é um fluxograma esquemático que mostra o funcionamento exemplificativo do novo estimulador de TENS mostrado na Fig. 3 para regular a saída do circuito de alta tensão para aumentar a eficiência da bateria. Descrição Detalhada das Modalidades Preferidas TENS de forma geral

[0023] A estimulação elétrica transcutânea do nervo, normalmente abreviada como TENS, é o fornecimento de eletricidade através da superfície

9 / 32 intacta da pele, de modo a ativar os nervos subjacentes, geralmente com o objetivo de aliviar a dor. Um modelo conceitual de como a estimulação de nervos periféricos leva ao alívio da dor foi proposto por Melzack e Wall em 1965 (Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 19 de novembro de 1965; 150 (699): 971 a 979). Sua teoria sugere que a ativação de nervos sensoriais (fibras A) fecha uma “porta de dor” na medula espinhal que inibe a transmissão de sinais de dor transportados por aferentes nociceptivos (fibras C e A) para o cérebro. Nos últimos 20 anos, as vias anatômicas e mecanismos moleculares que podem estar por trás da porta da dor foram elucidados. A estimulação sensitiva do nervo ativa o sistema descendente de inibição da dor, principalmente o cinza periaquedutal (PAG) e a medula medial rostroventral (RVM) localizados nas seções do mesencéfalo e medula do tronco encefálico, respectivamente (DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. Dez 2008; 10 (6): 492 a 499). O PAG tem projeções neurais para o RVM, que por sua vez tem projeções bilaterais difusas no corno dorsal da medula espinhal (Ossipov MH, Dussor GO, Porreca F. Central modulation of pain. J Clin Invest. Nov 2010; 120 (11): 3779 a 3787). A estimulação do nervo periférico ativa o PAG, o que desencadeia o RVM para inibir amplamente a transmissão do sinal da dor no corno dorsal da medula espinhal. Embora seja ativado pela estimulação nervosa periférica localizada, o sistema de inibição da dor descendente tem efeitos analgésicos que podem se estender além do local de estimulação para prover amplo alívio da dor (Dailey DL, Rakel BA, Vance CG, et al. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. Nov 2013; 154 (11): 2554 a 2562).

[0024] Como descrito acima, a TENS induz a analgesia, estimulando os nervos periféricos. Um nervo periférico é definido como um nervo, que é

10 / 32 uma coleção de fibras nervosas (ou seja, axônios), que está fora do cérebro e da medula espinhal. Os nervos periféricos podem incluir fibras nervosas que proveem funções sensoriais, motoras ou autonômicas. A TENS tem como objetivo principal estimular os nervos periféricos somáticos, ou seja, fibras nervosas que trazem informações sensoriais para o sistema nervoso ou transportam informações de controle motor para os músculos. Quando os nervos periféricos descem da medula espinhal, eles podem se romper em vários ramos. Alguns desses ramos podem ser grandes o suficiente para serem denominados nervos periféricos. Por exemplo, o nervo ciático, que é formado pelos nervos espinhais na região lombossacra, percorre todo o caminho da região lombar até o joelho como um nervo importante. Na fossa poplítea (isto é, atrás do joelho) se ramifica no nervo tibial e no nervo peroneal comum. Esses dois nervos se ramificam em nervos adicionais mais abaixo na perna e no pé. A maioria dos ramos do nervo periférico é menor e proveem função limitada, como inervar um músculo ou prover sensação a uma área específica da pele. Neste último caso, o ramo pode ser descrito como um ramo cutâneo. Em alguns casos, pequenos ramos de nervos periféricos são chamados de colaterais.

[0025] A TENS é distinguida por vários parâmetros de estimulação, incluindo forma, amplitude, duração, padrão e frequência do pulso de estimulação. O aumento da amplitude ou a duração do pulso, ou ambos, aumenta a intensidade do pulso (intensidade = amplitude * duração) da terapia de TENS. Para a mesma intensidade, a eficácia relativa do pulso de estimulação diminui com a duração mais longa, devido à relação força- duração de um nervo. A estimulação em intensidade abaixo do nível da percepção sensorial não provê alívio da dor, e o grau de analgesia está correlacionado com a intensidade da estimulação. Estudos científicos e experiência clínica sugerem que a TENS terapeuticamente eficaz ocorre em uma intensidade que parece “forte, mas confortável” para o usuário.

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[0026] Olhando agora para a Fig. 1, a dose da terapia de TENS é aproximadamente definida como CE * f * . A quantidade CE 223 é a carga efetiva por pulso, ou a porção da carga total de pulsos que é efetivamente eficaz na estimulação de fibras nervosas com os pulsos nervosos resultantes viajando proximalmente para o sistema nervoso central. A quantidade f é a frequência de pulso, e seu inverso é o período de pulso T 224. Quantidade 242 é a duração da sessão de terapia. A frequência de pulso f é limitada pela resposta de frequência do nervo, que é determinada pelo perfil de excitabilidade temporal do nervo, incluindo seu período refratário, e a resposta de frequência dos circuitos neurais centrais associados à analgesia. Em geral, a eficácia analgésica diminui em cerca de 100 Hz. A duração da sessão de terapia 242 é limitada pelas preferências do paciente e pela fisiologia do sistema opioide endógeno, onde a concentração de opioide começa a diminuir após cerca de 1 hora de estimulação.

[0027] Para estimular um nervo periférico 205, um estimulador de TENS 201 precisa de pelo menos duas áreas de contato separadas com a pele (por exemplo, o eletrodo de catodo 210 e o eletrodo de anodo 215) de modo que um circuito fechado possa ser formado. Os eletrodos à base de hidrogel (por exemplo, o eletrodo de catodo 210 e o eletrodo de anodo 215) são preferencialmente usados para criar a interface elétrica entre o estimulador de TENS e a pele nas áreas de contato. Parâmetros importantes para pulsos elétricos são amplitude IC 221 e duração DC 222. Para cada pulso monofásico 235, sua intensidade ou carga total de pulso INC é definida como o produto de IC e DC: INC = IC * DC. O segmento de nervo sob o eletrodo de catodo 210 é ativado por um pulso elétrico quando a intensidade INC excede um limiar. O valor exato do limiar depende de muitos fatores, incluindo a idade, a altura e o peso do usuário, as características biofísicas do nervo que está sendo estimulado e a geometria do eletrodo. Em geral, a amplitude da corrente de estimulação IC 221 também deve estar acima de um valor mínimo chamado

12 / 32 reobase para ativar o segmento do nervo sob o eletrodo. Para uma sequência de pulsos monofásicos 220, cada pulso com a carga total de pulsos INC contribui eficazmente para a ativação do pulso nervoso 216 que se desloca proximalmente ao longo do nervo. Portanto, a carga efetiva CE 223 é igual à carga total de pulso: CE = INC = IC * DC no caso de TENS de pulso monofásico.

[0028] Embora os pulsos de estimulação monopolar 220 sejam eficientes na medida em que a carga efetiva é igual à carga de pulso, os pulsos de estimulação monopolar não são geralmente usados na estimulação de TENS devido a reações adversas conhecidas na pele sob o anodo 215 e o catodo 210 após um período prolongado de estimulação. Mais particularmente, durante a estimulação, os íons carregados negativamente na pele serão atraídos para o eletrodo anódico e seu acúmulo excessivo causará uma reação ácida na área da pele sob o anodo 215. Da mesma forma, os íons carregados positivamente na pele se moverão para o eletrodo catódico e a sua concentração excessiva provocará uma reação alcalina na área da pele sob o catodo 210. Para ultrapassar estas reações adversas da pele, os pulsos de estimulação bifásica são tipicamente usados nos dispositivos modernos de TENS.

[0029] Olhando agora a Fig. 2, os pulsos bifásicos 230 tipicamente usados nos dispositivos modernos de TENS (por exemplo, o estimulador de TENS 201) têm uma segunda fase 236 a seguir à primeira fase 235 para cada pulso de estimulação. A segunda fase 236 do pulso bifásico serve a um propósito primário de equilibrar a carga administrada durante a primeira fase 235 do pulso bifásico, evitando assim reações adversas na pele devido ao acúmulo de íons carregados sob os eletrodos. Eletricamente, a segunda fase 236 do pulso bifásico inverte os papéis do anodo e do catodo, mas nenhuma estimulação efetiva do nervo deve ser esperada sob o “novo” catodo (isto é, o eletrodo 215) com o arranjo do eletrodo mostrado em 245. Há duas razões

13 / 32 para isso.

Primeiro, o segmento de nervo sob o eletrodo 215 é hiperpolarizado durante a primeira fase 235 do pulso bifásico, tornando mais difícil ser ativado pela corrente de estimulação IA 237 na segunda fase 236 do pulso bifásico.

