ES2314425T3

ES2314425T3 - Un sistema para mejorar la funcion cardiaca.

Info

Publication number: ES2314425T3
Application number: ES04760989T
Authority: ES
Inventors: Alexander Khairkhahan; Hugh R. Sharkey; Serjan D. Nikolic
Original assignee: CardioKinetix Inc
Current assignee: CardioKinetix Inc
Priority date: 2003-05-12
Filing date: 2004-05-11
Publication date: 2009-03-16
Anticipated expiration: 2024-05-11
Also published as: EP1643915B1; CA2525433C; JP2011200659A; US8747454B2; US20060264980A1; JP4879744B2; US20070213578A1; DE602004016663D1; AU2004238353A1; US20070213815A1; EP1643915A1; JP2007502689A; ATE408377T1; AU2004238353B2; US8657873B2; WO2004100803A1; CA2789113A1; US8257428B2; DK1643915T3; CA2525433A1

Abstract

Un sistema (30) para dividir una cavidad del corazón de un paciente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, que comprende: a. un dispositivo de partición desplegable (34) que tiene i. un componente de membrana reforzado que tiene una configuración contraída para la entrada en un ventrículo (246) del corazón de un paciente (242) y una configuración desplegada expandida en el ventrículo (246) y tiene al menos un anclaje (214) para fijar el dispositivo divisorio (34) en el ventrículo (246), ii. una parte central del armazón (190) fijada a una parte central del componente de membrana reforzado, y iii. una base (186) que se extiende distalmente desde el componente de membrana reforzado y que tiene un extremo proximal fijado a la parte central del armazón (190) y un extremo distal extensible, de manera que el sistema además comprende: b. un mecanismo de despliegue (36) para colocar el dispositivo de división desplegable (34) dentro del ventrículo (246) que tiene un asa proximal manipulable (44A) fijada a un elemento de despliegue alargado (44), que se caracteriza porque tiene un tornillo helicoidal de separación (164) sobre un extremo distal del elemento de despliegue para engranar la parte central del armazón (190) sobre la membrana reforzada para desplegar el dispositivo de división (34) de forma que el ventrículo (246) se divida en una parte productiva y una parte no productiva.

Description

Un sistema para mejorar la función cardíaca.

Fundamento de la invención 1) Campo de la invención

Las configuraciones de esta invención se refieren a un método y dispositivo para mejorar la función cardíaca.

2) Comentarios del modelo afín

La insuficiencia cardíaca congestiva es una de las causas de las miles de visitas anuales al hospital en el mundo entero. La insuficiencia cardíaca congestiva es la descripción que se da a miles de síntomas que pueden ser el resultado de la incapacidad cardíaca para cumplir las exigencias del cuerpo en cuanto al flujo sanguíneo. En ciertas condiciones patológicas, los ventrículos del corazón son ineficaces en el bombeo de la sangre, lo que causa un refuerzo de presión en el sistema vascular por detrás del ventrículo.

La eficacia reducida del corazón es debida generalmente a un ensanchamiento del corazón. Por ejemplo, una isquemia miocárdica hace que una parte de un miocardio del corazón pierda su capacidad para contraerse. La isquemia prolongada puede llevar al infarto de una parte del miocardio (músculo cardíaco) de forma que el músculo cardíaco se muere y pasa a ser tejido cicatricial. Tan pronto como el tejido se muere ya no funciona como un músculo y no puede contribuir a la acción de bombeo del corazón. Cuando el tejido cardíaco ya no bombea eficazmente, la parte del miocardio pasa a ser hipocinética, lo que significa que e menos contráctil que el tejido miocárdico no comprometido. A medida que esta situación empeora, la zona local de miocardio comprometido puede de hecho sobresalir cuando el corazón se contrae, reduciendo además la capacidad del corazón para impulsar la sangre hacia delante. Cuando el movimiento de la pared local es en este sentido, se dice que es discinético o acinético. La parte discinética del miocardio puede extenderse y formar eventualmente una protrusión o bulto aneurísmico. Ciertas enfermedades pueden causar una miopatía dilatada global, en decir, un alargamiento general del corazón cuando esta situación continúa durante un periodo largo de tiempo.

Cuando el corazón empieza a fallar, las presiones de llenado ventricular aumentan, lo que estira la cámara ventricular antes de la contracción y aumenta enormemente la presión en el corazón. En respuesta a ello, el tejido cardíaco cambia de forma para acomodarse a las presiones que aumentan crónicamente, incrementando sí el trabajo que el ahora comprimido miocardio debe realizar.

Este ciclo vicioso de insuficiencia cardíaca produce los síntomas de la insuficiencia cardíaca congestiva, como insuficiencia respiratoria de esfuerzo, edema en la periferia, disnea nocturna (una insuficiencia respiratoria característica que aparece por la noche después de irse a la cama), fatiga por nombrar algunos. Las dilataciones aumentan el estrés en el miocardio. El aumento del estrés requiere una mayor cantidad de aporte de oxígeno, lo que puede dar lugar a un agotamiento del miocardio que a su vez conduce a un gasto cardíaco reducido del corazón.

