ES2330389T3 - Dispositivo de oclusion y procedimiento para su fabricacion. - Google Patents

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ES2330389T3 ES07723515T ES07723515T ES2330389T3 ES 2330389 T3 ES2330389 T3 ES 2330389T3 ES 07723515 T ES07723515 T ES 07723515T ES 07723515 T ES07723515 T ES 07723515T ES 2330389 T3 ES2330389 T3 ES 2330389T3
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Friedrich Moszner
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Abstract

Dispositivo de oclusión (5) que comprende un soporte y un trenzado (2) de finos cables o hilos (4), al que se le da una forma adecuada en un proceso de moldeo y tratamiento térmico, que presenta una zona de retención proximal (6) y una zona de retención distal (8), en el que los extremos de los cables o hilos (4) convergen hacia el soporte (5) en la zona de retención distal (8), y un elemento transversal cilíndrico (10) interpuesto entre dicha zona de retención proximal y distal (6, 8), en el que las dos zonas de retención (6, 8) quedan posicionadas en los dos lados de una derivación a ocluir en un septo normalmente por medio de un procedimiento quirúrgico intravascular, mientras que dicho elemento transversal (10) atraviesa la derivación, caracterizado por el hecho de que la zona de retención proximal (6) del trenzado (6) presenta una pared proximal completamente cerrada (112) que presenta una superficie continua en el extremo proximal (12) del dispositivo de oclusión que forma el extremo proximal (12) de dicho dispositivo de oclusión.

Description

Dispositivo de oclusión y el procedimiento para su fabricación.
La presente invención se refiere a un dispositivo de oclusión que consiste en un soporte y un trenzado de finos cables o hilos con una forma apropiada mediante un procedimiento de moldeo y tratamiento térmico, de manera que el dispositivo de oclusión presenta una zona de retención proximal y una zona de retención distal, en el que los extremos de los cables convergen en un soporte en la zona de retención distal, y un elemento cilíndrico transversal interpuesto entre la zona de retención proximal y distal, de modo que las dos zonas de retención quedan situadas a ambos lados de una derivación que hay que ocluir en un septo, normalmente a través de un procedimiento quirúrgico intravascular, mientras que el elemento transversal atraviesa la derivación. La invención se refiere además a un procedimiento para la fabricación de dicho dispositivo de oclusión.
La tecnología médica ha puesto muchos empeños para poder ocluir defectos septales, por ejemplo, defectos del septo atrial, con intervención no quirúrgica con catéter intravenoso, en otras palabras, sin tener que realizar una operación en sentido literal. Se han propuesto distintos sistemas de oclusión, cada uno con sus propias ventajas e inconvenientes, sin que todavía se haya llegado a aceptar ampliamente ningún sistema de oclusión específico. Al hacer referencia a estos distintos sistemas, se utilizarán a continuación los términos "oclusor" o "dispositivo de oclusión".
En todos los sistemas de oclusión de intervención se introduce un sistema en forma de paraguas autoexpansible por vía transvenosa en un defecto que se ha de ocluir en un septo. Este tipo de sistema podría comprender dos paraguas: uno situado en lado distal del septo, por ejemplo (es decir, el lado más alejado del plano medio del cuerpo/corazón), y uno en el lado proximal del septo (es decir, el lado más cercano al plano medio del cuerpo), de manera que a continuación se montan las dos prótesis en forma de paraguas en un paraguas doble en el defecto septal. Así, en estado montado, el sistema de oclusión normalmente consta de dos paraguas fijos conectados entre sí por medio de un pasador corto que atraviesa el defecto.
Sin embargo, un inconveniente de estos dispositivos de oclusión conocidos del estado de la técnica es que resulta ser un proceso de implantación relativamente complicado, difícil y complejo. Además de la complicada implantación del sistema de oclusión en el defecto del septo a ocluir, los paraguas utilizados son fundamentalmente susceptibles de experimentar fatiga del material, junto con fractura en fragmentos. Además, han de preverse con frecuencia complicaciones tromboembólicas.
Con otro tipo de dispositivo de oclusión, el denominado sistema de paraguas Lock-Clamshell, se disponen dos paraguas de acero inoxidable recubiertos preferiblemente con Dacron, cada uno estabilizado por cuatro brazos. Este tipo de oclusor se implanta en el paciente a través de una vena. Sin embargo, con el oclusor Lock-Clamshell se aprecia como problemático el hecho de que los instrumentos de inserción necesarios para implantar el dispositivo deben presentar un tamaño relativamente grande. Otro inconveniente es que son necesarios muchos tamaños de oclusor diferentes para hacer frente a las respectivas proporciones de los defectos del septo a ocluir. Así, esto tiene como resultado el hecho de que el paraguas no queda completamente plano en estado insertado si la longitud o el diámetro del elemento transversal insertado en el defecto no presentan una óptima coincidencia. Esto se traduce en una incompleta endotelialización. Además, se ha demostrado que durante un largo período de tiempo, muchos de los sistemas implantados en los cuerpos de los pacientes presentarán fatiga del material y roturas en las estructuras metálicas debido a las consi-
derables tensiones mecánicas. Este es especialmente el caso con una tensión permanente entre un implante y el septo.
Para superar estos inconvenientes, se han desarrollado dispositivos de oclusión de auto-centrado que se insertan en el cuerpo del paciente y se introducen en el defecto del septo a ocluir a través de un procedimiento mínimamente invasivo, por ejemplo mediante un catéter y un alambre de guía. Su diseño se basa en el principio de que el dispositivo de oclusión puede estrecharse a las dimensiones del instrumento de inserción y/o catéter utilizado para el procedimiento quirúrgico intravascular. Este dispositivo de oclusión cónico se introduce entonces por catéter en el defecto septal a ocluir, respectivamente en la derivación del defecto del septo a ocluir. El oclusor se descarga entonces desde el catéter, tras lo cual los paraguas autoexpansibles, unos discos de retención, respectivamente, se despliegan posteriormente contra los dos lados del septo. Los paraguas, a su vez, comprenden unos insertos de tela fabricados, por ejemplo, en Dacron, o recubierto de éste, con el cual se ocluye el defecto/derivación. Tras unas semanas o meses, el propio tejido del cuerpo envuelve más o menos completamente el resto de los implantes en el cuerpo.
De la patente americana publicada US5.725.552 es conocido un ejemplo de este tipo de dispositivo de oclusión de autocentrado, la cual describe un dispositivo de oclusión conocido como "oclusor de Amplatz". Este sistema conocido se describirá brevemente a continuación con referencia a las figuras 15a a 15c. En particular, la figura 15a muestra un trenzado tubular conocido de la técnica anterior, por ejemplo, la citada patente americana publicada US5.725.552, como estructura de base o cuerpo de partida para la fabricación de este tipo de dispositivo de oclusión conocido, de manera que es necesario que cada extremo del trenzado tubular quede sujeto en un soporte respectivo. La figura 15b representa una vista lateral en sección de la parte derecha de un dispositivo de oclusión de tipo FOP conocido de la técnica anterior, por ejemplo, de la citada patente americana publicada US5.725.552, estando realizado el dispositivo de oclusión a partir de un trenzado tubular, según la figura 15b, mientras que la figura 15c muestra una vista lateral derecha en sección de otro dispositivo de oclusión de tipo DSA igualmente conocido de la patente americana publicada US5.725.552, estando realizado también este dispositivo de oclusión a partir de un trenzado tubular, según la figura 15b.
El término "tipo FOP", tal como aquí se utiliza, debe entenderse como un dispositivo para el tratamiento de la oclusión del foramen oval permeable (FOP), mientras que el término "dispositivo de oclusión de tipo DSA" se refiere a un dispositivo de oclusión para el tratamiento de defectos del septo atrial.
