KR20090007353A - 폐색장치와 그 제조방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 성형 및 열처리절차에서 적합한 형태로 형성된 얇은 와이어들 또는 섬유(4)들로 만들어진 직조물(2)로 구성된 폐색장치에 관한 것이다. 폐색장치(1)는 선단지지부(6)와 말단지지부(8)를 갖추고서 상기 와이어들 또는 섬유(4)들의 선단들이 말단지지부(8)에 있는 홀더(5)내부로 수렴하도록 된다. 선단 및 말단지지부(6,8) 사이에는 추가로 원통형 연결편(10)이 배열된다. 팽창된 상태에서 격막 결손부의 선단 쪽에 있는 격막에 대하여 가능한한 평탄하게 위치하는 폐색장치를 제공한다는 목적에 따라, 본 발명은 직조물(2)의 선단지지부(6)가, 폐색장치의 선단(12)에서 연속한 표면으로 배열된 완전히 폐쇄된 선단벽(112)을 갖추고서 폐색장치(1)의 선단(12)을 형성하도록 되어 있다.
폐색, 격막벽, 직조물, 지지부, 연결편, 홀더, 형상기억, 데이크론, 니티놀

Description

폐색장치와 그 제조방법 {OCCLUSION INSTRUMENT AND METHOD FOR ITS PRODUCTION}
본 발명은 홀더와, 성형 및 열처리에 의해 적합한 형태로 형성된 얇은 와이어들 또는 섬유들로 만들어지되 선단지지부와 말단지지부를 갖추고서 상기 와이어들 또는 섬유들의 선단들이 말단지지부 내부로 수렴하도록 된 직조물 및, 상기 선단지지부 와 말단지지부 사이에 삽입된 원통형 연결편을 포함하고, 상기 연결편이 션트를 가로지르는 동안에 혈관수술절차에 의해 상기 두 개의 지지부들이 격막내에서 폐색되어질 션트의 양쪽에 위치하도록 되어있다. 또한, 본 발명은 이러한 폐색장치의 제조방법에 관한 것이다.
격막결손(septal defects)을, 예컨대 심방격막결손증을 비(非)수술 경정맥법의 카테터삽입 방식으로, 환언하면 문언적 의미의 수술을 하지 않고, 폐색할 수 있는 의료기술이 오랫동안 시도되어 왔다. 여러 다른 폐색시스템들이 제안되어 왔지만, 이들 각각은 그들 고유의 장점 및 단점을 갖고 있어 어느 하나의 특정한 폐색시스템도 아직까지 널리 수용되지 못하고 있다. 이들 다른 폐색시스템들을 지칭함에 있어서, 이하에서 "폐색기" 또는 "폐색장치"라는 용어를 사용하기로 한다.
모든 삽입식 폐색시스템 중에서, 자기팽창식 우산체(self-expanding umbrella)시스템이, 격막 내에서 폐색되어질 결손부위로 경정백법(輕靜脈法)으로 도입된다. 이러한 타입의 시스템은 2개의 우산체를 포함하는바, 즉 격막의 말단 쪽, 예컨대(즉, 몸/심장의 중앙평면으로부터 가장 멀리 떨어진 쪽)에 위치된 우산체와, 격막의 선단 쪽, 예컨대(즉, 몸의 중앙평면에 더 가까운 쪽)에 위치된 우산체를 갖추고서, 이들 2개 우산체의 인공보철물(prostheses)들이 격막 결손부내에 있는 2중 우산체 내부로 순차적으로 끼워진다. 따라서, 조립된 상태에서, 폐색시스템은 통상, 결손부를 관통하는 짧은 쐐기못(peg)에 의해 서로 연결되는 2개의 고정된 우산체들로 구성된다.
그러나, 상기와 같은 종래 기술의 폐색장치의 단점은, 비교적 복잡하고 어려우며 복합적인 이식절차에 있는 것으로 판명되었다. 폐색되어질 격막 결손부내에 폐색장치를 이식하는 복잡한 절차와는 별개로, 종래 사용되는 우산체들은 기본적으로 단편균열 및 재료피로를 일으키기 쉽고, 나아가서 혈전색전식(血栓塞栓式) 합병증들이 자주 예견되고 있다.
다른 타입의 폐색장치, 소위 Lock-Clamshell 우산체 시스템은, 바람직하기로는 데이크론(Dacron)이 피복된 2개의 스테인리스 재질의 우산체가 구비되고, 각 우산체는 4개의 아암들에 의해 고정된다. 이러한 타입의 폐색장치는 정맥을 통해 환자의 몸 내부로 이식된다. 그러나, 이러한 Lock-Clamshell 폐색장치에서 문제점으로 보여지는 것은, 폐색장치를 이식하는 데 필요한 삽입기구들이 비교적 대형이라는 점이다. 또 다른 단점은, 폐색되어질 격막 결손부의 각 부위들에 대응하기 위하 여 크기가 다른 많은 폐색장치가 필요하다는 것이다. 따라서, 만일 결손부 내부로 삽입된 연결편(crosspiece)의 길이 또는 직경이 최적값으로 되지 않으면, 우산체들이 삽입상태에서 완전히 평탄해지지 않는 것으로 밝혀졌고, 이는 불완전한 내피세포증식(endothelialization)을 초래한다. 더 나아가서, 환자의 신체내에 이식된 많은 폐색시스템들은, 오랜시간에 걸쳐 실질적인 기계적 응력들에 기인하여 금속구조물내에 재료피로 및 균열을 나타냄을 보여주고 있다. 이는 특히 인공보철물과 격막 사이의 영구적인 장력에 따른 경우이다.
이러한 단점들을 해결하기 위하여, 자기중심형(self-centering) 폐색장치들이 개발되었는바, 이들 장치들은, 최소한의 침습적인 절차, 예컨대 카테터와 안내와이어를 사용하는, 에 의해 환자의 신체 내부로 삽입되어 폐색되어질 격막 결손부로 도입된다. 이들 장치들의 설계는, 폐색장치가 혈관내 수술절차를 위한 삽입기구 및/또는 카테터의 치수에 대하여 테이퍼질 수 있다는 원칙에 기초하여 이루어진다. 그러한 테이퍼진 폐색장치는, 폐색되어질 격막 결손부내로, 즉 폐색되어질 결손부의 션트 내부로 각각 카테터에 의해 도입된다. 다음, 자기팽창식 우산체들, 지지 디스크들이 각기 순차적으로 격막의 양쪽에 대하여 펼쳐짐에 따라, 폐색장치가 카테터로부터 배출된다. 우산체들은 차례로 섬유상 삽입체(insert)들을 포함하는바, 이 삽입체는 예컨대 데이크론으로 만들어지거나 또는 피복되고, 이로써 격막 결손부/션트를 폐색하게 된다. 수 주 또는 수 개월 후에, 환자 자신의 세포조직이, 몸 속에 남아있는 이식체를 다소 완전히 덮게 된다.
이러한 타입의 자기중심형 폐색장치의 일례가 미국 등록특허 제5,725,552호 로 알려져 있는바, 이는 "암플라츠(Amplatz)폐색기"로 알려진 폐색장치를 기술하고 있다. 이 공지의 시스템은 도15a 내지 도15c를 참조하여 이하에서 간략히 기술될 것이다. 특히, 도15a는 공지기술, 예컨대 상기 미국 등록특허 제5,725,552호로부터 알려진 튜브형 직조물(braiding)을 보여주는 바, 이는 이러한 타입의 공지의 폐색장치를 제조하기위한 기저구조(基底構造) 또는 출발몸체를 나타내고, 튜브형 직조물의 각 선단부는 각각의 홀더에 지지되어야 한다. 도15b는 공지기술, 예컨대 상기 미국 등록특허 제5,725,552호에 따른 공지의 PFO-타입 폐색장치의 우측 단면도를 나타내고, 폐색장치는 도 15a에 따른 튜브형 직조물로부터 만들어진다. 한편, 도15c는 미국 등록특허 제5,725,552호로 알려진 것과 같은 ASD-타입 폐색장치의 우측단면도를 보여주고 있고, 이 폐색장치 또한 도15a에 따른 튜브형 직조물로부터 만들어진다.