La WO0027292 muestra un sistema para partir o dividir una cavidad cardíaca, en particular, para aislar una orejuela auricular con todas las características del preámbulo de la reivindicación 1.

Resumen de la invención

La invención presenta un aparato para mejorar la función cardíaca tal como se indica en la reivindicación 1 adjunta. Las reivindicaciones dependientes definen las configuraciones preferidas.

Breve descripción de las figuras

La invención se ha descrito además por medio de ejemplos con respecto a las figuras adjuntas, donde:

La figura 1 es una visión lateral explosionada de un sistema para mejorar la función cardíaca, según una configuración de la invención, que incluye un dispositivo cardíaco y un sistema de despliegue, que a su vez incluye un mecanismo de despliegue y un catéter;

La figura 2 es una visión lateral transversal de un asa o palanca del mecanismo de despliegue y de un extremo proximal de un elemento de despliegue del mecanismo de despliegue;

La figura 3A es una visión lateral transversal de un extremo distal del elemento de despliegue que incluye una llave y un tornillo de despliegue;

La figura 3B es una visión final transversal en 3B-3B en la figura 3A del elemento de despliegue;

La figura 3C es una visión final transversal en 3C-3C en la figura 3A de la llave;

La figura 4 es una visión en perspectiva del dispositivo cardíaco que incluye la parte central, el armazón y el pié del mismo;

La figura 5A es una visión en perspectiva del dispositivo cardíaco;

La figura 5B es una visión en perspectiva de la parte central;

La figura 5C es una visión de la parte superior de la parte central;

La figura 6 es una visión lateral transversal del pie o base;

La figura 7A es una visión lateral del extremo distal del elemento de despliegue conectado al dispositivo cardíaco;

La figura 7B es una visión transversal en 7B-7B en la figura 7A del dispositivo cardíaco;

La figura 8 es una visión lateral transversal del dispositivo cardíaco con la llave conectada al mismo;

La figura 9 es una visión lateral transversal del sistema de la figura 1 con los componentes integrados y conectados uno a otro;

La figura 10A es una visión similar a la figura 9 con el gasto cardíaco parcialmente retraído en el catéter;

La figura 10B es una visión lateral transversal de una parte de la figura 10A;

La figura 11A es una visión lateral del sistema con el dispositivo cardíaco retraído;

La figura 11B es una visión lateral transversal de una parte de la figura 11A;

La figura 12A es una visión lateral transversal del sistema con el gasto cardíaco totalmente retraído;

La figura 12B es una visión lateral transversal de una parte de la figura 12A;

La figura 13A es una visión lateral transversal de un corazón humano con el catéter insertado en el mismo;

Las figuras 13B-13K son visiones laterales transversales del corazón humano que muestran la instalación (figuras 13B-13E), retirada (figuras 13E-13H) y posterior instalación final (figuras 13I-13K) del gasto cardíaco;

La figura 14A es una visión en perspectiva de un dispositivo cardíaco según una configuración posterior de la invención;

La figura 14B es una visión lateral transversal del corazón humano con el dispositivo cardíaco de la figura 14A instalado;

La figura 15A es una visión en perspectiva de un dispositivo cardíaco conforme a una configuración adicional de la invención;

La figura 15B es una visión lateral transversal del corazón humano mientras se está instalando el dispositivo cardíaco de la figura 15A;

La figura 15C es una visión lateral transversal del corazón humano mientras se está instalando el dispositivo cardíaco de la figura 15A;

La figura 15DC es una visión lateral transversal del corazón humano mientras se está instalando el dispositivo cardíaco de la figura 15A;

La figura 16A es una visión en perspectiva de un armazón de un dispositivo cardíaco conforme a otra configuración de la invención;

La figura 16B es una visión en perspectiva de un pié o base del dispositivo cardíaco de la figura;

La figura 16C es una visión lateral transversal del dispositivo cardíaco de la figura 16A y de la figura 16B con la base acoplada al armazón;

La figura 16D es una visión lateral transversal de un extremo distal de un elemento de despliegue de un mecanismo de despliegue conforme a otra configuración de la invención;

La figura 16E es una visión lateral transversal del extremo distal del elemento de despliegue de un mecanismo de despliegue de la figura 16D, y

Las figuras 16F-16I son visiones laterales transversales de un corazón humano que ilustran la instalación del dispositivo cardíaco de la figuras 16A y de la figura 16B.

Descripción detallada de la invención

La figura 1 ilustra un sistema 30 para mejorar la función cardíaca conforme a una configuración de la invención. El sistema 30 incluye un sistema de despliegue 32 y un dispositivo cardíaco 34. El sistema de despliegue 32 incluye un mecanismo de despliegue 36 y un catéter 38.

El catéter 38 es cilíndrico con una longitud 40 de 110 cm y un diámetro 42 de 5 mm. El catéter 38 tiene una sección transversal circular y está hecho de un material blando, flexible.

El mecanismo de despliegue 36 incluye un asa 44 y un elemento de despliegue 46. El asa 44 tiene un extremo proximal 48 y un extremo distal 50. El elemento de despliegue 46 tiene un extremo proximal 52 y un extremo distal 54. El extremo distal 52 del elemento de despliegue 46 se fija al extremo distal 50 del asa 44.

