JP2009529994A - 閉塞装置およびその製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、成形・熱処理手順で適した形状が与えられる細いワイヤまたは糸（４）の網組（２）から構成される閉塞装置（１）に関する。閉塞装置（１）は基端保持領域（６）と先端保持領域（８）とを有し、その場合、ワイヤまたは糸（４）の端部は先端保持領域（８）でホルダ（５）へと集束する。基端および先端保持領域（６，８）間には円筒状のクロスピース（１０）が更に配置される。挿入された状態で中隔欠損の基端側の中隔に対して可能な限り平らに位置する閉塞装置を提供するために、本発明では、網組（２）の基端保持領域（６）が、上記閉塞装置（１）の基端（１２）を形成する連続した表面を伴って閉塞装置（１）の基端に配置される完全に閉じられた基端壁（１１２）を有する。
【選択図】 図１

Description

本発明は、ホルダと、成形・熱処理手順によって適した形状が与えられる細いワイヤまたは糸からなる網組（ｂｒａｉｄｉｎｇ：「ブレード」とも称する）とから構成される閉塞装置であって、当該閉塞装置が基端保持領域と先端保持領域とを有し、ワイヤの端部が先端保持領域でホルダへと集束し、基端および先端保持領域間には円筒状のクロスピースが介挿され、２つの保持領域が、通常は血管内外科的処置によって、中隔における閉塞されるべきシャントの両側に位置され、クロスピースがシャントを横断する、閉塞装置に関する。また、本発明は、上記閉塞装置を製造するための方法に関する。

医療技術は、長い間、非外科的な経静脈カテーテル介入を用いて、すなわち、文字通りの意味で手術を行なうことなく、中隔欠損、例えば心房中隔欠損を閉塞できるよう試みてきた。様々な異なる閉塞システムが提案されてきており、それらのシステムはそれぞれそれ自体の利点および欠点を有しているが、どれ一つとして特定の閉塞システムが未だ幅広く受け入れられるようになってはいない。これらの異なるシステムについて言及するにあたって、以下では、「閉塞体」または「閉塞装置」という用語を使用する。

全ての介入閉塞システムでは、中隔の閉塞されるべき欠損へと自己拡張傘システムが経静脈的に導入される。このタイプのシステムは２つの傘を備えている。すなわち、一方の傘は例えば中隔の先端側（すなわち、身体／心臓の正中面から最も遠い側）に位置され、もう一方の傘は中隔の基端側（すなわち、身体の正中面により近い側）に位置され、それにより、その後、２つの傘プロテーゼが中隔欠損の二重傘内に嵌め込まれる。したがって、組み付けられた状態において、閉塞システムは、通常、欠損を貫通する短いペグにより互いに接続される２つの固定傘から構成される。

しかしながら、そのような公知の従来技術の閉塞装置の不都合は、比較的面倒で困難な複雑な移植処置であることが分かっている。閉塞されるべき中隔欠損内での閉塞システムの面倒な移植以外に、利用される傘は、基本的に、断片破壊と共に材料疲労を受け易い。また、血栓塞栓性合併症が頻繁に見込まれる。

他のタイプの閉塞装置、いわゆるロック−クラムシェル傘システムには、２つのステンレススチール、好ましくはダクロン被覆の傘が設けられ、各傘は４つのアームによって安定化される。このタイプの閉塞体は、血管を通じて患者内へ移植される。しかしながら、ロック−クラムシェル閉塞体に伴う問題に見られるのは、装置を移植するために必要な挿入器具が比較的大きなサイズを有する必要があるといった事実である。更なる不都合は、閉塞されるべき中隔欠損のそれぞれの割合に対処するために多くの異なる閉塞体のサイズが必要とされるという点である。したがって、欠損へ挿入されるクロスピースの長さまたは直径が最適な一致を成していない場合には、傘が挿入された状態で完全に平らにならないことが分かっている。これは、不完全な内皮化をもたらす。また、更に長い期間にわたって、患者の身体へ移植されるシステムの多くが、かなりの機械的応力に起因して金属構造の材料疲労および破壊を呈することが分かってきた。これは、特に、インプラントと中隔との間に永久的な張力が与えられる場合である。

これらの不都合を克服するため、例えばカテーテルおよびガイドワイヤを使用して患者の身体内に挿入され且つ低侵襲な処置によって閉塞されるべき中隔欠損へと導入される自動心出し閉塞装置が開発されてきた。それらの装置の構造は、血管内外科的処置において使用される挿入器具および／またはカテーテルの寸法へと閉塞装置にテーパを付けることができるという原理に基づいている。この場合、そのようなテーパが付けられた閉塞装置は、閉塞されるべき中隔欠損、および、閉塞されるべき中隔欠損のシャントへとそれぞれカテーテルにより導入される。その後、閉塞体がカテーテルから送り出され、そのとき、自己拡張傘、保持ディスクがそれぞれ中隔の両側に対して広げられる。傘は、例えばダクロンから形成され或いはダクロンによって覆われる織物挿入体を備えており、この織物挿入体を用いて欠損／シャントが閉塞される。数週間後または数ヵ月後、身体自身の組織が、多かれ少なかれ、身体内に残存するインプラントを覆い隠す。

このタイプの自動心出し閉塞装置の一例は、「Ａｍｐｌａｔｚ ｏｃｃｌｕｄｅｒ」として知られる閉塞装置について記載する米国特許公報第５，７２５，５５２号から知られている。以下、この公知のシステムについては図１５ａ〜１５ｃを参照して簡単に説明する。具体的には、図１５ａは、このタイプの公知の閉塞装置を製造するためのベース構造または出発本体として、従来技術、例えば上記米国特許公報第５，７２５，５５２号から公知の管状網組を示している。この場合、管状網組の各端部をそれぞれのホルダで保持する必要がある。図１５ｂは、従来技術、例えば上記米国特許公報第５，７２５，５５２号から公知のＰＦＯ型閉塞装置の右側の側断面図を示しており、この場合、閉塞装置は図１５ａに係る管状網組から形成される。一方、図１５ｃは、同様に米国特許公報第５，７２５，５５２号から公知の更なるＡＳＤ型閉塞装置の右側断面図を示しており、この場合、この閉塞装置も図１５ａに係る管状網組から形成される。

言うまでもなく、本明細書で使用される用語「ＰＦＯ型」は卵円孔開存症（ＰＦＯ）を処置するための閉塞装置であり、一方、用語「ＡＳＤ型閉塞装置」は心房中隔欠損症を処置するための閉塞装置のことである。

