ES2597754T3

ES2597754T3 - Sistema de administración de sujetador para reparación de válvula cardiaca y método de uso

Info

Publication number: ES2597754T3
Application number: ES13703952.5T
Authority: ES
Inventors: Melinda K. Kovach
Original assignee: St Jude Medical AB; St Jude Medical LLC
Current assignee: St Jude Medical AB; St Jude Medical LLC
Priority date: 2012-02-01
Filing date: 2013-01-25
Publication date: 2017-01-20
Anticipated expiration: 2033-01-25
Also published as: EP2809271B1; WO2013116093A1; EP3108855A1; US20150057682A1; EP2809271A1; US10076328B2

Abstract

Un dispositivo (10) para reparación de una valva de válvula cardiaca, el dispositivo comprende: un cuerpo alargado (12) que tiene una luz que se extiende a través del mismo en una dirección longitudinal, un extremo proximal, y un extremo distal abierto (14); y una pluralidad de sujetadores (11) dispuestos en posiciones espaciadas dentro de la luz (18), la pluralidad de sujetadores se configura y dispone para acoplarse a una parte de la valva de válvula cardiaca (2), en donde al menos un sujetador en la pluralidad de sujetadores (11) y la valva de válvula cardiaca (2) pueden tener traslación relativamente entre sí en la dirección longitudinal, caracterizado por que la luz (18) del cuerpo alargado (12) se configura y dimensiona para recibir la parte de la valva de válvula cardiaca (2).

Description

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DESCRIPCION

Sistema de administracion de sujetador para reparacion de valvula cardiaca y metodo de uso Referencia cruzada con solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos n° 61/593.427 presentada el 1 de febrero de 2012.

Antecedentes de la invencion

La presente invencion esta relacionada con reparacion de tejido, y, mas particularmente, con dispositivos para reparacion de una valva de valvula cardiaca.

Las valvulas cardiacas que funcionan apropiadamente pueden mantener un flujo sangumeo unidireccional en el aparato circulatorio por apertura y cierre, dependiendo de la diferencia de presion en un lado de la valvula y el otro. La dos valvulas auriculoventriculares (valvulas mitral y tricuspide) son valvulas multicuspide que impiden el contraflujo desde los ventriculos a las auriculas durante la sfstole. Estan ancladas a la pared del ventriculo por cordones tendinosos, que impiden que la valvula se invierta.

La valvula mitral se ubica en la compuerta del ventriculo izquierdo y se compone de dos valvas y un aro diafano incompleto alrededor de la valvula, conocido como anillo de valvula mitral. Cuando la valvula se abre, la sangre fluye al ventriculo izquierdo. Despues de que el ventriculo izquierdo se llene con sangre y se contraiga, las dos valvas de la valvula mitral son empujadas hacia arriba y se cierran, impidiendo que fluya sangre hacia atras a la auricula izquierda y los pulmones.

El prolapso de valvula mitral es un tipo de enfermedad de valvula mixomatosa en la que las valvas anomalas de valvula mitral tienen prolapso (es decir, una parte de la valva afectada se puede estar hinchada, floja y blanda). Ademas, los cordones tendinosos se pueden estirar y asf alargarse demasiado, o los cordones tendinosos se pueden romper. Como resultado, la valvula no se cierra normalmente y la valva de valvula no soportada puede sobresalir hacia atras, o sufrir "prolapso," a la auricula izquierda como un paracafdas. Asf, cuando el ventriculo se contrae, la valva anomala puede ser propulsada hacia atras, mas alla de su lmea de cierre normal y adentro de la auricula izquierda, permitiendo de ese modo que retorne sangre a la auricula izquierda y los pulmones.

El prolapso de valvula mitral provoca regurgitacion mitral. El prolapso aislado de valva posterior de la valvula mitral de corazon humano, es decir, prolapso de una unica valva, es la causa mas comun de la regurgitacion mitral. La causa exacta del prolapso no esta clara. Una regurgitacion mitral no tratada puede llevar a insuficiencia cardiaca congestiva e hipertension pulmonar. El documento US2007/080188 describe una tecnica basada en cateter para asegurar tejido que incluye el anillo de una valvula mitral. Se despliegan sujetadores desde el cateter al tejido.

A pesar de las diversas mejoras que se han hecho a dispositivos y metodos para la reparacion de valva de valvula mitral, siguen existiendo desventajas. Por ejemplo, metodos convencionales para tratar prolapso de valvula mitral incluyen sustitucion de la valvula mitral, sujecion de las dos valvas de valvula mitral entre sf, y reseccion del segmento con prolapso usando cirugfa a corazon abierto. Dichos metodos quirurgicos son o pueden ser invasivos para el paciente y pueden requerir un periodo de recuperacion prolongado. Ademas, planteamientos tradicionales pueden no asegurar adecuadamente bastante tejido para reducir la regurgitacion a un nivel satisfactorio.

Por lo tanto existe la necesidad de mejoras adicionales en las tecnicas actuales para tratar prolapso de valva de valvula cardiaca. Entre otras ventajas, la presente invencion puede abordar una o mas de estas necesidades.

Breve compendio de la invencion

Un aspecto de la descripcion proporciona un dispositivo para reparacion de una valva de valvula cardiaca que incluye un cuerpo alargado que tiene una luz que se extiende a traves del mismo en una direccion longitudinal, un extremo proximal, y un extremo distal abierto. Se dispone una pluralidad de sujetadores en posiciones espaciadas dentro de la luz, la pluralidad de sujetadores se configura y dispone para acoplarse a una parte de la valva de valvula cardiaca. Al menos un sujetador en la pluralidad de sujetadores y la valva de valvula cardiaca puede tener traslacion relativamente entre sf en la direccion longitudinal.

En un ejemplo, la pluralidad de sujetadores se configura de modo que la parte de la valva de valvula cardiaca pueda moverse en una direccion respecto a los sujetadores pero se le impide moverse en un segundo sentido opuesto a ese sentido. En otro ejemplo, la pluralidad de sujetadores incluye tres sujetadores. En otro ejemplo, el dispositivo incluye ademas una soldadura frangible para acoplar la pluralidad de sujetadores al cuerpo alargado. La pluralidad de sujetadores se puede fijar al cuerpo alargado en las posiciones espaciadas. El dispositivo puede incluir ademas un alambre dispuesto de manera deslizante dentro de la luz y configurado y dispuesto para tirar de la parte de la valva de valvula cardiaca adentro de la luz a traves del extremo distal abierto. En un ejemplo, el alambre se dispone de manera deslizante en la luz para movimiento entre una posicion de retirada y una posicion de despliegue, el alambre se forma de un metal con memoria, una parte distal del alambre tiene una configuracion lineal cuando el

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alambre esta en la posicion de retirada y una configuracion con forma de gancho cuando el alambre esta en la posicion de despliegue.