Las figuras 2, 3A, 3B y 3C ilustran el mecanismo de despliegue 36 con más detalle. La figura 2 muestra el asa 44 mientras las figuras 3A, 3B y 3C ilustran los componentes en el extremo distal 54 del elemento de despliegue 46. Los componentes del mecanismo de despliegue 36 son básicamente circulares con líneas centrales en un eje común.

El asa 44 está hecha de plástico moldeado e incluye un cuerpo principal 56, una perilla o gancho de fijación 58, una pieza final 60, una válvula hemostática de giro proximal 62, una línea de fluido 64, una válvula hemostática de giro distal 66, y una perilla o gancho de separación 68. El cuerpo principal 56 es cilíndrico con una longitud 70 de
80 mm y un diámetro 72 de 25 mm. El cuerpo principal 56 tiene una abertura proximal 74 y una distal 76 en los extremos respectivos del mismo y una vía de paso 78 que conecta las aberturas con un diámetro 80 interior de 4 mm.

La válvula hemostática de giro proximal 62 es un cuerpo cilíndrico con una vía de paso 82 que la cruza y que tiene un diámetro interior 84 de 4 mm, un tubo de cierre o bloqueo 86 dentro del conducto de paso, un extremo exterior cónico 88, y una formación elevada 90 en una parte central del mismo. La válvula 62 hemostática proximal que gira se fija a la abertura proximal 74 del asa 44. El tubo de cierre 86 es un cuerpo cilíndrico fijado en el conducto de paso 82 de la válvula hemostática de giro proximal 62.

La pieza final 60 es un cuerpo cilíndrico con una vía o conducto de paso 92 que conecta una abertura proximal 94 y una distal 96 en los extremos respectivos y que tiene un diámetro interior 98 de 5 mm. Las formaciones elevadas 100 sobresalen de las partes central y exterior de la pieza final. Una clavija 102 de la pieza final cilíndrica está conectada a una superficie interna y se extiende a través del diámetro interior 98 de la vía de paso 92. La clavija 102 es de acero inoxidable y tiene una longitud de 5 mm y un diámetro de 2 mm. La abertura distal 96 de la pieza final 60 coincide con el extremo exterior cónico 88 de la válvula hemostática de giro proximal 62.

La línea de fluido 64 entra en el asa 44 a través de una pequeña abertura 108 del gancho de fijación 58 y se fija a la abertura proximal 94 de la pieza final 60. La línea de fluido 64 tiene un diámetro exterior 120 de 5 mm.

La válvula hemostática de giro distal 66 es un cuerpo cilíndrico con una vía de paso 122 a través de ella, que tiene un diámetro interno proximal 124 de 4 mm en un extremo proximal 126 de la misma y un diámetro interno distal 128 de 5 mm y un extremo distal 130. El extremo distal 130 es cónico, y una formación elevada 132 se puede ver en una parte central del mismo. La válvula hemostática de giro distal 66 se fija a la abertura distal 76 del cuerpo principal 56.

El gancho o perilla de separación es un cuerpo en forma de capuchón con una longitud 134 de 20 mm y un diámetro exterior 136 de 20 mm. El gancho o perilla de separación 68 tiene una gran abertura 138 en un extremo proximal 140 con un diámetro 142 de 8 mm y una abertura pequeña 144 en un extremo distal 146 con un diámetro 148 de 5 mm. El gancho o perilla de separación 68 se ajusta y se fija a la válvula hemostática de giro distal 66.

Respecto a las figuras 3A-3C, el elemento de despliegue 46 incluye un eje de torsión interior 150 y un eje de torsión exterior 152. El eje de torsión interior tiene un diámetro 154 de 2 mm y está hecho de acero inoxidable quirúrgico. El eje de torsión exterior es un cuerpo cilíndrico hueco con un diámetro interior 156 de 3 mm y un diámetro exterior 158 de 5 mm. El eje de torsión exterior 152 es un polímero.

Con respecto de nuevo a la figura 2, el eje de torsión interior 150 pasa a través del gancho de separación 68, a través de la válvula hemostática de giro distal 66, hacia dentro y fuera de la vía de paso 78 del cuerpo principal 56, a través de la válvula hemostática de giro proximal 62, y dentro de la pieza final 60. El extremo proximal del eje de torsión interior 150 envuelve la clavija 102 de la pieza final, vuelve a entrar en la válvula hemostática de giro proximal 62, y se fija al tubo de cierre 86 dentro de la válvula hemostática de giro proximal 62.

El eje de torsión externo 152 es coaxial y rodea el eje de torsión interno 150. Un extremo proximal 160 del eje de torsión externo 152 pasa a la válvula hemostática distal y se fija a ella.

El extremo distal 54 del elemento de despliegue 46 incluye una llave 162, un tornillo de separación 164 y un mecanismo de fijación 166. Un extremo distal 168 del eje de torsión interno 150 se extiende hacia fuera de un extremo distal 170 del eje de torsión externo 152, y la llave 162 se fija al mismo. La llave 162 es rectangular con una longitud 171 de 7 mm y una altura 172 de 3 mm. La llave 162 tiene una sección transversal semicircular con un radio 174 de 1,5 mm. El tornillo de separación 164 se fija al extremo distal 170 del eje de torsión externo 152, se extiende hasta una longitud 176 de 7 mm, y tiene un diámetro 178 de 5 mm.