여기서 사용된 "PFO-타입 폐색장치"란 용어는 난원공 개존증(卵圓孔 開存症:patent foramen ovale;PFO)를 치료하기위한 폐색장치인 반면에, "ASD-타입 폐색장치"란 용어는 심방격막결손증(心房隔膜缺損症:atrial septal defect;ASD)을 치료하기위한 폐색장치를 나타낸다.
공지의 폐색장치는, 다수의 미세한, 요요 형태로 직조된 니티놀(nitinol)와이어섬유로 된 직조물로 구성된다. 각 직조물은, 그 유도부(각각 가까운 쪽) 및 후속부(각각 먼 쪽)에 느슨한 와이어선단들을 갖는 둥근 형상의 직조물과 같은 초기 형태로부터 제조된다. 둥근 형상의 직조물의 후속공정 동안에, 이들 느슨한 와이어선단들은 칼러(collar)내부로 모여져서 함께 접합된다. 적절한 공정 후, 완성된 폐 색장치의 선단부 및 말단부는 돌출하는 칼러를 갖는다. 데이크론(Dacron)조각들이 선단 및 말단 쪽 지지우산체들과 그 사이에 끼워진 연결편에 재봉된다. 사용된 니티놀 재료의 기억효과로 인하여, 2개의 지지우산체들은, 초기에 풍선과 같은 중간상태에 있다가 카테터로부터 배출면서 스스로 펼쳐지고, 이에 따라 지지우산체들은 마침내 격막의 양쪽에 위치하면서 결과적으로 다소 평탄한 형태를 취하게 된다. 한편, 연결편은, 우산체들이 팽창함에 따라, 폐색되어질 션트 내부로 자동적으로 그 중심을 잡게 된다.
이러한 공지의 폐색장치는, 칼러가 폐색장치의 선단지지부를 지나 돌출하기 때문에, 삽입된 이식체가, 특히 연속적인 색전에 의한 폐색에서, 색전증 관련한 문제점들을 유발하게 된다. 폐색장치의 부위들이 격막벽을 지나 돌출하여 혈액과 연속적으로 접촉하기 때문에, 방어시스템 반응들이 또한 자주 발생한다. 나아가서, 폐색장치 이식에 대한 완전한 내피세포증식이 종종 방해된다.
상기에서 설명된 타입의 폐색장치 및 그 제조방법이 WO 2005/020822 A1에 추가로 알려져 있다. 상기 공보에 개시된 폐색장치는 본질적으로 형상기억기능을 갖는 재질로 만들어진 얇은 와이어들 또는 섬유로된 직조물로 구성된다. 공지의 폐색장치는, 팽창된 상태에서 선단 및 말단지지부 뿐만 아니라 이들 사이에 끼워진 원통형상의 연결핀을 보여준다.
공지기술에서, 직조물의 선단지지부는 선단 쪽으로 개방된 형태로 되어 있어서, 기본적으로 지지부가 격막벽 너머로 돌출하지 않으면서 폐색장치가 삽입된 상태에 있을 때 선단지지부의 가장자리가 격막벽에 대하여 평평하게 놓여지는 것을 허용한다.
WO 2005/020822 A1에 따른 폐색장치의 제조방법은, 상부로 개방된 튜브형 직조물을 형성하는 직조기술을 사용하는 바, 이러한 기술은 단지, 한 쪽 선단에서 직조용 섬유 또는 와이어들을 묶고, 다른 쪽 선단에서 직조용 섬유 또는 와이어들이 그들의 중심으로부터 서로 엮여 짜여지도록 하기 위한 홀더(holder)만을 구비할 필요가 있다. 따라서, 공지의 폐색장치를 위한 기저구조 역할을 하는 직조물을 생산하는 것이 가능해지고, 이에 따라 기저구조의 선단지지부가 선단쪽으로 개방되는 형태로 된다.
WO 2005/020822 A1에 알려진 폐색장치를 보다 더 상세히 설명하기 위하여 도16a 내지 도16c를 참조한다. 도16a는 WO 2005/020822 A1로부터 공지된 말단 홀더를 갖는 튜울립 또는 종 형상의 직조물을 보여준다. 도16b는 WO 2005/020822 A1로부터 공지된 PFO-타입 폐색장치의 우측단면도를 나타는 데, 여기서 폐색장치는 도 16a에 따른 튜브형 직조물로부터 만들어진다. 끝으로 도16c는 WO 2005/020822 A1로부터 공지된 ASD-타입 폐색장치의 우측단면도를 나타내는데, 이 폐색장치 역시 도 16a에 따른 튜브형 직조물로부터 만들어진다.
WO 2005/020822 A1로부터 공지된 이들 폐색장치들에 있어서, 직조물의 선단부가, 예컨대 데이크론 삽입체 또는 피륙에 의해 회전되어져야 하는 개구부를 형성하기에 적절하지 않아서, 완성된 폐색장치가 더 이상 선단쪽에서 개방되지 않게 된다. 그러한 폐색장치를 생산하는 것은 상당히 복잡한 제조공정을 필요로 하고 이에따라 제조비용이 높아진다. 또한, 상이한 재료들, 즉 직조물용 재료와 데이크론 삽 입체 또는 피륙용 재료들이 서로 압입끼워맞춤되어져야 한다. 이러한 결합들은 재료피로 관점에서 본질적인 취약점이 된다. 따라서, 이러한 공지 타입의 폐색장치는 단편균열과 함께 재료피로의 증가된 위험을 갖는다. 또한, 상기의 이식된 시스템은, 환자의 신체 내에서 오랜 시간이 지난 후에 금속구조물과 데이크론 삽입체 사이의 접합부에서 상당한 기계적 응력에 의해 재료피로 및 균열들을 나타낸다. 이는 특히, 직조물과 삽입체 사이에 영구적인 장력이 있을 때이다.
더구나, 혈전색전 합병증은 WO 2005/020822 A1로부터 공지된 폐색장치를 고려할 필요가 있다. 공지의 폐색장치는, 이 장치가 삽입된 상태일 때 지지부가 격막벽을 너머 돌출하지 않고 선단지지부의 가장자리가 격막벽에 대하여 평탄하게 위치할 수 있도록 되어 있는 바, 그럼에도 불구하고 공지의 폐색장치의 선단은, 그 선단벽이 연결편에 대하여 축방향으로 제조공정에 부수하는 개구부를 만들게 된다. 그러나, 상기에서 기술된 바와 같은 이러한 개구부가 설사 데이크론 삽입체로써 덮여진다 하더라도, 공지의 시스템은, 완성된 폐색장치가 적어도 하나의 잔류하는 홈통 형상의 오목부를 갖는 것을 막을 수 없거나, 또는 종종 구성부위들이 폐색장치의 선단지지부내로 돌출하는 것을 방지할 수가 없어서, 이들이 데이크론 삽입체로 덮여진 개구부가 노출되는 바로 그 위치에 위치하게 된다.
홈통 형상의 오목부들과 돌출하는 구성부위들에 의해 다른 문제점이 야기되는데, 삽입된 이식체가 색전증과 관련된 문제점, 특히 연속적인 색전에 의한 폐색을 유발한다. 이러한 색전증과 관련된 문제점들은, 특히 환자가 소위 심장의 심방근수축(atrial fibrillation)으로 고통을 받을 때 발생한다. 이는 심장의 상부심실 이 간헐적인 흥분으로 수축이 되지 않게 되는 상태이다. 심장의 좌·우반부가 수축되지 않음에 따라, 혈액이 비효율적으로 순환하고 섞이면서 심방 내에 혈전을 형성할 수 있다. 심방근수축이 심방 내에 혈전을 생성할 때 고려하여야할 위험성은, 이들 혈전들이 혈류를 따라 이송되어 동맥순환계로 들어갈 수 있다는 점이다. 매년 심방근수축 환자의 약 5%에서 발생하는 중풍성 뇌졸증은, 디큐머롤(dicumerol)이라고 불리는 항(抗)혈액응고제로 장기간에 걸쳐 치료받지 않을 때 이들 색전에 의한 폐색에따라 발생하는 특별한 결과이다. 그러나, 디큐머롤로써 혈액의 응고를 방지하는 것 역시 위험들이 없는 것은 아니다. 디큐머롤 치료법의 하나의 부작용은 출혈이 증가한다는 점이라서, 이에 전체 심방근수축 환자들의 약 20%에 대하여 이러한 치료법이 금기시되어 있고, 그리하여 환자들은 출혈/뇌졸증의 위험성을 저울질할 때 뇌졸증의 위험성을 무릅써야만 한다.