Em segundo lugar, mesmo que o segmento de nervo sob o eletrodo 215 pudesse ser ativado pela segunda fase 236 do pulso de estimulação bifásico, qualquer pulso de nervo resultante 217 não poderia viajar proximalmente (isto é, em direção ao sistema nervoso central) após o eletrodo 210 por causa do período refratário do segmento do nervo localizado sob o eletrodo 210. Mais particularmente, o período refratário se refere à incapacidade de uma fibra nervosa de transmitir um segundo pulso dentro de certo período do primeiro pulso que passa através do segmento do nervo.

O período refratário para um nervo periférico humano é geralmente da ordem de vários milissegundos, enquanto o atraso entre as duas fases de um pulso bifásico de TENS é geralmente menor do que um décimo de um milissegundo.

Assim, a segunda fase 236 do pulso bifásico é fornecida ao eletrodo 215 e ativa um pulso nervoso 217 originado do segmento do nervo sob o eletrodo 215. Porque o segmento do nervo sob o eletrodo 210 ainda está em seu período refratário devido à ativação do pulso nervoso mais cedo na primeira fase 235 do pulso bifásico, o pulso de nervo 217 é impedido de se deslocar através do segmento de nervo sob o eletrodo 210 na direção proximal.

Como resultado, a segunda fase 236 do pulso bifásico não provê o efeito benéfico de ativar qualquer pulso nervoso que possa se deslocar proximalmente para contribuir para o alívio da dor.

Neste caso, a carga efetiva ainda é CE = IC * DC, embora os pulsos bifásicos tenham uma carga de pulso total de (IC * DC + IA * DA), isto é, a carga de pulso IC * DC da primeira fase do pulso bifásico mais a carga de pulso IA * DA da segunda fase do pulso bifásico.

Em outras palavras, a carga efetiva CE 233 do pulso bifásico é essencialmente apenas a carga de pulso da primeira fase do pulso bifásico, e a segunda fase do pulso bifásico não produz estimulação efetiva do nervo.

No

14 / 32 entanto, como observado acima, o uso de pulsos bifásicos é, no entanto, benéfico para superar as reações adversas da pele sob os eletrodos e, portanto, tem sido frequentemente adotado com dispositivos de TENS.

[0030] A Fig. 3 provê um diagrama de blocos funcional para um novo estimulador de TENS 300 quando conectado a uma carga de paciente 350. O novo estimulador de TENS 300 está configurado para prover pulsos bifásicos de acordo com a presente invenção, no entanto, para clareza de ilustração, a Fig. 3 mostra apenas a primeira fase de um pulso bifásico gerado pelo novo estimulador de TENS 300 (e omite a segunda fase do pulso bifásico). O interruptor 308 pode ser aberto quando o estimulador de TENS não estiver fornecendo corrente para a carga do paciente. A carga para os terminais de saída do estimulador de TENS (isto é, terminal anódico 302 e terminal catódico 303) consiste nos eletrodos, tecido corporal e a interface entre os eletrodos e a pele (note que, embora o estimulador de TENS 300 esteja configurado para fornecer pulsos bifásicos o terminal 302 é dito como o terminal “anodo” e o terminal 303 é dito como o terminal “catodo”, uma vez que eles normalmente servem a essa função durante a primeira fase do pulso bifásico. Um modelo de circuito comum e efetivo do contato eletrodo-pele e impedância volumétrica tecidual (isto é, a carga ao estimulador) é um resistor em série com um circuito resistor-capacitor (RC) paralelo mostrado na parte interna 350. Quando o interruptor 308 está fechado, a tensão do terminal anódico VA no terminal do anodo 302 é a mesma que a tensão do circuito de alta tensão VP na saída do circuito de alta tensão 309. Para fornecer um pulso de estimulação elétrica 320 com uma amplitude de corrente desejada I 321 para uma duração D 322, um viés de tensão mínima VCSmin deve ser mantido na fonte de corrente 306. A tensão VAC = VA - VC entre o terminal anódico 302 (isto é, o conector do eletrodo anódico) e o terminal catódico 303 (isto é, o conector do eletrodo catódico), como resultado de um pulso de corrente de estimulação com amplitude I 321, é dado por

15 / 32 onde a constante de tempo = RP * Cp, ou seja, um produto do valor do capacitor CP de um componente capacitivo 351 e valor do resistor RP de um componente resistivo 353. O valor do resistor RS é para um componente resistivo 352 da carga do paciente. A equação acima tem a solução usando RS = 200 , RP = 130 k, CP = 0,1 F (um modelo de circuito equivalente de uma interface eletrodo-pele de sujeito saudável) fornece = 13 milissegundos. A duração do pulso de estimulação D 322 tem uma faixa típica de 100 a 200 microssegundos, então temos D ≪ . Dado que t < D ≪ , VAC(t) pode ser aproximado por

[0031] Para manter o funcionamento adequado do estimulador de TENS para fornecer um pulso de corrente de amplitude I e duração D, o VP de alta tensão deve ser ajustado alto o suficiente para garantir que VCS seja pelo menos VCSmin. A tensão de anodo VA requerida atinge seu valor máximo VAmax no tempo D, e o valor máximo é aproximadamente onde RI 355 é uma resistência de detecção com um valor conhecido interno ao estimulador de TENS para medir a corrente real fornecida à carga de estimulador 350. Em uma modalidade preferida da presente invenção, a tensão VI através da resistência de detecção RI é medida através de um conversor analógico para digital ADC 311 e o microprocessador PC 312 calculam então a corrente real fornecida à carga

16 / 32 350 dividindo o valor de tensão VI pelo valor de resistência de RI. Em uma modalidade preferida da presente invenção, o valor de RI é ajustado para 10 . Portanto, a tensão de saída alvo VP deve ser ajustada minimamente no valor VAmax para que o estimulador de TENS forneça pulsos de corrente com a amplitude e a duração necessárias. Em uma modalidade preferida, VAC(D) não é medido diretamente. Em vez disso, a tensão VC é medida pelo circuito de medição MMC 314 no momento t = D ou em um momento ligeiramente anterior. A saída do circuito de alta tensão VP é ajustada através do microprocessador PC de modo que a tensão VC seja o mais próximo possível de zero no final da duração do pulso de estimulação D enquanto mantém a amplitude da corrente durante a duração do pulso D.

[0032] A configuração da alta tensão VP afeta diretamente a vida da bateria. A tensão nominal de uma bateria VB 305 é de cerca de 4,2 volts. Um circuito gerador de alta tensão 310 é usado para aumentar a tensão nominal da bateria para a tensão alta desejada VP. Os princípios de conservação de energia determinam o seguinte relacionamento entre o consumo de corrente da bateria IB 301 e a alta tensão VP em 309: onde (< 100%) é a eficiência do circuito de alta tensão. Para uma bateria de uma determinada capacidade QB, o tempo TB para a capacidade da bateria esgotar é dado por

[0033] A vida real da bateria é menor que, mas proporcional a esse limite superior teórico. Será, portanto, apreciado que a duração da bateria pode ser melhorada se a alta tensão VP puder ser mantida no valor mínimo que é necessário para fornecer um pulso de estimulação desejado de

17 / 32 amplitude I e duração D. Maximizando a vida útil da bateria através do uso de nova forma de onda bifásica com morfologia de fase assimétrica e arranjo de novos eletrodos de

TENS

[0034] O novo estimulador de TENS da presente invenção é concebido para maximizar a duração da bateria (ou seja, maximizar TB) enquanto se mantém a eficácia terapêutica da TENS. Mais particularmente, o novo estimulador de TENS da presente invenção utiliza pulsos de estimulação bifásicos (em vez de pulsos monofásicos). A adição de uma segunda fase com polaridade invertida minimiza a irritação da pele devido a reações ácidas ou alcalinas. De acordo com a presente invenção, é usada uma nova morfologia de pulso de estimulação bifásica assimétrica que aproveita o “efeito multiplicador de tensão” (ver abaixo) para maximizar o efeito de intensidade de estimulação de ambas as fases do pulso sem aumentar os ajustes de alta tensão. Significativamente, um novo esquema de colocação de eletrodos permite que as fases positiva e negativa de cada pulso de estimulação bifásica ativem efetivamente os nervos periféricos para o alívio da dor.

[0035] Nesta aplicação, a palavra “assimétrica” é usada para descrever diferenças nos perfis de corrente elétrica das duas fases de um pulso de estimulação bifásico. Além disso, a palavra “assimétrica” é usada para descrever diferenças nas áreas geométricas das duas fases de um pulso de estimulação bifásico. A área de um pulso de estimulação elétrica corresponde à carga total fornecida. Portanto, um pulso de estimulação bifásico assimétrico pode fornecer cargas desiguais em cada uma das duas fases do pulso de estimulação bifásico, fazendo com que a carga total fornecida no pulso de estimulação bifásica assimétrica seja desequilibrada (isto é, causando o acúmulo de uma carga positiva líquida ou uma carga negativa "líquida" sob um eletrodo no final da segunda fase do pulso de estimulação bifásico).