El mecanismo de fijación 166 incluye un componente interno 180 y un componente externo 182. El componente interno 180 es una parte cilíndrica elevada coaxial con y sobre el eje de torsión interior 150. El componente interno 180 sobresale del eje de torsión interno 150 en 0,5 mm. El componente externo 182 es un cuerpo cilíndrico hueco fijado a una superficie interior del eje de torsión externo 152 y tiene aberturas proximales y distales con diámetros de 2,25 mm, de manera que el eje de torsión interno 150 no puede desplazarse axialmente con respecto al eje de torsión externo 152.

Las figuras 4, 5A-5C y 6 ilustran el dispositivo cardíaco 34 con más detalle. El dispositivo cardíaco 34 incluye un armazón 184 y una base 186, o cuerpo flexible, y tiene un eje vertical 188.

El armazón 184 incluye una parte central del armazón 190, una serie de elementos principales 192, y una membrana 194. El cuerpo central 190 es un cuerpo rodeado de un anillo con una superficie externa 196 con un diámetro 198 de 5 mm, una superficie interna 200 con un diámetro 202 de 4 mm, un grosor 204 de 3 mm y una clavija 206 que se extiende fuera del centro cruzando la superficie interna 200 y creando un agujero más pequeño y más grande. La clavija 206 tiene una longitud de 3,5 mm y un diámetro de 1 mm y está situada en un plano 208. El armazón 184 tiene un diámetro 209 de aproximadamente 25 mm, sin embargo, otras configuraciones pueden tener diámetros entre 10 mm y 100 mm. Toda la parte central 190 está hecha de níquel titanio.

Los segmentos principales 192 incluyen unas primeras partes o segmentos centrales 210, unas segundas partes o segmentos externos 212, y unos anclajes o fijaciones pasivas 214. Las primeras partes 210 está conectadas al cuerpo central 190 en una parte central de la superficie externa 196 y se extienden radialmente desde la parte central 190 formando un ángulo lejos del plano 208 de la clavija 206 hasta una longitud 316 de 8 mm. Las segundas partes 212 de los segmentos 192 están conectadas a los extremos de las primeras partes 210y se extienden además radialmente desde la parte central 190 pero en un ángulo hacia el plano 208. Las segundas partes 212 tienen cada una de ellas una longitud 218 de 5 mm. Los anclajes pasivos 214 se forman en un extremo de cada una de las segundas partes 212.Los anclajes pasivos 214 tienen unos extremos afilados que señalan ligeramente de forma radial desde la parte central 190. Los segmentos 192 están hechos de níquel titanio, lo que después de un proceso térmico prescrito, permite que los segmentos 192 mantengan su forma tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 4. Todo el armazón 184 o solamente partes del armazón 184, puede estar hecho de acero inoxidable.

La membrana 194 se estira sobre la primera 210 y segunda parte 212 de los segmentos 192 para dar al armazón 184 una forma tipo disco. La membrana 194 está hecha de politetrafluoretileno (ePTFE) expandido y tiene un grosor de 0,08 mm. Otras configuraciones pueden utilizar una membrana de malla.

La figura 6 ilustra la base o pie 186 no pegada al armazón 184. La base 186 es un cuerpo hueco, cilíndrico con una vía de paso 220 a través del mismo que conecta una abertura proximal 222 y una distal 224. La base 186 tiene una altura 226 de 9 mm, un diámetro externo 228 de 5 mm, y un diámetro interior 230 de 4 mm. La base 186 incluye un primer cuerpo central 232 y un segundo cuerpo central 234, ambos similares respecto a la parte central 190 en el armazón 184. El segundo cuerpo central 234 está fijado en la vía de paso 220 cerca de la abertura distal 224 del pie 186. El primer cuerpo central 232 se puede mover dentro de la base o pie 186 y tiene un anclaje o fijación activa 236, en forma de un tornillo apretado. El anclaje activo 236 sale de la primera parte central 232 como una espiral para agarrarse a la clavija en la segunda parte central 234. El anclaje activo 236 tiene un diámetro 238 de 3,5 mm y una longitud 240 de 7 mm.

La base 186 es de politetrafluoretileno (PTFE) y por tanto es expandible y flexible. De nuevo respecto a la figura 4, la base 186 puede ser comprimido o dilatada en un 30% de su longitud y puede ser doblada por el eje vertical 188 del dispositivo 34 en 120 grados en cualquier dirección. La primera parte central 232, la segunda 234 y el anclaje activo 236 son de níquel titanio. En otras configuraciones, las partes centrales pueden ser de acero inoxidable.

Las figuras 7A, 7B, 8 y 9 ilustran el sistema 30 con la base 186 conectada al dispositivo cardíaco 34 y el dispositivo cardíaco 34 conectado al mecanismo de despliegue 36. La base 186 está fundida a la parte central del armazón 190 fijando de este modo la base 186 al dispositivo 34.