이에 본 발명은 상기에서 언급된 불편함들을 극복하기 위하여, 의료기술분야에 알려지고 WO 2005/020822 A1에 기술된 폐색장치가 갖는 문제점을 제거하는 데에 착수하게 되었다.
본 발명의 특별한 목적은, 다른 크기들의 폐색결손부에 적용가능한 폐색장치를 제공함으로써, 폐색장치의 이식절차가 간단하도록 하는 것이다. 또한, 전위, 색전에 의한 부분적인 폐색 또는 폐색장치의 재료피로와 같은 통상적인 폐색장치 합병증의 발생을 가능한한 최대한도로 감소시키는 것이다. 더 나아가서, 상기에서 언급된 합병증들을 회피하기 위하여, 폐색장치의 부위들이 가능한한 적게 격막벽을 지나 돌출하도록 하면서 격막결손부를 폐색할 수 있도록 하는 폐색장치를 제공한다.
WO 2005/020822 A1로 공지된 시스템으로부터 제기되고 시발된 문제에 기초하여, 본 발명의 과제는, 격막결손부의 선단에 삽입된 상태에서 격막에 대하여 가능한 평탄하게 위치하고, 단편균열 및 재료피로의 위험성이 상당히 감소되며, 제조단가를 저감할 수 있는 폐색장치를 제공하는 것이다. 또한, 본 발명의 다른 기술적 과제는 그러한 폐색장치를 제조하는 방법을 제공하는 것이다.
이들 과제들은 최초로 특정된 타입의 폐색장치에 의해 본 발명에 따라 해결되는 바, 직조물의 선단지지부가, 폐색장치의 선단을 형성하는 연속표면으로써 폐색장치의 선단에서 완전히 폐쇄된 선단벽을 구비한다.
또한, 본 발명의 공정설계상의 문제점은 상기 인용된 폐색장치를 제조하기 위한 방법에 의해 해결되는 바, 이는 공지의 직조공정을 이용한 볼(ball) 형상, 구근(求根) 형상 또는 눈물방울 형상의 중공(中孔) 직조물을 형성하는 단계와, 다발로된 한쪽 선단에 선단지지부와 말단지지부를 형성하는 단계 및, 상기 선단 및 말단지지부 사이에 원통형 연결편을 삽입하는 단계로 이루어진 것을 특징으로 하고, 이에 따라 제1 말단에서 묶여지고, 대향하는 제2 선단 상에 연속한 표면을 갖는 완전히 폐쇄된 선단벽을 갖는 중공 직조물이 제공된다.
본 발명에서 사용된 "선단벽(proximal wall)"이란 용어는, 폐색장치의 선단쪽 직조물의 지지부상의 한 영역 또는 부위로서, 폐색되어질 결손부에 대하여 그 선단상에서 폐쇄부를 형성하게된다.
본 발명의 장점은 특히, 격막결손증 치료를 위한 혈관내 폐색장치를 제공하는 것으로서, 이 폐색장치는 카테터에 의해 폐색되어질 결손부로 시술된다. 직조물의 선단지지부가, 폐색장치의 선단을 형성하는 연속표면을 갖는 선단 쪽에서 완전히 폐쇄된 벽을 갖기 때문에, 폐색되어질 결손부에 대한 직경의 크기와 무관함과 더불어 또한 격막벽의 두께와도 무관하게 격막벽 내의 결손부로 자동조정이 됨으로써 결과적으로 폐색장치의 어떠한 부위도, 그 선단 쪽에 결손부를 갖는 격막벽의 평면내로 돌출하지 않도록 되어 있다. 본 발명에서, 상기 평면, 즉 결손부를 갖는 격막벽의 평면은, 폐색장치의 완전히 폐쇄된 선단벽에 의하여 형성된다. 한편, 본 발명은, 상기 선단벽이 날카로운 엣지 또는 결함과 같은 수학적인 의미에서 아무런 오목부나 불연속부를 포함하지 않도록 보장해준다.
무엇보다도 본 발명에서 얻어지는 잇점은, 삽입된 폐색장치가 종래 기술에서 알려진 폐색장치에서보다 실질적으로 더욱 빨리 환자 자신의 신체조직에 의해 완전히 덮여지게 된다는 점이다. 또 다른 잇점은, 종래 기술에서 알려진 시스템과 비교할 때 장기간에 걸친 보다 나은 기계적 안정성인바, 이는 본 발명 폐색장치용 출발재료로서 얇은 와이어들 또는 섬유로 만들어진 직조물을 사용함으로써 얻어지는 기능으로서, 이는 삽입된 이식체에 균열이 방지하는 것을 대부분 방지한다. 또한, 직조물은, 전체 구조물이 하나의 재질로 만들어지고 또 아무런 연결접합부가 없기 때문에 보다 나은 강성을 갖는다.
특히, 본 발명의 해결수단에 의하여, 예컨대 WO 2005/020822 A에 따른 폐색장치 시스템의 경우에서와 같이 섬유상 또는 데이크론 삽입체들을 전혀 사용하지 않아도 되고, 재료피로의 사전발생을 효과적으로 감소시킬 수 있어서 전체 제조단가를 추가로 저감시킬 수가 있다.
직조물의 선단지지부에 구비되어 완전히 폐쇄된 선단벽은 추가적으로, 삽입된 상태에서 폐색장치의 선단지지부가 결손부의 측방향 엣지에 대하여 완전히 평탄해질 수 있도록 해주고, 또 이는 선단벽의 두께나 또는 결손부의 직경과는 실질적으로 독립하여 그리 된다. 그 결과, 본 발명 폐색장치는 다른 크기로 된 선단결손부들의 넓은 범위에 걸쳐 사용될 수 있다. 그래서, 선단지지부에서 묶여지거나 집합된 직조용 홀더가 필요없어지기 때문에, 격막벽 너머로 돌출하는 폐색장치의 구성 부위들 또한 없어지게 되므로 이식체의 부위들이 혈액과 연속하여 접촉하는 것을 방지하게 된다. 이는 어떠한 방어기제(防禦機制) 반응들을 증가시키는 신체의 위협을 제거하거나, 또는 어떠한 혈전색전에 의한 합병증 위협을 제거하는 잇점을 가져온다.
본 발명 방법은, 상기 기술된 폐색장치를 특히 간단히 제조할 수 있는 가능성을 제공한다. 첫째, 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상의 중공 직조물이, 예컨대 원형직조기를 사용하여 성형된다. 여기서 사용된 기술은, 일정 형상의 직조물이 그 길이 방향의 후단부, 즉, 나중에 폐색장치의 말단이 될 부위가 묶여지고; 반면에 직조물의 길이방향의 선단부, 즉 나중에 폐색장치의 선단이 될 부위가 폐쇄된다. 따라서, "자루 형상"의 중공 직조물을 제조할 수 있게 되는 바, 묶여진 선단은 완성된 폐색장치의 말단에 대응하게 되고, 그 반대쪽의 폐쇄된 선단은 완성된 폐색장치의 선단 또는 선단벽에 대응하게 된다. 폐색장치를 만들기 위하여 공지의 직조방법이 사용되기 때문에, 완성된 폐색장치는 기계적 성질들을, 예컨대 팽창성, 안정성, 강도 등의 항목으로 나타낼 수 있고, 이들을 나중에 장치를 사용하는 고객에게 맞춤형으로 제공할 수가 있다. 유리한 방식으로, 금속제 와이어들 또는 유기 섬유들을 직조물에 혼합할 수도 있다. 여기서 사용된 용어들, "볼 형상," "구근 형상," "눈물방울 형상," 및 "자루 형상"은, 각기 볼, 구근, 눈물방울 또는 자루에 상응하는 형상을 지칭하는 것은 말할 것도 없고, 본 발명이 오로지, 특히 정확한 구(球) 형상 등에 한정되는 것은 아니다.