Los dispositivos de oclusión conocidos consisten en un trenzado de una pluralidad de finos cables trenzados de nitinol entrelazados en forma de yo-yo. Cada trenzado está fabricado en su forma inicial como un trenzado de alambre redondeado que presenta los extremos de los cables sueltos, tanto en su extremo anterior (su lado proximal, respectivamente), así como en su extremo posterior (su lado distal, respectivamente). Durante el posterior procesado del trenzado redondeado, estos extremos sueltos deben unirse después en un anillo y soldarse entre sí. Tras el tratamiento adecuado, tanto el lado proximal como el lado distal del oclusor terminado presentan un anillo saliente. En los paraguas de retención distal y proximal y el elemento transversal interpuesto se cosen unos parches de Dacron. Debido al efecto de memoria del material nitinol utilizado, los dos paraguas de retención se despliegan por sí mismos al salir del catéter, inicialmente en una etapa intermedia en forma de balón, de manera que los paraguas de retención posicionados en última instancia en los dos lados del septo adoptarán eventualmente una forma más o menos plana. El elemento transversal se centra automáticamente en la derivación a ocluir a medida que los paraguas se
expanden.
Debido a que el cuello sobresale más allá de la zona de retención proximal del oclusor, se da el problema de que el implante provoca problemas de tipo embólico, en particular, embolización consecutiva. Debido a que partes del dispositivo de oclusión sobresalen más allá de la pared del septo y están en continuo contacto con la sangre, las reacciones del sistema de defensa son también un fenómeno frecuente. Además, a menudo se impide una endotelialización completa del implante oclusor.
Un dispositivo de oclusión del tipo indicado al principio, así como un procedimiento para la fabricación de dicho dispositivo de oclusión es conocido adicionalmente de WO 2005/020822 A1. El dispositivo de oclusión que se describe consiste esencialmente en un trenzado de cables o hilos finos realizados en un material con función de memoria de forma. En estado expandido, el dispositivo de oclusión conocido presenta una zona de retención proximal y distal, así como un elemento transversal cilíndrico interpuesto entre las dos.
Debido a que la zona de retención proximal del trenzado presenta una forma que queda abierta al extremo proximal en esta técnica anterior, básicamente permite que el borde de la zona de retención proximal quede plano contra la pared septal cuando el dispositivo de oclusión se encuentra en estado insertado, mientras que la zona de retención no sobresale más allá de la pared septal.
El proceso de fabricación de acuerdo con WO 2005/020822 A1 utiliza una técnica de trenzado que forma un trenzado tubular abierto en la parte superior que solamente requiere ir provisto de un soporte para agrupar los hilos o cables del trenzado en un extremo, mientras que en el extremo opuesto, los hilos o cables del trenzado son entrelazados desde su centro. De este modo, llega a ser posible producir un trenzado para que actúe de estructura de base para el dispositivo de oclusión conocido, de manera que la zona de retención proximal de la estructura de base presenta una forma abierta al extremo proximal.
Para definir el dispositivo de oclusión conocido de WO 2005/020822 A1 más concretamente se hace especial referencia a las figuras 16b a 16c. En detalle, la figura 16a muestra un trenzado en forma de tulipán o campana con un soporte distal conocido, por ejemplo, de WO 2005/020822 A1. La figura 16b muestra una vista transversal de la parte derecha de este dispositivo de oclusión de tipo FOP conocido de WO 2005/020822 A1, de manera que el dispositivo de oclusión está realizado en un trenzado tubular según la figura 16b. La figura 16c finalmente muestra otra vista en sección del lado derecho de un dispositivo de oclusión de tipo DSA conocido de WO 2005/020822 A1, estando realizado el dispositivo de oclusión igualmente a partir de un trenzado tubular según la figura 16a.
En el caso de estos dispositivos de oclusión conocidos de WO 2005/020822 A1, se ha demostrado que son desfavorables para que el trenzado en el extremo proximal presente una apertura que tenga que extenderse mediante, por ejemplo, un inserto de Dacron o un paño de modo que el dispositivo de oclusión acabado ya no quede abierto en su extremo proximal. La producción de dicho dispositivo de oclusión requiere un proceso de fabricación bastante complejo, y por lo tanto resulta costoso. Además, es necesario ajustar a presión entre sí diferentes materiales, es decir, los materiales del trenzado y los del inserto de Dacron o el paño. Tales uniones son puntos débiles inherentes en términos de fatiga del material. Así, este tipo conocido de oclusor tiene un mayor riesgo de fatiga del material, junto con fractura en fragmentos. Además, se ha demostrado que dicho sistema implantado puede mostrar fatiga de material y fracturas en las uniones entre las estructuras metálicas y el inserto de Dacron tras un mayor período de tiempo dentro del cuerpo de un paciente, originado por las considerables cargas mecánicas. Éste es especialmente el caso en el que existe una tensión permanente entre el trenzado y el inserto.
Además, con los dispositivos de oclusión conocidos de WO 2005/020822 A1 deben considerarse las complicaciones tromboembólicas. Si bien el sistema conocido permite que el borde de la zona de retención proximal quede plano en la pared septal y no tenga la zona de retención sobresaliendo más allá de la pared septal cuando el dispositivo de oclusión se encuentra en estado insertado, el extremo proximal del dispositivo de oclusión conocido, sin embargo, presenta una abertura en la pared proximal axial al elemento transversal que depende de la fabricación. Incluso si esta abertura se cierra, tal como se ha descrito anteriormente, con un inserto de Dacron, por ejemplo, el sistema conocido no puede impedir que el dispositivo de oclusión terminado presente por lo menos una cavidad residual en forma de tolva o a veces incluso componentes que sobresalen en la zona de retención proximal del oclusor, encontrándose justo en el lugar en el que se encuentra la abertura cerrada con el inserto de Dacron.
Todavía existe otro problema además de la cavidad en forma de tolva y los componentes que sobresalen, que es el del implante insertado que provoca problemas relacionados con la embolia, en particular, la embolización consecutiva. Estos problemas relacionados con la embolia se producen especialmente cuando el paciente padece lo que se denomina fibrilación auricular del corazón. Se trata de una afección en la que una excitación frecuente de las cámaras superiores del corazón produce que éstas no se contraigan. Como consecuencia de que la mitad izquierda y derecha del corazón no puedan contraerse, la sangre se arremolina y se mezcla de manera ineficaz y pueden formarse trombos en la aurícula. Un riesgo considerable cuando la fibrilación auricular provoca que se formen trombos en la aurícula es que estos trombos pueden ser arrastrados en el flujo sanguíneo y entrar en la circulación arterial. Los ataques de apoplejía, que se dan cada año aproximadamente en un 5% de los pacientes con fibrilación auricular, son una consecuencia particular de esta embolización cuando no son tratados crónicamente con el denominado dicumerol, un anticoagulante de la sangre. Sin embargo, la sangre con el anticoagulante denominado dicumerol tampoco está exenta de riesgos. Un efecto secundario del tratamiento con dicumerol es un aumento de la hemorragia tal que existen contraindicaciones para este tratamiento aproximadamente en un 20% de los pacientes con fibrilación auricular y de este modo los pacientes tienen que arriesgarse a un ataque de apoplejía al ponderar el riesgo de hemorragia/apoplejía.
La presente invención por lo tanto aborda el problema de perfeccionar el citado dispositivo de oclusión tal como es conocido por la tecnología médica y se describe en WO 2005/020822 A1 con el fin de superar los inconvenientes citados anteriormente. Un objetivo particular es un dispositivo de oclusión aplicable a defectos de oclusión de diferentes tamaños, con el que la implantación del oclusor es un procedimiento simple. Además, la existencia de dichas complicaciones habituales del oclusor tales como dislocación, embolización parcial o fatiga del material del oclusor ha de reducirse en la mayor medida posible. Más allá de eso, hay que presentar un dispositivo de oclusión que garantice la oclusión de un defecto septal con tan pocos elementos del dispositivo de oclusión como sea posible sobresaliendo más allá de la pared de septo con el fin de evitar las complicaciones asociadas y citadas anteriormente.