En la práctica, el elemento de despliegue 46 está insertado a través del catéter 38 de manera que el extremo distal 54 del elemento de despliegue 46 sale del extremo distal del tubo 38. Tal como muestran las figura 7A y 7B, el elemento de despliegue 46 se conecta al dispositivo cardíaco 34 de forma que la llave 162 se agarra a la parte central 190 del armazón 184 al pasar a través del agujero más grande de la parte central 190. Tal como se ve en la figura 8, la llave 162 pasa a través del cuerpo central 190 del armazón 184 para engancharse a la primera parte central 232 del pie 186, pero no llega a la segunda parte central 234. Tan pronto como la llave 162 está totalmente insertada en el pie 186, se gira el gancho 68 lo que hace girar el eje de torsión externo 152 y por consiguiente el tornillo de separación 164 ya que dicho tornillo 164 está enganchado al eje de torsión externo 152. La rotación del mismo hace que el tornillo de separación 164 se engrane a la clavija 206 del cuerpo central del armazón 190, fijando el dispositivo cardíaco 34 al mecanismo de despliegue 36.

La rotación del gancho o perilla de anclaje 58 en una primera dirección hace que el anclaje activo 236 se despliegue desde la abertura distal 224 del pie 186 ya que el gancho de anclaje 58 está conectado al eje de torsión interior 150, el cual, en cambio, está conectado a la llave 162. La rotación de la llave 162 hace que el primer cuerpo central 232 gire y como la pieza de fijación activa 236 está conectada a la primera parte central 232 y acoplada a la clavija de la segunda parte central 234, la pieza activa 236 "se dobla" hacia fuera de la abertura distal 224 del pie mientras que la primera parte central 232 es estirada hacia la abertura distal 224. La rotación del saliente de anclaje 58 en una segunda dirección hace que el anclaje activo 236 vuelva a entrar por la abertura distal 224 del pie 186.

Tal como se muestra en las figuras 10A y 10B, el extremo distal 54 del elemento de despliegue 46 es estirado luego hacia el extremo distal del catéter 38. Como una sección proximal del armazón 184 entra en el catéter 38, las primeras partes 210 de los segmentos 192 empiezan a colapsarse hacia el pie 186. Los segmentos 192 se colapsan o doblan contra una fuerza resorte que se crea debido a la naturaleza resiliente del material de níquel titanio a partir del cual se han fabricado. AL mismo tiempo, las segundas partes 212 se dispersan radialmente lejos de la parte central 190.

Tal como se muestra en las figuras 11A y 11B, en el momento en que una parte distal del armazón 184 y las segundas partes 212 de los segmentos 192 empiezan a entrar en el tubo 38, las segundas partes 212 se habrán doblado para colapsarse hacia el pie 186 del mismo modo que las primeras partes 210.

Las figuras 12A y 12B ilustran el sistema 30 con el dispositivo cardíaco 34 completamente dentro del catéter 38.

Las figuras 13A-13J ilustran un corazón humano 242 mientras que el dispositivo cardíaco 34 se está desplegando. El corazón 242 contiene un ventrículo derecho 244 y un ventrículo izquierdo 246 con músculos papilares 248 y una parte no cinética 250 con un apéndice 252. El extremo distal del catéter 38 se ha insertado a través de la aorta y de la válvula aórtica en el ventrículo izquierdo 246 hasta una posición seleccionada donde se puede desplegar el dispositivo cardíaco 34. El catéter 38 se estira luego parcialmente fuera del dispositivo cardíaco 34 mostrando el pie 186.

La pieza de anclaje activa 236 se despliega entonces haciendo girar el gancho de anclaje 58 en una primera dirección. La pieza 236 penetra en el miocardio del corazón 242 para fijar el dispositivo cardíaco 34 en la posición seleccionada en el apéndice 252 de la parte no cinética 250 del ventrículo izquierdo 246.

El catéter 38 se retira luego por completo del extremo distal 54 del elemento de despliegue 46, y se puede ver el dispositivo cardíaco 34. A medida que el dispositivo cardíaco 34 se expande, debido a la naturaleza resiliente de los segmentos 192 y de la forma pre-fijada del armazón 184, los anclajes pasivos 214 en los segmentos 192 penetran en el miocardio en una primera dirección. La membrana 194 sella una parte del ventrículo 246 y separa el ventrículo 246 en dos volúmenes.

Si el dispositivo cardíaco 34 no se ha colocado de forma apropiada o bien es del tamaño o forma incorrectos para el corazón en particular, el dispositivo 34 se puede volver a colocar o bien retirarse por completo del corazón 242.

La rotación de la perilla de anclaje 58 en una segunda dirección hará que el anclaje activo 236 se separe del apéndice 252 de la parte no cinética 250 del ventrículo izquierdo 246 liberando así el dispositivo cardíaco 34 del corazón 242. El extremo distal 54 del elemento de despliegue 46 puede ser retraído dentro del catéter 38 para doblar de nuevo el dispositivo cardíaco 34 a la posición que se muestra en la figura 12B, desde donde se puede desplegar de nuevo. Los anclajes pasivos 214 son retirados del miocardio en una segunda dirección que es aproximadamente 180 grados a partir de la primera dirección de forma que se produzca un daño mínimo al miocardio.