公知の閉塞装置は、ヨーヨーの形状を成す複数の繊細な絡み合わされたニチノールワイヤより糸の網組から構成される。各網組は、その最初の形態では、緩んだワイヤ端部をその基端（その近位端側）および先端（その遠位端側）の両方に有する円形網組として製造される。円形網組のその後の処理中、これらの緩んだ端部は、カラーへと集められて互いに溶着されなければならない。適切な処理後、完成した閉塞体の基端側および先端側の両方が突出カラーを有する。先端および基端保持傘および介挿されるクロスピースにはダクロンパッチが縫い込まれる。使用されるニチノール材料の記憶効果に起因して、２つの保持傘は、最初はバルーン状の中間段階で、カテーテルから出るときに独りでに広がり、それにより、中隔の両側に最終的に位置される保持傘は、結局、多かれ少なかれ、扁平形状をとる。クロスピース自体は、傘が拡張するにつれて、閉塞されるべきシャントへと自動的に中心付けられる。

カラーが閉塞体の基端保持領域を超えて突出するため、挿入されたインプラントが塞栓性関連の問題、特に連続塞栓を引き起こすという問題が生じる。閉塞装置の一部が中隔壁を越えて突出し且つ血液と連続的に接触するため、防衛体制反応も頻繁に生じる。また、閉塞体インプラントの完全な内皮化がしばしば妨げられる。

冒頭に示されたタイプの閉塞装置およびそのような閉塞装置を製造するための方法は、ＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１から更に知られている。ここに記載される閉塞装置は、本質的に、形状記憶機能を有する材料から形成される細いワイヤまたは糸の網組から構成される。公知の閉塞装置は、拡張状態では、基端および先端保持領域と、これらの２つの間に介挿される円筒状のクロスピースとをなす。

網組の基端保持領域は、この従来技術では基端へ開口する形状を成すため、それにより、基本的に、基端保持領域の縁部は、閉塞装置が挿入状態にあるときに中隔壁に対して平らに位置することができる一方、当該保持領域は中隔壁を越えて突出しない。

ＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１に係る製造プロセスは、管状網組の開口から上端までを形成する編組技術を利用しており、一端に網組の糸またはワイヤを束ねるためのホルダを設けるだけで済み、一方、反対側の端部では、網組の糸またはワイヤがそれらの中心から絡み合わされる。したがって、公知の閉塞装置のためのベース構造としての役割を果たすための網組を形成できるようになり、それにより、ベース構造の基端保持領域は、基端へと開放する形態を成す。

更に、ＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１から公知の閉塞装置をより具体的に規定するため、特に図１６ａ〜１６ｃを参照する。詳細には、図１６ａは、例えばＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１から公知の先端ホルダを有するチューリップまたはベル形状網組を示している。図１６ｂは、ＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１から公知のＰＦＯ型閉塞装置の右側の断面図を示しており、閉塞装置は図１６ａに係る管状網組から形成される。最後に、図１６ｃは、ＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１から公知のＡＳＤ型閉塞装置の右側の他の断面図を示しており、閉塞装置は同様に図１６ａに係る管状網組から形成される。

ＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１から公知のこれらの閉塞装置の場合では、網組の基端が開口を有し、この開口を例えばダクロン挿入体または布で橋渡しすることにより、完成された閉塞装置がその基端にもはや開口を持たないようにする必要があることは不都合であることが分かってきた。そのような閉塞装置の製造は、かなり複雑な製造プロセスを必要とし、それにより、コスト集約的となる。また、異なる材料、すなわち、網組の材料およびダクロン挿入体または布の材料を互いに圧力嵌めする必要がある。そのような結合は、材料疲労の点で固有の弱点である。したがって、この公知のタイプの閉塞体は、断片破壊と共に材料疲労の危険が高い。また、そのような移植されたシステムは、患者の体内に長期間存在すると、かなりの機械的応力に起因して、金属構造とダクロン挿入体との間の結合部で材料疲労および破壊を呈する可能性があることが分かってきた。これは、特に、網組と挿入体との間に永久的な張力が存在する場合である。

また、ＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１から公知の閉塞装置を用いると、血栓塞栓性合併症を考慮する必要がある。公知のシステムによれば、基端保持領域の縁は、中隔壁に対して平らに位置することができ、閉塞装置が挿入状態にあるときに中隔壁を越えて保持領域を突出させることはないが、それにもかかわらず、公知の閉塞装置の基端は、クロスピースに対して軸方向の基端壁に製造に付随する開口を有する。たとえこの開口が、前述したように、例えばダクロン挿入体によって閉じられるとしても、公知のシステムは、完成した閉塞装置が少なくとも１つの残存するトラフ形状凹部或いは時として閉塞体の基端保持領域内に突出する構成要素を有することを防ぐことができず、これらは、ダクロン挿入体で閉じられる開口が配置される正にその場所にある。

トラフ形状凹部および突出する構成要素に加えて、挿入されたインプラントが塞栓性関連の問題、特に連続塞栓を引き起こすという更に他の問題が生じる。これらの塞栓性関連の問題は、特に患者がいわゆる心臓の心房細動に苦しんでいるときに生じる。これは、心臓の上側の室の頻繁な励起がそれらの収縮をもたらさない状態である。心臓の左右半分の収縮が奪われている結果、血液が効果的に循環して混合されず、血栓が心房内に形成される可能性がある。心房細動によって血栓が心房内に形成されると、これらの血栓が血流に沿って運ばれて動脈循環内に入り込む可能性があり、かなり危険である。各年で心房細動患者の約５％において起こる脳卒中は、いわゆるジクマロール、抗凝血剤で慢性的に処置されないときのこの塞栓の特別な結果である。しかしながら、いわゆるジクマロールを用いて血液を凝血させないようにすることは、危険を伴わないものでもない。ジクマロール処置の１つの副作用は、出血が増大することであり、それにより、全ての心房細動患者の約２０％においてこの処置の禁忌があり、そのため、患者は、出血／卒中のリスクを比較検討して卒中の危険を冒さなければならない。

