CN116744973A - 凝胶状营养组合物 - Google Patents
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Abstract
一种凝胶状营养组合物，其包含脂质、蛋白质、碳水化合物、维生素及矿物质且具备以下的构成：组合物的能量值为0.8kcal/g以上且1.2kcal/g以下；作为蛋白质，每100g组合物中包含1.7g以上的全脂乳蛋白及0.25g以上的酪蛋白；每900kcal组合物中来自全脂乳蛋白及酪蛋白的镁的总量为1.3mg以上，并且，每900kcal组合物中来自全脂乳蛋白及酪蛋白的钙的总量为34.9mg以上；每900kcal组合物中包含220mg以上的镁及500mg以上的钙；每900kcal组合物中，作为矿物质包含选自30μg以上的硒、10μg以上的铬、30μg以上的钼及130μg以上的碘中的任意1种以上；包含0.15重量％以上且0.40重量％以下的琼脂，包含0.125重量％以上且0.40重量％以下的藻酸或其盐，粘度为3000mPa·s以上且17000mPa·s以下；每900kcal组合物中包含合计2.0g以上且5.7g以下的选自柠檬酸或其盐、磷酸或其盐、及EDTA或其盐中的螯合剂，且每900kcal组合物中包含1.1g以上且小于3.7g的磷酸或其盐。
Description
技术领域
本发明涉及凝胶状营养组合物，尤其涉及适合于摄取必需维生素及矿物质的凝胶状营养组合物。
背景技术
外科手术前后的患者、正常饮食摄入困难的老年人、需要看护者要想过上健康的生活，必须摄入足够的营养。营养管理通过给予营养组合物来进行，营养组合物是以均衡良好地包含蛋白质、脂质、碳水化合物、维生素、矿物质等营养成分的方式制备的(专利文献1～4)。
长期给予经肠营养组合物对于被给予者而言伴有巨大的痛苦，另外，老年人、需要看护者通常胃容量也不大，如果是能量值高、并且充分包含了例如非专利文献1所示那样的一天所需的矿物质、维生素的标准量/推荐量的营养组合物，则能够减少给予量，减轻被给予者的负担，能够高效地补充营养。营养组合物的能量值(卡路里)调整通常可通过调整脂质、蛋白质、碳水化合物的含量来进行。
另外，如果是凝胶状的经肠营养组合物，则有望使胃发挥本来具有的储存及排出的生理功能。其结果是，与液状营养组合物相比能够在短时间内给予，移动、行动的限制少，能够确保康复治疗等的时间，因此能够有助于尽快离床、提高日常生活能力(ADL)。另外，还显示出能够预防在液状营养组合物时观察到的吸入性肺炎、腹泻的效果。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：WO2006/033349
专利文献2：日本专利4047363号公报
专利文献3：WO2013/085059
专利文献4：WO2014/115768
非专利文献
非专利文献1：日本人的饮食摄取基准(2020年版)，令和元年12月“日本人的饮食摄取基准”策定研究会
发明内容
发明要解决的问题
例如，即使是一天900kcal左右这一低用量的能量管理的患者，也需要避免每天的维生素和矿物质摄取不足，而如上所述通过营养组合物来摄取900kcal左右时，虽然能够摄取非专利文献1记载的一天摄取量的标准量/推荐量的维生素、矿物质等的凝胶状营养组合物有各种优点，但是到目前为止并没有提供这样的营养组合物。
例如，专利文献1记载的综合经肠营养组合物是以维生素B1及维生素B2为高含量的组合物，专利文献3记载的营养组合物包含选自钠、钾、铁、钙及镁中的2种以上的矿物质，但它们不是凝胶状，另外也不是能够摄取维生素、矿物质等的一天摄取量的组合物。
专利文献2记载的凝胶状经肠营养剂不是能够摄取一天摄取量的标准量/推荐量的维生素、矿物质等的营养剂。专利文献4记载的液状营养组合物不是凝胶状。
在上述背景之下，本发明的目的在于，提供一种稳定的凝胶状营养组合物，其为通过营养组合物能够摄取一天的能量摄取量的营养组合物，能够配合一天摄取量的标准量/推荐量的维生素·矿物质等，且易于摄取。
用于解决问题的方案
为了解决上述课题，本发明人们首先发现：当增加专利文献2记载的半固体状的经肠营养组合物的维生素、矿物质浓度时，会发生局部凝胶化，成为不均匀的凝胶。另一方面，发现：当想要将如专利文献4记载那样的、维生素·矿物质量、高浓度的液状营养组合物凝胶化，结果稳定的凝胶化受到妨碍，成为不均匀的凝胶。
本发明人们进一步反复进行深入研究，首先使用全脂乳蛋白、酪蛋白等特定原料作为蛋白质原料。进而发现，在高维生素·矿物质配方的营养组合物中，为了提高以钙离子为代表的离子浓度而增加螯合剂量时，营养组合物的稳定性出乎意料地下降，发现螯合剂的适当配合值，从而完成了本发明。
即，本发明涉及以下。
[1]
一种凝胶状营养组合物，其包含脂质、蛋白质、碳水化合物、维生素及矿物质且具备以下的构成。
1)组合物的能量值为0.8kcal/g以上且1.2kcal/g以下；
2)作为蛋白质，每100g组合物中包含1.7g以上的全脂乳蛋白及0.25g以上的酪蛋白；
3)每900kcal组合物中来自上述全脂乳蛋白及酪蛋白的镁的总量为1.3mg以上，并且，每900kcal组合物中来自上述全脂乳蛋白及酪蛋白的钙的总量为34.9mg以上；