Sin embargo, si el dispositivo cardíaco se ha colocado correctamente 34 y es del tamaño y forma adecuados, la rotación de la perilla de separación 68 en una segunda dirección hará que el tornillo de separación 164 en el extremo distal 170 del eje de torsión exterior 152 se desenganche de la clavija 206 en el cuerpo central del armazón 190, liberando así el elemento de despliegue 46 del dispositivo cardíaco 34 para permitir la retirada del elemento de despliegue 46 del corazón 242. La figura 13K ilustra el corazón 242 con el dispositivo cardíaco 34 instalado y el mecanismo de despliegue 36 retirado del corazón 242.

Una ventaja de este sistema es que la forma del armazón 184 permite que el dispositivo 34 sea recuperado mientras el elemento de despliegue 46 todavía se mantenga conectado al dispositivo 34. Cuando el dispositivo 34 es recuperado, los anclajes pasivos 214 abandonan el miocardio en una dirección que es aproximadamente 180 grados o bien opuesta a la primera dirección para minimizar la cantidad de daño ocasionado en el miocardio. El dispositivo 34 también proporciona soporte a la región acinética 250, minimizando la parte que sobresale de la región acinética 250, y reduciendo el estrés en las partes de trabajo del miocardio. Otra ventaja es que la membrana ePTFE 194 es biocompatible, tiene una superficie no trombogénica, promueve la curación y acelera la endotelización.

La figura 14A muestra un dispositivo cardíaco 318 conforme a otra configuración de la invención. El dispositivo cardíaco 318 incluye unas partes centrales proximal 320 y distal 322, un armazón 324, una base 326, una estructura trenzada 328 y una membrana 330. El armazón 324 incluye una pluralidad de segmentos 332, que se extienden radialmente y hacia arriba desde la parte central distal 322, y la membrana 330 se estira entre los segmentos 332 para formar un cuerpo en forma de cono que tiene un reborde exterior 334. Dos segmentos extra 336 se extienden a través del borde externo 334 del cuerpo tipo cono y están conectados y sostienen la parte central 320 proximal por encima de la parte central distal 322. El pie 326, que incluye una pieza de fijación activa 338, se extiende hacia abajo desde la parte central distal 322. La estructura trenzada 328 está hecha de níquel titanio y se conecta a un extremo distal del pie 326 por los extremos de los segmentos 332. Los segmentos 332 terminan en piezas de sujeción activas afiladas 340. La estructura trenzada 328 puede ser también de un material biodegradable o de un polímero.

La figura 14B muestra un corazón humano con el dispositivo cardíaco 318 de la figura 14A que se ha fijado a una parte acinética del mismo. La estructura trenzada 328 presiona contra una superficie interior del ventrículo izquierdo.

Otra ventaja de esta configuración es que la estructura trenzada 328 permite que el dispositivo "quede enclavado" en la posición antes de que la pieza activa 338 se despliegue para fijar el dispositivo 318 en su sitio. Otras ventajas son que la estructura trenzada 328 añade estabilidad estructural al dispositivo 318 y el níquel titanio de la estructura trenzada 328 aporta un mecanismo para contener trombos en la cavidad estática.

La figura 15A muestra un dispositivo cardíaco 360 conforme a otra configuración de la invención. El dispositivo cardíaco 360 incluye un armazón 362 y una base 364. El armazón 362 incluye una pluralidad de segmentos 366 que se extienden hacia arriba y radialmente desde la base 364 y terminan en una variedad de anclajes pasivos agudos 368. El pie 364 se extiende hacia abajo desde el armazón 362 e incluye dos ramas de sutura 370 en un extremo distal del mismo.

Las figuras 15B, 15C y 15D muestran la instalación del dispositivo cardíaco 360 de la figura 16. Mientras se mantiene una presión elevada en el ventrículo izquierdo, el catéter 38 se introduce a través de la pared exterior en el ventrículo izquierdo con el dispositivo cardíaco 360 insertado en el extremo distal del mismo. Al retirar el catéter 38 del dispositivo cardíaco 360, el dispositivo cardíaco 360 se expande de forma que los anclajes pasivos 368 se introducen en la superficie interior del ventrículo izquierdo. El catéter 38 se retira luego totalmente y las suturas 370 se utilizan para cerrar la inserción efectuada por el catéter 38 y para fijar el dispositivo cardíaco 360 a la parte acinética.

Las figuras 16A, 16B y 16C muestran un dispositivo cardíaco 372 según otra configuración de la invención. El dispositivo cardíaco 372 incluye una parte central del armazón 374, un armazón 376, una membrana 378, y una base 380. La parte central del armazón 374 se encuentra en una parte central del armazón 376. El armazón 376 incluye una pluralidad de segmentos 382 que se extienden radialmente y hacia arriba desde la parte central del armazón 374. Una pieza de anclaje pasiva afilada 384 se sitúa en el extremo de cada uno de los segmentos 382. La membrana 378 se estira entre los segmentos 382 para formar un cuerpo en forma de cono. Antes de la instalación, la base 380 no está acoplada a la parte central del armazón 374 e incluye una parte central proximal 388, y una parte central distal 390, que tienen una clavija 392 que se extiende a través de una superficie interior, similar a la de la parte central del armazón 190. Las partes centrales proximal 386 y distal 390 se mantienen rozándose cerca de sus extremos respectivos en la base 380, y la parte central de anclaje 388 es floja en la base 380 por lo que se puede desplazar. Un anclaje activo 394 se extiende hacia abajo desde la parte central de anclaje 388.