したがって、本発明は、医療技術において知られ且つＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１に記載されるような閉塞装置を改良して、先に挙げられた不都合を克服するという課題を扱う。特定の目的は、異なるサイズの欠損の閉塞に適用できる閉塞装置の提供であり、これにより、閉塞体の移植を簡単な手順にすることができる。また、転位、部分的塞栓、または、閉塞体材料疲労などのそのような通常の閉塞体の面倒な事態の発生を、想定し得る最大の程度まで減少させることができる。それに加えて、関連する前述した面倒な事態を回避するために、閉塞装置の可能な限り僅かな部分が中隔壁を超えて突出する状態で中隔欠損の閉塞を確保する閉塞装置を提供することができる。

ＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１から公知のシステムからもたらされるこれを発端とする問題に基づき、本発明の課題は、中隔欠損の基端側で挿入状態において中隔に対してできる限り平坦に位置し且つ断片破壊を伴う材料疲労の危険がかなり減少される閉塞装置を提供することであり、また、それを低い製造コストで実現することである。また、本発明は、そのような閉塞装置を製造するための方法を提供するという技術的課題も有している。

これらの課題は、閉塞装置の基端を形成する連続した表面を有する閉塞装置の基端の完全に閉じられた基端壁を網組の基端保持領域に持たせる、冒頭に明記されたタイプの閉塞装置により、本発明にしたがって解決される。

また、本発明のプロセス工学の問題は、それ自体公知の編組プロセスを用いてボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状の中空網組を形成するプロセスステップ、および、基端保持領域と束ねられた第１の端部の先端保持領域とを形成するとともに、上記基端および先端保持領域間に円筒状のクロスピースを介挿するプロセスステップによって特徴付けられる上記閉塞装置を製造するための方法により更に解決される。これにより、第１の先端で束ねられ且つ反対側の第２の基端に連続した表面を有する完全に閉じられた基端壁を有する中空網組が提供される。

言うまでもなく、本明細書で使用される用語「基端壁」とは、基端で閉塞されるべき欠損のための閉鎖部を形成する閉塞装置の基端の網組の基端保持領域の部分または部位のことである。

本発明の特有の利点は、特に中隔欠損の処置のための血管内閉塞装置を提供する点にあり、それにより、閉塞装置は、閉塞されるべき欠損へとカテーテルにより導入されるのに適する。網組の基端保持領域は、閉塞装置の基端を形成する連続した表面を持つ完全に閉じられた基端壁を基端に有しているため、閉塞装置によって与えられる特定の利点は−閉塞されるべき欠損の直径サイズに関係なく、また、中隔壁の厚さに関係なく−、中隔壁の欠損に対するその自動調整にあり、具体的には、そうすることにより、閉塞装置のいずれの部分も、欠損の基端側で、欠損を有する中隔壁の面内に突出しない。本発明の解決策において、この面、すなわち、欠損を有する中隔壁の面は、閉塞装置の完全に閉じられた基端壁によって形成される。一方、本発明の解決策により、この基端壁は、凹部を含まず、あるいは、鋭い縁部、よじれなど、どんなものであれ、数学的な意味で他の「不連続性」を何ら含まず、それにより、特に塞栓症関連の問題に関しては、通常の関連する合併症がもはや起こり得ない。

とりわけ、達成されることは、従来技術で知られる閉塞システムを用いる場合よりもかなり速く、挿入された閉塞装置が身体自体の組織によって完全に覆い隠されるということである。従来技術において知られるシステムと比べて良好な長期にわたる機械的安定性という更なる利点は、本発明の閉塞装置のための出発材料として細いワイヤまたは糸から形成される網組を使用することにより得られる機能である。これは、挿入されたインプラントの構造に破損が生じるのを概ね防止する。また、網組は、構造全体が１つの材料から形成され且つ接続結合部を何ら伴わないため、良好な剛性を有する。

特に、例えばＷＯ２００５／０２０８２２Ａに係る閉塞システムの場合と同様に、本発明の解決策が織物挿入体またはダクロン挿入体を完全に省くことができることに起因して、材料疲労の進行が早まることを更に効果的に減少させることができ、それにより、全体の製造コストさえも更に低減することができる。

また、網組の基端保持領域に設けられる完全に閉じられた基端壁により、装置の基端保持領域は、挿入された状態において欠損の側縁に対して完全に平らになることができ、具体的には、欠損の直径または中隔壁の厚さとは殆ど無関係にそうすることができる。その結果、広範な異なるサイズの中隔欠損において閉塞装置を使用できる。この場合、基端保持領域で束ねられ或いは集められる網組のためにホルダが不要であるため、中隔壁を越えて突出する閉塞装置の部品も不要となり、それにより、インプラントの部品が血液と連続的に接触することが防止される。これは、身体が何らかの防御機構反応を起こす危険、または、何らかの血栓塞栓性合併症が存在する危険がないという利点をもたらす。

本発明の方法は、前述した閉塞装置の特に簡単な製造を実現する見通しを与える。最初に、例えば円形編み機を使用してボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状の中空網組が形成される。本明細書で使用される技術は、網組の長さの後端、すなわち、後に閉塞装置の先端になる部分で構成網組が束ねられ、一方、網組の長さの先端、すなわち、後に閉塞装置の基端になる部分が閉じられる技術である。これにより、「バッグ形状の」中空網組を製造することができ、その束ねられた端部が完成した閉塞装置の先端に対応し、その反対側の閉じられた端部が完成した閉塞装置の基端または基端壁に対応する。閉塞装置を形成するために公知の編組方法が使用されるため、完成した閉塞装置は、例えば拡張、安定性、強度などに関し、閉塞装置のその後の使用において注文に適合できる機械的特性を有する。金属ワイヤまたは有機糸でさえ、有利な態様で網組に組み入れることができる。言うまでもなく、本明細書中で使用される用語「ボール形状」、「バルブ形状」、「涙滴形状」、および、「バッグ形状」はそれぞれ、ボール、バルブ、涙滴、または、バッグに相当する形状を有する形態のことである。本発明は、特に、完全な球形状等のみに限定されない。

閉塞装置それ自体に関しては、本発明の好ましい実施形態が従属請求項２〜１０で特定され、また、製造プロセスに関しては、従属請求項１２および１３で特定される。

閉塞装置の基端壁が連続した表面として湾曲面を有することが特に好ましい。これにより、この表面の曲率が例えばエッジや角部などの不連続性を有さないことが不可欠である。本明細書中で使用される用語「連続性」に関して、これは、位相幾何学の分野で知られる連続面の数学的定義を参照する。例えば、欠損を有する中隔壁の面に関して好ましくは僅かに窪んだカーブを有する湾曲面を基端壁が有し、それにより、中隔壁に対する基端壁の特に良好な装着、すなわち、平坦で均一な装着が確保されることが考えられる。無論、基端壁の表面が好ましくは中隔壁に対してやや凸状となるように形成されることも考えられ、これにより、閉塞されるべき欠損での基端壁、基端壁の外周領域のそれぞれと中隔壁との間の圧力嵌め接続が特に大きくなり、そのため、閉塞されるべき欠損で閉塞装置を良好に固定することができる。また、基端壁の外側領域が中央に向かって、すなわち、閉塞装置のクロスピースの軸方向位置へ向けて凸形状へと移行する若干の窪みを成して形成されることも考えられる。これも、特に閉塞されるべき欠損における閉塞装置の固定に関して利点をもたらす。