[0036] Em uma modalidade preferida da presente invenção, duas

18 / 32 almofadas de eletrodo são colocadas no corpo do usuário de tal modo que cada almofada de eletrodo se sobreponha a um conjunto distinto de fibras nervosas. A figura 4 provê um exemplo ilustrativo. Mais particularmente, um conjunto de eletrodos 405 com dois eletrodos (por exemplo, eletrodo A 402 e eletrodo B 404) é colocado na perna inferior 410 de um usuário, com os dois eletrodos alinhados aproximadamente no mesmo plano transversal 411. De preferência, o conjunto de eletrodos 405 compreende um substrato possuindo o eletrodo A 402 e o eletrodo B 404 montado no mesmo com uma configuração predeterminada, em que o substrato é configurado para ser mantido contra a pele do paciente em uma matéria de banda. A título de exemplo, mas não limitativo, o dispositivo de TENS pode ser configurado como uma faixa ajustável para montagem circunferencial em torno do membro do usuário, com o arranjo de eletrodos 405 sendo fixado ao lado voltado para a pele do dispositivo de TENS e capturado contra a pele do paciente. Ver, por exemplo, Patente No. US 8.948.876, emitida em 3 de fevereiro de 2015 para NeuroMetrix, Inc. e Shai N. Gozani et al. para

APPARATUS AND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING

TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION (Documento do Advogado No. NEURO-5960), cuja patente é aqui incorporada por referência. Como os nervos periféricos na região inferior da perna atravessam principalmente na direção proximal-distal, cada eletrodo 402, 404 irá se sobrepor a um nervo diferente (por exemplo, o eletrodo A 402 irá se sobrepor ao nervo X 412 e o eletrodo B 404 irá se sobrepor ao nervo Y 414) . Nesse contexto, o termo “nervo” é usado, sem limitação, para se referir a uma coleção de fibras nervosas, como de um nervo periférico importante ou um ramo de um nervo periférico. Ao formar o conjunto de eletrodos 405 como substrato com os eletrodos 402, 404 montados com uma configuração predeterminada e dimensionando apropriadamente o conjunto de eletrodos 405 para a anatomia alvo, os eletrodos 402, 404 podem ser rápida e

19 / 32 facilmente posicionados para se sobrepor aos nervos apropriados (por exemplo, nervo X 412 e nervo Y 414) quando o conjunto de eletrodos 405 é fixado ao resto do dispositivo de TENS e o dispositivo de TENS é montado no membro do paciente de uma forma semelhante a uma banda. Os dois eletrodos 402, 404 são eletricamente conectados aos terminais do anodo e do catodo 303, 302 da unidade de estimulação de TENS (Fig. 3).

[0037] Durante o segmento de pulso de estimulação P1A (isto é, a primeira fase do primeiro pulso bifásico), o nervo X 412 sob o eletrodo A 402 é ativado por estimulação elétrica com intensidade IN1A = IC * DC e os pulsos nervosos resultantes 416 viajam proximalmente para contribuir para a dose eficaz para alívio da dor. Durante o segmento de pulso de estimulação P1B (isto é, a segunda fase do primeiro pulso bifásico), o nervo Y 414 sob o eletrodo B 404 é ativado por estimulação elétrica com intensidade IN1B = IA * DA e os pulsos nervosos resultantes 418 viajam proximalmente para contribuir para a dose eficaz para alívio da dor. Significativamente, embora a separação temporal entre o segmento de pulso de estimulação P1A e o segmento de pulso de estimulação P1B seja tipicamente 0,1 milissegundos ou menor (isto é, menor que o período refratário de um nervo periférico), os nervos X e Y são ativados apenas uma vez (por qualquer segmento de pulso de estimulação P1A ou segmento de pulso de estimulação P1B) devido à natureza não sobreposta dos nervos e, portanto, das fibras nervosas, sob os eletrodos e o arranjo dos eletrodos em relação aos nervos. Portanto, ambos os nervos X 412 e Y 414 podem ser ativados durante o primeiro pulso bifásico (isto é, o nervo X pode ser ativado durante a primeira fase do pulso bifásico e o nervo Y pode ser ativado durante a segunda fase do pulso bifásico) e contribuir para a dose global eficaz para o alívio da dor. Como cada fase do pulso bifásico ativa um nervo separado com pulsos nervosos resultantes contribuindo para a dose efetiva para alívio da dor, a carga efetiva CE é a mesma que a carga total de pulso de (IC * DC + IA * DA) desse pulso bifásico. dito de outra forma,

20 / 32 aplicando o pulso de estimulação bifásico através de dois eletrodos, onde cada eletrodo cobre um nervo diferente, um eletrodo pode ativar um nervo durante a primeira fase do pulso bifásico e o outro eletrodo pode ativar um segundo nervo durante a segunda fase do pulso bifásico. Portanto, cada fase do pulso bifásico opera para prover estimulação terapêutica do nervo ao usuário, e a carga efetiva CE é provida por ambas as fases do pulso bifásico. Como resultado, com o arranjo do eletrodo mostrado na Fig. 4, a carga efetiva CE fornecida ao usuário com um pulso bifásico é (IC * DC) + (IA * DA); em contraste, com o arranjo de eletrodos mostrado na Fig. 2, a carga efetiva CE fornecida ao usuário com um pulso bifásico é (IC * DC).

[0038] O próximo pulso de estimulação bifásico (isto é, segmento de pulso de estimulação P2B e segmento de pulso de estimulação P2A) ocorre em aproximadamente 125 milissegundos (80 Hertz) após o primeiro pulso de estimulação bifásico, permitindo que ambos os nervos tenham tempo de se recuperar de seu respectivo período refratário e sejam ativados novamente. Durante o segmento de pulso de estimulação P2B, o nervo Y 414 sob o eletrodo B 404 é ativado por estimulação elétrica com intensidade IN2B = IC * DC. Do mesmo modo, o nervo X 412 sob o eletrodo A 402 é ativado durante o segmento de pulso de estimulação P2A com intensidade IN2A = IA * DA. Novamente, a carga efetiva CE administrada pelo pulso de estimulação bifásico usando a configuração de eletrodo da Fig. 4 é a mesma que a carga de pulso total de (IC * DC) + (IA * DA) deste pulso bifásico. Portanto, a carga efetiva para cada pulso bifásico aumenta para (IC * DC) + (IA * DA) com o novo arranjo de eletrodo da Fig. 4, que é significativamente maior que a carga efetiva IC * DC usando o arranjo do eletrodo 245 da Fig. 2.

[0039] Outras colocações de eletrodos também foram consideradas. Mais de um eletrodo pode ser conectado aos conectores anódicos e catódicos da unidade de estimulação de TENS. Os eletrodos também podem ser colocados no corpo de tal maneira que os nervos sob os eletrodos conectados

21 / 32 ao terminal do catodo também estejam parcialmente sob os eletrodos conectados ao terminal do anodo. Além disso, nem todos os eletrodos precisam ser conectados aos terminais do catodo ou do anodo durante a estimulação. O arranjo de eletrodos 421 na Fig. 4 provê um exemplo. Os eletrodos A1 422 e B1 424 são primeiramente conectados aos terminais de catodo e anodo, respectivamente, para transmitir um ou mais pulsos bifásicos. Em seguida, os eletrodos A2 423 e B2 425 são conectados aos terminais de catodo e anodo para o próximo ou vários pulsos bifásicos. Então, os eletrodos A1 422 e B2 425 são conectados aos terminais do catodo e do anodo novamente. Em seguida, os eletrodos A2 423 e B1 424 são conectados aos terminais do catodo e do anodo novamente. Uma vantagem de alternar as ligações do eletrodo pode ser uma redução da habituação do nervo à medida que o tempo relativo dos pulsos nervosos 426 e 427 (viajando ao longo dos dois feixes de fibras nervosas X 412 e Y 414) se torna variável.

[0040] Em uma modalidade preferida, o nervo alvo que deve ser estimulado é um nervo sensitivo periférico. Em outra modalidade preferida, o nervo alvo é um ramo cutâneo de um nervo motor e sensorial misto.