Las figuras 16D y 16E muestran otra configuración de un extremo distal 396 de un elemento de despliegue 398. El extremo distal 396 incluye una pieza de separación 400 y una parte central de fijación 402. La pieza de separación 400 se ha añadido al extremo distal del eje de torsión exterior 152. La pieza de separación 400 es un cuerpo en forma de aro de acero inoxidable con una longitud de 3 mm y un diámetro interior adecuado para sujetar por fricción la parte central 402, que es similar a la parte del armazón 190. Un tornillo de fijación 404 similar al tornillo de separación 164, se extiende hacia abajo desde la parte central de fijación 402. Respecto específicamente a la figura 16E, fuerzas a lo largo del elemento de despliegue 398 harán que la parte central de fijación 402 quede desplazada de la pieza de separación 400.

Las figuras 16F-16H muestran la instalación de un dispositivo cardíaco 372 de las figuras 16A y 16B en un corazón humano. En esta configuración, el elemento de despliegue utilizado no incluye el mecanismo de fijación 166 de manera que los ejes de torsión interno y externo se pueden desplazar axialmente uno respecto al otro.

Antes de que el dispositivo 372 y la base 380 se inserten en un corazón, se hace pasar el eje de torsión interior a través de la parte central del armazón 374, la parte central proximal 386, la parte proximal 386, y la parte central de anclaje 388, y el eje de torsión exterior se ubica y se hace girar de manera que el tornillo de fijación 404 engrane tanto las clavijas 392 del armazón 374 y las partes centrales proximales 386, asegurando el dispositivo cardíaco 372 al pie 380. El dispositivo 372 y la base 380 se retraen luego en el catéter 38 y se conducen hacia el interior de un ventrículo izquierdo. La base 380 se fija a un apéndice de una parte acinética de un ventrículo izquierdo del corazón haciendo girar el eje de torsión interior, haciendo que la pieza de anclaje activa 394 penetre en el miocardio. La rotación del eje de torsión exterior hace que el tornillo de fijación 404 suelte la clavija 392 de la parte central proximal 386, y el dispositivo 372 se libere de la base 380. Sin embargo, el eje de torsión interior se mantiene acoplado a las partes centrales en la base 380.

Si se establece que la base 380 se ha colocado de forma apropiada, el dispositivo cardíaco 372 fijado al eje de torsión exterior, se empujará por encima del eje de torsión interior para unirse a la base 380. El eje de torsión exterior se hará girar de nuevo de manera que el tornillo de fijación 404 vuelva a reenganchar la clavija 392 en la parte central proximal 386 de la base, fijando con ello la base 380 al armazón 376. El elemento de despliegue 398 se empuja entonces lejos del dispositivo 372 y la pieza de despliegue 400 libera el tornillo de fijación 404. La figura 16I muestra el corazón humano con el dispositivo cardíaco 372 de las figuras 16A y 16B instalado.

Mientras se han descrito e ilustrado ciertas configuraciones de ejemplo en los dibujos adjuntos, se entenderá que dichas configuraciones son meramente ilustrativas y no restrictivas de la presente invención y que esta invención no está restringida a las construcciones y disposiciones específicas que se muestran y describen ya que pueden aparecer modificaciones siempre que se mantengan las reivindicaciones siguientes.

Claims

1. Un sistema (30) para dividir una cavidad del corazón de un paciente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, que comprende:

a. un dispositivo de partición desplegable (34) que tiene

i.: un componente de membrana reforzado que tiene una configuración contraída para la entrada en un ventrículo (246) del corazón de un paciente (242) y una configuración desplegada expandida en el ventrículo (246) y tiene al menos un anclaje (214) para fijar el dispositivo divisorio (34) en el ventrículo (246),

ii.: una parte central del armazón (190) fijada a una parte central del componente de membrana reforzado, y

iii.: una base (186) que se extiende distalmente desde el componente de membrana reforzado y que tiene un extremo proximal fijado a la parte central del armazón (190) y un extremo distal extensible, de manera que el sistema además comprende:

b. un mecanismo de despliegue (36) para colocar el dispositivo de división desplegable (34) dentro del ventrículo (246) que tiene un asa proximal manipulable (44A) fijada a un elemento de despliegue alargado (44), que se caracteriza porque tiene un tornillo helicoidal de separación (164) sobre un extremo distal del elemento de despliegue para engranar la parte central del armazón (190) sobre la membrana reforzada para desplegar el dispositivo de división (34) de forma que el ventrículo (246) se divida en una parte productiva y una parte no productiva.

2. El sistema (30) de la reivindicación 1, que se caracteriza porque el componente de membrana reforzado consta de un armazón expandible radialmente (184) y una membrana (194).