閉塞装置の基端壁が連続した表面として湾曲面を有する後者の実施形態の特に好ましい実現では、湾曲面が、ボール形状、バルブ形状、または、涙滴のような身体の部位の表面に適合する。すなわち、このことは、閉塞装置の基端壁を例えば涙滴の球状キャップまたはセグメントの形状に形成できることを意味する。無論、ここでも、他の形状が考えられる。特に有利なのは、本発明の解決策が、基本的に、閉塞されるべき欠損のタイプおよび特にサイズとは無関係に、閉塞装置の最適な使用を可能にしている点である。

閉塞装置は、ニチノール、または、他の形状記憶材料、または、記憶効果を有する材料から構成される網組を有することが特に好ましい。そのような他の材料としては、例えば、銅−亜鉛−アルミニウム合金、金−カドミウム合金、または、鉄−マンガン−シリコン合金などの合金鉄、あるいは、プラスチックが考えられるが、それらの全ては、それらの極めて高い記憶能力によって特徴付けられる。

本発明の閉塞装置の網組は、例えばポリ無水物マトリクスまたはポリヒドロキシカルボン酸に基づく形状記憶高分子から形成されることが特に好ましい。これらは、熱的に誘導される形状記憶効果を有する合成分解性材料である。更にまた、例えば、Ａ．ＬｅｎｄｌｅｉｎおよびＳ．ＫｅｌｃｈによるＡｎｇｅｗａｎｄｔｅ Ｃｈｅｍｉｅ ２００２，１１４の特集号の２１３８頁〜２１６２頁に記載されたブロック共重合体などの他の形状記憶高分子も考えられる。

そのような材料を使用することにより、例えば円形編み方法で形成される閉塞装置の出発本体においてその一端が閉じられ且つその他端が開放して束ねられるバッグ形状の中空網組を利用できる。上記出発本体は、その後、成形・熱処理手順によって閉塞装置にとって望ましい形状にされる。無論、ここでは、他の処理手順も考えられる。

網組が形状記憶材料から形成される本発明の閉塞装置の後の方で記載した実施形態の有利な更なる進展では、材料が生体分解性形状記憶高分子材料である。合成生体分解性インプラント材料が特に適している。そのような分解性材料または高分子は、生理的状態下で開裂可能な結合を含んでいる。「生体分解性」とは、機械的特性の喪失に基づいて生体系によって或いは生体系で分解される材料のことである。特定の状態下では、この分解中にインプラントの他の形状および寸法が保たれる。任意の更なる定量的情報を加えることなく分解時間を言う場合、これは、機械的特性の完全な喪失のために要する時間のことである。生物安定な材料とは、生体系中で安定したままであり且つ長期にわたって生体系中で少なくとも部分的に分解する材料のことである。

分解性高分子の場合、加水分解性高分子と酵素的に分解できる高分子との間に違いがある。加水分解は、水がどこにでも存在するため、分解の速度が移植部位に左右されないという利点を有している。これに対し、局所的な酵素濃度は大きく異なる。生体分解性高分子または材料を用いると、分解は、純粋な加水分解反応、酵素的に誘導される反応の結果として、あるいは、これらの２つの組み合わせによって起こる。典型的な加水分解できる化学結合は、アミド結合、エステラーゼ結合、または、アセタール結合である。分解時、２つのメカニズムを観察できる。表面分解に関しては、化学結合の加水分解が表面上でのみ起こる。高分子分解は、その疎水性に起因して、材料中の水拡散よりも速く起こる。このメカニズムは、特に、ポリ（無水物）またはポリ（オルトエステル）で観察される。形状記憶効果にとって圧倒的に重要なポリ（乳酸）またはポリ（グルコース酸）などのポリ（ヒドロキシカルボン酸）、対応する共重合体のそれぞれにおいては、高分子の全ての量が分解する。これにより、速度を決定する要素は加水分解結合切断である。これは、ある程度親水性の高分子マトリクスにおいては水拡散が比較的急速に起こるからである。生体分解性高分子の使用にとって重大なのは、一方で分解速度が制御され或いは可変であり、他方で分解の生成物が無害であることである。

本発明は、前述した生体分解性形状記憶高分子の全てを主張する。

本発明の閉塞装置の１つの進展では、閉塞装置の網組を低侵襲外科的処置で使用されるカテーテルの直径へとテーパを付けることが特に好ましい。この実施形態の利点は、特に、移植および外植のために使用されるカテーテルシステムの内径をかなり減少させることができ、これにより、とりわけ、移植されるべき閉塞装置の機動性を著しく高めることができるという点に見られる。したがって、これにより、閉塞されるべき欠損に装置を位置決めする際の精度が高められる。ニチノールから形成される閉塞体の場合、移植中または外植中に使用されるカテーテルの内径は８〜１０フレンチの範囲であり、一方、高分子合成繊維から形成される閉塞装置の場合、内径は６〜８フレンチのみで済む。

閉塞装置の網組が血管内外科的処置で使用されるカテーテルの直径へとテーパが付けられている本発明の解決策の後の方で挙げられた好ましい実施形態に関して、更なる進展では、その基端壁を有する閉塞装置の基端保持領域は、閉塞装置の拡張時に基端壁が外側に湾曲するように形成され、それにより、中隔壁とそのような態様で位置合わせされる。これは、実現が特に簡単であり、それにより、閉塞装置に基端壁を形成するための有効な方法を反映する。したがって、閉塞装置全体を単一品の網組として形成することができ、それにより、一方では、基端壁とクロスピースとの間に機械的な接続要素が不要となり、また、他方では、閉塞装置の折り畳み状態の寸法を更に最小限に抑えることができる。無論、基端保持領域に基端壁を形成するための他の実施形態も考えられる。