En algunos ejemplos, el dispositivo incluye ademas un mecanismo alimentador interpuesto entre la pluralidad de sujetadores y el extremo proximal del cuerpo alargado, y dispositivo de accionamiento para accionar el mecanismo alimentador para mover al menos uno de la pluralidad de sujetadores hacia el extremo distal abierto del cuerpo alargado. Cada uno de la pluralidad de sujetadores puede ser movible independientemente hacia el extremo distal abierto del cuerpo alargado.

En otro aspecto de la invencion, un dispositivo para reparacion de una valva de valvula cardiaca incluye un cuerpo alargado que tiene una luz que se extiende a traves del mismo en una direccion longitudinal, un extremo proximal, y un extremo distal abierto. El dispositivo tambien incluye un tubo de despliegue dispuesto con el cuerpo alargado y paralelo a la luz,

y una pluralidad de sujetadores acoplados al tubo de despliegue, la pluralidad de sujetadores es movible desde el tubo de despliegue a la luz, y se configura y dispone para acoplarse a una parte de la valva de valvula cardiaca dentro de la luz.

En un ejemplo, el tubo de despliegue incluye una ventana para mover uno de la pluralidad de sujetadores desde el tubo de despliegue a la luz. El dispositivo puede incluir ademas un mecanismo alimentador interpuesto entre la pluralidad de sujetadores y el extremo proximal del cuerpo alargado, el mecanismo alimentador es operable para hacer avanzar secuencialmente la pluralidad de sujetadores desde dentro del tubo de despliegue a una posicion de acoplamiento dentro de la luz. La pluralidad de sujetadores se puede disponer dentro del tubo de despliegue en un estado comprimido. La pluralidad de sujetadores se puede sostener alrededor del tubo de despliegue en un estado expandido.

En otro aspecto, la descripcion contempla un metodo para reparar una valva de valvula cardiaca que incluye las etapas de i) colocar un dispositivo de reparacion adyacente a la valva de valvula cardiaca de un paciente, el dispositivo de reparacion incluye un cuerpo alargado que tiene una luz que se extiende a traves del mismo en una direccion longitudinal, un extremo proximal, y un extremo distal abierto, y una pluralidad de sujetadores dispuestos en posiciones espaciadas dentro de la luz; ii) arrastrar una parte de la valva de valvula cardiaca adentro de la luz a traves del extremo distal abierto del cuerpo alargado para formar una parte de valva recogida; iii) acoplar al menos un sujetador de la pluralidad de sujetadores a la parte de valva recogida; y iv) liberar la valva de valvula cardiaca del cuerpo alargado mientras se mantiene el al menos un sujetador asegurado a la parte de valva recogida.

En un ejemplo, la etapa de acoplamiento incluye acoplar un sujetador de la pluralidad de sujetadores a la parte de valva recogida cada vez que la valva de valvula cardiaca se traslada una distancia predeterminada dentro de la luz. La pluralidad de sujetadores puede trasladarse en la direccion longitudinal dentro de la luz y la etapa de acoplamiento puede incluir: (i) acoplar un sujetador de la pluralidad de sujetadores a la parte de valva recogida en una primera posicion; (ii) trasladar la parte de valva recogida con el sujetador acoplado en la direccion longitudinal desde una primera posicion a una posicion mas proximal dentro de la luz; y (iii) repetir sucesivamente las etapas (i) y (ii) hasta que un numero deseado de sujetadores se han acoplado a la parte de valva recogida.

En un ejemplo, la distancia predeterminada es aproximadamente 1 mm. En otro ejemplo, la etapa de arrastre incluye tirar de la valva de valvula cardiaca con un alambre de manera deslizante dispuesto dentro de la luz. Al menos uno del cuerpo alargado o un sujetador de la pluralidad de sujetadores se puede formar de un material ecogenico. En otro ejemplo, el metodo incluye ademas mover al menos uno de la pluralidad de sujetadores hacia el extremo distal abierto del cuerpo alargado antes de la etapa de acoplamiento. La etapa de liberacion incluye desconectar el al menos un sujetador del cuerpo alargado y retirar el cuerpo alargado del paciente.

Breve descripcion de los dibujos

Ahora se trataran diversas realizaciones de la presente invencion con referencia a los dibujos adjuntos. Se debe apreciar que estos dibujos representan unicamente algunas realizaciones de la invencion y por lo tanto no se deben considerar limitativas de su alcance.

La figura 1 es una vista en perspectiva esquematica de una valva posterior de una valvula mitral;

La figura 2A es una seccion transversal longitudinal sumamente esquematica de una realizacion de un dispositivo para reparar valvas de valvula cardiaca segun la presente invencion;

Las figuras 2B-D son una vista en perspectiva de varias realizaciones de sujetadores para uso en la presente invencion;

Las figuras 3A-3C son secciones transversales longitudinales sumamente esquematicas del dispositivo de la figura 2A que muestran diversas posiciones de valva de valvula durante un procedimiento de reparacion segun la presente invencion;

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La figura 4 es una seccion transversal longitudinal sumamente esquematica que muestra una pluralidad de sujetadores fijados al tejido de valva recogida de la figura 3C despues de la retirada del dispositivo de reparacion;

La figura 5 es una vista en perspectiva de una segunda realizacion de un sujetador para uso en la presente invencion;

La figura 6 es una vista en perspectiva de una tercera realizacion de un sujetador para uso en la presente invencion; La figura 7 es una vista en perspectiva del sujetador de la figura 6 aplicado a tejido de valva;

La figura 8A es una vista delantera esquematica de una segunda realizacion de un dispositivo para reparar valvas de valvula cardiaca segun la presente invencion;

La figura 8B es una vista lateral esquematica del dispositivo de la figura 8A con una valva de valvula que se extiende dentro del extremo distal del mismo;

La figura 9 es una vista delantera esquematica de una tercera realizacion de un dispositivo para reparar valvas de valvula cardiaca segun la presente invencion;

La figuras 10A-10C son vistas ilustrativas que muestran el avance y traslacion de los sujetadores usando el dispositivo de la figura 9; y

La figura 11 es una vista ilustrativa de una valva de valvula mitral reparada.