3. El sistema (30) de la reivindicación 2, que se caracteriza porque el armazón expandible radialmente (184) está formado en parte por una pluralidad de pestañas (192) que tienen unos primeros extremos que se fijan a la parte central del armazón (190) y unos segundos extremos que están libres.

4. El sistema (30) de la reivindicación 3, que se caracteriza porque las pestañas (192) se han configurado de manera que los segundos extremos libres se expanden radialmente alejándose de un eje longitudinal (188) y se contraen hacia el eje longitudinal (188).

5. El sistema (30) de la reivindicación 4, que se caracteriza porque las pestañas (192) del armazón (184) forman una cara proximal y la membrana se fija a la cara proximal.

6. El sistema (30) de la reivindicación 3, que se caracteriza porque las pestañas (192) del armazón (184) están formadas de al menos una aleación seleccionada del grupo formado por una aleación de níquel titanio y acero inoxidable.

7. El sistema (30) de la reivindicación 1, que se caracteriza porque el componente de membrana reforzado tiene una pluralidad de anclajes (214) alrededor de un canto periférico del componente de membrana reforzado que se configuran para fijar el componente de membrana reforzado dentro del ventrículo del paciente (246).

8. El sistema (30) de la reivindicación 1, que se caracteriza porque la membrana (194) está formada de al menos e parte eP-TFE.

9. El sistema (30) de la reivindicación 2, que se caracteriza porque el pie o la base que se extiende distalmente (186) tiene una luz interior (220) que se extiende hacia un extremo abierto.

10. El sistema (30) de la reivindicación 1, que se caracteriza porque el extremo distal del armazón (186) tiene un elemento de fijación que penetra en el tejido (236) fijado a una parte central (232) que flota dentro de la luz interior (220).

11. El sistema (30) de la reivindicación 1, que se caracteriza porque la parte central del armazón (190) tiene una barra interior (206) configurada para acoplarse mediante el tornillo helicoidal (164) del elemento de despliegue (46).

12. El sistema (30) de la reivindicación 10, que se caracteriza porque el componente de agarre al tejido (236) es un tornillo helicoidal.

13. El sistema (30) de la reivindicación 12, que se caracteriza porque el tornillo helicoidal del elemento de agarre al tejido (236) tiene un extremo distal libre en punta configurado para penetrar en el tejido del ventrículo (246).

14. El sistema (30) de la reivindicación 13, que se caracteriza porque la parte central que flota (232) a la que se fija un tornillo (236) helicoidal tiene una clavija de agarre que se extiende por la parte central que flota (232).

15. El sistema (30) de la reivindicación 14, que se caracteriza porque una parte central fija (234) que tiene una clavija de conexión se fija en una parte de la base (186) distal a la parte central que flota, a la cual se ha fijado el tornillo helicoidal (236).

16. El sistema (30) de la reivindicación 15, que se caracteriza porque el tornillo helicoidal engranado al tejido (236) fijado a la parte central que flota (232) en la base (186) se ha configurado para engranar de forma deslizante la clavija de la parte central fija dentro de la base (186) distal a la parte central que flota (232).

17. El sistema (30) de la reivindicación 16, que se caracteriza porque el elemento desplegable alargado (46) tiene un elemento de torsión interior (150) que se ha dispuesto en rotación dentro de un elemento de torsión externo (152) y que tiene un elemento clave (162) sobre una extremidad distal del elemento de torsión interior (150) que se ajustan en una vía de paso de la parte central que flota (232) definido en parte por la clavija de engrane, donde la rotación del miembro de torsión interior (150) gira la parte central que flota (232) y el tornillo helicoidal engranado al tejido (236) fijado al mismo.

18. El sistema (30) de la reivindicación 17, que se caracteriza porque el tornillo helicoidal que se engrana al tejido (236) fijado al armazón que flota (232) es conducido fuera del extremo distal de la base (168) cuando se hace girar por medio del elemento de torsión interno (150) debido al engranaje deslizable con la clavija de la parte central (234) fijada dentro de la base (168).

19. El sistema (30) de la reivindicación 2, que se caracteriza porque el armazón expandible radialmente (184) comprende una primera parte (210) acoplada a una segunda parte (212), donde la primera parte (210) está conectada a la parte central del armazón (190) y la segunda parte (212), una vez desplegada en el ventrículo (246), abarca una sección de una pared en el ventrículo (246).

20. El sistema (30) de la reivindicación 19, que se caracteriza porque la membrana (194) se ha fijado a la primera (210) y segunda parte del armazón (184).

21. El sistema (30) de la reivindicación 19, que se caracteriza porque la segunda parte (212) del armazón expandible radialmente (184) una vez desplegado se extiende desde la primera parte (210) del armazón expandible radialmente (184) formando un ángulo con la primera parte (210).

22. El sistema (30) de la reivindicación 19, que se caracteriza porque además comprende una pluralidad de anclajes (214) conectados a al menos una parte del armazón expandible radialmente (184) de forma que cuando el armazón se expande los anclajes (214) entran en el tejido ventricular del paciente en una primera dirección y cuando el armazón (184) se pliega los anclajes salen del tejido ventricular del paciente en una segunda dirección formando un ángulo de aproximadamente 180 grados respecto a la primera dirección.