폐색장치 자체에 대하여, 본 발명의 바람직한 실시예들이 종속항 제2항 내지 제10항에, 그 제조방법에 대한 실시예들이 종속항 제 12항과 제13항에서 상술된다.
본 발명 폐색장치의 선단벽은 연속한 표면으로서 곡면을 갖는 것이 특히 바람직하다. 이에 따라 이 표면에 대한 곡률은, 예컨대 엣지, 모서리 등과 같은 불연속성들을 갖지 않아야 한다. 여기서 사용된 "연속성"이란 용어는, 위상 기하학 분야에서 알려진 바와 같이 연속적인 표면에 대한 수학적 정의를 나타낸다. 예컨대, 선단벽이 결손부를 갖는 격막벽 평면에 대하여 곡면을 갖는 것을 생각할 수 있는 바, 상기 곡면은 격막벽에 대한 선단벽의 끼워짐이 특히 양호하게, 즉, 평탄하고도 균일하게 확보되도록 바람직하기로는 약간 오목한 곡면을 가질 수 있다. 또한, 선단벽의 표면은 격막벽에 대하여 바람직하기로는 약간 볼록하게 형성하여, 선단벽과 이 선단벽의 원주부 사이에서 각각 압입식 맞춤결합이 이루어지도록 하고, 폐색되어질 결손부를 갖는 격막벽은, 폐색장치가 결손부내에서 보다 양호하게 고정될 수 있도록 하기 위하여 특별히 크게 형성된다. 또한, 선단벽의 외부영역은, 가운데, 즉 폐색장치의 연결편에 대하여 축방향인 위치를 향하여 볼록면으로 변화되는 약간 오목면으로 형성하는 것을 생각할 수 있다. 이는 특히, 폐색되어질 결손부내에서 폐색장치를 고정하는 관점에서 잇점을 제공한다.
본 발명의 다른 실시예에 따르면, 폐색장치의 선단벽이 연속한 표면으로 된 곡면을 갖추어, 이 곡면들이 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상의 몸체에 합치되도록 되어 있다. 환언하면, 이는 폐색장치의 선단벽이, 예컨대 구 형상의 캡, 또는 눈물방울 형상의 부위로 형성될 수 있음을 의미한다. 본 발명에 따른 해결수단이, 폐색되어질 결손부의 타입 및 특히, 그 크기와는 무관하게 폐색장치를 최적으로 이용할 수 있도록 허용한다는 것이 특별한 잇점이다.
본 발명 폐색장치는, 니티놀 또는 다른 형상기억 재료 또는 기억효과를 갖는 재료로 만들어진 직조물을 갖는 것이 특히 바람직하다. 상기 다른 재료는, 예컨대 구리-아연-알루미늄 합금, 금-카드뮴 합금 또는 심지어 철-망간-실리콘 합금과 같은 철계 합금, 또는 플라스틱으로 될 수 있는 바, 이들 모든 재료들은 그들의 극히 높은 메모리용량으로 특징지워진다.
본 발명 폐색장치용 직조물은, 예컨대 폴리안하이드라이드 기지 또는 폴리하이드로카르복실산에 기초한 형상기억 폴리머로 성형하는 것이 특히 바람직한데, 이들은 열로 유발되는 형상기억효과를 가지면서 생화학적으로 분해가능한 합성재료들이다. 또한, 예컨대 에이. 렌드린 및 에스. 켈치가 기고한 Angewandte Chemie 2002, 114 특별판, 페이지 2138 내지 2162에 기술된 블럭 코폴리머(block copolymers)들과 같은 다른 형상기억 폴리머들을 사용할 수도 있다.
상기와 같은 재료를 사용함으로써, 예컨대 원형 직조법으로 생산되어 일단이 폐쇄되고 타단이 개방되어 묶여진 다른 자루형상의 중공 직조물을, 폐색장치의 출발몸체로 이용할 수가 있다. 상기 출발몸체는, 성형 및 열처리공정에 의해 폐색장치용으로 순차적으로 원하는 형태로 만들어지는데, 물론 여기서 다른 처리공정을 고려할 수도 있다.
직조물이 형상기억재료로 만들어진 본 발명 폐색장치의 다른 실시예는, 재료가 미생물분해성 형상기억 폴리머재료로 된 것을 제공하는 바, 특히 합성 미생물분해성 이식체 재료가 적합하다. 이러한 분해성 재료들 또는 폴리머들은, 생리학적 조건 하에서 분리할 수 있는 결합들을 포함한다. "미생물분해성"이란, 기계적 성질의 감소에 기초하여 생물학적 시스템에서 또는 그 시스템에 의해 분해된 재료를 의미한다. 어떤 조건들 하에서, 이식체의 외부형상 및 치수들은, 그러한 분해기간 동안에도 보존된다. 만일 어떠한 추가적인 정량적 정보를 더하지 않고 분해시간이라고 말한다면, 이는 기계적 성질을 완전히 상실하는데까지 걸리는 시간을 의미한다. 생분해안정성 재료란, 생물학적 시스템에서 안정되게 남아있고 또 적어도 부분적으로 장기간에 걸쳐 똑같이 열화되는 재료를 의미한다.
분해성 폴리머들의 경우에, 가수분해적으로 분해가능한 폴리머들과 효소적으로 분해가능한 폴리머들 사이에는 차이가 있다. 가수분해적 분해는, 물이 어디에나 존재하기 때문에 분해속도가 이식장소와 독립하여 무관하다는 잇점을 갖는다. 이에 반하여, 국부적인 효소 농도는 크게 다르다. 따라서, 생분해가능한 폴리머들 또는 재료들에 대하여, 순수한 가수분해, 효소적인 유도반응 또는 이들 2가지의 조합을 통해 분해가 일어난다. 전형적인 가수분해성 화학결합은, 아미드, 에스테라제 또는 아세탈 결합들이다. 분해가 일어날 때, 2가지 메커니즘이 관찰된다. 표면분해로서, 화학결합의 가수분해가 오직 표면에서만 일어난다. 소수성(疏水性) 때문에 재료 내부에서는 폴리머분해가 물의 확산보다 빠르게 일어난다. 이러한 메커니즘은. 무엇보다도 폴리(안하이드라이드) 또는 폴리(오쏘에스테르)들에서 관찰된다. 폴리(젖산) 또는 폴리(글루코스산)과 같은 폴리(하이드록시 카르복실산)들에 대하여, 지배적인 형상기억효과를 갖는 대응하는 코폴리머들 각각은, 그 폴리머 전체 체적이 분해가 된다. 여기서, 분해속도를 결정하는 요소는 가수분해 결합의 분열인데, 왜냐하면 친수성(親水性) 폴리머 기지에서 물확산이 보다 빨리 일어나기 때문이다. 한편, 생분해성 폴리머들을 이용하는데 있어 중요한 점은, 분해속도가 조절가능하거나 가변적이라는 점이고, 또 분해 부산물이 독성이 없다는 점이다.
본 발명은 상기에서 언급된 모든 생분해성 형상기억 폴리머들을 권리로 주장한다.
본 발명 폐색장치에서는, 최소한 침습적인 수술절차에서 사용되어지도록 카테터의 직경에 대해 점점 테이퍼지는 폐색장치용 직조물을 사용하는 것이 특히 바람직하다. 이러한 실시예의 잇점은, 이식(移植) 및 외식(外植)용으로 사용되는 카테터가 비교적 감소된 내부직경을 가질 수 있어서, 무엇보다도 이식되어질 폐색장치의 기동성을 현저히 증가시킬 수 있다는 것이다. 따라서, 이는 폐색되어질 결손부내에 폐색장치를 위치시킬 때 그 정확도를 증가시킨다. 니티놀로 만들어진 폐색장치의 경우, 이식 또는 외식작업 동안에 사용되는 카테터의 내부직경 범위는 8 내지 10 프렌치 카테터 스케일(1 프렌치=3mm)인 반면에, 폴리머 합성물로 만들어진 폐색장치의 경우, 카테터의 내부 직경은 단지 6 내지 8 프렌치가 필요하다.