本発明の閉塞装置が回収可能性の機能を有するように、閉塞装置の好ましい更なる進展では、先端保持領域が、好ましくはクロスピースに対して軸方向に配置されるホルダを有しており、それにより、ホルダは、カテーテルと係合可能な少なくとも１つの接続要素を有する。中隔壁の先端を越えて突出しないように閉塞装置の先端に好ましくは配置されるこの接続要素を用いると、インプラントの部品が血液と連続的に接触することが防止され、この更なる進展に係る閉塞装置の外植が簡単なプロセスになる。その一方で、カテーテルと係合できる接続要素は、閉塞されるべき中隔欠損において、（移植処置中に折り畳まれる）閉塞装置の移植および位置決めを容易にする。例えば係合部材、または、カテーテルの対応する相補的形態の接続要素に対して圧力嵌めされ得るフックおよび／またはアイレットなど、様々な異なるメカニズムが接続要素として考えられる。

他の有利な更なる進展は、可逆的に折り畳むことができ且つ拡張できるように形成される閉塞装置を提供し、それにより、例えば外植カテーテルを使用して、その拡張状態の装置を再び元の状態に折り畳むことができ、これにより、基端保持領域に形成される基端壁、基端壁の外周領域のそれぞれと、中隔壁との間の圧力嵌め接続を外すことができる。これにより、外植中、カテーテルが例えば閉塞装置の先端の接続要素と係合し、閉塞装置の折り畳みがカテーテルを用いた外的操作によって行なわれることが考えられる。したがって、閉塞装置はカテーテル内で完全に可逆的に伸縮でき、そのため、装置を完全に取り除くことができる。

本発明に係る方法は、前述した閉塞装置の特に簡単な製造を実現するという見通しを与える。最初に、例えばＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１特許出願に既に記載された例えば円形編み機を使用してボール形状またはバルブ形状の中空網組が形成される。しかしながら、そうするためには、図面を参照して以下で更に詳しく説明する特別なブレーディングヘッドが必要である。ここで特に使用される技術は、網組の長さの後端、すなわち、後に閉塞装置の先端になる部分で構成網組が束ねられ、一方、網組の長さの先端、すなわち、後に閉塞装置の基端になる部分が閉じられる技術である。これにより、球状またはバッグのような中空網組を製造することができ、その束ねられた端部が完成した閉塞装置の先端に対応し、その反対側の閉じられた端部が完成した閉塞装置の基端または基端壁に対応する。完成した閉塞装置は、例えば拡張、安定性、強度などに関し、閉塞装置のその後の使用において注文に適合できる機械的特性を有する。金属ワイヤまたは有機糸でさえ、有利な態様で網組に組み入れることができる。

方法に関しては、保持領域およびクロスピースを形成するプロセスステップが手順的成形・熱処理ステップを含むことが好ましい。これは、形成されるボール形状の中空網組がニチノールまたは形状記憶特性または形状記憶効果を有する他の材料から構成されるときに特に有益である。本発明の閉塞装置は、例えばポリ無水物マトリクスまたはポリヒドロキシカルボン酸に基づく形状記憶高分子から網組を形成することが好ましい。これらは、熱的に誘導される形状記憶効果を有する合成分解性材料である。例えばブロック共重合体などの更に他の形状記憶高分子も考えられる。不可欠なポイントは、成形ステップおよび熱処理ステップの組み合わせを使用してそのような材料を直ぐに且つ簡単にそれらの適切な最終形状にすることができることである。完成した閉塞体は、その後、例えばカテーテルの寸法へとテーパを付けることができる。閉塞装置は、カテーテルから出た後、独りでに広がり、閉塞装置が成形・熱処理ステップにおける製造プロセス中に成形されたボール形状中空網組の形状を再びとる。

ボール形状の中空網組は、ボール形状の中空網組が形成されるときに完成したブレートを構成する細い糸またはワイヤが上記網組の基端で絡み合うように製造されることが好ましい。これは、本発明に係る閉塞装置を形成する想定し得る特に簡単な態様を表わし、閉塞装置の基端保持領域は、基端（基端表面）に対して閉じられた平坦な形状を成す。無論、他の製造方法も必然的に考えられる。

以下、本発明の閉塞装置および円形編み機の好ましい実施形態の更に正確な詳細を与えて、閉塞装置のための本発明の製造方法を実施例によって明らかにするために図面を参照する。

図１は、拡張状態の本発明に係る閉塞装置１の好ましい第１の実施形態の斜視図を示している。図１には、閉塞装置１の概略的な外形のみが描かれている。図２は、図１に拡張状態で示される閉塞装置１の第１の実施形態の先端保持領域８の詳細な斜視図を示している。図３は、図２に拡張状態で示される本発明の閉塞装置１の側面図を示している。

閉塞装置１は、本質的に、細いワイヤまたは糸４の網組２から構成され、好ましくは、ニチノールまたは他の形状記憶材料あるいは記憶効果を有する材料から形成される。網組２は、閉塞装置１を血管内外科的処置で使用される（明確に示されていない）カテーテルの直径へとテーパを付けることができるように十分な柔軟性を有する。材料の記憶効果により、そのようにテーパが付けられた閉塞装置１は、装置１がカテーテルから抜け出た後に自己拡張してその用途に対応する所定の形状を取り戻すように形状記憶機能を有する。これは、通常、最初にカテーテル内に配置された閉塞装置１が処置されるべき場所に位置された後に続いて起こる。

特に図２および図３に示されるように、閉塞装置１は、基端保持領域６と、先端保持領域８と、上記基端および先端保持領域６，８間に拡張状態で配置された円筒状のクロスピース１０とを有している。２つの保持領域６，８は、中隔の欠損またはシャントを閉塞する役目を果たす。これは、クロスピース１０がシャントを通過する間に閉塞されるべきシャントの両側に当接して位置する領域６，８により結果として起こる。したがって、本発明に係る閉塞装置１は、患者の体内へ導入され且つ低侵襲処置で、すなわち、例えばカテーテルおよびガイドワイヤを使用してその意図される場所に位置され得る閉塞システムに相当する。

これにより、本発明の閉塞装置１の構造は、閉塞装置１をカテーテルの寸法へとテーパを付けるという原理に基づいている。保持領域６，８は、カテーテルから排出された後、独りでに広がり、それにより、それ自体を中隔の両側に位置させる。また、本発明の構造は、閉塞装置１が自動位置決め・自動心出しシステムであることを反映する。それにより、クロスピース１０は、保持領域６，８を中隔壁に確実に配置させるために、心房隔壁、中隔のそれぞれの長さを有している。