4)每900kcal组合物中包含220mg以上的镁及500mg以上的钙；
5)每900kcal组合物中，作为矿物质包含选自30μg以上的硒、10μg以上的铬、30μg以上的钼及130μg以上的碘中的任意1种以上；
6)包含0.15重量％以上且0.40重量％以下的琼脂，包含0.125重量％以上且0.40重量％以下的藻酸或其盐，粘度为3000mPa·s以上且17000mPa·s以下；
7)每900kcal组合物中包含合计2.0g以上且5.7g以下的选自柠檬酸或其盐、磷酸或其盐、及EDTA或其盐中的螯合剂，且每900kcal组合物中包含1.1g以上且小于3.7g的上述磷酸或其盐。
[2]
根据[1]所述的凝胶状营养组合物，其中，上述酪蛋白与上述全脂乳蛋白的比率以所含的蛋白质的重量比计为1：1.1～1：13。
[3]
根据[1]或[2]所述的凝胶状营养组合物，其中，上述全脂乳蛋白为乳蛋白浓缩物。
[4]
根据[1]～[3]中任一项所述的凝胶状营养组合物，其不含动物性蛋白水解物及植物性蛋白水解物。
[5]
根据[1]～[4]中任一项所述的凝胶状营养组合物，其中，
组合物中的脂质含量以能量比计为20％以上且30％以下，
组合物中的蛋白质含量以能量比计为13％以上且30％以下，
组合物中的碳水化合物含量以能量比计为50％以上且65％以下。
[6]
根据[1]～[5]中任一项所述的凝胶状营养组合物，其中，每900kcal组合物中包含310mg以上的镁及650mg以上的钙。
[7]
根据[1]～[6]中任一项所述的凝胶状营养组合物，其中，每900kcal组合物中至少包含以下的维生素及矿物质。
[表1]
[8]
根据[1]～[7]中任一项所述的凝胶状营养组合物，其pH高于5.5且为pH7.0以下，每900kcal组合物中的镁及钙的总量：螯合剂量的比为1：4.5以下。
发明的效果
根据本发明，可以提供一种稳定的凝胶状营养组合物，其为能够摄取一天的能量摄取量的营养组合物，能够配合一天摄取量的标准量/推荐量的维生素·矿物质等，且由于为凝胶状而易于摄取、能够防止可能也成为吸入性肺炎原因的胃食道返流。
具体实施方式
以下对用于实施本发明的方式(以下也称为“本实施方式”。)进行详细说明。需要说明的是，本发明不限于以下的本实施方式，可以在其主旨的范围内进行各种变形而实施。
本实施方式的凝胶状营养组合物包含脂质、蛋白质、碳水化合物、维生素及矿物质，并且，
1)组合物的能量值为0.8kcal/g以上且1.2kcal/g以下，
2)作为蛋白质，每100g组合物中包含1.7g以上的全脂乳蛋白及0.25g以上的酪蛋白，
3)每900kcal组合物中来自上述全脂乳蛋白及酪蛋白的镁的总量为1.3mg以上，并且，每900kcal组合物中来自上述全脂乳蛋白及酪蛋白的钙的总量为34.9mg以上，
4)每900kcal组合物中包含220mg以上的镁及500mg以上的钙，
5)每900kcal组合物中，作为矿物质包含选自30μg以上的硒、10μg以上的铬、30μg以上的钼及130μg以上的碘中的任意1种以上；
6)包含0.15重量％以上且0.40重量％以下的琼脂，包含0.125重量％以上且0.40重量％以下的藻酸或其盐，粘度为3000mPa·s以上且17000mPa·s以下，
7)每900kcal组合物中包含合计2.0g以上且5.7g以下的选自柠檬酸或其盐、磷酸或其盐、及EDTA或其盐中的螯合剂，并且，每900kcal组合物中包含1.1g以上且小于3.7g的上述磷酸或其盐。
作为全脂乳蛋白，可列举全脂乳本身、全脂乳的浓缩物、由全脂乳制备的蛋白质、脱脂乳、脱脂乳浓缩物、乳蛋白浓缩物(有时也称为MPC)、从脱脂奶粉中除去乳糖而成者、综合脂乳蛋白等，其中，优选使用乳蛋白浓缩物(例如，所含的蛋白质量为约80～82％)。
作为酪蛋白(例如所含的蛋白质量为约90～92％)，可列举通过常规方法从牛乳中分离的乳酸酪蛋白、盐酸酪蛋白、硫酸酪蛋白或这些的混合物等酸酪蛋白；包含酪蛋白钠、酪蛋白钙等酪蛋白盐的干酪素等。
本实施方式的凝胶状营养组合物中，作为蛋白质，每100g组合物中包含1.7g以上、优选为2.0g以上且7.5g以下、更优选为2.5g以上且6.5g以下、进一步优选为3.0g以上且5.5g以下的全脂乳蛋白。另外，本实施方式的凝胶状营养组合物中，在每100g组合物中，作为蛋白质包含0.25g以上、优选为0.25g以上且3.6g以下、更优选为0.54g以上且2.0g以下、进一步优选为0.88g以上且1.9g以下的酪蛋白。
一个方式中，本实施方式的凝胶状营养组合物的蛋白质中，全脂乳蛋白与酪蛋白的比例(蛋白质量换算)以合计计为75重量％以上，优选为82重量％以上，更优选为92重量％以上，进一步优选为95重量％以上，特别优选为98重量％以上，最优选为100重量％。
一个方式中，本实施方式的凝胶状营养组合物不含动物性蛋白水解物及植物性蛋白水解物中的任意一者，一个方式中，本实施方式的凝胶状营养组合物不含动物性蛋白水解物也不含植物性蛋白水解物。动物性蛋白水解物及植物性蛋白水解物是将蛋白质利用酸、酶进行分解而得的，由于分散性良好，因此也被用于营养组合物，但是过量添加时风味会变差，有时会通过嗳气(所谓的打嗝)而让人感觉到不愉快的气味。