폐색장치의 직조물이 혈관내 수술절차에 사용되는 카테터의 직경에 대하여 테이퍼지는 본 발명의 후술하는 실시예에서는, 폐색장치의 선단지지부에 대하여 추가적인 개발이 제공되는 바, 즉 폐색장치가 팽창됨에 따라 그 선단벽이 바깥쪽으로 굴곡지게 형성되어, 격막벽에 대하여 그러한 방식으로 위치하게 된다. 이는 폐색장치 내에서 선단벽을 특히 간단히 구현하고, 또 효과적인 방식으로 성형할 수 있음을 나타낸다. 따라서, 전체 폐색장치를 하나의 단일체로 성형할 수 있어서 선단벽과 연결편 사이에 아무런 기계적 연결요소들이 필요없게 되는 한편, 접혀진 상태에서의 폐색장치의 치수가 더 최소화될 수 있게 된다. 물론, 여기서 선단지지부에서 선단벽을 형성하기 위한 다른 실시예들을 생각할 수가 있다.
본 발명의 폐색장치가 회복기능을 갖추도록 하기 위하여, 폐색장치의 바람직한 추가 개발은, 말단지지부가, 연결편에 대하여 축방향으로 배열된 홀더를 갖는 바, 이 홀더는 카테터와 결합가능한 적어도 하나의 연결요소를 갖고 있다. 이 연결요소는 바람직하기로는 폐색장치의 말단부 상에 배열되되 격막벽의 말단 너머로 돌출하지 않도록 되어, 이식 구성부위들이 혈액과 연속하여 접촉하는 것이 방지됨과 아울러, 이 실시예에 따른 폐색장치를 외식하는 절차가 간단해진다. 카테터와 결합가능한 연결요소는, 폐색되어질 격막결손부내에서 (이식절차동안 접혀져 있어) 폐색장치의 이식 및 위치작업을 용이하게 한다. 연결요소로서 여러 다른 메커니즘을 생각할 수 있는데, 예컨대 결합부재들, 또는 카테터의 대응하여 보족적으로 형성된 연결요소들에 압입끼워맞춤될 수 있는 갈고리 및/또는 작은 구멍들과 같은 연결요소들을 고려할 수 있다.
본 발명의 또 다른 잇점은, 폐색장치가 가역적으로 접혀지고 또 팽창할 수 있도록 형성되어 있음으로해서, 폐색장치가 예컨대 외식된 카테터의 도움으로, 팽창된 상태에서 다시 접혀질 수 있도록 되어, 선단지지부에 형성된 선단벽과, 선단벽의 각각의 원주부및, 격막벽 사이의 압입맞춤 연결이 해제될 수 있다는 것이다. 따라서, 외식작업 동안 카테터가 폐색장치의 말단부에서 연결요소와 결합되어, 폐색장치의 접힘동작이 카테터의 도움으로 외부조작에 의해 행해질 수 있다. 이에 따라, 폐색장치는 카테터 내에서 완전히 가역적으로 수축가능하여, 폐색장치의 완전한 제거가 가능해진다.
본 발명에 따른 방법은, 상기에서 기술된 폐색장치의 제조를 특히 간단히 구현할 수 있는 가능성을 제공한다. 먼저, 예컨대 WO 2005/020822 A1 특허출원에 기술된 폐색장치와 같은 원형 직조기를 사용하여 볼 형상 또는 자루 형상의 중공 직조물이 형성된다. 그러나, 이를 위해서는 이하에서 도면을 참조하여 보다 상세히 설명될 특별한 직조용 헤드(Head)가 필요하다. 여기서 특별히 사용된 기술은, 소정 형상의 직조물이, 직조물의 길이방향 후단에서, 즉 나중에 폐색장치의 말단부가 되는 위치에서 묶여지는 한편, 직조물의 길이방향 선단이, 즉 나중에 폐색장치의 선단부가 되는 부위가 폐쇄된다. 따라서, 구근(求根) 형상 또는 자루 형상의 중공 직조물의 제조가 가능해지고, 묶여진 선단부는 완성된 폐색장치의 말단에 해당하며, 반대쪽 폐쇄된 선단은 완성된 폐색장치의 선단에 해당하게 된다. 완성된 폐색장치는 예컨대 팽창성, 안정성, 강도 등과 같은 기계적 성질들을, 나중에 폐색장치를 사용하는 고객에게 맞춤형으로 제공할 수가 있다. 유리한 방식으로는, 금속제 와이어들 또는 심지어 유기 섬유들을 직조물에 혼합할 수도 있다.
본 발명 방법에 대하여, 지지부와 연결편을 형성하는 공정단계가 절차적인 성형 및 열처리 단계를 포함하는 것이 바람직하다. 이는 특히 니티놀 또는 형상기억 성질 또는 효과를 갖는 재료로부터 볼 형상 중공 직조물을 만들 때 특별한 잇점이 있다. 바람직하게 본 발명 폐색장치용으로, 예컨대 폴리안하이드라이드 기지 또는 폴리하이드록시 카르복실산 기지를 기초로 한 형상기억 폴리머로써 직조물을 형성하는 것이 제공된다. 이들은 열적으로 유도된 형상기억 효과를 갖는 합성분해가능 재료들이다. 또한, 예컨대 블럭 코폴리머(block copolymers)들과 같은 다른 형상기억 폴리머들을 사용할 수도 있다. 주요한 점은, 상기의 재료들이 성형 및 열처리 단계들의 조합을 사용하여 그들의 적용가능한 최종 형상으로 쉬우면서도 간단하게 만들어질 수 있다는 것이다. 완성된 폐색장치는, 예컨대 카테터의 치수들에 대하여 점점 테이퍼질 수가 있다. 카테터를 빠져나온 후, 폐색장치는 저절로 펼쳐져서, 제조공정 동안 성형 및 열처리 단계에서 폐색장치가 성형되게 되는 볼 형상의 중공 직조물 형태를 다시 취하게 된다.
제조되어질 볼 형상 중공 직조물은, 이 볼 형상 중공 직조물이 형성될 때, 완성된 직조물을 구성하는 얇은 섬유 또는 와이어들이 상기 직조물의 선단에서 서로 엮어지도록 하는 것이 바람직하다. 이는 본 발명에 따른 폐색장치를 생산하는 가능하면서도 특히 간단한 방법을 나타내는 바, 그 선단지지부는 선단(선단표면)에 대하여 폐쇄된 평탄한 형태를 나타내고, 또한 자연스럽게 다른 제조방법들을 생각할 수 있음은 물론이다.
이하에서 첨부된 도면을 참조하여, 본 발명 폐색장치의 바람직한 실시예들 뿐만 아니라 이 폐색장치용 본 발명의 제조방법을 명확하게 하기 위한 원형 직조기를 보다 상세히 설명한다.