En base al problema planteado y a partir del sistema conocido de WO 2005/020822 A1, el objetivo de la presente invención es presentar un dispositivo de oclusión que se disponga tan plano como sea posible contra el septo en estado insertado en el lado proximal del defecto septal, y con el cual el riesgo de fatiga del material con fractura en fragmentos se reduzca considerablemente, y llevar a cabo esto a un menor coste de fabricación. La presente invención tiene además el objetivo técnico de disponer un procedimiento para la fabricación de dicho dispositivo de oclusión.
Estos objetivos se consiguen de acuerdo con la invención mediante un dispositivo de oclusión del tipo especificado al principio el cual presenta una zona de retención proximal del trenzado con una pared proximal completamente cerrada en el extremo proximal del dispositivo de oclusión con una superficie continua que forma el extremo proximal del dispositivo de oclusión.
El problema de ingeniería de procesos de la presente invención se resuelve además a través de un procedimiento para fabricar el dispositivo de oclusión citado anteriormente el cual se caracteriza por la etapa de proceso de formar un trenzado hueco en forma de balón, en forma de bombilla o en forma de lágrima, formado a través de un proceso de trenzado conocido en sí mismo y por la etapa de proceso de formar una zona de retención proximal y una zona de retención distal en el primer extremo atado, e interponer un elemento transversal cilíndrico entre dichas zonas de retención proximal y distal. De este modo, se prevé atar el trenzado hueco en un primer extremo distal y que presente una pared proximal completamente cerrada con una superficie continua en un segundo extremo proximal opuesto.
Por el término "pared proximal" tal como aquí se utiliza ha de entenderse aquel segmento o región de la zona de retención proximal del trenzado en el extremo proximal del dispositivo de oclusión que forma el cierre para ocluir el defecto en el extremo proximal.
Las ventajas específicas de la invención residen en presentar un dispositivo de oclusión intravascular, especialmente para el tratamiento de defectos septales, de manera que el dispositivo de oclusión esté adaptado para ser administrado mediante catéter al defecto a ocluir. Debido a que la zona de retención proximal del trenzado tiene una pared proximal completamente cerrada en el extremo proximal que presenta una superficie continua que forma el extremo proximal del dispositivo de oclusión, una ventaja particular que ofrece el dispositivo de oclusión, independientemente del tamaño del diámetro del defecto a ocluir e independientemente del grosor de la pared septal, es su autoajuste al defecto en la pared septal y llevar esto a cabo específicamente de manera que ninguna parte del dispositivo sobresalga del plano de oclusión de la pared septal que tiene el defecto en el lado proximal del defecto. En la solución de la invención, este plano, es decir, el plano de la pared septal con el defecto, está formado por la pared proximal completamente cerrada del dispositivo de oclusión. Por otra parte, la solución de la invención asegura que esta pared proximal no contenga cavidades u otras "discontinuidades" en sentido matemático, tales como bordes afilados, arrugas, etc, sea cual fuere, de manera que las complicaciones habituales asociadas, en particular las relativas a problemas relacionados con la embolia, ya no puedan producirse.
Sobre todo, lo que hay que lograr es que el dispositivo de oclusión insertado quede totalmente envuelto por los propios tejidos del organismo de manera mucho más rápida que en el caso de los sistemas de oclusión conocidos en la técnica anterior. La ventaja adicional de una mejor estabilidad mecánica a largo plazo en comparación con los sistemas conocidos en el estado de la técnica es una función derivada del uso de un trenzado realizado en finos alambres o hilos como material de partida para el dispositivo de oclusión de la invención. Esto impide en gran medida que se produzcan fracturas en la estructura del implante insertado. El trenzado presenta, además, una mejor rigidez ya que toda la estructura está realizada en un material y sin juntas de conexión.
Especialmente debido a la solución de la invención con la que es posible prescindir completamente de insertos de tela o Dacron, como sucede, por ejemplo, con el sistema oclusor según WO 2005/020822 A, el desarrollo prematuro de fatiga del material puede reducirse de manera más eficaz, de modo que incluso los costes de fabricación globales pueden reducirse adicionalmente.
La pared proximal completamente cerrada formada en la zona de retención proximal del trenzado permite adicionalmente que la zona de retención proximal del dispositivo quede completamente plana contra el borde lateral del defecto en estado insertado y concretamente esto se lleva a cabo prácticamente con independencia del diámetro del defecto o el grosor de la pared septal. Como resultado, el dispositivo de oclusión puede utilizarse para defectos septales con una amplia gama de tamaños diferentes. Como que entonces no existe ninguna necesidad de un soporte para el trenzado atado o unido en la zona proximal de retención, tampoco existen componentes del dispositivo de oclusión que sobresalgan de la pared septal, lo que evita que los componentes del implante queden en contacto continuo con la sangre. Esto proporciona la ventaja de que no existe una amenaza de que el cuerpo provoque reacciones del mecanismo de defensa o de que se produzcan complicaciones tromboembólicas.
El procedimiento de la invención ofrece la posibilidad de desarrollar una fabricación particularmente simple del dispositivo de oclusión que se ha descrito anteriormente. En primer lugar, se forma un trenzado hueco en forma de balón, en forma de bombilla o en forma de lágrima, por ejemplo, utilizando una máquina de trenzado redondo. La tecnología aquí utilizada es aquella en la que el trenzado configurado se ata en el extremo posterior de la longitud del trenzado, es decir, en lo que más tarde será el extremo distal del dispositivo de oclusión, mientras que el extremo anterior de la longitud del trenzado, es decir, lo que más tarde será el extremo proximal del dispositivo de oclusión, queda cerrado. Por lo tanto, es posible fabricar un trenzado hueco "en forma de bolsa", cuyo extremo atado corresponda con el extremo distal del dispositivo de oclusión terminado y su extremo cerrado opuesto con el extremo proximal o la pared proximal del dispositivo de oclusión acabado. Debido a que se utiliza un procedimiento de trenzado conocido para producir el dispositivo de oclusión, el dispositivo de oclusión acabado presenta unas propiedades mecánicas en términos de, por ejemplo, expansión, estabilidad, resistencia, etc, que pueden adaptarse a medida al posterior uso del dispositivo de oclusión. De manera ventajosa, pueden incorporarse en el trenzado cables metálicos o incluso hilos orgánicos. Ni que decir tiene que los términos aquí utilizados de "forma de balón", "forma de bombilla", "forma de lágrima" y "forma de bolsa" se refieren respectivamente a formas que presentan configuraciones comparables a un balón, una bombilla, una lágrima o una bolsa. La invención no queda limitada en particular solamente a una forma esférica exacta, etc.
Respecto al propio dispositivo de oclusión, en las reivindicaciones dependientes 2 a 10 se especifican realizaciones preferidas de la invención y, respecto al proceso de fabricación, en las reivindicaciones dependientes 12 y 13.
Se prefiere especialmente que la pared proximal del dispositivo de oclusión presente una superficie curva como superficie continua. Es esencial aquí que la curvatura de esta superficie no presente discontinuidades, tales como por ejemplo, bordes, esquinas, etc. Respecto al término "continuidad" tal como aquí se utiliza, éste hace referencia a la definición matemática de una superficie continua tal como se conoce en el campo de la topología. Por ejemplo, podría concebirse que la pared proximal comprenda una superficie curva que, respecto al plano de la pared septal con el defecto, presente preferiblemente una curva ligeramente cóncava para así garantizar un encaje particularmente bueno de la pared proximal en la pared septal, es decir, plano y nivelado. Es evidente que también es posible que la superficie de la pared proximal esté configurada preferiblemente para que sea ligeramente convexa respecto a la pared septal, logrando así que la conexión de ajuste a presión entre la pared proximal, la zona periférica de la pared proximal respectivamente, y la pared septal en el defecto a ocluir sea particularmente grande, para permitir así una mejor sujeción para el dispositivo de oclusión en el defecto a ocluir. También sería posible que la zona externa de la pared proximal presente una forma ligeramente cóncava con transición a forma convexa hacia el centro, es decir, hacia la posición axial al elemento transversal del dispositivo de oclusión. Esto también puede proporcionar ventajas, especialmente en lo que se refiere a la sujeción del dispositivo de oclusión en el defecto a ocluir.