本实施方式的凝胶状营养组合物的蛋白质中，全脂乳蛋白比酪蛋白包含得更多。虽然不受理论束缚，但是，通过该构成，可以以与蛋白质结合的形态配合钙，另外通过使游离的镁及钙与酪蛋白结合，可以含有高浓度的镁及钙。
对于上述酪蛋白与上述全脂乳蛋白的比率，以所含的蛋白质的重量比计，优选为1：1.1～1：13，更优选为1：1.1～1：4.3，进一步优选为1：1.1～1：2.9，特别优选为1：2.5～1：2.8。全脂乳蛋白比酪蛋白多时，可以以全脂乳蛋白的形式含有镁及钙，因此即使含有大量的矿物质也变得稳定，是优选的。另外，从营养组合物的凝胶状态的稳定化变得更容易的观点出发，也优选全脂乳蛋白为酪蛋白的13重量倍以下。需要说明的是，在上述比率的计算中，对于全脂乳蛋白中所含的酪蛋白，不进行作为酪蛋白而扣除的计算。
一个方式中，本实施方式的凝胶状营养组合物中，蛋白质中的乳清(全脂乳蛋白中所含的乳清以外)小于2g/100g，优选为1g/100g以下，更优选为0.7g/100g以下，进一步优选不含乳清。
对于本实施方式的凝胶状营养组合物中的蛋白质的含量，以能量比计，优选为13～30％，更优选为13～19％。蛋白质的含量以能量比计超过30％时，存在日本厚生劳动省的饮食摄取基准中的PFC比的营养平衡变差的情况，另外，小于13％时，存在蛋白质摄取量不足的情况。需要说明的是，能量比以4kcal/g来计算。
本实施方式的凝胶状营养组合物中所含的脂质只要通常能够经口给予或经管给予就没有特别限定。可列举例如大豆油、荏油、紫苏油、葵花籽油、红花油、藻油、芥花油、棕榈油、玉米胚芽油、玉米油、椰子油、橄榄油、米油等植物性油脂；鱼油、牛脂等动物性油脂；MCT(中性脂肪、中等程度链长的脂肪酸)；二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸、亚麻酸、亚油酸等高度不饱和脂肪酸；等。脂质可以单独使用1种，也可以将2种以上混合使用。从必需脂肪酸充足的观点出发，优选将多种脂质组合使用。
对于本实施方式的凝胶状营养组合物中的脂质含量，以能量比计，优选为30％以下，更优选为20％～30％。脂质的含量以能量比计为30％以下时，PFC比的营养平衡良好，是优选的。需要说明的是，能量比以9kcal/g来计算。脂质的含量以能量比计为20％以上时，能够以脂质的形式补充必需脂肪酸，因此优选。
本实施方式的凝胶状营养组合物中所含的碳水化合物通常能够经口给予或经管给予，没有特别限定。可列举例如糖粉、淀粉、糊精、麦芽糊精、乳糖、蔗糖、葡萄糖、果糖、麦芽糖等。碳水化合物可以单独使用1种，也可以将2种以上混合使用。特别是从抑制甜味、经济性的观点出发，优选糖粉和/或麦芽糊精。
本实施方式的凝胶状营养组合物中的碳水化合物的含量由蛋白质及脂质的配合量决定，配合量可适当变化，以能量比计优选为50％～65％。碳水化合物的含量以能量比计为50％～65％时，PFC比的营养平衡变得良好，因此优选。需要说明的是，能量比以碳水化合物的能量为4kcal/g来计算。
本实施方式的凝胶状营养组合物包含维生素及矿物质。作为维生素及矿物质，可列举例如日本人的饮食摄取基准(非专利文献1)中记载的维生素和矿物质。作为维生素，可列举例如维生素A、维生素D、维生素E、维生素K、维生素B1、维生素B2、烟酸、维生素B6、维生素B12、叶酸、泛酸、生物素及维生素C等，包含这些维生素中的1种以上即可，优选含有全部。另外，作为矿物质，可列举例如钙、镁、磷、铁、锌、铜、锰、碘、硒、铬及钼等。本实施方式的凝胶状营养组合物至少包含镁、钙、硒、铬、钼及碘，进一步优选包含磷、铁、锌、铜及锰中的1种以上，更优选包含全部这些。一个方式中，本实施方式的凝胶状营养组合物通过包含多样化的维生素及矿物质，从而可以仅由营养组合物来摄取一天所需的维生素、矿物质。
就本实施方式的凝胶状营养组合物而言，可以使每900kcal组合物中包含满足18岁以上年龄段的推定平均需要量的最低值(75岁以上女性)即220mg以上、优选针对女性的推荐量290mg以上、更优选为310mg以上、进一步优选为370mg以上的镁。该镁例如可以为全脂乳蛋白及酪蛋白等其它成分中包含的镁。包含310mg/900kcal以上的镁时，满足18岁以上的饮食摄取基准的推定平均需要量，因此优选包含370mg/900kcal以上时，可以满足针对所有年龄的饮食摄取基准的推荐量，因此进一步优选。镁的上限没有特别限定，例如可以与下述的钙的配合上限设为同等，一个方式中，例如可以设为钙量的一半程度。
就本实施方式的凝胶状营养组合物而言，可以使每900kcal组合物中包含满足18岁以上年龄段的推定平均需要量的最低值(75岁以上女性)即500mg以上、优选为650mg以上、更优选为800mg以上的钙。例如，在每900kcal组合物中，可以以650～2500mg、优选为700～2500mg、更优选为750～1333mg、进一步优选为800～1250mg、例如815～1250mg的范围配合钙。该钙例如可以为全脂乳蛋白及酪蛋白等其它成分中所含的钙。配合650mg/900kcal以上的钙时，满足18岁以上的饮食摄取基准的推定平均需要量，因此优选，以达到800mg/900kcal以上的方式配合时，可以满足18岁以上的饮食摄取基准的推荐量，因此进一步优选。特别是以1250mg/900kcal以下的范围配合钙时，例如即使在每一天摄取1500kcal的能量时，也不会超过耐受上限量2500mg，因此优选，以达到800mg/900kcal的方式配合时，在摄取900kcal时可摄取到推荐量的钙，即使摄取1500kcal也存在至耐受上限为止的富余，也可以从其它食品摄取。另外，一个方式中，特别是以1250mg/900kcal以下的范围配合钙时，例如即使每一天摄取1800kcal的能量时，也不会超过耐受上限量2500mg，因此优选，以达到800mg/900kcal的方式配合时，在摄取900kcal时可摄取推荐量的钙，即使摄取1800kcal也存在至耐受上限为止的富余，也可以从其它食品摄取。