도1은, 본 발명에 따른 폐색장치가 팽창된 상태일 때의 바람직한 1실시예로서 단지 폐색장치의 개략적인 외형만을 나타내는 사시도이다;
도2는, 팽창된 상태에 있는 도1 폐색장치의 1실시예의 말단지지부에 대한 상세 사시도이다;
도3은, 팽창된 상태에 있는 제2도 폐색장치의 측면도이다;
도4는, 폐색장치용 본 발명에 따른 제조방법을 설명하기위한 원형 직조기의 사시도이다;
도5는, 도4에 도시된 원형 직조기의 평면도로서, 본 발명에 따른 폐색장치용 기저구조물 역할을 하는 도9a-9c에 따른 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상의 기저직조물을 제조하는 본 발명 방법을 설명한다;
도6은, 도4에 도시된 원형 직조기의 직조헤드에 대한 상세도이다;
도7은, 도6에 도시된 직조헤드로써 생산된 직조물의 한 예로서, 이는 본 발명에 따른 폐색장치를 위한 기저구조물 역할을 할 수 있다;
도8a는, 본 발명에 따른 폐색장치를 위한 기저구조물 역할을 할 수 있는 도 9a-9c에 따른 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상의 기저직조물을 제조하기 위한 특수 직조헤드의 측면도이다;
도8b는, 도8a에 따른 직조헤드의 단면도이다;
도8c는, 구형 직조물을 생산하는 데 사용되는 특수 직조헤드의 입체적 사시도이다;
도9a는, 본 발명 폐색장치를 위한 출발몸체를 구성하는 구형 직조물용 기본몸체에 대한 사시도로서, 이 기본몸체는 가능한한 볼에 가까운 형태로 형성된다;
도9b는, 본 발명에 따른 폐색장치를 제조하기에 적합한 구형 직조물용 기저몸체에 대한 사시도로서, 이 기저몸체는 최대한 구근형상 몸체로 형성된다;
도9c는, 구형 직조물용 기저몸체에 대한 사시도로서, 이 기저몸체는 본 발명에 따른 폐색장치를 제조하기에 적합하고 또 이 기저몸체는 눈물방울 형상으로 형성된다;
도10a는, 본 발명에 따른 다른 폐색장치용 기저몸체로서 구형 직조물에 대한 사시도로서, 이는 특수한 직조방법으로 제조되고 또 말단 홀더를 나타내고 있다;
도10b는, 본 발명 PFO-타입 폐색장치의 우측단면도로서, 이 폐색장치는 도9a에 따른 구형 직조물로부터 만들어진다;
도10c는, 본 발명 ASD-타입 폐색장치의 우측단면도로서, 이 폐색장치는 도9a에 따른 구형 직조물로부터 만들어진다;
도11은, 본 발명 PFO-타입 폐색장치의 우측단면도로서, 이 폐색장치는 도9a-9c에 따른 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상의 기저직조물로부터 만들어지 고, 또 말단 홀더를 포함한다;
도12는, 본 발명 VSD-타입 폐색장치의 우측단면도로서, 이 폐색장치는 도9a-9c에 따른 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상의 기저직조물로부터 만들어지고, 또 말단 홀더를 포함한다;
도13은, 본 발명 ASD-타입 폐색장치의 우측단면도로서, 이 폐색장치는 도9a-9c에 따른 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상의 기저직조물로부터 만들어지고 또 말단 홀더를 포함한다;
도14는, 본 발명 PDA-타입 폐색장치의 우측단면도로서, 이 폐색장치는 도9a-9c에 따른 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상의 기저직조물로부터 만들어지고 또 말단 홀더를 포함한다;
도15a는, 종래 기술, 예컨대 미국 등록특허 제5,725,552호에 따른 예에서 알려진 튜브형 직조물로서, 공지의 폐색장치를 제조하기 위한 출발 구조물 또는 기저구조물을 구성하고, 튜브형 직조물의 각 선단들은 홀더 내에 지지되어야 한다;
도15b는, 종래 기술, 예컨대 미국 등록특허 제5,725,552호에 따른 예에서 알려진 PFO-타입 폐색장치의 우측단면도로서, 폐색장치는 도15a에 따른 튜브형 직조물로부터 만들어진다;
도15c는, 종래 기술, 예컨대 미국 등록특허 제5,725,552호에 따른 예에서 알려진 ASD-타입 폐색장치의 우측단면도로서, 폐색장치는 도15a에 따른 튜브형 직조물로부터 만들어진다;
도16a는, 종래 기술, 예컨대 미국 등록특허 제5,725,552호에 따른 예에서 알 려진 PFO-타입 폐색장치의 우측단면도로서, 폐색장치는 도15a에 따른 튜브형 직조물로부터 만들어진다;
도16b는, 종래 기술, 예컨대 WO 2005/020822 A1로부터 알려진 PFO-타입 폐색장치의 우측단면도로서, 폐색장치는 도16a에 따른 튜브형 직조물로부터 만들어진다;
도16c는, 종래 기술, 예컨대 WO 2005/020822 A1로부터 알려진 ASD-타입 폐색장치의 우측단면도로서, 폐색장치는 도16a에 따른 튜브형 직조물로부터 만들어진다.
도1은 본 발명에 따른 폐색장치(1)가 팽창된 상태일 때의 바람직한 1실시예로서 단지 폐색장치(1)의 개략적인 외형만이 도시되어 있다. 도2는 팽창된 상태에 있는 도1 폐색장치(1)의 1실시예의 말단지지부(8)에 대한 상세 사시도이다. 도3은 팽창된 상태에 있는 도2 폐색장치(1)의 측면도이다.
폐섹장치(1)는 본질적으로, 바람직하게 니티놀 또는 기억효과를 갖는 다른 형상기억 재료로 만들어진 얇은 와이어 또는 섬유(4)들로 된 직조물(2)로 이루어져 있다. 직조물(2)은, 폐색장치(1)가 혈관수술 절차에 사용되는 카테터(명확히 도시않됨)의 직경에 대하여 테이퍼질 수 있도록 충분한 유연성을 갖는다. 재료의 기억효과 때문에, 이와 같이 테이퍼진 폐색장치(1)는 형상기억기능을 갖고 있어서, 폐색장치(1)는 카테터로부터 빠져나온 후에는 스스로 팽창하여 그 용도에 대응하는 소정의 형태를 다시 취하게 된다. 이는 통상적으로 초기에 카테터 내에 위치된 폐 색장치(1)가 치료되어야할 부위에 위치한 후에 일어난다.
도2와 도3에 특별히 도시된 바와 같이, 팽창된 상태에서 폐색장치(1)는, 선단지지부(6)와, 말단지지부(8) 및 이들 선단 및 말단지지부(6,8) 사이에 배열된 원통형상 연결편(10)을 갖는다. 이들 두 지지부(6,8)들이 격막내에 있는 결손부 또는 션트를 폐색하게 되는바, 이는 연결편(10)이 션트를 관통하는 한편, 상기 두 지지부(6,8)가 폐색되어질 션트의 두 측면들에 대항하여 위치함으로써 이루어진다. 따라서, 본 발명에 따른 폐색장치(1)는, 최소한의 침습적인 절차로, 즉 예컨대 카테터 및 안내와이어를 사용하여 환자의 신체 내부로 도입되어 목표부위에 위치시켜질 수 있다.
본 발명의 폐색장치(1)에 대한 설계는, 카테터의 치수에 대하여 테이퍼지는 폐색장치(1)를 갖는다는 원칙에 기초하고 있다. 카테터로부터 방출된 후, 지지부(6,8)들은 저절로 펼쳐져서 격막의 양쪽에 위치하게 된다. 나아가서, 본 발명에 따른 설계는 자기위치(self-positioning)형 및 자기중심(self-centering)형 시스템으로된 폐색장치(1)를 나타낸다. 연결편(10)은, 지지부(6,8)들이 격막벽 내에서 견고하게 위치되도록 하기 위하여 심방 다이어프램 또는 격막 각각에 대응하는 길이로 되어있다.
자기팽창식 우산체가 선단지지부(6) 역할을 하는 종래기술에서의 폐색장치와는 달리, 본 발명 선단지지부(6)는 선단(12)쪽으로 폐쇄된 선단벽(112) 형태로 된 평탄한 외피(covering:外皮)를 갖추고서, 이식된 폐색장치(1)의 어떠한 재료부위도 환자 신체기관의 선단영역에 있는 격막벽을 지나 연장하지 않도록 되어 있다. 선단지지부(6)가 선단(12)쪽으로 폐쇄된 윤곽으로 형성된 것은, 이 선단지지부(6)의 가장자리가 격막벽과 항상 직접 접촉하는 것을 확실하게 해준다. 이는 결손부의 직경이나 심방격막의 두께, 또는 격막 각각과는 무관하게 독립하여 비교적 넓은 영역에 걸쳐 일어나고, 또 이에 따라 혈액이 이식체, 즉 폐색장치(1)의 재료와 접촉하는 것을 효과적으로 방지해주기 때문에 폐색장치(1)가 이식된 후 비교적 빨리 완전한 내피세포증식이 일어나도록 해주고 환자의 신체로부터 어떠한 방어기제(防禦機制) 반응들이 일어나는 것을 방지해준다.
사용된 재료의 기억효과에 기초를 둔 이식체, 즉 폐색장치(1)의 자기팽창 성질 때문에, 본 발명에 따른 폐색장치(1)는 션트 또는 격막 결손부내에서 자기중심 기능을 갖는다. 나아가서, 폐색장치(1)는 삽입기구의 안내와이어들이 해제될 때까지는 언제라도 수축할 수 있도록 되어 있다.