Descripcion detallada

Como se emplea en esta memoria, los terminos "proximal y distal" se deben tomar con respecto a un usuario (p. ej., un cirujano o un cardiologo intervencionista) que usa los dispositivos descritos. "Proximal" se tiene que entender como relativamente cerca del usuario y "distal" se tiene que entender como relativamente mas alejado del usuario. La invencion se describira en conexion con la reparacion de una valva de valvula mitral, pero tambien puede ser util en la reparacion de otros tipos de valvulas cardiacas o en la reunion y aseguramiento de otros tipos de tejido corporal suelto.

Como se muestra en la figura 1, una valvula mitral 1 ejemplar incluye una valva posterior 2 y una parte de una valva anterior 3. Las valvas 2 y 3 se extienden desde un anillo 4 a una lmea de coaptacion 5 donde se encuentran las valvas. La valva posterior 2 tiene una parte superior 6 que es generalmente perpendicular a la direccion del flujo sangumeo a traves de la valvula 1 y se extiende entre el anillo 4 y la lmea de coaptacion 5. Adicionalmente, la valva posterior 2 tiene una parte inferior 7 que es generalmente paralela a la direccion de flujo sangumeo a traves de la valvula 1 y se extiende debajo de la lmea de coaptacion 5. La valva posterior 2 tiene tres partes festoneadas P1, P2 y P3, cualquiera de cuales puede incluir una parte que esta hinchada, floja o blanda, y por lo tanto ser la causa de una situacion de prolapso de la valvula. Los dispositivos, sistemas y metodos inventivos descritos en esta memoria se pueden adaptar para reparacion de una parte de la valva posterior 2 o de la valva anterior 3 hinchada, floja o blanda.

Haciendo referencia a la figura 2A, un dispositivo ejemplar 10 para reparacion de tejido de valva de valvula cardiaca puede incluir un cuerpo alargado o conjunto de cateter 12 adaptado para ser insertado en la auricula izquierda o ventriculo izquierdo de un corazon humano de modo que una parte extrema distal 14 del conjunto de cateter pueda llegar a la valvula mitral del paciente para reparacion de la misma. El dispositivo 10 se puede emplear cerca de la valva posterior 2, la valva anterior 3 o cualquier otro tejido adecuado dentro del corazon o tejido similar.

Cada cuerpo 12 incluye un extremo proximal 13 y un extremo distal 14. El cuerpo 12 sirve como dispositivo de administracion y se puede formar de cualquier tubo, vastago o funda huecos con una luz longitudinal 18. La luz 18 se puede formar a traves del centro axial del cuerpo 12. Como se ve en la figura 2A, la luz 18 define una abertura en el extremo distal 14 del cuerpo 12. Se entendera que la forma y tamano de la abertura pueden ser modificados segun sea necesario.

Dispuestos dentro de la luz 18 hay varios sujetadores 11. Como se emplea en esta memoria, el termino "sujetador" se refiere a cualquier sujetador, pinza, grapa u otro sujetador adecuado que pueda sostener tejido corporal en una configuracion recogida. Los sujetadores 11 se pueden formar de un metal con memoria de forma tal como, por ejemplo, nitinol. Si bien la figura 2A ilustra una configuracion que tiene tres sujetadores 11a, 11b y 11c, se entendera que se puede emplear cualquier numero de sujetadores 11 segun sea necesario. Asf, la presente invencion contempla dispositivos que tienen uno, dos, tres, cuatro, cinco o mas sujetadores 11.

Como se ve en la figura 2B, el sujetador 11 puede tener generalmente forma de taza con una abertura 27 en un extremo que es de diametro y seccion transversal mas grandes que la abertura 29 del otro extremo. Cuando se tira de la valva 2 a traves del sujetador 11, se estruja y comprime desde su entrada en la abertura 27 a su salida en la abertura 29, expandiendose ligeramente cuando sale del sujetador. El sujetador 11 queda de ese modo fijado a la valva 2. Se entendera que se pueden usar diversas configuraciones de los sujetadores 11 para asegurar la valva recogida 2. Los sujetadores 11 pueden cambiar de forma cuando se aplican a la valva 2, flectando ligeramente en la

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abertura 27 o en la abertura 29 en una clase de accion de trinquete. Esta accion de trinquete se puede mejorar proporcionando al sujetador 11 una pluralidad de rendijas (no mostradas) que se extienden desde la abertura 29 parcialmente a lo largo de la longitud del sujetador hacia la abertura 27. Estas rendijas dividirian el cuerpo del sujetador en la abertura 29 en una pluralidad de segmentos que pueden desviarse hacia fuera independientemente entre sf, pero predispuestos para volver a la forma original del sujetador. Cuando se tira de la valva 2 a traves del sujetador 11, algunos de estos segmentos se pueden desviar hacia fuera una mayor cantidad que otros, dependiendo de la forma de la valva recogida y la fuerza que se ejerce sobre el sujetador. Sin embargo, una vez se detiene el movimiento relativo entre sujetador 11 y la valva 2, los segmentos trataran de volver a la forma original del sujetador, acoplando de ese modo con seguridad la valva. Por tanto, la aportacion de estas rendijas puede hacer que sea mas facil tirar del tejido de valva a traves del sujetador 11 sin interferir con la capacidad del sujetador para quedar fijado con seguridad a la valva. En todavfa otras disposiciones, los sujetadores 11 pueden tener una forma diferente que todavfa permite tirar de la valva 2 a traves del sujetador para fijar el sujetador a la valva.

En lugar de una forma de taza como se ve en la figura 2B, el sujetador 11 puede incluir una region anular en la parte superior y multiples dientes para capturar tejido. La figura 2C ilustra un sujetador 11 de este tipo, que tiene dos dientes 26. Los dientes 26 pueden funcionar como trinquete como se ha descrito anteriormente. Adicionalmente, el sujetador 11 puede incluir cualquier numero de dientes 26. Por ejemplo, la figura 2D ilustra un sujetador 11 que tiene ocho dientes. Se entendera que un sujetador 11 puede incluir uno, dos, tres, cuatro, seis, ocho o cualquier otro numero de dientes 26.