Un ejemplo particularmente preferido de esta última realización en la que la pared proximal del dispositivo de oclusión presenta una superficie curva como superficie continua prevé que la superficie curvada se adapte a la superficie de una sección de un cuerpo en forma de balón, en forma de bombilla o en forma de lágrima. En otras palabras, esto significa que la pared proximal del dispositivo de oclusión puede estar configurada en forma de casquete esférico o segmento de lágrima, por ejemplo. Es evidente que otros perfiles son también posibles aquí. Es de particular ventaja que la solución de la invención básicamente permita optimizar el uso de un dispositivo de oclusión con independencia del tipo y, en particular, del tamaño del defecto a ocluir.
Es de especial preferencia para el dispositivo de oclusión que el trenzado consista en nitinol u otro material con memoria de forma o un material que tenga efecto de memoria. Dichos otros materiales podrían ser, por ejemplo, aleaciones de cobre, zinc y aluminio, aleaciones de oro y cadmio o incluso aleaciones de hierro, tales como por ejemplo, aleaciones de hierro, manganeso y silicio, o también de plástico, todos los cuales se caracterizan por su extremadamente alta capacidad de memoria.
Preferiblemente, se prevé especialmente que el trenzado del dispositivo de oclusión de la invención esté formado a partir de un polímero con memoria de forma en base a, por ejemplo, una matriz polianhídridos o un ácido polihidroxicarboxílico. Estos son materiales degradables que presentan efecto de memoria de forma inducido térmicamente. Todavía otra forma concebible sería polímeros con memoria de forma tales, como, por ejemplo, copolímeros bloque tal como se describe por ejemplo en la edición especial de Angewandte Chemie, 2002, 114, páginas 2138 a 2162, de A. Lendlein y S. Kelch.
Empleando dicho material es posible utilizar un trenzado hueco en forma de bolsa que quede cerrado en un extremo y abierto y atado en su otro extremo para el cuerpo de partida del dispositivo de oclusión, producido por ejemplo, en un procedimiento de trenzado redondo. Al citado cuerpo de partida se le da posteriormente la forma deseada para el dispositivo de oclusión a través de un procedimiento de moldeo y tratamiento térmico. Es evidente que pueden concebirse aquí también otros procedimientos de tratamiento.
Otro desarrollo ventajoso de la última realización descrita del dispositivo de oclusión de la invención en la que el trenzado se realiza a partir de un material con memoria de forma prevé que el material sea un material de polímero biodegradable con memoria de forma. Un material de implante sintético biodegradable es particularmente adecuado. Estos materiales o polímeros degradables contienen enlaces divisibles bajo condiciones fisiológicas. La "biodegradabilidad" se refiere a material degradado por o en un sistema biológico basado en la pérdida de propiedades mecánicas. Bajo ciertas condiciones, la forma exterior así como las dimensiones del implante se mantienen durante esta degradación. Si se habla de un tiempo de degradación sin añadir información adicional de cuantificación, esto se refiere al tiempo necesario para la pérdida total de la propiedad mecánica. Por materiales bioestables se hace referencia a aquellos que se mantienen estables en sistemas biológicos y se degradan por lo menos parcialmente en el mismo a largo plazo.
En el caso de polímeros degradables, hay que hacer una diferenciación entre polímeros hidrolíticamente y enzimáticamente degradables. La degradación hidrolítica tiene la ventaja de que la velocidad de degradación es independiente de la zona de implantación ya que el agua está presente en todas partes. En cambio, las concentraciones locales de enzimas difieren mucho. Con los polímeros o materiales biodegradables, la degradación resulta así a partir de puras reacciones de hidrólisis inducidas enzimáticamente a través de una combinación de los dos. Enlace químicos hidrolizables típicos son amida, esterasa o acetal. Al degradarse, pueden observarse ambos mecanismos. Con la degradación superficial, la hidrólisis de enlaces químicos se produce únicamente en la superficie. Debido a su carácter hidrofóbico, la degradación del polímero se produce más rápidamente que la difusión de agua en el interior del material. Este mecanismo se observa sobre todo con poli(anhídrido)s o poli(ortoéster)es. Para ácido(s) poli(hidroxi-carboxílico)s
tales como ácido(s) poli(láctico)s o de poli(glucosa)s, los copolímeros correspondientes, respectivamente, que son de importancia predominante para el efecto de memoria de forma, se degradará todo el volumen del polímero. El elemento que determina la velocidad es la división del enlace hidrolítico ya que la difusión de agua se produce con relativa rapidez en la matriz polimérica algo hidrófilo. Por otra parte, para la utilización de polímeros biodegradables es crucial, por una parte, que la velocidad de degradación sea controlada o variable y, por otra, que los productos de la degradación no sean tóxicos.
La invención reivindica todos los polímeros de memoria de forma biodegradables.
Es particularmente preferible en un desarrollo del dispositivo de oclusión de la invención disponer el trenzado del dispositivo de oclusión de manera que se estreche al diámetro del catéter que se utilizará en el procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo. La ventaja de esta realización debe apreciarse, en particular, en que el sistema de catéter utilizado para la implantación y explantación puede presentar un diámetro interior considerablemente reducido lo cual, sobre todo, aumente significativamente la maniobrabilidad del dispositivo de oclusión a implantar. De este modo, esto mejora la precisión al posicionar el dispositivo en el defecto a ocluir. En el caso de un oclusor realizado en nitinol, el diámetro interno del catéter que se utilizará durante la implantación o explantación es de entre 8 y 10 French, mientras que en el caso de dispositivos de oclusión realizados de polímeros sintéticos, el diámetro interior sólo es necesario que sea entre 6 y 8 French.
Con respecto a la última realización preferida citada de la solución de la invención según la cual el trenzado del dispositivo de oclusión se estrecha al diámetro del catéter utilizado en un procedimiento quirúrgico intravascular, otro desarrollo prevé la zona de retención proximal del dispositivo de oclusión con su pared proximal configurada de manera que la pared proximal se curve hacia fuera en la expansión del dispositivo de oclusión para quedar en posición en dicho modo con la pared septal. Esto refleja una manera particularmente simple de desarrollar, y por lo tanto eficaz de formar, la pared proximal en el dispositivo de oclusión. Por tanto, es posible formar todo el dispositivo de oclusión de una sola pieza de trenzado de manera que, por una parte, no sean necesarios elementos mecánicos de conexión entre la pared proximal y el elemento transversal y, por otra, las dimensiones del dispositivo de oclusión en estado plegado puedan reducirse todavía más. Es evidente que son concebibles aquí otras formas de realización para la formación de la pared proximal en la zona de retención proximal.
Para que el dispositivo de oclusión de la invención presente la funcionalidad de recuperabilidad, otro desarrollo preferido del dispositivo de oclusión prevé que la zona de retención distal presente un soporte, preferiblemente dispuesto axialmente al elemento transversal, en el que el soporte presente por lo menos un elemento de conexión acoplable a un catéter. Con este elemento de conexión, que se dispone preferiblemente en el extremo distal del dispositivo de oclusión de manera que no sobresale del extremo distal de la pared septal, evitando que los componentes del implante queden en contacto continuo con la sangre, la explantación del dispositivo de oclusión de acuerdo con este desarrollo se convierte en un proceso simple. Un elemento de conexión que puede acoplarse a un catéter facilita a su vez la implantación y el posicionamiento del dispositivo de oclusión (plegado durante el procedimiento de implantación) en el defecto septal a ocluir. Pueden concebirse distintos mecanismos como elementos de conexión tales como elementos de acoplamiento, por ejemplo, o incluso ganchos y/u ojales que puedan ajustarse a presión a los correspondientes elementos de conexión de un catéter configurados de manera complementaria.