본 발명에 따른 폐색장치(1)는, 첨부 도면에는 명확히 나타내지는 않았으나 종래기술로부터 알려진 원칙에 기초한 섬유상 삽입체들을 더 포함한다. 그러한 섬유상 삽입체들은 대부분 데이크론(Dacron)재료로 구성된다. 화학적으로 말해, 데이크론은 폴리에틸렌 테레프탈레이트 폴리에스터인데, 이는 에틸렌 글리콜과 테레프탈산-디메틸 에스테르를 중축합하여 얻어진다. 여기서, 섬유상 삽입체가 격막벽 내에 있는 결손부 또는 션트를 완전히 폐색할 수 있게 하기 위하여, 섬유상 삽입체들을 연결편(10)의 내부 또는 지지부(6)의 선단(12)에 통합하는 것을 생각할 수 있다. 섬유상 삽입체들은 예컨대, 이를 보강함으로써 폐색장치 내에 통합될 수 있다. 환자 신체내로 삽입된 폐색장치(1)는 수 주일 또는 수 개월 내에 신체의 고유조직 에 의해 완전히 덮여지게 된다.
본 발명에 따른 폐색장치(1)용 기저구조물 역할을 하는 직조물(2)은, 섬유상 삽입체를 고정하여 제 위치에 남아있도록 하기에 충분한 강성을 갖는다.
직조물(2)은 말단지지부(8)의 말단(3)에서 홀더(5)내부로 모여진다. 이는, 홀더(5)에 내부 나사부를 형성함으로써 구현가능한 바, 이 홀더(5)는 예컨대, 혈관수술절차에서 폐색장치(1)가 격막에 있는 결손부 위치에 대응하는 적절한 위치로 안내될 때 도시되지 않은 삽입기구의 안내와이어와 결합된다. 폐색장치(1)가 션트 또는 결손부에 위치한 후에는, 삽입기구의 안내와이어와 말단(3) 사이의 결합이 해제된다. 물론, 홀더(5)의 말단(3)에 내부 나사부 대신에 달리 형성된 메커니즘을 사용하는 것도 생각할 수 있다.
이미 설명한 바와 같이, 도1은 본 발명에 따른 폐색장치가 팽창된 상태일 때의 바람직한 1실시예의 사시도를 보여주는 한편, 도2는 도1에 도시된 폐색장치의 말단지지부(8)에 대한 부분 사시도이다. 단순화할 목적으로 제1도는 단지 폐색장치(10)의 윤곽만을 보여준다. 더욱 단순화하기 위하여, 기저구조물 역할을 하는 직조물(2)의 상세한 묘사는 생략되고, 또 폐색장치의 외형은 폐쇄된 표면 형태로 도시되어 있다. 이 폐색장치(1)는 1실시예와 비교하여 더 평탄해진 선단지지부(6)를 보여준다. 실제로 의도된 용도에 따라, 선단지지부(6)는 팽창된 상태에서 마침내 선단벽(112)을 형성하도록 다소 현저하게 평탄한 형태로 형성된다. 또한, 선단벽(112)은 완전히 평탄한 구형 또는 거의 접시형태의 윤곽을 갖도록 할 수도 있다.
도4는 본 발명에 따른 폐색장치(1)를 제조하는 방법을 설명하 위한 원형 직 조기(7)의 3차원 도면이다. 도5는, 도4에 도시된 원형 직조기(7)의 평면도로서, 본 발명에 따른 폐색장치(1)용 기저구조물 역할을 하는 도9a-9c에 따른 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상의 기저직조물(2)을 제조하는 본 발명 제조방법을 설명한다. 도6은 도4에 도시된 원형 직조기(7)용 직조헤드(11)를 보여주는 반면, 도7은 예컨대 도6에 도시된 직조헤드(11)로써 만들어져, 본 발명에 따른 폐색장치(1)용 기저구조물 역할을 할 수 있는 직조물(2)을 보여준다. 도8a는, 마찬가지로 본 발명에 따른 폐색장치를 위한 기저구조물 역할을 할 수 있는 도9a-9c에 따른 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상의 기저직조물(2)을 제조하기 위한 특수 직조헤드(11)의 측면도이다. 도8a에 따른 직조헤드(11)는 도8b에 단면도로 추가로 도시되는 반면, 도8c는이러한 타입의 구형 직조물을 제조하는 데 사용되는 특수 직조헤드(11)의 입체적 사시도이다.
모든 섬유들 또는 와이어(4)들이 직조물(2)의 선단에서 묶음으로 모여져서 추출장치로 뻗어지는 공지의 직조방법과는 대비되게, 본 발명에 따른 방법에서는 재료공급부가, 각 두 번째마다의 스풀(9)로부터 직조헤드(11)로 연장되고 여기서부터 다시 각각의 이웃한 스풀(13) 또는 다수의 분할 구멍들로 연장된다. 재료공급부를 갖지않는 스풀(13)들은 단지, 적어도 직조헤드(11)로 연장하는 보조 나사부만을 갖는다. 재료공급부의 한쪽 끝은 보조 나사부의 선단에 연결되되, 볼트(14)로써 가능한한 보조나사부 스풀에 근접되게 연결된다.
나중에 인용되는 도면에서 상세히 도시된 직조헤드(11)는, 크라운 형상으로 형성되고, 섬유들 또는 와이어(4)들이 걸려지도록 하는 성형요소(15)들을 구비한 다. 성형요소(15)는 직조물(2)을 걸거나 해제하기 위해 하강할 수 있다. 직조헤드(11)는 임펠러(16)들의 궤도 중심에 축방향으로 위치되어, 섬유들 또는 와이어(4)들이 직조기(7)의 보빈(17)들에 대해 일정한 하향각으로 정렬되도록 되어 있다.
직조물(2)에 필요한 모든 와이어(4)들이 모여져 팽팽하게 긴장상태로 된 후, 통상적으로 알려진 공지의 방식으로 직조작업이 시작되는바, 이는 임펠러(16)들이 중심 주위로 회전하고, 보빈(17)들이 임펠러로부터 임펠러로 위치를 바꾸면서 그들의 궤도들이 교차함으로써 이루어진다. 직조물(2)용 재료의 공급은, 임펠러(16)들의 회전에 기초하여 캠 판(18)에 의해 이루어진다. 이러한 방법에 따라 생산될 수 있는 직조물의 길이는, 직조물의 원주 및 피치 뿐만 아니라 보조 나사부에 연결된 와이어 또는 섬유의 선단의 길이에 비례한다. 순차적인 직조작업에서, 직조물의 자유단들이 묶여지고 모여진 뒤, 재료공급부로부터 잘려지고 보조나사부로부터 결합이 해제된다. 따라서, 생산된 볼 형상 또는 자루 형상의 직조물(2)은 그 선단에서 폐쇄되고 후단에서 묶여져 있다. 와이어 다발은, 삽입기구의 안내와이어와 결합되도록 그 안에 내부 나사산부가 형성되게 집합되어진다.
재료에 따른 후속 성형 및 열처리공정에서, 폐색장치(1)용으로 원하는 형태를 갖추게 된다. 기저구조물은, 난원공 개존증((卵圓孔 開存症:patent foramen ovale;PFO), 심실격막결손증(心室隔膜缺損症:ventricular septal defect;VSD), 심방격막결손증(心房隔膜缺損症:atrial septal defect;ASD) 또는 동맥관 개존증(動脈管 開存症:persistent ductus arteriosus: PDA)을 치료하기 위한 폐색장치(1)를 제 조하기에 적합하다.
여기서, 도10b는 예컨대,본 발명 PFO-타입 폐색장치의 우측단면도를 나타내고, 이 PFO-타입 폐색장치는 상술한 바와 같이 구형 직조물(2)로부터 만들어진다. 도10c는 본 발명 ASD-타입 폐색장치의 우측단면도를 보여주고, 이 ASD-타입폐색장치 역시 그 제조방법이 상기에서 설명된 구형 직조물(2)로부터 만들어진다. 또한, 도11은 본 발명 PFO-타입 폐색장치(1)의 따른 측면도이다.