就本实施方式的凝胶状营养组合物而言，从稳定性的观点出发，每900kcal组合物中来自上述全脂乳蛋白及酪蛋白的镁的总量为1.3mg以上，另外其上限优选为370mg以下，进而优选为13mg以上，更优选为20mg以上，进一步更优选为30mg以上。同样地，每900kcal组合物中来自上述全脂乳蛋白及酪蛋白的钙的总量为34.9mg以上，另外其上限优选为880mg以下，进一步优选为88mg以上，更优选为200mg以上，进一步优选为400mg以上，进一步更优选为640mg以上，特别优选为700mg以上。
本实施方式的凝胶状营养组合物包含矿物质，优选包含选自硒、铬、钼及碘中的1种以上的矿物质，更优选包含全部这些。特别地，每900kcal组合物中，作为矿物质优选包含选自30μg以上的硒、10μg以上的铬、30μg以上的钼及130μg以上的碘中的1种以上，更优选包含全部这些。
上述以外的维生素及矿物质的含量可以优选以满足饮食摄取基准中记载的摄取的推荐量或标准量的方式进行设定。以下为由非专利文献1计算出的、各维生素及矿物质的每一天的饮食摄取基准，一个方式中，每900kcal组合物中，优选包含以下的任意1种以上、优选5种以上、更优选10种以上、进一步优选15种以上、特别优选满足全部的量。进而，也可以包含以下未记载的维生素及矿物质。
[表2]
例如18岁以上的成人的情况下，一天的摄取中，各成分的摄取的推荐量·标准量可以如下设定(参照非专利文献1)。
维生素A(视黄醇棕榈酸酯)900～2700μgRE(视黄醇当量)、维生素D(胆钙化醇)8.5～100μg、维生素E(生育酚乙酸酯)7.0～650mg(α生育酚换算)、维生素K 150μg以上、维生素B1(硫胺素氯化物盐酸盐)1.4mg以上(以硫胺素换算计为1101μg以上)、维生素B2(核黄素)1.6mg以上、烟酸(烟酰胺)15～250mg、维生素B6(吡哆醇)1.4～40mg、维生素B12(氰钴胺)2.4μg以上、叶酸240～900μg、泛酸6mg以上、生物素50μg以上、维生素C(抗坏血酸)100mg以上、磷1000～3000mg、铁11～40mg、锌11～30mg、锰4.0～11mg、铜0.9～7mg、碘130～3000μg、硒30～350μg、铬10～500μg、钼30～500μg。
考虑这一点向本实施方式的凝胶状营养组合物中配合维生素及矿物质时，想到一天可能摄取1500kcal这一点，优选按照每900kcal组合物满足以下的方式进行配合。
维生素A(视黄醇棕榈酸酯)900～1350μgRE、维生素D(胆钙化醇)8.5～50μg、维生素E(生育酚乙酸酯)7.0～325mg、维生素K 75μg以上、维生素B1(硫胺素盐化物盐酸盐)1.4mg以上、维生素B2(核黄素)1.6mg以上、烟酸(烟酰胺)15～125mg、维生素B6(吡哆醇)1.4～20mg、维生素B12(氰钴胺)2.4μg以上、叶酸240～450μg、泛酸6mg以上、生物素50μg以上、维生素C(抗坏血酸)100mg以上、磷1000～1500mg、铁11～20mg、锌11～15mg、锰4.0～5.5mg、铜0.9～3.5mg、碘130～1500μg、硒30～175μg、铬10～250μg、钼30～250μg。
一个方式中，本实施方式的凝胶状营养组合物在每900kcal组合物中包含低于2.7mg的维生素B1。
需要说明的是，有时会观察到钾有血中浓度上升倾向，因此从安全性方面出发，也优选设为低于饮食摄取基准(JJPEN.Vol.19No.6，1997，p567-633)。
钠的浓度以食盐换算计最低需要量为1.5g，因高血压而有食盐限制时小于6g，因此即使在摄取推定最大摄取量1500kcal时，也优选以食盐相当量计最大为5g以下的方式设定(高血压治疗指南2009年版)。
从防止因与华法林的相互作用而引起的医疗事故的观点出发，从安全性方面出发，叶绿醌也优选低于饮食摄取基准。关于维生素K，由于同样的理由，优选配合少于饮食摄取基准即150μg。
本实施方式的凝胶状营养组合物中，钙与磷的质量比(Ca/P)优选为0.74以上。Ca/P为0.74以上时，与配合少于0.74时相比，骨密度会显著提高，因此优选(日本人的饮食摄取基准[2010年版]、P202)。
本实施方式的凝胶状营养组合物的能量值优选为0.8～1.2kcal/g、更优选为0.9～1.2kcal/g、进一步优选为0.95～1.1kcal/g。能量值可以在上述各种成分的能量比的范围内调整。通过将能量值调整到0.9kcal/g以上，可以减少摄取量，可以缩短给予时间，因此能降低被给予者的负担。