Otro desarrollo adicional ventajoso prevé que el dispositivo de oclusión esté configurado para que pueda plegarse y extenderse de manera reversible de modo que el dispositivo en estado expandido pueda volverse a plegar, por ejemplo, con ayuda de un catéter de explantación, de manera que la conexión por ajuste a presión entre la pared proximal formada en la zona de retención proximal, la zona periférica de la pared proximal, respectivamente, y la pared septal puedan desacoplarse. Por lo tanto, durante la explantación es posible acoplar el catéter a un elemento de conexión en el extremo distal del dispositivo de oclusión, por ejemplo, con el plegado del dispositivo de oclusión que se efectúa mediante manipulación externa con la ayuda del catéter. De este modo, el dispositivo de oclusión es totalmente replegable en el catéter de manera reversible, lo que permite la extracción completa del dispositivo.
El procedimiento de acuerdo con la invención ofrece la posibilidad de realizar una producción particularmente sencilla del dispositivo de oclusión que se descrito anteriormente. En primer lugar, se forma un trenzado hueco en forma de balón o en forma de bolsa utilizando, por ejemplo, una máquina de trenzado redondo, tal como ya se ha descrito en la solicitud de patente WO 2005/020822 A1. Sin embargo, para llevar a cabo esto es necesario un cabezal de trenzado especial, el cual se describirá a continuación con mayor detalle con referencia a las figuras. La tecnología utilizada en particular aquí es aquella en la que trenzado configurado se ata en el extremo posterior de la longitud del trenzado, es decir, en lo que más tarde será el extremo distal del dispositivo de oclusión, mientras que el extremo anterior de la longitud de la trenzado, es decir, lo que más tarde será el extremo proximal del dispositivo de oclusión, queda cerrado. Por lo tanto, es posible producir un trenzado hueco esférico o en forma de bolsa, cuyo extremo atado corresponde al extremo distal del dispositivo de oclusión terminado y el extremo cerrado opuesto al extremo proximal del dispositivo de oclusión acabado. El dispositivo de oclusión acabado presenta unas propiedades mecánicas en términos, por ejemplo, de expansión, estabilidad, resistencia, etc, que pueden adaptarse a medida al posterior uso del dispositivo de oclusión. De manera ventajosa, en el trenzado pueden incorporarse cables metálicos o incluso hilos orgánicos.
Respecto al procedimiento, para la etapa de procedimiento de formación de la zona de retención y el elemento transversal es preferible incluir una etapa de proceso de moldeo y tratamiento térmico. Esto es una ventaja especialmente cuando el trenzado hueco en forma de balón formado está realizado en nitinol u otro material que tenga propiedades o efecto de memoria de forma. Preferiblemente, para el dispositivo de oclusión de la invención se prevé la formación del trenzado a partir de polímeros con memoria de forma lo cual se basa en una matriz polianhídridos o un ácido polihidroxicarboxílico, por ejemplo. Éstos son materiales sintéticos degradables que tienen un efecto de memoria de forma inducido térmicamente. Todavía sería posible otros polímeros con memoria de forma tales como, por ejemplo, copolímeros bloque. El punto esencial es que a dichos materiales se les puede dar fácilmente y de manera simple su forma definitiva aplicable mediante una combinación de etapas de moldeo y tratamiento térmico. Un oclusor terminado puede estrecharse después a las dimensiones de un catéter, por ejemplo. Tras salir del catéter, el dispositivo de oclusión se despliega entonces por sí mismo y de nuevo adopta ese perfil al trenzado hueco en forma de balón al cual se moldeó el dispositivo de oclusión durante el proceso de fabricación en la etapa de moldeado y tratamiento térmico.
Es preferible que el trenzado hueco en forma de balón se fabrique de manera que los finos hilos o cables que constituyen el trenzado terminado se entrecrucen en el extremo proximal de dicho trenzado cuando se forma el trenzado hueco en forma de balón. Esto representa una manera posible y especialmente simple de producir un dispositivo de oclusión de acuerdo con la presente invención, cuya zona de retención proximal presenta una forma plana cerrada en el extremo proximal (superficie proximal). Es evidente que naturalmente son posibles también otros procedimientos de fabricación.
A continuación se hará referencia a los dibujos que ofrecen un detalle más preciso de las realizaciones preferidas del dispositivo de oclusión de la invención, así como de una máquina de trenzado redondo para comprender el procedimiento de fabricación del dispositivo de oclusión de la invención a través de un ejemplo.
En dichos dibujos:
La figura 1 es una vista en perspectiva de una primera realización preferida de un dispositivo de oclusión de acuerdo con la presente invención en estado ampliado en la cual solamente se representa el contorno del dispositivo de oclusión;
La figura 2 es una vista en perspectiva en detalle de la zona de retención distal de la primera realización del dispositivo de oclusión de la figura 1 en estado expandido;
La figura 3 es una vista lateral del dispositivo de oclusión de la invención mostrado en la figura 2 en estado expandido;
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La figura 4 es una vista tridimensional de una máquina de trenzado redondo para ilustrar el procedimiento de fabricación del dispositivo de oclusión de la invención;
La figura 5 es una vista en planta desde arriba de la máquina de trenzado redondo mostrada en la figura 4 para ilustrar el procedimiento de fabricación de la invención para una estructura trenzada de base en forma de balón, en forma de bombilla, o en forma de lágrima de acuerdo con las figuras 9a-9c, que puede servir como estructura de base para el dispositivo de oclusión de acuerdo con la presente invención;
La figura 6 es una vista en detalle del cabezal de trenzado de la máquina de trenzado redondo mostrada en la figura 4;
La figura 7 es un ejemplo de un trenzado realizado con el cabezal de trenzado mostrado en la figura 6, que puede servir como estructura de base para el dispositivo de oclusión de acuerdo con la presente invención;
La figura 8a es una vista lateral de un cabezal de trenzado especial para la fabricación de una estructura trenzada de base en forma de balón, en forma de bombilla, o en forma de lágrima de acuerdo con las figuras 9a-9c, que puede servir como estructura de base para el dispositivo de oclusión de acuerdo con la presente invención;
La figura 8b es una vista en sección del cabezal de trenzado de acuerdo con la figura 8A;
La figura 8c es una representación estereoscópica del cabezal de trenzado especial utilizado para producir un trenzado esférico;
La figura 9a es una representación en perspectiva de un cuerpo de base para un trenzado esférico que constituye el cuerpo inicial para el dispositivo de oclusión de la invención, en el que el cuerpo de base está configurado en una forma lo más parecida posible a un balón;
La figura 9b es una representación en perspectiva de un cuerpo de base para un trenzado esférico adaptado para la producción del dispositivo de oclusión de acuerdo con la presente invención y en el que el cuerpo de base está configurado en la mayor medida posible como un cuerpo en forma de bombilla;
La figura 9c es una representación en perspectiva de un cuerpo de base para un trenzado esférico, mediante el cual el cuerpo de base está adaptado para la producción del dispositivo de oclusión de acuerdo con la presente invención y en el que el cuerpo de base está configurado en forma de lágrima;
La figura 10a es un trenzado esférico como cuerpo de base para diferentes dispositivos de oclusión, de acuerdo con la presente invención, que está producido con un procedimiento de trenzado especial y que presenta un soporte distal;
La figura 10b es una vista lateral en sección de la parte derecha de un dispositivo de oclusión de tipo FOP de la invención, en el que el dispositivo de oclusión está realizado a partir de un trenzado esférico de acuerdo con la figura 9a;
La figura 10c es una vista lateral en sección de la parte derecha de un dispositivo de oclusión de tipo DSA de la invención, en el que el dispositivo de oclusión está realizado a partir de un trenzado esférico de acuerdo con la figura 9a;