Volviendo a la figura 2A, la pluralidad de sujetadores 11 se pueden disponer en serie en la direccion longitudinal de la luz 18, con los sujetadores orientados para que la abertura mas grande 27 se oriente hacia el extremo distal abierto 14 del cuerpo 12. Una distancia longitudinal x puede separar cada uno de los sujetadores 11 del sujetador adyacente mas cercano. Esta distancia x entre sujetadores 11 puede ser de aproximadamente 0 mm (es decir, los sujetadores contactan entre sf) a aproximadamente 10 mm, y se puede ajustar segun sea necesario. Preferiblemente, los sujetadores 11 estan separados entre sf de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 5 mm. Ademas, cada sujetador 11 se puede conectar a un siguiente sujetador adyacente por una nervadura o banda estrecha con el fin de mantener la distancia apropiada entre los sujetadores 11 despues de la fijacion.

Los sujetadores 11 se pueden sostener dentro de la luz 18 mediante una variedad de metodos. En un metodo de este tipo, los sujetadores se pueden acoplar flojos a la pared interior del cuerpo 12. Por ejemplo, se puede acoplar un adhesivo biocompatible a un lado del sujetador 11 que contacta en la pared interior del cuerpo 12. El adhesivo se puede elegir de manera que una fuerza predeterminada relativamente pequena puede desacoplar los sujetadores 11 del cuerpo 12. Como alternativa, los sujetadores se pueden encajar por salto elastico en el cuerpo 12. Como alternativa, los sujetadores 11 se pueden soldar por calor o soldar por ultrasonidos a la pared interior del cuerpo 12, dependiendo del material que forma el sujetador y el cuerpo. Todavfa ademas, los sujetadores 11 se pueden formar integralmente con el cuerpo 12, y pueden incluir una region que se fractura o rompe facilmente para separar los sujetadores 11 del cuerpo 12. En cada una de estas disposiciones, los sujetadores 11 se pueden desconectar facilmente del cuerpo 12 por la aplicacion de una pequena fuerza de traccion, o por operacion de un raspador opcional (no se muestra) que se puede disponer de manera deslizante dentro del cuerpo 12. Se entendera que se puede usar cualquier metodo adecuado para acoplar los sujetadores 11 a la pared interior del cuerpo 12 siempre que la conexion entre sujetadores y cuerpo se pueda seccionar segun sea necesario.

Las figuras 3A-3C ilustran un metodo para utilizar el dispositivo 10 para reparar la valva posterior 2 de la valvula mitral. Con los sujetadores 11 cargados en cuerpo 12, el dispositivo 10 se puede insertar en un paciente y avanzar hasta que el extremo distal 14 de cuerpo 12 se ubica adyacente a las valvas de valvula mitral, preferiblemente usando un planteamiento transseptal. Esto es, el dispositivo 10 se puede avanzar desde la vena femoral a traves de la vena ilfaca, la vena cava interior, y la auricula derecha, y a traves de la pared de septo a la auricula izquierda, hasta que el extremo distal 14 de cuerpo 12 se coloca adyacente a la valva posterior 2 y la valva anterior 3 de la valvula mitral. Esta ruta requiere la menor cantidad de curvatura o giro y proporciona una ruta relativamente directa a las valvas de valvula mitral. Minimizar el numero de giros puede facilitar el control operativo sobre el dispositivo 10. Se puede usar cualquier otro planteamiento para colocar el cuerpo 12 adyacente a las valvas de valvula mitral, incluyendo, en particular, un planteamiento transapical. Si el extremo distal 14 del cuerpo 12 o estructuras adyacentes se forman de materiales ecogenicos, o los incluyen, el extremo distal del cuerpo puede ser guiado a una posicion adyacente a las valvas 2 y 3 usando ecocardiograffa bidimensional o tridimensional.

Despues de que el dispositivo 10 haya sido colocado de modo que el extremo distal 14 del mismo se encuentre adyacente a las valvas de valvula mitral, se puede desplegar un mecanismo desde el dispositivo 10 o manejar de otro modo para tirar o arrastrar el tejido de una valva seleccionada, en este caso valva posterior 2, a la luz 18 a traves del extremo distal abierto 14 del cuerpo 12. En un ejemplo, mostrado en las figuras 3A-3C, el dispositivo 10 puede incluir un alambre 32 que se puede desplegar, por ejemplo, desde la luz 18. El alambre 32 se puede formar como un alambre grna, y puede incluir una varilla angulada o gancho en su extremo distal para capturar y tirar del tejido flojo. Se entendera que el alambre 32 se puede formar con cualquier configuracion deseada y en diferentes disposiciones para tirar eficazmente de tejido flojo hacia la luz 18.

El alambre 32 se puede formar de un metal con memoria de forma tal como, por ejemplo, nitinol. En disposiciones en las que el alambre 32 se dispone dentro del cuerpo alargado 12, el uso de un metal con memoria de forma

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permite al alambre tener una primera configuracion lineal cuando esta totalmente re^do dentro del cuerpo 12 y una segunda configuracion en forma de gancho cuando el alambre se despliega fuera del cuerpo 12, o fuera de un cuerpo secundario que puede estar dentro del cuerpo 12. Al principio de un procedimiento, el usuario puede empezar con un alambre totalmente retrafdo 32. Luego el alambre 32 se puede desplegar fuera del cuerpo alargado 12 para capturar tejido. Cuando se despliega el alambre 32, puede empezar a formar una forma de gancho. El alambre en forma de gancho 32 se puede usar entonces para agarrar la valva posterior 2 y tirar de ella proximalmente adentro de la luz 18 a traves del extremo distal abierto 14 de cuerpo 12.