本实施方式的凝胶状营养组合物包含琼脂以及藻酸或其盐作为增稠剂。更详细而言，为了得到后述粘度范围的组合物，可以包含琼脂0.15重量％以上且0.40重量％以下、优选为0.20重量％以上且0.40重量％以下，更优选0.35重量％以下，进一步优选包含0.30重量％以下，另外，可以包含藻酸或其盐(包含藻酸及其盐类时为合计的量，另外为藻酸的盐时，换算为藻酸的量)0.125重量％以上且0.40重量％以下、优选为0.15重量％以上且0.40重量％以下、更优选为0.15重量％以上且0.35重量％以下、进一步优选为0.20重量％以上且0.30重量％以下。添加量少时，不形成无团块的、均匀的、状态良好的凝胶状，另外量多时，凝胶较硬，在管通过性方面产生问题。通过形成凝胶状(半固体状)，能够减少能量摄取的时间，将相应的时间用于康复锻炼等，也能尽快恢复。本实施方式的凝胶状营养组合物通过以上述范围包含琼脂和藻酸或其盐，只要能够得到后述的规定粘度，则可以包含其它增稠剂，一个方式中，本实施方式的凝胶状营养组合物从后述观点出发仅包含琼脂和藻酸或其盐作为增稠剂。
琼脂的种类没有特别限定，可以使用日本药典收录的琼脂、琼脂粉、作为食品材料的琼脂粉末、琼脂棒、速溶性琼脂等。藻酸及其盐类的种类也没有特别限定，可以使用医药品添加物标准者、食品添加物标准者。藻酸盐的种类也没有特别限定，可以使用钠盐、钙盐等。
本实施方式的凝胶状营养组合物的粘度为3000～17000mPa·s，优选为4000～16000mPa·s，更优选为4500～15000mPa·s，进一步优选为5000～14000mPa·s，例如为5000～13000mPa·s左右。粘度是指通过第十七次修订日本药典一般试验法＜2.53＞粘度测定法中规定的方法测定的值。粘度过低时，容易发生水分离，另外，在胃内形状保持力弱，容易引起返流性食道炎等。粘度过高时，凝胶硬，在管通过性方面容易产生问题。
一个方式中，本实施方式的凝胶状营养组合物具有在测定如下挤出力时(测定温度：20℃)优选45N以下、更优选40N以下的挤出力：通过后述实施例的方法将凝胶状营养组合物试样约30g填充于50ml前端带导管的注射器，将20Fr.的PEG管安装于注射器后，使用压缩试验机(SV-55C-20H：今田制作所公司)以速度65％从注射器排出时的挤出力。
琼脂与藻酸或其盐的组合即使在胃内等酸性条件下也不易发生凝胶崩解、减少向食道的返流，但是，已经明确了：当凝胶状营养组合物的浓度高、含有较多来自矿物质等的离子时，简单地使用该组合也不能得到长期稳定的凝胶状组合物。对于这一点，认为通过添加或增加螯合剂能够克服该缺点，但是研究的结果是反而变得不稳定化。作为螯合剂，可以使用选自柠檬酸或其盐、磷酸或其盐、及EDTA或其盐中的螯合剂，可以使用例如柠檬酸钠(柠檬酸二氢钠、柠檬酸氢二钠、柠檬酸三钠等)、柠檬酸钾(柠檬酸二氢钾、柠檬酸氢二钾、柠檬酸三钾等)之类的柠檬酸盐、柠檬酸、磷酸钾(磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸三钾等)、磷酸钠(磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸三钠等)之类的磷酸盐、EDTA。一个方式中，可以优选使用柠檬酸钠(柠檬酸二氢钠、柠檬酸氢二钠、柠檬酸三钠等)、柠檬酸钾(柠檬酸二氢钾、柠檬酸氢二钾、柠檬酸三钾等)、柠檬酸、磷酸钾(磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸三钾等)、EDTA作为螯合剂，可以更优选使用选自柠檬酸三钠、柠檬酸三钾及磷酸氢二钾中的螯合剂。
螯合剂可以使用1种，也可以使用2种、3种或更多种。一个方式中，可以将柠檬酸盐和磷酸盐组合使用，例如，可以将柠檬酸钠(柠檬酸三钠)和/或柠檬酸钾与磷酸氢二钾组合使用。
关于螯合剂的添加量，在每900kcal组合物中，以非水合物换算计可以设为2.0g以上且5.7g以下，优选为3.0g以上且5.7g以下、更优选为3.2g以上且5.5g以下、进一步优选为3.4g以上且5.3g以下、特别优选为3.6g以上且5.1g以下、例如5.0g以下。螯合剂的量不足时，蛋白溶解可能变得不充分。另外，螯合剂的量过多时，组合物(凝胶)可能变得不均匀。
另外，本实施方式的营养组合物中，螯合剂中的磷酸或其盐(例如磷酸氢二钾)的含量对制造性的影响大。例如，在每900kcal组合物中使用2.3g的磷酸或其盐时，即使不含其它螯合剂(例如柠檬酸钠(柠檬酸三钠)和/或柠檬酸钾)，制造性也没有问题，也可以良好地制作营养组合物。由此，螯合剂为磷酸或其盐单独时，从制造性方面出发，其含量在每900kcal组合物中优选为2.3g以上。另一方面，将磷酸或其盐与其它螯合剂(例如柠檬酸钠和/或柠檬酸钾)组合时，从制造性方面出发，其含量在每900kcal组合物中优选为1.1g以上，进一步优选为2.3g以上。与此相对地，从凝胶的稳定性的观点出发，磷酸或其盐的含量的上限在每900kcal组合物中优选为小于3.7g。综上，从组合物的稳定性及制造性的观点出发，磷酸或其盐的含量在每900kcal组合物中为1.1g以上且小于3.7g。