[0041] A Fig. 5 mostra um exemplo ilustrativo do perfil de tensão VCS(t) 530 através da fonte de corrente 306 correspondente ao pulso de estimulação bifásico 510. A tensão VCS(t) começa em VP quando t < t1 porque as tensões em todos os outros componentes à direita do circuito de alta tensão 310 são zero como resultado da amplitude da corrente nula. No momento t = t1, há uma queda de tensão imediata 531 através dos componentes resistivos RS 352 e RI 355 (Fig. 3) devido à corrente de estimulação. Entre o intervalo de tempo t1 ≤ t ≤ t2, o componente capacitivo CP 351 (Fig. 3) está sendo carregado e a tensão através da carga 350 causa uma queda gradual adicional 532 da tensão VCS(t). Contanto que a tensão mínima 541 de VCS(t) permaneça acima de VCSmin, ou VCS(t2) ≥ VCSmin, a fonte de corrente funcionará adequadamente durante a primeira fase 514 do pulso bifásico e fornecerá

22 / 32 estimulação na amplitude de corrente necessária IC 512. Na instância de tempo t = t2, a fonte de corrente 306 é desligada e qualquer tensão através dos componentes resistivos RS e RI se tornará zero, causando um aumento repentino 533 de VCS(t). Durante o período t2 ≤ t ≤ t3, a fonte de corrente 306 permanece desligada e o componente capacitivo CP 351 (Fig. 3) na carga 350 descarrega ligeiramente através do componente resistivo RP 353 (Fig. 3), causando um ligeiro aumento 534 de VCS(t). Em uma modalidade preferida, o atraso (= t3 - t2) 515 é ajustado para 100 microssegundos. Na instância de tempo t = t3, a carga é invertida de modo que a queda de tensão original na direção do ponto T para o ponto W na carga 350 se torna um aumento de tensão do ponto W ao ponto T uma vez que a tensão através do capacitor CP 351 (Fig. 3) não pode ser mudada instantaneamente. Como resultado, a tensão VCS(t) através da fonte de corrente 306 experimenta um aumento súbito de 535 para um nível normalmente acima do VP. Entre o intervalo de tempo t3 ≤ t ≤ t4, o componente capacitivo CP está sendo carregado e a tensão através da carga 350 causa outra queda gradual 536 da tensão VCS(t). Novamente, contanto que a tensão mínima 542 de VCS(t) permaneça acima de VCSmin, ou VCS(t4) ≥ VCSmin, a fonte de corrente funcionará adequadamente durante a segunda fase 516 do pulso bifásico e fornece estimulação na amplitude de corrente requerida IA 518.

[0042] Se a tensão VP no terminal de saída 309 do circuito de alta tensão 310 estiver ajustada muito baixa, a tensão VCS(t) 530 através da fonte de corrente 306 pode não ficar acima do seu requisito de tensão mínima VCSmin durante a primeira fase do pulso, ou a segunda fase do pulso, ou ambas as fases do pulso. Quando a tensão VCS(t) cai abaixo de VCSmin, a fonte de corrente pode não ser capaz de fornecer a corrente de estimulação na amplitude requerida. A Figura 6 provê um exemplo ilustrativo do pulso de corrente real fornecido 550 em comparação com o pulso de corrente de estimulação alvo 510. Neste caso, a primeira fase do pulso de estimulação de

23 / 32 corrente 552 falha em manter a amplitude de corrente de estimulação alvo IC durante toda a primeira fase do pulso de estimulação bifásico enquanto a segunda fase do pulso de corrente de estimulação 556 coincide com a amplitude da corrente de estimulação alvo IA ao longo de toda a segunda fase do pulso de estimulação bifásico. Na instância de tempo tC 553, a tensão VCS(t) cai abaixo do limiar VCSmin devido ao aumento de tensão através do capacitor CP (351 na Fig. 3) como resultado do capacitor sendo carregado pela corrente de estimulação IC. A amplitude real da corrente de estimulação pode ser monitorada através de leituras de tensão do resistor RI como descrito acima. Se a amplitude real da corrente de estimulação não for mantida no mesmo nível durante toda a duração da fase, sua intensidade de estimulação não será mais IC * DC. A intensidade de estimulação real é o tamanho da área sombreada 552 e pode ser aproximado por uma soma de uma série de medições de amplitude de corrente de estimulação multiplicadas pelo intervalo de tempo entre as medições de corrente consecutivas. A área sombreada 522 é por vezes dita como a carga real fornecida pelo estimulador durante a primeira fase. Em uma modalidade, se a carga real fornecida for 10% (porcentagem de erro) menor que a carga alvo IC * DC, a tensão VP é ajustada mais alta em uma quantidade proporcional ao valor da porcentagem de erro.

[0043] A tensão VP no terminal de saída 309 do circuito de alta tensão 310 é regulada de modo a permanecer o mais baixo possível, mantendo a integridade do pulso de estimulação. Em uma modalidade, a integridade do pulso de estimulação é definida como a amplitude da corrente de estimulação I(t) do pulso de estimulação bifásico 510 estando dentro de uma percentagem predeterminada do valor alvo IC para todos os t1 ≤ t ≤ t2 e o valor alvo IA para todos os t3 ≤ t ≤ t4. Um exemplo desse valor percentual predeterminado é 95%. Em outra modalidade, a integridade do pulso de estimulação é definida como a intensidade INCA 552 estando dentro de uma percentagem

24 / 32 predeterminada do valor da intensidade alvo INCT = IC * DC. Um exemplo desse valor percentual predeterminado é 90%. A amplitude real da corrente de estimulação fornecida pode ser medida através da queda de tensão VI(t) através do resistor RI 355 ao longo do tempo.

[0044] A Fig. 7 mostra um fluxograma de um algoritmo de controle de alta tensão para regular a alta tensão VP. A amplitude real da corrente de estimulação fornecida I(t) pode ser medida através da tensão VI através do resistor RI 355. A etapa 610 determina a amplitude real da corrente de estimulação. Dependendo da definição exata da integridade do pulso, a amplitude da corrente mais recente ou a integração das medições da amplitude da corrente são obtidas na etapa 620. O valor da integridade do pulso é comparado com valores de limiar apropriados para determinar se a integridade do pulso é aceitável na etapa 630. Se a integridade não for OK, o valor alvo da saída do circuito de alta tensão VP é aumentado através da etapa 640 e a amplitude da corrente de estimulação é medida novamente em um intervalo de tempo predeterminado. Se a integridade for considerada OK na etapa 630, então a tensão VCS(t) = VC(t) -VI(t) é obtida na etapa 650. Se a tensão excedeu o limiar mínimo VCSmin, então a tensão o valor alvo da saída do circuito de alta tensão VP é diminuído através da etapa 660. Em uma modalidade preferida, VCSmin = 1 Volt.

[0045] Como visto na Fig. 5, a tensão VCS(t) diminui durante a primeira fase 514 do pulso de estimulação bifásica e durante a segunda fase de estimulação 516 do pulso de estimulação bifásica. Os tamanhos das diminuições 532 e 536 são proporcionais à intensidade de estimulação IC * DC e IA * DA, respectivamente. Para a primeira fase 514 do pulso bifásico, a intensidade de estimulação é limitada por VP - IC (RS + RI) - VCSmin, ou a queda de tensão máxima possível no condensador CP 351 dentro da carga 350. No entanto, o limite superior da intensidade de estimulação para a segunda fase 516 do pulso bifásico é duas vezes maior do que para a primeira fase 514

25 / 32 do pulso bifásico: 2 * (VP - IC (RS + RI) - VCSmin). Isso ocorre porque a tensão no capacitor CP é adicionada à VP na instância de tempo t = t3 de modo a prover a tensão de partida no terminal do catodo 303. Assim, o limite superior da intensidade de estimulação para a segunda fase 516 do pulso bifásico é duas vezes maior que o limite superior da intensidade de estimulação para a primeira fase 514 do pulso bifásico. Este fenômeno é algumas vezes chamado de “efeito multiplicador de tensão”. Na prática, o valor do efeito multiplicador de tensão é menor que 2 devido à descarga do capacitor CP durante o período t2 ≤ t ≤ t3 e às correntes de fuga no circuito do estimulador.

[0046] Os parâmetros de amplitude e duração de cada fase 514, 516 do pulso bifásico podem ser especificados independentemente. Em uma modalidade, IC (a amplitude da corrente de estimulação da primeira fase) e IA (a amplitude da corrente de estimulação da segunda fase) são definidos para um valor comum e DC (a duração da primeira fase) e DA (a duração da segunda fase) são definidos para outro valor comum. Essa configuração é a forma de onda simétrica bifásica tradicional. Em outra modalidade, IC e IA são ajustados para o mesmo valor, mas DA é ajustado para ser maior que DC para aproveitar o efeito multiplicador de tensão mencionado acima do circuito estimulador (que é devido à carga elétrica acumulada no capacitor CP durante a primeira fase do pulso bifásico). Essa configuração é uma forma de onda bifásica assimétrica.