Cuando se tira de la valva 2 adentro de la luz 18, forma una configuracion recogida, que incluye una parte juntada de tejido de valva flojo, dando como resultado un apriete de las partes restantes de la valva 2. Cuando se tira aun mas de ella adentro de la luz 18, se tirara del tejido de valva recogida a traves de un primer sujetador 11a que se acopla a la valva. El sujetador 11a se puede acoplar al interior del cuerpo 12 y predisponer para quedar firmemente fijado a la valva 2, de manera que la valva no pueda soltarse una vez acoplada por el sujetador. Una vez que el sujetador mas distal 11a se ha acoplado a la valva 2, se pueden valorar los efectos en la regurgitacion midiendo el volumen o caudal a traves de la valvula cardiaca. Si se ha eliminado o se ha restringido adecuadamente la regurgitacion, el usuario puede empezar el proceso para retirar el dispositivo 10 del paciente, como se describe mas adelante. Sin embargo, si se encuentra que es deseable un segundo sujetador 11, el usuario puede tirar del tejido de la valva 2 aun mas adentro de la luz 18 tirando proximalmente del alambre 32. Se puede acoplar un sujetador 11 a la valva recogida 2 cada vez que la valva 2 se traslada una distancia predeterminada dentro de la luz 18. En al menos algunos ejemplos, esta distancia predeterminada es la misma distancia entre sujetadores 11. Por ejemplo, se puede acoplar un sujetador 11 a la valva 2 cada vez que la valva 2 se traslada 1 mm.

Como se ve en la figura 3B, se ha tirado de la valva 2 desde una primera posicion, mostrada en la figura 3A con sombreado cruzado, a una segunda posicion, mostrada en la figura 3B con sombreado diagonal hacia abajo, de manera que se han acoplado dos sujetadores 11a y 11b a la valva. De nuevo, se valora la regurgitacion y se evaluan los efectos del segundo sujetador 11b. Si la regurgitacion se ha restringido adecuadamente, el usuario puede retirar el dispositivo 10 del paciente; si no, se puede tirar aun mas del tejido de valva adentro de la luz 18 hasta que se acopla con un tercer sujetador 11c, como se muestra en la figura 3C. Como se ilustra en la figura 3C, se ha tirado de la valva 2 a una tercera posicion, mostrada con sombreado horizontal, y los tres sujetadores 11a, 11b y 11c estan fijados a la valva.

Como se trata anteriormente, el dispositivo 10 puede incluir cualquier numero de sujetadores 11 y se pueden emplear sujetadores adicionales si es necesario. Se puede tirar de la valva 2 adentro de la luz 18 y se puede acoplar con una serie de sujetadores 11 de una manera semejante a un trinquete, permitiendo un unico sentido de movimiento de la valva 2. Esto es, una vez que se tira de la valva 2 a traves de un sujetador 11, el sujetador se acopla a la valva 2 e impide que la valva se traslade en sentido inverso hacia el extremo distal 14 del dispositivo 10. En cambio, la valva 2 bien se mantiene en su posicion o bien se tira de ella aun mas adentro de la luz 18. Como se ha descrito anteriormente, la forma y configuracion de los sujetadores 11 puede ser de ayuda para proporcionar esta accion de trinquete para impedir que la valva 2 se libere del dispositivo 10 y para permitir aplicaciones secuenciales de sujetadores 11 segun sea necesario.

Si, despues de fijar uno o mas sujetadores 11, se ve que los sujetadores han remediado adecuadamente la regurgitacion y/o fuga en la valvula cardiaca, la valva 2 con los sujetadores fijados se puede retirar del dispositivo 10. Con sujetadores 11 firmemente fijados a la valva 2, la retirada de la valva del dispositivo 10 puede implicar simplemente tirar de la valva desde el extremo distal del dispositivo para separar la valva del dispositivo. Tirar de la valva 2 puede seccionar una parte de los sujetadores 11 en su region de fractura, liberar el encaje por salto elastico, o romper la soldadura o adhesivo que acopla los sujetadores 11 al cuerpo 12 dependiendo del metodo de conexion. En al menos algunas realizaciones, se puede usar un raspador 36 para desconectar los sujetadores 11 del cuerpo 12. En un ejemplo, el raspador 36 puede ser un tubo de pared delgada que es concentrico al cuerpo 12. Como se ve en la figura 3C, el raspador 36 se puede avanzar hacia el extremo distal del dispositivo 10 despues de que todos los sujetadores deseados 11 se hayan asegurado al tejido. Cualesquiera sujetadores 11 que no esten fijados firmemente a la valva 2 pueden permanecer en el cuerpo 12 del dispositivo 10 y se retiraran del paciente cuando se retire el dispositivo.

La figura 4 muestra una valva posterior 2 que se ha retirado del dispositivo 10, estando los sujetadores 11a, 11b y 11c sujetados a la valva. Los sujetadores 11 mantienen el tejido de valva en su configuracion recogida. Como resultado, la configuracion recogida del tejido puede cambiar la forma de la valva 2, apretando tejido flojo o blando en el mismo. Este apriete del tejido de valva puede reducir la probabilidad de prolapso y regurgitacion de valvula mitral, reparando de ese modo la funcionalidad de la valvula. Sujetadores 11 se pueden formar a partir de, o incluir, un material ecogenico para permitir que los sujetadores, y sus posiciones de despliegue final, sean visualizados usando ecocardiograffa tridimensional.

El dispositivo 10 puede ser accionado por un mecanismo operativo (no se muestra). En un ejemplo, el dispositivo 10 puede incluir un motor accionado electricamente para controlar el movimiento del alambre 32 en sentido proximal y distal. El alambre 32 se puede acoplar al motor de manera que, oprimiendo, deslizando o rotando un miembro de accionamiento en un asidero (no se muestra) del dispositivo 10, el motor se puede hacer funcionar para desplegar/retirar el alambre.

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En una realizacion alternativa, en lugar de una pluralidad de sujetadores 11 dispuestos en serie en la direccion longitudinal de cuerpo 12, se puede aplicar una pluralidad de sujetadores, tales como los que se ven en las figuras 5-7, al tejido de valva en la misma posicion dentro del cuerpo. Esta realizacion se describira mas en detalle con referencia a las figuras 8-10.