本实施方式的凝胶状营养组合物包含大量的矿物质等，因此认为需要相应量的螯合剂，但是与预想相反，通过将螯合剂的量设为固定范围可得到长期稳定的凝胶状组合物。从上述观点出发，每900kcal本实施方式的凝胶状营养组合物中的镁及钙的总量(镁及钙换算)：螯合剂(非水合物换算)量的重量比例如可以设为1：4.5以下，优选为1：4.4以下，更优选为1：4.3以下，特别优选为1：4.2以下。另外，下限值优选为1：1以上、进一步优选为1：2.4以上。另外，一个方式中，每900kcal或每100g本实施方式的凝胶状营养组合物的钙量：螯合剂(非水合物换算)量的重量比可以设为1：7.0以下，优选为1：6.5以下，更优选为1：6.0以下。下限值为1：1以上、优选为1：3.4以上。
一个方式中，本实施方式的凝胶状营养组合物优选pH高于5.5且为pH7.0以下。在该范围外时，容易得到不均匀的凝胶，另外保存时各种维生素的减少可能会加速。
需要说明的是，本实施方式的凝胶状营养组合物可以根据需要添加乳化剂、与螯合剂不同的盐类、果汁、香料、悬浮剂、稳定剂等。例如，作为乳化剂，可以单独或组合使用卵磷脂、甘油脂肪酸酯、酶解卵磷脂、山梨坦脂肪酸酯、丙二醇脂肪酸酯、蔗糖脂肪酸酯等。
本实施方式的凝胶状营养组合物除了包含上述蛋白质、脂质、碳水化合物、维生素及矿物质等成分以外还包含水。本发明的凝胶状营养组合物的制造方法只要是可得到期望的凝胶状营养组合物就没有特别限定，例如可以如下制造。
(1)向水或温水中添加上述蛋白质、碳水化合物、维生素、矿物质、油脂及根据需要的乳化剂，通过用均化器进行乳化等方法制备液状营养组合物。
(2)添加预先加热溶解的琼脂以及藻酸或其盐的溶液并混合。螯合剂如果在藻酸或其盐的溶解时添加，则也作为溶解助剂起作用，只要可得到均匀的组合物则加料顺序等没有特别限定。
(3)根据需要填充于铝袋等袋、软包装等容器中，通过蒸煮灭菌等进行加热灭菌而制造。加热杀菌方法按照常规方法即可，容器也可以适当使用公知的软质合成树脂、纸与金属箔的层叠体等。
各成分的加料顺序只要可得到均匀的期望的凝胶状营养组合物就没有特别限定，可以根据需要在各加料阶段适当地使用高压均化器。
如此制备的本实施方式的凝胶状营养组合物无聚集、无沉淀且即使在例如2周、4周等长期室温下保存，也稳定、不会变得不均匀。本实施方式中，凝胶状营养组合物稳定是指：从加热杀菌起在室温下保存2周或4周后无聚集、无沉淀、未变得不均匀。一个方式中，本实施方式的凝胶状营养组合物即使在25℃、65％RH下保存13个月也稳定、未变得不均匀。
本实施方式的凝胶状营养组合物为凝胶状，因此可以抑制胃食道返流，也适合于经肠营养组合物。
实施例
以下通过实施例及比较例进一步说明本发明，但是本发明不受下述例子限制。需要说明的是，以下，营养组合物(制剂)“不均匀”是指：通过目视而观察到凝胶化的层状化、琼脂的局部凝胶的情况和/或硬度不均匀。另外，将未观察到这样的“不均匀”的营养组合物评价为“稳定”(稳定性优异)。
(比较例1：对凝胶状营养组合物添加维生素、矿物质)
在制备使用大豆蛋白作为蛋白质的凝胶状营养组合物的RACOL NF配合经肠用半固体剂(EN大冢制药株式会社制造销售)时，相对于900kcal相当量，基于日本人的饮食摄取基准(非专利文献1)添加包含硒、铬、钼、胆碱、肉碱的一天量的维生素及矿物质的标准量并混合，结果发生局部性凝胶化，制剂变得不均匀。认为特别是由于提高钙浓度、镁浓度而发生了局部性凝胶化。
(比较例2：液状营养组合物的凝胶化)
作为液状营养组合物的ENORAS配合经肠用液(EN大冢制药株式会社制造销售)为1.6kcal/mL(每100mL中，全脂乳蛋白量为5.73g，酪蛋白量为1.91g)，在其制造时，稀释成1.0kcal/g而成为含有一天量的维生素及矿物质的营养组合物，用高压均化器进行乳化。然后，添加加热溶解的琼脂溶液和将碳酸钾作为溶解助剂而溶解于水的藻酸溶液、形成每100g包含琼脂及藻酸各0.25g的混合物，将该混合物溶解后添加。将得到的组合物填充于铝袋容器，进行加热处理而杀菌。制造后，与比较例1相比，得到均匀的凝胶，但是局部确认到了不均匀的部位。每100g中，全脂乳蛋白量为3.58g，酪蛋白量为1.19g。每900kcal中柠檬酸钠(柠檬酸三钠二水合物)的量为2662mg。需要说明的是，在尝试不经稀释而凝胶化时，性状进一步变差。
由比较例1及2的结果可知，向现有的凝胶状营养组合物简单添加维生素及矿物质的方法、将现有的液状营养组合物用凝胶化剂凝胶化的方法得不到稳定、也适合于经管给予、包含足量的维生素、矿物质的凝胶状营养组合物。
(比较例3：柠檬酸钠的增量1)
比较例2的凝胶状营养组合物中以钙离子为代表的离子浓度高，因此为了使凝胶状营养组合物进一步稳定化，通过除了柠檬酸钠的量以外与比较例2相同的方法制作了使螯合剂即柠檬酸钠增加到1.25倍的组合物。但是，观察到与比较例2同等或若干性状及稳定性的恶化。
(比较例4：柠檬酸钠的增量2)
基于饮食摄取基准而进一步增加柠檬酸钠量(比较例2的1.56倍)，除了柠檬酸钠的量以外，通过与比较例3同样的方法制作凝胶状营养组合物。与比较例3相比，性状及稳定性进一步恶化。另外，加热处理时，观察到若干的焦糊。
(实施例)
使用40～60℃的温水7.5L、作为全脂乳蛋白的乳蛋白浓缩物(蛋白质含量约80％)800g、作为酪蛋白的酪蛋白钠(蛋白质含量约90％)260g、作为脂质的含乳化剂油脂540g、作为碳水化合物的糊精2800g、作为维生素及矿物质的下述组成的维生素及矿物质混合物，以最终浓度成为表3所示的PFC比、酪蛋白：全脂乳蛋白比、Ca/P比、Mg浓度、Ca浓度、能量的方式进行混合。最终每100g营养组合物的乳蛋白浓缩物为4g、酪蛋白为1.3g。