La figura 11 es una vista lateral en sección del lado derecho de un dispositivo de oclusión de tipo FOP de la invención, en el que el dispositivo de oclusión está realizado a partir de una estructura trenzada de base en forma de balón, en forma de bombilla o en forma de lágrima, de acuerdo con las figuras 9a-9c y comprende un soporte distal;
La figura 12 es una vista lateral en sección del lado derecho de un dispositivo de oclusión de tipo DSV de la invención en el que dispositivo de oclusión está realizado a partir de una estructura trenzada de base en forma de balón, en forma de bombilla o en forma de lágrima, de acuerdo con las figuras 9a-9c y comprende un soporte distal;
La figura 13 es una vista lateral en sección de la parte derecha de un dispositivo de oclusión de tipo DSA de acuerdo con invención, en el que el dispositivo de oclusión está realizado a partir de una estructura trenzada de base en forma de balón, en forma de bombilla o en forma de lágrima, de acuerdo con las figuras 9a-9c y comprende un soporte distal;
La figura 14 es una vista lateral en sección de la parte derecha de un dispositivo de oclusión de tipo PDA de la invención, en el que el dispositivo de oclusión está realizado a partir de una estructura trenzada de base en forma de balón, en forma de bombilla o en forma de lágrima, de acuerdo con las figuras 9a-9c y comprende un soporte distal;
La figura 15a es un trenzado tubular conocido de la técnica anterior, por ejemplo, de acuerdo con la patente americana publicada US5.725.552, que constituye la estructura de partida o de base para la fabricación de un dispositivo de oclusión conocido, en el que es necesario sostener los respectivos extremos del trenzado tubular en un soporte;
La figura 15b es una vista lateral en sección de la parte derecha de un dispositivo de oclusión de tipo FOP conocido de la técnica anterior, por ejemplo, de acuerdo con la patente americana publicada US5.725.552, en el que el dispositivo de oclusión está realizado en un trenzado tubular de acuerdo con la figura 15b;
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La figura 15c es una vista lateral en sección de la parte derecha de un dispositivo de oclusión de tipo DSA conocido de la técnica anterior, por ejemplo, de acuerdo con la patente americana publicada US5.725.552, en el que el dispositivo de oclusión está realizado en un trenzado tubular de acuerdo con la figura 15b;
La figura 16a es un trenzado en forma de tulipán o en forma de campana que presenta un soporte distal tal como es conocido de la técnica anterior, por ejemplo de WO 2005/020822 A1;
La figura 16b es una vista lateral en sección de la parte derecha de un dispositivo de oclusión de tipo FOP conocido de la técnica anterior, por ejemplo, de acuerdo con WO 2005/020822 A1, en el que el dispositivo de oclusión está realizado en un trenzado tubular, de acuerdo con la figura 16b, y
La figura 16c es una vista lateral en sección de la parte derecha de un dispositivo de oclusión de tipo DSA conocido de la técnica anterior, por ejemplo, de acuerdo con WO 2005/020822 A1, en el que el dispositivo de oclusión está realizado en un trenzado tubular, de acuerdo con la figura 16b.
La figura 1 muestra una vista en perspectiva de una primera realización preferida del dispositivo de oclusión 1 de acuerdo con la invención en estado expandido, en la que solamente se ha representado el contorno del dispositivo de oclusión 1 en la figura 1. La figura 2 muestra una vista en detalle en perspectiva de la zona de retención distal 8 de la primera realización del dispositivo de oclusión 1 mostrado en estado expandido en la figura 1. La figura 3 muestra una vista lateral del dispositivo de oclusión de la invención 1 mostrado en estado expandido en la figura 2.
El dispositivo de oclusión 1 consiste esencialmente en un trenzado 2 de finos cables o hilos 4, realizado preferiblemente de nitinol u otro material de memoria de forma o un material que presente efecto de memoria. El trenzado 2 presenta una flexibilidad suficiente para que el dispositivo de oclusión 1 pueda estrecharse al diámetro de un catéter (no mostrado explícitamente) utilizado en un procedimiento quirúrgico intravascular. Debido al efecto de memoria del material, el dispositivo de oclusión 1 cónico como tal presenta una función de memoria de forma de tal manera que el dispositivo 1 se autoexpande tras salir del catéter y retoma la forma predefinida que corresponde a su uso. Esto normalmente se produce después de que el dispositivo oclusor 1 inicialmente dispuesto en el catéter se haya posicionado en el sitio a tratar.
Tal como se muestra en particular en las figuras 2 y 3, el dispositivo de oclusión 1 presenta un zona de retención proximal 6, una zona de retención distal 8 y un elemento transversal cilíndrico 10 dispuesto entre dicha zona de retención proximal y distal 6, 8 en estado ampliado. Las dos zonas de retención 6, 8 sirven para ocluir un defecto o derivación en un septo. Esto se realiza a través de las zonas 6, 8 que se posicionan contra los dos lados de la derivación a ocluir, mientras que el elemento transversal 10 atraviesa la derivación. El dispositivo de oclusión 1 de acuerdo con la invención representa, por lo tanto, un sistema de oclusión que puede introducirse en el cuerpo de un paciente y colocarse en su posición prevista en un procedimiento mínimamente invasivo, es decir, mediante un catéter y alambres de guía, por ejemplo.
El diseño del dispositivo de oclusión de la invención 1 se basa por lo tanto en el principio de que el dispositivo de oclusión 1 se estrecha a las dimensiones del catéter. Tras ser descargado del catéter, las zonas de retención 6, 8 se despliegan después por sí mismas, posicionándose de este modo en ambos lados del septo. El diseño de la invención, refleja además el dispositivo de oclusión 1 como un sistema de auto-colocación y auto-centrado. El elemento transversal 10 presenta la longitud de la membrana auricular, el septo respectivamente, con el fin de asegurar una colocación segura de las zonas de retención 6, 8 en la pared de septo.
A diferencia de los sistemas de oclusión convencionales conocidos en la técnica anterior en los que un mismo paraguas autoexpansible sirve de zona de retención proximal 6, la zona de retención proximal 6 de la presente invención presenta una cubierta plana en forma de pared proximal 112 cerrada al extremo proximal 12 de manera que ningún material del dispositivo de oclusión implantado 1 puede extenderse más allá de la pared septal en la zona proximal del órgano del paciente. El contorno cerrado al extremo proximal 12 de la zona de retención proximal 6 asegura adicionalmente que el borde de la zona de retención proximal 6 quede siempre dispuesto a ras de la pared del septo. Esto se produce en una zona relativamente amplia, independientemente del diámetro respecto al defecto o el grosor de la membrana auricular, el septo respectivamente, y por lo tanto permite que se produzca una endotelialización completa con relativa rapidez después de que el dispositivo de oclusión 1 haya sido implantado e impide cualquier posible reacción del mecanismo de defensa del cuerpo del paciente ya que se evita con eficacia que la sangre entre en contacto con el material de implante 1.
Debido a la propiedad de autoexpansión al implante 1 en base al efecto de memoria del material utilizado, el dispositivo de oclusión 1 de acuerdo con la invención presenta una función de autocentrado en la derivación o defecto septal. El dispositivo de oclusión 1, además, puede replegarse en cualquier momento hasta el desacoplamiento de los alambres de guía del instrumento de inserción.
El dispositivo de oclusión 1 de acuerdo con la invención puede incluir, además, unos insertos de tela, que no se muestran explícitamente en los presentes dibujos, cuyo principio es conocido de la técnica anterior. Estos insertos de tela consisten principalmente en un material de Dacron. En términos químicos, el Dacron es un poliéster de tereftalato de polietileno, que se obtiene policondensando etileno glicol y ácido tereftálico - dimetil éster. Es posible incorporar los insertos de tela en el interior del elemento transversal 10 o en el extremo proximal 12 de la zona de retención 6 con el fin de poder ocluir completamente el defecto o la derivación en la pared septal. Los insertos de tela pueden incorporarse reforzando los mismos en el interior del dispositivo de oclusión 1, por ejemplo. El implante 1 insertado en el cuerpo se envolverá totalmente después por los propios tejidos del cuerpo en pocas semanas o meses.