[0047] Ainda em outra modalidade, a amplitude da segunda fase IA é ajustada a um valor superior a IC, de modo que QC = IC * DC é o mesmo que QA = IA * DA (assim, DA < DC). Ajustar IA maior que IC pode não requerer um valor alvo mais alto para a saída de circuito de alta tensão VP devido ao efeito multiplicador de tensão mencionado anteriormente. Ser capaz de definir IA mais alto, sem requerer uma tensão de saída maior VP, tem várias vantagens. Uma dessas vantagens é permitir uma estimulação mais eficaz do nervo devido à conhecida relação força-duração que rege a eficácia da estimulação

26 / 32 do nervo. A carga necessária para estimular uma fibra nervosa, QTH, aumenta linearmente com a duração da estimulação D como segue. QTH = b * (D + c) onde b e c são constantes chamadas de reobase e cronaxia, respectivamente. Essas constantes são influenciadas por muitos fatores que incluem as propriedades biofísicas da fibra nervosa que está sendo estimulada, as características do tecido intermediário entre o eletrodo e a fibra nervosa e as características da forma de onda da estimulação. No entanto, em todos os casos b > 1 e c > 0. Portanto, a mesma fibra nervosa terá um QTH menor se estiver sujeita a um pulso de estimulação com amplitude I maior e menor duração D. Em outras palavras, pulsos de estimulação com a mesma intensidade, mas com duração menor, mais eficaz do que aqueles com uma duração mais longa.

[0048] Ainda em outra modalidade, tanto a amplitude IA como a duração DA da segunda fase do pulso bifásico podem ser definidas mais altas do que os valores correspondentes da primeira fase sem a necessidade de aumentar a saída do circuito de alta tensão VP devido ao efeito multiplicador de tensão acima mencionado.

[0049] Ainda em outra modalidade, a amplitude da segunda fase IA é ajustada a um valor diferente, por exemplo, de uma maneira aleatória, para pulsos bifásicos consecutivos, de tal modo que todos os valores de amplitude estão dentro de uma faixa. O limite inferior da faixa pode ser a amplitude da primeira fase IC e o limite superior da faixa pode ser o valor mais alto sem aumentar a exigência de saída de circuito de alta tensão VP necessária para suportar a primeira fase da estimulação de pulso bifásico. A duração da segunda fase do pulso de estimulação bifásico pode, de modo semelhante, ser ajustada para uma faixa de valores. Uma vantagem de variar a intensidade da segunda fase do pulso bifásico é reduzir a habituação do nervo e aumentar a eficácia da analgesia da TENS.

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[0050] Com a mesma saída de circuito de alta tensão VP, a segunda fase do pulso de estimulação bifásico é capaz de estimular um nervo cujo QTH pode exceder o que a primeira fase do pulso de estimulação bifásica pode ser capaz, mesmo quando VP = VPmax, onde VPmax é a tensão de saída máxima que pode ser fornecida pelo circuito de alta tensão 310. Em outra modalidade, a saída do circuito de alta tensão VP é ajustada a um nível apenas alto o suficiente para garantir a integridade da segunda fase do pulso de estimulação bifásica. Pelo menos duas vantagens são obtidas com tal abordagem. Em primeiro lugar, aproveitando o efeito multiplicador de tensão na segunda fase do pulso bifásico, algum alívio da dor pode ser provido aos usuários do dispositivo de TENS, cujo QTH não pode ser suportado com as especificações de projeto de hardware de TENS existentes se apenas pulsos monofásicos forem usados. Em segundo lugar, a vida útil da bateria pode ser estendida na medida em que a saída do circuito de alta tensão é menor do que o que seria necessário.

[0051] Se a amplitude da corrente de estimulação permanece a mesma para ambas as fases do pulso de estimulação bifásico (isto é, IC = IA = I), pode-se otimizar a razão de duração entre as duas fases do pulso bifásico para maximizar a intensidade total do pulso bifásico para uma dada alta tensão VP. Por simplicidade, é assumido que DC = * DS e DA = (1 - ) * DS, onde DS é a soma das primeira e segunda fases do pulso bifásico. Assim, representa a razão entre a duração da primeira fase do pulso bifásico e a soma das durações da primeira fase do pulso bifásico com a segunda fase do pulso bifásico. Consequentemente, a intensidade total fornecida seria I * DS. Deve ser lembrado que anteriormente foi mostrado que a tensão sobre a fonte de corrente 306 é VP - I(RS + RI) - VEC, onde VEC é a tensão através do capacitor CP como resultado de um pulso de corrente com amplitude I e duração DS: VEC = * I * DS. A saída de tensão mínima exigida é VPmin = VEC + I(RS + RI) + VCSmin. Ignorando a alteração de tensão 534 devido à descarga do

28 / 32 condensador CP durante o intervalo interfase 515 (Fig. 5), a tensão sobre a fonte de corrente 306 no início da segunda fase é (em t = t3+)

[0052] A variação máxima de tensão VEA,max sobre o capacitor 351 durante a segunda fase do pulso bifásico deve satisfazer

[0053] Utilizando a Eq. (1), tem-se

[0054] Em uma modalidade preferida, o valor a é ajustado para 0,36. Usando a aproximação de I(RS + RI) + VCSmin ≈ VEC, onde ≪ 1,0 é uma constante, tem-se a mínima tensão requerida para um dado como

[0055] Para uma carga efetiva fixa (intensidade de estimulação total) I * DS, a configuração mínima de alta tensão em = 0,36 é 0,36 / 0,5 = 72% do que seria necessário para um pulso bifásico simétrico (ou seja, um pulso bifásico de duração igual para ambas as fases, ou = 0,5). Como resultado, espera-se que a duração da bateria seja 39% maior no caso de duração do pulso assimétrico ( = 0,36) do que sob o caso de duração do pulso simétrico ( = 0,5) quando ambos os casos apresentam a mesma carga efetiva I * DS. Alcançar a acumulação de carga zero líquida ao inverter a polaridade dos pulsos bifásicos

[0056] Em uma forma da presente invenção, cada pulso bifásico tem carga total desequilibrada para as suas duas fases. Veja, por exemplo, a forma de onda bifásica mostrada na Fig. 5. A carga total da primeira fase do pulso bifásico não é balanceada pela carga total da segunda fase do pulso bifásico:

29 / 32 IC * DC ≠ IA * DA. Por conseguinte, em uma modalidade preferida da presente invenção, a polaridade da fase inicial de pulsos bifásicos consecutivos alterna de modo a permitir que a carga equilibrada seja aplicada a cada área de contato com a pele do eletrodo. Mais particularmente, e olhando para a Fig. 4, a carga total (negativa) fluindo para a área da pele sob o eletrodo A 402 é IC * DC durante a primeira fase P1A do pulso bifásico e a carga total (negativa) fluindo para fora da mesma área da pele é IA * DA durante a segunda fase P1B do pulso bifásico. O segundo pulso bifásico tem a polaridade de sua fase principal P2B invertida quando comparado com a polaridade da fase principal P1A do primeiro pulso bifásico. Consequentemente, a carga total (negativa) fluindo para fora da área da pele é IC * DC durante a primeira fase P2B do pulso bifásico e a carga total (negativa) fluindo para a área da pele é IA * DA durante a segunda fase P2A do pulso bifásico. Assim, a carga líquida é efetivamente equilibrada em um intervalo de dois pulsos bifásicos. Da mesma forma, não há acúmulo de carga líquida nas áreas da pele sob o eletrodo B

404.

[0057] Em vez de alternar a polaridade da fase inicial para cada pulso bifásico (isto é, como mostrado na Fig. 4), a frequência de alternância da polaridade da fase principal dos pulsos bifásicos pode ser ajustada a um valor menor, desde que a acumulação de carga líquida zero é mantida através de um período razoável. Em outras palavras, a polaridade da fase inicial dos pulsos bifásicos pode ser alterada a cada dois pulsos, ou a cada três pulsos, ou a cada quatro pulsos, etc., desde que não haja acumulação de carga líquida durante um período selecionado (que não é tão longo a ponto de resultar em reações adversas na pele sob os eletrodos). Em uma modalidade preferida, a alternância de polaridade ocorre a cada dois pulsos bifásicos. Dados Experimentais Demonstrando Benefícios da Estimulação de Pulso Bifásico Assimétrico

[0058] Para demonstrar os benefícios da abordagem de duração de

30 / 32 pulso assimétrico divulgada aqui, dez indivíduos saudáveis foram recrutados e consentiram em participar de um estudo para comparar a eficácia de dois padrões diferentes de estimulação de pulso bifásico.