Las figuras 5-7 muestran varios ejemplos de un sujetador que se puede usar en la realizacion de las figuras 8-10. Haciendo referencia a la figura 5, un sujetador 51 puede incluir un bastidor sustancialmente cilmdrico 52. Cada lado del bastidor 52 puede terminar en un brazo 54, con los dos brazos superpuestos 54 completando la configuracion sustancialmente cilmdrica del bastidor. Cada brazo 54 puede ser en disminucion en anchura o formarse de otro modo con una punta en su extremo libre. Estas puntas se pueden incrustar en el tejido de valva cuando se despliega el sujetador 51. El sujetador 51 se puede montar en la luz 18 del cuerpo 12 mediante el uso de soldadura, adhesivo, region de fractura u otro mecanismo como se ha descrito anteriormente en conexion con los sujetadores 11. Cuando se monta en la luz 18, el sujetador 51 se puede sostener en una configuracion expandida, con los brazos 54 no superpuestos, o superpuestos en menor medida que lo mostrado en la figura 5. El sujetador 51 se puede hacer de un metal con memoria, tal como nitinol, y se puede predisponer para rizarse hacia la configuracion sustancialmente cilmdrica contrafda de la figura 5 una vez que el sujetador se desconecta del cuerpo 12.

La figura 6 muestra un sujetador 61 que tiene una estructura ligeramente diferente que el sujetador 51. El sujetador 61 incluye un bastidor sustancialmente cilmdrico 62 con un brazo superpuesto 64 en cada lado del bastidor. Cada brazo 64 puede ser en forma de punta que se puede incrustar en el tejido de valva cuando se despliega el sujetador 61. El sujetador 61 tambien incluye una pareja de recortes 66 en el bastidor 62. Los recortes 66 sirven para aliviar el esfuerzo en el bastidor 62. El sujetador 61 se puede montar en la luz 18 del cuerpo 12 en la misma configuracion expandida, y usando los mismos mecanismos, que el sujetador 51. Como se ve en la figura 7, cuando se coloca la valva 2 u otro tejido dentro del sujetador 61, el sujetador se puede romper o desacoplarse de otro modo del cuerpo 12, volviendo a su configuracion contrafda y quedando fijado a la valva. La figura 7 muestra el sujetador constrinendose y asegurandose de ese modo en el tejido circunferencialmente. Como alternativa, el sujetador se puede asegurar al tejido al incrustarse sus puntas en el tejido.

La figura 8A muestra una vista delantera esquematica de un dispositivo 80 que tiene un mecanismo elevador de sujetador para avanzar sujetadores, tales como los descritos en las figuras 5 y 6, a una posicion de despliegue. El dispositivo 80 es similar al dispositivo 10 de las figuras 2-3 e incluye un cuerpo tubular alargado 82 que tiene un extremo proximal 83, un extremo distal 84 y una luz 88 que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal, estando abierto el extremo distal.

El dispositivo 80 incluye ademas un tubo de despliegue 95 dispuesto dentro del cuerpo 82. El tubo de despliegue 95 se puede configurar como una funda cilmdrica para alojar los sujetadores 81. La figura 8B es una vista lateral esquematica del dispositivo 80 de la figura 8A e ilustra como se dispone el tubo de despliegue 95 dentro y a un lado del cuerpo 82. Una pluralidad de sujetadores 81a, 81b, 81c y 81d se disponen axialmente dentro del tubo de despliegue 95. Aunque las figuras ilustran cuatro sujetadores, el dispositivo 80 puede incluir mas o menos de cuatro sujetadores segun se desee. Los sujetadores 81 pueden tener la estructura de los sujetadores 51 o 61 descritos anteriormente. Los sujetadores 81 se pueden comprimir dentro del tubo de despliegue 95 con el fin de reducir el diametro total del dispositivo 80.

El tubo de despliegue 95 puede incluir una ranura 92 que permite comunicacion entre el interior del tubo de despliegue y la luz 88. La ranura 92 se puede configurar como una ventana, orificio u abertura que permite que los sujetadores 81 sean avanzados desde el tubo de despliegue 95 a la luz 88. El tubo de despliegue 95 puede alojar ademas un mecanismo alimentador 99 que avanza los sujetadores 81 distalmente a traves del tubo de despliegue hacia la ranura 92. El mecanismo alimentador 99 puede incluir una varilla de empuje o algo semejante que se pueda predisponer mediante un resorte de compresion para avanzar los sujetadores 81 distalmente, o que se acopla a un motor electrico que se puede accionar segun sea necesario para avanzar los sujetadores hacia la ranura 92.

El mecanismo alimentador 99 avanza los sujetadores 81 hacia la ranura 92 con el fin de introducir los sujetadores 81 en la luz 88. El tubo de despliegue 95 puede ser curvado en su extremo distal o el dispositivo 80 puede incluir un miembro que se desvfa inclinado o curvado en el extremo distal del tubo de despliegue 95 de modo que la fuerza axial ejercida por el mecanismo alimentador 99 no unicamente avanza los sujetadores 81 en una direccion longitudinal como indica la flecha A, sino que tambien empuja los sujetadores 81 afuera del tubo de despliegue 95 y adentro de la luz 88 para acoplarse a la valva 2. La figura 8B muestra un sujetador 81a que se ha avanzado desde una posicion dentro del tubo de despliegue 95 (mostrado en lmeas imaginarias) a una posicion dentro de la luz 88 para acoplarse a la valva 2. El sujetador 81a, asf como los sujetadores 81 posteriores, se puede predisponer para expandirse desde su estado previamente comprimido en el tubo de despliegue 95 a un estado expandido dentro de la luz 88. Este estado expandido puede ser el estado relajado de los sujetadores 81 (p. ej., la forma que se asume cuando no se aplican fuerzas externas), o puede ser un estado ligeramente comprimido, pero inferior al grado de compresion del tubo de despliegue 95. La fuerza radial ejercida por un sujetador ligeramente comprimido 81 ayudara a sostener el sujetador en el sitio en la luz 88. Con el sujetador 81a en la luz 88, se puede tirar de la valva 2 aun mas adentro de la luz usando el alambre 32. Entonces se puede tirar de la valva 2 a traves del sujetador expandido de modo que el sujetador quede fijado a la valva y agarre la valva en la configuracion recogida. Cuando se tira de la valva 2 hacia el extremo proximal 83 del dispositivo usando el alambre 32, el sujetador 81a se acopla a la valva y

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tambien tira de ella hacia el extremo proximal 83 del dispositivo. Los efectos en la regurgitacion se pueden valorar en este momento y si no se ha eliminado o no se ha restringido adecuadamente la regurgitacion, entonces se puede usar el mecanismo alimentador 99 para avanzar el sujetador 81b como indica la flecha A afuera del tubo de despliegue 95 y adentro de la luz 88 para acoplarse a la valva 2 en una posicion distal al sujetador 81a. Este proceso de avance adicional de sujetadores se puede repetir hasta que la regurgitacion se haya eliminado o restringido adecuadamente, o cuando el numero maximo de sujetadores en el dispositivo 80 se haya acoplado en la valva 2. Incluso si los sujetadores 81 se expanden ligeramente, una vez retirados de la luz 88, la cantidad de expansion sera pequena, y los sujetadores todavfa permaneceran fijados al tejido de valva recogida.