自己拡張傘が基端保持領域６としての機能を果たす従来技術から公知の従来の閉塞システムとは異なり、本発明の基端保持領域６は、基端１２を閉じる基端壁１１２の形態を成す平坦な被覆体を有しており、それにより、移植される閉塞装置１の材料は、どんなものであれ、患者の臓器の基端領域で中隔壁を越えて延びることができない。基端保持領域６の基端１２の閉じられた輪郭は、更に、基端保持領域６の縁が常に中隔壁と面一に位置するようにする。これは、心房隔壁、中隔のそれぞれの厚さまたは欠損の直径と無関係な比較的幅広い領域にわたって起こり、それにより、閉塞装置１が移植された後、完全な内皮化が比較的急速に生じることができ、また、血液がインプラント１の材料と接触することが効果的に妨げられるため、想定し得る患者の身体からの防御機構反応が排除される。

使用される材料の記憶効果に基づくインプラント１の自己拡張特性により、本発明に係る閉塞装置１は、シャントまたは中隔欠損において自動心出し機能を示す。また、閉塞装置１は、挿入器具のガイドワイヤの取り外しまで常に引っ込めることができる。

本発明に係る閉塞装置１は、無論、これらの図に明確に示されない織物挿入体を更に備えることができる。織物挿入体の背後にある原理は従来技術から知られている。そのような織物挿入体は主にダクロン材料から構成される。化学的に言えば、ダクロンは、エチレングリコールとテレフタル酸−ジメチルエステルとの重縮合によって得られるポリエチレンテレフタレートポリエステルである。これにより、織物挿入体をクロスピース１０の内部または保持領域６の基端１２に組み込んで中隔壁の欠損またはシャントを完全に閉塞できると考えられる。織物挿入体は、例えば閉塞装置１内で織物挿入体を支えることによって組み込むことができる。その結果、体内に挿入されるインプラント１は、数週間内または数ヶ月内で身体自体の組織によって完全に包み込まれる。

本発明に係る閉塞装置１のためのベース構造としての役割を果たす網組２は、織物挿入体をクランプしてそれを所定位置にとどまらせるために十分な剛性を有している。

網組２は、先端保持領域８の先端３にあるホルダ５へと集束する。それにより、これは、例えば血管内外科的処置において閉塞装置１が中隔の欠損の場所に対して適切な位置へ案内されるときに図示しない挿入器具のガイドワイヤと螺合するようになっている雌ネジをホルダ５に形成することにより実現される。閉塞装置１がシャントまたは欠損に位置された後、挿入器具のガイドワイヤと先端３との係合がその後に外される。無論、先端３にあるホルダ５の雌ネジの代わりに、異なって構成される機構を使用することも考えられる。

既に示されたように、図１は、拡張状態の本発明に係る閉塞装置１の好ましい第１の実施形態の斜視図を示しており、一方、図２は、図１に示される閉塞装置１の先端保持領域８の部分斜視図を示している。簡単のため、図１は、単に、閉塞装置１の概略を示している。更に簡単にするため、ベース構造としての役割を果たす網組２の詳細な描写が省かれており、また、閉塞装置１の形状は、閉じられた表面の形状として示されている。この閉塞装置１は、第１の実施形態と比べると、かなり平坦な基端保持領域６を有している。実際の意図される用途に応じて、基端保持領域６は、最終的に拡張状態の基端壁１１２を形成するためにほぼ明確に扁平な形状に形成される。更にまた、基端壁１１２が完全に扁平な球形状または略平板形状のプロファイルを有することも考えられる。

図４は、本発明に係る閉塞装置１を製造する方法を示すため、円形の編み機７の３次元図を示している。図５は、本発明に係る閉塞装置１における出発構造としての役目を果たすことができる図９ａ〜９ｃに係るボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状の初期網組構造２のための本発明の製造方法を示すため、図４に示される円形編み機７の平面図である。また、図６は、図４の円形編み機７のためのブレーディングヘッド１１を更に詳しく示しており、一方、図７は、例えば図６に示されるブレーディングヘッド１１を用いて形成される網組２を示しており、この網組２は、本発明に係る閉塞装置１のためのベース構造としての役目を果たすことができる。更に、図８ａは、同様に本発明の閉塞装置１におけるベース構造としての役目を果たすことができる図９ａ〜９ｃに係るボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状の初期網組２を製造するための特別なブレーディングヘッド１１の側面図である。図８ａに係るブレーディングヘッド１１が図８ｂに断面図で示されており、一方、図８ｃは、この種の球状網組を製造するための特別なブレーディングヘッド１１の立体表示を描いている。

全ての糸またはワイヤ４が網組２の先端で１つの束へと集められて引き出し装置へと引き伸ばされる公知の編み方法とは対照的に、本発明に係る方法では、材料供給が刻々とスプール９からブレーディングヘッド１１へと引き伸ばされるとともに、そこから隣接するそれぞれの対応するスプール１３または複数の分割ギャップへと引き伸ばされる。材料供給を有さないスプール１３だけが、少なくともブレーディングヘッド１１へと延びる補助糸を有する。材料供給の端部は、ボルト１４により、補助糸スプールにできる限り近い補助糸の端部に対して接続される。

以下で挙げられる図に詳しく示されるブレーディングヘッド１１は、王冠形状の形態を成しており、糸またはワイヤ４を引っ掛けることができるようにする形状要素１５を備えている。形状要素１５は、網組２を引っ掛け／外すために下降させることができる。ブレーディングヘッド１１は、インペラ１６の軌道の中心に軸方向に位置されており、それにより、糸またはワイヤ４は、編み機７のボビン１７へ向かって平坦な下向き角度で位置合わせされる。

網組２のために必要とされる全てのワイヤ４が結び付けられて締め付けられると、従来から知られた態様で編組が始まり、それにより、インペラ１６が中心周りに回転し、一方、ボビン１７がインペラからインペラへと移り、それにより、ボビンの軌道が交差する。網組２のための送り込みは、インペラ１６の回転に基づいてカムプレート１８によって実現される。この方法を用いて製造できる網組の長さは、網組２の円周およびピッチに比例するとともに、補助糸に接続されるワイヤまたは糸の端部の長さに比例する。その後の編組において、自由端は、束ねられ或いは集められて、材料供給から切り取られるとともに、補助糸から外される。このように形成されたボール形状またはバッグ形状の中空網組２は、その先端で閉じられるとともに、その基端で束ねられる。ワイヤ束は、挿入器具のガイドワイヤと係合するための雌ネジを内部に形成できるように集められる。