O padrão A foi o padrão de pulso bifásico simétrico em que ambas as fases do pulso bifásico tiveram a mesma amplitude e duração, por exemplo, como o padrão de pulso bifásico mostrado na Fig. 2. A duração foi fixada em 100 microssegundos e amplitude foi ajustada por cada indivíduo para evocar a primeira sensação de estimulação elétrica.

O padrão B foi o padrão de pulso bifásico assimétrico em que a segunda fase do pulso bifásico teve uma duração maior (180 microssegundos) do que a primeira fase do pulso bifásico (100 microssegundos), por exemplo, como o padrão de pulso bifásico mostrado na Figura 5. A amplitude de ambas as fases do padrão de pulso bifásico assimétrico do Padrão B foi mantida e ajustada para cada indivíduo de modo a evocar a mesma primeira sensação de estimulação elétrica do Padrão A.

Os participantes foram cegados para o padrão de estimulação usado e realizaram o processo de descoberta do limiar de sensibilidade três vezes para cada padrão de estimulação.

Durante cada tentativa, o indivíduo indicou a amplitude mínima do pulso de estimulação que provocou a primeira sensação de estimulação elétrica.

A Tabela 1 resume os resultados do estudo.

Para cada indivíduo, as três amplitudes de pulso de estimulação identificadas (em miliamperes) foram calculadas para o Padrão A e Padrão B, respectivamente.

Entre os dez indivíduos do teste, a amplitude mínima da corrente de estimulação para evocar uma primeira sensação de estimulação elétrica foi 14% a 35% menor para o padrão de pulso assimétrico B do que para o padrão de pulso simétrico A.

Como os dois padrões de pulso tiveram a mesma duração no primeiro.

Na fase do pulso bifásico, a redução na amplitude da corrente de estimulação necessária para evocar a primeira sensação só pode ser atribuída à maior duração da segunda fase do padrão de pulso assimétrico B.

Análises anteriores indicam que a alta tensão mínima VP necessária será

31 / 32 menor se a amplitude da corrente da primeira fase é menor. Devido ao efeito multiplicador de tensão, o requisito de alta tensão para qualquer pulso com duração de segunda fase inferior a 2 vezes a duração da primeira fase será aproximadamente o mesmo que para a primeira fase. ID do indivíduo Padrão B Padrão A Diferança (mA) Diferança (%) 1 10,0 14,8 -4,8 -32,2% 2 12,1 16,9 -4,7 -28,2% 3 13,9 21,3 -7,3 -34,5% 4 9,1 13,6 -4,5 -32,9% 5 17,5 22,3 -4,8 -21,6% 6 12,5 14,5 -2,1 -14,4% 7 9,8 14,3 -4,4 -31,0% 8 11,8 15,9 -4,1 -25,8% 9 14,0 16,6 -2,6 -15,7% 10 7,1 10,3 -3,2 -30,7% Média -26,7% Comparação da amplitude de corrente mínima necessária para evocar a primeira sensação de estimulação em seres humanos. O padrão A se refere ao pulso bifásico com a mesma duração de pulso para ambas as fases (100 s). O padrão B se refere ao pulso bifásico com a duração do pulso para a segunda fase (180 s) mais longa que a duração do primeiro pulso (100 s). A amplitude para ambas as fases é a mesma em ambos os padrões de pulso. Os resultados são a média de três tentativas. TABELA 1 Estimulação muscular direta usando pulsos elétricos bifásicos assimétricos com uma polaridade alternada da fase principal dos pulsos

[0059] Pulsos elétricos também podem ser usados para estimular os músculos diretamente, de modo a causar contrações musculares. Os pulsos elétricos são fornecidos através de eletrodos na pele. Em vez de colocar os eletrodos de modo a sobrepor os nervos periféricos, os eletrodos são colocados sobre a pele em proximidade direta com os músculos a serem estimulados. A estimulação elétrica muscular (EMS) pode ser usada para melhorar a força muscular em atletas, prevenir a atrofia muscular em pacientes com lesões musculoesqueléticas e para prover controle muscular externo quando o suprimento nervoso do músculo está comprometido.

[0060] Os dispositivos de EMS portáteis enfrentam desafios semelhantes aos dispositivos de TENS em termos de duração da bateria e intensidade de estimulação. A aplicação de pulsos de estimulação bifásica assimétricos na EMS pode superar esses desafios, aproveitando o acúmulo de

32 / 32 carga durante a primeira fase do pulso de estimulação bifásico, a fim de fornecer uma estimulação mais potente durante a segunda fase do pulso de estimulação bifásico. A obtenção de pulsos de estimulação mais fortes, com uma amplitude maior ou uma duração maior na segunda fase do pulso de estimulação bifásica, sem exigir um aumento na saída do circuito de alta tensão, resultará em economia na vida útil da bateria. Alternar a polaridade da fase inicial dos pulsos elétricos bifásicos permite que os músculos sob cada eletrodo recebam a mesma intensidade total de estimulação. Alternar a polaridade das fases principais dos pulsos elétricos bifásicos também garante que a carga líquida nula flua para cada eletrodo mesmo quando pulsos bifásicos assimétricos são usados. Modificações das modalidades preferidas

[0061] Deve ser entendido que muitas mudanças adicionais nos detalhes, materiais, etapas e arranjos das partes, que foram aqui descritos e ilustrados de modo a explicar a natureza da presente invenção, podem ser feitos pelas pessoas versadas na técnica enquanto ainda permanecem dentro dos princípios e escopo da invenção.

Claims (90)

1 / 15 REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho para prover estimulação elétrica transcutânea do nervo a um usuário, o dito aparelho caracterizado pelo fato de que compreende: um alojamento; uma unidade de estimulação para estimular eletricamente os nervos usando pulsos elétricos bifásicos assimétricos, em que, durante cada fase de um pulso elétrico bifásico assimétrico, a dita unidade de estimulação gera uma tensão em um anodo que é maior do que uma tensão em um catodo de modo a permitir que a corrente flua do anodo para o catodo, e em que a dita unidade de estimulação fornece uma quantidade maior de carga elétrica na segunda fase do pulso elétrico bifásico assimétrico do que a quantidade de carga elétrica fornecida na primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico usando o mesmo ajuste de tensão anódica em ambas as fases do pulso elétrico bifásico assimétrico aproveitando a carga elétrica acumulada durante a primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico; uma unidade de controle para controlar a estimulação elétrica fornecida pela dita unidade de estimulação; e um conjunto de eletrodos conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodos compreendendo um substrato e pelo menos primeiro e segundo eletrodos, os pelo menos primeiro e segundo eletrodos sendo montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de modo que, quando o dito substrato é colocado no usuário, o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro nervo, mas não a um segundo nervo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo.

2. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de controle é configurada para fazer com que a dita unidade de estimulação forneça pulsos elétricos bifásicos assimétricos

2 / 15 distintos.

3. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que os pulsos elétricos bifásicos assimétricos distintos são regulados por corrente.

4. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que cada fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos distintos tem uma forma retangular.

5. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que existe um atraso de tempo entre a primeira e a segunda fases dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos distintos.

6. Aparelho de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o dito atraso de tempo é de 100 microssegundos.

7. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a polaridade da primeira fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos distintos varia.

8. Aparelho de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a polaridade da primeira fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos distintos alterna com cada pulso elétrico bifásico assimétrico distinto.

9. Aparelho de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a polaridade da primeira fase de cada pulso elétrico bifásico assimétrico distinto varia de modo a assegurar que uma quantidade igual de cargas positivas e negativas flui para cada eletrodo dentro de um período predeterminado.

10. Aparelho de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o dito período predeterminado é um décimo de segundo.

11. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que os pulsos elétricos bifásicos assimétricos distintos são fornecidos a uma frequência constante.

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12. Aparelho de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a frequência é de aproximadamente 80 Hz.

13. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que os pulsos elétricos bifásicos assimétricos distintos são fornecidos a uma frequência aleatória.

14. Aparelho de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a dita frequência aleatória varia entre aproximadamente 60 Hz e aproximadamente 100 Hz.

15. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito aparelho é alimentado por uma fonte de energia portátil.

16. Aparelho de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a dita unidade fonte de energia portátil é uma bateria de baixa tensão.

17. Aparelho de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a tensão da dita bateria de baixa tensão é inferior a 5 volts.

18. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito conjunto de eletrodos compreende um terceiro eletrodo e um quarto eletrodo, o dito terceiro eletrodo e o dito quarto eletrodo estando montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de modo que o dito terceiro eletrodo se sobrepõe ao primeiro nervo, mas não ao segundo nervo e o dito quarto eletrodo se sobrepõe ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo.

19. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito conjunto de eletrodos compreende um terceiro eletrodo e um quarto eletrodo, o dito terceiro eletrodo e o dito quarto eletrodo estando montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de modo que o dito terceiro eletrodo se sobreponha a um terceiro nervo e o dito quarto eletrodo se sobreponha a um quarto nervo.

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20. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que nem todos os ditos eletrodos no dito conjunto de eletrodos estão conectados à dita unidade de estimulação ao mesmo tempo.

21. Aparelho de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que cada eletrodo conectado à dita unidade de estimulação se sobrepõe a um nervo diferente.

22. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de controle controla a tensão anódica da dita unidade de estimulação.

23. Aparelho de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de controle controla a dita tensão anódica com base na tensão catódica.

24. Aparelho de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de controle controla a dita tensão de anodo com base em medições dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

25. Aparelho de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que as ditas medições são feitas apenas na primeira fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

26. Aparelho de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que as ditas medições são feitas apenas na segunda fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

27. Aparelho de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que as ditas medições são feitas na primeira e na segunda fases dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

28. Aparelho de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de controle controla a dita tensão de anodo com base na (i) tensão catódica e nas (ii) medições dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

29. Aparelho de acordo com a reivindicação 24, caracterizado

5 / 15 pelo fato de que as ditas medições compreendem a razão de amplitude entre a corrente de estimulação real e uma corrente de estimulação alvo em um momento específico dentro dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

30. Aparelho de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que as ditas medições compreendem a razão entre a carga total real e a carga total alvo dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

31. Aparelho de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que a dita tensão anódica é ajustada a um valor mínimo, de tal modo que as ditas medições dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos satisfazem critérios predeterminados.

32. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita unidade de controle controla a amplitude e a duração da primeira e da segunda fases dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

33. Aparelho de acordo com a reivindicação 32, caracterizado pelo fato de que a amplitude e a duração da primeira e da segunda fases dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos são controladas independentemente pela dita unidade de estimulação.

34. Aparelho de acordo com a reivindicação 33, caracterizado pelo fato de que os pulsos elétricos bifásicos assimétricos têm a mesma amplitude, mas duração diferente, para a primeira e a segunda fases de cada pulso elétrico bifásico assimétrico.

35. Aparelho de acordo com a reivindicação 34, caracterizado pelo fato de que a duração da segunda fase de um pulso elétrico bifásico assimétrico é superior à duração da primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico.

36. Aparelho de acordo com a reivindicação 33, caracterizado pelo fato de que os pulsos elétricos bifásicos assimétricos têm amplitudes diferentes, mas a mesma duração, para as duas fases de cada pulso elétrico bifásico assimétrico.

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37. Aparelho de acordo com a reivindicação 36, caracterizado pelo fato de que a amplitude para a segunda fase de um pulso elétrico bifásico assimétrico é maior do que a amplitude para a primeira fase desse pulso elétrico bifásico assimétrico.

38. Aparelho de acordo com a reivindicação 33, caracterizado pelo fato de que os pulsos elétricos bifásicos assimétricos têm diferentes amplitudes e diferentes durações para as duas fases de cada pulso elétrico bifásico assimétrico.

39. Aparelho para prover estimulação elétrica transcutânea do nervo a um usuário, o dito aparelho caracterizado pelo fato de que compreende: um alojamento; uma unidade de estimulação para estimular nervos eletricamente usando pulsos elétricos bifásicos assimétricos, em que a dita unidade de estimulação fornece uma quantidade maior de carga elétrica na segunda fase do pulso elétrico bifásico assimétrico do que a quantidade de carga elétrica fornecida na primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico usando o mesmo nível de saída de tensão aproveitando a carga elétrica acumulada durante a primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico; uma unidade de controle para controlar a estimulação fornecida pela dita unidade de estimulação; e um conjunto de eletrodos conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodos compreendendo um substrato e pelo menos primeiro e segundo eletrodos, os pelo menos primeiro e segundo eletrodos sendo montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de modo que, quando o dito substrato é colocado no usuário, o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro nervo, mas não a um segundo nervo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo.

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40. Aparelho de acordo com a reivindicação 39, caracterizado pelo fato de que cada eletrodo do dito conjunto de eletrodos é conectável individualmente à dita unidade de estimulação.

41. Aparelho de acordo com a reivindicação 39, caracterizado pelo fato de que a duração da segunda fase de cada pulso elétrico bifásico assimétrico é diferente da duração da primeira fase de cada pulso elétrico bifásico assimétrico.

42. Aparelho de acordo com a reivindicação 39, caracterizado pelo fato de que a amplitude da segunda fase de cada pulso elétrico bifásico assimétrico é diferente da amplitude da primeira fase de cada pulso elétrico bifásico assimétrico.

43. Aparelho de acordo com a reivindicação 39, caracterizado pelo fato de que a duração e a amplitude da segunda fase de cada pulso elétrico bifásico assimétrico são diferentes da duração e da amplitude da primeira fase de cada pulso elétrico bifásico assimétrico.

44. Método para prover terapia de estimulação elétrica transcutânea do nervo a um usuário, o dito método caracterizado pelo fato de que compreende: prover uma unidade de estimulação para gerar pulsos elétricos bifásicos assimétricos, em que os pulsos elétricos bifásicos assimétricos são gerados criando uma diferença de tensão entre uma tensão anódica e uma tensão catódica, e a quantidade de carga elétrica fornecida na segunda fase de um pulso elétrico bifásico assimétrico é maior do que a quantidade de carga elétrica fornecida na primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico usando a mesma tensão anódica durante a primeira e a segunda fases do pulso elétrico bifásico assimétrico, aproveitando a carga elétrica acumulada durante a primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico; prover um conjunto de eletrodos conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodos compreendendo um substrato e pelo

8 / 15 menos primeiro e segundo eletrodos, os pelo menos primeiro e segundo eletrodos sendo montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de tal modo que, quando o dito substrato é colocado no usuário, o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro nervo, mas não a um segundo nervo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo; e usar a dita unidade de estimulação e o dito conjunto de eletrodos para aplicar pulsos elétricos bifásicos assimétricos à pele de um usuário.

45. Método de acordo com a reivindicação 44, caracterizado pelo fato de que os pulsos elétricos bifásicos assimétricos são fornecidos a uma frequência constante.

46. Método de acordo com a reivindicação 44, caracterizado pelo fato de que os pulsos elétricos bifásicos assimétricos são fornecidos a uma frequência aleatória, em que a dita frequência aleatória está dentro de uma faixa predeterminada.

47. Método de acordo com a reivindicação 44, caracterizado pelo fato de que a primeira e a segunda fases dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos são separadas por um atraso de tempo.

48. Método de acordo com a reivindicação 47, caracterizado pelo fato de que o dito atraso de tempo é de 100 microssegundos.

49. Método de acordo com a reivindicação 44, caracterizado pelo fato de que os pulsos elétricos bifásicos assimétricos variam a polaridade da primeira fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

50. Método de acordo com a reivindicação 49, caracterizado pelo fato de que a primeira fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos alterna com cada pulso elétrico bifásico assimétrico.

51. Método de acordo com a reivindicação 49, caracterizado pelo fato de que o padrão de alternâncias das primeiras fases dos pulsos

9 / 15 elétricos bifásicos assimétricos assegura que uma quantidade igual de cargas positivas e negativas flua para cada eletrodo dentro de um período predeterminado.

52. Método de acordo com a reivindicação 51, caracterizado pelo fato de que o dito período predeterminado é um décimo de segundo.

53. Método de acordo com a reivindicação 44, caracterizado pelo fato de que a amplitude das duas fases dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos é controlada independentemente.

54. Método de acordo com a reivindicação 44, caracterizado pelo fato de que a duração das duas fases dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos é controlada independentemente.

55. Método de acordo com a reivindicação 53, caracterizado pelo fato de que a amplitude da segunda fase de um pulso elétrico bifásico assimétrico é maior do que a amplitude da primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico.

56. Método de acordo com a reivindicação 54, caracterizado pelo fato de que a duração da segunda fase de um pulso elétrico bifásico assimétrico é maior do que a duração da primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico.

57. Método de acordo com a reivindicação 44, caracterizado pelo fato de que a tensão anódica da dita unidade de estimulação é controlável.

58. Método de acordo com a reivindicação 44, caracterizado pelo fato de que a tensão catódica da dita unidade de estimulação é controlável.

59. Método de acordo com a reivindicação 57, caracterizado pelo fato de que a tensão anódica varia de aproximadamente 20 volts a aproximadamente 100 volts.

60. Método de acordo com a reivindicação 57, caracterizado

10 / 15 pelo fato de que a tensão anódica é alimentada por uma fonte de energia com uma tensão de saída inferior à tensão anódica.