도12는 본 발명 VSD-타입 폐색장치(1)의 우측단면도를 나타내고, 이 VSD-타입 폐색장치(1)는 상기에서 설명한 바와 같이, 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상으로된 기저직조물(2)로부터 만들어진다. 끝으로, 도13와 도14는 각각, 본 발명 ASD 및 PDA-타입 폐색장치(1)의 우측단면도를 나타낸다. 도13 과 도14에 도시된 폐색장치는 차례로, 도9a-9c에 따른 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상의 기저직조물로부터 만들어지고, 이들 직조물은 상기에서 설명된 바와 같이 제조된다.
홀더(5)의 관계 및 형상에 따라, 팽창된 직경부, 즉, 말단지지부 (8)가 형성되고, 이어서 연결편(10)이 형성되며, 이에 또 다른 팽창되고 폐쇄된 직경부, 즉 선단지지부(6)와 선단벽(112)이 각각 결합된다.
상황에 따라서는, 폐색장치(1)용 기저역할을 하는 직조물(2)이 항상 완전히 결손부를 폐색할 수 없기 때문에, 연결편(10)내부 및 팽창 직경부-말단 및 또는 선단지지부(6,8)내에 섬유상 삽입체들이 도입될 수 있다. 이들 삽입체들이, 바람직하게는 데이크론으로 된, 폐색장치(1)가 삽입된 상태일 때에 직조물(2)내에 잔류하는 틈새들을 폐쇄한다. 이들 삽입체들은 예컨대, 천(cloth)과 같이 선단 개구부 너머 로 연장됨으로써 고정될 수 있다.
여기서 다시 도6을 참조하면, 도6은 도4에 도시된 직조헤드(11)를 보다 상세히 보여주고, 도7은 도6에 도시된 직조헤드(11)로써 제조된 직조물(2)의 일례를 나타내며, 이 직조물(2)은 본 발명에 따른 폐색장치(1)용 출발구조물 역할을 한다. 여기서 명확히 보여지는 것은, 폐색장치(1)용 기저구조물 역할을 하는 직조물(2)이 그 상부가 폐쇄된 튜브 형상 또는 자루 형상의 직조물(2)형태로 되는 바, 이 직조물(2)은 그 선단(3)에 하나의 홀더(5)만이 갖춰지는 것을 필요로 하는 한편, 반대 쪽 선단(12)상에서 섬유들 또는 와이어(4)들이 예컨대, 중심 바깥방향으로부터 서로 엮여 짜지게 된다.
폐쇄된 직조물(2)은 볼 형상(도9a 참조), 구근 형상(도9b 참조) 또는 눈물방울 형상(도9c 참조)으로 형성될 수 있어서, 그로 인해 삽입용 카테터와 느슨하게 연결되게 내부 나사부를 갖는 오직 하나의 직조헤드(11)만이 선단(3)에 구비된다.
핵심이면서 또한 아주 특수한 폐색장치(1)가, 후술하는 바와 같이, 볼 형상(도9a), 구근 형상(도9b) 또는 눈물방울 형상(도9c) 기저직조물(2)로부터 제조될 수 있어서, 그로 인해 본 발명 폐색장치(1)는 특히, 선단벽(112)에 극도로 평탄한 형태로 그리고 선단지지부(6)와 선단벽(112) 각각에 어떠한 추가적인 이음매가 없이 형성될 수 있는 것과 같이 본질적으로 향상된 기능적인 물성들이 구비될 수 있다.
특히, 이는 심방격막에 구멍이 생기는 심방격막결손증(ASD)을 치료하기 위한 폐색장치(1)이고, 도13은 그러한 ASD-폐색장치(1)의 일례를 보여준다.
또한, 폐색장치(1)는, 난원공 개존증((PFO), 즉 심방격막에 타원형 개구부/구멍이 생기는 결손증을 치료하도록 제조될 수 있고, 도11은 이러한 타입의 본 발명 그러한 PFO-폐색장치를 나타낸다.
나아가서, 본 발명에 따르면, 동맥관 개존증(PDA), 즉 대동맥과 폐동맥 사이의 개방된 통로를 치료하기위한 폐색장치를 제조하는 것을 생각할 수 있는데, 도14는 이러한 타입의 PDA-폐색장치를 도시한다.
본 발명에 따라, 심실격막결손증(VSD), 즉 심실 벽에 생기는 구멍을 치료하기위한 폐색장치(1)를 또한 생각할 수 있음을 결론적으로 지적하는 바, 도12는 이러한 VSD-폐색장치를 나타낸다.
본 발명은 첨부 도면들에 의해 특정된 실시예에 한정되지 않고, 대신에 많은 변형들이 가능함을 이해하여야 한다.

Claims (13)

  1. 홀더와, 성형 및 열처리에 의해 적합한 형태로 형성된 얇은 와이어들 또는 섬유들로 만들어지되 선단지지부와 말단지지부를 갖추고서 상기 와이어들 또는 섬유들의 선단들이 말단지지부 내부로 수렴하도록 된 직조물 및, 상기 선단지지부와 말단지지부 사이에 삽입된 원통형 연결편을 포함하고, 상기 연결편이 션트를 가로지르는 동안에 혈관수술절차에 의해 상기 두 개의 지지부들이 격막내에서 폐색되어질 션트의 양쪽에 위치하도록 된 폐색장치에 있어서,
    상기 직조물의 선단지지부가, 상기 폐색장치의 선단에서 연속한 표면을 갖는 완전히 폐쇄된 선단벽을 갖추고서 폐색장치의 선단을 형성하는 것을 특징으로 하는 폐색장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 선단벽이, 연속한 표면으로서 곡면을 갖는 것을 특징으로 하는 폐색장치.
  3. 제2항에 있어서, 상기 곡면은, 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상 몸체의 단면 표면에 상응하는 것을 특징으로 하는 폐색장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 직조물은, 니티놀 또는 형상기억 또는 기억효과를 갖는 다른 재료로 구성된 것을 특징으로 하는 폐색장치
  5. 제4항에 있어서, 상기 형상기억 재료는 생분해가능한 재료인 것을 특징으로 하는 폐색장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 직조물은, 혈관수술절차에 사용되는 카테터의 직경에 대하여 테이퍼진 것을 특징으로 하는 폐색장치.
  7. 제6항에 있어서, 상기 선단벽을 갖는 선단지지부가, 폐색장치가 팽창되면 상기 선단벽이 바깥쪽으로 굴곡져서 격막벽에 대하여 소정위치에 위치하도록 형성된 것을 특징으로 하는 폐색장치.
  8. 제1항에 있어서, 상기 말단지지부가, 연결편에 바람직하기로는 축방향으로 배열된 홀더를 갖춘 것을 특징으로 하는 폐색장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 말단지지부에 적어도 하나의 연결요소가 더 구비되고, 이 연결요소는 카테터와 결합가능한 것을 특징으로 하는 폐색장치.
  10. 제1항에 있어서, 상기 폐색장치가 가역적으로 접혀지거나 또는 팽창할 수 있게 형성되어, 팽창된 폐색장치가 외식 카테터를 사용하여 접혀질 수 있도록 되고, 또 선단벽과 격막벽 사이의 압입끼워맞춤식 연결이 해제되는 것을 특징으로 하는 폐색장치.
  11. 선행하는 청구항들 중 어느 하나에 따른 폐색장치를 제조하는 방법으로서,
    공지의 직조공정에 의해 볼 형상, 구근 형상 또는 눈물방울 형상의 중공 직조물을 형성하되, 상기 중공 직조물이 제1 말단에서 다발로 묶여지고 대향하는 제2 선단상에 연속표면을 갖는 완전히 폐쇄된 선단벽을 갖도록 형성하는 단계와;
    선단벽에 선단지지부와, 묶여진 제1 선단에 말단지지부 및, 상기 선단 및 말단지지부 사이에 배열된 연결편을 형성하는 단계를 포함하는 폐색장치의 제조방법
  12. 제11항에 있어서, 상기 중공 직조물의 묶여진 말단 상에 홀더를 형성하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 폐색장치의 제조방법.
  13. 제11항에 있어서, 상기 지지부들과 연결편을 형성하는 단계가 성형 및/또는 열처리를 포함하는 것을 특징으로 하는 폐색장치의 제조방법
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