その後の材料依存の成形・熱処理プロセスにおいて、網組２は、閉塞装置１にとって望ましい形状にされる。初期構造は、卵円孔開存症（ＰＦＯ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、または、動脈管開存症（ＰＤＡ）の処置のための閉塞装置１を製造するのに適している。

なお、ここで、図１０ｂは、例えば、本発明のＰＦＯ型閉塞装置１の右側の側断面図を示しており、そのため、このＰＦＯ−閉塞装置１は、前述したような球状の網組２から形成される。また、図１０ｃは、本発明のＡＳＤ型閉塞装置１の右側の側断面図を示しており、そのため、このＡＳＤ−閉塞装置１も同様に球状の網組２から形成され、その製造については説明した。更に、図１１は、本発明のＰＦＯ型閉塞装置１の他の側面図を示している。

更に指摘すると、図１２は、本発明のＶＳＤ型閉塞装置１の右側の側断面図を開示しており、それにより、このＶＳＤ−閉塞装置１は、前述したようなボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状の初期網組２から形成される。最後に、ＡＳＤおよびＰＤＡタイプの閉塞装置１の右側の断面図をそれぞれ示す図１３および図１４を参照する。図１３および図１４に示される本発明の閉塞装置は、図９ａ〜９ｃに係るボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状の初期網組構造から形成され、そのため、上記初期網組は前述したように形成される。

ホルダ５の観点からすれば、また、構造に応じて、拡張された直径（すなわち、先端保持領域８）が形成され、その後、クロスピース１０が形成され、このクロスピースに対して他の拡張された閉じられた直径（すなわち、基端保持領域６、基端壁１１２のそれぞれ）が結合される。

閉塞装置１のためのベースとしての役目を果たす網組２がそれ自体常に欠損を完全に閉塞できるとは限らないという事情があるため、織物挿入体をクロスピース１０内および拡張する直径−先端および／または基端保持領域６，８内に組み込むことができる。この場合、好ましくはダクロンから構成されるこれらの織物挿入体は、閉塞装置１がその挿入された状態にあるときに網組２に残る隙間を閉じる。上記織物挿入体は、例えば布のように基端開口上にわたって引き伸ばされることにより固定させることができる。

ここで、再び、図４の円形編み機７のブレーディングヘッド１１を更に詳しく示す図６を参照する。一方、図７は、図６に示されるブレーディングヘッド１１を用いて形成される網組２の一例を示しており、この網組２は本発明に係る閉塞装置１のための出発構造としての役割を果たすことができる。ここで明らかに分かるように、閉塞装置１のためのベース構造としての機能を果たす網組２は、それを上端で閉じる管状またはバッグ形状の網組２の形態で構成され、その端部３に１つのホルダ５が設けられるだけで済む一方、反対側１２の糸またはワイヤ４が例えば中心から外側へ絡み合わされる。

閉じられた網組２は、ボール（図９ａ参照）、バルブ（図９ｂ参照）、または、涙滴（図９ｃ参照）として形成することができ、その場合、挿入カテーテルと適合して接続するための雌ネジを有する１つのホルダ５だけが先端３に設けられる。

特異な閉塞装置１を除くコアも、前述したように、ボール形状（図９ａ参照）、バルブ形状（図９ｂ参照）、または、涙滴形状（図９ｃ参照）の初期網組構造２から製造することができ、その場合、この発明の閉塞装置１には、基端保持領域６、基端壁１１２のそれぞれに更なる縫い目を何ら伴うことなく、基端壁１１２に特に極端な扁平形状などの、かなり向上された機能特性を与えることができる。

具体的には、これは、心臓の心房中隔の穴である心房中隔欠損（ＡＳＤ）を処置するための閉塞体１である。図１３はそのようなＡＳＤ−閉塞体１の一例を示している。

また、閉塞体１は、卵円孔開存症（ＰＦＯ）を処置するため、すなわち、心臓の心房中隔の卵型の孔／開口を処置するために形成することができる。図１１はこのタイプの本発明のＰＦＯ−閉塞体を示している。

また、本発明によれば、動脈管開存症（ＰＤＡ）を処置するため、すなわち、大動脈と肺動脈との間の開放チャンネルを処置するために閉塞体を製造することも考えられる。図１４はこのタイプのＰＤＡ−閉塞体１を示している。

また、最後に、本発明によれば、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）を処置するための閉塞体１、すなわち、心臓の心室壁の穴を処置するための閉塞体１も考えられることも指摘しておく。図１２はそのようなＶＳＤ−閉塞体の一例を示している。