El trenzado 2, que sirve de estructura de base para el dispositivo de oclusión 1 de acuerdo con la invención, presenta la rigidez suficiente para sujetar el inserto de tela y que quede retenido en posición.
El trenzado 2 converge hacia un soporte 5 en el extremo distal 3 de la zona distal de retención 8. Esto se lleva a cabo produciendo un roscado interior en el soporte 5, que sirve entonces para acoplarse al alambre guía de un instrumento de inserción no mostrado cuando el dispositivo de oclusión 1 está siendo guiado a la posición correcta respecto a la ubicación del defecto en el septo, por ejemplo, en un procedimiento quirúrgico intravascular. Después de que el dispositivo de oclusión 1 se haya colocado en la derivación o defecto, se libera entonces el acoplamiento entre el alambre de guía del instrumento de inserción y el extremo distal 3. Es posible también utilizar un mecanismo configurado de manera distinta en lugar de una rosca interior en el soporte 5 en el extremo distal 3.
Tal como ya se ha indicado, la figura 1 muestra una vista en perspectiva de la primera realización preferida del dispositivo de oclusión 1 de acuerdo con la invención en estado expandido, mientras que la figura 2 muestra una vista en perspectiva parcial de la zona de retención distal 8 del dispositivo de oclusión que se muestra en la figura 1. A efectos de simplificación, la figura 1 solamente muestra el perfil del dispositivo de oclusión 1. Incluso para una mayor simplificación, se prescinde de una descripción detallada del trenzado 2 que actúa de estructura de base y la forma del dispositivo de oclusión 1 se muestra como la de una superficie cerrada. Este dispositivo de oclusión 1 muestra una zona de retención proximal 6 mucho más plana en comparación con la primera realización. Dependiendo de la aplicación real que se prevea, la zona de retención proximal 6 se configura con una forma más o menos perfectamente plana para que en última instancia forme la pared proximal 112 en estado expandido. Todavía sería también posible que la pared proximal 112 presente una forma completamente esférica plana o con un perfil en forma casi de placa.
La figura 4 muestra una vista tridimensional de una máquina de trenzado redondo 7 para ilustrar el procedimiento de fabricación del dispositivo de oclusión 1 de acuerdo con la presente invención. La figura 5 es una vista en planta desde arriba de la máquina de trenzado redondo mostrada en la figura 7 mostrada en la figura 4 para ilustrar el procedimiento de fabricación de la invención para una estructura trenzada inicial 2 en forma de balón, en forma de bombilla, o en forma de lágrima de acuerdo con las figuras 9a-9c, que puede servir de estructura de partida para el dispositivo de oclusión 1 de acuerdo con la invención. La figura 6 muestra, además, un cabezal de trenzado 11 para la máquina de trenzado redondo de la figura 7 de la figura 4 en mayor detalle, mientras que la figura 7 muestra un trenzado 2 realizado por ejemplo con el cabezal de trenzado 11 mostrado en la figura 6, que puede servir de estructura de base para el dispositivo de oclusión 1 de acuerdo con la invención. La figura 8b es, además, una vista lateral de un cabezal de trenzado especial 11 para la fabricación de un trenzado inicial 2 en forma de una balón, en forma de bombilla, o en forma de lágrima de acuerdo con las figuras 9a-9c, que asimismo puede servir de estructura de base para el dispositivo de oclusión de la invención 1. El cabezal de trenzado 11, según la figura 8a, se muestra también en vista en sección en la figura 8b, mientras que la figura 8c muestra una representación estereoscópica del cabezal de trenzado especial 11 para la fabricación de un trenzado esférico de este tipo.
A diferencia de los procedimientos de trenzado conocidos en los que todos los hilos o cables 4 se agrupan en un haz en el extremo anterior del trenzado 2 y se extienden hacia un dispositivo extractor, en el procedimiento de acuerdo con la invención el suministro de material se extiende desde cada segunda bobina 9 a un cabezal de trenzado 11 y de allí a cada bobina siguiente respectiva 13 o un múltiplo del espacio divisor. Las bobinas 13 que no tienen un único suministro de material sólo presentan un hilo auxiliar que se extiende al menos hacia el cabezal de trenzado 11. El extremo del suministro de material está conectado al extremo del hilo auxiliar lo más cerca posible de la bobina de hilo auxiliar a través de unos tornillos 14.
El cabezal de trenzado 11, que se describe en detalle en las últimas figuras citadas, presenta una configuración en forma de corona y está provisto de unos elementos de forma 15, que permiten sujetar los hilos o cables 4. Los elementos de forma 15 pueden bajarse para acoplar/desacoplar el trenzado 2. El cabezal del trenzado 11 se encuentra situado axialmente en el centro de la órbita de unos impulsores 16 de manera que los hilos o cables 4 quedan alineados en ángulo plano hacia abajo respecto a las bobinas 17 de la máquina de trenzado 7.
Después de que todos los cables 4 requeridos para el trenzado 2 se hayan unido y apretado, el trenzado comienza de manera convencionalmente conocida en la que los impulsores 16 giran alrededor del centro mientras que las bobinas 17 se desplazan de la turbina al impulsor, cruzándose por lo tanto sus órbitas. El avance para el trenzado 2 se realiza por medio de una placa de leva 18 en base a las revoluciones de los impulsores 16. La longitud del trenzado que puede producirse con este procedimiento es proporcional a la circunferencia y al paso del trenzado 2, así como a la longitud del extremo del alambre o hilo conectado al hilo auxiliar. Tras el trenzado, los extremos libres se atan o agrupan, se corta del suministro de material y se desacoplan de los hilos auxiliares. El trenzado hueco 2 en forma de balón o en forma de bolsa así producido se cierra en su extremo anterior y se atan su extremo final. El haz de alambres se reúne de manera que puede formarse un hilo interna en el mismo para acoplarse al alambre de guía de un instrumento de inserción.
En el siguiente proceso de moldeo y tratamiento térmico en función del material, al trenzado 2 se le da la forma deseada para el dispositivo de oclusión 1. La estructura inicial es adecuada para la fabricación de un dispositivo de oclusión 1 para el tratamiento de un foramen oval permeable (FOP), un defecto septal ventricular (DSV), un defecto septal atrial (DSA), o un ductus arterioso permeable (PDA).
Hay que indicar en este punto que la figura 10b, por ejemplo, muestra una vista lateral en sección del lado derecho de un dispositivo de oclusión de tipo FOP de la invención 1, según el cual este dispositivo de oclusión FOP 1 está realizado a partir de un trenzado esférico 2 tal como se ha descrito anteriormente. La figura 10c muestra además una vista lateral en sección de la parte derecha de un dispositivo de oclusión de tipo DSA de la invención 1, en el que este dispositivo de oclusión DSA 1 está realizado también a partir de un trenzado esférico 2, cuya fabricación se ha descrito anteriormente. La figura 11 muestra, además, otra vista lateral de un dispositivo de oclusión de tipo FOP de la invención 1.
Hay que indicar también que la figura 12 muestra una vista lateral en sección del lado derecho de un dispositivo de oclusión de tipo DSV de la invención 1, en el que este dispositivo de oclusión VSD 1 está realizado a partir de un trenzado inicial 2 en forma de balón, en forma de bombilla o en forma de lágrima, tal como se ha descrito anteriormente. Finalmente, se hace referencia a las figuras 13 y 14, que muestran respectivamente vistas en sección de los lados derechos de dispositivos de oclusión 1 de tipo DSA y PDA. Los dispositivos de oclusión de la invención que se muestran en las figuras 13 y 14 están realizados, a su vez, partir de una estructura trenzada inicial en forma de balón, en forma de bombilla o en forma de lágrima, de acuerdo con las figuras 9a-9c, en el que dicho trenzado inicial se produce tal como se ha descrito anteriormente.