61. Método de acordo com a reivindicação 57, caracterizado pelo fato de que a tensão anódica é controlada a um valor alvo.

62. Método de acordo com a reivindicação 61, caracterizado pelo fato de que o dito valor alvo para a tensão anódica é ajustado de modo que a tensão catódica esteja dentro de uma faixa desejada.

63. Método de acordo com a reivindicação 62, caracterizado pelo fato de que a dita faixa desejada está entre aproximadamente 1 volt e aproximadamente 5 volts.

64. Método de acordo com a reivindicação 61, caracterizado pelo fato de que o dito valor alvo para a tensão anódica é ajustado de modo que as medições dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos satisfaçam critérios predeterminados.

65. Método de acordo com a reivindicação 64, caracterizado pelo fato de que as ditas medições compreendem a razão de amplitude entre a corrente de estimulação real e uma corrente de estimulação alvo em um momento específico dentro de cada um dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

66. Método de acordo com a reivindicação 64, caracterizado pelo fato de que as ditas medições compreendem a razão entre a carga real e a carga alvo para cada um dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

67. Método de acordo com a reivindicação 64, caracterizado pelo fato de que os ditos critérios predeterminados compreendem um valor que representa quando as ditas medições excedem um limiar.

68. Método de acordo com a reivindicação 67, caracterizado pelo fato de que o dito limiar é 0,9.

69. Método de acordo com a reivindicação 64, caracterizado pelo fato de que as ditas medições compreendem uma combinação de uma

11 / 15 razão de amplitude e uma razão de carga, em que dita razão de amplitude é a razão entre a corrente de estimulação real e a corrente de estimulação alvo em um momento específico dentro dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos e, ainda, em que a dita razão de carga é a razão entre a carga de corrente real e a carga de corrente alvo dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

70. Método de acordo com a reivindicação 64, caracterizado pelo fato de que as ditas medições se referem à primeira fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

71. Método de acordo com a reivindicação 64, caracterizado pelo fato de que as ditas medições se referem à segunda fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

72. Método de acordo com a reivindicação 64, caracterizado pelo fato de que as ditas medições se referem às primeira e segunda fases dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos.

73. Método para prover estimulação elétrica transcutânea do nervo a um usuário, o método caracterizado pelo fato de que compreende: prover uma unidade de estimulação para gerar pulsos elétricos bifásicos assimétricos, em que a dita unidade de estimulação fornece uma maior quantidade de carga elétrica na segunda fase do pulso elétrico bifásico assimétrico do que a quantidade de carga elétrica fornecida na primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico sem aumentar a saída de tensão da dita unidade de estimulação aproveitando a carga elétrica acumulada durante a primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico e prover um conjunto de eletrodos conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodos compreendendo pelo menos primeiro e segundo eletrodos; colocar o conjunto de eletrodos no usuário de modo que o primeiro eletrodo se sobreponha a um primeiro nervo, mas não a um segundo nervo, e o segundo eletrodo se sobreponha ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo; e

12 / 15 usar a dita unidade de estimulação para aplicar pulsos elétricos bifásicos assimétricos à pele do usuário.

74. Método de acordo com a reivindicação 73, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo nervos são nervos periféricos.

75. Método de acordo com a reivindicação 73, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo nervos são ramificações de um nervo periférico.

76. Método de acordo com a reivindicação 73, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo nervos são colaterais de um nervo periférico.

77. Método de acordo com a reivindicação 73, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo nervos são fibras nervosas cutâneas de nervos periféricos.

78. Método de acordo com a reivindicação 73, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo nervos são nervos sensoriais.

79. Método de acordo com a reivindicação 73, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo nervos são nervos motores.

80. Método de acordo com a reivindicação 73, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo nervos são ambos nervos sensoriais motores.

81. Método de acordo com a reivindicação 73, caracterizado pelo fato de que a polaridade da primeira fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos varia de modo a equilibrar a carga elétrica que flui através de cada um dos eletrodos ao longo de um tempo predeterminado.

82. Aparelho para prover estimulação elétrica transcutânea do músculo a um usuário, o dito aparelho caracterizado pelo fato de que compreende: um alojamento; uma unidade de estimulação para estimular eletricamente

13 / 15 músculos usando um pulso elétrico bifásico assimétrico, em que, durante cada fase de um pulso elétrico bifásico assimétrico, a dita unidade de estimulação gera uma tensão em um anodo que é superior a uma tensão em um catodo de modo a permitir que a corrente flua do anodo para o catodo, e a dita unidade de estimulação fornece uma quantidade maior de carga elétrica na segunda fase do pulso elétrico bifásico assimétrico do que a quantidade de carga elétrica fornecida na primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico usando o mesmo ajuste de tensão anódica em ambas as fases do pulso elétrico bifásico assimétrico aproveitando a carga elétrica acumulada durante a primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico; uma unidade de controle para controlar a estimulação fornecida pela dita unidade de estimulação; e um conjunto de eletrodos conectável à dita unidade de estimulação, o dito conjunto de eletrodos compreendendo um substrato e pelo menos primeiro e segundo eletrodos, os pelo menos primeiro e segundo eletrodos sendo montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de modo que, quando o dito substrato é colocado no usuário, o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro músculo, mas não a um segundo músculo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo músculo, mas não ao primeiro músculo.

83. Método para prover terapia de estimulação elétrica transcutânea do músculo a um usuário, o dito método caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: colocar um conjunto de eletrodos na pele de um usuário de modo que um primeiro eletrodo do dito conjunto de eletrodos se sobreponha a um primeiro músculo, mas não a um segundo músculo, e de modo que um segundo eletrodo do dito conjunto de eletrodos se sobreponha ao segundo músculo, mas não ao primeiro músculo; controlar uma unidade de estimulação para gerar pulsos

14 / 15 elétricos bifásicos assimétricos; e fornecer os ditos pulsos elétricos bifásicos assimétricos ao conjunto de eletrodos, em que a segunda fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos fornece uma maior quantidade de carga elétrica que a primeira fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos sem a necessidade de aumentar a tensão de saída da unidade de estimulação durante a segunda fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos, aproveitando a carga elétrica acumulada durante a primeira fase do pulso elétrico bifásico assimétrico.

84. Método de acordo com a reivindicação 83, caracterizado pelo fato de que a polaridade da primeira fase dos pulsos elétricos bifásicos assimétricos varia de modo a equilibrar a carga elétrica que flui através de cada um dos ditos eletrodos ao longo de um tempo predeterminado.

85. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os pelo menos primeiro e segundo eletrodos estão montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de tal modo que, quando o dito substrato é colocado no usuário, o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro nervo, mas a não um segundo nervo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo, e o dito primeiro eletrodo e o dito segundo eletrodo se sobrepõem ambos a um terceiro nervo.

86. Aparelho de acordo com a reivindicação 39, caracterizado pelo fato de que os pelo menos primeiro e segundo eletrodos são montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de tal modo que, quando o dito substrato é colocado no usuário, o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro nervo, mas não a um segundo nervo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo, e o dito primeiro eletrodo e o segundo eletrodo se sobrepõem ambos a um terceiro nervo.

87. Método de acordo com a reivindicação 44, caracterizado pelo fato de que os pelo menos primeiro e segundo eletrodos são montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de tal forma que, quando o

15 / 15 dito substrato é colocado no usuário, o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro nervo, mas não a um segundo nervo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo, e o dito primeiro eletrodo e o dito segundo eletrodo se sobrepõem ambos a um terceiro nervo.

88. Método de acordo com a reivindicação 73, caracterizado pelo fato de que o conjunto de eletrodos é colocado no usuário de modo que o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro nervo, mas não a um segundo nervo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo nervo, mas não ao primeiro nervo, e o dito primeiro eletrodo e o dito segundo eletrodo se sobrepõem ambos a um terceiro nervo.

89. Aparelho de acordo com a reivindicação 82, caracterizado pelo fato de que os pelo menos primeiro e segundo eletrodos são montados no dito substrato com um arranjo predeterminado, de tal modo que, quando o dito substrato é colocado no usuário, o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro músculo, mas não a um segundo músculo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo músculo, mas não ao primeiro músculo, e o dito primeiro eletrodo e o dito segundo eletrodo se sobrepõem ambos a um terceiro músculo.

90. Método de acordo com a reivindicação 83, caracterizado pelo fato de que o conjunto de eletrodos é colocado na pele de um usuário de modo que o dito primeiro eletrodo se sobrepõe a um primeiro músculo, mas não a um segundo músculo, e o dito segundo eletrodo se sobrepõe ao segundo músculo, mas não ao primeiro músculo, e o dito primeiro eletrodo e o dito segundo eletrodo se sobrepõem ambos a um terceiro músculo.