Aunque se han descrito anteriormente varios metodos para avanzar sujetadores 81 dentro del dispositivo 80 usando un mecanismo alimentador 99, se entendera que se pueden utilizar configuraciones y disposiciones adicionales de tubo de despliegue 95 dentro del dispositivo 80 y diferentes metodos para avanzar sujetadores 81 dentro del dispositivo 80, y que la presente descripcion no se limita a dichas configuraciones.

La figura 9 ilustra un dispositivo 90 que tiene un mecanismo elevador de sujetador alternativo. El dispositivo 90 incluye un cuerpo tubular 92 que tiene un extremo proximal 93, un extremo distal 94 y una luz 98 se extiende desde el extremo proximal al extremo distal, estando abierto el extremo distal. El dispositivo 90 incluye ademas un tubo de despliegue 95 dispuesto dentro del cuerpo 92 concentricamente con la luz 98. En efecto, el tubo de despliegue 95 divide la luz 98 en dos partes, una primera parte que es la luz dentro del tubo de despliegue 95, y segunda parte que es el espacio anular 96 entre el tubo de despliegue y la pared tubular del cuerpo 92. Se dispone una pluralidad de sujetadores 91a, 91b, 91c y 91d dentro del espacio anular 96 de modo que los brazos del mismo envuelven alrededor del tubo de despliegue 95. Los sujetadores 91 pueden tener la estructura de los sujetadores 51 o 61 descritos anteriormente. Los sujetadores 91 se pueden hacer de nitinol u otro material con memoria de forma y se pueden disponer alrededor del tubo de despliegue 95 de modo que se expandan mas alla de su forma relajada. Los sujetadores 91 se pueden empujar hacia el extremo distal del cuerpo 92 como indican las flechas A' usando un mecanismo alimentador 99 que puede ser similar a los mecanismos alimentadores descritos anteriormente en conexion con el dispositivo 80. Cuando son empujados distalmente, los sujetadores 91 se trasladaran en el estado expandido a lo largo del exterior del tubo de despliegue 95. Cuando los sujetadores 91 llegan al extremo distal del tubo de despliegue 95, finalmente son empujados fuera del mismo. Al no estar ya constrenido por el tubo de despliegue 95, los sujetadores 91 se contraeran a su configuracion natural alrededor de la valva 2. Como se ve en la figura 9, el sujetador 91a se ha avanzado desde una posicion inicial (mostrada en lmeas imaginarias) dentro del espacio anular 96 a una posicion de acoplamiento dentro de la luz 98 para asegurar la valva 2. Sujetadores adicionales 91b, 91c y 91d se pueden avanzar hacia el extremo distal del tubo de despliegue 95 usando el mecanismo alimentador 99 segun sea necesario. Aunque lo anterior describe el uso de cuatro sujetadores 91, se apreciara que el dispositivo 90 puede incluir mas o menos de cuatro sujetadores segun se desee.

Para usar el dispositivo 90 para reparar tejido de valva de valvula cardiaca, el cuerpo alargado 92 se puede insertar en el paciente y avanzar a la valvula mitral, preferiblemente usando un planteamiento transseptal de una manera similar al dispositivo 10 anterior. Si el extremo distal 94 del cuerpo 92 o estructuras adyacentes incluyen materiales ecogenicos, el extremo distal del cuerpo puede ser guiado a una posicion contra una valva en la lmea de coaptacion 5 usando ecocardiograffa bidimensional o tridimensional.

Una vez que el dispositivo 90 ha llegado a la valva 2, se puede desplegar un alambre u otro mecanismo para agarrar o capturar una parte floja de la valva 2 y tirar de ella dentro de la luz 98. En el despliegue, la forma del alambre puede cambiar desde una configuracion lineal dentro del cuerpo 92 a una configuracion en forma de gancho que puede agarrar y tirar de tejido flojo. Cuando se tira de la valva 2 adentro de la luz 98, el tejido flojo forma una configuracion recogida, dando como resultado un apriete de las partes restantes de la valva. En esta juntura, se puede aplicar uno o mas sujetadores 91 al tejido para sostenerlo en la configuracion recogida.

Las figuras 10A-10C son unas ilustraciones esquematicas que muestran la aplicacion de los sujetadores 91 al tejido flojo de valva 2. Por claridad, el tubo de despliegue 95 no se muestra en estas figuras. Como se ve en la figura 10A, un primer sujetador 91a se avanza a la posicion A para acoplarse a la valva 2. Despues de que el sujetador 91a se haya fijado con seguridad a la configuracion recogida de la valva 2, se pueden valorar los efectos del sujetador 91a en la funcion de valvula (p. ej., regurgitacion y fugas). Si se necesitan sujetadores adicionales 91b, 91c, 91d, etc., se puede tirar del sujetador de apoyo 91a de tejido hacia el extremo proximal 93 del dispositivo 90 hasta que el sujetador 91a esta en, o cerca de, la posicion B, proximal de la posicion A. Tirar del tejido se puede conseguir por medio de alambre 32 que, por motivos de claridad, tampoco se muestra en la figura. Con el sujetador 91a ahora en la posicion B, la posicion A esta libre para recibir un sujetador adicional 91b. El mecanismo alimentador 99 puede avanzar el sujetador 91b a la posicion A en la que se acoplara a la valva 2. De nuevo se pueden medir los efectos de los sujetadores 91a y 91b en la funcion de valvula. Si el funcionamiento de la valvula todavfa es inadecuado, se puede tirar de los sujetadores de apoyo 91a y 91b de tejido aun mas hacia dentro hasta que los sujetadores estan en, o cerca de, las posiciones C y B, respectivamente, liberando la posicion A para que acepte un sujetador 91c. Este proceso de acoplamiento, valoracion y avance se puede repetir cualquier numero de veces hasta que se haya fijado el numero deseado de sujetadores 91 a la valva 2 y el funcionamiento de la valvula sea aceptable. El dispositivo 90 se puede retirar entonces del cuerpo, dejando detras la valva 2 en la configuracion recogida con los sujetadores 91 asegurados a la misma.