Desde la perspectiva del soporte 5 y en función de la configuración, se forma un diámetro expandido (es decir, zona de retención distal 8), seguido por un elemento transversal 10, al cual se une otro diámetro cerrado expandido (es decir, la zona de retención proximal 6, la pared proximal 112, respectivamente).
Como quiera que las circunstancias dictan que el trenzado 2 que actúa de base para el dispositivo de oclusión 1 no puede, como tal, ocluir siempre un defecto completamente, pueden introducirse unos insertos de tela en el elemento transversal 10 y en los diámetros expandidos - zonas de retención distal y/o proximal 6, 8. Estos insertos de tela, preferiblemente de Dacron, cierran entonces los espacios que quedan en el trenzado 2 cuando el dispositivo de oclusión 1 se encuentra en estado insertado. Dichos insertos de tela pueden sujetarse, por ejemplo, extendiéndose sobre la apertura proximal como una tela.
Se hace referencia de nuevo a la figura 6, que representa el cabezal de trenzado 11 de la máquina de trenzado redondo 7 de la figura 4 en mayor detalle, mientras que la figura 7 muestra un ejemplo de un trenzado 2 producido con el cabezal trenzado 11 mostrado en la figura. 6, que puede servir de estructura de partida para el dispositivo de oclusión 1 de acuerdo con la invención. Puede apreciarse claramente aquí que el trenzado 2 que actúa de estructura de base para el dispositivo de oclusión 1 está configurado en forma de trenzado 2 tubular o en forma de bolsa cerrada en la parte superior que sólo necesita disponer un soporte 5 en su extremo 3, mientras que los hilos o cables 4 en el lado opuesto 12 quedan, por ejemplo, entrelazados desde el centro hacia afuera.
El trenzado cerrado 2 puede presentar forma de balón (véase figura 9b), de bombilla (véase figura 9b) o también de gota de agua (véase figura 9c), en el que solamente se dispone un soporte 5 en el extremo distal 3, el cual presenta una rosca interna para una conexión ajustada a un catéter de inserción.
El núcleo y también un dispositivo de oclusión 1 muy específico pueden fabricarse a partir de una estructura trenzada inicial 2 en forma de balón (figura 9a), en forma de bombilla (figura 9B) o en forma de lágrima (figura 9c), tal como se describe a continuación, en el que a este dispositivo de oclusión de la invención 1 se le puede proporcionar unas propiedades funcionales sustancialmente mejores, tales como, en particular, la forma plana extrema a la pared proximal 112 y sin costuras adicionales en la zona de retención proximal 6, la pared proximal 112, respectivamente.
En particular, se trata de un oclusor 1 para el tratamiento de un defecto septal auricular (DSA), que es un orificio en el septo auricular del corazón. La figura 13 muestra un ejemplo de dicho oclusor DSA 1.
El oclusor 1 puede producirse, además, para tratar un foramen oval permeable (FOP), es decir, para el tratamiento de aberturas/brechas ovales en el septo auricular del corazón. La figura 11 muestra este tipo de oclusor FOP de la invención.
Además, es posible, de acuerdo con la invención, fabricar un oclusor para el tratamiento del ductus arterioso permeable (DAP), lo cual significa tratar un canal abierto entre la aorta y la arteria pulmonar. La figura 14 muestra este tipo de oclusor PDA 1.
Hay que señalar también en conclusión que, de acuerdo con la invención, es posible también un oclusor 1 para el tratamiento de un defecto septal ventricular (DSV), es decir, para el tratamiento de un orificio en la pared del ventrículo del corazón. La figura 12 muestra un ejemplo de este tipo de oclusor DSV.
Se señala el hecho de que la realización de la invención no queda limitada a los ejemplos que se han especificado a través de las figuras, sino que es viable en una pluralidad de variantes.
Lista de números de referencia
1
dispositivo de oclusión
2
trenzado
3
extremo distal
4
hilo, alambre
5
soporte
6
zona de retención proximal
7
máquina de trenzado
8
zona de retención distal
9
bobina
10
elemento transversal
11
cabezal de trenzado
12
extremo proximal
13
bobina
14
tornillo
15
elemento de forma
16
impulsor
17
bobina
18
placa de leva

Claims (13)

1. Dispositivo de oclusión (5) que comprende un soporte y un trenzado (2) de finos cables o hilos (4), al que se le da una forma adecuada en un proceso de moldeo y tratamiento térmico, que presenta una zona de retención proximal (6) y una zona de retención distal (8), en el que los extremos de los cables o hilos (4) convergen hacia el soporte (5) en la zona de retención distal (8), y un elemento transversal cilíndrico (10) interpuesto entre dicha zona de retención proximal y distal (6, 8), en el que las dos zonas de retención (6, 8) quedan posicionadas en los dos lados de una derivación a ocluir en un septo normalmente por medio de un procedimiento quirúrgico intravascular, mientras que dicho elemento transversal (10) atraviesa la derivación,
caracterizado por el hecho de que
la zona de retención proximal (6) del trenzado (6) presenta una pared proximal completamente cerrada (112) que presenta una superficie continua en el extremo proximal (12) del dispositivo de oclusión que forma el extremo proximal (12) de dicho dispositivo de oclusión.
2. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la pared proximal (112) presenta una superficie curva, como superficie continua.
3. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que la superficie curva se adapta a la superficie de una sección de un cuerpo en forma de balón, en forma de bombilla o en forma de lágrima.
4. Dispositivo de oclusión según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el trenzado (2) consta de nitinol u otro material que presente memoria de forma o efecto de memoria.
5. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que el material con memoria de forma es un material biodegradable.
6. Dispositivo de oclusión según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el trenzado (2) se estrecha al diámetro de un catéter para ser utilizado en un procedimiento quirúrgico intravascular.
7. Dispositivo de oclusión según la reivindicación 6 caracterizado por el hecho de que la zona proximal de retención (12) con su pared proximal (112) está configurada de manera que dicha pared proximal se curva hacia afuera en la expansión del dispositivo de oclusión (1) para colocarse en posición de tal manera con la pared septal.
8. Dispositivo de oclusión según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la zona de retención distal (8) comprende el soporte (5) dispuesto preferiblemente de manera axial a dicho elemento transversal.
9. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que se dispone, además, por lo menos un elemento de conexión (16') en la citada zona de retención distal (8), en el que dicho elemento de conexión (16') puede acoplarse a un catéter.
10. Dispositivo de oclusión según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el dispositivo de oclusión (1) está configurado para poderse plegar y expandir de manera reversible de manera que el dispositivo de oclusión expandido (1) puede plegarse utilizando un catéter de explantación, liberándose la conexión de ajuste a presión entre la pared proximal (112) y la pared septal.
11. Procedimiento de fabricación de un dispositivo de oclusión, en particular un dispositivo de oclusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el procedimiento comprende las siguientes etapas de procedimiento:
-
formar un trenzado hueco (2) en forma de balón, en forma de bombilla, o en forma de lágrima por medio de un proceso de trenzado conocido por sí mismo, en el que dicho trenzado hueco (2) queda atado en un primer extremo distal (3) e incluye una pared proximal completamente cerrada (112) que presenta una superficie continua en un segundo extremo proximal opuesto (12), y
-
formar un zona de retención proximal (6) en la pared proximal (112), una zona de retención distal (8) en el primer extremo atado (3), y un elemento transversal cilíndrico (10) dispuesto entre dicha zona de retención proximal y distal (6, 8).
12. Procedimiento según la reivindicación 11, caracterizado por el hecho de que comprende, además, la etapa de procedimiento de formar un soporte (5) en el extremo distal atado (3) del trenzado hueco (2).
13. Procedimiento según la reivindicación 11 o 12, caracterizado por el hecho de que la etapa de procedimiento de formar las zonas de retención (6, 8) y el elemento transversal (10) incluye moldeo y/o tratamiento térmico.
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