关于维生素及矿物质混合物，使用在每900kcal中维生素A(视黄醇棕榈酸酯)：900μgRE、维生素B1(硫胺素氯化物盐酸盐)：1.4mg、维生素B2(核黄素)：1.6mg、维生素B6(吡哆醇)：1.4mg、维生素B12(氰钴胺)：4.5μg、维生素D(胆钙化醇)：15μg、维生素E(生育酚乙酸酯)：22.5mg、维生素C(抗坏血酸)：200mg、烟酸(烟酰胺)：15.0mg、泛酸：6.0mg、叶酸：240μg、维生素K：75μg、生物素：50.0μg、磷：1000mg、铁：11.0mg、锌：11.0mg、铜：0.9mg、锰：4.0mg、碘：130μg、硒：50.0μg、铬：40.0μg、钼：30.0μg的混合物。
关于钙及镁，按照以与全脂乳蛋白等其它成分中所含的量的合计计达到表1记载的量的方式来添加乳酸钙水合物及氯化镁。作为一例，在实施例2的情况下，添加乳酸钙水合物998mg，添加氯化镁2828.9mg。
用高压均化器进行乳化，接着添加加热溶解的琼脂溶液和将碳酸钾作为溶解助剂而溶解于水的藻酸溶液后，进行加热处理而杀菌，得到凝胶状营养组合物。琼脂浓度及藻酸浓度以最终浓度成为表3的浓度的方式添加。最终每900kcal营养组合物中的螯合剂如表3所示。
对于得到的组合物，使用以下方法测定粘度及挤出力。对于一部分组合物，还实施了室温下保存2周及4周后的粘度测定。
[粘度测定]
将营养组合物于20℃保存10分钟后，采集20mL，使用单圆筒形旋转粘度计进行测定(第十七次修订日本药典一般试验法＜2.53＞粘度测定法)。表3、表4所示的粘度是使用B型粘度计以转速12rpm、20℃测得的。
[挤出力测定]
测定(测定温度：20℃)如下挤出力：将凝胶状营养组合物试样约30g填充于50ml前端带导管的注射器(泰尔茂公司)，将20Fr.的PEG管(Bard Ponsky N.B.R.导管：メディコン公司)安装于注射器后，使用压缩试验机(SV-55C-20H：今田制作所公司)以速度65％从注射器排出时的挤出力。
[pH测定]
使用pH计，基于第十七次修订日本药典pH测定法＜2.54＞进行测定。
得到的实施例的凝胶状营养组合物在900kcal相当量中包含一天量的维生素及矿物质的标准量，且在保存4周后～保存13个月后粘度也不下降，也未确认到极端的水分离、不均匀的性状，为稳定的组合物。
关于PFC比、琼脂·藻酸量的不同的各种组成，如表3所示。表3中，粘度、挤出力及pH示出关于测定对象的结果，另外，实施例10-1～10-3为不同的制造批次所制作的例子。实施例2中，每100g的全脂乳蛋白量为3.58g、酪蛋白量为1.19g。表3中的螯合剂的量均以mg/100g的量表示，为水合物换算值。柠檬酸钠使用柠檬酸三钠二水合物(日本药典中记作柠檬酸钠水合物)，柠檬酸钾使用柠檬酸三钾一水合物，磷酸氢二钾使用无水物。
需要说明的是，将每900kcal中对于镁量而言配合至370mg为止的例子示于表3，但是也容易配合更多的量。另外，原料为天然来源，由于批次不同而最终组合物的粘度各异，因此粘度记载了测定值中的最大值及最小值。关于稳定性，批次差异所带来的影响少。
[表3]
对于表3中的实施例16中记载的凝胶状营养组合物，改变琼脂和藻酸的量并测定粘度，将结果示于表4。粘度为3次的测定结果的平均值。
[表4]
比较例1的凝胶状营养组合物中包含大豆蛋白作为主要蛋白质，即使向其中添加维生素及矿物质，也未能得到均匀的组合物。另一方面，实施例中以乳蛋白浓缩物及酪蛋白为主要蛋白质，且调整了螯合剂的量，认为由此能够得到包含较多的钙等矿物质、且稳定的凝胶状营养组合物。
比较例2的液状营养组合物中，维生素、矿物质原本就含量较多，即使将其凝胶化也得不到稳定的凝胶状营养组合物。由于矿物质含量多，因此如比较例3及4那样增加了螯合剂的量，但是与比较例2相比稳定性未改善，发生了恶化。另一方面认为，实施例中通过与蛋白质的添加量·种类一起调整矿物质的添加量、另外发现了最适于凝胶化的凝胶化剂、螯合剂的量，从而能够得到虽然含有大量矿物质等、但是也稳定的凝胶状营养组合物。
以下示出代表性的实施例及比较例中的镁量、钙量及螯合剂量。螯合剂的总量以不含水合物的量来表示。需要说明的是，表5所示的实施例及比较例中，磷酸氢二钾的非水合物的含量为2749.5mg/900kcal(ENORAS配合经肠溶液)、2753.4mg/900kcal(比较例2)、2320.2mg/900kcal(实施例26)、2663.4mg/900kcal(实施例2)。
[表5]
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进而，与实施例1同样地制备各实施例及比较例的营养组合物。具体而言，使用40～60℃的温水7.5L、作为全脂乳蛋白的乳蛋白浓缩物(蛋白质含量约80％)800g、作为酪蛋白的酪蛋白钠(蛋白质含量约90％)260g、作为脂质的含乳化剂油脂540g、作为碳水化合物的糊精2800g、作为维生素及矿物质的下述组成的维生素及矿物质混合物，以最终浓度成为表6所示的PFC比、酪蛋白：全脂乳蛋白比、Ca/P比、Mg浓度、Ca浓度、能量的方式混合。最终每100g营养组合物的乳蛋白浓缩物为4g、酪蛋白为1.3g。