本発明の実現が図面によって特定される実施形態に限定されず、代わりに、複数の変形例で実現可能であるという事実に留意されたい。

閉塞装置の概略外形のみが描かれる拡張状態の本発明に係る閉塞装置の好ましい第１の実施形態の斜視図である。 拡張状態の図１の閉塞装置の第１の実施形態の先端保持領域の詳細な斜視図である。 拡張状態の図２に示される本発明の閉塞装置の側面図である。 閉塞装置のための本発明の製造方法を示すための円形編み機の３次元図である。 本発明に係る閉塞装置におけるベース構造としての役目を果たすことができる図９ａ〜９ｃに係るボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状のベース網組構造のための本発明の製造方法を示すための、図４に示される円形編み機の平面図である。 図４に描かれる円形編み機のブレーディングヘッドの詳細図である。 本発明に係る閉塞装置のためのベース構造としての役目を果たすことができる図６に示されるブレーディングヘッドを用いて製造される網組の一例である。 本発明に係る閉塞装置におけるベース構造としての役目を果たすことができる図９ａ〜９ｃに係るボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状のベース網組を製造するための特別なブレーディングヘッドの側面図である。 図８ａに係るブレーディングヘッドの断面図である。 球状網組を製造するために使用される特別なブレーディングヘッドの立体表示である。 本発明の閉塞装置における初期本体を構成する球状網組のためのベース本体の斜視図であり、ベース本体がボールにできる限り近い形態を成して形成されている。 本発明に係る閉塞装置を形成するのに適した球状網組のためのベース本体の斜視図であり、ベース本体が想定し得る最大の度合いまでバルブ形状本体の形態を成して形成されている。 球状網組のためのベース本体の斜視図であり、ベース本体が本発明に係る閉塞装置を形成するのに適しており、ベース本体が涙滴形状を成して形成されている。 特別な編組方法を用いて形成され且つ先端ホルダを有する本発明に係る異なる閉塞装置のためのベース本体としての球状網組である。 本発明のＰＦＯ型閉塞装置右側の側断面図であり、閉塞装置が図９ａに係る球状網組から形成される。 本発明のＡＳＤ型閉塞装置右側の側断面図であり、閉塞装置が図９ａに係る球状網組から形成される。 本発明のＰＦＯ型閉塞装置右側の側断面図であり、閉塞装置が図９ａ〜９ｃに係るボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状ベース網組構造から形成されて先端ホルダを備えている。 本発明のＶＳＤ型閉塞装置右側の側断面図であり、閉塞装置が図９ａ〜９ｃに係るボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状ベース網組構造から形成されて先端ホルダを備えている。 本発明のＡＳＤ型閉塞装置右側の側断面図であり、閉塞装置が図９ａ〜９ｃに係るボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状ベース網組構造から形成されて先端ホルダを備えている。 本発明のＰＤＡ型閉塞装置右側の側断面図であり、閉塞装置が図９ａ〜９ｃに係るボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状ベース網組構造から形成されて先端ホルダを備えている。 公知の閉塞装置を製造するための出発構造またはベースを構成する例えば米国特許公報第５，７２５，５５２号に係る従来技術から公知の管状網組であり、管状網組のそれぞれの端部がホルダで保持される必要がある。 例えば米国特許公報第５，７２５，５５２号に係る従来技術から公知のＰＦＯ型閉塞装置の右側の側断面図であり、閉塞装置が図１５ａに係る管状網組から形成される。 例えば米国特許公報第５，７２５，５５２号に係る従来技術から公知のＡＳＤ型閉塞装置の右側の側断面図であり、閉塞装置が図１５ａに係る管状網組から形成される。 例えばＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１による従来技術から公知の先端ホルダを有するチューリップ形状またはベル形状の網組である。 例えばＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１に係る従来技術から公知のＰＦＯ型閉塞装置の右側の側断面図であり、閉塞装置が図１６ａに係る管状網組から形成される。 例えばＷＯ２００５／０２０８２２Ａ１に係る従来技術から公知のＡＳＤ型閉塞装置の右側の側断面図であり、閉塞装置が図１６ａに係る管状網組から形成される。

符号の説明

１…閉塞装置、２…網組、３…先端、４…糸、ワイヤ、５…ホルダ、６…基端保持領域、７…編み機、８…先端保持領域、９…スプール、１０…クロスピース、１１…ブレーディングヘッド、１２…基端、１３…スプール、１４…ボルト、１５…形成要素、１６…インペラ、１７…ボビン、１８…カムプレート

Claims (13)

1. ホルダ（５）と、成形・熱処理手順で適した形状が与えられる細いワイヤまたは糸（４）から構成される網組（２）とを備えるとともに、基端保持領域（６）と先端保持領域（８）とを有する閉塞装置であって、ワイヤまたは糸（４）の端部が前記先端保持領域（８）で前記ホルダ（５）へと集束し、前記基端および先端保持領域（６，８）間には円筒状のクロスピース（１０）が介挿され、前記２つの保持領域（６，８）が、通常は血管内外科的処置によって、中隔における閉塞されるべきシャントの両側に配置され、前記クロスピース（１０）がシャントを横断する、閉塞装置において、
   前記網組（６）の前記基端保持領域（６）が、前記閉塞装置の基端（１２）を形成する連続した表面を閉塞装置の基端（１２）に持つ完全に閉じられた基端壁（１１２）を有することを特徴とする閉塞装置。
2. 前記基端壁（１１２）が連続した表面として湾曲面を有する請求項１に記載の閉塞装置。
3. 前記湾曲面が、ボール形状、バルブ形状、または、涙滴のような身体の部位の表面に適合する請求項２に記載の閉塞装置。
4. 前記網組（２）が、ニチノール、または、形状記憶或いは記憶効果を有する他の材料から構成される請求項１〜３のいずれか一項に記載の閉塞装置。
5. 形状記憶材料が生体分解性材料である請求項４に記載の閉塞装置。
6. 前記網組（２）が、血管内外科的処置で使用されるカテーテルの直径へとテーパが付けられている請求項１〜５のいずれか一項に記載の閉塞装置。
7. その基端壁（１１２）を有する前記基端保持領域（１２）が、閉塞装置（１）の拡張時に前記基端壁が外側に湾曲するように形成され、それにより、中隔壁とそのような態様で位置合わせされる請求項６に記載の閉塞装置。
8. 前記先端保持領域（８）が、好ましくは前記クロスピースに対して軸方向に配置されるホルダ（５）を備えている請求項１〜７のいずれか一項に記載の閉塞装置。
9. 前記先端保持領域（８）には少なくとも１つの接続要素（１６’）が更に設けられ、前記接続要素（１６’）がカテーテルと係合可能である請求項８に記載の閉塞装置。
10. 閉塞装置（１）が、可逆的に折り畳むことができ且つ拡張できるように形成され、それにより、移植カテーテルを使用して拡張された閉塞装置（１）を折り畳むことができ、前記基端壁（１１２）と中隔壁との間の圧力嵌め接続が外される請求項１〜９のいずれか一項に記載の閉塞装置。
11. 閉塞装置、特に請求項１〜１０のいずれか一項に記載の閉塞装置を製造する方法であって、
    それ自体公知の編組プロセスによって、ボール形状、バルブ形状、または、涙滴形状の中空網組（２）を形成し、前記中空網組（２）が、第１の先端（３）で束ねられるとともに、反対側の第２の基端（１２）に連続した表面を持つ完全に閉じられた基端壁（１１２）を有する、手順ステップと、
    前記基端壁（１１２）に基端保持領域（６）を形成し、束ねられた前記第１の先端（３）に先端保持領域（８）を形成するとともに、前記基端および先端保持領域（６，８）間に配置される円筒状のクロスピース（１０）を形成する手順ステップと、
    を備える方法。
12. 前記中空網組（２）の束ねられた前記先端（３）にホルダ（５）を形成する手順ステップを更に備える請求項１１に記載の方法。
13. 前記保持領域（６，８）および前記クロスピース（１０）を形成する前記手順ステップが成形および／または熱処理を含む請求項１１または１２に記載の方法。

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