En al menos algunas variaciones, el alambre 32 y el mecanismo alimentador 99 se pueden acoplar ambos a un motor para traslacion dentro de la luz de dispositivo. Asf, una vez que el alambre 32 agarra una parte de la valva 2, se puede tirar de la valva 2 a traves de la luz 98 y los sujetadores 91 pueden avanzar para el despliegue al accionar el motor, tal como accionando un boton. En la practica, se puede presionar un unico boton tanto para avanzar los 5 sujetadores 91 con el mecanismo alimentador 99 como para tirar del alambre 32 acoplado a la valva 2. Al presiona y mantener el boton, se pueden avanzar y desplegar multiples sujetadores 91 hasta que se hayan fijado bastantes sujetadores 91 a la valva 2.

En cualquiera de las realizaciones descritas, el extremo distal del dispositivo, en el que entra la valva posterior 2, se puede colocar adyacente a la parte superior 6 de la valva proximal 2, la parte inferior 7 de la valva proximal 2, o en el

10 lado inferior (lado opuesto) de la valva proximal.

En los dispositivos mostrados en las figuras, se muestran estructuras particulares que se adaptan para agarrar, asegurar y reparar tejido de valva de valvula cardiaca. La invencion tambien contempla el uso de cualquier estructura alternativa para dichos propositos, incluyendo estructuras que tengan diferentes longitudes, formas y configuraciones.

15 Aunque la invencion de esta memoria se ha descrito con referencia a realizaciones particulares, se tiene que entender que estas realizaciones son meramente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente invencion. Por lo tanto se ha de entender que se pueden hacer numerosas modificaciones a las realizaciones ilustrativas y que se pueden ingeniar otras disposiciones sin apartarse del alcance de la presente invencion como se define mediante las reivindicaciones anexas.

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Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (10) para reparacion de una valva de valvula cardiaca, el dispositivo comprende:

un cuerpo alargado (12) que tiene una luz que se extiende a traves del mismo en una direccion longitudinal, un extremo proximal, y un extremo distal abierto (14); y

una pluralidad de sujetadores (11) dispuestos en posiciones espaciadas dentro de la luz (18), la pluralidad de sujetadores se configura y dispone para acoplarse a una parte de la valva de valvula cardiaca (2),

en donde al menos un sujetador en la pluralidad de sujetadores (11) y la valva de valvula cardiaca (2) pueden tener traslacion relativamente entre sf en la direccion longitudinal,

caracterizado por que la luz (18) del cuerpo alargado (12) se configura y dimensiona para recibir la parte de la valva de valvula cardiaca (2).
2. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde la pluralidad de sujetadores (11) se configuran de modo que la parte de la valva (2) de valvula cardiaca pueda moverse en un sentido respecto a los sujetadores (11) pero se le impide moverse en un segundo sentido opuesto a ese sentido.
3. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde la pluralidad de sujetadores (11) incluye tres sujetadores.
4. El dispositivo de la reivindicacion 1, comprende ademas una soldadura frangible para acoplar la pluralidad de sujetadores (11) al cuerpo alargado (12).
5. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde la pluralidad de sujetadores (11) se fijan al cuerpo alargado (12) en las posiciones espaciadas.
6. El dispositivo de la reivindicacion 1, comprende ademas un alambre dispuesto de manera deslizante dentro de la luz (18) y configurado y dispuesto para tirar de la parte de la valva de valvula cardiaca (2) adentro de la luz (18) a traves del extremo distal abierto (14).
7. El dispositivo de la reivindicacion 6, en donde el alambre (32) se dispone de manera deslizante en la luz para movimiento entre una posicion de retirada y una posicion de despliegue, el alambre (32) se forma de un metal con memoria, una parte distal del alambre (32) tiene una configuracion lineal cuando el alambre (32) esta en la posicion de retirada y una configuracion con forma de gancho cuando el alambre (32) esta en la posicion de despliegue.
8. El dispositivo de la reivindicacion 1, que comprende ademas:

un mecanismo alimentador (99) interpuesto entre la pluralidad de sujetadores (11) y el extremo proximal (13) del cuerpo alargado (12); y

dispositivo de accionamiento para accionar el mecanismo alimentador (99) para mover al menos uno de la pluralidad de sujetadores (11) hacia el extremo distal abierto (14) del cuerpo alargado (12).
9. El dispositivo de la reivindicacion 8, en donde cada uno de la pluralidad de sujetadores (11) es movible independientemente hacia el extremo distal abierto (14) del cuerpo alargado (12).
10. Un dispositivo (90) para reparacion de una valva de valvula cardiaca (2), el dispositivo comprende:

un cuerpo alargado (92) que tiene una luz (88) que se extiende a traves del mismo en una direccion longitudinal, un extremo proximal (83), y un extremo distal abierto (84);

caracterizado por que se dispone un tubo de despliegue (95) dentro del cuerpo alargado (92) y paralelo a la luz; y

una pluralidad de sujetadores (81) se acoplan al tubo de despliegue (95), la pluralidad de sujetadores (81) es movible desde el tubo de despliegue (95) a la luz (88), y se configura y dispone para acoplarse a una parte de la valva de valvula cardiaca (2) dentro de la luz (88).
11. El dispositivo de la reivindicacion 10, en donde el tubo de despliegue (95) incluye una ventana para mover uno de la pluralidad de sujetadores (81) desde el tubo de despliegue a la luz (88).
12. El dispositivo de la reivindicacion 10, que comprende ademas un mecanismo alimentador (99) interpuesto entre la pluralidad de sujetadores (81) y el extremo proximal (83) del cuerpo alargado (92), el mecanismo alimentador (99) es operable para hacer avanzar secuencialmente la pluralidad de sujetadores (81) desde dentro del tubo de despliegue (95) a una posicion de acoplamiento dentro de la luz (88).
13. El dispositivo de la reivindicacion 10, en donde la pluralidad de sujetadores (81) se dispone dentro del tubo de despliegue (95) en un estado comprimido.
14. El dispositivo de la reivindicacion 10, en donde la pluralidad de sujetadores (81) se sostiene alrededor del tubo de despliegue (95) en un estado expandido.