关于维生素及矿物质混合物，使用每900kcal中维生素A(视黄醇棕榈酸酯)：900μgRE、维生素B1(硫胺素氯化物盐酸盐)：1.4mg、维生素B2(核黄素)：1.6mg、维生素B6(吡哆醇)：1.4mg、维生素B12(氰钴胺)：4.5μg、维生素D(胆钙化醇)：15μg、维生素E(生育酚乙酸酯)：22.5mg、维生素C(抗坏血酸)：200mg、烟酸(烟酰胺)：15.0mg、泛酸：6.0mg、叶酸：240μg、维生素K：75μg、生物素：50.0μg、磷：1000mg、铁：11.0mg、锌：11.0mg、铜：0.9mg、锰：4.0mg、碘：130μg、硒：50.0μg、铬：40.0μg、钼：30.0μg的混合物。
关于钙及镁，按照以与全脂乳蛋白等其它成分中所含的量的合计计达到表6记载的量的方式来添加乳酸钙水合物及氯化镁。
用高压均化器进行乳化，接着添加加热溶解的琼脂溶液和将碳酸钾作为溶解助剂而溶解于水的藻酸溶液后，进行加热处理而杀菌，得到凝胶状营养组合物。琼脂浓度及藻酸浓度以最终浓度成为表6的浓度的方式添加。最终每900kcal营养组合物中的螯合剂如表6所示。
[表6]
另外，示出表6中的实施例及比较例中的MPC/酪蛋白来源的镁量、钙量及螯合剂量、磷酸氢二钾量。螯合剂的总量及磷酸氢二钾量以不含水合物的量来表示。
[表7]
关于表6及表7，实施例中得到了能够摄取一天的能量摄取量、且能够配合维生素、矿物质的一天摄取标准量/推荐量、且凝胶稳定性及均匀性优异的凝胶状营养组合物。
另一方面，比较例16及17中，一部分凝胶不均匀，另外，制造时在通入均化器时，确认到由沉淀物导致的流路堵塞等，制造性稍差。
另外，比较例7～15、20与实施例相比，性状及稳定性低。另外，比较例18在制造中在通入均化器时确认到由沉淀物导致的流路堵塞等，制造性稍差。进而，比较例19的营养组合物在制造中在通入均化器时，确认到频繁发生由沉淀物导致的流路堵塞等，制造性差。
产业上的可利用性
本发明的凝胶状营养组合物为能够容易地摄取一天的能量摄取量的稳定的营养组合物，并且含有一天的摄取标准量/推荐量的维生素、矿物质，进而为凝胶状，因此易于摄取、保存，能够抑制胃食道返流，也适合于经肠给予。本发明的凝胶状营养组合物在医疗、康复、护理等领域中具有产业可利用性。
Claims (8)
1.一种凝胶状营养组合物，其包含脂质、蛋白质、碳水化合物、维生素及矿物质且具备以下的构成，
1)组合物的能量值为0.8kcal/g以上且1.2kcal/g以下；
2)作为蛋白质，每100g组合物中包含1.7g以上的全脂乳蛋白及0.25g以上的酪蛋白；
3)每900kcal组合物中来自所述全脂乳蛋白及酪蛋白的镁的总量为1.3mg以上，并且，每900kcal组合物中来自所述全脂乳蛋白及酪蛋白的钙的总量为34.9mg以上；
4)每900kcal组合物中包含220mg以上的镁及500mg以上的钙；
5)每900kcal组合物中，作为矿物质包含选自30μg以上的硒、10μg以上的铬、30μg以上的钼及130μg以上的碘中的任意1种以上；
6)包含0.15重量％以上且0.40重量％以下的琼脂，包含0.125重量％以上且0.40重量％以下的藻酸或其盐，粘度为3000mPa·s以上且17000mPa·s以下；
7)每900kcal组合物中包含合计2.0g以上且5.7g以下的选自柠檬酸或其盐、磷酸或其盐、及EDTA或其盐中的螯合剂，且每900kcal组合物中包含1.1g以上且小于3.7g的所述磷酸或其盐。
2.根据权利要求1所述的凝胶状营养组合物，其中，所述酪蛋白与所述全脂乳蛋白的比率以所含的蛋白质的重量比计为1：1.1～1：13。
3.根据权利要求1或2所述的凝胶状营养组合物，其中，所述全脂乳蛋白为乳蛋白浓缩物。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的凝胶状营养组合物，其不含动物性蛋白水解物及植物性蛋白水解物。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的凝胶状营养组合物，其中，
组合物中的脂质含量以能量比计为20％以上且30％以下，
组合物中的蛋白质含量以能量比计为13％以上且30％以下，
组合物中的碳水化合物含量以能量比计为50％以上且65％以下。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的凝胶状营养组合物，其中，每900kcal组合物中包含310mg以上的镁及650mg以上的钙。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的凝胶状营养组合物，其中，每900kcal组合物中至少包含以下的维生素及矿物质，
[表1]
。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的凝胶状营养组合物，其pH高于5.5且为pH7.0以下，每900kcal组合物中的镁及钙的总量：螯合剂量的比为1：4.5以下。
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